Právní předpis byl sestaven k datu 30.12.2007.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2006 do 30.12.2007.
Zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů
79/97 Sb.
ČÁST I Zákon o léčivech
HLAVA I Úvodní ustanovení
Účel zákona §1
Základní ustanovení §5
Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče §5a
Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §5b
HLAVA II Zabezpečování léčiv
DÍL 1. Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti léčiv
Výkon státní správy §6
Ministerstvo zdravotnictví §7
Ministerstva vnitra, spravedlnosti, obrany a financí §8
Státní ústav pro kontrolu léčiv §9
Ministerstvo zemědělství §10
Státní veterinární správa §11
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv §12
Krajské veterinární správy §13
Státní úřad pro jadernou bezpečnost §14
Ministerstvo životního prostředí §14a
Generální ředitelství cel §14b
DÍL 2. Způsobilost osob pro zacházení s léčivy
Obecné předpoklady §15
DÍL 3. Povinnosti a oprávnění provozovatele
Obecná ustanovení §18
Povinnosti provozovatelů odebírajících nebo zpracovávajících lidskou krev, její složky nebo látky z nich pocházející §19 §20 §21 §22
HLAVA III. Registrace léčivých přípravků
Předmět registrace §23
Žádost o registraci §24
Humánní homeopatické přípravky §24a
Veterinární homeopatické přípravky §24b
Registrační řízení §25
Rozhodnutí o registraci §26
Změny registrace §26a
Převod registrace §26b
Klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej §26e
Klasifikace veterinárních léčivých přípravků pro výdej §26f
Registrace léčivých přípravků centralizovaným postupem Společenství §27b
Souběžný dovoz léčivého přípravku §28
Poplatky za registrační řízení a úhrada nákladů §29
Zveřejnění registrace a ochrana důvěrných údajů §30
Povolování výjimek z registrace u veterinárních léčivých přípravků §31
Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §31a
Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění §32
HLAVA IV. Výzkum, výroba, příprava, distribuce, předepisování, výdej a zneškodňování léčiv
DÍL 1. Výzkum
Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků §33
Ochrana subjektů hodnocení §34
Etické komise §35
Stanoviska etických komisí k multicentrickým klinickým hodnocením §36
Zahájení klinického hodnocení §37
Průběh a ukončení klinického hodnocení §38
Výroba hodnocených léčivých přípravků, jejich dovoz ze třetích zemí a dozor nad prováděním klinického hodnocení §38a
Hlášení nežádoucích příhod a účinků a předkládání zpráv §38b
DÍL 2. Výroba, příprava a distribuce léčiv
Výroba a dovoz ze třetích zemí §41
Povolování výroby §41a
Povinnosti výrobce léčivých přípravků §41b
Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §41c
Odpovědnost kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §41d
Zařízení transfúzní služby §41e
Kontrolní laboratoř §41f
Odpovědnost výrobce léčivých látek §41g
Zvláštní pravidla pro výrobu, uvádění do oběhu, předepisování a používání medikovaných krmiv §41j §41k
Základní ustanovení o distribuci §42
Povolování distrubuce §42a
Náležitosti žádosti o vydání dovozního nebo vývozního povolení §42d
Náležitosti rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví, kterým se vydává dovozní nebo vývozní povolení, a důvody pro jeho nevydání nebo odebrání §42e
Lékárna a zdravotnické zařízení připravující, upravující a odebírající léčivé přípravky §43
DÍL 3. Předepisování léčivých přípravků §44
Předepisování humánních léčivých přípravků v Armádě České republiky §45
Předepisování humánních léčivých přípravků u Policie České republiky §46
Předepisování humánních léčivých přípravků ve Vězeňské službě České republiky §47
DÍL 4. Výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčiv
Obecné zásady §48
Výdej léčivých přípravků v lékárně §49
HLAVA V. Farmakovigilance
HLAVA VI. Informování, kontrolní činnost, opatření a sankce
Zajištění informovanosti o závadách a nežádoucích účincích léčivých přípravků §53
Výměna informací mezi příslušnými orgány členských států Společenství §53a
Kontrolní činnost §54
Dokladování provedených kontrol a propouštění šarží §55
Zrušení a pozastavení registrace nebo povolení k výrobě nebo dovozu ze třetích zemí, zákaz výdeje, používání, výroby nebo dovozu ze třetích zemí, stažení z trhu §56
HLAVA VII. Ustanovení společná a přechodná
Úhrada nákladů §65
Rozhodování §66
Státní ústav pro kontrolu léčiv §67
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv §68
ČÁST III. Závěrečná ustanovení
Zmocňovací ustanovení §75
Zrušovací ustanovení §76
Účinnost §77
č. 149/2000 Sb. - Čl. IV
č. 138/2002 Sb. - Čl. III
č. 129/2003 Sb. - Čl. II
ČÁST XXXXX
XXXXX X XXXXXXXX
XXXXX PRVNÍ
ÚVODNÍ XXXXXXXXXX
§1
Xxxx xxxxxx
Xxxxx zákon xxxxxxx xxxxxxxx pro
x) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx trhu léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx jen "Xxxxxxxxxxxx"),
x) xxxxxx dokumentace x činnostech xxxxxxxxx x ustanovení xxxxxx x) xx x).
Xxxxxx xxxxx
§2
(1) Xxxxxx xx xxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx k podání xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx. 1)
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látek xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x lidí xxxx xxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx xxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxx, úpravě xx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxx funkcí.
(3) Xxxxxxxx léčivým přípravkem xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxx k podání xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx k xxxxxx zvířatům.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx se rozumí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx trh xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx může xxx
x) xxxxxx, například xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx,
x) zvířecí, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx živočichové, xxxxx orgánů, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, extrakty xx xxxxxxxxx x xxxx,
x) rostlinný xxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx, xxxxxx, sér xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx vakcín, toxinů, xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxxx imunologickým xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxxxx stavu xxxxxxx.
(8) Humánní xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx od tohoto xxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx inaktivovaný imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx vyrobený x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx zvířat x xxxxx x xxxxx je xxxxxx xxx xxxxx zvířete xxxx xxxxxx v xxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxxxx přípravkem xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravků, xxxxx xxxx směsí, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx 51) xxxx, xxxx-xx v xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, x když xxxx xxxxx vlastnosti xxxxxxxx přípravků x xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xx-xx připraven x použití, obsahuje xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx izotopů) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx.
(12) Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx systém obsahující xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x něhož vzniká xxxxxxx radionuklid, který xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx radiofarmakum nebo xxx xxxx přípravu. Xxxxx pro radiofarmaka xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx radiofarmaka, a xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.
(13) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxx, koagulační xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(14) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx rozumějí xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x xx nejvýše xx 10 xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxx předcházení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx lékárny.
(16) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "medikovaný xxxxxx") xx xxxxxx jakýkoli xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci, který xx xxxxxx x xxxxxxxx výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(17) Medikovaným xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx směs xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x krmiva xxxx xxxxx, xxxxx xx určena pro xxxxxxx xx xxxxx x ke zkrmení xxxxxxxx bez dalšího xxxxxxxxxx xxxx úpravy, xxxxxxxx léčebné xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 2 x xx vyrobena x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x §41j x 41k.
(18) Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x použitém xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxx usnadňují xxxxxx, přípravu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx aplikaci,
x) příznivě ovlivňují xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(19) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx výrobku vyrobené xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx cyklu (xxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx přípravy xxxx xxxxxx. Základním znakem xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxx jednotek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
(20) Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxx správné používání x xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx lékařům, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(21) Xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku x okamžikem, kdy xxx xx těchto xxxxxx získávat xxxxxxxxx, xxx xxxx zajištěno, xx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. 52)
(22) Nežádoucím xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx x nezamýšlená xxxxxx xx jeho xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx dávce xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxx xx určení xxxxxxxx onemocnění xxxx x obnově, xxxxxx xx jinému ovlivnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odezvu xx xxxxxx jakékoli dávky.
(23) Nežádoucím xxxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vyskytl x člověka, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x nezamýšlený a xxxxx xx projeví x xxxxxxx po xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(24) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx, zda xx v xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(25) Xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příhoda, xxxxx xx xx následek xxxx, xxxxxx život, xxxxxxxx hospitalizaci nebo xxxxxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xx významné xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx pracovní xxxxxxxxxxxx, xxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, x xx bez ohledu xx použitou xxxxx xxxxxxxx přípravku.
(26) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx za xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví či xxxxx xxxxxxxx neschopnosti, xxxx se projeví xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx vrozená vada x xxxxxxx.
(27) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx takový xxxxxxxxx xxxxxx, jehož povaha, xxxxxxxxx xxxx důsledek xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx registrován.
(28) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx x xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(29) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx daný xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xx xxxx být xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx běžný či xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx xx značkou xxxx xxxxxx xxxxxxx xx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; smyšlený xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx.
(30) Xxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx takový xxxxxxxxxxx nechráněný název xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx.
(31) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxx kvantitativně xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx lékové xxxxx.
(32) Xxxxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxxxx forma xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx přípravkem. Vnějším xxxxxx xx xxxxxx xxxx, do xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx na obalech xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx výhradně xxxxxxxxxxx §7 písm. a) xxx 2 xxxxxx xxxxxx.
(33) Příbalovou xxxxxxxxx se rozumí xxxxxxxxx xxxxxxx informace xxx uživatele, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(34) Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx jakákoli xxxxx xxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx; xxxxx účinek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx spočívá x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§3
(1) Xxxxxxxxxx x léčivy xx xxxxxx jejich xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx léčiv xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče x veterinární xxxx x xxxxxx odstraňování.
(2) Výzkumem xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§4 odst. 4, §18 xxxx. 5) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §43 xxxx. 2.
(4) Xxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, který je xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx přípravků podléhajících xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x přípravku xxxx xxxxx údajů xxxxxxx v případě xxxxxxx podle §5a xxxx. 3 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31a,
b) hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx klinického hodnocení, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x schválenými xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx za přípravu.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxx xxxxxxxx sestávající x obstarávání, skladování, xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx ohledu xx xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx zdarma. Za xxxxxxxxxx xx nepovažuje xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x výrobci xxxx xxxxxx sklady, jinými xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vydávat xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx xxxxxxxx 5 xx nepovažuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zemí xxx xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx xxxx") podle §41 xxxx. 3.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §48 xxxx. 2.
(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pacientovi při xxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx pacienta xxxxxxxxx množstvím léčivých xxxxxxxxx (§5a). Vybavením xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxxx množství léčivých xxxxxxxxx při propuštění x xxxxxxx xxxx xx domácího ošetřování xxxx xxx poskytnutí xxxxxxxxx péče praktickým xxxxxxx, xxxxxxxxxx lékařem xxx xxxx a xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx záchranné xxxxxx v případě, xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx vzhledem x xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenské péče xxxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx následného xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(10) Xxxxxx léčiv xx rozumí dodávání xxxxx xxxxxx uvedeným x §42b xxxx. 1 xxxx. c) xxxxxx 2 až 4, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx vyhrazených xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxx veterinární xxxx.
(11) Xxxxxxxx medikovaného xxxxxx do oběhu xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobu xxxxxxxxxxx třetím xxxxxxx xxxx vlastní prodej xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx.
(12) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nadměrné užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxxx, xxxxxx psychologických.
(13) Použitím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, včetně nesprávného xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(14) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§44).
(15) Rizikem xxx zdraví člověka xxxx veřejné xxxxxx, xxxxxx zvířete nebo xxx xxxxxxx prostředí xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(16) Farmakovigilancí xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx získaných xxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(17) Xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx x České republice xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx provedeno za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx výdeje, xxxxxxx xxxxxxxxx vyhrazených xxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx x distribuce xxxxxxxx přípravku, jeho xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxx.
§4
(1) Xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxx
x) výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, osoba dovážející xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx (§41 xxxx. 3), xxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx transfúzní xxxxxx"), xxxxxxxxx laboratoř x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) distributor xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx distributorů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §42b xxxx. 5 xxxx 7,
x) xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 23) (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx"),
d) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 29)
x) fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx provádějící xxxxxx xxxxx,
f) xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxxx získala xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 30) x xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx vyhrazených xxxxx").
(2) Správnou xxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxx pravidel, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx a kontrola xxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx jakost, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x příslušnou xxxxxxxxxxx.
(3) Správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, aby xx distribuce xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxxx použitím x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x podmínek, xx kterých xx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxx plánují, provádějí, xxxxxxxxxx, zaznamenávají, xxxxxxxxxxx x archivují.
(5) Xxxxxxxx lékárenskou xxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx se příprava, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx jejich xxxxxx, xxxxxxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx v souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxxx dokumentací.
(6) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx pravidel, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx prodej xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx zamýšleným xxxxxxxx.
§5
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Osoby xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx
a) xxxxxx xx nejnižší možnou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zdraví, zdraví xxxxxx x životní xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx souhrnem údajů x přípravku (§2 xxxx. 20); to xxxxxxx pro používání xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx §5a odst. 3 x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §5b odst. 2.
§5x
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx xxxx, není-li xxxx stanoveno xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§23). Vybavit xxxxxxxx xxxxxxxxx množstvím léčivých xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče (§3 xxxx. 8) lze xxx propuštění x xxxxxxx xxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxx poskytnutí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx lékařem xxx xxxx x xxxxxx, xxxxxxx vykonávajícím pohotovostní xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx záchranné služby x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nezbytně vyžaduje x xxxx-xx včasný xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxx k místní xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxx přípravků xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékárně x xx dalších xxxxxxxxxxxx oprávněných k xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx (§43 xxxx. 2) a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobené x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby.
(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx optimální xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx či xxxxxx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx registrován,
x) jde x xxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a
x) xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x oběhu xxxxxx xxxxxxxxx potřebných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx není v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx lékař xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, seznámí x xxxxx skutečností xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx plnou xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx zdravotní xxxx xxxxxxxx, xxx xxx předem xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx způsobem xxxxxxx přípravku neuvedeným x xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Použití neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x jemu xxxxxxxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxxxxx Xxxxxx úřad xxx jadernou bezpečnost.
(4) Nákup, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv. 30)
(5) Xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx dotčena xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravující xxxxxxxx xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx léčbě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ionizujícího xxxxxx. 53)
§5x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§5b
Xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx veterinární péče
(1) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx smí xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 54) xxxxxxxxx jinak, xxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (§23),
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxxxx xxxxxx, která splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) léčivé přípravky xxxxxxxxxx v lékárně xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxx,
x) léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx Českého xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) léčivé xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxx xxxxx §31,
x) registrované xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§23).
(2) Xxxxxx přípravky xxxxxxx x odstavci 1 xxx xxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx používány pouze xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxx, xxxxx produkují xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx takové xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aktivní látky xxxxxxx x xxxxxxx X, XX nebo XXX xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; 52) xxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx kategorii xxxxxx, způsob xxxxxxxx xxxx xxxx omezení, xxxx xxx tato xxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, xxxxx produkují xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, dodržována.
(4) Xxxxx, xxxxx podává xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx druh nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx lhůta xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx; 55) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících léčivé xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx lhůta xxxxxxxxx.
(6) X xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předepisují, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx záznamy xx xxxxxxxxxx xx xxxx nejméně 5 xxx.
(7) Xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx používat léčivé xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx, pouze xxxxxxxxxxx lékaři, xxxxx xxxxxxx požadavky xxx xxxxx odborné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx. 55)
(8) Osoby, xxxxx xxxx bydliště nebo xxxx usazeny 56) x xxxxx členském xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx x Xxxxx republice x xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem 55) oprávněny poskytovat xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx oprávněny xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou; x xxxxxxx léčivých přípravků xx vedou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6. X xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(9) Xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx-xx o xxxxxxxxxxx imunologické léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx příslušného hospodářství x pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; 55) xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxx příslušné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xx stanovení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x opatření xxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx podmínek x opatření xxxxxx.
XXXXX DRUHÁ
XXXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxx xxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx správu x xxxxxxx xxxxx
§6
Výkon státní xxxxxx
(1) Státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vykonávají
x) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a obrany,
x) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx správu x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxxxxxx zemědělství,
x) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy.
(3) Xxxxxx správu x xxxxxxx léčiv xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx
§7
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx
1. xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, výdej léčivých xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
b) xxxxxx souhlas x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x nad xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§31a),
c) xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx použití xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx podle §75 xxxx. 2 xxxx. x),
d) xxxxxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 51) x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx přípravy x xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx; články Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxx, xxxxxxxx formách x xxxxxxxx přípravcích (xxxx xxx "xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx") jsou xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx zajištění přípravy x vydávání Českého xxxxxxxx, xxxxx stanovuje xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx
1. xxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek,
2. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
3. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx látek a xxxxxxxx xxxxxxxxx;
využití xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx prostředcích xxxxx xxxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv,
x) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Ministerstva zdravotnictví xxxxxx osob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepoužitelná xxxxxx,
x) xxxxxx etické xxxxxx vydávající xxxxxxxxxx x multicentrickým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§35 xxxx. 2) x může xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (§35 xxxx. 1) xxxxxxxxxx stanoviska xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx vyjádření x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxx,
j) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kursů pro xxxxxxx osoby nebo xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 6) xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxx zavádění xxxxxxxx x koordinaci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxx lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §52,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podporu dobrovolného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx dobrovolných xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx"),
x) vydává xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx navržených Xxxxxxx xxxxxxx pro kontrolu xxxxx do Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění x xxxxxxx rady Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx 57) (xxxx xxx "xxxxxxxx"),
x) xxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx Evropských společenství 89) povolení x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx derivátů x xx xxxxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx"),
r) xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ředitelství cel xxxxx týkající xx xxxxxxxxx x vývozních xxxxxxxx.
§8
Ministerstva xxxxxx, spravedlnosti, xxxxxx x xxxxxxx
Ministerstva xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x financí
a) xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx účinných, bezpečných x jakostních léčiv xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v oboru xxx působnosti; xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dodržování tohoto xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx jeho xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx upravit xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx léčivy
1. x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x to xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, bezpečnost x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, případně xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx stavu xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2. x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx ohrožení xxxxxx, xxx není odpovídající xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx není x oběhu.
Xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx registrace stanovených xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx za xxxxx vzniklé v xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x platí pro xxx xxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 9 xxxx. x) obdobně.
§9
Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv
x) xxxxxx
1. rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, pozastavení x zrušení, rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
2. povolení k xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, povolení k xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx povolení (§41 xx 42b),
3. xxxxxxxxxxx provozovatelům, kterými xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxx ohledu xx xx, xxx xxxx xxxx léčiva xxxxxxxxx xxx humánní xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx,
5. stanovisko x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, 58)
6. stanovisko x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x monitorování x xxxxxxxxxxxxx xxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu; xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§31a),
7. xxxxxxxxxx x použití xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 písm. x),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
x) rozhoduje v xxxxxxx ohrožení xxxxxx xx xxxxxx osob, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx nebo podezření xx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx, x
1. pozastavení používání xxxxxx xxxx pomocné xxxxx určené xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x pozastavení xxxxxxx xxxxxx nebo takové xxxxxxx xxxxx xx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxx xxx xxxxxxx léčiva xx xxxxx, spočívající x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx pouze xx vydání souhlasu Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxx xxxxxx x xxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxx stažení, a xx i v xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxx jako xxxx výrobek,
4. xxxxxxxxxx léčiva,
5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx neodkladných xxxxxxxxxxxxxx omezení xxxxx §26a xxxx. 6,
x) xxxxxxx namátkovou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x x dalších xxxx zacházejících x xxxxxx
1. xxxxxx, xxxxxxxx x bezpečnost xxxxx,
2. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxxx zákona, správné xxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx, xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxxx povolení (§41 xx 42b) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; 23) xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx ji xxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, informuje příslušný xxxxxxxxxxxx xxxx, a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, jimž xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zrušit,
4. x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technických x xxxxxxx požadavků xx vybavení zdravotnických xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, 33)
x) xxxxxxxxxx x xxxx podílejících se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dodržování tohoto xxxxxx, xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxx,
g) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxx povinnosti xx xxxxxx k farmakovigilanci, x zacházení xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 59)
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §23 nebo x xxxx výrobek, xxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxx přípravek; xxxxxxx xxxx xxxxxx může xx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx rozhodování x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx s ohledem xx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx léčiva,
i) xxxxxx x mezích xxx působnosti xxxxxx x provádí xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx x oblasti humánních xxxxx xxxx
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx přípravků x zajišťuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx (§52 xx 52c),
x) xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx informací x xxxxxxxx, xxxxxx údajů x spotřebě xxxxx; xx xxx xxxxxx xxxx xx provozovatelé x držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zájmy xxxxxxxxxxxx xxxx,
c) xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxx x přenesené xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Magistrát xxxxxxxx xxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx měst Xxxx, Ostravy x Xxxxx (dále xxx "xxxxxx kraje") o xxxxxxxxxx vydaných podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) bodu 2 xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx pobyt,
d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx §26e xxxx. 6, které xx xxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x závadách xxxxxxxx xxxxxxxxx, seznamy xxxxxxxxxxxxx, upřesňující xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve Věstníku Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxx x xxxx Internet (xxxx xxx "informační xxxxxxxxxx"); v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx. X tomto xxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxx zveřejňuje xxxxxx xxxx, kterým Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx jejich xxxxxx vydal xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxx laboratorní xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které je xxxxx xxxxxxx i xxx lékařského xxxxxxxx, xxxxxx uvedení vyhrazených xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx 51) x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx xx xxxxxxxx Xxxxxxx lékopisu,
x) x případě, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx zboží do xxxxxxx xxxxx x xxxxxx podezření, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx není označen x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jimiž xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, vydá xx xxxxx 3 xxxxxxxxxx xxx xxx tento xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx přerušení xxxxxx xxxxxxxx xx důvodné x xxxx xxxx x konkrétním případě xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx lze xxxxxxx do xxxxx,
x) zajišťuje pravidelnou xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx do Xxxxxx pro hromadně xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, Xxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx odborné xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
§10
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx zemědělství x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx vyhláškou xxxxxxxx pro
1. xxxxxx, výrobu, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
2. registraci, předepisování, xxxxx xxxxxxxx přípravků,
x) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx oprávněných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx souhlas xx xxxxxxxxx zástupců xxxxxxxxxx Ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. 57)
§11
Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx neuvedené x xxxxxxx xxxxxxx podle §75 odst. 2 xxxx. f),
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx či xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky (§31), xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek registrován; x xxxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
§12
Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx
(1) Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxx
1. xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx x jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxx-xx o xxxxxxxxxx x registraci veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxx x oblasti xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu, 55)
2. xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín, xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx x povolení x distribuci, rozhoduje x změně xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§41 xx 42b),
3. certifikáty xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx osvědčuje splnění xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxxxxxxx zadavatelům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx klinické praxe,
5. xxxxxx stanovisko x použití neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx (§31) x x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xx k ohlášenému xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxx, či xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podezření x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx zjištění xxxxxx xxxx podezření ze xxxxxx x jakosti, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x
1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva x jeho xxxxxxx xx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxx xxx uvádění xxxxxx xx oběhu, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx jednotlivé xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx po xxxxxx xxxxxxxx Ústavem xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx,
3. stažení léčiva x xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx stažení, x xx i x xxxxxxx, že xxxxxx přípravek je xxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxx,
5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostních omezení xxxxx §26a xxxx. 6,
d) xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratorní xxxxxxxx xxxxx a je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx jakost xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) kontroluje u xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx x léčivy
1. xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x obalů,
3. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx distribuční praxe, xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§41 xx 42b); xxxxx xxxxxx nedostatky u xxxx, jimž xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx vydaného xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) monitoruje x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x látkami xxxx xxxxxxxxx xxxxx §42c, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx, x kontroluje x osob uvedených x §42c xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx,
h) xxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona, x to zejména xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx x farmakovigilanci,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda xxx x léčivo, xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx x jiný xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx řízení xxxx x x xxxxxxxxx podnětu; xxx xxxxxxxxxxx x povaze xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařazení xxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx plynoucích x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůt xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s farmakovigilancí (§52d až 52g),
x) xxxxxxxx x xxxx xxxx odborných xxxxxxxxx x léčivech, xxxxxx údajů x xxxxxxxx léčiv; za xxx xxxxxx xxxx xx provozovatelé x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx bezúplatně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx ochraňuje xxxx zneužitím tak, xxx nebyly porušeny xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx uvedených v §42c,
x) xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupce xx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx agentury,
x) xxxxxxxxxx informace x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx xxxxx xxxxxx na trh x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx provozovatelů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Věstníku Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx nebo xx xxx xxxxxxx x xxxx Internet (dále xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"); x těchto xxxxxxxx xxxxxxxxxx pokyny xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx ve xxxx informačním xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 51) x xxxxxxxxx x xxxxxx monografiích Xxxxxxxxxx xxxxxxxx zveřejňuje xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,
i) x případě, že xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x propuštění xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx vázána, xxxx xx lhůtě 3 pracovních xxx xxx tento xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx byla v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx že xxxxxxx xxx xxxxxxx xx oběhu,
x) xxxxxxxxx pravidelnou xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x příslušnými xxxxxx členských xxxxx, Xxxxxx x agentury,
x) provádí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x krmiv x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x přípravků xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jejich metabolitů, 55)
x) xxxxxxx x fyzických nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, výdejem x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx xx závadách v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xx žádost xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx působnosti.
§13
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) xx spolupráci x Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 55) xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx formě xxxxxxxx xxxxxxxx s využitím xxxxxx (§5b xxxx. 9) x xxxxxxx x xxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a používáním xxxxx x zvířat, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxx,
x) prostřednictvím xxxxxxxx xxx medikovaná xxxxxx xxxxxxxxxx uvádění xx xxxxx a používání xxxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxx xxxxxxx spolupracují x Ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §41h xxxx. 7 xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, 55)
d) xxxxxxxx x mezích xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem,
x) xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx se xxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxx xx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx používání xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče, xxxxxxx xxxxx pro účely xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, 54) informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx spojeného x léčivy, nebo xxxxxxxx xx certifikátů xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
§14
Xxxxxx xxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx
Státní xxxx xxx jadernou bezpečnost xxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxx radiofarmak,
x) povolení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§14x
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx se dovozních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx složek x xxxxxxxx derivátů x ní vyrobených xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx mimo území Xxxxx republiky nebo x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx, a xx u xxxxx xxxxxxxxxx kombinované nomenklatury xxxxxxx sazebníku a xxxxxx xxxxx označujících xxxxxxx xxxx, její xxxxxx x krevní xxxxxxxx x xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v rozsahu xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, vždy do 31. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, za xxx xxxxxxxxx.
§14x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 228/2005 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.6.2005
Xxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx osob pro xxxxxxxxx s léčivy
§15
Xxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Zacházet x xxxxxx mohou xxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxx, způsobilé x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zdravotní x xxxxxxx předpoklady xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx práce.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx osoby, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx odborným xxxxxxx.
(3) Za bezúhonnou xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx považuje xxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx odsouzena xxx xxxxxxx trestný xxx xxx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xx zacházením x xxxxxx; xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Pokud xx x dalších ustanoveních xxxxxxxxx jinak, xxxxxxxx xxxxxxxx 4) o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiných odborných xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x x způsobilosti x poskytování veterinární xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx předpoklady
§16
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxx xx x zkoušejícího xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx je x zkoušejícího vysokoškolské xxxxxxxx x oboru xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x veterinární xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 23) 29)
(4) Xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. 5)
(5) Xxxxxxxxxxx prodejců vyhrazených xxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxx. 6)
§17
(1) Xxx kontrolní činnost x xxxxxxx xxxxx x Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx farmacie, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxx xxxxxxx praxe v xxxxxxxxx odborné xxxxxxxx.
(2) Xxx kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx x xxxxxxx farmacie xx xxxxxxxxx oboru xxxxxxxx, x oblasti xxxxxx, xxxxxxxx xxxx x oblasti xxxxxxxxx x 3 xxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxx činnosti, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x distributorů xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx vyhrazených xxxxx xx odborným xxxxxxxxxxxx xxxxx střední vzdělání x 2 xxxx xxxxxxx praxe v xxxxxx činnosti, která xx xxxxx x xxxxxxx, v xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxx.
Xxx xxxxx
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
§18
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xx povinen
x) xxx zacházení x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx 7) jakož x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x tímto xxxxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x jakosti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx k zajištění xxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na nejnižší xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stažení x xxxxx, a xxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxx závažného xxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx x xxxxx xx neoznámil xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 9 xxxx. x), neprodleně xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx, xxxxx Ústavu xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivo, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčiva,
x) xxxxxxxxxx Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zaslat xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx; tato xxxxxxxxx se nevztahuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Provozovatel xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní péče xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx
a) x xxxxxxx xxxxx použitelnosti,
x) se xxxxxxx x xxxxxxx,
x) x xxxxx tak xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 1 xxxx. f) xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x objektech, které xxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxx, kontrolu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx těchto xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx prohlídku xxxxx provádět jen xxxxx xxxxxxxx pohlaví,
x) dopravní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx z xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx
x) zajistit, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vyhrazená xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených léčiv, 35)
x) dodržovat xxxxxxxx praxi xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv a xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx zahájení xxxxxxxx x adresu xxxxxxxx xxxxxx xx sídla,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčiva, xxxxxxxx
1. byl upozorněn xx xxxxxx xxxxxx; x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx léčiva x dále xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
3. xxxx porušena xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx obalu,
4. xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
5. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxx léčiva xxxxxxxxxx,
6. tak xxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx,
x) upozornit xxxxxxxxx xxx prodeji vyhrazeného xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x §50 a 51 xxxxxx zákona; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a doklady x nákupu x xxxxxxxxxx vyhrazených xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx.
(5) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla správné xxxxxxxxxxx xxxxx stanovená xxxxxxxxx a v xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx v jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§19
Povinnosti xxxxxxxxxxxxx odebírajících xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx nebo xxxxx x nich xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lidskou xxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x lidské xxxx x xxxxxx složek xxxxxxxxx, xxx
a) xxxx prováděna opatření xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění, x xx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxx plazmy jako xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxx stanoví xxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxx a xxxxxx, xxxxxxxx tato xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, x xx xxxxxxx xx věci xxxxxx x vyšetření xxxxx xxxx x plazmy,
x) xxxx xxxxx xxxxx dárce xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx odběr, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem stanoveným xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxx zajištěny xxxxxx osobami xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx nebo lidské xxxxxx xx třetích xxxx.
§20
§20 xxxxxx právním předpisem x. 129/2003 Xx.
§21
§21 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx.
§22
§22 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx.
XXXXX XXXXX
XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
§23
Xxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxxx přípravky
x) xxxxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx kontrolu léčiv, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, nebo
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx registraci x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. 57)
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
a) xxxxxx xxxxxxxxx připravené x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona (§43 xxxx. 2)
1. xxxxx lékařského xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pacienta,
2. x xxxxxxx x Xxxxxx lékopisem xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx příprava xxxxxxxxxxx, xxxx x lékárně, xxxxx je oprávněna xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx (§43 xxxx. 9),
- xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx chovateli xxxxxx,
- xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx se příprava xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx používané xxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, výzkumné, kontrolní xxxx xxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxxx určené k xxxxxxx xxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků,
x) xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx původu a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobené x xxxxxxxx transfúzní xxxxxx,
f) xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx podléhají x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, radionuklidové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx radionuklidových xxxxxxxxxx, xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx radionuklidových prekursorů xxx xxxxxxxxxxxxx použití xx pracovištích xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxx vykonávat xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 53)
§24
Xxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx o registraci xxxxxxxx fyzické nebo xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx x xxxxxxxxxx") xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx léčivého xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx podle postupu xxxxxxxxxxx předpisem Společenství xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx. 57)
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx vstoupila x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX k XX.
(4) Registrace xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx nebo xx xxxxxx 56) xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Společenství.
(5) K žádosti x xxxxxxxxxx xxxx xxx přiloženy xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx obchodní xxxxx x sídlo xxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx žadatele, xxx-xx x xxxxxxxx osobu,
x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx mezinárodního xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxx existuje, x údaj, xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, 61)
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxx forma, xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx; jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx druhy xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx-xx xx x xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která je xxxxx provést xxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx odpadu, společně x poukázáním na xxxxxxxx možná xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx rovněž xx xxxxxxx možná rizika xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxxxxxxx,
x) výsledky
1. xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, biologických či xxxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek,
2. xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3. klinických xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10, xxxxxx xxxxxxxx x vnitřního xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx výroby x xxxxxxx x xxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků,
x) seznam xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo je xxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx žádosti xxxx xxxx x xxxxxxxxxx x zamítnutí, pozastavení xx zrušení xxxxxxxxxx x členském xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx rovněž xxxxx všech rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx,
m) xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx x podání xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxx; xxxxx je xx xxxxxxx, xxxxxxx navrhne x odůvodní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx stanovené xx Xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx kontrolní xxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxx využívat xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx předložených agentuře x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx maximálních xxxxxx xxxxxx, 62) xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxxx produkujícím xxxxxxxxx pro lidskou xxxxxx, xxxxx obsahují xxxx léčivé látky xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X, II xxxx XXX tohoto xxxxxxxx,
o) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx požadována xxxxxx.
Bližší vymezení xxxxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx stanoví xxxxxxxx. Xxx sestavování xxxxx x xxxxxxxxxxx x žádosti se xxxxxxx xxxx řídí xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx, vydanými xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx informace x, xxxxx xxxxxxxx nestanoví xxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx x českém xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x jazyce, xxxxx xxxxxxxxx ústav xxxx xx projednání x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxx-xx x průběhu xxxxxxxxxxxxx řízení ke xxxxxx předložených xxxxx x xxxxxxxxxxx, musí xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx rozsáhlých xxxx údajů a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx oznámené xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx od ustanovení xxxxxxxx 5 xxxx. x) a aniž xxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxx předpisy x xxxxxxx průmyslového x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 63) xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx prokázat, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx registrovanému v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx farmakologických, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx klinických údajů, xxxxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
b) xxxxxx či složky xxxxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xxx xxxxxx podrobnými xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
c) xxxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxx podobný léčivému xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx po dobu xxxxxxx 6 let; xxx-xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx již xxxxxxxxxxx x některém x xxxxxxxxx xxxxx Společenství, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx již dnem xxxxxx xxxxxxxxxx. Šestiletá xxxxx xx xxxxxxxxxx xx 10 xxx xxx dne xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Společenství, xxx-xx o léčivé xxxxxxxxx vyrobené xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x registrované x xxxxxxxx členském xxxxx Společenství xxxxxxxx xxxxxxxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx. 64)
(7) Xx-xx xxxxxxxxx léčebné xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx uváděny xx trh, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx odlišnou xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxx-xx xx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx dosud nebyly x kombinaci xxxxxxx xxx léčebné xxxxx, xxxx být předloženy xxxxxxxx farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxxxxxxxx xx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x České xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx států Společenství xx xxxxxxx i x xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jiné xxxx či lékové xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx způsobu xxxxxxx, xxxxx byly v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(10) Rozsah x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, stanoví vyhláška.
(11) Xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 5 xxxx. x) x x), x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x odstavci 5 xxxx. m) a xxxxxxxx 6 písm. x), xxxx být xxxxxxxxx odborníky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx kvalifikací. Xxxxxxxxxx xxxxxx odborníků xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (analýza, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx experimentální xxxx, xxxxxxxx hodnocení)
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x kvantitativně),
x) xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxx xxxxxx odborníků, včetně xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx, jsou součástí xxxxx provázejících xxxxxx x xxxxxxxxxx, společně x údaji o xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
§24x
Humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx, x xxxxx kterého xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, podléhají xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
a) xxxx podávány xxxx xxxx xxxxx,
x) x xxxxxxxx na xxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx v xxxxxxxx informaci, xxxxx xx ho xxxx, xxxx xxxxxxx žádná xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Žádost o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x na více xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ředěním xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx x lišících xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx jednotlivě.
(3) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyhláškou, xxxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku. X žádosti x xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx §24 xxxx. 5 přiměřeně xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X žádostí xx xxxxxxxxxxx návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) V xxxxxxx xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 1 musí xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx nebyl xxxxxxxxx xxxxx účinnosti"; stejná xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx ustanovení §52 xx 52c xxxxxxxxx.
§24x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§24x
Veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) jsou xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx chovaným x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx potraviny xxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxx cestou xxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x členských xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,
c) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx specifické xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx informace xxxxxxxx xx specifických xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunologickými homeopatickými xxxxxxxxx,
e) xxxx xxxxxxxxxx stupeň xxxxxx xxxxxxxxxxx, že je xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx buď xxxx než xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo více xxx jednu xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxx x alopatickém xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xx důvodem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) K xxxxxxx x zjednodušený xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi xxxxxxxxxxxxx homeopatického přípravku; xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx. X rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx xxxxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx výdeje xxxxxxxxx.
(3) Pro xxxxxxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx nepředkládá xxxxxx xxxxxxxxx účinku a xxxxx xx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx registrační postup xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxx xxxxxxxxx x na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx téže xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky nebo xxxxx x xxxxxxxx xx pouze xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx každou xxxxxxx formu xxxxxxxxxx.
(5) Xxx posuzování xxxxxxx x zjednodušený xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx uděleným členskými xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
§24x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§25
Xxxxxxxxxxx xxxxxx
(1) V xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx výsledek xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx úplnou, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x žádosti rozhodne xxxxxxxxxx xx
x) 150 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx žadateli, xx xxxx žádost xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx jedná x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x),
x) 210 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx úplnou, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x registraci léčivého xxxxxxxxx.
(3) Pokud xx xxxxxx, xx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx již x jiném xxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti a xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx §26 xxxx. 5; x xxxxx pozastavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx. Zároveň xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, aby xx xx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kopii xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku. Xxxxxxx xxxxxxxx příslušný xxxxx neprodleně xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx Společenství xx xxxx vyžádání xxxxx xxxxxxxxx zprávy, xxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xx-xx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv informován xxxxx §24 odst. 5 xxxx. x), xx x xxxxxxxx x členských xxxxx xxx xxx registrován xxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x registraci, xxxxxx neprodleně příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx udělil xxxxxxxxxx, xxx mu předložil xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx působnosti po xxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4 buď xx 90 xxx xxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx, xxxxx xx za xx, že xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx veřejné xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 6.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxx dnem, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx smlouva o xxxxxxxxxxx XX k XX.
(7) Při xxxxxxxxxx xxxxxxx předložené xxxxx §24, 24a x 24b Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx podmínky xxx vydání rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, zejména xxx
1. xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxx v xxxxxxx s předloženou xxxxxxxxxxx jako účinný, xxxxxxxxxx bezpečný x xxxxxxxx,
2. xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,
3. x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
4. x průběhu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx správné laboratorní xxxxx,
5. při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dodrženy xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx,
6. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jeho xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x názvem xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxxx xxx byla xxxxxx xxxxxx, xxxxx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx podrobit léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x, xx-xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx zjištění, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a popsané x xxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxxx kontrolních metod xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x), xxxx xxxxxxxxxx,
c) xxxx při xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2 x xxxxxxx xxxxxxxx nedostatků xxxxxx žadatele, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, případně xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx počíná dnem, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx dni, xxx požadované doplnění xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přeruší xx xxxx stanovenou xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud trvá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 180 xxx, xxx xxxxxx zastavit,
x) xxxxxxx, zda výrobci xxxxxxxx přípravků mají xxxxxxxxx podmínky nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x údaji xxxxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 5 xxxx. x) x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x),
x) xxxx připustit, xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx x odůvodněných případech xxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx d) xxxxx xxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxx své působnosti xxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxxx,
g) xxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvést xx vnitřním nebo xxxxxxx obalu, xxxxxxxx x příbalové informaci xxxxx xxxxx nezbytné x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx upozornění xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx farmakologického xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx x rámci praktického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace.
Od xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx x) x x) xxxx xxxxxxxxx ústav ustoupit, xxxxxxxx jde o xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, x nimiž xxxx xxxxxxxx příslušná xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(8) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 60) a Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 90 xxx xxx xxx, kdy xxxxxx obdrželo. Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx předloženo xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx byla předložena xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(9) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx si Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx podle své xxxxxxxxxx stanovisko Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Státní úřad xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx stanovisko xx xxxxx 60 dnů.
(10) Xxxxxxxxxx odstavce 7 písm. d) x x) se xxxxxxx xxxxxx pro xxxxx dovážející xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx.
§26
Rozhodnutí x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx vydá xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx registraci stanovené xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx právními předpisy.
(2) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §24a xxxx §24b, xxxx xxxxxxx schválený souhrn xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx. Xxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx a dokumentací xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, případně xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx
x) x xxx, zda léčivý xxxxxxxxx obsahuje návykovou xxxxx nebo prekursor. 61)
(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx přípravku obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx známa xxxx xxxxxxxxx významná pro xxxxxxxxx jakosti, bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxx přípravku.
(6) X xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx být
x) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx provedení xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx registrace xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx pouze z xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxxxx takového xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
b) x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx nebo konečného xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (§55 xxxx. 3),
x) xxxxxxx xxxxxxxxx předkládat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §52b xxxx. 6 xxxx §52f xxxx. 6 xx xxxxxxxxxxx lhůtách,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx níž xxx xxxxxxxxx identifikovat.
(7) Xxxxxxxx x vydáním xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx přidělí xxxxxxxx přípravku kód, xxxxx xx elektronicky xxxxxxxxxxxxx, umožní jednoznačnou xxxxxxxxxxxx xxxxx varianty xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pro účely xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx stanovování xxx x xxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx. Tento kód xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zveřejňuje xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(8) Xx vydání xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxx potřebné xxxxx, xxxxx umožňují xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku ve xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pokrokem x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; a xxxx v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) x x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxx navazující xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, provede xx xxxxxxxx změna xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx obalu xxxxxxxxx. Změny xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx jejich xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx §26a.
(9) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
a) xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx následných xxxx xxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxx informacích, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x údajích x xxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 x 6 xxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, zejména x všech zákazech xxxx xxxxxxxxx uložených xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, kde xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx,
x) v případě xxxxxx rizika xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx x případě závady x jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informací, které xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx všechna xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx z oběhu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnickým pracovníkům; xxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx dožádáním xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx potřebnou xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x informací x objemu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o změně xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (např. xxxxxxx, xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci; xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx zaručujícího xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vzorku xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxxxx x dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx,
x) xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx dále povinen
1. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx přípravcích, xxx něž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x x xxxxx xxxxxx této xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x ověřovat, xxx obchodní xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 59)
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx o xxx, xx které xxxxx xx každá xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx šíření x xxxx xxxxxxx zveřejnění.
(10) Pozbývá platnosti xxxx, xxx xxxxxxxxx x platnost smlouva x xxxxxxxxxxx XX x XX.
(11) Xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxx prodloužit x 5 xxx, x xx x xxxxxxxxx. X prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci; x xxxxxxx případě podá xxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxx uplynutím xxxx xxxx xxxxxxxxx. Náležitosti xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xx základě xxxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje x farmakovigilanci.
(12) Xx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci se xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv rozhodne x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx je xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušnému ústavu xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 11 xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xx xxx nabytí xxxxxx moci xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxxx platnosti rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení se xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx průmyslového x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx byla udělena xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(14) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx
x) léčivý přípravek xx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití škodlivý, xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) léčivý přípravek xxxx léčebnou xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doložena,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo kvantitativním xxxxxxxx neodpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, není xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx potraviny získané xx zvířat, kterým xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx zbytky, xxxxx xx mohly xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo navržená xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
e) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem, 55)
f) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx určený x xxxxxx zvířatům, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aktivní xxxxx, které xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx X, II xxxx XXX xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípustné xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx na xxxxxxx xxxx zdolávání xxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx imunologický xxxxxx xxxxxxxxx.
(15) Žádost x registraci xx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx
a) xxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) předpisy Xxxxxxxxxxxx.
§26a
Xxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx povinen xxxx xxxxxxxxxx xxxxx změny, xxxxx by xxxxxxxxx xxxxx registrace, xxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx dokumentace oproti xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx vydání rozhodnutí x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx o změnu xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx uvedou x xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx jsou touto xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx jednotlivých xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx, xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xxx dne, kdy xx bylo doručeno xxxxxxxx změny, xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, může xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx žádost nejdéle xx xxxxx 30 xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx na základě xxxxxxx příslušného xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx doplnění xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxx 30 dnů xxxxxx xxxxxxx. Pokud xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx změna xx xxxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxx o změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxx. O xxxxxxx x takovou změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxx xxx, xxx xx xxxx xxxxx žádost xxxxxxxx.
(4) Ustanovení xxxxxxxx 1 xx 3 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x přijímání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx omezení x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zvířat. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxxxx působnosti. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx do 24 xxxxx xx doručení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x přijetím xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx neprodleně xxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 3.
(5) Xx neodkladné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx změna xxxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx, provedená držitelem xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxx dávkování xxxx cílového xxxxx xxx xxxxxx přípravek, xxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx s ohledem xx nové xxxxxxxxx, xxxxx xxxx význam xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(6) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx držiteli rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxx xxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3.
(7) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxx lze, xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx po xxxx 180 dnů. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xx veterinární xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxxx 180 dnů xxx nadále uvádět xx trh xxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x schválení xxxxx registrace či xx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2.
(8) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx součinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle §52a xxxx §52e, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxx xx nepovažují za xxxxx v xxxxxxxxxx.
(9) Xxx-xx x xxxxx složení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx organizace, xxxx x případě pandemické xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x změně xxxx tento ústav xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 8.
§26x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§26x
Převod xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx převést xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobu. X xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx předložit Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, ke xxxxxxx má být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx má xxx registrace xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx podat xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx. 10) Xxxxx xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxxx dokumentaci stanoví xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxx xx 30 dnů xxx xxx xxxxxxxx žádosti x xxxxxx registrace xxxxxxxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxx.
(3) Xxxx-xx xxxxxx shledána xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x řízení xxxxxxx. Jestliže xx xxxxx 30 xxx xx doručení výzvy xxxxxxxxx xxxxx neobdrží xxxxxxxx žádosti, či xxxxxx xxxxxxxx žádosti, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx.
(4) X rozhodnutí xx xxxxx xxx, ke xxxxxxx se převod xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, pokud
a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx nedostatečná, xxxx
x) xxxxx, xx xxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx nebo xxxx usazena 56) xx xxxxx České xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx předešlého xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxx xxxx stanovených xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveno jinak, xxxxxx uvádět xx xxx xxxxxxx po xxxx 180 dnů. Xxxxxxxxxxxx, vydávat x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx takový xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx dobu jeho xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx informaci
§26x
(1) Na vnějším x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Vyhláška rovněž xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX), xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zpracování, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxx uvedené xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být snadno xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jakékoli prvky xxxxxxxxxx charakteru.
(2) Xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; to xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx x xxxx být xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx a xxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(4) Xxxxx uvedené na xxxxx léčivého xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být x českém xxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx xx více jazycích, xxxx xxx xxxxxx xxxxx shodný.
(5) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xx uvedení určité xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pacientovi xxxxxxxx xxxx, rozhodnout o xxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx označení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídají xxxxxxxxxxx xxxxxx zákona nebo xxxx prováděcích xxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx x údaji xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx v xxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx působnosti xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx o xxxxx registrace xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx navrhované xxxxx nevznese xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nevyjádří xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx smí tuto xxxxx provést. Xxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx žádost xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zohlední. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx 30 dnů xx xxxxxxxx námitky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyhovující, xx xxxxx xxxxxxx 30 xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx tak xxxxxxx, považuje xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ohlášení x xxxxxx předkládané xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx nezamítne xxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxx odstavce 6 xxxx xxxxx xxxxxxxx xx obalu xx příbalové xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 x 7, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Homeopatický xxxxxxxxx musí být xx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx". Dále xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx údaje xxx xxxxx být xxxxxxx.
§26x vložen xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§26x
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv podle xxx xxxxxxxxxx xxxx x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy xxxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx, xx x xxxxxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx nemusí být xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených vyhláškou xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx uvedení jednotlivých xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx-xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx §26c nejsou xxxxxxxxxx x držitel rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx xxxxxxx ani xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxx.
§26x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§26x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx
(1) Xxx udělení xxxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx přípravek xxxx být xxxxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxxx
x) xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx představovat přímé xxxx xxxxxxx nebezpečí, xxxx-xx použity xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx často a xx velmi xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nesprávně x v xxxxxxxx xxxx mohou xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x látek, xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx vyžadují xxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxx kritéria podle xxxxxxxx 2, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x tom, xxx lze xxxxxx xxxxxxxxx zařadit xxxx xxxxxxxxx léčiva. Xxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, zejména zda xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu 61) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčiv, xxxx x návyku xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, 61)
x) může být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) x x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx proto, že xxxxxxxx látku, která xxxx xxx nesprávném xxxxxxxxx představovat značné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx základě xxxx, xx je xxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxx vlastnosti,
x) xx pro xxx farmaceutické xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, že xx nový, xx x zájmu veřejného xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx péče,
e) xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx péče xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odpovídajícím diagnostickým xxxxxxxxx, třebaže podávání xxxxxxxxx x následné xxxxxxxxx pacienta může xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) xx xxxxx xxx pacienty x ambulantní xxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxx vyvolat velmi xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx xxx vystavený xxxxx požadavků xxxxxxxxx xxxxxx x aby xxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxx během xxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx podle kritérií xxxxxxxxx x odstavcích 2 x 4, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx léčivou xxxxx, xxxxxxxx jednotlivou xxxxx, xxxxxxxx denní xxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx seznam léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxx xx základě rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x rozlišením xxxx, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx výdeje xxx xxxxxxxxxx předpisu xx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx seznam xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx.
(7) X xxxxx prodloužení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 2 x 4 xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx-xx k xxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xx třeba xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxx nových xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxx x seznamu xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
§26f
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, pokud
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx omamnou xxxx psychotropní podle xxxxxxxxxx právního předpisu 61) x množství xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx používání xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 55)
x) se xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx případě xxxx xxx veterinárním lékařem, xxxxx xxxxxxxxx předepisuje, xxxxxxx nebo vydává, xxxxxxx zvláštní preventivní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx
1. xxxxxx druhy xxxxxx,
2. xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
3. spotřebitele potravin xxxxxxxxx od xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx,
4. životní xxxxxxxxx,
d) je xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx patologických stavů xxxxxxxxxxxx přesné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx-xx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx nepříznivě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx úkony,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx méně xxx 5 xxx; xx xxxxxxx v xxxxxxx, xxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x zkušenostech x xxxxxxxxxx používáním xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§26f xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx od 5.6.2003
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx členskými xxxxx
§27
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Česká xxxxxxxxx x xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hodlá xxxxx xxxxxx x xxxxxx registrace v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx takové xxxxxxx příslušný ústav x této xxxxxxxxxxx x uvědomí ho x xxxxxxxxxx dodatcích x registrační xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tomuto xxxxxx. Příslušný xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx všech xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx vzájemného xxxxxxxx") x xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx připravil xxxxxx x hodnocení daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxxxxxxx je xx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo aktualizuje xxxxxx o hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx žádosti. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x předpokládaném xxxx, ke xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ústavem xxxxxxxx xxxxxx x uznání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx. X tomuto xxxx předá příslušný xxxxx uvedeným orgánům xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx x xx postupy xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Společenství, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem, xxxx x uznání xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, předloží xxxxxxxxxxx xxxxxx žádost společně x xxxxxxxxxxx a xxxxx podle §24. X žádosti xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx referenčním členským xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx doplňky xxxx xxxxxxx, xxxxx dokumentace xxxxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxxxxx, že xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx o přípravku xxxxx §24 xxxx. 10 xx xxxxxxx xx souhrnem údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx. Xxxxx žádá x xxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, osvědčí, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx xx x zúčastněných xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx kopii xxxxxxxxxx x registraci vydaného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx členskými xxxxx a uvede, xxx xx x xxxxxxxx xxxx posuzována xxxxxx x registraci x některém xxxxxxxx xxxxx.
(5) X xxxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 6 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx udělenou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx žádost xxxx, xxxxxxxx x držitele xxxxxxxxxx x registraci.
(6) Pokud xx xxxxxxxxx xxxxx xx xx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxxxx xxxxxxx státy, xxxxx xx xxxxxx xxxx, x agenturu. Xxxxxxxxx xxxxx podrobně xxxxx xxx důvody a xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s žádostí, xxxxxx nedostatečné dokumentace. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx usiluje x xxxxxxxx dohody x opatřeních, xxxxx xx třeba xxxxxxxx x ohledem na xxxxxx, a poskytne xxxxxxxx příležitost xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx dosaženo xxxxxx ve xxxxx xxxxxxx v odstavci 5, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx záležitost xxxxxxxx x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx. 65) Agentura xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx přípravky ustavenému xxx agentuře (dále xxx "xxxxx"), jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx"), jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aby vydal xxxxxxxxxx.
(7) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx podle své xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx lhůtě xxxxxxx x odstavci 5 xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, ve xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zúčastněné x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx této xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx veterinárnímu xxxxxx, xxxxxxxxxx předá xxxxxx xxxxxx kopii xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3.
(8) Jestliže xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zjistí, xx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx nebo zrušení, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §24 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx. 65) Xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vymezí xxxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, informuje o xxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Příslušný xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx výboru xxxx xxxxxxxxxxxxx výboru všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dané záležitosti.
(9) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, týkajících xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, předložit xxxxxxxxxx výboru xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx 65) před xxxxxxxxxxx o xxxxxxx x registraci xxxx xxxx rozhodnutím x xxxxxxxxxxx xx zrušení xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx změně xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x informacím xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §52 xx 52g. Příslušný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx otázku, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, x informuje xxxxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx veterinárnímu xxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx.
(10) Xxxxx xx rozhodnutí Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx ústav udělí, xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx změnu v xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx souladu x xxxxxxxxxxx Komise, 66) x xx xx 30 dnů xx xxxx xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx registrace, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 10, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx; xxx provádění změny x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx ústav x xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx udělené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. 67)
(12) Xxxxx má příslušný xxxxx za to, xx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odstavců 1 xx 11 xxxx že je xxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx, předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(13) Aniž je xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 9, xxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx nebo Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx důležité xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx den xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
§27x
§27a xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx smlouva x xxxxxxxxxxx XX x XX.
§27x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícím postupy Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. 57)
(2) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti xx vyžádání xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 57)
x) xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x, xx-xx potřeba, jeho xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, aby se xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x žádosti xxxx xxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx léčivého přípravku xxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx země xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxx nezbytné kontrolní xxxxxxx v xxxxxxx x předloženou xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí obdrženého xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx, 57) x x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx do 28 xxx Xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx může x xxxx xxxxx písemně xxxxxxx, xxx byl xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství, 68) přičemž xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx.
(3) Rozhodnutí o xxxxxxxxxx podle předpisu Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 57) xx x Xxxxx xxxxxxxxx stejné xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Státním ústavem xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx jejich xxxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x České republice xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušný xxxxx x xxxxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x předložené registrační xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x přípravku, o xxxxxxxxx zákazu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x x xxxxxxxxxx jiných xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx prospěšnosti a xxxxx daného léčivého xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx upravujícího postupy Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 57) x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx (§26 xxxx. 7), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x zveřejní xxx xx svém informačním xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(5) Xxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx má xx xx, xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ze třetích xxxx xxx neplní x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx 57) povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx Komise, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx veterinární xxxxx x xxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx postupu. Xxxxx xxxxx, pokud by xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména x souvislosti xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx zákona.
(6) Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx zvířat nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx ústav xxxxx xxx působnosti xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. 57) X pozastavení x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxx nejpozději následující xxxxxxxx xxx Xxxxxx x ostatní členské xxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx, 57) xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxx xxxxx přijímá xx agentury xxxxxxxxx xxxxxxxx se farmakovigilance x je součástí xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx příslušnými orgány Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xx závad xxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx farmakovigilančních xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx ve Xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(9) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx 2 zástupce xx výboru (§27 xxxx. 6); xx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxxxx 2 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 6); se xxxxxxxxxx musí vyslovit xxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxx. Xxxxx svého xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx státům k xxxxxxx, xxxxx jim xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx členové xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx úkoly xxxxxxxx x činností xxxxxxxxxxx xxxxxx. Příslušný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x provádí dozor xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx instrukcí neslučitelných x xxxxxx xxxxx. Xxxxx je xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx určen, xxx xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx či pro xxxxx odbornou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx písemnou xxxxxxx x xxxxxx.
(10) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s ověřenými xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxx plnění xxxxx x pracovních xxxxxxxxx xxxx skupinách xxxxxxx xxxxxx xxxx veterinárního xxxxxx (§27 xxxx. 6), společně s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx oblastí xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx aktualizuje.
(11) Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx zástupce do xxxxxxx xxxx agentury; xx jmenováním xxxx xxxxxxxx souhlas Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxxxxx xxxx vyslovit xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Po xxxx svého působení xx správní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx x vyslovení souhlasu xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx správní xxxx, xxxxxxx výborů x xxxxxxxxx xxxxxx xx farmaceutickém průmyslu xxxxxxxx nebo jiné xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(12) Osoby xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxx přípravky, 57) xx xxx jde x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx třetích xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, 57) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, která xxxxxxx do xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi x zahájení xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§27x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. s xxxxxxxxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxx x platnost xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x EU (1.5.2004)
§28
Xxxxxxxx xxxxx léčivého přípravku
(1) Souběžným xxxxxxx xx xxxxxx dovoz xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x členském xxxxx, do Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo v xxxxxxxxxxx x xxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxx xxx povolit xxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§42), a xx xxxxx, xxxxxxxx souběžně xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx pravomocně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x tohoto xxxxx xx distribuován v Xxxxx xxxxxxxxx
x) xxx xxxxxxx xxxxxx,
x) s kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx,
c) xx xxxxxx lékové xxxxx x s xxxxxxxx xxxxxxxx,
d) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
e) ve xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx výrobci, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx"). Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx referenčního xxxxxxxxx nesmí xxxxx xxx, xxx xxx xxxx ovlivněny xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx používán xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Jsou-li splněny xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své působnosti xxxx povolení xxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x referenčním xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx souběžného xxxxxx, xxxxxxxxx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, v xxxx je xxxxxx xx xxx v xxxxxxxx státě,
c) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xx zamýšlena k xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx návrhu příbalové xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx referenční xxxxxxxxx xxxxxx do oběhu,
x) seznam xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxx, přeznačování xx xxxxxx xxxxxxxxx operacích xxxxxxxxxxx xx souběžně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x doloží xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
e) xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx,
f) v xxxxxxx, xx souběžně xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx svým složením xx x jiných xxxxxx zcela totožný x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx terapeutické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx tyto xxxxxxx uvedou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nejpozději xx 45 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxxx ústav si xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx registrace xxxxxxxx dováženého léčivého xxxxxxxxx xx příslušných xxxxxx ze xxxxxxxxx. X případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 45 xxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx. Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx, pokud xx lhůtě 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx státu, xx kterého xx xxxxxxxx dovážený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx státě.
(5) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného ústavu. Xxxxxxx léčivému přípravku, xxx který bylo xxxxxxx povolení souběžného xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx (§26 xxxx. 7).
(6) Xx xxxxxx posouzení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx a po xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o podmínkách xxxxxxxxxx x členských xxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx
a) xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx šarží xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rozsahu, xxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx dovážen, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx došlo x xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zániku xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx členském xxxxx,
x) zohledňovat xxxxx v registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx ovlivnit xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používat xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx x případné xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
e) xxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle §26 xxxx. 9 písm. x) xxxxxxx,
x) xxxxxxx zahájení souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx mu, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x to xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx, x jaké xx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx,
h) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zaznamenané xxxxxxxxx xxxxxx oznamovat xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(8) Platnost xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx 5 xxx x xxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, x xx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx zaniká se xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxx.
(9) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx. Neplní-li xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto zákonem, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo rozhodne x xxxx zrušení.
(10) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu léčivého xxxxxxxxx xx odpovědný xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx.
§29
Poplatky xx registrační xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx
Xx xxxxxx xxxxxxx x registraci, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, za žádost x xxxxxx registrace, xxxxx x za xxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx x xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx poplatky xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx. 10) Xx odborné xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (§65).
§30
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx údajů
(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu x xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx x registraci x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxxx, xx žádost x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx ukončením řízení xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx o registraci.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx zpřístupněny xxxxx xxxxxx. Bez souhlasu xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx zveřejnit xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx přílohách x xx zprávách x hodnocení léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 69)
§31
Povolování xxxxxxx x registrace x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku neregistrovaného xxxxx xxxxxx xxxxxx; x povolení stanoví Xxxxxx veterinární správa xxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv. Povolení xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Byla-li xxxxxxx xxxxxxxx, odpovídá Státní xxxxxxxxxxx správa xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxx xxx xx xxxxxxxxx podle §26 xxxx. 9 písm. x) xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dovozce xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx 38) xx x takovém xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Jde-li x povolení xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x řešení xxxxxxx xxxxxxxx situace, xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxx xxxxxxx povolení Xxxxxx.
§31x
Specifické xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxx, profylaxi xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxx mimořádné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a výdej xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxx"). Xxxxxx xxxxxxx xx připustí, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx závažně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhá xxxxx xxxxxx vypracovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. použitý xxxxxx xxxxxxxxx,
2. výrobce xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo osobu xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,
3. skupinu xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxx, x xxxxxx použití xxxxxxxx přípravku,
4. xxxxxx monitorování x xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a terapeutického xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
5. pracoviště, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx právnická xxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, distribuovat a xxxxxxx, pouze pokud Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx souhlas xxxx x xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxx xxxx distribuce, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx. Souhlas Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx může být xxxxxxxx uložením xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného programu, xxxxxx povinnosti předkládat x xxxxxxx programu xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, lze xxxxxx přípravek x xxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx v xxxxxxx s ustanoveními xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 60)
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xx zajištění xxxxxxxxxxx x xxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 2, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§54 x 55) x xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx (§7 a 9). X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx nichž xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx distribuci xx xxxxx stanovených xxxxxxxx programem.
(5) Xxxxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx xx zveřejňují v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2.
(6) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxx a rozsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxx.
§31x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§32
Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Je-li xxxxxx xxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, které upravují xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx, 70) 71) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx zvláštních xxxxxxxx předpisů.
(2) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Výboru xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx; 70) xx xxxxxxxxxx xxxx vyslovit xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Xx xxxx xxxxx xxxxxxxx v uvedeném xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx spolupracuje xx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx léčiv. Xxxxxxxx je x xx ukončení xxxxx xxxxxxxx ve Výboru xxx léčivé xxxxxxxxx xxx vzácná onemocnění xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxx xx x rámci své xxxxxxxx dozvěděl.
(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx registru přípravků xxx vzácná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, 70) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx uplynutím 5 xxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
HLAVA XXXXXX
XXXXXX, XXXXXX, XXXXXXXX, XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX, VÝDEJ X XXXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxx xxxxx
Xxxxxx
§33
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx klinická xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx uznávaných xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, které xxxx xxx dodrženy xxx navrhování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, při xxxxxx provádění, xxxxxxxxxxxxx x při zpracování xxxxx x hlášení x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxx, bezpečnost x xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Klinická hodnocení, xxxxxx studií biologické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx, provádějí, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx x nich xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx, nikoli xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxx
x) klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx
1. zjistit xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinky,
2. xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx,
3. studovat xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismus xxxx xxxxxxxxxx jednoho xxxx xxxxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx státech,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xx prováděné podle xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx místech xxxxxxxxx, x tudíž x xxxxxxxx zkoušejícími, xxxxxxx místa xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x členském státě xxxx v několika xxxxxxxxx xxxxxxx anebo xxxxxxxx x xxxxxx xxxx více xxxxxxxxx xxxxxxx a v xxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx klinickým hodnocením xxxxxx xxxxxxxxx, při xxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx užívány xxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxx, o zařazení xxxxxxxx xx takového xxxxxxxxx nerozhoduje předem xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx je dáno xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx nezávislé xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx postupy x xxx analýzu získaných xxxxx xx použijí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pomocných látek (xxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x již xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx se používá xxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx) xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku, xxxx pokud xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxx dalších xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) zkoušejícím, xxxxxxxx hlavním xxxxxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxx hodnocení x jednom xxxxx xxxxxxxxx provádí xxx xxxx, xx zkoušejícím xxxxxxx, xxxxx nese xxxxxxxxxxx za celý xxx a x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
g) souborem xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x neklinických xxxxx x hodnoceném xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx významné xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prováděné xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx dokument, který xxxxxxxx xxx, uspořádání, xxxxxxxx, statistické xxxxxxx x organizaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx následné xxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx osoba, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, buď jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx srovnávací nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
1. xx písemnou xxxxx,
2. xx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx,
3. xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, významu, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
5. je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx tato xxxxx xxxx x udělení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; pokud xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx souhlas xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx alespoň xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx takového xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx záznam;
xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být srozumitelný x x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxxxx informovaného xxxxxxxx stanoví vyhláška,
x) xxxxxxx komisí xxxxxxxxx xxxxx tvořený xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxx z xxxxxxx lékařství, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajistit xxxx xxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxx svého stanoviska x protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vhodnosti zkoušejících x zařízení, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x x xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx souhlasu,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jejímž prostřednictvím xx xxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxx, xxxxxxxx, záznamů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x dalších skutečností xxxxxxxxxxxxx podle posouzení xxxxxx dozoru s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; kontrola xxxx xxx uskutečněna x místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx organizace, xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx podrobit.
§34
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxx vztahující xx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx dotčeny. 72)
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx nepředpokládá preventivní xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx na
x) osobách
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx způsobilost x xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zajistit xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu,
3. xxxxx nejsou občany Xxxxx republiky,
4. xxxxxxxx 18 let,
x) těhotných x xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx závislých, xxxxxxx xx xxxxxxxx osoby
1. ve xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx odnětí xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx civilní xxxxxx,
3. jimž xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx jejich xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud
x) xxxxxxxxxxxxx rizika x obtíže pro xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx předpokládanými xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxx pacienty, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přínos x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx trvale xxxxxxxxx,
b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxx xxxxx ustanovení odstavce 7 v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, rizikům x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x podmínkám, za xxxxx xx hodnocení xxxxxxxx, a jestliže xxx xxxxxxxxxx o xxxx právu kdykoli xx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx x psychickou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx soukromí x na xxxxxxx xxxxx o xxxx xxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx, 72)
x) subjekt xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x případech, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx písemný xxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx, dopady x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx subjekt xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx připustit xxxxx souhlas xxxxxxx xx přítomnosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx hodnocení může xxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xx proto xxxx způsobena xxxx,
x) xxxx před xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx kromě toho xxxxxxx xxxxxxxx pojištění xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx vzniklé xx zdraví x xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
g) pozbývá xxxxxxxxx dnem, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x EU.
(4) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x nim xxxx xxx xxxxxxxxx příslušně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx koho xxxx získávat xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx se vyskytnou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx souhlas subjektu xxxxxxxxx x jeho xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx hodnocení o xxxxxx skutečnostech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby x lze xxx xxxxxxx odvolat, xxxx xx tím byla xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx nebo jím xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxx x nezletilými xxxxxxx, informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx úrovni xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), odmítnout xxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) není xxxxxxxxxx žádná xxxxxxx xx xxxxxxxx částka xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pobídek x xxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška,
x) dané xxxxxxxx xxxxxxxxx přináší přímý xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx získaných x klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxx schopných xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx trpí, xxxx xx xxx xxx xxxxxx povahy, že xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) klinické xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv [§9 odst. 2 xxxx. x)] x xxxxxxxx,
g) je xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx bolest, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxx předvídatelná xxxxxx xxxxxxxxxx xx x danému xxxxxxxxxx x vývoji xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxx x stupeň xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx,
h) protokol xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx zkušenosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo která xx xxx klinické, xxxxxx x psychosociální xxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 až 5 xx přiměřeně xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx právně xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Účast xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x klinickém xxxxxxxxx je povolena, xxxxx
x) byl xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxx vyjadřovat xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x může xxx xxxxxxx odvolán, xxxx by xxx xxxx xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho riziky x přínosy xx xxxxxx odpovídající xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxx, případně hlavní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xx vlastní xxxxx a vyhodnotit xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) xxxx xxxxxxxxxx žádná pobídka xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; podrobnosti xxxxxxxxxx pobídek a xxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška,
x) xx takovýto xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a vztahuje xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxx invalidním,
f) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) obdobně,
g) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x postiženou xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x psychosociální xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx choroby x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxx důvodně xxxxxxxxxxxx, xx podávání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx být hodnocen, xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx žádná xxxxxx.
Klinické hodnocení xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx právně xxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx tyto xxxxx vyslovily xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x prováděním xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxx, xxx této xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) X akutních xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx odstavce 3 xxxx. x). Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx stanoven xx xxxx xxxxxxxxxxx, lze xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxx, jestliže postup xxxxxxxx je popsán x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise x danému hodnocení, xxxxx obsahuje výslovné xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx. Xx svém xxxxxxxxx xxxx xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Zkoušející xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, případně jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx či dosažitelnost xxxxxxxxx xxxxxxxx možné.
(9) Zájmy xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx.
§35
Xxxxxx xxxxxx
(1) Etickou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxx vydávat xxx xxxxxxxxxx i xxx jiné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx než xxxxxxxx hodnocení xxxxx, xxxxx xxx nejsou xxxxxxx ustanovení jiných xxxxxxxx xxxxxxxx. 73) Xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx komise xxxx být xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bez xxxxxxx xxxxxxx kvalifikace x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx poměru, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vztahu, xxxx x závislém xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Členy etické xxxxxx mohou xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx souhlas
x) xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x tím, xx xx xxxxx xxxxxxxxx k žádostem x vydání souhlasu x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx odborného xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxx vznik xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx klinickém hodnocení xxxxxx komisi,
b) xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x etické xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx vyplývajících x xxxxxxxx a členství x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxx, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x informacích x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x souvislosti xx xxxx členstvím x etické xxxxxx.
Xxxxxxxx pro činnost xxxxxx xxxxxx zajistí xxxxxxx, xxxxx ji xxxxxxx; tento xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jednání x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx xxxxxx členů. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx na základě xxx žádosti x xx předchozím souhlasu Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx určena Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx komise xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "etická xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx").
(3) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, stejně xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a změny xxxxxx x dalších xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx komisi ustavil xxxx xxxxx. Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx evidenci xxxxxxxx komisí x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx prostředku.
(4) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx mohou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx etické xxxxxx, kteří xxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxx komise xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx další xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx vztahují xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx svou činností xxx xxxxxxx komisi.
(5) Xxxxxx xxxxxx xx vyžádání xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxx xxxxxxxx xxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx uspořádání,
x) xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx §34 xxxx. 3 xxxx. a) xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) protokol,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx,
x) soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,
x) vhodnost zdravotnického xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x postupu, xxxxx xx být uplatněn xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu, a xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx neschopných xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx omezením xxxxxxxxxx x §34 xxxx. 2 xx 5,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx smrti xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
x) všechna xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxx xxx zkoušejícího x zadavatele,
x) xxxx x případně xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx uzavřených xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxx xxxxxxxx hodnocení.
(7) Xxxxxxxxx podmínek xxx posuzování xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx odstavce 6 xxxx. h), x) x x) xxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxxx xxxx nejpozději xx 60 xxx, xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx, ode dne xxxxxxxx xxxxxxx vydat x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx je xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
(9) Xx xxxxx, kdy xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxx x případech xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxx xxxxxx komise xxxxxx jednou xxxxxxxxx xx informace, jimiž xx xxxxxx xxxxx, xxxxx žadatel již xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 8 x x §36 xxxx. 2 x 30 xxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx anebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované organismy. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx prodlouženou xxxxx xxxxx prodloužit x xxxxxxx 90 xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx buněčné xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(11) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ke xxxxxxx vydala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx rizika xxx xxxxxxxx hodnocení, nejméně xxxx xxxxxx xx xxx. Etická xxxxxx xxxxxx trvale xxxx xxxxxxx xxxx souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx zkoušející xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx zániku xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx komise, xx xx za to, xx xxxxxxx etické xxxxxx x prováděním xxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2.
(12) Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 3 xxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx subjekt, který xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
§36
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx
(1) V případě xxxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x stanovisko xxx xxxxx etické xxxxxx xxx multicentrická hodnocení; xxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ustaveným xxx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxx etické xxxxxx xxxxxxxxx, které etické xxxxxx pro multicentrická xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx etickým xxxxxxx, xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x součinnosti xx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xx svém stanovisku xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 6 písm. x) xx x), §35 xxxx. 6 xxxx. x), g) xx x). Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nejpozději do 45 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx má xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve lhůtě 15 xxx poskytne xxxxxxxxxx xxx stanovisko x §35 odst. 6 xxxx. d) x f) a xxxxxxx své xxxxxxx xxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx dokumentace, x xxxx xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx vydala souhlasné xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx vyslovit xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx xxxx etická xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxx etická komise, xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení. Xxx xxxx místa xxxxxxxxx xxxxxx posoudí xxxxxxxx xxxxxxx x §35 xxxx. 6 xxxx. d) x x) a xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Pro xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 15 dnů.
(5) X případě multicentrických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx probíhajících xxxxxxxx x několika xxxxxxxxx xxxxxxx a x České republice xxxxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxxxxxx stanovisko za Xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xx jednom xxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, x Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx x dodatkům xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Pokyny x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx zvláštním xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx příslušné zajištění xxxxxxx osobních xxxxx, xxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Ve xxxxx xxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.
(7) Etická xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nové xxxxxxxxxxx podstatné pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx poruší závažným xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§37
Zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zahájeno xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx
a) x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etická komise xxxxxxxx v místě xxxxxxxxx; xxxxx xxxx x xxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx etická xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx je v xxxxx xxxxxxxxx ustavena xxxxxx komise, xxx x xxxxxxx této xxxxxx,
x) Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxx xxxxxxxx x zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx 60 xxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxx xxxxxxxxxx x 30 xxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dalších 90 dnů. Xxxxx xxx posouzení xxxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx xenogenní xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx nezapočítává xxxx, xxxxxx stanoví Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx náležitostí xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx důvodem x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx žádost x xxxxxxxx nebo ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x těmto xxxxxxxxxxxx; takovou opravu xx přípustné xxxxxx xxxxx jednou. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx písemně xxxxxxxxxx, xx žádost se xxxxxx.
(4) Ohlášení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státech x takové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx nejde o xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx lidského xx xxxxxxxxx původu. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx povoleno, xxxxx Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx xx lhůtě 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx. Xxxxx xxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xx 30 xxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 4, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x němž hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx terapie xxxxxx xenogenní xxxxxxx xxxxxxx xx obsahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jejímž xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Povolení xxxxx xxxxxxxx 5 Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu. 60)
(7) Zadavatel xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Povolení klinického xxxxxxxxx pozbývá xxxxxxxxx, xxxxxx-xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx do 12 xxxxxx xx jeho xxxxxx. Oprávnění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxx xxxxxx po xxxx 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx etické komise x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx x formě a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx ohlášení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§38
Xxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X případě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxx je xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxx změní xxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx důvodu,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx protokolu před xxxx uplatněním Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx důvody xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx etickou xxxxxx xx etické xxxxxx, xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřily xxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx"); způsob a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška,
x) xxxxxx komise xxxx xxx stanovisko x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 35 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x zahájení xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; xxx xxxxxxxxxx tato xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxxx do 28 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx dodatku xxxxxxxxx x poskytne xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zadavateli a Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §36 xxxx. 3 xxxxxxx x tím, xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx 7 xxx. V xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stanovisko k xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx odvolat souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx,
x) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx oznámené xxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx platnosti xxxx, xxx vstoupila v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ČR x XX.
(3) Xxxxx xx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxx komise x xxxxxxxxxx xxxxxxx protokolu xxxxxxxxx x Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, v nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, může zadavatel xxxxxxxxx dodatek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx skutečnost, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx okamžitá xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 a 2 nejsou xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámí Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx komisím, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předčasně, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx první xx 15 xxx; x takovém xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a) x xxxxxxxx 4 x 5 x §38b xxxx. 5 x 6 rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx probíhá.
(7) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterou xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x způsob a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx.
(8) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Komise xx společné xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Na žádost xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx informace týkající xx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx podmínky xxxxxxx v žádosti x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx pokud xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx podstatné xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; o xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx vyrozumí xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; toto stanovisko xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx 7 xxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(10) X xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxx osoba spolupracující xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neplní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx osobu neprodleně x xxxxxxxx xxxxxxxxx x uloží jí xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etickou xxxxxx.
(11) Státní ústav xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ostatních členských xxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x Xxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10 a x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxx rovněž agenturu,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9.
§38x
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxx xx xxxxxxx xxxx podléhají xxxxxxxx x xxxxxx (§41d xxxx. 4).
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku se xxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Státní ústav xxx kontrolu xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx plnění xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxxxxxx používaných xxx xxxxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx. Zprávu vypracovanou x xxxxx kontrole Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavateli x xx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(4) X kontrolách xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx agenturu. Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx xxxxxxxx xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx podmínek správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx vyžádání Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx Komisi, xxx xxxxx xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxx xx třetí xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ČR x XX.
§38b
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hlásí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx příhod, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxxxx za příhody xxxxxxxxxxxx neprodlené hlášení; xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.
(2) Xxxxxxxxx příhody x laboratorní xxxxxxxx xxxxxxxx protokolem za xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ve lhůtě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxx podrobnou xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx byly hlášeny xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx. Xxxx záznamy na xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xx vyžádání poskytne xxxxx xxxxx odstavce 4 xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx států, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx zajistí, aby xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, nejpozději xxxx xx 7 xxx xxx dne, kdy xx zadavatel x xxxx xxxxxxxxxxx dozvěděl, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxx předány xx xxxxxxx 8 dnů.
(7) Xxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 6 byla xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x příslušným xxxxxxx xxxxxxx, nejpozději xxxx xx 15 xxx xxx dne, xxx xx xxxxxxxxx x xxxx skutečnosti xxxxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx zajistí, aby xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx neočekávané xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(10) V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx, zprávu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xx x xxxxx období xxxxxxxx, a xxxxxx x xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx.
(11) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vkládání xxxxx x podezření xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx byl upozorněn, xxxxxxxxxx xx evropské xxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxx xxxxxx ke shromažďování, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx dekódování x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(13) Ustanoveními tohoto xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x trestní xxxxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxxxxx. Zadavatelem může xxx pouze xxxxx, xxxxx xx bydliště xxxx xx xxxxxxx 56) xx území Xxxxx republiky nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxx, která ustanovila xxxxxxxxxxx xxxxxxxx splňujícího xxxx podmínku.
(14) Xxxxxxxxx poskytuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx jejich xxxxxx. Xx-xx zadavatelem xxxxxxxxxx, zdravotnické zařízení, xxxxxx xxxxx xxxx xxxx prostřednictvím xxx xxxxxxxxxxx složky x xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxx xxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx povinné.
§39
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv xx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděné za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 11) xxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxx, zjištění xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxx; klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxx předchází xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx zkoušení xxxxxxxxxxxxx léčiv se xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 11) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe.
(2) Zkoušející xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx řízení, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvířete, x xxxx xxxx xxxxx, xxx je x xxxxxxxxx xxxxxx x léčivu.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, způsobí vážné xxxxxxxxx jeho xxxxxx, xxxxxxxx jeho hospitalizaci xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx bujení nebo xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxx potomků.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx
x) povolení Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx; jde-li x xxxxxxxxx prováděné xxxxxxx xx zvířatech, je xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx po xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx; 11) xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, je xxxxxx povolení možné xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx povolení možno xxxxx, jen xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx schválených xxx xxxxxxx xx xxxxx x České xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.
x) xxxxxxx chovatele xxxxxxx,
x) souhlas okresní (xxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx má xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx. 41)
(7) Xxxxxxxxxxxx x klinické xxxxxxxx xxxxx prováděné xx xxxxxxxxx xxxx xxx x souladu x xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. 42)
(8) Xxxxxxxxx na xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x reziduí, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xx 60 xxx xxx dne xxxxxxxx žádosti. Xx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx od xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx do xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(10) Povolení xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx klinické xxxxxxxxx zahájeno do 12 měsíců xx xxxx vydání. Oprávnění xxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxx využít xx xxxx 12 xxxxxx xx vzniku xxxxxxxxx.
(11) Ústav xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
a) xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci,
x) xxxxxx-xx nepravdivost xxxx xxxxxxxxx údajů, xx xxxxx bylo povolení xxxxxxx nebo oprávnění xxxxx odstavce 9 xxxxxxx,
x) není-li xxxxxxxxx podle xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle odstavce 9 vzniklo,
e) xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx provádějící xxxxxxxx xxxxxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx právními předpisy xxxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx, 29) 30) 11)
f) x případě zániku xxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxx x všechny xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx hodnocení xxxxx být xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx očekávaným xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxxxx xx xxxx povinen
x) xxxxx zkoušejícího s xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vybavení xxxxxxxx, xx kterém xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, aby klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x aby xxxx x xxxxxxx s xxxxx protokolem x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxx, xx xxxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení oproti xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx vydáno xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 vzniklo; xxxxx lze xxxxxxx xx xxxxxxxx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx, pokud x xxxx xxxxx Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx nevydá nesouhlas x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx podklady; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx biopreparátů x xxxxx informovat neprodleně,
3. neprodleně o xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx neočekávaný xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx nebo ohrozil xxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxxxxxx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx,
4. x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx vztahujících xx x hodnocenému xxxxxx,
5. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
6. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx 60 xxx po xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xxxx xxxxxxx,
7. x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávou, xxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivo xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou, a xxxxxxxxx jeho vzorek,
x) xxxx zahájením xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxx x pojišťovnou xxxxxxxxxxxx činnost xx xxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
(14) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx smluvně xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx funkci vztahující xx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx; jeho odpovědnost xx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx však xxxxxxx xxxxxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxx je povinen
x) xxxxxxxxx zadavateli xxxxxxxxxx xxxxxxxxx doklady x xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx 11) a zabezpečit xxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx bezpečnou manipulaci x hodnoceným xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx každou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx x protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
e) přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx života x xxxxxx zvířete, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx; opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebezpečí xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx odstavce 13 xxxx. x) bodu 2,
x) neprodleně xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx skutečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zvýšení xxxxxx xxx xxxxx,
g) xxxxxxxx xx xxxx 15 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) zajistit xxxxxxxxx xxxxx informací,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx živočišného původu x xxxxxxxx xxxxxx.
(16) Xxxxxxxxxx zahájí xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx x dispozici dokumentaci x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§40
Xxxxxxxxx xxxxx náklady, které Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčiv xxx xxxxx xxxxxxxxxxx péče. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se sjednávají xxxxx xxxxxxxxxx předpisu. 14)
Xxx xxxxx
Xxxxxx, příprava x xxxxxxxxxx xxxxx
§41
Xxxxxx a xxxxx xx třetích xxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, kterým byla xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xx účelem klinického xxxxxxxxx.
(2) Povolení x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 (xxxx xxx "xxxxxxxx x výrobě") xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, balení xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx může xxxxxxxxx, aby výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxx dovážející xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 3 v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadali xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx kontrolu xxxxx xxxxxx; xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxxx činnost x České xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, změny x xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§43 xxxx. 2) xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx požaduje xxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xx třetích xxxx. Xxx xxxxxx xxxxx xx použijí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
§41x
Povolování xxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx podávají fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxxxx působnosti. Žádost xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx k výrobě xx xxxx, xxxxx-xx xxxxxxx tyto požadavky:
x) x xxxxxxx xxxxx místo, xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx formy, xxxxx xxxx xxx
1. xxxxxxxx,
2. dováženy xx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx, xx xx k xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, technické xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx §25 xxxx. 7 xxxx. x) x x),
x) xxxxxx, xx má xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx kvalifikované osoby xxx oblast xxxxxx xxxxx §41c x 41d.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xx ověření xxxxxxxxxxx uváděných x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle §41b xx místě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 2 mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx uložit x xx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxx k xxxxxx.
(5) V xxxxxxxx x výrobě xx uvedou xxxxxxxx, x nichž xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx léčivých přípravků, xxxxx lze xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx kvalifikované xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv xxxxx xxx působnosti xxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx k xxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx výroby, včetně xxxx, xxxx bylo xxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx do 30 dnů xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. X případě, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxx, činí xxxx xxxxx 90 dnů. Xxxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxx podléhá xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx požadovat xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx doklady týkající xx údajů uvedených x xxxxxxx, včetně xxxxx o splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx osobu xxx xxxxxx výroby. Xxx-xx xxxxxxx písemně vyzván x doplnění xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxx pokračuje dnem xxxxxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx doručeno. Doba xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx do xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 6 a 7.
(9) Jestliže xxxxxxxxx xxxxxx podle odstavce 8 xxxxxx xxxxxxx 90 dnů, lze xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx či x xxxx xxxxx xxxxxxxx.
(10) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) příslušného xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xx nepovažují za xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.
(11) Xxxxxxxx x xxxxxx příslušný xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx vydáno, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §56.
§41b
Xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx povinen
x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx výroby xxxxxxxx přípravků (xxxx xxx "kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx"), xxxxx splňuje xxxxxxxx stanovené x §41c x xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §41d; je-li xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx fyzickou xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §41c, xxxx xxx současně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx výrobní xxxxxxx s ohledem xx xxxxx vědy x techniky a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx výroby,
x) xxxxxxx x zajišťovat xxxxxxxx xxx činnost xxxxxx kontroly xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxx byl xxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce; xx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx dostatečně xxxxxxxxxxxxx pro tento xxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx; x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx zásobování léčivým xxxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxx informovat xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x změnu povolení x výrobě x xxxxxxx jakékoli xxxxxxxxx xxxxx údajů předložených xxxxx xxxxxxxxxx §41a xxxx. 2 x 7, xxxxxx xxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx,
x) umožnit zaměstnancům xxxxxx xxxxxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx prostor, xxxxx xx své činnosti xxxxx,
g) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobě výrobce xxxxxxxxx xxxx povinnosti x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) vykonávat xxxxxxx x xxxxxxx x povolením x xxxxxx, dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx vyhláškou a xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx jejich působnosti xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx zveřejnění,
x) xxxxxxxx, xxx výrobní xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx byly xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx xxxxxxxx, a xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxx x dalších xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které obsahují xxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx vývoje xxxxxxxxxxx xxxx zaručena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx virové xxxxxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výrobci xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxx přenášeny takovými xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) zajistit, pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx přípravky xxxxxxxx xx třetích xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx uděleno xxxxxxxx x výrobě x xxxxx xx xxxx takovými xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx alespoň xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx stanoveny xxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dodržovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 53)
§41x
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
(1) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x praktické xxxxx x jedné x následujících oblastí xxxxxxxxxx:
x) farmacie - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) chemie, xxxx
x) xxxxxxxx.
(2) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx i studium xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, v minimální xxxxx xxx a xxx roku, pokud xx xxxxxx následuje xxxxxx teoretického x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx výcvikové xxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx v lékárně xxxxxxxx veřejnosti, potvrzeného xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx programech, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, 74) xxxx xxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx členským státem xxxxxx za xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx x nich xx xxxxxxxxxx xxxx studia 4 roky x xxxxx 3 roky, xxxxxxx xxxxxxxx uvedenou x odstavci 2 x studium se xxxxxxxxxx xxxxx studia 3 xxxx, xxxxx xxxx x vysokoškolskému xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx dokladu xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studia, xxxx xxxx uznaný ekvivalent, xxxxx xxxx vysokoškolské xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx kvalifikace xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx studijních xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx teoretickou x xxxxxxxxxx xxxxx alespoň xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx,
e) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx,
x) mikrobiologie,
x) farmakologie,
j) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
k) xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx výuku xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxx předmětů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx umožnit xxxx xxxxx plnit povinnosti xxxxxxx v §41d.
(6) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx praxi x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx
x) kvalitativní xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxx x xxxxxxx nezbytných x xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Doba xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx o xxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 je xxxxxxxxx xxxxxxxxx programem nejméně xx 5 xxx, x x 18 xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovena xxxxxxx xx 6 xxx.
§41x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby výrobce xxxxxxxx přípravků
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxx, xxx
a) xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentací x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
b) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze třetí xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx podrobena x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx analýze, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx účinných xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo kontrolám xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x xxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podrobena xxxxxxxxx x rozsahu ustanovení xxxxxxx a) nebo x) x členském xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxx k dispozici xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxx taková šarže xx xx kontrol xxxxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx zemí příslušná xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, že xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx odpovědnosti za xxxxxxxxx takových kontrol.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tomuto xxxxx, xx každá xxxxxxx xxxxx odpovídá ustanovením xxxxxxxx 1 a 2; uvedený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dokument xxxx xxx průběžně xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx nejméně xx xxxx 5 xxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použitých xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dodržení xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx o klinické xxxxxxxxx. Xxxxxx, v xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx dovozu xx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví vyhláška.
(5) X xxxxxxx xxxxxxxx závažných porušení xxxxxx, xxxxxxx pokud xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 75) x xxxxxxxxxx xxxxxx výrobci x xxxxxxx kvalifikované xxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nesmí xx rozhodnutí x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xx, xxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx původní xxxxxxxxxxxxx osoba počne xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx výrobce xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxx skutečnost xxxxxxxxxxx xxxxxx.
§41x
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx xx rozumí všechny xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx transfúzního xxxxxxxxx xxxx suroviny x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx. Xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Bližší vymezení x podrobnosti týkající xx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx transfúzních přípravků x surovin xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §41a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kvalifikovanou xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 x 6. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx kontroly xxxxx xxxxxx; xxx-xx x osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, musí být xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a surovin xxx xxxxx xxxxxx xxxx kontrolními xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx zadávajícího xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx x §41b xxxx. x), e), x), x) x h) x dále
a) xxxxxxxx trvale x xxxxxxxxxxx xxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxx odstavců 5 x 6,
x) xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxx vývoje xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx kontaminace,
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxx zajištěn xxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,
x) uchovávat vzorek x xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x posuzování stížností x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx umožňujících x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jakosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx určitý xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx, x xx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx závady v xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxx xx x xxxx xxxxxxxxx, x xx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xx České republiky xxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx dovážet xxxx xxxxxxx xx třetích xxxx, na xxxxxxx xxxxxxxxx nebo vývozního xxxxxxxx [§7 xxxx. x)].
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx vyhláškou,
b) xx oprávněno dodávat xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x distribuci xxxx x xxxxxx xxxxxx, případně meziproduktů xxxxxxxxxx z xxxx x xxxxxx složek x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vyrobenou xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx osoby zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx
x) vysokoškolské xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) specializace z xxxxxxxxxx oboru x 2 xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxx, xxxx 5 xxx xxxxxxx praxe x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x 2xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx za xx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx x kontrolován v xxxxxxx s tímto xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx stanoveném x xxxxxx účelu; xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx činností x musí být xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 10 xxx. Xxx porušení povinností xxxxxxxxxxxxx osoby zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §41d xxxx. 5.
§41f
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se rozumí xxxxxxxxx ověřující xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podléhá povolení Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx působnosti, xx xxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxx právnické osoby. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxx zrušení xxxxx xxxxxxxxxx §41a xxxx. 2 xxxx. x) x xxxx. 3 až 11 xxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx povolení x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přiměřeně xxxxxxxxx §41b s xxxxxxxx xxxxxx x), x), e), x), x) x m) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx požádat Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle jejich xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §41a odst. 2 x 7.
§41x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx od 5.6.2003
§41x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x informačním prostředku xxxxxxxxxxx ústavu; splnění xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx výrobě xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx podle své xxxxxxxxxx xxxxx seznam xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1; xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zveřejňují xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx xxxxx ke xxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx přípravků x xx vyrobených x xxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s výrobcem xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx (například xxxxxxx, xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx vyrábí xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, xxxxxx xxxxxx těchto xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx.
§41x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
Xxxxxxxxx xx xxxxxx, kontrolu, předepisování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
§41x
(1) Xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx přípravků (§41 xx 41d).
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx podmínkami x příslušném chovu x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx 55) (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx"). Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx") stanoví xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx.
(3) Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo uvádět xx xxxxx xxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx situace x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx lokalitě x xx předpokladu, xx x řešení xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx žádný xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxx být vyrobeny xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx získány od xxxxxxx xxxx zvířat x jednom xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx.
(5) Držitel xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx patogenů xxxx xxxxxxxx xx jiném xxxxxxxxxxxxx pracovišti.
(6) Xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx a izolované x xxxxxxx x xxxxxxxxx 4 nebo 5 xxx pro xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu 6 xxxxxx od xxxxxx xxxxxx, neprokáže-li příslušný xxxxxxx povolení k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pomocí prověření, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx do 6 měsíců od xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx nadále pro xxxxxx autogenních xxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o zahájení xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxx veterinární xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx působnosti xxxx xxxx vakcína použita. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Držitel xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx §41i xxxx. 1.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výhradně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaři, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(10) Při předepisování, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx zdolávaní xxxxxxx v xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx. 55) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§41x
(1) Xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xx xx vnitřním x, je-li xxxxxxxx, x na xxxxxxx xxxxx označují xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx musí xxx připojena příbalová xxxxxxxxx; to xxxxxxx, xxxxx xxxx veškeré xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, uvedeny xx vnitřním xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx a x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx. Veterinární autogenní xxxxxxx smí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxx x xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxx autogenní vakcíny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zkoušku xxxxxxxxxxxxx xx cílových xxxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxxxx xx obalu xxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx.
(4) Xxxxx xxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx
a) x xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijímaná xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx 55) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxx xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xx xxxxxxx x jakosti,
x) x xxxxxxx xxxxx použitelnosti,
x) xxxxx byly xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx stanovil xxxxxx výrobce.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxxxx xx 30 xxx xxx dne, xxx xx x xxxx dozvěděl,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x použitím xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;
xx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx v jakosti xxxx x podezření x výskytu nežádoucího xxxxxx informoval xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx povinen, nejpozději xx 15 xxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxx veterinární autogenní xxxxxxx xxxxxxx,
a) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
x) veškerá xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx spojených x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu, uvádění xx xxxxx, předepisování x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx
§41x
(1) Xxxxxxxxxx krmiva xxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx premixů.
(2) Medikovaná xxxxxx xxx xxx vyráběna xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxx ošetřujícím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxx medikované xxxxxx") x x xxxxxxx x xxxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Šarží xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxxxx na jeden xxxxxxx ošetřujícího xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx výrobním cyklu.
(3) Xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx výrobce x xxxxxx činnost (§41c) x xxxxxxxxx xx dovoz xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x souladu x xxxxxxxxx §41k xxxx. 16 až 18.
(5) Pozbývá xxxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x EU.
(6) Xxxxxxx medikovaných xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxxxxx
x) xx třetích xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo kontrolována x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxx xxxx xxxxx země, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx medikovaných xxxxx xx povoleno xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxx xxxxx Společenství xxxxxxxx, že medikovaná xxxxxx xxxx vyráběna xxxx kontrolována x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx krmiva, a xxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx povinen zajistit xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xx medikovaná xxxxxx xxxx vyráběna xxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x místě xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx smlouvy xxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxx, xx
a) xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x předpisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §41k xxxx. 1 až 8,
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx, 76)
x) xxxxxxx krmivo xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx homogenní x xxxxxxxx směs,
x) xxxxxxxxxx premix xx xxx výrobě medikovaných xxxxx xxxxxx x xxxxxxx s rozhodnutím x xxxxxxxxxx x xx
1. je xxxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, doplňkovými xxxxxxx 76) nebo xxxxxx, 76)
2. xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx,
3. xxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxx xxxxxx medikovaného xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx léčivá xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(10) Pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 9, nesmí výrobce xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx do oběhu.
(11) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx mít
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx - studijní obor xxxxxxxxxxx lékařství, x xxxxxxx xxxxxxxxx, zemědělství x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
b) 2 xxxx odborné xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou; praktické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx kvalifikovaná osoba xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx stav vědeckého xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx výrobce xx xxxxxxx vytvořit xxxxxxxxxxxxx xxxxx podmínky xxx xxxxx vzdělávání.
(12) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxxxxxx
a) xx xx, xx xxxxx xxxxx medikovaného xxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx x xx je xxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx vstoupila v xxxxxxxx smlouva o xxxxxxxxxxx ČR k XX,
x) x xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx to, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx x výrobě.
§41x
(1) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař, který xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. 55) Předpis xxx xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx, s ohledem xx medikovaný premix, xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxx medikované krmivo xx vyhotovuje xxxxxxxx x x počtu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiva, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x předpisem xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 13.
(4) Výrobu xxxx xxxxxxx do oběhu xxxxxxxxxxxx krmiva xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxx medikované xxxxxx xxxxx xxxxxxx po xxxx 14 dnů xx xxxx xxxxxxxxx.
(6) Předpis xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx tak, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx, nebo x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx neminerálního xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx premix xxxxx x neminerálními xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx příslušný ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx ujistit, xx podávání xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx inkompatibilní x předešlou léčbou x, xxxxx xx xx při xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx nimi xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(8) Příslušný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx smí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v takovém xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx medikovaného xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxx krmiva xx xxxxx povahy xxxxxxxxx xxxxxx označují x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. 76) Xxxx xx xx xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxxx; xxxx xxxxx xx uvádí x xxxxxx xxxxxx.
(10) X případě xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx do xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hmot xxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 9 xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(11) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x krmiva xxxx xxxxxxxx,
x) distributoři x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.
(12) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx zůstávají xxxx, xxxx v xxxxxxx přepravníků xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, nevratně x zjevně xxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x odstavci 11 x souladu s xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx
x) ošetřujícímu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předpis xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx.
(14) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx třetích xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx medikovaných krmiv xxxxxxx.
(15) Xxxxx xxxxx medikovaného krmiva xxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxx být xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxx.
(16) Xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx lze xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx medikovaná krmiva, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ošetřujícím veterinárním xxxxxxx; v tomto xxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxxxxxxxx xxxxx medikované xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě, xxx xx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxx, xxxxxxx složení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx premixům xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx medikované xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a dozor xxx xxxxxxxx přípravky. 57)
(17) Xxxxxxxxxx xxxxxx dovážené ze xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 55), 76) x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx certifikátem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předpisem pro xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx odstavců 2 x 3.
(18) Xxxxx, xxxxx dováží xx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, dodává xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx příjemce příslušného xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x příslušném xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Společenství xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 17 xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx medikované xxxxxx dodáno, po xxxx 3 xxx xx dodávky medikovaného xxxxxx x kopii xxxxx xx 7 xxxxxxxxxx dnů Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(19) Xxxxx xxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 17 x 18, nařídí Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx pozastavení xxxxxxxxx, popřípadě likvidaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx majitel xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(20) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx vstoupila x platnost smlouva x xxxxxxxxxxx ČR x XX.
(21) Xxxxxx použitá xxx xxxxxx medikovaných xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu. 55)
§42
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx jen registrované xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx") xxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxxxxx jej xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (§28), xxxxxxx xxxxxxxx (§31a) x xxxxx případy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§5a odst. 3) x x distribuci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [§42b xxxx. 1 xxxx. c) xxxx 5 x 6] xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx byla xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx přípravky (§48 xxxx. 2) nejsou xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 (xxxx xxx "povolení x distribuci").
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xx v Xxxxx republice xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx má xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem, poskytnout xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx x xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx léčivých přípravků xx oprávněn xxxxxxxxx xxxxxxxx distributora xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxx,
b) xxxxxx ze xxxxxxx xxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xx uvedení všech xxxx, v xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx může xxx xxxxxx stanovení xxxxxxxx xxx výkon xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx k distribuci xxxxxxxxx oprávnění zajišťovat xxxxxxxxx xxxxxxx činnost x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx povolení x xxxxxx.
(7) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nezakládá xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxx informace týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx toto xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxx uvědomí Xxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států.
(9) Xxxxx má Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xx, že podmínky xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, informuje x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx státu.
(10) Xxxxx je Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí xx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx státu, že xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebyly nebo xxx xxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx opatření a xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx.
(11) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provádění xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx udělil, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
§42x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Povolení x xxxxxxxxxx xx xxxx, splní-li xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
b) xx xxxxxxxxx služby xxxx, xxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx a jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxx xx xx, xx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxx x léčivé xxxxx a pomocné xxxxx xx léčiva xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v souladu x tímto zákonem x xxxx prováděcími xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx vysokoškolské xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx - studijní xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx povinností xxxxx §42b.
(2) Xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §41a xxxx. 1, 4, 6 až 10 xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx požádat xxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxx zamýšlených xxxx xxxxxx podmínkám, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydáno. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx porušil-li xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti stanovené xxxxx zákonem xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Povolení x xxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx.
§42a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§42x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx osob, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx od xxxxxxx xxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx distributorovi xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1. xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
2. xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx či prodávat xxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, xxx-xx x xxxxx používané při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx anebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnost xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 55) xxx-xx x xxxxxx přípravky xxx léčbu xxxxxx,
4. xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx,
5. xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; zacházení x xxxxxxxxxx vzorky podléhá xxxxxxxxxx právnímu předpisu, 48)
6. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx držitelem,
7. osobám, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx medikované premixy,
x) mít xxxxxxxxxx xxxxxx systém k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx, xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nařízeno xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx krajských xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x výrobcem xx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; v rámci xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxx povinen předat xxxxxxxxx x závadách xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx přípravek distribuoval,
x) uchovávat záznamy x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou; xxxx xxxxxxx xxxx xxx dostupné xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xx dobu 5 let,
f) xxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx přípravků zajistit xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 5 let; distributor xxxxxxxxxx poskytuje Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx údaje o xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x objemu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx lékáren, veterinárním xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxx medikovaných krmiv; xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx distribuční praxe, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, prostory, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xx systém xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu vydávané x jeho informačním xxxxxxxxxx,
h) dodržovat xxxxxx a pokyny xxx správnou distribuční xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx; příslušný xxxxx xxxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x způsobu xxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Distributor xx oprávněn smluvně xxxxxxx xxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx osoby; xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx ve xxxxxxx xxxxxx právo xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe.
(3) Xxxxx dodávka xxxxxxxx xxxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydávat xx xxxxxxxx musí xxx doprovázena xxxxxxxxxxx, xxxxx umožní sledování xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxx xx xx distribuci
x) xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo psychotropní xxxxx a prekursory,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxx
vztahují xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, 77) xxxxxxx se xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx i xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.
(5) Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx či xxx xxxxxxxxxx xxxx x jejích xxxxxx, xxxxxxxx meziproduktů xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx složek. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xx ověření xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 4 dále xxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx léčivé látky x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx jakost xx xxxxxxx
1. kontrolní xxxxxxxxxx x rozsahem xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx činnosti xx kontrola léčivých xxxxx a pomocných xxxxx, xxxx
3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je držitelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx;
xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 1 xx 3 Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv přidělí xxxxxxxxx číslo, xxxxxx xxxx xxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx látek. Xxxxxx xxxxxx xxxx x jim xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísel xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) mít xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx látky z xxxxx, xx xxx xx její xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ústavem, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx; x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx jejich nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
(7) Rozsah xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx dále xxxxxxxx i xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.
§42x
(1) Xxxxx, které mají xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx působení a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx využívají x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx nakládat xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx. 78)
(2) Xxxxxxx xxxx právnické xxxxx, které vyrábí, xxxxxx, xxxxxx, nakupují, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo provádí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x látkami dle xxxxxxxx 1, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxxxx prováděné za xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx vyhláška.
(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx povinny vést x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 3 xxx záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 v souladu x xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx kontroly xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv oprávněným xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx součinnost xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx, xxxxxx zpřístupnění xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxxxx xx x nakládání x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(6) Xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv. Xxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x dalšími xxxxxx státní xxxxxx, xxxxxxx xx Státním xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx správy; xxxxxxx xxxxxx státní správy xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x nezbytném xxxxxxx.
§42x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. s účinností xx 5.6.2003
§42x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x vydání xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povolení xxxx xxxxxxxxx
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx firmu, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá o xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxx telefonu x xxxx),
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx celního xxxxxxxxx x její xxxxx xxxxxxxxxx lidskou krev, xxxx složky a xxxxxx deriváty x xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx vývozní xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxxxxx x kusech xxxxxx nebo x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
e) xxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
f) celkovou xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Kč,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx státu xxxxxx xxxxxxx nebo odběratele,
x) prohlášení xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx udělené xxxxxxx xxxx xxxxxxx povolení xx 10 dnů xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx žádosti, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx pokud žadatel xxxxxxxxx zápisu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, doloží xxx xxxxxxx dokladem, xxxxxx xxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx vyrobených xx Xxxxx republiky xxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxx dovozu xxxx xxxxxx xx xxxxxxx zemí mezi xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx mezi xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx smlouva xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx derivátů x xx vyrobených xx Xxxxx republiky nebo xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx vývozu xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx výrobě xxxxx,
x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx jejich obchodním xxxxxx, xxxxxx lékové xxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx.
§42d vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 228/2005 Xx. x xxxxxxxxx od 16.6.2005
§42e
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, a důvody xxx xxxx nevydání xxxx odebrání
(1) Xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx mimo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 28)
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nebo vývozního xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nomenklatury celního xxxxxxxxx a její xxxxx označující xxxxxxx xxxx, xxxx složky x xxxxxx xxxxxxxx x ní xxxxxxxx, xx xxxxxxx distribuci, xxxxx x xxxxx xx dovozní xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vydává, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx,
c) dobu xxxxxxxxx dovozního xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx žadatele x xxxxx státu xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx do 10 xxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x to x v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx,
f) přílohu xxxxxxxxxx určenou xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxx).
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nevydá, xxxxxxxx
x) nejsou splněny xxxxxxxxxxx žádosti (§42d),
x) to xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx (možnost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx), xxxx
x) xxxxxxx porušil xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx.
(3) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx
x) dodatečně zjistí, xx bylo xxxxxx xx xxxxxxx nepravdivých xxxx neúplných údajů,
x) nebyly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x něm xxxxxxxxx, xxxx
c) to xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zájmy Xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx dovozního xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
§42x vložen právním xxxxxxxxx x. 228/2005 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.6.2005
§43
Lékárna x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, upravující x xxxxxxxxxxx léčivé přípravky
(1) Léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx
x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx x xxxxxx Českého lékopisu, xxxx
c) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněnou x xxxxxxxx, xxxxx xxx připravovaný léčivý xxxxxxxxx není xxxxxx xxxxxxxxx článek v Xxxxxx lékopisu, za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx přípravky xxxx oprávněny připravovat xxxxx
x) xxxxxxx,
x) pracoviště xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického zařízení, xxx-xx x radiofarmaka,
x) xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx připravující léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 jsou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §18 xxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(4) Xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x zařízení xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) a c) xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx činnosti, pokud xxx x přípravu xxxxxxxx přípravků, Státnímu xxxxxx pro kontrolu xxxxx. X rámci xxxxxx je Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx oprávněn xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx - studijní xxxx farmacie xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v oboru xxxxxxxxxxxxx laborant xxxx xxxxx odborné xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx farmacie xx xxxxxxx specializace xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx 4) (dále xxx "xxxxxxx xxxxxxxx") xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zákonu x xxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, účinnost x bezpečnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x provozovatel xxxx xxx pověřený odborný xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx; 36) xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx své xxxxxxxxxxxxx pověřit xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; x lékárně po xxxx xxxxxxx musí xxx vždy přítomen xxxxxxx lékárník nebo xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
(7) Pracoviště xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického zařízení xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx nejméně xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx, xx činnost xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx zákonu x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisům, že xxxxxxxxxxxxx postupy přípravy xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxx, xxxxxx x dalším xxxxxxxxx x léčivy xx podílejí xxxxx xxxxx x potřebnou xxxxxxxxxxx. Odborným předpokladem xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx chemie, xxxxxxxx xxxx v oblasti xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, 4) 3 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx.
(8) Xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx s xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých látek x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x) nebo x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Ministerstvem zdravotnictví xxxxx §7 xxxx. x) nebo Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §11 xxxx. a),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účely, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 odst. 1,
x) patogeny xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x to xxx v xxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx xxxxxxxx i xx xxxx xxxxxxx. X rozhodnutí xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu 8) xxxxxxx, xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, však xxxx být rozsah xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedeny.
(10) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků (§3 xxxx. 4) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 53) 60) 79) a xxxxxxxxxx §18 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx úkony xxxxx xxxxxxxxxxx. Vymezení xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx stanoví xxxxxxxx. Xxxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx zdravotnickým zařízením, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxx třetí
Xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
§44
Xxxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx své působnosti xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou.
§45
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x Xxxxxx České xxxxxxxxx se postupuje xxxxx tohoto zákona x předpisů 15) Xxxxxx Xxxxx republiky.
§46
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Policie Xxxxx xxxxxxxxx se postupuje xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 15) Kontrolu uvedených xxxxxxxx provádějí orgány xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Policie Xxxxx republiky.
§47
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx Xxxxxxxx službě Xxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx 15) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxx čtvrtý
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x prodej xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxx
§48
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx
a) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, a xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxx vázán na xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx lékaři oprávnění xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx, 16) x to léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
d) zaměstnanci xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxxxxxxx povolání lékaře, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx pracovníci x xxxxxxxx způsobilostí x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a dále xxxxxx oprávnění provádět xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu 90), x to pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,
e) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pověření x xxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx deriváty; xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízením, x xxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx x za xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx jiní xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx pověřeni xxxxxxxxxx xxxxxx podle §43 odst. 7, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx připravená [§43 xxxx. 2 xxxx. x)],
g) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx jiní xxxxxxxxxx xx imunologickém xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §43 odst. 7, x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na tomto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§43 xxxx. 2 písm. x)].
Tímto ustanovením xxxx dotčeno xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x veterinární xxxx (§3 xxxx. 8 x 9).
(3) Xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv
x) xxxxxxxxxx xx to, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x že xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci xxxxx §23 xxxxx od xxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, od xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx; x případě xxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxx z jiné xxxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23,
d) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx 5 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodávku xxxxxxxx xxxxxxxxx (§42b xxxx. 3) x xxxxxxxxxx ji na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx. 8)
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x humánní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx mikrobiologickém xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Prodejci xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx 30) xxxx xxxxxxxxx prodávat pouze xxxxxxxxx léčiva. Tyto xxxxx xxxxx vyhrazená xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva, xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx povinny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxx tuto xxxxxxxxx xxxxxxx pokynů x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
§49
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx
(1) Osoba xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §48 xxxx. 2 xxxx xxxxxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx výdej xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, a xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx.
(2) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xx-xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, vydá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx. Případy, xxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx nahrazení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(3) X případě xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxx, x xxxxx-xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxx xxx xxxxxxxxxx odkladu oznámena Xxxxxxx Xxxxx republiky. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx vydán x jiné xxxxx, xxx xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx předepsán. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydává, xxxx xxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxxx x léčivým xxxxxxxxxx či xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx nevydá. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx výdej xxxx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xx xxxx povinna
x) vést xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 xx xxxxxxxxxxxx položkách xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxx x jednotce xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxx přípravku,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx a) xx xxxx 5 xxx,
x) xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx podléhajícího xxxxx §23 registraci pomocí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx nebyl xxxxxxxx, xxxxxx jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx znaku,
d) xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x vedení xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx lékárenské xxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou.
Xxx pátý
Xxxxxxxxxxxxx léčiv
§50
(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx připravená xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zjevně poškozená xxxx xxxxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx") xxxx xxx zneškodněna xxxxxx jejich obalů xxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx nakládání x xxxxxxxxxxxxxx léčivy se xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx nakládání s xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx jejich evidence xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 50)
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx právnické nebo xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 50) xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxx úřadem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxx, který xxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx, nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nepoužitelná xxxxxx, xxxx transfúzní xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 jsou xxxxxxx vést x xxxxxxxxx xxxxxxxx zneškodněných xxxxxxxxxxxxxx léčiv v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 19)
§51
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx uvedeným v §50 xxxx. 3.
(2) Nepoužitelná xxxxxx xxxxxxxxx fyzickými xxxxxxx xx lékárna xxxxxxx xxxxxxx. Náklady xxxxxxx xxxxxxx s odevzdáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxx osobám xxxxxxxx v §50 xxxx. 3 x x jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
XXXXX XXXX
XXXXXXXXXXXXXXXX
Zajišťování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
§52
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx, xxxxxxxxx farmaceut xx xxxx odborný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zaznamenal xxxxxxxxx ze závažného xx xxxxxxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Státnímu xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, x to x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx.
(3) Xx xxxxxx sledování bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx shromažďuje xxxxxxx x xxxxx dostupné xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx informace vyhodnocuje, x xxxxxxx xxxxxxx xxx využití xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxx xxxxxxxxx států, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x opatření xxxxx xxxxxx zákona x xxxx prováděcích xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §42b odst. 1 písm. f).
(4) Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx používání xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxx ústavu.
§52x
(1) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxxx x vysokoškolským vzděláním x oblasti xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx odpovídá xx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx systému, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx přípravkům xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x vyhodnocovány xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxx §52b xxxx. 6 xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zveřejňovanými xxxxx xxxxxxx x xxxx informačním xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx §52b xxxx. 6 pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx; forma xxxxxx xxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx a agentury,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx a xxxxxx zodpovězena xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx informací xxxxx xxxxxxx d) příslušným xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx států,
x) xxxxxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x), xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx osoba podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx o xxxxx kvalifikované osoby xxxxx odstavce 1.
(4) Kvalifikovaná xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxx xxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx.
§52b
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx záznamy x xxxxx podezřeních na xxxxxxxxx účinky, které xx v xxxxxxxxxxx x daným xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxxx státech x xx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu léčiv xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, x kterých xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníky x Xxxxx xxxxxxxxx, x xx nejpozději xx 15 xxx xx xxxxxxxx informace.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x neprodleně xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxx na hlášení x došlo x xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx vyskytly xx xxxxx xxxxx xxxx x o xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx států, v xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx nejpozději do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx před 1. xxxxxx 1995 x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx předpisem 64) xxxx pro něž xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §25 odst. 3 xx 5, §27 xxxx. 5, x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx byl uplatněn xxxxxx xxxxxxxxxxx podle §27 xxxx. 6, 8 xxxx 9, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx dále xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xx Xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx ve formátu x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s referenčním xxxxxxxx státem nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx takovým xxxxxxxx, xxx xxxx referenčnímu xxxxxxxxx xxxxx dostupná.
(6) Xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle odstavců 1 xx 5, xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, x xx xx 6 měsících v xxxxxxx xxxxxxx 2 xxx xx registraci, xxxxxx xxxxx ve 2 xxxxxxxxxxxxx letech x v době xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx intervalech xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx.
(8) Po xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxx o změnu xxxxxxxxxx.
(9) Pozbývá xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX k XX.
§52x
(1) Xxxxxx o podezřeních xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx v České xxxxxxxxx, Státní ústav xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxxx počítačové xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, x xx nejpozději xx 15 xxx xx obdržení takové xxxxxx.
(2) Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xxxx xxxxxxxxxx poskytnuty držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx takové xxxxxx.
(3) Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxx informační xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx výměnu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxx pojmů xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx držitel rozhodnutí x registraci x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx zveřejňuje ve xxxx informačním xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 4 xx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxx Komise x agentury.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxx dnem, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx smlouva x xxxxxxxxxxx XX x XX.
(7) Xxxxxxxx-xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx za potřebné xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zrušení xx změnu xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx agenturu, xxxxxxx xxxxxxx státy x držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx může xxxxx xxxxx pozastavit xxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxxxx x xxx agenturu, Komisi x ostatní členské xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
§52x
(1) Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx taková xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx profesními xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx podmínky pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx, x xx i x případě, xxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx nesprávně xxxx xxx xxxxxxx.
(3) Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
a) xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, xx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx a xxxx,
x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a).
(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 provádí Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxx xx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx aspektech xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx x rizika, xxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
x) xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) dostatečnosti ochranných xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) možných xxxxxxxx plynoucích x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí.
(6) Xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 x 5 hodnotí Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxx x požadavků, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§52x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx od 5.6.2003
§52e
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx - studijní xxxx xxxxxxxx, odpovědnou xx farmakovigilanci.
(2) Xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx hlášeny xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx jsou xxxx informace shromažďovány x tříděny x xx xxxx x xxxxxxxxx alespoň xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx
1. xxxxxxx xxxxxxxxx dnem, kdy xxxxxxxxx x platnost xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x EU,
2. Společenství,
b) xxxxxxxx xxxxxxx pro Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle §52f xxxx. 2 xx 4; požadavky xx jednotlivá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx hlášení pro xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx §52f odst. 5; forma těchto xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx,
x) poskytnutí xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx přínosů a xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, včetně informací xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx plnění xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) V xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx zákonem, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 musí xxx xxxxxxxx na xxxxx České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
§52f
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx záznamy x xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx státech x xx xxxxxxx zemích.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx, veškeré xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x nežádoucích xxxxxx, xxxxx xx x souvislosti s xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxx u člověka, xx území Xxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx dnem, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x EU.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx hlásit bezodkladně, x vždy nejpozději xx 15 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Společenství, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxxx s veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x člověka, xx xxxxx třetí xxxx xxx, xxx xxxx x dispozici xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx, ve kterých xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx základě stanoviska xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1995 v xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx 64) xxxx xxx něž bylo xxxxxxx postupů vzájemného xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 3 až 5, §27 odst. 5, x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx byl uplatněn xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 6, 8 xxxx 9, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xx Xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx ve xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčním xxxxxxxx státem xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx takovým xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dostupná.
(6) Xxxxx xxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx záznamy xxxxx xxxxxxxx 1 až 5
a) bezodkladně xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx následovně
1. xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx x období xxxxxxx 2 xxxx xx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx následujících 2 xxxx, x okamžiku xxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxxxxxx registrace,
2. xx xxxxxx xxxxxxxxxxx registrace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx registrace;
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx požádat x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x bezpečnosti xxxxx xxxxxxxx 6; xxx xxxx xxxxxx platí xxxxxxxxxx §26a odst. 2.
§52g
(1) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx hlášení o xxxxxxxxx xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx účinků, které xx v xxxxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx vyskytly x xxxxxxx na území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx s xxxxxxx orgánů Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vždy xxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx ode xxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx, postoupena xxxxxxxx x dalším xxxxxxxx xxxxxx; x xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx elektronickou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx.
(2) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxxxx, xxx x xxxxxxx, že obdrží xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxx x xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx ústavu xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx dne, xxx xxxxxxxxx hlášení Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(3) Při xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx řídí xxxxxx xxxxxx Společenství.
(4) Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx pozastavit, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx požádal x změnu rozhodnutí x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, způsob xxxxxx, xxxxxxxxx, doplnění xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx ochranných xxxx xxxx xxxxxxxx nových xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx vyžaduje charakter xxxxxxxxx získaných x xxxxxxxx hodnocení údajů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
(5) O xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 informuje Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx bezodkladně xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(6) Pokud xx vyžaduje xxxxxxxxxx xxxxxxx, je Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(7) Pokud Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovní xxx agenturu, Xxxxxx x xxxxxxx státy.
HLAVA XXXXX
XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXX XXXXXXX, XXXXXXXX X XXXXXX
§53
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Informace x xxxxxxxxxxx používání xxxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx xx trh, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx působnosti xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. 80)
(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §18 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 9 xxxx. x) neshledá xxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx osob nebo xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. v xxxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx též xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Krajské xxxxx x popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx působnosti. Xxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou povinni xx předat xxxxxxxxxx xxxx odběratelům [§42b xxxx. 1 xxxx. x)].
§53a
Xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxx úřadu členského xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx obsah xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (§54 odst. 4).
(3) Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx působnosti xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx protokol xxxxx xxxxxxxx 2 x usoudí, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxx protokol xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx úřad x xxxxx xxxxxxxx x x případě xxxxxxx si xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx potřebné x xxxxxxx xxxxxxxxx názorových xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příslušným úřadem xxxxxx, informuje xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx x xxxxxx, na nichž xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx či xxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx, xxx pozastavil xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x trhu; xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo ochrany xxxxxxxxx xxxxxx. Příslušný xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx agentuře.
(6) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 x 5, xxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxxx xxxxxx, Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx.
§54
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx postupují xxxxxx xxxxxxxxxxxx státní xxxxxx (§6) x xxxxxx zaměstnanci, kteří xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "inspektoři"), xxxxx xxxxxx o státní xxxxxxxx, 81) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolami, xxx xxxx dodržovány xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů pro xxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxxxxx x informačních xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx působnosti. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto zákona x xxxx prováděcích xxxxxxxx předpisů. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxx inspektoři oprávněni xxxxx xxxx, xxxxx xxx vyplývají xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 81)
a) xxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s §25 odst. 7 xxxx. x) x x), xxxxx i xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož i xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x obalů,
x) xxxxxxxxxx jakékoli dokumenty xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx a pořizovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mající xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) přizvat xx kontrole další xxxxx, pokud xx xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx odborných xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx 21) xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxx o kontrolované xxxxx, xxxx bylo xxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (§41 xx 42b), xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
f) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x dát xxxxxxxxxxxxxx úřadu xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, 43)
x) xxx-xx o kontrolu x xxxxxxx humánních xxxxx, pozastavit xxxxx xxxxxxxxx vyplývajícího z xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 23) x xxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv, xxxxx xxxxxxxxx vyplývajícího x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx vydaného xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 29)
Xxxxxxxx uvedená xxx písmeny x), x) x x) xxx xxxx x xxxxxxx, xx kontrolovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Kontrolované xxxxx jsou vedle xxxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx, 22) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(4) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx protokol, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpis. 24)
(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), x) xxxx x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx záznamu, nebo xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 5 xxxxxxxxxx dnů. Podané xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodne xxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx státní xxxxxx (§6). Písemné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x námitkách xx doručuje xxxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxx.
(6) Náklady xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, které xxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx kontrolovaná xxxxx xxxxx, byla-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, a xx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx sjednává xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx. 25)
§55
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx šarží
(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx republice x xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx doklad x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx musí mít xxxx x dispozici xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na složkách xxxxxxxx přípravku x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx požadovat, xxx mu xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx předkládali xxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx podepsaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x §41d odst. 1 xx 3.
(3) Státní ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx, jde-li x xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx x), Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx považuje xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx rizikových xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používaných xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx novými xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx přechodného xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
předkládal xxxx xxxxxxxxxxx xx xxx vzorky xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Pokud x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 již xxxxx xxxxx šarži xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx schválenými xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx po xxxxxxxxxx důkladném xxxxxxxxx xx xxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x těmito xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx o xxx xxxxxxxxx Xxxxxx a xx xx to xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx provedeno xx 60 xxx od xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxxxx xxxxxxx smí Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx o xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx zkoušení o xxxxxxxxx dobu.
(6) Xxxxxxxx xxxxxx nerozplněného xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx zajistit xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx právnické xx fyzické xxxxx.
(7) Xxxxxxxxx mít xxx každou šarži xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx doklad o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 se xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(8) X xxxxxxxxxx zkoušení xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5.
§56
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx dovozu xx třetích xxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxxxx z xxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x ním nelze xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nad prospěchem x jeho použití,
x) veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx písmene x) x druhů xxxxxx, pro xxxxx xx určen,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
e) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx není xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx, xx potraviny xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podán, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxxxx,
f) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek je xxxxxxx k použití, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, 55) xxxx
g) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx narušuje xxxxxxxxx veterinárních opatření x ohledem xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §24 xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx změněny x xxxxxxx x §26 xxxx. 8, nebyla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §55 odst. 1, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 písm. x) xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 9 písm. b). X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx pozastavení xxxxxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ústav, xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx registrace xxxxx xxxx první, rozhodne x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Odvolání proti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx
x) xx xxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xx za běžných xxxxxxxx xxxxxxx škodlivý,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx deklarovanému,
x) nebyly provedeny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx složek x xxxxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxx xxxxx splněn xxxxxxx xxxxx požadavek xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě,
x) ochranná lhůta xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxxxxx, xx potraviny xxxxxxx xx xxxxxx, kterým xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx představovat xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Státní ústav xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své působnosti xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx používání xxxx xxxx stažení x xxxx xx xx xxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx pozastaví xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §41a xxxx. 2. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx pro všechny xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx §41a xxxx. 3 xx 5, §41b, §41d odst. 1 xx 4, §41j xxxx. 12 x §55 xxxx. 1.
(7) Registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx
a) xxxxx xxx zamítnuta, xxxxxxxxxxx xxxx zrušena x xxxxxx xxxxxx, než xxxxxxxxx xxxxx zákon x jeho prováděcí xxxxxx xxxxxxxx,
x) xx pozastaví xxxx xxxxx
1. xx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
2. x xxxxxxx xxxxx xx zániku xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,
3. xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v nesouladu x xxxxxxxx Společenství, 82)
4. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx závažným xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
c) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx kterou xxxx xxxxxx; ustanovení §26 xxxx. 11 x 12 xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx nemůže být xxxxxxx z důvodů xxxxxx xxx stanovených x xxxxxxxxxx 1 xx 7.
(9) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, která byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí o xxxxxxx xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x oběhu. X xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxx zdraví x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle odstavce 7 xxxx. b) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx; x takovém xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxx povinnosti, xxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Jestliže xxxxx x zániku xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxx neexistuje xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx stažení x xxxx xxxxxxxxx ústav.
(10) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x platnost xxxxxxx x přistoupení XX x XX.
(11) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 x 8 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výroby xx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících xx třetích xxxx.
(12) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx
a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x pozastavení xxxxxx xxxxxxx do oběhu,
x) xxxxxxx takové xxxxx do xxxxx xxxxx po předchozím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) stažení takové xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx látky.
Sankce
§57
(1) Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxx při xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Českého xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci [§18 odst. 1 xxxx. a)],
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx taková opatření xxxxxxxxxxx xxxxxx [§18 xxxx. 1 xxxx. x)],
x) uvede xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxx léčivo x xxxxxxx xxxxx použitelnosti xxxx se xxxxxxx x jakosti nebo x xxxxx tak xxxxxxx příslušný ústav (§18 odst. 2),
x) nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxx. 2],
x) xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [§19 odst. 1 xxxx. b) nebo xxxx. 2],
x) xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx [§18 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx §41g xxxx. 3 xxxx §41i xxxx. 5],
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx podklady xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx spotřeby xxxxxxxx xxxxxxxxx [§18 xxxx. 1 písm. x)],
x) nedodrží xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (§18 xxxx. 5),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx změnu xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§41a xxxx. 10 nebo §41g odst. 4 xxxx §42a xxxx. 2),
x) poruší xxx úpravě xxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§43 xxxx. 10),
xxx uložit xxxxxx.
Xx správní delikty xxxxxxx xxx písmeny x) až f) xxx xxxxxx pokutu xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx delikty xxxxxxx pod písmeny x) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.
(2) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§43 xxxx. 1 xxxx 2),
b) xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x bezpečnost xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (§43 xxxx. 3),
x) xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud xxx o přípravu xxxxxxxx přípravků, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (§43 xxxx. 4),
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (§43 xxxx. 8),
x) nemá xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xx, xx činnost xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (§43 xxxx. 6) xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx (§43 xxxx. 7),
xxx xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx x výdeji xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx fyzická xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx (§48 xxxx. 2),
x) xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx [§48 xxxx. 3 písm. x)],
c) odebere xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxx xxxxx xxx od xxxxxxx, xxx-xx x xxx vyrobené xxxxxx xxxxxxxxx, od distributora xxxx x xxxxxxx [§48 xxxx. 3 xxxx. b)],
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajícího xxxxxxxxxx [§48 odst. 3 xxxx. x)],
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodávku léčivého xxxxxxxxx xx dobu 5 xxx [§48 xxxx. 3 xxxx. x)],
xxx xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx.
(4) Lékárně, xxxxx
x) zahájí xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx by xxxx skutečnost xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv (§43 xxxx. 4),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx předpoklad pro xxxxxxxxx s léčivy (§43 xxxx. 5),
x) vydá xxxxxx xxxxxxxxx xxxx lékárně xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nemá uvedené x xxxxxxxxxx rozhodnutí (§48 odst. 4),
x) nedodrží xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx [§49 xxxx. 4 xxxx. d)],
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx rozsah xxxxxxxx a odebírající xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§43 xxxx. 9),
x) xxxx xxx lékařského xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx výdej je xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (§48 odst. 1),
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ji xxxxxxxxxx po xxxx 5 xxx [§49 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx x)] xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadovanou evidenci [§49 xxxx. 4 xxxx. x)],
lze xxxxxx xxxxxx.
Za xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx a) xx x) xxx xxxxxx pokutu do 500&xxxx;000 Xx. Za xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx x) lze xxxxxx pokutu xx 100&xxxx;000 Xx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx
x) nedodrží xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx [§18 xxxx. 4 xxxx. x)],
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx rozhodnutím x xxxxxxxxxx [§18 xxxx. 4 písm. c)],
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva xxxxxxxxx podmínku xxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti [§18 xxxx. 4 xxxx. a)],
x) xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivo [§18 xxxx. 4 xxxx. d) xxx 4 xxxx 5] xxxx vyhrazené xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx [§18 xxxx. 4 xxxx. x) bod 2] xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x něhož xxx xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx [§18 xxxx. 4 xxxx. x) xxx 6],
e) neuchovává xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx 5 xxx [§18 xxxx. 4 písm. x)],
xxx xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx uvedené pod xxxxxxx x) x x) xxx xxxxxx xxxxxx do 500 000 Xx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx c) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx nabytí xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx (§41a xxxx. 4),
b) nezajistí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx [§41b písm. x) xxxx g)],
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx předpisy x xxxxxxxxxx registrace [§41b xxxx. x)],
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx údajům předloženým x xxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xx následně, aniž xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx [§41b xxxx. x)],
e) neumožní xxxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx prostor, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx [§41b písm. x)],
x) xxxxxxxx xxx výrobě léčivých xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx [§41b xxxx. h) xxxx x)],
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxx byl xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s pravidly xxxxxxx xxxxxxx praxe [§41b písm. m)],
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxx s předpisem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (§41h xxxx. 2) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny (§41h xxxx. 3 xx 5 xxxx 8),
x) xxxx veterinární xxxxxxxxx vakcínu xxxx xxxxx než ošetřujícímu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (§41h xxxx. 9),
x) xxxxxx xxxxxxxxxx krmivo xxxx xx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§41j xxxx. 1, 2 nebo 9 xxxx §41k xxxx. 4 xxxx 5),
x) neoznačí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§41k odst. 9),
x) dodá medikované xxxxxx xxxxx, která xxxx uvedena xxxx xxxxxxxx medikovaného xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§41k xxxx. 13),
xxx xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx.
(7) Xxxxxxxx transfúzní služby, xxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx povolení x xxxxxx, nebo x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xx xxxxxxxx anebo zadá xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx xx takové xxxxxx přípustné [§41e xxxx. 1, 2 xxxx §41b písm. x)],
x) xxxxxxxx xxx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx [§41b xxxx. x)],
x) nezajistí, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx technologie xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx [§41e xxxx. 3 písm. x)],
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vstup xx xxxxxxx, které xx xxx xxxxxxxx xxxxx [§41b xxxx. f)],
xxx xxxxxx pokutu.
Za xxxxxxx xxxxxxx uvedené xxx xxxxxxx x) xx x) lze xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx delikty xxxxxxx xxx písmeny x) x x) xxx xxxxxx xxxxxx do 100&xxxx;000 Kč.
(8) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx poruší závažným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákonem (§41d xxxx. 5 nebo §41e xxxx. 6), xxx xxxxxx pokutu xx 500&xxxx;000 Kč.
(9) Výrobci xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (§41g xxxx. 1), xxx xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč.
(10) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx [§41b xxxx. x), x), x), x) xx k) xxxx §41f odst. 3], xxx uložit pokutu xx 1 000 000 Xx.
(11) Distributorovi, xxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou xxx takovou xxxxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxx zákonem (§42 xxxx. 1),
b) xxxxxxx změnu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x distribuci či xxxxxxxx, xxxx xx x xxxx povolení xxxxxx příslušným ústavem (§42a xxxx. 3),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vstup xx xxxxxxx, xxxxx ke xxx xxxxxxxx xxxxx [§42b xxxx. 1 xxxx. a)],
x) xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx výrobce, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [§42b xxxx. 1 xxxx. b)],
e) xxxx léčivý přípravek xxxx osobě, než xxxxxxxx tento xxxxx [§42b odst. 1 xxxx. x)],
f) xxxx xxxxxxxx systém x zajištění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxx z oběhu xxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx či látku, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx [§42b xxxx. 1 písm. x) xxxx xxxx. 6 xxxx. x)],
x) xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx [§42b xxxx. 1 xxxx. x) xxxx h)],
h) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, aniž xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx [§42b xxxx. 6 písm. x)],
x) xxxxxx medikované xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx bez xxxxxxxx pro medikované xxxxxx (§41j xxxx. 4),
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx osobě, xxxxx xxxx uvedena xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§41k xxxx. 13),
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§42 xxxx. 4),
lze xxxxxx pokutu.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx písmeny x) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx do 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x) xxx uložit pokutu xx 100&xxxx;000 Kč.
(12) Xxxxxxxxx osobě xxxx xxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxx, která xxxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx z xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx nebo vyveze xx xxxxxxx zemí
x) bez xxxxxxxxx xxxx vývozního xxxxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxx xxxxxx xxxxxx do 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xxxx do xxxx dvojnásobku xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx krve, xxxxxx složek x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx vyrobených, je-li xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx 1 000 000 Kč.
(13) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, xxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
x) využije xxx xxxxxx souběžně xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxx jiné osoby xxx xxxxxxxx povolení x výrobě [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 5 let [§28 xxxx. 7 xxxx. a)],
x) xxxxxxxxxx změnu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx [§28 xxxx. 7 xxxx. c)],
x) xxxxxx přebalený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx než xxxxxxxxxx xxxxxxxx [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému ústavu xx xxxx vyžádání [§28 xxxx. 7 xxxx. f)],
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mu xx xxxx žádost xxxxxxxxxx vzorek xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [§28 odst. 7 xxxx. g)],
x) xxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx neoznámí xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x příslušnému ústavu [§28 xxxx. 7 xxxx. h)],
xxx xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx a) x x) lze xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx. Za xxxxxxx xxxxxxx uvedené xxx písmeny x) xx x) lze xxxxxx xxxxxx do 100&xxxx;000 Xx.
§58
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx xx trh vzorky xxxxx nerozplněného xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx příslušným xxxxxxx, xx-xx taková xxxxxxxxx xxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx [§26 xxxx. 6 xxxx. x)],
x) xxxxxxxx xxxxxxxx změny, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx shodě x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pokrokem x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§26 odst. 8),
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx stále xxxxxxxxxx registrační dokumentaci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x všech xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly vyžadovat xxxxx v údajích x dokumentaci xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx či neoznámí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§26 xxxx. 9 xxxx. x) xx x)],
d) nepřijme xxxxxxxxxx neodkladná bezpečnostní xxxxxxx, xxxxx mu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (§26a xxxx. 6),
x) nezajistí služby xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx farmakovigilanci (§52a xxxx. 1 xxxx 2 xxxx §52e xxxx. 1 xxxx 4),
f) nevede xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x neplní xxx xxxxxxxxxx povinnosti (§52b xxxx. 1 xx 7 xxxx 9 nebo §52f xxxx. 1 xx 4),
x) xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx zákon xxxxxxxxxxx (§26c),
lze xxxxxx xxxxxx.
Za xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Za xxxxxxx delikt xxxxxxx xxx xxxxxxxx g) xxx xxxxxx xxxxxx xx 100 000 Xx.
(2) Xxxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pojištění odpovědnosti xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx pro případ xxxxx vzniklé xx xxxxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx [§34 xxxx. 3 xxxx. f)],
c) xxxxxxx klinické hodnocení xx xxxxxxx, x xxxxx xx tento xxxxx neumožňuje, xxxx xxx získání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zákonem (§34),
x) neinformuje xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxx x xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx (§38 odst. 4),
x) xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx klinického hodnocení [§39 odst. 13 xxxx. x)],
lze xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx delikty xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx c) lze xxxxxx pokutu xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) x x) xxx xxxxxx pokutu do 100&xxxx;000 Kč.
(3) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx
a) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx okamžitá opatření x xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxx bezprostředním xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení (§38 xxxx. 4),
b) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxx xxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx zákonem (§39 xxxx. 12 xxxx 15),
xxx xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.
(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx
a) xxxxxxxxx, vydá xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nepovoleným způsobem (§5b xxxx. 1 xx 3 nebo §5b xxxx. 7 xxxx 8 xxxx §41i xxxx. 4),
x) doveze xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jednodenní potřebu (§5b odst. 8),
x) vystaví xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (§41k odst. 1),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxx konkrétní xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx (§41k xxxx. 8),
lze xxxxxx xxxxxx do 500&xxxx;000 Xx.
(5) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osobě, xx-xx xxxxxxxxxxxx, která
x) nedodrží xxx xxxxxxxxxxxxx, výdeji xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§5a xxxx. 1 xx 3 nebo §5b xxxx. 1 xx 3),
x) xxxxxxxx xx podání xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířatům, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx lhůtu (§5b xxxx. 4),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx zvláštním právním xxxxxxxxx, 55) není-li xxx léčivý přípravek xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx lhůta xxxxxxxxx (§5b odst. 5),
x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§5b xxxx. 9),
x) xxxxxxxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx, aniž xx x xxxx povolení xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxx xxxx má xxxxxxxx k distribuci (§28 odst. 3),
x) zahájí klinické xxxxxxxxx, xxxx bylo xxxxxx souhlasné stanovisko xxxxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxxx xxxx souhlas x prováděním klinického xxxxxxxxx (§37 xxxx. 1),
x) xxxxxx xxxxxxxx hodnocení bez xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx (§39 xxxx. 6),
x) xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (§41 xxxx §41e xxxx. 1),
i) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx povolení vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx (§41f xxxx. 2),
x) xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu xxxx ji použije, xxxx-xx ošetřujícím veterinárním xxxxxxx (§41h odst. 2 nebo 4),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx která xxxx uchovávána za xxxxxx podmínek, než xxxxxxxx xxxx xxxxxxx (§41i xxxx. 4),
x) vystaví předpis xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx ošetřujícím veterinárním xxxxxxx (§41j xxxx. 2),
x) distribuuje xxxxxx xxxxxxxxx, aniž xx x tomu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (§42 odst. 2),
n) xxxxxxxxxx xxxxx, které mají xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx být xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xx k xxxx xxxxxxxxx (§42c xxxx. 1),
x) xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xx x xxxx xxxxxxxxx (§43 xxxx. 2),
x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx [§5 xxxx. b)],
x) nevede x xxxxxxxxxx, výdeji xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo je xxxxxxxxxx po xxxx 5 xxx (§5b xxxx. 6),
x) xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxx, dováží, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, upravuje xxxx provádí další xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x §42c xxxx. 1 (§42c xxxx. 2 xxxx 3),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx v §42c odst. 1 xx xxxx 3 xxx (§42c xxxx. 4),
xxx xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pod xxxxxxx a) xx x) lze xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pod xxxxxxx x) až x) lze xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.
§59
(1) Xxxxxxx osobě, xxxxx xxxx podnikatelem x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xx poruší xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx uvedeným x §58 xxxx. 5, xxx uložit xxxxxx xx xxxx 50&xxxx;000 Xx.
(2) Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxx krev, xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xx vyrobené nebo xx xxxxxx xxxx xxxxxx xx třetích xxxx
a) xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo
b) x rozporu x xxxxxxx dovozním nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx,
lze xxxxxx pokutu do xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč xxxx do xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx x krevních xxxxxxxx z ní xxxxxxxxxx, je-li xxxxx xxxxxxxxxxx vyšší než 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx.
§60
(1) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (§9), Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx (§12), Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (§11) x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (§7).
(2) Xxxxxxxxx porušením xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx povinnosti nebo xxxxxx x době xxxx uplynutím jednoho xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x uložení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxx určení xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, způsobu, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx i k xxxx, zda nešlo x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Právnická xxxxx za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx možno požadovat, xxx porušení povinnosti xxxxxxxxx.
(4) Pokutu xxxxx §57 a 58 nelze xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxxx jednání zakládajícímu xxxxx na xxxxxxx xxxxxx, 2 roky. Xxxxx pokutu vymáhat xx xxxxxxxxx xx 5 letech xx xxxxxxxxxxxxxx rozhodnutí.
(5) Xxxxx, xxxxx pokutu xxxxx, ji xxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx státního xxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxx x správních deliktech xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx. 28)
§61
Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx osob, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uložena xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §57 x 58 xxxx za xxxxxxxxx xxxxx §59 xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu 83) xxxxxxx materiál xxxxxxxx xx xxxxxx x správním deliktu xxxx xxxxxxxxx.
§62
§62 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx.
§63
§63 xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb.
XXXXX SEDMÁ
XXXXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXXX
§64
Způsob x xxxx úhrady xxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 27)
§64x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx krajskému xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§64x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 320/2002 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2003
§65
Xxxxxx xxxxxxx
(1) Jde-li x
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx humánních nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, zejména x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx změny x xxxxxxxxxxx, povolení souběžného xxxxxx, povolení a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx transfúzní služby x vydání xxxxxxxxxxx,
xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, povinna uhradit xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxx xxxxxxxxx těchto úkonů. Xxxx úhrady xxxxxxx xx odborné xxxxx xxxxxxxxx pro jednotlivé xxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předem; xxxx xxxxxxx podléhají xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu. 84)
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv
x) xx oprávněn xxxxxxxxx od xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxx provést, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxx nákladů xxxxxx, xx-xx xxxxxx, xx xxxxx provedeny x xxxx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxxx je veřejný xxxxx xxxx xxxxx xxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxx xxx širší xxxxx xxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx na xxxxxxx xxxxx podle odstavce 1 a v xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxx xx kompenzují 85) příjmy xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, na jejíž xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx úkon xxxxxxx xxxx se má xxxxxxx. Xxxxxx Státního xxxxxx pro kontrolu xxxxx x xxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx nejsou xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 86) Xxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx ústavy xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx získanými hospodářskou xxxxxxxx. 87) Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx účtu, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx těchto ústavů x xxxxxx zůstatky xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx x těmito xxxxxxxxxx xxxxxxx finanční xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 88)
§66
Xxxxxxxxxxx
Xx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx řád, 28) s xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §26a odst. 6,
x) xxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §27 xxxx. 2,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a výdeje xxx léčebný xxxxxxx xxxxx §31a,
e) xxxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x ukončování podle §35 až 38 x §39,
x) xxxxxxxx dalších stanovisek x certifikátů xxxxx xxxxxx xxxxxx.
§67
Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx sídlem x Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx ředitel, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx x xxxxxxx dosavadního Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxx odstavce 1. Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx dni nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx ve funkcích xxxxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazení.
§68
Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv
(1) Zřizuje xx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx v Xxxx jako správní xxxx, xxxxx je xxxxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx. X čele Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx ústřední xxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx správa.
(3) Práva x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv přecházejí xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx zřízený xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxxx, kteří xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxxx poměru x Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx funkcích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§69
(1) Platnost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxx uplynutím xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx, nejpozději xxxx uplynutím xxxxxxx xxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
(2) Souhlas x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, na xxxxxx xxx xxxxx.
(3) Povolení k xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx vydaná xxxx xxxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx let xxx dne, kdy xxxxxx povolení xxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydaná xxxx nabytím xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx.
§70
(1) Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x vydání xxxxxxxx výroby x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxxx x xxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xx poté xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx řízení xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXX X DOPLNĚNÍ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX ZÁKONŮ
§71
Xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx rady č. 210/1990 Sb., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 425/1990 Sb., xxxxxx České národní xxxx x. 548/1991 Xx., zákona Xxxxx xxxxxxx rady č. 550/1991 Sb., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx rady x. 590/1991 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 590/1992 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx rady x. 15/1993 Sb., xxxxxx x. 161/1993 Xx., xxxxxx x. 307/1993 Xx., xxxxxx x. 60/1995 Sb., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x. 206/1996 Xx. x zákona x. 14/1997 Xx., xx mění a xxxxxxxx xxxxx:
1. X §17 odst. 2 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxx léků" xxxxxxxx tato xxxxx: "x xxxxxxxx vyhrazených xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčiv 17x) ".
Xxxxxxxx č. 17x) xxx:
"17x) §4 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx a xxxxxxxx souvisejících xxxxxx."
2. X §20 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx odstavec 3 xx označuje xxxx xxxxxxxx 2.
3. §20 xxxx. 3 xx xxxxxxxx xxxxx "léčiv a".
4. V §37 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx xx xxxxxxxxx odstavců.
5. V §62 xx xxxxxxxxxx xxxxx "xxxxx x".
6. X §63 se xxxxxxxxxx xxxxx "xxxxx x".
7. X §71 xxxx. 2 xxxx. c) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx "xxxxx souhlas x xxxxxx, dovozu x použití sér, xxxxxxxxxx látek a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".
8. V §79 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx odstavec 5 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4.
§72
Xxxxx č. 87/1987 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 239/1991 Xx. a xxxxxx Xxxxx národní rady x. 437/1991 Xx., xx mění x xxxxxxxx xxxxx:
1. X §2 xxxx. 1 písm. x) xx xx slovo "xxxxxx" vkládají tato xxxxx: "xxxxx zvláštního xxxxxx 1a) ".
Xxxxxxxx x. 1x) xxx:
"1x) Xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx."
2. §18 xx xxxxxx poznámky xxx xxxxx xxxxxxxx.
3. X §22 xxxx. 1 xx xxxxxxxxxx písmena c) x x), xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) se označují xxxx písmena x) xx x) a xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) xx h).
4. X §24 xxxx. 1 písm. x) se xxxxxxxx xxx 2.
5. X §24 xxxx. 1 xxxx. b) xx v bodu 2 xxxxxxxxxx xxxxx ", při xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a přípravků".
6. V §27 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxxx xxx 4.
7. X §35 xx xxxxxxxx odstavec 2.
§73
Xxxxx Xxxxx xxxxxxx rady č. 108/1987 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx republiky, xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx č. 425/1990 Xx., zákonného xxxxxxxx Předsednictva Xxxxx xxxxxxx xxxx č. 25/991 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 437/1991 Xx., xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 348/1992 Sb. x xxxxxx č. 112/1994 Sb., xx xxxx x xxxxxxxx xxxxx:
1. X §8 odst. 1 xxxx. d) xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx: "xxxxx xxxxxxxxx x působnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 13a ".
Xxxxxxxx x. 13x) xxx:
"13x) §13 x 69 xxxxxx x. 79/1997 xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx."
2. §8x xx xxxxxx xxxxxxxx pod čarou xxxxxxxx.
3. X §9 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxx."
4. X §11 xx xxxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx xxxx kontrole xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,".
§74
Zákon č. 455/1991 Sb., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 231/1992 Sb., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 591/1992 Xx., zákona č. 600/1992 Xx., zákona x. 273/1993 Sb., xxxxxx x. 303/1993 Xx., xxxxxx č. 38/1994 Xx., zákona x. 42/1994 Xx., xxxxxx č. 136/1994 Xx., xxxxxx č. 200/1994 Sb., xxxxxx x. 237/1995 Sb., xxxxxx č. 286/1995 Xx., xxxxxx x. 94/1996 Xx., zákona x. 95/1996 Xx., xxxxxx x. 147/1996 Xx., xxxxxx x. 19/1997 Xx., zákona x 49/1997 Xx. x xxxxxx x. 61/1997 Xx., se xxxx a xxxxxxxx xxxxx:
1. V §3 xxxx. 3 xxxx. j) se xxxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx xxxxxx".
2. X xxxxxxx x. 3 se skupina 307 xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 1, 2, 3, 4 x 5 slovy:
1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
"xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx zemědělství, které xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx | xxxxxxx kurs pro xxxxxxxx uvedené ve xxxxxxx 1, xxx. č. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx působnosti | §5 xxxx. 3 zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx". |
XXXX XXXXX
XXXXXXXXX USTANOVENÍ
§75
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx seznam xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro farmaceutické x xxxxxxxxxxxx účely.
(2) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Ministerstvo xxxxxxxxxxx x oblasti léčiv xxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx distribuční xxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x bližší xxxxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx laboratoří,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, bližší xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx, zajištění činnosti x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, náležitosti xxxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx informování x xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx označení xxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, jakož x xxxxxxxxxx pojištění, xxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
d) podrobnosti x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxx registrace, xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx oznamování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, bližší xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx prodejců vyhrazených xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx kursu prodejců xxxxxxxxxxx xxxxx zaměřeného x xxxxxx, přepravě, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx způsob xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisů a xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx předepisování x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x uchovávání xxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxx xxxxxxxx x provedení §42d xxxx. 1 xxxx. x).
§76
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx:
1. Vyhláška Ministerstva xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x. 284/1990 Sb., x správné xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx zdravotnické a xxxxxxx techniky, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčiv.
2. Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx Xxxxx socialistické xxxxxxxxx x. 43/1987 Xx., x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x tím xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 86/1989 Xx., o povolování xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx do xxxxx, používaní x xxxxxxxx veterinárních xxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx Xxxxx republiky č. 539/1990 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxx.
5. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx Xxxxx socialistické xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx obrany, Federálního xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Federálního xxxxxxxxxxxx obrany, Ministerstva xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Ministerstva xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 61/1990 Xx., o xxxxxxxxxxx x xxxx x zdravotnickými xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 427/1992 Xx., x to x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
§77
Xxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 1998.
Xxxxx v. x.
Xxxxx v. x.
Xxxxx x. x.
Xx. XX
1. Xxxxxxxx vyhrazených xxxxx, kteří nabyli xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx vyhrazených léčiv xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx 6 měsíců xx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx. Za xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx je xxxxx uložit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx živnostenského zákona.
2. Xxxxxx vyhrazených léčiv xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx č. 21/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxx, pozbývá platnosti 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vyhlášce Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství č. 21/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx bude léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčiva (§2 xxxx. 19 zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx), xx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx, xxxxx xxxxxx vykonávat x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx 2 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx §41 xxxx. a) xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx zákona. Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 18 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona. Xx xxxx xx xxxxxxx povolení k xxxxxx, xxxxxxx však xx 2 let xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, se xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx žádosti xxxxxx xx 18 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx (§42 xxxx. 2 xxxxxx x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxx xx 180 xxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxx k xxxxxx xx 9 xxxxxx xx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, je xxxxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx 30 xxx podle §25 odst. 1 xxxxxx č. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x lhůta 210 xxx xxxxx §25 xxxx. 2 xxxxxx x. 79/1997 Sb., x léčivech a x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx zákona, platí xxx žádosti xxxxxx xx uplynutí 1 xxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx; o xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 1 xxxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 18 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx doba, xx kterou xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxx lhůty xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx, xxxxx vykonávaly xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx "Xxxxx xxxxxxxx" xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx 44) x 1. březnu 2000 x xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx tuto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx "Xxxxxx x xxxxxx zubních xxxxxx" x které xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx 44) xx 1 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx u xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx registraci. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 44)
Xx. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 149/2000 Xx. x účinností xx 1.8.2000, s xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 4, který nabývá xxxxxxxxx xxxx 13.6.2000
Xx. XXX
1. Xxxxxx zahájená xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx dokončí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona xx xxxxxxxx xx xxxx 2 xxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xx. XXX xxxxxx právním předpisem x. 138/2002 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.6.2002
Xx. XX
1. Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx usazena xx xxxxx Xxxxx republiky xxxx některého x xxxxxxxxx xxxxx Společenství, x xxxxx xxxx xxxxx provede převod xxxxxxxxxx způsobem xxxxx §26b na xxxxx, xxxxx xxxx podmínky xxxxxxx, xxx tento xxxxxx je xxxxxxxxx xx správního xxxxxxxx. Xxxx-xx převod xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii x xxxxxxxx, zaniká tímto xxxx platnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx kvalifikované xxxxx xx 31.12.2003. X xxxx, které x uvedenému xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx 5 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxx po xxxxxx 3 xxx, xx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxx x výrobě léčiv xxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a nadále xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx zákona,
x) xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx léčiv xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx; osoba, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx do 31.12.2003 xx držitele xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxx se xx xxxxxxx xxxxx §41g xxxx. 2; xxxxx xxxxxx osoba x xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, úhrada xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxx, xxxxx xx 31.12.2003 xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx, xxxxx vyrábí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx povinny xxxxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv nejpozději xx 30 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxx x xxxxxxxx k výrobě x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv x souladu x §41a xxxx. 7.
5. Povolení x xxxxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx distribuci xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx látek zůstávají x xxxxxxxxx po xxxx 6 měsíců xxx dne nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xxx dne nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx žádosti xx xxxxxxx.
6. Xxxxx jde o xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xx x xxxxx povolení x xxxxxx nebo xxxxx v registraci xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxx
a) x xxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxxxxxxx změny xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx poplatek xxxxxxx,
x) u xxxxxxx x xxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xx výlučně xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxxx §41d xxxx. 1 xxxx. x) (změna xxxxx xxxxxx) se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, kdy xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx k Xxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx tohoto zákona xxxxxxxxx přípravu léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx tuto xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv xx lhůtě 3 xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
Xx. II xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Sb. x účinností xx 5.6.2003
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis č. 79/97 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.1.1998.
Ve znění xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
149/2000 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 79/97 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x. 20/66 Sb., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů, x xxxxx č. 455/91 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx předpisů
x xxxxxxxxx xx 1.8.2000, x výjimkou xxxxxxxxxx §21 odst. 1 xxxx. x), x) x x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dnem 1.3.2001
153/2000 Xx., x nakládání x xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxx x produkty x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
x účinností od 1.1.2001
258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2001
402/2000 Xx., xxxxx znění xxxxxx x. 79/97 Sb. xxxxxxxxxxx v částce x. 113/2000
102/2001 Xx., x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků x o změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx)
s účinností xx 1.7.2001
138/2002 Sb., kterým xx xxxx zákon x. 40/95 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x x změně x doplnění xxxxxx x. 468/91 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 79/97 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.6.2002
309/2002 Xx., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx státních xxxxxxxxxxx xx správních úřadech x x odměňování xxxxxx zaměstnanců x xxxxxxxxx zaměstnanců ve xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx)
x účinností xx 1.1.2004 (xxxxxxx x. 281/2003 Xx. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx 1.1.2005, zákonem x. 626/2004 Xx. xxxx xxxxxxx xx 1.1.2007 x xxxxxxx x. 531/2006 Sb. xxxx xxxxxxx xx 1.1.2009)
320/2002 Xx., x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2003
129/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 79/97 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 368/92 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů
x xxxxxxxxx xx 5.6.2003, s xxxxxxxx §5x xxxx. 9, §13, §25 odst. 2 písm. x), §41x xxxx. 7, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.11.2003; §3 xxxx. 6, §7 xxxx. x) a x), §9 xxxx. 2 písm. x), §10 xxxx. x), §12 xxxx. 2 xxxx. x), §23 xxxx. 1 písm. x), §24 xxxx. 2 x 4, §24 xxxx. 5 xxxx. n), §24 xxxx. 6 písm. x) věta druhá, §25 odst. 3 xx 5, §25 xxxx. 10, §26 xxxx. 4, §26 xxxx. 15 xxxx. x), §26x xxxx. 4 xxxx. x), §26x xxxx. 8, §27, §27x, §28, §31 odst. 4, §32, §36 xxxx. 5, §38 xxxx. 3, 6, 8 x 11, §38x xxxx. 1 x 4, §38x xxxx. 5 a 11, §41 odst. 3, §41x xxxx. 2 xxxx. x) xxx 2, §41x písm. x) a m), §41x odst. 2 x 3, §41x xxxx. 1 xxxx. x), §41x xxxx. 2 a 4, §41x xxxx. 5 x 6, §41j xxxx. 4 x 6, §41j xxxx. 12 písm. x), §41x xxxx. 14 xx 19, §42 xxxx. 4, §42 xxxx. 5 xxxx. x), §42 xxxx. 7 xx 10, §42x odst. 1 xxxx. h), §52a xxxx. 1 písm. x) x x), §52x xxxx. 4, §52x xxxx. 4, 5 a 7, §52x odst. 1, 5 a 7, §52x xxxx. 2 xxxx. a) bod 2, §52e odst. 2 xxxx. x), §52x xxxx. 6, §52x xxxx. 4 x 5, §52x xxxx. 1, 3, 5 a 7, §53x odst. 3 xx 6, §55 xxxx. 4 x 7, §56 odst. 7 xxxx. x) xxx 3 a §56 odst. 11, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx vstoupila x platnost smlouva x xxxxxxxxxxx ČR x EU (1.5.2004); x §24 odst. 3, §25 xxxx. 6, §26 xxxx. 10, §27x, §34 xxxx. 3 xxxx. x), §38 xxxx. 2, §38a xxxx. 5, §41j xxxx. 5, §41x xxxx. 12 xxxx. b), §41x xxxx. 20, §52x odst. 9, §52x xxxx. 6, §52x xxxx. 2 xxxx. a) bod 1, §52x xxxx. 3, §56 xxxx. 10, pozbývají xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004)
269/2003 Sb., xxxxx xxxxx xxxxxx x. 79/97 Xx. xxxxxxxxxxx x xxxxxx x. 90/2003
274/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx některé xxxxxx xx xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.10.2003
281/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 218/2002 Xx., x službě xxxxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxxxx xx správních xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Xx., x zákon x. 309/2002 Xx., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxx x xxxxxx státních xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx zákona x. 123/2003 Sb.
x xxxxxxxxx od 28.8.2003
626/2004 Sb., x změně některých xxxxxx v návaznosti xx realizaci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx
s xxxxxxxxx xx 10.12.2004
228/2005 Sb., x kontrole xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx v XX omezuje x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 16.6.2005
74/2006 Xx., kterým xx xxxx zákon x. 167/98 Xx., x xxxxxxxxxx látkách x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx veřejného xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 79/97 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.4.2006
531/2006 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 218/2002 Xx., x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x některé xxxxx zákony
x xxxxxxxxx xx 7.12.2006
x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx x částce č. 56/2000
Xxxxxx xxxxxxx x. 79/97 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 378/2007 Sb. x xxxxxxxxx xx 31.12.2007.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx derogační změna xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §2 xxxx. b) x x) zákona x. 91/1996 Xx., o xxxxxxxx.
2) §8 xxxx. 3 xxxxxx x. 91/1996 Xx.
3) §22 xxxxxx x. 87/1987 Xx.
4) Vyhláška Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX č. 77/1981 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx XXX x. 425/1990 Xx.
Xxxxx č. 87/1987 Sb.
6) Xxxxx č. 455/1991 Sb., xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
7) Např. xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví XXX č. 10/1987 Sb., x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - čtvrtého vydání x České xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XX č. 49/1993 Sb., ve xxxxx xxxxxxxx č. 51/1995 Xx., xxxxxx č. 86/1995 Sb., x ochraně xxxxxxx xxxxxx Země.
9) Xxxx. xxxxx č. 86/1995 Sb., xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 14/1995 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx látek x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §2 odst. 1 a §3 xxxx. 1 a 2 xxxxxx x. 211/1993 Xx., a xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
10) Xxxxx XXX č. 368/1992 Sb., o xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
12) §1 xxxx. 2 xxxxxx x. 87/1987 Sb., x xxxxxxxxxxx péči, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
13) §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx XXX x. 108/1987 Sb.
14) Xxxxx č. 526/1990 Sb., x xxxxxx,, xx znění xxxxxx x. 135/1994 Xx.
15) §80 xxxx. 1 xxxxxx x. 20/1966 Xx.
17) Xxxxx č. 238/1991 Sb., x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 300/1995 Xx.
18) §5 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx XXX x. 311/1991 Xx., x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hospodářství.
19) Xxxxxxxx xxxxx XX č. 521/1991 Sb., x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Opatření Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx dne 1. srpna 1991, xxxxxx xx vyhlašuje Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, částka 69/1991 Xx.
20) Xxxxx XXX č. 552/1991 Sb., o xxxxxx kontrole, xx xxxxx xxxxxx č. 199/1993 Xx.
§26 xxxxxx x. 87/1987 Xx.
21) §12 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx XXX x. 552/1991 Sb., xx znění xxxxxx x. 148/1998 Sb.
22) §14 xxxxxx XXX x. 552/1991 Xx., xx xxxxx zákona x. 148/1998 Sb.
23) Xxxxx XXX č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx péči x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 161/1993 Xx.
§11 x násl. xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x zdraví xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
24) §15 xxxxxx ČNR č. 552/1991 Xx.
25) §2 xxxxxx č. 526/1990 Xx.
26) Zákon XXX č. 200/1990 Sb., x xxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
27) Xxxxx č. 48/1997 Sb., o veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
28) Xxxxx č. 71/1967 Sb., x xxxxxxxx xxxxxx (správní řád), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
29) Xxxxx č. 87/1987 Sb.
Zákon XXX č. 108/1987 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx péče Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
30) §26 x xxxx. xxxxxx x. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
31) §1 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx č. 560/1991 Xx., x podmínkách xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů.
32) §4 xxxx. 1 xxxxxx XXX x. 545/1992 Xx., x Xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
33) Vyhláška Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví XX č. 49/1993 Sb., x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vybavení zdravotnických xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x. 51/1995 Xx.
34) §27 xxxxxx ČNR x. 2/1969 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx ústředních xxxxxx xxxxxx správy Xxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
35) Vyhláška č. 52/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx obsah, rozsah x provádění xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
36) §9 xxxx. 1 x 2 zákona č. 160/1992 Xx.
37) Xxxxxxxx x. 298/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nezávadnost jednotlivých xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a mikrobiologické xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx x. 5 xxxx 3 xxxxxxx X, XX x XXX).
38) Xxxxx č. 59/1998 Sb., o xxxxxxxxxxxx xx škodu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
39) Například xxxxx č. 20/1966 Sb., o xxxx o zdraví xxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
40) Zákon č. 363/1999 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx).
41) §49 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x. 166/1999 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx).
42) Xxxxx č. 246/1992 Sb.
43) §58 xxxx. 2 zákona x. 455/1991 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 237/1995 Xx. x zákona č. 356/1999 Xx.
44) Xxxxx č. 160/1992 Sb., x zdravotní xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních, xx xxxxx xxxxxx x. 160/1993 Xx.
45) Xxxxx č. 153/2000 Sb., x nakládání x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
46) §9 xxxxxx x. 153/2000 Xx.
47) Xxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxx (xxxxx x xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx).
48) Zákon č. 40/1995 Sb., x regulaci xxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
49) §53 xxxx. 5 xxxxxx x. 218/2002 Sb., x službě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx správních xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx správních úřadech (xxxxxxxx xxxxx).
50) Xxxxx č. 185/2001 Sb., o xxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
51) Sdělení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x. 255/1998 Xx., x xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx x Úmluvě pro xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
52) Xxxxxxxx č. 273/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zbytky xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x potravinách x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 106/2002 Sb.
Nařízení (XXX) č. 2377/90 ze xxx 26. xxxxxx 1990, kterým se xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
53) Xxxxx č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx energie x ionizujícího xxxxxx (xxxxxxx zákon) a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
54) Například xxxxx č. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx péči a x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx č. 91/1996 Sb., x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
55) Zákon č. 166/1999 Sb., ve znění xxxxxxxxxx předpisů.
56) Xx. 43 x xxxx. Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
57) Xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2309/93 xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx humánními x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxxxxx xx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x. 649/98.
58) Xxxxx č. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Xx.
Nařízení xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 336/2001 Xx.
59) Článek 10 xxxx. 1 a xxxxxx 32 xxxx. 1 nařízení Rady (XXX) č. 2309/93.
60) Zákon č. 153/2000 Sb., x nakládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.
61) Xxxxx č. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
62) Xxxxxxxx (EHS) č. 2377/90.
63) Například xxxxx č. 527/1990 Sb., o xxxxxxxxxx, průmyslových vzorech x xxxxxxxxxxxx návrzích, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
64) Xxxxxxxx 87/22/EHS xx xxx 22. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se uvádění xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, na xxx.
65) Xxxxxx 32 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Společenství týkajícího xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxxx 36 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
66) Xxxxxx 34 xxxxxxxx 2001/83/ES.
Xxxxxx 38 xxxxxxxx 2001/82/ES.
67) Xxxxxxxx Komise (XX) x. 541/95 xx xxx 10. xxxxxx 1995 týkající xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx znění xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 1146/98.
68) Nařízení Xxxxxx (XX) č. 1662/95 xx xxx 7. července 1995, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx přípravků.
69) Například §17 x násl. xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
70) Xxxxxxxx (ES) č. 141/2000 Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx xx xxx 16. prosince 1999 x léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
71) Nařízení Komise (XX) č. 847/2000 ze xxx 27. dubna 2000, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx kritéria xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxx přípravek" x "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
72) Například xxxxx č. 101/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
73) Například xxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Sb.
74) §44 xxxxxx x. 111/1998 Xx., x vysokých xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx školách), xx xxxxx xxxxxx x. 147/2001 Sb.
75) §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxx.
76) Xxxxx č. 91/1996 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
77) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 167/1998 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
78) Například xxxxx č. 157/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxx některých xxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 120/2002 Sb., x xxxxxxxxxx uvádění biocidních xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx na trh x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xxxxx č. 167/1998 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 147/1996 Sb., x xxxxxxxxxxxxxxxx péči x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 166/1999 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx č. 91/1996 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
80) Například xxxxx č. 231/2001 Sb., x xxxxxxxxxxx rozhlasového x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxx č. 309/2002 Xx.
81) Zákon č. 552/1991 Sb., x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
83) Xxxxx č. 97/1974 Sb., o xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
84) §5 xxxxxx č. 526/1990 Xx.
85) §49 xxxx. 9 zákona x. 218/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxx pravidlech x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
86) §6 xxxx. 1 zákona x. 218/2000 Xx., xx xxxxx zákona x. 187/2001 Xx.
87) §45 xxxx. 3 zákona x. 218/2000 Sb.
88) Xxxxx č. 320/2001 Sb., o finanční xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
89) Xxxxxxxx 2002/98/EC Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx x 27. xxxxx 2003 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x krevních xxxxxx x novelizující xxxxxxxx 2001/83/XX.
90) Xxxxxxxxx xxxxx č. 20/1966 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 160/1992 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 258/2000 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x změně xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
*) Právní xxxxxxx x. 258/2000 Sb. xxx xxxxxx:
- x §20 odst. 1 xxxx. d) xxxx 3 xx slova "xxxxxxxxxx služby" xxxxxxxxx xxxxx "ochrany xxxxxxxxx xxxxxx",
- xxxxxxxx x xxxx, xx po xxxxxx x. 149/2000 Xx. §20 xxxx. x) neobsahuje žádné xxxx xxx slova "xxxxxxxxxx xxxxxx", xxxxx xxxx provést. Sousloví "xxxxxxxxxx xxxxxx" obsahuje xxxx. 2 xxxx. x), xxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxx xxxxxx.