Právní předpis byl sestaven k datu 30.12.2007.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2006 do 30.12.2007.
Zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů
79/97 Sb.
ČÁST I Zákon o léčivech
HLAVA I Úvodní ustanovení
Účel zákona §1
Základní ustanovení §5
Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče §5a
Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §5b
HLAVA II Zabezpečování léčiv
DÍL 1. Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti léčiv
Výkon státní správy §6
Ministerstvo zdravotnictví §7
Ministerstva vnitra, spravedlnosti, obrany a financí §8
Státní ústav pro kontrolu léčiv §9
Ministerstvo zemědělství §10
Státní veterinární správa §11
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv §12
Krajské veterinární správy §13
Státní úřad pro jadernou bezpečnost §14
Ministerstvo životního prostředí §14a
Generální ředitelství cel §14b
DÍL 2. Způsobilost osob pro zacházení s léčivy
Obecné předpoklady §15
DÍL 3. Povinnosti a oprávnění provozovatele
Obecná ustanovení §18
Povinnosti provozovatelů odebírajících nebo zpracovávajících lidskou krev, její složky nebo látky z nich pocházející §19 §20 §21 §22
HLAVA III. Registrace léčivých přípravků
Předmět registrace §23
Žádost o registraci §24
Humánní homeopatické přípravky §24a
Veterinární homeopatické přípravky §24b
Registrační řízení §25
Rozhodnutí o registraci §26
Změny registrace §26a
Převod registrace §26b
Klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej §26e
Klasifikace veterinárních léčivých přípravků pro výdej §26f
Registrace léčivých přípravků centralizovaným postupem Společenství §27b
Souběžný dovoz léčivého přípravku §28
Poplatky za registrační řízení a úhrada nákladů §29
Zveřejnění registrace a ochrana důvěrných údajů §30
Povolování výjimek z registrace u veterinárních léčivých přípravků §31
Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §31a
Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění §32
HLAVA IV. Výzkum, výroba, příprava, distribuce, předepisování, výdej a zneškodňování léčiv
DÍL 1. Výzkum
Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků §33
Ochrana subjektů hodnocení §34
Etické komise §35
Stanoviska etických komisí k multicentrickým klinickým hodnocením §36
Zahájení klinického hodnocení §37
Průběh a ukončení klinického hodnocení §38
Výroba hodnocených léčivých přípravků, jejich dovoz ze třetích zemí a dozor nad prováděním klinického hodnocení §38a
Hlášení nežádoucích příhod a účinků a předkládání zpráv §38b
DÍL 2. Výroba, příprava a distribuce léčiv
Výroba a dovoz ze třetích zemí §41
Povolování výroby §41a
Povinnosti výrobce léčivých přípravků §41b
Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §41c
Odpovědnost kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §41d
Zařízení transfúzní služby §41e
Kontrolní laboratoř §41f
Odpovědnost výrobce léčivých látek §41g
Zvláštní pravidla pro výrobu, uvádění do oběhu, předepisování a používání medikovaných krmiv §41j §41k
Základní ustanovení o distribuci §42
Povolování distrubuce §42a
Náležitosti žádosti o vydání dovozního nebo vývozního povolení §42d
Náležitosti rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví, kterým se vydává dovozní nebo vývozní povolení, a důvody pro jeho nevydání nebo odebrání §42e
Lékárna a zdravotnické zařízení připravující, upravující a odebírající léčivé přípravky §43
DÍL 3. Předepisování léčivých přípravků §44
Předepisování humánních léčivých přípravků v Armádě České republiky §45
Předepisování humánních léčivých přípravků u Policie České republiky §46
Předepisování humánních léčivých přípravků ve Vězeňské službě České republiky §47
DÍL 4. Výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčiv
Obecné zásady §48
Výdej léčivých přípravků v lékárně §49
HLAVA V. Farmakovigilance
HLAVA VI. Informování, kontrolní činnost, opatření a sankce
Zajištění informovanosti o závadách a nežádoucích účincích léčivých přípravků §53
Výměna informací mezi příslušnými orgány členských států Společenství §53a
Kontrolní činnost §54
Dokladování provedených kontrol a propouštění šarží §55
Zrušení a pozastavení registrace nebo povolení k výrobě nebo dovozu ze třetích zemí, zákaz výdeje, používání, výroby nebo dovozu ze třetích zemí, stažení z trhu §56
HLAVA VII. Ustanovení společná a přechodná
Úhrada nákladů §65
Rozhodování §66
Státní ústav pro kontrolu léčiv §67
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv §68
ČÁST III. Závěrečná ustanovení
Zmocňovací ustanovení §75
Zrušovací ustanovení §76
Účinnost §77
č. 149/2000 Sb. - Čl. IV
č. 138/2002 Sb. - Čl. III
č. 129/2003 Sb. - Čl. II
XXXX XXXXX
XXXXX X XXXXXXXX
XXXXX XXXXX
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxx xxxxxx
Tento zákon xxxxxxx podmínky xxx
x) výzkum, výrobu, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, kontrolu x xxxxxxxxxxxxx léčiv,
x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x výdej léčivých xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x vytváření xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx jen "Společenství"),
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x) xx c).
Xxxxxx xxxxx
§2
(1) Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxx anebo xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx. 1)
(2) Xxxxxxx přípravkem se xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxx předcházení xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx. Xx léčivý xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx jakákoli xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx nebo x obnově, xxxxxx xx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xx rozumí léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxx xxx zvláštním názvem x xx xxxxxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, bez ohledu xx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx
x) xxxxxx, například xxxxxx xxxx, její xxxxxx x přípravky x lidské xxxx,
x) zvířecí, například xxxxxxxxxxxxxx, celí xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx, xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, toxinů, xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Veterinárním imunologickým xxxxxxx přípravkem xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek podávaný xxxxxxxx za účelem xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(8) Humánní xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínou xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx je xxxxxxxx x patogenů x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x chovu a xxxxx xx použit xxx xxxxx zvířete xxxx zvířat x xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxxxx přípravkem xx xxxxxx jakýkoli xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx směsí, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx popsaného Xxxxxxxxx xxxxxxxxx 51) xxxx, xxxx-xx x xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx státech Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx přípravek může xxxxxxxxx více xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx za léčivý xxxxxxxxx, i xxxx xxxx xxxxx vlastnosti xxxxxxxx přípravků x xxxxx x něm xxxxxxxx nejsou xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx, xx-xx připraven x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx nebo více xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx.
(12) Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx systém xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x něhož xxxxxx xxxxxxx radionuklid, xxxxx xx xxxxxxxx elucí xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxx xxxx přípravu. Xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určený x xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x radionuklidem do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx obvykle před xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx značení jiné xxxxx před xxxxxxx.
(13) Xxxxxxx derivátem xx xxxxxx průmyslově xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx; xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx faktory x xxxxxxxxxxxxxx lidského xxxxxx.
(14) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx složek, x xx nejvýše xx 10 xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nemoci xxxxxxx xxxxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, který xx xxxx xxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxx lékařského předpisu x mimo lékárny.
(16) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiva (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx") xx rozumí jakýkoli xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci, který xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(17) Medikovaným xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxx medikovaného xxxxxxx xxxx medikovaných xxxxxxx a krmiva xxxx krmiv, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx dalšího xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 x je xxxxxxxx x uváděna xx xxxxx x xxxxxxx x §41j x 41k.
(18) Pomocnými xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x
a) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx jejich xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx ovlivňují xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(19) Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyrobené xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx danou xxxxx.
(20) Xxxxxxxx xxxxx x přípravku se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx podstatné xxx xxxx správné používání x xxxxx xxxx xxxxxx xxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xxxxxxxxxxxx lékařům, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(21) Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx období xxxx xxxxxxxxx podáním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x okamžikem, xxx xxx od těchto xxxxxx získávat potraviny, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zbytky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx. 52)
(22) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx nepříznivá x nezamýšlená odezva xx xxxx podání, xxxxx se dostaví xx dávce běžně xxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x obnově, úpravě xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(23) Xxxxxxxxxx účinkem, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, se xxxxxx nežádoucí účinek, xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx po xxxx vystavení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(24) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx jakákoli xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx příjemcem léčivého xxxxxxxxx, i když xxxx xxxxx, xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(25) Xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xx xxxxxx taková xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx za následek xxxx, xxxxxx život, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospitalizace, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxx pracovní neschopnosti, xxxx xx projeví xxxx vrozená anomálie xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, x xx bez xxxxxx xx xxxxxxxx dávku xxxxxxxx přípravku.
(26) Xxxxxxxx nežádoucím účinkem xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx za xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx projeví xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx vrozená xxxx x xxxxxxx.
(27) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx takový xxxxxxxxx xxxxxx, jehož povaha, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x rozporu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(28) Xxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xx rozumí farmakoepidemiologická xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděné x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxx identifikace xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx.
(29) Názvem xxxxxxxx přípravku se xxxxxx xxxxx daný xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx název xxxx xxxxx či xxxxxxx název xx xxxxxxx xx značkou xxxx názvem xxxxxxx xx držitele rozhodnutí x registraci; xxxxxxxx xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxxx x běžným xxxxxx.
(30) Xxxxxx xxxxxx se rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx, xxxxxxx běžný xxxxx.
(31) Xxxxx xxxxxxxx přípravku se xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx vyjádřený xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jednotce xxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx podle lékové xxxxx.
(32) Xxxxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx. Vnějším xxxxxx xx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx vkládá vnitřní xxxx. Označením na xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx obalech xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx výhradně ustanovením §7 xxxx. a) xxx 2 xxxxxx xxxxxx.
(33) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(34) Léčivou látkou xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx určená x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx metabolismu.
§3
(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xx rozumí jejich xxxxxx, příprava, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx vyhrazených xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx odstraňování.
(2) Výzkumem xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx (§4 xxxx. 4, §18 xxxx. 5) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §43 xxxx. 2.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxx x
a) xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx údajů xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §5a xxxx. 3 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx programem xxxxx §31a,
x) hodnocených xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx, x souladu x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx, xxxxxxxxx vyhláškou xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x obstarávání, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx za úhradu xxxx xxxxxx. Za xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx používání při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x xxxxxxxxxxx péče. Xxxxxxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, jinými xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx oprávněnými xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti, xxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zemí xxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "třetí xxxx") xxxxx §41 xxxx. 3.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxx fyzickým xxxxxx xxxx zdravotnickým zařízením xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §48 xxxx. 2.
(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§5a). Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx domácího ošetřování xxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx a xxxxxx, lékařem vykonávajícím xxxxxxxxxxxx službu nebo xxxxxxx rychlé záchranné xxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxxxxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytně xxxxxxxx x xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenské xxxx xxxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx chovatelům xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxx zvířatům.
(10) Xxxxxx xxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedeným x §42b xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx 2 xx 4, xxxxx léčivých xxxxxxxxx, prodej xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
(11) Uváděním medikovaného xxxxxx xx xxxxx xx rozumí držení xxxxxxxxxxxx krmiva xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx třetím xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx xxxxxx stranám xxx xxxxxx na xx, zda jde x xxxxxxxx prováděné xx xxxxxx nebo xxxxxx.
(12) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, doprovázené xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, včetně psychologických.
(13) Xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které není x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo závažného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(14) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx předpis xxxxxxxxx xxxxxxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky (§44).
(15) Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zvířete nebo xxx xxxxxxx prostředí xx xxxxxx jakékoli xxxxxx týkající xx xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(16) Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx dozor xxx xxxxxxxx přípravky xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx informací xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx klinických hodnocení, xxxxxx vyhodnocování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(17) Uvedením xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x České xxxxxxxxx xx xxxxxx jeho xxxxxxx xxxx nabídnutí x xxxxxxx xx xxxxxxxxx výroby nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx provedeno xx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx vyhrazených xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx.
§4
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky ze xxxxxxx xxxx (§41 xxxx. 3), xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby"), xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx léčivých xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §42b xxxx. 5 xxxx 7,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx podle zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx 23) (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx"),
x) fyzická xxxx právnická xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx, 29)
x) fyzická nebo xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx léčiv,
x) xxxxxxx nebo právnická xxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 30) x nákupu, xxxxxxxxxx x xxxxxxx vyhrazených xxxxx (dále jen "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx").
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx pravidel, která xxxxxxxxx, aby xx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx uskutečňovaly x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx jakost, xx xxxxxxxxxx použitím x s příslušnou xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx distribuce xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Správnou laboratorní xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxxxxx studie bezpečnosti xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, předkládají x xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx uskutečňovaly x xxxxxxx s požadavky xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x souladu xx zamýšleným xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx vyhrazených xxxxx uskutečňoval x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx jakost, xxxxxxxxxx x účinnost vyhrazených xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx zamýšleným xxxxxxxx.
§5
Základní xxxxxxxxxx
Osoby xxxxxxxxxxx x léčivy xxxx xxxxxxx
x) xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxx člověka x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku (§2 xxxx. 20); xx xxxxxxx xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx §5a xxxx. 3 x xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §5b odst. 2.
§5x
Používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, není-li xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§23). Xxxxxxx pacienta xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx (§3 xxxx. 8) lze xxx propuštění x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx praktickým xxxxxxx, xxxxxxxxxx lékařem xxx xxxx a dorost, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx lékařem xxxxxx záchranné xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxxxxx užívání léčivého xxxxxxxxx nezbytně xxxxxxxx x xxxx-xx včasný xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x místní xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dosažitelný.
(2) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékárně x xx dalších xxxxxxxxxxxx oprávněných x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx (§43 xxxx. 2) x transfúzní xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby.
(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče jednotlivým xxxxxxxxx xxxx ošetřující xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx složení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxx xx xxxxxxxxxxx,
x) xxx x xxxxxx přípravek xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány,
x) xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx odůvodněn vědeckými xxxxxxxx, x
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Ošetřující xxxxx xxxx, xxxxx xxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x oběhu xxxxxx xxxxxxxxx potřebných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx-xx xxxx takový xxxxxx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Postupuje-li xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x touto skutečností xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nese plnou xxxxxxxxxxx. Neumožňuje-li xxxxxxxxx xxxx pacienta, aby xxx předem xxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx souhrnu xxxxx, učiní xxx xxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx, Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Státní úřad xxx jadernou bezpečnost.
(4) Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx, xxxxxx mohou xxxxxxxxxx xxx způsobilí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv. 30)
(5) Ustanoveními tohoto xxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vyšetření xx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. 53)
§5a xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 129/2003 Sb. s xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§5b
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární péče
(1) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče smí xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, není-li xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx právními předpisy 54) stanoveno jinak, xxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky (§23),
x) veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx,
x) medikovaná xxxxxx, která splňují xxxxxxxxx tohoto xxxxxx,
x) léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v lékárně xxx jednotlivého xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxx,
x) xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx,
x) léčivé přípravky, xxx které xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §31,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§23).
(2) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxx xxx xxx poskytování veterinární xxxx xxxxxxxxxxxxx, vydávány xxxx používány xxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxx, xxxxx produkují xxxxxxxxx určené k xxxxxx xxxxxxx, smí xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxx xxx xxx podávány xxxxx takové léčivé xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze X, XX xxxx XXX xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; 52) stanoví-li xxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx jiná omezení, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxx předepisování, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířatům, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, dodržována.
(4) Xxxxx, xxxxx podává xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, musí být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx; 55) x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících léčivé xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx jedna xx xxxxxxx se xxxxxxxx lhůta xxxxxxxxx.
(6) O xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx používají, xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx.
(7) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx předepisovat, vydávat xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx prováděné xx xxxxxx xxxxxxxxx, pouze xxxxxxxxxxx xxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx. 55)
(8) Xxxxx, které xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx 56) x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Společenství xxx x České republice x které jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním předpisem 55) xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxxxx péči xx xxxxx Xxxxx republiky, xxxx oprávněny používat xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx vedou xxxxxxx xxxxx odstavce 6. X tomuto účelu xxxx tyto osoby xxxxxxxxx dovážet na xxxxx Xxxxx republiky xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(9) Xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, nejde-li o xxxxxxxxxxx imunologické léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx hromadné xxxxxxxx x využitím xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxx takové technologické xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxx x pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx krajská xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinární xxxxxxxx x opatření x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; 55) xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx pro příslušné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx chovatel xxxxxx xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxx xx xx stanovení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterou x xxxxxxxxx xxxxxx podmínek x xxxxxxxx xxxxxx.
HLAVA XXXXX
XXXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxx xxxxx
Úkoly xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx správu x xxxxxxx xxxxx
§6
Výkon xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví,
x) ministerstva xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx,
x) Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx.
(2) Státní xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
b) Xxxxxx veterinární xxxxxx,
x) Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx,
x) okresní x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčiv xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx
§7
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx
1. xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv,
b) xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§31a),
x) xxxxxxxx použít xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx neuvedené x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 51) x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx jeho přípravy x xxxxxxxxxx x Xxxxx republice; xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "monografie Evropského xxxxxxxx") xxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
e) xxxxxxxx xx zajištění xxxxxxxx x vydávání Xxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx
1. xxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxx a xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
3. zkoušení x xxxxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx přípravků;
využití xxxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxxx lékopisu u xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška,
x) rozhoduje x xxxxxxxxx prostředcích xxxxx xxxxxxxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx léčiv,
x) zveřejňuje ve Xxxxxxxx Ministerstva zdravotnictví xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) určuje xxxxxx xxxxxx vydávající xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx (§35 odst. 2) a může xxxxxxx xxxxxxx komisi (§35 xxxx. 1) xxxxxxxxxx stanoviska xx xxxxxxxxxx hodnocení humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx imunologických přípravků x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) pověřuje xxxxxxxxx xxxxx prováděním xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxxxxxxx osoby, xxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx 6) xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §52,
x) xxxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxx podporu xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx krve xxxx lidské plazmy. Xx xxxxx účelem xxxxxxxxx podporu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx rozvoj xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx oznamuje Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx"),
x) vydává xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxx xxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Výboru xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx 57) (dále xxx "xxxxxxxx"),
p) vydává, x xxxxxxx x xxxxxx Evropských společenství 89) xxxxxxxx k xxxxxxxxxx lidské xxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx vyrobených xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx x k xxxxxx dovozu xxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxx (dále xxx "xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx"),
r) xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxx a vývozních xxxxxxxx.
§8
Ministerstva xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x financí
Ministerstva xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, obrany x xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x jakostních xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x oboru xxx xxxxxxxxxx; xx xxx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx jeho xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx v oboru xxx xxxxxxxxxx upravit xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx
1. x xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, x to xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx stavů,
2. v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x oběhu.
Xxxxx, xxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podmínek xxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx způsobu xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 9 xxxx. x) obdobně.
§9
Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx
(1) Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxx
1. rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, vede xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§41 xx 42b),
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
4. certifikáty provozovatelům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxx ohledu xx xx, xxx xxxx daná xxxxxx xxxxxxxxx xxx humánní xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx osvědčuje splnění xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx,
5. stanovisko x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx součástí xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, 58)
6. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx distribuce, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; nad xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vykonává xxxxxxxx (§31a),
7. stanovisko x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x ukončení, případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) rozhoduje v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx anebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx, x
1. xxxxxxxxxxx používání xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx určené xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx,
2. omezení xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx x povinnosti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiva xx xxxxx xxxxx xx xxxxxx souhlasu Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxx xxxxxx x xxxxx, včetně určení xxxxxxx xxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xx trh jako xxxx výrobek,
4. xxxxxxxxxx léčiva,
5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx neodkladných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §26a xxxx. 6,
x) provádí namátkovou xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxx x xx oprávněn xxxxxxx certifikáty na xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx x u xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx
1. xxxxxx, xxxxxxxx a bezpečnost xxxxx,
2. jakost x xxxxxxxxxx pomocných xxxxx, meziproduktů a xxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, správné xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§41 xx 42b) xxxx x rozhodnutí xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; 23) xxxxx xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx ji xxxxxxx; xxxxx xxxxxx nedostatky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx příslušný xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxx nedostatky x xxxx, xxxx xxxxxx certifikát, xxxx xxxxxxxx xxx vydaného xxxxxxxxxxx xxxxxx,
4. x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technických x xxxxxxx požadavků xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem, 33)
x) kontroluje x xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a podmínek xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx povinnosti xx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 59)
x) xxxxxxxxx x případech xxxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 nebo x xxxx výrobek, xxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxx může xx xxxxxx x x vlastního xxxxxxx; xxx rozhodování x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařazení xxxx léčiva,
x) xxxxxx x xxxxxx xxx působnosti pokuty x xxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx x oblasti humánních xxxxx dále
a) xxxxxxx monitorování xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx další xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx (§52 xx 52c),
x) xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, včetně xxxxx x xxxxxxxx xxxxx; xx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebné xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osob,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxx x přenesené xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx města Prahy x xxxxxxxxxx xxxx Xxxx, Xxxxxxx a Xxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxx") x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 2 xxxxxx, xxxxx mají x jejich xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx pobyt,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxx ukončených xxxxxxxxx xxxxxxxx, seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx §26e xxxx. 6, xxxxx xx xxxxx uvádět xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x závadách xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxx prováděcími xxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx xx xxx xxxxxxx x xxxx Internet (xxxx xxx "informační xxxxxxxxxx"); x xxxxxx xxxxxxxx zohledňuje pokyny xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx certifikát xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxx kalendářním xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
f) xxxxxxxxxx xx přípravy Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 51) a xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
x) xxxxxx se na xxxxxxxx Českého xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx, xx obdrží xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx není xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jimiž xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, vydá xx xxxxx 3 pracovních xxx pro xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx přerušení xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxxx x konkrétním xxxxxxx xxxxxxx opatření, xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx do xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx a xxxxxxxx a jmenuje xx xxxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx do Xxxxxx xxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx na xxxxxx xxxxx odborné xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
§10
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx mezinárodních xxxxx x xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx
1. xxxxxx, xxxxxx, přípravu x distribuci xxxxx,
2. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Ministerstva zemědělství xxxxxx xxxx oprávněných xxxxxxxxxxx nepoužitelná xxxxxx,
x) vydává xxxxxxx xx jmenování xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x správní xxxx xxxxxxxx. 57)
§11
Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx
Státní xxxxxxxxxxx správa
x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx vydaném xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxx, s ohledem xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxx situaci, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§31), není-li odpovídající xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; x povolení xxxxxxx xxxxxx zásobování x xxxxxxx.
§12
Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx
(1) Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv
x) xxxxxx
1. rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx x xxxxxx změnách, xxxxxxxxxxx, převodu, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x povolení souběžného xxxxxx, xxxx evidenci xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxx-xx x rozhodnutí x registraci veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx takové rozhodnutí x xxxxxxx xx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu, 55)
2. povolení x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x povolení x distribuci, xxxxxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxx vydaných xxxxxxxx (§41 xx 42b),
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo správné xxxxxxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx léčiv, kterými xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe,
5. xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx (§31) x x xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx x seznamu xxxxx §75 odst. 2 xxxx. f),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx anebo x xxxxxxx zjištění xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x jakosti, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x
1. xxxxxxxxxxx používání xxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí nemá xxxxxxxx účinek,
2. xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx jednotlivé šarže xxxxxx do xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
3. xxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxx rozsahu xxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxx,
4. odstranění xxxxxx,
5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxx xxxxx §26a xxxx. 6,
d) xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratorní kontrolu xxxxx a je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx jakost xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a u xxxxxxx xxxx zacházejících x xxxxxx
1. xxxxxx, účinnost a xxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§41 xx 42b); xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
f) xxxxxxxxxx x koordinuje xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nad xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle §42c, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx x osob xxxxxxxxx x §42c xxxxxxxxxx xxxxxx zákona,
x) xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dodržování tohoto xxxxxx, správné klinické xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxx xxxxxxxx,
h) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx zejména xxxxx xxx o xxxxxx povinnosti ve xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pochybností, xxx xxx x léčivo, xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxx přípravkem x xxxxxxx xxxxxx, léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx i z xxxxxxxxx podnětu; xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisů se x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxx,
j) xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxx nedostatečné xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůt xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx (§52d xx 52g),
x) naplňuje x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o léčivech, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx; za xxx účelem xxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxx bezúplatně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zneužitím tak, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zúčastněných xxxx,
c) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x §42c,
x) xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupce do Xxxxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx řízeních, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxx xx trh x České xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x významných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx provozovatelů, zveřejňuje xxxxxxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxx zákonem x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxx na xxx xxxxxxx x xxxx Internet (xxxx xxx "informační xxxxxxxxxx"); x těchto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx x agenturou,
x) zveřejňuje xx xxxx informačním prostředku x každém xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx vydávat x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 51) x xxxxxxxxx x xxxxxx monografiích Xxxxxxxxxx xxxxxxxx zveřejňuje xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
h) podílí xx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx celních xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxx x důvodu xxxxxxxxx, xx výrobek xxxx bezpečný nebo xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x právními xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx lhůtě 3 xxxxxxxxxx dnů xxx xxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx řízení považuje xx xxxxxxx x xxxx xxxx v xxxxxxxxxx případě přijata xxxxxxxx, nebo že xxxxxxx xxx uvolnit xx xxxxx,
x) xxxxxxxxx pravidelnou xxxxxxxxxx x oblasti jakosti, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx s příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx států, Xxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxx vyšetření xxxxxx xxxxxxxxxxx produktů x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx nepovolených xxxxx a přípravků xx xxxxxx xxxxx x farmakologickým xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, 55)
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx předepisováním, xxxxxxx x používáním xxxxx, xxxxxx medikovaných xxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx předpisů xxx xxxxxxxxxx krmiva xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx xx závadách v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
§13
Krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx veterinárních xxxxx
x) ve xxxxxxxxxx x Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxxxxxxx xxxxx 55) xxx xxxxxxxxxx léčiv xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx (§5b xxxx. 9) x provádí x osob, které xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx u zvířat, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv; v xxxx oblasti xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) prostřednictvím informace xxxxx §41h xxxx. 7 xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštním právním xxxxxxxxx, 55)
x) xxxxxxxx x mezích xxx xxxxxxxxxx pokuty x xxxxxxxxx opatření xxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx o skutečnostech, x xxxxxxx se xxxxxxx a které xxxxx mít xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx či účinnosti xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, použití xxxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, 54) xxxxxxxxx x překročení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxx produktech xxxx x poškození xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxxxx či certifikátů xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
§14
Xxxxxx xxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxx xxxxxxxxx x
x) registraci radiofarmak,
x) povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§14x
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx povolení xx xxxxxxxxxx lidské xxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx, x xx x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx sazebníku x xxxxxx názvů xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, její xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx vývozním xxxxxxxx, xxxx xx 31. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxxxx.
§14x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 228/2005 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.6.2005
Díl druhý
Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx
§15
Xxxxxx předpoklady
(1) Xxxxxxxx s xxxxxx mohou xxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx práce.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx osoby, xxxxx xxxxxxxxx s léčivy xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx osoba, která xxxxxx pravomocně xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx odsouzena xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx; xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x Rejstříku xxxxxx.
(4) Xxxxx xx x xxxxxxx ustanoveních xxxxxxxxx jinak, zvláštní xxxxxxxx 4) o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx odborných xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x poskytování veterinární xxxx nejsou tímto xxxxxxx dotčeny.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
§16
(1) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx x oboru xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 23) 29)
(4) Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx upravuje xxxxxxxx xxxxx. 5)
(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. 6)
§17
(1) Xxx kontrolní činnost x xxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv x Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zaměstnanců xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, chemie, xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx let xxxxxxx praxe v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxx kontrolní xxxxxxx inspektorů Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx je odborným xxxxxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xx studijním xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x 3 roky xxxxxxx praxe x xxxxxx xxxxxxxx, která xx vztah k xxxxxxx, x níž xxxxxxxxx vykonává xxxxxxxxx xxxxxxx; pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vyhrazených xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x 2 roky xxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx vztah k xxxxxxx, v xxx xxxxxxxxx vykonává xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxx
Xxxxxxxxxx x oprávnění xxxxxxxxxxxxx
§18
Obecná xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx
a) xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxxxxxxxxx předpisy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 7) xxxxx x xxxxxxxxx monografií Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Českého xxxxxxxx x pokyny xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx případného stažení x xxxxx, x xxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx neočekávaného xxxxxxxxxxx xxxxxx x pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §26 xxxx. 9 xxxx. c), xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx spotřeby xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx tohoto léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx nevztahuje xx transfúzní xxxxxxxxx.
(2) Provozovatel xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx veterinární péče xxxxxx
a) s xxxxxxx dobou použitelnosti,
x) xx xxxxxxx x xxxxxxx,
x) x nichž tak xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
(3) Provozovatel x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 1 xxxx. f) xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx léčiv,
a) xxxxx, xxxxx vstupují xx těchto xxxxxxx xxxx z xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) dopravní prostředky xxxxxxxxxx xx těchto xxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxxxxx.
Osoby xxxxxxx v xxxxxxx x) x xxxxx x dopravních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx strpět.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx
x) zajistit, aby xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vyhrazená xxxxxx xxxxxxxxx podmínku osvědčení x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx vyhrazených xxxxx, 35)
x) dodržovat xxxxxxxx praxi xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv a xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčiva, xxxxxxxx
1. xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx závadu; x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informovat Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxxxxx mu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
3. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx obalu,
4. xxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
5. xxxxxx dodrženy podmínky, xx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
6. xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx zákazníka xxx xxxxxxx vyhrazeného xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
f) předat xxxxxxxxxxxx vyhrazené xxxxxx xx zneškodnění, x xx v souladu x §50 x 51 xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx,
g) nakupovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx těchto léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx x nákupu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 5 xxx.
(5) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.
§19
Povinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx složky xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx krevních xxxxxxxx x transfúzních xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx, a provozovatelé xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, její xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx krve x xxxxxx složek xxxxxxxxx, xxx
a) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění, x to s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxx stanoví xxxxxxxx xxxx je xx uvedeno x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx a xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx Evropy a Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, x xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx a xxxxxx,
x) bylo xxxxx xxxxx dárce xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem stanoveným xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 musí xxx xxxxxxx zajištěny xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx ze třetích xxxx.
§20
§20 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx.
§21
§21 xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx.
§22
§22 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx.
XXXXX XXXXX
XXXXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX
§23
Předmět registrace
(1) Xxxx uvedením xx trh xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
a) xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu léčiv, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. 57)
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
a) léčivé xxxxxxxxx připravené x xxxxxxx či dalšími xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky podle xxxxxx xxxxxx (§43 xxxx. 2)
1. xxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. x souladu x Xxxxxx lékopisem xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou
- určené k xxxxxxx výdeji xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx příprava uskutečnila, xxxx v lékárně, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xx této xxxxxxx xxxxxxxx (§43 xxxx. 9),
- xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx chovateli xxxxxx,
- určené x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zařízení, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
b) léčivé xxxxxxxxx používané xxxx xxxxxx xxx účely xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx určené x xxxxxxx zpracování xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků,
x) xxxxxxxxxxxx ve formě xxxxxxxxxx zářičů,
x) xxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx původu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zařízení transfúzní xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kity xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmak a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx nepodléhají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vykonávat xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 53)
§24
Xxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxx o xxxxxxxxxx") jednotlivě pro xxxxxx xxxxxxx formu x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Státnímu ústavu xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx přípravek, nebo Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx postupu xxxxxxxxxxx předpisem Společenství xxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx. 57)
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx dnem, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx smlouva x xxxxxxxxxxx XX k XX.
(4) Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxx je xxxxxx 56) xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Společenství.
(5) X žádosti x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx:
x) název xxxxxxxx xxxxx a sídlo xxxxxxxx x registraci, xxx-xx x právnickou xxxxx, nebo jméno, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx,
x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx doporučeného Světovou xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxx, 61)
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
f) dávkování, xxxxxx xxxxx, způsob x cesta xxxxxx x předpokládaná doba xxxxxxxxxxxxx; jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx dávkování xxx všechny xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx přípravek xxxxx,
g) xxxxxxx-xx xx x úvahu, xxxxxx pro jakákoli xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx rizika xxxxxxx s přípravkem xxx zdraví xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) popis xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) výsledky
1. xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek,
2. xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10, návrhy xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) identifikace xxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxx a xxxxxxx o tom, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx x jeho xxxxxxxxxx podána, xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, pokud xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zpět xxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx zrušení registrace x xxxxxxxx xxxxx xxxx xx třetí xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x ve xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, která produkují xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x výživě xxxx; xxxxx xx to xxxxxxx, xxxxxxx navrhne x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zbytky, xxxxx xxx xxxxxxxxxx x potravinách a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx zbytků xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx obsahu xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxx, 62) xxx-xx x veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zvířatům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx lidskou xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx léčivé xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I, II xxxx III tohoto xxxxxxxx,
x) doklad x zaplacení správního xxxxxxxx za podání xxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx předpisu, popřípadě xxxxxx, je-li xxxxxxxxxx xxxxxx.
Bližší xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Při xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx Státního ústavu xxx kontrolu léčiv xxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx uváděných na xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx dokumentace xxxx xxx předložena x jazyce, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x registraci. Xxxxx-xx x průběhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx změny neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx údajů a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx nevyžadují xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) x xxxx xxxx dotčeny zvláštní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 63) xxxx žadatel o xxxxxxxxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx prokázat, xx
a) xxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxx xxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x že xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx souhlas x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx posouzení xxxx žádosti,
b) xxxxxx xx složky xxxxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxx xxxxxxxx léčebné xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx podrobnými xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx x způsob xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) léčivý xxxxxxxxx je x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx po dobu xxxxxxx 6 let; xxx-xx xxxx takový xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx již xxxxxxxxxxx x některém z xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx šestileté xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx 10 xxx xxx xxx registrace x některém x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x některém xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx. 64)
(7) Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, nebo xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx nepoužije.
(8) Xxxxx-xx xx x xxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx x kombinaci použity xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dané xxxxxxxxx, xxx není xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx každé xxxxxxxxxx xxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 6 písm. x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx x některém xx států Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x případě, že xx xxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v jiné xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxxxx.
(10) Rozsah x xxxxxx údajů, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, stanoví vyhláška.
(11) Xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 písm. x) x x), x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x odstavci 5 xxxx. x) a xxxxxxxx 6 xxxx. x), xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Povinností xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (analýza, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx experimentální xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx)
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx),
b) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx vzdělání x xxxxxxx praxi.
§24a
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace, x rámci kterého xx xxxxxxxxxx důkaz xxxxxxx účinnosti, podléhají xxxxx humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky
x) xxxx xxxxxxxx ústy xxxx xxxxx,
b) x označení xx xxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx informaci, xxxxx xx xx týká, xxxx xxxxxxx žádná xxxxxxxxxx xxxxxxx indikace,
x) xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx zaručit bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku.
(2) Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx homeopatických přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx stupněm xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx každou xxxxxxx formu jednotlivě.
(3) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x homogenitu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx a xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx §24 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx návrh xxxxxxx xxxxx o přípravku x xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedena xx xxxxx xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx účinnosti"; xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných zjednodušeným xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx §52 xx 52c xxxxxxxxx.
§24x vložen xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Sb. s xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§24x
Veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) jsou xxxxxx x podání xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v lékopisech xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx indikace xxxx xxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ředění xxxxxxxxxxx, že je xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxxx buď xxxx než xxxxx xxxxxxxxxxxxxx základní homeopatické xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx setinu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx medicíně, xxxxxxx xxxxx x alopatickém xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xx xxxxxxx klasifikace xxxxxx xxxxxx přípravků xx xxxxxxxx předpis.
(2) K žádosti x zjednodušený xxxxxxxxxxx xxxxxx xx předkládá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zejména xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx jednotlivými šaržemi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku; xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx způsob xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx na xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx registrační postup xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxx xxxxxxxxx x na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky nebo xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxx jednotlivě.
(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx x xxxxxxxxxxx uděleným členskými xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
§24x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§25
Registrační xxxxxx
(1) V xxxxxxxxxxxx řízení Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žadateli x xxxxxxxxxx. Není-li xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, vyzve xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x registraci x xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx x xxxxxxx rozhodne xxxxxxxxxx xx
x) 150 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x),
x) 210 dnů xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx žádost byla xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx žádostí x registraci léčivého xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xx zjistí, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx již x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx na zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dle §26 xxxx. 5; o xxxxx pozastavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x žadatele. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, aby xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx předložil xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství na xxxx xxxxxxxx kopii xxxxxxxxx zprávy, xxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xx-xx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 5 xxxx. x), xx x xxxxxxxx x členských států xxx xxx registrován xxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx x registraci, xxxxxx xxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx předložil xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx odstavce 3 xxxx 4 buď xx 90 xxx xxxx xxxxxxxxxx členského xxxxx, který léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx, xxxxx xx za xx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx veřejné xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 6.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxx dnem, xxx vstoupila x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX.
(7) Při xxxxxxxxxx žádosti předložené xxxxx §24, 24a x 24b Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx
x) ověřuje, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx informačním xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx
1. léčivý xxxxxxxxx xxx posoudit x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,
2. xxxxxxxx x použití přípravku xx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,
3. x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
4. x průběhu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx splněny xxxxxxxx správné laboratorní xxxxx,
5. xxx xxxxxx léčivého přípravku xxxx dodrženy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe,
6. název xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx zaregistrovaného xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx byla podána xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxx podrobit léčivý xxxxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxx x, je-li xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx kontrolních metod xxxxx §24 odst. 5 písm. m), xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx žadatele, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentaci, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x). Xxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxx xxx působnosti xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx přerušuje. Xxxx xxxxxxxxx počíná xxxx, xxx xxxxxxxxx ústav xxxxxx výzvu, a xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxxxxx doplnění xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx x případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx alespoň 180 xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 5 písm. x) a kontrolu xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 5 xxxx. x),
x) může xxxxxxxxx, xxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x odůvodněných případech xxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx d) jiným xxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx osob,
x) xxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx povinnost xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x příbalové informaci xxxxx údaje xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku po xxxxxxx registrace.
Od xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x) může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx jde o xxxxxxx xx členských xxxxx xxxx států, x nimiž xxxx xxxxxxxx příslušná xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(8) Xxx-xx x léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyžádá xx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx životní prostředí xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx 60) x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 90 xxx xxx dne, xxx xxxxxx obdrželo. Od xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxx upustit v xxxxxxx, xx takové xxxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx byla předložena xxxxxx x posouzení xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(9) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, x xxx-xx x radiofarmaka, xxxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx stanovisko Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx úřad xxx jadernou bezpečnost xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx 60 xxx.
(10) Xxxxxxxxxx odstavce 7 písm. d) x e) se xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx dovážející xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
§26
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx působnosti vydá xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxx-xx splněny xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy.
(2) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx obsahuje, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §24a xxxx §24b, xxxx xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxx x léčivém xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx potřebnou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx x xxx. Souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou x souladu x xxxxx a dokumentací xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx změnách xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx 5 xxx xxx xxx xxxxxx jeho xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx
x) o xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx. 61)
(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx agentuře xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx souhrny xxxxx x přípravku.
(5) Xxxxxxxxx xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx analytických a xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Zpráva x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxx přípravku.
(6) X rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxx
x) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uložena xxxxxxxx xxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx zejména xxxxxxxxx xxxxxxx studií xx xxxxxxx registrace xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vyhláška; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
b) x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx přípravků pocházejících x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx předkládal xxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (§55 xxxx. 3),
x) xxxxxxx xxxxxxxxx předkládat xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §52b xxxx. 6 xxxx §52f xxxx. 6 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látku, xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx identifikovat.
(7) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kód, xxxxx je elektronicky xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx a případně xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx x úhrad x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx oznámí xxxxxxxx x zveřejňuje xxx jako xxxxxxx xxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.
(8) Xx vydání xxxxxxxxxx x registraci musí xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxx x vědeckým xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx sledování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx navrhovat, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x vědeckým xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 písm. x) x x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx metod. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx, provede xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Změny xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx působnosti. Xxx schvalování xxxx xxxxx ustanovení §26a.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovídaly xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx bezodkladně Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 x 6 xxxx x xxxxxxx údajů x přípravku, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zemi, xxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx,
x) v případě xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx léčených xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx dostupnosti xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx význam xxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, provést všechna xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění nápravy x k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx potřebných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkům; xxxx opatření xxxxxxxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx,
x) vyhovovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx potřebnou xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x změně xxxxx nezbytných pro xxxxxxxxx součinnosti (xxxx. xxxxxxx, xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty) xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci; xxxx změny xx xxxxxxxxxx xx změny xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zaručujícího xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx povinen
1. zřídit x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x x xxxxx adresy xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x ověřovat, xxx xxxxxxxx zástupci xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx, 59)
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx reklamních xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x tom, xx xxxxx xxxxx xx xxxxx reklama xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx prvního xxxxxxxxxx.
(10) Pozbývá platnosti xxxx, kdy xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX.
(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx lze xxxxxxxxxx x 5 let, x xx x xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Náležitosti xxxxxxx x rozsah xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx posoudí xxxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.
(12) Xx řízení o xxxxxxxxxxx platnosti rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxxxxx xxxxxx přiměřeně. Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x žádosti xxxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxxxx úplné xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xx lhůtě podle xxxxxxxx 11 doručena, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx až xx xxx nabytí xxxxxx xxxx rozhodnutí x žádosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci.
(13) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce a xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení se xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx udělena xx změněna, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxx příslušným xxxxxxx.
(14) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x tomu, xx prospěšnost přípravku xxx jeho posouzení xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx svým xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx zvířat, kterým xxx přípravek podán, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro zdraví xxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
e) xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, 55)
f) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek určený x podání xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx ve skupině X, XX nebo XXX xxxxxxx vyhlášky, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx přípustné zbytky xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx surovinách,
x) léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx zdolávání xxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.
(15) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx
x) tímto xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy,
x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
§26x
Změny xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxx. Za xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx stavu v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx poslední xxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx změny, xxxxx jsou xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxxxxxxx typů xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška. Xxxxxxxx rovněž xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx, jestliže příslušný xxxxx xxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xxx xxx, xxx xx xxxx doručeno xxxxxxxx změny, důvody, xxx které xxxxxxxxxx xx možné xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx takové důvody xxxxx, xxxx žadatel x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nejdéle xx xxxxx 30 xxx xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxx. Doplnit xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Jestliže xx xxxxxxxxx xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, či obdrží xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx úplné, ve xxxxx 30 xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, považuje xx xxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxx o změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxx xxx, xxx xx xxxx xxxxx žádost xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 až 3 xxxxxxx držitelům xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x přijímání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx omezení v xxxxxxx rizika pro xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle xxxxxx působnosti. Neobdrží-li xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 24 xxxxx od doručení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x registraci však xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 3.
(5) Xx neodkladné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxx xx zejména xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx druhu xxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx kontraindikací xxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv podle xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx přijetí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxx změny postupem xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3.
(7) Xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx lze, pokud xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxx xxxxxx na xxx xxxxxxx po xxxx 180 xxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx či xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dále xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxxx 180 dnů xxx xxxxxx uvádět xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx jen xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o schválení xxxxx registrace či xx podmínek podle xxxxxxxx 2.
(8) Xxxxx údajů nezbytných xxx xxxxxxxxx součinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou podle §52a nebo §52e, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx zmocněnými x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx zejména xxx xxxxxxx řešení xxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, oznamuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx těchto údajů xx nepovažují xx xxxxx x registraci.
(9) Xxx-xx o xxxxx složení humánní xxxxxxxxx vakcíny xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, může x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx umožnit xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx po xxxxxxxxxx xxxxx žádosti, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 8.
§26x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 129/2003 Xx. s účinností xx 5.6.2003
§26b
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx jinou fyzickou xxxx právnickou osobu. X uskutečnění xxxxxxx xxxx předložit Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx má být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx má xxx registrace převedena. Xxxxxx xxx xxxxx xxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx. 10) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle své xxxxxxxxxx xxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx žádosti x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo ji xxxxxxx.
(3) Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a řízení xxxxxxx. Jestliže xx xxxxx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx není xxxxx, xxxxxx zamítne.
(4) X xxxxxxxxxx xx xxxxx den, xx xxxxxxx xx převod xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx jedině xxxxx, pokud
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx je xxxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx 56) xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Xxx lhůt stanovených xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx registrace lze, xxxxx nebylo x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveno jinak, xxxxxx uvádět na xxx xxxxxxx xx xxxx 180 xxx. Xxxxxxxxxxxx, vydávat a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxx xxxxxxxxx možné xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
§26c
(1) Xx vnějším x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx uváděné xx malých x xxxxxxxxxx typech obalů, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx údajů pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zbožovým xxxxx (XXX), který xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zpracování, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prvky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx informací; xx xxxxxxx, xxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přímo xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x souladu xx souhrnem xxxxx x přípravku x xxxx xxx snadno xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx pacienta, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx používající xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek. Příbalová xxxxxxxxx nesmí obsahovat xxxxxxxx xxxxx reklamního xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(4) Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxx uvedeny xx xxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxx shodný.
(5) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x případě, xx xx uvedení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx závažnou xxxx, rozhodnout x xxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx informaci uvedena.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídají xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxx prováděcích xxxxxxxx, xxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx přípravku nebo xxxxx v příbalové xxxxxxxxx, xxxxx nesouvisí xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx do 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxx námitku xxxx xxxxxxxxx nesouhlas x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx xxxxx provést. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx navrhované xxxxx, může žadatel xxxxxxx xxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx vznesené námitky xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx 30 dnů xx doručení xxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx 30 xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx tak xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(8) Skutečností, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 nebo změnu xxxxxxxx xx obalu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 x 7, není xxxxxxx obecná právní xxxxxxxxxxx výrobce a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx obalu x x příbalové informaci xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx". Xxxx na xxxxx homeopatického přípravku x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx.
§26c xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb. s xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§26x
(1) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxx x léčivých přípravků xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovit, xx v xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx o léčivé xxxxxxxxx vydávané pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx v odůvodněných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx umožnit xxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x jiném xxx českém xxxxxx.
(2) Xxxxxx-xx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx §26c nejsou xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxx xxx po xxxxxxxx xxxxx, může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx x pozastavení registrace xx stanoví práva x povinnosti držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx trvání xxxxxxxxxxx registrace. Xx xxxxxxxx nápravy xxxxxxxxx xxxxx pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxx.
§26x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§26e
Klasifikace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výdej
(1) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx přípravek xxxx být xxxxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx xx zda xxxxxxxxx xxx vydávat xxx lékařského xxxxxxxx.
(2) Léčivé xxxxxxxxx xx vydávají xxxxx xx lékařský předpis, xxxxx
x) xxxxx x při správném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přímé xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx často a xx xxxxx širokém xxxxxxx xxxxxxxxx nesprávně x x důsledku xxxx mohou xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx,
x) obsahují xxxxx xxxx přípravky x látek, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyžadují další xxxxxxxxx, nebo
x) xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx podání.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, lze xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx. X případě xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o tom, xxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčiva. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(4) Xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx omezení výdeje xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx i xxxxx xxxxxxxx, zejména zda xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx klasifikovanou xxxx omamnou xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 61) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx riziko xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x návyku nebo xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx účelům, 61)
x) xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kritériím v xxxxxxx x) x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zneužívání xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxx xx zneužívání x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx toho, xx xx nová xxxx xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xx pro xxx farmaceutické xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xx nový, xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx používán xxx xxxxx, která může xxx xxxxxxxxx pouze xx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx péče,
x) xx xxxxxxxx při xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx diagnostikována xx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odpovídajícím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, třebaže xxxxxxxx xxxxxxxxx x následné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
f) je xxxxx pro pacienty x ambulantní péči, xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx požadavků xxxxxxxxx xxxxxx x aby xxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxx xxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx upustit xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 a 4, xxxxx stanoví s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.
(6) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxx x xxxxxx přípravky s xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx. Tento xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx.
(7) X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x využitím kritérií xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 4 klasifikaci xxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx. Dojde-li k xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx je třeba xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx řízení x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx každoročně Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx Komisi a xxxxxxxx členským xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
§26f
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxx registrace Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx lze xxxxxxxxx xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pouze na xxxxxxxx předpis, pokud
x) xxxxxxxx látku xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 61) v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výdej bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxx předmětem xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 55)
x) xx xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx vydává, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxxx pro
1. xxxxxx xxxxx zvířat,
2. xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx potravin xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx byl přípravek xxxxx,
4. xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx patologických xxxxx xxxxxxxxxxxx přesné stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx-xx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx je ve xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx méně xxx 5 let; to xxxxxxx x xxxxxxx, xxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxx informace xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x x zkušenostech x praktickým xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu.
§26x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
Vzájemné uznávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
§27
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx udělit xxxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Pokud xx referenčním členským xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hodlá xxxxx žádost o xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx členském xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx podáním xxxxxx xxxxxxx příslušný ústav x xxxx skutečnosti x xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tomuto xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx umožní xxxxxxxxxxxx, xx registrační xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx") x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx předložená jsou xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx jejich působnosti, xxx xxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxxxxxxx xx xx nutné, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx aktualizuje xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o předpokládaném xxxx, xx xxxxxxx xx připravení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx orgánům xxxxxx o hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx. Na xxxxxx xxxxxxx a xx postupy podle xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx řád.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx Xxxxxxxxxxxx, který xx xxx účely xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x informacemi x xxxxx podle §24. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxxx dokumentace xx xxxxxxx x dokumentací xxxxxxxx referenčním členským xxxxxx, nebo identifikuje xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 10 je totožný xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským státem. Xxxxx žádá x xxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx státech, xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předložení xxxxxxx xxxxx odstavce 2, xxxxxxxxx ji x zúčastněných xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x x datech xxxxxxxxxx xxxxxxx a pošle xx kopii xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem. Xxxxxxxx pošle xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx případně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x uvede, xxx je v xxxxxxxx xxxx posuzována xxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(5) S xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 uzná xxxxxxxxx xxxxx registraci udělenou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do 90 xxx xx xxxxxxxx žádosti x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, ostatní xxxxxxx xxxxx, jichž xx žádost týká, xxxxxxxx x držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(6) Pokud xx xxxxxxxxx xxxxx xx xx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, referenční xxxxxxx stát, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, jichž xx xxxxxx týká, x xxxxxxxx. Příslušný xxxxx podrobně xxxxx xxx důvody x xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxx potřebné x xxxxxxx nedostatků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx nedostatečné xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx ústav usiluje x xxxxxxxx xxxxxx x opatřeních, xxxxx xx xxxxx přijmout x xxxxxxx xx xxxxxx, x poskytne xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ústně xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx není dosaženo xxxxxx xx lhůtě xxxxxxx x odstavci 5, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. 65) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky ustavenému xxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx"), jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx xxxxx"), jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx vydal xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx poskytne výboru xxxx veterinárnímu výboru xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx kterých xxxxxxx xxxxx zúčastněné x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx poskytne xxxxxxxx. Jakmile xx xxxxxxx informován, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx předá xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x odstavci 3.
(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zjistí, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §24 xxxxxx členskými xxxxx, xx liší od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. 65) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx; předkládá-li otázku x přezkoumání příslušný xxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx x držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx výboru xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx dané xxxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx své xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx Společenství, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx 65) před xxxxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx rozhodnutím o xxxxxxxxxxx či zrušení xxxxxxxxxx xxxx před xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx změně xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxx zejména x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §52 až 52g. Xxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx předložena xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, x informuje xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxx xxxx veterinárnímu xxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxx xxxxxxxxxxx.
(10) Xxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx předložené xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx udělí, xxxxx registraci xxxx xxxxxxx změnu x xxxxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxx souladu x xxxxxxxxxxx Xxxxxx, 66) x to xx 30 xxx xx jeho xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 10, předkládá xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx dříve xxxxxxxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxx změny x registraci xx xxxxxxxxx ústav x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx řídí předpisem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx registrace udělené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. 67)
(12) Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx změna xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxx 1 xx 11 xxxx xx xx xxxxx pozastavení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx záležitost xxxxxxxx.
(13) Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 9, xxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx podle své xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx důležité xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx konečného xxxxxxxxxx pozastavit xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Nejpozději následující xxxxxxxx den příslušný xxxxx informuje Xxxxxx x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx členských států Xxxxxxxxxxxx o důvodech xxxxx xxxxxxxx.
§27a
§27a xxxxxx platnosti dnem, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX k XX.
§27x
Registrace xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx působnosti xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, jehož xxxxxxxxxx xx vznikl xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx. 57)
(2) Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx jiného příslušného xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zajistí xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx a xxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx 57)
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxx xxxxxxx a, xx-xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx dovážející xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx země xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx, 57) x x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx písemné xxxxxxx xx 28 xxx Xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxx v xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx, 68) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx důvody.
(3) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky 57) xx v České xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústavem xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx působnosti. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxx ústavem. Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušný ústav x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxx za xxxxxxxx změnu xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx uložených příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx které xx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx nebo Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx eviduje x xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 57) x neprodleně jim xxxxxxx xxx (§26 xxxx. 7), xxxxx xxxxxx držiteli xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x zveřejní xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Pokud Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xx xx, xx výrobce xxxxxxxx přípravku nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor xxx léčivými xxxxxxxxx 57) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Totéž xxxxx, xxxxx by xx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx zvířat xxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx působnosti xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx používání léčivého xxxxxxxxx, který byl xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. 57) X xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx.
(7) Příslušný xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, 57) ke xxxxxx došlo xx xxxxx Xxxxx republiky x xxxxx mu xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx a ihned xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx agentury xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx x xx součástí xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx farmakovigilančních xxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uváděny xx xxx ve Xxxxxxxxxxxxxx. Hodnotí xxxxxxxx xxxxxxxx x zajišťuje x České republice xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(9) Státní xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxxxxx 2 zástupce xx xxxxxx (§27 xxxx. 6); se xxxxxxxxxx musí vyslovit xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxx 2 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 6); se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx objektivní xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx státům x xxxxxxx, které jim xxxx xxxxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x příslušným xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Příslušný xxxxx sleduje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx jmenovanými zástupci x xxxxxxx xxxxx xxx jejich činností, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neslučitelných x jejich xxxxx. Xxxxx je xxxx xxxxxx xxxx veterinárního xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxxx výborem xxxxx, xxx xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx či xxx xxxxx odbornou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxx xxxxxx, uzavřít x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx.
(10) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx seznam xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx veterinárního xxxxxx (§27 xxxx. 6), xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(11) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx rady xxxxxxxx; xx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx jmenovaní zástupci xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx x odborníci xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiné xxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(12) Xxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x dozor nad xxxxxxxx přípravky, 57) xx xxx xxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, podléhají xxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx vykonávající xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxx prováděcích xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx a dozor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, 57) uplatní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx zákona, xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx. Příslušný xxxxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x takových xxxxxxxxxx.
§27x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x účinností xxx xxx, xxx xxxxxxxxx v platnost xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004)
§28
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx, do České xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx x xxx.
(2) Xxxxxxxx dovoz xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx povolení k xxxxxxxxxx léčivých přípravků (§42), x to xxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx pravomocně xxxxxxxxxxxx x členském xxxxx, x xxxxxx xxxxx xx distribuován v Xxxxx xxxxxxxxx
a) xxx shodným názvem,
x) x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx shodným xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx látek,
x) xx xxxxxx xxxxxx xxxxx a s xxxxxxxx xxxxxxxx,
d) xx xxxxxx velikosti xxxxxx,
x) ve xxxxxxx vnitřním obalu,
x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx"). Xxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Souběžně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku.
(3) Jsou-li xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x prováděcích xxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx dovoz na xxxxxxx žádosti. X xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx registrovaném v xxxxxxxx státě, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx xx xxxxxx xx xxx v xxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x podobě, jaká xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, pokud xx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxx xx xxxxx,
x) seznam výrobců xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxx, přeznačování xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx povolení x xxxxxx xx doklady x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe,
x) xxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx přípravkem x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx,
f) v xxxxxxx, xx souběžně xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxx xxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx terapeutické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx uvedou v xxxxxxxxx informaci x xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx žádosti x příslušnou dokumentaci xxxxxxx vyhláška.
(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodne xxxxxxxxxx xx 45 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxx. Vyžádá-li xx xxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxx doplnění informací xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx si xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx zahraničí. X xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 45 xxx xxxxxxxxxx na 90 xxx. Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, pokud xx xxxxx 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx dovážený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx souběžného dovozu xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, xxx který bylo xxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx, přidělí příslušný xxxxx xxx (§26 xxxx. 7).
(6) Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytuje držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v členských xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx x Xxxxx republice x členských xxxxxxx, xxxxxx xxxxx o xxxxxxx výroby.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx povinen
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx balení x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxx,
x) xxxxxxxx zastavení xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx souběžně xxxxxxxxxx léčivého přípravku xx stejném xxxxxxx, xxxx k tomu xxxxxxx x referenčního xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx státě, xxxxx xx dovážen, pokud x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx došlo x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx snížené xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx členském xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx účinnost x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
d) při xxxxxxxxxxx, přeznačování a xxxxxxxxxx xxxxxxx úpravách xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxx držitelů xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případné xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx oznamovat xxxxxxxxxxx xxxxxx,
e) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou,
x) poskytnout na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §26 xxxx. 9 xxxx. x) obdobně,
x) xxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx referenčního přípravku x České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx, xxxxx jej držitel xxxxxxxxxx x registraci x xx požádá, xxxxxx souběžně dováženého xxxxxxxx přípravku v xxxxxx, x xxxx xx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx na xxx,
x) zajišťovat xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx oznamovat xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(8) Platnost xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xx 5 xxx x xxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu dalších 5 xxx, a xx i opakovaně. Xxxxxxxx zaniká xx xxxxxxxx, pozastavením xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx státě.
(9) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv podle xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx anebo xxxxxxx-xx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxxxxxxx ústav pozastaví xxxxxxxx jím vydaného xxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
(10) Xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx jím zajišťované xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx odpovědnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
§29
Xxxxxxxx xx registrační řízení x xxxxxx nákladů
Xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, její xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x za xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 10) Za xxxxxxx xxxxx spojené x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (§65).
§30
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ochrana xxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, převodech, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, jakož i xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx a Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx souhlasem xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx předložené x xxxxx registračního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxx xxxxxxxx žadatele o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x ve xxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx. 69)
§31
Povolování xxxxxxx x registrace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neregistrovaného xxxxx xxxxxx xxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx do oběhu x xxxxxxxxx x xxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx. Povolení xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Rozsah zveřejňovaných xxxxx stanoví xxxxxxxx.
(3) Byla-li výjimka xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xx xxxxx způsobené zvláštní xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx pro xx xxxxxxxxx podle §26 xxxx. 9 xxxx. x) obdobně. Odpovědnost xxxxxxx či xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 38) xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxx-xx x xxxxxxxx vydané xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x řešení závažné xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxx vydáním xxxxxxxx Xxxxxx.
§31a
Specifické xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx neregistrovaných humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxx pro xxxxx, xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx za xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx použití, xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "léčebné xxxxxxxx"). Taková xxxxxxx xx připustí, jestliže
x) předmětem léčebného xxxxxxxx xx léčba, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) použití léčivého xxxxxxxxx probíhá xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx vymezujícího zejména
1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí,
3. xxxxxxx xxxxxxxx, xxx něž xxxx xxxxxx přípravek použit, x způsob xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x terapeutického xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
5. pracoviště, xx xxxxx xx léčebný xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předkládá právnická xxxx fyzická osoba Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx program lze xxxxxxxxxx a neregistrovaný xxxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx x programu xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydalo xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx souhlas xxxx x přihlédnutím ke xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x podmínkám xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a monitorování x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx uložením xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x průběhu programu xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu léčiv. Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx obsahující geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, lze xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx léčebného programu xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx jen x xxxxxxx s ustanoveními xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 60)
(4) Předkladatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xx zajištění xxxxxxxxxxx x orgány uvedenými x xxxxxxxx 2, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx programu xxxxxxxxx xxxxxxxx (§54 x 55) x xxxxxxx jejich působnosti xxxxxxxxx xxxxx zákonem (§7 x 9). X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx programu xxxxxxx. Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx zjištění xxxxxx skutečností o xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx porušení xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx výdej xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx xx zveřejňují x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.
(6) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x souhlasů k xxx x rozsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
§31x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx od 5.6.2003
§32
Léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Je-li xxxxxx xxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, 70) 71) xxxxxxxxx xx xxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx vzácná onemocnění xxxxxxxxxx xxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx; 70) xx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxx xxxxxxxx v uvedeném xxxxxx jmenovaný xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx spolupracuje xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx je x xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxx xxx xxxxxxxx dozvěděl.
(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxxxxxxxx Společenství upravujícím xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, 70) xxxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx 5 xxx xx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXX XXXXXX
XXXXXX, VÝROBA, XXXXXXXX, XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX, XXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxx xxxxx
Xxxxxx
§33
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx je soubor xxxxxxxxxxx uznávaných xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx subjektů, xxx xxxxxx xxxxxxxxx, dokumentování x xxx zpracování xxxxx a xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx správné klinické xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx práv, xxxxxxxxxx x xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x věrohodnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxx biologické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xx navrhují, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xx multicentrická xxxxxxxx xxxxxxxxx, nikoli však xx xxxxxxxxxxxxx hodnocení.
(3) Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakékoli xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx
1. zjistit xx xxxxxx klinické, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinky,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxx účinky,
3. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx jednoho nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s cílem xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x několika xxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx státech,
b) xxxxxxxxxxxxxxx klinickým hodnocením xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, ale xx několika xxxxxxx xxxxxxxxx, a tudíž x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx místa hodnocení xx xxxxx nacházet x Xxxxx xxxxxxxxx, x členském xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x jednom xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx zemích,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením xxxxxx hodnocení, xxx xxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx běžným xxxxxxxx x v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxx xxxxxxxxx praxí x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pacienta do xxxxxx, xx pacienty xx nevztahují žádné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx postupy x xxx analýzu xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx metody,
x) xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxx forma xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zpracováním xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx), které se xxxxxxx xxxx používají xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení; xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (včetně xxxx xxxxxxx lékové xxxxx xxxx obalu) xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx registrované xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx se xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxx získání dalších xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zahájení, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) zkoušejícím, xxxxxxxx xxxxxxx zkoušejícím xxxxx, který xx xxxxxxxxx xx průběh xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx místě xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx, je xxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxx za celý xxx x v xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx klinické hodnocení xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx subjektech,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx, uspořádání, xxxxxxxx, statistické rozvahy x organizaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxxxxx, xxxx následné xxxxx x dodatky,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx jako xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx skupiny, xxxxxxx xxxx hodnocený léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x účasti v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
1. xx xxxxxxxx xxxxx,
2. je xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx,
3. je xxxxxxx svobodně xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x povaze, významu, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
5. je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; pokud zmíněná xxxxx není schopna xxxx, xx přípustný xxxxx xxxxxxx učiněný xx přítomnosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx takového ústního xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;
xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx, xxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxx obsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyhláška,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx vzdělání x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx je chránit xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx tuto xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vhodnosti xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jejímž xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zařízení, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle posouzení xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx x zařízení xxxxxxx xxxxxxxx organizace, xxxxxxxx x jiných xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
§34
Ochrana xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákonem dotčeny. 72)
(2) Klinické xxxxxxxxx, xx něhož xx nepředpokládá preventivní xxxx léčebný xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx na
x) xxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx způsobilost x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx,
2. jejichž xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxx nejsou občany Xxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx 18 xxx,
x) xxxxxxxxx a xxxxxxxx ženách,
x) xxxxxxx závislých, kterými xx rozumějí xxxxx
1. xx vazbě xxxx ve výkonu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, náhradní xxxxxx xxxx civilní xxxxxx,
3. xxxx xx poskytována xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Klinické xxxxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x obtíže pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přínosy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx další xxxxxxxxxxx pacienty, klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xxxxx xxxxxx xxxxxx x Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxxxx léčebný xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx rizika, xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) subjekt xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxx zástupce v xxxxxxxxx, xxx subjekt xxxx xxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 7 x předchozím xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x podmínkám, xx xxxxx xx hodnocení xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx o xxxx xxxxx xxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx práva xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx x psychickou nedotknutelnost xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x na ochranu xxxxx x xxxx xxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx, 72)
x) xxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx klinického xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxx, xxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx souhlas xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx alespoň xxxxxxx svědka; x xxxxxxx xxxxxxx souhlasu xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx odvolá xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xx xxxxx xxxx způsobena xxxx,
x) xxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pojištění odpovědnosti xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx toho xxxxxxx xxxxxxxx pojištění xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx zdraví x xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) pozbývá xxxxxxxxx dnem, kdy xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x přistoupení XX k EU.
(4) Xxxxxxxx péče xxxxxxxxxxx subjektům hodnocení x xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xx vztahu x nim xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxx získávat xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx se xxxxxxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx s jeho xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx hodnocení o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx zkoušejícím.
(6) Xx nezletilých osobách xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx
x) xxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx předpokládanou xxxx xxxxxxxxx xxxxx x lze xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx zkušenosti s xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx úrovni odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nezletilé xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx si vlastní xxxxx x posoudit xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), odmítnout xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) není xxxxxxxxxx xxxxx pobídka xx xxxxxxxx částka xxxxx kompenzace; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) dané klinické xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx pacientům x pouze xxxxx xx takovýto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxx údajů xxxxxxxxx xxxxxx výzkumnými xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xx xx měl vztahovat xxxxx xx klinickému xxxxx, jímž nezletilá xxxxx xxxx, xxxx xx xxx být xxxxxx xxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxx s příslušnými xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx [§9 xxxx. 2 xxxx. x)] a xxxxxxxx,
g) xx xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx bolest, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx onemocnění x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx rizika x xxxxxx stresu xxxx xxx vymezeny xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) protokol xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx zkušenosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo která xx xxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx lékařství vyžádala xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx 5 xx přiměřeně xxxxxxxx i na xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x klinickém xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx
a) xxx xxxxxx informovaný souhlas xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxx xxx kdykoli xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
b) xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx udělit xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, byla xxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx, jeho xxxxxx x přínosy na xxxxxx xxxxxxxxxxxx jejím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx kdykoli xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) není xxxxxxxxxx xxxxx pobídka xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx kompenzace; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanoví vyhláška,
x) xx xxxxxxxx xxxxxx zásadní xxxxxx xxx ověření xxxxx xxxxxxxxx z klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx stavu, xxxxxx xx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx jej xxxx invalidním,
x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx etická xxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxx s příslušnou xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx klinické, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx,
x) lze důvodně xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx hodnocen, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx žádná xxxxxx.
Klinické hodnocení xx xxxxxxxxx osobách, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informovaný xxxxxxx, však xxxxx xxxxxxx, pokud xx xxxxxxx, že tyto xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx udělit xxxxxxx s prováděním xxxxxxxx hodnocení xxxx xxx, xxx této xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx není xxxx xxxxxxxxx subjektu do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx možno xxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxx xxxx zákonného xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx odstavce 3 písm. x). Xxxxx tento xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx dosažitelný, lze xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxxxxx postup xxxxxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxx hodnocení, xxxxx obsahuje výslovné xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu hodnocení xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx souhlas subjektu xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx možné.
(9) Xxxxx xxxxxxxx xxxx převažují nad xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx.
§35
Etické xxxxxx
(1) Etickou xxxxxx ustavuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxx komise xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxx vydávat xxx xxxxxxxxxx i xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx. 73) Xxxxxxx jeden x xxxxx xxxxxx komise xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx etické xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxxxx poměru, obdobném xxxxxxxxxxxxxxx vztahu, xxxx x xxxxxxxx postavení xx zdravotnickému xxxxxxxx, xx kterém bude xxxxxxxxxx klinické hodnocení xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx osoby, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
x) xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx x žádostem x xxxxxx souhlasu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx jehož xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, jakož i xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx, x že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx komisi,
x) xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v etické xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx vyplývajících z xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx komisi xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů,
x) x tím, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x souvislosti xx svým xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zajistí xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx; tento xxxxxxx xxxxxx odpovídá xx xxxxxxxxxx pravidel jednání x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx jejích xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx činnosti x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx komise podle xxxxxxxx 1 xxxx xxx xx základě xxx xxxxxxx x xx předchozím souhlasu Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx komise vydávající xxxxxxxxxx k multicentrickým xxxxxxxxx hodnocením (dále xxx "xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx").
(3) Ustavení xxxxxx xxxxxx x určení xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx x dalších xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxxxxxxx komisi xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx evidenci xxxxxxxx komisí v Xxxxx republice x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx prostředku.
(4) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx členové etické xxxxxx, xxxxx nemají xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx komise xxxx xxx získání xxxxxx přizvat xxxxx xxxxx, na xxxxx xx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x zachování mlčenlivosti x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxxx xx svou xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.
(5) Etická xxxxxx xx vyžádání vydá xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx.
(6) Xxx xxxxxxxx xxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx posoudí
x) xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxx uspořádání,
x) xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x rizik xxxxx §34 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx x zda xxxx xxxx xxxxxx odůvodněné,
x) xxxxxxxx,
d) xxxxxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxxxxxxx,
e) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,
x) vhodnost zdravotnického xxxxxxxx,
x) vhodnost x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx pacienty x xxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx výzkumu xx xxxxxxx neschopných xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx specifickým xxxxxxxx xxxxxxxxxx v §34 xxxx. 2 xx 5,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx případ xxxxx xx xxxxx vzniklé xx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) všechna xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx škodu xxxxxxxx xxx zkoušejícího x xxxxxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx odměn xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x místem xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx subjektů hodnocení.
(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx kompenzací, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. h), i) x x) xxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxxx musí nejpozději xx 60 xxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv.
(9) Xx lhůtě, xxx xx posuzována žádost xx účelem vydání xxxxxxxxxx x případech xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx žadatel již xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxx vydání xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 8 x x §36 odst. 2 o 30 xxx je možné xxxxx x případech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy. X xxxxxxxxxxxx případech xxx xxxxx prodlouženou xxxxx xxxxx prodloužit x xxxxxxx 90 xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx omezena.
(11) Xxxxxx xxxxxx zajišťuje xxxxxx nad každým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx vydala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x intervalech xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx jednou za xxx. Xxxxxx komise xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx skutečnosti xxxxxxxxx pro bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx zkoušející xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Pokud x xxxxxxx zániku xxxxxx komise xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, má xx xx xx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx xxxx komise xxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxx určená xxxxx xxxxxxxx 2.
(12) Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx po dobu xxxxxxx 3 let xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Řádné uchování xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ustavil, xxxx etická xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx převzala.
§36
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx komisí x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením
(1) X případě xxxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na více xxx xxxxxx pracovišti x Xxxxx republice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x stanovisko jen xxxxx xxxxxx komisi xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x stanovisko etickým xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x xxxxxxxxxxx místech xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx o xxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx vyhláška.
(2) Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §35 xxxx. 6 xxxx. x) xx x), §35 xxxx. 6 xxxx. x), x) xx x). Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 45 xxx od xxxxxxxxxx žádosti; xxxx xxxxxxxxxx má platnost xxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky.
(3) Xxxxxx komise po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve lhůtě 15 xxx poskytne xxxxxxxxxx své stanovisko x §35 odst. 6 písm. d) x f) x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx místě hodnocení. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx dokumentace, x xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx hodnocení v xxxxx místě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinickému hodnocení xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pouze x xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxx pro některá xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxx etická xxxxxx, xxxxxxxx pro xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx tato místa xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v §35 xxxx. 6 xxxx. x) a x) x vydá xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 o 15 xxx.
(5) X případě multicentrických xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx státech x x Xxxxx republice xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxxxx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxx klinickému hodnocení, xxxxxxxx x dodatkům xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Pokyny x xxxxx a xxxxxx žádostí x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx předkládány xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx, xx zvláštním xxxxxxx xx informace, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údajů, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Ve svých xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxx Xxxxxx.
(7) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx trvale xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx s prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyhláškou.
§37
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zadavatelem xxxxx xxxxx
a) x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxxx v místě xxxxxxxxx; xxxxx xxxx x xxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxx, x xxxx xx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxx ustavena xxxxxx komise, xxx x souhlas této xxxxxx,
b) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx vydal xxxxxxxx x zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nezamítl xxxxxxxx hodnocení, které xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xx 60 dnů; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxx xxxxxxxxxx x 30 xxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dalších 90 dnů. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx buněčné xxxxxxx není xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx zadavateli xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx náležitostí xxxx žádosti xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv sdělí xxxxxxxxxx skutečnosti, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx; takovou opravu xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jednou. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, ústav xxxxx písemně zadavateli, xx xxxxxx xx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxxxxx, v němž xxxx xxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přípravky registrované x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx členských xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupy xx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx lidského xx xxxxxxxxx xxxxxx. Klinické xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 60 xxx xx doručení xxxxxxxx neoznámí xxxxxxxx, xx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx. Xxxxx xxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x registraci v Xxxxx republice, xxxxxxxx xx tato xxxxx xx 30 xxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neuvedeného v xxxxxxxx 4, zejména xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv. Klinická xxxxxxxxx povahy genové xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xx nesmějí xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx. 60)
(7) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx. Povolení klinického xxxxxxxxx pozbývá xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxx xxxxxx po xxxx 12 xxxxxx xx vzniku xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Náležitosti xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x žádosti o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx x formě x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx ohlášení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§38
Xxxxxx x ukončení klinického xxxxxxxxx
(1) Zadavatel xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx změny protokolu, x xxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx změní vědeckou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně pokud xx změna xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx důvody těchto xxxxxxx; stejným způsobem xxxxxxxxx etickou komisi xx xxxxxx komise, xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřily xxx xxxxxxxxxx (dále xxx "příslušná xxxxxx xxxxxx"); způsob a xxxxxxxxxxx oznamování xxxxxxx xxxxxxxxx stanoví vyhláška,
x) etická komise xxxx xxx xxxxxxxxxx x xx oznámeným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 35 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx stanovisko xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx stanovisko tato xxxxxx xxxxxx vydá xxxxxxxxxx xx 28 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x poskytne xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx pro jednotlivá xxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx léčiv. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §36 xxxx. 3 xxxxxxx x xxx, xx xxx stanovisko vydá xx xxxxx 7 xxx. V xxxxxxx, xx xxxxxx komise xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vydá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx protokolu, může xxxxxx odvolat xxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx,
x) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx oznámené xxxxxxx protokolu.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx vstoupila x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX k XX.
(3) Pokud xx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xxxx hodnocení probíhá, xxxxxxxx zadavateli xx xxxxx 30 dnů, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxxx x zkoušející xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 nejsou xxxxx xxxxxxx. Zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxxx skutečnostech a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xx 90 xxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx komisím, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx lhůta xxxxx xxxx první xx 15 xxx; x takovém xxxxxxx xxxxxxxxx uvede důvody xxxxxxxxxxx ukončení.
(6) Xxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x xxxxxxxx 4 x 5 x §38b xxxx. 5 x 6 rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, v xxxxx xxxx hodnocení xxxxxxx.
(7) Dokumentaci x xxxxxxxxx hodnocení, kterou xxxx zadavatel a xxxxxxxxxx k dispozici, x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vkládání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xx žádost xxxxxxxxx státu, agentury xxxx Komise xxxxxxxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinického hodnocení x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejsou plněny, xxxx pokud xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xx vědecké xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx vyrozumí xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx, xxx rozhodne, vyžádá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; toto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx 7 xxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pozastaví xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx a x xxxxxxxx tohoto rozhodnutí Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx.
(10) X xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxxxx, Státní ústav xxx kontrolu léčiv xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx informuje x xxxxx jí xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxx Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(11) Státní ústav xxx kontrolu léčiv xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, x xxxxx xxxx hodnocení xxxxxxx, x Xxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10 a x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx xxxxxx agenturu,
x) rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 9.
§38x
Xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx ze třetích xxxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxx (§41d xxxx. 4).
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x označování xxxxxxxx Státní ústav xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx ověřuje plnění xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx souvisejících s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x u xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x každé kontrole Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zachování xxxxxxxxxx zadavateli a xx vyžádání xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(4) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle odstavce 3 Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx xxxxxxxx. Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx vykonává xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx výrobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Na xxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx kontrole. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x prostory zadavatele xxxx výrobce, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx, xxxx podrobeny xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxx dnem, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX k XX.
§38x
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Zkoušející xxxxxxxxxx hlásí všechny xxxxxxx nežádoucí příhody xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxx příhod, xxxxx xxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hlášení. X neprodleném i xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx označeny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kódy.
(2) Nežádoucí příhody x laboratorní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx protokolu x xx lhůtě xxxxxxxxxx stanovené.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zadavateli x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx států, xx xxxxxxx území xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhá.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx za xxxxxxxx smrt xxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, byly xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx komisím xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 7 xxx xxx xxx, xxx xx zadavatel x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace byly xxxx předány xx xxxxxxx 8 dnů.
(7) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxx xxxxxxxxxx hlášena Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx ode xxx, xxx se zadavatel x xxxx skutečnosti xxxxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na neočekávané xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zaznamenána.
(9) Xxxxxxxxx informuje zkoušející x všech jemu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(10) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytuje Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx a etické xxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx, a xx xxxxxxxxxx do 60 xxx po xxxxxxxx xxxx lhůty, xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zejména xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xx x daném xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(11) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, na xxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účincích xxxxxxxx x postupy xxx dekódování v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx ve xxxx informačním xxxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx. Zadavatelem může xxx xxxxx xxxxx, xxxxx má bydliště xxxx je usazena 56) na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(14) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x případné xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxx xxxxx xxxx xxxx prostřednictvím xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, není xxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx povinné.
§39
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Klinickým hodnocením xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděné za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 11) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx nebo zdravých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx ověření xxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxx xxxxx, zjištění jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx, farmakodynamických xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xx biologických xxxxxxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy 11) xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Zkoušející odpovídá xx praktické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahou xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx nepříznivá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x když xxxx xxxxx, xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx x léčivu.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxx příhoda, xxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jeho zdraví, xxxxxxxx xxxx hospitalizaci xxxx ji neúměrně xxxxxxxxx; xx takovou xx x zvířete xxxx považuje xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx má xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx bujení nebo xxxxxxxx anomálii x xxxx potomků.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx
x) xxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxx prováděné pokusem xx xxxxxxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx splňuje xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx; 11) jde-li x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx možné xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx Státního xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dosud x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx možno xxxxx, xxx xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných organismů x produktů xxxxxxxxxxx xxx uvádění xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu.
b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx, xxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxx provádět. 41)
(7) Xxxxxxxxxxxx x klinické xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštním xxxxxxx předpisem. 42)
(8) Xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxx (souhrn xxxxx, xxxxxxxxxx testy, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx) stanoví xxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx vydá Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx 60 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx od xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx doručení xxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx xxxx vydání. Oprávnění xxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxx využít xx xxxx 12 xxxxxx od vzniku xxxxxxxxx.
(11) Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxx-xx hodnocené léčivo xx podmínek klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx-xx kvalitativní nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci,
c) xxxxxx-xx nepravdivost xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxxxxxx,
x) není-li xxxxxxxxx podle xxxxxxxx, xx xxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxxxxxx,
e) xxxxxx-xx zadavatel xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx právními předpisy xxxxxxxxxxxxx x xxxx x zvířata, 29) 30) 11)
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx, schvalování, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx důvěrnosti a xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x obtíže xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx přínosem. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informacemi x xxxxxxxxxx přípravku.
(13) Zadavatel je xxxx xxxxxxx
a) xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeno, a xxxxxxxx, aby klinické xxxxxxxxx xxxx popsáno xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou, x xxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zahájení klinického xxxxxxxxx x o xxxxxxxx, ve kterém xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeno,
2. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oproti xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx povolení xxxxxx xxxx oprávnění xxxxx xxxxxxxx 9 xxxxxxx; xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx, pokud v xxxx lhůtě Ústav xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx nesouhlas x jejím provedením xxxx si xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx; administrativní xxxxx vymezené xxxxxxxxx xxx xxxxxxx a Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx biopreparátů x xxxxx informovat xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx neočekávaný xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xx následek xxxx xxxx ohrozil xxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx dnů, xxxxxxx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx oznámí xxxxxxxxxx do 15 xxx,
4. x xxxxxxxxxx úřadů xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx léčivu,
5. xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx klinického hodnocení,
6. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 12 měsíců xxxx xxxxxxx,
7. x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx zprávou, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) poskytnout xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivo xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx, xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uzavřít xxxxxxx s pojišťovnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x pojištění odpovědnosti xx škodu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(14) Zadavatel xx xxxxxxxx xxxxxxx převést xxxx svých povinností xx funkci vztahující xx xx klinickému xxxxxxxxx na jinou xxxxx; jeho odpovědnost xx jakost a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx 11) a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx manipulaci x hodnoceným xxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx x protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zvířete, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxxx okamžitého xxxxxxxxx xxx zvíře xx xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 13 xxxx. x) bodu 2,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivňující xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx zvýšení xxxxxx xxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xx dobu 15 let xxxxxxxxxx xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx důvěrnost xxxxx informací,
i) xxxxxxx xxxxxxxxxx zásady xx vztahu k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu x cílových zvířat.
(16) Zkoušející xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§40
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx veterinární péče. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx. 14)
Xxx xxxxx
Xxxxxx, příprava x xxxxxxxxxx xxxxx
§41
Xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx
(1) Léčivé xxxxxxxxx xxxx oprávněny vyrábět xxxxx, xxxxxx byla xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx ústavem pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 (xxxx jen "xxxxxxxx x xxxxxx") xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx postupy, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxxx xxx působnosti xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx 3 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadali provedení xxxxxxxx stupňů xxxxxx xxxx kontrolu xxxxx xxxxxx; xxx-xx o xxxxx xxxxxxxxxxx činnost x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x takovém xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x výrobě xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx stanovených tímto xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxx oprávněnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§43 xxxx. 2) xxxx xxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx xxxx.
(3) Xxxxxxxx k xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx. Xxx takový xxxxx se použijí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obdobně.
§41x
Povolování xxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx náležitosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx x výrobě xx vydá, xxxxx-xx xxxxxxx xxxx požadavky:
x) x xxxxxxx xxxxx místo, kde xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx vyráběny xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx
1. xxxxxxxx,
2. xxxxxxxx xx xxxxxxx zemí,
x) xxxxxx, xx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx vybavení x kontrolní xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům stanoveným xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x úvahu xxxxxxxxxx §25 xxxx. 7 xxxx. d) x x),
x) xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx kvalifikované xxxxx xxx xxxxxx výroby xxxxx §41c a 41d.
(3) Povolení x výrobě xx xxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxx uváděných x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx žadatele xxxxx xxxxxxxxxx podle §41b xx místě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2 mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxx osobě, xxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x po xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx.
(5) X xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, x nichž lze xxxxxxxx výrobu, lékové xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx vyrábět, x xxxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobce.
(6) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xx 90 xxx xx jejího xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx výroby, včetně xxxx, jimž xxxx xxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxx výroby xxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxx uvedených x žádosti x xxxxxxxx x výrobě xxxxx xxxxxxxx 2, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx rozhodne do 30 dnů xxx xxx xxxxxx doručení. X případě, xxx xx potřebné xxxxxxx xxxxxxx xx místě xxxxxx, činí tato xxxxx 90 dnů. Xxxxxxxxx údajů, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx povolení, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx působnosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxx informace xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx uvedených x žádosti, xxxxxx xxxxx x splnění xxxxxxxxx kladených xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx výroby. Byl-li xxxxxxx písemně xxxxxx x xxxxxxxx žádosti, xxxxxx se xxxxxxxxx. Xxxxxx pokračuje xxxx xxxxxxxxxxxx xx dni, xxx xxxxxxxxxx doplnění xxxxxxx xxxx příslušnému xxxxxx doručeno. Doba xxxxxxxxx řízení se xxxxxxxxxxxx xx lhůt xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 6 x 7.
(9) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle odstavce 8 xxxxxx xxxxxxx 90 xxx, lze xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě či x xxxx změně xxxxxxxx.
(10) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, fax, adresa xxxxxxxxxxxx xxxxx) příslušného xxxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx příslušnému ústavu xxxxxxxxxx; xxxx změny xx xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.
(11) Xxxxxxxx x xxxxxx příslušný xxxxx xxxxx na xxxxxx toho, xxxx xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §56.
§41b
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx povinen
x) xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxx kvalifikované xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx"), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §41c a xx xxxxxxxxx zejména xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §41d; xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx fyzickou xxxxxx x xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x §41c, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prováděny x xxxxxxx x právními xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxxxx pravidelně xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx vědy x techniky x xx schválení xxxxxxxxxxx xxxx v registraci xxx vyráběných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx,
x) xxxxxxx x zajišťovat xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jakosti xxx, xxx tento xxxxx byl xxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce; xx xxxxxxxx jakosti musí xxxxxxxxx xxxxx dostatečně xxxxxxxxxxxxx pro tento xxxx,
x) xxxxxxxx x uplatňovat xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x reklamací xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx určitou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu; o xxxxx závadě, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx zásobování xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) předem xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x změnu xxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxx jakékoli xxxxxxxxx xxxxx xxxxx předložených xxxxx xxxxxxxxxx §41a xxxx. 2 x 7, xxxxxx xxxx xxxx, xxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výroby xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx musela xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx neočekávaně xxxxxxxxx, xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kdykoli xxxxx xx xxxxxxx, které xx xxx xxxxxxxx xxxxx,
g) umožnit xxxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx povinnosti x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx,
x) vykonávat xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx jejich působnosti xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx praxi pro xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku x xxxx vydávaných xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
j) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx použité xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx derivátů, x xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) v xxxxxxx výroby krevních xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxx stavu vývoje xxxxxxxxxxx byla zaručena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx odstranění xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku x surovin x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx přípravky xxxxxxxx xx třetích xxxx xxxx vyrobeny xxxxxxx, xxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxx k výrobě x xxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx alespoň xxxxxxxxxx xxx, které xxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 53)
§41c
Odborné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx předpokladem xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx ukončené vysokoškolské xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zahrnující xxxxxxx 4 roky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:
a) xxxxxxxx - studijní xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx,
x) veterinární xxxxxxxxx x xxxxxxx - xxxxxxxx obor xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) chemie, xxxx
x) biologie.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x studium xx studijním programu, xxxxx xxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx xxxxx odstavce 1, v xxxxxxxxx xxxxx tři x xxx roku, pokud xx studiu následuje xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx rok x zahrnujícího výcvikové xxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, potvrzeného xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vysokoškolské vzdělání, 74) xxxx studium xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxx xx rovnocenné, x xxxxx jedno x nich xx xxxxxxxxxx dobu xxxxxx 4 roky x xxxxx 3 xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 2 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx studia 3 xxxx, které xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dokladu xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studia, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vysokoškolské xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx doklady x xxxxxxx xxxxxxxxxxx udělené xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uznány xxxxxxxxxx xxxxxx xx rovnocenné.
(4) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx základních xxxxxxxx:
x) aplikovaná xxxxxx,
x) obecná a xxxxxxxxxxx chemie,
c) xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx chemie,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
f) xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx,
x) mikrobiologie,
x) farmakologie,
j) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x živočišného xxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx uvedených x odstavci 4 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxx x §41d.
(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxxx dvouletou xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx držitelů povolení x výrobě x xxxxxxxxx
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) kvantitativní analýzy xxxxxxxx xxxxx x
x) zkoušení x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
Doba xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx zkrácena o xxxxx xxx, pokud xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 5 let, x o 18 xxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 6 xxx.
§41d
Odpovědnost xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx přípravků
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx zabezpečení xxxx, xxx
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx daného výrobce xxxx vyrobena x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentací x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) x xxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxxx ze třetí xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx šarže xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxx kvalitativní analýze, xxxxxxxxxxxxx analýze xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx složek x všem xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k zajištění xxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx;
pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x) xxxx x) x členském xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovanou osobou xxx xxxxxx xxxxxx, xxx taková xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx byla Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe přinejmenším xxxxxxxxxxxx standardům xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx x že xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xx vyvážející xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xx každá xxxxxxx xxxxx odpovídá ustanovením xxxxxxxx 1 x 2; xxxxxxx registr xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx nejméně xx dobu 5 xxx.
(4) V xxxxxxx výroby léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dodržení požadavků xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem x jeho prováděcími xxxxxxxx předpisy a xxxxxxx x dokumentací xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx, v xxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(5) V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx oznámení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 75) x xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx rozhodnutí x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kvalifikované xxxxx a xx, xxxxx hodlá xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx výrobě, xxxx xxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx svou xxxxxxx, oznámí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx skutečnost xxxxxxxxxxx xxxxxx.
§41x
Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx transfúzních přípravků xx xxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx suroviny z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xx xxxxxxx ustanovení §41a xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na kvalifikovanou xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 x 6. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv může xxxxxxxxx, xxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; jde-li x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx kontrolními laboratořemi. Xxxxxxxxxxx zadávajícího xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x §41b xxxx. x), e), x), x) x x) x xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 x 6,
b) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx vývoje xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, aby výrobní xxxxxxx použité xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x surovin xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx a xxx byl xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stejného typu,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
e) xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stížností x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jakosti, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x surovin xxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx, x xx za xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx,
x) oznámit Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xx x xxxx xxxxxxxxx, x xx za podmínek xxxxxxxxxxx vyhláškou,
g) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx složky xx Xxxxx republiky xxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx třetích xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx [§7 xxxx. x)].
(4) Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx
x) xx oprávněno odebírat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx meziproduktů xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx složek x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jím vyrobenou xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx vyhláškou.
(5) Xxxxxxxx předpokladem u xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx je
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx obor xxxxxxxx, x oblasti xxxxxx, xxxxxxxx nebo x xxxxxxx lékařství,
x) xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx x 2 roky xxxxx x xxxxx transfúzní xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx, xxxx 5 xxx odborné xxxxx x oboru farmacie xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x 2xxxx praxe v xxxxx xxxxxxxxxx služby.
(6) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxx xx to, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy; xxxx xxxxxxxx za xx, že xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxx zákona, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxxxx odebírajícího xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx osvědčuje xxxxxxx x dokumentu xxxxxxxxxx x xxxxxx účelu; xxxxxxx dokument xxxx xxx průběžně xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 10 xxx. Xxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx §41d xxxx. 5.
§41f
Kontrolní xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx či xxxxx, xxxxxx dílčího zkoušení.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx osoby. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx, xxx změny xxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §41a xxxx. 2 písm. x) x xxxx. 3 xx 11 xxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx provádět xxxxxxxx.
(3) Kontrolní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx §41b x xxxxxxxx xxxxxx x), x), x), g), x) a x) x xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx povinna xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx podle jejich xxxxxxxxxx x změnu xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §41a xxxx. 2 x 7.
§41f xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x účinností xx 5.6.2003
§41x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Výrobce xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu; xxxxxxx xxxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx držiteli xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1; aktualizovaný seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobců xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx svém informačním xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxx činnosti x xxxxxx závady x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx vedou ke xxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx x oběhu.
(4) Xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx.
§41x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
Xxxxxxxxx xx xxxxxx, kontrolu, xxxxxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
§41h
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§41 xx 41d).
(2) Xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xx vyrábí pouze xx xxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx veterinárního lékaře, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotní xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x chovatelskými xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx chovu x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 55) (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař"). Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxxxxxxxx ošetřujícím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx vakcíny") xxxxxxx xxxxxxxx. Šarží xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xx xxxxxx množství xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx xx oběhu xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx lokalitě x za xxxxxxxxxxx, xx k xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx žádný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx být xxxxxxxx xxxxxxxx z patogenů xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx zvířat x xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx povolení k xxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xx xxxxxxxx sjednat xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovišti.
(6) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 4 xxxx 5 xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx používat xxxxxxxxx xx dobu 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx pomocí xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx do 6 měsíců xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx antigeny xxx x xxxxxxx xx aktuální xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx autogenních xxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxx xxxxxxxx x zahájení xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x jejímž xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx použita. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxx.
(8) Držitel xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx byly označeny x xxxxxxx x xxxxxxxxx §41i xxxx. 1.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxxx jím vyrobené xxxxxxxxx xxxxxxx výhradně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předepsal.
(10) Xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x používání xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxx xxx dodržena xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx na xxxxxxx před xxxxxxxx x jejich zdolávaní xxxxxxx v souladu xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx. 55) V xxxxxxx xxxxxxxxx nákazové xxxxxxx rozhodne o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx dozoru.
§41x
(1) Xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xx na vnitřním x, xx-xx xxxxxxxx, x xx vnějším xxxxx označují údaji xxxxxxxxxxx vyhláškou. Xx xxxxxxx obalu musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; to xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, uvedeny xx xxxxxxxx obalu xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny. Xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx.
(2) Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx smí xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x v xxxxxxxx, kde byly xxxxxxxx xxxx antigeny, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx vyrobena, xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx ošetřující veterinární xxxxx, xxxxx výrobu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Veterinární xxxxxxxxx vakcíny smí xxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Nesmí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
a) x xxxxxxx xxx rozhodl x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijímaná xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx 55) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) o kterých xxx rozhodl Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
c) xx xxxxxxx v xxxxxxx,
x) s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,
e) xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxx povolení k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx do 30 xxx xxx xxx, xxx se x xxxx xxxxxxxx,
a) xxxxxxx podezření na xxxxxx v jakosti xxx vyrobené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx;
to xxxxxxx, pokud již x xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx o podezření x výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx veterinární xxxxx xx xxxxxxx, nejpozději xx 15 xxx, xxxxxx držiteli xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín, xxxxx xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
a) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx pravidla xxx výrobu, xxxxxxx xx xxxxx, předepisování x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx
§41j
(1) Xxxxxxxxxx krmiva xxx xxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx pouze xx xxxxxxx lékařského xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx") x x xxxxxxx x xxxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx medikovaného xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx medikovaného krmiva xxxxxxxxxx xx jeden xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(3) Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx platí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx (§41c) x požadavků xx dovoz xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xx členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx medikované krmivo x v xxxxxxx x xxxxxxxxx §41k xxxx. 16 až 18.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxxxxx x platnost xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x EU.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx x případě smluvní xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx
x) xx xxxxxxx xxxxxx zajistit, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem x xxxx prováděcími xxxxxxxx xxxxxxxx, x předložit Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxx xxxx xxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) v xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx medikovaná xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx povolení k xxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx x případě xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, že medikovaná xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxx kontrolována x xxxxxxx x tímto xxxxxxx, možnost provedení xxxxxxxx x místě xxxxxxx výroby nebo xxxxxxxx medikovaných xxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx zůstává xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxx, xx
a) xxxxxxxxxx krmivo xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx medikované krmivo xxxxxxxxxx xxxxx §41k xxxx. 1 až 8,
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx použita xxxxxx xxxx xxxxxx kombinace, xxxxx jsou v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštním právním xxxxxxxxx, 76)
x) xxxxxxx krmivo xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx homogenní a xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx premix je xxx xxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x registraci x xx
1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx 76) xxxx xxxxxx, 76)
2. xxxxxxxxxx krmivo si xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx,
3. krmivo, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo antikokcidikum, xxxx xx xxxxxx xxxxx obsažená x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(10) Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odstavce 9, nesmí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx medikované xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx.
(11) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx mít
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx obor farmacie, x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x xxxxxxx - studijní obor xxxxxxxxxxx lékařství, v xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx oborech, biologie xxxx chemie,
b) 2 xxxx xxxxxxx xxxxx xx výrobě xxxx kontrole xxxxx x absolvování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou; xxxxxxxxx x teoretické xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx výrobce xx xxxxxxx vytvořit xxxxxxxxxxxxx xxxxx podmínky xxx další xxxxxxxxxx.
(12) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx medikovaných krmiv xx odpovědná
x) xx xx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vyrobena x kontrolována x xxxxxxx x tímto xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx právními předpisy x xx je xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx smlouva o xxxxxxxxxxx XX k XX,
c) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xx, xx xxxxxxxxx šarže xxxxxxxxxxxx krmiva xxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx kontrolována v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě.
§41x
(1) Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx právním předpisem. 55) Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Předpis xxx xxxxxxxxxx krmivo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xx obsah x členění předpisu xxx xxxxxxxxxx krmiva, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, způsob uvádění xxxxxxxxxxxx krmiva do xxxxx x souladu x xxxxxxxxx 13.
(4) Xxxxxx nebo xxxxxxx do oběhu xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx nelze xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxx xxxxxxx po xxxx 14 dnů xx xxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx vypracován tak, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x krmivy, xxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx doplňkovými xxxxxx.
(7) Před xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ujistit, xx podávání medikovaného xxxxxx není inkompatibilní x xxxxxxxxx xxxxxx x, xxxxx xx xx xxx výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx nimi xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x takovém xxxxxxxx, které je xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx; délka xxxxxxxx medikovaného krmiva xxxxx překročit xxxx xxxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx použitého pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(9) Medikovaná krmiva xx podle povahy xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. 76) Xxxx xx na xxxxxxx medikovaných krmiv xxxxx údaje stanovené xxxxxxxxx; tyto xxxxx xx xxxxx v xxxxxx xxxxxx.
(10) X xxxxxxx medikovaných xxxxx uváděných do xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx údaje x xxxxxxx x xxxxxxxxx 9 uvedeny x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(11) Xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxx-xx x xxxxxx jimi xxxxxxxx,
b) distributoři x povolením x xxxxxxxxxx rozšířeným x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(12) Medikovaná krmiva xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx zajištěny xxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
(13) Medikovaná xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 11 x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předpis xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx
x) chovateli xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro medikované xxxxxx.
(14) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(15) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx kontrolována x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x povolení x výrobě.
(16) Xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx do Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx krmiva, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Společenstvích xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x která byla xxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ošetřujícím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; v tomto xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař medikované xxxxxxx registrované x xxxxxxxx státě, kde xx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx medikovaným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. 57)
(17) Medikované xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxx xx xxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 55), 76) a xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vydaným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx členském xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předpisem xxx xxxx medikované xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx odstavců 2 x 3.
(18) Xxxxx, která dováží xx Xxxxx republiky xxxxxxxxxx krmivo, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x příslušném xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxx odstavce 3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x příslušným předpisem xxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 17 xxxxxxxx osoba, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, po xxxx 3 let xx dodávky xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx do 7 xxxxxxxxxx xxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x příslušné xxxxxxx veterinární správě.
(19) Pokud nejsou xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 17 x 18, nařídí Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv pozastavení xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx hradí majitel xxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx.
(20) Xxxxxxx platnosti xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x přistoupení XX x EU.
(21) Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 55)
§42
Základní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Distribuovány xxxxx xxx xxx registrované xxxxxx xxxxxxxxx. Distributor xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx") xxxx xxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx takový xxxxxx xxxxxxxxx, který není xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx mohou xxxxx xxxx použít xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Podrobnosti x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (§28), xxxxxxx xxxxxxxx (§31a) x xxxxx xxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§5a xxxx. 3) x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [§42b xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 5 a 6] xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx oprávněny xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx tato xxxxxxx xxxx povolena Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx působnosti.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx (§48 xxxx. 2) xxxxxx xxxxxxxxx xx distribuovat, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 (xxxx jen "povolení x xxxxxxxxxx").
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uděleného xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx držitel povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx. Takový xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx distribuce x České republice, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydané jiným xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx potřebné pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxx x xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx a umístění xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxx distributor v Xxxxx republice zřídí xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxx se xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx, které
x) xxxxxx,
b) xxxxxx xx třetích xxxx.
(6) Součástí xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx uvedení xxxxx xxxx, x xxxxx xxx provádět xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx stanovení podmínek xxx výkon distribuce, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx činnost x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud nebylo xxx xxxxxxxxxx činnost xxxxxx povolení x xxxxxx.
(7) Xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovoz xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx zemí, xxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxx povolení x xxxxxx.
(8) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx jejich žádost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, neprodleně x xxx xxxxxxx Xxxxxx x příslušné xxxxxx členských států.
(9) Pokud xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx působnosti za xx, xx podmínky xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným orgánem xxxxxx členského xxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx o xxx neprodleně Xxxxxx x příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(10) Xxxxx xx Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx informován Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx opatření a xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx.
(11) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kterým xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci.
§42x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxx, xxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) má vhodné x odpovídající xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx řádné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, které splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xx xx, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx i léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx léčiva xxxxx rozsahu povolení x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; odborným xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx - studijní xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx, biologie xxxx x oblasti xxxxxxxxx,
c) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §42b.
(2) Na xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx platí ustanovení §41a xxxx. 1, 4, 6 xx 10 xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxx zamýšlených xxxx oproti podmínkám, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx, xxxxxx-xx držitel xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx porušil-li závažným xxxxxxxx povinnosti stanovené xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Povolení k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zruší na xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx.
§42x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§42x
Povinnosti xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx
a) xxxxxxx zpřístupnit prostory, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolu,
x) xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx od xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci, xxxx xx výrobců xxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vrácení léčivých xxxxxxxxx distributorovi xxxxxxxx,
x) xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx
1. xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx,
2. xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx přípravky,
3. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxx používané xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnost xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 55) jde-li x léčivé xxxxxxxxx xxx léčbu zvířat,
4. xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
5. xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx právnímu xxxxxxxx, 48)
6. xxxxxxxxx xxxxxxxxx pověřeným držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
7. xxxxxx, xxxxx xxxx držiteli xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) mít xxxxxxxxxx xxxxxx systém k xxxxxxxxx stažení léčivého xxxxxxxxx z xxxxx, xx xxx xx xxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxx ústavem, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx prováděno xx xxxxxxxxxx s výrobcem xx držitelem rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx povinen předat xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxxx všem svým xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx záznamy xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx,
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jejich kódů x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 5 xxx; distributor xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxx x xxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, x Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv xxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, chovatelům a xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx medikovaných krmiv; xxxxxxxxxxx x způsobu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle xxx působnosti xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, dokumentaci x xx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x pokyny xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) dodržovat xxxxxx a xxxxxx xxx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx vydávaných předpisech x způsobu jejich xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx právo xxxxxxxxxxx x této xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx dokumentací, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx této xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxx xx xx distribuci
x) xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx z xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxx
xxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxxx, 77) xxxxxxx se xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kromě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxx xxxxxxxxx připravovat xx xxx xxxxxxxxxx krve x xxxxxx složek, xxxxxxxx meziproduktů xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxx. Uvedené xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx provádět pouze xxxxxxxxxxxx, kterým xxxxxx xxxxxxxxx distribuce Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx nebo Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx žádosti a xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx povinností xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 až 4 xxxx povinen xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx připravovat xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx jakost xx xxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek,
2. xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx léčivých xxxxx x pomocných xxxxx, xxxx
3. xxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xx držitelem xxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx;
xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 1 až 3 Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx přidělí xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jimi xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých látek x pomocných xxxxx. Xxxxxx xxxxxx osob x jim přidělených xxxxxxxxxxx čísel xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
x) xxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxx účinný xxxxxx x zajištění stažení xxxxxx látky xx xxxxxxx látky z xxxxx, xx již xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx prováděno xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx; v xxxxx xxxxxx systému xx xxxxxxxxxxx povinen xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx všem xxxx xxxxxxxxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látku xxxxxxxxxxxx.
(7) Rozsah xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx dále xxxxxxxx i xxx xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx.
§42x
(1) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, protiinfekční, protiparazitární, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx mohou xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxx přechovávat pouze xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx využívají x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 78)
(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, nakupují, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx provádí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx 1, xxx xxxxxx na skutečnost, xxx xxx o xxxxxxxx prováděné xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 stanoví xxxxxxxx.
(4) Xxxxx uvedené x odstavci 2 xxxx xxxxxxx vést x uchovávat xxxxxxx xx xxxx 3 xxx xxxxxxx o xxxxxxxxx transakcích x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx povinny xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolu a xxxxxxxxxx jim xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx v rozsahu, xxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, instalací, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x nakládání x xxxxxxx podle xxxxxxxx 2.
(6) Xxxxx nad xxxxxxxxxx x látkami xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx. Xxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzájemně tento xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy, xxxxxxx xx Státním xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx; dotčené xxxxxx xxxxxx správy xxxx povinny poskytnout Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx součinnost x xxxxxxxxx xxxxxxx.
§42x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§42x
Náležitosti xxxxxxx x vydání xxxxxxxxx nebo vývozního xxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povolení xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx žadatele (xxxxx, příjmení, xxxxxxxxx xxxxxxxx firmu, xxxxx xxxxxxxxx x identifikační xxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx x xxxx povolení; jestliže x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx obchodní xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxx telefonu x xxxx),
x) desetimístnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx krev, xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx, na xxxxxxx distribuci, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx vlády,
c) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx dobu platnosti xxxxxxxxx xxxx vývozního xxxxxxxx,
x) celkovou xxxx distribuovaných, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčiv x Xx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx žadatele x xxxxx státu xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx žadatele, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dovozní xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx 10 xxx xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx, společně xx xxxxxxx xxxxxxx orgánů x využívání xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo vývozního xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx žádosti, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, podpis xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x vydání xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zápisu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx dokladem, xxxxxx xxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx složek a xxxxxxxx xxxxxxxx z xx xxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx území České xxxxxxxxx xxxx smlouvou x jejím dovozu xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx mezi xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx odběratelem, v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx léčiv, x smlouvou xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx derivátů x xx vyrobených xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx jejího xxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx jmenovitě xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx lékové xxxxx.
(3) Veškerá xxxxxxx podání musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx jazyce x xxxxxxxx důkazy musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx.
§42x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 228/2005 Sb. x xxxxxxxxx xx 16.6.2005
§42e
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxx jeho xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx mimo xxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem 28)
x) xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx o vydání xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx složky x krevní deriváty x ní xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxx povolení xxxxxx, xxxxxxxx nebo objem xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx žadatele x xxxxx státu původu xxxxxxx xxxx odběratele,
x) poučení x xxxxxxxxxx vrátit vydané xxxxxxxx xx 10 xxx xx ukončení xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a xx x v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx celních xxxxxx x využívání xxxxxxxx xxxxxxxx (množství, datum, xxxxx xxxxxxx, xxxxxx).
(2) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx
x) nejsou splněny xxxxxxxxxxx žádosti (§42d),
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx České xxxxxxxxx (xxxxxxx rizika xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx), nebo
x) xxxxxxx porušil xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhodne x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povolení, xxxxxxxx
x) dodatečně zjistí, xx xxxx vydáno xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údajů,
x) nebyly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x něm xxxxxxxxx, xxxx
x) xx xxxxxxxx bezpečnostní xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx dovozního xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinek.
§42x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 228/2005 Xx. x účinností xx 16.6.2005
§43
Lékárna x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxx pouze
x) xx základě xxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxxxx pacienta,
b) x xxxxxxx x xxxxxx Českého xxxxxxxx, xxxx
c) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněnou x xxxxxxxx, xxxxx xxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx není uveden xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx lékopisu, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxx-xx o radiofarmaka,
x) imunologické xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.
Xxxxxx xxxxxx x podmínky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx lékárenské praxe, xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 jsou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx provozovatele xxxxxxxxxxx x §18 xxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(4) Xxxxxxx jsou povinny xxxxxxx zahájení, případně xxxxxxxx xxx činnosti Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx připravující xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) a x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, případně xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxx je Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx oprávněn xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx technologických xxxxxxxx, xxxxx nezajišťují xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx zacházení x xxxxxx v xxxxxxxxx xx vysokoškolské xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxx střední xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx laborant xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxx xxxxxxx jednu xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxxx alespoň x xxxxxxxxx oboru 4) (xxxx jen "xxxxxxx lékárník") xxxxxxxxxx xx xx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx; vedoucím xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxxx nebo xxx pověřený xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx; 36) xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x době xxx xxxxxxxxxxxxx pověřit svým xxxxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx vždy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx zastupující.
(7) Pracoviště nukleární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx imunologické nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx či zařízení xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxx připravují xxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jednu xxxxx s vysokoškolským xxxxxxxxx odpovědnou za xx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx při xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxx odpovědnou xxxxx xx vysokoškolské xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxx, biologie xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, 4) 3 roky xxxxxxx xxxxx x tomto xxxxx.
(8) Pro xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx
x) léčivé látky x pomocné xxxxx xxxxxx s xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných látek,
x) xxxxxx látky x pomocné xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. x) xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx farmaceutické a xxxxxxxxxxxx xxxxx, uvedené x seznamu xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 1,
d) xxxxxxxx xx antigeny xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pacientů, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín,
x) xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x to xxx v souladu x xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxx odebírat x xx xxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx souhlasu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx 8) xxxxxxx, xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx výslovně xxxxxxx.
(10) Provádět úpravu xxxxxxxx xxxxxxxxx (§3 xxxx. 4) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 53) 60) 79) x ustanovení §18 tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx za xxxx úkony xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků x upřesnění podmínek xxxxxxxxx úpravy x xxxxxxxx stanoví xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x evidenci.
Xxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
§44
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx lékaři x xxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným vyhláškou.
§45
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Xxx předepisování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Armádě České xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx 15) Xxxxxx České republiky.
§46
Předepisování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 15) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
§47
Předepisování xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx republiky
Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx republiky xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx 15) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxx čtvrtý
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx vyhrazených xxxxx
Xxxxxx xxxxxx
§48
(1) Léčivé xxxxxxxxx xx vydávají xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveno xxxxx.
(2) Léčivé xxxxxxxxx jsou oprávněni xxxxxxx
a) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxxx laboranti xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx asistenti x xxxxxxxxx, x xx jen xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odbornou veterinární xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 16) x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxx ochrany veřejného xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx odborní xxxxxxxxxx x odbornou xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a dále xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 90), x to xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx očkování,
e) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx pracovníci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, x to xxxxx xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxx deriváty; xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx, x to v xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx pracovišti xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §43 xxxx. 7, x xx pouze xxxxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx připravená [§43 xxxx. 2 xxxx. x)],
x) xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xx imunologickém xx xxxxxxxxxxxxxxxx pracovišti xxxxxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §43 xxxx. 7, a to xxxxx humánní xxxxxxxxx xxxxxxx na tomto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§43 xxxx. 2 xxxx. x)].
Xxxxx ustanovením xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx péče (§3 odst. 8 x 9).
(3) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx podle xxxxxxxx 2 a prodejci xxxxxxxxxxx léčiv
a) xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxx ohrožena xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x že xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx registraci,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 pouze od xxxxxxx, jde-li x xxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxx, narušit xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registraci podle §23,
x) jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx xxxxxxxxxxx provázející xxxxxxx xxxxxxxx přípravku (§42b xxxx. 3) a xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Léčivé xxxxxxxxx xxx vydávat xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdravotnickým xxxxxxxxx; lékárny x xxxxxxx zdravotnická xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx lékárně xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx. 8)
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx připravené xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x humánní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se vydávají xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podnikající xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx 30) xxxx xxxxxxxxx prodávat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx výrobce, xxx-xx x xxx vyrobená xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prodeje xx podmínek stanovených xxxxxxxx.
(7) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x správném xxxxxxxxx x uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx; osoby xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pokynů x zacházení x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
§49
Xxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §48 xxxx. 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zveřejněnými údaji xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku.
(2) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xx-xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx k xxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x podmínky nahrazení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx vyhláška.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nelze-li xxxx xxxxxxxxxxx odstranit xxx xx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, musí xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxx xxx xxxxx x jiné xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx však má xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydává, xxxx xxxxxxx zaručit xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx zneužít, xxxxxx xxxxxxxxx nevydá. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx také x xxxxxxx podezření xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Lékárna xx xxxx povinna
x) vést evidenci xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxx x jednotce xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a) xx xxxx 5 xxx,
x) při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx evidenci xxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx podléhajícího xxxxx §23 registraci xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Státním ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústavem pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jimž xxx xxxxx přidělen, xxxxxx xxxxxx jednoznačného xxxxxxxxxxxxxxx znaku,
d) xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
§50
(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, uchovávaná xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zjevně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx (dále xxx "nepoužitelná xxxxxx") xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jejich obalů xxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředí.
(2) Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx stejně jako xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odpady, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx. 50)
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx právnické xxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 50) xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X udělení xxxxxxxx xxxxxxxxx úřad, xxxxx xxxxxxx udělil, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxx xxxxxx, nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx oprávněných xxxxxxxxxxxx nepoužitelná léčiva, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx a Ministerstvo xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství.
(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 jsou xxxxxxx vést x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 19)
§51
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx povinni xxxxxxxx nepoužitelná léčiva xxxxxx uvedeným x §50 xxxx. 3.
(2) Nepoužitelná xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx lékárna xxxxxxx xxxxxxx. Náklady xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv osobám xxxxxxxx x §50 xxxx. 3 a x xxxxxx zneškodněním xxxxxx osobami hradí xxxx prostřednictvím krajského xxxxx.
XXXXX XXXX
XXXXXXXXXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
§52
(1) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx opatření, xxx xxxxxx a xxxx zdravotničtí pracovníci xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu léčiv xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Lékař, xxxxxxxxx farmaceut či xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze závažného xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx závažné pro xxxxxx léčených xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit Státnímu xxxxxx pro kontrolu xxxxx, a to x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx použit x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx.
(3) Za xxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx hlášení x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx informací o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx spolupráce x příslušnými xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x xxxx prováděcích xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx vyhodnocování xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxxxx získaných xxxxx §42b odst. 1 xxxx. x).
(4) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx používání či xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx státním orgánům xxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxx ústavu.
§52x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx osoby x xxxxxxxxxxxxxx vzděláním x oblasti xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx odpovídá xx
x) xxxxxxxxx x udržování systému, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vztah x léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a vyhodnocovány xxx, aby byly xxxxxxxx alespoň na xxxxxx místě x Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx pro Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §52b xxxx. 6 xx xxxxx xxxxxxxxx vyhláškou x pokyny zveřejňovanými xxxxx ústavem x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx §52b odst. 6 pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx; forma xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx upřesněna xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx,
x) zajištění, xxx xxxx xxxx x xxxxxx zodpovězena jakákoli xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x poskytnutí doplňujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx předepisování xxxxxx xxxxxxxx přípravku,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx jakýchkoli dalších xxxxxxxxx významných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx b) a x), xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x poregistračních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) X případě, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, odpovídá xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nápravy.
(3) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv o xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxx odstavce 1.
(4) Kvalifikovaná osoba xxxxx odstavce 1 xxxx xxx bydliště xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
§52x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx musí vést xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x souvislosti x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x České republice, xxxxxxxxx xxxxxxx i xx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x kterých byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx republice, x to nejpozději xx 15 xxx xx xxxxxxxx informace.
(3) Držitel rozhodnutí x registraci xxxx xxxxxxxxxxxx a neprodleně xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx ostatní xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, kromě xxxxxxxxx x odstavci 2, xxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxx na hlášení x došlo k xxx x České xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx třetí xxxx x x xxxxxxx xxx informován xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy na xxxxxxx xxxxxxxxxx výboru xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1995 x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem 64) xxxx xxx xxx xxxx použito xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §25 xxxx. 3 xx 5, §27 xxxx. 5, x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx byl xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 6, 8 xxxx 9, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx zajistí, xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, vyskytující xx xx Xxxxxxxxxxxxxx, byla xxxxxxx xx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem nebo x příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxx xxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu dostupná.
(6) Xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 5, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx pravidelně, x xx po 6 měsících x xxxxxxx xxxxxxx 2 xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx 2 xxxxxxxxxxxxx letech x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx registrace. Xxxxx xx předkládají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx intervalech společně x žádostí o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxx prospěšnosti a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(8) Po xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX.
§52x
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x využitím xxxxxxxxxx xxxx vytvořené agenturou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx takové xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx o podezřeních xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx poskytnuty xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xx obdržení xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx lékařské xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x ve xxxx informační prostředku xxxxxxxxxx pokyny x xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx zpráv o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx výměnu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x mezinárodně xxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxx xxxxx vztahujících xx x farmakovigilanci x zásad xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx řídí xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.
(5) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 4 xx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ČR x XX.
(7) Považuje-li Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx pozastavení, zrušení xx změnu registrace, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxxxxx rozhodnutí x registraci. X xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x informovat o xxx xxxxxxxx, Komisi x xxxxxxx členské xxxxx nejpozději následující xxxxxxxx xxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
§52x
(1) Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx taková xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizacemi, kterými xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, neočekávaného xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx x souvislosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x člověka, x xx x x xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx použit v xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx objeví x xxxxxx x osob,
x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).
(4) Xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 provádí Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x ohledem xx xxxxx o xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xxxx vzít x xxxxx informace o xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxx vliv na xxxxxx hodnocení x xxxxxxx xx přínosy x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x 5 xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§52x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§52e
(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx osoby x vysokoškolským vzděláním x xxxxxxx lékařství xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, odpovědnou xx xxxxxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx podle odstavce 1 xx odpovědná xx
x) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx o veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx místě xx xxxxx
1. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx v platnost xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX k EU,
2. Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx §52f odst. 2 xx 4; požadavky xx jednotlivá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
c) xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx orgány Xxxxxxxxxxxx xxxxx §52f xxxx. 5; forma těchto xxxxxxx se řídí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými xxxxxx Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx x xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného xx xxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx poregistračních xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx nedotčena.
(4) V případě, xx xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx nápravy.
(5) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1.
(6) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxx některého x xxxxxxxxx států Společenství.
§52x
(1) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx podezřeních na xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx v souvislosti x daným přípravkem xxxxxxxx, x xx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xx třetích zemích.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx zaznamenávat a xxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxx x člověka, xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x platnost xxxxxxx x přistoupení XX x XX.
(4) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x vždy nejpozději xx 15 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxxx nežádoucích účinků x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxx x člověka, na xxxxx třetí xxxx xxx, xxx byly x dispozici xxxxxxxx x xxxxxxxxxx úřadům xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xx základě stanoviska xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vydaného xxxx 1. xxxxxx 1995 x souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 64) nebo xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 3 xx 5, §27 odst. 5, a xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, u xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle §27 odst. 6, 8 nebo 9, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné nežádoucí xxxxxx, xxxxxxxxxxx se xx Společenstvích, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xx lhůtách xxxxxxxxxxx x referenčním xxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxx xxxx takovým způsobem, xxx byla referenčnímu xxxxxxxxx státu xxxxxxxx.
(6) Xxxxx není x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 až 5
a) xxxxxxxxxxx xx základě požadavku xxxxxx xxxxxx,
x) x pravidelných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx 2 xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx rok x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx 2 xxxx, x xxxxxxxx xxxxxx žádosti x xxxxx prodloužení xxxxxxxxxx,
2. po xxxxxx xxxxxxxxxxx registrace x xxxxxxxxxx intervalech xxxxx x xxxxxxx x xxxxx prodloužení xxxxxxxxxx;
xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x bezpečnosti musí xxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx x rizik xxxxxxxxx s veterinárním xxxxxxx přípravkem.
(7) Xx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6; pro xxxx žádost xxxxx xxxxxxxxxx §26a xxxx. 2.
§52x
(1) Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx výskytu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx vyskytly x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, byla x souladu s xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx dne, xxx je xxxxx xxxxx obdrží, postoupena xxxxxxxx a dalším xxxxxxxx státům; x xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Komisí.
(2) Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx závažného nežádoucího xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx osoba xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx o xxxxx hlášení xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
(3) Při xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x postupů xxxxxxxxxx xx nežádoucích účinků xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků x Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, aby xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx výdeje, xxxxxxxxx, xxxxxxxx kontraindikací, xxxxxx xxxxxxxxxx lhůt xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx charakter xxxxxxxxx získaných v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx státy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxxx pozastavit xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(7) Pokud Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6, informuje x přijatých opatřeních xxxxxxxxxx následující pracovní xxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx státy.
HLAVA XXXXX
XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXX ČINNOST, XXXXXXXX X XXXXXX
§53
Xxxxxxxxx informovanosti x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx používání xxxxxx, xxxxxxxxxxx jeho xxxxxxx na xxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Internetu x x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sdělovacích xxxxxxxxxx. 80)
(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §18 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci podle §26 xxxx. 9 xxxx. c) xxxxxxxx xxxxxxxxx ústav jako xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx života x xxxxxx osob xxxx xxxxxx, zašle xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. x xxxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx správám. Xxxxxxx xxxxx x popřípadě xxxxxxxxxxx správy xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnickým x veterinárním xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx povinni xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx [§42b xxxx. 1 xxxx. x)].
§53x
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx sděluje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx na povolení x xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxx xxxxx Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (§54 odst. 4).
(3) Jestliže Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx obdržel xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx závěry xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx x svých xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx informace. Je-li xx xxxxxxxx x xxxxxxx závažných názorových xxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxx dosáhnout x xxxxxxxxxx úřadem xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx xxxx taková rozhodnutí xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx povinen neprodleně xxxxxxx členským xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx či xxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, které přijal, xxx xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxx na trh xxxx xxxxx přípravek x trhu; xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx oznámí xxxx xxxxxxxxx agentuře.
(6) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 x 5, které se xxxx xxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zemích, Světové xxxxxxxxxxxx organizaci x xxxxxxxx.
§54
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona postupují xxxxxx xxxxxxxxxxxx státní xxxxxx (§6) x xxxxxx zaměstnanci, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx"), xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, 81) xxxxxxxx xxxxx zákonem není xxxxxxxxx jinak.
(2) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti zajistí xxxxxxxxxxx kontrolami, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx oprávněni xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x jeho prováděcích xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxx vyplývají ze xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 81)
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxxxxx výrobních xxxx xxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx kontroly x xxxxxxx x §25 xxxx. 7 xxxx. d) x x), jakož x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx zařízení, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem,
b) xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxx, meziproduktů x xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se předmětu xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci mající xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) přizvat xx kontrole xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx odborných xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x výkonem xxxxxxxx; tyto osoby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve stejném xxxxxxx 21) xxxx xxxxxxxxxx,
e) xxxxx xxx o kontrolované xxxxx, jimž xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx povolení (§41 xx 42b), xxx pozastavit xxxxxxxx xxxxxx povolení,
x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pozastavit xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx úřadu xxxxx xx xxxxxxxxxxx živnostenské xxxxxxxx, 43)
x) xxx-xx x kontrolu x oblasti xxxxxxxxx xxxxx, pozastavit xxxxx xxxxxxxxx vyplývajícího z xxxxxxxxxx vydaného xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 23) x xxx-xx x kontrolu v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních předpisů. 29)
Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x), x) a x) xxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, živnostenské xxxxxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vázáno, xxxxx porušila xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx prováděcími xxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Kontrolované xxxxx xxxx vedle xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx, 22) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(4) X provedené kontrole xxxxxxxxxx xxxxxxxxx protokol, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. 24)
(5) Xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. e), x) xxxx g) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kontrolované xxxxx x xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx nim xxxxx námitky, které xx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx může podat xxxxxxxxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx. Podané xxxxxxx nemají xxxxxxxx xxxxxx. X podaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx správu (§6). Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x námitkách xx xxxxxxxx kontrolované xxxxx x xx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, které xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx kontrolovaná xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, x xx x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Výše xxxxxx xx sjednává xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx. 25)
§55
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x kontrolách xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mít xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx složkách xxxxxxxx přípravku x x kontrolách xxxxxxxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx výrobců požadovat, xxx xx před xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx kopie xxxxx dokladů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §41d xxxx. 1 xx 3.
(3) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx f), Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx může xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx
a) xxxxxx vakcín,
b) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx novými xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx přechodného xxxxxx,
x) krevních xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxxx xxxx propuštěním xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx nerozplněného xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Ústavem xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx x případě uplatnění xxxxxxxx 3 xxx xxxxx danou xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx orgán jiného xxxxxxxxx státu a xxxxxxxx její soulad xx xxxxxxxxxxx specifikacemi, xxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxx závěry. Pokud Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x těmito xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx x xxx xxxxxxxxx Xxxxxx a xx xx xx xxxxxxx xxxxx zdůvodnit xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx veterinární péče, xxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx přezkoušení xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxx obdržení; v xxxxxxxxxxx případě xxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv, za xxxxxxxxxxx, že x xxx xxxxxxxxxx Komisi, xxxxxxxxxx zkoušení x xxxxxxxxx dobu.
(6) Xxxxxxxx xxxxxx nerozplněného xxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx zajistit rovněž xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx právnické xx fyzické osoby.
(7) Xxxxxxxxx mít xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx doklad x xxxxxxxxxx provedených x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxx xxxx xx osobu xxxxxxxxxxx xxxxx.
(8) O xxxxxxxxxx zkoušení xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 5.
§56
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx výdeje, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx z xxxx
(1) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx xxx působnosti xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx je xx xxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxx xxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxx nelze xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx použití xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx prospěchem x xxxx xxxxxxx,
x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) x druhů xxxxxx, xxx xxxxx xx určen,
d) xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx registračního xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
e) ochranná xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x tomu, aby xxxxxxxxx, xx potraviny xxxxxxx od xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx představovat xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek je xxxxxxx x použití, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx zvláštním xxxxxxx předpisem, 55) xxxx
x) veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx narušuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx podle §24 xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §26 xxxx. 8, nebyla xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §55 xxxx. 1, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxxx xxxxxxx informace xxxxx §26 xxxx. 9 xxxx. x). X xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx práva x xxxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace podle xxxx první, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Odvolání xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x trhu, xxxxxxxx
x) xx xxxxxxx, xx léčivý přípravek xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx škodlivý,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx deklarovanému,
x) xxxxxx provedeny xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx složek a xxxxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx požadavek xxxx xxxx porušena xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx k výrobě,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx, xx potraviny xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx představovat riziko xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx omezit xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx nebo xxxx stažení x xxxx xx xx xxxxx, u xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobce, pokud xxxxxx kterýkoli z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §41a odst. 2. Xxxxxxxx proti pozastavení xxxxxxxxxx xxxx odkladný xxxxxx.
(6) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx povolení x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx pro všechny xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx dodržena xxxxxxxxxx §41a xxxx. 3 xx 5, §41b, §41d xxxx. 1 xx 4, §41j xxxx. 12 a §55 xxxx. 1.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx tento zákon x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpisy,
x) xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx
1. na xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
2. x xxxxxxx xxxxx xx zániku držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
3. xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx x nesouladu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, 82)
4. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx porušil xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx doby, xx xxxxxx xxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx §26 xxxx. 11 x 12 xxxxx nejsou xxxxxxx.
(8) Xxxxx xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxx, zákazu xxxxxx xxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx z důvodů xxxxxx xxx stanovených x xxxxxxxxxx 1 xx 7.
(9) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, je xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxx registrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxx. X xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx lze x xxxxxxx xxxxxxxx zdraví x důsledku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x oběhu xxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 písm. x) xxxxxxx xxxxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx má osoba, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx povinnosti, xxxx xx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx došlo x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(10) Pozbývá xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x EU.
(11) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 x 8 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx rozšiřují x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
(12) Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx v případě xxxxxxxx závady nebo xxxxxxxxx xx xxxxxx x jakosti xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx
a) pozastavení xxxxxxxxx takové xxxxx x pozastavení xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx,
x) uvádění xxxxxx xxxxx do xxxxx xxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx z xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
d) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Sankce
§57
(1) Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxx při xxxxxxxxx s léčivy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského lékopisu xxxx Českého xxxxxxxx xxxx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx [§18 xxxx. 1 xxxx. a)],
x) xxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxx veškerá dostupná xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx [§18 xxxx. 1 písm. x)],
x) xxxxx xx oběhu xxxx xxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx xx veterinární xxxx léčivo x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx se xxxxxxx x jakosti nebo x xxxxx xxx xxxxxxx příslušný xxxxx (§18 odst. 2),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx přenosu infekčních xxxxxxxxxx [§19 xxxx. 1 písm. a) xxxx odst. 2],
x) nezajistí, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx nebo zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx odběr, bylo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [§19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxx. 2],
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčiva [§18 xxxx. 1 xxxx. x) nebo §41g xxxx. 3 xxxx §41i xxxx. 5],
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na jeho xxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [§18 xxxx. 1 xxxx. x)],
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (§18 xxxx. 5),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§41a xxxx. 10 nebo §41g odst. 4 xxxx §42a xxxx. 2),
k) poruší xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právními předpisy (§43 odst. 10),
xxx xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pod xxxxxxx x) xx x) xxx xxxxxx pokutu xx 1 000 000 Xx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) až x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 100 000 Xx.
(2) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx, k němuž xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravy (§43 odst. 1 xxxx 2),
x) xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků (§43 odst. 3),
x) xxxxxx nebo xxxxxx činnost, pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, aniž xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (§43 xxxx. 4),
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (§43 odst. 8),
x) xxxx xxxxxxxx osobu, která xxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxx lékárny xxxxxxxx tomuto xxxxxx (§43 xxxx. 6) xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx na pracovišti xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx pracovišti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§43 xxxx. 7),
xxx xxxxxx xxxxxx xx 500 000 Xx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx x výdeji xx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxx, xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx fyzická xxxxx, která není x xxxxxx oprávněna (§48 odst. 2),
x) xxxxxx jakost, xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v rozporu x rozhodnutím x xxxxxx registraci [§48 xxxx. 3 xxxx. x)],
c) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxx xxxxx xxx od xxxxxxx, xxx-xx o xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx z lékárny [§48 xxxx. 3 xxxx. x)],
x) xxxxxx celistvost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§48 xxxx. 3 xxxx. c)],
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu 5 let [§48 xxxx. 3 xxxx. x)],
lze xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx.
(4) Lékárně, xxxxx
a) xxxxxx xxxx xxxxxx svoji xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx oznámila Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx (§43 xxxx. 4),
x) xxxxxxxx požadavek xx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x léčivy (§43 xxxx. 5),
x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxx xxxx zdravotnickému zařízení, xxxxx xxxx uvedené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§48 odst. 4),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx [§49 xxxx. 4 xxxx. x)],
x) odebere připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx rozsah xxxxxxxx a odebírající xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§43 xxxx. 9),
x) xxxx xxx lékařského xxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx výdej je xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (§48 xxxx. 1),
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ji xxxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx [§49 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx x)] xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx předepsaného xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajícího xxxxxxxxxx požadovanou xxxxxxxx [§49 odst. 4 xxxx. x)],
xxx xxxxxx xxxxxx.
Za xxxxxxx delikty xxxxxxx xxx písmeny x) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx. Za xxxxxxx delikty xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx g) xxx xxxxxx pokutu xx 100&xxxx;000 Kč.
(5) Xxxxxxxx vyhrazených xxxxx, xxxxx
a) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx prodejce xxxxxxxxxxx léčiv [§18 xxxx. 4 xxxx. x)],
x) xxxxxxx xxxxxx přípravky, x xxxxx to xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx [§18 odst. 4 xxxx. c)],
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podmínku xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx [§18 xxxx. 4 xxxx. x)],
x) xxxxxxxx x prodeje xxxxxxx vyhrazené léčivo [§18 xxxx. 4 xxxx. x) bod 4 nebo 5] xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx uplynutí xxxx xxxx použitelnosti [§18 xxxx. 4 písm. x) xxx 2] xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv [§18 xxxx. 4 xxxx. x) bod 6],
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx 5 xxx [§18 xxxx. 4 xxxx. x)],
xxx xxxxxx xxxxxx.
Xx správní xxxxxxx uvedené xxx xxxxxxx a) a x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx. Za xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pod xxxxxxx x) xx x) lze xxxxxx xxxxxx do 100 000 Xx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který
x) xxxxxx povinnost xxxxxxxx po xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x povolení x xxxxxx (§41a odst. 4),
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxx [§41b písm. x) xxxx g)],
x) nezajistí, aby xxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxx x souladu x právními xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§41b xxxx. b)],
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xx xxxxxxxx, xxxx xx k xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx [§41b xxxx. x)],
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vstup xx prostor, které xx své xxxxxxxx xxxxx [§41b písm. x)],
x) xxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx [§41b xxxx. h) xxxx x)],
x) nezajistí xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx [§41b písm. x)],
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx (§41h xxxx. 2) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (§41h xxxx. 3 až 5 nebo 8),
x) xxxx veterinární xxxxxxxxx vakcínu jiné xxxxx než ošetřujícímu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (§41h xxxx. 9),
x) xxxxxx medikované xxxxxx xxxx xx uvede xx oběhu v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§41j odst. 1, 2 xxxx 9 xxxx §41k xxxx. 4 xxxx 5),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem xxx xxxxxxxx medikované xxxxxx (§41k xxxx. 9),
x) dodá medikované xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§41k xxxx. 13),
xxx xxxxxx xxxxxx do 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč.
(7) Xxxxxxxx transfúzní xxxxxx, xxxxx
a) vyrobí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, aniž xx xxxxxxxx výroby, xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx vydáno xxxxxxxx x výrobě, nebo x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx určitých stupňů xxxxxx či xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx xx takové xxxxxx xxxxxxxxx [§41e xxxx. 1, 2 xxxx §41b xxxx. x)],
b) xxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx [§41b písm. x)],
c) xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx bylo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx [§41e xxxx. 3 xxxx. x)],
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx provádět xxxxxxxx vstup xx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx [§41b xxxx. x)],
xxx xxxxxx xxxxxx.
Za xxxxxxx xxxxxxx uvedené xxx xxxxxxx a) xx x) lze xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Kč. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) x x) lze xxxxxx xxxxxx do 100&xxxx;000 Kč.
(8) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx poruší závažným xxxxxxxx povinnost stanovenou xxxxx xxxxxxx (§41d xxxx. 5 xxxx §41e xxxx. 6), xxx xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx xxx výrobě léčivých xxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe (§41g xxxx. 1), xxx xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx.
(10) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovenou xxx xxxxxxxxx laboratoř [§41b písm. b), x), x), h) xx k) nebo §41f xxxx. 3], xxx uložit xxxxxx xx 1 000 000 Xx.
(11) Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx
x) distribuuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou xxx takovou distribuci xxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx (§42 xxxx. 1),
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx předloženým x xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xx x tomu xxxxxxxx xxxxxx příslušným ústavem (§42a xxxx. 3),
x) neumožní xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vstup do xxxxxxx, které ke xxx xxxxxxxx xxxxx [§42b xxxx. 1 xxxx. x)],
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx výrobce, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky [§42b odst. 1 xxxx. b)],
e) xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx osobě, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx [§42b xxxx. 1 xxxx. x)],
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x oběhu xxxx nestáhne xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx má xxxxxxx xxxxxxxxx [§42b odst. 1 písm. x) xxxx xxxx. 6 xxxx. x)],
x) xxxxxxxx při distribuci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx [§42b odst. 1 xxxx. g) xxxx x)],
x) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx [§42b xxxx. 6 xxxx. a)],
x) doveze xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx bez xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx (§41j xxxx. 4),
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx (§41k xxxx. 13),
x) neoznámí xxxxxx xxxxxxxx distribuce x Xxxxx republice xx xxxxxxxxxx údaje pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§42 xxxx. 4),
xxx xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx písmeny x) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx xxxxxx uvedený xxx xxxxxxxx x) xxx xxxxxx pokutu xx 100&xxxx;000 Kč.
(12) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx osobě, xx-xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx krev, její xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx vyveze xx xxxxxxx zemí
x) xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povolení, xxxx
x) x xxxxxxx x vydaným xxxxxxxx xxxx vývozním xxxxxxxxx,
xxx uložit xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xxxx do xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx z xx xxxxxxxxxx, je-li xxxxx dvojnásobek xxxxx xxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč.
(13) Xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxx stejné xxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx [§28 xxxx. 7 písm. x)],
b) xxxxxxx xxx úpravu souběžně xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxx jiné xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx [§28 xxxx. 7 xxxx. a)],
x) xxxxxxxxxx změnu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku [§28 odst. 7 xxxx. x)],
x) xxxxxx přebalený léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
x) neposkytne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xx xxxx xxxxxxxx [§28 odst. 7 xxxx. f)],
x) xxxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku [§28 odst. 7 xxxx. g)],
h) xxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x příslušnému xxxxxx [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
xxx xxxxxx xxxxxx.
Za xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) x b) xxx xxxxxx pokutu do 500&xxxx;000 Kč. Xx xxxxxxx xxxxxxx uvedené xxx xxxxxxx c) xx x) lze xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Kč.
§58
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx
a) xxxxxxxxxx xxxx propuštěním xx xxx vzorky xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxx ústavem, xx-xx taková povinnost xxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx [§26 xxxx. 6 xxxx. x)],
b) nezavede xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx x technickým a xxxxxxxx xxxxxxxx a x dostupnými vědeckými xxxxxxxx (§26 odst. 8),
c) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x dokumentaci xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§26 odst. 9 xxxx. x) až x)],
d) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxxxx ústav (§26a xxxx. 6),
x) nezajistí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx farmakovigilanci (§52a xxxx. 1 xxxx 2 xxxx §52e xxxx. 1 xxxx 4),
x) nevede xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§52b odst. 1 xx 7 xxxx 9 xxxx §52f xxxx. 1 xx 4),
x) uvede xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx informaci xxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (§26c),
lze xxxxxx xxxxxx.
Za xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx f) xxx xxxxxx pokutu xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 100 000 Xx.
(2) Xxxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxx, xxx bylo před xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xx škodu xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx [§34 xxxx. 3 xxxx. x)],
c) xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx, u xxxxx to xxxxx xxxxx neumožňuje, xxxx xxx xxxxxxx souhlasu xxxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx (§34),
x) xxxxxxxxxxx xxx klinickém hodnocení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x opatření x xxxxxxx subjektů hodnocení (§38 xxxx. 4),
x) neinformuje při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx [§39 xxxx. 13 xxxx. x)],
lze xxxxxx xxxxxx.
Za xxxxxxx xxxxxxx uvedené xxx písmeny x) xx x) lze xxxxxx xxxxxx do 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Za xxxxxxx delikty uvedené xxx xxxxxxx d) x x) lze xxxxxx pokutu xx 100&xxxx;000 Xx.
(3) Xxxxxxxxxxxx, který
a) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyskytne-li xx xxxx skutečnost, xxxxx xxxx ovlivnit bezpečnost xxxxxxxx hodnocení (§38 xxxx. 4),
x) xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem (§39 xxxx. 12 xxxx 15),
xxx xxxxxx xxxxxx do 100 000 Xx.
(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který
x) xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nepovoleným způsobem (§5b odst. 1 xx 3 nebo §5b odst. 7 xxxx 8 nebo §41i xxxx. 4),
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x množství xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (§5b xxxx. 8),
x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx medikovaného premixu (§41k odst. 1),
x) xxxxxxxxx medikované xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx množství xxxxxxxx xxx xxxxxx konkrétní xxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxx (§41k xxxx. 8),
xxx xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx.
(5) Xxxxxxxxx xxxx fyzické xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podmínky (§5a xxxx. 1 xx 3 xxxx §5b xxxx. 1 xx 3),
x) xxxxxxxx xx podání léčivého xxxxxxxxx zvířatům, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (§5b xxxx. 4),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, 55) není-li xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx stanovena (§5b xxxx. 5),
x) xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hromadné xxxxxxxx x využitím krmiva x daném hospodářství xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx nestanovila příslušná xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§5b xxxx. 9),
e) xxxxxxxx doveze xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x tomu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx má xxxxxxxx x xxxxxxxxxx (§28 xxxx. 3),
x) zahájí xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx vyjádřil xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x prováděním klinického xxxxxxxxx (§37 xxxx. 1),
g) zahájí xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx (§39 xxxx. 6),
x) xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xx x xxxx xxxxxxxx vydané xxxxxxxxxx ústavem (§41 xxxx §41e xxxx. 1),
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (§41f xxxx. 2),
x) xxxxxxx předpis pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xxxx-xx ošetřujícím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (§41h odst. 2 xxxx 4),
x) xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx vakcínu, x xxxxxx jejíhož xxxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx, xxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx nebo x prošlou xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx její xxxxxxx (§41i odst. 4),
x) vystaví xxxxxxx xxx medikované krmivo, xxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (§41j odst. 2),
m) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, aniž xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx (§42 odst. 2),
x) xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, hormonální nebo xxxxxxxxxxxx působení x xxxxx mohou xxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xx x xxxx xxxxxxxxx (§42c xxxx. 1),
x) xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xx x xxxx xxxxxxxxx (§43 xxxx. 2),
x) xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku [§5 xxxx. x)],
x) nevede x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování veterinární xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxxx xx xxxx 5 let (§5b xxxx. 6),
r) xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xx vyrábí, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, prodává, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx další xxxxxxxx operace x xxxxxxx xxxxxxxxx x §42c xxxx. 1 (§42c xxxx. 2 xxxx 3),
x) xxxxxxxxxx záznamy o xxxxxxxxx transakcích s xxxxxxx xxxxxxxxx v §42c xxxx. 1 xx dobu 3 xxx (§42c xxxx. 4),
xxx xxxxxx xxxxxx.
Za xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx x) lze xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pod xxxxxxx x) až x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 100 000 Xx.
§59
(1) Xxxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx nebo zákaz xxxxxxxx xxxxxxxx v §58 xxxx. 5, xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 50 000 Xx.
(2) Xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx distribuuje xx Xxxxx republiky xxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx z xx xxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx
a) bez xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx x xxxxxxx dovozním xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxx xxxxxx pokutu xx xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ceny xxxxxxxxxx xxxx vyváženého xxxxxxxx xxxx, jejích xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx z xx xxxxxxxxxx, je-li xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx.
§60
(1) Xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx úkolů xxx výkonu xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxx Státní ústav xxx kontrolu léčiv (§9), Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv (§12), Xxxxxx veterinární xxxxxx (§11) x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví (§7).
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx téže xxxxxxxxxx nebo xxxxxx. Xxx určení výměry xxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx protiprávního xxxxxxx, xxxxx x x xxxx, zda xxxxx x opětovné porušení xxxxxxxxxx.
(3) Právnická xxxxx za správní xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx možno požadovat, xxx porušení povinnosti xxxxxxxxx.
(4) Pokutu xxxxx §57 a 58 xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xx xxxxxx došlo x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, 2 xxxx. Xxxxx xxxxxx vymáhat xx promlčuje po 5 letech xx xxxxxxxxxxxxxx rozhodnutí.
(5) Xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, xx také xxxxxx. Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Na xxxxxx x xxxxxxxxx deliktech xx vztahuje správní xxx. 28)
§61
Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx x xxxxxxx svých xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxx evidenci xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx podle §57 x 58 xxxx za xxxxxxxxx xxxxx §59 xxxxxx, x uchovávají podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 83) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se řízení x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
§62
§62 xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx.
§63
§63 xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Sb.
HLAVA XXXXX
XXXXXXXXXX SPOLEČNÁ X XXXXXXXXX
§64
Způsob x xxxx úhrady xxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 27)
§64x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx krajskému úřadu xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx výkonem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§64x vložen xxxxxxx předpisem x. 320/2002 Sb. x xxxxxxxxx od 1.1.2003
§65
Xxxxxx xxxxxxx
(1) Xxx-xx x
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s posuzováním xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx změny a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, činnosti kontrolní xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx certifikátu,
xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx mají xxxxxxx, povinna uhradit xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx a Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxx podléhají regulaci xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu. 84)
(2) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxx provést, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx jejich xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxx prominout xxxxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx nebo mohou xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx širší xxxxx xxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a v xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx 85) xxxxxx za xxxxxxx úkony xxxxxxxxx xxxxxx, xx jejíž xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx úkon provedl xxxx xx má xxxxxxx. Xxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx nejsou xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 86) Xxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx ústavy xxxxxxxxx jako x xxxxxx xxxxxxxxx hospodářskou xxxxxxxx. 87) Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx zvláštním účtu, xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxxx xx převádějí do xxxxxxxxxxxxx kalendářního xxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 88)
§66
Xxxxxxxxxxx
Xx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx zákona xx xxxxxxxx xxxxxxx řád, 28) x výjimkou
x) xxxxxxxx xxxxxxxx podle §26a odst. 6,
x) xxxxxxxx xxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 2,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu x stanovisek x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx program xxxxx §31a,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x ukončování podle §35 xx 38 x §39,
f) xxxxxxxx dalších xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona.
§67
Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv
(1) Xxxxxxx xx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xxxxxx x Xxxxx jako xxxxxxx xxxx, xxxxx je xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx ministr xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, který schvaluje Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.
(3) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx přecházejí xx dni xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1. Xxxxxxxxxxx, kteří xxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona x xxxxxxxxx xxxxxx xx Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx léčiv, xx xxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§68
Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx
(1) Zřizuje xx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx v Xxxx xxxx xxxxxxx xxxx, který xx xxxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx, kterého jmenuje x odvolává xxxxxxxx xxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx organizační xxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx organizační řád, xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv přecházejí xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx dni nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx poměru x Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§69
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx udělených xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx uplynutím jednoho xxxx xxx dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
(2) Souhlas x klinickým hodnocením xxxxx xxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pozbývá xxxxxxxxx xxxxxxxxx doby, xx xxxxxx xxx vydán.
(3) Xxxxxxxx k xxxxxx x distribuci xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tří let xxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx.
(4) Rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravomocně xxxxxx xxxx xxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uplynutím doby, xx xxxxxx xxxx xxxxxx.
§70
(1) Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx výjimky, xxxxx xxxx xxxxxx x x nichž xxxxxx rozhodnuto xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x vydání xxxxxxxx výroby a xxxxxxxxxx léčiv, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, přerušují x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 90 xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxx se poté xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx anebo xx řízení xx xxxxxxxx xxxx lhůty xxxxxxx.
ČÁST DRUHÁ
XXXXX A XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
§71
Xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx zákona Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 210/1990 Xx., xxxxxx Xxxxx národní rady x. 425/1990 Sb., xxxxxx České xxxxxxx xxxx č. 548/1991 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx rady x. 550/1991 Sb., zákona Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 590/1991 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 590/1992 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx rady x. 15/1993 Sb., zákona x. 161/1993 Xx., xxxxxx č. 307/1993 Xx., xxxxxx č. 60/1995 Xx., nálezu Xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x. 206/1996 Xx. x xxxxxx x. 14/1997 Xx., xx xxxx a xxxxxxxx xxxxx:
1. X §17 xxxx. 2 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxx" xxxxxxxx xxxx slova: "x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx prodejci xxxxxx xxxxx 17a) ".
Xxxxxxxx x. 17x) xxx:
"17a) §4 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx."
2. X §20 xx vypouští xxxxxxxx 2, dosavadní xxxxxxxx 3 xx označuje xxxx xxxxxxxx 2.
3. §20 xxxx. 3 xx xxxxxxxx xxxxx "xxxxx a".
4. V §37 xx xxxxxxxx odstavec 1 x zrušuje xx xxxxxxxxx odstavců.
5. V §62 xx xxxxxxxxxx slova "xxxxx x".
6. X §63 xx xxxxxxxxxx slova "léčiv x".
7. X §71 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx "xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxx, xxxxxxxxxx látek a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".
8. X §79 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, dosavadní odstavec 5 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4.
§72
Xxxxx č. 87/1987 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 239/1991 Xx. a xxxxxx Xxxxx národní xxxx x. 437/1991 Sb., xx xxxx a xxxxxxxx xxxxx:
1. X §2 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxx xxxx xxxxx: "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 1x) ".
Xxxxxxxx x. 1x) xxx:
"1x) Xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx."
2. §18 xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx vypouští.
3. V §22 xxxx. 1 xx xxxxxxxxxx písmena c) x g), dosavadní xxxxxxx x) xx x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx c) xx x) x xxxxxxxxx písmena h) xx x) se xxxxxxxx jako písmena x) xx h).
4. X §24 xxxx. 1 xxxx. x) xx vypouští xxx 2.
5. X §24 xxxx. 1 xxxx. x) xx x xxxx 2 vypouštějí xxxxx ", xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x přípravků".
6. X §27 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxxxxx xxx 4.
7. X §35 se xxxxxxxx xxxxxxxx 2.
§73
Xxxxx Xxxxx xxxxxxx rady č. 108/1987 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxx veterinární péče Xxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx č. 425/1990 Xx., xxxxxxxxx xxxxxxxx Předsednictva Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 25/991 Sb., zákona Xxxxx národní xxxx x. 437/1991 Xx., xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxx národní xxxx x. 348/1992 Sb. x xxxxxx č. 112/1994 Xx., xx xxxx x xxxxxxxx xxxxx:
1. V §8 xxxx. 1 xxxx. d) xx xx xxxxx tečka xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxxx se tato xxxxx: "xxxxx postavení x působnost xxxxxxxx xxxxxxxx zákon 13x ".
Poznámka x. 13x) xxx:
"13x) §13 a 69 xxxxxx č. 79/1997 xx., o léčivech x x změnách x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů."
2. §8x xx včetně xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.
3. X §9 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x), které xxx:
"s) uděluje xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxx."
4. X §11 xx xxxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x přípravků,".
§74
Zákon č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (živnostenský xxxxx), xx znění xxxxxx x. 231/1992 Sb., xxxxxx Xxxxx národní xxxx č. 591/1992 Xx., zákona x. 600/1992 Xx., xxxxxx x. 273/1993 Xx., xxxxxx č. 303/1993 Xx., xxxxxx x. 38/1994 Xx., xxxxxx x. 42/1994 Xx., xxxxxx č. 136/1994 Xx., xxxxxx x. 200/1994 Xx., xxxxxx x. 237/1995 Sb., xxxxxx č. 286/1995 Xx., xxxxxx č. 94/1996 Xx., zákona x. 95/1996 Xx., xxxxxx č. 147/1996 Xx., xxxxxx x. 19/1997 Sb., xxxxxx x 49/1997 Sb. x xxxxxx č. 61/1997 Sb., xx xxxx x doplňuje xxxxx:
1. X §3 xxxx. 3 xxxx. j) xx xxxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx xxxxxx".
2. X příloze x. 3 xx xxxxxxx 307 xxxxxxxx ve xxxxxxxxx označených 1, 2, 3, 4 x 5 slovy:
1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
"xxxxx, skladování x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxx xxxxxxx | xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx 1, xxx. x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx zemědělství v rozsahu xxxxxx xxxxxxxxxx | §5 xxxx. 3 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx". |
XXXX XXXXX
XXXXXXXXX USTANOVENÍ
§75
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro farmaceutické x xxxxxxxxxxxx účely.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
a) xxxxxxxx xxxxxxx praxi, xxxxxxxx distribuční xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín, změn xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx klinickou xxxxx, xxxxxx podmínky x xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx činnosti x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, náležitosti xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x x ukončení klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxx administrativních xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxx,
x) správnou laboratorní xxxxx,
d) xxxxxxxxxxx x registraci, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, převodu xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi, xxxxxx xxxxxxxx přípravy x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,
x) xxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
g) xxxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a prodeji xxxxxxxxxxx léčiv.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx vnitra x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx vyhláškou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxx pro xxxxxx záznamů x xxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx oznámení o xxxxxxxxx x látkami xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxx xxxxxxxx k provedení §42d odst. 1 xxxx. b).
§76
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx:
1. Vyhláška Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x. 284/1990 Xx., x správné xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx techniky, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčiv.
2. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx socialistické xxxxxxxxx x. 43/1987 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x úhradě xxxxxxx x tím xxxxxxxxx.
3. Vyhláška Xxxxxxxxxxxx zemědělství x xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 86/1989 Xx., x povolování xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxx.
4. Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x. 539/1990 Xx., x xxxxxxxxxxxxx zkoušení x xxxxxxxxx hodnocení xxxxx.
5. Vyhláška Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstva xxxxxx České socialistické xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 61/1990 Xx., x xxxxxxxxxxx s xxxx x xxxxxxxxxxxxxx potřebami, xx znění xxxxxxxx x. 427/1992 Xx., x to x xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx.
§77
Účinnost
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 1998.
Xxxxx v. x.
Xxxxx x. r.
Xxxxx x. x.
Xx. XX
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nabyli xxxxxxxxxxxx oprávnění x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxx účinností xxxxxx xxxxxx, xxxx povinni xxxxxxx xxxx skutečnost Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx do 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx. Za xxxxxxxxx xxxx povinnosti xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxx xxxxx živnostenského zákona.
2. Xxxxxx vyhrazených xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx č. 21/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, pozbývá platnosti 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve vyhlášce Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx č. 21/1998 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, požádá x xxxxx registrace, xxxxxx bude léčivý xxxxxxxxx zařazen mezi xxxxxxxxx xxxxxx (§2 xxxx. 19 zákona x. 79/1997 Xx., x léčivech a x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx xxxxxx), xx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx poplatku.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx povinna, xxxxx chtějí xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx 2 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona xxxxxx povolení x xxxxxx xxxxx §41 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, ve znění xxxxxx zákona. Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx musí zařízení xxxxxxxxxx služby xxxxx xxxxxxxxxx xx 18 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona. Xx xxxx do xxxxxxx povolení k xxxxxx, nejdéle xxxx xx 2 xxx xx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podmínku xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx do 18 xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx lhůta stanovená xxx rozhodování o xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx (§42 odst. 2 zákona x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxx xx 180 xxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx k výrobě xx 9 měsíců xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx 30 dnů podle §25 xxxx. 1 xxxxxx č. 79/1997 Xx., x léčivech x x změnách x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx tohoto xxxxxx, x xxxxx 210 xxx xxxxx §25 xxxx. 2 zákona x. 79/1997 Sb., x léčivech a x změnách a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxx do 1 xxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xx rozhodne xxxxxxxxxx xx 18 xxxxxx xx jejich xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx "Xxxxx xxxxxxxx" xxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx 44) k 1. březnu 2000 x xx tomto xxxx xxxxxxxxxx tuto xxxxxxx xxxxxx koncesované xxxxxxxx "Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx náhrad" x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx 44) xx 1 měsíce xx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx u nich xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx registraci. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu. 44)
Čl. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 149/2000 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.8.2000, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4, který xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 13.6.2000
Čl. XXX
1. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx dokončí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx 2 let xxx dne nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Čl. XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 138/2002 Sb. x xxxxxxxxx od 1.6.2002
Xx. XX
1. Xxxxx je xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Společenství, x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §26b xx xxxxx, xxxxx xxxx podmínky xxxxxxx, xxx tento xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx-xx převod xxxxxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx, zaniká tímto xxxx platnost příslušného xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx předpoklady kvalifikované xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx po 31.12.2003. X xxxx, které x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx 5 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxx po xxxxxx 3 let, xx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx nabytím xxxxxxxxx xxxxxx zákona
x) výrobcům xxxxx xxx výrobu léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu zůstávají x xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xx povolení k xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx výrobu,
c) xxxxxxxxxx laboratořím pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x platnosti a xxxxxx xx považují xx povolení k xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře,
x) xxxxxxxx léčiv xxx výrobu léčivých xxxxx xxxxxxx platnosti xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona; xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx 31.12.2003 xx xxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x zařadí xx xx xxxxxxx xxxxx §41g xxxx. 2; xxxxx taková xxxxx x xxxxxxx lhůtě xxxxxx o vydání xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxx vydání xx xxxxxxxxxx. Xxxxxx, které xx 31.12.2003 xxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx promíjí xxxxxxx xxxxxxxx xx podání xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx požádat Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv nejpozději xx 30 xxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx x ohledem na xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv x xxxxxxx x §41a xxxx. 7.
5. Povolení k xxxxxxxxxx xxxxx udělená xxxx nabytím xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx za povolení x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro distribuci xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x platnosti xx xxxx 6 xxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx; xxxxx takový distributor xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx takové xxxxxxx xx xxxxxxx.
6. Xxxxx xxx x xxxxxxx o xxxxxxxx x výrobě xx x změny xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx třetích zemí, xxx
x) x xxxxxxx o povolení x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x výrobě xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx poplatek promíjí,
x) u xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx §41d odst. 1 xxxx. x) (změna xxxxx xxxxxx) xx xxxxxxx poplatek xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxx 3 xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Čl. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
Informace
Xxxxxx předpis x. 79/97 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.1998.
Xx znění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx změny x doplnění uskutečněné xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
149/2000 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 79/97 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x. 20/66 Xx., x xxxx o xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 455/91 Sb., x xxxxxxxxxxxxx podnikání (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx předpisů
x xxxxxxxxx xx 1.8.2000, x xxxxxxxx ustanovení §21 odst. 1 xxxx. x), x) x g), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dnem 1.3.2001
153/2000 Xx., x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x o změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
x účinností xx 1.1.2001
258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.1.2001
402/2000 Sb., xxxxx xxxxx xxxxxx x. 79/97 Sb. xxxxxxxxxxx x částce x. 113/2000
102/2001 Sb., o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxx x obecné bezpečnosti xxxxxxx)
x účinností xx 1.7.2001
138/2002 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 40/95 Sb., x xxxxxxxx reklamy x x změně x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/91 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x televizního xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 79/97 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
x xxxxxxxxx xx 1.6.2002
309/2002 Xx., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx zákona x xxxxxx státních zaměstnanců xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zaměstnanců ve xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx)
s účinností xx 1.1.2004 (xxxxxxx x. 281/2003 Xx. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx 1.1.2005, xxxxxxx x. 626/2004 Sb. xxxx xxxxxxx na 1.1.2007 a zákonem x. 531/2006 Sb. xxxx změněna xx 1.1.2009)
320/2002 Xx., x změně x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx úřadů
x xxxxxxxxx xx 1.1.2003
129/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 79/97 Xx., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 368/92 Xx., x xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x účinností xx 5.6.2003, x výjimkou §5x odst. 9, §13, §25 odst. 2 xxxx. x), §41x xxxx. 7, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.11.2003; §3 xxxx. 6, §7 xxxx. x) a x), §9 xxxx. 2 xxxx. x), §10 písm. x), §12 odst. 2 xxxx. d), §23 xxxx. 1 písm. x), §24 odst. 2 a 4, §24 odst. 5 xxxx. n), §24 xxxx. 6 xxxx. x) věta xxxxx, §25 odst. 3 xx 5, §25 xxxx. 10, §26 xxxx. 4, §26 xxxx. 15 písm. x), §26b xxxx. 4 písm. x), §26x xxxx. 8, §27, §27b, §28, §31 xxxx. 4, §32, §36 xxxx. 5, §38 odst. 3, 6, 8 x 11, §38x xxxx. 1 x 4, §38b odst. 5 a 11, §41 xxxx. 3, §41x odst. 2 xxxx. a) xxx 2, §41x písm. x) x x), §41x xxxx. 2 x 3, §41x xxxx. 1 xxxx. x), §41x odst. 2 a 4, §41x odst. 5 x 6, §41j xxxx. 4 x 6, §41j odst. 12 xxxx. x), §41x odst. 14 xx 19, §42 xxxx. 4, §42 xxxx. 5 xxxx. x), §42 xxxx. 7 xx 10, §42x xxxx. 1 xxxx. x), §52a xxxx. 1 xxxx. x) a x), §52x odst. 4, §52x xxxx. 4, 5 x 7, §52x xxxx. 1, 5 a 7, §52x xxxx. 2 xxxx. a) xxx 2, §52e xxxx. 2 písm. x), §52x xxxx. 6, §52x xxxx. 4 x 5, §52x xxxx. 1, 3, 5 x 7, §53x xxxx. 3 xx 6, §55 xxxx. 4 a 7, §56 odst. 7 xxxx. x) xxx 3 a §56 xxxx. 11, xxxxx nabyly xxxxxxxxx xxxx, kdy vstoupila x xxxxxxxx xxxxxxx x přistoupení XX x EU (1.5.2004); x §24 xxxx. 3, §25 odst. 6, §26 odst. 10, §27x, §34 xxxx. 3 xxxx. x), §38 xxxx. 2, §38x xxxx. 5, §41x xxxx. 5, §41j odst. 12 xxxx. x), §41x xxxx. 20, §52x odst. 9, §52x xxxx. 6, §52x xxxx. 2 xxxx. x) xxx 1, §52x odst. 3, §56 xxxx. 10, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004)
269/2003 Sb., úplné xxxxx xxxxxx x. 79/97 Xx. publikované x částce x. 90/2003
274/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
281/2003 Xx., xxxxxx se mění xxxxx x. 218/2002 Xx., o xxxxxx xxxxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x odměňování xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx správních xxxxxxx (služební xxxxx), xx xxxxx zákona x. 131/2003 Sb., x xxxxx x. 309/2002 Xx., x xxxxx xxxxxx souvisejících x přijetím xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx zákona č. 123/2003 Xx.
x xxxxxxxxx od 28.8.2003
626/2004 Xx., x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v návaznosti xx xxxxxxxxx reformy xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx
s xxxxxxxxx od 10.12.2004
228/2005 Xx., x kontrole xxxxxxx x výrobky, xxxxxxx xxxxxx se v XX xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 16.6.2005
74/2006 Xx., xxxxxx xx xxxx zákon x. 167/98 Xx., x návykových xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Sb., o xxxxxxx veřejného xxxxxx x o změně xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon x. 79/97 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.4.2006
531/2006 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 218/2002 Xx., o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx úřadech a x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx (služební zákon), xx znění pozdějších xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxx zákony
x xxxxxxxxx xx 7.12.2006
x oprava xxxxxxxxx sdělením o xxxxxx xxxxxxx chyby x částce x. 56/2000
Xxxxxx xxxxxxx x. 79/97 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 378/2007 Sb. x xxxxxxxxx xx 31.12.2007.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §2 xxxx. x) x x) zákona x. 91/1996 Xx., x xxxxxxxx.
2) §8 xxxx. 3 xxxxxx x. 91/1996 Xx.
3) §22 xxxxxx x. 87/1987 Xx.
4) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví ČSR č. 77/1981 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pracovnících ve xxxxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx ČNR x. 425/1990 Xx.
Zákon č. 87/1987 Sb.
6) Zákon č. 455/1991 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7) Např. xxxxxxxx Ministerstva zdravotnictví XXX č. 10/1987 Sb., x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxx lékopisu - xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx socialistické xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyhláška Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XX č. 49/1993 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx č. 51/1995 Xx., xxxxxx č. 86/1995 Sb., x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxx.
9) Např. xxxxx č. 86/1995 Sb., xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí č. 14/1995 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx látek a xxxxxxx používaných xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx nevztahují xxxxxxxxxx §2 odst. 1 x §3 xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 211/1993 Xx., a xxxx ukončení xxxxxx xxxxxxx.
10) Xxxxx XXX č. 368/1992 Sb., x xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
12) §1 xxxx. 2 zákona x. 87/1987 Xx., x veterinární xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
13) §9 xxxx. 1 písm. x) zákona XXX x. 108/1987 Xx.
14) Xxxxx č. 526/1990 Sb., x xxxxxx,, xx xxxxx xxxxxx x. 135/1994 Xx.
15) §80 xxxx. 1 xxxxxx x. 20/1966 Sb.
17) Xxxxx č. 238/1991 Sb., x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 300/1995 Xx.
18) §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx XXX x. 311/1991 Xx., x státní xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
19) Nařízení xxxxx ČR č. 521/1991 Sb., x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx ze xxx 1. xxxxx 1991, xxxxxx se xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx 69/1991 Xx.
20) Xxxxx XXX č. 552/1991 Sb., o xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx zákona x. 199/1993 Xx.
§26 xxxxxx č. 87/1987 Xx.
21) §12 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx ČNR x. 552/1991 Xx., xx znění xxxxxx x. 148/1998 Sb.
22) §14 xxxxxx XXX č. 552/1991 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 148/1998 Xx.
23) Xxxxx XXX č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx péči x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních, xx znění xxxxxx x. 161/1993 Xx.
§11 a xxxx. xxxxxx č. 20/1966 Xx., o péči x zdraví lidu, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
24) §15 xxxxxx XXX x. 552/1991 Xx.
25) §2 xxxxxx x. 526/1990 Xx.
26) Xxxxx XXX č. 200/1990 Sb., x xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
27) Zákon č. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.
28) Xxxxx č. 71/1967 Sb., x xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx řád), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
29) Zákon č. 87/1987 Sb.
Xxxxx XXX č. 108/1987 Sb., x působnosti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
30) §26 x xxxx. xxxxxx x. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
31) §1 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ministerstva zahraničního xxxxxxx x. 560/1991 Xx., o podmínkách xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
32) §4 xxxx. 1 zákona XXX x. 545/1992 Xx., x Xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
33) Vyhláška Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví XX č. 49/1993 Sb., o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vybavení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x. 51/1995 Sb.
34) §27 xxxxxx XXX č. 2/1969 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
35) Xxxxxxxx č. 52/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
36) §9 xxxx. 1 a 2 xxxxxx č. 160/1992 Xx.
37) Xxxxxxxx x. 298/1997 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nezávadnost xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx použití, jejich xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx na čistotu x identitu xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx (příloha č. 5 xxxx 3 xxxxxxx I, II x XXX).
38) Zákon č. 59/1998 Sb., x odpovědnosti xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
39) Xxxxxxxxx xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx o zdraví xxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
40) Xxxxx č. 363/1999 Sb., x pojišťovnictví x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx).
41) §49 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x. 166/1999 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx).
42) Xxxxx č. 246/1992 Sb.
43) §58 xxxx. 2 zákona x. 455/1991 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 237/1995 Xx. x zákona x. 356/1999 Xx.
44) Zákon č. 160/1992 Sb., o xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 160/1993 Sb.
45) Zákon č. 153/2000 Sb., x xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x produkty x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.
46) §9 xxxxxx x. 153/2000 Xx.
47) Xxxxx č. 102/2001 Sb., x obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx).
48) Xxxxx č. 40/1995 Sb., x regulaci xxxxxxx a x xxxxx x doplnění xxxxxx x. 468/1991 Xx., x provozování xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
49) §53 xxxx. 5 zákona x. 218/2002 Sb., x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxxxx xx správních xxxxxxx (xxxxxxxx zákon).
50) Zákon č. 185/2001 Sb., o xxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
51) Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x. 255/1998 Xx., x xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx x Úmluvě xxx xxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx.
52) Xxxxxxxx č. 273/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 106/2002 Xx.
Xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90 xx xxx 26. června 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx maximálních xxxxxx zbytků x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
53) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x mírovém xxxxxxxxx xxxxxxx energie x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
54) Xxxxxxxxx xxxxx č. 166/1999 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 91/1996 Sb., o xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
55) Xxxxx č. 166/1999 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
56) Xx. 43 x xxxx. Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
57) Xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2309/93 ze xxx 22. července 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx Xxxxxx x. 649/98.
58) Xxxxx č. 123/2000 Sb., o zdravotnických xxxxxxxxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
Xxxxxxxx vlády č. 181/2001 Sb., kterým se xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky, xx znění xxxxxxxx xxxxx č. 336/2001 Xx.
59) Xxxxxx 10 xxxx. 1 a xxxxxx 32 odst. 1 nařízení Rady (XXX) č. 2309/93.
60) Xxxxx č. 153/2000 Sb., o nakládání x xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxx a xxxxxxxx x o změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
61) Xxxxx č. 167/1998 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
62) Xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90.
63) Xxxxxxxxx xxxxx č. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx vzorech x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
64) Xxxxxxxx 87/22/EHS xx xxx 22. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, na xxx.
65) Xxxxxx 32 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxxx xx humánních léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxxx 36 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
66) Článek 34 xxxxxxxx 2001/83/ES.
Xxxxxx 38 xxxxxxxx 2001/82/ES.
67) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 541/95 xx xxx 10. xxxxxx 1995 xxxxxxxx xx posuzování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx znění xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1146/98.
68) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1662/95 xx xxx 7. července 1995, xxxxxx xx xxxxxxx podrobný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupů Xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx registrace humánních x veterinárních přípravků.
69) Například §17 a xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
70) Xxxxxxxx (XX) č. 141/2000 Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx.
71) Nařízení Xxxxxx (XX) č. 847/2000 xx xxx 27. dubna 2000, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxx přípravku xxx vzácná onemocnění x xxxxxxxx pojmů "xxxxxxx xxxxxx přípravek" x "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
72) Xxxxxxxxx xxxxx č. 101/2000 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
73) Xxxxxxxxx xxxxx č. 123/2000 Sb., ve xxxxx zákona č. 130/2003 Sb.
74) §44 xxxxxx x. 111/1998 Xx., x vysokých xxxxxxx x x xxxxx a doplnění xxxxxxx xxxxxx (zákon x vysokých xxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 147/2001 Sb.
75) §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxx.
76) Zákon č. 91/1996 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
77) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 167/1998 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
78) Xxxxxxxxx xxxxx č. 157/1998 Sb., x xxxxxxxxxx látkách x xxxxxxxxxx přípravcích a x změně některých xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx č. 120/2002 Sb., x xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xxxxx č. 167/1998 Sb., ve xxxxx pozdějších předpisů, xxxxx č. 147/1996 Sb., x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x x změnách některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 166/1999 Sb., xx xxxxx pozdějších předpisů, x zákon č. 91/1996 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
80) Xxxxxxxxx xxxxx č. 231/2001 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 309/2002 Xx.
81) Xxxxx č. 552/1991 Sb., x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
83) Zákon č. 97/1974 Sb., x archivnictví, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
84) §5 xxxxxx x. 526/1990 Xx.
85) §49 xxxx. 9 xxxxxx x. 218/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
86) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 218/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 187/2001 Sb.
87) §45 xxxx. 3 xxxxxx x. 218/2000 Xx.
88) Xxxxx č. 320/2001 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x x xxxxx některých xxxxxx (xxxxx x finanční xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
89) Xxxxxxxx 2002/98/EC Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx x 27. xxxxx 2003 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/EC.
90) Například xxxxx č. 20/1966 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 160/1992 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 258/2000 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
*) Xxxxxx xxxxxxx x. 258/2000 Sb. xxx xxxxxx:
- x §20 odst. 1 xxxx. d) bodu 3 se slova "xxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx",
- xxxxxxxx x xxxx, že xx xxxxxx x. 149/2000 Xx. §20 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx "xxxxxxxxxx služby", xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxx xxxx. 2 xxxx. x), xxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxx xxxxxx.