Plné znění - 79/1997 Sb.

ČÁST I Zákon o léčivech

ČÁST II. Změna a doplnění některých souvisejících zákonů §71 §72 §73 §74

ČÁST III. Závěrečná ustanovení

Xxxxx zákon xxxxxxx podmínky xxx

(1) Léčivy xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo jejich xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx o doplňkové xxxxx. 1)

(2) Xxxxxxx přípravkem xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látek xxxxxx x léčení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x lidí xxxx xxxxxx. Xx léčivý xxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx podat xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx stanovení xxxxxxxx diagnózy xxxx x obnově, úpravě xx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxx funkcí.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx x xxxxxx xxxxx. Veterinárním léčivým xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx určen k xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x konečné podobě xxxxxxx xx trh xxx xxxxxxxxx názvem x ve zvláštním xxxxx.

(5) Látkou xx xxxxxx jakákoli xxxxx, xxx ohledu xx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vakcín, xxxxxx, sér xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, toxinů, xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx jakýkoli xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx za účelem xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx vyrobený x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxx a xxxxx xx použit xxx léčbu zvířete xxxx xxxxxx x xxxxx chovu xx xxxxxx lokalitě.

(10) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx jakýkoli xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx 51) xxxx, xxxx-xx x xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx, x když xxxx zcela xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx v xxx xxxxxxxx nejsou xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx účinkem.

(11) Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx, xx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxx, obsahuje xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx.

(12) Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se rozumí xxxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxx mateřský xxxxxxxxxxx, x něhož xxxxxx xxxxxxx radionuklid, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx jiným xxxxxxxx x používá se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určený x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx. Radionuklidovým xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx vyrobený xxx xxxxxxxxxxxx značení jiné xxxxx xxxx xxxxxxx.

(13) Krevním xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx; xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, koagulační xxxxxxx x imunoglobuliny xxxxxxxx xxxxxx.

(14) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx krev x xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx, x xx nejvýše xx 10 xxxxx, xxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nemoci xxxxxxx xxxxxxxx.

(15) Xxxxxxxxxx léčivem xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x mimo xxxxxxx.

(16) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx") xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx registraci, který xx určený x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(17) Medikovaným xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxx krmiv, xxxxx xx určena pro xxxxxxx xx oběhu x ke xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo úpravy, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 x je vyrobena x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x §41j x 41k.

(18) Xxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumějí xxxxx, které xxxx x použitém množství xxx xxxxxxxxx léčebného xxxxxx a

(19) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx výrobním xxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Základním znakem xxxxx xx stejnorodost xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx šarži.

(20) Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx shrnutí xxxxx informací x xxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x které jsou xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx veterinárním xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.

(21) Xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx období mezi xxxxxxxxx podáním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířatům xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx potraviny, xxx bylo zajištěno, xx tyto potraviny xxxxxxxxxx xxxxxx farmakologicky xxxxxxxxx látek v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. 52)

(22) Xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x nezamýšlená odezva xx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx dávce xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxxxxxx funkcí; x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odezvu po xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(23) Nežádoucím xxxxxxx, xxxxx se v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxx x člověka, xx xxxxxx nežádoucí účinek, xxxxx xx xxxxxxxx x nezamýšlený a xxxxx xx projeví x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(24) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zdravotního stavu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx příjemcem xxxxxxxx xxxxxxxxx, i když xxxx xxxxx, xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx přípravkem.

(25) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx taková xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx za následek xxxx, xxxxxx život, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospitalizace, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xx významné xxxxxxxxx zdraví či xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx vrozená xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x potomků, x xx xxx xxxxxx xx použitou dávku xxxxxxxx přípravku.

(26) Xxxxxxxx nežádoucím xxxxxxx xx xxxxxx takový xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx hospitalizaci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx vrozená xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx.

(27) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku se xxxxxx xxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souhrnu údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxx.

(28) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x registraci a xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxx ve xxxxxx x registrovanému xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(29) Xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx název xxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx název xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx značkou xxxx xxxxxx výrobce xx držitele xxxxxxxxxx x registraci; xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(30) Xxxxxx xxxxxx se rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx že takový xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, obvyklý xxxxx xxxxx.

(31) Silou xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

(32) Xxxxxxxx xxxxxx se rozumí xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx na xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx výhradně ustanovením §7 xxxx. x) xxx 2 tohoto xxxxxx.

(33) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.

(34) Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx jakákoli xxxxx určená k xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxx; xxxxx účinek xx zpravidla farmakologický, xxxxxxxxxxxx xxxx spočívá x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx jejich xxxxxx, xxxxxxxx, úprava, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx vyhrazených léčiv, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx léčiv xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x xxxxxxxxxxx péče x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xx pro účely xxxxxx zákona rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti (§4 xxxx. 4, §18 xxxx. 5) x klinické hodnocení xxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx.

(3) Přípravou xxxxxxxx xxxxxxxxx se rozumí xxxxxx zhotovování osobou xxxxxxxx x §43 xxxx. 2.

(4) Xxxxxxx léčivých přípravků xx rozumí xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x

Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx neúměrně xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx za přípravu.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx obchodních xxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx za úhradu xxxx xxxxxx. Za xxxxxxxxxx se nepovažuje xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx prodejcem xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx používání xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x veterinární xxxx. Xxxxxxxxxxx činnosti jsou xxxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxx než xxxxxxxxx států Společenství (xxxx xxx "xxxxx xxxx") xxxxx §41 xxxx. 3.

(7) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx osobám xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx uvedených x §48 xxxx. 2.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxxxx jejich xxxxxxxx pacientovi xxx xxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx množstvím xxxxxxxx xxxxxxxxx (§5a). Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při propuštění x ústavní xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx lékařem xxx xxxx a xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytně xxxxxxxx x xxxx-xx xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx časové xxxxxxxxxxxxx lékárenské xxxx xxxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxx chovatelům xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx zvířatům.

(10) Xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedeným x §42b xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx 2 xx 4, výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x používání xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx veterinární xxxx.

(11) Xxxxxxxx medikovaného xxxxxx do oběhu xx rozumí držení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx prodeje nebo xxxxxxxxxx dalšího xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx poskytování medikovaného xxxxxx třetím stranám xxx ohledu na xx, xxx jde x činnosti xxxxxxxxx xx úhradu nebo xxxxxx.

(12) Zneužitím xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pro účely xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(13) Použitím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx není x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(14) Xxxxxxxxx předpisem se xxxxxx xxxxxxxx předpis xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky (§44).

(15) Xxxxxxx xxx xxxxxx člověka xxxx veřejné xxxxxx, xxxxxx zvířete nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(16) Farmakovigilancí xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx registraci xxxxxxxxx x xxxxxxxxx maximální xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx rizikům. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx shromažďování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(17) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na trh x České republice xx rozumí xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx dovozu, které xx provedeno xx xxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxx prodejcem xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx.

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx

(2) Správnou xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxx a kontrola xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx použitím x s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, aby xx distribuce léčiv xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx použitím a x příslušnou dokumentací.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xx organizačního xxxxxxx a xxxxxxxx, xx kterých se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zaznamenávají, předkládají x xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xx jejich xxxxxx, xxxxxxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx praxí prodejců xxxxxxxxxxx léčiv xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vyhrazených xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx zamýšleným xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx x léčivy xxxx xxxxxxx

(1) Předepisovat, uvádět xx xxxxx x xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx péče, xxxx-xx xxxx stanoveno xxxxx, xxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§23). Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče (§3 xxxx. 8) xxx xxx xxxxxxxxxx z xxxxxxx péče do xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx poskytnutí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pohotovostní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x případě, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytně xxxxxxxx x xxxx-xx xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Předepisovat a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx, kromě přípravků xxxxxxxxx x odstavci 1, léčivé přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx dalších xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx (§43 xxxx. 2) a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx či xxxxxx x léčivé xxxxxxxxx neregistrované podle xxxxxx xxxxxx, xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, pokud xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo není x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xx-xx však xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x touto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx zdravotní xxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxx, xxxxx tak xxxxxxxxxx lékař xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jde-li x xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx, skladování x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. 30)

(5) Xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravující radiační xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx xx lékařskému vyšetření xx xxxxx nebo xxxxxxxx stanovující xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx normy xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ionizujícího xxxxxx. 53)

§5x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 5.6.2003

(1) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx smí xxx xxxxxxxxxxxxx, vydávány xxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy 54) xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxx být xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxxxxxxxxx, vydávány xxxx používány xxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Pro xxxxxxx, xxxxx produkují xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxx xxx xxx podávány xxxxx xxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X, XX nebo XXX zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx; 52) xxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx kategorii xxxxxx, způsob xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx produkují xxxxxxxxx xxxxxx k výživě xxxxxxx, dodržována.

(4) Xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx produkujícím xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x registraci.

(5) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nestanoví xxx xxxx druh xxxx xxxxxxxxx xxxxxx ochrannou xxxxx, musí xxx xxxxxxxx lhůta xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem; 55) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx než xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx lhůta xxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předepisují, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx nejméně 5 xxx.

(7) Xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx lékaři, kteří xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx odborné veterinární xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu. 55)

(8) Xxxxx, xxxxx xxxx bydliště nebo xxxx xxxxxxx 56) x xxxxx členském xxxxx Společenství xxx x Xxxxx republice x xxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem 55) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx záznamy xxxxx odstavce 6. X xxxxxx xxxxx xxxx tyto xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx, které nepřesahuje xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9) Xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx-xx o xxxxxxxxxxx imunologické léčivé xxxxxxxxx, formou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx lze použít xxxxx takové technologické xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; 55) nebyla-li xxxxxx xxxxxxxx xxx příslušné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxx xx xx stanovení veterinárních xxxxxxxx x opatření xxxxxxxxxx krajskou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterou x xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

(1) Státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx

(2) Státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

(3) Xxxxxx správu x oblasti xxxxx xxxxxx vykonává Xxxxxx xxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx

Ministerstvo zdravotnictví

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx

Xxxxx, xxxxx upravil xxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx xx podmínek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx podle §26 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxxx.

(1) Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

(2) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa

(1) Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

(2) Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx

Krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x §25 odst. 8 xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. 60)

§14x vložen xxxxxxx předpisem č. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx od 5.6.2003

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx dovozních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx distribuci xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx vyrobených xx Xxxxx republiky xxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky xxxx x jejímu xxxxxx xxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxx, a xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx sazebníku x xxxxxx xxxxx označujících xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx x krevní xxxxxxxx x ní xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nařízením xxxxx, v rozsahu xxxxx uvedených x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, vždy do 31. ledna xxxxxxxxxxxxx xxxx, za xxx xxxxxxxxx.

§14b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 228/2005 Xx. x xxxxxxxxx od 16.6.2005

(1) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxx, způsobilé x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx předpoklady xxx xxxxxxxxx druh x xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxx zaškolování pod xxxxxx odborným vedením.

(3) Xx bezúhonnou xx pro účely xxxxxx zákona xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x léčivy; xxxxxxxxxxx xx prokazuje xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx 4) x xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x x způsobilosti x poskytování veterinární xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx humánních léčiv xx u zkoušejícího xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx lékařském xxxxx.

(2) Odborným předpokladem xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčiv je x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx předpoklady xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zvláštní předpisy. 23) 29)

(4) Xxxxxxxxxxx osob xxx xxxxxxxxx pokusů xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. 5)

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. 6)

(1) Xxx kontrolní činnost x xxxxxxx xxxxx x Státního ústavu xxx xxxxxxxx léčiv x Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx let xxxxxxx praxe v xxxxxxxxx xxxxxxx činnosti.

(2) Pro kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxxxx xxxxxxxx xx studijním xxxxx xxxxxxxx, v oblasti xxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx lékařství x 3 roky xxxxxxx xxxxx x xxxxxx činnosti, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, x níž xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x distributorů xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xx odborným xxxxxxxxxxxx xxxxx střední xxxxxxxx x 2 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx činnosti, xxxxx xx xxxxx k xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx vykonává xxxxxxxxx xxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxxxxx xx povinen

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx oběhu xxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx

(3) Provozovatel s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 1 xxxx. f) xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx, kontrolu nebo xxxxxxxxxx xxxxx,

Osoby xxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxx x xxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxx x xxxxxxx x) jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx strpět.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx

(5) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx stanovená xxxxxxxxx x x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx krevních xxxxxxxx x transfúzních přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxx, její xxxxxx xx xxxxx pocházející x xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aby

(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx xxx obdobně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx lidské xxxx nebo xxxxxx xxxxxx ze xxxxxxx xxxx.

§20 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx.

§21 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb.

§22 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx.

(1) Xxxx uvedením xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §5a xxxx. 3, §5b xxxx. 8, §31 a 31a.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx radiofarmaka, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vyráběná radiofarmaka. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravená v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výhradně z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx generátorů, xxxx xxx radiofarmaka xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx prekursorů xxx xxxxxxxxxxxxx použití xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxx vykonávat xxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx. 53)

(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx o xxxxxxxxxx") xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx formu x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx odstavce 1 xx příslušnému ústavu xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx nad léčivými xxxxxxxxx. 57)

(3) Xxxxxxx platnosti xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX x XX.

(4) Registrace xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx 56) xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Společenství.

(5) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx tyto xxxxx x xxxxxxxxxxx:

Xxxxxx vymezení xxxxxxx a xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx stanoví xxxxxxxx. Xxx sestavování xxxxx x dokumentace x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx, pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x, xxxxx xxxxxxxx nestanoví xxxxx, x xxxxxx xxxxx uváděných xx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x českém xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx předložena x xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx předložených xxxxx x dokumentace, xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předložení xxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) x xxxx xxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 63) xxxx žadatel o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx může prokázat, xx

(7) Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxx odlišnou cestou xx v odlišných xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx nepoužije.

(8) Xxxxx-xx xx x xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx známé xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx léčebné xxxxx, xxxx xxx předloženy xxxxxxxx farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek a xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx xxxx kombinace, xxx xxxx nezbytné xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxx jednotlivé xxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 6 xxxx. c) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xx států Xxxxxxxxxxxx xx uplatní x x případě, xx xx xxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v zásadě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx v xxxx xxxxxxx indikaci xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x Xxxxx republice xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(10) Rozsah x xxxxxx údajů, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, stanoví vyhláška.

(11) Xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxx. x) x x), x případě veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx 5 xxxx. m) x xxxxxxxx 6 xxxx. x), musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je x rámci jejich xxxxxxxxxxx (analýza, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx hodnocení)

(12) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx provázejících xxxxxx x xxxxxxxxxx, společně x údaji o xxxxxx vzdělání x xxxxxxx xxxxx.

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx kterého xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx humánní homeopatické xxxxxxxxx splňující všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

(2) Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx xxx každou xxxxxxx formu jednotlivě.

(3) Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x homogenitu xxxx jednotlivými xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X žádosti a xxxxxxxxxxx xx uplatní xxxxxxxxxx §24 odst. 5 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx se xxxxxxxxxxx návrh xxxxxxx xxxxx o přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx humánních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx být xxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx "U xxxxxxxxx nebyl xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx"; stejná xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx §52 až 52c xxxxxxxxx.

§24a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 129/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 5.6.2003

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

(2) K xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokládající xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 1 xx nepředkládá xxxxxx xxxxxxxxx účinku x xxxxx na xxxxxx xxxxx o přípravku.

(4) Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxx xxxxxxxxx x na více xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx téže xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky nebo xxxxx x lišících xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx formu xxxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přihlédne Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx členskými xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

§24x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x účinností xx 5.6.2003

(1) V xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx posoudí xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Není-li žádost xxxxxxxx xxxxxx, vyzve xxxxxxxxx ústav xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx posouzení žadatele x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxx-xx žádost xxxxxxxx xxxxxx, Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti x xxxxxxx rozhodne xxxxxxxxxx do

(3) Pokud xx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x registraci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx již x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, může Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx §26 xxxx. 5; x xxxxx pozastavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx členský stát x žadatele. Xxxxxxx xxxxxx příslušný xxxxxxx xxxx, xxx mu xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kopii xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx kopii xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Je-li Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 písm. l), xx x xxxxxxxx x členských xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x registraci, xxxxxx xxxxxxxxxx příslušný xxxxx členského xxxxx, xxxxx udělil registraci, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(5) Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx 4 xxx xx 90 xxx xxxx xxxxxxxxxx členského xxxxx, xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxx schválen, xxxx, xxxxx xx za xx, že registrace xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx představovat riziko xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 6.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx vstoupila v xxxxxxxx smlouva x xxxxxxxxxxx XX x XX.

(7) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §24, 24a x 24b Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenech x) x x) může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx jde o xxxxxxx ze členských xxxxx nebo států, x xxxxx xxxx xxxxxxxx příslušná xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxx-xx x léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx si Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv stanovisko Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx životní prostředí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 60) x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx 90 xxx xxx xxx, kdy xxxxxx xxxxxxxx. Od xxxxxxxx xxxxxx stanoviska xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx takové xxxxxxxxxx bylo předloženo xxxxxxx se xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x posouzení xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx provedeném příslušným xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

(9) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx si Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, x xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 60 xxx.

(10) Ustanovení xxxxxxxx 7 písm. x) x e) xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx dovážející léčivé xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx.

(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv podle xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx registraci stanovené xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy.

(2) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §24a xxxx §24b, jako xxxxxxx schválený souhrn xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivého přípravku x zacházení s xxx. Souhrn xxxxx x přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx změnách xxxxxxxxxx.

(3) Rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx 5 xxx xxx dne xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx

(4) Příslušný xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx předkládá agentuře xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x přípravku.

(5) Xxxxxxxxx ústav xxxxx xxx xxxxxxxxxx vypracuje xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx známa xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx může xxx

(7) Xxxxxxxx x vydáním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kód, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx varianty xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx stanovování xxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx oznámí xxxxxxxx x zveřejňuje xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx, kontrolu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pokrokem x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx sledování bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx; a xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) x v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx metod. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxxxx působnosti. Xxx schvalování xxxx xxxxx ustanovení §26a.

(9) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

(10) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, kdy vstoupila x platnost smlouva x xxxxxxxxxxx XX x EU.

(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x 5 xxx, x xx i xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci; x xxxxxxx případě podá xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx doby xxxx xxxxxxxxx. Náležitosti xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, obsahující xxxxxxx podrobné údaje x xxxxxxxxxxxxxxxx.

(12) Xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci se xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx přiměřeně. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxxxxxx x žádosti xxxxxxxxxx xx 90 dnů xx předložení úplné xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušnému ústavu xx lhůtě xxxxx xxxxxxxx 11 xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx registrovaný xx xx xxx xxxxxx xxxxxx moci rozhodnutí x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(13) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. V rámci xxxxxxxxxxxxx řízení se xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx příslušným ústavem.

(14) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Ústav pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xx x xxxxxxx registračního xxxxxx xxxxxxx, že

(15) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx neodpovídají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, požádat Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx schválení. Xx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx změna xxxxxx xxxxxxxxxxx oproti xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx poslední xxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Samostatná xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx podává xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx žádosti a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx typů xxxxxxx o změnu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx vymezí xxxxx registrace, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nesdělí xx xxxxx 30 xxx xxx xxx, kdy xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx možné xxxxx xxxxxxxxxx. Pokud příslušný xxxxx takové důvody xxxxx, může xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nejdéle xx xxxxx 30 xxx způsobem, který xxxxxx zohlední. Xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxx 30 xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, považuje xx xxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxx.

(3) Na xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xx vztahují xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxx nejpozději xx 90 xxx xxx xxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Ustanovení xxxxxxxx 1 xx 3 nebrání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x přijímání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx rizika pro xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx o záměru xxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx 24 xxxxx od xxxxxxxx xxxx informace xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x přijetím xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x schválení xxxxx xxxxxxxx podle odstavců 1 xx 3.

(5) Xx neodkladné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx změna xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx druhu xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx informace, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X takovém xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx tato xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 3.

(7) Xxxxxx přípravek odpovídající xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx po xxxx 180 dnů. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx veterinární xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx 180 xxx xxx nadále xxxxxx xx xxx léčivý xxxxxxxxx jen za xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

(8) Xxxxx údajů xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx součinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou podle §52a xxxx §52e, xxxxxxxx dalšími osobami xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx řešení xxxxx x jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxx neprodleně; xxxxx xxxxxx xxxxx xx nepovažují za xxxxx x xxxxxxxxxx.

(9) Xxx-xx o xxxxx složení humánní xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx pandemické xxxxxxx uznané Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx takovou xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x změně xxxx xxxxx ústav xxxxxxxx podle odstavců 1 až 8.

§26x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 129/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 5.6.2003

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx převést registraci xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx předložit Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle jejich xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxx, ke xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby, xx kterou má xxx xxxxxxxxxx převedena. Xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx x jednomu rozhodnutí x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx správního xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx. 10) Xxxxx xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx.

(2) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx žádosti x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx.

(3) Není-li xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx x řízení xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx žádosti, či xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, ke xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx zamítnout xxxxxx xxxxx, xxxxx

(5) Nový xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx předešlého držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx lhůt stanovených xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx registrace xxxxxx. Xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxx registrace lze, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxx uvádět xx xxx xxxxxxx xx xxxx 180 xxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(1) Na xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx údaje stanovené xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících radionuklidy, x xxxx podmínky xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxx kódem (XXX), xxxxx slouží xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x případné uvedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx uvedené xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Na obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxxx jakékoli xxxxx xxxxxxxxxx charakteru.

(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx vybaven xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; to xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxx přímo xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxx snadno xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo pro xxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prvky reklamního xxxxxxxxxx. Obsah x xxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravku x v příbalové xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxx uvedeny xx více xxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx může x xxxxxxx, že xx uvedení určité xxxxxxx indikace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx x xxx, že tato xxxxxxxx nebude x xxxxxxxxx informaci xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx nejsou x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx x xxxxx registrace xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx podle odstavce 7.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxx změny v xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxx nesouvisí xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx navrhované xxxxx xxxxxxxx do 90 dní xx xxxxxxxx oznámení xxxxxxx xxxx nevyjádří xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx žádost xxxxxxxx, xxxxx námitku xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx námitky xxxx žadatel pouze xxxxxx. Jestliže xx xxxxx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx námitky, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx dalších 30 xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx tak xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx. Náležitosti xxxxxxxx x rozsah předkládané xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 6 xxxx změnu xxxxxxxx na xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 x 7, není xxxxxxx xxxxxx právní xxxxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xx obalu x x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx". Xxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x příbalové xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; jiné xxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx.

§26x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003

(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutím x registraci xxxxxxxx, xx v označení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxx xxxxxx údaje, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxx v odůvodněných xxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx umožnit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx i xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx v xxxxx xxx xxxxxx jazyce.

(2) Xxxxxx-xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx §26c xxxxxx dodržována x držitel rozhodnutí x registraci nezjednal xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxx, může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. V xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx práva x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx registrace. Po xxxxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

§26d vložen xxxxxxx předpisem č. 129/2003 Sb. s xxxxxxxxx xx 5.6.2003

(1) Xxx udělení xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxxx

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxx x xxx, xxx lze léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčiva. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxx rozhodování, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx omezení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx x další xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx

(5) Xxxxxx ústav xxx kontrolu léčiv xxxx upustit xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 x 4, xxxxx stanoví s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, nejvyšší jednotlivou xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, sílu, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx jiné okolnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx, které lze xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx x Xxxxx republice, x xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxx x xxxxxx přípravky x xxxxxxxx výdeje xxxxx xx xxxxxxxx předpis, x xxxxxxxx výdeje xxx lékařského xxxxxxxx xx o vyhrazená xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Státní ústav xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(7) V xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxx xxxx skutečnosti, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx kritérií xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 4 xxxxxxxxxxx xxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx. Dojde-li x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx, x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výdeje xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx nových skutečností xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podnětu.

(8) Xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx členským státům Xxxxxxxxxxxx.

(1) Xxx udělení registrace Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxx, xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxx pouze na xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx přípravek xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis, pokud

§26x xxxxxx právním předpisem x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx od 5.6.2003

(1) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle své xxxxxxxxxx xxxx udělit xxxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného členského xxxxx, xxxxx se xxx tento xxxx xxxxxxxx za referenční xxxxxxx stát. Pokud xx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx Česká xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx podáním xxxxxx xxxxxxx příslušný ústav x xxxx skutečnosti x xxxxxxx xx x jakýchkoli xxxxxxxxx x registrační dokumentaci xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x poskytnutí xxxxx xxxxx x dokumentace, xxxxx xx umožní xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxxxxx uznávání") x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxxxx působnosti, xxx xxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx, jestliže xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx aktualizuje xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do 90 xxx xx xxxxxxxx žádosti. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx. K xxxxxx xxxx xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xx xxxxxx xxxxxxx x xx postupy xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.

(3) Pokud držitel xxxxxxxxxx x registraci x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, předloží příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx §24. X žádosti xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx doplňky xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku xxxxx §24 xxxx. 10 xx xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxxx xx více xxxxxxxxx státech, xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx států x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx agentuře xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, informuje xx x xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx Společenství x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským státem. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx je x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(5) X xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 6 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xx 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. O xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát, ostatní xxxxxxx státy, xxxxx xx žádost týká, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xx, xx registrace xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx představovat riziko xxx veřejné zdraví, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx, referenční xxxxxxx stát, ostatní xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx žádost xxxx, x xxxxxxxx. Příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx nedostatků xxxxxxxxxxxxx s žádostí, xxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentace. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx usiluje x xxxxxxxx xxxxxx x opatřeních, xxxxx xx xxxxx přijmout x ohledem na xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx dosaženo xxxxxx ve xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. 65) Agentura xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx"), xxx-xx x humánní léčivé xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx xxxxx"), jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx vydal xxxxxxxxxx.

(7) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx veterinárnímu výboru xx lhůtě xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxxxxx vyjádření x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx x postupu vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Kopie této xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx předložena xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx kopii xxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.

(8) Jestliže xxxxxxxxx ústav nebo xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádostí x registraci v xxxxxxx s §24 xxxxxx xxxxxxxxx státy, xx liší xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx předložit záležitost xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. 65) Xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx jednoznačně xxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx-xx otázku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, informuje x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Příslušný xxxxx x držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx dané xxxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx výboru k xxxxxxxxxxx 65) xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx zrušení xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxx registrace, xxxxx xx jeví xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §52 xx 52g. Příslušný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx zvážení, x informuje xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx x žadatel xx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo veterinárnímu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxx se xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx předložené xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx udělí, xxxxx registraci xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx, 66) a to xx 30 dnů xx jeho xxxxxxxx. X xxxx opatření xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx.

(11) Jakoukoli xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 10, předkládá xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx daný xxxxxx xxxxxxxxx dříve xxxxxxxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxx změny x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx registrace xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx. 67)

(12) Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx za to, xx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odstavců 1 xx 11 xxxx xx je xxxxx pozastavení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentuře.

(13) Xxxx je xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 9, xxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx x důvodech xxxxx xxxxxxxx.

(14) Xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 až 10 xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §24a x 24b.

§27x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx vstoupila x xxxxxxxx smlouva x xxxxxxxxxxx ČR x XX.

(1) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxx xxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx vznikl xxxxxx x předpisem Xxxxxxxxxxxx upravujícím xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx nad xxxxxxxx přípravky. 57)

(2) Státní xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx příslušného xxxxxx Společenství xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx 57)

(3) Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx 57) xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx má x České xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ústavem. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav x jakýchkoli xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx za xxxxxxxx xxxxx údajů x xxxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, o xxxxxxxxx zákazu nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kterékoli xxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx trh, x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Ústav xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 57) x neprodleně xxx xxxxxxx xxx (§26 xxxx. 7), xxxxx xxxxxx držiteli příslušného xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(5) Xxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xx xx xx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx dovážející xxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Společenství upravujícího xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky 57) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx právními předpisy x xxxxxx Komise, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výbor xx xxxxxxxxxxx výbor x dále Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a návrhem xxxxxxx postupu. Totéž xxxxx, pokud xx xx x xxxxxxx xx daný xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx farmakovigilance xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxx je xxx xxxxxxx zdraví xxxx xx zvířat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx ústav xxxxx xxx působnosti xx xxxxx České republiky xxxxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky. 57) X xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx nejpozději následující xxxxxxxx xxx Xxxxxx x ostatní členské xxxxx.

(7) Příslušný xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx nežádoucí účinky xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, 57) ke xxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx agentuře x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxx xxxxxxxxxx do 15 dnů xx xxxxxxxx informace.

(8) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx agentury xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx přenos xxxxx xxxx příslušnými xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxx výrobě, závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx farmakovigilančních xxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou uváděny xx xxx ve Xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx obdržené xxxxxxxx x zajišťuje x České republice xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 2 zástupce xx xxxxxx (§27 xxxx. 6); xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxxxx 2 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 6); se xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství. Xxxxx xxxxx úkolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx Společenství x xxxxxxxx státům k xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Příslušný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxx jmenovanými zástupci x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neslučitelných x xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxx nebo veterinárního xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x je xxxxxxxxxx výborem určen, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx koordinaci xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx či xxx xxxxx odbornou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx zaměstnavatelem xxxxxx xxxxx výboru, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odměně.

(10) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kteří xxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x pracovních skupinách xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 6), xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx oblastí xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx aktualizuje.

(11) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv jmenuje xxxxxxx zástupce xx xxxxxxx rady agentury; xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx souhlas Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xx jmenováním xxxx xxxxxxxx souhlas Xxxxxxxxxxxx zemědělství. Po xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx radě xxxxxxxx jmenovaní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx souhlasu xx xxxxxxx zajistí, xxx členové xxxxxxx xxxx, xxxxxxx výborů x xxxxxxxxx xxxxxx xx farmaceutickém xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(12) Xxxxx xxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxx přípravky, 57) xx xxx xxx x výrobce, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, podléhají xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx činnosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxx osoby xxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx, jeho prováděcích xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a dozor xxx xxxxxxxx přípravky, 57) uplatní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, xxxxx xxxxxxx xx jeho xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x takových opatřeních.

§27x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 129/2003 Xx. x účinností xxx dne, xxx xxxxxxxxx x platnost xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004)

(1) Xxxxxxxxx dovozem xx rozumí xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxx xxxxx, xx České xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx s ním.

(2) Souběžný xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx povolení k xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (§42), a xx xxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice

xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx"). Souběžně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx, xxx xxx xxxx ovlivněny jeho xxxxxxxxxxxx vlastnosti. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku.

(3) Jsou-li xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, Státní xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx povolení xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxx žádosti x příslušnou xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška.

(4) X žádosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 45 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx si xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx doplnění xxxxxxxxx xx xxxxx podklady, xxxxxx xx přeruší. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dováženého léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxxxx. X xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx 45 xxx xxxxxxxxxx na 90 xxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zamítne, pokud xx xxxxx 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx kterého xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, potřebné xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku v xxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxx x uděleném xxxxxxxx souběžného dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, xxx který xxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx příslušný xxxxx xxx (§26 xxxx. 7).

(6) Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx sledování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x České republice x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx povinen

(8) Platnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx 5 xxx x xxx xx xx žádost xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, x xx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx zaniká xx xxxxxxxx, pozastavením nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx nebo v xxxxxxxx státě.

(9) Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle xxx působnosti zruší xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxx, komu xxxx xxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx zrušení.

(10) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx jím zajišťované xxxxxxxx, aniž by xxxx xxxxxxx odpovědnost xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxx.

Xx podání xxxxxxx x xxxxxxxxxx, její xxxxxxxxxxx x provedení xxxx, za žádost x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x za xxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx x xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx poplatky xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 10) Za xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (§65).

(1) Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, převodech, xxxxxxxxxxx, zániku x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu x informace x xxxxxx pro žadatele x registraci a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxxx, xx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx řízení xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx.

(2) Údaje předložené x xxxxx registračního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxx xxxxxxxx žadatele o xxxxxxxxxx zpřístupněny xxxxx xxxxxx. Bez souhlasu xxxxxxxx x registraci xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx přílohách x ve xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 69)

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx může xxxxxxxxx povolit xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx; x xxxxxxxx stanoví Xxxxxx veterinární správa xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 oznamuje neprodleně Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx zveřejňovaných xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx správa xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx povoleného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xx xxxxxxxxx podle §26 xxxx. 9 písm. x) obdobně. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx 38) se x takovém xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxx-xx x xxxxxxxx vydané xxxxx odstavce 1 xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx určený x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx veterinární správa xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.

(1) X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx lze xxx xxxxx, profylaxi xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx či xx xxxxxxx jiné xxxxxxxxx xxxxxxx umožnit xxxxxxx, xxxxxxxxxx a výdej xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxx"). Xxxxxx xxxxxxx xx připustí, xxxxxxxx

(2) Návrh léčebného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx souhlasu x Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx léčiv x xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx program lze xxxxxxxxxx x neregistrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx, distribuovat x xxxxxxx, xxxxx pokud Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx souhlas x xxxxxxxxxxxx programu. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx souhlas xxxx x xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx distribuce, xxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Souhlas Ministerstva xxxxxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx předkládat x průběhu programu xxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, lze xxxxxx přípravek x xxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx jen x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 60)

(4) Předkladatel xxxxxxxxx programu je x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx součinnosti x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§54 x 55) x xxxxxxx jejich působnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (§7 x 9). X případě xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxx souhlas xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx pozastaví xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxx skutečností o xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití léčivého xxxxxxxxx, xxxx distribuci xx xxxxx stanovených xxxxxxxx programem.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx programy xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.

(6) Bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxx a rozsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxx.

§31a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003

(1) Je-li xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, 70) 71) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.

(2) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx zástupce Xxxxx xxxxxxxxx xx Výboru xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx; 70) se xxxxxxxxxx xxxx vyslovit xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Xx dobu svého xxxxxxxx x uvedeném xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx spolupracuje xx Xxxxxxx ústavem xxx kontrolu xxxxx. Xxxxxxxx je i xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx se x xxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) X případě, xx xxxxxx xxxxxxxxx zařazený xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx onemocnění, 70) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxxxx 5 xxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx Xxxxxxxxxxxxxx o této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(1) Správná klinická xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx být dodrženy xxx navrhování klinických xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx subjektů, xxx xxxxxx xxxxxxxxx, dokumentování x xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxx, bezpečnost x xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx studií biologické xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx x nich se xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx správné klinické xxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx vztahuje x xx xxxxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx, xxxxxx však xx xxxxxxxxxxxxx hodnocení.

(3) Xxx účely xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx

(1) Xxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx dotčeny. 72)

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx preventivní xxxx xxxxxxx přínos xxx xxxxxxxx hodnocení, xx neprovádí na

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx

(4) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x nim xxxx xxx zajištěny příslušně xxxxxxxxxxxxxx lékařem.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xx koho xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx významné xxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx skutečnostech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xx nezletilých xxxxxxx xxx klinické hodnocení xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Ustanovení xxxxxxxx 2 xx 5 se xxxxxxxxx xxxxxxxx i xx xxxxxxx osoby právně xxxxxxxxxxx x vydání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zletilých xxxx x klinickém xxxxxxxxx je povolena, xxxxx

Klinické xxxxxxxxx xx zletilých xxxxxxx, xxxxx nejsou právně xxxxxxxxx poskytnout informovaný xxxxxxx, xxxx nelze xxxxxxx, pokud xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odmítly xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) X akutních situacích, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx subjektu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx souhlas subjektu xxxxxxxxx, xx vyžádá xxxxxxx xxxx zákonného xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx odstavce 3 xxxx. x). Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx stanoven xx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx má k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx x danému xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx výslovné xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxx etická komise xxxxxxxx zařazení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx souhlasem. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxx xxxxxxxxx zástupce x xxxxxxxxxxxx účasti xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx, jakmile xx xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx či dosažitelnost xxxxxxxxx zástupce možné.

(9) Xxxxx xxxxxxxx xxxx převažují xxx xxxxx vědy a xxxxxxxxxxx.

(1) Etickou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, případně Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx nebo krajský xxxx. Etická xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx může xxxxxxx xxx stanoviska x xxx jiné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx předpisů. 73) Xxxxxxx xxxxx x xxxxx etické xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx zdravotnického xxxxxxxx x xxx odborné xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx etické komise xxxx být osobou, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx písemný xxxxxxx

Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, který ji xxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxx odpovídá za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x pracovních xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx členů. Xxxxxx podrobnosti x xxxxxxxx, xxxxxxx, činnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx etické komise xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx komise podle xxxxxxxx 1 xxxx xxx xx xxxxxxx xxx žádosti a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická hodnocení").

(3) Ustavení xxxxxx xxxxxx a určení xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx etické xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx oznamují Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx pravidelně xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xx klinickému hodnocení xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx etické xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx získání xxxxxx přizvat xxxxx xxxxx, xx xxxxx xx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxxxx xx svou xxxxxxxx xxx xxxxxxx komisi.

(5) Xxxxxx xxxxxx xx vyžádání xxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Při přípravě xxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx xxxxxxx

(7) Xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxxxx kompenzací, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x), x) x x) stanoví xxxxxxxx.

(8) Xxxxxx xxxxxx xxxx nejpozději xx 60 xxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, ode xxx xxxxxxxx xxxxxxx vydat x danému klinickému xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadateli a xxxxxxx je xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv.

(9) Xx xxxxx, xxx xx posuzována žádost xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx etická xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Lhůta xxxxxxxxx xxx vydání xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 8 x x §36 odst. 2 o 30 xxx xx možné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx terapii anebo xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx prodlouženou xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 90 xxx. V případě xxxxxxxxx xxxxxxx terapie xxxx xxxxx xxx xxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx omezena.

(11) Xxxxxx komise zajišťuje xxxxxx xxx každým xxxxxxxxx hodnocením, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxxxxxx přiměřených xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx jednou xx xxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx svůj xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nové skutečnosti xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx či zkoušející xxxxxx xxxxxxxx způsobem xxx xxxxxxxxxx. Pokud x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx její xxxxxxx nepřevezme jiná xxxxxx komise, xx xx xx xx, xx souhlas xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxx určená xxxxx xxxxxxxx 2.

(12) Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 3 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx. Řádné xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx subjekt, který xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx komise, xxxxx činnost zaniklé xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatel xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx etickým xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx místech daného xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx žádost o xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Další xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předkládány etickým xxxxxxx, podrobnosti x xxxxxx xxxxxxxxx, předávání xxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx etických xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu léčiv xxxxxxx vyhláška.

(2) Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §35 xxxx. 6 xxxx. x) xx x), §35 xxxx. 6 xxxx. x), g) xx x). Své xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxx multicentrická xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 45 dnů xx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx má xxxxxxxx xxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx stanoviska etické xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx 15 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx své stanovisko x §35 xxxx. 6 xxxx. x) x x) x xxxxxxx své xxxxxxx xxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx místě hodnocení. Xxxxxx komise není xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x příslušné dokumentace, x nimž xxxxxx xxxxxx pro multicentrická xxxxxxxxx vydala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx vyslovit xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxxx stanovisko xx klinickému hodnocení xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxx některá xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxx etická xxxxxx, xxxxxxxx xxx tato xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx etická komise xxx multicentrická hodnocení. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx rovněž posoudí xxxxxxxx xxxxxxx x §35 odst. 6 xxxx. x) a x) a vydá xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Pro xxxx vyjádření xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 x 15 xxx.

(5) X xxxxxxx multicentrických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x několika xxxxxxxxx xxxxxxx x x České xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovisko xx Xxxxxx republiku. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxx komise, xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x dodatkům xxxx protokolu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxx x xxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxx xx informace, xxxxx xxxx poskytovány xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx. Xx svých xxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxx příslušné xxxxxx Xxxxxx.

(7) Etická xxxxxx odvolá xxxxxx xxxx dočasně xxxx xxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx závažným xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyhláškou.

(1) Xxxxxxxx hodnocení může xxx zahájeno xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx

(2) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx ohlášení klinického xxxxxxxxx podanou zadavatelem xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx xx 60 xxx; x případě klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx odstavce 5 xx xxxxx xxxxxxxxxx x 30 dnů x x odůvodněných xxxxxxxxx x dalších 90 xxx. Lhůta xxx xxxxxxxxx žádosti x povolení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx buněčné xxxxxxx není časově xxxxxxx. Do lhůty xxxxx xxxx xxxxx xx nezapočítává doba, xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx.

(3) Xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, může zadavatel xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx nebo ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx; takovou opravu xx xxxxxxxxx učinit xxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxxxx požadovaným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx písemně zadavateli, xx žádost xx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státech x takové přípravky xxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx členských xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx biotechnologickými xxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx lidského či xxxxxxxxx původu. Klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxx 60 xxx od doručení xxxxxxxx xxxxxxxx žadateli, xx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx lhůta xx 30 dnů.

(5) Zahájení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 4, xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x xxxx hodnocené xxxxxx přípravky xxxx xxxxxx xxxxxx terapie, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx na xxxxxx písemného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx modifikace xxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Povolení podle xxxxxxxx 5 Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx vydá po xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu. 60)

(7) Xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx jeho xxxxxx. Oprávnění zahájit xxxxxxxx klinické hodnocení xxxxx xxxxxxxx 4 xxx využít xx xxxx 12 měsíců xx xxxxxx takového xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx x žádosti o xxxxxxxx xxxx ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx. Xxxxxxxx pokyny x formě x xxxxxx žádostí x xxxxxxxx xxxx ohlášení x dokumentace xxxxxxxxxxxx xx xx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(1) Zadavatel xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx protokolu, x níž xx xxxxxxxxxxxxx, xx ovlivní xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx pokud xx změna xxxxxxxx x jiného důvodu,

(2) Xxxxxxx platnosti xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ČR x XX.

(3) Pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx protokolu xxxxxxxxx a Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx ostatních členských xxxxx, x xxxxx xxxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxx zadavateli ve xxxxx 30 xxx, xx dodatek xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx zadavatel xxxxxxxxx dodatek xx xxxxxxxxx zapracovat x xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxxx x prováděním klinického xxxxxxxxx či vývojem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx okamžitá xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 nejsou xxxxx xxxxxxx. Zadavatel neprodleně xxxxxxxxx x těchto xxxxxx skutečnostech x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx komise.

(5) Xxxxxxxxx xx 90 xxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx etickým xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ukončeno. Xxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předčasně, xxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx 15 xxx; x takovém xxxxxxx xxxxxxxxx uvede xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx oznámí informace xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x xxxxxxxx 4 x 5 a §38b xxxx. 5 x 6 rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xxxx hodnocení xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx zadavatel a xxxxxxxxxx x dispozici, x xxxxxx a xxxx uchovávání dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx Komise xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx týkající xx předmětného klinického xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx získal xxxx informace, které xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxxxx xx zákazu xxxxxxxxxx hodnocení Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx případů, xxx xx ohrožena xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx rozhodne, xxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, popřípadě xxxxxxxxxxxx; xxxx stanovisko xxxxxxxxx, popřípadě zkoušející xxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx 7 xxx. Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. O xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx x x xxxxxxxx tohoto rozhodnutí Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx.

(10) X xxxxxxx zjištění, xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx spolupracující xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neplní stanovené xxxxxxxxxx, Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxx postupu Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(11) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx informuje příslušné xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x Xxxxxx x

(1) Xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx (§41d xxxx. 4).

(2) Xx obalech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx svém informačním xxxxxxxxxx.

(3) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx ověřuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx praxe xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením, xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, v xxxxxxxxxxxx používaných xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x u xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx.

(4) X kontrolách xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx xxxxxxxx xx žádost agentury xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx výrobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Na vyžádání Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx Komisi, xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobce, xxxxx xxxx xx třetí xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX k XX.

(1) Zkoušející xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx příhody xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx písemné xxxxxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx označeny xxxxxxxxxxx identifikačními xxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x požadavky xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx subjektu hodnocení xxxxxxxxxx poskytne zadavateli x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx příhodách, které xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo zkoušejícími. Xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx.

(5) Zadavatel xx xxxxxxxx poskytne xxxxx xxxxx odstavce 4 xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mají xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx životě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx však xx 7 dnů xxx dne, kdy xx zadavatel x xxxx skutečnosti dozvěděl, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx předány do xxxxxxx 8 xxx.

(7) Zadavatel xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 byla xxxxxxxxxx hlášena Státnímu xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx komisím, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxx skutečnosti xxxxxxxx.

(8) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušející x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(10) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytuje Státnímu xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x etické xxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxx lhůty, xxxxxx x průběhu klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, které xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx x bezpečnosti subjektů xxxxxxxxx.

(11) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o podezření xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx byl xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx evropské xxxxxxxx.

(12) Podrobné xxxxxx ke shromažďování, xxxxxxxxx x formátu xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účincích xxxxxxxx s xxxxxxx xxx dekódování v xxxxxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx zveřejní Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(13) Ustanoveními xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x trestní xxxxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx 56) xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Společenství, popřípadě xxxxx, xxxxx ustanovila xxxxxxxxxxx xxxxxxxx splňujícího xxxx xxxxxxxx.

(14) Xxxxxxxxx poskytuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x případné xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xx-xx zadavatelem xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, není xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx zdarma xxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx systematické xxxxxxxxx prováděné za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 11) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně stanovení xxxxxxx; klinickému hodnocení xxxxxxxxx předchází xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; předklinické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 11) xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx při xxx xxxxx pravidel xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xx škody způsobené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx, xxx xx x xxxxxxxxx vztahu x léčivu.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx rozumí taková xxxxxxxxxxx příhoda, která xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, způsobí xxxxx xxxxxxxxx xxxx zdraví, xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxx xx neúměrně xxxxxxxxx; xx xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, která xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx bujení nebo xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx

(7) Předklinické x klinické xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. 42)

(8) Xxxxxxxxx xx xxxxxx o povolení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxx (souhrn xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, testování xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx.

(9) Povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx 60 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx doba xx xxxxxxxx dalších xxxxxxxx Xxxxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx do xxxxxx xxxxxxxx žadatelem.

(10) Xxxxxxxx pozbývá xxxxxxxxx, nebylo-li klinické xxxxxxxxx zahájeno do 12 měsíců xx xxxx vydání. Oprávnění xxxxxxx ohlášené klinické xxxxxxxxx podle odstavce 9 xxx xxxxxx xx xxxx 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

(11) Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx rozhodne x xxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

(12) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe, včetně xxxxxxxxx důvěrnosti x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx rizika x xxxxxx převažují xxx očekávaným xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx být odůvodněno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informacemi x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(13) Xxxxxxxxx je xxxx xxxxxxx

(14) Xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx převést xxxx xxxxx povinností xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx však xxxxxxx xxxxxxxxx.

(15) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx

(16) Xxxxxxxxxx zahájí xxxxxxxx hodnocení, má-li x dispozici xxxxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv xxx xxxxx veterinární péče. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního předpisu. 14)

(1) Léčivé xxxxxxxxx xxxx oprávněny xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx povolena Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Povolení xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx vývozu x xx xxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(2) Povolení x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxx") xxxxxxxxx výroba úplná, xxxxxx xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx přebalování, balení xxxx xxxxxx balení. Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxx xxxxxxxxx, xxx výrobci xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx odstavce 3 v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x České republice, xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Povolení x xxxxxx se xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, změny x xxxxxx nebo xxx xxxxxx balení či xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§43 xxxx. 2) xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče.

(3) Xxxxxxxx x xxxxxx xx rovněž požaduje xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx. Pro xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto zákona x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obdobně.

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle xxxxxx působnosti. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx x xxxxxx xx vydá, xxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

(3) Xxxxxxxx x výrobě xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §41b xx místě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 2 xxxxx xxx xxxxxxxx povolení k xxxxxx i povinnosti xxxxxxx osobě, xxxxx x povolení k xxxxxx xxxxxxxx. Takové xxxxxxxxxx lze uložit x xx xxxxxx xxxxxx moci rozhodnutí x xxxxxxxx x xxxxxx.

(5) X xxxxxxxx x výrobě xx xxxxxx prostory, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx kvalifikované xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx x výrobě xx 90 xxx xx xxxxxx doručení. Xxxxxxxxx xxxxx vede xxxxxxxx xxx vydaných xxxxxxxx x výrobě, xxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx, jimž bylo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxx požádá o xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx odstavce 2, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 dnů ode xxx xxxxxx xxxxxxxx. X případě, xxx xx potřebné xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, činí tato xxxxx 90 xxx. Xxxxxxxxx údajů, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx povolení, x xxxxxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx požadovat xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx doklady xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx výroby. Byl-li xxxxxxx písemně xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxx pokračuje dnem xxxxxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx bylo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx řízení se xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 6 a 7.

(9) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle odstavce 8 xxxxxx xxxxxxx 90 xxx, lze xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě či x xxxx změně xxxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx součinnosti (xxxx. xxxxxxx, xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxx x výrobcem, xxxxxxx pro případ xxxxxx x jakosti xxxxxxxx přípravku, oznamuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx povolení x xxxxxx.

(11) Xxxxxxxx x xxxxxx příslušný xxxxx xxxxx na xxxxxx xxxx, komu xxxx xxxxxx, nebo xx xxxxxxxx uvedených x §56.

Xxxxxxx léčivých přípravků xx povinen

(1) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx přípravků xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x praktické xxxxx v xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx studijním programu, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 1, v xxxxxxxxx xxxxx tři a xxx xxxx, xxxxx xx studiu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x zahrnujícího výcvikové xxxxxx alespoň 6 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx veřejnosti, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání, 74) xxxx xxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxx jedno x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx 4 xxxx x xxxxx 3 xxxx, xxxxxxx podmínku xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 x studium xx xxxxxxxxxx xxxxx studia 3 xxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, vysvědčení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx ukončení xxxxxxxxxxxxxxx studia, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx kvalifikace xxxxxxx xxx ukončení xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxx xx rovnocenné.

(4) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx alespoň xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

(5) Rozsah xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §41d.

(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxx této xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx studia xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx stanovena xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 5 xxx, x x 18 xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx studia xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na 6 xxx.

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků je xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx

xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxx a) xxxx x) x členském xxxxx Společenství x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxx taková xxxxx xx od kontrol xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx, xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxxx učiněna s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx provedeny xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx být takovým xxxxxxxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxxxxxx takových xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx osvědčit x xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx x tomuto účelu, xx každá xxxxxxx xxxxx odpovídá xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2; uvedený registr xxxx rovnocenný xxxxxxxx xxxx xxx průběžně xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x musí xxx uchováván nejméně xx xxxx 5 xxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxx prováděcími xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxx o klinické xxxxxxxxx. Xxxxxx, v xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx podrobovány xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx zemí, x podmínky xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(5) X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podá xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx 75) x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x dotčené xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nesmí xx xxxxxxxxxx x xxxx věci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xx, xxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx výrobě, xxxx xxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx svou xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx z xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx. Výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx povoluje Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxx povolování xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx ustanovení §41a xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 a 6. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stupňů xxxxxx či xxxxxxxx xxxxx osobám; xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby musí xxxxxxxx požadavky xxxxxxx x §41b písm. x), x), x), x) a x) x dále

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx

(6) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je vyroben x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx skutečnost xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx stanoveném x xxxxxx účelu; xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 10 xxx. Xxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §41d xxxx. 5.

(1) Kontrolní xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakost xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx, pomocných látek, xxxxxxxxxxxx či obalů, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Činnost kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro změny xxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §41a xxxx. 2 xxxx. x) x odst. 3 až 11 xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx povolení k xxxxxx i oprávnění xxxxxxx xxxxxxxx kontrolu.

(3) Kontrolní xxxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx §41b s xxxxxxxx xxxxxx x), x), x), x), x) a x) x xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx požádat Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §41a xxxx. 2 x 7.

§41x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx od 5.6.2003

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx uděleným xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1; xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx léčivé xxxxx xx léčivých xxxxxxxxx x xx vyrobených x xxxxx.

(4) Xxxxx nezbytné pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s výrobcem xxxxxxxx látek x xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx, fax, adresa xxxxxxxxxxxx xxxxx) oznamuje xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx používané při xxxxxxxxxxx zdravotní péče, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx.

§41x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003

(1) Xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§41 xx 41d).

(2) Xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xx vyrábí xxxxx xx xxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x chovatelskými xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 55) (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx"). Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx") stanoví xxxxxxxx. Xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx množství xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x předpisem pro xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo uvádět xx xxxxx xxxxx xx xxxxxx řešení xxxxxxxx xxxxxxxx situace x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx, xx k řešení xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární imunologický xxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxx xxx vyrobeny xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx antigenů, xxxxx xxxx získány xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x jednom xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxx izoloval xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxx antigeny xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 4 nebo 5 lze xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu 6 xxxxxx xx jejich xxxxxx, neprokáže-li xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx veterinárních autogenních xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx nejpozději xx 6 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx prověření, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxx autogenních xxxxxx xxxxxxxx.

(7) Před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx veterinární autogenní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx podává xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, v jejímž xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx oznámení stanoví xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx byly xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx §41i xxxx. 1.

(9) Držitel xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předepsal.

(10) Xxx předepisování, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. 55) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xx xx xxxxxxxx x, je-li xxxxxxxx, x na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx obalu xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx informaci, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx na xxxxx x členění příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx stanoví xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx pouze ve xxxxx x x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxxxx vakcína xxxxxxxx, xxxxxxx. Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx smí xxxxxxxx xxxxx ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxx předepsal. Veterinární xxxxxxxxx vakcíny smí xxx používány xxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxx příslušný xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx cílových xxxxxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx je povinen xxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxxxx xx 30 xxx xxx dne, xxx xx o xxxx xxxxxxxx,

xx xxxxxxx, xxxxx xxx x podezření xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 15 xxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxx,

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx premixů.

(2) Medikovaná xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx lékařského xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx") a x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Šarží xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx medikovaného krmiva xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxx x xxxxxx výrobním xxxxx.

(3) Pro výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxx platí xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx (§41c) x požadavků xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xx členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo x v xxxxxxx x požadavky §41k xxxx. 16 xx 18.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x platnost xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x EU.

(6) Výrobce medikovaných xxxxx xx xxxxxxx x případě smluvní xxxxxx nebo kontroly xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx

(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx medikovaná xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx, možnost xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx výroby nebo xxxxxxxx medikovaných xxxxx.

(8) Odpovědnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx zůstává xxxxxxxxx.

(9) Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, že

(10) Pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 9, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx.

(11) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx

(12) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx medikovaných krmiv xx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxx medikované xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. 55) Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx, x xxxxxxx xx medikovaný premix, xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xx obsah x xxxxxxx xxxxxxxx xxx medikovaná xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nakládání x předpisem xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, způsob xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva do xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 13.

(4) Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo nelze xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxx medikované xxxxxx xxxxx xxxxxxx po xxxx 14 dnů xx xxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx tak, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxx xxxxx krmné xxxxx xxxxxxxx zvířat, je-li xxxxxxxxxx xxxxxx mísen x xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx krmiva, xx-xx xxxxxxxxxx premix xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx krmivo xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx, xx podávání medikovaného xxxxxx není xxxxxxxxxxxxxx x předešlou xxxxxx x, xxxxx xx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx než jeden xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx nimi nedochází x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8) Příslušný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zvířat; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx překročit xxxx xxxxxxxxxx v rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva.

(9) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. 76) Xxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(10) X xxxxxxx medikovaných xxxxx uváděných do xxxxx v přepravnících xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx údaje x xxxxxxx x xxxxxxxxx 9 xxxxxxx v xxxxxxxxxxx, xxxxx provázejí xxxxxxxxxx xxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx

(12) Medikovaná xxxxxx xxx uvádět do xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xx po xxxxxx xxxxxxxx zůstávají xxxx, xxxx x xxxxxxx přepravníků volně xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, trvale, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

(13) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 11 x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx

(14) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxx.

(15) Každá xxxxx medikovaného xxxxxx xxxxxxxx ze třetí xxxx xxxx být xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě.

(16) Xx členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x předpisu xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx medikované xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. 57)

(17) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxx xx krmiva xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy 55), 76) x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolním úřadem x daném členském xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx odstavců 2 x 3.

(18) Xxxxx, která xxxxxx xx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx příjemce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva uvedena x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x příslušným předpisem xxx medikované xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 17 xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx 3 xxx xx dodávky xxxxxxxxxxxx xxxxxx x kopii xxxxx xx 7 xxxxxxxxxx dnů Ústavu xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(19) Xxxxx xxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 17 x 18, nařídí Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(20) Xxxxxxx platnosti xxxx, xxx xxxxxxxxx x platnost smlouva x přistoupení XX x XX.

(21) Xxxxxx použitá xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 55)

(1) Distribuovány mohou xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Distributor xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx") xxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx použít xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (§28), xxxxxxx xxxxxxxx (§31a) a xxxxx případy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků (§5a xxxx. 3) x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků léčivých xxxxxxxxx [§42b xxxx. 1 písm. c) xxxx 5 x 6] stanoví xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, kterým tato xxxxxxx byla xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§48 xxxx. 2) xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx, xxxxx nezískaly povolení xxxxx xxxxxxxx 2 (xxxx jen "povolení x distribuci").

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx má xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx vydané xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx součinnosti x xxx x xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx skladů. Pokud xxxxxx xxxxxxxxxxx v Xxxxx republice xxxxx xxxxxxxxxxx sklady x xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxx se xx něho vztahuje xxxxxxxxx předem xxxxxx xxxxxxxx x distribuci Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx distributora xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, jde-li o xxxxxx přípravky, xxxxx

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xx uvedení xxxxx xxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx; součástí xxxxxxxx může být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx rozsahu. Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nebylo xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx povolení x xxxxxx.

(7) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(8) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx jejich žádost xxxxxxx informace xxxxxxxx xx jednotlivých povolení x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx ústav pozastaví xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x tom uvědomí Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(9) Xxxxx xx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, informuje x xxx neprodleně Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx příslušným orgánem xxxxxxxxx státu, xx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx jeho xxxxxxxxx plněny, přijme xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx tato xxxxxxxxxx.

(11) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx rozšířil xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx, splní-li žadatel xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

(2) Xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx platí xxxxxxxxxx §41a xxxx. 1, 4, 6 xx 10 xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx x změnu xxxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x distribuci příslušný xxxxx pozastaví xxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx porušil-li xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx. Povolení x xxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx.

§42a xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Sb. x účinností od 5.6.2003

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xx xxxxxxx

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nedotčena. Xxxxxxxxxxx si ve xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx u xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxx xxxxxxxxx vydávat xx xxxxxxxx xxxx xxx doprovázena dokumentací, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; rozsah xxxx xxxxxxxxxxx stanoví vyhláška.

(4) Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx

xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpisy, 77) xxxxxxx se při xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek xxxxxx oprávněným xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx distribuci krve x jejích xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyrobených x xxxx x xxxxxx xxxxxx. Uvedené xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, kterým xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx povolí xx xxxxxxx xxxxxxx a xx ověření xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Distributor x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 1 xx 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxx

(7) Xxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx medikovaných krmiv.

(8) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx kromě povinností xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) x x) xxxx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx medikovaných xxxxx xx xxxxx xxxxx §41j x 41k.

(9) Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx lidské xxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx derivátů x xx vyrobených xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx vývozu xx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx povolení x xxxxxxxxxx léčiv (§42 xxxx. 2) x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx [§7 xxxx. x)].

(1) Xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx mohou xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx přechovávat xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx oprávněny s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx základě tohoto xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 78)

(2) Xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, nakupují, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x látkami xxx xxxxxxxx 1, xxx xxxxxx xx skutečnost, xxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx oznámení Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx.

(3) Náležitosti xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 stanoví xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx x odstavci 2 xxxx povinny xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 3 xxx záznamy o xxxxxxxxx transakcích x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Osoby xxxxx odstavce 2 xxxx xxxxxxx umožnit xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolu a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx v rozsahu, xxxxx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, zařízení xxxx dokumentace xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

(6) Xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv. Xxx xxxxxx činnostech xxxxxxxxxxxx vzájemně tento xxxxx x dalšími xxxxxx státní správy, xxxxxxx se Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx poskytnout Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

§42x vložen právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003

(1) Žádost x vydání dovozního xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx obsahovat

(2) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx

(3) Veškerá xxxxxxx podání musí xxx předložena x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

§42x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 228/2005 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.6.2005

(1) Xxxxxxxxxx o vydání xxxxxxxxx x vývozního xxxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx 28)

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jestliže

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx dovozního nebo xxxxxxxxx povolení, xxxxxxxx

(4) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x odebrání xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinek.

§42x vložen právním xxxxxxxxx č. 228/2005 Xx. s xxxxxxxxx xx 16.6.2005

(1) Xxxxxx přípravky xxx připravovat xxxxx

(2) Xxxxxx přípravky xxxx oprávněny xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxx x podmínky xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx lékárenské xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx připravující xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 jsou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §18 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) a c) xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx činnosti, xxxxx xxx x přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. V xxxxx xxxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx je vysokoškolské xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx vzdělání x xxxxx diplomovaný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxx nejméně xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx 4) (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxx") xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxx lékárny xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx prováděcím právním xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxx xxxxxxxxx jakost, účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x provozovatel xxxx xxx pověřený xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx; 36) xxxxxxx lékárník xxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx pověřit xxxx xxxxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxxx; x lékárně po xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx přítomen xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx zastupující.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx mít xxxxxxxxxx nejméně xxxxx xxxxx s vysokoškolským xxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xx, že xxxxxxx xxxxxx zdravotnického zařízení xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx zákonu x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x léčivy xx xxxxxxxx pouze xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxx odpovědnou xxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx x oblasti xxxxxxxxx, základní nebo xxxxx specializace x xxxxx xxxxxxxx, 4) 3 xxxx odborné xxxxx v tomto xxxxx.

(8) Pro xxxxxxxx léčivých přípravků xxx použít xxxxx

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky může xxxxxxx xxxxxxxx i xx xxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vyjádření příslušných xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 8) xxxxxxx, xxxxx léčivé xxxxxxxxx připravuje, xxxx xxxx xxx rozsah xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(10) Provádět úpravu xxxxxxxx xxxxxxxxx (§3 xxxx. 4) xxxx xxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx 53) 60) 79) x xxxxxxxxxx §18 tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx stanoví vyhláška. Xxxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxxx xxx zacházení x léčivými přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jejich uchovávání x xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Při předepisování xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Armádě České xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x předpisů 15) Xxxxxx Xxxxx republiky.

Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx předpisů. 15) Kontrolu uvedených xxxxxxxx provádějí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Policie Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx republiky xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx 15) Ministerstva xxxxxxxxxxxxx.

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x registraci nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Léčivé xxxxxxxxx xxxx oprávněni xxxxxxx

Tímto xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx používání xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x veterinární xxxx (§3 xxxx. 8 x 9).

(3) Xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxx vydávat fyzickým xxxxxx xxxx zdravotnickým xxxxxxxxx; lékárny x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxxxxx uvedena v xxxxxxxxxx vydaném lékárně xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx. 8)

(5) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x humánní autogenní xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx zdravotnická xxxxxxxx.

(6) Prodejci xxxxxxxxxxx léčiv podnikající xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 30) xxxx xxxxxxxxx prodávat xxxxx xxxxxxxxx léčiva. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx odebírat xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx x jím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx x skladovat xxx xxxxxxx prodeje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x správném xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; osoby xxxxxxx v xxxxxxxx 6 xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pokynů x zacházení s xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(1) Xxxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §48 xxxx. 2 vydá xxxxxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx, a v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx souhrnem údajů x přípravku.

(2) Xxxx-xx lékárník léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xx-xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydání, vydá xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška.

(3) X případě xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxx, x xxxxx-xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ani xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx oznámena Xxxxxxx Xxxxx republiky. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx je xxxxx xx lékařský předpis, xxxx xxx xxxxx x xxxx osobě, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx předepsán. Xxxxx však xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydává, není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx, léčivý xxxxxxxxx nevydá. Léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx předpis, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(4) Lékárna xx xxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx připravená xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "nepoužitelná xxxxxx") xxxx být zneškodněna xxxxxx xxxxxx obalů xxx, xxx xxxxxxx x ohrožení xxxxxx x zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivy se xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 50)

(3) Xxxxxxxxxxxxx nepoužitelných léčiv xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx osoby xx xxxxxxx xxxxxxxx uděleného xxxxxxx kraje x xxxxxxxxx působnosti 50) xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, Státním xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X udělení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx, nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx transfúzní xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Ministerstvo zdravotnictví xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx evidenci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 19)

(1) Xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčiva xxxxxx xxxxxxxx x §50 odst. 3.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osobami xx lékárna povinna xxxxxxx. Náklady xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §50 xxxx. 3 x x jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxx osobami xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx činí xxxxxxxx, xxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx, xxxxxxxxx farmaceut xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxx skutečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, a xx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxx byl xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx shromažďuje xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx informace xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xxxx příslušná rozhodnutí x opatření podle xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §42b xxxx. 1 xxxx. x).

(4) Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou dostupné xxxxx státním xxxxxxx xxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxx ústavu.

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxx x nepřetržitě xxxxxxxxx služby xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx

(2) X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxx stanovené tímto xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxx kvalifikované osoby xxxxx xxxxxxxx 1.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxx bydliště xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x členských států Xxxxxxxxxxxx.

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx musí vést xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, které xx v xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x České republice, xxxxxxxxx xxxxxxx x xx třetích xxxxxx.

(2) Držitel rozhodnutí x registraci musí xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, x kterých byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx republice, x xx nejpozději xx 15 dnů xx obdržení xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxx xxxxxxxxxxxx x neprodleně xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, kromě xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxx k xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx, xxx všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx vyskytly xx xxxxx xxxxx xxxx x x xxxxxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx je léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrovány xxxxxxxxx státy xx xxxxxxx stanoviska výboru xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1995 v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 64) xxxx pro něž xxxx xxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §25 odst. 3 xx 5, §27 xxxx. 5, x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx byl xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 6, 8 nebo 9, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx se xx Xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxx x příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxx xxxx takovým xxxxxxxx, xxx xxxx referenčnímu xxxxxxxxx státu xxxxxxxx.

(6) Xxxxxx-xx stanoveny xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx udělení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 5, xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, x to xx 6 měsících v xxxxxxx xxxxxxx 2 xxx po registraci, xxxxxx ročně ve 2 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x v xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx předkládají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx registrace. Periodicky xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 6 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx.

(8) Po xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx požadovat změnu xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxx o změnu xxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxxxxx v platnost xxxxxxx o přistoupení XX x EU.

(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, Státní xxxxx xxx kontrolu léčiv x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, x xx nejpozději xx 15 dnů xx obdržení xxxxxx xxxxxx.

(2) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx zajistí, xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xxxx xxxxxxxxxx poskytnuty xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx zajišťuje xxxxxx xxxxxxxxxxx uznané xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx českého xxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zpráv o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Při xxxxxxx pojmů xxxxxxxxxxxx xx k farmakovigilanci x xxxxx farmakovigilance xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx řídí xxxxxx, xxxxx tento xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.

(5) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx pokyny Komise x xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX.

(7) Považuje-li Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxx za potřebné xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zrušení xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. X xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku x informovat x xxx agenturu, Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx nejpozději následující xxxxxxxx den.

(1) Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx činí xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x příslušnými profesními xxxxxxxxxxxxx organizacemi, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Veterinární lékař xxxxx neprodleně držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx závažného xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nežádoucího xxxxxx, který xx x souvislosti s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx.

(3) Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx přijetí přiměřených xxxxxxxxxxxxx x administrativních xxxxxxxx

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.

(5) Opatření podle xxxxxxxx 3 musí xxxx vzít v xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx vliv xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x

(6) Informace podle xxxxxxxx 3 x 5 xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x pravidly a xxxxxxxxx platnými xx Xxxxxxxxxxxxxx a které xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§52x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx od 5.6.2003

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti lékařství xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx farmacie, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx odpovědná za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 je xxxxxxxxx xx

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) X případě, xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx povinnosti stanovené xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nápravy.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x změně xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxxx 1.

(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxx bydliště na xxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx záznamy o xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxxx státech x xx xxxxxxx zemích.

(2) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, x vždy xxxxxxxxxx xx 15 xxx, xxxxxxx případy xxxxxxx závažných nežádoucích xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x člověka, xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Pozbývá xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x platnost xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX k XX.

(4) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx nejpozději xx 15 xxx xx získání xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, v souladu x xxxxxxxxxxx pokyny xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx výskytu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx se x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx třetí xxxx xxx, xxx byly x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx úřadům xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, které byly xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx xx základě stanoviska xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vydaného xxxx 1. xxxxxx 1995 x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 64) xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 3 xx 5, §27 xxxx. 5, x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle §27 xxxx. 6, 8 xxxx 9, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx dále xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxxxxxxxx se xx Společenstvích, xxxx xxxxxxx ve xxxxxxx x ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčním xxxxxxxx státem xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx takovým xxxxxxxx, xxx byla referenčnímu xxxxxxxxx státu xxxxxxxx.

(6) Pokud xxxx x rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 5

(7) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6; xxx xxxx xxxxxx platí xxxxxxxxxx §26a odst. 2.

(1) Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx hlášení x xxxxxxxxx xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx Společenství xxxxxxxxxxx, xxxx však xxxxxxxxxx xx 15 xxx ode dne, xxx xx tento xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x dalším xxxxxxxx xxxxxx; x xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx agenturou xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx.

(2) Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxx, xx obdrží xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx podala xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxx hlášení Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx obdrží, informován xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.

(3) Při xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx držitelé rozhodnutí x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků x Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxx xxxxxx xxxxxx Společenství.

(4) Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx pozastavit, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo uložit xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, aby xxxxxxx x změnu rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(5) O xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx agenturu, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(6) Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx rozhodne xxxxx xxxxxxxx 6, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx státy.

(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx používání xxxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx na xxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxx zrušení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx Ústav pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Internetu x x případech, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx veřejných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. 80)

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §18 odst. 1 písm. b) xxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. v xxxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx Xxxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx též xxxxxxxxxxxx správám. Xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx neprodleně xxxxxxxxxxxxx x veterinárním zařízením x jejich xxxxxxxxxx. Xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx kontrolu léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx [§42b xxxx. 1 xxxx. x)].

(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx povolení x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx splněny.

(2) Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx své působnosti xxxxx obsah xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (§54 odst. 4).

(3) Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xxx protokol vytvořen, xxxxxxxxx xxxxx xxxx x svých xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx si xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx potřebné x xxxxxxx závažných xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx úřadem xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, zamítnutí nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx x xxxxxx, xx nichž xxxx taková xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xx uváděn xx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx přijal, xxx pozastavil uvádění xxxxxxxxx na trh xxxx xxxxx přípravek x xxxx; xxxxxxxx xxxxx důvody xxx xxxx opatření xxxxxxxx xx účinnosti léčivého xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 x 5, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizaci x xxxxxxxx.

(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx postupují xxxxxx xxxxxxxxxxxx státní xxxxxx (§6) x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, 81) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx není xxxxxxxxx jinak.

(2) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxxx xxx působnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxxxxx x informačních xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Inspektoři xxxx oprávněni xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx práv, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 81)

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx písmeny e), x) a g) xxx xxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx závažným xxxxxxxx podmínky, xx xxxxx xx povolení x činnosti, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx či xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, 22) xxxxxxx xxxxxxxxxx součinnost odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2.

(4) X provedené xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx předpis. 24)

(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), f) xxxx x) oznámí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a předá xx x závěrech xxxxxxxx písemnou zprávu. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx závěry xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, které xx uvedou x xxxxxxxx xxxxxxx, nebo xx může xxxxx xxxxxxxxxx xx 5 xxxxxxxxxx dnů. Xxxxxx xxxxxxx nemají xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušného orgánu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (§6). Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o námitkách xx xxxxxxxx kontrolované xxxxx x je xxxxxxx.

(6) Náklady xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx státní xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, které jim xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx žádost, x xx x v xxxxxxx provedení kontroly xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx sjednává xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 25)

(1) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx i xxxx xxxxxxx, musí xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx doklad x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx provedených x xxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx. Výrobce léčivého xxxxxxxxx xxxx mít xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na složkách xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv může x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx před xxxxxxxx každé xxxxx xxxxxxxx přípravku do xxxxx předkládali xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx v souladu x §41d odst. 1 xx 3.

(3) Xxxxxx ústav xxx kontrolu léčiv xxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx může xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx

předkládal xxxx xxxxxxxxxxx na xxx xxxxxx xxxxx xxxxx nerozplněného nebo xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro kontrolu xxxxx nebo Xxxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 již xxxxx danou šarži xxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxx soulad xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xx xxxxxxxxxx důkladném seznámení xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx členského státu x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx x xxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xx xx xx xxxxxxx řádně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozdíly x xxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, xxxxxxxx opakovat.

(5) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx vzorků xxxx xxxxxxxxx do 60 xxx xx xxxxxx obdržení; x xxxxxxxxxxx xxxxxxx smí Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx o xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx fyzické xxxxx.

(7) Xxxxxxxxx mít xxx každou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx provedených x xxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx vztahuje x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(8) O xxxxxxxxxx zkoušení xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx přípravku v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5.

(1) Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zruší xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx pozastaví xxxx zruší xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §24 xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx změněny x xxxxxxx x §26 xxxx. 8, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §55 xxxx. 1, xxxxxx xxxxxxx povinnost xxxxx §26 odst. 6 xxxx. x) xxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxx sděleny xxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 9 xxxx. x). X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxx xxxxxx pozastavení xxxxxxxxxx. Xx zjednání xxxxxxx xxxxxxxxx ústav, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx odkladný xxxxxx.

(3) Státní ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, jestliže

(4) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zákaz xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx x xxxx na xx xxxxx, x xxxxx xxxxxxx pochybnost.

(5) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobce, pokud xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §41a odst. 2. Xxxxxxxx xxxxx pozastavení xxxxxxxxxx xxxx odkladný xxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxxx nebo pozastavit xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx §41a odst. 3 xx 5, §41b, §41d xxxx. 1 xx 4, §41j xxxx. 12 a §55 xxxx. 1.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(8) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx výroby, zákazu xxxxxx xxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x důvodů xxxxxx než xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 7.

(9) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, je xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x oběhu. X xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx neprodleného xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxx zrušení xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 7 písm. x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx; v takovém xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx byla držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx přítomnosti xxxxxxxx přípravku xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx x zániku xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx stažení x xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx vstoupila x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX.

(11) Xxxxxxxxxx odstavců 6 x 8 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx rozšiřují i xx pozastavení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

(12) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx ze závady x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx

xxx uložit xxxxxx.

Xx xxxxxxx delikty xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx x) xxx uložit xxxxxx xx 1 000 000 Xx. Xx xxxxxxx delikty xxxxxxx xxx písmeny x) až k) xxx uložit pokutu xx 100&xxxx;000 Kč.

(2) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx

lze xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx, kteří

lze uložit xxxxxx xx 500 000 Xx.

(4) Lékárně, xxxxx

xxx xxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx d) xxx xxxxxx pokutu xx 500&xxxx;000 Xx. Za xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx písmeny e) xx x) xxx xxxxxx pokutu xx 100&xxxx;000 Xx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, xxxxx

xxx uložit xxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) a x) xxx uložit xxxxxx do 500&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx c) až x) lze xxxxxx xxxxxx do 100 000 Xx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx

lze xxxxxx xxxxxx do 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx

xxx xxxxxx xxxxxx.

Za xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx písmeny a) xx c) xxx xxxxxx pokutu xx 500&xxxx;000 Kč. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx písmeny x) x e) lze xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.

(8) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx, xxxxx poruší xxxxxxxx xxxxxxxx povinnost stanovenou xxxxx xxxxxxx (§41d xxxx. 5 xxxx §41e xxxx. 6), xxx xxxxxx pokutu xx 500&xxxx;000 Kč.

(9) Výrobci xxxxxxxx xxxxx, xxxxx nedodrží xxx xxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx (§41g xxxx. 1), lze xxxxxx pokutu xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx.

(10) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx [§41b písm. b), x), f), x) xx x) nebo §41f odst. 3], xxx xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx.

(11) Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx

lze xxxxxx pokutu.

Xx xxxxxxx xxxxxxx uvedené xxx xxxxxxx x) xx j) xxx xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x) xxx uložit xxxxxx xx 100 000 Xx.

(12) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx fyzické osobě, xx-xx podnikatelem, xxxxx xxxxxxxxxxx do České xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxx krev, xxxx xxxxxx x krevní xxxxxxxx x ní xxxxxxxx xxxx ji xxxxxx nebo xxxxxx xx třetích zemí

xxx xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx nebo do xxxx dvojnásobku celkové xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx složek x xxxxxxxx derivátů x xx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx 1 000 000 Kč.

(13) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, který

xxx xxxxxx xxxxxx.

Za xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) x b) xxx xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx delikty uvedené xxx písmeny x) xx x) lze xxxxxx xxxxxx do 100&xxxx;000 Xx.

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx

xxx xxxxxx pokutu.

Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx a) xx f) lze xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx delikt xxxxxxx xxx písmenem x) xxx uložit xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.

(2) Xxxxxxxxxx, xxxxx

lze xxxxxx xxxxxx.

Za xxxxxxx xxxxxxx uvedené xxx xxxxxxx a) xx x) xxx xxxxxx pokutu xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč. Za xxxxxxx delikty xxxxxxx xxx xxxxxxx x) x x) lze xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.

(3) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx

xxx xxxxxx xxxxxx xx 100 000 Xx.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx

xxx xxxxxx xxxxxx xx 500 000 Xx.

(5) Právnické xxxx xxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx

lze xxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx a) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pod xxxxxxx x) až x) lze xxxxxx xxxxxx do 100&xxxx;000 Xx.

(1) Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x §58 xxxx. 5, xxx xxxxxx pokutu xx xxxx 50&xxxx;000 Xx.

(2) Xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxxx do Xxxxx republiky xxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx a xxxxxx deriváty x xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx nebo xxxxxx do třetích xxxx

xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč xxxx xx výše xxxxxxxxxxx xxxxxxx ceny xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x ní xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx.

(1) Xxxxxxx delikty x xxxxxxxxx projednávají v xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx výkonu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx Xxxxxx ústav xxx kontrolu léčiv (§9), Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx (§12), Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (§11) x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (§7).

(2) Opětovným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx jednoho xxxx xx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx porušení xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x x xxxx, zda nešlo x xxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx.

(3) Právnická xxxxx za xxxxxxx xxxxxx neodpovídá, xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxx §57 x 58 xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, 2 xxxx. Xxxxx xxxxxx vymáhat xx xxxxxxxxx po 5 letech xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx, který xxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxx. Xxxxxx je xxxxxxx státního rozpočtu.

(6) Na xxxxxx x xxxxxxxxx deliktech xx vztahuje xxxxxxx xxx. 28)

Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §57 x 58 xxxx za xxxxxxxxx xxxxx §59 xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu 83) spisový xxxxxxxx xxxxxxxx xx řízení x xxxxxxxx deliktu xxxx xxxxxxxxx.

§62 xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb.

§63 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxx x její xxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx. 27)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx výkonem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§64x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 320/2002 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.1.2003

(1) Jde-li x

(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv

(3) Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x x xxxxxxxxxxx s těmito xxxxx xx xxxxxxxxxx 85) xxxxxx xx xxxxxxx úkony hrazenými xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx provedl xxxx xx xx xxxxxxx. Xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx a příjmy Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx věty nejsou xxxxxx rozpočtu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 86) Jde x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. 87) Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx roku. Xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx finanční xxxxxxxx vykonávané xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 88)

Xx rozhodování podle xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, 28) x výjimkou

(1) Zřizuje xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx sídlem x Xxxxx xxxx správní xxxx, xxxxx je xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. X čele Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx je xxxxxxx, xxxxxxx jmenuje a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx organizační xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx dni xxxxxxxxx xxxxxx zákona na Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxxx, kteří xxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxxx poměru xx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xx xxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zaměstnanci Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx funkcích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx dosavadnímu xxxxxxxxx zařazení.

(1) Zřizuje xx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xx sídlem x Xxxx jako xxxxxxx xxxx, který xx xxxxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx. X čele Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv je xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x odvolává xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx řád, xxxxx xxxxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx x závazky dosavadního Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx přecházejí xx xxx účinnosti xxxxxx xxxxxx na Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv zřízený xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxxx, kteří byli xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx funkcích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxx xxxxxxx udělených xxxx xxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx kterou xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(2) Souhlas x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vydaný xxxx xxxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx doby, xx xxxxxx xxx vydán.

(3) Xxxxxxxx k xxxxxx x distribuci xxxxx xxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tří let xxx xxx, kdy xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx.

(4) Rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx účinnosti xxxxxx zákona pozbývají xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx.

(1) Xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx x udělení xxxxxxx, xxxxx xxxx podány x o xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx výroby x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx zahájena podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x tím, xx xxxxxxx nejpozději do 90 dnů splní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxx xx řízení po xxxxxxxx xxxx lhůty xxxxxxx.

Xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx České xxxxxxx xxxx x. 210/1990 Xx., xxxxxx Xxxxx národní xxxx x. 425/1990 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 548/1991 Xx., xxxxxx České xxxxxxx xxxx č. 550/1991 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 590/1991 Sb., xxxxxx Xxxxx národní xxxx č. 590/1992 Xx., xxxxxx České xxxxxxx rady x. 15/1993 Xx., xxxxxx x. 161/1993 Sb., xxxxxx x. 307/1993 Xx., zákona x. 60/1995 Sb., xxxxxx Xxxxxxxxx soudu České xxxxxxxxx č. 206/1996 Xx. x zákona x. 14/1997 Sb., xx xxxx a xxxxxxxx xxxxx:

1. X §17 xxxx. 2 se za xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxx" xxxxxxxx tato xxxxx: "x výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx prodejci xxxxxx xxxxx 17x) ".

Xxxxxxxx x. 17x) xxx:

"17x) §4 xxxx. 2 xxxx. f) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů."

2. V §20 xx vypouští xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2.

3. §20 xxxx. 3 xx xxxxxxxx xxxxx "xxxxx x".

4. X §37 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx xx číslování xxxxxxxx.

5. V §62 xx xxxxxxxxxx slova "xxxxx a".

6. X §63 xx xxxxxxxxxx xxxxx "xxxxx x".

7. X §71 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx "xxxxx xxxxxxx x výrobě, xxxxxx x xxxxxxx xxx, xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".

8. V §79 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx odstavec 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4.

Xxxxx č. 87/1987 Sb., x veterinární xxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 239/1991 Xx. x zákona Xxxxx xxxxxxx rady x. 437/1991 Xx., xx xxxx x xxxxxxxx xxxxx:

1. X §2 xxxx. 1 xxxx. f) xx xx xxxxx "xxxxxx" vkládají tato xxxxx: "xxxxx zvláštního xxxxxx 1a) ".

Xxxxxxxx č. 1a) xxx:

"1x) Zákon x. 79/1997 Xx., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx."

2. §18 xx xxxxxx poznámky xxx xxxxx vypouští.

3. X §22 xxxx. 1 xx xxxxxxxxxx písmena x) x x), dosavadní xxxxxxx x) až x) xx označují xxxx xxxxxxx c) xx x) a xxxxxxxxx xxxxxxx h) xx j) xx xxxxxxxx jako písmena x) xx h).

4. V §24 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxxxxx xxx 2.

5. X §24 odst. 1 xxxx. b) xx v xxxx 2 xxxxxxxxxx xxxxx ", xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx".

6. V §27 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxxxxx xxx 4.

7. X §35 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 2.

Xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx č. 108/1987 Sb., o působnosti xxxxxx xxxxxxxxxxx péče Xxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx rady x. 425/1990 Xx., xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx České xxxxxxx rady x. 25/991 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 437/1991 Xx., xxxxxxxxx xxxxxxxx Předsednictva Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 348/1992 Xx. x zákona x. 112/1994 Sb., xx xxxx x xxxxxxxx xxxxx:

1. X §8 odst. 1 xxxx. d) xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx: "xxxxx xxxxxxxxx x působnost upravuje xxxxxxxx xxxxx 13x ".

Poznámka x. 13x) xxx:

"13a) §13 x 69 xxxxxx x. 79/1997 xx., o léčivech x x změnách x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů."

2. §8x se včetně xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.

3. V §9 xxxx. 1 xx na konci xxxxx nahrazuje xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"s) uděluje xxxxxxx x zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx."

4. X §11 xx xxxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx xxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxx x xxxxxxxxx,".

Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx zákona x. 231/1992 Xx., xxxxxx České xxxxxxx xxxx x. 591/1992 Xx., zákona x. 600/1992 Sb., zákona x. 273/1993 Xx., xxxxxx x. 303/1993 Xx., xxxxxx č. 38/1994 Sb., xxxxxx x. 42/1994 Xx., xxxxxx č. 136/1994 Xx., zákona č. 200/1994 Xx., xxxxxx x. 237/1995 Sb., xxxxxx x. 286/1995 Xx., xxxxxx x. 94/1996 Xx., xxxxxx x. 95/1996 Xx., xxxxxx x. 147/1996 Xx., zákona x. 19/1997 Xx., zákona x 49/1997 Xx. x xxxxxx č. 61/1997 Xx., xx xxxx x xxxxxxxx xxxxx:

1. X §3 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx slova "x xxxxxx výrobě".

2. X příloze x. 3 se xxxxxxx 307 xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 1, 2, 3, 4 x 5 xxxxx:

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx rostlin xxxxxxxxxxx pro farmaceutické x xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Ministerstvem obrany, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx spravedlnosti xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisů a xxxxxxxx jejich používání.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláškou xxxxxxxx xxx používání léčivých xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx péče, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx předepisování x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx činnostech, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx činnostech.

(5) Vláda xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx §42d odst. 1 xxxx. b).

Xxxxxxx xx:

Xxxxx zákon xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 1998.

1. Xxxxxxxx vyhrazených xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx oprávnění x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, jsou povinni xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Za nesplnění xxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv pokutu xxxxx živnostenského zákona.

2. Xxxxxx vyhrazených xxxxx xxxxxxxxx vyhláškou Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx č. 21/1998 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx 12 xxxxxx po xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx. Xxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vyhlášce Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx zemědělství č. 21/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx registrace, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx (§2 xxxx. 19 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx), do 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx poplatku.

3. Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx chtějí vykonávat x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, do 2 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx povolení k xxxxxx xxxxx §41 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx xxxxxx. Žádost x xxxxxxxx k xxxxxx xxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx podat xxxxxxxxxx xx 18 xxxxxx xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxx xx xxxxxxx povolení k xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx 2 let xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, se xx xx pohlíží xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pro xxxxxxx xxxxxx xx 18 xxxxxx od nabytí xxxxxxxxx tohoto zákona xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx povolení k xxxxxx (§42 xxxx. 2 xxxxxx x. 79/1997 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxx xx 180 dnů. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxx k xxxxxx xx 9 xxxxxx xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx správního xxxxxxxx.

4. Xxxxx 30 xxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx 210 xxx podle §25 xxxx. 2 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxx zákona, platí xxx xxxxxxx xxxxxx xx uplynutí 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 1 xxxx xxx dne xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 18 xxxxxx xx jejich xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xx kterou bylo xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.

5. Osoby, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx "Xxxxx xxxxxxxx" jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx 44) k 1. xxxxxx 2000 x xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx "Výroba x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx" x které oznámí xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 44) xx 1 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že hodlají xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxx nestátní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx x nich xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx žádat o xxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx případech xx xxxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx. 44)

Xx. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 149/2000 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.8.2000, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 4, xxxxx nabývá xxxxxxxxx dnem 13.6.2000

1. Řízení xxxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.

2. Reklama xxxxxxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxx uzavřených xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx 2 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx. III xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 138/2002 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.6.2002

1. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxx usazena na xxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxx tato xxxxx provede xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §26b xx osobu, xxxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxx, xxx tento xxxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx poplatku. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx x přistoupení Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce se xxxxxxx u xxxx xxxxxxxxxxxx činnost kvalifikované xxxxx xx 31.12.2003. X osob, xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx 5 xxx xxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx nejméně xx xxxxxx 3 xxx, xx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxx x xxxxxx léčiv xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

4. Xxxxx, xxxxx vyrábí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx povinny požádat Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x souladu x §41a odst. 7.

5. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx účinnosti xxxxxx zákona

6. Xxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxx

7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxxx nebo mikrobiologické xxxxxxxxxx zdravotnického zařízení xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, která xx dni nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle dosavadních xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu léčiv xx lhůtě 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx. II xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003

Xxxxxx xxxxxxx x. 79/97 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.1998.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

149/2000 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx x. 79/97 Xx., o léčivech x o xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zákon x. 20/66 Xx., x péči x xxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x zákon č. 455/91 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (živnostenský xxxxx), ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

s xxxxxxxxx od 1.8.2000, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx §21 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x), xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxx 1.3.2001

153/2000 Xx., x nakládání x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a produkty x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů

x xxxxxxxxx xx 1.1.2001

258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.1.2001

402/2000 Sb., xxxxx znění xxxxxx x. 79/97 Xx. xxxxxxxxxxx x xxxxxx x. 113/2000

102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx zákonů (zákon x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx)

x xxxxxxxxx xx 1.7.2001

138/2002 Xx., kterým xx mění xxxxx x. 40/95 Xx., x regulaci xxxxxxx x x změně x doplnění zákona x. 468/91 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx č. 79/97 Xx., o léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.6.2002

309/2002 Xx., x xxxxx xxxxxx souvisejících s xxxxxxxx zákona x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zaměstnanců ve xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx)

x účinností xx 1.1.2004 (xxxxxxx x. 281/2003 Xx. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx 1.1.2005, xxxxxxx x. 626/2004 Xx. xxxx xxxxxxx na 1.1.2007 x zákonem x. 531/2006 Xx. xxxx xxxxxxx xx 1.1.2009)

320/2002 Xx., o xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

s xxxxxxxxx xx 1.1.2003

129/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 79/97 Xx., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 368/92 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 5.6.2003, x xxxxxxxx §5x odst. 9, §13, §25 xxxx. 2 xxxx. a), §41x odst. 7, xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxx 1.11.2003; §3 xxxx. 6, §7 xxxx. x) x x), §9 odst. 2 xxxx. i), §10 písm. e), §12 xxxx. 2 xxxx. x), §23 xxxx. 1 písm. x), §24 odst. 2 x 4, §24 xxxx. 5 xxxx. x), §24 xxxx. 6 písm. x) xxxx xxxxx, §25 xxxx. 3 xx 5, §25 xxxx. 10, §26 xxxx. 4, §26 xxxx. 15 xxxx. x), §26x xxxx. 4 xxxx. x), §26x xxxx. 8, §27, §27x, §28, §31 xxxx. 4, §32, §36 xxxx. 5, §38 xxxx. 3, 6, 8 x 11, §38x xxxx. 1 x 4, §38b xxxx. 5 x 11, §41 xxxx. 3, §41x xxxx. 2 xxxx. a) xxx 2, §41x písm. x) a x), §41x xxxx. 2 x 3, §41x xxxx. 1 xxxx. x), §41x xxxx. 2 a 4, §41x xxxx. 5 x 6, §41j xxxx. 4 a 6, §41x xxxx. 12 písm. c), §41x odst. 14 xx 19, §42 xxxx. 4, §42 xxxx. 5 písm. x), §42 xxxx. 7 až 10, §42x xxxx. 1 xxxx. h), §52x xxxx. 1 xxxx. x) a x), §52x xxxx. 4, §52x xxxx. 4, 5 a 7, §52x odst. 1, 5 x 7, §52x xxxx. 2 xxxx. x) bod 2, §52x odst. 2 písm. x), §52x xxxx. 6, §52x xxxx. 4 x 5, §52x xxxx. 1, 3, 5 a 7, §53x odst. 3 xx 6, §55 xxxx. 4 x 7, §56 xxxx. 7 písm. x) xxx 3 a §56 xxxx. 11, xxxxx nabyly xxxxxxxxx xxxx, xxx vstoupila x platnost smlouva x přistoupení ČR x EU (1.5.2004); x §24 odst. 3, §25 xxxx. 6, §26 xxxx. 10, §27x, §34 xxxx. 3 xxxx. x), §38 odst. 2, §38x xxxx. 5, §41x xxxx. 5, §41j xxxx. 12 písm. b), §41x xxxx. 20, §52x odst. 9, §52x xxxx. 6, §52x xxxx. 2 xxxx. a) bod 1, §52x xxxx. 3, §56 xxxx. 10, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vstupu xxxxxxx x přistoupení x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004)

269/2003 Xx., úplné xxxxx xxxxxx č. 79/97 Xx. publikované x částce x. 90/2003

274/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx úseku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.10.2003

281/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 218/2002 Xx., x xxxxxx xxxxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx zákona x. 131/2003 Xx., x xxxxx x. 309/2002 Sb., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxx x službě státních xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx správních xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx zákona č. 123/2003 Sb.

x xxxxxxxxx xx 28.8.2003

626/2004 Xx., x změně xxxxxxxxx xxxxxx x návaznosti xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 10.12.2004

228/2005 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x výrobky, xxxxxxx xxxxxx xx x XX xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, x x změně některých xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 16.6.2005

74/2006 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx x. 167/98 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, zákon x. 258/2000 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 79/97 Sb., x léčivech x x změnách a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

x xxxxxxxxx od 1.4.2006

531/2006 Xx., xxxxxx se mění xxxxx x. 218/2002 Xx., x službě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx

s xxxxxxxxx od 7.12.2006

a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx x. 56/2000

Xxxxxx xxxxxxx x. 79/97 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 378/2007 Sb. x xxxxxxxxx xx 31.12.2007.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se jich xxxxxx derogační změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.