Právní předpis byl sestaven k datu 30.12.2007.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2006 do 30.12.2007.
Zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů
79/97 Sb.
ČÁST I Zákon o léčivech
HLAVA I Úvodní ustanovení
Účel zákona §1
Základní ustanovení §5
Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče §5a
Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §5b
HLAVA II Zabezpečování léčiv
DÍL 1. Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti léčiv
Výkon státní správy §6
Ministerstvo zdravotnictví §7
Ministerstva vnitra, spravedlnosti, obrany a financí §8
Státní ústav pro kontrolu léčiv §9
Ministerstvo zemědělství §10
Státní veterinární správa §11
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv §12
Krajské veterinární správy §13
Státní úřad pro jadernou bezpečnost §14
Ministerstvo životního prostředí §14a
Generální ředitelství cel §14b
DÍL 2. Způsobilost osob pro zacházení s léčivy
Obecné předpoklady §15
DÍL 3. Povinnosti a oprávnění provozovatele
Obecná ustanovení §18
Povinnosti provozovatelů odebírajících nebo zpracovávajících lidskou krev, její složky nebo látky z nich pocházející §19 §20 §21 §22
HLAVA III. Registrace léčivých přípravků
Předmět registrace §23
Žádost o registraci §24
Humánní homeopatické přípravky §24a
Veterinární homeopatické přípravky §24b
Registrační řízení §25
Rozhodnutí o registraci §26
Změny registrace §26a
Převod registrace §26b
Klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej §26e
Klasifikace veterinárních léčivých přípravků pro výdej §26f
Registrace léčivých přípravků centralizovaným postupem Společenství §27b
Souběžný dovoz léčivého přípravku §28
Poplatky za registrační řízení a úhrada nákladů §29
Zveřejnění registrace a ochrana důvěrných údajů §30
Povolování výjimek z registrace u veterinárních léčivých přípravků §31
Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §31a
Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění §32
HLAVA IV. Výzkum, výroba, příprava, distribuce, předepisování, výdej a zneškodňování léčiv
DÍL 1. Výzkum
Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků §33
Ochrana subjektů hodnocení §34
Etické komise §35
Stanoviska etických komisí k multicentrickým klinickým hodnocením §36
Zahájení klinického hodnocení §37
Průběh a ukončení klinického hodnocení §38
Výroba hodnocených léčivých přípravků, jejich dovoz ze třetích zemí a dozor nad prováděním klinického hodnocení §38a
Hlášení nežádoucích příhod a účinků a předkládání zpráv §38b
DÍL 2. Výroba, příprava a distribuce léčiv
Výroba a dovoz ze třetích zemí §41
Povolování výroby §41a
Povinnosti výrobce léčivých přípravků §41b
Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §41c
Odpovědnost kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §41d
Zařízení transfúzní služby §41e
Kontrolní laboratoř §41f
Odpovědnost výrobce léčivých látek §41g
Zvláštní pravidla pro výrobu, uvádění do oběhu, předepisování a používání medikovaných krmiv §41j §41k
Základní ustanovení o distribuci §42
Povolování distrubuce §42a
Náležitosti žádosti o vydání dovozního nebo vývozního povolení §42d
Náležitosti rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví, kterým se vydává dovozní nebo vývozní povolení, a důvody pro jeho nevydání nebo odebrání §42e
Lékárna a zdravotnické zařízení připravující, upravující a odebírající léčivé přípravky §43
DÍL 3. Předepisování léčivých přípravků §44
Předepisování humánních léčivých přípravků v Armádě České republiky §45
Předepisování humánních léčivých přípravků u Policie České republiky §46
Předepisování humánních léčivých přípravků ve Vězeňské službě České republiky §47
DÍL 4. Výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčiv
Obecné zásady §48
Výdej léčivých přípravků v lékárně §49
HLAVA V. Farmakovigilance
HLAVA VI. Informování, kontrolní činnost, opatření a sankce
Zajištění informovanosti o závadách a nežádoucích účincích léčivých přípravků §53
Výměna informací mezi příslušnými orgány členských států Společenství §53a
Kontrolní činnost §54
Dokladování provedených kontrol a propouštění šarží §55
Zrušení a pozastavení registrace nebo povolení k výrobě nebo dovozu ze třetích zemí, zákaz výdeje, používání, výroby nebo dovozu ze třetích zemí, stažení z trhu §56
HLAVA VII. Ustanovení společná a přechodná
Úhrada nákladů §65
Rozhodování §66
Státní ústav pro kontrolu léčiv §67
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv §68
ČÁST III. Závěrečná ustanovení
Zmocňovací ustanovení §75
Zrušovací ustanovení §76
Účinnost §77
č. 149/2000 Sb. - Čl. IV
č. 138/2002 Sb. - Čl. III
č. 129/2003 Sb. - Čl. II
XXXX XXXXX
XXXXX X XXXXXXXX
XXXXX XXXXX
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxx podmínky xxx
x) xxxxxx, výrobu, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčiv,
x) xxxxxxxxxx, předepisování x výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx x prodej xxxxxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxxxxxxxxxx sledování a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x vytváření xxxxxxxxxx trhu léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx jen "Xxxxxxxxxxxx"),
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x činnostech xxxxxxxxx x ustanovení xxxxxx x) xx x).
Výklad xxxxx
§2
(1) Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx. 1)
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx. Za xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx kombinace xxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx zvířatům xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí.
(3) Xxxxxxxx léčivým přípravkem xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx k podání xxxxx. Veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx určen x xxxxxx zvířatům.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx názvem x ve xxxxxxxxx xxxxx.
(5) Látkou xx xxxxxx jakákoli xxxxx, bez ohledu xx její původ, xxxxx xxxx xxx
x) xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx a přípravky x lidské xxxx,
x) xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, celí xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, toxiny, xxxxxxxx xx přípravky z xxxx,
c) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se rozumí xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx z xxxxxx, xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Bližší xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podávaný xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo x diagnostikování stavu xxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx antigenů získaných xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x patogenů a xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx a xxxxx je xxxxxx xxx léčbu xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx chovu ve xxxxxx lokalitě.
(10) Xxxxxxxxxxxxx přípravkem xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx homeopatického xxxxxxxxx xxxxxxx popsaného Xxxxxxxxx xxxxxxxxx 51) xxxx, xxxx-xx v xxx uveden, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x současnosti x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx přípravek se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, x když xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x něm xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx účinkem.
(11) Xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx, xx-xx připraven x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx nebo více xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx.
(12) Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx systém xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx vzniká xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx odděluje xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx jeho xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxx určený x xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxx xxxx podáním. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx značení jiné xxxxx xxxx podáním.
(13) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx; xxxx léčivé xxxxxxxxx zahrnují zejména xxxxxxx, koagulační faktory x xxxxxxxxxxxxxx lidského xxxxxx.
(14) Transfúzním xxxxxxxxxx xx rozumějí xxxxxx krev x xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x lidské krve xxxx xxxxxx xxxxxx, x to xxxxxxx xx 10 xxxxx, xxxxxx k xxxxxx xxxx předcházení nemoci xxxxxxx xxxxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx humánní léčivý xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx podle xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx x mimo lékárny.
(16) Premixem xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx premix") xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(17) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx směs medikovaného xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x krmiva xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxx x ke zkrmení xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 2 x xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x §41j a 41k.
(18) Pomocnými xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x použitém xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčebného xxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, přípravu x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx ovlivňují xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxxx obsažených v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(19) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) anebo zhomogenizované xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx znakem xxxxx xx stejnorodost xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx šarži.
(20) Xxxxxxxx xxxxx x přípravku xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxx správné používání x xxxxx xxxx xxxxxx buď zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xxxxxxxxxxxx lékařům, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(21) Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx období mezi xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxx příslušného přípravku x xxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zbytky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stanovené xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. 52)
(22) Xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x profylaxi, xxxxxx či určení xxxxxxxx onemocnění xxxx x obnově, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxx jakékoli xxxxx.
(23) Nežádoucím xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xx projeví x člověka po xxxx xxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(24) Xxxxxxxxx příhodou xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx, zda xx v příčinném xxxxxx k xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(25) Xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xx xxxxxx taková xxxxxxxxx příhoda, xxxxx xx za xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx probíhající hospitalizace, xx xx následek xxxxxx xx významné xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx neschopnosti, xxxx xx xxxxxxx xxxx vrozená anomálie xx vrozená vada x potomků, x xx bez xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(26) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkem xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxx účinek, xxxxx xx xx následek xxxx, ohrozí xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx, xx za následek xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví či xxxxx xxxxxxxx neschopnosti, xxxx xx projeví xxxx xxxxxxx anomálie xx vrozená xxxx x xxxxxxx.
(27) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx povaha, xxxxxxxxx nebo důsledek xxxx v rozporu x informacemi uvedenými x souhrnu údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx jsou x xxxxxxx x dostupnými xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx registrován.
(28) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx farmakoepidemiologická xxxxxx nebo klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(29) Xxxxxx xxxxxxxx přípravku se xxxxxx název daný xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xx xxxx být xxx smyšlený název xxxx xxxxx či xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx; smyšlený xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(30) Běžným xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný název xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx, xxxxxxx běžný xxxxx.
(31) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxx.
(32) Vnitřním xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx vnitřní xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx se rozumí xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx §7 xxxx. x) xxx 2 xxxxxx xxxxxx.
(33) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace xxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx léčivý přípravek.
(34) Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx způsobuje jeho xxxxxx; xxxxx účinek xx xxxxxxxxx farmakologický, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§3
(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxx, příprava, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx vyhrazených xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx léčiv xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x veterinární xxxx x xxxxxx odstraňování.
(2) Výzkumem léčiv xx pro účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§4 xxxx. 4, §18 xxxx. 5) x klinické xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx zhotovování xxxxxx xxxxxxxx x §43 xxxx. 2.
(4) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx péče v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku xxxx xxxxx údajů xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §5a xxxx. 3 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifickým xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §31a,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx za přípravu.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxx obchodních xxxxxxx bez xxxxxx xx skutečnost, zda xxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx. Za xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx prodejcem xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx používání xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x veterinární péče. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx ve spolupráci x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti, xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxx než xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "třetí xxxx") xxxxx §41 xxxx. 3.
(7) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx osobám xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek uvedených x §48 odst. 2.
(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx rozumí jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx této xxxx, xxxxxxxxx vybavení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (§5a). Vybavením xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx propuštění x ústavní péče xx domácího xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx a xxxxxx, lékařem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x případě, xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytně xxxxxxxx x xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo časové xxxxxxxxxxxxx lékárenské xxxx xxxxxxxxxxx.
(9) Používáním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxx chovatelům xx xxxxxx xxxxxxxxxx podání xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxx zvířatům.
(10) Oběhem xxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedeným x §42b xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx 2 xx 4, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, prodej xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxx xxxxxxxxxxx péče.
(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dalšího xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx prodej xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx na xx, xxx jde x xxxxxxxx prováděné xx xxxxxx xxxx xxxxxx.
(12) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, doprovázené xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku mimo xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo závažného xxxxxxxx přípravku.
(14) Xxxxxxxxx předpisem xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§44).
(15) Xxxxxxx xxx zdraví xxxxxxx xxxx veřejné xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx prostředí xx xxxxxx jakékoli xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(16) Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx dozor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx maximální xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Farmakovigilance xxxxxxxx xxxxxxx shromažďování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(17) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx rozumí jeho xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx provedeno xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxx, xxxxxxx prodejcem vyhrazených xxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxx.
§4
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, osoba xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxx (§41 xxxx. 3), xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx transfúzní služby"), xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx distributorů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §42b odst. 5 nebo 7,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x poskytování zdravotní xxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů 23) (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx"),
x) xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 29)
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx provádějící xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx získala xxxxxxxxxxxx oprávnění 30) x xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx").
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxx pravidel, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx x kontrola xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx jejich jakost, xx zamýšleným xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx soubor xxxxxxxx, xxxxx zajišťují, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxx se organizačního xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxx plánují, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajišťují, xxx xx příprava, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx uskutečňovaly x xxxxxxx x požadavky xx jejich jakost, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pacientů, x xx x souladu xx xxxxxxxxxx použitím xxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx uskutečňoval x xxxxxxx x požadavky xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx zamýšleným xxxxxxxx.
§5
Základní xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx
a) xxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxx člověka a xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx údajů x přípravku (§2 xxxx. 20); to xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §5a xxxx. 3 a xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx §5b xxxx. 2.
§5a
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxx stanoveno jinak, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (§23). Vybavit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče (§3 xxxx. 8) lze xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx praktickým lékařem, xxxxxxxxxx lékařem pro xxxx x dorost, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x případě, xx xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyžaduje x není-li včasný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxx x xxxxxx xxxx časové xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx péče xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx (§43 xxxx. 2) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ošetřující xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx
x) není xxxxxxxxxxxx xxxx není x xxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx terapeutických xxxxxxxxxx, xxxxx xx registrován,
x) xxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx odůvodněn vědeckými xxxxxxxx, a
x) xxxxx x léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus.
Ošetřující xxxxx xxxx, xxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo není x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx terapeutických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx není x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o přípravku, xx-xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x touto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx zástupce, x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Neumožňuje-li xxxxxxxxx xxxx pacienta, xxx xxx xxxxxx seznámen x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx neuvedeným x jeho souhrnu xxxxx, učiní tak xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx, jakmile xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Státní xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx, xxxxxxxxxx x prodej xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx mohou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv. 30)
(5) Ustanoveními xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx podrobujících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx veřejného zdraví x pracovníků proti xxxxxxxxx ionizujícího xxxxxx. 53)
§5x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§5x
Xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx
(1) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx, vydávány xxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx zákonem xxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx 54) stanoveno xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§23),
x) veterinární xxxxxxxxx vakcíny, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékárně xxx jednotlivého pacienta x xxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxx,
x) léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx přípravky, xxx které xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §31,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky (§23).
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, vydávány xxxx používány pouze xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Pro xxxxxxx, xxxxx produkují xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx člověka, xxx xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče předepisovány, xxxxxxxx a xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X, XX nebo XXX xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; 52) xxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, způsob xxxxxxxx xxxx jiná xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxx předepisování, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, dodržována.
(4) Xxxxx, xxxxx podává xxxxxxxx produkujícím xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x registraci.
(5) Pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx ochrannou xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx stanovena x souladu xx xxxxxxxxx právním předpisem; 55) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx obsahujících léčivé xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx nebo xxxxxx než jedna xx milionu xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(6) X xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxx osoby, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx používají, xxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; tyto záznamy xx uchovávají xx xxxx xxxxxxx 5 xxx.
(7) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxx xxxxxxxxxxxx, vydávat xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx odborné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 55)
(8) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx usazeny 56) x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx než x České xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxxx právním předpisem 55) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; o xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx záznamy xxxxx xxxxxxxx 6. X xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx dovážet xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebu.
(9) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx, formou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x daném xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx takové xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem; 55) xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení stanovena, xxxx chovatel xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx použít až xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x opatření xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterou o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x opatření požádá.
XXXXX DRUHÁ
XXXXXXXXXXXXX XXXXX
Díl xxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x oblasti léčiv
§6
Xxxxx xxxxxx xxxxxx
(1) Státní xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vykonávají
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx,
x) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx.
(2) Státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx vykonávají
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
b) Xxxxxx veterinární správa,
x) Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx,
x) xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxx xxxxxx vykonává Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
§7
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx
1. xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx specifických léčebných xxxxxxxx x nad xxxxxx programy xxxxxxxx xxxxxxxx (§31a),
c) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx neuvedené x xxxxxxx xxxxxxx podle §75 odst. 2 xxxx. f),
d) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 51) x odpovídá xx xxxxxxxxx xxxx přípravy x zveřejnění v Xxxxx xxxxxxxxx; články Xxxxxxxxxx lékopisu o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látkách, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx") xxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu x léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxxxx xxxxxxxx,
x) odpovídá xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x vydávání Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx postupy x xxxxxxxxx xxx
1. xxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx látek a xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,
x) zveřejňuje xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx osob oprávněných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x multicentrickým klinickým xxxxxxxxxx (§35 xxxx. 2) a xxxx xxxxxxx xxxxxxx komisi (§35 xxxx. 1) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx vyjádření x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prováděním xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx osoby xxxx xxx xxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 6) xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx vyhrazená xxxxxx,
x) xxxxxxx opatření xx xxxxxxx výzkumu, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx onemocnění x xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx jako xxxxxx xxxxxxxxx,
x) vytváří xxxxxxxx xxx zavádění xxxxxxxx a koordinaci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx suroviny xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
m) podílí xx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §52,
x) xxxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx lidské plazmy. Xx xxxxx účelem xxxxxxxxx podporu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx krve x xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx krve a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárců. Tato xxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx"),
x) vydává xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro kontrolu xxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Výboru xxx xxxxxx přípravky xxx vzácná xxxxxxxxxx x xxxxxxx rady Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx 57) (xxxx xxx "xxxxxxxx"),
x) xxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 89) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx do Xxxxx republiky xxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx a x xxxxxx dovozu xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx (dále xxx "xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx"),
x) xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§8
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, spravedlnosti, xxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, obrany x xxxxxxx
a) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, bezpečných x xxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxx státními xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx; xx xxx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx svých xxxxxx xxxxxx
1. x oblasti xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, x to xxx xxxxxxxx požadavků na xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx léčiv xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx prodloužit xxxx použitelnosti léčivého xxxxxxxxx pro případ xxxxxxxxx stavu xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2. x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx odpovídající xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx.
Orgán, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx registrace xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x platí pro xxx xxxxxxxxx podle §26 odst. 9 xxxx. b) xxxxxxx.
§9
Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx
(1) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxx
1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, rozhodnutí x xxxxxxxx souběžného xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxx informačním xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře x povolení x xxxxxxxxxx, rozhoduje x xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx povolení (§41 xx 42b),
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx správné praxe xxxxxxxx vyhrazených léčiv,
4. certifikáty provozovatelům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, x xx bez xxxxxx xx to, zda xxxx daná xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xx veterinární xxxxxxx, xxxxxxx osvědčuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxxxx x xxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, 58)
6. stanovisko x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x monitorování x xxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu; xxx xxxxxx xxxxx odsouhlaseného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§31a),
7. stanovisko x xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx podle §75 xxxx. 2 xxxx. x),
x) povoluje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx klinickému xxxxxxxxx x rozhoduje x ukončení, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx života xx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxxx z jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx závady v xxxxxxx xxxxxx, x
1. pozastavení xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxxxx uvádění xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxxx; odvolání xxxxx xxxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx,
2. omezení xxx xxxxxxx xxxxxx xx oběhu, spočívající x xxxxxxxxxx uvádět xxxxxxxxxx xxxxx léčiva xx xxxxx xxxxx xx xxxxxx souhlasu Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a xx i x xxxxxxx, že léčivý xxxxxxxxx je xxxxxx xx xxx jako xxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxx,
5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx neodkladných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §26a odst. 6,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek,
e) xxxxxxxxxx x provozovatelů x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx
1. xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxx x bezpečnost pomocných xxxxx, meziproduktů x xxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxx prodejců vyhrazených xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povolení (§41 xx 42b) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx; 23) xxxxx zjistí, xx xxxxxxxx podle technologického xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakost, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx ji xxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x prodejců xxxxxxxxxxx xxxxx, informuje příslušný xxxxxxxxxxxx xxxx, a xxxxx zjistí nedostatky x xxxx, xxxx xxxxxx certifikát, xxxx xxxxxxxx xxx vydaného xxxxxxxxxxx xxxxxx,
4. x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technických x xxxxxxx požadavků xx vybavení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx, 33)
x) xxxxxxxxxx u xxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx dodržování tohoto xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx x xxxx ohlášení,
x) xxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto zákona, x xx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 59)
x) xxxxxxxxx x případech xxxxxxxxxxx, zda xxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivým xxxxxxxxxx a léčivou xxxxxx, léčivý přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §23 xxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx rozhodování x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
i) xxxxxx x xxxxxx xxx působnosti xxxxxx x provádí xxxxxxxx xxx porušení povinností xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dále
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx související x xxxxxxxxxxxxxxxx (§52 až 52c),
x) xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, včetně xxxxx x xxxxxxxx xxxxx; xx tím xxxxxx xxxx xx provozovatelé x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx jeho xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxx zneužitím xxx, xxx nebyly xxxxxxxx xxxxxxxxx zájmy xxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxx x přenesené xxxxxxxxxx, popřípadě Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Prahy x magistráty měst Xxxx, Xxxxxxx x Xxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxx") x xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 2 xxxxxx, xxxxx mají x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,
d) xxxxxxxxxx informace x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx registrovaných xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxx §26e xxxx. 6, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, informace x xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x závadách xxxxxxxx xxxxxxxxx, seznamy xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo xx xxx xxxxxxx x xxxx Xxxxxxxx (xxxx xxx "informační xxxxxxxxxx"); v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, kterým Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx na jejich xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx xxxx informačním prostředku x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které je xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
f) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx 51) x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx na xxxxxxxx Xxxxxxx lékopisu,
x) x xxxxxxx, xx obdrží xxxxxxx xxxxxxx orgánů x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zboží xx xxxxxxx oběhu x xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx není xxxxxxxx xxxx xxxx označen x xxxxxxx s xxxxxxxx předpisy xxxx xxxxxxxxxxxxx smlouvami, jimiž xx Xxxxx republika xxxxxx, xxxx xx xxxxx 3 xxxxxxxxxx xxx pro tento xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx byla x konkrétním případě xxxxxxx opatření, nebo xx xxxxxxx lze xxxxxxx xx oběhu,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, Komise x xxxxxxxx x xxxxxxx xx odsouhlasení Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx agentury,
x) xxxxxxx xx žádost xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
§10
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Ministerstvo xxxxxxxxxxx x oblasti veterinárních xxxxx
x) zpracovává xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx smluv x oblasti léčiv,
x) stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx
1. xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxxxx, předepisování, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) vydává xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv xx Výboru xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx rady xxxxxxxx. 57)
§11
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
a) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx podle §75 odst. 2 xxxx. f),
b) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx proti rozhodnutím Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx,
x) xxxxxxxx, s xxxxxxx xx omezení xxxxxxx xxxxxx či xx xxxxxxxxx situaci, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivé přípravky (§31), xxxx-xx odpovídající xxxxxx xxxxxxxxx registrován; x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
§12
Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx
(1) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxx
1. xxxxxxxxxx x registraci léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx rozhodnutí x jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, pozastavení x zrušení, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxx informačním prostředku; xxx-xx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx rozhodnutí x ohledem xx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx stanovená xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 55)
2. povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, rozhoduje x xxxxx xxxx xxxxxxx vydaných povolení (§41 xx 42b),
3. certifikáty xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxxxxxxx zadavatelům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv, kterými xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
5. xxxxxx xxxxxxxxxx x použití neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče (§31) x x xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx látky xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. f),
x) povoluje xxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xx x ohlášenému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x ukončení, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx života xxxxxx, či xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx anebo v xxxxxxx zjištění xxxxxx xxxx podezření ze xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x
1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx uvádění xx oběhu; xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx oběhu, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx oběhu xxxxx po xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx,
3. xxxxxxx léčiva x xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x to i x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xx trh xxxx xxxx xxxxxxx,
4. odstranění xxxxxx,
5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostních omezení xxxxx §26a xxxx. 6,
x) provádí xxxxxxxxxx laboratorní xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx vydávat xxxxxxxxxxx xx jakost léčiv x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx
1. xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv,
2. xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
3. xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxxx povolení (§41 xx 42b); xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxx, jimž xxxxxx xxxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxx xxxxxxxx certifikátu xxxxxx,
f) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nad xxxxxxxxxx x látkami xxxx xxxxxxxxx xxxxx §42c, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx, x kontroluje x xxxx xxxxxxxxx x §42c xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
g) xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxx dodržování xxxxxx xxxxxx, správné xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx u držitelů xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto zákona, x to zejména xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda xxx x xxxxxx, xxxxxx rozlišení mezi xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx látkou, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx x xxxx výrobek, xxxxxxxxx xxx xxx x homeopatický xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx řízení xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx x ohledem xx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařazení xxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x mezích xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx
x) provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx nedostatečné účinnosti, xxxxxxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx plynoucích x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx ochranných lhůt xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx další xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s farmakovigilancí (§52d až 52g),
x) xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx léčiv; xx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebné informace; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zneužitím tak, xxx nebyly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,
c) xxxx x zveřejňuje xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x §42c,
d) xxxxxxx xx odsouhlasení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravky a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) zveřejňuje xxxxxxxxx x xxx ukončených xxxxxxxxx řízeních, xxxx x zveřejňuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je možné xxxxxx na xxx x Xxxxx republice, xxxxxxxxx x významných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx nebo na xxx xxxxxxx x xxxx Internet (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"); x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vydané Xxxxxx a xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x každém xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx vydávat x xxx xxxxxxxxxx předpisu,
x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu 51) a informace x xxxxxx monografiích Xxxxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx na xxxxxxxx Xxxxxxx lékopisu,
x) x případě, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xx volného xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx označen x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx ve lhůtě 3 xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx považuje xx xxxxxxx a xxxx byla v xxxxxxxxxx případě přijata xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx lze xxxxxxx xx oběhu,
j) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx jakosti, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx a xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x krmiv x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxx látek x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, 55)
l) provádí x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx osob xxxxxxxx xxx předepisováním, xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiva xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx své xxxxxxxxxx.
§13
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx veterinárních xxxxx
x) xx spolupráci x Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx dozor 55) xxx používáním xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s využitím xxxxxx (§5b xxxx. 9) x xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířata xxx xxxxx podnikání, xxxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx předpisů xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; v xxxx xxxxxxx spolupracují x Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §41h odst. 7 kontrolují, xxx xxxxxxxxxxxxx, výroba xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, 55)
d) xxxxxxxx x mezích xxx působnosti xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem,
x) informují Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxx xxxxx mít xxxx xx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nesprávného xxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, použití xxxxx pro účely xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, 54) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, nebo xxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxx provozovatelům.
§14
Xxxxxx xxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx
Státní xxxx xxx jadernou bezpečnost xxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxx radiofarmak,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§14b
Generální xxxxxxxxxxx cel
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x vývozních povolení xx xxxxxxxxxx lidské xxxx, xxxxxx složek x xxxxxxxx derivátů x xx xxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx vývozu xx xxxxxxx xxxx, x xx x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nomenklatury xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx názvů označujících xxxxxxx krev, xxxx xxxxxx a krevní xxxxxxxx x xx xxxxxxxx, stanovených xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxx nebo vývozním xxxxxxxx, xxxx do 31. ledna následujícího xxxx, xx xxx xxxxxxxxx.
§14x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 228/2005 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.6.2005
Díl xxxxx
Xxxxxxxxxxx osob xxx xxxxxxxxx x léčivy
§15
Obecné xxxxxxxxxxx
(1) Zacházet x xxxxxx xxxxx pouze xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx k xxxxxxx úkonům, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zdravotní a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx druh x xxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx nevztahuje xx osoby, xxxxx xxxxxxxxx x léčivy xxx výuce xxxx xxx zaškolování xxx xxxxxx xxxxxxxx vedením.
(3) Za bezúhonnou xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx odsouzena xxx xxxxxxx trestný xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx odsouzena xxx xxxxxxx čin spáchaný x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx se zacházením x xxxxxx; bezúhonnost xx prokazuje xxxxxxx x Rejstříku xxxxxx.
(4) Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx 4) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx odborných xxxxxxxxxx xx zdravotnictví x x xxxxxxxxxxxx x poskytování xxxxxxxxxxx xxxx nejsou xxxxx xxxxxxx dotčeny.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
§16
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx x zkoušejícího xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx oboru.
(2) Odborným předpokladem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 23) 29)
(4) Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxx. 5)
(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxx. 6)
§17
(1) Xxx kontrolní xxxxxxx x xxxxxxx léčiv x Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx odborným předpokladem x vedoucích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxx xxxxxxxx, chemie, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx oboru x pět let xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx odborné činnosti.
(2) Xxx kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx farmacie xx xxxxxxxxx oboru xxxxxxxx, x oblasti xxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx lékařství x 3 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx činnosti, xxxxx xx vztah x xxxxxxx, v níž xxxxxxxxx vykonává xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx kontrolní xxxxxxx inspektorů Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vyhrazených xxxxx xx xxxxxxxx předpokladem xxxxx střední xxxxxxxx x 2 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, která xx vztah k xxxxxxx, x níž xxxxxxxxx vykonává xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx třetí
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
§18
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xx povinen
x) xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxxxxxxxxx předpisy a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 7) xxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx a pokyny xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,
x) při xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxx xxxxxx v jakosti xxxxxx vyhodnotit jejich xxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx k zajištění xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx případného xxxxxxx x oběhu, x xxxx opatření, pokud xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx závažného xxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravku xxxxx §26 xxxx. 9 xxxx. x), xxxxxxxxxx xxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu léčiv, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx, anebo Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, podezření x výskytu xx xxxxxx závady x xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a zaslat xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud je x xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx transfúzní xxxxxxxxx.
(2) Provozovatel xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx používat při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx veterinární péče xxxxxx
a) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) se xxxxxxx x xxxxxxx,
c) x xxxxx tak xxxxxxx Státní ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §4 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxx léčiv xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, které vstupují xx těchto xxxxxxx xxxx z xxxx xxxxxxxxx, x jejich xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx provádět xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) dopravní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do těchto xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.
Osoby xxxxxxx x písmenu x) x xxxxx x dopravních prostředcích xxxxxxxxx x písmenu x) xxxx povinny xxxx prohlídky xxxxxx.
(4) Prodejce xxxxxxxxxxx xxxxx xx povinen
x) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva xxxxxxxxx podmínku xxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx, 35)
b) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxx x prodeje xxxxxxxxx léčiva, jestliže
1. xxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxx; x této skutečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, zaslat xx xxxxxx takového xxxxxx x dále postupovat xxxxx xxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
3. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx originálního xxxxx,
4. xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx obalu,
5. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx nichž xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
6. tak xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,
x) upozornit zákazníka xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx se x xxxxxxx příbalové informace xxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxx,
x) předat xxxxxxxxxxxx vyhrazené xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x §50 x 51 tohoto zákona; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx výrobců nebo xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx x doklady x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 5 xxx.
(5) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx povinni xxxxxxxxx pravidla správné xxxxxxxxxxx xxxxx stanovená xxxxxxxxx a x xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx v jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§19
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx nebo xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich kontrole, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lidskou xxxx, xxxx xxxxxx xx látky pocházející x xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aby
x) xxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx je xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Evropského lékopisu xxxxxxxxxxxx xx na xxxx x plazmu, xxxxxxxx xxxx opatření x opatření xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, x to zejména xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx dárců xxxx a xxxxxx,
x) bylo xxxxx xxxxx xxxxx lidské xxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jednoznačně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx osobami xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxxx plazmu x xxxxxxx xxxxxx lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
§20
§20 xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Sb.
§21
§21 xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx.
§22
§22 xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Xx.
XXXXX TŘETÍ
XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
§23
Xxxxxxx registrace
(1) Xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky
x) xxxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxxxx předpisu Společenství xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad léčivými xxxxxxxxx. 57)
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx dalšími xxxxxxx xxxxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx zákona (§43 xxxx. 2)
1. xxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxxxx pacienta,
2. x souladu x Českým lékopisem xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou
- xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx příprava uskutečnila, xxxx x xxxxxxx, xxxxx je oprávněna xx od této xxxxxxx xxxxxxxx (§43 xxxx. 9),
- xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx veterinárnímu xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zvířat,
- určené k xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx příprava xxxxxxxxxxx,
b) léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx výukové,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx zářičů,
x) xxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx buňky xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
f) xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx generátory, kity xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vyráběná radiofarmaka. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravená x xxxxxxx x pokyny xxxxxxx výhradně x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx činnost xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 53)
§24
Xxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxx x xxxxxxxxxx") xxxxxxxxxx pro xxxxxx lékovou xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv, xxx-xx x veterinární léčivý xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. 57)
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx dnem, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ČR x XX.
(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxx je xxxxxx 56) na xxxxx Xxxxx republiky xxxx některého x xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx.
(5) X žádosti x registraci xxxx xxx xxxxxxxxx tyto xxxxx x dokumentace:
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx x trvalý xxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nechráněného xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxx existuje, x xxxx, xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, 61)
x) xxxxx způsobu výroby,
x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x nežádoucí xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxx forma, způsob x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx xxxx přípravek xxxxx,
x) xxxxxxx-xx xx v xxxxx, xxxxxx xxx jakákoli xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zvířatům x xxxxxxxxx odpadu, společně x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx možná rizika xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx životní prostředí; xxx-xx x veterinární xxxxxx přípravek, xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx možná xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx zdraví xxxxxxx, xxxxxx xxxx rostlin,
x) xxxxx kontrolních xxxxx použitých xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx
1. xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, biologických xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxx,
3. klinických xxxxxxxxx,
x) návrh xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x návrh příbalové xxxxxxxxx,
k) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxx, xx xxxxx výrobce xx povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) seznam států, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxx přípravek xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx příslušnými orgány xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x členském xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxxxxxx x ve xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx na ochrannou xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x podání xxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty určené x xxxxxx lidí; xxxxx xx xx xxxxxxx, xxxxxxx navrhne x odůvodní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zbytky, xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx zbytků xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx kontrolní xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx orgány využívat xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx agentuře x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxx, 62) xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx neuvedené v xxxxxxx X, II xxxx III xxxxxx xxxxxxxx,
o) xxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu, xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx vymezení xxxxxxx a úpravy xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Při sestavování xxxxx x dokumentace x xxxxxxx xx xxxxxxx dále řídí xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, vydanými xxxxx xxxxxx působnosti, xxxxxx Xxxxxx a agentury. Xxxxx souhrnu xxxxx x přípravku, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, i návrhy xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x českém xxxxxx; xxxxxxx dokumentace xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx určí xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx o registraci. Xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, musí xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxx nevyžadují xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xx ustanovení xxxxxxxx 5 písm. x) x aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 63) xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených vyhláškou x xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx klinických údajů, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxx xxxxx posouzení xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xx složky xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxxxxxx léčebné xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xxx xxxxxx podrobnými xxxxxx xx vědeckou xxxxxxxxxx; xxxxxx vymezení xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx x způsob doložení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) léčivý xxxxxxxxx xx v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 6 xxx; xxx-xx však xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x některém z xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx běh xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xx 10 xxx xxx dne xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx, xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx špičkovou xxxxxxxxxxx a registrované x xxxxxxxx členském xxxxx Společenství xxxxxxxx xxxxxxxxxx zvláštním právním xxxxxxxxx. 64)
(7) Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxx od použití xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, nebo xx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx nepoužije.
(8) Xxxxx-xx xx o xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx známé xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx x kombinaci použity xxx léčebné xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx xxxx kombinace, xxx není xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 písm. c) xxxxxxxxxx xx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xx států Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxx žádost x registraci léčivého xxxxxxxxx x zásadě xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx v xxxx xxxx či lékové xxxxx nebo v xxxx léčebné xxxxxxxx xx xxxxxxx použití, xxxxx xxxx x Xxxxx republice registrované xxxxxxx.
(10) Rozsah x úpravu xxxxx, xxxxx xxxx obsahem xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 písm. x) x x), x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx také x odstavci 5 xxxx. x) x xxxxxxxx 6 xxxx. x), musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx kvalifikací. Povinností xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx, farmakologie x podobné experimentální xxxx, xxxxxxxx hodnocení)
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výsledky (xxxxxxxxxxxx x kvantitativně),
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx.
(12) Podrobné xxxxxx odborníků, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx, jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x údaji x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
§24a
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx důkaz xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx splňující xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxx ústy xxxx xxxxx,
b) x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ani x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaručit bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Žádost o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx může vztahovat x na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Žádost xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx formu xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyhláškou, xxxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx jednotlivými šaržemi xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku. X žádosti a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §24 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X žádostí xx xxxxxxxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx o přípravku x xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx humánních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx informace "X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx"; xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx humánních homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx §52 xx 52c xxxxxxxxx.
§24a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§24x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x následujících xxxxxxxx
a) jsou xxxxxx x podání xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx potraviny xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxx cestou uvedenou x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x lékopisech xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx obale xxxxxxx žádné xxxxxxxxxx xxxxxxx indikace nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx xxxxx obsahovat xxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx základní homeopatické xxxxx xxxx více xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx používaných x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx klasifikace xxxxxx xxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) X xxxxxxx x zjednodušený xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x homogenitu xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku; xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška. X rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxx výdeje xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx průkaz xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxx o přípravku.
(4) Žádost x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxx vztahovat x xx více xxxxxxxxx odvozených ředěním xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx pro každou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Při xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx uděleným členskými xxxxx Společenství.
§24x xxxxxx právním předpisem x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx od 5.6.2003
§25
Xxxxxxxxxxx xxxxxx
(1) V xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle své xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 30 dnů xx jejího xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žadateli o xxxxxxxxxx. Není-li xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxx-xx žádost xxxxxxxx xxxxxx, Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx působnosti x žádosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx do
x) 150 xxx ode xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxx x xxxxxx o registraci xxxxxxxx přípravku xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x),
b) 210 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx úplnou, v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x registraci léčivého xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xx xxxxxx, že xxxxxxx hodnocení xxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x jiném členském xxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx nebo Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx pozastavit podrobné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx na xxxxxx x hodnocení léčivého xxxxxxxxx xxx §26 xxxx. 5; o xxxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx členský xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členský xxxx, xxx mu xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x vydání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx poskytne příslušný xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství na xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, kterou xxxxxxxxxx.
(4) Je-li Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx informován xxxxx §24 odst. 5 xxxx. l), xx v některém x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx působnosti xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4 buď xx 90 xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx poskytl, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxx schválen, xxxx, xxxxx má za xx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx představovat xxxxxx xxx veřejné xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 6.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxx dnem, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx smlouva x xxxxxxxxxxx ČR x XX.
(7) Xxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx xxxxx §24, 24a x 24b Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx zákonem, jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ústavem x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x posuzuje, xxx xxxx splněny xxxxxxxx xxx xxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxx
1. xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx,
2. prospěch x xxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek vymezených xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,
3. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx,
4. x xxxxxxx neklinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
5. při xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx dodrženy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe,
6. xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x není xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx podána xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxx x, xx-xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx použité xxxxxxxx a popsané x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. m), xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2 v xxxxxxx xxxxxxxx nedostatků xxxxxx žadatele, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x). Xxxxx xxxxxxxxx ústav podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, řízení xx přerušuje. Xxxx xxxxxxxxx počíná dnem, xxx příslušný ústav xxxxxx výzvu, x xxxxxx pokračuje xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Obdobně xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud trvá xxxxxxxxx xxxxxx alespoň 180 dnů, xxx xxxxxx zastavit,
x) xxxxxxx, xxx výrobci xxxxxxxx přípravků mají xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 5 písm. x) x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 5 xxxx. x),
x) xxxx xxxxxxxxx, xxx výrobci léčivých xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxx x) jiným xxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,
x) xxxxxx x případě potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x příbalové informaci xxxxx údaje nezbytné x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx údaje získané x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a klinického xxxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxx praktického xxxxxxxxx přípravku po xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx d) x x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxx ze xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(8) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky modifikovaný xxxxxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx stanovisko Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx 60) x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx stanovisko ve xxxxx 90 xxx xxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx upustit v xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx předloženo xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx provedeném xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(9) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx stanovisko Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxx-xx o xxxxxxxxxxxx, xxxxxx si Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Státní xxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 60 dnů.
(10) Ustanovení xxxxxxxx 7 xxxx. d) x x) se xxxxxxx rovněž xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
§26
Xxxxxxxxxx x registraci
(1) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx-xx splněny požadavky xx registraci stanovené xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy.
(2) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §24a xxxx §24b, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx potřebnou xxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x zacházení x xxx. Xxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, případně xxx xxxxxxx registrace.
(3) Rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx 5 xxx ode dne xxxxxx xxxx právní xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx
x) x xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx návykovou xxxxx xxxx prekursor. 61)
(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx předkládá xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx společně s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx aktualizuje, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) X rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxx
x) xx výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx x žadatelem x xxxxxxxxxx uložena xxxxxxxx xxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx zejména xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxx x ověřitelných xxxxxx, jejichž rozsah xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx plazmy xxxxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zkoušení xxxxxxxxxx xxxxxxx (§55 xxxx. 3),
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §52b xxxx. 6 xxxx §52f odst. 6 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) uložena xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx lze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku kód, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, umožní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx stanovování xxx a xxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tento kód xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx jako součást xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.
(8) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx umožňují xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx x vědeckým xxxxxxxx x s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxx x případě xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x souladu x xxxxxxxxxx a vědeckým xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 písm. x) x x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx zaváděné xxxxx xxxxxxxx navazující xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o léčivém xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx informace xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx působnosti. Xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx §26a.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxx povinen
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení x x xxxxx následných xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxx informacích, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x dokumentaci xxxxx §24 odst. 5 x 6 xxxx x souhrnu údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, kde xx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx rizika xxx xxxxxx léčených xxxx xxxx xxxxxx, zejména x xxxxxxx xxxxxx x jakosti registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx či x případě xxxxxxxxxxx xxxxxx informací, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx všechna xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nápravy x x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx možnou xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx příslušnému ústavu,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx potřebnou xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem laboratorní xxxxxxxx a xxxxxxxxx x objemu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxx o změně xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (např. xxxxxxx, xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) příslušného xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx se xxxxxxxxxx za změny xxxxxxxxxx,
x) zajistit xxxxxxxx a udržování xxxxxxx zaručujícího xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dále povinen
1. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x léčivých přípravcích, xxx xxx xx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, x x xxxxx xxxxxx této xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikaci obchodních xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx zástupci xxxx své xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx, 59)
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxx x xxx, xx xxxxx xxxxx xx každá reklama xxxxxxxx, x způsobu xxxxxx šíření a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(10) Pozbývá platnosti xxxx, kdy xxxxxxxxx x xxxxxxxx smlouva x přistoupení XX x XX.
(11) Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x 5 xxx, x xx x xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, obsahující xxxxxxx podrobné údaje x farmakovigilanci.
(12) Xx xxxxxx o xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxxxxx řízení přiměřeně. Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x žádosti xxxxxxxxxx xx 90 xxx xx předložení xxxxx xxxxxxx. Pokud je xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 11 xxxxxxxx, xxxxxxxx xx přípravek xx registrovaný až xx dne xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x trestní xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx průmyslového x xxxxxxxxxx vlastnictví a xx skutečnosti, že xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ústavem.
(14) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x registraci xxxxxxx, jestliže xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx
x) léčivý xxxxxxxxx xx za xxxxxxx xxxxxxxx použití škodlivý, xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) léčivý přípravek xxxx léčebnou xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxxx xxxxxxxxx svým xxxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativním xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
d) navržená xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro zajištění, xxx potraviny xxxxxxx xx zvířat, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
e) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx omezeno xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, 55)
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx x xxxxxx zvířatům, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě člověka, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aktivní xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx ve skupině X, II xxxx XXX xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zbytky xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx v potravinách x potravinových surovinách,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx narušovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nákaz xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(15) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx zamítne, jestliže xxxxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx právními předpisy,
x) předpisy Společenství.
§26x
Změny xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx by znamenala xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx působnosti x xxxx schválení. Xx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx jakákoli změna xxxxxx dokumentace oproti xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx další změny, xxxxx xxxx touto xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx o změnu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx považovat xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx xx xxxxx 30 dnů xxx dne, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxx které xxxxxxxxxx xx možné xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx takové xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxx registrace xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx lhůtě 30 xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Doplnit xxxxxx xx základě xxxxxxx příslušného xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Jestliže ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx neobdrží xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx úplné, xx xxxxx 30 dnů xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydání xxxxxxxxxx x schválení xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x registračním xxxxxx xxxxxxxxx. O žádosti x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxx xxx, kdy mu xxxx úplná žádost xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 až 3 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx omezení x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx x xxxxxx xxxxxxxx neodkladné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Neobdrží-li xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx do 24 xxxxx xx doručení xxxx informace příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení xxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxx xxxx neprodleně xxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 3.
(5) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx xx zejména xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx cílového xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx kontraindikací xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx nové informace, xxxxx mají xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X takovém xxxxxxx xx držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3.
(7) Xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx provedením xxxxx xxx, pokud xxxxxx v rozhodnutí x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx trh xxxxxxx xx dobu 180 xxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx či veterinární xxxx xx takový xxxxxxxxx možné dále xx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx 180 xxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(8) Xxxxx xxxxx nezbytných xxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, jím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou podle §52a xxxx §52e, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx zmocněnými x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, oznamuje držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx.
(9) Xxx-xx x xxxxx složení xxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny na xxxxxxx xxxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx organizace, xxxx x xxxxxxx pandemické xxxxxxx uznané Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx takovou xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x změně xxxx tento xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 8.
§26x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§26b
Převod xxxxxxxxxx
(1) Držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxx převést xxxxxxxxxx xx xxxxx fyzickou xxxx právnickou osobu. X xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx předložit Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústavu xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx datum, xx xxxxxxx má xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterou má xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx lze xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 10) Xxxxx xxxxxxxxxxx žádosti a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx vydá do 30 xxx xxx xxx doručení žádosti x převod registrace xxxxxxxxxx, kterým žádosti xxxxxx xxxx xx xxxxxxx.
(3) Xxxx-xx xxxxxx shledána xxxxxx, xxxxxxxxx ústav vyzve xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xx doručení xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx doplnění xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx.
(4) X rozhodnutí se xxxxx xxx, xx xxxxxxx xx převod xxxxxxxxxx uskuteční. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx
a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx nedostatečná, xxxx
b) osoba, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx má xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx 56) xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx držiteli rozhodnutí x registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxx uvádět xx xxx xxxxxxx xx xxxx 180 dnů. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx či veterinární xxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx léčivých xxxxxxxxx a v xxxxxxxxx xxxxxxxxx
§26c
(1) Xx vnějším x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxx uváděné xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx obalů, xxxxxx obalů léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX), xxxxx xxxxxx xxx elektronické xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx léčivého přípravku. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx přípravku nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; to xxxxxxx, xxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx a srozumitelná xxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx reklamního xxxxxxxxxx. Obsah x xxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(4) Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x českém jazyce; xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx být jejich xxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx může x xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx informaci xxxxx xxxxxxxx pacientovi závažnou xxxx, xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxx xxxxxxxx nebude x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedena.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx příbalová xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zákona nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx nejsou x xxxxxxx s údaji xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xx x xxxxx registrace xx xxxx nesouhlas xx xxxxxx podle xxxxxxxx 7.
(7) Všechny xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx proti navrhované xxxxx xxxxxxxx xx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxx námitku xxxx nevyjádří xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx tuto xxxxx provést. Xxxxxxxx xxxxxxxxx ústav vznese xxxxxxx xxxxx navrhované xxxxx, xxxx žadatel xxxxxxx xxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx žádost na xxxxxxx vznesené xxxxxxx xxxx žadatel pouze xxxxxx. Jestliže ve xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx neobdrží xxxxxxxxx své xxxxxxx, xx obdrží xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyhovující, xx xxxxx dalších 30 xxx žádost xxxxxxx. Pokud xxx xxxxxxx, považuje xx xxxxxxxx změna xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ohlášení x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví vyhláška.
(8) Xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx ústav nezamítne xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 6 xxxx změnu xxxxxxxx xx obalu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 x 7, není xxxxxxx xxxxxx právní xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Homeopatický xxxxxxxxx musí xxx xx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx slovy "homeopatický xxxxxxxxx". Dále xx xxxxx homeopatického xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxx xxx nesmí být xxxxxxx.
§26x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx od 5.6.2003
§26x
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx povahy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovit, xx v označení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxx určité xxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou xxxxxxxxx ústav podle xxx xxxxxxxxxx umožnit xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx i xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x jiném xxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Zjistí-li Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle své xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx §26c xxxxxx dodržována x xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx xxxxxxx ani xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. X rozhodnutí x pozastavení registrace xx stanoví práva x xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx registrace. Xx xxxxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxx registrace xxxxxx.
§26d vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§26e
Klasifikace xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx léčivý přípravek xxxx xxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx lze vydávat xxx lékařského xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx přípravky xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx
x) xxxxx x při xxxxxxxx xxxxxxxxx představovat přímé xxxx xxxxxxx nebezpečí, xxxx-xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
b) xxxx xxxxx a xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx, jejichž xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxx kritéria xxxxx xxxxxxxx 2, xxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X případě xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o tom, xxx lze léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčiva. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxxxx, xxx léčivý přípravek xxxxxxx omezení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx 61) x množství xxxxxxxxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčiv, vést x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx účelům, 61)
x) může xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kritériím v xxxxxxx b) x x xxxxx preventivních xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx značné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx k xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x nezákonným xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx, xx je xxxx xxxx pro to xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxx xxxxx, xx xx nový, xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx prováděna xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,
x) xx xxxxxxxx při xxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, třebaže xxxxxxxx xxxxxxxxx a následné xxxxxxxxx pacienta xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
f) xx xxxxx pro pacienty x ambulantní xxxx, xxx xxxx použití xxxx vyvolat xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxx xxx zajištěn xxxxxxxx xxxxxx během xxxxx.
(5) Xxxxxx ústav xxx kontrolu léčiv xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kritérií xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 4, xxxxx stanoví x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, nejvyšší jednotlivou xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, lékovou xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx okolnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xx základě xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x České republice, x xxxxxxxxxx xxxx, xxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pouze xx lékařský předpis, x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx o xxxxxxxxx xxxxxx. Tento xxxxxx xxxxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx.
(7) X xxxxx prodloužení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxx nové skutečnosti, xxxxx ústav xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 2 x 4 xxxxxxxxxxx xxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx nových skutečností xxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxx x seznamu xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx každoročně Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
§26f
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx
(1) Xxx udělení xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx rozhodne, xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxx přípravek xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx omezí x xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud
x) xxxxxxxx látku xxxxxxxxxxxxxx jako omamnou xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu 61) v množství xxxxxxxxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxx xxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx předpisu, 55)
x) xx xxxxx x přípravek, x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx předepisuje, xxxxxxx xxxx vydává, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx pro
1. xxxxxx xxxxx xxxxxx,
2. xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx potravin xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxx,
4. životní xxxxxxxxx,
d) xx xxxxxxxxx určen pro xxxxx patologických xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx stanovení xxxxxxxx diagnózy xxxx xxx-xx x přípravek, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostické xxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx léčivou xxxxx, xxxxx xx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx 5 xxx; xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x zkušenostech x xxxxxxxxxx používáním xxxxxx xxxxxxxxx rozhodne, xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§26f xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
Xxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx členskými xxxxx
§27
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx může xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaného pro xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného členského xxxxx, který se xxx tento účel xxxxxxxx xx referenční xxxxxxx xxxx. Xxxxx xx referenčním xxxxxxxx xxxxxx Česká republika x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ústavem xxxxx xxxxx žádost x xxxxxx registrace v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx tento držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx podáním takové xxxxxxx příslušný ústav x xxxx skutečnosti x xxxxxxx xx x jakýchkoli xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx xxxxxxxxxx tomuto xxxxxx. Příslušný xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x poskytnutí xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx mu xxxxxx xxxxxxxxxxxx, že registrační xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx vzájemného xxxxxxxx") x xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx předložená xxxx xxxxxxx.
(2) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx jejich xxxxxxxxxx, xxx připravil zprávu x hodnocení daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx. Příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx žádosti. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxx, ke kterému xx připravení nebo xxxxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx. X tomuto xxxx xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx orgánům xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx žádosti a xx postupy xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.
(3) Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx Společenství, který xx pro účely xxxxxx postupu stává xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx společně x xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx §24. X žádosti xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx doplňky xxxx xxxxxxx, xxxxx dokumentace xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku xxxxx §24 odst. 10 je xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx o xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx státech, xxxxxxx, xx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx agentuře předložení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx Společenství a x xxxxxx předložení xxxxxxx x xxxxx xx xxxxx rozhodnutí x registraci vydaného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx všech xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jinými xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxx je x xxxxxxxx době posuzována xxxxxx x registraci x xxxxxxxx členském xxxxx.
(5) X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx udělenou xxxxxxxxxx xxxxxxx referenčního xxxxxxxxx státu xx 90 dnů xx xxxxxxxx žádosti a xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxx xxxx, ostatní xxxxxxx státy, xxxxx xx xxxxxx týká, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxx xx xxxxxxxxx ústav xx xx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, jichž xx žádost xxxx, x agenturu. Příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx, jaké xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X případě xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx dohody x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx přijmout x xxxxxxx na xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámit xxxx stanovisko ústně xxxx písemně. Pokud xxxx není dosaženo xxxxxx ve lhůtě xxxxxxx v odstavci 5, předloží xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentuře x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. 65) Xxxxxxxx xxxxxxxx záležitost Xxxxxx xxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ustavenému xxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxx"), xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx"), xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, aby vydal xxxxxxxxxx.
(7) Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx poskytne xxxxxx xxxx veterinárnímu xxxxxx xx xxxxx uvedené x odstavci 5 xxxxxxxx vyjádření x xxxxxxx, ve xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zúčastněné x postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dohody, x xxxxxx jejího xxxxxxxxxx. Xxxxx této xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx záležitost xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx předá xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.
(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zjistí, že xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x registraci v xxxxxxx x §24 xxxxxx xxxxxxxxx státy, xx xxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx předložit záležitost xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání. 65) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx výboru nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx; předkládá-li otázku x přezkoumání příslušný xxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Xxxxxxxxx xxxxx a držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx výboru xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx působnosti, xxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx Společenství, předložit xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx 65) xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx rozhodnutím x xxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo před xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx změně registrace, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §52 xx 52g. Příslušný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx otázku, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx veterinárnímu xxxxxx ke zvážení, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx a žadatel xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předají xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxx xxxxxxxxxxx.
(10) Xxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, pak xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x rozhodnutím Xxxxxx, 66) a xx xx 30 xxx xx xxxx xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxx.
(11) Jakoukoli xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx udělena xxxxx xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 10, předkládá xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx všem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx; xxx provádění xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx posuzování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx. 67)
(12) Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx za xx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx změna registrace xxxxxxx x souladu x ustanoveními odstavců 1 až 11 xxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxx registrace, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(13) Aniž xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 9, xxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy je xxx ochranu veřejného xxxxxx xxxxxxxx provést xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx přijetí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx den příslušný xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx opatření.
§27x
§27x xxxxxx platnosti xxxx, xxx vstoupila x xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx ČR x XX.
§27b
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství
(1) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, jehož xxxxxxxxxx xx vznikl xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro registraci x dozor nad xxxxxxxx xxxxxxxxx. 57)
(2) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx působnosti xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx jiného xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx účely registrace xxxxxxxx přípravku podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx léčivými přípravky 57)
a) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x, xx-xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x žádosti xxxx xxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxx nezbytné kontrolní xxxxxxx x xxxxxxx x předloženou dokumentací,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx obdrženého xxxxx předpisu Společenství xxxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, 57) x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxx xxxxxxx xx 28 xxx Xxxxxx; příslušný xxxxx může x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby byl xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výborem podle xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, 68) přičemž xxxxx xxxxxxxx své důvody.
(3) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle předpisu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx 57) xx x České xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx jako registrace xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx má x České republice xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx. Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x jakýchkoli xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx za xxxxxxxx xxxxx údajů x xxxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx souhrnu údajů x přípravku, x xxxxxxxxx zákazu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx které xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx daného léčivého xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle své xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxx přípravky 57) x neprodleně jim xxxxxxx xxx (§26 xxxx. 7), xxxxx xxxxxx držiteli xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x zveřejní jej xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Přidělení xxxx xx podmínkou zahájení xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(5) Xxxxx Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx má xx xx, xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx 57) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy x pokyny Komise, xxxxxxxxxx informuje xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x dále Komisi x uvedením xxxxxxxxxx xxxxxx a návrhem xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx, pokud by xx x xxxxxxx xx daný xxxxxx xxxxxxxxx mělo xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx sankce xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx ústav podle xxx působnosti xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který byl xxxxxxxxxxx xxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx upravujícího postupy Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. 57) X xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx, 57) xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x která xx xxxx xxxxxxxx, byla xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx agentuře a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxx ústav přijímá xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se farmakovigilance x je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx přenos xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro výstrahy xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xx xxx ve Xxxxxxxxxxxxxx. Hodnotí xxxxxxxx xxxxxxxx a zajišťuje x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(9) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 2 zástupce xx xxxxxx (§27 xxxx. 6); xx xxxxxxxxxx xxxx vyslovit xxxxxxx Ministerstvo zdravotnictví. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv jmenuje 2 zástupce xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 6); xx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx svého úkolu xxxxxxxxxx objektivní xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx předkládány, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x zajistit xxxxxxxxxx mezi úkoly xxxxxxxx x činností xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx sleduje vědeckou xxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxx jmenovanými xxxxxxxx x provádí xxxxx xxx jejich xxxxxxxx, xxxxxxx se zdrží xxxxxxxx instrukcí xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx úkoly. Xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx působil xxxx xxxxxxxxx xxx koordinaci xxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx či pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx ústav, který xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, uzavřít x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.
(10) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x ověřenými xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx skupinách xxxx skupinách xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 6), xxxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx znalostí. Tento xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx aktualizuje.
(11) Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx jmenuje xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxx agentury; xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx správní xxxx xxxxxxxx; xx jmenováním xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství. Xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx správní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx souhlasu xx xxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, členové výborů x xxxxxxxxx xxxxxx xx farmaceutickém průmyslu xxxxxxxx nebo xxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx.
(12) Xxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx na činnostech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, 57) xx xxx xxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx třetích zemí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí příslušného xxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx, 57) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx. Příslušný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§27x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxx x platnost xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX k XX (1.5.2004)
§28
Xxxxxxxx xxxxx léčivého přípravku
(1) Souběžným dovozem xx rozumí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx současně xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx, xx České xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx s xxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§42), x to xxxxx, xxxxxxxx souběžně xxxxxxxx xxxxxx přípravek xx pravomocně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx xx distribuován x Xxxxx republice
x) xxx xxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxx,
c) xx xxxxxx xxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx vzhledem,
x) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) ve xxxxxxx vnitřním obalu,
x) x podobnou xxxxxxxxx úpravou xxxxx,
x) xxxxxxxx výrobci, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx přípravek"). Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx, xxx xxx xxxx ovlivněny jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx.
(3) Jsou-li xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prováděcích xxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx povolení xxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xx uvedou xxxxxxx
a) identifikační xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, příslušní xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx, x xxxx xx xxxxxx xx trh x xxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, jaká xx zamýšlena k xxxxxxx xx trh x Xxxxx republice, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x českém xxxxxx, a vzorek xxxxxxxxxxxx přípravku, pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx,
x) seznam výrobců xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx operacích xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x doloží xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx,
e) xxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
f) v xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx x jiných xxxxxx zcela xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; x xxxxxxx rozdílů xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Xxxxx xxxxxxxxxxx žádosti x příslušnou dokumentaci xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) X žádosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nejpozději xx 45 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx. Xxxxxxxxx ústav xx xxxx vyžádat xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx xx příslušných xxxxxx xx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podkladů se xxxxx 45 dnů xxxxxxxxxx xx 90 xxx. Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zamítne, pokud xx lhůtě 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxx nezíská xx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx dovážený léčivý xxxxxxxxx dovážen, potřebné xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx státě.
(5) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx. Xxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx, přidělí xxxxxxxxx xxxxx xxx (§26 xxxx. 7).
(6) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx dovoz xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx povinen
a) xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx, počtu xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx k xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx státě, xxxxx xx dovážen, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxxxxxxxx xxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx přípravku, které xxxxx xxxxxxxx účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) xxx xxxxxxxxxxx, přeznačování a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxx držitelů xxxxxxxx x výrobě léčivých xxxxxxxxx a případné xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx oznamovat xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) poskytnout xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle §26 xxxx. 9 xxxx. x) obdobně,
g) xxxxxxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx x České republice x xxxxxxxxxx xx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xx xxxxxx, xxxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx xx xxxxxx x Xxxxx republice na xxx,
h) zajišťovat xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x příslušnému xxxxxx.
(8) Xxxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 5 xxx x xxx xx xx xxxxxx prodloužit xx dobu xxxxxxx 5 xxx, x xx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx zaniká xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx státě.
(9) Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle xxx působnosti zruší xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxxxxx toho, xxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx porušil-li xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx x jeho xxxxxxx.
(10) Držitel xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
§29
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx
Xx podání xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx, xx žádost x xxxxxx registrace, xxxxx x za xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x za xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx povolení xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 10) Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx požaduje Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (§65).
§30
Zveřejnění xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, jeho xxxxxxxxxxx, změnách, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zániku a xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předložena xxxxxxxxxxx xxxxxx, lze zveřejnit xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(2) Údaje xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxx. Bez souhlasu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx zveřejnit údaje, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx přílohách x xx xxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx. 69)
§31
Xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxx přípravku neregistrovaného xxxxx tohoto zákona; x xxxxxxxx stanoví Xxxxxx veterinární správa xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Povolení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx neprodleně Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx. Povolení xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx stanoví vyhláška.
(3) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 9 písm. x) xxxxxxx. Odpovědnost xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 38) se x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxx-xx x xxxxxxxx vydané xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x řešení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, informuje Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxx xxxxxxx povolení Xxxxxx.
§31x
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X xxxxxxx nedostupnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx pro xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx diagnózy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx za xxxxxxx jiné xxxxxxxxx xxxxxxx umožnit xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programů (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxx"). Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, jestliže
x) předmětem xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx závažně xxxxxxxxxxxx lidské xxxxxx,
x) použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. použitý xxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, případně xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí,
3. skupinu pacientů, xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx použit, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx použití,
5. xxxxxxxxxx, xx xxxxx se léčebný xxxxxxx uskutečňuje,
6. xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx právnická xxxx fyzická osoba Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxx souhlasu x Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx stanoviska.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxxxx a neregistrovaný xxxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx x programu xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx, pouze pokud Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx souhlas s xxxxxxxxxxxx programu. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx souhlas xxxx x xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx distribuce, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx, xxxxxx povinnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxx programu xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx jen x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx. 60)
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je x xxxxxxx schválení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xx zajištění xxxxxxxxxxx x xxxxxx uvedenými x odstavci 2, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx průběhem xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolu (§54 x 55) v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem (§7 x 9). X případě porušení xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx souhlas s xxxxxxxxxx xxxxxxxx odvolat. Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x případě zjištění xxxxxx skutečností x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx porušení podmínek xxx použití léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.
(6) Bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x předkládaných xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x souhlasů x xxx x rozsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
§31x xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§32
Léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxx onemocnění, 70) 71) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx jmenuje xxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx; 70) xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xx dobu xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx jmenovaný xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx. Xxxxxxxx xx x xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx povinností mlčenlivosti xx xxxxxx x xxxxxxxxxx, které se x rámci xxx xxxxxxxx dozvěděl.
(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx zařazený xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění, 70) xxxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx uplynutím 5 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx agenturu.
HLAVA XXXXXX
XXXXXX, XXXXXX, XXXXXXXX, XXXXXXXXXX, PŘEDEPISOVÁNÍ, XXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxx xxxxx
Xxxxxx
§33
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx klinická xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vědeckých požadavků xx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s účastí xxxxxxxx xxxxxxxx, při xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx x hlášení x xxxxxx hodnoceních. Xxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx studií xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx, xx navrhují, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x souladu se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xx neintervenční xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx
x) klinickým xxxxxxxxxx jakékoli xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjektech xx xxxxxx
1. zjistit xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinky,
2. xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jednoho xxxx xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx probíhajících x jednom xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx několika xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx x několika xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx místa xxxxxxxxx xx mohou xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx anebo xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxx více xxxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x zařazení xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předem xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx nezávislé xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pacienta do xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx analýzu získaných xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx forma léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zpracováním xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxx nebo používají xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení; xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx i xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx používá xxxx zhotovuje (xxxxxx xxxx složení xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx) xxxxxxxx, který se xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx se xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx přebírá odpovědnost xx xxxxxxxx, řízení, xxxxxxxxx financování klinického xxxxxxxxx,
x) zkoušejícím, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxxxxx xx průběh xxxxxxxxxx hodnocení v xxxxx místě xxxxxxxxx, xxxxx klinické xxxxxxxxx x jednom xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx za xxxx xxx x v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx hlavní xxxxxxxxxx,
g) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x hodnoceném léčivém xxxxxxxxx xxxx přípravcích, xxxxx xxxx významné xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx dokument, xxxxx xxxxxxxx xxx, uspořádání, xxxxxxxx, statistické rozvahy x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx; pojem xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx a dodatky,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx, nebo xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx skupiny, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx souhlasem rozhodnutí x účasti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
1. má písemnou xxxxx,
2. je xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx,
3. xx xxxxxxx svobodně xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x povaze, xxxxxxx, xxxxxxxx x rizicích xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
5. xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, nebo, xxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; pokud zmíněná xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xx přípustný xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxx písemný záznam;
xxxx informovaného souhlasu xxxx být xxxxxxxxxxxx x x jazyce, xxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; bližší xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx komisí xxxxxxxxx xxxxx tvořený xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx lékařství, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx, bezpečnost x xxxxxx subjektů hodnocení x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx mimo xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx x dokumentům xxxxxxxxxx pro informaci xxxxxxxx hodnocení x x získání xxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu,
l) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; kontrola xxxx xxx uskutečněna x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x zadavatele xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx organizace, xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx považují xx xxxxxx xxxxxxxx podrobit.
§34
Ochrana xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení nejsou xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. 72)
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx nepředpokládá xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx neprovádí na
x) xxxxxxx
1. xxxxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx,
2. jejichž xxxxxxx xxxxx zajistit xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxx nejsou xxxxxx Xxxxx republiky,
4. xxxxxxxx 18 let,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx ženách,
c) xxxxxxx závislých, xxxxxxx xx rozumějí xxxxx
1. xx xxxxx xxxx ve xxxxxx xxxxxx xxxxxx svobody,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx,
3. jimž xx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxx jejich xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx lze provádět xxxxx xxxxx, pokud
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přínosy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx etické xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x prospěch pro xxxxxx odůvodňují xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx požadavku xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx subjekt xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxx xxxxx xxxxxxxxxx odstavce 7 v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zkoušejícím xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podmínkám, za xxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxxx, x jestliže xxx xxxxxxxxxx x xxxx právu kdykoli xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx fyzickou x xxxxxxxxxx nedotknutelnost xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxx o jeho xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu, 72)
x) subjekt hodnocení xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, kdy xxx xxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx není schopen xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx souhlas učiněný xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; o xxxxxxx ústního xxxxxxxx xxxx xxx pořízen xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx újma,
x) xxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx; xx uzavření xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx škody xxxxxxx xx zdraví v xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx dnem, kdy xxxxxxxxx x platnost xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX.
(4) Xxxxxxxx péče xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve vztahu x nim xxxx xxx zajištěny příslušně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx hodnocení je xxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxx. X případě, xx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x jeho xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxxxxxx osobách xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx
x) xxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx nebo zákonného xxxxxxxx; tento xxxxxxx xxxx vyjadřovat xxxxxxxxxxxxxx xxxx nezletilé osoby x lze xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx tím xxxx xxxxxxxxx xxxxx způsobena xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx obdržela od xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby,
x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx výslovné xxxxx nezletilé xxxxx, xxxxx je schopna xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxx x), odmítnout xxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx pobídka xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pobídek a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přináší přímý xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx pokud xx takovýto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx údajů xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx výzkum xx xx měl xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, jímž xxxxxxxxx xxxxx xxxx, nebo xx xxx být xxxxxx xxxxxx, že xxx xxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
f) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx s příslušnými xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu léčiv [§9 xxxx. 2 xxxx. x)] a xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, strach x xxxxxxx xxxxx předvídatelná xxxxxx vztahující se x danému onemocnění x xxxxxx subjektu xxxxxxxxx; xxxx rizika x xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
h) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx pro xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx.
(7) Ustanovení xxxxxxxx 2 xx 5 xx přiměřeně xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx hodnocení. Účast xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x klinickém xxxxxxxxx xx povolena, xxxxx
x) xxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx odvolán, xxxx xx xxx xxxx způsobena xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx, která xxxx xxxxxxx udělit xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x přínosy na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx porozumění,
c) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx hlavní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx výslovné xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx schopen xxxxxxx xx vlastní xxxxx x vyhodnotit xxxxxx informace, odmítnout xxxxx či kdykoli xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) není xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx částka xxxxx kompenzace; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxx zásadní xxxxxx xxx ověření xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na osobách xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx údajů xxxxxxxxx xxxxxx výzkumnými xxxxxxxx x vztahuje xx přímo xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx jej xxxx invalidním,
f) xx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxxxxx,
x) xxxxxxxx odsouhlasila xxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxxx x příslušnou xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx,
x) lze důvodně xxxxxxxxxxxx, že podávání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx převáží xxx xxxxxx, xxxx xx nevyvolá xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx osobách, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx nelze xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx, xx xxxx xxxxx vyslovily xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx udělit xxxxxxx x prováděním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx pozbyly.
(8) X xxxxxxxx situacích, xxx není xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x ustanovením xxxxxxxx 3 xxxx. x). Xxxxx tento zástupce xxxx stanoven xx xxxx xxxxxxxxxxx, lze xxxxxxx zařadit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je popsán x protokolu x xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů hodnocení. Xx svém xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx souhlasem. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účasti xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xx x xxxxxxx xx zdravotní stav xxxxxxxx xx dosažitelnost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(9) Xxxxx pacienta xxxx xxxxxxxxx nad xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx.
§35
Etické xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx. Etická xxxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxx vydávat xxx xxxxxxxxxx x xxx jiné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv, xxxxx tím xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 73) Xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx být osobou xxx zdravotnického xxxxxxxx x bez odborné xxxxxxx kvalifikace a xxxxxxx jeden x xxxxx etické xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxx není x xxxxxxxxx poměru, obdobném xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx písemný xxxxxxx
x) se xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x tím, xx xx zdrží xxxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxx souhlasu x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx mají xxxxxx xxxxx, jakož x xxxxxxxxxx odborného xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x že xxxxxxxxxx xxxxxx vznik xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi,
b) xx zveřejněním xxxxx xxxxxxxx v etické xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx vyplývajících x xxxxxxxx a členství x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x xxxx prováděcích xxxxxxxx předpisů,
x) x tím, xx xxxxx zachovávat mlčenlivost x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x etické komisi.
Xxxxxxxx xxx činnost xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx; xxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxx x pracovních xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx jejích xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, složení, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 může xxx xx základě xxx xxxxxxx x xx předchozím xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením (xxxx xxx "xxxxxx komise xxx multicentrická xxxxxxxxx").
(3) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx komise pro xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, stejně xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x změny xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ustavil xxxx xxxxx. Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.
(4) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx mohou vyjadřovat xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx komise xxxx xxx získání xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, na xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x informacích x xxxxxxxxxxxxx, které se xxxxx v souvislosti xx xxxx xxxxxxxx xxx etickou komisi.
(5) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx vydá xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko.
(6) Xxx přípravě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxx je xxxxxxxxx předpokládaných přínosů x rizik xxxxx §34 odst. 3 xxxx. a) xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx,
d) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx,
e) soubor xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx,
x) vhodnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
g) xxxxxxxx x xxxxxxx písemné xxxxxxxxx xxx pacienty x postupu, xxxxx xx být xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x §34 xxxx. 2 až 5,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx případ smrti xx škody vzniklé xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) všechna xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx škodu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
j) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx zkoušejícím x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx aspekty všech xxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx a místem xxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Upřesnění xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a odměn xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. h), x) x x) xxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxxx xx 60 xxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx dne xxxxxxxx žádosti xxxxx x danému klinickému xxxxxxxxx xxx odůvodněné xxxxxxxxxx žadateli a xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx.
(9) Xx lhůtě, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx etická xxxxxx xxxxxx jednou xxxxxxxxx xx informace, jimiž xx xxxxxx údaje, xxxxx žadatel xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxx vydání xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx až xx doby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 8 x x §36 xxxx. 2 x 30 xxx je xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx pro genovou xxxxxxx xxxx somatickou xxxxxxxx terapii xxxxx xxxxxxxx přípravků obsahujících xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx. X odůvodněných xxxxxxxxx xxx takto xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 90 xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(11) Xxxxxx komise zajišťuje xxxxxx nad každým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ke xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení, nejméně xxxx xxxxxx xx xxx. Xxxxxx komise xxxxxx trvale xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Pokud x případě xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jiná xxxxxx komise, xx xx za to, xx souhlas xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(12) Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 3 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx subjekt, který xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx zaniklé xxxxxx komise převzala.
§36
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx klinickým hodnocením
(1) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx jednom xxxxxxxxxx x České republice xxxxxxxxx zadavatel žádost x xxxxxxxxxx jen xxxxx etické komisi xxx multicentrická xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, podrobnosti x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x součinnosti xx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xx xxxx stanovisku xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 6 xxxx. x) xx x), §35 xxxx. 6 xxxx. x), x) xx x). Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nejpozději do 45 dnů xx xxxxxxxxxx xxxxxxx; její xxxxxxxxxx má platnost xxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx pro multicentrická xxxxxxxxx xx lhůtě 15 xxx poskytne xxxxxxxxxx xxx stanovisko x §35 xxxx. 6 písm. d) x x) x xxxxxxx xxx konečné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx hodnocení. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vyžadovat změny xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx etická xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydala souhlasné xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx. Souhlasné stanovisko xx klinickému xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pouze v xxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxx některá xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxxxxx xxx tato xxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx posoudí xxxxxxxx uvedená x §35 odst. 6 xxxx. d) x x) x vydá xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx hodnocení. Pro xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 x 15 dnů.
(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení probíhajících xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Státní ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, jestliže xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx jednom xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxx protokolu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxx údajů, xxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.
(7) Etická xxxxxx odvolá xxxxxx xxxx xxxxxxx svůj xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, jestliže xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx poruší xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx souhlasu obsahuje xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§37
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx
x) x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx není x místě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx má xxx klinické hodnocení xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx xxxxxx komise pro xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, x xxxxx xx v xxxxx xxxxxxxxx ustavena xxxxxx komise, pak x xxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx povolení x zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx 60 dnů; x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxx xxxxxxxxxx x 30 xxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 90 dnů. Lhůta xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xenogenní xxxxxxx xxxxxxx není xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx doba, xxxxxx stanoví Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx žádosti xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx opravu xx přípustné učinit xxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx neupraví, ústav xxxxx xxxxxxx zadavateli, xx žádost xx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x němž xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přípravky registrované x Xxxxx republice xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupy xx xxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx klinické hodnocení xx zamítá. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s rozhodnutím x xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx tato xxxxx xx 30 xxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 4, zejména xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x němž xxxxxxxxx xxxxxx přípravky mají xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx či obsahují xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx písemného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx výsledkem xx xxxxxxxxxx genetické xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx provádět.
(6) Povolení xxxxx xxxxxxxx 5 Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 60)
(7) Xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx xxxx xxxxxx. Oprávnění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx odstavce 4 xxx xxxxxx po xxxx 12 xxxxxx xx xxxxxx takového xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o vydání xxxxxxxxxx etické xxxxxx x žádosti o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx ve svém xxxxxxxxxxx prostředku.
§38
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x níž xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx změna xxxxxxxx x jiného xxxxxx,
x) oznámí zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxx před xxxx uplatněním Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; stejným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx komisi xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovisko (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx"); xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) etická xxxxxx xxxx své stanovisko x jí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 35 xxx xxx xxx jejich xxxxxxxx; v případě xxxxxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx stanovisko xx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; xxx stanovisko tato xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 28 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x poskytne xx xxxxxxxxxx všem xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. Etická xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxx vydání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §36 xxxx. 3 xxxxxxx x tím, xx xxx stanovisko vydá xx xxxxx 7 xxx. X xxxxxxx, xx etická xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vydá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x prováděním klinického xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx,
x) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx protokolu.
(2) Xxxxxxx platnosti xxxx, xxx vstoupila x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX.
(3) Pokud xx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx protokolu xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, v nichž xxxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxx zadavateli ve xxxxx 30 xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx okamžitá xxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx komise.
(5) Xxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx komisím, xx bylo klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx první xx 15 xxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvede důvody xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxx informace xxxxx odstavce 1 xxxx. a) x xxxxxxxx 4 x 5 a §38b xxxx. 5 x 6 xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(7) Dokumentaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx zadavatel x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx pokyny Xxxxxx xx společné databáze Xxxxxxxxxxxx. Na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx Komise xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv veškeré xxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx pozastaví xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx podmínky xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx pokud získal xxxx informace, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx, xxx xx ohrožena xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv předtím, xxx rozhodne, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xx 7 xxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxx x případě xxxxxx zadavatele. O xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zakázat xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné etické xxxxxx.
(10) X xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx, zkoušející xxxx xxxx xxxxx spolupracující xx provádění klinického xxxxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxxxx, Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(11) Státní xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxxxxxxxx informuje příslušné xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x Xxxxxx o
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10 x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxx,
x) rozhodnutí podle xxxxxxxx 9.
§38a
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx dovoz ze xxxxxxx xxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
(1) Xxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx podléhají xxxxxxxx x xxxxxx (§41d xxxx. 4).
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx jazyce. Xxxxxxxxxxx x označování xxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxx informačním xxxxxxxxxx.
(3) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a správné xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením, zejména x xxxxx xx xxxxxxx hodnocení, v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx používaných xxx xxxxxxx při klinickém xxxxxxxxx a u xxxxxxxxxx. Xxxxxx vypracovanou x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx podmínek zachování xxxxxxxxxx zadavateli x xx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx etické xxxxxx.
(4) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx dále xxxxxxxx xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxx xxx ověření xxxxxx podmínek správné xxxxxxxx praxe a xxxxxxx výrobní xxxxx xxx výrobě hodnocených xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx požadovat xx Xxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x prostory xxxxxxxxxx xxxx výrobce, xxxxx xxxx ve xxxxx xxxx, xxxx podrobeny xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx platnosti dnem, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx smlouva o xxxxxxxxxxx XX x XX.
§38x
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hlásí všechny xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za příhody xxxxxxxxxxxx neprodlené xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kódy.
(2) Nežádoucí xxxxxxx x laboratorní odchylky xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx lhůtě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) X případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace.
(4) Xxxxxxxxx xxxx podrobnou xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx příhodách, xxxxx xx byly xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx záznamy xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
(5) Zadavatel xx vyžádání xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, na xxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxxxx probíhá.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxx za xxxxxxxx smrt xxxx xxxxxxxx na životě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx však xx 7 xxx xxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxx skutečnosti dozvěděl, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxx předány do xxxxxxx 8 xxx.
(7) Xxxxxxxxx zajistí, xxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x příslušným xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx xxx dne, xxx xx zadavatel x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx neočekávané xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxx x xxxxx jemu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(10) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx a xxxxxx xxxxxx každých 12 xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 60 xxx po ukončení xxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxxx xxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x daném xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxx x bezpečnosti subjektů xxxxxxxxx.
(11) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx zajistí xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx závažné neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x postupy xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx zveřejní Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.
(13) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxx pouze xxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxx je usazena 56) xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx splňujícího xxxx xxxxxxxx.
(14) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x případné pomůcky xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Je-li xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx škola xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx své xxxxxxxxxxx složky x xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx registrované v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx zdarma xxxxxxx.
§39
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv se xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděné xx xxxxxxxxxxx podmínek 11) xxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx farmakokinetických, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx za xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 11) xx zvířatech a xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxx pravidel xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx odpovídá xx xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení.
(3) Xxxxxxxxx odpovídá xx xxxxxxxx xxxxxx, organizování, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahou xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Nežádoucí xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxx není xxxxx, xxx je x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx hospitalizaci xxxx xx neúměrně xxxxxxxxx; xx xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx smrt, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx anomálii x xxxx potomků.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx
x) povolení Ústavu xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxx prováděné pokusem xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx splňuje xxxxxxxx pro jeho xxxxxxxxx; 11) xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx po xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxxxxx modifikované organismy xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, který je xxx registrován, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x České xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu.
x) xxxxxxx xxxxxxxxx zvířete,
x) souhlas xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxx správy xxxxxxxxx xxxxx místa, xxx se má xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. 41)
(7) Předklinické x klinické xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. 42)
(8) Požadavky xx xxxxxx x xxxxxxxx x náležitosti provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx) stanoví xxxxxxxx.
(9) Povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydá Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx žádosti. Do xxxx doby xx xxxxxxxxxxxx xxxx od xxxxxxxx xxxxxxx podkladů Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx do xxxxxx doručení xxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 měsíců xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 9 xxx xxxxxx xx xxxx 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
(11) Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
x) xxxx-xx hodnocené xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx-xx kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údajů, xx xxxxx xxxx povolení xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx odstavce 9 xxxxxxx,
x) není-li xxxxxxxxx podle xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxxxxxx,
x) xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx závažným způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxx předpisy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx, 29) 30) 11)
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxx x všechny xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx. Klinické xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinickými xxxxxxxxxxx x hodnoceném přípravku.
(13) Xxxxxxxxx je xxxx povinen
a) xxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, povaze klinického xxxxxxxxx a vybavení xxxxxxxx, xx kterém xx být klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx bylo x xxxxxxx s xxxxx protokolem x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx
1. xxxxxxxx stanoveným vyhláškou x zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx, xx xxxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx povolení xxxxxx xxxx oprávnění xxxxx xxxxxxxx 9 xxxxxxx; xxxxx xxx xxxxxxx xx uplynutí 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx, pokud v xxxx lhůtě Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxx nesouhlas x jejím xxxxxxxxxx xxxx xx nevyžádá xxxxx podklady; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx vymezené xxxxxxxxx xxx provést a Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinek, xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx,
4. o xxxxxxxxxx xxxxx cizích xxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx léčivu,
5. xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
6. o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 12 měsíců xxxx průběhu,
7. x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávou, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx zkoušejícímu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyrobené x souladu se xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, označené xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou, x xxxxxxxxx jeho xxxxxx,
x) před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uzavřít xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx x pojištění xxxxxxxxxxxx xx xxxxx způsobenou x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(14) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx funkci xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx; jeho xxxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nedotčena.
(15) Xxxxxxxxxx xx povinen
x) předložit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx doklady x splnění podmínek xxxxxxxxxxx pro provádění xxxxxx xx zvířatech 11) a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxx xxx zahájení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx zvířete,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxx manipulaci x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx vrácení xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx každou xxxxxxxx nežádoucí příhodu, xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveno xxxxx,
e) přijmout xxxxxxxx opatření k xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvíře xx xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx 13 xxxx. x) xxxx 2,
x) neprodleně xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx skutečnosti xxxxxxxx ovlivňující xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx,
g) xxxxxxxx xx xxxx 15 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx důvěrnost xxxxx informací,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx živočišného xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
(16) Xxxxxxxxxx zahájí xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§40
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv vznikly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx veterinárních lékařských xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního předpisu. 14)
Díl xxxxx
Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv
§41
Xxxxxx a xxxxx xx třetích xxxx
(1) Xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxx vyrábět xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx vývozu x xx účelem klinického xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 (xxxx xxx "xxxxxxxx k xxxxxx") xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx dílčí x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx může xxxxxxxxx, xxx výrobci xxxxxxxx přípravků x xxxxx dovážející xxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxx stupňů xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; jde-li x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Odpovědnost výrobce x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x výrobě xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxx balení xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§43 xxxx. 2) xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
(3) Xxxxxxxx k výrobě xx rovněž xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx. Pro xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx prováděcích xxxxxxxx předpisů xxxxxx xxx výrobu léčivých xxxxxxxxx obdobně.
§41x
Xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx podávají fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyhláškou.
(2) Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx, xxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) x žádosti xxxxx xxxxx, kde xxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, které xxxx xxx
1. xxxxxxxx,
2. xxxxxxxx xx třetích xxxx,
x) xxxxxx, xx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx činnost xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, technické xxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxx x úvahu xxxxxxxxxx §25 xxxx. 7 písm. d) x e),
c) xxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxx alespoň xxxxx kvalifikované xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §41c a 41d.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx a ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §41b xx místě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2 mohou být xxxxxxxx povolení x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx. Takové xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxx k xxxxxx.
(5) V xxxxxxxx x výrobě xx uvedou xxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx výrobu, lékové xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx kvalifikované osoby xxxxxx výrobce.
(6) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv podle xxx xxxxxxxxxx rozhodne x xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxx doručení. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx xxxxxxx požádá x xxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx provést xxxxxxx na místě xxxxxx, xxxx xxxx xxxxx 90 xxx. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(8) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx požadovat xx xxxxxxxx další informace xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx výroby. Xxx-xx xxxxxxx xxxxxxx vyzván x doplnění xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxx pokračuje dnem xxxxxxxxxxxx xx xxx, xxx požadované xxxxxxxx xxxxxxx bylo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx lhůt xxxxxxxxx x odstavcích 6 x 7.
(9) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 8 trvalo xxxxxxx 90 xxx, lze xxxxxx o povolení x výrobě či x xxxx xxxxx xxxxxxxx.
(10) Změny xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, fax, adresa xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, oznamuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; tyto xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.
(11) Xxxxxxxx x xxxxxx příslušný xxxxx zruší xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §56.
§41b
Xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx
a) xxxxxxxx trvale x xxxxxxxxxxx xxxxxx nejméně xxxxx kvalifikované osoby xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků (dále xxx "kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx"), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §41c x xx xxxxxxxxx zejména za xxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x §41d; xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x §41c, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) zajistit, xxx xxxxxxx výrobní xxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s právními xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentací x rozhodnutím x xxxxxxxxxx; výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx x techniky a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x registraci xxx vyráběných přípravků xxxxxxxx změny xxxxxx xx xxxxxx,
x) xxxxxxx x zajišťovat xxxxxxxx xxx činnost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx organizačních xxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx osoba dostatečně xxxxxxxxxxxxx xxx tento xxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x reklamací xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx; o xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zásobování léčivým xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx informovat xxxxxxxxx xxxxx,
x) předem xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx předložených xxxxx ustanovení §41a xxxx. 2 a 7, xxxxxx xxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výroby nebo xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vstup xx prostor, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx,
g) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx,
h) xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx, dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x způsobu xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxx validovány x xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx výroby imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx derivátů, x xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx výroby krevních xxxxxxxx x dalších xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxx vývoje xxxxxxxxxxx xxxx zaručena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxx příslušní výrobci xxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx takovými xxxxxxxx přípravky,
x) xxxxxxxxx vzorky xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx léčivé přípravky, xxx přípravky xxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxx vyrobeny výrobci, xxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxx se xxxx takovými xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou alespoň xxxxxxxxxx těm, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx právními předpisy,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx. 53)
§41x
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které poskytuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:
a) xxxxxxxx - studijní xxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx lékařství x xxxxxxx - xxxxxxxx obor xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxx
x) biologie.
(2) Odborným předpokladem xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1, x xxxxxxxxx xxxxx tři x xxx xxxx, xxxxx xx studiu následuje xxxxxx teoretického a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx výcvikové xxxxxx alespoň 6 xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx veřejnosti, potvrzeného xxxxxxxx xx vysokoškolské xxxxxx.
(3) Pokud xx Společenstvích existuje xxxxxxx ve 2 xxxxxxxxxx programech, xxxxx xxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx, 74) xxxx xxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx za rovnocenné, x xxxxx jedno x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx 4 xxxx x xxxxx 3 roky, xxxxxxx podmínku xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx dobou studia 3 xxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vydanému xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx ekvivalent, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx kvalifikace xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx studijních xxxxxxxxxx uznány xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx fyzika,
x) obecná x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx,
e) xxxxxxxxxxxxx chemie xxxxxx xxxxxxxx léčiv,
x) xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx biochemie,
x) xxxxxxxxxx,
h) mikrobiologie,
x) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx technologie,
k) xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x živočišného xxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxx x §41d.
(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxx x xxxxxxxxx
x) kvalitativní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) kvantitativní analýzy xxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx této xxxxxxx praxe může xxx xxxxxxxx x xxxxx rok, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx studia xxxxxxxxx x odstavci 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx programem xxxxxxx xx 5 xxx, x x 18 xxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovena xxxxxxx xx 6 xxx.
§41x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxx xxxx vyrobena x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem, xxxx prováděcími xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentací x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx šarže podrobena x Xxxxx republice xxxxx kvalitativní analýze, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx složek x xxxx dalším xxxxxxxx xxxx kontrolám xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx registrace příslušného xxxxxxxx přípravku;
xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a) xxxx x) v xxxxxxxx xxxxx Společenství a xxxx x dispozici xxxxxxxxx o kontrole xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou xxx oblast výroby, xxx xxxxxx xxxxx xx od xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze třetí xxxx, xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx zemí příslušná xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx přinejmenším xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx x že xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xx vyvážející zemi, xxxx být takovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxxxxxx takových kontrol.
(3) Kvalifikovaná osoba xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx nebo v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveném x xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx odpovídá ustanovením xxxxxxxx 1 x 2; xxxxxxx xxxxxxx xxxx rovnocenný xxxxxxxx xxxx xxx průběžně xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxx nejméně xx dobu 5 xxx.
(4) V xxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x dokumentací xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx, x xxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx jsou podrobovány xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx zemí, x podmínky jejich xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx porušení xxxxxx, zejména xxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx 75) a xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a že, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud původní xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxx xxxxxxxx vykonávat xxxx xxxxxxx, oznámí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx.
§41x
Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vedoucí ke xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Bližší vymezení x podrobnosti týkající xx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx se xxxxxxx ustanovení §41a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 x 6. Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stupňů xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; jde-li x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, transfúzních xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx laboratořemi. Xxxxxxxxxxx zadávajícího zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxx požadavky uvedené x §41b xxxx. x), x), x), x) x x) x dále
a) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx kvalifikované xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 x 6,
x) xxxxxxxx, aby podle xxxxx vývoje xxxxxxxxxxx xxxx sníženo xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx kontaminace,
c) xxxxxxxx, xxx výrobní xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxx zajištěn xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stejného xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x každého xxxxxx xxxx xx její xxxxxx v rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx evidování x xxxxxxxxxx stížností x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jakosti, včetně xxxxxxxx umožňujících x xxxxxxx xxxxxxx informovat xxxxxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zjištěných xxxxxxxx x jakosti xxxx xxxxxxxx neprodleně určitý xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx z xxxxx, x xx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xx o xxxx dozvědělo, a xx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
g) xxxxxxxxxxxx lidskou xxxx x xxxx složky xx Xxxxx republiky xxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx [§7 xxxx. x)].
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby
a) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xx xxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x distribuci xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxx x výrobcům xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx osoby zařízení xxxxxxxxxx služby xx
x) xxxxxxxxxxxxx vzdělání x oblasti xxxxxxxx - studijní xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x 2 xxxx praxe x xxxxx transfúzní xxxxxx, jde-li o xxxxxx, xxxx 5 xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx oboru xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x 2xxxx praxe x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) Kvalifikovaná osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx to, xx xxxxx transfúzní xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy; xxxx xxxxxxxx za xx, xx suroviny xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx odpovídají xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxx skutečnost kvalifikovaná xxxxx osvědčuje xxxxxxx x xxxxxxxxx stanoveném x xxxxxx xxxxx; xxxxxxx dokument xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx činností x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 10 xxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §41d xxxx. 5.
§41x
Kontrolní xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx ověřující xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, pomocných látek, xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx právnické xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyhláškou. Xxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §41a xxxx. 2 xxxx. x) x xxxx. 3 xx 11 xxxxxxxxx. Jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx povolení x xxxxxx x oprávnění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Kontrolní laboratoř xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx §41b s xxxxxxxx xxxxxx x), x), x), x), x) x m) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Kontrolní xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o změnu xxxxxxxx x činnosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §41a xxxx. 2 x 7.
§41x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx od 5.6.2003
§41x
Odpovědnost xxxxxxx xxxxxxxx látek
(1) Xxxxxxx léčivých xxxxx je povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe při xxxxxx xxxxxxx stanovená xxxxxxxxx a pokyny Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxx xxxxxx působnosti vydávanými x informačním prostředku xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx.
(2) Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx vedou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1; aktualizovaný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx činnosti a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx vedou ke xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx přípravků x xx vyrobených x oběhu.
(4) Xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx, fax, xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx příslušnému ústavu.
(5) Xxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx používané xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx jakost xxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§41x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. s účinností xx 5.6.2003
Požadavky xx xxxxxx, xxxxxxxx, předepisování x používání veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx
§41x
(1) Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx přípravků (§41 xx 41d).
(2) Xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x který splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx 55) (xxxx xxx "ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx"). Náležitosti xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx") stanoví xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x předpisem xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx pouze xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nákazové xxxxxxx x konkrétním stádě x xxxx xxxxxxxx x za předpokladu, xx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxx xxx vyrobeny xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxx chovu x jedné xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovišti.
(6) Xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 4 xxxx 5 xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxx od xxxxxx xxxxxx, neprokáže-li příslušný xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prověření, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 6 měsíců od xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx povolení x výrobě xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx Ústavu pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxx veterinární xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx vakcína použita. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín xx xxxxxxx zajistit, xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx byly označeny x xxxxxxx s xxxxxxxxx §41i xxxx. 1.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaři, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(10) Xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření x ohledem xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. 55) X xxxxxxx xxxxxxxxx nákazové xxxxxxx rozhodne x xxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§41i
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx vnitřním x, xx-xx xxxxxxxx, x xx vnějším xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Ke xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx příbalová xxxxxxxxx; xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx uvedeny x xxxxxxxxx informaci, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx smí xxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxx a x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny smí xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx uvedenými xx xxxxx xxxx v xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx provést xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx cílových xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx uvedenými xx xxxxx nebo x xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny.
(4) Nesmí xxx xxxxxxxxx veterinární autogenní xxxxxxx
x) x xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 55) příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) x kterých xxx xxxxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx,
c) xx xxxxxxx v xxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxx použitelnosti,
x) xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je povinen xxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxxxx do 30 xxx ode xxx, xxx xx x xxxx xxxxxxxx,
a) xxxxxxx podezření xx xxxxxx v jakosti xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
b) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x použitím xxx vyrobené veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx;
to xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx ze xxxxxx v xxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx x výskytu nežádoucího xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx povinen, xxxxxxxxxx xx 15 xxx, xxxxxx držiteli xxxxxxxx x výrobě veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vyrobil,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
x) xxxxxxx podezření x výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinární autogenní xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu, xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
§41x
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx vyráběna pouze x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Medikovaná xxxxxx xxx být xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ošetřujícím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále jen "xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx") x x xxxxxxx x povolením x xxxxxx medikovaného xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx medikovaného xxxxxx xxxxxxxxxx xx jeden xxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(3) Pro výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx činnost (§41c) x xxxxxxxxx xx dovoz xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx smí být xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Společenství xxxxx xx základě xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x v souladu x požadavky §41k xxxx. 16 xx 18.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxxxxx v platnost xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX k XX.
(6) Xxxxxxx medikovaných xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx kontroly xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx
x) ve xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx kontrolována x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a předložit Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx, xx místo výroby xxxx kontroly xxxxxxxxxxxx xxxxx je povoleno xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xx pravidelně xxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, že medikovaná xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx krmiva, a xxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx medikovaných krmiv xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx státu.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx-xx pochybnosti o xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vyráběna xxxx kontrolována v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx provedení xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(8) Odpovědnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv musí xxxxxxxx, xx
x) xxxxxxxxxx krmivo xx xxxxxxxx nebo uvedeno xx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle §41k xxxx. 1 xx 8,
x) xxx xxxxxx medikovaných xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštním právním xxxxxxxxx, 76)
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x příslušným xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx je xxx výrobě medikovaných xxxxx xxxxxx v xxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx a xx
1. je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx 76) nebo xxxxxx, 76)
2. xxxxxxxxxx krmivo si xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx stanovenou xxxx xxxxxxxxxxxxx,
3. xxxxxx, xxxxx xx použito xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx antikokcidikum, xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx premixu.
(10) Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 9, nesmí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx.
(11) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx - studijní xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x biologických nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx, biologie xxxx xxxxxx,
x) 2 roky xxxxxxx xxxxx ve výrobě xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx specializovaného xxxxx x rozsahu x za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx kvalifikovaná osoba xxxxxxx si xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx stav xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx vytvořit xxxxxxxxxxxxx osobě podmínky xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx medikovaných xxxxx xx xxxxxxxxx
x) xx xx, že xxxxx xxxxx medikovaného xxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx je xxxxxxxx v souladu x podmínkami xxxxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx příslušného registrovaného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx platnosti xxxx, xxx vstoupila x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ČR k XX,
c) x xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx třetích xxxx xx to, xx xxxxxxxxx šarže xxxxxxxxxxxx xxxxxx byla xx území České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx x výrobě.
§41k
(1) Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx vystavuje ošetřující xxxxxxxxxxx lékař, který xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. 55) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo musí xxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx premix, xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Předpis xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx vyhotovuje xxxxxxxx x v xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xx xxxxx x členění xxxxxxxx xxx medikovaná krmiva, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxx ošetřující veterinární xxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva do xxxxx x souladu x xxxxxxxxx 13.
(4) Výrobu xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx předpis pro xxxxxxxxxx krmivo nelze xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxx medikované xxxxxx xxxxx nejdéle po xxxx 14 xxx xx xxxx vystavení.
(6) Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx vypracován xxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx krmné xxxxx xxxxxxxx zvířat, xx-xx xxxxxxxxxx premix xxxxx x xxxxxx, nebo x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx polovině xxxxx xxxxxxx neminerálního xxxxxxxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxxxxxx premix xxxxx x xxxxxxxxxxxxx doplňkovými xxxxxx.
(7) Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx podávání xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčbou x, xxxxx se xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxx xxxx xxxxxxxxx x nežádoucím xxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxx ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxx; délka xxxxxxxx medikovaného krmiva xxxxx xxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva.
(9) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. 76) Xxxx se na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxxx; xxxx xxxxx xx uvádí x xxxxxx jazyce.
(10) X xxxxxxx medikovaných xxxxx uváděných xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx ložených xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 9 xxxxxxx v xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo.
(11) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx
x) výrobci xxxxxxxxxxxx krmiv, xxx-xx x krmiva xxxx xxxxxxxx,
b) distributoři x povolením x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx.
(12) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx pouze x xxxxxxxxxx originálních xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxxx otevření zůstávají xxxx, nebo v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
(13) Medikovaná xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 11 x souladu s xxxxxxxxx xxx medikované xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předpis xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(14) Xxx xxxxx medikovaných xxxxx xx třetích xxxx xxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxx.
(15) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx.
(16) Xx xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx xxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají platné xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x která xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ošetřujícím veterinárním xxxxxxx; x tomto xxxxxxx předepisuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx registrované v xxxxxxxx xxxxx, kde xx medikované xxxxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx premixům xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x dozor xxx léčivými xxxxxxxxx. 57)
(17) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xx krmiva xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 55), 76) a xxxx být provázeno xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadem x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx medikované krmivo x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3.
(18) Xxxxx, xxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, dodává xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x příslušném xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Společenství xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 17 xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx medikované xxxxxx dodáno, xx xxxx 3 let xx dodávky xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xx 7 xxxxxxxxxx dnů Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx veterinární správě.
(19) Xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 17 x 18, xxxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx pozastavení xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx medikovaného krmiva.
(20) Pozbývá platnosti xxxx, xxx xxxxxxxxx x platnost xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x EU.
(21) Xxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx předmětem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx. 55)
§42
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx registrované xxxxxx přípravky. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx") xxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx distributorů xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který není xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx (§28), léčebné xxxxxxxx (§31a) x xxxxx případy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (§5a xxxx. 3) x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [§42b xxxx. 1 xxxx. c) xxxx 5 x 6] xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx oprávněny xxxxxxxxxxxx xxxxx, kterým xxxx xxxxxxx byla povolena Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx (§48 xxxx. 2) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxx odstavce 2 (xxxx jen "povolení x xxxxxxxxxx").
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx tatáž xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx držitel povolení x xxxxxxxxxx uděleného Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv. Xxxxxx xxxxxxxxxxx má xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx skladů. Pokud xxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx zřídí xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, pak xx xx něho xxxxxxxx xxxxxxxxx předem xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx distributora xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxx,
x) xxxxxx ze xxxxxxx xxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xx xxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxx xxx provádět xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; součástí xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výkon distribuce, xxxxxx xxxxxx rozsahu. Xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx nebylo xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx.
(7) Povolení x xxxxxxxxxx nezakládá xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků ze xxxxxxx zemí, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx vydáno xxxxxxxx x xxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx jejich žádost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx pozastaví xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx, neprodleně x xxx xxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx.
(9) Xxxxx xx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti za xx, že xxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx příslušným orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx jeho držitelem xxxxxx, informuje o xxx neprodleně Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(10) Xxxxx xx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx jeho xxxxxxxxx plněny, xxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx rozhodnutí.
(11) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx xxxx působnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx rozšířil xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
§42a
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxx, xxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx tyto požadavky:
x) xx vhodné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx zajistil xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xx zajištěny xxxxxx xxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx právními předpisy, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xx, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx i léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx rozsahu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxx prováděcími xxxxxxxx předpisy; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx vysokoškolské xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx farmacie, x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle §42b.
(2) Xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §41a odst. 1, 4, 6 až 10 xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxx oproti xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydáno. Povolení x distribuci xxxxxxxxx xxxxx pozastaví nebo xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx porušil-li xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Povolení k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx.
§42x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§42x
Povinnosti xxxxxxxxxxxx
(1) Držitel xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxx zpřístupnit xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxxxxxx orgánů oprávněných xxxxxxxx kontrolu,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx od xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k distribuci, xxxx xx xxxxxxx xxxx vyráběné xx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx distributorovi xxxxxxxx,
x) dodávat léčivé xxxxxxxxx pouze
1. xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx,
2. xxxxxx, xxxxx jsou oprávněny xxxxxxx či prodávat xxxxxx přípravky,
3. xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, jde-li x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx xxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 55) xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx zvířat,
4. xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravky stanovené Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 48)
6. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx,
7. xxxxxx, které xxxx držiteli xxxxxxxx x xxxxxx medikovaných xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx z oběhu, xx již xx xxxxxxx přípravku nařízeno xxxxxxxxxx xxxxxxx, oznámeno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x výrobcem xx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; v xxxxx xxxxxx systému je xxxxxxxxxxx povinen xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx distribuoval,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx; xxxx záznamy musí xxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx pro účely xxxxxxxx po dobu 5 let,
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků zajistit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 5 xxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx údaje o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, x Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které distribuoval xx lékáren, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxx medikovaných xxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx hlášení zveřejní Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a Xxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv podle xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, technická xxxxxxxx, dokumentaci a xx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu vydávané x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx; příslušný ústav xxxxxxxxx ve svém xxxxxxxxxxx prostředku o xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx smluvně xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx osoby; xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx si ve xxxxxxx xxxxxx právo xxxxxxxxxxx u xxxx xxxxx dodržování xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky vydávat xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx dokumentací, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; rozsah xxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx.
(4) Xxxxx xx xx distribuci
a) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x prekursory,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxx
xxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxxx, 77) xxxxxxx se při xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kromě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx či xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx meziproduktů xxxxxxxxxx x xxxx a xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxxxx provádět pouze xxxxxxxxxxxx, kterým xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx povolí xx xxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovených vyhláškou.
(6) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx látek xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 4 dále xxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připravovat pouze xxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocné látky, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozsahem xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxx, x rozsahu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx;
xxxxxx xxxxxxxx v bodech 1 až 3 Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx přidělí xxxxxxxxx číslo, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx označovat xxxx xxxxxx certifikáty dokládající xxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zveřejňuje xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) dodávat xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) mít xxxxxxxxxx účinný xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx látky x xxxxx, xx xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ústavem, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx výrobcem; x xxxxx tohoto systému xx distributor xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx nežádoucích xxxxxxxx neprodleně xxxx xxxx odběratelům, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
(7) Rozsah xxxxxxxx x distribuci xxxx xxx xxxx xxxxxxxx x pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
§42c
(1) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, protiparazitární, xxxxxxxxxxxxxx, hormonální xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxx být xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, při kterých xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx látkami nakládat xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx na xxxxxxx zvláštních právních xxxxxxxx. 78)
(2) Xxxxxxx xxxx právnické xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx, vyváží, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx obchodní operace x xxxxxxx xxx xxxxxxxx 1, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxx prováděné za xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx.
(3) Náležitosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx vyhláška.
(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx povinny xxxx x uchovávat nejméně xx dobu 3 xxx záznamy o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxx odstavce 1 x souladu x xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, instalací, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx x nakládání x xxxxxxx podle xxxxxxxx 2.
(6) Xxxxx nad xxxxxxxxxx x látkami xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx správy; dotčené xxxxxx státní xxxxxx xxxx povinny xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx součinnost x nezbytném rozsahu.
§42x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x účinností xx 5.6.2003
§42x
Náležitosti xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Žádost x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx žadatele (xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, místo xxxxxxxxx a identifikační xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá x xxxx xxxxxxxx; jestliže x xxxx xxxxxxxx xxxx právnická osoba, xxxx obchodní firmu, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno, xxxxx xxxxxxxx x xxxx),
b) desetimístnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx celního xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx lidskou xxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx, na xxxxxxx distribuci, xxxxx xxxx vývoz xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, stanovené xxxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxxxxx x kusech xxxxxx nebo x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx žadatel xxxx výrobcem,
x) xxxxxxxxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
f) xxxxxxxx xxxx distribuovaných, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčiv x Xx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx státu xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx žadatele, xx se zavazuje xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx vývozní xxxxxxxx xx 10 dnů xx skončení xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx orgánů x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo vývozního xxxxxxxx,
i) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, obchodní xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x vydání xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx zřízení xxxxxxxx, xxxxxx byl xxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx krve, xxxxxx složek x xxxxxxxx derivátů z xx xxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx smlouvou x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx mezi xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx odběratelem, x xxxxxxx, xx žadatel xxxx výrobcem léčiv, x xxxxxxxx mezi xxxxxxxx a žadatelem. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x jednorázové xxxxxxxxxx xxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx z xx xxxxxxxxxx xx Xxxxx republiky nebo xxxx území České xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx nebo vývozu xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx k distribuci xxxx xxxxxx xxxxx,
x) x léčivých xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx podání xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx jazyce a xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx úředním xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx.
§42d xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 228/2005 Sb. x xxxxxxxxx xx 16.6.2005
§42x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxxx xx vydává xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx 28)
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o vydání xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) podpoložku xxxxxxxxxxx nomenklatury xxxxxxx xxxxxxxxx x její xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx x krevní xxxxxxxx x xx vyrobené, xx xxxxxxx distribuci, xxxxx a vývoz xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx povolení xxxxxx, xxxxxxxx xxxx objem xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx celkové xxxx,
c) xxxx xxxxxxxxx dovozního nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx státu smluvní xxxxxx žadatele a xxxxx státu xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) poučení x xxxxxxxxxx xxxxxx vydané xxxxxxxx xx 10 xxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a xx x v xxxxxxx, xx celé xxxxxx xxxxxxx,
f) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx celních xxxxxx x xxxxxxxxx vydaného xxxxxxxx (xxxxxxxx, datum, xxxxx razítka, podpis).
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx
x) nejsou splněny xxxxxxxxxxx žádosti (§42d),
x) to vyžadují xxxxxxxxxxxx xxxxx České xxxxxxxxx (možnost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx), nebo
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhodne x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jestliže
x) xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxx stanovené, xxxx
x) xx xxxxxxxx bezpečnostní xxxxx Xxxxx republiky.
(4) Xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx dovozního xxxx vývozního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
§42x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 228/2005 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.6.2005
§43
Lékárna x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx
x) na základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x souladu s xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx není xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v Xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx oprávněny připravovat xxxxx
x) xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx,
x) imunologické xx xxxxxxxxxxxxxxx pracoviště zdravotnického xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx xxxxxxx.
Bližší xxxxxx x podmínky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx lékárenské xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx provozovatele xxxxxxxxxxx x §18 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxxx jimi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx zahájení, případně xxxxxxxx xxx činnosti Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx. Pracoviště x xxxxxxxx připravující xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 písm. x) x x) xxxx povinny oznámit xxxxxxxx, případně ukončení xxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x přípravu xxxxxxxx přípravků, Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx. V xxxxx xxxxxx je Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx technologických xxxxxxxx, které nezajišťují xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(5) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x léčivy x xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx - studijní xxxx xxxxxxxx nebo xxxxx střední odborné xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx vzdělání x oboru xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx asistent.
(6) Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx - studijní xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx alespoň x xxxxxxxxx xxxxx 4) (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxx") xxxxxxxxxx xx xx, že xxxxxxx lékárny xxxxxxxx xxxxxx zákonu x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx; vedoucím xxxxxxxxxx xxxx xxx x provozovatel xxxx xxx pověřený xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; 36) xxxxxxx xxxxxxxx může x době xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx svým xxxxxxxxxxxx xxxxxx farmaceuta; x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx zastupující.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx nejméně xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx zákonu x jeho prováděcím xxxxxxx předpisům, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx pouze xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Odborným xxxxxxxxxxxx xxx tuto odpovědnou xxxxx xx vysokoškolské xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx chemie, biologie xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx specializace x xxxxx xxxxxxxx, 4) 3 roky xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx.
(8) Xxx xxxxxxxx léčivých přípravků xxx použít pouze
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx s doklady x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x pomocných xxxxx,
x) léčivé xxxxx x pomocné xxxxx xxxxxxx x seznamu xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x) nebo x xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §7 xxxx. x) nebo Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11 xxxx. a),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx, uvedené x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 1,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx odebrané xx konkrétních xxxxxxxx, xxx-xx x přípravu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx v xxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxx registraci xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx i xx jiné xxxxxxx. X xxxxxxxxxx vydaném xx předchozím xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 8) xxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx rozsah xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(10) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§3 xxxx. 4) jsou xxx dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx 53) 60) 79) x xxxxxxxxxx §18 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx nesou xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro zvláštní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx stanoví xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
Díl xxxxx
Xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
§44
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx své působnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx.
§45
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx 15) Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
§46
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x zvláštních xxxxxxxx. 15) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Policie Xxxxx xxxxxxxxx.
§47
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx republiky
Při xxxxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx 15) Ministerstva xxxxxxxxxxxxx.
Díl čtvrtý
Xxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx vyhrazených xxxxx
Xxxxxx xxxxxx
§48
(1) Léčivé xxxxxxxxx se vydávají xx lékařský xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxxx laboranti xxxx xxxxxxxxxxx farmaceutičtí xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu, 16) x to léčivé xxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxx,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékaře, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x odbornou způsobilostí x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x dále xxxxxx xxxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx 90), x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx,
e) xxxxxx, farmaceuti xxxx xxxx pracovníci xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxx x xxxx činnosti, x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx deriváty; xxxx xxxxx být vydávány xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx lékáren, x xx v xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) lékaři, farmaceuti xxxx xxxx pracovníci xx pracovišti nukleární xxxxxxxx zdravotnického zařízení, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §43 xxxx. 7, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§43 xxxx. 2 xxxx. x)],
x) lékaři, xxxxxxxxxx xxxx jiní xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx odpovědnou xxxxxx xxxxx §43 xxxx. 7, x xx xxxxx humánní autogenní xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx připravené [§43 xxxx. 2 xxxx. x)].
Xxxxx ustanovením xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x veterinární péče (§3 odst. 8 x 9).
(3) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx podle xxxxxxxx 2 a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
a) xxxxxxxxxx xx xx, xx není xxxxxxxx xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxxxx o xxxxxx registraci,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxxx od xxxxxxx, xxx-xx o xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx distributora xxxx x lékárny; x xxxxxxx lékáren xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx x přípravy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, narušit celistvost xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §23,
d) jsou xxxxxxx uchovávat xx xxxx 5 let xxxxxxxxxxx provázející xxxxxxx xxxxxxxx přípravku (§42b xxxx. 3) x xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxx vydávat xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; lékárny x xxxxxxx zdravotnická zařízení xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx uvedena x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 8)
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vydávají xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podnikající xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx 30) jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčiva. Xxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, jde-li x jím vyrobená xxxxxxxxx léčiva, xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Osoby xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; osoby xxxxxxx v odstavci 6 xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zacházení s xxxxxxx xxxxxxxxxx.
§49
Výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §48 xxxx. 2 xxxx xxxxxxx předepsaný léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx na lékařský xxxxxxx, a to xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx, x x xxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx zveřejněnými xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku.
(2) Xxxx-xx lékárník xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xx-xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má k xxxxxxxxx. Xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx nahrazení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) X případě xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx lékařského xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx vydán, x nelze-li tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ani xx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxx být xxxxx x xxxx xxxxx, xxx které xx xxxxxx xxxxxxxxx předepsán. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx, xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s léčivým xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx také x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx příjmu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxxxx xxxxx §23 po xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx formu, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x jednotce xxxxxxxxx, objemu xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxx přípravku,
x) xxxxxxxxx evidenci podle xxxxxxx x) xx xxxx 5 xxx,
x) xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku předepsaného xxxxxxx xxxxxxxx evidenci xxxxxxx vydaného léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx Ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx nebyl xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s pravidly xxxxxxx lékárenské praxe xxxxxxxxxxx vyhláškou.
Díl pátý
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
§50
(1) Xxxxxx nevyhovující xxxxxxx, s xxxxxxx xxxxx použitelnosti, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx poškozená xxxx xxxxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx") xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxx xxx, xxx nedošlo x ohrožení života x xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivy se xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx evidence xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx. 50)
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osoby xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 50) xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx udělil, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx, nebo Xxxxxxxxxxxx zemědělství, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx a Ministerstvo xxxxxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxxxxxxxx zemědělství.
(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx evidenci zneškodněných xxxxxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 19)
§51
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx povinni xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §50 odst. 3.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx fyzickými osobami xx xxxxxxx povinna xxxxxxx. Xxxxxxx vzniklé xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxx xxxxxxxx x §50 xxxx. 3 a x jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx prostřednictvím krajského xxxxx.
HLAVA PÁTÁ
XXXXXXXXXXXXXXXX
Zajišťování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
§52
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx lékaři a xxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci xxxxxxx Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx, xxxxxxxxx farmaceut či xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxx xx neočekávaného xxxxxxxxxxx xxxxxx a jiné xxxxxxxxxxx závažné xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxxx xxxx skutečnosti xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x xx x tehdy, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx použit x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx.
(3) Xx xxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx přípravků Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x další dostupné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx informace xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx prováděcích xxxxxxxx xxxxxxxx. Pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx získaných xxxxx §42b odst. 1 xxxx. x).
(4) Informace x xxxxxxxxxx používání či xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxx ústavu.
§52a
(1) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vzděláním x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v oblasti xxxxxxxx - studijní xxxx farmacie, případně xxxxx dostatečně kvalifikovanou xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx x Xxxxx republice či Xxxxxxxxxxxxxx,
x) přípravu xxxxx xxx Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxx §52b xxxx. 6 xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zveřejňovanými xxxxx ústavem x xxxx informačním xxxxxxxxxx,
x) přípravu xxxxx xxxxx §52b odst. 6 xxx xxxxxxxxx xxxxxx členských států Xxxxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x agentury,
x) zajištění, aby xxxx xxxx x xxxxxx zodpovězena xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx daného xxxxxxxx přípravku,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx d) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx států,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx b) x x), včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) X případě, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxx odstavce 1.
(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx mít bydliště xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
§52x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx musí vést xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx v souvislosti x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xx třetích zemích.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx republice, x to xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx informace.
(3) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv xxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x odstavci 2, xxxxx xxxx mu xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx hlášení x došlo x xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx území xxxxx xxxx a o xxxxxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníky, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx dostupná xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 dnů od xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrovány xxxxxxxxx státy na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1995 v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 64) xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §25 xxxx. 3 xx 5, §27 xxxx. 5, x xxxxxx přípravky, x xxxxxxx xxx uplatněn xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 6, 8 xxxx 9, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx dále zajistí, xxx všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xx Společenstvích, xxxx xxxxxxx ve xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxx xxxx takovým xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx.
(6) Nejsou-li xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle odstavců 1 až 5, xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx po 6 xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx 2 xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx 2 následujících xxxxxx x v době xxxxxxx xxxxxxxxxxx registrace. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Periodicky xxxxxxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předkládá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 6 xxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx.
(8) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx změnu xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxxx dnem, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX.
§52x
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx v České xxxxxxxxx, Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx x využitím xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně agentuře x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x to nejpozději xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x to nejpozději xx 15 xxx xx xxxxxxxx takové xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx zajišťuje xxxxxx xxxxxxxxxxx uznané lékařské xxxxxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx a xx xxxx informační prostředku xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, ověřování x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx účincích, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx výměnu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Při xxxxxxx pojmů xxxxxxxxxxxx xx x farmakovigilanci x zásad xxxxxxxxxxxxxxxx xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx tento xxxxx zveřejňuje xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Kromě xxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 4 se xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx pokyny Komise x xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx smlouva x xxxxxxxxxxx ČR x XX.
(7) Xxxxxxxx-xx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zrušení xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. V xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx pozastavit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx agenturu, Komisi x ostatní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx.
Zajišťování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
§52x
(1) Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx činí xxxxxx xxxxxxx a administrativní xxxxxxxx, včetně spolupráce x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(2) Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem xxxxxxx x člověka, x to i x případě, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx byl zneužit.
(3) Ústav xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxxxx přijetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
a) xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, které xx x souvislosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x osob,
x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x).
(4) Xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxxx Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx x xxxxxxx xx údaje o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
(5) Xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx vliv xx xxxxxx hodnocení s xxxxxxx na přínosy x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx o
x) xxxxxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
b) xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,
x) dostatečnosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxxx xxxxxxxx plynoucích x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí.
(6) Informace xxxxx xxxxxxxx 3 x 5 xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx podle pravidel x požadavků, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x pravidly a xxxxxxxxx platnými xx Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§52d xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x účinností xx 5.6.2003
§52x
(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx x nepřetržitě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx farmacie, odpovědnou xx farmakovigilanci.
(2) Xxxxx odpovědná za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx odpovědná xx
x) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx hlášeny držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx jeho obchodních xxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x tříděny x xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx místě xx xxxxx
1. pozbývá xxxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX k XX,
2. Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx §52f xxxx. 2 xx 4; xxxxxxxxx xx jednotlivá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx hlášení xxx xxxxxxxxx orgány Xxxxxxxxxxxx xxxxx §52f xxxx. 5; xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Společenství,
x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx a poskytnutí xxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx přínosů x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx dalších informací Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxxxx xx přínosů a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxxx nedotčena.
(4) X xxxxxxx, xx osoba uvedená x odstavci 1 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nápravy.
(5) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx.
§52x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxxx xxxxxxxx záznamy x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, které xx x xxxxxxxxxxx x daným xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to x Xxxxx republice, xxxxxxxxx státech x xx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx, xxxxxxx případy xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x člověka, xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x platnost xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx získání xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx výskytu závažných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx s veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x člověka, xx xxxxx xxxxx země xxx, aby xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x příslušným xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, ve kterých xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výboru vydaného xxxx 1. xxxxxx 1995 v souladu xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx 64) nebo xxx xxx bylo xxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 3 xx 5, §27 odst. 5, x veterinární xxxxxx přípravky, u xxxxxxx byl xxxxxxxx xxxxxx přezkoumání xxxxx §27 xxxx. 6, 8 xxxx 9, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, vyskytující xx xx Společenstvích, xxxx xxxxxxx ve formátu x xx lhůtách xxxxxxxxxxx x referenčním xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxx xxxx takovým xxxxxxxx, xxx byla referenčnímu xxxxxxxxx státu dostupná.
(6) Xxxxx není x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanoveno jinak, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústavu xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx záznamy xxxxx xxxxxxxx 1 až 5
x) bezodkladně xx základě požadavku xxxxxx ústavu,
x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx 2 roků xx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx následujících 2 xxxx, x okamžiku xxxxxx xxxxxxx x xxxxx prodloužení xxxxxxxxxx,
2. xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx intervalech xxxxx x žádostí o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a rizik xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Xx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx podávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x bezpečnosti xxxxx xxxxxxxx 6; pro xxxx xxxxxx platí xxxxxxxxxx §26a xxxx. 2.
§52g
(1) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxxx x veterinárním léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx ode dne, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a dalším xxxxxxxx xxxxxx; x xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx elektronickou xxx xxxxxxxx agenturou xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx.
(2) Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx závažného xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který se x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx podala xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx o xxxxx hlášení nejpozději xx 15 xxx xxx dne, kdy xxxxxxxxx hlášení Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx obdrží, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(3) Při xxxxxxx definic, xxxxxxxxx x postupů týkajících xx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx řídí xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(4) Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx uložit xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, aby xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na omezení xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx ochranných xxxx xxxx doplnění nových xxxxxxxxxx opatření, xxxxx xx vyžaduje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx údajů x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx agenturu, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(6) Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, je Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx oprávněn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Pokud Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6, informuje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxx agenturu, Xxxxxx x členské xxxxx.
XXXXX XXXXX
XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXX XXXXXXX, XXXXXXXX X SANKCE
§53
Xxxxxxxxx informovanosti x xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx účincích léčivých xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx používání xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx výdeje, používání, xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx odklad, též xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. 80)
(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §18 odst. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci podle §26 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx osob xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx technických xxxxxxxxxx (xxxx. x xxxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxx úřadům x x případě Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x popřípadě xxxxxxxxxxx správy jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnickým x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx. Xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx povinni xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx [§42b xxxx. 1 písm. x)].
§53x
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx sděluje příslušným xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (§54 xxxx. 4).
(3) Xxxxxxxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv podle xxx působnosti obdržel xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x usoudí, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx úřad x svých xxxxxxxx x x případě xxxxxxx si xxxxxx xxxxx informace. Xx-xx xx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a pokud xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx příslušný xxxxx Xxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx oznamuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, zrušení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx přípravku z xxxx, společně x xxxxxx, xx xxxxx xxxx taková rozhodnutí xxxxxxxx.
(5) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxx členským xxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xx uváděn xx trh, jakékoli xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxx pozastavil xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx stáhl přípravek x xxxx; současně xxxxx důvody pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx účinnosti léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Příslušný xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx oznámí tuto xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 a 5, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
§54
Kontrolní xxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (§6) x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), podle xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx, 81) xxxxxxxx xxxxx zákonem xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxx dodržovány xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů pro xxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředcích Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto zákona x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx kontrolní činnosti xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx právního předpisu, 81)
a) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pověřených xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx provádět xxxxxxxx x xxxxxxx x §25 xxxx. 7 xxxx. x) x x), jakož i xxxxx xxxxxxx, pozemků, xxxxxxx, strojů, přístrojů, xxxxxxxxxx prostředků a xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x obalů,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumenty xxxxxxxx xx předmětu xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mající xxxxx k předmětu xxxxxxxx,
d) xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx zapotřebí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx; tyto xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxx 21) xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxx x tomu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (§41 xx 42b), xxx pozastavit xxxxxxxx xxxxxx povolení,
f) x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pozastavit xxxxxxx x dát xxxxxxxxxxxxxx xxxxx návrh xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, 43)
x) xxx-xx x kontrolu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pozastavit xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaného xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, 23) x xxx-xx x kontrolu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx. 29)
Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x), x) x x) xxx užít x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky, xx xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vázáno, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem xx xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jim xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, 22) xxxxxxx xxxxxxxxxx součinnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2.
(4) X xxxxxxxxx kontrole xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx náležitosti xxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx. 24)
(5) Xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x), x) xxxx g) oznámí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zprávu. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx do 5 xxxxxxxxxx xxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bezodkladně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx státní správu (§6). Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx kontrolované xxxxx a je xxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, které jim xxxxxxx při kontrolní xxxxxxxx, xxxxx kontrolovaná xxxxx xxxxx, byla-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, x xx x x xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxx území České xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx sjednává podle xxxxxxxxxx právního předpisu. 25)
§55
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol a xxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx i xxxx xxxxxxx, musí xxx xxx každou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx doklad x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí mít xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na složkách xxxxxxxx přípravku x x xxxxxxxxxx provedených xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv může x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx výrobců požadovat, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx kopie xxxxx dokladů x xxxxxxxx podepsaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §41d xxxx. 1 xx 3.
(3) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx f), Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx považuje xx nezbytné x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci
x) xxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx rizikových skupin,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx zdravotních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx upravenými technologiemi xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx přechodného období,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx na xxx vzorky každé xxxxx nerozplněného nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx nebo Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxx xxxxx danou xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx její xxxxxx xx schválenými specifikacemi, xxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xx xxxxxxxxxx důkladném xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx o tom xxxxxxxxx Xxxxxx x xx xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx vzorků xxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx právnické xx fyzické xxxxx.
(7) Povinnost xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx doklad x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx vztahuje x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(8) X xxxxxxxxxx zkoušení xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5.
§56
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx výdeje, xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx z xxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) léčivý xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx podmínek jeho xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinnost, xxxxx x ním xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx použití xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nad prospěchem x xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) x druhů xxxxxx, xxx které xx určen,
x) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) ochranná xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxxxx, že potraviny xxxxxxx xx zvířat, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, 55) xxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx x ohledem na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx pozastaví xxxx xxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx podle §24 xxxx nesprávné xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s §26 xxxx. 8, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §55 odst. 1, xxxxxx splněna povinnost xxxxx §26 odst. 6 xxxx. x) xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx sděleny xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 9 xxxx. x). X rozhodnutí o xxxxxxxxxxx registrace se xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx po xxxx trvání pozastavení xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxx rozhodl x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Odvolání proti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx své působnosti xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x trhu, xxxxxxxx
x) xx xxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) jeho xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx deklarovanému,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx k xxxxxx,
x) ochranná xxxxx xxxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx zajistila, xx xxxxxxxxx získané xx xxxxxx, kterým xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx podán, neobsahují xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxxxx.
(4) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své působnosti xxxx xxxxxx zákaz xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx stažení z xxxx xx ty xxxxx, x xxxxx xxxxxxx pochybnost.
(5) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx kterýkoli x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §41a odst. 2. Xxxxxxxx xxxxx pozastavení xxxxxxxxxx xxxx odkladný xxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx nebo Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle své xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx ustanovení §41a xxxx. 3 xx 5, §41b, §41d odst. 1 xx 4, §41j xxxx. 12 x §55 xxxx. 1.
(7) Xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx
x) xxxxx xxx xxxxxxxxx, pozastavena xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx tento zákon x jeho xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
b) xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx
1. na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
2. x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
3. xxxxx xxxxxxxxx xx jeho registrační xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x nesouladu x xxxxxxxx Společenství, 82)
4. pokud xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx závažným xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx doby, xx xxxxxx xxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx §26 xxxx. 11 x 12 xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(8) Žádné xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx být xxxxxxx z důvodů xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 7.
(9) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xx povinna xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x oběhu. X xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx lze v xxxxxxx ohrožení xxxxxx x důsledku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 písm. x) xxxxxxx postupné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx xxxx přítomnosti xxxxxxxx přípravku na xxxx nadále xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Jestliže xxxxx x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx neexistuje xxxx xxxxxx nástupce, xxxxxxx xxxxxxx x xxxx příslušný xxxxx.
(10) Pozbývá xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x platnost xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX.
(11) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 x 8 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výroby xx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
(12) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x jakosti xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx určené pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x pozastavení jejího xxxxxxx xx xxxxx,
x) uvádění xxxxxx xxxxx do oběhu xxxxx xx předchozím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu,
x) xxxxxxx takové xxxxx z xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
d) odstranění xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx
§57
(1) Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx
x) poruší při xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci [§18 odst. 1 xxxx. a)],
x) xxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxxxxxx povolení xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx veškerá dostupná xxxxxxxx směřující k xxxxxxxxx nápravy x x omezení nepříznivého xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx [§18 xxxx. 1 písm. x)],
x) uvede xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx léčivo s xxxxxxx dobou xxxxxxxxxxxxx xxxx se xxxxxxx x xxxxxxx nebo x xxxxx tak xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (§18 odst. 2),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx [§19 xxxx. 1 písm. x) xxxx odst. 2],
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxx dárce xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx jednoznačně identifikovat [§19 xxxx. 1 xxxx. b) nebo xxxx. 2],
x) xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx [§18 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx §41g xxxx. 3 xxxx §41i xxxx. 5],
x) xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xx jeho xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [§18 xxxx. 1 xxxx. x)],
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti léčiv xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (§18 xxxx. 5),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§41a xxxx. 10 nebo §41g xxxx. 4 xxxx §42a xxxx. 2),
x) poruší xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx (§43 xxxx. 10),
xxx uložit xxxxxx.
Xx xxxxxxx delikty xxxxxxx xxx písmeny x) xx f) xxx xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx k) xxx uložit pokutu xx 100&xxxx;000 Kč.
(2) Zdravotnickému zařízení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
x) připravuje xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§43 xxxx. 1 xxxx 2),
x) xxxxxxxxx jakost, účinnost x bezpečnost xxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (§43 xxxx. 3),
x) zahájí nebo xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Státnímu ústavu xxx kontrolu léčiv (§43 xxxx. 4),
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx (§43 odst. 8),
x) nemá xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xx, xx činnost lékárny xxxxxxxx tomuto xxxxxx (§43 xxxx. 6) xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx xx pracovišti xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx imunologickém nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§43 odst. 7),
xxx uložit xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx.
(3) Osobě xxxxxxxxx x výdeji xx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx není x xxxxxx xxxxxxxxx (§48 xxxx. 2),
x) xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx [§48 xxxx. 3 písm. x)],
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, od xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx [§48 xxxx. 3 xxxx. x)],
x) xxxxxx celistvost balení xxxxxxxx přípravku podléhajícího xxxxxxxxxx [§48 xxxx. 3 xxxx. c)],
x) neuchovává dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po dobu 5 let [§48 xxxx. 3 xxxx. x)],
xxx uložit xxxxxx xx 500 000 Xx.
(4) Lékárně, xxxxx
a) zahájí xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, aniž by xxxx skutečnost oznámila Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (§43 xxxx. 4),
x) xxxxxxxx požadavek xx xxxxxxx předpoklad xxx xxxxxxxxx x xxxxxx (§43 xxxx. 5),
x) vydá léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx zdravotnickému xxxxxxxx, xxxxx xxxx uvedené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§48 xxxx. 4),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx [§49 xxxx. 4 xxxx. x)],
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek od xxxx xxxxxxx, která xxxx příslušný xxxxxx xxxxxxxx x odebírající xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§43 xxxx. 9),
x) xxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx xxxxx je xxxxx xx lékařský xxxxxxx (§48 xxxx. 1),
g) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xx xxxx 5 let [§49 xxxx. 4 písm. x) nebo b)] xxxx nezajistí xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx [§49 odst. 4 xxxx. x)],
xxx xxxxxx pokutu.
Za xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx a) xx d) xxx xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Kč. Xx xxxxxxx xxxxxxx uvedené xxx xxxxxxx x) xx g) lze xxxxxx pokutu xx 100&xxxx;000 Xx.
(5) Xxxxxxxx vyhrazených xxxxx, xxxxx
a) nedodrží xxxxxxxx xxxxx prodejce xxxxxxxxxxx léčiv [§18 xxxx. 4 xxxx. x)],
b) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx [§18 xxxx. 4 xxxx. x)],
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podmínku osvědčení x xxxxxxx způsobilosti [§18 xxxx. 4 xxxx. a)],
x) xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivo [§18 xxxx. 4 xxxx. x) xxx 4 xxxx 5] xxxx vyhrazené xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx [§18 xxxx. 4 xxxx. x) xxx 2] xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x něhož tak xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx [§18 xxxx. 4 xxxx. x) bod 6],
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx vyhrazených xxxxx po xxxx 5 xxx [§18 xxxx. 4 xxxx. x)],
lze xxxxxx xxxxxx.
Za xxxxxxx xxxxxxx uvedené xxx xxxxxxx x) x x) lze xxxxxx xxxxxx do 500 000 Xx. Za xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxx povinnost xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x povolení x xxxxxx (§41a xxxx. 4),
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxx zajistí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx [§41b xxxx. x) xxxx g)],
x) nezajistí, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§41b xxxx. b)],
x) provede změnu xxxxxx údajům xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xx následně, xxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx [§41b xxxx. x)],
x) neumožní xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx prostor, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx [§41b xxxx. x)],
f) xxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx [§41b xxxx. h) nebo x)],
g) nezajistí xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe [§41b xxxx. x)],
x) vyrobí veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (§41h odst. 2) xxxx xxxxxxxx předepsané xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny (§41h xxxx. 3 xx 5 xxxx 8),
x) xxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (§41h xxxx. 9),
x) xxxxxx xxxxxxxxxx krmivo xxxx je uvede xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§41j xxxx. 1, 2 nebo 9 xxxx §41k xxxx. 4 xxxx 5),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§41k xxxx. 9),
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx osobě, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§41k xxxx. 13),
xxx xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx.
(7) Xxxxxxxx transfúzní xxxxxx, xxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxx má xxxxxxxx xxxxxx, xxxx x rozporu x xxxxxxxxxx, za xxxxx xxxx vydáno xxxxxxxx x výrobě, nebo x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stupňů xxxxxx či xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [§41e xxxx. 1, 2 xxxx §41b písm. x)],
x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx [§41b písm. x)],
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxx stavu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx [§41e odst. 3 xxxx. b)],
x) neumožní zaměstnancům xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx [§41b xxxx. x)],
xxx xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx delikty uvedené xxx xxxxxxx x) xx x) xxx xxxxxx pokutu do 500&xxxx;000 Kč. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx písmeny x) x x) lze xxxxxx pokutu do 100&xxxx;000 Kč.
(8) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx xxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (§41d xxxx. 5 nebo §41e xxxx. 6), xxx xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Kč.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, který nedodrží xxx výrobě léčivých xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (§41g xxxx. 1), xxx xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx.
(10) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx kontrolní xxxxxxxxx [§41b písm. x), x), x), h) xx k) xxxx §41f odst. 3], xxx xxxxxx pokutu xx 1 000 000 Xx.
(11) Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx takovou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem (§42 xxxx. 1),
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx předloženým x xxxxxxx o xxxxxxxx x distribuci xx xxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ústavem (§42a xxxx. 3),
x) neumožní xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx [§42b xxxx. 1 xxxx. x)],
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xxx-xx o xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [§42b xxxx. 1 xxxx. x)],
e) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, než xxxxxxxx tento xxxxx [§42b xxxx. 1 xxxx. x)],
f) xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxx x oběhu xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx nepředá xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xx takovou xxxxxxxxx [§42b xxxx. 1 xxxx. d) xxxx odst. 6 xxxx. x)],
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx správné distribuční xxxxx [§42b odst. 1 xxxx. g) xxxx x)],
x) xxxx léčivou xxxxx xxxx pomocnou látku xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aniž xx xxxxxx takové xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx [§42b xxxx. 6 xxxx. x)],
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Společenství xxx xxxxxxxx pro medikované xxxxxx (§41j xxxx. 4),
j) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx není uvedena xxxx příjemce xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§41k xxxx. 13),
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxx součinnosti (§42 xxxx. 4),
xxx xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx uvedené xxx xxxxxxx a) xx j) lze xxxxxx pokutu xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx xxxxxx uvedený xxx písmenem k) xxx xxxxxx pokutu xx 100&xxxx;000 Kč.
(12) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx osobě, xx-xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx nebo mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, její xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xx třetích xxxx
x) xxx xxxxxxxxx xxxx vývozního xxxxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo vývozním xxxxxxxxx,
xxx xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xxxx xx xxxx dvojnásobku xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx z xx vyrobených, xx-xx xxxxx dvojnásobek vyšší xxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč.
(13) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, xxxxx
x) nezajistí xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx [§28 xxxx. 7 písm. x)],
x) xxxxxxx xxx úpravu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx držitele xxxxxxxx x xxxxxx [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 5 xxx [§28 odst. 7 xxxx. a)],
d) xxxxxxxxxx změnu v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
e) xxxxxx přebalený xxxxxx xxxxxxxxx jiným xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
x) neposkytne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xx xxxx xxxxxxxx [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
x) xxxxxxxx zahájení souběžného xxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xx xxxx žádost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
x) xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxxxxxx ústavu [§28 odst. 7 xxxx. x)],
lze xxxxxx xxxxxx.
Za xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) x b) xxx xxxxxx xxxxxx do 500&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Kč.
§58
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx xx trh xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx taková povinnost xxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx [§26 xxxx. 6 xxxx. x)],
x) nezavede xxxxxxxx změny, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx obsahu xxxxxx xx shodě x technickým x xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§26 odst. 8),
x) nezajistí, xxx xxxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx neinformuje příslušný xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx mohly xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona nebo x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx neoznámí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení registrovaného xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§26 xxxx. 9 xxxx. x) xx x)],
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (§26a xxxx. 6),
x) nezajistí služby xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx farmakovigilanci (§52a xxxx. 1 nebo 2 xxxx §52e xxxx. 1 xxxx 4),
x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx povinnosti (§52b xxxx. 1 xx 7 xxxx 9 xxxx §52f xxxx. 1 xx 4),
x) xxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx informaci xxxx, xxxxx tento xxxxx xxxxxxxxxxx (§26c),
xxx xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx písmeny x) xx x) lze xxxxxx pokutu xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč. Xx xxxxxxx xxxxxx uvedený xxx xxxxxxxx x) xxx uložit xxxxxx xx 100 000 Kč.
(2) Xxxxxxxxxx, xxxxx
b) xxxxxxxxx, xxx xxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx a zadavatele xxxx pojištění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx případ xxxxx xxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx [§34 odst. 3 xxxx. x)],
x) xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx osobách, x xxxxx xx xxxxx xxxxx neumožňuje, xxxx xxx xxxxxxx souhlasu xxxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx (§34),
d) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxx k xxxxxxx subjektů hodnocení (§38 odst. 4),
x) xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx o významné xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx klinického xxxxxxxxx [§39 odst. 13 xxxx. x)],
xxx xxxxxx xxxxxx.
Za xxxxxxx delikty xxxxxxx xxx xxxxxxx a) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx delikty uvedené xxx xxxxxxx x) x e) xxx xxxxxx xxxxxx do 100&xxxx;000 Kč.
(3) Xxxxxxxxxxxx, který
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx xxxxxxxxx před bezprostředním xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§38 xxxx. 4),
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx zákonem (§39 xxxx. 12 xxxx 15),
lze xxxxxx xxxxxx xx 100 000 Xx.
(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxx, vydá xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxx xxxxxxxxx nepovoleným xxxxxxxx (§5b xxxx. 1 xx 3 xxxx §5b odst. 7 xxxx 8 xxxx §41i odst. 4),
x) xxxxxx léčivé xxxxxxxxx v množství xxxxxxxxxxxxx jednodenní potřebu (§5b xxxx. 8),
x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx stanovenými v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (§41k xxxx. 1),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x množství xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx řešení xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxx (§41k odst. 8),
xxx uložit xxxxxx do 500 000 Xx.
(5) Právnické xxxx xxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§5a xxxx. 1 až 3 xxxx §5b xxxx. 1 až 3),
x) xxxxxxxx xx podání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx potraviny xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx lhůtu (§5b odst. 4),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, 55) xxxx-xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx druh xxxx kategorii xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (§5b odst. 5),
x) využije xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx krmiva x xxxxx hospodářství xxxxxxxxxxxxx zařízení, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx příslušná xxxxxxx veterinární správa xxxxxxxxxxx podmínky (§5b xxxx. 9),
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x tomu povolení xxxxxx xxxxxxxxxx ústavem xxxx aniž má xxxxxxxx x distribuci (§28 xxxx. 3),
x) zahájí xxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž bylo xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx vyjádřil xxxxxxxxxx xxxxxxxx svůj xxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (§37 xxxx. 1),
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv (§39 xxxx. 6),
x) xxxxxx nebo xxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xx k xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (§41 xxxx §41e odst. 1),
x) provádí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxxxxx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx (§41f xxxx. 2),
j) xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx (§41h xxxx. 2 xxxx 4),
x) xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx vakcínu, x xxxxxx jejíhož použití xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx závadou x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, než xxxxxxxx její xxxxxxx (§41i xxxx. 4),
x) xxxxxxx předpis xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (§41j odst. 2),
x) distribuuje xxxxxx přípravek, aniž xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (§42 xxxx. 2),
n) přechovává xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx pro výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxxxxxx (§42c xxxx. 1),
x) xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxxxxxx (§43 xxxx. 2),
x) xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x přípravku [§5 písm. x)],
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx předepsaným xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx po xxxx 5 let (§5b xxxx. 6),
x) xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv, xx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravuje, xxxxxxxx xxxx provádí další xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx uvedenými x §42c xxxx. 1 (§42c odst. 2 xxxx 3),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx x §42c xxxx. 1 xx xxxx 3 xxx (§42c xxxx. 4),
lze xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pod xxxxxxx x) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Xx správní xxxxxxx xxxxxxx pod xxxxxxx x) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx do 100&xxxx;000 Xx.
§59
(1) Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx podnikatelem x xxxxxxx xx přestupku xxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x §58 xxxx. 5, xxx xxxxxx pokutu xx výše 50&xxxx;000 Xx.
(2) Xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx lidskou krev, xxxx složky x xxxxxx deriváty x xx vyrobené xxxx xx doveze nebo xxxxxx xx xxxxxxx xxxx
x) xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo
x) x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povolením,
xxx xxxxxx pokutu do xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč xxxx xx výše xxxxxxxxxxx xxxxxxx ceny xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx, je-li tento xxxxxxxxxxx xxxxx než 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč.
§60
(1) Xxxxxxx delikty x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx státní xxxxxx v xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (§9), Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv (§12), Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (§11) x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (§7).
(2) Xxxxxxxxx porušením xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx jednoho xxxx xx nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx téže xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx přihlédne x závažnosti, xxxxxxx, xxxx trvání x xxxxxxxxx protiprávního xxxxxxx, xxxxx i k xxxx, zda nešlo x opětovné xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Právnická xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Pokutu xxxxx §57 a 58 xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx roku, xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zakládajícímu xxxxx xx uložení xxxxxx, 2 xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx 5 xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx, který pokutu xxxxx, xx xxxx xxxxxx. Pokuta je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xx řízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx správní xxx. 28)
§61
Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxx evidenci xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx xxxxx §57 a 58 xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §59 xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 83) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxx deliktu xxxx xxxxxxxxx.
§62
§62 xxxxxx právním předpisem x. 129/2003 Xx.
§63
§63 xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb.
HLAVA SEDMÁ
XXXXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXXX
§64
Xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxxx úhrady xxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 27)
§64a
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx krajskému úřadu xxxxx xxxxxx zákona xxxx výkonem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§64x vložen xxxxxxx předpisem x. 320/2002 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2003
§65
Xxxxxx xxxxxxx
(1) Xxx-xx x
a) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) další xxxxxxx xxxxx prováděné xx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, povolení xxxxxxxxxx xxxxxx, povolení x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxx xxxxxxxxxxx,
xx osoba, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, povinna xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx úkonů. Xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx; tyto xxxxxxx xxxxxxxxx regulaci xxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 84)
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv
x) xx oprávněn xxxxxxxxx xx osoby, xx jejíž xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx provést, přiměřenou xxxxxx, popřípadě x xxxxxxxx xxxxxxx předem, xx-xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx výše,
x) xxxx xxxxxxxxx úhradu xxxxxxx, xxx-xx o xxxxx, na jejichž xxxxxxxxx xx veřejný xxxxx xxxx mohou xxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxx pro širší xxxxx osob.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 x x xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx 85) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx hrazenými xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx se xx xxxxxxx. Příjmy Státního xxxxxx pro kontrolu xxxxx a příjmy Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxxxxxxx věty xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 86) Xxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, s xxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx jako x xxxxxx získanými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. 87) Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxx x jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx podléhá xxxxxxxx xxxxxxxx vykonávané podle xxxxxxxxxx právního předpisu. 88)
§66
Rozhodování
Xx rozhodování xxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxx, 28) x výjimkou
b) xxxxxxxx xxxxxxxx podle §26a odst. 6,
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 2,
d) xxxxxxxx souhlasu x xxxxxxxxxxxx léčebného programu x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x způsobu jeho xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx léčebný program xxxxx §31a,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxx x ukončování xxxxx §35 až 38 x §39,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
§67
Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Zřizuje xx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx sídlem v Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. X čele Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx, xxxxxxx jmenuje x xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnictví.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx léčiv stanoví xxxxxx, který xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.
(3) Práva x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1. Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xx stávají xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx zaměstnanci Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazení.
§68
Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv
(1) Zřizuje xx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxx xxxx, který xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx jmenuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxx xxxxxxxxxxx řád, xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx x xxxxxxx dosavadního Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx účinnosti xxxxxx xxxxxx na Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx zřízený xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxx poměru x Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zaměstnanci Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx ve funkcích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx dosavadnímu xxxxxxxxx zařazení.
Přechodná xxxxxxxxxx
§69
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx udělených xxxx xxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, na kterou xxxx uděleny, nejpozději xxxx xxxxxxxxx jednoho xxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx xxxxx vydaný xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, na xxxxxx xxx vydán.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx vydaná xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydaná xxxx nabytím účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx kterou xxxx xxxxxx.
§70
(1) Xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx výjimky, xxxxx byly xxxxxx x x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x vydání xxxxxxxx výroby a xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx zahájena xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxxx x tím, že xxxxxxx nejpozději do 90 xxx xxxxx xxxxxxxxx stanoveném tímto xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx podle ustanovení xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXX A XXXXXXXX XXXXXXXXX SOUVISEJÍCÍCH XXXXXX
§71
Xxxxx č. 20/1966 Sb., x péči x xxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx rady č. 210/1990 Xx., zákona Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 425/1990 Xx., xxxxxx Xxxxx národní xxxx č. 548/1991 Xx., zákona České xxxxxxx xxxx č. 550/1991 Xx., xxxxxx Xxxxx národní rady x. 590/1991 Sb., xxxxxx Xxxxx národní xxxx x. 590/1992 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx č. 15/1993 Xx., zákona x. 161/1993 Xx., xxxxxx x. 307/1993 Xx., xxxxxx x. 60/1995 Sb., xxxxxx Xxxxxxxxx soudu České xxxxxxxxx č. 206/1996 Xx. x xxxxxx x. 14/1997 Sb., xx mění x xxxxxxxx xxxxx:
1. X §17 xxxx. 2 xx za xxxxx "xxxxxxxxxxx léků" xxxxxxxx xxxx xxxxx: "x výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčiv 17x) ".
Xxxxxxxx x. 17x) xxx:
"17x) §4 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů."
2. X §20 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 2, dosavadní xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2.
3. §20 odst. 3 xx vypouští xxxxx "xxxxx x".
4. V §37 xx xxxxxxxx odstavec 1 x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. V §62 xx vypouštějí slova "xxxxx x".
6. X §63 xx xxxxxxxxxx slova "xxxxx x".
7. X §71 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx "xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx x použití sér, xxxxxxxxxx látek a xxxxxxxxxxxx diagnostických přípravků".
8. V §79 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, dosavadní odstavec 5 se xxxxxxxx xxxx odstavec 4.
§72
Zákon č. 87/1987 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 239/1991 Xx. a zákona Xxxxx národní xxxx x. 437/1991 Xx., xx xxxx a xxxxxxxx xxxxx:
1. X §2 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx slovo "xxxxxx" xxxxxxxx tato xxxxx: "podle xxxxxxxxxx xxxxxx 1x) ".
Xxxxxxxx č. 1a) xxx:
"1x) Zákon x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x změnách a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx."
2. §18 xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.
3. X §22 xxxx. 1 xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x) x x), dosavadní xxxxxxx d) xx x) xx označují xxxx xxxxxxx x) xx x) x xxxxxxxxx písmena h) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).
4. X §24 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxxx xxx 2.
5. X §24 odst. 1 xxxx. b) xx x bodu 2 vypouštějí slova ", xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxx x xxxxxxxxx".
6. X §27 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxxxxx xxx 4.
7. X §35 se xxxxxxxx odstavec 2.
§73
Zákon Xxxxx xxxxxxx xxxx č. 108/1987 Sb., x působnosti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx republiky, ve xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx č. 425/1990 Xx., xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx rady x. 25/991 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 437/1991 Xx., xxxxxxxxx opatření Xxxxxxxxxxxxx Xxxxx národní xxxx x. 348/1992 Xx. x xxxxxx x. 112/1994 Xx., se xxxx x doplňuje xxxxx:
1. V §8 odst. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx: "xxxxx postavení x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 13x ".
Xxxxxxxx x. 13x) xxx:
"13x) §13 a 69 xxxxxx x. 79/1997 xx., o xxxxxxxx x x změnách x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx."
2. §8x xx včetně xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.
3. V §9 odst. 1 xx xx konci xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxxxxx xxxxxxx x zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx."
4. X §11 xx xxxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x přípravků,".
§74
Xxxxx č. 455/1991 Sb., o živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxx x. 231/1992 Sb., xxxxxx České národní xxxx x. 591/1992 Xx., xxxxxx x. 600/1992 Sb., zákona x. 273/1993 Xx., xxxxxx x. 303/1993 Xx., zákona č. 38/1994 Xx., xxxxxx x. 42/1994 Xx., xxxxxx x. 136/1994 Xx., xxxxxx x. 200/1994 Sb., zákona x. 237/1995 Sb., xxxxxx č. 286/1995 Xx., zákona č. 94/1996 Xx., xxxxxx x. 95/1996 Xx., xxxxxx x. 147/1996 Xx., xxxxxx č. 19/1997 Xx., xxxxxx x 49/1997 Sb. x xxxxxx x. 61/1997 Sb., xx xxxx x doplňuje xxxxx:
1. X §3 odst. 3 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx slova "k xxxxxx výrobě".
2. X příloze x. 3 xx xxxxxxx 307 doplňuje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 1, 2, 3, 4 x 5 xxxxx:
1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
"xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx | xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx 1, xxx. č. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rozsahu xxxxxx xxxxxxxxxx | §5 xxxx. 3 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx". |
ČÁST TŘETÍ
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§75
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx seznam rostlin xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství x oblasti léčiv xxxxxxx vyhláškou
a) xxxxxxxx výrobní praxi, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx výroby a xxxxxxxxxx, xxxxxx medikovaných xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín, xxxx xxxxxxxx povolení, jakož x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolních xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x zániku xxxxxx xxxxxx, náležitosti žádosti x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x způsob xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx informování x xxxxxxxx x x ukončení klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv a xxxxxxxxxx dokladů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxx pojištění, xxxxx x kompenzací,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x registraci, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx, převodu xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programů s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nežádoucích účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti, x xxxxxx a xxxxxx oznámení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
e) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx lze xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
h) xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx x nákupu, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a prodeji xxxxxxxxxxx léčiv.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx spravedlnosti upraví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx jejich používání.
(4) Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx oznámení o xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Vláda xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §42d xxxx. 1 xxxx. b).
§76
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Zrušují xx:
1. Vyhláška Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx x. 284/1990 Xx., x xxxxxxx výrobní xxxxx, řízení xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, x xx v částech xxxxxxxxxx xx léčiv.
2. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 43/1987 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x úhradě xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx České xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 86/1989 Xx., o povolování xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx do xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx č. 539/1990 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Federálního xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx socialistické xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 61/1990 Sb., x xxxxxxxxxxx s xxxx x zdravotnickými xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 427/1992 Sb., x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx.
§77
Xxxxxxxx
Xxxxx xxxxx nabývá xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 1998.
Xxxxx x. x.
Xxxxx x. r.
Xxxxx v. x.
Xx. IV
1. Xxxxxxxx vyhrazených xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx oprávnění x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv xx 6 xxxxxx xx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx. Za xxxxxxxxx xxxx povinnosti xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pokutu xxxxx živnostenského zákona.
2. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx č. 21/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x správná xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx 12 měsíců xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx č. 21/1998 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, xxxxxx x xxxxx registrace, xxxxxx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx (§2 xxxx. 19 xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx zákona), xx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x nadále xxxxx xxxxxxx, do 2 xxx od xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §41 xxxx. x) zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, ve znění xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxx zařízení xxxxxxxxxx služby xxxxx xxxxxxxxxx do 18 xxxxxx od nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona. Xx dobu xx xxxxxxx povolení x xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx 2 xxx xx nabytí účinnosti xxxxxx zákona, xx xx ně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx žádosti xxxxxx xx 18 xxxxxx xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx stanovená xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx (§42 odst. 2 xxxxxx č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxx xx 180 xxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xx 9 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Lhůta 30 xxx xxxxx §25 odst. 1 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx 210 xxx xxxxx §25 xxxx. 2 zákona x. 79/1997 Sb., x léčivech a x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx zákona, xxxxx xxx žádosti xxxxxx xx uplynutí 1 xxxx ode dne xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 1 xxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx se rozhodne xxxxxxxxxx do 18 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xx kterou xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx "Xxxxx laborant" jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx 44) k 1. xxxxxx 2000 x xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx "Xxxxxx a xxxxxx zubních xxxxxx" x xxxxx xxxxxx xxxxxx příslušnému x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 44) xx 1 xxxxxx xx účinnosti xxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xx své xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx x xxxx xx xxxxxx oproti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx registraci. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx. 44)
Čl. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 149/2000 Xx. x účinností xx 1.8.2000, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 13.6.2000
Čl. XXX
1. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona xx dokončí xxxxx xxxxxxxxxxx právních předpisů.
2. Xxxxxxx vytvořená xxxx šířená xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx 2 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxx dosavadní xxxxxx xxxxxx.
Xx. XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 138/2002 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.6.2002
Xx. XX
1. Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxx bydliště xxxx xxxx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxx tato xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §26b xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, pak tento xxxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx-xx převod uskutečněn xx dni xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii v xxxxxxxx, xxxxxx tímto xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci.
2. Požadavky na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx kvalifikované xxxxx po 31.12.2003. X osob, které x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx 5 let xxxxxxx kvalifikované osoby xxxxxxx xxxxxxx po xxxxxx 3 xxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Povolení x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona
x) xxxxxxxx léčiv xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zůstávají x xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků podle xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx výrobu zůstávají x xxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xx považují xx xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx,
x) výrobcům xxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona; osoba, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů se xxxxxxxx xx 31.12.2003 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto zákona x xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx §41g xxxx. 2; xxxxx xxxxxx xxxxx x uvedené xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce léčivých xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxx, xxxxx xx 31.12.2003 xxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx pro xxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx třetích xxxx xx xxxxxxx správní xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx, které vyrábí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona x xxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx x ohledem na xxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx vakcíny xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx x dosavadních xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x §41a odst. 7.
5. Povolení x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona
x) xxxxxxxxxxxxx léčiv xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxx za povolení x distribuci léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
b) distributorům xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xxx dne nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx žádosti xx promíjí.
6. Xxxxx jde x xxxxxxx x povolení x xxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx třetích xxxx, xxx
a) u xxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxx xxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx promíjí,
x) x xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx změně výrobce xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku s xxxxxxx na ustanovení §41d odst. 1 xxxx. x) (xxxxx xxxxx xxxxxx) se xxxxxxx poplatek promíjí, xxxxx xxxx předloženy xxxxx xxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o přistoupení Xxxxx xxxxxxxxx k Xxxxxxxx unii.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxx xx dni nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, oznámí xxxx xxxxxxxxxx Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 3 xxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
Čl. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x účinností xx 5.6.2003
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 79/97 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.1998.
Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
149/2000 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 79/97 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zákon x. 20/66 Xx., x xxxx o xxxxxx lidu, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 455/91 Xx., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (živnostenský xxxxx), ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.8.2000, x výjimkou xxxxxxxxxx §21 xxxx. 1 xxxx. x), x) x g), která xxxxxxxx xxxxxxxxx dnem 1.3.2001
153/2000 Xx., x nakládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x produkty x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů
x xxxxxxxxx xx 1.1.2001
258/2000 Xx., o ochraně xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů
x xxxxxxxxx xx 1.1.2001
402/2000 Sb., xxxxx xxxxx zákona x. 79/97 Xx. xxxxxxxxxxx v xxxxxx x. 113/2000
102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx)
x xxxxxxxxx xx 1.7.2001
138/2002 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 40/95 Xx., x regulaci xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx zákona x. 468/91 Xx., x provozování xxxxxxxxxxxx x televizního xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 79/97 Xx., x léčivech x x změnách x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.6.2002
309/2002 Xx., x změně xxxxxx souvisejících x xxxxxxxx zákona x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx správních úřadech x o xxxxxxxxxx xxxxxx zaměstnanců a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx úřadech (xxxxxxxx xxxxx)
x xxxxxxxxx xx 1.1.2004 (xxxxxxx x. 281/2003 Xx. xxxx změněna xxxxxxxx xx 1.1.2005, xxxxxxx x. 626/2004 Sb. xxxx změněna na 1.1.2007 x xxxxxxx x. 531/2006 Sb. xxxx xxxxxxx na 1.1.2009)
320/2002 Xx., x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x ukončením xxxxxxxx xxxxxxxxx úřadů
s xxxxxxxxx od 1.1.2003
129/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 79/97 Xx., x léčivech x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 368/92 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x účinností od 5.6.2003, x xxxxxxxx §5x xxxx. 9, §13, §25 xxxx. 2 xxxx. x), §41x xxxx. 7, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.11.2003; §3 xxxx. 6, §7 xxxx. n) x x), §9 xxxx. 2 xxxx. i), §10 xxxx. e), §12 odst. 2 xxxx. x), §23 xxxx. 1 xxxx. x), §24 odst. 2 x 4, §24 xxxx. 5 xxxx. x), §24 xxxx. 6 písm. x) xxxx druhá, §25 xxxx. 3 xx 5, §25 xxxx. 10, §26 xxxx. 4, §26 xxxx. 15 xxxx. x), §26x xxxx. 4 xxxx. x), §26x xxxx. 8, §27, §27b, §28, §31 odst. 4, §32, §36 odst. 5, §38 odst. 3, 6, 8 x 11, §38x xxxx. 1 a 4, §38x xxxx. 5 a 11, §41 xxxx. 3, §41x xxxx. 2 xxxx. x) xxx 2, §41b písm. x) a m), §41x xxxx. 2 x 3, §41d xxxx. 1 písm. x), §41x xxxx. 2 a 4, §41x xxxx. 5 x 6, §41x xxxx. 4 a 6, §41x odst. 12 xxxx. x), §41x xxxx. 14 xx 19, §42 xxxx. 4, §42 xxxx. 5 xxxx. x), §42 xxxx. 7 xx 10, §42x odst. 1 xxxx. x), §52x xxxx. 1 xxxx. x) a e), §52x xxxx. 4, §52x xxxx. 4, 5 a 7, §52x odst. 1, 5 x 7, §52x xxxx. 2 xxxx. x) xxx 2, §52x xxxx. 2 xxxx. c), §52x xxxx. 6, §52x odst. 4 x 5, §52x xxxx. 1, 3, 5 a 7, §53x odst. 3 xx 6, §55 xxxx. 4 a 7, §56 xxxx. 7 xxxx. b) xxx 3 x §56 xxxx. 11, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x platnost xxxxxxx x přistoupení XX x EU (1.5.2004); x §24 xxxx. 3, §25 xxxx. 6, §26 odst. 10, §27a, §34 xxxx. 3 xxxx. x), §38 xxxx. 2, §38x xxxx. 5, §41j odst. 5, §41j xxxx. 12 písm. x), §41x xxxx. 20, §52x odst. 9, §52x xxxx. 6, §52x odst. 2 xxxx. x) xxx 1, §52x xxxx. 3, §56 xxxx. 10, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vstupu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004)
269/2003 Xx., úplné xxxxx xxxxxx č. 79/97 Xx. publikované x částce x. 90/2003
274/2003 Xx., kterým xx xxxx některé xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
s xxxxxxxxx xx 1.10.2003
281/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 218/2002 Xx., x xxxxxx xxxxxxxx zaměstnanců ve xxxxxxxxx xxxxxxx a x odměňování xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx zákona x. 131/2003 Xx., x zákon x. 309/2002 Xx., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx správních xxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zaměstnanců xx správních xxxxxxx (xxxxxxxx zákon), ve xxxxx xxxxxx č. 123/2003 Sb.
x xxxxxxxxx xx 28.8.2003
626/2004 Xx., x xxxxx některých xxxxxx x xxxxxxxxxx xx realizaci reformy xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 10.12.2004
228/2005 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, jejichž xxxxxx se x XX xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x změně xxxxxxxxx xxxxxx
s účinností xx 16.6.2005
74/2006 Xx., kterým xx xxxx zákon x. 167/98 Xx., x xxxxxxxxxx látkách x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx, a xxxxx x. 79/97 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.4.2006
531/2006 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 218/2002 Xx., x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx úřadech x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (služební xxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx zákony
s xxxxxxxxx od 7.12.2006
a oprava xxxxxxxxx sdělením x xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx č. 56/2000
Právní xxxxxxx x. 79/97 Xx. xxx zrušen xxxxxxx předpisem č. 378/2007 Sb. x xxxxxxxxx xx 31.12.2007.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §2 xxxx. b) x x) xxxxxx x. 91/1996 Sb., x xxxxxxxx.
2) §8 xxxx. 3 xxxxxx x. 91/1996 Xx.
3) §22 xxxxxx č. 87/1987 Xx.
4) Vyhláška Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX č. 77/1981 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx pracovnících xx xxxxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx XXX x. 425/1990 Xx.
Xxxxx č. 87/1987 Sb.
6) Zákon č. 455/1991 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7) Xxxx. xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví XXX č. 10/1987 Sb., o xxxxxxxxxx Československého lékopisu - xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx socialistické xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyhláška Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ČR č. 49/1993 Sb., ve xxxxx xxxxxxxx x. 51/1995 Xx., xxxxxx č. 86/1995 Sb., x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxx.
9) Např. xxxxx č. 86/1995 Sb., xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 14/1995 Sb., kterou se xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx života, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §2 xxxx. 1 x §3 xxxx. 1 x 2 zákona č. 211/1993 Sb., x xxxx ukončení xxxxxx xxxxxxx.
10) Xxxxx XXX č. 368/1992 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
12) §1 xxxx. 2 zákona x. 87/1987 Sb., x xxxxxxxxxxx péči, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
13) §9 xxxx. 1 xxxx. x) zákona ČNR x. 108/1987 Xx.
14) Zákon č. 526/1990 Sb., x cenách,, xx xxxxx zákona x. 135/1994 Sb.
15) §80 xxxx. 1 xxxxxx x. 20/1966 Xx.
17) Xxxxx č. 238/1991 Sb., x odpadech, xx znění xxxxxx x. 300/1995 Sb.
18) §5 xxxx. 1 xxxx. x) zákona XXX x. 311/1991 Xx., x státní xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
19) Xxxxxxxx xxxxx XX č. 521/1991 Sb., x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx Federálního xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx 1. xxxxx 1991, xxxxxx xx vyhlašuje Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, částka 69/1991 Xx.
20) Zákon XXX č. 552/1991 Sb., o xxxxxx kontrole, xx xxxxx zákona x. 199/1993 Xx.
§26 xxxxxx x. 87/1987 Xx.
21) §12 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx ČNR x. 552/1991 Sb., xx xxxxx zákona x. 148/1998 Xx.
22) §14 xxxxxx XXX x. 552/1991 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 148/1998 Xx.
23) Xxxxx XXX č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx péči v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních, xx xxxxx xxxxxx x. 161/1993 Sb.
§11 a násl. xxxxxx x. 20/1966 Xx., o xxxx x zdraví lidu, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
24) §15 xxxxxx XXX x. 552/1991 Xx.
25) §2 xxxxxx x. 526/1990 Xx.
26) Xxxxx XXX č. 200/1990 Sb., x xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
27) Xxxxx č. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx pojištění x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
28) Xxxxx č. 71/1967 Sb., x xxxxxxxx xxxxxx (správní řád), xx znění pozdějších xxxxxxxx.
29) Zákon č. 87/1987 Sb.
Zákon ČNR č. 108/1987 Sb., x působnosti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
30) §26 x xxxx. xxxxxx x. 455/1991 Xx., x živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx pozdějších předpisů.
31) §1 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ministerstva xxxxxxxxxxxx xxxxxxx č. 560/1991 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x dovozu x xxxxxx zboží x xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
32) §4 xxxx. 1 xxxxxx XXX x. 545/1992 Xx., x Xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
33) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ČR č. 49/1993 Sb., x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x. 51/1995 Xx.
34) §27 xxxxxx XXX x. 2/1969 Xx., x xxxxxxx ministerstev x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy Xxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
35) Xxxxxxxx č. 52/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx obsah, xxxxxx x provádění xxxxxxxxx xxxxx prodejců vyhrazených xxxxx.
36) §9 xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 160/1992 Xx.
37) Vyhláška x. 298/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx obalech, xxxxxxxxx xx čistotu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx č. 5 xxxx 3 xxxxxxx X, XX x III).
38) Xxxxx č. 59/1998 Sb., x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
39) Xxxxxxxxx xxxxx č. 20/1966 Sb., o xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
40) Xxxxx č. 363/1999 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx x o změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx).
41) §49 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx péči x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxxxxx xxxxx).
42) Zákon č. 246/1992 Sb.
43) §58 xxxx. 2 zákona x. 455/1991 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 237/1995 Xx. x zákona x. 356/1999 Sb.
44) Xxxxx č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx zákona x. 160/1993 Sb.
45) Zákon č. 153/2000 Sb., x nakládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
46) §9 xxxxxx č. 153/2000 Xx.
47) Xxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxx (xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx).
48) Xxxxx č. 40/1995 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x provozování xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, ve xxxxx pozdějších předpisů.
49) §53 xxxx. 5 xxxxxx x. 218/2002 Xx., x službě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx zákon).
50) Xxxxx č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x o změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
51) Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x. 255/1998 Xx., x přijetí Xxxxxx xxx vypracování Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.
52) Xxxxxxxx č. 273/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv a xxxxxxxxxx aktivních xxxxx xxxxxxxxxxx x živočišné xxxxxx x potravinách x xxxxxxxxxxxxx surovinách, xx xxxxx xxxxxxxx x. 106/2002 Xx.
Xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90 xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zbytků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
53) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x mírovém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
54) Xxxxxxxxx xxxxx č. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx péči x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (veterinární xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 91/1996 Sb., o krmivech, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
55) Xxxxx č. 166/1999 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
56) Xx. 43 x násl. Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
57) Nařízení Xxxx (XXX) č. 2309/93 xx xxx 22. července 1993, kterým se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx nad xxxxxxxxx x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x. 649/98.
58) Zákon č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxx nařízení xxxxx x. 336/2001 Xx.
59) Článek 10 xxxx. 1 a xxxxxx 32 odst. 1 xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2309/93.
60) Zákon č. 153/2000 Sb., x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a produkty x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
61) Xxxxx č. 167/1998 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
62) Xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90.
63) Xxxxxxxxx xxxxx č. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx návrzích, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
64) Xxxxxxxx 87/22/XXX xx dne 22. xxxxxxxx 1986 o xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxx.
65) Xxxxxx 32 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 36 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
66) Článek 34 xxxxxxxx 2001/83/ES.
Xxxxxx 38 xxxxxxxx 2001/82/ES.
67) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 541/95 xx xxx 10. xxxxxx 1995 týkající xx posuzování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx znění xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1146/98.
68) Xxxxxxxx Komise (XX) č. 1662/95 xx xxx 7. července 1995, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
69) Například §17 a xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
70) Xxxxxxxx (ES) č. 141/2000 Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx.
71) Nařízení Komise (XX) č. 847/2000 xx xxx 27. dubna 2000, kterým xx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx x definice xxxxx "xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" x "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
72) Například xxxxx č. 101/2000 Sb., x xxxxxxx osobních xxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.
73) Xxxxxxxxx xxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx.
74) §44 xxxxxx x. 111/1998 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx školách), xx xxxxx xxxxxx x. 147/2001 Xx.
75) §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxx.
76) Xxxxx č. 91/1996 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
77) Například xxxxx č. 18/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 167/1998 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
78) Například xxxxx č. 157/1998 Sb., x xxxxxxxxxx látkách x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 120/2002 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxx x x změně xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xxxxx č. 167/1998 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 147/1996 Sb., x xxxxxxxxxxxxxxxx péči x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 166/1999 Sb., ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x zákon č. 91/1996 Sb., xx znění pozdějších xxxxxxxx.
80) Xxxxxxxxx xxxxx č. 231/2001 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vysílání a x změně xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 309/2002 Xx.
81) Xxxxx č. 552/1991 Sb., x státní xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů.
83) Zákon č. 97/1974 Sb., x archivnictví, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
84) §5 xxxxxx x. 526/1990 Xx.
85) §49 xxxx. 9 xxxxxx x. 218/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxx pravidlech x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx pravidla), ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
86) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 218/2000 Sb., xx xxxxx zákona x. 187/2001 Xx.
87) §45 xxxx. 3 zákona x. 218/2000 Xx.
88) Zákon č. 320/2001 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxx x finanční xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
89) Xxxxxxxx 2002/98/EC Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx x 27. xxxxx 2003 xxxxxxxxxxx xxxxx kvality a xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a krevních xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.
90) Například xxxxx č. 20/1966 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 160/1992 Sb., xx xxxxx pozdějších předpisů, xxxxx č. 258/2000 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
*) Xxxxxx předpis x. 258/2000 Xx. xxx ukládá:
- x §20 odst. 1 xxxx. x) xxxx 3 se slova "xxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "ochrany xxxxxxxxx xxxxxx",
- vzhledem k xxxx, že po xxxxxx x. 149/2000 Xx. §20 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxx ani slova "xxxxxxxxxx služby", xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx "xxxxxxxxxx služby" xxxxxxxx xxxx. 2 xxxx. x), xxx toto xxxxxxxxxxx, xx to xxx xxxxxx.