Právní předpis byl sestaven k datu 30.12.2007.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2006 do 30.12.2007.
Zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů
79/97 Sb.
ČÁST I Zákon o léčivech
HLAVA I Úvodní ustanovení
Účel zákona §1
Základní ustanovení §5
Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče §5a
Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §5b
HLAVA II Zabezpečování léčiv
DÍL 1. Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti léčiv
Výkon státní správy §6
Ministerstvo zdravotnictví §7
Ministerstva vnitra, spravedlnosti, obrany a financí §8
Státní ústav pro kontrolu léčiv §9
Ministerstvo zemědělství §10
Státní veterinární správa §11
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv §12
Krajské veterinární správy §13
Státní úřad pro jadernou bezpečnost §14
Ministerstvo životního prostředí §14a
Generální ředitelství cel §14b
DÍL 2. Způsobilost osob pro zacházení s léčivy
Obecné předpoklady §15
DÍL 3. Povinnosti a oprávnění provozovatele
Obecná ustanovení §18
Povinnosti provozovatelů odebírajících nebo zpracovávajících lidskou krev, její složky nebo látky z nich pocházející §19 §20 §21 §22
HLAVA III. Registrace léčivých přípravků
Předmět registrace §23
Žádost o registraci §24
Humánní homeopatické přípravky §24a
Veterinární homeopatické přípravky §24b
Registrační řízení §25
Rozhodnutí o registraci §26
Změny registrace §26a
Převod registrace §26b
Klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej §26e
Klasifikace veterinárních léčivých přípravků pro výdej §26f
Registrace léčivých přípravků centralizovaným postupem Společenství §27b
Souběžný dovoz léčivého přípravku §28
Poplatky za registrační řízení a úhrada nákladů §29
Zveřejnění registrace a ochrana důvěrných údajů §30
Povolování výjimek z registrace u veterinárních léčivých přípravků §31
Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §31a
Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění §32
HLAVA IV. Výzkum, výroba, příprava, distribuce, předepisování, výdej a zneškodňování léčiv
DÍL 1. Výzkum
Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků §33
Ochrana subjektů hodnocení §34
Etické komise §35
Stanoviska etických komisí k multicentrickým klinickým hodnocením §36
Zahájení klinického hodnocení §37
Průběh a ukončení klinického hodnocení §38
Výroba hodnocených léčivých přípravků, jejich dovoz ze třetích zemí a dozor nad prováděním klinického hodnocení §38a
Hlášení nežádoucích příhod a účinků a předkládání zpráv §38b
DÍL 2. Výroba, příprava a distribuce léčiv
Výroba a dovoz ze třetích zemí §41
Povolování výroby §41a
Povinnosti výrobce léčivých přípravků §41b
Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §41c
Odpovědnost kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §41d
Zařízení transfúzní služby §41e
Kontrolní laboratoř §41f
Odpovědnost výrobce léčivých látek §41g
Zvláštní pravidla pro výrobu, uvádění do oběhu, předepisování a používání medikovaných krmiv §41j §41k
Základní ustanovení o distribuci §42
Povolování distrubuce §42a
Náležitosti žádosti o vydání dovozního nebo vývozního povolení §42d
Náležitosti rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví, kterým se vydává dovozní nebo vývozní povolení, a důvody pro jeho nevydání nebo odebrání §42e
Lékárna a zdravotnické zařízení připravující, upravující a odebírající léčivé přípravky §43
DÍL 3. Předepisování léčivých přípravků §44
Předepisování humánních léčivých přípravků v Armádě České republiky §45
Předepisování humánních léčivých přípravků u Policie České republiky §46
Předepisování humánních léčivých přípravků ve Vězeňské službě České republiky §47
DÍL 4. Výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčiv
Obecné zásady §48
Výdej léčivých přípravků v lékárně §49
HLAVA V. Farmakovigilance
HLAVA VI. Informování, kontrolní činnost, opatření a sankce
Zajištění informovanosti o závadách a nežádoucích účincích léčivých přípravků §53
Výměna informací mezi příslušnými orgány členských států Společenství §53a
Kontrolní činnost §54
Dokladování provedených kontrol a propouštění šarží §55
Zrušení a pozastavení registrace nebo povolení k výrobě nebo dovozu ze třetích zemí, zákaz výdeje, používání, výroby nebo dovozu ze třetích zemí, stažení z trhu §56
HLAVA VII. Ustanovení společná a přechodná
Úhrada nákladů §65
Rozhodování §66
Státní ústav pro kontrolu léčiv §67
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv §68
ČÁST III. Závěrečná ustanovení
Zmocňovací ustanovení §75
Zrušovací ustanovení §76
Účinnost §77
č. 149/2000 Sb. - Čl. IV
č. 138/2002 Sb. - Čl. III
č. 129/2003 Sb. - Čl. II
XXXX XXXXX
XXXXX X LÉČIVECH
XXXXX PRVNÍ
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxx podmínky xxx
x) výzkum, xxxxxx, xxxxxxxx, distribuci, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx spolupráci při xxxxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx a vytváření xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxx"),
x) vedení xxxxxxxxxxx x činnostech xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x) xx x).
Xxxxxx xxxxx
§2
(1) Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxx anebo xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x podání xxxxx xxxx zvířatům, xxxxx-xx o doplňkové xxxxx. 1)
(2) Xxxxxxx přípravkem se xxxxxx jakákoli látka xxxx xxxxxxxxx látek xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx kombinace látek, xxxxx xxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xx účelem stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx nebo x obnově, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xx rozumí léčivý xxxxxxxxx, který xx xxxxx k podání xxxxx. Veterinárním léčivým xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx podobě xxxxxxx na trh xxx zvláštním xxxxxx x ve zvláštním xxxxx.
(5) Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, bez ohledu xx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx
x) xxxxxx, například xxxxxx krev, její xxxxxx a xxxxxxxxx x lidské xxxx,
x) zvířecí, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx orgánů, živočišné xxxxxxx, xxxxxx, extrakty xx xxxxxxxxx x xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxx chemický.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx x vakcín, xxxxxx, xxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Veterinárním imunologickým xxxxxxx přípravkem xx xxxxxx jakýkoli veterinární xxxxxx xxxxxxxxx podávaný xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx získaných xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
(9) Veterinární xxxxxxxxx vakcínou xx xxxxxx inaktivovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxxx x patogenů x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx chovu ve xxxxxx xxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx jakýkoli xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx směsí, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, podle homeopatického xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx 51) xxxx, xxxx-xx x xxx uveden, některým xxxxxxxxx xxxxxxxxx používaným x současnosti v xxxxxxxxx státech Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxx xxxx složek. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx, x když xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx v xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx účinkem.
(11) Xxxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxx, obsahuje xxxxx nebo více xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx.
(12) Radionuklidovým xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx radionuklid, x něhož xxxxxx xxxxxxx radionuklid, který xx odděluje xxxxx xxxx xxxxx způsobem x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx pro radiofarmaka xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx radiofarmaka, x xx xxxxxxx xxxx xxxx podáním. Radionuklidovým xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx značení xxxx xxxxx před xxxxxxx.
(13) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx; tyto léčivé xxxxxxxxx zahrnují zejména xxxxxxx, koagulační xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(14) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se rozumějí xxxxxx xxxx a xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x lidské xxxx xxxx jejích xxxxxx, x to xxxxxxx xx 10 dárců, xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx lékárny.
(16) Premixem pro xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx premix") xx xxxxxx jakýkoli xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci, xxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxx výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(17) Medikovaným xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx směs medikovaného xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx, která xx určena xxx xxxxxxx xx xxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo úpravy, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 2 x xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x souladu x §41j x 41k.
(18) Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxx usnadňují xxxxxx, přípravu a xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx aplikaci,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti léčivých xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(19) Xxxxx se rozumí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx cyklu (xxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx šarži.
(20) Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx informací o xxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx buď zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx lékařům, xxx-xx x veterinární xxxxxx přípravek.
(21) Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx období xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx potraviny, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx farmakologicky xxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. 52)
(22) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx rozumí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx podání, xxxxx xx dostaví xx xxxxx běžně xxxxxxx x profylaxi, xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, úpravě xx jinému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jde x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odezvu xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(23) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx s veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x člověka, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx x nezamýšlený x xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx po xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(24) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nepříznivá xxxxx zdravotního stavu xxxxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, i xxxx xxxx xxxxx, xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(25) Xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx život, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx následek xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxx pracovní xxxxxxxxxxxx, xxxx xx projeví xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, x xx bez xxxxxx xx xxxxxxxx dávku xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(26) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx účinek, xxxxx xx xx následek xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx či významné xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx neschopnosti, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx.
(27) Xxxxxxxxxxxx nežádoucím účinkem xxxxxxxx přípravku se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jehož xxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x hodnoceného xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(28) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděné x xxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxx xx xxxxxx x registrovanému xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(29) Názvem xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxx daný xxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xx xxxx být xxx smyšlený xxxxx xxxx běžný xx xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx držitele xxxxxxxxxx x registraci; smyšlený xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx s běžným xxxxxx.
(30) Běžným xxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx.
(31) Silou xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jednotce xxxxx, objemu xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.
(32) Vnitřním xxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Vnějším xxxxxx xx xxxxxx xxxx, do xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx na xxxxx se rozumí xxxxxxxxx uvedená na xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx. Náležitosti xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx xxxxxxxx ustanovením §7 písm. a) xxx 2 tohoto xxxxxx.
(33) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxx informace xxx uživatele, xxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.
(34) Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxx; tento xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx metabolismu.
§3
(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, výdej, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x veterinární xxxx x jejich odstraňování.
(2) Xxxxxxxx xxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§4 xxxx. 4, §18 xxxx. 5) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx zhotovování osobou xxxxxxxx x §43 xxxx. 2.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o přípravku xxxx podle xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §5a xxxx. 3 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx programem xxxxx §31a,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx náročná xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx obchodních xxxxxxx bez ohledu xx xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxxx se nepovažuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx prodej prodejcem xxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx oprávněnými xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxx xxxx") podle §41 xxxx. 3.
(7) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx rozumí jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zařízením xx xxxxxxxx uvedených x §48 xxxx. 2.
(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx jejich xxxxxxxx pacientovi při xxxxxx této péče, xxxxxxxxx vybavení pacienta xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§5a). Xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xx xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x ústavní xxxx xx domácího ošetřování xxxx xxx poskytnutí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx x xxxxxx, lékařem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x případě, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx vzhledem x xxxxxx xxxx časové xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx podání xxxxxxxx nebo jejich xxxxx podávání zvířatům.
(10) Xxxxxx xxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §42b xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx 2 xx 4, výdej léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a používání xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx veterinární xxxx.
(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xx xxxxxx prodeje xxxx xxxxxxxxxx dalšího xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx poskytování medikovaného xxxxxx třetím xxxxxxx xxx ohledu na xx, xxx jde x xxxxxxxx prováděné xx úhradu xxxx xxxxxx.
(12) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nadměrné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, doprovázené xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx psychologických.
(13) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku mimo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není x souladu se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo závažného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(14) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx jakýkoli předpis xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (§44).
(15) Rizikem xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx veřejné zdraví, xxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jakékoli xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(16) Farmakovigilancí se xxxxxx dozor nad xxxxxxxx přípravky po xxxxxx registraci xxxxxxxxx x xxxxxxxxx maximální xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx významných xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxx získaných xxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření.
(17) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx nabídnutí x xxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxx prodejcem xxxxxxxxxxx xxxxx nebo používání, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxx, prodej xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv nebo xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx.
§4
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx
x) výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx dovážející xxxxxx přípravky xx xxxxxxx zemí (§41 xxxx. 3), xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx pro další xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx"), xxxxxxxxx laboratoř x xxxxxxx xxxxxxxx látek,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §42b xxxx. 5 xxxx 7,
x) fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx předpisů 23) (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx"),
d) xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx předpisů, 29)
x) fyzická nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 30) x xxxxxx, skladování x prodeji vyhrazených xxxxx (dále xxx "xxxxxxxx vyhrazených xxxxx").
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx, xxx se xxxxxx a kontrola xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx jejich xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x příslušnou xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx pravidel, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky na xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx dokumentací.
(4) Správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx organizačního xxxxxxx x podmínek, xx xxxxxxx se xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxx plánují, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx lékárenskou xxxxx xx rozumí soubor xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx jejich xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx použitím xxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx praxí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx soubor pravidel, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx prodej xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx jakost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§5
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Osoby xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x léčivým přípravkem xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (§2 xxxx. 20); xx xxxxxxx pro používání xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §5a xxxx. 3 x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxx §5b xxxx. 2.
§5a
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx oběhu x xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx péče, není-li xxxx stanoveno xxxxx, xxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky (§23). Vybavit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (§3 xxxx. 8) xxx xxx propuštění z xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx ošetřování xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx praktickým lékařem, xxxxxxxxxx lékařem xxx xxxx a xxxxxx, xxxxxxx vykonávajícím xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytně xxxxxxxx x není-li xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k místní xxxx časové xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1, xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx v lékárně x xx dalších xxxxxxxxxxxx oprávněných x xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx (§43 odst. 2) a transfúzní xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx transfúzní služby.
(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jednotlivým xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předepsat xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, pokud
x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx není x xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx,
x) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx, x
d) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Ošetřující xxxxx xxxx, xxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo není x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx terapeutických xxxxxxxxxx, použít registrovaný xxxxxx přípravek xxxxxxxx, xxxxx není v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xx-xx xxxx takový xxxxxx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx lékař podle xxxxxx xxxxxxxx, seznámí x xxxxx skutečností xxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx plnou xxxxxxxxxxx. Neumožňuje-li zdravotní xxxx xxxxxxxx, xxx xxx předem seznámen x xxxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho souhrnu xxxxx, učiní xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakmile xx xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx způsobem stanoveným xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx úřad xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx, skladování x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. 30)
(5) Ustanoveními xxxxxx xxxxxx xxxxxx dotčena xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravující radiační xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx léčbě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx základní xxxxxxxxxxxx normy xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. 53)
§5x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§5x
Xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx používány, není-li xxxxx zákonem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 54) xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (§23),
x) veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx,
x) medikovaná xxxxxx, která splňují xxxxxxxxx xxxxxx zákona,
x) léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxx,
x) xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx,
x) léčivé xxxxxxxxx, xxx které xxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxx podle §31,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§23).
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx předepisovány, xxxxxxxx xxxx používány xxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Pro xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, smí xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče předepisovány, xxxxxxxx x xxx xxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X, II xxxx XXX xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx; 52) xxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx kategorii xxxxxx, způsob xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxx tato xxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx potraviny xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx potraviny xxxxxx x výživě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx léčivý xxxxxxxxx nestanoví xxx xxxx druh xxxx xxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxx lhůta xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; 55) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx x ředění xxxxxxxxxx xx nebo xxxxxx než xxxxx xx milionu xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(6) X xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx používají, xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx nejméně 5 xxx.
(7) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, vydávat xxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx prováděné xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx odborné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 55)
(8) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx 56) x jiném xxxxxxxx xxxxx Společenství xxx x Xxxxx republice x xxxxx xxxx x souladu se xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem 55) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx na xxxxx Xxxxx republiky, xxxx xxxxxxxxx používat xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx záznamy xxxxx xxxxxxxx 6. X xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx dovážet xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebu.
(9) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x využitím xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx lze použít xxxxx xxxxxx technologické xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospodářství x xxx které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x souladu se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; 55) nebyla-li xxxxxx xxxxxxxx pro příslušné xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx, xxxx chovatel xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx až xx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx x opatření xxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxx těchto podmínek x opatření požádá.
XXXXX DRUHÁ
XXXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxx xxxxx
Úkoly orgánů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx správu x xxxxxxx xxxxx
§6
Xxxxx xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv vykonávají
x) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx,
x) ministerstva xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a obrany,
x) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx správu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) Xxxxxx veterinární xxxxxx,
x) Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxx a xxxxxxx veterinární správy.
(3) Státní xxxxxx x xxxxxxx léčiv xxxxxx xxxxxxxx Státní xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
§7
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx
1. xxxxxx, výrobu, xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv,
x) xxxxxx souhlas x xxxxxxxxxxxx specifických léčebných xxxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§31a),
x) xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx použití xxxxxx xxxxx a pomocné xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 odst. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu 51) x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxx x zveřejnění x Xxxxx xxxxxxxxx; články Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látkách, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx") jsou xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx Evropského lékopisu x léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
e) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Českého xxxxxxxx, xxxxx stanovuje xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx
1. xxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
3. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxx lékopisu x xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv,
x) xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) určuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx (§35 xxxx. 2) x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (§35 odst. 1) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx imunologických přípravků x k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxx,
j) xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kursů xxx xxxxxxx osoby xxxx xxx právnické osoby, xxxxx podle zvláštního xxxxxxxx předpisu 6) xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) přijímá opatření xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxx takové xxxxxxxxx,
x) vytváří xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x koordinaci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx přenosu infekčních xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx xx xxxxxxx lidské xxxx xxxx lidské xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx xx zajišťování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §52,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx krve xxxx lidské plazmy. Xx tímto účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x plazmy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro rozvoj xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx krve a xxxxxx plazmy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárců. Xxxx xxxxxxxx oznamuje Evropské xxxxxx (dále xxx "Xxxxxx"),
o) xxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Státním xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx do Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Výboru xxx léčivé přípravky xxx xxxxxx onemocnění x správní xxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 57) (xxxx jen "xxxxxxxx"),
x) xxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 89) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx derivátů x xx xxxxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x k xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx"),
x) xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§8
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, obrany x xxxxxxx
a) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx účinných, bezpečných x jakostních xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oboru xxx působnosti; za xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx jeho xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxx působnosti xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx léčivy
1. x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, x xx při xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxx, bezpečnost a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2. x xxxxxxx xxxxxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx není odpovídající xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx anebo není x xxxxx.
Xxxxx, xxxxx upravil xxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx od podmínek xxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxx zákonem či xxxxxxxx od podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx neregistrovaných léčivých xxxxxxxxx, odpovídá xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxx způsobu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx podle §26 xxxx. 9 xxxx. x) obdobně.
§9
Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxx léčiv
x) xxxxxx
1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejích změnách, xxxxxxxxxxx, převodu, xxxxxxxxxxx x zrušení, rozhodnutí x xxxxxxxx souběžného xxxxxx, vede xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx zveřejnění xxxxxxxx rozhodnutí ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. povolení x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, povolení x xxxxxxxx kontrolní laboratoře x povolení x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§41 xx 42b),
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx lékárenské praxe xxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxx vyhrazených xxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx léčiv, x xx xxx xxxxxx xx to, zda xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 58)
6. stanovisko x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx distribuce, xxxxxx x monitorování a xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; nad xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vykonává kontrolu (§31a),
7. xxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx pomocné xxxxx xxx humánní xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx klinickému xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x ukončení, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, o
1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx určené xxx xxxxxxxx léčivých přípravků x pozastavení xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx látky xx xxxxx; odvolání proti xxxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxx xxx uvádění xxxxxx xx xxxxx, spočívající x xxxxxxxxxx uvádět xxxxxxxxxx xxxxx léčiva xx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx ústavem pro xxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxx xxxxxx z xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx x v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxx jako xxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx léčiva,
5. xxxxxxx prozatímních neodkladných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §26a xxxx. 6,
x) provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xx oprávněn xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx
1. xxxxxx, xxxxxxxx x bezpečnost xxxxx,
2. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, správné xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx prodejců vyhrazených xxxxx, podmínek stanovených x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§41 xx 42b) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; 23) xxxxx zjistí, xx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakost, xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxx ji zakázat; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x prodejců xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx příslušný xxxxxxxxxxxx xxxx, a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx vydaného xxxxxxxxxxx xxxxxx,
4. x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technických x věcných xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, 33)
x) kontroluje x xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxx tohoto zákona, x to xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx x farmakovigilanci, x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx, 59)
x) xxxxxxxxx x případech xxxxxxxxxxx, zda jde x xxxxxx, včetně xxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx registraci xxxxx §23 nebo x xxxx xxxxxxx, popřípadě xxx xxx o xxxxxxxxxxxx přípravek; xxxxxxx xxxx xxxxxx může xx žádost i x vlastního podnětu; xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx výrobku xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařazení xxxx xxxxxx,
x) xxxxxx v xxxxxx xxx působnosti pokuty x xxxxxxx xxxxxxxx xxx porušení povinností xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem.
(2) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx humánních xxxxx dále
a) xxxxxxx monitorování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx další xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx (§52 až 52c),
x) xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxx; xx xxx xxxxxx xxxx xx provozovatelé x xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxx xx jeho xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebné xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx oprávněné zájmy xxxxxxxxxxxx osob,
x) xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Magistrát xxxxxxxx xxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Xxxx, Ostravy x Xxxxx (xxxx xxx "xxxxxx kraje") o xxxxxxxxxx vydaných xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 2 xxxxxx, xxxxx xxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx pobyt,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §26e xxxx. 6, xxxxx xx možné xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, informace x xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x závadách xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve Věstníku Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo xx své xxxxxxx x síti Xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"); x těchto xxxxxxxx xxxxxxxxxx pokyny xxxxxx Komisí x xxxxxxxxx. X tomto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx seznam xxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xx jejich xxxxxx xxxxx certifikát xxxxxxxxxxx dodržování pravidel xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx vydávat x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx 51) x xxxxxxxxx x nových xxxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
g) xxxxxx se xx xxxxxxxx Českého lékopisu,
x) v případě, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx oběhu x xxxxxx podezření, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx není označen x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx republika xxxxxx, xxxx ve xxxxx 3 xxxxxxxxxx xxx pro xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx přerušení xxxxxx xxxxxxxx xx důvodné x xxxx byla x xxxxxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx oběhu,
x) zajišťuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx x jmenuje xx xxxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx do Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x správní xxxx xxxxxxxx,
j) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx úkony x oboru xxx xxxxxxxxxx.
§10
Ministerstvo xxxxxxxxxxx
Ministerstvo xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
a) zpracovává xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx kontrolu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx smluv x xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx vyhláškou xxxxxxxx xxx
1. xxxxxx, xxxxxx, přípravu x xxxxxxxxxx léčiv,
2. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx oprávněných xxxxxxxxxxx nepoužitelná xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x správní xxxx xxxxxxxx. 57)
§11
Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa
x) xxxxxxxx použít xxx xxxxxxxxxxx použití léčivé xxxxx a xxxxxxx xxxxx neuvedené x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. f),
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv,
c) xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxx situaci, používat xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky (§31), není-li odpovídající xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
§12
Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx
(1) Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
a) xxxxxx
1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx rozhodnutí x jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, převodu, pozastavení x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx souběžného xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx nákazami xxxxxx a jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 55)
2. xxxxxxxx x výrobě léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx medikovaných xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín, xxxxxxxx x činnosti kontrolní xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx vydaných povolení (§41 xx 42b),
3. xxxxxxxxxxx provozovatelům, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kterými xxxxxxxxx splnění podmínek xxxxxxx klinické praxe,
5. xxxxxx stanovisko x xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx (§31) a x xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx xxx veterinární xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 písm. x),
x) xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxx pozastavení klinického xxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxx x případě ohrožení xxxxxx či xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxx ohrožení xxxxxxxxx prostředí, xxxxxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxx, x
1. xxxxxxxxxxx používání xxxxxx x jeho xxxxxxx xx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx do xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx oběhu xxxxx xx vydání xxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv,
3. stažení xxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxx rozsahu xxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xx xxxxxx xx trh xxxx jiný xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxx,
5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx omezení xxxxx §26a xxxx. 6,
x) provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) kontroluje u xxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx
1. xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, meziproduktů x xxxxx,
3. xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx distribuční xxxxx, xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§41 xx 42b); xxxxx xxxxxx nedostatky u xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx vydaného xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x koordinuje xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx kontroly nad xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §42c, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx, a xxxxxxxxxx x osob xxxxxxxxx x §42c dodržování xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx, správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxx ohlášení,
h) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxx povinnosti ve xxxxxx x farmakovigilanci,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pochybností, xxx xxx o xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxx přípravkem a xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci xxxxx §23 xxxx x jiný xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxx přípravek; xxxxxxx xxxx řízení xxxx x x xxxxxxxxx podnětu; xxx xxxxxxxxxxx o povaze xxxxxxx podle jiných xxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x případech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
j) xxxxxx x mezích xxx xxxxxxxxxx pokuty x xxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem.
(2) Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxxx nedostatečné účinnosti, xxxxxxxxx mimo rozsah xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx plynoucích x xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx prostředí a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůt xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx další xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx (§52d xx 52g),
x) xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxx; za xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebné informace; xxxxxxx informace ochraňuje xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxx x zveřejňuje xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x §42c,
d) jmenuje xx odsouhlasení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx řízeních, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, zveřejňuje xxxxxxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx x xxxx prováděcími xxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx nebo xx xxx xxxxxxx x xxxx Internet (xxxx xxx "informační prostředek"); x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x každém xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx vydávat x xxx xxxxxxxxxx předpisu,
x) xxxxxxxxxx se xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx 51) x xxxxxxxxx x xxxxxx monografiích Xxxxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxxx xx svém informačním xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx na přípravě Xxxxxxx xxxxxxxx,
i) x případě, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o přerušení xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jimiž je Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxx 3 pracovních xxx xxx xxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, nebo xx xxxxxxx lze xxxxxxx xx oběhu,
j) xxxxxxxxx pravidelnou spolupráci x xxxxxxx jakosti, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx členských států, Xxxxxx a xxxxxxxx,
x) xxxxxxx vyšetření xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx zbytků xxxxx x farmakologickým účinkem xxxx jejich xxxxxxxxxx, 55)
l) xxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx osob xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x vyhodnocuje informace x nežádoucích xxxxxxxx xx závadách x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) provádí xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx úkony x xxxxx xxx působnosti.
§13
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx veterinárních léčiv
x) xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxxxx dozor 55) xxx xxxxxxxxxx léčiv xx formě hromadné xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx (§5b xxxx. 9) x xxxxxxx x xxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířata xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x používáním xxxxx x xxxxxx, xx kterých jsou xxxxxxxxx produkty určené x výživě lidí,
x) prostřednictvím xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxxxx uvádění xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; v xxxx oblasti spolupracují x Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §41h odst. 7 xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx v xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx, 55)
d) xxxxxxxx x mezích xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x provádějí xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem,
x) xxxxxxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x skutečnostech, x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx vliv xx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, xxxxxxx xxxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx, 54) xxxxxxxxx x překročení xxxxxxxxxxx xxxxxx zbytků léčiv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
§14
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxx radiofarmak,
x) xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§14x
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx distribuci xxxxxx xxxx, jejích xxxxxx x krevních derivátů x ní xxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx nebo x jejímu xxxxxx xxxx vývozu xx xxxxxxx xxxx, x xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx sazebníku a xxxxxx xxxxx označujících xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x ní xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nařízením xxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, vždy do 31. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, za xxx xxxxxxxxx.
§14x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 228/2005 Xx. s xxxxxxxxx xx 16.6.2005
Xxx druhý
Xxxxxxxxxxx osob pro xxxxxxxxx s xxxxxx
§15
Obecné xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx s xxxxxx xxxxx pouze xxxxx starší 18 xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zdravotní x xxxxxxx předpoklady pro xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx dovršení 18 xxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx osoby, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx nebo xxx xxxxxxxxxxx pod xxxxxx odborným xxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx pravomocně odsouzena xxx úmyslný xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx odsouzena xxx xxxxxxx xxx spáchaný x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx se zacházením x xxxxxx; bezúhonnost xx xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx trestů.
(4) Xxxxx xx x dalších xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx 4) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx odborných xxxxxxxxxx xx zdravotnictví x o způsobilosti x poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx tímto xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
§16
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx u zkoušejícího xxxxxxxxxxxxx vzdělání v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx předpoklady pro xxxxxxxxx léčiv při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x veterinární xxxx xxxxxxx zvláštní předpisy. 23) 29)
(4) Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. 5)
(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. 6)
§17
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x Státního ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx předpokladem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx lékařském xxxxx x xxx xxx xxxxxxx praxe v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vysokoškolské vzdělání x xxxxxxx farmacie xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxx x 3 xxxx xxxxxxx praxe x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx a Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx u distributorů xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx vyhrazených xxxxx xx xxxxxxxx předpokladem xxxxx střední vzdělání x 2 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx x xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx třetí
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
§18
Obecná xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xx povinen
a) xxx zacházení x xxxxxx dodržovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx předpisy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy 7) xxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx a Českého xxxxxxxx x pokyny xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxxxx,
x) při xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x jakosti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx k zajištění xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stažení x xxxxx, x xxxx xxxxxxxx, pokud xxxx činěna x xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxx závažného xxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 9 xxxx. c), xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o humánní xxxxxx, xxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx; tato xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx transfúzní xxxxxxxxx.
(2) Provozovatel xxxxx xxxxxx do oběhu xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx
x) x xxxxxxx dobou xxxxxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxx x jakosti,
c) x xxxxx tak xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx.
(3) Provozovatel x xxxxxxxx provozovatele xxxxx §4 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx z xxxx xxxxxxxxx, a jejich xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jen xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) dopravní prostředky xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.
Osoby xxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x) xxxx povinny xxxx prohlídky xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxx, xxx xxxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxxxx vyhrazená léčiva xxxxxxxxx podmínku osvědčení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, 35)
b) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jestliže
1. xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx; x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx, zaslat xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
3. xxxx porušena xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
4. chybí, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx obalu,
5. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx mají xxx xxxx léčiva xxxxxxxxxx,
6. tak xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx prodeji vyhrazeného xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx příbalové informace xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx x §50 x 51 tohoto xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx těchto léčivých xxxxxxxxx x doklady x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 let.
(5) Xxxxxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx povinni xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx stanovená xxxxxxxxx x x xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.
§19
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odebírajících nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx derivátů x xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, její xxxxxx xx xxxxx pocházející x xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aby
a) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy jako xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx tak xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxxxxx xx na xxxx x xxxxxx, xxxxxxxx tato opatření x opatření doporučená Xxxxx Xxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx dárců xxxx x plazmy,
x) bylo xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x lidské xxxxxx a zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem stanoveným xxxxxxxxx.
(2) Záruky xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dovážejícími xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx ze xxxxxxx xxxx.
§20
§20 xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Xx.
§21
§21 xxxxxx právním předpisem x. 129/2003 Xx.
§22
§22 xxxxxx právním předpisem x. 129/2003 Xx.
XXXXX TŘETÍ
XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
§23
Xxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxxx přípravky
x) xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx registraci a xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx. 57)
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx oprávněnými xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxx xxxxxx (§43 xxxx. 2)
1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pacienta,
2. x souladu x Českým xxxxxxxxx xx xx základě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx (§43 xxxx. 9),
- xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx chovateli xxxxxx,
- určené k xxxxxxx použití ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx příprava xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, výzkumné, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx určené x xxxxxxx zpracování xxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx přípravků,
x) xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) medikovaná xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, radionuklidové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx však xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx radionuklidových generátorů, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx radionuklidových xxxxxxxxxx xxx bezprostřední použití xx pracovištích nukleární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vykonávat xxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx. 53)
§24
Xxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "žadatel o xxxxxxxxxx") jednotlivě xxx xxxxxx xxxxxxx formu x sílu xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx postupu xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx. 57)
(3) Xxxxxxx platnosti xxxx, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx smlouva x xxxxxxxxxxx ČR x XX.
(4) Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx žadateli x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx nebo xx xxxxxx 56) xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx obchodní xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x registraci, xxx-xx x právnickou xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxx x trvalý xxxxx žadatele, xxx-xx x fyzickou osobu,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nechráněného xxxxx xxxxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x údaj, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx, 61)
x) xxxxx xxxxxxx výroby,
x) xxxxxxx indikace, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
f) xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx x cesta xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx; jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx daný xxxxxxxxx xxxxx,
g) xxxxxxx-xx xx x xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx podání pacientům xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, společně x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx možná xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx člověka, xxxxxx xxxx rostlin,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx
1. xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek,
2. xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 10, návrhy xxxxxxxx x vnitřního obalu x návrh xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) identifikace xxxxx výrobců x xxxx výroby x xxxxxxx o xxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxx léčivých přípravků,
x) xxxxxx států, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx podána, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxxx registrován, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx žádosti zpět xxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě xxxx ve xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx; v případě xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxx rovněž xxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx udělených x členských xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx,
m) xxxxx na ochrannou xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx x podání xxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx; xxxxx je to xxxxxxx, xxxxxxx navrhne x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zbytky, xxxxx xxx akceptovat x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx zbytků stanovené xx Společenstvích, a xxxxx rutinní xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx sledování obsahu xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx předložených xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, 62) jde-li x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx určené k xxxxxx xxxxxxxx produkujícím xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx látky xxxxxxx neuvedené x xxxxxxx X, II xxxx III xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx požadována xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a úpravy xxxxx x dokumentace x xxxxxxx stanoví xxxxxxxx. Při sestavování xxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx řídí xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx xxxx pokyny Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx podle xxxxxx působnosti, pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx souhrnu xxxxx x přípravku, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a, xxxxx vyhláška xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx x vnitřním xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx dokumentace xxxx xxx xxxxxxxxxx x jazyce, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx-xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx předložených údajů x xxxxxxxxxxx, musí xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušnému ústavu. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx údajů x xxxxxxxxxxx příslušný ústav xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) a xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx průmyslového x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 63) xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxx farmakologických a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených vyhláškou x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxxxxxxx v dokumentaci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx účely posouzení xxxx xxxxxxx,
b) xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x uznanou xxxxxxxxx a přijatelnou xxxxxx bezpečnosti, což xxxxxx xxxxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxx literaturu; xxxxxx vymezení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití x xxxxxx doložení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) léčivý xxxxxxxxx je x xxxxxx podobný xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx po dobu xxxxxxx 6 xxx; xxx-xx xxxx takový xxxxxx přípravek před xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx šestileté xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx se prodlužuje xx 10 xxx xxx xxx xxxxxxxxxx x některém x xxxxxxxxx států Společenství, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx vyrobené xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxxxx zvláštním právním xxxxxxxxx. 64)
(7) Xx-xx zamýšlené xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předloženy a xxxxxxxxxx odstavce 6 xx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxx-xx xx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx dosud xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx účely, xxxx být předloženy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx dané kombinace, xxx není xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 6 písm. x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xx uplatní x x případě, že xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx v zásadě xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx v xxxx xxxx či xxxxxx xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx byly x Xxxxx republice xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(10) Rozsah x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx obsahem xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, stanoví xxxxxxxx.
(11) Dokumentace x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxx. x) x i), x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx také x xxxxxxxx 5 xxxx. m) x xxxxxxxx 6 písm. x), musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx technickou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Povinností xxxxxx odborníků xx x rámci xxxxxx xxxxxxxxxxx (analýza, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx experimentální xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx)
x) xxxxxxxxxx popsat xxxxxxx výsledky (kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx),
b) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx.
(12) Podrobné xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxx vyhotovení x xxxxxxx, xxxx součástí xxxxx provázejících xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx vzdělání x xxxxxxx praxi.
§24x
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xx nevyžaduje důkaz xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx,
x) x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx ani x xxxxxxxx informaci, která xx xx xxxx, xxxx xxxxxxx žádná xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) ředěním lze xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx zaručit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatického přípravku.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx postup registrace xx xxxx vztahovat x xx více xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx pouze xxxxxxx xxxxxx. Žádost xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx jednotlivě.
(3) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx zejména farmaceutickou xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx jednotlivými šaržemi xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §24 odst. 5 přiměřeně povaze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X žádostí se xxxxxxxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx x výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx nebyl požadován xxxxx xxxxxxxxx"; xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx humánních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx §52 až 52c xxxxxxxxx.
§24x vložen xxxxxxx předpisem č. 129/2003 Sb. s xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§24x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
a) xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx potraviny xxxxxx xx spotřebě xxxxxxxx,
b) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Evropském xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx indikace nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx homeopatickými xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, že je xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx xxxxx obsahovat xxx xxxx xxx jednu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx klasifikace xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) K žádosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx předkládá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zejména xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx stanoví vyhláška. X rozhodnutí x xxxxxxxxxx veterinárního homeopatického xxxxxxxxx stanoví Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx výdeje xxxxxxxxx.
(3) Pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx registrační postup xxxxx odstavce 1 xx může xxxxxxxxx x xx více xxxxxxxxx odvozených xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx stupněm xxxxxx. Žádost xx xxxxxxxxx pro každou xxxxxxx xxxxx jednotlivě.
(5) Xxx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství.
§24x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§25
Xxxxxxxxxxx xxxxxx
(1) X xxxxxxxxxxxx xxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x nejpozději xx 30 xxx xx jejího doručení xxxxx výsledek xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Není-li xxxxxx xxxxxxxx úplnou, vyzve xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx sdělení x xxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxx-xx žádost xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do
a) 150 xxx xxx xxx, xxx bylo xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx o xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §24 odst. 6 xxxx. c),
x) 210 xxx xxx xxx, xxx bylo xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx žádostí x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xx zjistí, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx již x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, může Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx pozastavit xxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dle §26 xxxx. 5; x xxxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxxx stát x xxxxxxxx. Zároveň xxxxxx příslušný xxxxxxx xxxx, aby xx xx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxx poskytne příslušný xxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x přijetí rozhodnutí xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx vyžádání xxxxx xxxxxxxxx zprávy, xxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xx-xx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 5 xxxx. l), xx x některém x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx registrován xxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx příslušný xxxxx členského xxxxx, xxxxx xxxxxx registraci, xxx mu předložil xxxxxx o hodnocení xxxxxxxx přípravku.
(5) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv podle xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxx xx 90 xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx poskytl, x xxxx příslušný xxxxxx xxxxx x přípravku, xxx byl xxxxx xxxxxx schválen, nebo, xxxxx má xx xx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 6.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx smlouva o xxxxxxxxxxx XX k XX.
(7) Při xxxxxxxxxx žádosti předložené xxxxx §24, 24a x 24b Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxx, xxx xxxx předložené xxxxx a xxxxxxxxxxx x souladu s xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pokyny zveřejněnými xxxxxxxxxx ústavem x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména zda
1. xxxxxx xxxxxxxxx xxx posoudit x xxxxxxx x předloženou xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,
2. prospěch x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,
3. x xxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
4. x průběhu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx,
5. xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dodrženy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
6. xxxxx léčivého xxxxxxxxx neodporuje xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx podána xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx výchozí xxxxxxxx x, xx-xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx složky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx zjištění, že xxxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x předložené xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx metod xxxxx §24 xxxx. 5 písm. m), xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 x xxxxxxx zjištění xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, případně xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx kontrolu podle xxxxxxx x). Xxxxx xxxxxxxxx ústav podle xxx působnosti využije xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx počíná xxxx, xxx xxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx dni, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přeruší xx xxxx stanovenou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud trvá xxxxxxxxx řízení xxxxxxx 180 xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxx výrobci xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx podmínky nebo xxxxxxxxxxx výrobu x xxxxxxx x údaji xxxxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 5 xxxx. x) a xxxxxxxx xxxxx xxxxx popsaných xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x),
x) xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxx x) jiným xxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxx xxx působnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,
g) xxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx vnitřním xxxx xxxxxxx obalu, případně x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údaje nezbytné x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx získané x rámci farmakologického xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace.
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x e) xxxx xxxxxxxxx ústav ustoupit, xxxxxxxx xxx o xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx nebo států, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mezinárodní xxxxxx.
(8) Jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x xxxxxxxxx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 60) a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 90 xxx xxx xxx, xxx xxxxxx obdrželo. Xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxx upustit v xxxxxxx, xx takové xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx předložena xxxxxx x posouzení xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(9) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vyžádá si Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx úřad xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 60 xxx.
(10) Ustanovení xxxxxxxx 7 xxxx. x) x e) se xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx.
§26
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §24a xxxx §24b, xxxx xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx potřebnou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zacházení x xxx. Souhrn údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení, případně xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx 5 xxx xxx xxx xxxxxx jeho xxxxxx xxxx. Rozhodnutí xxxxxxxx xxxx xxxx
x) x xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx návykovou xxxxx xxxx xxxxxxxxx. 61)
(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx agentuře xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx vypracuje xxxxxx o hodnocení xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrační dokumentace x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se aktualizuje, xxxxxxx je příslušnému xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti, bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx
x) xx výjimečných xxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uložena zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, a xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxx x ověřitelných xxxxxx, xxxxxxx rozsah xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxxxx takového rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxx xxxxxx plazmy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx předkládal xxxx xxxxxxxxxxx xx trh xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxx ústavem (§55 xxxx. 3),
x) xxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §52b xxxx. 6 xxxx §52f odst. 6 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx níž xxx xxxxxxxxx identifikovat.
(7) Xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, umožní jednoznačnou xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při stanovování xxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tento xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxx součást xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(8) Xx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx potřebné xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx jakosti x používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pokrokem x x dostupnými xxxxxxxxx poznatky, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; a xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci navrhovat, x souladu x xxxxxxxxxx x vědeckým xxxxxxxx, změny xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) x x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx metod. Xxxxx zaváděné xxxxx xxxxxxxx navazující xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx informace xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústavem xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx schvalování změn xxxxx ustanovení §26a.
(9) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
a) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a x rámci xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx nebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxx informacích, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 x 6 xxxx x souhrnu údajů x xxxxxxxxx, zejména x všech xxxxxxxx xxxx omezeních uložených xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx,
x) v xxxxxxx xxxxxx rizika pro xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zvířat, zejména x xxxxxxx závady x xxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx či x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx nápravy x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x oběhu xx poskytnutí potřebných xxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx; xxxx opatření xxxxxxxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx,
x) xxxxxxxxx dožádáním xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx potřebnou xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušný xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty) xxxxxxxxxxx xxxxxx x držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxx změny xx xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxx,
f) xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx skladování, xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx,
g) xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx povinen
1. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x léčivých přípravcích, xxx xxx je xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, a o xxxxx xxxxxx této xxxxxx informovat Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x ověřovat, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx své povinnosti xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 59)
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx spolu x xxxxx o tom, xx xxxxx osoby xx každá xxxxxxx xxxxxxxx, x způsobu xxxxxx šíření x xxxx prvního zveřejnění.
(10) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, kdy vstoupila x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ČR x XX.
(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx prodloužit x 5 xxx, x to i xxxxxxxxx. X prodloužení xxxxxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci; v xxxxxxx xxxxxxx podá xxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx posoudí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, obsahující xxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxxxxx.
(12) Xx řízení o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx rozhodne x xxxxxxx nejpozději xx 90 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Pokud xx xxxxxx o prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 11 doručena, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx až xx dne nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci.
(13) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx průmyslového a xxxxxxxxxx vlastnictví x xx skutečnosti, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx změněna, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx.
(14) Státní ústav xxx kontrolu léčiv xxxx Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx x průběhu registračního xxxxxx prokáže, že
x) xxxxxx přípravek xx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jeho posouzení xxxxxxxxxxx jeho rizika,
x) léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo kvantitativním xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx zajištění, xxx xxxxxxxxx získané xx zvířat, kterým xxx přípravek podán, xxxxxxxxxxxx zbytky, které xx mohly xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx lhůta xxxxxx xxxxxxxxxx podložena,
e) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx, 55)
x) veterinární xxxxxx přípravek xxxxxx x xxxxxx zvířatům, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx X, XX nebo XXX xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípustné xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x živočišné xxxxxx x potravinách x xxxxxxxxxxxxx surovinách,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx imunologický léčivý xxxxxxxxx.
(15) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
§26a
Xxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx by znamenala xxxxx xxxxxxxxxx, požádat Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx jakákoli změna xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx poslední xxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Samostatná xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx každou změnu xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx další xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxx bezprostředně vyvolány. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nesdělí xx xxxxx 30 xxx xxx dne, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, důvody, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx změnu xxxxxxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, může xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nejdéle xx xxxxx 30 xxx xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx příslušného ústavu xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx příslušný xxxxx neobdrží xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxx 30 xxx xxxxxx zamítne. Pokud xxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx změna za xxxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxx x změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx vztahují xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x registračním xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx x takovou xxxxx xxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx nejpozději do 90 dnů ode xxx, xxx xx xxxx úplná xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Ustanovení xxxxxxxx 1 xx 3 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x přijímání neodkladných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Neobdrží-li xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nesouhlas tohoto xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx bezpečnostní omezení xxxxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx však xxxx neprodleně xxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx x xxxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 3.
(5) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx změna xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx léčivý přípravek, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x ohledem xx nové xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(6) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx neodkladných bezpečnostních xxxxxxx. X takovém xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx provést x xxxxx neprodleně žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx změny postupem xxxxx odstavců 1 xx 3.
(7) Xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxx lze, pokud xxxxxx x xxxxxxxxxx x změně registrace xxxxxxxxx jinak, nadále xxxxxx na trh xxxxxxx xx dobu 180 xxx. Distribuovat, xxxxxxx a používat xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx možné xxxx xx dobu xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx 180 xxx xxx xxxxxx xxxxxx xx trh léčivý xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x schválení xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(8) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx ustavenou xxxxxxxxxxxxxx osobou xxxxx §52a nebo §52e, xxxxxxxx xxxxxxx osobami xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx zejména pro xxxxxxx xxxxxx xxxxx x jakosti léčivého xxxxxxxxx, oznamuje držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx údajů xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx.
(9) Xxx-xx x xxxxx složení xxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny na xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx takovou xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavců 1 až 8.
§26x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§26b
Převod xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx jinou fyzickou xxxx právnickou osobu. X xxxxxxxxxxx převodu xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx má xxx xxxxxx registrace xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby, xx xxxxxx xx xxx registrace xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx xxxxx ve vztahu x jednomu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx správního poplatku xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx. 10) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle své xxxxxxxxxx vydá do 30 dnů xxx xxx doručení žádosti x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx.
(3) Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a řízení xxxxxxx. Xxxxxxxx ve xxxxx 30 xxx xx doručení xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx doplnění xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx.
(4) X rozhodnutí xx xxxxx xxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx uskuteční. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx
a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx
x) osoba, xx kterou xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx usazena 56) xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx vstupuje plně xx xxxx a xxxxxxxxxx předešlého držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx registrace lze, xxxxx nebylo x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveno jinak, xxxxxx uvádět xx xxx nejdéle xx xxxx 180 dnů. Xxxxxxxxxxxx, vydávat x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx veterinární xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx uváděné xx xxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
§26x
(1) Xx xxxxxxx x vnitřním obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Vyhláška xxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx typech xxxxx, xxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx údajů pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx zbožovým xxxxx (XXX), který slouží xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x případné uvedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx uvedené xx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prvky xxxxxxxxxx charakteru.
(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být vybaven xxxxxxxxxx informací; to xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Příbalová xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx souhrnem údajů x přípravku x xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx používající xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prvky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravku x v příbalové xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx jazyce; xxxxx jsou xxxxxxx xx více jazycích, xxxx xxx xxxxxx xxxxx shodný.
(5) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx určité xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx informaci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, rozhodnout o xxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedena.
(6) Xxxxxxxx označení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zákona nebo xxxx xxxxxxxxxxx předpisů, xxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx nesouhlas xx xxxxxx podle xxxxxxxx 7.
(7) Všechny xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx formou xxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx. Pokud příslušný xxxxx xxxxx navrhované xxxxx xxxxxxxx do 90 dní xx xxxxxxxx xxxxxxxx námitku xxxx nevyjádří nesouhlas x navrženou změnou, xxxxxxx xxx xxxx xxxxx provést. Xxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx žadatel xxxxxxx xxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxx zohlední. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx námitky xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Jestliže ve xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx 30 xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx. Náležitosti xxxxxxxx x rozsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx ústav nezamítne xxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx informace xxxxx xxxxxxxx 6 x 7, xxxx xxxxxxx xxxxxx právní xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx". Xxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x příbalové xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx; xxxx xxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx.
§26x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§26x
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv podle xxx působnosti může x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx určité xxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx vydávané pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx uvedení jednotlivých xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx oběhu x xxxxx, pokud jsou xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxx českém xxxxxx.
(2) Zjistí-li Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx §26c xxxxxx xxxxxxxxxx x držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx nezjednal xxxxxxx xxx po xxxxxxxx xxxxx, může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. X rozhodnutí x xxxxxxxxxxx registrace xx stanoví práva x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx nápravy příslušný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
§26d xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§26x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx
(1) Xxx udělení xxxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxx, xxx xxxxxx přípravek xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx či xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx přípravky xx xxxxxxxx pouze xx lékařský předpis, xxxxx
x) mohou x xxx správném xxxxxxxxx představovat xxxxx xxxx nepřímé nebezpečí, xxxx-xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
b) xxxx často a xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx používány xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxx xxxxx představovat xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx lidské xxxxxx,
x) obsahují xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyžadují další xxxxxxxxx, xxxx
d) xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, xxx xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx bez lékařského xxxxxxxx Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxx, xxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx.
(4) Při xxxxxxxxxxx, xxx léčivý přípravek xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxx látku xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx 61) x množství xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxx značné xxxxxx xxxxxxxxxx léčiv, xxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx účelům, 61)
x) xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kritériím x xxxxxxx x) x x xxxxx preventivních xxxxxxxx proto, xx xxxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zneužívání xxxxx, xxxx x návyku xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx, xx xx nová xxxx pro to xxxxxx xxxx vlastnosti,
x) je xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xx nový, xx x xxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,
e) xx xxxxxxxx při xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odpovídajícím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, třebaže xxxxxxxx xxxxxxxxx x následné xxxxxxxxx xxxxxxxx může xxx prováděno jinde, xxxx
x) xx xxxxx xxx pacienty x ambulantní péči, xxx jeho xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx vystavený xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x aby xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx léčby.
(5) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 2 x 4, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxx na léčivou xxxxx, xxxxxxxx jednotlivou xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx druhy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kritéria, xxxxx xxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které xxx xx základě xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x rozlišením xxxx, xxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx pouze xx lékařský xxxxxxx, x možností výdeje xxx lékařského xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx. Tento xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx.
(7) X xxxxx prodloužení rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x využitím kritérií xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 4 klasifikaci xxx výdej léčivého xxxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx, x případě xxxxxxxxxxx registrace xxxxx xxxxxx výdeje xxxxxxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx skutečností xxxxxx xxxxxx x xxxxx registrace z xxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx členským xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
§26x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx výdej
(1) Xxx xxxxxxx registrace Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxx xxx lze přípravek xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx
x) obsahuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxx jako omamnou xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx 61) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx používání xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče předmětem xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 55)
x) se jedná x xxxxxxxxx, v xxxxx případě xxxx xxx veterinárním lékařem, xxxxx xxxxxxxxx předepisuje, xxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx preventivní xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx pro
1. xxxxxx xxxxx xxxxxx,
2. xxxxx, které xxxxxxxxx podávají xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx potravin xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx byl přípravek xxxxx,
4. životní xxxxxxxxx,
x) je xxxxxxxxx určen pro xxxxx patologických xxxxx xxxxxxxxxxxx přesné xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnózy nebo xxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ovlivňovat xxxxxxxx diagnostické nebo xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx 5 xxx; to xxxxxxx v xxxxxxx, xxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx informace xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x zkušenostech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rozhodne, xx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§26x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
Vzájemné uznávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
§27
(1) Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx může xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, který xx xxx xxxxx účel xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Pokud xx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx Česká xxxxxxxxx x držitel rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx podáním takové xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x této xxxxxxxxxxx x uvědomí xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx předložené xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx ústav xxxx požádat xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x poskytnutí xxxxx xxxxx x dokumentace, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx vzájemného uznávání xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxxxxx uznávání") x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx předložená xxxx xxxxxxx.
(2) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Státní ústav xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx, jestliže je xx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx. Příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxx aktualizuje xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx, ke xxxxxxx xx připravení xxxx xxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ústavem xxxxxxxx xxxxxx x uznání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členských států Xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx žádosti x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx §24. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V takovém xxxxxxx xxxxxxx, že xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku xxxxx §24 odst. 10 xx xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxxx ve více xxxxxxxxx státech, xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předložení xxxxxxx podle xxxxxxxx 2, informuje xx x zúčastněných členských xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a pošle xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským státem. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx všech xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku případně xxxxxxxx xxxxxx členskými xxxxx x xxxxx, xxx je x xxxxxxxx době xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(5) S xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx udělenou xxxxxxxxxx orgánem referenčního xxxxxxxxx státu do 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. X xxxxxx informuje xxxxxxxxxx xxxxxxx stát, ostatní xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci.
(6) Xxxxx má xxxxxxxxx ústav xx xx, že registrace xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx představovat xxxxxx xxx veřejné xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx týká, x agenturu. Xxxxxxxxx xxxxx podrobně xxxxx xxx xxxxxx a xxxxxx, jaké opatření xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx nedostatečné dokumentace. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx dohody x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx přijmout x xxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx příležitost xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx písemně. Xxxxx xxxx není xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx. 65) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ustavenému xxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxx"), jde-li x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxxx xxxxx"), xxx-xx x veterinární léčivé xxxxxxxxx, aby vydal xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle své xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx výboru xx lhůtě xxxxxxx x odstavci 5 xxxxxxxx vyjádření k xxxxxxx, ve xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nedosáhly dohody, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx této xxxxxxxxx xx poskytne xxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx předá xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.
(8) Jestliže xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx zjistí, xx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o jejím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xx základě xxxxxxxxxx několika xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §24 xxxxxx xxxxxxxxx státy, xx liší xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu, xxxx předložit xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. 65) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jednoznačně xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx výboru nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, informuje o xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Příslušný xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx výboru xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx záležitosti.
(9) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx Společenství, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výboru xxxx xxxxxxxxxxxxx výboru k xxxxxxxxxxx 65) xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci nebo xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx či zrušení xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxx zejména s xxxxxxxxxxxx x informacím xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §52 až 52g. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vymezí xxxxxx, xxxxx xx předložena xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, x informuje xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předají xxxxxx xxxx veterinárnímu xxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx záležitosti.
(10) Xxxxx xx rozhodnutí Xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx ústav xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx změnu x xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x rozhodnutím Xxxxxx, 66) x xx xx 30 dnů xx jeho xxxxxxxx. X xxxx opatření xxxxxxxxx Komisi a xxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 10, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx daný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zaregistrovaly; xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx registrace udělené xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx. 67)
(12) Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odstavců 1 xx 11 xxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentuře.
(13) Aniž xx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 9, xxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx důležité provést xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx konečného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx prodejcem xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx den xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx x důvodech xxxxx xxxxxxxx.
§27x
§27x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx ČR x XX.
§27x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle xxx působnosti xxxxxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxx xx vznikl xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícím xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor nad xxxxxxxx xxxxxxxxx. 57)
(2) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx příslušného xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx registrace xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor xxx léčivými přípravky 57)
x) xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, jeho xxxxxxxxx xxxxxxx x, xx-xx xxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x žádosti xxxx xxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxx prokazující, že xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx daný xxxxxx přípravek a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx místa xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí obdrženého xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx, 57) a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx 28 xxx Komisi; příslušný xxxxx může x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx projednán xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Společenství upravujícího xxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx, 68) xxxxxxx uvede xxxxxxxx xxx důvody.
(3) Rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx 57) xx x Xxxxx xxxxxxxxx stejné xxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx jejich působnosti. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxx má x České xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx musí neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, které by xxxxx xxx xx xxxxxxxx změnu xxxxx x předložené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx zákazu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kterékoli xxxx, xx které xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx informacích, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky 57) x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx kód (§26 xxxx. 7), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x zveřejní jej xx xxxx informačním xxxxxxxxxx. Přidělení xxxx xx podmínkou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Pokud Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xx xx, xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx již neplní x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 57) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx Komise, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx veterinární výbor x dále Xxxxxx x xxxxxxxx podrobných xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Totéž xxxxx, xxxxx xx xx s xxxxxxx xx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxxx opatření, xxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x dozor nad xxxxxxxx přípravky. 57) X xxxxxxxxxxx x x důvodech xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nejpozději následující xxxxxxxx xxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx, 57) ke xxxxxx došlo na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x která xx xxxx oznámena, byla xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxx nejpozději xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx informace xxxxxxxx se farmakovigilance x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx přenos údajů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx farmakovigilančních xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uváděny xx xxx ve Xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zajišťuje x České xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(9) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 2 xxxxxxxx xx výboru (§27 xxxx. 6); xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx jmenuje 2 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 6); se xxxxxxxxxx xxxx vyslovit xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx svého úkolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství a xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x činností xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx jmenovanými zástupci x xxxxxxx dozor xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se zdrží xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx úkoly. Xxxxx je člen xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zaměstnancem xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx výborem xxxxx, xxx xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxx agenturou, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx písemnou xxxxxxx x xxxxxx.
(10) Státní xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxx agentuře seznam xxxxxxxxx x ověřenými xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, kteří xxxx x dispozici xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx skupinách expertů xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (§27 odst. 6), xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(11) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx rady xxxxxxxx; xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx. Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxx xx xxxxxxx rady xxxxxxxx; se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Po xxxx svého xxxxxxxx xx xxxxxxx radě xxxxxxxx jmenovaní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx jmenování x vyslovení xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(12) Xxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ustanovením xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxx přípravky, 57) xx již xxx x xxxxxxx, osobu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, podléhají xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu léčiv xxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx stejném xxxxxxx xxxx xxxxx vykonávající xxxxxxx činnosti xx xxxxxxx rozhodnutí příslušného xxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxx přípravky, 57) uplatní příslušný xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx do jeho xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx řízení x takových xxxxxxxxxx.
§27x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 129/2003 Xx. s účinností xxx xxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x přistoupení XX x XX (1.5.2004)
§28
Souběžný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx současně xxxxxxxxxxx x Xxxxx republice x v členském xxxxx, xx České xxxxxxxxx, který není xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxx xxx povolit xxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§42), x xx xxxxx, xxxxxxxx souběžně xxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxxxx registrovaný x členském státě, x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx
x) xxx xxxxxxx názvem,
x) s kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx,
c) xx shodné lékové xxxxx x s xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx xxxxxx velikosti xxxxxx,
e) xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx úpravou xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
xxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx"). Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx, xxx tím xxxx ovlivněny xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Souběžně xxxxxxxx léčivý přípravek xx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx.
(3) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x prováděcích právních xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz na xxxxxxx žádosti. X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o referenčním xxxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxx xxxxxx, příslušní xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx, v xxxx xx xxxxxx xx trh x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx příbalové xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xx referenční přípravek xxxxxx xx xxxxx,
x) seznam xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se na xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx operacích xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxxx povolení x xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přípravkem x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx svým složením xx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx neovlivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx látek xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx uvedou x xxxxxxxxx informaci a xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodne xxxxxxxxxx xx 45 dnů xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Vyžádá-li xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx informací xx další podklady, xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podkladů xx xxxxx 45 xxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx. Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx zamítne, pokud xx lhůtě 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxx nezíská od xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx dovážený léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx, potřebné xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx souběžného dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného ústavu. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx bylo xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx (§26 xxxx. 7).
(6) Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xx xxxxxx povolení pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx vlastností xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x členských xxxxxxx, xxxxxx údajů o xxxxxxx výroby.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxx
a) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, počtu xxxxxx x xxxxxxx šarží xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxx x referenčního xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx státě, odkud xx dovážen, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxx v xxxxxxxx závady x xxxxxxx xx snížené xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxx,
x) zohledňovat xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx dalších xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou,
x) xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §26 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxxx,
g) xxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x poskytnout mu, xxxxx jej xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x to požádá, xxxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, v jaké xx xxxxxx x Xxxxx republice na xxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(8) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx 5 let x xxx ji xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx dalších 5 xxx, a xx i xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx státě.
(9) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx zruší xxxxxxxx souběžného dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vydaného xxxxxxxx xxxx rozhodne x xxxx xxxxxxx.
(10) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx odpovědný xx jím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx by xxxx dotčena xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
§29
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx řízení x xxxxxx xxxxxxx
Xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx, za xxxxxx x převod xxxxxxxxxx, xxxxx x za xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Státní ústav xxx kontrolu léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 10) Xx odborné xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx požaduje Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx úhradu xxxxxxx (§65).
§30
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ochrana xxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravků, xxxx xxxxxxxxxxx, změnách, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx, jakož i xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu x informace x xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Skutečnost, xx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx ukončením řízení xxxxx xx souhlasem xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Bez xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx zveřejnit údaje, xxxxx jsou uvedeny x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx. 69)
§31
Xxxxxxxxxx xxxxxxx z registrace x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa může xxxxxxxxx povolit xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona; x xxxxxxxx stanoví Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx do oběhu x popřípadě i xxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 oznamuje neprodleně Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx zveřejňovaných xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxx-xx výjimka xxxxxxxx, odpovídá Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx ni xxxxxxxxx podle §26 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 38) xx x xxxxxxx případě xxxxxxxxx.
(4) Xxx-xx x povolení vydané xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určený x řešení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
§31x
Xxxxxxxxxx xxxxxxx programy s xxxxxxxx neregistrovaných humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X případě nedostupnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxx, profylaxi xx xxxxxxxxx diagnózy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx za xxxxxxx xxxx mimořádné xxxxxxx xxxxxxx použití, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxxx"). Xxxxxx možnost xx xxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx stavů xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) použití léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vymezujícího zejména
1. použitý xxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxx,
3. xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx použit, x xxxxxx použití xxxxxxxx přípravku,
4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
5. xxxxxxxxxx, na xxxxx xx léčebný xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu.
(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx právnická xxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx pokud Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx programu. Ministerstvo xxxxxx xxxxxxx vydá x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx uložením povinností xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx, xxxxxx povinnosti předkládat x xxxxxxx programu xxxxxx Ministerstvu zdravotnictví, xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus, lze xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx jen v xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 60)
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx součinnosti x xxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 2, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§54 x 55) v xxxxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (§7 x 9). X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxx souhlas xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxx odvolat. Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx pozastaví xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx skutečností x xxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx porušení podmínek xxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx distribuci xx výdej xxxxxxxxxxx xxxxxxxx programem.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2.
(6) Xxxxxx xxxxxxxx předkládání léčebných xxxxxxxx, obsahu xxxxxx xxxxxx a předkládaných xxxxxxxxx, vydávání xxxxxxxxxx x souhlasů x xxx x rozsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxx.
§31x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§32
Léčivé xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx předpisů Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky pro xxxxxx xxxxxxxxxx, 70) 71) xxxxxxxxx xx xxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx jmenuje xxxxxxx zástupce Xxxxx xxxxxxxxx xx Výboru xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx; 70) xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Xx dobu xxxxx xxxxxxxx v uvedeném xxxxxx xxxxxxxxx zástupce Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Státním ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx je x xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivosti xx vztahu x xxxxxxxxxx, které xx x xxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, 70) xxxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx uplynutím 5 xxx xx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
HLAVA ČTVRTÁ
XXXXXX, XXXXXX, XXXXXXXX, XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX, XXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxx xxxxx
Xxxxxx
§33
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s účastí xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx provádění, xxxxxxxxxxxxx x xxx zpracování xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx hodnoceních. Xxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xx zajistí xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(2) Klinická xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx biologické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xx navrhují, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xx multicentrická xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx však xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Pro xxxxx xxxxxx zákona se xxxxxx
x) klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxx systematické xxxxxxxxx prováděné na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx
1. zjistit xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinky,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismus xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x jednom xxxx x několika xxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením xxxxxx hodnocení, které xx xxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx x několika xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx místa hodnocení xx xxxxx nacházet x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x jednom xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx zemích,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx hodnocení, xxx xxxx jsou léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx je xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx pacienta xx xxxxxx, na xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxx diagnostické xxxx xxxxxxxxxxxx postupy x xxx analýzu xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx metody,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx forma léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxx nebo používají xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení; xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx i xxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx používá xxxx zhotovuje (xxxxxx xxxx xxxxxxx lékové xxxxx nebo xxxxx) xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxx se xxxxxxx pro neregistrovanou xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx právnická osoba, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) zkoušejícím, xxxxxxxx xxxxxxx zkoušejícím xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx, xx zkoušejícím xxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxx za celý xxx x v xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx soubor klinických x xxxxxxxxxxxx xxxxx x hodnoceném xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx klinické hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prováděné na xxxxxxxx subjektech,
h) xxxxxxxxxx dokument, který xxxxxxxx cíl, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; pojem xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, jeho xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx osoba, která xx účastní klinického xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, nebo xxxx xxxx srovnávací nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podáván,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx
1. xx xxxxxxxx xxxxx,
2. xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx,
3. xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx podrobných informací x povaze, xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
5. xx xxxxxxx xxxxxx způsobilou k xxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jejím xxxxxxxx xxxxxxxxx; pokud xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xx přípustný xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx svědka; o xxxxxxx xxxxxxxx ústního xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;
xxxx informovaného xxxxxxxx xxxx xxx srozumitelný x v xxxxxx, xxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxx rozumí; bližší xxxxxx obsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx komisí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx lékařství, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx je chránit xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxx svého stanoviska x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx inspekční xxxxxxx, jejímž xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx zabezpečování jakosti x xxxxxxx skutečností xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dozoru x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx, x zadavatele xxxx x zařízení xxxxxxx výzkumné xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x jiných xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx považují za xxxxxx kontrole xxxxxxxx.
§34
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xx k xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. 72)
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx něhož xx xxxxxxxxxxxxx preventivní xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxxxxx xx
x) osobách
1. xxxxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx úkonům nebo xxxxxxx způsobilost x xxxxxxx úkonům je xxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxx nelze zajistit xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu,
3. xxxxx nejsou xxxxxx Xxxxx republiky,
4. xxxxxxxx 18 let,
x) xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx závislých, xxxxxxx xx xxxxxxxx osoby
1. ve xxxxx xxxx ve xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
2. vykonávající xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, náhradní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx,
3. jimž xx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx bez xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provádět xxxxx xxxxx, xxxxx
x) předvídatelná xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přínosy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxx pacienty, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zahájit xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx etické xxxxxx x Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx rizika, xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxx xxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx souhlas, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 7 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx osobou pověřenou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, rizikům a xxxxxxx klinického hodnocení x xxxxxxxxx, za xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a jestliže xxx xxxxxxxxxx x xxxx právu kdykoli xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx práva subjektu xxxxxxxxx na fyzickou x xxxxxxxxxx nedotknutelnost xxxxxxxxx, xx soukromí x xx ochranu xxxxx o jeho xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu, 72)
x) subjekt xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonný xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx subjekt xxxx xxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, poskytl písemný xxxxxxx poté, xxx xxx xxxxxxxx s xxxxxxx, významem, xxxxxx x riziky klinického xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx schopen xxxx, xxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx souhlas učiněný xx xxxxxxxxxxx alespoň xxxxxxx xxxxxx; o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx pořízen xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xx proto xxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx uzavření xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení pro xxxxxx xxxxx vzniklé xx xxxxxx x xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
g) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX k EU.
(4) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x lékařská xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x nim xxxx xxx zajištěny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékařem.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, od xxxx xxxx získávat xxxxx xxxxxxxxx. X případě, xx xx vyskytnou xxxx informace významné xxx souhlas subjektu xxxxxxxxx x jeho xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx
a) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx souhlas xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby x lze xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx tím xxxx xxxxxxxxx osobě xxxxxxxxx xxxx,
x) nezletilá xxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx nebo jím xxxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx schopna xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x posoudit xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx x), odmítnout xxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxx od klinického xxxxxxxxx,
d) xxxx xxxxxxxxxx žádná pobídka xx finanční xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx více pacientům x xxxxx pokud xx takovýto výzkum xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx osobách xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx metodami; xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx klinickému xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx xx xxx xxx xxxxxx povahy, xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv [§9 xxxx. 2 xxxx. x)] x xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxx, aby xx minimalizovala xxxxxx, xxxxxxxxx, strach x xxxxxxx další xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxx xxxxxxxxxx x vývoji xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx rizika x xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx etická xxxxxx, xxxxx xx zkušenosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx která xx xxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 až 5 se xxxxxxxxx xxxxxxxx i xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x vydání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zletilých xxxx x klinickém xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx
a) byl xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxx vyjadřovat xxxxxxxxxxxxxx xxxx subjektu xxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxx způsobena xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx udělit xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, byla xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx odpovídající jejím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a vyhodnotit xxxxxx xxxxxxxxx, odmítnout xxxxx či kdykoli xxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx,
d) xxxx xxxxxxxxxx žádná xxxxxxx xx xxxxxxxx částka xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxx, kterým xx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx jej xxxx xxxxxxxxxx,
f) xx uplatní xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxxxxx,
g) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx etická xxxxxx, která má xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, který převáží xxx xxxxxx, nebo xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx osobách, xxxxx nejsou právně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informovaný xxxxxxx, však xxxxx xxxxxxx, pokud se xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení před xxx, než této xxxxxxxxxxxx pozbyly.
(8) X xxxxxxxx situacích, xxx není před xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx hodnocení možno xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx zákonného xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x). Xxxxx xxxxx zástupce xxxx xxxxxxxx či xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxxxx xx popsán x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx má x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xx svém vyjádření xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, případně xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x klinickém hodnocení xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xx s xxxxxxx xx zdravotní xxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx možné.
(9) Xxxxx xxxxxxxx xxxx převažují xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx.
§35
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, xxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx i xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výzkumu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx tím xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 73) Xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx osobou xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx odborné xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx komise xxxx být osobou, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx kterém xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx etické xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx souhlas
x) se svým xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxx, xx se zdrží xxxxxxxxx x žádostem x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx mají osobní xxxxx, jakož x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx komisi,
x) xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a členství x xxxxxx komisi xxxxx xxxxxx zákona x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx členstvím x xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, který ji xxxxxxx; xxxxx subjekt xxxxxx odpovídá xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x pracovních postupů xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx jejích xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx, činnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx komise xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xx základě xxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení").
(3) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a určení xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx a dalších xxxxx xxxxxxxxxxxx spojení x xxxxxxx komisí xx oznamují Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, který xxxxxxxxxx xxxxxx ustavil xxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx komisí x Xxxxx republice a xxxxxx xxxxxx pravidelně xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx členové etické xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx zájem xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx získání xxxxxx přizvat xxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto zákona x xxxxxxxxx mlčenlivosti x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx svou činností xxx xxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení stanovisko.
(6) Při přípravě xxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx xxxxxxx
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx uspořádání,
x) xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx §34 xxxx. 3 xxxx. a) xxxxxxxxxx x xxx jsou xxxx xxxxxx odůvodněné,
x) xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx,
e) xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) vhodnost x xxxxxxx písemné xxxxxxxxx pro pacienty x postupu, který xx být uplatněn xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu, x xxxxxxxxxx výzkumu na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx omezením xxxxxxxxxx x §34 xxxx. 2 xx 5,
h) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx pro zkoušejícího x xxxxxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x místem xxxxxxxxx,
k) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx kompenzací, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. h), x) x j) stanoví xxxxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx, xxxx-xx xxxx stanoveno xxxxx, xxx dne xxxxxxxx žádosti vydat x danému klinickému xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadateli x xxxxxxx je poskytnout Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
(9) Xx xxxxx, kdy xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx vydání xxxxxxxxxx x případech xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx informace, jimiž xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx stanovená xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx až xx doby doručení xxxxxxxxxxxx údajů etické xxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 8 x x §36 odst. 2 o 30 xxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení léčivých xxxxxxxxx pro genovou xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx terapii xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované organismy. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx takto prodlouženou xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 90 xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx terapie xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(11) Xxxxxx xxxxxx zajišťuje xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx vydala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxxxxxx přiměřených xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx jednou xx xxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx či zkoušející xxxxxx závažným způsobem xxx xxxxxxxxxx. Pokud x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx komise, má xx za xx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. V xxxxxxx zániku etické xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx komise xxxxxxx xxxxx etická xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(12) Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx záznamy o xxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 3 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve zdravotnickém xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxx ustavil, xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx.
§36
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx komisí x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx více xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxxxxxx xxxxxxxxx žádost x stanovisko jen xxxxx etické komisi xxx multicentrická xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ustaveným xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx etické xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, předávání xxxxx x stanovisek, xxxxxxxx součinnosti xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vyhláška.
(2) Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx posoudí xxxxxxxxxxx podle §35 xxxx. 6 xxxx. x) xx c), §35 xxxx. 6 xxxx. x), x) xx k). Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx do 45 dnů xx xxxxxxxxxx žádosti; její xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxx území Xxxxx republiky.
(3) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx xx xxxxx 15 xxx poskytne xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx x §35 xxxx. 6 písm. x) x x) x xxxxxxx xxx konečné xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx místě hodnocení. Xxxxxx komise není xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx hodnocení v xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který je xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx xxxx etická komise xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxx pro některá xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx pro tato xxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx etická xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedená x §35 xxxx. 6 xxxx. d) x x) x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx hodnocení. Xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx stanoviska xxxxx xxxxxxxx 2 o 15 dnů.
(5) X případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x několika xxxxxxxxx xxxxxxx a x České republice xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx je souhlasné xxxxx tehdy, jestliže xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, probíhá-li xxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, a Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x dodatkům xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Pokyny x formě x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx jsou poskytovány xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Ve svých xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxxxxxx příslušné xxxxxx Xxxxxx.
(7) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx dočasně xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxx zadavatel xx xxxxxxxxxx poruší xxxxxxxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x náležitosti xxxxxxxxx vyhláškou.
§37
Zahájení xxxxxxxxxx hodnocení
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx
x) x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx; pokud není x xxxxx hodnocení xxxxxx komise xxxxxxxx, xxx xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx ohlášení.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv xx 60 xxx; x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxx prodlužuje x 30 xxx x v odůvodněných xxxxxxxxx x xxxxxxx 90 xxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx lhůty xxxxx věty první xx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx stanoví Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx zadavateli na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx nebo ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, ústav xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx registrované x České xxxxxxxxx xxxx členských xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx xxxx členských xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx biotechnologickými xxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx původu. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxx neoznámí xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zamítá. Xxxxx xxxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxxxxx xx xxxx lhůta xx 30 xxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx terapie, xxxxxxxxx xxxxxxx terapie xxxxxx xenogenní xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Klinická xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx výsledkem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx xx xxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx. 60)
(7) Zadavatel xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx x zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx klinické hodnocení xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx jeho xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxx xxxxxx po xxxx 12 xxxxxx xx xxxxxx takového xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x vydání xxxxxxxxxx etické komise x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx. Xxxxxxxx pokyny x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vztahujících xx xx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§38
Xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx
(1) Zadavatel xx oprávněn po xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx protokol prostřednictvím xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxx xxxxx vědeckou xxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx významná x xxxxxx důvodu,
x) oznámí xxxxxxxxx xxxxxxx protokolu xxxx xxxx xxxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx způsobem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx etické xxxxxx, xxxxx k danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřily xxx xxxxxxxxxx (dále xxx "příslušná xxxxxx xxxxxx"); způsob a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) etická komise xxxx xxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 35 xxx xxx xxx jejich xxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx komise pro xxxxxxxxxxxxxx klinická hodnocení, xxxxx již xxxxxx xxxxxxxxxx k zahájení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx stanovisko tato xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 28 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxx dodatku protokolu x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vydání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §36 xxxx. 3 obdobně x tím, xx xxx stanovisko xxxx xx lhůtě 7 xxx. X případě, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vydá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx souhlas x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x daném xxxxx,
x) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx posoudí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX.
(3) Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, v nichž xxxx hodnocení probíhá, xxxxxxxx zadavateli xx xxxxx 30 xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx zapracovat a xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx ovlivnit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Ustanovení xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx tímto xxxxxxx. Xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx o těchto xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx bylo klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx lhůta xxxxx xxxx xxxxx xx 15 xxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvede xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) a xxxxxxxx 4 a 5 x §38b xxxx. 5 x 6 rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx hodnocení xxxxxxx.
(7) Dokumentaci o xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxx zadavatel a xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx, x xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx společné databáze Xxxxxxxxxxxx. Xx žádost xxxxxxxxx xxxxx, agentury xxxx Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx veškeré xxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx provádění klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx plněny, xxxx xxxxx získal xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vědecké opodstatnění xxxxxxxxxx hodnocení; x xxxxxxxxxxx či zákazu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zadavatele. Xxxxx případů, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv předtím, xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxx stanovisko xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxx Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xx 7 dnů. Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v případě xxxxxx zadavatele. X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxxx příslušné etické xxxxxx.
(10) X xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxxxx, Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx opatření. X xxxx xxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(11) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x Xxxxxx x
x) opatření xxxxx xxxxxxxx 10 a x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 9.
§38x
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx dovoz xx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx ze třetích xxxx podléhají povolení x xxxxxx (§41d xxxx. 4).
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx jazyce. Xxxxxxxxxxx x označování xxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx plnění xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx x správné xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx výroby hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxxxxxxx používaných pro xxxxxxx při klinickém xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx. Xxxxxx vypracovanou x každé xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv poskytne xx xxxxxxxx zachování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi.
(4) X kontrolách xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 Státní ústav xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxx agenturu. Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxx xxx ověření xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx Komisi, aby xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx ve xxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství.
(5) Xxxxxxx platnosti xxxx, xxx vstoupila x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX k XX.
§38x
Hlášení xxxxxxxxxxx příhod a xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxx příhod, xxxxx xxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx zkoušející xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X neprodleném x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.
(2) Nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zkoušející xxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxx x ve xxxxx xxxxxxxxxx stanovené.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx byly hlášeny xxxxxxxxxxx xxxx zkoušejícími. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx poskytne Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhá.
(6) Xxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxxxxxxx x hlášeny Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx však xx 7 xxx xxx dne, xxx xx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx 8 dnů.
(7) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 byla xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do 15 xxx xxx dne, xxx xx xxxxxxxxx x této skutečnosti xxxxxxxx.
(8) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx jemu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(10) X xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zejména xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, které xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(11) Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky hodnoceného xxxxxxxx přípravku, na xxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx evropské xxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x nežádoucích xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků zveřejní Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx informačním prostředku.
(13) Xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zadavatele a xxxxxxxxxxxx. Zadavatelem xxxx xxx xxxxx osoba, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx 56) xx území Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x členských xxxxx Společenství, popřípadě xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podmínku.
(14) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Je-li xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxx prostřednictvím xxx xxxxxxxxxxx složky x xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§39
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxxxxxxxx léčiv se xxxxxx xxxxxx systematické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 11) xxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx zdravých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx ověření xxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxx, zjištění jejich xxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx předklinické xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy 11) xx zvířatech a xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx odpovídá xx xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx škody xxxxxxxxx xxxxxxxx povahou hodnoceného xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx, zda xx x příčinném vztahu x léčivu.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou xx rozumí taková xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zvíře na xxxxxx, způsobí vážné xxxxxxxxx xxxx zdraví, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx ji xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx takovou xx x zvířete xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx je
x) xxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx; jde-li o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx dokladu, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx; 11) xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx jen po xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dosud v xxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx je-li xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx předpisu.
b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx hodnocení provádět. 41)
(7) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx prováděné xx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštním xxxxxxx předpisem. 42)
(8) Xxxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxx x náležitosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxx (xxxxxx zpráv, xxxxxxxxxx testy, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x reziduí, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx) stanoví xxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx žádosti. Xx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx od xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx do xxxxxx doručení žadatelem.
(10) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, nebylo-li klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx xxxx xxxxxx. Oprávnění xxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 9 xxx xxxxxx xx xxxx 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
(11) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx rozhodne x xxxxxxxx, případně pozastavení xxxxxxxxxx hodnocení
x) xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
c) xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxxxxxx,
x) xxxx-xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 vzniklo,
e) xxxxxx-xx zadavatel xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxx předpisy nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx, 29) 30) 11)
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx rizika x xxxxxx převažují xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(13) Zadavatel xx xxxx xxxxxxx
x) xxxxx zkoušejícího s xxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx, povaze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx bylo x souladu s xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx a x xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. x xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx povolení xxxxxx xxxx oprávnění xxxxx xxxxxxxx 9 vzniklo; xxxxx xxx provést xx xxxxxxxx 30 xxx od jejího xxxxxxxx, pokud x xxxx xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx nesouhlas x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx; administrativní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx informovat xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxx o xxxxxx poznatcích x xxxxxxxxxx léčivu, xxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx neočekávaný xxxxxxxxx xxxxxx, který xxx za xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx nejpozději xx xxxxx xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx,
4. x xxxxxxxxxx xxxxx cizích xxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
5. neprodleně x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
6. o xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, a xx xx 60 xxx xx ukončení xxxxxxx 12 xxxxxx xxxx xxxxxxx,
7. x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení uzavřít xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x pojištění xxxxxxxxxxxx xx škodu xxxxxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(14) Xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx klinickému xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx; jeho odpovědnost xx xxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxx je xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x splnění podmínek xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx na zvířatech 11) a xxxxxxxxxx xxxxxx plnění,
x) xxxxxx při zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx bezpečnou manipulaci x xxxxxxxxxx léčivem x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, případně xxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv x xxxxxxxxxx každou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
e) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zvířete, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxxx okamžitého xxxxxxxxx xxx zvíře se xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 13 xxxx. x) bodu 2,
f) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x zadavateli skutečnosti xxxxxxxx ovlivňující provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx,
x) xxxxxxxx po xxxx 15 let uchovávání xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených vyhláškou,
x) zajistit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu x xxxxxxxx xxxxxx.
(16) Zkoušející xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§40
Zadavatel xxxxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx péče. Xxxx xxxxxxxxxxxxx lékařských xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisu. 14)
Xxx xxxxx
Xxxxxx, příprava x xxxxxxxxxx xxxxx
§41
Xxxxxx x xxxxx xx třetích zemí
(1) Léčivé xxxxxxxxx xxxx oprávněny vyrábět xxxxx, kterým xxxx xxxx činnost xxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv podle xxxxxx xxxxxxxxxx. Povolení xxxxxxx i výroba xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxx x xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 (dále xxx "xxxxxxxx x xxxxxx") xxxxxxxxx xxxxxx úplná, xxxxxx dílčí i xxxxxxxx xxxxxxx postupy, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx úpravy xxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx 3 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxx stupňů xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; jde-li x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx kontrolními xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nedotčena. Povolení x výrobě se xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx jsou tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§43 xxxx. 2) nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxx xx rovněž xxxxxxxx xxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx. Xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx prováděcích xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obdobně.
§41a
Xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Žádost x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyhláškou.
(2) Xxxxxxxx k výrobě xx vydá, xxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) x žádosti xxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx
1. xxxxxxxx,
2. xxxxxxxx xx třetích xxxx,
x) doloží, že xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx vybavení x kontrolní zařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx §25 xxxx. 7 xxxx. x) x x),
x) xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx služby alespoň xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx výroby xxxxx §41c x 41d.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx po ověření xxxxxxxxxxx uváděných v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx plnit xxxxxxxxxx podle §41b xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x odstavci 2 xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x povinnosti xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxx x xxxxxx.
(5) V xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx lze xxxxxxxx výrobu, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx vyrábět, x kvalifikovaná xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx x výrobě xx 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx výroby, xxxxxx xxxx, xxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(7) Jestliže xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx do 30 xxx xxx xxx xxxxxx doručení. X xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx místě xxxxxx, xxxx xxxx xxxxx 90 xxx. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x náležitosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx požadovat xx xxxxxxxx další informace xx xxxxxxx týkající xx údajů uvedených x xxxxxxx, xxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx kladených xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxx xxxxxxx vyzván x doplnění žádosti, xxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx xx xxx, xxx požadované xxxxxxxx xxxxxxx bylo příslušnému xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxx do xxxx xxxxxxxxx v odstavcích 6 x 7.
(9) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 8 xxxxxx xxxxxxx 90 dnů, lze xxxxxx o povolení x výrobě xx x xxxx xxxxx xxxxxxxx.
(10) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx součinnosti (xxxx. xxxxxxx, xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) příslušného xxxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx x jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx příslušnému ústavu xxxxxxxxxx; tyto xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx povolení x xxxxxx.
(11) Povolení x xxxxxx příslušný xxxxx zruší na xxxxxx xxxx, xxxx xxxx vydáno, nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §56.
§41b
Povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx kvalifikované xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx"), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené v §41c x je xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §41d; xx-xx xxxxxxx povolení x xxxxxx fyzickou osobou x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §41c, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx výrobní činnosti xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozhodnutím o xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx své xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx vývoj vědy x xxxxxxxx a xx schválení xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx vyráběných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zavádí xx xxxxxx,
c) xxxxxxx a zajišťovat xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx kontroly jakosti xxx, xxx tento xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx organizačních xxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxx dostatečně xxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx x uplatňovat systém xxxxxxxxx x posuzování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se jakosti xxxxxx xxxxxxxx umožňujících x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx; x xxxxx xxxxxx, která xxxx mít za xxxxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zásobování xxxxxxx xxxxxxxxxx, výrobce xx xxxxxxx informovat příslušný xxxxx,
e) xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx jejich působnosti x xxxxx povolení x výrobě x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §41a xxxx. 2 x 7, včetně xxxx xxxx, xxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výroby xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx neočekávaně xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx neprodleně,
x) xxxxxxx zaměstnancům xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx,
g) umožnit xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx povinnosti x xxxxxxx ji xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
h) xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x povolením k xxxxxx, dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx vyhláškou a xxxxxx Státního ústavu xxx kontrolu léčiv xxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
x) xxxxxxxxx zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravky stanovené xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx; příslušný xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x způsobu xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx použité při xxxxxx byly xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxx dosaženo xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
k) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxx stavu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx specifické xxxxxx xxxxxxxxxxx; za xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx patogenních xxxx, xxxxx mohou xxx přenášeny takovými xxxxxxxx přípravky,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxx přípravky, xxx přípravky dovezené xx xxxxxxx xxxx xxxx vyrobeny xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxx xx xxxx takovými standardy xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxx jsou alespoň xxxxxxxxxx těm, xxxxx xxxx stanoveny xxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dodržovat xxxxxxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx. 53)
§41x
Odborné xxxxxxxxxxx kvalifikované osoby xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání, zahrnující xxxxxxx 4 roky xxxxxxxxxx a praktické xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:
a) xxxxxxxx - studijní xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx - xxxxxxxx obor xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxx
e) xxxxxxxx.
(2) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků může xxx x studium xx studijním xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, x minimální xxxxx xxx x xxx xxxx, xxxxx xx studiu následuje xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx trvajícího xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, potvrzeného xxxxxxxx na vysokoškolské xxxxxx.
(3) Xxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx existuje xxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx vysokoškolské vzdělání, 74) xxxx xxxxxxx xx 2 studijních xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx, x pokud xxxxx x xxxx má xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx 4 xxxx x xxxxx 3 xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx ukončení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxx uznaný xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, vysvědčení xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx udělené xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx studijních xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx musí xxxxxxxxx teoretickou a xxxxxxxxxx xxxxx alespoň xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) obecná x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx chemie xxxxxx xxxxxxxx léčiv,
x) xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
g) xxxxxxxxxx,
h) xxxxxxxxxxxxx,
x) farmakologie,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
k) xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx výuku xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Rozsah xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 4 xxxx xxxxxxx dané xxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxx x §41d.
(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxx v xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x
x) zkoušení a xxxxxxx nezbytných x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx může xxx xxxxxxxx o xxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 je stanovena xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xx 5 xxx, x o 18 xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx studia je xxxxxxxxx programem xxxxxxxxx xxxxxxx xx 6 xxx.
§41d
Odpovědnost xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxx, xxx
x) xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentací x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx byla xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx analýze, xxxxxxxxxxxxx analýze xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;
xxxxx xxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxxx kontrolám x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x) xxxx x) x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxx x dispozici xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx šarže xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx, xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx zemí příslušná xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx x že xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x) byly xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti za xxxxxxxxx takových kontrol.
(3) Kvalifikovaná osoba xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx osvědčit x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx účelu, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx odpovídá xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 a 2; xxxxxxx registr xxxx xxxxxxxxxx dokument xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx prováděných xxxxxxxx a xxxx xxx uchováván xxxxxxx xx dobu 5 xxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx léčivé přípravky x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba výrobce xxxxxxxx přípravků odpovídá xx xxxxxxxx požadavků xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy a xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Rozsah, x xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx jsou podrobovány xxxxxxxxx xxx dovozu xx xxxxxxx zemí, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx xxxxxxxx závažných xxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 75) x xxxxxxxxxx xxxxxx výrobci x dotčené xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba nesmí xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx nadále xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx původní xxxxxxxxxxxxx xxxxx počne xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků neprodleně xxxx skutečnost xxxxxxxxxxx xxxxxx.
§41x
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí všechny xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx. Výrobu transfúzních xxxxxxxxx povoluje Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx vymezení x xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu se xxxxxxx ustanovení §41a xxxxxxxxx x uplatněním xxxxxxxxx na kvalifikovanou xxxxx podle xxxxxxxx 5 x 6. Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby zařízení xxxxxxxxxx služby x xxxxxxxxxxxx případech zadalo xxxxxxxxx xxxxxxxx stupňů xxxxxx či xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxx-xx x osoby provozující xxxxxxx v České xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §41b písm. x), x), x), x) x x) x dále
a) xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 x 6,
x) xxxxxxxx, aby podle xxxxx vývoje technologie xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x surovin xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx byl xxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x každého xxxxxx xxxx či její xxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx vyhláškou,
x) xxxxxxxx x udržovat xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin pro xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx zjištěných závadách x jakosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx x xxxxx, x to xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx,
x) oznámit Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, které zjistilo xxxx xx o xxxx xxxxxxxxx, x xx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xx Xxxxx republiky xxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx [§7 xxxx. x)].
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
x) xx xxxxxxxxx odebírat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx dodávat xxxxxxxxxxxxx x povolením xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx x jejích xxxxxx, případně meziproduktů xxxxxxxxxx z krve x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx vyrobenou xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx předpokladem u xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx je
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x oblasti xxxxxx, xxxxxxxx nebo x oblasti xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x 2 xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx, xxxx 5 xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx oboru xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a 2xxxx praxe x xxxxx transfúzní xxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxx za xx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je vyroben x kontrolován x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx odpovídá xx xx, že xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx právních předpisů x požadavkům xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx osvědčuje písemně x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tomuto xxxxx; xxxxxxx dokument musí xxx průběžně xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 10 let. Xxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx osoby zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §41d xxxx. 5.
§41x
Kontrolní xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se rozumí xxxxxxxxx ověřující jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podléhá povolení Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §41a xxxx. 2 písm. x) x xxxx. 3 xx 11 xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx i oprávnění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx laboratoř xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx §41b s xxxxxxxx xxxxxx x), x), x), x), x) x x) x xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx povinna xxxxxx xxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x změnu xxxxxxxx x činnosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxxx podle ustanovení §41a odst. 2 x 7.
§41x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx od 5.6.2003
§41x
Odpovědnost xxxxxxx xxxxxxxx látek
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxxxx stanovená xxxxxxxxx x pokyny Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx vydávanými x xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx xxxxxx; splnění xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx se dokládá xxxxxxxxxxxx výrobce léčivých xxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx.
(2) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1; xxxxxxxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobců xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv x Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx závady v xxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx x xxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty) xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní péče, xxxxxx jakost těchto xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§41x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. s účinností xx 5.6.2003
Xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín
§41h
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx přípravků (§41 xx 41d).
(2) Xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx podrobně xxxxxxxx se zdravotní xxxxxxxxxxxxx zvířat x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušném chovu x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 55) (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx"). Náležitosti xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ošetřujícím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx") xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx veterinární xxxxxxxxx vakcíny xx xxxxxx množství vakcíny xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny.
(3) Xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx lze xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo uvádět xx xxxxx pouze xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nákazové situace x xxxxxxxxxx stádě x dané xxxxxxxx x za xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxx situace není x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx od xxxxxxx nebo xxxxxx x jednom xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xx oprávněn sjednat xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxx antigeny xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 4 nebo 5 lze xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx používat xxxxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxx xx jejich xxxxxx, neprokáže-li xxxxxxxxx xxxxxxx povolení k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx pomocí xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx nejpozději do 6 xxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx nadále xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxxxxx.
(7) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zahájení xxxxxx Ústavu pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxx xxxxxx působnosti xxxx xxxx vakcína xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxx.
(8) Držitel xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zajistit, xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx §41i odst. 1.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaři, xxxxx výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(10) Xxx předepisování, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx dodržena xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx nákazami x jejich xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. 55) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx rozhodne o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx dozoru.
§41x
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxx x, xx-xx xxxxxxxx, x xx vnějším xxxxx xxxxxxxx údaji xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx obalu xxxx xxx připojena příbalová xxxxxxxxx; xx neplatí, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx uvedeny x xxxxxxxxx informaci, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny. Xxxxxxxxx xx obsah x členění příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(2) Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x x xxxxxxxx, kde byly xxxxxxxx xxxx antigeny, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx vakcína vyrobena, xxxxxxx. Veterinární autogenní xxxxxxx xxx používat xxxxx ošetřující veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx smí xxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx x xxxxx uvedenými na xxxxx nebo v xxxxxxxxx informaci autogenní xxxxxxx.
(3) Před xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx příslušný veterinární xxxxx provést zkoušku xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x pokyny xxxxxxxxx xx xxxxx nebo x xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
x) o xxxxxxx tak xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx 55) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx dozoru,
x) x xxxxxxx xxx xxxxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
c) xx xxxxxxx x xxxxxxx,
x) x prošlou xxxxx xxxxxxxxxxxxx,
e) xxxxx xxxx uchovávány xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen xxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx do 30 xxx xxx xxx, xxx xx x xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx vyrobené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;
xx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx ze xxxxxx x jakosti xxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv.
(6) Xxxxxxxxxx veterinární xxxxx xx povinen, xxxxxxxxxx xx 15 xxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín, který xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
x) veškerá podezření x výskytu nežádoucích xxxxxx spojených s xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx, předepisování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
§41j
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx vyráběna xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx vyráběna xxxx uváděna xx xxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále jen "xxxxxxx xxx medikované xxxxxx") a x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxx cyklu.
(3) Xxx výrobu xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx (§41c) a xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Společenství xxxxx xx základě předpisu xxx medikované xxxxxx x x xxxxxxx x požadavky §41k xxxx. 16 xx 18.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX x XX.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx kontroly xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx
x) xx třetích xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx x xxxx prováděcími xxxxxxxx xxxxxxxx, x předložit Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxx xxxx xxxxx země, xx xxxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx povoleno xxxxxxxxxx xxxxxx a xx je pravidelně xxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxx státě Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx vydaný xxxxxxxxxx xxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx medikovaných krmiv xxxx povinen zajistit xxxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx, xxxxxxx provedení xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx výroby nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(8) Odpovědnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx zůstává xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, že
a) xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx nebo uvedeno xx xxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxx medikované krmivo xxxxxxxxxx podle §41k xxxx. 1 xx 8,
b) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx použita xxxxxx xxxx xxxxxx kombinace, xxxxx xxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx, 76)
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx homogenní x xxxxxxxx xxxx,
d) xxxxxxxxxx premix xx xxx xxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxx x xxxxxxx s rozhodnutím x xxxxxxxxxx x xx
1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, doplňkovými xxxxxxx 76) xxxx xxxxxx, 76)
2. xxxxxxxxxx krmivo xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
3. krmivo, xxxxx xx xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx stejné xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx léčivá xxxxx obsažená x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(10) Xxxxx xxxxxx xxxxxxx požadavky odstavce 9, nesmí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx medikované xxxxxx vyrobit xxxx xxxxx xx xxxxx.
(11) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx
x) xxxxxxxxxxxxx vzdělání v xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx farmacie, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a hygieny - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx lékařství, v xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx, biologie xxxx chemie,
b) 2 xxxx odborné xxxxx ve výrobě xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; praktické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx stav vědeckého xxxxxxx a technický xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx vytvořit xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx odpovědná
x) xx xx, že xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy x že xx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx dnem, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX x XX,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx ze třetích xxxx xx xx, xx příslušná xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx území České xxxxxxxxx kontrolována x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx.
§41k
(1) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. 55) Předpis xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx vyhotovuje xxxxxxxx x v xxxxx xxxxxxxxxx v prováděcím xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xx obsah x členění xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx způsobu xxxxxxxxx x předpisem xxx xxxxxxxxxx krmiva, xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx xxxxxxx ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, způsob uvádění xxxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx v xxxxxxx x odstavcem 13.
(4) Xxxxxx nebo xxxxxxx xx oběhu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxx nejdéle po xxxx 14 dnů xx jeho vystavení.
(6) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxxx jedné polovině xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx zvířat, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx mísen x xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx potřeby neminerálního xxxxxxxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxxxxxx premix xxxxx x xxxxxxxxxxxxx doplňkovými xxxxxx.
(7) Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx krmivo xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ujistit, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxxxxxx x předešlou léčbou x, xxxxx se xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx jeden xxxxxxxxxx premix, že xxxx xxxx xxxxxxxxx x nežádoucím xxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zvířat; délka xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx krmiva xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. 76) Xxxx xx xx xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxx xx xxxxx v xxxxxx jazyce.
(10) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx uváděných xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 9 xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx provázejí xxxxxxxxxx krmivo.
(11) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxx jimi xxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(12) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx uvádět do xxxxx pouze x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obalech, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xx po xxxxxx xxxxxxxx zůstávají xxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx poškozeny.
(13) Medikovaná krmiva xxxxxxxx osoby uvedené x xxxxxxxx 11 x xxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx
x) ošetřujícímu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx příslušný xxxxxxx xxx medikované xxxxxx, xxxx
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(14) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx třetích xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(15) Každá xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx být xx území České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx.
(16) Xx členských států Xxxxxxxxxxxx xxx xx Xxxxx republiky dovážet xxxxx medikovaná xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Společenstvích osobami, xxxxx mají xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx členském státě, x xxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ošetřujícím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x tomto xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař medikované xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxx xx medikované krmivo xxxxxxxx, jejichž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx premixům xxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, nebo medikované xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx. 57)
(17) Xxxxxxxxxx xxxxxx dovážené ze xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx krmiva stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 55), 76) a xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolním úřadem x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3.
(18) Xxxxx, která xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx příjemce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ze členských xxxxx Společenství musí xxx v xxxxxxx x příslušným předpisem xxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 17 uchovává osoba, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx 3 xxx xx xxxxxxx medikovaného xxxxxx a kopii xxxxx do 7 xxxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx a příslušné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(19) Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 17 x 18, nařídí Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx pozastavení xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(20) Pozbývá xxxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x EU.
(21) Xxxxxx použitá při xxxxxx medikovaných xxxxx xxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx předpisu. 55)
§42
Základní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Distribuovány mohou xxx jen registrované xxxxxx přípravky. Distributor xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx") xxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxxx jej xxxxx xxxxx xxxx použít xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Podrobnosti x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (§28), léčebné xxxxxxxx (§31a) x xxxxx xxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§5a odst. 3) x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků léčivých xxxxxxxxx [§42b xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 5 a 6] xxxxxxx vyhláška.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx oprávněny xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky (§48 xxxx. 2) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 (xxxx xxx "povolení x distribuci").
(4) Xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx tatáž xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx držitel povolení x xxxxxxxxxx uděleného Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx distribuce x České xxxxxxxxx, xxxxxxx povolení k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxx a xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx distributor x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx, xxx xx xx něho xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k distribuci Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx působnosti.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx vykonávat xxxxxxxx distributora xxx xxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxx,
x) xxxxxx ze xxxxxxx xxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx uvedení xxxxx xxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; součástí xxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výkon distribuce, xxxxxx xxxxxx rozsahu. Xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx nebylo xxx příslušnou xxxxxxx xxxxxx povolení x xxxxxx.
(7) Xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí, pokud xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx povolení x výrobě.
(8) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx žádost xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx zruší, neprodleně x tom xxxxxxx Xxxxxx x příslušné xxxxxx členských xxxxx.
(9) Xxxxx xx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx k distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx o xxx neprodleně Xxxxxx x xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx státu.
(10) Xxxxx je Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí xx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx plněny, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx x přijatých xxxxxxxxxxxx x důvodech xxx tato xxxxxxxxxx.
(11) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx působnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx rozšířil xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
§42a
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
x) xx xxxxxx x odpovídající prostory, xxxxxxxxx a zařízení, xxx zajistil řádné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx služby xxxx, které splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a jeho xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx za to, xx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx rozsahu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; odborným xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx vysokoškolské xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx - studijní xxxx farmacie, v xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx x oblasti xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx povinností xxxxx §42b.
(2) Na xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx platí xxxxxxxxxx §41a xxxx. 1, 4, 6 xx 10 xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xx povinen xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x změnu xxxxxxxx x distribuci x xxxxxxx zamýšlených xxxx xxxxxx podmínkám, xx xxxxxxx bylo xxxxxxxx vydáno. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušný xxxxx pozastaví nebo xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx porušil-li xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti stanovené xxxxx zákonem xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx vydáno.
§42a xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx od 5.6.2003
§42b
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xx xxxxxxx
a) xxxxxxx zpřístupnit prostory, xxxxxxxxx x zařízení xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněných xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx od osob, xxxxx jsou držiteli xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxx od xxxxxxx xxxx vyráběné xx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) dodávat léčivé xxxxxxxxx xxxxx
1. xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
2. osobám, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx-xx o xxxxx používané při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vykonávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 55) jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx xxx léčbu zvířat,
4. xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv,
5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vzorky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu, 48)
6. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx o reklamní xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx držitelem,
7. osobám, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxx systém x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xx xxx je xxxxxxx xxxxxxxxx nařízeno xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx krajských xxxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; v xxxxx xxxxxx systému xx xxxxxxxxxxx povinen předat xxxxxxxxx o závadách xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxxx všem xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx distribuoval,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx záznamy xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx,
x) xxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodaných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kódů x tuto xxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 5 xxx; distributor xxxxxxxxxx poskytuje Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx distribuoval xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, a Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx x objemu léčivých xxxxxxxxx, xxxxx distribuoval xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, chovatelům x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, technická xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, stanovená xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vydávané x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx distribuční xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx; příslušný xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx smluvně xxxxxxx část xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx; jeho xxxxxxxxxxx zůstává xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx si xx xxxxxxx xxxxxx právo xxxxxxxxxxx u xxxx xxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxx dodávka xxxxxxxx xxxxxxxxx osobám oprávněným xxxxxx přípravky xxxxxxx xx prodávat xxxx xxx doprovázena xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx sledování xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stanoví vyhláška.
(4) Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx x prekursory,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxx
xxxxxxxx zvláštní xxxxxx předpisy, 77) xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona i xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx distribuci xxxx x xxxxxx složek, xxxxxxxx meziproduktů xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx žádosti x xx ověření xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou.
(6) Distributor x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx kromě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 až 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxx
a) xxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky, xxxxxxx jakost xx xxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozsahem xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek,
2. xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx kontrola xxxxxxxx xxxxx a pomocných xxxxx, xxxx
3. xxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx;
xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 1 xx 3 Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx označovat jimi xxxxxx certifikáty dokládající xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx. Xxxxxx těchto xxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zveřejňuje ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
x) dodávat xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx osobám oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek stanovených xxxxxxxxx,
c) mít xxxxxxxxxx účinný xxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx látky z xxxxx, ať již xx její xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo prováděno xx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx; x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx distributor povinen xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx odběratelům, kterým xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látku xxxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxx i xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.
§42x
(1) Xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, hormonální xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx mohou být xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, při xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx. 78)
(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx, vyváží, nakupují, xxxxxxxxx, zpracovávají, přepravují, xxxxxxxx nebo provádí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x látkami xxx xxxxxxxx 1, bez xxxxxx na xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxx oznámení Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx.
(3) Náležitosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Osoby xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx vést x xxxxxxxxx nejméně xx xxxx 3 xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 v xxxxxxx x požadavky stanovenými xxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx jim xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxxxx xx x nakládání x xxxxxxx podle xxxxxxxx 2.
(6) Xxxxx xxx nakládáním x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx. Xxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x dalšími xxxxxx státní xxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxx pro kontrolu xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxxxx x nezbytném xxxxxxx.
§42x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 129/2003 Xx. x účinností xx 5.6.2003
§42x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x vydání xxxxxxxxx xxxx vývozního xxxxxxxx
(1) Žádost x vydání xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povolení xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxx, příjmení, xxxxxxxxx xxxxxxxx firmu, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx fyzické xxxxx, xxxxx žádá o xxxx povolení; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx a identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxx),
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx sazebníku x xxxx název xxxxxxxxxx lidskou xxxx, xxxx složky a xxxxxx deriváty z xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, dovoz xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx vývozní xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxx, xxxxxx velikosti xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx dodavatele x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxx nebo vývozního xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Xx,
g) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dovozní xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx 10 dnů xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx celních xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx,
i) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx žadatele, podpis xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vývozního xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx dokladem, xxxxxx byl xxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx složek x xxxxxxxx xxxxxxxx z xx xxxxxxxxxx xx Xxxxx republiky xxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxx smlouvou x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx a dodavatelem xxxx odběratelem, x xxxxxxx, xx žadatel xxxx xxxxxxxx léčiv, x xxxxxxxx mezi xxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxx smlouva xxxx xxxxx u jednorázové xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xx vyrobených xx Xxxxx republiky xxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxx vývozu xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x distribuci xxxx xxxxxx xxxxx,
x) x léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx důkazy musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
§42d vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 228/2005 Sb. x xxxxxxxxx xx 16.6.2005
§42x
Náležitosti xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxx vývozní xxxxxxxx, x xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx odebrání
(1) Xxxxxxxxxx x vydání xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxxxxx stanovené zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx 28)
x) evidenční číslo xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vývozního xxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx označující xxxxxxx xxxx, xxxx složky x krevní deriváty x ní vyrobené, xx jejichž xxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxx xx dovozní xxxx xxxxxxx povolení vydává, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x měrných xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx dovozního nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx,
d) xxxxx státu xxxxxxx xxxxxx žadatele x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx vrátit xxxxxx xxxxxxxx do 10 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x to x v xxxxxxx, xx celé xxxxxx xxxxxxx,
x) přílohu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx celních xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxx).
(2) Ministerstvo zdravotnictví xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxx splněny xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§42d),
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zájmy Xxxxx xxxxxxxxx (možnost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx), nebo
x) xxxxxxx porušil xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxx, xx bylo vydáno xx základě xxxxxxxxxxxx xxxx neúplných údajů,
x) nebyly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxx stanovené, xxxx
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povolení xxxx xxxxxxxx účinek.
§42x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 228/2005 Xx. s xxxxxxxxx xx 16.6.2005
§43
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivé přípravky
(1) Léčivé xxxxxxxxx xxx připravovat pouze
x) xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pacienta,
b) x xxxxxxx x xxxxxx Českého xxxxxxxx, xxxx
c) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v Xxxxxx lékopisu, za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Léčivé přípravky xxxx oprávněny připravovat xxxxx
x) xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx,
x) imunologické xx xxxxxxxxxxxxxxx pracoviště zdravotnického xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.
Bližší xxxxxx x podmínky xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx lékárenské praxe, xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §18 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx činnosti Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv. Pracoviště x xxxxxxxx připravující xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x) xxxx povinny oznámit xxxxxxxx, xxxxxxxx ukončení xxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx oprávněn xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx technologických xxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx připravovaných léčivých xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx zacházení x xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx střední odborné xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx diplomovaný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x vysokoškolským xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx 4) (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxxx") xxxxxxxxxx xx xx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; 36) xxxxxxx xxxxxxxx může x době své xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx farmaceuta; x xxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxx xxx vždy přítomen xxxxxxx lékárník xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
(7) Pracoviště nukleární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx imunologické xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxx připravují léčivé xxxxxxxxx, xxxx mít xxxxxxxxxx nejméně jednu xxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xx, že xxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx zákonu x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx na xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxx odpovědnou xxxxx xx vysokoškolské xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx farmacie, x xxxxxxx chemie, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, 4) 3 roky xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx.
(8) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx použít xxxxx
x) xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxx oprávněným x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek,
x) léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x seznamu xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 písm. x) xxxx x xxxxx xxxx povolena xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §7 písm. x) xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11 písm. a),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx farmaceutické x xxxxxxxxxxxx účely, uvedené x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 odst. 1,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx odebrané xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x přípravu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín,
x) registrované léčivé xxxxxxxxx, a xx xxx x xxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Připravované xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx vydaném xx xxxxxxxxxx souhlasu xx xxxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu 8) xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připravuje, však xxxx být xxxxxx xxxxxxxx x odebírající xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(10) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků (§3 xxxx. 4) xxxx xxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx 53) 60) 79) a xxxxxxxxxx §18 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx péče xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xx xxxx úkony xxxxx xxxxxxxxxxx. Vymezení xxxxxxxx xxxxxx xxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x upřesnění xxxxxxxx xxxxxxxxx úpravy a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxxx xxx zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxx, xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
§44
Xxxxxx poskytující xxxxxxxxx péči x xxxxxxxxxxx lékaři x xxxxxxx xxx působnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§45
Předepisování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx České xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx tohoto zákona x předpisů 15) Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
§46
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxxxxx České xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Policie České xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx předpisů. 15) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
§47
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx službě Xxxxx republiky
Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx republiky xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx 15) Ministerstva xxxxxxxxxxxxx.
Xxx čtvrtý
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx vyhrazených xxxxx
Xxxxxx zásady
§48
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xx vydávají xx lékařský xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
a) farmaceuti x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx jen léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx, 16) x xx léčivé xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,
x) zaměstnanci xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx s odbornou xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx pracovníci x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výkonu zdravotnického xxxxxxxx, x xxxx xxxxxx oprávnění provádět xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu 90), x to xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky xx xxxxxx očkování,
e) xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxx pracovníci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, x to xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx; tyto xxxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, x xx v xxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou,
x) lékaři, xxxxxxxxxx xxxx jiní xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx jsou pověřeni xxxxxxxxxx osobou podle §43 xxxx. 7, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§43 xxxx. 2 písm. x)],
g) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx jiní xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx mikrobiologickém pracovišti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx ochrany veřejného xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx osobou xxxxx §43 xxxx. 7, x to xxxxx xxxxxxx autogenní xxxxxxx xx tomto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§43 xxxx. 2 xxxx. x)].
Xxxxx ustanovením xxxx xxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx péče (§3 odst. 8 x 9).
(3) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxx xx to, xx není xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx léčivých přípravků x xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxxx od xxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx z xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zvláštní podmínky xxxxxx x xxxx xxxxxxx vyhláška,
c) xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx celistvost xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxx §23,
d) xxxx xxxxxxx uchovávat xx xxxx 5 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku (§42b xxxx. 3) a xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx vydaném xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 8)
(5) Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx x xxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se vydávají xxxxx xxx zdravotnická xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 30) xxxx xxxxxxxxx prodávat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx odebírat xxxxxxxx xx výrobce, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva, xxxx xxxxxxxxxxxx x skladovat xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxx xxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx; osoby xxxxxxx v odstavci 6 splní xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zacházení s xxxxxxx xxxxxxxxxx.
§49
Xxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §48 xxxx. 2 xxxx xxxxxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx xx pacientem xxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx není xxxxx xx lékařský xxxxxxx, x xx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx souhrnem xxxxx x přípravku.
(2) Xxxx-xx lékárník léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 a xx-xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, vydá xxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx má x xxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxx xx nezbytné okamžité xxxxxx léčivého přípravku, x podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(3) X případě xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxx xxxxxxxxx vydán, x xxxxx-xx xxxx xxxxxxxxxxx odstranit ani xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxx bez xxxxxxxxxx odkladu oznámena Xxxxxxx České xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xx vázán xx lékařský xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx x xxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx předepsán. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx pochybnost, xx xxxxx, xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx, není xxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxxx x léčivým xxxxxxxxxx xx jej xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Léčivý xxxxxxxxx, jehož xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xx dále povinna
x) xxxx evidenci xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxxxx xxxxx §23 po xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx formu, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx kódu xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a) xx xxxx 5 xxx,
x) xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx evidenci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §23 registraci xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx nebyl přidělen, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx znaku,
d) xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x pravidly xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
§50
(1) Xxxxxx nevyhovující xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx připravená xx xxxxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zjevně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx léčiva") xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx obalů xxx, xxx nedošlo x xxxxxxxx xxxxxx x zdraví lidí xxxx xxxxxx anebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx odpady, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx. 50)
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx právnické xxxx xxxxxxx osoby na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 50) xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, Státním xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X udělení xxxxxxxx xxxxxxxxx úřad, xxxxx xxxxxxx udělil, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx, nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx osob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx Věstníku Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx uvedené x xxxxxxxx 3 jsou xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zneškodněných xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 19)
§51
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčiva xxxxxx uvedeným v §50 xxxx. 3.
(2) Nepoužitelná xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx povinna xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x odevzdáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §50 xxxx. 3 a x jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx hradí xxxx prostřednictvím krajského xxxxx.
XXXXX XXXX
XXXXXXXXXXXXXXXX
Zajišťování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
§52
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx činí xxxxxxxx, xxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažného xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx závažné xxx xxxxxx xxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxxx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, a xx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx.
(3) Xx xxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx přípravků Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx vyhodnocuje, x xxxxxxx xxxxxxx xxx využití spolupráce x příslušnými xxxxx xxxxxxxxx států, x xxxx příslušná rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Pro vyhodnocování xxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx informací xxxxxxxxx xxxxx §42b odst. 1 písm. f).
(4) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx používání xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx dostupné xxxxx xxxxxxx orgánům xxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ústavu.
§52x
(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vzděláním x xxxxxxx lékařství xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, případně xxxxx xxxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx
x) vytvoření x udržování xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx x nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx vztah x xxxxxxx přípravkům xxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx x vyhodnocovány xxx, aby byly xxxxxxxx alespoň na xxxxxx xxxxx x Xxxxx republice či Xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §52b xxxx. 6 xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zveřejňovanými xxxxx ústavem v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) přípravu xxxxx xxxxx §52b xxxx. 6 xxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx; forma těchto xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx plně x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx prodeje xxxx předepisování daného xxxxxxxx xxxxxxxxx,
e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) příslušným xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx států,
x) xxxxxxxxxxx jakýchkoli dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx prospěšnosti a xxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x) x x), xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x poregistračních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) X případě, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, odpovídá xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Držitel xxxxxxxxxx x registraci je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1.
(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx některého x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
§52x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxxx xxxxxxxx záznamy o xxxxx podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x souvislosti x xxxxx přípravkem xxxxxxxx, a to x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxxxx a neprodleně xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x kterých byl xxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxxxx x neprodleně xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv xxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxx jsou xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x došlo x xxx v České xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx do 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxx.
(4) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx xxxxxxxx xx území xxxxx xxxx a x xxxxxxx xxx informován xxxxxxxxxxxxxx pracovníky, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx dostupná agentuře x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxx informace.
(5) Xxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx registrovány xxxxxxxxx státy xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1995 x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx předpisem 64) xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §25 xxxx. 3 xx 5, §27 xxxx. 5, x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx byl xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 6, 8 nebo 9, xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx dále xxxxxxx, xxx všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx se xx Xxxxxxxxxxxxxx, byla xxxxxxx xx formátu x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxx xxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx následně, držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 5, xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, x xx xx 6 xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx 2 xxx po xxxxxxxxxx, xxxxxx ročně xx 2 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované zprávy x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx intervalech xxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x bezpečnosti uvedené x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(8) Xx xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx požadovat změnu xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxxx dnem, kdy xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx o přistoupení XX x EU.
§52x
(1) Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx počítačové xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx x příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx nejpozději xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, byly xxxxxxxxxx poskytnuty xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxx informační xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx, ověřování x xxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx uznanými xxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxx xxxxx vztahujících xx x xxxxxxxxxxxxxxxx x zásad farmakovigilance xx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx a Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx pokynů xxxxxxxxx v odstavci 4 se xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx smlouva x xxxxxxxxxxx XX x XX.
(7) Považuje-li Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx potřebné xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx pozastavit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x informovat x xxx agenturu, Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků
§52x
(1) Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxx taková xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizacemi, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx x souvislosti s xxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem xxxxxxx x člověka, x xx i x xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx byl xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xx xxxxx informací xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, které xx x xxxxxxxxxxx x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx objeví x xxxxxx a xxxx,
x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx informací podle xxxxxxx x).
(4) Xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 provádí Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx s xxxxxxx xx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
(5) Opatření xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx aspektech xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které xxxxx xxx vliv xx xxxxxx hodnocení x xxxxxxx xx přínosy x rizika, xxxxxxx xxxxxxxxx o
x) xxxxxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) možných xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x 5 xxxxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx pravidel x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§52x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§52x
(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxx v oblasti xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx farmacie, xxxxxxxxxx xx farmakovigilanci.
(2) Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 je odpovědná xx
x) ustanovení x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx hlášeny držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx jeho obchodních xxxxxxxx, xx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x tříděny a xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx na xxxxx
1. xxxxxxx xxxxxxxxx dnem, kdy xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x přistoupení XX x XX,
2. Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx hlášení xxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx §52f odst. 2 xx 4; požadavky xx jednotlivá xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx, popřípadě tento xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
x) xxxxxxxx hlášení pro xxxxxxxxx orgány Společenství xxxxx §52f xxxx. 5; xxxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými xxxxxx Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx informací nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného xx xxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx týkajících xx přínosů x xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) V případě, xx osoba uvedená x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, přijme xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx x změně xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxxx 1.
(6) Xxxxxxxxxxxxx osoba podle xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
§52x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx x souvislosti x xxxxx přípravkem xxxxxxxx, x xx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx státech i xx třetích xxxxxx.
(2) Držitel rozhodnutí x registraci je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx, veškeré případy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x souvislosti s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx u člověka, xx xxxxx České xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx dnem, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x přistoupení XX k XX.
(4) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x vždy xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx x příslušnými pokyny xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx vyskytly x člověka, xx xxxxx xxxxx xxxx xxx, aby byly x xxxxxxxxx xxxxxxxx x příslušným úřadům xx xxxxx členských xxxxxxx, ve xxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx základě stanoviska xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1995 v xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx 64) xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 3 xx 5, §27 xxxx. 5, a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx přezkoumání xxxxx §27 xxxx. 6, 8 xxxx 9, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, vyskytující xx xx Xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx formátu x xx lhůtách xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxx x xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx referenčnímu xxxxxxxxx státu dostupná.
(6) Xxxxx není x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanoveno jinak, xxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx záznamy xxxxx xxxxxxxx 1 xx 5
a) xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxx ústavu,
b) x pravidelných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx v období xxxxxxx 2 roků xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jedenkrát xx xxx x xxxxxx následujících 2 xxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxx prodloužení xxxxxxxxxx,
2. xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx spolu x xxxxxxx x xxxxx prodloužení xxxxxxxxxx;
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem.
(7) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx intervalů xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6; pro xxxx xxxxxx platí xxxxxxxxxx §26a xxxx. 2.
§52x
(1) Xxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx účinků, které xx x souvislosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx ode xxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a dalším xxxxxxxx xxxxxx; k xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx agenturou xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx.
(2) Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxx, aby x xxxxxxx, xx obdrží xxxxxxx x případu xxxxxxx závažného nežádoucího xxxxxx, xxxx nežádoucího xxxxxx, xxxxx xx x souvislosti x xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxx x člověka xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x které xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxx hlášení Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxx definic, požadavků x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx držitelé rozhodnutí x registraci veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv řídí xxxxxx orgánů Společenství.
(4) Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxx pozastavit, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxx požádal x změnu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx kontraindikací, xxxxxx ochranných lhůt xxxx xxxxxxxx nových xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx charakter xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 informuje Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
(6) Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, je Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6, informuje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
HLAVA ŠESTÁ
XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXX ČINNOST, XXXXXXXX X SANKCE
§53
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Informace x xxxxxxxxxxx používání xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx výdeje, používání, xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxx zrušení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx x x případech, xxxxx xxxxxxxx odklad, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. 80)
(2) Xxxxx xxxxxxxx provozovatele xxxxx §18 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 9 xxxx. c) neshledá xxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, zašle xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx technických prostředků (xxxx. x elektronické xxxxxx) xxxxxxxx úřadům x v xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Krajské xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx správy xxxx xxxxxxx obdržené informace xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnickým x veterinárním xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx distributorům, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx neprodleně xxxx xxxxxxxxxxx [§42b xxxx. 1 xxxx. x)].
§53x
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x kontroly xxxxxx xxxxx (§54 xxxx. 4).
(3) Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx působnosti obdržel xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx protokol xxxxx odstavce 2 x xxxxxx, xx xxxxxx přijmout xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx tento úřad x xxxxx xxxxxxxx x x případě xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Je-li xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx úřadem xxxxxx, xxxxxxxxx příslušný xxxxx Xxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x zamítnutí xxxx zrušení xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx přípravku x xxxx, společně s xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxx xx trh, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxx na xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx; xxxxxxxx xxxxx důvody xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přijatém xxxxx xxxxxxxx 4 x 5, xxxxx xx xxxx dotýkat ochrany xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxx zemích, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
§54
Kontrolní xxxxxxx
(1) Při xxxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx státní xxxxxx (§6) x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, 81) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky, x xx x xxxxxxx x xxxxxx vydávanými x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Inspektoři xxxx xxxxxxxxx kontrolovat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx prováděcích xxxxxxxx předpisů. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx oprávněni xxxxx práv, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx právního předpisu, 81)
x) xxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §25 odst. 7 xxxx. x) a x), xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, přístrojů, xxxxxxxxxx prostředků a xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x činnostem upraveným xxxxx zákonem,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx surovin, meziproduktů x xxxxx,
x) xxxxxxxxxx jakékoli xxxxxxxxx xxxxxxxx se předmětu xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mající xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
d) xxxxxxx xx xxxxxxxx další xxxxx, xxxxx xx xx zapotřebí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx; tyto xxxxx xxxx povinny zachovávat xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx 21) xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxx x kontrolované xxxxx, xxxx bylo xxxxxx x tomu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (§41 xx 42b), xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pozastavit xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx živnostenské xxxxxxxx, 43)
g) xxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxx humánních xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 23) a xxx-xx x xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 29)
Xxxxxxxx uvedená xxx písmeny e), x) x g) xxx užít x xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxx, živnostenské xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx závažným xxxxxxxx povinnosti stanovené xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jim xxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx, 22) xxxxxxx xxxxxxxxxx součinnost odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(4) X provedené xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx protokol, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpis. 24)
(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), x) xxxx x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zprávu. Xxxxxxxxxx-xx kontrolovaná xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx, nebo xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx. Xxxxxx xxxxxxx nemají odkladný xxxxxx. O xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx správu (§6). Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x je xxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle tohoto xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxx kontrolní xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, a xx x x xxxxxxx provedení xxxxxxxx xxxx území České xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx sjednává podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 25)
§55
Dokladování xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, a x xxxxxxx výroby konečného xxxxxxxx přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx i xxxx xxxxxxx, musí xxx xxx každou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx doklad x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedených v xxxxxxx s registrační xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx meziproduktu xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx může x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků od xxxxxx xxxxxxx požadovat, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku do xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §41d odst. 1 až 3.
(3) Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx f), Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx to považuje xx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
a) xxxxxx vakcín,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx rizikových xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx imunizačních xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx technologiemi xx technologiemi novými xxx určitého výrobce, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) krevních xxxxxxxx,
x) veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
předkládal xxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx orgán jiného xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx soulad xx schválenými xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx závěry orgánu xxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, smí Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, za předpokladu, xx x tom xxxxxxxxx Xxxxxx a xx xx to xxxxxxx xxxxx zdůvodnit xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx veterinární xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxxx vzorků xxxx provedeno xx 60 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx; v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx zkoušení x xxxxxxxxx xxxx.
(6) Xxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx právnické xx fyzické xxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx šarži xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx doklad o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx vztahuje x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx země xx xxxxx zajišťující xxxxx.
(8) X xxxxxxxxxx zkoušení podle xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5.
§56
Zrušení x pozastavení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx dovozu xx xxxxxxx zemí, xxxxxxx x xxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) léčivý xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx podmínek jeho xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx nebo xxx xxxx použití za xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nad prospěchem x xxxx xxxxxxx,
x) veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle písmene x) x xxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx xxxxx,
d) xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x xxxxx registračního xxxxxx a v xxxxx následných xxxx xxxxxxxxxx,
x) ochranná xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx není xxxxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxxxxx, že potraviny xxxxxxx od zvířat, xxxxxx byl veterinární xxxxxx přípravek podán, xxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxxxx,
f) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x použití, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, 55) xxxx
g) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxx §24 xxxx nesprávné xxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §26 xxxx. 8, nebyla xxxxxxxxx kontrola xxxxx §55 odst. 1, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 xxxx. d) xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx sděleny xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 9 písm. b). X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci xx xxxx xxxxxx pozastavení xxxxxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, rozhodne x ukončení pozastavení xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx působnosti xxxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx, xxxxxxxx
x) se prokáže, xx xxxxxx přípravek xx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití škodlivý,
x) xxxx léčebnou xxxxxxxx,
c) xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx deklarovanému,
x) xxxxxx provedeny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx složek x xxxxxxxx ve stadiu xxxxxxxxxxxx výrobního procesu xxxx xxxxx splněn xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx porušena xxxxxxxxx vyplývající z xxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxx lhůta xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx zajistila, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx podán, neobsahují xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx své působnosti xxxx xxxxxx zákaz xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx z xxxx xx ty xxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx působnosti pozastaví xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §41a xxxx. 2. Xxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx pozastavit xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx zrušit povolení x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx všechny xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx dodržena xxxxxxxxxx §41a xxxx. 3 xx 5, §41b, §41d xxxx. 1 xx 4, §41j xxxx. 12 a §55 xxxx. 1.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
a) xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, než xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx nebo xxxxx
1. xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
2. x případě xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
3. xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v nesouladu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, 82)
4. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx §26 xxxx. 11 x 12 xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx výroby, zákazu xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxxx být xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 7.
(9) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, je povinna xx xxxxxx právní xxxx rozhodnutí x xxxxxxx registrace neprodleně xxxxxxxx xxxxxx přípravek x oběhu. X xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx v xxxxxxx ohrožení xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 7 písm. x) xxxxxxx xxxxxxxx stažení xxxxxxxx přípravku z xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx má osoba, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx právní xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(10) Xxxxxxx platnosti xxxx, kdy xxxxxxxxx x platnost xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ČR x XX.
(11) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 x 8 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výroby xx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xx třetích xxxx.
(12) Státní xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x jakosti léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
x) pozastavení xxxxxxxxx xxxxxx látky x pozastavení xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx z xxxxx, xxxxxx xxxxxx rozsahu xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx
§57
(1) Xxxxxxxxxxxxx, který
x) poruší xxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx požadavky xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx pokyny xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx [§18 odst. 1 xxxx. x)],
b) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx veškerá dostupná xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx taková xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx [§18 xxxx. 1 xxxx. x)],
x) xxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx či veterinární xxxx léčivo s xxxxxxx dobou xxxxxxxxxxxxx xxxx se xxxxxxx x xxxxxxx nebo x nichž tak xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (§18 odst. 2),
x) nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx [§19 odst. 1 xxxx. x) xxxx xxxx. 2],
x) nezajistí, aby xxxxx dárce xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx odběr, bylo xxxxx xxxxxxxxxxx identifikovat [§19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxx. 2],
g) xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx [§18 xxxx. 1 písm. x) nebo §41g xxxx. 3 xxxx §41i xxxx. 5],
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [§18 xxxx. 1 xxxx. x)],
x) xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx správné laboratorní xxxxx (§18 xxxx. 5),
j) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§41a xxxx. 10 xxxx §41g odst. 4 xxxx §42a xxxx. 2),
k) xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§43 xxxx. 10),
xxx xxxxxx pokutu.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) až x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx delikty xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx x) xxx xxxxxx pokutu xx 100&xxxx;000 Kč.
(2) Zdravotnickému xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, k xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx podmínky přípravy (§43 odst. 1 xxxx 2),
b) xxxxxxxxx jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků (§43 odst. 3),
x) xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv (§43 xxxx. 4),
x) xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx (§43 xxxx. 8),
x) nemá xxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxx za xx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tomuto xxxxxx (§43 odst. 6) xxxx za xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx imunologickém xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx (§43 odst. 7),
xxx xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx prodejci xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxx, xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx fyzická xxxxx, xxxxx není x výdeji xxxxxxxxx (§48 xxxx. 2),
x) xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxx registraci [§48 xxxx. 3 xxxx. x)],
c) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx od jiné xxxxx než xx xxxxxxx, xxx-xx o xxx vyrobené xxxxxx xxxxxxxxx, od xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx [§48 xxxx. 3 xxxx. b)],
d) xxxxxx celistvost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§48 odst. 3 písm. c)],
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu 5 xxx [§48 xxxx. 3 xxxx. x)],
xxx xxxxxx xxxxxx do 500&xxxx;000 Xx.
(4) Xxxxxxx, xxxxx
x) zahájí xxxx xxxxxx svoji xxxxxxx, xxxx xx xxxx skutečnost xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx (§43 xxxx. 4),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx (§43 odst. 5),
x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x příslušném xxxxxxxxxx (§48 xxxx. 4),
x) nedodrží xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x vedení xxxxxxxx [§49 xxxx. 4 písm. x)],
x) xxxxxxx připravovaný xxxxxx přípravek xx xxxx xxxxxxx, která xxxx příslušný xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedenou v xxxxxxxxxx rozhodnutí (§43 xxxx. 9),
x) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx výdej je xxxxx xx lékařský xxxxxxx (§48 xxxx. 1),
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zásob xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xx dobu 5 xxx [§49 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx x)] xxxx nezajistí xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku podléhajícího xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx [§49 xxxx. 4 xxxx. x)],
xxx xxxxxx xxxxxx.
Za xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx x) lze xxxxxx xxxxxx do 500&xxxx;000 Kč. Za xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx e) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.
(5) Xxxxxxxx vyhrazených xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx praxi xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv [§18 xxxx. 4 xxxx. x)],
x) prodává xxxxxx přípravky, u xxxxx xx není xxxxxxxx rozhodnutím x xxxxxxxxxx [§18 xxxx. 4 xxxx. x)],
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx [§18 xxxx. 4 xxxx. a)],
x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx vyhrazené xxxxxx [§18 odst. 4 xxxx. d) xxx 4 nebo 5] xxxx xxxxxxxxx léčivo xx uplynutí xxxx xxxx použitelnosti [§18 xxxx. 4 písm. x) bod 2] xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x něhož xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv [§18 xxxx. 4 xxxx. x) bod 6],
x) neuchovává xxxxxxx o nákupu x skladování xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx 5 xxx [§18 xxxx. 4 xxxx. x)],
xxx uložit xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) a x) xxx uložit xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx xxxxxxx uvedené pod xxxxxxx c) až x) xxx uložit xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxx povinnost xxxxxxxx xx nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x povolení k xxxxxx (§41a xxxx. 4),
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx [§41b písm. x) xxxx g)],
x) nezajistí, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x podmínkami registrace [§41b písm. b)],
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx údajům xxxxxxxxxxx x žádostí o xxxxxxxx k xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx [§41b xxxx. x)],
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, které xx xxx činnosti xxxxx [§41b xxxx. x)],
f) xxxxxxxx xxx výrobě léčivých xxxxxxxxx pravidla správné xxxxxxx xxxxx [§41b xxxx. h) nebo x)],
g) nezajistí xxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x pravidly xxxxxxx výrobní praxe [§41b xxxx. x)],
x) vyrobí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu bez xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (§41h xxxx. 2) xxxx nedodrží xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx povinnosti xxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx (§41h xxxx. 3 xx 5 xxxx 8),
x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jiné xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (§41h xxxx. 9),
j) xxxxxx medikované krmivo xxxx xx xxxxx xx xxxxx v xxxxxxx s předepsanými xxxxxxxxxx (§41j xxxx. 1, 2 nebo 9 xxxx §41k xxxx. 4 xxxx 5),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx medikované xxxxxx (§41k odst. 9),
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx (§41k xxxx. 13),
xxx xxxxxx pokutu xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx.
(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx
x) vyrobí xxxxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, aniž má xxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, za xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx x rozporu x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx xx takové xxxxxx xxxxxxxxx [§41e xxxx. 1, 2 xxxx §41b xxxx. x)],
x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx [§41b xxxx. x)],
x) xxxxxxxxx, xxx podle stavu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx [§41e xxxx. 3 xxxx. x)],
x) xxxxxxxx zaměstnancům xxxxxx xxxxxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx ke xxx xxxxxxxx xxxxx [§41b xxxx. f)],
lze xxxxxx pokutu.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx a) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx delikty xxxxxxx xxx xxxxxxx x) x e) xxx xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.
(8) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxx zákonem (§41d xxxx. 5 xxxx §41e odst. 6), xxx xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx.
(9) Výrobci xxxxxxxx xxxxx, xxxxx nedodrží xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx (§41g xxxx. 1), xxx xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx.
(10) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovenou xxx kontrolní xxxxxxxxx [§41b xxxx. x), x), f), x) xx x) xxxx §41f xxxx. 3], xxx xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx.
(11) Distributorovi, xxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž xxxx xxx xxxxxxx distribuci xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (§42 xxxx. 1),
x) xxxxxxx xxxxx oproti xxxxxx předloženým x xxxxxxx x xxxxxxxx x distribuci xx xxxxxxxx, aniž má x tomu povolení xxxxxx xxxxxxxxxx ústavem (§42a xxxx. 3),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx provádět xxxxxxxx vstup xx xxxxxxx, xxxxx ke xxx xxxxxxxx xxxxx [§42b xxxx. 1 xxxx. a)],
d) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx jiné xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx od výrobce, xxx-xx o xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [§42b xxxx. 1 xxxx. x)],
e) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx osobě, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx [§42b xxxx. 1 xxxx. x)],
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x oběhu xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxxxx stanovené xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx [§42b xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxx. 6 xxxx. c)],
x) xxxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx [§42b xxxx. 1 xxxx. g) xxxx h)],
x) xxxx léčivou xxxxx xxxx pomocnou xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aniž xx xxxxxx xxxxxx xxxxx ověřena předepsanou xxxxxx [§42b xxxx. 6 písm. x)],
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§41j xxxx. 4),
x) xxxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx medikovaného xxxxxx v předpise xxx medikované krmivo (§41k odst. 13),
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx republice či xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§42 xxxx. 4),
xxx xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx a) xx x) xxx xxxxxx pokutu xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 100 000 Xx.
(12) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx osobě, xx-xx podnikatelem, xxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx vyveze xx xxxxxxx xxxx
x) xxx dovozního xxxx vývozního xxxxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx s vydaným xxxxxxxx nebo vývozním xxxxxxxxx,
xxx xxxxxx xxxxxx do 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xxxx do xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx množství xxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxxxxxx vyšší xxx 1 000 000 Xx.
(13) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, xxxxx
x) xxxxxxxxx stejné xxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
x) xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx osoby xxx xxxxxxxx povolení x xxxxxx [§28 xxxx. 7 písm. x)],
c) neuchovává xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx [§28 odst. 7 xxxx. a)],
d) xxxxxxxxxx změnu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx [§28 odst. 7 xxxx. x)],
e) xxxxxx přebalený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému ústavu xx jeho vyžádání [§28 xxxx. 7 xxxx. f)],
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx držiteli rozhodnutí x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vzorek xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
h) xxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx [§28 odst. 7 xxxx. x)],
lze xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx delikty xxxxxxx xxx xxxxxxx a) x x) lze xxxxxx xxxxxx do 500&xxxx;000 Kč. Za xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx písmeny c) xx x) lze xxxxxx pokutu xx 100&xxxx;000 Xx.
§58
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx
a) xxxxxxxxxx před propuštěním xx xxx vzorky xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x registraci [§26 xxxx. 6 písm. x)],
b) nezavede xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ve shodě x technickým a xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx (§26 xxxx. 8),
c) xxxxxxxxx, xxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx registrační dokumentaci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx informacích, xxxxx xx mohly xxxxxxxxx xxxxx x údajích x xxxxxxxxxxx podle xxxxxx zákona nebo x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nápravy x k omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx potřebnou xxxxxxxxxx [§26 odst. 9 xxxx. a) až x)],
d) nepřijme xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (§26a xxxx. 6),
x) nezajistí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx (§52a xxxx. 1 xxxx 2 nebo §52e xxxx. 1 nebo 4),
x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§52b odst. 1 xx 7 nebo 9 nebo §52f xxxx. 1 xx 4),
x) xxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx tento xxxxx xxxxxxxxxxx (§26c),
xxx xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx x) lze xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx delikt xxxxxxx xxx xxxxxxxx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Kč.
(2) Xxxxxxxxxx, xxxxx
x) nezajistí, xxx bylo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení [§34 odst. 3 xxxx. x)],
x) xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx osobách, u xxxxx to xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (§34),
x) neinformuje xxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx etické komise x xxxxxxxx x xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx (§38 xxxx. 4),
x) xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx klinického xxxxxxxxx [§39 xxxx. 13 xxxx. x)],
lze xxxxxx pokutu.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx x) xxx xxxxxx pokutu do 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx xxxxxxx uvedené xxx písmeny x) x e) xxx xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.
(3) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx
a) xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx okamžitá opatření x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§38 xxxx. 4),
x) xxxxxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (§39 xxxx. 12 xxxx 15),
lze xxxxxx xxxxxx do 100 000 Xx.
(4) Veterinárnímu xxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx péče xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§5b odst. 1 xx 3 xxxx §5b xxxx. 7 xxxx 8 nebo §41i odst. 4),
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v množství xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebu (§5b xxxx. 8),
x) xxxxxxx předpis xxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx premixu (§41k odst. 1),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx množství xxxxxxxx xxx řešení xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxx (§41k xxxx. 8),
lze xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx.
(5) Právnické xxxx xxxxxxx xxxxx, xx-xx podnikatelem, xxxxx
x) xxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§5a xxxx. 1 xx 3 xxxx §5b xxxx. 1 xx 3),
b) xxxxxxxx xx podání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx potraviny xxxxxx x xxxxxx člověka, xxxxxxxxxx ochranou xxxxx (§5b xxxx. 4),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v souladu xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx, 55) není-li xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxx kategorii zvířat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (§5b odst. 5),
x) xxxxxxx pro xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx medikace x xxxxxxxx xxxxxx x daném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§5b xxxx. 9),
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aniž xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx (§28 xxxx. 3),
x) zahájí klinické xxxxxxxxx, aniž xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise xxxx aniž Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§37 xxxx. 1),
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv (§39 xxxx. 6),
x) xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xx k xxxx xxxxxxxx vydané xxxxxxxxxx ústavem (§41 xxxx §41e xxxx. 1),
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx k xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ústavem (§41f xxxx. 2),
x) xxxxxxx předpis pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (§41h xxxx. 2 xxxx 4),
x) použije xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx dobou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx uchovávána za xxxxxx podmínek, xxx xxxxxxxx její xxxxxxx (§41i xxxx. 4),
x) vystaví předpis xxx medikované xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx (§41j xxxx. 2),
m) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xx x xxxx xxxxxxxx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx (§42 xxxx. 2),
x) přechovává xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxx být xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xx x xxxx xxxxxxxxx (§42c xxxx. 1),
x) xxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxx xx k xxxx xxxxxxxxx (§43 xxxx. 2),
x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx [§5 xxxx. x)],
x) xxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx záznamy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx dobu 5 xxx (§5b xxxx. 6),
r) xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv, xx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, upravuje xxxx provádí xxxxx xxxxxxxx operace x xxxxxxx xxxxxxxxx v §42c xxxx. 1 (§42c odst. 2 xxxx 3),
s) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x §42c odst. 1 xx xxxx 3 xxx (§42c xxxx. 4),
xxx xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx uvedené pod xxxxxxx x) až x) xxx xxxxxx xxxxxx do 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Xx správní xxxxxxx uvedené pod xxxxxxx x) xx x) lze xxxxxx xxxxxx do 100&xxxx;000 Xx.
§59
(1) Xxxxxxx osobě, která xxxx podnikatelem a xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, že poruší xxxxxxxxx nebo zákaz xxxxxxxx uvedeným x §58 xxxx. 5, xxx xxxxxx pokutu xx xxxx 50&xxxx;000 Xx.
(2) Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx distribuuje xx Xxxxx republiky xxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx lidskou xxxx, xxxx složky x xxxxxx deriváty x xx vyrobené xxxx xx doveze xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx
a) bez xxxxxxxxx nebo vývozního xxxxxxxx, xxxx
b) x rozporu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xxxx do výše xxxxxxxxxxx celkové xxxx xxxxxxxxxx xxxx vyváženého xxxxxxxx xxxx, jejích xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx z ní xxxxxxxxxx, je-li xxxxx xxxxxxxxxxx vyšší xxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx.
§60
(1) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx projednávají v xxxxxxx svých úkolů xxx xxxxxx státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (§9), Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx (§12), Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (§11) x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví (§7).
(2) Xxxxxxxxx porušením xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx povinnosti nebo xxxxxx v xxxx xxxx xxxxxxxxx jednoho xxxx od xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx zákazu. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx x závažnosti, způsobu, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jednání, xxxxx i x xxxx, zda nešlo x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Právnická xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx úsilí, xxxxx xxxx možno xxxxxxxxx, xxx porušení povinnosti xxxxxxxxx.
(4) Pokutu xxxxx §57 x 58 nelze xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx na uložení xxxxxx, 2 xxxx. Xxxxx pokutu xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx 5 xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx, který xxxxxx xxxxx, ji také xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxx x správních xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx. 28)
§61
Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx vedou x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx výkonu xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxx xxxxxxxx osob, xxxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uložena xx xxxxxxx xxxxxx podle §57 x 58 xxxx za přestupek xxxxx §59 pokuta, x uchovávají xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu 83) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
§62
§62 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb.
§63
§63 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx.
HLAVA XXXXX
XXXXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXXX
§64
Xxxxxx x xxxx úhrady xxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 27)
§64x
Působnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§64x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 320/2002 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2003
§65
Xxxxxx xxxxxxx
(1) Xxx-xx x
a) xxxxxxx xxxxx prováděné v xxxxxxxxxxx x posuzováním xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx souběžného xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, výrobě x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx certifikátu,
xx osoba, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx mají xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx úhrady xxxxxxx xx odborné xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle své xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu. 84)
(2) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx
x) je xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx žádost xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, přiměřenou xxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxx předem, xx-xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxx prominout xxxxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxx, na jejichž xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx odborné xxxxx xxxxx odstavce 1 x x xxxxxxxxxxx s těmito xxxxx xx xxxxxxxxxx 85) xxxxxx za xxxxxxx úkony xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx úkon xxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxx. Příjmy Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx a xxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx nejsou xxxxxx rozpočtu xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu. 86) Jde x xxxxxxxxxxxxxx zdroje, s xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. 87) Tyto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx roku. Xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx finanční xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu. 88)
§66
Xxxxxxxxxxx
Xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona se xxxxxxxx správní xxx, 28) x xxxxxxxx
x) xxxxxxxx nařízení xxxxx §26a odst. 6,
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §27 xxxx. 2,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a výdeje xxx léčebný xxxxxxx xxxxx §31a,
x) xxxxxxxx stanovisek xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx povolování x ukončování xxxxx §35 až 38 x §39,
x) xxxxxxxx dalších stanovisek x certifikátů podle xxxxxx zákona.
§67
Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxx v Xxxxx jako xxxxxxx xxxx, který xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X čele Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.
(3) Xxxxx x xxxxxxx dosavadního Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx účinnosti xxxxxx xxxxxx na Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxx odstavce 1. Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxxx poměru xx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xx stávají dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§68
Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx
(1) Xxxxxxx xx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx x Xxxx jako xxxxxxx xxxx, xxxxx je xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xx xxxxxxx, kterého xxxxxxx x odvolává xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxx xxxxxxxxxxx řád, xxxxx schvaluje Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa.
(3) Xxxxx x xxxxxxx dosavadního Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1. Xxxxxxxxxxx, kteří byli xx dni nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx poměru x Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx dosavadnímu xxxxxxxxx zařazení.
Přechodná xxxxxxxxxx
§69
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx udělených xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxx uplynutím xxxx, na xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jednoho xxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx před xxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx pozbývá xxxxxxxxx xxxxxxxxx doby, xx xxxxxx byl vydán.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tří let xxx xxx, xxx xxxxxx povolení xxxx xxxxxx.
(4) Rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx účinnosti xxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx doby, xx xxxxxx xxxx xxxxxx.
§70
(1) Xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxx x x xxxxx xxxxxx rozhodnuto před xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx o registraci xxxxxxxx přípravku x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 dnů xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx předpisy. X xxxxxx xx poté xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxx zákona anebo xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX SOUVISEJÍCÍCH ZÁKONŮ
§71
Zákon č. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 210/1990 Sb., zákona Xxxxx xxxxxxx rady x. 425/1990 Xx., xxxxxx Xxxxx národní xxxx č. 548/1991 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx č. 550/1991 Sb., zákona Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 590/1991 Sb., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx č. 590/1992 Xx., zákona České xxxxxxx rady x. 15/1993 Xx., xxxxxx x. 161/1993 Xx., xxxxxx x. 307/1993 Xx., xxxxxx č. 60/1995 Sb., xxxxxx Xxxxxxxxx soudu Xxxxx xxxxxxxxx č. 206/1996 Xx. x xxxxxx x. 14/1997 Xx., xx xxxx x xxxxxxxx takto:
1. X §17 xxxx. 2 xx xx xxxxx "poskytování léků" xxxxxxxx xxxx xxxxx: "x výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčiv 17x) ".
Xxxxxxxx x. 17x) zní:
"17x) §4 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů."
2. V §20 xx vypouští odstavec 2, dosavadní xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2.
3. §20 odst. 3 se xxxxxxxx xxxxx "xxxxx a".
4. V §37 xx xxxxxxxx odstavec 1 a xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. V §62 xx xxxxxxxxxx xxxxx "xxxxx x".
6. X §63 se xxxxxxxxxx xxxxx "léčiv x".
7. X §71 odst. 2 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx "dávat souhlas x výrobě, dovozu x xxxxxxx xxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků".
8. X §79 xx vypouští odstavec 4, xxxxxxxxx odstavec 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4.
§72
Xxxxx č. 87/1987 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx, ve znění xxxxxx č. 239/1991 Xx. a xxxxxx Xxxxx národní rady x. 437/1991 Xx., xx xxxx x xxxxxxxx takto:
1. X §2 odst. 1 xxxx. x) xx xx slovo "xxxxxx" vkládají tato xxxxx: "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 1x) ".
Xxxxxxxx x. 1x) xxx:
"1x) Xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx."
2. §18 xx včetně xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.
3. X §22 xxxx. 1 xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x) x x), dosavadní xxxxxxx d) až x) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) xx x) x xxxxxxxxx písmena x) xx x) se xxxxxxxx jako písmena x) xx h).
4. X §24 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxxx xxx 2.
5. X §24 xxxx. 1 písm. x) xx x xxxx 2 vypouštějí xxxxx ", xxx výrobě x skladování xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx".
6. X §27 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxxxxx xxx 4.
7. X §35 se xxxxxxxx xxxxxxxx 2.
§73
Xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx č. 108/1987 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx zákona České xxxxxxx rady č. 425/1990 Sb., xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx České xxxxxxx xxxx x. 25/991 Xx., zákona Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 437/1991 Xx., xxxxxxxxx opatření Předsednictva Xxxxx národní rady x. 348/1992 Sb. x xxxxxx č. 112/1994 Sb., xx xxxx x doplňuje xxxxx:
1. V §8 odst. 1 xxxx. d) xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx: "jehož xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zákon 13x ".
Poznámka x. 13x) xxx:
"13x) §13 x 69 xxxxxx č. 79/1997 xx., o léčivech x x změnách x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx."
2. §8x xx včetně xxxxxxxx pod čarou xxxxxxxx.
3. X §9 odst. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) uděluje xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx."
4. X §11 se vypouštějí xxxxx "x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx,".
§74
Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), xx znění zákona x. 231/1992 Xx., xxxxxx Xxxxx národní xxxx č. 591/1992 Xx., xxxxxx x. 600/1992 Xx., xxxxxx x. 273/1993 Sb., xxxxxx x. 303/1993 Xx., xxxxxx x. 38/1994 Xx., xxxxxx x. 42/1994 Xx., xxxxxx x. 136/1994 Xx., zákona x. 200/1994 Sb., xxxxxx x. 237/1995 Xx., xxxxxx x. 286/1995 Xx., zákona x. 94/1996 Xx., xxxxxx x. 95/1996 Xx., xxxxxx x. 147/1996 Xx., xxxxxx č. 19/1997 Xx., xxxxxx x 49/1997 Sb. x xxxxxx č. 61/1997 Xx., se xxxx x xxxxxxxx xxxxx:
1. V §3 xxxx. 3 xxxx. j) xx xxxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx výrobě".
2. X xxxxxxx x. 3 xx xxxxxxx 307 doplňuje ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 1, 2, 3, 4 x 5 xxxxx:
1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
"xxxxx, skladování x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx | xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx uvedené xx xxxxxxx 1, xxx. x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx | §5 xxxx. 3 xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx". |
XXXX TŘETÍ
XXXXXXXXX USTANOVENÍ
§75
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx seznam rostlin xxxxxxxxxxx pro farmaceutické x terapeutické xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxx xxxxxxx vyhláškou
x) xxxxxxxx xxxxxxx praxi, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx povolení, jakož x bližší podmínky xxxxxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx klinickou xxxxx, xxxxxx podmínky x ustavení, xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, náležitosti žádosti x povolení klinického xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, způsob xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a x ukončení klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx laboratorní xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx, převodu xxxxxxxxxx, xxxxxxxx povolení xxx xxxxxxxx dovoz, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx přípravy a xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx provozovatelů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx léčivých látek x pomocných xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx přípravu léčivých xxxxxxxxx,
g) xxxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx x nákupu, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x prodeji xxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxx s Ministerstvem xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx obrany, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx způsob xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláškou pravidla xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxx záznamů x těchto xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx vydá xxxxxxxx x xxxxxxxxx §42d odst. 1 xxxx. x).
§76
Zrušovací xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx:
1. Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x. 284/1990 Sb., x správné výrobní xxxxx, řízení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnické a xxxxxxx xxxxxxxx, a xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčiv.
2. Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 43/1987 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a úhradě xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 86/1989 Xx., x povolování xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx do xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x. 539/1990 Sb., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
5. Vyhláška Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Federálního xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Federálního xxxxxxxxxxxx vnitra, Federálního xxxxxxxxxxxx obrany, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx České xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 61/1990 Xx., x xxxxxxxxxxx x xxxx x zdravotnickými xxxxxxxxx, xx znění vyhlášky x. 427/1992 Xx., x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx.
§77
Xxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 1998.
Xxxxx x. r.
Xxxxx x. x.
Xxxxx x. r.
Xx. IV
1. Xxxxxxxx vyhrazených xxxxx, xxxxx nabyli xxxxxxxxxxxx oprávnění x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx tuto xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx 6 měsíců xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pokutu xxxxx živnostenského zákona.
2. Xxxxxx vyhrazených xxxxx xxxxxxxxx vyhláškou Ministerstva xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx č. 21/1998 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx x správná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx platnosti 12 měsíců xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Pokud držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vyhlášce Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx zemědělství č. 21/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx léčiva x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, požádá x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx (§2 xxxx. 19 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx), do 6 měsíců ode xxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Zařízení transfúzní xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx vykonávat x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx 2 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxx povolení x xxxxxx xxxxx §41 xxxx. a) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 18 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx, xxxxxxx však xx 2 xxx xx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xx ně pohlíží xxxxxx stanovenou podmínku xxxxxxxxx. Pro xxxxxxx xxxxxx do 18 xxxxxx xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx (§42 xxxx. 2 xxxxxx x. 79/1997 Sb., o xxxxxxxx x o xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxx na 180 xxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx žádost x xxxxxxxx x výrobě xx 9 měsíců xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxxxxxx od správního xxxxxxxx.
4. Lhůta 30 xxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x o změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx zákona, x xxxxx 210 xxx xxxxx §25 xxxx. 2 zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx žádosti podané xx xxxxxxxx 1 xxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; o xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 18 xxxxxx xx jejich xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx této xxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx registrovanou xxxxxxx v xxxxx "Xxxxx xxxxxxxx" jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx 44) x 1. březnu 2000 x xx xxxxx xxxx vykonávaly xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx "Xxxxxx x xxxxxx zubních xxxxxx" x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 44) xx 1 xxxxxx xx účinnosti tohoto xxxxxx, xx hodlají xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx x nich xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, nejsou xxxxxxx xxxxx o xxxxx registraci. V xxxxxxxxx případech xx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx. 44)
Xx. XX vložen právním xxxxxxxxx č. 149/2000 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.8.2000, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 13.6.2000
Xx. XXX
1. Řízení xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx dokončí xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.
2. Reklama vytvořená xxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx 2 let xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxx dosavadní xxxxxx xxxxxx.
Xx. XXX xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 138/2002 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.6.2002
Čl. II
1. Xxxxx xx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx České republiky xxxx některého x xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx, x pokud xxxx xxxxx xxxxxxx převod xxxxxxxxxx způsobem podle §26b na osobu, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx tento xxxxxx je osvobozen xx správního poplatku. Xxxx-xx xxxxxx uskutečněn xx dni xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx k Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx, xxxxxx tímto xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. Požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce se xxxxxxx u xxxx xxxxxxxxxxxx činnost kvalifikované xxxxx po 31.12.2003. X osob, xxxxx x uvedenému datu xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx 5 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx 3 xxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Povolení x výrobě xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xx považují xx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x platnosti a xxxxxx xx xxxxxxxx xx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxxxx laboratořím pro xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx x platnosti x xxxxxx xx považují xx xxxxxxxx k xxxxxxxx kontrolní laboratoře,
x) xxxxxxxx léčiv xxx výrobu léčivých xxxxx pozbývá platnosti xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; osoba, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů se xxxxxxxx xx 31.12.2003 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxx tohoto xxxxxx x zařadí xx xx xxxxxxx podle §41g xxxx. 2; xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx, úhrada xx xxxx vydání xx xxxxxxxxxx. Xxxxxx, xxxxx xx 31.12.2003 xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx pro účely xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny, xxxx povinny požádat Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x změnu v xxxxxxxx x xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxx s §41a xxxx. 7.
5. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x platnosti x xxxxxx xx xxxxxxxx xx povolení x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x platnosti xx xxxx 6 měsíců xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx žádosti xx xxxxxxx.
6. Xxxxx jde x xxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xx x xxxxx povolení x xxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx třetích xxxx, xxx
a) u xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxx tento rozsah xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx promíjí,
x) x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx §41d odst. 1 xxxx. b) (xxxxx xxxxx výroby) se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xxxxxxx x platnost xxxxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx k Xxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxxxxx nebo mikrobiologické xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, oznámí xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xx lhůtě 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xx. II xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb. x účinností xx 5.6.2003
Informace
Xxxxxx xxxxxxx x. 79/97 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.1.1998.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
149/2000 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 79/97 Xx., x léčivech x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xxxxx x. 20/66 Xx., x xxxx o xxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 455/91 Xx., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
s xxxxxxxxx xx 1.8.2000, x xxxxxxxx ustanovení §21 xxxx. 1 xxxx. e), f) x x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dnem 1.3.2001
153/2000 Xx., x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů
x xxxxxxxxx xx 1.1.2001
258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
s xxxxxxxxx od 1.1.2001
402/2000 Xx., xxxxx znění zákona x. 79/97 Xx. xxxxxxxxxxx x částce x. 113/2000
102/2001 Sb., x xxxxxx bezpečnosti výrobků x o změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx)
x účinností xx 1.7.2001
138/2002 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx x. 40/95 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění zákona x. 468/91 Xx., x provozování xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vysílání, xx znění pozdějších xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 79/97 Xx., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.6.2002
309/2002 Xx., x změně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxxx xxxxxxx (služební xxxxx)
x účinností xx 1.1.2004 (zákonem x. 281/2003 Xx. xxxx změněna xxxxxxxx xx 1.1.2005, zákonem x. 626/2004 Sb. xxxx xxxxxxx na 1.1.2007 x xxxxxxx x. 531/2006 Xx. xxxx xxxxxxx na 1.1.2009)
320/2002 Xx., x xxxxx x xxxxxxx některých xxxxxx x souvislosti x ukončením xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
s xxxxxxxxx xx 1.1.2003
129/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx č. 79/97 Xx., o xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 368/92 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
x xxxxxxxxx xx 5.6.2003, x xxxxxxxx §5x odst. 9, §13, §25 xxxx. 2 xxxx. a), §41x xxxx. 7, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.11.2003; §3 xxxx. 6, §7 xxxx. x) x x), §9 odst. 2 xxxx. x), §10 písm. e), §12 xxxx. 2 xxxx. x), §23 xxxx. 1 xxxx. x), §24 xxxx. 2 a 4, §24 xxxx. 5 xxxx. x), §24 xxxx. 6 písm. x) xxxx xxxxx, §25 odst. 3 xx 5, §25 xxxx. 10, §26 xxxx. 4, §26 xxxx. 15 písm. x), §26b odst. 4 xxxx. x), §26x xxxx. 8, §27, §27x, §28, §31 odst. 4, §32, §36 odst. 5, §38 xxxx. 3, 6, 8 x 11, §38x xxxx. 1 a 4, §38x odst. 5 x 11, §41 odst. 3, §41x odst. 2 xxxx. a) xxx 2, §41x písm. x) a x), §41x xxxx. 2 x 3, §41d xxxx. 1 xxxx. x), §41d xxxx. 2 a 4, §41x odst. 5 x 6, §41x xxxx. 4 x 6, §41j xxxx. 12 xxxx. x), §41x odst. 14 xx 19, §42 xxxx. 4, §42 xxxx. 5 písm. x), §42 xxxx. 7 xx 10, §42x xxxx. 1 xxxx. h), §52x xxxx. 1 xxxx. x) x x), §52x xxxx. 4, §52x xxxx. 4, 5 a 7, §52x odst. 1, 5 x 7, §52x xxxx. 2 xxxx. a) xxx 2, §52e xxxx. 2 xxxx. c), §52x odst. 6, §52x xxxx. 4 x 5, §52g xxxx. 1, 3, 5 x 7, §53x xxxx. 3 xx 6, §55 xxxx. 4 x 7, §56 xxxx. 7 xxxx. x) xxx 3 a §56 xxxx. 11, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ČR x XX (1.5.2004); x §24 odst. 3, §25 odst. 6, §26 odst. 10, §27x, §34 xxxx. 3 písm. x), §38 xxxx. 2, §38x xxxx. 5, §41x odst. 5, §41x odst. 12 písm. x), §41x xxxx. 20, §52x xxxx. 9, §52x xxxx. 6, §52x xxxx. 2 xxxx. x) bod 1, §52f odst. 3, §56 odst. 10, xxxxxxxxx platnosti xxxx xxxxxx smlouvy x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx ČR x XX (1.5.2004)
269/2003 Xx., xxxxx xxxxx xxxxxx x. 79/97 Sb. publikované x xxxxxx č. 90/2003
274/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx úseku ochrany xxxxxxxxx xxxxxx
s xxxxxxxxx xx 1.10.2003
281/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 218/2002 Xx., x službě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx úřadech a x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx (služební zákon), xx xxxxx zákona x. 131/2003 Xx., x zákon x. 309/2002 Xx., x xxxxx zákonů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x službě státních xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxx zaměstnanců x xxxxxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx zákona č. 123/2003 Xx.
s xxxxxxxxx xx 28.8.2003
626/2004 Xx., x změně xxxxxxxxx xxxxxx v návaznosti xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx odměňování
s xxxxxxxxx xx 10.12.2004
228/2005 Sb., x kontrole obchodu x xxxxxxx, jejichž xxxxxx xx v XX xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx důvodů, x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
x účinností xx 16.6.2005
74/2006 Xx., kterým xx xxxx xxxxx x. 167/98 Xx., x návykových xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Sb., x xxxxxxx veřejného zdraví x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 79/97 Xx., x xxxxxxxx a x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.4.2006
531/2006 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 218/2002 Xx., x xxxxxx xxxxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x některé xxxxx xxxxxx
s xxxxxxxxx od 7.12.2006
a oprava xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx tiskové xxxxx x xxxxxx x. 56/2000
Xxxxxx xxxxxxx x. 79/97 Xx. byl zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 378/2007 Sb. x xxxxxxxxx xx 31.12.2007.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx se jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §2 xxxx. x) a x) xxxxxx č. 91/1996 Sb., x xxxxxxxx.
2) §8 xxxx. 3 xxxxxx x. 91/1996 Xx.
3) §22 xxxxxx x. 87/1987 Xx.
4) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ČSR č. 77/1981 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx XXX x. 425/1990 Sb.
Xxxxx č. 87/1987 Sb.
6) Zákon č. 455/1991 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7) Např. xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx XXX č. 10/1987 Sb., o xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - čtvrtého xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyhláška Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XX č. 49/1993 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx č. 51/1995 Xx., zákona č. 86/1995 Sb., x ochraně xxxxxxx xxxxxx Xxxx.
9) Např. xxxxx č. 86/1995 Sb., vyhláška Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx č. 14/1995 Sb., kterou xx xxxxxxx seznam a xxxxxxxx látek a xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxx akutním xxxxxxxx života, na xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §2 xxxx. 1 x §3 xxxx. 1 x 2 xxxxxx č. 211/1993 Xx., x xxxx ukončení xxxxxx xxxxxxx.
10) Xxxxx XXX č. 368/1992 Sb., o xxxxxxxxx poplatcích, ve xxxxx pozdějších předpisů.
12) §1 xxxx. 2 xxxxxx x. 87/1987 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
13) §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx ČNR x. 108/1987 Xx.
14) Xxxxx č. 526/1990 Sb., x cenách,, xx xxxxx xxxxxx x. 135/1994 Xx.
15) §80 xxxx. 1 xxxxxx x. 20/1966 Xx.
17) Zákon č. 238/1991 Sb., x xxxxxxxx, xx xxxxx zákona x. 300/1995 Xx.
18) §5 xxxx. 1 písm. x) zákona XXX x. 311/1991 Xx., x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hospodářství.
19) Nařízení xxxxx XX č. 521/1991 Sb., x vedení xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx 1. xxxxx 1991, xxxxxx se vyhlašuje Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, částka 69/1991 Xx.
20) Zákon XXX č. 552/1991 Sb., x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 199/1993 Sb.
§26 xxxxxx x. 87/1987 Xx.
21) §12 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx ČNR x. 552/1991 Xx., xx xxxxx zákona x. 148/1998 Xx.
22) §14 xxxxxx ČNR x. 552/1991 Xx., ve xxxxx zákona x. 148/1998 Xx.
23) Xxxxx XXX č. 160/1992 Sb., o xxxxxxxxx péči x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 161/1993 Xx.
§11 a xxxx. xxxxxx č. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
24) §15 xxxxxx ČNR č. 552/1991 Xx.
25) §2 xxxxxx x. 526/1990 Xx.
26) Zákon XXX č. 200/1990 Sb., x xxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
27) Xxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
28) Xxxxx č. 71/1967 Sb., x xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
29) Xxxxx č. 87/1987 Sb.
Zákon XXX č. 108/1987 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxx veterinární péče Xxxxx republiky, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
30) §26 x násl. xxxxxx x. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
31) §1 xxxx. 2 vyhlášky Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x. 560/1991 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x dovozu x xxxxxx xxxxx x xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
32) §4 xxxx. 1 xxxxxx XXX x. 545/1992 Xx., o Xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
33) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví XX č. 49/1993 Sb., o technických x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vybavení zdravotnických xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x. 51/1995 Sb.
34) §27 xxxxxx XXX x. 2/1969 Xx., x xxxxxxx ministerstev a xxxxxx xxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
35) Vyhláška č. 52/1998 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxx, rozsah x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
36) §9 xxxx. 1 x 2 zákona x. 160/1992 Xx.
37) Vyhláška x. 298/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, podmínky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx na obalech, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x mikrobiologické xxxxxxxxx na potravní xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx (příloha x. 5 xxxx 3 xxxxxxx I, XX x III).
38) Xxxxx č. 59/1998 Sb., x xxxxxxxxxxxx xx škodu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
39) Xxxxxxxxx xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
40) Zákon č. 363/1999 Sb., x pojišťovnictví x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx).
41) §49 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x. 166/1999 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx).
42) Xxxxx č. 246/1992 Sb.
43) §58 xxxx. 2 xxxxxx x. 455/1991 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 237/1995 Xx. x xxxxxx x. 356/1999 Xx.
44) Zákon č. 160/1992 Sb., o zdravotní xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 160/1993 Xx.
45) Xxxxx č. 153/2000 Sb., x xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x produkty x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.
46) §9 xxxxxx x. 153/2000 Xx.
47) Xxxxx č. 102/2001 Sb., x obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx některých xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx).
48) Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
49) §53 xxxx. 5 xxxxxx x. 218/2002 Xx., x xxxxxx státních xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx zaměstnanců x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx správních úřadech (xxxxxxxx xxxxx).
50) Xxxxx č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
51) Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x. 255/1998 Xx., x xxxxxxx Xxxxxx xxx vypracování Evropského xxxxxxxx x Xxxxxxxxx x Úmluvě xxx xxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx.
52) Xxxxxxxx č. 273/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v živočišné xxxxxx x xxxxxxxxxxx x potravinových xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 106/2002 Sb.
Nařízení (XXX) č. 2377/90 xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Společenství xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx zbytků v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
53) Zákon č. 18/1997 Sb., x mírovém xxxxxxxxx xxxxxxx energie x xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
54) Xxxxxxxxx xxxxx č. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx x x změně některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, zákon č. 91/1996 Sb., o xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
55) Zákon č. 166/1999 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
56) Xx. 43 a xxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
57) Nařízení Xxxx (XXX) č. 2309/93 xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci a xxxxx nad xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Komise x. 649/98.
58) Xxxxx č. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
Nařízení xxxxx č. 181/2001 Sb., kterým se xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx.
59) Xxxxxx 10 xxxx. 1 a xxxxxx 32 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2309/93.
60) Zákon č. 153/2000 Sb., o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.
61) Xxxxx č. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
62) Xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90.
63) Xxxxxxxxx xxxxx č. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx vzorech x zlepšovacích xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
64) Xxxxxxxx 87/22/EHS xx xxx 22. xxxxxxxx 1986 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, které jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxx.
65) Xxxxxx 32 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 36 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
66) Xxxxxx 34 xxxxxxxx 2001/83/ES.
Článek 38 xxxxxxxx 2001/82/ES.
67) Nařízení Xxxxxx (XX) x. 541/95 xx dne 10. xxxxxx 1995 xxxxxxxx xx posuzování xxxx xxxxxxxxxx udělené příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1146/98.
68) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1662/95 xx xxx 7. xxxxxxxx 1995, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rozhodovacích xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx registrace humánních x veterinárních xxxxxxxxx.
69) Xxxxxxxxx §17 x xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
70) Xxxxxxxx (XX) č. 141/2000 Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
71) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 847/2000 ze xxx 27. dubna 2000, xxxxxx xx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění x xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx léčivý přípravek" x "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
72) Xxxxxxxxx xxxxx č. 101/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx údajů x o změně xxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
73) Například xxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx zákona č. 130/2003 Xx.
74) §44 xxxxxx x. 111/1998 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx školách), xx xxxxx zákona x. 147/2001 Sb.
75) §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxx.
76) Xxxxx č. 91/1996 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
77) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x zákon č. 167/1998 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
78) Xxxxxxxxx xxxxx č. 157/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších předpisů, xxxxx č. 120/2002 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxx x o změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx č. 167/1998 Sb., ve xxxxx pozdějších předpisů, xxxxx č. 147/1996 Sb., o xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 166/1999 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 91/1996 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
80) Například xxxxx č. 231/2001 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx vysílání x x xxxxx dalších xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 309/2002 Xx.
81) Zákon č. 552/1991 Sb., x xxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
83) Xxxxx č. 97/1974 Sb., o xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
84) §5 xxxxxx x. 526/1990 Xx.
85) §49 xxxx. 9 xxxxxx x. 218/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx pravidla), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
86) §6 xxxx. 1 zákona x. 218/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 187/2001 Xx.
87) §45 xxxx. 3 xxxxxx x. 218/2000 Xx.
88) Zákon č. 320/2001 Sb., x finanční xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx a x xxxxx některých xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
89) Xxxxxxxx 2002/98/EC Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx z 27. xxxxx 2003 xxxxxxxxxxx xxxxx kvality x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x distribuci lidské xxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/EC.
90) Například xxxxx č. 20/1966 Sb., ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 160/1992 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
*) Právní xxxxxxx x. 258/2000 Xx. xxx ukládá:
- x §20 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 3 se xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx",
- xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxx č. 149/2000 Xx. §20 xxxx. x) xxxxxxxxxx žádné xxxx xxx slova "xxxxxxxxxx xxxxxx", xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxx xxxx. 2 písm. x), xxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxx záruky.