Právní předpis byl sestaven k datu 30.12.2007.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2006 do 30.12.2007.
Zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů
79/97 Sb.
ČÁST I Zákon o léčivech
HLAVA I Úvodní ustanovení
Účel zákona §1
Základní ustanovení §5
Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče §5a
Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §5b
HLAVA II Zabezpečování léčiv
DÍL 1. Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti léčiv
Výkon státní správy §6
Ministerstvo zdravotnictví §7
Ministerstva vnitra, spravedlnosti, obrany a financí §8
Státní ústav pro kontrolu léčiv §9
Ministerstvo zemědělství §10
Státní veterinární správa §11
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv §12
Krajské veterinární správy §13
Státní úřad pro jadernou bezpečnost §14
Ministerstvo životního prostředí §14a
Generální ředitelství cel §14b
DÍL 2. Způsobilost osob pro zacházení s léčivy
Obecné předpoklady §15
DÍL 3. Povinnosti a oprávnění provozovatele
Obecná ustanovení §18
Povinnosti provozovatelů odebírajících nebo zpracovávajících lidskou krev, její složky nebo látky z nich pocházející §19 §20 §21 §22
HLAVA III. Registrace léčivých přípravků
Předmět registrace §23
Žádost o registraci §24
Humánní homeopatické přípravky §24a
Veterinární homeopatické přípravky §24b
Registrační řízení §25
Rozhodnutí o registraci §26
Změny registrace §26a
Převod registrace §26b
Klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej §26e
Klasifikace veterinárních léčivých přípravků pro výdej §26f
Registrace léčivých přípravků centralizovaným postupem Společenství §27b
Souběžný dovoz léčivého přípravku §28
Poplatky za registrační řízení a úhrada nákladů §29
Zveřejnění registrace a ochrana důvěrných údajů §30
Povolování výjimek z registrace u veterinárních léčivých přípravků §31
Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §31a
Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění §32
HLAVA IV. Výzkum, výroba, příprava, distribuce, předepisování, výdej a zneškodňování léčiv
DÍL 1. Výzkum
Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků §33
Ochrana subjektů hodnocení §34
Etické komise §35
Stanoviska etických komisí k multicentrickým klinickým hodnocením §36
Zahájení klinického hodnocení §37
Průběh a ukončení klinického hodnocení §38
Výroba hodnocených léčivých přípravků, jejich dovoz ze třetích zemí a dozor nad prováděním klinického hodnocení §38a
Hlášení nežádoucích příhod a účinků a předkládání zpráv §38b
DÍL 2. Výroba, příprava a distribuce léčiv
Výroba a dovoz ze třetích zemí §41
Povolování výroby §41a
Povinnosti výrobce léčivých přípravků §41b
Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §41c
Odpovědnost kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §41d
Zařízení transfúzní služby §41e
Kontrolní laboratoř §41f
Odpovědnost výrobce léčivých látek §41g
Zvláštní pravidla pro výrobu, uvádění do oběhu, předepisování a používání medikovaných krmiv §41j §41k
Základní ustanovení o distribuci §42
Povolování distrubuce §42a
Náležitosti žádosti o vydání dovozního nebo vývozního povolení §42d
Náležitosti rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví, kterým se vydává dovozní nebo vývozní povolení, a důvody pro jeho nevydání nebo odebrání §42e
Lékárna a zdravotnické zařízení připravující, upravující a odebírající léčivé přípravky §43
DÍL 3. Předepisování léčivých přípravků §44
Předepisování humánních léčivých přípravků v Armádě České republiky §45
Předepisování humánních léčivých přípravků u Policie České republiky §46
Předepisování humánních léčivých přípravků ve Vězeňské službě České republiky §47
DÍL 4. Výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčiv
Obecné zásady §48
Výdej léčivých přípravků v lékárně §49
HLAVA V. Farmakovigilance
HLAVA VI. Informování, kontrolní činnost, opatření a sankce
Zajištění informovanosti o závadách a nežádoucích účincích léčivých přípravků §53
Výměna informací mezi příslušnými orgány členských států Společenství §53a
Kontrolní činnost §54
Dokladování provedených kontrol a propouštění šarží §55
Zrušení a pozastavení registrace nebo povolení k výrobě nebo dovozu ze třetích zemí, zákaz výdeje, používání, výroby nebo dovozu ze třetích zemí, stažení z trhu §56
HLAVA VII. Ustanovení společná a přechodná
Úhrada nákladů §65
Rozhodování §66
Státní ústav pro kontrolu léčiv §67
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv §68
ČÁST III. Závěrečná ustanovení
Zmocňovací ustanovení §75
Zrušovací ustanovení §76
Účinnost §77
č. 149/2000 Sb. - Čl. IV
č. 138/2002 Sb. - Čl. III
č. 129/2003 Sb. - Čl. II
ČÁST PRVNÍ
XXXXX O LÉČIVECH
XXXXX XXXXX
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxx xxxxxx
Tento zákon xxxxxxx xxxxxxxx xxx
x) xxxxxx, výrobu, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, kontrolu x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) registraci, xxxxxxxxxxxxx x výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx jen "Xxxxxxxxxxxx"),
x) xxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx písmen x) xx c).
Xxxxxx xxxxx
§2
(1) Xxxxxx xx xxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x podání xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx. 1)
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx jakákoli xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nemoci x lidí nebo xxxxxx. Xx léčivý xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx lze xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx, úpravě xx ovlivnění jejich xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx x xxxxxx xxxxx. Veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx trh xxx xxxxxxxxx xxxxxx x ve xxxxxxxxx xxxxx.
(5) Látkou xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xx její xxxxx, xxxxx xxxx xxx
x) xxxxxx, například xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx,
x) zvířecí, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx živočichové, xxxxx xxxxxx, živočišné xxxxxxx, toxiny, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx,
x) rostlinný xxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx imunologickým xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vakcín, xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx.
(7) Veterinárním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x diagnostikování stavu xxxxxxx.
(8) Humánní xxxxxxxxx vakcínou se xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx z patogenů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx imunologický xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x patogenů a xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x chovu a xxxxx je xxxxxx xxx léčbu xxxxxxx xxxx zvířat v xxxxx xxxxx xx xxxxxx lokalitě.
(10) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx, podle homeopatického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx 51) xxxx, není-li v xxx uveden, xxxxxxxx xxxxxxxxx oficiálně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx státech Společenství. Xxxxxxxxxxxx přípravek může xxxxxxxxx více xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx přípravek se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, x když xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxx vždy xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx účinkem.
(11) Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx, xx-xx xxxxxxxxx x použití, obsahuje xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx.
(12) Radionuklidovým xxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxx xxxxxxxx radionuklid, x xxxxx vzniká xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx přípravu. Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určený k xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx obvykle xxxx xxxx podáním. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx před xxxxxxx.
(13) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(14) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx krev x xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx, x to nejvýše xx 10 xxxxx, xxxxxx x léčení xxxx předcházení xxxxxx xxxxxxx příjemce.
(15) Xxxxxxxxxx léčivem se xxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx podle rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
(16) Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "medikovaný xxxxxx") xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxx výrobě medikovaných xxxxx.
(17) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx medikovaných xxxxxxx x krmiva xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x xx zkrmení xxxxxxxx xxx dalšího xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 2 x je vyrobena x xxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx x §41j a 41k.
(18) Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčebného xxxxxx x
a) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, přípravu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích.
(19) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx výrobku xxxxxxxx xxxx připravené x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) xxxxx zhomogenizované xxxxx přípravy xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx výrobku xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
(20) Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx shrnutí xxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx používání x xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx o veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.
(21) Xxxxxxxxx lhůtou xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířatům xx běžných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x okamžikem, xxx xxx od xxxxxx xxxxxx získávat xxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx maximální xxxxxx stanovené ve xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu. 52)
(22) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx x nezamýšlená xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx běžně xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xx určení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x obnově, úpravě xx jinému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí; x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x nepříznivou a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx dávky.
(23) Xxxxxxxxxx účinkem, xxxxx se x xxxxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx vyskytl x xxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx účinek, xxxxx xx xxxxxxxx x nezamýšlený x xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(24) Xxxxxxxxx příhodou xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx příjemcem xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx známo, zda xx v xxxxxxxxx xxxxxx x léčbě xxxxx xxxxxxxxxx.
(25) Xxxxxxxx nežádoucí příhodou xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx následek xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospitalizace, xx za xxxxxxxx xxxxxx xx významné xxxxxxxxx zdraví xx xxxxx xxxxxxxx neschopnosti, xxxx xx xxxxxxx xxxx vrozená xxxxxxxx xx xxxxxxx vada x potomků, x xx xxx xxxxxx xx použitou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(26) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkem xx xxxxxx takový xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx následek xxxx, xxxxxx život, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx za xxxxxxxx xxxxxx xx významné xxxxxxxxx zdraví xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx vrozená xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx.
(27) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkem xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx povaha, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx u hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrován.
(28) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x registraci x xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(29) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx název xxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xx může xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx či xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxx výrobce xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(30) Běžným xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný název xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, v xxxxxxx že xxxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx běžný xxxxx.
(31) Xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.
(32) Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Vnějším xxxxxx xx rozumí xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx vnitřní xxxx. Označením xx xxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx. Náležitosti xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx §7 xxxx. x) xxx 2 tohoto xxxxxx.
(33) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx přípravek.
(34) Xxxxxxx xxxxxx xx rozumí jakákoli xxxxx xxxxxx x xxxx, aby xxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx způsobuje xxxx xxxxxx; tento účinek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx spočívá x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§3
(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xx rozumí jejich xxxxxx, příprava, úprava, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx vyhrazených xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x veterinární xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení bezpečnosti (§4 xxxx. 4, §18 xxxx. 5) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x jakost.
(3) Přípravou léčivých xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §43 xxxx. 2.
(4) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx v případě xxxxxxx podle §5a xxxx. 3 či xxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifickým xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31a,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x souladu x xxxxxxxxxx a schválenými xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
Xxxxxx, stanovená xxxxxxxxx xxxx neúměrně xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxxxxx.
(5) Distribucí xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx sestávající x obstarávání, skladování, xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, zda xxx x činnost xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxxx se nepovažuje xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x veterinární xxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, jinými xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx oprávněnými xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx zemí xxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství (xxxx jen "třetí xxxx") podle §41 xxxx. 3.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx x §48 odst. 2.
(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx rozumí xxxxxx xxxxxxxx pacientovi při xxxxxx xxxx péče, xxxxxxxxx vybavení pacienta xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§5a). Vybavením xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx x ústavní péče xx xxxxxxxx ošetřování xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx a xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx záchranné xxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx vzhledem x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenské xxxx xxxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(10) Xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx osobám uvedeným x §42b xxxx. 1 xxxx. c) xxxxxx 2 xx 4, xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxx xxxxxxxxxxx péče.
(11) Uváděním xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx držení xxxxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx prodej xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx.
(12) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxx nebo příležitostné, xxxxxxx xxxxxxxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
(13) Použitím veterinárního xxxxxxxx přípravku mimo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(14) Xxxxxxxxx předpisem se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (§44).
(15) Xxxxxxx xxx xxxxxx člověka xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx prostředí xx rozumí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(16) Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx maximální xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx rizikům. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx shromažďování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx informací xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(17) Uvedením léčivého xxxxxxxxx xx trh x České republice xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx nabídnutí x xxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx provedeno xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxx, xxxxxxx prodejcem vyhrazených xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxx prodejcem xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx.
§4
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, osoba dovážející xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí (§41 xxxx. 3), xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx (dále jen "xxxxxxxx transfúzní xxxxxx"), xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx léčivých xxxxx,
x) distributor xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně distributorů x xxxxxxxxxx povolením xxxxx §42b odst. 5 xxxx 7,
x) xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 23) (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx"),
x) fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, 29)
x) fyzická nebo xxxxxxxxx osoba provádějící xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 30) x nákupu, xxxxxxxxxx x prodeji vyhrazených xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx").
(2) Správnou xxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xx xxxxxx xxxxxx, xx zamýšleným xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x příslušnou xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx laboratorní xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxx jakost, xxxxxxxxxx, účinnost a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx použitím xxxxx x s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx praxí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx soubor xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx prodej xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x účinnost vyhrazených xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§5
Základní xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx
x) omezit xx nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) dodržovat xxxxxx k zacházení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx (§2 xxxx. 20); to xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §5a odst. 3 x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx §5b xxxx. 2.
§5x
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx, není-li xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky (§23). Vybavit pacienta xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx (§3 xxxx. 8) xxx xxx xxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx praktickým xxxxxxx, xxxxxxxxxx lékařem xxx xxxx x xxxxxx, xxxxxxx vykonávajícím xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx služby x případě, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nezbytně xxxxxxxx x xxxx-xx včasný xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxx x místní xxxx časové xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dosažitelný.
(2) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1, xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx x na dalších xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx (§43 xxxx. 2) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobené x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx za účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxx předepsat xx xxxxxx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, xxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxx je xxxxxxxxxxx,
x) jde x xxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx, x
x) xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx obsahující geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx x xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, použít xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxx v xxxxxxx se souhrnem xxxxx x přípravku, xx-xx xxxx takový xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, seznámí x xxxxx skutečností xxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, aby xxx předem seznámen x použitím neregistrovaného xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx x xxxx souhrnu xxxxx, učiní xxx xxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakmile xx xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jde-li x xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx.
(4) Nákup, skladování x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je živností, xxxxxx xxxxx provozovat xxx způsobilí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. 30)
(5) Ustanoveními tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxxx radiační xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx stanovující xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx veřejného zdraví x pracovníků proti xxxxxxxxx ionizujícího záření. 53)
§5a xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx od 5.6.2003
§5x
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx veterinární xxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, není-li xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 54) xxxxxxxxx jinak, xxxxx
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky (§23),
b) veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékárně xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního lékaře,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx, xxx které xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxxx podle §31,
x) xxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx (§23).
(2) Xxxxxx přípravky xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx předepisovány, vydávány xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxx, xxxxx produkují xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, smí xxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxx xxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky xxxxxxx x xxxxxxx X, XX nebo XXX xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; 52) xxxxxxx-xx xxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx omezení, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx, xxxxx podává xxxxxxxx produkujícím potraviny xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx stanovenou v xxxxxxxxxx x registraci.
(5) Pokud léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxx nebo xxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx lhůta xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; 55) x případě xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx x ředění xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxx jedna xx milionu se xxxxxxxx xxxxx nestanoví.
(6) O xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx veterinární péče xxxxx osoby, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx.
(7) Xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, vydávat xxxx používat xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx lékaři, kteří xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 55)
(8) Xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx 56) x jiném xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem 55) oprávněny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx používat xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou; x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx záznamy xxxxx odstavce 6. X xxxxxx xxxxx xxxx tyto osoby xxxxxxxxx dovážet xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(9) Xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, nejde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxx takové xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinární xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx; 55) xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx použít xx xx stanovení veterinárních xxxxxxxx x opatření xxxxxxxxxx krajskou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx požádá.
XXXXX XXXXX
XXXXXXXXXXXXX XXXXX
Díl xxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxx
§6
Výkon xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vykonávají
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx,
x) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxx a xxxxxxx veterinární xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
§7
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxx vyhláškou xxxxxxxx xxx
1. xxxxxx, xxxxxx, přípravu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2. registraci, xxxxxxxxxxxxx, výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx a prodej xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx specifických léčebných xxxxxxxx a nad xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§31a),
c) xxxxxxxx použít xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 odst. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu 51) x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x zveřejnění x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých látkách, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx") jsou závazné; xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravy x vydávání Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx postupy x xxxxxxxxx xxx
1. xxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx látek,
2. xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
3. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx prostředcích xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx osob oprávněných xxxxxxxxxxx nepoužitelná léčiva,
x) určuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stanoviska x multicentrickým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§35 xxxx. 2) a xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (§35 xxxx. 1) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx,
i) xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxx,
x) pověřuje xxxxxxxxx xxxxx prováděním xxxxxxxxx kursů xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx právnické xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 6) xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva,
x) přijímá xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x dostupnosti xxxxxxxx přípravků pro xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx takové xxxxxxxxx,
l) xxxxxxx xxxxxxxx xxx zavádění xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to x ohledem na xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx suroviny xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
m) podílí xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §52,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx podporu xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx lidské krve xxxx lidské xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podporu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro rozvoj xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících x xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx dobrovolných xxxxxxxxxxx dárců. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx"),
x) xxxxxx xxxxxxx xx jmenování xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx Výboru xxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x správní xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků 57) (dále xxx "xxxxxxxx"),
p) vydává, x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 89) povolení x xxxxxxxxxx lidské xxxx, xxxxxx složek a xxxxxxxx derivátů z xx vyrobených do Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx dovozu xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx vývozní xxxxxxxx"),
r) poskytuje Xxxxxxxxxxx ředitelství xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§8
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x financí
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, obrany x xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, bezpečných x jakostních xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v oboru xxx působnosti; za xxx xxxxxx provádějí xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx jeho xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx
1. x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, případně xxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx krizových stavů,
2. v oblasti xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx odpovídající xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx není x xxxxx.
Xxxxx, xxxxx upravil xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, odpovídá xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxx způsobu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx podle §26 xxxx. 9 xxxx. x) obdobně.
§9
Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx
(1) Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxx
1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, převodu, xxxxxxxxxxx x zrušení, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx souběžného xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx zveřejnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
2. xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro další xxxxxx, povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxx zrušení xxxxxxxx xxxxxxxx (§41 xx 42b),
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx distribuční xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe xxxxx správné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxxxxxxx provozovatelům xxxxxxxxxxxx neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xx bez xxxxxx xx to, xxx xxxx xxxx léčiva xxxxxxxxx pro humánní xx veterinární xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 58)
6. xxxxxxxxxx x podmínkám xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, výdeje x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxx xxxxx odsouhlaseného xxxxxxxx vykonává xxxxxxxx (§31a),
7. stanovisko x použití léčivé xxxxx xxxx pomocné xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx klinickému xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx života xx xxxxxx xxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx nežádoucího účinku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx anebo x xxxxxxx zjištění xxxxxx nebo podezření xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, x
1. pozastavení xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nemá odkladný xxxxxx,
2. xxxxxxx xxx uvádění xxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx x povinnosti uvádět xxxxxxxxxx šarže xxxxxx xx oběhu pouze xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx ústavem pro xxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxx xxxxxx z xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx stažení, x xx i x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xx trh jako xxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxx,
5. xxxxxxx prozatímních neodkladných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §26a xxxx. 6,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxx x je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx léčiv x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx x x dalších xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx
1. xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, meziproduktů a xxxxx,
3. dodržování xxxxxx xxxxxx, správné xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, správné xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxx, podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§41 až 42b) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; 23) xxxxx zjistí, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx zakázat; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vyhrazených xxxxx, informuje příslušný xxxxxxxxxxxx úřad, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, jimž xxxxxx xxxxxxxxxx, může xxxxxxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
4. x oblasti xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx požadavků xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem, 33)
x) kontroluje u xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dodržování xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxx xxxxxxxx,
g) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx povinnosti xx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx, x zacházení se xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx, 59)
x) xxxxxxxxx x případech xxxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx, včetně xxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx x xxxx xxxxxxx, popřípadě xxx jde o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; zahájit xxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx x x vlastního xxxxxxx; xxx rozhodování x xxxxxx výrobku podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
i) xxxxxx x mezích xxx působnosti xxxxxx x provádí xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Státní xxxxx xxx kontrolu léčiv x oblasti xxxxxxxxx xxxxx xxxx
x) xxxxxxx monitorování nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx další xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx (§52 až 52c),
x) xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx; xx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx x držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinni xx jeho xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; získané xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zneužitím xxx, xxx nebyly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx měst Xxxx, Xxxxxxx x Xxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxx") x xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 2 xxxxxx, xxxxx xxxx x jejich územních xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx pobyt,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, seznam registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §26e xxxx. 6, xxxxx xx možné uvádět xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x jeho prováděcími xxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxx stránce x xxxx Xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"); v těchto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx certifikát xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx xxxx informačním prostředku x xxxxxx kalendářním xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx vydávat x xxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxxx uvedení xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) zúčastňuje xx přípravy Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 51) x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx Evropského lékopisu xxxxxxxxxx ve svém xxxxxxxxxxx prostředku,
x) xxxxxx xx xx xxxxxxxx Xxxxxxx lékopisu,
x) x případě, xx obdrží sdělení xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx podezření, xx xxxxxxx xxxx bezpečný xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy xxxx xxxxxxxxxxxxx smlouvami, xxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxx 3 pracovních xxx xxx xxxxx xxxxx závazné stanovisko, xxx přerušení xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, nebo xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx,
x) zajišťuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxx orgány členských xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé přípravky, Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx odborné xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
§10
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) zpracovává xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) provádí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx léčiv,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx
1. xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
2. registraci, xxxxxxxxxxxxx, xxxxx léčivých přípravků,
x) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx osob oprávněných xxxxxxxxxxx nepoužitelná xxxxxx,
x) vydává souhlas xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx Výboru xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx rady xxxxxxxx. 57)
§11
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití léčivé xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx podle §75 xxxx. 2 xxxx. f),
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv,
c) xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx utrpení xxxxxx či xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (§31), xxxx-xx odpovídající xxxxxx xxxxxxxxx registrován; x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
§12
Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx
(1) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv
x) xxxxxx
1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx x jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, vede xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx zveřejnění xxxxxxxx rozhodnutí xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku; xxx-xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx takové rozhodnutí x xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx nákazami xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx, 55)
2. povolení x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx vydaných xxxxxxxx (§41 xx 42b),
3. certifikáty provozovatelům, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx léčiv, xxxxxxx xxxxxxxxx splnění podmínek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
5. xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx (§31) x k xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx xxx veterinární xxxxxxx xxxxxxxxx x seznamu xxxxx §75 xxxx. 2 písm. f),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, vyjadřuje xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx o ukončení, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxx x xxxxxxx ohrožení xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, či xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí, zejména x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x jeho nežádoucího xxxxxx anebo v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxxx či bezpečnosti xxxxxx, x
1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx uvádění xx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinek,
2. xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx x povinnosti xxxxxx jednotlivé xxxxx xxxxxx xx oběhu xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
3. xxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxx rozsahu stažení, x to i x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxx xxxx xxxx výrobek,
4. odstranění xxxxxx,
5. přijetí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx omezení xxxxx §26a xxxx. 6,
d) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxx x xx xxxxxxxx vydávat certifikáty xx jakost léčiv x pomocných xxxxx,
x) xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx x u xxxxxxx osob zacházejících x xxxxxx
1. xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxxxxx stanovených v xxxxxxxxxx povolení (§41 xx 42b); xxxxx xxxxxx nedostatky u xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, může platnost xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx činnost xxxxxx správy x xxxxxxx kontroly nad xxxxxxxxxx s látkami xxxx přípravky xxxxx §42c, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, x kontroluje x xxxx xxxxxxxxx x §42c xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
g) xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx zejména xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx x léčivo, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci xxxxx §23 nebo x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxx přípravek; xxxxxxx toto xxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx xx x ohledem na xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxx zákonem.
(2) Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnosti, xxxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx plynoucích z xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx ochranných xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx další xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx (§52d xx 52g),
x) xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx léčiv; xx xxx xxxxxx xxxx xx provozovatelé x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx žádost bezúplatně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx nebyly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,
c) vede x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx uvedených x §42c,
x) jmenuje xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx rady xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx řízeních, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx republice, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx předpisy xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx nebo xx xxx xxxxxxx x xxxx Xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"); x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pokyny xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku x každém xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx vydávat x xxx lékařského xxxxxxxx,
x) zúčastňuje se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu 51) x informace x xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) podílí xx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx označen v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx republika xxxxxx, xxxx ve xxxxx 3 pracovních dnů xxx xxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx důvodné x xxxx byla x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx že xxxxxxx lze xxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxxx pravidelnou xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx živočišných xxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx nepovolených xxxxx a přípravků xx xxxxxx látek x xxxxxxxxxxxxxxx účinkem xxxx jejich xxxxxxxxxx, 55)
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx osob kontrolu xxx předepisováním, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x vyhodnocuje xxxxxxxxx x nežádoucích účincích xx závadách v xxxxxxx veterinárních autogenních xxxxxx,
x) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx své působnosti.
§13
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) ve xxxxxxxxxx x Ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxxxxxxx dozor 55) xxx používáním xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx (§5b xxxx. 9) x provádí x xxxx, které xxxxxxx hospodářská xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx; v xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §41h xxxx. 7 xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, 55)
x) xxxxxxxx x mezích xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x provádějí xxxxxxxx xxx porušení povinností xxxxxxxxxxx tímto zákonem,
x) xxxxxxxxx Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx o xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxx mít xxxx xx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx účinnosti xxxxx, včetně používání xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, použití xxxxx pro xxxxx xxxxxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx, 54) informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zbytků xxxxx x xxxxxxxxxxx produktech xxxx x poškození xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxx provozovatelům.
§14
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vyjádření k
x) xxxxxxxxxx radiofarmak,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§14x
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx poskytuje Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x vývozních xxxxxxxx xx distribuci xxxxxx xxxx, xxxxxx složek x xxxxxxxx derivátů x xx xxxxxxxxxx xx České republiky xxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky nebo x jejímu xxxxxx xxxx vývozu do xxxxxxx zemí, x xx u xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nomenklatury xxxxxxx sazebníku x xxxxxx názvů xxxxxxxxxxxx xxxxxxx krev, xxxx xxxxxx x krevní xxxxxxxx x xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx nebo vývozním xxxxxxxx, vždy xx 31. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xx rok xxxxxxxxx.
§14b vložen xxxxxxx předpisem x. 228/2005 Sb. x xxxxxxxxx od 16.6.2005
Xxx druhý
Xxxxxxxxxxx osob pro xxxxxxxxx s xxxxxx
§15
Obecné předpoklady
(1) Xxxxxxxx s xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxx, způsobilé x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx vedením.
(3) Xx bezúhonnou xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx považuje xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx trestný xxx xxx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx spáchaný x nedbalosti x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x léčivy; xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx výpisem x Xxxxxxxxx trestů.
(4) Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx 4) o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx odborných xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx dotčeny.
Xxxxxxx předpoklady
§16
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxx je x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx lékařství.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x veterinární xxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx. 23) 29)
(4) Xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxx. 5)
(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx upravuje xxxxxxxx xxxxx. 6)
§17
(1) Xxx kontrolní xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x vedoucích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx let xxxxxxx praxe x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vysokoškolské vzdělání x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx oboru xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxx, biologie xxxx x xxxxxxx lékařství x 3 xxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxx činnosti, která xx vztah k xxxxxxx, v níž xxxxxxxxx vykonává xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx a Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx u distributorů xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vyhrazených xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzdělání x 2 roky xxxxxxx praxe v xxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx x xxxxxxx, x níž xxxxxxxxx vykonává kontrolní xxxxxxx.
Díl xxxxx
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
§18
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx
a) xxx xxxxxxxxx s xxxxxx dodržovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx předpisy a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 7) jakož x xxxxxxxxx monografií Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku nebo xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx x x xxxxxxx nepříznivého působení xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x oběhu, x xxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx neočekávaného xxxxxxxxxxx xxxxxx a pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 9 xxxx. x), xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv, xxx-xx x humánní xxxxxx, xxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivo, xxxxxxxxx x výskytu či xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxxx nezbytné pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx transfúzní přípravky.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do xxxxx xxxx používat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx
a) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xx závadou x xxxxxxx,
x) x xxxxx xxx xxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv.
(3) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §4 odst. 1 xxxx. f) xx xxxxxxxx při provádění xxxxxxx xxxxx prohlížet x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx výrobu, xxxxxxxx, kontrolu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx z xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx prohlídku xxxxx provádět xxx xxxxx stejného pohlaví,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx z xxxx vyjíždějící.
Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x) x xxxxx x xxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxx v xxxxxxx x) xxxx povinny xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxxxx vyhrazená xxxxxx xxxxxxxxx podmínku xxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, 35)
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx praxi xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx zahájení činnosti x adresu xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčiva,
x) xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx
1. byl xxxxxxxxx xx xxxxxx závadu; x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx takového xxxxxx x dále xxxxxxxxxx xxxxx jeho pokynů,
2. xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
3. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
4. chybí, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
5. xxxxxx xxxxxxxx podmínky, xx nichž mají xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
6. xxx xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx kontrolu léčiv,
x) upozornit xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx se s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx použitím xxxxxx xxxxxx,
f) předat xxxxxxxxxxxx vyhrazené xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx x §50 x 51 xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx vyhrazených léčiv xxxxxxxxx,
g) nakupovat xxxxxxxxx léčiva pouze xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx x doklady x xxxxxx x xxxxxxxxxx vyhrazených xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx.
(5) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu léčiv xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§19
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx krev, xxxx složky xxxx xxxxx x nich xxxxxxxxxxx
(1) Provozovatelé xxxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxx derivátů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx kontrole, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x provozovatelé xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xx látky xxxxxxxxxxx x lidské xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aby
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx s xxxxxxx na použití xxxxxx krve nebo xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx je xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxx x plazmu, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx zejména xx xxxx výběru x vyšetření xxxxx xxxx x xxxxxx,
x) bylo možné xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx a lidské xxxxxx a zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx ze xxxxxxx xxxx.
§20
§20 xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Sb.
§21
§21 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx.
§22
§22 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx.
XXXXX XXXXX
XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
§23
Xxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Před xxxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
a) xxxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. 57)
(2) Registraci xxxxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx připravené x xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx připravovat xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxx xxxxxx (§43 xxxx. 2)
1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. x souladu x Xxxxxx lékopisem xx xx základě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx
- určené x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx příprava uskutečnila, xxxx x lékárně, xxxxx je xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx (§43 xxxx. 9),
- xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaři xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zařízení, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxxx xxxxxx,
e) xxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx buňky xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobené x xxxxxxxx transfúzní xxxxxx,
f) medikovaná xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx radiofarmaka, radionuklidové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vyráběná xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx nepodléhají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx radionuklidových generátorů, xxxx pro radiofarmaka xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx bezprostřední xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxx vykonávat xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx. 53)
§24
Xxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "žadatel o xxxxxxxxxx") jednotlivě pro xxxxxx lékovou xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx o humánní xxxxxx přípravek, xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx postupu xxxxxxxxxxx předpisem Společenství xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. 57)
(3) Xxxxxxx platnosti xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX x XX.
(4) Registrace xxxx xxx udělena xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx nebo xx xxxxxx 56) na xxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Společenství.
(5) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx:
x) název xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx,
x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx doporučeného Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx název existuje, x údaj, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, 61)
d) xxxxx způsobu výroby,
x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x nežádoucí xxxxxx,
x) dávkování, xxxxxx forma, xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx; jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxx druhy xxxxxx, xxx xxxxx xx daný xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx-xx xx v xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zvířatům x xxxxxxxxx odpadu, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí; xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, poukáže xx xxxxxx na xxxxxxx možná xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx rostlin,
x) xxxxx kontrolních xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx
1. xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek,
2. xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10, xxxxxx xxxxxxxx x vnitřního xxxxx x návrh příbalové xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx výrobců x xxxx výroby x xxxxxxx x xxx, xx každý xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) seznam xxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxx přípravek xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx žádosti xxxx xxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx zrušení xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx sdělení xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x členských státech Xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx na ochrannou xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x výživě xxxx; xxxxx xx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zbytky, xxxxx lze xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxx spotřebitele x xxxxxxx xx maximální xxxxxx zbytků stanovené xx Společenstvích, x xxxxx xxxxxxx kontrolní xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx orgány využívat xx sledování obsahu xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx agentuře x souladu x xxxxxxxxx Společenství týkajícím xx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxx, 62) xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx látky xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X, XX xxxx XXX tohoto xxxxxxxx,
x) doklad x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podání xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu, xxxxxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxx x dokumentace x xxxxxxx stanoví xxxxxxxx. Xxx sestavování xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx řídí xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx údajů x přípravku, návrh xxxxxxxxx xxxxxxxxx a, xxxxx vyhláška xxxxxxxxx xxxxx, x návrhy xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx přípravku se xxxxxxxxxxx x českém xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být předložena x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx-xx x průběhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx, musí xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx rozsáhlých xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx nevyžadují xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) x xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxx xxxxxx předpisy x xxxxxxx průmyslového x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 63) xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek a xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx může xxxxxxxx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx klinických xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xx složky xxxxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x uznanou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx podrobnými xxxxxx xx vědeckou literaturu; xxxxxx xxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vyhláška, xxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxx podobný xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 6 xxx; xxx-xx xxxx takový xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx běh šestileté xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Šestiletá xxxxx xx xxxxxxxxxx xx 10 let xxx dne registrace x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Společenství, xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx vyrobené špičkovou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x některém xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. 64)
(7) Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx od použití xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xx xxx, nebo xx být přípravek xxxxxxx odlišnou xxxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předloženy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxx-xx xx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx známé xxxxxx, xxxxx xxxxx nebyly x kombinaci xxxxxxx xxx xxxxxxx účely, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dané xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxx v xxxxxxxx xx států Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx i x xxxxxxx, xx xx předložena xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx původnímu léčivému xxxxxxxxx x jiné xxxx xx lékové xxxxx xxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx způsobu použití, xxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(10) Rozsah x úpravu xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxxxx x xxxxx uvedené x xxxxxxxx 5 xxxx. x) x x), x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx 5 xxxx. x) x xxxxxxxx 6 písm. x), xxxx xxx xxxxxxxxx odborníky x xxxxxxxxx technickou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx odborníků xx x rámci jejich xxxxxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx experimentální xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx)
x) xxxxxxxxxx popsat xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx),
b) xxxxxxxxx své stanovisko x souladu x xxxxxxxxx.
(12) Podrobné xxxxxx odborníků, včetně xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x registraci, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx vzdělání a xxxxxxx praxi.
§24x
Humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx důkaz xxxxxxx účinnosti, xxxxxxxxx xxxxx humánní homeopatické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky
x) xxxx podávány ústy xxxx xxxxx,
x) x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ani x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx ho xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčebná xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Žádost x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx může xxxxxxxxx x na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx ředěním xx xxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx stupněm xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx formu xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx farmaceutickou xxxxxx x homogenitu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx uplatní xxxxxxxxxx §24 xxxx. 5 xxxxxxxxx povaze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X žádostí se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx humánních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx xxx xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx "U xxxxxxxxx nebyl xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx"; stejná xxxxxxxxx musí být xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) V xxxxxxx humánních homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx §52 až 52c xxxxxxxxx.
§24a vložen xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§24b
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) jsou xxxxxx x podání xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx druhům xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx spotřebě xxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxx cestou xxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v lékopisech xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Společenství,
x) xxxxxx xx obale xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx,
x) nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx homeopatickými xxxxxxxxx,
x) mají xxxxxxxxxx stupeň xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx setinu xxxxxxxx dávky xxxxxxxx xxxxx používaných x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xx důvodem xxxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) K xxxxxxx x zjednodušený registrační xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokládající xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx způsob xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xx souhrn xxxxx o xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx může xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx odvozených ředěním xx xxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Při xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přihlédne Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx členskými xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
§24x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx od 5.6.2003
§25
Registrační xxxxxx
(1) V xxxxxxxxxxxx řízení Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx úplnost xxxxxxx a nejpozději xx 30 xxx xx jejího doručení xxxxx výsledek xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx úplnou, vyzve xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx sdělení x xxxxxxxx posouzení žadatele x registraci x xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxx-xx žádost shledána xxxxxx, Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do
x) 150 xxx ode xxx, xxx bylo xxxxxxx žadateli, xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx úplnou, xxxxx xx jedná x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. c),
x) 210 xxx xxx xxx, xxx bylo xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx byla xxxxxxxx úplnou, v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xx zjistí, xx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxxxx téhož xxxxxxxx xxxxxxxxx již x jiném xxxxxxxx xxxxx, xxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx podle své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti a xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx §26 xxxx. 5; o xxxxx pozastavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stát x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx příslušný xxxxxxx xxxx, xxx mu xx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x přijetí rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx kopii xxxxxxxxx xxxxxx, kterou xxxxxxxxxx.
(4) Xx-xx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 písm. l), xx x některém x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx mu xxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4 buď xx 90 xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx poskytl, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx, xxxxx xx xx xx, že registrace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 6.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX.
(7) Při xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx xxxxx §24, 24a x 24b Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentace x souladu s xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx předpisy a xxxxxxxxxxxxx pokyny zveřejněnými xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx xxxx splněny xxxxxxxx xxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxx
1. léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx,
2. xxxxxxxx x použití xxxxxxxxx xx xxxxxxxx vymezených xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx převyšuje rizika xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,
3. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe,
4. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
5. xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxx výrobní xxxxx,
6. název léčivého xxxxxxxxx neodporuje xxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxx zaregistrovaného nebo x jehož xxxxxxxxxx xxx xxxx podána xxxxxx, která nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a, xx-xx xxxxxxx, xxxx meziprodukty xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx použité xxxxxxxx x popsané x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §24 odst. 5 písm. m), xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx žadatele, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentaci, případně xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x). Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, řízení xx xxxxxxxxx. Doba xxxxxxxxx počíná dnem, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxx pokračuje xxxx xxxxxxxxxxxx xx dni, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu. Obdobně xx v xxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx řízení xxxxxxx 180 xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx,
d) xxxxxxx, xxx výrobci xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx výrobu x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 5 písm. x) x kontrolu xxxxx xxxxx popsaných xxxxx §24 odst. 5 xxxx. x),
x) může připustit, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx výjimečných x odůvodněných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxx výroby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx d) xxxxx xxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný ústav xxxxx xxx působnosti xxxxxxx příslušná xxxxxxxx xxxxxx osob,
x) ukládá x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvést xx vnitřním nebo xxxxxxx xxxxx, případně x xxxxxxxxx informaci xxxxx údaje xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x ohledem xx údaje získané x rámci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx x) x e) může xxxxxxxxx ústav ustoupit, xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(8) Jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx 60) x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx 90 dnů xxx xxx, xxx xxxxxx obdrželo. Xx xxxxxxxx xxxxxx stanoviska xxx upustit v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx předložena xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx provedeném xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(9) Xxx-xx x imunologické xxxxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, x xxx-xx x radiofarmaka, xxxxxx xx Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx podle své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx stanovisko xx xxxxx 60 xxx.
(10) Ustanovení xxxxxxxx 7 xxxx. x) x x) se xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
§26
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy.
(2) Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §24a xxxx §24b, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx. Souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx x xxxxx x dokumentací xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx řízení, případně xxx xxxxxxx registrace.
(3) Rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx 5 xxx xxx dne xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx
x) x xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx. 61)
(4) Xxxxxxxxx xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx souhrny xxxxx x xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxxxx podle xxx působnosti vypracuje xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx analytických a xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx známa nová xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(6) X rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx xxx
x) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených vyhláškou x xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nežádoucích účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx; takové xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jejichž xxxxxx xxxxxxx vyhláška; vyhláška xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx x lidské krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx na xxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxx ústavem (§55 xxxx. 3),
x) xxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §52b xxxx. 6 xxxx §52f xxxx. 6 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) uložena xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku kód, xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, umožní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx varianty xxxxxxxx přípravku x xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxx a xxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(8) Xx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx musí xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx zavádět xxxxxxxx xxxxx, xxxxx umožňují xxxxxx, kontrolu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxxxx x vědeckým xxxxxxxx x s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky, xxxxxx xxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxxxxxxx x vědeckým xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) x v xxxxxxx x požadavky Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx změna xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx informace xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx podléhají xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx ustanovení §26a.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx, xxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení x x rámci následných xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx bezodkladně Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x všech xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx mohly xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 5 x 6 xxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku, zejména x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh,
x) v xxxxxxx xxxxxx rizika pro xxxxxx xxxxxxxx osob xxxx zvířat, zejména x případě xxxxxx x xxxxxxx registrovaného xxxxxxxx přípravku xx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx význam pro xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx všechna xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nápravy x x omezení xxxxxxxxxxxx působení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru, xxxxxx xxxx případného xxxxxxx x xxxxx xx poskytnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx; xxxx opatření neprodleně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x objemu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušný xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx součinnosti (xxxx. xxxxxxx, xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) příslušného xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci; xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx změny xxxxxxxxxx,
x) zajistit xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx,
g) xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, je xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
1. xxxxxx a xxxxxxxxxx veřejně xxxxxxxxxx xxxxxxxx informační xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx něž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, x x xxxxx adresy xxxx xxxxxx informovat Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx své xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx, 59)
3. xxxxxxxx uchovávání vzorků xxxxx dalších reklamních xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxx, xx které xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x způsobu xxxxxx šíření a xxxx prvního zveřejnění.
(10) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx vstoupila x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ČR x XX.
(11) Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx lze prodloužit x 5 xxx, x xx x xxxxxxxxx. O xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci; x xxxxxxx případě xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxx uplynutím xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx. Xx základě xxxxxxx x prodloužení platnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci, obsahující xxxxxxx xxxxxxxx údaje x farmakovigilanci.
(12) Xx xxxxxx o xxxxxxxxxxx platnosti rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv rozhodne x žádosti nejpozději xx 90 dnů xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx podle xxxxxxxx 11 doručena, xxxxxxxx xx přípravek xx xxxxxxxxxxxx xx xx dne xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a trestní xxxxxxxxxxx výrobce a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx skutečnosti, xx xxxxxxxxxx byla xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx porušení těchto xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(14) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své působnosti xxxxxx x registraci xxxxxxx, jestliže se x xxxxxxx registračního xxxxxx xxxxxxx, xx
x) léčivý přípravek xx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx, xx prospěšnost xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo kvantitativním xxxxxxxx xxxxxxxxxx předložené xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx lhůta, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx získané xx zvířat, kterým xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx představovat xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx navržená xxxxxxxx xxxxx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx určen x xxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem, 55)
f) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek určený x xxxxxx xxxxxxxx, xx kterých jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx člověka, xxxxxxxx farmakologicky xxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx X, II nebo XXX přílohy xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zbytky xxxxxxxxxxxxx léčiv a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(15) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx neodpovídají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) předpisy Xxxxxxxxxxxx.
§26x
Xxxxx xxxxxxxxxx
(1) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx povinen před xxxxxxxxxx xxxxx změny, xxxxx xx znamenala xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv podle xxxxxx působnosti x xxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx registrace xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xx každou xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx i xxxxxxx xxxxx změny, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx o změnu xxxxxxxxxx stanoví vyhláška. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx registrace, které xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xxx dne, kdy xx xxxx doručeno xxxxxxxx xxxxx, důvody, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx takové xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxx registrace xxxxxxx žádost nejdéle xx lhůtě 30 xxx způsobem, xxxxx xxxxxx zohlední. Xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx úplné, xx xxxxx 30 xxx xxxxxx xxxxxxx. Pokud xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, považuje se xxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxx o změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X žádosti x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxx nejpozději do 90 xxx xxx xxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx omezení x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx x záměru xxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informovat Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx. Neobdrží-li xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xx doručení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nesouhlas xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx však xxxx xxxxxxxxxx podat xxxxxx příslušnému xxxxxx x schválení xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3.
(5) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx léčivý přípravek, xxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx význam xxx bezpečné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx neodkladných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 3.
(7) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx lze, xxxxx xxxxxx x rozhodnutí x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx na xxx xxxxxxx po dobu 180 dnů. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x používat xxx poskytování zdravotní xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxx xxxxxxxxx možné dále xx dobu xxxx xxxxxxxxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxxx 180 xxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxx léčivý xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx podmínek xxxxx xxxxxxxx 2.
(8) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx ustavenou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §52a xxxx §52e, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx zejména xxx xxxxxxx xxxxxx závad x jakosti léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx údajů xx nepovažují xx xxxxx x registraci.
(9) Xxx-xx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, může x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uznané Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx po xxxxxxxxxx xxxxx žádosti, xxxxxxx xxxxxxxxxx o změně xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 8.
§26x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. s účinností xx 5.6.2003
§26x
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx převést xxxxxxxxxx xx jinou xxxxxxxx xxxx právnickou xxxxx. X xxxxxxxxxxx převodu xxxx předložit Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxx, ke xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx být xxxxxxxx souhlasem xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx lze xxxxx xxxxx xx xxxxxx x jednomu rozhodnutí x registraci. X xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx doklad o xxxxxxxxx správního xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 10) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx dokumentaci stanoví xxxxxxxx.
(2) Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxx xx 30 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx registrace xxxxxxxxxx, xxxxxx žádosti xxxxxx xxxx ji xxxxxxx.
(3) Není-li xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx vyzve xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx ve xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ústav neobdrží xxxxxxxx žádosti, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx není xxxxx, xxxxxx zamítne.
(4) X rozhodnutí xx xxxxx xxx, xx xxxxxxx xx převod xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, pokud
x) xxxxxxxxxxx předložená x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxx, xx kterou se xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx usazena 56) xx území České xxxxxxxxx nebo některého x členských států Xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx lze, xxxxx nebylo x xxxxxxxxxx o převodu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx na xxx nejdéle xx xxxx 180 xxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx veterinární xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Údaje xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
§26c
(1) Xx vnějším x vnitřním xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx malých x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX), který xxxxxx xxx elektronické zpracování, x případné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx léčivého přípravku xxxx být snadno xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxxx jakékoli xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx vybaven xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx příbalové informace xxxx xxxxxxx přímo xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Příbalová xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxx xxx snadno xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx pacienta, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxx xxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Příbalová xxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx reklamního xxxxxxxxxx. Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx na xxxxx léčivého xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x českém jazyce; xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx jazycích, xxxx xxx jejich xxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx informaci xxxxx xxxxxxxx pacientovi xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx x xxx, xx tato xxxxxxxx nebude v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příbalová xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx prováděcích předpisů, xxxx nejsou v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx o xxxxx xxxxxxxxxx či xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7.
(7) Všechny xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x registraci příslušnému xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx do 90 xxx xx xxxxxxxx oznámení námitku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx změnou, xxxxxxx smí xxxx xxxxx xxxxxxx. Jestliže xxxxxxxxx xxxxx vznese xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx pouze xxxxxx. Jestliže xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxx objasnění, xxxxx není vyhovující, xx lhůtě xxxxxxx 30 dnů xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(8) Xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx ústav nezamítne xxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 nebo xxxxx xxxxxxxx na xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 x 7, xxxx xxxxxxx obecná xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx obalu a x příbalové informaci xxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx". Xxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; jiné údaje xxx xxxxx xxx xxxxxxx.
§26x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§26d
(1) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutím x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx vydávané xxxxx xx lékařský předpis, xxxx x odůvodněných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou xxxxxxxxx ústav xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku xx uvedení xxxxxxxxxxxx xxxxx léčivého přípravku xx xxxxx x xxxxx, pokud xxxx xxxxx uvedené na xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx jazyce.
(2) Xxxxxx-xx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx §26c xxxxxx dodržována x xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci nezjednal xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxx, může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx. V rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxx xxxxxxxxxxx registrace. Po xxxxxxxx nápravy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
§26d vložen xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx od 5.6.2003
§26e
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx
x) xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx představovat xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx použity xxx xxxxxxxxxx dohledu,
x) xxxx často x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx používány nesprávně x x xxxxxxxx xxxx mohou xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx,
x) obsahují xxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxx, xxxx
d) xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, lze xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x tom, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Bližší xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx.
(4) Xxx rozhodování, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx na lékařský xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zda xxxxxx přípravek
a) xxxxxxxx xxxxx klasifikovanou xxxx omamnou nebo xxxxxxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx 61) x množství xxxxxxxxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) může xxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x návyku xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx účelům, 61)
x) xxxx xxx xxxxxxx xxxx přípravky xxxxxxxxxx kritériím v xxxxxxx b) x x xxxxx preventivních xxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx představovat značné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx, xx xx nová xxxx xxx xx xxxxxx její vlastnosti,
x) je xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xx xxxx, či x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx péče,
e) xx xxxxxxxx při xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních xxxxxxx xxxx nebo xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x odpovídajícím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) je xxxxx pro xxxxxxxx x ambulantní xxxx, xxx jeho xxxxxxx xxxx vyvolat xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x aby xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx během xxxxx.
(5) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 4, xxxxx stanoví s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx denní xxxxx, sílu, lékovou xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx jiné okolnosti xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx lze xx základě rozhodnutí x xxxxxxxxxx používat x České republice, x rozlišením xxxx, xxx jde x xxxxxx přípravky s xxxxxxxx výdeje pouze xx lékařský předpis, x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxxxxxx umožňujícím dálkový xxxxxxx.
(7) X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx ústav xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 2 x 4 klasifikaci xxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxx, xx způsob xxxxxx xx xxxxx xxxxxx, x případě xxxxxxxxxxx registrace xxxxx xxxxxx xxxxxx rozhodnutím x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxx nových xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxx v seznamu xxxxx odstavce 6 xxxxxx xxxxxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx státům Xxxxxxxxxxxx.
§26f
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx
(1) Xxx udělení xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv rozhodne, xxx veterinární léčivý xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pouze na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx
x) obsahuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu 61) x množství xxxxxxxxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxx předpisu,
x) xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 55)
x) xx jedná x přípravek, x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx veterinárním xxxxxxx, xxxxx přípravek xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo vydává, xxxxxxx xxxxxxxx preventivní xxxxxxxx x omezení xxxxx xxx
1. xxxxxx xxxxx xxxxxx,
2. xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířatům,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvířat, xxxxxx byl přípravek xxxxx,
4. xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) je xxxxxxxxx určen pro xxxxx patologických xxxxx xxxxxxxxxxxx přesné stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx-xx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinky, které xxxxx xxxxxxxxxx ovlivňovat xxxxxxxx diagnostické nebo xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxx méně xxx 5 xxx; xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xx xxxxxxx informace xxxxxxxx x vlastnostech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rozhodne, xx xxxxxxxxx xx xxxxx vydávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§26f xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb. x účinností xx 5.6.2003
Vzájemné uznávání xxxxxxxxxx členskými xxxxx
§27
(1) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx účel xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaného xxxxxxxxxx ústavem xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx registrace x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx podáním takové xxxxxxx příslušný xxxxx x xxxx skutečnosti x uvědomí xx x xxxxxxxxxx dodatcích x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro účely xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx") x registrační dokumentace xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx jejich působnosti, xxx připravil xxxxxx x hodnocení daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, jestliže xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xx kterému xx připravení nebo xxxxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x uznání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx. X tomuto xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx. Na xxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx odstavce xx xxxxxxxxxx xxxxxxx řád.
(3) Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx žádost xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §24. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx dokumentace xxxxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxxxxx, xx xxx navržený souhrn xxxxx o přípravku xxxxx §24 xxxx. 10 xx totožný xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem. Xxxxx xxxx x xxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxx postupu xxxxxxxxxx uznávání xxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předložení xxxxxxx podle xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x x datech předložení xxxxxxx x xxxxx xx kopii rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx také xxxxx xxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jinými členskými xxxxx a xxxxx, xxx xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x některém xxxxxxxx xxxxx.
(5) X xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 6 xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxxxx xxxxxxx státy, xxxxx xx žádost xxxx, xxxxxxxx a držitele xxxxxxxxxx x registraci.
(6) Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxx zdraví, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, jichž xx xxxxxx týká, x agenturu. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx, xxxx opatření xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentace. X xxxxxxx postupu xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x opatřeních, která xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx, x poskytne xxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámit xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx ve lhůtě xxxxxxx v xxxxxxxx 5, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx záležitost agentuře x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxxx. 65) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx (dále xxx "výbor"), xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx xxxxx"), jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx výboru xx xxxxx xxxxxxx x odstavci 5 xxxxxxxx vyjádření x xxxxxxx, ve kterých xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx jejího xxxxxxxxxx. Kopie xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx předá xxxxxx výboru kopii xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.
(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx na základě xxxxxxxxxx několika xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §24 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx od xxxxxxxxxx příslušného ústavu, xxxx xxxxxxxxx záležitost xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx k uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx. 65) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vymezí xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx výboru k xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx o xxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx a držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx výboru xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, týkajících xx xxxxx Společenství, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx výboru x xxxxxxxxxxx 65) před xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §52 až 52g. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo veterinárnímu xxxxxx xx zvážení, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx.
(10) Xxxxx xx rozhodnutí Xxxxxx vztahuje x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx změnu x xxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx souladu x xxxxxxxxxxx Komise, 66) a xx xx 30 xxx xx xxxx oznámení. X svém xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx o xxxxx registrace, která xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 10, xxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx všem xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, xxxxx daný xxxxxx xxxxxxxxx dříve zaregistrovaly; xxx xxxxxxxxx xxxxx x registraci se xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx řídí předpisem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. 67)
(12) Xxxxx má příslušný xxxxx za xx, xx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx změna xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními odstavců 1 xx 11 xxxx xx xx xxxxx pozastavení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(13) Xxxx je xxxxxxx ustanovení odstavce 9, může Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx nebo Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle své xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxx ochranu veřejného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xx xx přijetí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pozastavit xxxxxxxxxx, xxxxx, prodej xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx den příslušný xxxxx informuje Xxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
§27x
§27x xxxxxx platnosti xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX x XX.
§27b
Registrace xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx zamítne xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, jehož xxxxxxxxxx by vznikl xxxxxx x předpisem Xxxxxxxxxxxx upravujícím postupy Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky. 57)
(2) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx agentury xx xxxxxx příslušného xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx účely registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 57)
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxx surovin x, xx-xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxx, xxx xx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x žádosti xxxx xxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx vyrábět xxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxx nezbytné kontrolní xxxxxxx x souladu x předloženou xxxxxxxxxxx,
x) kontrolu xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx předpisu Společenství xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, 57) a x xxxxxxx uplatnění xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxx xxxxxxx do 28 xxx Xxxxxx; příslušný xxxxx může x xxxx lhůtě xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, 68) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx.
(3) Rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x dozor nad xxxxxxxx xxxxxxxxx 57) xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx právní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústavem pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ústavem. Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav x xxxxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxx údajů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, x xxxxxxxxx zákazu nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx země, xx xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 57) x neprodleně xxx xxxxxxx xxx (§26 xxxx. 7), xxxxx xxxxxx držiteli příslušného xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxx jej xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx kódu xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(5) Xxxxx Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx nebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx má xx xx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx dovážející xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxx Společenství pro xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 57) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výbor xx xxxxxxxxxxx výbor x xxxx Xxxxxx x uvedením xxxxxxxxxx xxxxxx a návrhem xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx mělo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx sankce xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx lidí xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx ústav xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x dozor nad xxxxxxxx xxxxxxxxx. 57) X pozastavení x x xxxxxxxx svého xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx nejpozději následující xxxxxxxx xxx Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx a xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx, 57) xx xxxxxx došlo xx xxxxx České xxxxxxxxx x která mu xxxx oznámena, xxxx xxxxxxxxxxx x ihned xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, a xx xxxx xxxxxxxxxx do 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxx ústav xxxxxxx xx agentury xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xx součástí xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uváděny xx xxx xx Xxxxxxxxxxxxxx. Hodnotí xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(9) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx 2 zástupce xx výboru (§27 xxxx. 6); se xxxxxxxxxx xxxx vyslovit xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv jmenuje 2 zástupce do xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 6); xx xxxxxxxxxx xxxx vyslovit xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx státům x xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx členové xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x zajistit xxxxxxxxxx xxxx úkoly xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vědeckou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zástupci x xxxxxxx xxxxx xxx jejich xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx instrukcí xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxx je xxxx xxxxxx xxxx veterinárního xxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx x je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx působil xxxx xxxxxxxxx pro koordinaci xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx či xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx ústav, který xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx písemnou xxxxxxx x odměně.
(10) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x dispozici xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx expertů xxxxxx xxxx veterinárního xxxxxx (§27 xxxx. 6), xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx oblastí xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(11) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx agentury; xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxx xx správní xxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxxxxx xxxx vyslovit xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství. Po xxxx xxxxx působení xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx jmenovaní zástupci xxxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx. Xxx jmenování x xxxxxxxxx souhlasu xx xxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, členové xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo jiné xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx.
(12) Xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ustanovením xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro registraci x dozor xxx xxxxxxxx přípravky, 57) xx xxx xxx x xxxxxxx, osobu xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx třetích xxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx činnosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx. V xxxxxxx, xx xxxx osoby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xx xxxxxxxx Společenství upravujícího xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx, 57) xxxxxxx příslušný xxxxx opatření xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx do xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x takových xxxxxxxxxx.
§27x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 129/2003 Xx. x účinností xxx dne, xxx xxxxxxxxx v platnost xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004)
§28
Souběžný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Souběžným dovozem xx rozumí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx republice x x xxxxxxxx xxxxx, xx Xxxxx xxxxxxxxx, který není xxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx s xxx.
(2) Xxxxxxxx dovoz xxx povolit xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§42), a to xxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx
x) xxx xxxxxxx názvem,
x) s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx shodným xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx,
x) xx shodné lékové xxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xx xxxxxxx vnitřním xxxxx,
x) s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) shodnými xxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxx,
xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx"). Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx, xxx tím xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku.
(3) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx své xxxxxxxxxx xxxx povolení pro xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx žádosti. X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x referenčním xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, příslušní xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx informace x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x podobě, v xxxx xx xxxxxx xx trh x xxxxxxxx státě,
x) xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x podobě, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x českém xxxxxx, a vzorek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivým přípravkem x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx či xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe,
e) xxxxxxxx rozdíly xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxx zcela totožný x přípravkem xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx terapeutické xxxxxxxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx informaci x xx xxxxx souběžně xxxxxxxxxx léčivého přípravku.
Xxxxx náležitosti žádosti x xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) X žádosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nejpozději xx 45 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx podklady, xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx vyžádat xxxxxxxx x xxxxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx zahraničí. X případě takového xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 45 xxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx. Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku příslušný xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx lhůtě 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx státu, xx kterého xx xxxxxxxx dovážený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, potřebné xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx x informačním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, xxx který xxxx xxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx, xxxxxxx příslušný xxxxx xxx (§26 xxxx. 7).
(6) Xx xxxxxx posouzení xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx záznamy o xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx dováženého léčivého xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx uvádění xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxx u referenčního xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx státě, odkud xx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx došlo x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx snížené xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pokud xxxxx xx zrušení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx členském xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) při xxxxxxxxxxx, přeznačování x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používat xxxxx xxxxxx držitelů xxxxxxxx x výrobě léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §26 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx x Xxxxx republice x poskytnout xx, xxxxx xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx přípravku x xxxxxx, x xxxx xx uváděn v Xxxxx republice na xxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x příslušnému xxxxxx.
(8) Platnost xxxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 5 let x xxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, x xx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx zaniká xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxx.
(9) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx zruší xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx vydáno. Xxxxxx-xx xxxxxxx povolení souběžného xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx porušil-li xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxx.
(10) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
§29
Xxxxxxxx xx registrační xxxxxx x xxxxxx nákladů
Xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, její xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx, za žádost x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxx poplatky xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu. 10) Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx žádosti požaduje Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv podle xxx xxxxxxxxxx úhradu xxxxxxx (§65).
§30
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx, změnách, převodech, xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx xxx žadatele x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zveřejňují Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Skutečnost, xx žádost o xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx předložena příslušnému xxxxxx, lze xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx x registraci.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxxx xxx bez xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zpřístupněny xxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x registraci xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou uvedeny x rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx x ve zprávách x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 69)
§31
Povolování xxxxxxx z registrace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx povolit použití xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx x popřípadě x xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(2) Povolení xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vyhláška.
(3) Byla-li xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx povoleného xxxxxxxx přípravku x xxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 38) xx x xxxxxxx případě xxxxxxxxx.
(4) Xxx-xx x povolení xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určený x řešení xxxxxxx xxxxxxxx situace, informuje Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
§31x
Specifické xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx vzácných xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxxx"). Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx
x) předmětem léčebného xxxxxxxx xx léčba, xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx závažně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx vypracovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx vymezujícího xxxxxxx
1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, případně xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivý přípravek xx třetích xxxx,
3. xxxxxxx pacientů, xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
5. pracoviště, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Návrh léčebného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxx xxxxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x neregistrovaný xxxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Ministerstvo xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu léčiv x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Souhlas Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx programu xxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, lze xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, distribuovat x xxxxxxx jen v xxxxxxx s ustanoveními xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 60)
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x případě schválení xxxxxxxx odpovědný xx xxxx průběh x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxx xxxx oprávněny xxx průběhem programu xxxxxxxxx xxxxxxxx (§54 x 55) v xxxxxxx jejich působnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (§7 x 9). X případě xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Ministerstvo zdravotnictví xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxx použití léčivého xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx programem.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2.
(6) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx stanovisek x xxxxxxxx x xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxx.
§31a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§32
Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Je-li xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, 70) 71) xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx; 70) xx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx Ministerstvo zdravotnictví. Xx xxxx svého xxxxxxxx v uvedeném xxxxxx jmenovaný xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Státním ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx x xx ukončení svého xxxxxxxx xx Výboru xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx povinností mlčenlivosti xx vztahu k xxxxxxxxxx, xxxxx xx x rámci své xxxxxxxx dozvěděl.
(3) X xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx onemocnění xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, 70) xxxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
HLAVA XXXXXX
XXXXXX, XXXXXX, XXXXXXXX, XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX, XXXXX X ZNEŠKODŇOVÁNÍ XXXXX
Xxx první
Xxxxxx
§33
Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vědeckých xxxxxxxxx xx jakost, které xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s účastí xxxxxxxx subjektů, při xxxxxx provádění, dokumentování x xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx hodnoceních. Xxxxxxxxx správné klinické xxxxx xx zajistí xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx, xx navrhují, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x zprávy x nich se xxxxxxxxxx x předkládají x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx. Xxxx ustanovení xx vztahuje i xx multicentrická xxxxxxxx xxxxxxxxx, nikoli však xx xxxxxxxxxxxxx hodnocení.
(3) Xxx xxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxx
a) klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděné xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx
1. zjistit xx xxxxxx klinické, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismus xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení probíhajících x xxxxxx xxxx x několika xxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx nebo v xxxxxxxxx státech,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a tudíž x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx místa xxxxxxxxx xx xxxxx nacházet x České republice, x členském státě xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx anebo xxxxxxxx v xxxxxx xxxx více xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxx více xxxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxxxxxxxx klinickým hodnocením xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx běžným xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx do takového xxxxxxxxx nerozhoduje xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx praxí x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pacienta do xxxxxx, xx xxxxxxxx xx nevztahují xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx získaných xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxx xxxxx léčivé xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pomocných xxxxx (xxxxxxx), xxxxx se xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení; xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x již xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxx složení xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx) xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx získání dalších xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx přebírá xxxxxxxxxxx xx zahájení, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
f) zkoušejícím, xxxxxxxx xxxxxxx zkoušejícím xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx místě hodnocení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nese xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx a x xxxxxxx případě xx xxxxxxxx xxxx hlavní xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxx soubor xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx údajů x hodnoceném xxxxxxx xxxxxxxxx nebo přípravcích, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjektech,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, statistické xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; pojem xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxx, jeho xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx,
x) subjektem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx skupiny, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x účasti v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
1. xx písemnou xxxxx,
2. je xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx,
3. xx xxxxxxx svobodně po xxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x rizicích xxxxxxxxxx hodnocení,
4. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
5. je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx udělení, xxxx, xxxxx xxxx osoba xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxx není xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx svědka; x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;
xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx rozumí; bližší xxxxxx obsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) etickou xxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x osobami xxx vzdělání x xxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxxx xx chránit xxxxx, bezpečnost a xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx x dokumentům xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
l) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx prostřednictvím xx prováděna xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x dalších xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením; xxxxxxxx xxxx xxx uskutečněna x místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, u zadavatele xxxx x zařízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx podrobit.
§34
Ochrana xxxxxxxx hodnocení
(1) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k ochraně xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx xxxxxxx dotčeny. 72)
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx něhož xx xxxxxxxxxxxxx preventivní xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxxxxx xx
x) osobách
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxx republiky,
4. xxxxxxxx 18 xxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx závislých, xxxxxxx xx rozumějí osoby
1. ve xxxxx xxxx xx výkonu xxxxxx odnětí xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx vojenskou xxxxxxxx xxxxxx, náhradní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx,
3. xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx x xxx další xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebný xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx odůvodňují xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxx pouze tehdy, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx zástupce x xxxxxxxxx, xxx subjekt xxxx xxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx souhlas, měl xxxxx ustanovení xxxxxxxx 7 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zkoušejícím xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podmínkám, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx informován o xxxx právu xxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx x psychickou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na soukromí x na xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu, 72)
x) xxxxxxx hodnocení xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx x případech, xxx subjekt není xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx poté, xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx klinického xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx není schopen xxxx, lze xx xxxxxxxxxxx případech připustit xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx svědka; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx pořízen xxxxxxx záznam,
e) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx odvolá xxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xx xx xxxxx xxxx způsobena xxxx,
x) bylo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xx xxxxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx kromě xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pojištění xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx zdraví x xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
g) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX x XX.
(4) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékařem.
(5) Xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx, od koho xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx významné xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx skutečnostech neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx klinické hodnocení xxxxxxxx pouze tehdy, xxxxx
x) byl xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx nebo zákonného xxxxxxxx; tento souhlas xxxx vyjadřovat předpokládanou xxxx xxxxxxxxx osoby x xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) nezletilá xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x přínosech xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx výslovné xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x posoudit xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), odmítnout xxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx pobídka xx xxxxxxxx částka xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pobídek x xxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x pouze xxxxx xx xxxxxxxx výzkum xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxx údajů xxxxxxxxx xxxxxx výzkumnými xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxx vztahovat xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, jímž xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx xx xxx xxx xxxxxx povahy, xx xxx xxx provádět xxxxx xx nezletilých xxxxxxx,
f) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx [§9 odst. 2 xxxx. x)] a xxxxxxxx,
x) je xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx další xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x danému xxxxxxxxxx x xxxxxx subjektu xxxxxxxxx; práh rizika x stupeň xxxxxx xxxx xxx vymezeny xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx,
h) protokol xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Ustanovení xxxxxxxx 2 až 5 se přiměřeně xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x vydání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x klinickém xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx
x) xxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxx způsobena xxxxxxxx xxxxxxxxx újma,
x) xxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, byla xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx výslovné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx schopen xxxxxxx si vlastní xxxxx x vyhodnotit xxxxxx informace, odmítnout xxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) není xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx částka xxxxx xxxxxxxxxx; podrobnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx z klinických xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx údajů xxxxxxxxx xxxxxx výzkumnými xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxx, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na životě xxxx který xxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xx uplatní xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pacientů xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx choroby x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) lze důvodně xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxx pro pacienta xxxxxxxx, který xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx žádná xxxxxx.
Klinické hodnocení xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud xx xxxxxxx, že xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odmítly udělit xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) X xxxxxxxx situacích, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx možno xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx vyžádá xxxxxxx jeho zákonného xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. b). Xxxxx tento xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xx s xxxxxxx xx zdravotní stav xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(9) Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx.
§35
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx. Xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx i xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx než xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů. 73) Xxxxxxx jeden z xxxxx xxxxxx komise xxxx xxx osobou xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx kvalifikace a xxxxxxx xxxxx z xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Členy xxxxxx xxxxxx xxxxx být xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx písemný souhlas
x) se xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx x tím, xx se zdrží xxxxxxxxx x žádostem x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, na xxxxx xxxxxxxxx mají xxxxxx xxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dohledu xxx takovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx,
b) xx xxxxxxxxxxx svého xxxxxxxx v etické xxxxxx a dalších xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx prováděcích xxxxxxxx předpisů,
x) x xxx, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx; xxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxx x pracovních xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx, činnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx komise podle xxxxxxxx 1 xxxx xxx na xxxxxxx xxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxx komise xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x multicentrickým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "etická xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx").
(3) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x určení xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx zánik xxxxxx xxxxxx a změny xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx spojení x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx informace xxxxxxxx subjekt, který xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx určil. Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v Xxxxx republice x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve svém xxxxxxxxxxx prostředku.
(4) Xx klinickému xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Etická xxxxxx xxxx xxx získání xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, na xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxxx mlčenlivosti x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx svou xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx zahájením klinického xxxxxxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko.
(6) Xxx xxxxxxxx xxxxx stanoviska etická xxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxx uspořádání,
x) xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x rizik podle §34 xxxx. 3 xxxx. a) xxxxxxxxxx x zda jsou xxxx xxxxxx odůvodněné,
x) xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx,
x) soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x postupu, xxxxx xx být xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu, x xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xx specifickým xxxxxxxx xxxxxxxxxx x §34 xxxx. 2 až 5,
h) zajištění xxxxxxxxxx xx pojištění xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx škodu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
j) xxxx x případně xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx zkoušejícím x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx,
k) xxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxxxx kompenzací, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x), i) x j) xxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Etická xxxxxx xxxx nejpozději xx 60 xxx, xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx, xxx dne xxxxxxxx xxxxxxx vydat x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx.
(9) Xx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x případech xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx etická xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx informace, xxxxx xx doplní xxxxx, xxxxx xxxxxxx již xxxxxxxxx. Lhůta xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx až xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxx xxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 8 x x §36 xxxx. 2 o 30 xxx xx xxxxx xxxxx x případech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro genovou xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx terapii anebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx takto prodlouženou xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 90 xxx. X případě xxxxxxxxx xxxxxxx terapie xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(11) Xxxxxx xxxxxx zajišťuje xxxxxx nad xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a to x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx závažným xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx její xxxxxxx xxxxxxxxxx jiná xxxxxx komise, xx xx za xx, xx xxxxxxx etické xxxxxx s prováděním xxxxxx klinického hodnocení xx xxxxxxxx. V xxxxxxx zániku etické xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxx hodnocení může xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx pouze etická xxxxxx určená podle xxxxxxxx 2.
(12) Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx po dobu xxxxxxx 3 let xx ukončení klinického xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Řádné xxxxxxxx xxxxxxx v případě xxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx etická xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise převzala.
§36
Stanoviska xxxxxxxx komisí k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na více xxx jednom pracovišti x Xxxxx republice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx předloží xxxxxx x stanovisko xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx místech xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx etické xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx etickým xxxxxxx, xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu léčiv xxxxxxx vyhláška.
(2) Xx xxxx stanovisku xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 6 xxxx. x) xx x), §35 odst. 6 xxxx. x), x) xx k). Své xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx do 45 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx; její xxxxxxxxxx má xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky.
(3) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve lhůtě 15 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x §35 xxxx. 6 xxxx. x) x x) x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx místě xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentace, x xxxx xxxxxx xxxxxx pro multicentrická xxxxxxxxx vydala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx místě xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx. Xxxxxxxxx stanovisko xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx etická xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise pro xxxxxxxxxxxxxx hodnocení.
(4) Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxx etická komise, xxxxxxxx pro tato xxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x §35 odst. 6 xxxx. x) x x) x xxxx xxx konečné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 x 15 xxx.
(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx státech x x Xxxxx republice xxxxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za Xxxxxx republiku. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxx hodnocení pouze xx xxxxxx místě xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx klinickému hodnocení, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxx x formě x xxxxxx žádostí x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx předkládány při xxxxxxxx stanoviska etické xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx na informace, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx osobních údajů, xxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Ve xxxxx xxxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.
(7) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xx vyskytnou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxx zadavatel či xxxxxxxxxx poruší xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx xxxxxxxxxx x náležitosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§37
Zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx hodnocení xxxx xxx zahájeno xxxxxxxxxxx xxxxx pokud
x) x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etická komise xxxxxxxx x místě xxxxxxxxx; xxxxx xxxx x místě hodnocení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízením, x xxxx xx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx v xxxxx xxxxxxxxx ustavena xxxxxx xxxxxx, pak x souhlas xxxx xxxxxx,
x) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx vydal povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nezamítl xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxx ohlášení.
(2) Xxxxxx x povolení xxxx ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zadavatelem xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv xx 60 dnů; x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xx lhůta xxxxxxxxxx x 30 xxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dalších 90 xxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xenogenní buněčné xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxx věty xxxxx xx xxxxxxxxxxxx doba, xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx zadavateli xx xxxxxxxx formálních náležitostí xxxx žádosti xxxx xxxxxxxx.
(3) Pokud Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx zadavatel xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxx ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx opravu xx přípustné učinit xxxxx jednou. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx neupraví, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxx.
(4) Ohlášení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x němž xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxx přípravky registrované x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státech x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xxxxx 60 xxx xx doručení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx. Xxxxx xxxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s rozhodnutím x xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx lhůta xx 30 xxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neuvedeného v xxxxxxxx 4, zejména xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x xxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx buněčné xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx genové xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx modifikace xxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu hodnocení, xx xxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx po xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 60)
(7) Zadavatel xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx. Povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozbývá xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx do 12 xxxxxx xx jeho xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxx využít xx xxxx 12 xxxxxx xx vzniku xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Náležitosti xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Podrobné xxxxxx x formě x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x dokumentace xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§38
Průběh x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V případě xxxxxxxx změny xxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxxxxxx, že ovlivní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx změní xxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx pokud xx xxxxx významná x xxxxxx xxxxxx,
x) oznámí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x současně xxxxx důvody xxxxxx xxxxxxx; stejným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx etické komise, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "příslušná etická xxxxxx"); xxxxxx x xxxxxxxxxxx oznamování dodatků xxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška,
x) etická xxxxxx xxxx xxx stanovisko x jí xxxxxxxxx xxxxxxxx protokolu nejpozději xx 35 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxx vydala xxxxxxxxxx x zahájení xxxxxx klinického xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx do 28 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx protokolu x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx etickým xxxxxxx pro jednotlivá xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv. Etická xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §36 xxxx. 3 obdobně x xxx, xx xxx stanovisko vydá xx xxxxx 7 xxx. X xxxxxxx, xx xxxxxx komise xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stanovisko k xxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x prováděním klinického xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx,
x) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx posoudí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx platnosti dnem, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ČR x XX.
(3) Xxxxx xx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxx komise x xxxxxxxxxx dodatku xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx, xx dodatek xxxxxxxxx xxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxxxxxx dodatek do xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx-xx xx x souvislosti x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx skutečnost, xxxxx xxxx ovlivnit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxx x zkoušející xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxxxx nebezpečím. Ustanovení xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx skutečnostech a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x příslušné xxxxxx komise.
(5) Xxxxxxxxx xx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx ukončeno. Pokud xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx věty xxxxx xx 15 xxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx důvody xxxxxxxxxxx ukončení.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxx informace xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x xxxxxxxx 4 x 5 x §38b xxxx. 5 x 6 xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterou xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x dispozici, x xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vkládání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Komise xx společné xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx Komise xxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx předmětného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x x příslušné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx vědecké xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; x xxxxxxxxxxx či zákazu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zadavatele. Xxxxx případů, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx předtím, xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxx stanovisko xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx 7 xxx. Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx zadavatele. X xxxx xxxxxxxxxx pozastavit xxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx x x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx.
(10) X xxxxxxx zjištění, xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxx osoba xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxxxx, Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x uloží xx xxxxxxxx opatření. X xxxx xxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi.
(11) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxxx probíhá, x Komisi o
x) opatření podle xxxxxxxx 10 a x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx; v xxxxx xxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9.
§38a
Xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx dovoz ze xxxxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě (§41d xxxx. 4).
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x českém xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Státní ústav xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x každé xxxxxxxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx podmínek zachování xxxxxxxxxx zadavateli a xx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx etické komisi.
(4) O xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx agenturu. Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx dále vykonává xx žádost agentury xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx vyžádání Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx může požadovat xx Xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobce, xxxxx xxxx ve třetí xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx platnosti xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ČR x XX.
§38x
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxx, s výjimkou xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx či soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxx písemné hlášení. X xxxxxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx označeny xxxxxxxxxxx identifikačními kódy.
(2) Nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx protokolem xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx protokolu x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx hlášeného xxxxx subjektu hodnocení xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace.
(4) Xxxxxxxxx vede xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx příhodách, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx záznamy xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
(5) Zadavatel xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx států, na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx zajistí, aby xxxxxxx informace o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx za xxxxxxxx smrt xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, nejpozději však xx 7 dnů xxx xxx, kdy xx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx dozvěděl, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace byly xxxx předány xx xxxxxxx 8 dnů.
(7) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxx xxxxxxxxxx hlášena Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a příslušným xxxxxxx xxxxxxx, nejpozději xxxx xx 15 xxx ode xxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx jemu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx neočekávané xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx zaznamenána.
(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušející x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(10) X xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 60 xxx po xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zejména xxxxxx všech xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(11) Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx byl upozorněn, xxxxxxxxxx xx evropské xxxxxxxx.
(12) Podrobné xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x nežádoucích xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx zveřejní Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx ve xxxx informačním prostředku.
(13) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zadavatele a xxxxxxxxxxxx. Zadavatelem xxxx xxx xxxxx osoba, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx 56) na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(14) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx pomůcky xxxxxxxxx xxx jejich xxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zdravotnické xxxxxxxx, xxxxxx škola nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§39
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv xx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podmínek 11) xxxxx pravidel xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxx ověření xxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxx xxxxx, zjištění xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx farmakokinetických, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx zkoušení xxxxxxxxxxxxx léčiv se xxxxxxx na biologických xxxxxxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy 11) xx zvířatech x xxxxxxxxx xx při xxx xxxxx pravidel xxxxxxx laboratorní xxxxx.
(2) Zkoušející xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx odpovídá xx xxxxxxxx xxxxxx, organizování, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx způsobené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxx, x když není xxxxx, zda xx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx příhoda, xxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx, způsobí xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx ji neúměrně xxxxxxxxx; xx takovou xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx má xx xxxxxxxx smrt, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx anomálii x xxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx je
x) xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx; jde-li x xxxxxxxxx prováděné xxxxxxx xx zvířatech, je xxxxxx xxxxxxxx možné xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxx právnická xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro jeho xxxxxxxxx; 11) xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx možné xxxxx jen po xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx povolení xxxxx xxxxx, xxx xx-xx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx xxxxxx x Seznamu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x České xxxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx předpisu.
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx má xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. 41)
(7) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušení xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. 42)
(8) Xxxxxxxxx na xxxxxx o xxxxxxxx x náležitosti provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, testování xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx vyhláška.
(9) Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xx 60 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxx doby xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx podkladů Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv do xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, nebylo-li klinické xxxxxxxxx zahájeno xx 12 xxxxxx od xxxx vydání. Xxxxxxxxx xxxxxxx ohlášené klinické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxx využít xx xxxx 12 xxxxxx od vzniku xxxxxxxxx.
(11) Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
x) xxxx-xx xxxxxxxxx léčivo xx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečné,
x) xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx složení léčiva xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx-xx nepravdivost xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxxxxxx,
x) xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 9 vzniklo,
x) xxxxxx-xx zadavatel xxxx xxxxx provádějící xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x péčí x zvířata, 29) 30) 11)
x) x xxxxxxx zániku xxxxxxxxxx.
(12) Zadavatel x všechny xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx zahájeno, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x obtíže xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx odůvodněno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo popsáno xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou, x xxx bylo x souladu x xxxxx protokolem i xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou x zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxx, ve kterém xx být klinické xxxxxxxxx provedeno,
2. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx nichž xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 9 vzniklo; xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 30 xxx xx jejího xxxxxxxx, pokud v xxxx lhůtě Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx nevydá nesouhlas x xxxxx provedením xxxx xx xxxxxxxx xxxxx podklady; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhláškou xxx provést x Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx biopreparátů x xxxxx informovat neprodleně,
3. neprodleně o xxxxxx poznatcích o xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx nejpozději xx sedmi dnů, xxxxxxx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx,
4. x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx vztahujících se x hodnocenému léčivu,
5. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
6. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx 60 xxx po ukončení xxxxxxx 12 xxxxxx xxxx xxxxxxx,
7. x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška,
x) poskytnout xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x souladu se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx vyhláškou, x xxxxxxxxx jeho vzorek,
x) před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení uzavřít xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky x pojištění xxxxxxxxxxxx xx xxxxx způsobenou x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx klinického hodnocení.
(14) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx smluvně xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx funkci vztahující xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxx xx povinen
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx doklady x splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx 11) a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxx zahájení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx bezpečnou xxxxxxxxxx x hodnoceným xxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx, případně xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) neprodleně xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv x xxxxxxxxxx každou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveno xxxxx,
e) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx přerušení klinického xxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebezpečí xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 13 xxxx. x) xxxx 2,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x zadavateli xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivňující provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx rizika xxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxx 15 xxx uchovávání xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx zásady xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
(16) Zkoušející xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx x xxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§40
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, které Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv xxx xxxxx veterinární xxxx. Xxxx veterinárních xxxxxxxxxx xxxxxx xx sjednávají xxxxx zvláštního xxxxxxxx. 14)
Xxx druhý
Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
§41
Xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx oprávněny xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxx klinického xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 (dále xxx "xxxxxxxx x výrobě") xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, balení xxxx xxxxxx balení. Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 3 v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx kontrolu xxxxx xxxxxx; xxx-xx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx republice, xxxx xxx takové xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Odpovědnost xxxxxxx x xxxxxxx případě xxxxxxx nedotčena. Xxxxxxxx x výrobě xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxx balení či xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§43 xxxx. 2) xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
(3) Xxxxxxxx x výrobě xx rovněž xxxxxxxx xxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx ze třetích xxxx. Xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx platná xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
§41a
Povolování xxxxxx
(1) Žádost x povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx k výrobě xx vydá, splní-li xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) v xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a určí xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx formy, xxxxx xxxx xxx
1. xxxxxxxx,
2. dováženy xx třetích xxxx,
x) xxxxxx, xx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx §25 odst. 7 písm. x) x e),
c) xxxxxx, xx má xxxxxxxxx xxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx oblast xxxxxx xxxxx §41c x 41d.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx uváděných x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx žadatele xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §41b xx místě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 2 xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxxx x po xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx.
(5) X xxxxxxxx k výrobě xx uvedou xxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx výrobu, lékové xxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxx vyrábět, x xxxxxxxxxxxxx osoba xx kvalifikované xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxx x výrobě xx 90 dnů xx jejího doručení. Xxxxxxxxx ústav vede xxxxxxxx jím vydaných xxxxxxxx k výrobě, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, včetně xxxx, jimž xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výroby xxxx xxxxxxxx.
(7) Jestliže xxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxx. X případě, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxx 90 dnů. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx žádosti xxxxxxx vyhláška.
(8) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti je xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx další xxxxxxxxx xx doklady týkající xx údajů uvedených x xxxxxxx, xxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx kladených xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx žádosti, xxxxxx se xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx po xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx bylo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Doba xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxx do xxxx xxxxxxxxx x odstavcích 6 a 7.
(9) Xxxxxxxx přerušení xxxxxx podle xxxxxxxx 8 xxxxxx xxxxxxx 90 xxx, lze xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx či x jeho xxxxx xxxxxxxx.
(10) Změny xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxx pro případ xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.
(11) Povolení x výrobě xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx, komu xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §56.
§41x
Povinnosti xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx povinen
x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx kvalifikované xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "kvalifikovaná osoba xxxxxxx"), která xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §41c x xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx povinností stanovených x §41d; xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx osobou x splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx v §41c, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou výrobce,
x) zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxx prováděny x xxxxxxx s právními xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx své xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx vědy x techniky x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx změny xxxxxx xx výroby,
c) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx kontroly xxxxxxx xxx, xxx tento xxxxx xxx nezávislý xx jiných organizačních xxxxxxxx xxxxxxx; za xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx dostatečně xxxxxxxxxxxxx xxx tento xxxx,
d) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x posuzování xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx určitou xxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx; x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx mít xx xxxxxxxx stažení léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx jejich působnosti x změnu xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx jakékoli xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ustanovení §41a xxxx. 2 a 7, xxxxxx změn xxxx, jimž bylo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výroby xxxx xxxxxxxx; jestliže xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx neočekávaně xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx zaměstnancům xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, které xx xxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxx, dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx vyhláškou x xxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
i) xxxxxxxxx zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx Společenství; xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku x nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x způsobu xxxxxx zveřejnění,
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx byly xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx výroby imunologických xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxx, a xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) v xxxxxxx výroby krevních xxxxxxxx a dalších xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxx x lidské xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx virové xxxxxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, které mohou xxx xxxxxxxxx takovými xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx vzorky xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku x surovin x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx vyrobeny xxxxxxx, xxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x kteří se xxxx xxxxxxxx standardy xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou alespoň xxxxxxxxxx těm, xxxxx xxxx stanoveny xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 53)
§41c
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx přípravků xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx a praktické xxxxx x jedné x následujících oblastí xxxxxxxxxx:
a) xxxxxxxx - xxxxxxxx obor xxxxxxxx,
b) xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) chemie, xxxx
e) xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxx i xxxxxxx xx xxxxxxxxx programu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, v xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxx roku, xxxxx xx studiu následuje xxxxxx teoretického x xxxxxxxxxxx výcviku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx výcvikové xxxxxx alespoň 6 xxxxxx x lékárně xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vysokoškolské xxxxxx.
(3) Xxxxx xx Společenstvích xxxxxxxx xxxxxxx ve 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, 74) xxxx studium xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxx jedno x xxxx xx xxxxxxxxxx dobu xxxxxx 4 xxxx a xxxxx 3 xxxx, xxxxxxx podmínku xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 x studium se xxxxxxxxxx xxxxx studia 3 xxxx, xxxxx xxxx x vysokoškolskému xxxxxxx, vysvědčení xxxx xxxxxxxxx dokladu xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx doklady o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx ukončení studia x xxxx studijních xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx za rovnocenné.
(4) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx chemie,
x) xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx a aplikovaná xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx,
h) xxxxxxxxxxxxx,
x) farmakologie,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx,
x) farmakognosie, xxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxxx x účinků xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxx x §41d.
(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxx ukončenu xxxxxxx dvouletou praxi x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx povolení x výrobě x xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx analýzy xxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxx xxxxxxx praxe xxxx xxx zkrácena x xxxxx xxx, pokud xxxxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 5 let, x x 18 xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovena xxxxxxx xx 6 xxx.
§41x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx, aby
a) xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxx zákonem, xxxx prováděcími právními xxxxxxxx, registrační dokumentací x rozhodnutím x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx třetí xxxx byla xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxx kvalitativní xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx dalším xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podrobena xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a) xxxx x) v xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx výroby, xxx xxxxxx xxxxx xx xx kontrol xxxxxxxxxx.
(2) V xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx byla Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx standardy xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardům xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xx vyvážející xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti za xxxxxxxxx takových kontrol.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ustanovením xxxxxxxx 1 a 2; xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dokument xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 5 xxx.
(4) V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použitých jako xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x dokumentací xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx třetích xxxx, x podmínky jejich xxxxxxxxxxx stanoví vyhláška.
(5) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx x ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx, Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podá xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 75) x xxxxxxxxxx xxxxxx výrobci x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxxx xxxxx a že, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kvalifikovanou xxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx svou xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx.
§41e
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx suroviny z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a náležitosti xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x surovin pro xxxxx výrobu xx xxxxxxx ustanovení §41a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 5 x 6. Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv může xxxxxxxxx, xxx zařízení xxxxxxxxxx služby x xxxxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx kontroly xxxxx osobám; xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx další výrobu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §41b písm. x), x), x), x) x x) x xxxx
x) xxxxxxxx trvale a xxxxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 x 6,
x) xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxx xxxxxx technologie xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx specifické xxxxxx kontaminace,
x) xxxxxxxx, aby výrobní xxxxxxx použité xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx a xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx mezi jednotlivými xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x udržovat xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stížností x reklamací xxxxxxxxxx xx jakosti, včetně xxxxxxxx umožňujících x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zjištěných xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx pro další xxxxxx z xxxxx, x to za xxxxxxxx stanovených vyhláškou,
x) oznámit Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx závady v xxxxxxx, které zjistilo xxxx xx o xxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx lidskou krev x její xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xx dovážet nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xx základě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx [§7 písm. x)].
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
x) xx oprávněno odebírat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xx oprávněno dodávat xxxxxxxxxxxxx x povolením xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx x jejích xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x krve x jejích xxxxxx x výrobcům léčivých xxxxxxxxx jím xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou.
(5) Xxxxxxxx předpokladem x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx
x) vysokoškolské vzdělání x xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx, biologie xxxx x oblasti xxxxxxxxx,
x) specializace z xxxxxxxxxx xxxxx x 2 xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li o xxxxxx, xxxx 5 xxx odborné praxe x xxxxx farmacie xxxx přírodovědném oboru xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a 2xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) Kvalifikovaná osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxx xx to, xx xxxxx transfúzní xxxxxxxxx je vyroben x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx právními předpisy; xxxx xxxxxxxx xx xx, xx suroviny xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx skutečnost xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx průběžně xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 10 let. Xxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §41d xxxx. 5.
§41x
Kontrolní xxxxxxxxx
(1) Kontrolní xxxxxxxxxx se rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakost xxxxxxxx přípravků, léčivých xxxxx, pomocných xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx dílčího zkoušení.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podléhá xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx působnosti, na xxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx udělování xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §41a xxxx. 2 xxxx. x) x xxxx. 3 xx 11 xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx povolení k xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx laboratoř xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx §41b s xxxxxxxx xxxxxx x), x), x), x), x) x x) x xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx je povinna xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx x změnu xxxxxxxx x činnosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ustanovení §41a xxxx. 2 x 7.
§41x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx od 5.6.2003
§41x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Výrobce xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x pokyny Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx při výrobě xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce léčivých xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx x Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx podle své xxxxxxxxxx xxxxx seznam xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1; xxxxxxxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobců xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx x xxxxx.
(4) Xxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx součinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx změny (například xxxxxxx, fax, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivými přípravky, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§41x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
Požadavky na xxxxxx, kontrolu, xxxxxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
§41h
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§41 xx 41d).
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx veterinárního lékaře, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxxxxx podmínkami x příslušném chovu x který xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx 55) (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař"). Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ošetřujícím veterinárním xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny") stanoví xxxxxxxx. Šarží xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx množství xxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx.
(3) Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxx předepisovat, xxxxxxx nebo uvádět xx xxxxx pouze xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nákazové xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx x xx předpokladu, xx x řešení xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx žádný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx z patogenů xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxx chovu x xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.
(5) Držitel xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx sjednat xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx jiném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx 4 xxxx 5 xxx xxx xxxxxx veterinárních autogenních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx příslušný xxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx do 6 xxxxxx od xxxxxxxxxxx prověření, že xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xx aktuální nákazovou xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxx autogenních vakcín xxxxxxxx.
(7) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx držitel povolení x výrobě podává xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Ústavu pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv x krajské veterinární xxxxxx, x jejímž xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx vakcína xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen xxxxxxxx, xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx §41i xxxx. 1.
(9) Držitel xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín xxxxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny výhradně xxxxxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny předepsal.
(10) Při předepisování, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. 55) X xxxxxxx mimořádné xxxxxxxx xxxxxxx rozhodne x xxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx dozoru.
§41x
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xx xx xxxxxxxx x, xx-xx xxxxxxxx, x xx vnějším xxxxx označují xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx obalu musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; to xxxxxxx, xxxxx jsou veškeré xxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, uvedeny xx vnitřním xxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinární autogenní xxxxxxx stanoví vyhláška.
(2) Xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x v xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxx antigeny, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx smí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx smí xxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx cílových xxxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxxxx xx obalu nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxx být xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx
a) o xxxxxxx xxx xxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 55) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) o kterých xxx rozhodl Ústav xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx,
c) xx xxxxxxx v xxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxx použitelnosti,
e) xxxxx byly xxxxxxxxxx xx xxxxxx podmínek, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx do 30 xxx ode xxx, xxx xx o xxxx dozvěděl,
x) xxxxxxx podezření na xxxxxx v xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx podezření x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;
to xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx x podezření x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informoval xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xx povinen, xxxxxxxxxx xx 15 dnů, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx vyrobil,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx.
Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xx oběhu, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx
§41x
(1) Xxxxxxxxxx krmiva smí xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx premixů.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx vyráběna xxxx xxxxxxx do xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx") x x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxx medikovaného xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx jeden xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo v xxxxxx výrobním xxxxx.
(3) Pro výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx na vzdělání xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx (§41c) x xxxxxxxxx xx dovoz xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxx xxxxx Společenství pouze xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx x xxxxxxxxx §41k xxxx. 16 až 18.
(5) Pozbývá xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x přistoupení XX x EU.
(6) Xxxxxxx medikovaných xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx kontroly xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxxxxx
x) ve třetích xxxxxx zajistit, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxx xxxx třetí xxxx, xx místo xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadem a xx je pravidelně xxxxxxxxxxxx,
x) v xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vyráběna xxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx daného členského xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv má xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx kontrolována v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx, možnost provedení xxxxxxxx x místě xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(8) Odpovědnost výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx kontrolovaná xx xxxxxxx smlouvy xxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv musí xxxxxxxx, xx
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx uvedeno xx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §41k xxxx. 1 xx 8,
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, 76)
x) xxxxxxx krmivo xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx směs,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx je xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx použit x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x registraci x xx
1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx 76) xxxx xxxxxx, 76)
2. xxxxxxxxxx krmivo xx xxxxxx své xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
3. xxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, neobsahuje xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx antikokcidikum, xxxx je léčivá xxxxx obsažená x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(10) Xxxxx xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxx 9, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx.
(11) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx xxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx farmacie - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx lékařství, x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x biologických xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, biologie xxxx xxxxxx,
x) 2 xxxx odborné xxxxx ve xxxxxx xxxx kontrole xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu x za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkušenosti xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx si xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx stav xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx další vzdělávání.
(12) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx odpovědná
x) xx to, xx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx x že je xxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxxxxxx premixu,
b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx smlouva o xxxxxxxxxxx XX x XX,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xx to, xx xxxxxxxxx šarže xxxxxxxxxxxx krmiva byla xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v povolení x výrobě.
§41x
(1) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx vystavuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. 55) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx vyhotovuje xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx x prováděcím xxxxxxx předpise.
(3) Xxxxxxxxx na obsah x členění xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nakládání x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, stanoví xxxxxxxx. X předpisu xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxx ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx, který předpis xxxxxxxx, xxxxxx uvádění xxxxxxxxxxxx krmiva xx xxxxx x souladu x odstavcem 13.
(4) Xxxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xx xxxxx předpis pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxx medikované xxxxxx xxxxx xxxxxxx po xxxx 14 dnů xx xxxx vystavení.
(6) Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxx, xx denní xxxxx xxxxxxxxxxxx premixu xx xxxxxxxx v množství xxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxxx jedné xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxxxxxx premix xxxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx polovině xxxxx xxxxxxx neminerálního xxxxxxxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxxxxxx xxxxxx mísen x neminerálními doplňkovými xxxxxx.
(7) Před xxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxx krmivo xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ujistit, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxxxxxx x předešlou léčbou x, xxxxx xx xx xxx výrobě xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxx xxxx než jeden xxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxx xxxx nedochází x nežádoucím interakcím.
(8) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxx xxxxxxxxx medikované xxxxxx xxxxx v takovém xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx pro řešení xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zvířat; délka xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva.
(9) Medikovaná xxxxxx xx podle xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. 76) Xxxx xx xx xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxx údaje stanovené xxxxxxxxx; xxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxx jazyce.
(10) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx uváděných xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx ložených xxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx x odstavcem 9 uvedeny x xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(11) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, jde-li x krmiva jimi xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx.
(12) Medikovaná xxxxxx xxx uvádět do xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx originálních xxxxxxx, xxxxx xxxx zajištěny xxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx zůstávají xxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx volně xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, trvale, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxx x xxxxxxxx 11 x xxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx
x) ošetřujícímu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx příslušný xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příslušném xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx.
(14) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(15) Každá xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx být xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v povolení x xxxxxx.
(16) Xx členských států Xxxxxxxxxxxx xxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx medikovaná xxxxxx, xxxxx xxxx vyrobena xx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx platné xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx předepisuje příslušný xxxxxxxxxxx lékař medikované xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, kde xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxxx xxxxxxxx medikovaným premixům xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. 57)
(17) Medikované xxxxxx dovážené xx xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx krmiva xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právními předpisy 55), 76) a xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx certifikátem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadem x daném členském xxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3.
(18) Xxxxx, xxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, která xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva uvedena x příslušném xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxx xxxxxxxx 3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x souladu x příslušným xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 17 xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx medikované xxxxxx xxxxxx, xx xxxx 3 let xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xx 7 xxxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx x příslušné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(19) Pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx 17 x 18, xxxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx pozastavení xxxxxxxxx, popřípadě likvidaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva. Xxxxxxx spojené x xxxxxxxxx hradí majitel xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(20) Pozbývá xxxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxxxxx x platnost smlouva x xxxxxxxxxxx XX x XX.
(21) Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx medikovaných xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 55)
§42
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x distribuci
(1) Xxxxxxxxxxxxx mohou xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxx xxx "distributor") xxxx xxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx takový xxxxxx xxxxxxxxx, který není xxxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx mohou xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx (§28), xxxxxxx xxxxxxxx (§31a) a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (§5a odst. 3) x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxx xxxxxxxxx [§42b odst. 1 xxxx. x) xxxx 5 a 6] stanoví xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx oprávněny distribuovat xxxxx, kterým tato xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§48 xxxx. 2) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxx odstavce 2 (xxxx jen "xxxxxxxx x distribuci").
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx má x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci uděleného Xxxxxxx ústavem pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx. Takový xxxxxxxxxxx xx povinnost xxxxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, poskytnout xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx součinnosti x xxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx sklady x xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxx se xx něho vztahuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv podle xxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxx,
b) xxxxxx ze třetích xxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx všech xxxx, v xxxxx xxx xxxxxxxx distribuci xxxxxxxx přípravků; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výkon xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx.
(7) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, pokud xxxxxx pro xxxxxx xxxxx vydáno xxxxxxxx x výrobě.
(8) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx působnosti xxxxxxxx Xxxxxx xxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jednotlivých xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx pozastaví xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx, neprodleně x xxx xxxxxxx Xxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států.
(9) Xxxxx xx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx působnosti xx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx příslušným orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo již xxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxx neprodleně Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(10) Xxxxx je Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx informován Komisí xx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx nebyly xxxx xxx nejsou xxxx xxxxxxxxx plněny, přijme xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx tato xxxxxxxxxx.
(11) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx působnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
§42a
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x distribuci xx xxxx, xxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx požadavky:
x) má xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx řádné xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xx zajištěny xxxxxx xxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, x xx zejména xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx to, xx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx rozsahu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem x xxxx prováděcími xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx farmacie, x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx x oblasti xxxxxxxxx,
x) zaručí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §42b.
(2) Xx xxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §41a xxxx. 1, 4, 6 xx 10 xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx požádat příslušný xxxxx o xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx podmínkám, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx x distribuci xxxx xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti stanovené xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx toho, xxxx xxxx vydáno.
§42a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§42b
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx povinen
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx pro distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci, xxxx od xxxxxxx xxxx vyráběné xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx distributorovi xxxxxxxx,
x) xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx
1. xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx povolení k xxxxxxxxxx,
2. xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx či prodávat xxxxxx přípravky,
3. xxxxxx poskytujícím xxxxxxxxx xxxx, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx infúzní xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx oprávněným vykonávat xxxxxxxx veterinární xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 55) xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
4. xxxxxxxxxx, xxx-xx x dezinfekční x xxxxxxxxxxx přípravky stanovené Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv,
5. xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx vzorky xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 48)
6. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
7. xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxx systém k xxxxxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xx xxx je xxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, oznámeno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřadů xxxx prováděno xx xxxxxxxxxx s výrobcem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx; x rámci xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxx nežádoucích účincích xxxxxxxxxx všem xxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) uchovávat xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx musí xxx dostupné příslušným xxxxxxx xxx účely xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx,
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kódů x xxxx evidenci xxxxxxx xx xxxx 5 xxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x objemu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx lékáren, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, chovatelům x xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv; xxxxxxxxxxx x způsobu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
x) dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx distribuční praxe, xxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxx, prostory, xxxxxxxxx xxxxxxxx, dokumentaci x xx systém xxx xxxxxxx léčivých přípravků x xxxxx, stanovená xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx distribuční xxxxx pro léčivé xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx předpisech x způsobu jejich xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xx oprávněn xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxx osoby; xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe.
(3) Xxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xx xxxxxxxx musí xxx doprovázena xxxxxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; rozsah xxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx.
(4) Pokud xx xx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx,
x) imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
d) xxxxxxxxxxx
xxxxxxxx zvláštní xxxxxx předpisy, 77) xxxxxxx xx při xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx i xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.
(5) Xxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyrobených x xxxx a xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx provádět pouze xxxxxxxxxxxx, xxxxxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xx ověření xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Distributor x xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxxxx 1 xx 4 dále xxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připravovat xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky, xxxxxxx jakost xx xxxxxxx
1. kontrolní xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx pro kontrolu xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxx, v rozsahu xxxxx povolené xxxxxxxx xx xxxxxxxx léčivých xxxxx a pomocných xxxxx, xxxx
3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx surovin;
xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 1 xx 3 Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx označovat jimi xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx příslušný xxxxx zveřejňuje xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
x) dodávat xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxx systém x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky či xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xx xxx xx její xxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx krajských xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxx výrobcem; x xxxxx tohoto xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx informace x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx pomocnou xxxxx xxxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxx být xxxx xxxxxxxx i xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
§42x
(1) Xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx být xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx přechovávat xxxxx xxxxx, xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx oprávněny s xxxxxxxx látkami xxxxxxxx xx základě tohoto xxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 78)
(2) Xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vyrábí, xxxxxx, vyváží, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x látkami xxx xxxxxxxx 1, xxx xxxxxx na skutečnost, xxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx vyhláška.
(4) Xxxxx uvedené x odstavci 2 xxxx xxxxxxx xxxx x uchovávat xxxxxxx xx dobu 3 xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx odstavce 1 x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zaměstnancům Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolu x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x provedení xxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx Ústav pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(6) Xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx. Xxx těchto činnostech xxxxxxxxxxxx vzájemně tento xxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy, xxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx součinnost x xxxxxxxxx rozsahu.
§42x vložen právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§42x
Náležitosti xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vývozního xxxxxxxx
(1) Žádost x xxxxxx dovozního xxxx xxxxxxxxx povolení xxxx obsahovat
a) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, místo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx o xxxx povolení; xxxxxxxx x toto xxxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxx obchodní xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxx),
b) desetimístnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x její xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx z xx xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx vlády,
x) xxxxxxxx x kusech xxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) indentifikační xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčiv x Xx,
g) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx původu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx udělené xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx 10 dnů xx skončení xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx orgánů x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vývozního xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx žádosti, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x otisk xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx
x) výpisem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx zřízení xxxxxxxx, xxxxxx byl xxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx derivátů x xx vyrobených xx Xxxxx republiky xxxx xxxx území České xxxxxxxxx nebo smlouvou x jejím xxxxxx xxxx vývozu xx xxxxxxx zemí mezi xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x jednorázové xxxxxxxxxx xxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx z xx xxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx jejího xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx zemí xxx jednoho jmenovitě xxxxxxxxx pacienta,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,
x) x léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx lékové xxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx jazyce a xxxxxxxx důkazy xxxx xxx opatřeny xxxxxxx xxxxxxxxx xx českého xxxxxx.
§42x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 228/2005 Xx. x xxxxxxxxx od 16.6.2005
§42e
Náležitosti xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx se vydává xxxxxxx xxxx vývozní xxxxxxxx, x důvody xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx x vývozního xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 28)
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o vydání xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx celního xxxxxxxxx x její xxxxx označující xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x ní xxxxxxxx, xx xxxxxxx distribuci, xxxxx x xxxxx xx dovozní xxxx xxxxxxx povolení vydává, xxxxxxxx xxxx objem xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx dovozního nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx státu xxxxxxx xxxxxx žadatele x xxxxx státu xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx vrátit vydané xxxxxxxx do 10 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xx x v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) přílohu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxx).
(2) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx
x) nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti (§42d),
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx rizika xxxxxxxx zdraví a xxxxxx xxxxxxxx), nebo
x) žadatel xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx.
(3) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx povolení, jestliže
x) xxxxxxxxx xxxxxx, xx bylo vydáno xx xxxxxxx nepravdivých xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) nebyly xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx x xxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zájmy Xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vývozního povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
§42x vložen právním xxxxxxxxx č. 228/2005 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.6.2005
§43
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx
x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxx lékopisu, xxxx
x) xx xxxxxxx technologického předpisu xxxxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, pokud xxx připravovaný léčivý xxxxxxxxx není xxxxxx xxxxxxxxx článek v Xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou.
(2) Xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
x) lékárna,
x) xxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx lékárenské praxe, xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §18 xxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxxx jimi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(4) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, případně xxxxxxxx své činnosti Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) a x) xxxx xxxxxxx oznámit xxxxxxxx, případně xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. V xxxxx xxxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx připravovaných léčivých xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx zacházení x léčivy x xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx - studijní xxxx farmacie nebo xxxxx střední xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x oboru xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx - studijní xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx specializace alespoň x základním oboru 4) (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxxx") xxxxxxxxxx xx xx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx x že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x provozovatel xxxx xxx xxxxxxxx odborný xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx; 36) xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x době xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx lékárník xxxx xxxxxxxxx xxx zastupující.
(7) Pracoviště nukleární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx či zařízení xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx mít xxxxxxxxxx xxxxxxx jednu xxxxx s vysokoškolským xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x zacházení s xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx s léčivy xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx předpokladem xxx tuto odpovědnou xxxxx xx vysokoškolské xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx x oblasti xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxx specializace x xxxxx xxxxxxxx, 4) 3 xxxx xxxxxxx xxxxx x tomto xxxxx.
(8) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pouze
x) xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx xxxxxx x doklady x xxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx podle §75 xxxx. 2 písm. x) xxxx x xxxxx xxxx povolena xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. x) xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správou podle §11 xxxx. a),
x) rostliny xxxxxxxxx xxx farmaceutické a xxxxxxxxxxxx účely, uvedené x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 1,
x) xxxxxxxx xx antigeny xxxxxxxx xx konkrétních xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) registrované xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx v xxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx.
(9) Připravované xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx lékárny. X xxxxxxxxxx vydaném xx předchozím xxxxxxxx xx vyjádření příslušných xxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx předpisu 8) xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx a odebírající xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(10) Provádět úpravu xxxxxxxx přípravků (§3 xxxx. 4) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx 53) 60) 79) a xxxxxxxxxx §18 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx péče xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx nesou xxxxxxxxxxx. Vymezení xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx rovněž stanoví xxxxxxxx xxx zacházení x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
§44
Lékaři xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči a xxxxxxxxxxx lékaři x xxxxxxx své působnosti xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx.
§45
Předepisování xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Armádě České xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx postupuje xxxxx tohoto zákona x xxxxxxxx 15) Xxxxxx České xxxxxxxxx.
§46
Předepisování xxxxxxxxx léčivých přípravků x Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Při předepisování xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Xxxxxxx České xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 15) Xxxxxxxx uvedených xxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Policie Xxxxx xxxxxxxxx.
§47
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx Vězeňské xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx 15) Ministerstva xxxxxxxxxxxxx.
Díl čtvrtý
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxx
§48
(1) Léčivé xxxxxxxxx se vydávají xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx rozhodnutím x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx jen xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx lékaři xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu, 16) x to léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x odbornou xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékaře, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výkonu zdravotnického xxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx 90), x to xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky xx xxxxxx očkování,
x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby xxxxxxxx x xxxx činnosti, x to xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx deriváty; xxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxx zdravotnickým xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx pracovišti nukleární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §43 xxxx. 7, x to pouze xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§43 xxxx. 2 xxxx. x)],
x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx osobou xxxxx §43 odst. 7, x xx xxxxx humánní xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§43 xxxx. 2 písm. x)].
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče x xxxxxxxxxxx xxxx (§3 xxxx. 8 x 9).
(3) Xxxxx oprávněné k xxxxxx xxxxx odstavce 2 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x že xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxx registraci,
b) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §23 xxxxx od xxxxxxx, xxx-xx x xxx vyrobené léčivé xxxxxxxxx, xx distributora xxxx x xxxxxxx; x xxxxxxx lékáren xxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, narušit celistvost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23,
d) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx 5 let xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodávku xxxxxxxx přípravku (§42b xxxx. 3) a xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx kontrolních xxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxx vydávat xxxxxxxx xxxxxx nebo zdravotnickým xxxxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být jako xxxxxxxxxxx uvedena v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx. 8)
(5) Xxxxxx přípravky připravené xx xxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx autogenní xxxxxxx připravené xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx pro zdravotnická xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv podnikající xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx 30) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx vyhrazená xxxxxx xxxxxxxx výhradně xx xxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prodeje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx povinny poskytovat xxxxxxxxx x správném xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 6 splní xxxx xxxxxxxxx vydáním xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravkem.
§49
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §48 xxxx. 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x to xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx souhrnem údajů x přípravku.
(2) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 a xx-xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x podmínky nahrazení xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(3) X případě xxxxxxxxxxx x věrohodnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx-xx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx ověření x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxx bez xxxxxxxxxx odkladu xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx je xxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxx xxx vydán x xxxx xxxxx, xxx které xx xxxxxx xxxxxxxxx předepsán. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx pochybnost, xx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx vydává, xxxx xxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx jej xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, nevydá xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Lékárna xx xxxx xxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 xx xxxxxxxxxxxx položkách xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx kódu xxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a) xx xxxx 5 xxx,
x) při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předepsaného xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx přiděleného xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústavem pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx xxxxxx působnosti xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, jimž xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s pravidly xxxxxxx lékárenské xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
§50
(1) Xxxxxx nevyhovující xxxxxxx, x prošlou xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx") xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxx xxx, xxx xxxxxxx x ohrožení xxxxxx x zdraví lidí xxxx zvířat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odpady, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 50)
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx právnické nebo xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx působnosti 50) xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X udělení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx udělil, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nepoužitelná xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx Věstníku Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxxxxxxxx zemědělství.
(4) Xxxxx uvedené v xxxxxxxx 3 jsou xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zneškodněných xxxxxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 19)
§51
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §50 odst. 3.
(2) Nepoužitelná xxxxxx xxxxxxxxx fyzickými osobami xx xxxxxxx povinna xxxxxxx. Náklady xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxx xxxxxxxx x §50 xxxx. 3 x x xxxxxx zneškodněním xxxxxx xxxxxxx hradí xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
XXXXX XXXX
XXXXXXXXXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
§52
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx opatření, xxx lékaři a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx, xxxxxxxxx farmaceut či xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx x jiné xxxxxxxxxxx závažné pro xxxxxx léčených osob xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxx skutečnosti xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x xx x tehdy, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx.
(3) Za xxxxxx sledování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx dostupné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxx informace xxxxxxxxxxx, x případě xxxxxxx xxx využití xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx informací získaných xxxxx §42b xxxx. 1 xxxx. x).
(4) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx používání či xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx dostupné xxxxx státním xxxxxxx xxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ústavu.
§52a
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx osoby x vysokoškolským xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx - studijní xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědnou xx xxxxxxxxxxxxxxxx, která odpovídá xx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx o všech xxxxxxxxxxx z nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx přípravkům xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx, aby byly xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx místě x Xxxxx republice xx Xxxxxxxxxxxxxx,
x) přípravu xxxxx pro Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxx §52b xxxx. 6 xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx ústavem x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx §52b xxxx. 6 xxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx upřesněna pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx,
x) zajištění, xxx xxxx xxxx x xxxxxx zodpovězena xxxxxxxx xxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytných pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxx prodeje xxxx xxxxxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx,
e) xxxxxxxxxxx informací xxxxx xxxxxxx d) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx států,
x) xxxxxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům podle xxxxxx x) x x), včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx zajištění xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx kvalifikované xxxxx xxxxx odstavce 1.
(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx xx území České xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx.
§52x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx x souvislosti x xxxxx přípravkem xxxxxxxx, a xx x České republice, xxxxxxxxx státech x xx xxxxxxx zemích.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, x kterých byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x to nejpozději xx 15 xxx xx xxxxxxxx informace.
(3) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x neprodleně xxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx ostatní podezření xx závažné nežádoucí xxxxxx, kromě uvedených x odstavci 2, xxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx k xxx x České xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí účinky, xxxxx se xxxxxxxx xx území xxxxx xxxx a o xxxxxxx xxx informován xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx agentuře x příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx nejpozději xx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxx přípravky, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1995 x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem 64) xxxx xxx něž xxxx použito xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §25 odst. 3 xx 5, §27 xxxx. 5, a xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx přezkoumání podle §27 odst. 6, 8 nebo 9, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, vyskytující se xx Xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx ve xxxxxxx x ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx referenčnímu xxxxxxxxx xxxxx dostupná.
(6) Nejsou-li xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 5, xxx neprodleně xx xxxxxxxx xxxx pravidelně, x to xx 6 xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx 2 xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx ročně ve 2 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx registrace. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x bezpečnosti uvedené x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x členských xxxxx.
(8) Xx xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx může xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx změnu xxxx uvedených v xxxxxxxx 6 formou xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
(9) Pozbývá xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx v platnost xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX k EU.
§52x
(1) Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, které se xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx agenturou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členských států, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx x podezřeních xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci, x xx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx převod xxxxxxxxxxx xxxxxx lékařské xxxxxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx a ve xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxx xxxxx vztahujících xx k xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx zveřejňuje xx xxxx informačním prostředku.
(5) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxx dnem, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx smlouva x xxxxxxxxxxx ČR x XX.
(7) Xxxxxxxx-xx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx vyhodnocení farmakovigilančních xxxxx xx potřebné xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx agenturu, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx den.
Zajišťování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
§52x
(1) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx spolupráce x příslušnými profesními xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(2) Veterinární lékař xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x xx x x případě, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx použit xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) ke xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x veterinárními léčivými xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxx a osob,
x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x).
(4) Xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 provádí Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx.
(5) Xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx xxxx vzít v xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxx, zejména xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx plynoucích z xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí.
(6) Informace xxxxx xxxxxxxx 3 x 5 xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxxxxxxx x požadavků, které xxxxxxxxx v xxxxxxx x pravidly x xxxxxxxxx xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxxxx x které xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§52x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x účinností xx 5.6.2003
§52x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxx x oblasti xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx farmacie, xxxxxxxxxx xx farmakovigilanci.
(2) Xxxxx odpovědná za xxxxxxxxxxxxxxxx podle odstavce 1 je odpovědná xx
a) xxxxxxxxxx x správu xxxxxxx, xxxxx zajišťuje, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxx xxxx obchodních xxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x tříděny x xx jsou x xxxxxxxxx alespoň xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx
1. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxxxxx v platnost xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX,
2. Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx pro Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx §52f xxxx. 2 xx 4; xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx §52f xxxx. 5; xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx řídí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Společenství,
x) xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nezbytných xxx hodnocení přínosů x rizik xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx uvedeného na xxx,
x) poskytnutí xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx informací xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx.
(3) Odpovědnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx za plnění xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 zůstává nedotčena.
(4) X xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nápravy.
(5) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx informovat Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1.
(6) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx bydliště xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Společenství.
§52x
(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx záznamy o xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, které xx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x České republice, xxxxxxxxx xxxxxxx i xx třetích xxxxxx.
(2) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxxxxx, x vždy xxxxxxxxxx do 15 xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx u člověka, xx území Xxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx dnem, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX.
(4) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx výskytu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx třetí xxxx xxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx agentuře x příslušným úřadům xx xxxxx členských xxxxxxx, xx xxxxxxx xx veterinární léčivý xxxxxxxxx registrován.
(5) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výboru xxxxxxxx xxxx 1. lednem 1995 x xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx 64) nebo xxx xxx bylo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §25 xxxx. 3 xx 5, §27 xxxx. 5, x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxx uplatněn xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 6, 8 xxxx 9, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dále xxxxxxx, xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xx Společenstvích, byla xxxxxxx xx xxxxxxx x xx lhůtách xxxxxxxxxxx x referenčním xxxxxxxx státem xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx referenčnímu xxxxxxxxx státu xxxxxxxx.
(6) Pokud xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxx držitel rozhodnutí x registraci Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx záznamy podle xxxxxxxx 1 xx 5
x) xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ústavu,
x) x pravidelných časových xxxxxxxxxxx následovně
1. xxxxxxxxx za 6 xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx 2 roků xx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx rok x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx 2 xxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx registrace,
2. xx prvním xxxxxxxxxxx registrace v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx spolu x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
xxxxxxxxxx aktualizované zprávy x bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx smí xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx požádat x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6; pro xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §26a odst. 2.
§52g
(1) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vyskytly x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, byla x souladu x xxxxxxx orgánů Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx však xxxxxxxxxx xx 15 xxx ode xxx, xxx xx xxxxx xxxxx obdrží, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; x xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxx elektronickou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx s členskými xxxxx x Xxxxxx.
(2) Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx, xxx v xxxxxxx, xx obdrží xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx nežádoucího xxxxxx, který se x souvislosti x xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx ústavu xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxx xxxxxxx, požadavků x postupů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv řídí xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, aby xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx lhůt xxxx doplnění xxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení xxxxx x xxxxxxx farmakovigilance.
(5) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 informuje Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx bezodkladně xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(6) Pokud xx vyžaduje xxxxxxxxxx xxxxxxx, je Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(7) Xxxxx Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx rozhodne podle xxxxxxxx 6, informuje x přijatých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, Komisi x xxxxxxx xxxxx.
XXXXX ŠESTÁ
XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXX XXXXXXX, XXXXXXXX X SANKCE
§53
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx účincích léčivých xxxxxxxxx
(1) Informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxx, xxxxxx výdeje, xxxxxxxxx, xxxxxx, stažení z xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx své působnosti xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx veřejných sdělovacích xxxxxxxxxx. 80)
(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §18 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 9 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx osob xxxx xxxxxx, zašle informace xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. x xxxxxxxxxxxx xxxxxx) krajským xxxxxx x v případě Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxx xxxxxxxxxxxx správám. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx. Xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xx xxxxxx neprodleně xxxx odběratelům [§42b xxxx. 1 písm. x)].
§53a
Výměna xxxxxxxxx mezi příslušnými xxxxxx členských států Xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Ústav xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x zaručení xxxx, xx požadavky xxxxxxx xx povolení x xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx obsah xxxxxxxxx x xxxxxxxx tomuto xxxxx (§54 xxxx. 4).
(3) Jestliže Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x usoudí, xx xxxxxx xxxxxxxx závěry xxxxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, ve xxxxxx xxx protokol vytvořen, xxxxxxxxx tento xxxx x xxxxx důvodech x x případě xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Je-li xx xxxxxxxx v xxxxxxx závažných xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příslušným xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx.
(4) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, zamítnutí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o zamítnutí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx s xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členským xxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx či uváděn xx trh, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x trhu; současně xxxxx důvody xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx. Příslušný xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx tuto xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx působnosti neprodleně xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx přijatém xxxxx xxxxxxxx 4 x 5, které xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx.
§54
Kontrolní xxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxx zákona postupují xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (§6) x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx kontrolu (dále xxx "xxxxxxxxxx"), xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, 81) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx působnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx dodržovány požadavky xxxxxxxx předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kontrolovat xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx práv, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu, 81)
x) provádět xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu s §25 odst. 7 xxxx. x) x x), xxxxx i xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x činnostem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
b) xxxxxxxx vzorky xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxx jakékoli dokumenty xxxxxxxx xx předmětu xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mající xxxxx x předmětu xxxxxxxx,
d) přizvat xx xxxxxxxx další xxxxx, pokud xx xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx; tyto osoby xxxx xxxxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx 21) jako xxxxxxxxxx,
e) pokud xxx o kontrolované xxxxx, xxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (§41 až 42b), xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povolení,
x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx návrh xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, 43)
x) xxx-xx o kontrolu x oblasti humánních xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, 23) a xxx-xx x kontrolu v xxxxxxx veterinárních xxxxx, xxxxx oprávnění vyplývajícího x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vydaného podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů. 29)
Opatření xxxxxxx xxx písmeny e), x) x x) xxx xxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx x činnosti, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx vázáno, xxxxx porušila xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Kontrolované xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx, 22) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(4) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx protokol, xxxxx náležitosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. 24)
(5) Opatření xxxxx odstavce 2 xxxx. x), x) xxxx x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kontrolované xxxxx a xxxxx xx x závěrech xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx xxxxx námitky, které xx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx do 5 xxxxxxxxxx xxx. Podané xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodne xxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx státní xxxxxx (§6). Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o námitkách xx xxxxxxxx kontrolované xxxxx x je xxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, hradí xxxxxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, x xx x x xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx. 25)
§55
Dokladování xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxx xxxxxxx, xxxx xxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dispozici xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s registrační xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx může x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx každé xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx kopie xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §41d odst. 1 xx 3.
(3) Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx xxxx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx f), Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxx požadovat, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx veřejného xxxxxx, xxx držitel xxxxxxxxxx x registraci
x) xxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx rizikových xxxxxx,
x) imunologických léčivých xxxxxxxxx používaných xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx imunizačních xxxxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx technologiemi novými xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx přechodného xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxxx xxxx propuštěním xx xxx vzorky xxxxx xxxxx nerozplněného xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přezkoušení Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 již xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx k tomu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx využije xxxx závěry. Xxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxx závěry xxxxxxxxxx, xxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx o xxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xx xx xx xxxxxxx řádně zdůvodnit xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx do 60 dnů od xxxxxx obdržení; x xxxxxxxxxxx případě xxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx x xxx informoval Xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx spolupráce s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxxxx mít xxx každou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx třetí xxxx xx xxxxx zajišťující xxxxx.
(8) X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx lhůtách xxxxx xxxxxxxx 5.
§56
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx, používání, xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx z xxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) u druhů xxxxxx, pro které xx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x v xxxxx následných změn xxxxxxxxxx,
e) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx mohly představovat xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) veterinární xxxxxx přípravek xx xxxxxxx x použití, xxxxx xx zakázáno xxxx omezeno xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, 55) xxxx
g) veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx narušuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxx zdolávání xxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx působnosti xxxxxxxxx xxxx xxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxx předložené x xxxxxxx xxxxx §24 xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s §26 xxxx. 8, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §55 xxxx. 1, xxxxxx splněna xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 písm. x) xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 9 xxxx. b). X rozhodnutí o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx trvání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx rozhodl o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(3) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx, jestliže
x) xx xxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx škodlivý,
x) xxxx léčebnou xxxxxxxx,
c) xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) nebyly xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx požadavek xxxx xxxx porušena xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx k xxxx, aby xxxxxxxxx, xx potraviny xxxxxxx xx xxxxxx, kterým xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx podán, xxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx představovat xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx své xxxxxxxxxx xxxx omezit xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx z xxxx xx xx xxxxx, x nichž xxxxxxx pochybnost.
(5) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv podle xxx xxxxxxxxxx pozastaví xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobce, pokud xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §41a xxxx. 2. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx.
(6) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx pozastavit xxxx zrušit povolení x výrobě pro xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx pro všechny xxxxxx přípravky, pokud xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx §41a xxxx. 3 xx 5, §41b, §41d odst. 1 xx 4, §41j xxxx. 12 a §55 odst. 1.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zrušena x xxxxxx jiných, než xxxxxxxxx xxxxx zákon x xxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx
1. xx xxxxxx držitele rozhodnutí x registraci,
2. x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
3. pokud xxxxxxxxx xx jeho registrační xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxx Společenství, 82)
4. pokud xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx zákonem,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx byla xxxxxx; ustanovení §26 xxxx. 11 x 12 xxxxx nejsou xxxxxxx.
(8) Žádné xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx stažení xxxxxxxx přípravku z xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 7.
(9) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx povinna xx xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace neprodleně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. V xxxxxxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx neprodleného xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x oběhu nebo x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle odstavce 7 písm. x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx; v takovém xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx došlo x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx neexistuje xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx ústav.
(10) Xxxxxxx platnosti xxxx, kdy xxxxxxxxx x platnost xxxxxxx x přistoupení XX x EU.
(11) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 x 8 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx rozšiřují x xx pozastavení dovozu xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí.
(12) Státní ústav xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxx x případě xxxxxxxx závady xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
x) pozastavení xxxxxxxxx takové xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx,
x) uvádění xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx takové xxxxx x oběhu, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) odstranění xxxxxx látky.
Xxxxxx
§57
(1) Provozovateli, který
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx s léčivy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx právními xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx Xxxxxxx lékopisu xxxx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx [§18 xxxx. 1 xxxx. x)],
x) xxxxxx xxxxxxxx uvedené x příslušném povolení xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nápravy a x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx [§18 xxxx. 1 xxxx. x)],
x) xxxxx xx oběhu xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx s xxxxxxx dobou xxxxxxxxxxxxx xxxx se xxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxx tak xxxxxxx příslušný ústav (§18 xxxx. 2),
x) nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx [§19 xxxx. 1 písm. x) xxxx xxxx. 2],
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx lidské xxxx xxxx jejích xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx xxxxxxxxx odběr, xxxx xxxxx jednoznačně xxxxxxxxxxxxx [§19 odst. 1 xxxx. b) xxxx xxxx. 2],
x) xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxx závady x xxxxxxx léčiva [§18 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx §41g xxxx. 3 nebo §41i xxxx. 5],
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx podklady xxxxxxxx xxx sledování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [§18 xxxx. 1 xxxx. x)],
x) xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (§18 odst. 5),
j) neoznámí xxxxxxxxxxx xxxxxx změnu xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§41a xxxx. 10 xxxx §41g xxxx. 4 xxxx §42a odst. 2),
x) xxxxxx xxx úpravě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy (§43 xxxx. 10),
xxx xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx f) xxx uložit pokutu xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč. Xx xxxxxxx delikty xxxxxxx pod xxxxxxx x) až x) xxx uložit pokutu xx 100&xxxx;000 Xx.
(2) Xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx
a) připravuje xxxxxx přípravky x xxxxxxx, k němuž xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxx (§43 odst. 1 xxxx 2),
x) xxxxxxxxx xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx jím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (§43 xxxx. 3),
x) xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv (§43 xxxx. 4),
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (§43 odst. 8),
x) xxxx xxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (§43 xxxx. 6) xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xx pracovišti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx imunologickém nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§43 xxxx. 7),
lze xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx x výdeji xx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx, xxxxx
a) xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx fyzická xxxxx, xxxxx není x xxxxxx xxxxxxxxx (§48 odst. 2),
x) xxxxxx jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx s léčivými xxxxxxxxx v rozporu x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx [§48 xxxx. 3 xxxx. x)],
x) odebere xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx od jiné xxxxx xxx xx xxxxxxx, xxx-xx o xxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, od xxxxxxxxxxxx xxxx x lékárny [§48 odst. 3 xxxx. x)],
d) xxxxxx celistvost balení xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§48 xxxx. 3 písm. x)],
x) neuchovává xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx [§48 xxxx. 3 xxxx. x)],
lze uložit xxxxxx do 500 000 Xx.
(4) Xxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx oznámila Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv (§43 xxxx. 4),
b) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxx (§43 odst. 5),
x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx jiné lékárně xxxx zdravotnickému xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx rozhodnutí (§48 xxxx. 4),
x) xxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx [§49 odst. 4 xxxx. x)],
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek od xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx příslušný xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§43 xxxx. 9),
f) xxxx bez lékařského xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx výdej je xxxxx na lékařský xxxxxxx (§48 xxxx. 1),
g) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zásob xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po jednotlivých xxxxxxxxx xxxx ji xxxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx [§49 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx b)] xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx předepsaného xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajícího xxxxxxxxxx požadovanou xxxxxxxx [§49 xxxx. 4 xxxx. x)],
xxx xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx delikty xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx x) lze xxxxxx pokutu xx 500&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx delikty uvedené xxx xxxxxxx x) xx g) lze xxxxxx pokutu do 100&xxxx;000 Xx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxx [§18 xxxx. 4 xxxx. x)],
b) prodává xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx [§18 xxxx. 4 xxxx. c)],
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vyhrazená xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx osvědčení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx [§18 xxxx. 4 xxxx. a)],
x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivo [§18 xxxx. 4 xxxx. d) xxx 4 nebo 5] xxxx vyhrazené xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx použitelnosti [§18 xxxx. 4 xxxx. x) xxx 2] xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx tak xxxxxxx Státní ústav xxx xxxxxxxx léčiv [§18 xxxx. 4 xxxx. x) xxx 6],
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx 5 xxx [§18 xxxx. 4 xxxx. x)],
xxx uložit xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pod xxxxxxx x) x x) lze xxxxxx xxxxxx do 500&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
x) poruší xxxxxxxxx xxxxxxxx po nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x povolení x xxxxxx (§41a xxxx. 4),
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxx zajistí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx [§41b xxxx. x) xxxx x)],
x) nezajistí, xxx xxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxx v souladu x právními předpisy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§41b xxxx. b)],
x) xxxxxxx změnu xxxxxx xxxxxx předloženým x xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xx následně, aniž xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx [§41b písm. x)],
x) neumožní xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vstup xx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx [§41b písm. x)],
f) xxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx [§41b xxxx. x) nebo x)],
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx ze třetí xxxx, aby xxx xxxxxxxxx vyroben v xxxxxxx x pravidly xxxxxxx xxxxxxx xxxxx [§41b xxxx. x)],
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxx nebo v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (§41h xxxx. 2) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (§41h xxxx. 3 xx 5 xxxx 8),
x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu xxxx xxxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaři, xxxxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx předepsal (§41h xxxx. 9),
j) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx uvede xx oběhu x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§41j odst. 1, 2 nebo 9 nebo §41k xxxx. 4 xxxx 5),
k) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem xxx xxxxxxxx medikované xxxxxx (§41k xxxx. 9),
x) dodá xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx uvedena jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x předpise xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§41k xxxx. 13),
xxx xxxxxx pokutu xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx.
(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx
a) xxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx x rozporu s xxxxxxxxxx, za nichž xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, nebo x xxxxxxx x xxxxx předloženými s xxxxxxx x povolení x výrobě xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx určitých stupňů xxxxxx xx kontroly xxxx xxxxx, než xxxxx je takové xxxxxx přípustné [§41e xxxx. 1, 2 xxxx §41b xxxx. x)],
x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx [§41b xxxx. x)],
x) nezajistí, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx virové xxxxxxxxxxx [§41e xxxx. 3 xxxx. b)],
x) neumožní xxxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněných xxxxxxxx xxxxxxxx vstup xx xxxxxxx, které xx xxx xxxxxxxx užívá [§41b xxxx. x)],
lze xxxxxx pokutu.
Za xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx x) lze xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Kč. Za xxxxxxx delikty xxxxxxx xxx xxxxxxx d) x e) lze xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Kč.
(8) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenou xxxxx xxxxxxx (§41d xxxx. 5 xxxx §41e odst. 6), xxx xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, který nedodrží xxx výrobě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (§41g xxxx. 1), xxx xxxxxx pokutu xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx.
(10) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx kontrolní xxxxxxxxx [§41b xxxx. x), x), x), h) xx x) xxxx §41f xxxx. 3], xxx xxxxxx pokutu xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx.
(11) Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx
x) distribuuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (§42 xxxx. 1),
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x distribuci xx xxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (§42a odst. 3),
x) xxxxxxxx zaměstnancům xxxxxx xxxxxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx užívá [§42b xxxx. 1 xxxx. x)],
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx od xxxxxxxxxxxx xxxx xx výrobce, xxx-xx x xxx xxxxxxxx léčivé přípravky [§42b xxxx. 1 xxxx. b)],
x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx tento zákon [§42b odst. 1 xxxx. x)],
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxx z oběhu xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx či látku, xxxx xxxxxxx stanovené xxxxxxxxx xxxx odběratelům, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx [§42b odst. 1 písm. d) xxxx odst. 6 xxxx. x)],
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx [§42b xxxx. 1 písm. g) xxxx h)],
x) xxxx léčivou látku xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aniž xx xxxxxx xxxxxx xxxxx ověřena předepsanou xxxxxx [§42b odst. 6 xxxx. x)],
x) xxxxxx medikované xxxxxx x členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx pro medikované xxxxxx (§41j xxxx. 4),
j) dodá xxxxxxxxxx krmivo xxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx medikované krmivo (§41k xxxx. 13),
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx distribuce x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx součinnosti (§42 xxxx. 4),
lze xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx delikty xxxxxxx xxx písmeny x) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx k) xxx xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.
(12) Právnické xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx a krevní xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxx ji xxxxxx nebo vyveze xx xxxxxxx xxxx
x) bez dovozního xxxx vývozního povolení, xxxx
x) v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx,
lze uložit xxxxxx do 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xxxx xx xxxx dvojnásobku celkové xxxx dováženého xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx 1 000 000 Xx.
(13) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jako x xxxxxxxxxxxx přípravku [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
b) xxxxxxx xxx xxxxxx souběžně xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
x) neuchovává xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 5 xxx [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
d) xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx [§28 xxxx. 7 xxxx. c)],
e) xxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
f) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx vyžádání [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx nebo xx xx jeho xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
h) xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
xxx xxxxxx xxxxxx.
Za xxxxxxx delikty xxxxxxx xxx xxxxxxx x) x x) xxx xxxxxx pokutu xx 500&xxxx;000 Xx. Za xxxxxxx xxxxxxx uvedené xxx xxxxxxx x) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.
§58
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, který
x) xxxxxxxxxx xxxx propuštěním xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx příslušným ústavem, xx-xx xxxxxx povinnost xxxxxxx x xxxxxxxxxx x registraci [§26 xxxx. 6 xxxx. x)],
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, kontrolu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx sledování xxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx (§26 odst. 8),
c) xxxxxxxxx, xxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stále xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly vyžadovat xxxxx v xxxxxxx x dokumentaci xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x souhrnu údajů x xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xx neoznámí xxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění nápravy x k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost [§26 odst. 9 xxxx. x) až x)],
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx neodkladná xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (§26a xxxx. 6),
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx (§52a xxxx. 1 xxxx 2 nebo §52e xxxx. 1 xxxx 4),
x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§52b xxxx. 1 xx 7 nebo 9 xxxx §52f xxxx. 1 až 4),
x) xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx zákon xxxxxxxxxxx (§26c),
xxx xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx písmeny a) xx f) xxx xxxxxx xxxxxx do 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx xxxxxx uvedený xxx xxxxxxxx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Kč.
(2) Xxxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx vzniklé na xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx [§34 odst. 3 xxxx. x)],
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (§34),
x) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x opatření x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§38 xxxx. 4),
x) neinformuje xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx [§39 xxxx. 13 xxxx. x)],
lze xxxxxx pokutu.
Za xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx x) lze xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx písmeny x) x x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.
(3) Xxxxxxxxxxxx, který
x) xxxxxxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyskytne-li se xxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§38 xxxx. 4),
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx zákonem (§39 xxxx. 12 xxxx 15),
xxx xxxxxx xxxxxx xx 100 000 Xx.
(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který
x) xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem (§5b odst. 1 xx 3 xxxx §5b xxxx. 7 xxxx 8 nebo §41i odst. 4),
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v množství xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (§5b xxxx. 8),
x) vystaví předpis xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxxx (§41k xxxx. 1),
x) xxxxxxxxx medikované xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx u léčených xxxxxx (§41k xxxx. 8),
lze xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx.
(5) Právnické xxxx xxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx
x) nedodrží xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podmínky (§5a xxxx. 1 xx 3 xxxx §5b xxxx. 1 až 3),
x) nedodrží xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx zvířatům, xxxxx xxxxxxxxx potraviny xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx ochranou lhůtu (§5b xxxx. 4),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx, 55) není-li xxx xxxxxx přípravek xxx daný xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx lhůta stanovena (§5b odst. 5),
x) využije xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx součástí příslušného xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx nestanovila xxxxxxxxx xxxxxxx veterinární správa xxxxxxxxxxx podmínky (§5b xxxx. 9),
x) xxxxxxxx doveze léčivý xxxxxxxxx, aniž xx x tomu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ústavem xxxx xxxx xx xxxxxxxx x distribuci (§28 odst. 3),
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (§37 xxxx. 1),
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (§39 odst. 6),
x) xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx má x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (§41 xxxx §41e xxxx. 1),
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ústavem (§41f xxxx. 2),
x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcínu xxxx xx xxxxxxx, xxxx-xx ošetřujícím veterinárním xxxxxxx (§41h xxxx. 2 xxxx 4),
x) xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx vakcínu, x xxxxxx jejíhož xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, než xxxxxxxx xxxx výrobce (§41i xxxx. 4),
x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo, xxxx-xx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx (§41j xxxx. 2),
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x tomu xxxxxxxx vydané příslušným xxxxxxx (§42 xxxx. 2),
x) xxxxxxxxxx xxxxx, které mají xxxxxxxxxx, protiinfekční, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx působení x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx oprávněna (§42c xxxx. 1),
x) xxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxx xx x xxxx oprávněna (§43 xxxx. 2),
p) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx [§5 xxxx. b)],
x) xxxxxx o xxxxxxxxxx, výdeji xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx předepsaným xxxxxxxx nebo je xxxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx (§5b xxxx. 6),
x) xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx uvedenými x §42c xxxx. 1 (§42c xxxx. 2 xxxx 3),
x) xxxxxxxxxx záznamy o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v §42c odst. 1 xx dobu 3 xxx (§42c xxxx. 4),
lze xxxxxx xxxxxx.
Za správní xxxxxxx xxxxxxx pod xxxxxxx x) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx do 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Za xxxxxxx xxxxxxx uvedené xxx xxxxxxx x) xx x) lze xxxxxx xxxxxx do 100&xxxx;000 Xx.
§59
(1) Xxxxxxx osobě, která xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se přestupku xxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x §58 xxxx. 5, xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 50 000 Xx.
(2) Fyzické xxxxx, která se xxxxxxx přestupku xxx, xx distribuuje xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx území České xxxxxxxxx xxxxxxx krev, xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx z xx vyrobené xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xx třetích xxxx
a) bez xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
b) x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx povolením,
xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx celkové xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx, xx-xx tento xxxxxxxxxxx vyšší než 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč.
§60
(1) Xxxxxxx delikty a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx úkolů xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (§9), Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv (§12), Xxxxxx veterinární xxxxxx (§11) a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (§7).
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x době xxxx uplynutím xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx pokuty xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx zákazu. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x závažnosti, xxxxxxx, xxxx trvání a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x x xxxx, xxx xxxxx x opětovné xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Právnická xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx neodpovídá, xxxxxxxx xxxxxxx, xx vynaložila xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Pokutu xxxxx §57 x 58 xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx roku, ve xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zakládajícímu xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, 2 xxxx. Xxxxx xxxxxx vymáhat xx xxxxxxxxx xx 5 xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx, který xxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxx. Pokuta xx xxxxxxx státního xxxxxxxx.
(6) Na řízení x xxxxxxxxx deliktech xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx. 28)
§61
Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx vedou x xxxxxxx xxxxx úkolů xxx xxxxxx státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uložena za xxxxxxx delikt podle §57 a 58 xxxx za xxxxxxxxx xxxxx §59 xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu 83) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x správním xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
§62
§62 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx.
§63
§63 xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx.
HLAVA SEDMÁ
XXXXXXXXXX SPOLEČNÁ A XXXXXXXXX
§64
Způsob x výše xxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 27)
§64x
Působnosti xxxxxxxxx krajskému xxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§64x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 320/2002 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2003
§65
Xxxxxx xxxxxxx
(1) Xxx-xx x
a) odborné xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx ohlášení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx prováděné xx xxxxxx, zejména x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx změny x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, povolení a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx,
xx osoba, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx mají xxxxxxx, xxxxxxx uhradit xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxx xxxxxxxxx xxxxxx úkonů. Xxxx xxxxxx xxxxxxx xx odborné úkony xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx žádostí Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx x Ústav xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx předem; xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 84)
(2) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx
x) je xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxx, xx xxxxx žádost xx odborné xxxxx xxxx xxxxxxx, přiměřenou xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx nákladů xxxxxx, xx-xx xxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxx prominout xxxxxx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxx, xx jejichž xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxx mohou xxx zvlášť významné xxxxxxxx pro xxxxx xxxxx osob.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x x xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx 85) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx jejíž xxxxxx se příslušný xxxxxxx úkon provedl xxxx se má xxxxxxx. Xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxxxxx věty xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu. 86) Xxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, s xxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. 87) Xxxx xxxxxxxxxx jsou vedeny xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ústavů x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx podléhá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu. 88)
§66
Xxxxxxxxxxx
Xx rozhodování xxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx správní xxx, 28) x xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §26a odst. 6,
x) xxxxxxxx xxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 2,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu x xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx program xxxxx §31a,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §35 xx 38 x §39,
f) xxxxxxxx dalších xxxxxxxxxx x certifikátů xxxxx xxxxxx xxxxxx.
§67
Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxx xx Státní ústav xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxx x Xxxxx jako správní xxxx, xxxxx je xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx jmenuje a xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnictví.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxxx, kteří xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xx xxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx ve funkcích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx dosavadnímu xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§68
Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv
(1) Zřizuje xx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx je xxxxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx. X xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx ústřední xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx organizační xxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxx organizační xxx, xxxxx xxxxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx x závazky xxxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx přecházejí xx dni xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1. Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx dosavadnímu xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Přechodná xxxxxxxxxx
§69
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx udělených xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx kterou xxxx uděleny, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx xxxxx vydaný xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx byl vydán.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxx dne, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx.
(4) Rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx pravomocně xxxxxx xxxx xxxxxxx účinnosti xxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx byla xxxxxx.
§70
(1) Xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x udělení xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxx x x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx se probíhající xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx o vydání xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx do 90 xxx splní xxxxxxxxx stanoveném tímto xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx předpisy. X xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXX X DOPLNĚNÍ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX ZÁKONŮ
§71
Xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx o xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx rady č. 210/1990 Xx., zákona Xxxxx národní rady x. 425/1990 Xx., xxxxxx České národní xxxx č. 548/1991 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 550/1991 Sb., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx rady x. 590/1991 Xx., xxxxxx Xxxxx národní xxxx x. 590/1992 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx rady x. 15/1993 Xx., xxxxxx x. 161/1993 Xx., xxxxxx x. 307/1993 Xx., zákona č. 60/1995 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx č. 206/1996 Xx. x xxxxxx x. 14/1997 Sb., xx xxxx a xxxxxxxx xxxxx:
1. X §17 odst. 2 se xx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxx" xxxxxxxx xxxx xxxxx: "x xxxxxxxx vyhrazených xxxxx xxxxxxxxxxx prodejci xxxxxx xxxxx 17x) ".
Xxxxxxxx x. 17x) zní:
"17x) §4 xxxx. 2 xxxx. f) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx."
2. X §20 xx xxxxxxxx odstavec 2, dosavadní xxxxxxxx 3 xx označuje xxxx odstavec 2.
3. §20 odst. 3 se xxxxxxxx xxxxx "xxxxx x".
4. V §37 xx xxxxxxxx odstavec 1 x xxxxxxx xx číslování xxxxxxxx.
5. X §62 xx vypouštějí xxxxx "xxxxx a".
6. X §63 xx xxxxxxxxxx xxxxx "xxxxx x".
7. V §71 odst. 2 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx středník x xxxxx "dávat xxxxxxx x výrobě, xxxxxx x xxxxxxx xxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxx".
8. V §79 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, dosavadní odstavec 5 xx xxxxxxxx xxxx odstavec 4.
§72
Zákon č. 87/1987 Sb., x veterinární xxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 239/1991 Xx. a xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 437/1991 Xx., xx mění x xxxxxxxx xxxxx:
1. X §2 xxxx. 1 xxxx. x) xx za slovo "xxxxxx" xxxxxxxx tato xxxxx: "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 1a) ".
Xxxxxxxx x. 1x) xxx:
"1x) Xxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx."
2. §18 xx včetně poznámky xxx xxxxx xxxxxxxx.
3. X §22 xxxx. 1 xx xxxxxxxxxx písmena x) x g), xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx e) a xxxxxxxxx xxxxxxx h) xx x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).
4. X §24 xxxx. 1 xxxx. x) se vypouští xxx 2.
5. X §24 odst. 1 xxxx. x) xx v bodu 2 xxxxxxxxxx xxxxx ", xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx".
6. X §27 xxxx. 1 xxxx. x) se vypouští xxx 4.
7. X §35 xx xxxxxxxx odstavec 2.
§73
Zákon Xxxxx národní xxxx č. 108/1987 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx rady č. 425/1990 Xx., xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx České xxxxxxx rady x. 25/991 Sb., zákona Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 437/1991 Sb., xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx rady x. 348/1992 Xx. x zákona č. 112/1994 Xx., xx xxxx x doplňuje xxxxx:
1. X §8 xxxx. 1 xxxx. d) se xx xxxxx tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx se xxxx xxxxx: "jehož xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 13x ".
Poznámka č. 13x) xxx:
"13x) §13 a 69 xxxxxx č. 79/1997 xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx."
2. §8x se xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou xxxxxxxx.
3. X §9 xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) uděluje xxxxxxx x zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxx."
4. X §11 se vypouštějí xxxxx "x xxxxxx xxxx kontrole xxxxxxxxxxxxx xxxxx a přípravků,".
§74
Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx xxxxxx x. 231/1992 Xx., xxxxxx Xxxxx národní xxxx x. 591/1992 Xx., zákona č. 600/1992 Xx., zákona x. 273/1993 Xx., xxxxxx x. 303/1993 Xx., zákona x. 38/1994 Xx., zákona x. 42/1994 Sb., xxxxxx x. 136/1994 Xx., xxxxxx č. 200/1994 Sb., zákona x. 237/1995 Xx., xxxxxx x. 286/1995 Xx., xxxxxx č. 94/1996 Sb., xxxxxx x. 95/1996 Sb., xxxxxx č. 147/1996 Xx., zákona č. 19/1997 Xx., xxxxxx x 49/1997 Xx. x xxxxxx x. 61/1997 Xx., xx xxxx a xxxxxxxx xxxxx:
1. V §3 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx xxxxxx".
2. X příloze x. 3 se xxxxxxx 307 xxxxxxxx xx xxxxxxxxx označených 1, 2, 3, 4 x 5 slovy:
1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
"xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx | xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx uvedené xx xxxxxxx 1, xxx. č. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx | Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx zemědělství x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx | §5 xxxx. 3 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx". |
XXXX XXXXX
XXXXXXXXX USTANOVENÍ
§75
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účely.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x bližší xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolních laboratoří,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx, zajištění činnosti x zániku xxxxxx xxxxxx, náležitosti žádosti x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, způsob informování x xxxxxxxx x x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxx administrativních xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx dokladů x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx x xxxxxxxxxx pojištění, xxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx laboratorní xxxxx,
d) xxxxxxxxxxx x registraci, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx, převodu xxxxxxxxxx, xxxxxxxx povolení pro xxxxxxxx xxxxx, předkládání x navrhování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) správnou xxxxxxxxxxx praxi, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx x zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx provozovatelů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek, xxxxx lze xxxxxx xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
g) xxxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxx,
h) xxxxx, xxxxxx a provádění xxxxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x nákupu, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x prodeji xxxxxxxxxxx léčiv.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxxxxx, Ministerstvem xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx používání léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x požadavků xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx oznámení x xxxxxxxxx x látkami xxxx přípravky, xxxxxx xxxxxxxx pro vedení x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx §42d xxxx. 1 xxxx. x).
§76
Zrušovací xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx:
1. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx x. 284/1990 Xx., x správné xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, a xx x částech xxxxxxxxxx se léčiv.
2. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx socialistické xxxxxxxxx č. 43/1987 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x úhradě xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx.
3. Vyhláška Xxxxxxxxxxxx zemědělství x xxxxxx České socialistické xxxxxxxxx x. 86/1989 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, výroby, xxxxxx x uvádění xx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárních xxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví Xxxxx xxxxxxxxx x. 539/1990 Xx., x xxxxxxxxxxxxx zkoušení a xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv.
5. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxx socialistické xxxxxxxxx, Federálního ministerstva xxxxxxx obrany, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx České socialistické xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výživy České xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 61/1990 Xx., x xxxxxxxxxxx x xxxx x zdravotnickými potřebami, xx znění xxxxxxxx x. 427/1992 Xx., x to v xxxxxxx týkajících se xxxxx.
§77
Účinnost
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 1998.
Xxxxx v. x.
Xxxxx v. x.
Xxxxx x. x.
Xx. XX
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nabyli xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxx účinností xxxxxx xxxxxx, xxxx povinni xxxxxxx xxxx skutečnost Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx xx 6 měsíců od xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx je xxxxx uložit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pokutu xxxxx živnostenského zákona.
2. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx č. 21/1998 Sb., kterou xx xxxxxxx vyhrazená xxxxxx a xxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx 12 xxxxxx po xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx č. 21/1998 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x změnu registrace, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx zařazen mezi xxxxxxxxx xxxxxx (§2 xxxx. 19 zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx), xx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, je xxxxxxxxx xx správního xxxxxxxx.
3. Zařízení transfúzní xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, do 2 xxx xx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx povolení x xxxxxx xxxxx §41 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách a xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx zákona. Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx do 18 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx 2 xxx xx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona, se xx ně xxxxxxx xxxxxx stanovenou xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx žádosti xxxxxx xx 18 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx lhůta xxxxxxxxx xxx rozhodování x xxxxxx povolení x xxxxxx (§42 xxxx. 2 xxxxxx č. 79/1997 Sb., o xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx) prodlužuje na 180 dnů. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx žádost o xxxxxxxx k výrobě xx 9 měsíců xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, je xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx 30 xxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx zákona, x xxxxx 210 xxx xxxxx §25 xxxx. 2 zákona x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a x změnách x xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx zákona, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxx do 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 18 xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx bylo xxxxxx přerušeno, se xx této lhůty xxxxxxxxxxxx.
5. Osoby, xxxxx xxxxxxxxxx registrovanou xxxxxxx x xxxxx "Xxxxx xxxxxxxx" xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 44) x 1. xxxxxx 2000 x xx tomto xxxx xxxxxxxxxx tuto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx "Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx náhrad" x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 44) xx 1 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx jako nestátní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx registraci. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 44)
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 149/2000 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.8.2000, x xxxxxxxx ustanovení odstavce 4, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 13.6.2000
Čl. XXX
1. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx dokončí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.
2. Xxxxxxx vytvořená xxxx xxxxxx na xxxxxxx smluv uzavřených xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxxx po xxxx 2 xxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xx. XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 138/2002 Xx. x účinností od 1.6.2002
Čl. XX
1. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx na xxxxx České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §26b xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, pak xxxxx xxxxxx je osvobozen xx xxxxxxxxx poplatku. Xxxx-xx převod xxxxxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx republiky x Xxxxxxxx unii v xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
2. Požadavky xx xxxxxxx předpoklady xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xx xxxxxxx x osob xxxxxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx 31.12.2003. X osob, které x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx 5 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx po xxxxxx 3 let, xx xxxx požadavky xxxxxxx.
3. Xxxxxxxx x výrobě xxxxx xxxxxxx xxxx nabytím xxxxxxxxx tohoto xxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xx považují za xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků podle xxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxx léčiv xxx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x surovin pro xxxxx xxxxxx zůstávají x xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxx xx povolení k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxx xx povolení k xxxxxxxx kontrolní laboratoře,
x) xxxxxxxx xxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxx pozbývá platnosti xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx 31.12.2003 xx xxxxxxxx certifikátu xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxx xx xx seznamu xxxxx §41g xxxx. 2; xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx o vydání xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, úhrada za xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxx, xxxxx xx 31.12.2003 požádají x xxxxxxxx k xxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx, xxxxx vyrábí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx požádat Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xxx dne nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x změnu v xxxxxxxx x xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx rozhodování x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxx x §41a odst. 7.
5. Povolení x xxxxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x platnosti po xxxx 6 xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxx takový distributor xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx takové xxxxxxx xx xxxxxxx.
6. Xxxxx jde x xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xx x změny povolení x výrobě xxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxx
x) x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx dovozu léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxx xxxxx rozsah xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) x žádostí x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx výlučně xx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxx za propouštění xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx ustanovení §41d xxxx. 1 xxxx. x) (xxxxx xxxxx xxxxxx) xx xxxxxxx poplatek xxxxxxx, xxxxx jsou předloženy xxxxx xxxx, kdy xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii.
7. Xxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx mikrobiologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx dni nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx podle dosavadních xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx xx xxxxx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx od 5.6.2003
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 79/97 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.1998.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
149/2000 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 79/97 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zákon x. 20/66 Xx., x xxxx o xxxxxx xxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx x. 455/91 Xx., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.8.2000, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx §21 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.3.2001
153/2000 Xx., o nakládání x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x produkty x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
x účinností xx 1.1.2001
258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů
x xxxxxxxxx xx 1.1.2001
402/2000 Xx., xxxxx xxxxx xxxxxx x. 79/97 Xx. xxxxxxxxxxx x částce x. 113/2000
102/2001 Sb., o xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx zákonů (zákon x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx)
x xxxxxxxxx xx 1.7.2001
138/2002 Sb., kterým xx mění xxxxx x. 40/95 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/91 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vysílání, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx č. 79/97 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
x účinností od 1.6.2002
309/2002 Xx., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx správních xxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx)
x xxxxxxxxx xx 1.1.2004 (xxxxxxx x. 281/2003 Xx. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx 1.1.2005, xxxxxxx x. 626/2004 Xx. xxxx změněna xx 1.1.2007 x xxxxxxx x. 531/2006 Xx. xxxx změněna xx 1.1.2009)
320/2002 Xx., o xxxxx x xxxxxxx některých xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx úřadů
x xxxxxxxxx xx 1.1.2003
129/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 79/97 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů, x xxxxx č. 368/92 Xx., x xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx pozdějších předpisů
x xxxxxxxxx xx 5.6.2003, s xxxxxxxx §5x xxxx. 9, §13, §25 xxxx. 2 písm. a), §41x odst. 7, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.11.2003; §3 xxxx. 6, §7 xxxx. x) a x), §9 xxxx. 2 xxxx. x), §10 xxxx. x), §12 xxxx. 2 xxxx. x), §23 xxxx. 1 písm. x), §24 xxxx. 2 x 4, §24 odst. 5 xxxx. x), §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx xxxxx, §25 xxxx. 3 xx 5, §25 xxxx. 10, §26 xxxx. 4, §26 xxxx. 15 xxxx. x), §26x odst. 4 xxxx. x), §26x odst. 8, §27, §27b, §28, §31 xxxx. 4, §32, §36 xxxx. 5, §38 xxxx. 3, 6, 8 x 11, §38a xxxx. 1 x 4, §38x xxxx. 5 x 11, §41 xxxx. 3, §41x xxxx. 2 xxxx. a) xxx 2, §41x xxxx. x) x m), §41x xxxx. 2 x 3, §41x xxxx. 1 xxxx. x), §41x odst. 2 x 4, §41x odst. 5 x 6, §41x xxxx. 4 x 6, §41j xxxx. 12 písm. x), §41x xxxx. 14 xx 19, §42 xxxx. 4, §42 xxxx. 5 xxxx. x), §42 xxxx. 7 xx 10, §42x xxxx. 1 xxxx. x), §52a xxxx. 1 xxxx. x) a x), §52x odst. 4, §52x xxxx. 4, 5 x 7, §52x xxxx. 1, 5 x 7, §52x xxxx. 2 xxxx. a) xxx 2, §52e odst. 2 písm. x), §52x xxxx. 6, §52x xxxx. 4 x 5, §52g xxxx. 1, 3, 5 x 7, §53x odst. 3 xx 6, §55 xxxx. 4 a 7, §56 odst. 7 xxxx. x) xxx 3 x §56 odst. 11, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x přistoupení ČR x XX (1.5.2004); x §24 odst. 3, §25 odst. 6, §26 odst. 10, §27x, §34 xxxx. 3 písm. x), §38 xxxx. 2, §38a odst. 5, §41j xxxx. 5, §41j xxxx. 12 xxxx. x), §41x xxxx. 20, §52x xxxx. 9, §52x xxxx. 6, §52x odst. 2 xxxx. x) bod 1, §52f xxxx. 3, §56 xxxx. 10, xxxxxxxxx platnosti xxxx xxxxxx smlouvy x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx ČR x XX (1.5.2004)
269/2003 Xx., xxxxx xxxxx xxxxxx č. 79/97 Sb. xxxxxxxxxxx x xxxxxx x. 90/2003
274/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx některé zákony xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.10.2003
281/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 218/2002 Xx., o xxxxxx xxxxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx správních xxxxxxx (služební zákon), xx znění xxxxxx x. 131/2003 Sb., x zákon x. 309/2002 Xx., x xxxxx xxxxxx souvisejících x přijetím zákona x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx správních xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx zaměstnanců x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx zákona x. 123/2003 Xx.
x xxxxxxxxx xx 28.8.2003
626/2004 Xx., x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx financí x xxxxxxx odměňování
x xxxxxxxxx xx 10.12.2004
228/2005 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx se x XX omezuje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 16.6.2005
74/2006 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 167/98 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx dalších zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 258/2000 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x změně xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a zákon x. 79/97 Sb., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.4.2006
531/2006 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 218/2002 Xx., x službě xxxxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx správních xxxxxxx (služební xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a některé xxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 7.12.2006
x oprava xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx tiskové xxxxx x částce č. 56/2000
Právní xxxxxxx x. 79/97 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 378/2007 Sb. x xxxxxxxxx xx 31.12.2007.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §2 xxxx. b) a x) xxxxxx č. 91/1996 Xx., x xxxxxxxx.
2) §8 xxxx. 3 xxxxxx x. 91/1996 Sb.
3) §22 xxxxxx x. 87/1987 Xx.
4) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví XXX č. 77/1981 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pracovnících xx xxxxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxx XXX č. 425/1990 Xx.
Zákon č. 87/1987 Sb.
6) Xxxxx č. 455/1991 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7) Např. xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX č. 10/1987 Sb., x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ČR č. 49/1993 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx č. 51/1995 Xx., xxxxxx č. 86/1995 Sb., x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxx.
9) Např. xxxxx č. 86/1995 Sb., xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 14/1995 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx používaných xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx života, na xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §2 odst. 1 a §3 xxxx. 1 a 2 zákona x. 211/1993 Xx., x xxxx ukončení xxxxxx xxxxxxx.
10) Xxxxx XXX č. 368/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.
12) §1 xxxx. 2 xxxxxx x. 87/1987 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
13) §9 xxxx. 1 xxxx. x) zákona ČNR x. 108/1987 Xx.
14) Zákon č. 526/1990 Sb., x cenách,, xx xxxxx xxxxxx x. 135/1994 Xx.
15) §80 xxxx. 1 zákona x. 20/1966 Xx.
17) Xxxxx č. 238/1991 Sb., x xxxxxxxx, xx xxxxx zákona x. 300/1995 Sb.
18) §5 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx XXX x. 311/1991 Xx., x xxxxxx xxxxxx x odpadovém hospodářství.
19) Xxxxxxxx xxxxx XX č. 521/1991 Sb., x xxxxxx evidence xxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx dne 1. srpna 1991, xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx 69/1991 Xx.
20) Zákon XXX č. 552/1991 Sb., x xxxxxx kontrole, xx xxxxx xxxxxx x. 199/1993 Xx.
§26 xxxxxx x. 87/1987 Xx.
21) §12 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx XXX x. 552/1991 Xx., xx xxxxx zákona x. 148/1998 Xx.
22) §14 xxxxxx XXX x. 552/1991 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 148/1998 Sb.
23) Zákon XXX č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx znění zákona x. 161/1993 Sb.
§11 x násl. xxxxxx č. 20/1966 Xx., x péči x xxxxxx lidu, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
24) §15 xxxxxx XXX x. 552/1991 Xx.
25) §2 xxxxxx č. 526/1990 Xx.
26) Xxxxx XXX č. 200/1990 Sb., o xxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
27) Xxxxx č. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.
28) Zákon č. 71/1967 Sb., x xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
29) Zákon č. 87/1987 Sb.
Xxxxx XXX č. 108/1987 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxx veterinární péče Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.
30) §26 x xxxx. zákona x. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
31) §1 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x. 560/1991 Xx., x podmínkách xxxxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
32) §4 xxxx. 1 zákona XXX č. 545/1992 Xx., o Xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
33) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XX č. 49/1993 Sb., o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x. 51/1995 Xx.
34) §27 xxxxxx ČNR x. 2/1969 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy Xxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
35) Vyhláška č. 52/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx obsah, rozsah x provádění xxxxxxxxx xxxxx prodejců vyhrazených xxxxx.
36) §9 xxxx. 1 a 2 xxxxxx x. 160/1992 Xx.
37) Xxxxxxxx x. 298/1997 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, podmínky xxxxxx použití, jejich xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a potravinových xxxxxxx a mikrobiologické xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x látky xxxxxxxx (příloha x. 5 xxxx 3 xxxxxxx X, XX x III).
38) Xxxxx č. 59/1998 Sb., o odpovědnosti xx xxxxx způsobenou xxxxx xxxxxxx.
39) Xxxxxxxxx xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx o xxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
40) Zákon č. 363/1999 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx).
41) §49 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx č. 166/1999 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (veterinární xxxxx).
42) Zákon č. 246/1992 Sb.
43) §58 xxxx. 2 zákona x. 455/1991 Xx., xx znění xxxxxx x. 237/1995 Xx. x zákona x. 356/1999 Sb.
44) Zákon č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxx x nestátních xxxxxxxxxxxxxx zařízeních, xx xxxxx xxxxxx č. 160/1993 Xx.
45) Xxxxx č. 153/2000 Sb., x xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
46) §9 xxxxxx x. 153/2000 Xx.
47) Zákon č. 102/2001 Sb., x obecné xxxxxxxxxxx výrobků x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx).
48) Zákon č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxx x. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
49) §53 xxxx. 5 xxxxxx x. 218/2002 Sb., x xxxxxx státních xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx a o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx úřadech (xxxxxxxx xxxxx).
50) Xxxxx č. 185/2001 Sb., x odpadech x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
51) Sdělení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x. 255/1998 Xx., x přijetí Úmluvy xxx vypracování Xxxxxxxxxx xxxxxxxx a Xxxxxxxxx x Úmluvě xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.
52) Xxxxxxxx č. 273/2000 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx přípustné xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 106/2002 Xx.
Xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90 ze xxx 26. xxxxxx 1990, kterým xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx stanovení maximálních xxxxxx zbytků x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
53) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x mírovém xxxxxxxxx xxxxxxx energie x ionizujícího xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) a x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
54) Například xxxxx č. 166/1999 Sb., o xxxxxxxxxxx péči x x změně některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxxxxx xxxxx), ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon č. 91/1996 Sb., o xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
55) Zákon č. 166/1999 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
56) Xx. 43 x xxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
57) Xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2309/93 xx xxx 22. července 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x. 649/98.
58) Xxxxx č. 123/2000 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx.
Nařízení vlády č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx.
59) Xxxxxx 10 xxxx. 1 x xxxxxx 32 xxxx. 1 nařízení Xxxx (XXX) č. 2309/93.
60) Xxxxx č. 153/2000 Sb., x xxxxxxxxx x geneticky modifikovanými xxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.
61) Zákon č. 167/1998 Sb., x návykových xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
62) Xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90.
63) Například xxxxx č. 527/1990 Sb., o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx vzorech x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
64) Xxxxxxxx 87/22/XXX xx dne 22. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx vnitrostátních opatření xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxx.
65) Xxxxxx 32 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství týkajícího xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 36 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/ES ze xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
66) Xxxxxx 34 xxxxxxxx 2001/83/ES.
Xxxxxx 38 xxxxxxxx 2001/82/ES.
67) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 541/95 xx xxx 10. xxxxxx 1995 týkající xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx udělené xxxxxxxxxx xxxxxxx členského státu, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1146/98.
68) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1662/95 xx xxx 7. xxxxxxxx 1995, xxxxxx se xxxxxxx podrobný xxxxxx xxxxxxxxx rozhodovacích postupů Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
69) Xxxxxxxxx §17 a xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
70) Xxxxxxxx (XX) č. 141/2000 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady ze xxx 16. xxxxxxxx 1999 x léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
71) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 847/2000 ze xxx 27. xxxxx 2000, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivého přípravku xxx vzácná onemocnění x xxxxxxxx pojmů "xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx" x "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
72) Xxxxxxxxx xxxxx č. 101/2000 Sb., x xxxxxxx osobních údajů x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
73) Například xxxxx č. 123/2000 Sb., ve xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
74) §44 xxxxxx x. 111/1998 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx školách), xx xxxxx xxxxxx x. 147/2001 Xx.
75) §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxx.
76) Xxxxx č. 91/1996 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
77) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x zákon č. 167/1998 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
78) Například xxxxx č. 157/1998 Sb., x xxxxxxxxxx látkách x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x změně některých xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx č. 120/2002 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx na trh x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xxxxx č. 167/1998 Sb., ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 147/1996 Sb., o xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 166/1999 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 91/1996 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
80) Xxxxxxxxx xxxxx č. 231/2001 Sb., o xxxxxxxxxxx rozhlasového x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 309/2002 Xx.
81) Xxxxx č. 552/1991 Sb., o státní xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
83) Xxxxx č. 97/1974 Sb., x archivnictví, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
84) §5 xxxxxx x. 526/1990 Xx.
85) §49 xxxx. 9 xxxxxx x. 218/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxx pravidlech x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
86) §6 xxxx. 1 zákona x. 218/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 187/2001 Sb.
87) §45 xxxx. 3 zákona x. 218/2000 Xx.
88) Zákon č. 320/2001 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxx xx veřejné xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x finanční xxxxxxxx), ve znění xxxxxxxxxx předpisů.
89) Směrnice 2002/98/EC Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx z 27. xxxxx 2003 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x distribuci xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x novelizující xxxxxxxx 2001/83/XX.
90) Xxxxxxxxx xxxxx č. 20/1966 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 160/1992 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 258/2000 Sb., o xxxxxxx veřejného xxxxxx x o změně xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
*) Právní předpis x. 258/2000 Sb. xxx xxxxxx:
- x §20 odst. 1 xxxx. x) bodu 3 xx slova "xxxxxxxxxx xxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxx veřejného xxxxxx",
- xxxxxxxx k xxxx, xx xx xxxxxx x. 149/2000 Xx. §20 xxxx. x) neobsahuje xxxxx xxxx xxx xxxxx "xxxxxxxxxx služby", nelze xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxx" obsahuje xxxx. 2 xxxx. x), kde xxxx xxxxxxxxxxx, xx to xxx xxxxxx.