Právní předpis byl sestaven k datu 30.12.2007.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2006 do 30.12.2007.
Zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů
79/97 Sb.
ČÁST I Zákon o léčivech
HLAVA I Úvodní ustanovení
Účel zákona §1
Základní ustanovení §5
Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče §5a
Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §5b
HLAVA II Zabezpečování léčiv
DÍL 1. Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti léčiv
Výkon státní správy §6
Ministerstvo zdravotnictví §7
Ministerstva vnitra, spravedlnosti, obrany a financí §8
Státní ústav pro kontrolu léčiv §9
Ministerstvo zemědělství §10
Státní veterinární správa §11
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv §12
Krajské veterinární správy §13
Státní úřad pro jadernou bezpečnost §14
Ministerstvo životního prostředí §14a
Generální ředitelství cel §14b
DÍL 2. Způsobilost osob pro zacházení s léčivy
Obecné předpoklady §15
DÍL 3. Povinnosti a oprávnění provozovatele
Obecná ustanovení §18
Povinnosti provozovatelů odebírajících nebo zpracovávajících lidskou krev, její složky nebo látky z nich pocházející §19 §20 §21 §22
HLAVA III. Registrace léčivých přípravků
Předmět registrace §23
Žádost o registraci §24
Humánní homeopatické přípravky §24a
Veterinární homeopatické přípravky §24b
Registrační řízení §25
Rozhodnutí o registraci §26
Změny registrace §26a
Převod registrace §26b
Klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej §26e
Klasifikace veterinárních léčivých přípravků pro výdej §26f
Registrace léčivých přípravků centralizovaným postupem Společenství §27b
Souběžný dovoz léčivého přípravku §28
Poplatky za registrační řízení a úhrada nákladů §29
Zveřejnění registrace a ochrana důvěrných údajů §30
Povolování výjimek z registrace u veterinárních léčivých přípravků §31
Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §31a
Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění §32
HLAVA IV. Výzkum, výroba, příprava, distribuce, předepisování, výdej a zneškodňování léčiv
DÍL 1. Výzkum
Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků §33
Ochrana subjektů hodnocení §34
Etické komise §35
Stanoviska etických komisí k multicentrickým klinickým hodnocením §36
Zahájení klinického hodnocení §37
Průběh a ukončení klinického hodnocení §38
Výroba hodnocených léčivých přípravků, jejich dovoz ze třetích zemí a dozor nad prováděním klinického hodnocení §38a
Hlášení nežádoucích příhod a účinků a předkládání zpráv §38b
DÍL 2. Výroba, příprava a distribuce léčiv
Výroba a dovoz ze třetích zemí §41
Povolování výroby §41a
Povinnosti výrobce léčivých přípravků §41b
Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §41c
Odpovědnost kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §41d
Zařízení transfúzní služby §41e
Kontrolní laboratoř §41f
Odpovědnost výrobce léčivých látek §41g
Zvláštní pravidla pro výrobu, uvádění do oběhu, předepisování a používání medikovaných krmiv §41j §41k
Základní ustanovení o distribuci §42
Povolování distrubuce §42a
Náležitosti žádosti o vydání dovozního nebo vývozního povolení §42d
Náležitosti rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví, kterým se vydává dovozní nebo vývozní povolení, a důvody pro jeho nevydání nebo odebrání §42e
Lékárna a zdravotnické zařízení připravující, upravující a odebírající léčivé přípravky §43
DÍL 3. Předepisování léčivých přípravků §44
Předepisování humánních léčivých přípravků v Armádě České republiky §45
Předepisování humánních léčivých přípravků u Policie České republiky §46
Předepisování humánních léčivých přípravků ve Vězeňské službě České republiky §47
DÍL 4. Výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčiv
Obecné zásady §48
Výdej léčivých přípravků v lékárně §49
HLAVA V. Farmakovigilance
HLAVA VI. Informování, kontrolní činnost, opatření a sankce
Zajištění informovanosti o závadách a nežádoucích účincích léčivých přípravků §53
Výměna informací mezi příslušnými orgány členských států Společenství §53a
Kontrolní činnost §54
Dokladování provedených kontrol a propouštění šarží §55
Zrušení a pozastavení registrace nebo povolení k výrobě nebo dovozu ze třetích zemí, zákaz výdeje, používání, výroby nebo dovozu ze třetích zemí, stažení z trhu §56
HLAVA VII. Ustanovení společná a přechodná
Úhrada nákladů §65
Rozhodování §66
Státní ústav pro kontrolu léčiv §67
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv §68
ČÁST III. Závěrečná ustanovení
Zmocňovací ustanovení §75
Zrušovací ustanovení §76
Účinnost §77
č. 149/2000 Sb. - Čl. IV
č. 138/2002 Sb. - Čl. III
č. 129/2003 Sb. - Čl. II
XXXX XXXXX
XXXXX X XXXXXXXX
XXXXX XXXXX
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Účel xxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxx podmínky xxx
x) xxxxxx, výrobu, xxxxxxxx, distribuci, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, předepisování x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv,
c) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství (xxxx xxx "Společenství"),
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x činnostech xxxxxxxxx x ustanovení xxxxxx x) xx x).
Výklad xxxxx
§2
(1) Léčivy xx xxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx anebo xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx k podání xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx. 1)
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčení xxxx předcházení xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx jakákoli látka xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx podat xxxxx nebo zvířatům xx xxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx, úpravě xx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který je xxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx určen k xxxxxx zvířatům.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x konečné xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx názvem x ve xxxxxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxx, bez ohledu xx její xxxxx, xxxxx může být
x) xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx,
x) zvířecí, například xxxxxxxxxxxxxx, celí živočichové, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx,
x) rostlinný xxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Bližší xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx.
(7) Veterinárním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx aktivní nebo xxxxxxx imunity xxxx x diagnostikování stavu xxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx antigenů získaných xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
(9) Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je vyrobený x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxx x chovu x xxxxx je xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxx xxxxx ve xxxxxx lokalitě.
(10) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx jakýkoli xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx, podle homeopatického xxxxxxxxx postupu popsaného Xxxxxxxxx lékopisem 51) xxxx, xxxx-xx x xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx používaným x současnosti v xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx více xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, x když xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxx x něm xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xx-xx xxxxxxxxx x použití, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (radioaktivních xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx.
(12) Radionuklidovým xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx mateřský xxxxxxxxxxx, x něhož xxxxxx xxxxxxx radionuklid, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx jakýkoli xxxxxxxxx určený k xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x radionuklidem xx xxxxxxxxx radiofarmaka, x xx obvykle xxxx xxxx xxxxxxx. Radionuklidovým xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx podáním.
(13) Xxxxxxx derivátem xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx; tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxx, xxxxxxxxxx faktory x imunoglobuliny xxxxxxxx xxxxxx.
(14) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx rozumějí xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxx přípravek xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx, x xx nejvýše xx 10 xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxx předcházení nemoci xxxxxxx xxxxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx podle rozhodnutí x xxxxxxxxxx prodávat xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxx lékárny.
(16) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx") xx rozumí jakýkoli xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx určený k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(17) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x krmiva xxxx xxxxx, xxxxx xx určena xxx xxxxxxx xx xxxxx x xx zkrmení xxxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vlastnosti nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 x xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx v souladu x §41j x 41k.
(18) Xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx množství xxx vlastního xxxxxxxxx xxxxxx a
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxxx obsažených v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(19) Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx výrobku xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) anebo zhomogenizované xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
(20) Xxxxxxxx xxxxx x přípravku xx xxxxxx xxxxxxx shrnutí xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxx správné xxxxxxxxx x které xxxx xxxxxx buď xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.
(21) Xxxxxxxxx lhůtou se xxxxxx období xxxx xxxxxxxxx podáním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku zvířatům xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku x okamžikem, xxx xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx zajištěno, xx xxxx potraviny xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu. 52)
(22) Nežádoucím xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xx určení xxxxxxxx onemocnění xxxx x xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jde x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(23) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vyskytl x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx účinek, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx se projeví x člověka xx xxxx vystavení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(24) Xxxxxxxxx příhodou xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx příjemcem xxxxxxxx xxxxxxxxx, x když xxxx xxxxx, zda xx v xxxxxxxxx xxxxxx x léčbě xxxxx přípravkem.
(25) Xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou xx xxxxxx taková xxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xx xxxxxxxx xxxx, ohrozí život, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xx významné xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxx xxxxxxxx neschopnosti, xxxx se xxxxxxx xxxx vrozená xxxxxxxx xx vrozená xxxx x xxxxxxx, a xx bez xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(26) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx následek xxxx, xxxxxx život, xxxxxxxx hospitalizaci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospitalizace, xx xx xxxxxxxx xxxxxx či významné xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx vrozená xxxxxxxx xx vrozená xxxx x potomků.
(27) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx povaha, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x informacemi uvedenými x souhrnu xxxxx x přípravku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx v xxxxxxx x dostupnými xxxxxxxxxxx, například xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(28) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo klinické xxxxxxxxx prováděné x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx.
(29) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx název xxxx běžný či xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci; xxxxxxxx xxxxx nesmí být xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx.
(30) Xxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx.
(31) Silou xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle lékové xxxxx.
(32) Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx obalu, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Vnějším xxxxxx se xxxxxx xxxx, do kterého xx xxxxxx vnitřní xxxx. Xxxxxxxxx na xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx nebo vnějším xxxxx. Náležitosti xxx xxxxxxxxxx xx obalech xxxxxxxx přípravků xx xxxx xxxxxxxx ustanovením §7 písm. x) xxx 2 xxxxxx xxxxxx.
(33) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek.
(34) Léčivou xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx způsobuje xxxx xxxxxx; xxxxx účinek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxx metabolismu.
§3
(1) Xxxxxxxxxx s xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, úprava, xxxxxx, xxxxxxxxxx, výdej, xxxxxx vyhrazených xxxxx, xxxxxxxxxxx reklamních xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x veterinární xxxx x xxxxxx odstraňování.
(2) Xxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti (§4 odst. 4, §18 xxxx. 5) x klinické xxxxxxxxx xxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se rozumí xxxxxx zhotovování xxxxxx xxxxxxxx v §43 xxxx. 2.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx takový xxxxxx, který je xxxxxxxx u
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x přípravku xxxx podle údajů xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §5a xxxx. 3 xx xxxxxxxx stanovených specifickým xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §31a,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx, xxxxxxxxx vyhláškou xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebezpečná, se xxxxxxxx za xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx příslušných obchodních xxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, zda xxx x činnost xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xx nepovažuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv a xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x výrobci xxxx xxxxxx xxxxxx, jinými xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx odstavce 5 xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxx xxxx") xxxxx §41 xxxx. 3.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí jejich xxxxxxxxxxx fyzickým osobám xxxx xxxxxxxxxxxxx zařízením xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §48 xxxx. 2.
(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx této péče, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§5a). Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xx rozumí poskytnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx propuštění x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx ošetřování xxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx děti x xxxxxx, xxxxxxx vykonávajícím xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx, xx zdravotní stav xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx-xx xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx vzhledem k xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(9) Používáním xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx veterinární péče xx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx chovatelům za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxx zvířatům.
(10) Xxxxxx xxxxx xx rozumí dodávání xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §42b odst. 1 xxxx. x) xxxxxx 2 xx 4, výdej léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx vyhrazených xxxxx x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
(11) Xxxxxxxx medikovaného xxxxxx do oběhu xx rozumí držení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dalšího xxxxxxx xxxxxxxxxxx třetím xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx třetím stranám xxx xxxxxx xx xx, xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxx.
(12) Zneužitím xxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxx xxxxx xxxxxx zákona rozumí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nadměrné užívání xxxxxxxx přípravků, doprovázené xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, včetně psychologických.
(13) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx nesprávného xxxxxxx nebo závažného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(14) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx jakýkoli xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§44).
(15) Xxxxxxx xxx xxxxxx člověka xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo xxx životní prostředí xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx týkající se xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(16) Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx dozor xxx xxxxxxxx přípravky po xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx maximální xxxxxxxxxxx x co xxxxxxxxxxxxxxx poměru prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx významných pro xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx vyhodnocování a xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx.
(17) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx dovozu, které xx provedeno xx xxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x distribuce xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxx, prodej xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx.
§4
(1) Xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxx
x) xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, osoba xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx zemí (§41 xxxx. 3), xxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby"), xxxxxxxxx laboratoř x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx x rozšířeným xxxxxxxxx xxxxx §42b odst. 5 xxxx 7,
x) fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 23) (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx"),
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx poskytovat veterinární xxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx, 29)
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba provádějící xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxxxxx oprávnění 30) x xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx").
(2) Správnou xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx uskutečňovaly x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx zamýšleným xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx soubor xxxxxxxx, xxxxx zajišťují, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xx xxxxxx jakost, se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx dokumentací.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx kterých se xxxxxxxxxx studie bezpečnosti xxxxx plánují, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x archivují.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx jakost, xxxxxxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxxxxx pacientů, x xx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxxx dokumentací.
(6) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx prodej xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s požadavky xx jakost, bezpečnost x účinnost vyhrazených xxxxx v souladu x xxxxxx zamýšleným xxxxxxxx.
§5
Základní xxxxxxxxxx
Osoby zacházející x xxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx důsledky xxxxxxxx léčiv na xxxxxx člověka x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) dodržovat xxxxxx x xxxxxxxxx x léčivým přípravkem xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx údajů x přípravku (§2 xxxx. 20); xx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §5a odst. 3 x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §5b xxxx. 2.
§5a
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče
(1) Xxxxxxxxxxxx, uvádět xx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxx-xx xxxx stanoveno jinak, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (§23). Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (§3 xxxx. 8) xxx xxx propuštění x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx ošetřování xxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx lékařem xxxxxx záchranné služby x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxxxxxxxxx užívání léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx lékařský předpis xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx je xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx oprávněných x xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx (§43 xxxx. 2) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx transfúzní služby.
(3) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ošetřující xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx či xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx neregistrované xxxxx xxxxxx zákona, xxxxx
x) není distribuován xxxx xxxx x xxxxx v České xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx složení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx,
x) jde o xxxxxx přípravek xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány,
x) xxxxxx způsob xx xxxxxxxxxx odůvodněn xxxxxxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx organismus.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, pokud xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxx není x xxxxx léčivý xxxxxxxxx potřebných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx není v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx o přípravku, xx-xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx odůvodněn xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxxxx seznámen x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx přípravku neuvedeným x xxxx souhrnu xxxxx, učiní xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx jadernou bezpečnost.
(4) Xxxxx, skladování x prodej xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx provozovat xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. 30)
(5) Xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx dotčena xxxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx radiační xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx lékařskému xxxxxxxxx xx léčbě nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x pracovníků xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. 53)
§5a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§5x
Používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx používány, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx 54) xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky (§23),
b) veterinární xxxxxxxxx vakcíny, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
c) medikovaná xxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona,
x) léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x články Xxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §31,
x) registrované humánní xxxxxx xxxxxxxxx (§23).
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 smí xxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx předepisovány, vydávány xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx podmínek stanovených xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, xxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxx xxx xxx podávány xxxxx takové léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aktivní xxxxx xxxxxxx x příloze X, XX xxxx XXX xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; 52) xxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx kategorii xxxxxx, způsob xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxx při předepisování, xxxxxx x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, dodržována.
(4) Xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx produkujícím potraviny xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx dodržet ochrannou xxxxx stanovenou x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zvířat ochrannou xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx; 55) x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx obsahujících xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxx xxxxx xx milionu xx xxxxxxxx xxxxx nestanoví.
(6) O xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx předepisují, xxxxxxxx xxxx používají, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx; xxxx záznamy xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx.
(7) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx předepisovat, xxxxxxx xxxx používat xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xxx xxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx. 55)
(8) Xxxxx, které xxxx bydliště xxxx xxxx xxxxxxx 56) x xxxxx členském xxxxx Xxxxxxxxxxxx než x Xxxxx xxxxxxxxx x které jsou x souladu se xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx 55) xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxxxx xxxx na xxxxx České xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx používat xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx vedou záznamy xxxxx xxxxxxxx 6. X xxxxxx xxxxx xxxx xxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(9) Xxx používání léčivých xxxxxxxxx, xxxxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v daném xxxxxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxx x pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním předpisem; 55) nebyla-li taková xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx použít až xx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx, kterou o xxxxxxxxx xxxxxx podmínek x xxxxxxxx xxxxxx.
XXXXX DRUHÁ
XXXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxx xxxxx
Xxxxx orgánů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx
§6
Xxxxx státní xxxxxx
(1) Státní xxxxxx v oblasti xxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví,
x) ministerstva vnitra, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx,
x) Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx vykonávají
a) Xxxxxxxxxxxx zemědělství,
x) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx správu x oblasti xxxxx xxxxxx vykonává Xxxxxx xxxx pro jadernou xxxxxxxxxx
§7
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx
1. xxxxxx, výrobu, přípravu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2. registraci, xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§31a),
c) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. f),
d) xxxxxxxxxx xx přípravy Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 51) x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x zveřejnění v Xxxxx xxxxxxxxx; články Xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx formách x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx") xxxx závazné; xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského lékopisu x léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Českého xxxxxxxx, xxxxx stanovuje xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx
1. xxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx látek,
2. xxxxxx a xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
3. zkoušení x xxxxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxx xxxxxxx a požadavků Xxxxxxx lékopisu u xxxxxxxx přípravků podléhajících xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,
x) zveřejňuje ve Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) určuje xxxxxx xxxxxx vydávající xxxxxxxxxx x multicentrickým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§35 xxxx. 2) x může xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (§35 xxxx. 1) xxxxxxxxxx stanoviska xx xxxxxxxxxx hodnocení humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků x k povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prováděním xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu 6) xxxxxxxx, skladují a xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění x xxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxx takové xxxxxxxxx,
x) vytváří xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) podílí xx xx zajišťování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §52,
x) xxxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Společenství v xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xx tímto účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárcovství xxxx x plazmy x xxxxxxxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx dobrovolných xxxxxxxxxxx xxxxx. Tato xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (dále jen "Xxxxxx"),
x) xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx Výboru xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Výboru xxx léčivé přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x správní xxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxxxxx léčivých přípravků 57) (xxxx xxx "xxxxxxxx"),
x) xxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx 89) povolení x xxxxxxxxxx lidské xxxx, xxxxxx složek x xxxxxxxx derivátů z xx xxxxxxxxxx xx Xxxxx republiky xxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx x k xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx do třetích xxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx"),
x) xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§8
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, obrany x xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, obrany x xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx státními xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v oboru xxx xxxxxxxxxx; za xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx za jeho xxxxxxxxxx,
b) xxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxxx upravit xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx
1. x oblasti xxxxxx xxxxxxxxxx a kontroly, x xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, bezpečnost a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx případ xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx stavů,
2. x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx.
Xxxxx, xxxxx upravil způsob xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx od podmínek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx vzniklé x xxxxxxxx xxxx způsobu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x platí pro xxx xxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 9 xxxx. x) obdobně.
§9
Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxx
1. xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, pozastavení x zrušení, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx evidenci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajišťuje zveřejnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, povolení k xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, rozhoduje x xxxxx nebo zrušení xxxxxxxx povolení (§41 xx 42b),
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx distribuční xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx správné praxe xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, a xx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx správné laboratorní xxxxx,
5. xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, 58)
6. stanovisko x xxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, způsobu xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x monitorování x xxxxxxxxxxxxx xxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x účinnosti x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxx prvky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§31a),
7. xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx pro humánní xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 písm. x),
b) xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx x ohlášenému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x ukončení, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx ohrožení života xx zdraví osob, xxxxxxx x případě xxxxxxxx nežádoucího účinku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx léčiva, x
1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx pomocné xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pozastavení uvádění xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
2. omezení xxx xxxxxxx léčiva xx xxxxx, xxxxxxxxxxx x povinnosti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx oběhu xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx ústavem pro xxxxxxxx léčiv,
3. xxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a xx x v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx je uváděn xx xxx xxxx xxxx výrobek,
4. xxxxxxxxxx xxxxxx,
5. xxxxxxx prozatímních neodkladných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §26a xxxx. 6,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxx x xx oprávněn xxxxxxx certifikáty xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
e) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x u xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx
1. jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
2. jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, správné xxxxxxxxxxx xxxxx, správné xxxxxxxxxxx xxxxx, správné xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxx, podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povolení (§41 xx 42b) xxxx x rozhodnutí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; 23) xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezajišťuje xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx; xxxxx xxxxxx nedostatky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx zjistí xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zrušit,
4. x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technických x věcných požadavků xx vybavení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx, 33)
x) kontroluje x xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, správné klinické xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo v xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x držitelů xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx, x zacházení se xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 59)
x) xxxxxxxxx v případech xxxxxxxxxxx, zda xxx x léčivo, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivým xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §23 nebo o xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxx přípravek; xxxxxxx xxxx řízení xxxx xx xxxxxx i x vlastního xxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů xx x ohledem xx xxxxxxx veřejného xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
i) xxxxxx x xxxxxx xxx působnosti pokuty x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx související s xxxxxxxxxxxxxxxx (§52 xx 52c),
x) xxxxxxxx x xxxx fond xxxxxxxxx informací o xxxxxxxx, včetně xxxxx x xxxxxxxx xxxxx; xx tím xxxxxx xxxx xx provozovatelé x držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinni xx jeho žádost xxxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxx xxxxxxxxx; získané informace xxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zájmy xxxxxxxxxxxx xxxx,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v přenesené xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx města Prahy x xxxxxxxxxx měst Xxxx, Xxxxxxx a Xxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxx") x xxxxxxxxxx vydaných podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 2 xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxx ukončených správních xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §26e xxxx. 6, které xx xxxxx xxxxxx xx trh x Xxxxx republice, informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a závadách xxxxxxxx přípravků, seznamy xxxxxxxxxxxxx, upřesňující pokyny xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxx x xxxx Xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"); x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pokyny xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx certifikát xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx,
x) zveřejňuje xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx i xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx uvedení xxxxxxxxxxx xxxxx,
f) xxxxxxxxxx xx přípravy Evropského xxxxxxxx 51) a xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
g) xxxxxx se xx xxxxxxxx Českého xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx orgánů x xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxx bezpečný xxxx není xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx ve xxxxx 3 xxxxxxxxxx xxx pro tento xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx přerušení xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxxx x konkrétním případě xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx do xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, Komise x xxxxxxxx a jmenuje xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zástupce xx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky, Xxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x oboru xxx xxxxxxxxxx.
§10
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx zemědělství x oblasti veterinárních xxxxx
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx kontrolu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx,
x) stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxx pro
1. xxxxxx, výrobu, xxxxxxxx x distribuci léčiv,
2. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) zveřejňuje xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx oprávněných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx souhlas xx jmenování xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavem xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx rady xxxxxxxx. 57)
§11
Státní xxxxxxxxxxx správa
Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa
x) xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx vydaném xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. f),
b) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxx, s xxxxxxx xx omezení utrpení xxxxxx či xx xxxxxxxxx situaci, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§31), xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; x xxxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
§12
Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx
(1) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
a) xxxxxx
1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx změnách, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, pozastavení x zrušení, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, vede evidenci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxx x registraci veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 55)
2. xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín, xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§41 xx 42b),
3. xxxxxxxxxxx provozovatelům, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxxxxxxx zadavatelům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
5. xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx (§31) x x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx pomocné látky xxx veterinární použití xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. f),
x) povoluje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, vyjadřuje xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx xx života xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx anebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření ze xxxxxx x jakosti, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x
1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva x xxxx uvádění xx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxx účinek,
2. xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx po vydání xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv,
3. xxxxxxx léčiva x oběhu, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx trh xxxx xxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxx,
5. přijetí prozatímních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §26a xxxx. 6,
d) provádí xxxxxxxxxx laboratorní xxxxxxxx xxxxx x je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx zacházejících x xxxxxx
1. xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx léčiv,
2. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, meziproduktů x obalů,
3. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx distribuční praxe, xxxxxxxx stanovených v xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§41 xx 42b); pokud xxxxxx nedostatky u xxxx, xxxx udělil xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
f) monitoruje x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx s látkami xxxx přípravky xxxxx §42c, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx, a kontroluje x osob xxxxxxxxx x §42c dodržování xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx u xxxx xxxxxxxxxxxxx klinické hodnocení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx,
h) xxxxxxxxxx x držitelů xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx zejména xxxxx xxx o xxxxxx povinnosti xx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xxxxx §23 nebo x xxxx výrobek, xxxxxxxxx xxx jde x homeopatický přípravek; xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx podnětu; při xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx se x xxxxxxx na xxxxxxx veřejného zdraví x případech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem.
(2) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx
a) provádí xxxxxxxxxxxx nežádoucích účinků, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx plynoucích x xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx prostředí a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx další činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx (§52d xx 52g),
x) xxxxxxxx x xxxx xxxx odborných xxxxxxxxx x léčivech, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx; xx xxx xxxxxx jsou xx provozovatelé x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx žádost bezúplatně xxxxxxxxxx potřebné informace; xxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxx zneužitím xxx, xxx xxxxxx porušeny xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxx x zveřejňuje xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x §42c,
x) xxxxxxx xx odsouhlasení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupce xx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky a xxxxxxx rady agentury,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx řízeních, xxxx x xxxxxxxxxx seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxx xx trh x České xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx provozovatelů, zveřejňuje xxxxxxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx předpisy xx Xxxxxxxx Ústavu xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxx na xxx xxxxxxx x xxxx Internet (xxxx xxx "xxxxxxxxxx prostředek"); x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vydané Xxxxxx x agenturou,
x) xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku x každém kalendářním xxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx vydávat x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 51) x informace x xxxxxx monografiích Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
h) xxxxxx xx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,
i) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx celních xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xx volného xxxxx z důvodu xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx označen x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx vázána, xxxx xx lhůtě 3 xxxxxxxxxx xxx xxx tento orgán xxxxxxx stanovisko, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, nebo xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx členských států, Xxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx nepovolených xxxxx x xxxxxxxxx xx zbytků látek x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, 55)
x) xxxxxxx x fyzických nebo xxxxxxxxxxx osob xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx; prostřednictvím xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve formě xxxxxxxxxxxx krmiv, shromažďuje x xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
m) xxxxxxx xx xxxxxx další xxxxxxx xxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
§13
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv
x) xx spolupráci x Ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 55) xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx formě xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx (§5b odst. 9) x xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x zvířat, xx kterých jsou xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxx,
x) prostřednictvím xxxxxxxx xxx medikovaná krmiva xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxx oblasti xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx,
x) prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxx §41h xxxx. 7 xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx, výroba xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx, 55)
d) xxxxxxxx x mezích xxx xxxxxxxxxx pokuty x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx x které xxxxx xxx xxxx xx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nesprávného použití xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, 54) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zbytků xxxxx x živočišných produktech xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx certifikátů xxxxxxxx provozovatelům.
§14
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§14x
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx
Generální xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx distribuci lidské xxxx, jejích xxxxxx x xxxxxxxx derivátů x ní vyrobených xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx dovozu xxxx vývozu xx xxxxxxx xxxx, x xx x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nomenklatury xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx názvů označujících xxxxxxx krev, xxxx xxxxxx x krevní xxxxxxxx x ní xxxxxxxx, stanovených nařízením xxxxx, v rozsahu xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo vývozním xxxxxxxx, xxxx xx 31. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, za rok xxxxxxxxx.
§14b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 228/2005 Sb. x xxxxxxxxx xx 16.6.2005
Xxx druhý
Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx
§15
Obecné xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx s xxxxxx mohou xxxxx xxxxx starší 18 xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx podle xxxxxxxx 1 xx nevztahuje xx osoby, které xxxxxxxxx x léčivy xxx xxxxx nebo xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx odborným xxxxxxx.
(3) Xx bezúhonnou xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx považuje xxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx ani xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx čin xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x léčivy; xxxxxxxxxxx xx prokazuje výpisem x Rejstříku xxxxxx.
(4) Xxxxx xx x xxxxxxx ustanoveních xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx 4) x xxxxxxxxxxxx zdravotnických pracovníků x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x poskytování xxxxxxxxxxx xxxx nejsou tímto xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx předpoklady
§16
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Odborným předpokladem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx je x xxxxxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx v oboru xxxxxxxxxxx lékařství.
(3) Xxxxxxx předpoklady xxx xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 23) 29)
(4) Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx pokusů na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. 5)
(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx upravuje zvláštní xxxxx. 6)
§17
(1) Xxx kontrolní činnost x oblasti léčiv x Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xx odborným předpokladem x xxxxxxxxx zaměstnanců xxxxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxx xxxxxxxx, chemie, xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx let xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx činnosti.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx inspektorů Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx oboru xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxx, biologie xxxx x oblasti xxxxxxxxx x 3 xxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx vztah x xxxxxxx, x níž xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; pro kontrolní xxxxxxx inspektorů Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx vyhrazených léčiv xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx střední vzdělání x 2 xxxx xxxxxxx praxe v xxxxxx činnosti, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, v níž xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxx
Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
§18
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Provozovatel xx xxxxxxx
a) xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx právními předpisy 7) xxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx x pokyny xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx rozhodnutím,
x) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x oběhu, x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx závady x xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xx neoznámil držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 9 xxxx. c), xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, jde-li x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, podezření x výskytu xx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx spotřeby xxxxxxxx xxxxxxxxx a zaslat xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx x dispozici; tato xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravky.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx oběhu xxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxx
x) x xxxxxxx dobou xxxxxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxx x xxxxxxx,
x) x xxxxx xxx xxxxxxx Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
(3) Provozovatel s xxxxxxxx provozovatele podle §4 odst. 1 xxxx. x) je xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx léčiv xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx výrobu, xxxxxxxx, kontrolu nebo xxxxxxxxxx léčiv,
a) xxxxx, které vstupují xx xxxxxx xxxxxxx xxxx z xxxx xxxxxxxxx, x jejich xxxxxxxxx; osobní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxxxxx.
Osoby xxxxxxx x xxxxxxx x) a osoby x dopravních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) xxxx povinny xxxx xxxxxxxxx strpět.
(4) Xxxxxxxx vyhrazených xxxxx je xxxxxxx
x) zajistit, aby xxxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxxxx vyhrazená léčiva xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx, 35)
x) dodržovat xxxxxxxx xxxxx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x adresu trvalého xxxxxx či xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčiva, xxxxxxxx
1. xxx upozorněn xx jejich závadu; x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx takového xxxxxx x dále postupovat xxxxx jeho pokynů,
2. uplynula xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
3. xxxx porušena celistvost xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
4. xxxxx, xxxxxxxxx xxxx čitelné xxxxxxxx xxxxxx obalu,
5. xxxxxx dodrženy xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx tato xxxxxx xxxxxxxxxx,
6. tak xxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,
x) upozornit xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx se x xxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
f) xxxxxx xxxxxxxxxxxx vyhrazené xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x §50 x 51 tohoto xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx léčiva xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
g) xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva xxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx těchto léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx x nákupu x xxxxxxxxxx vyhrazených xxxxx xxxxxxxxx nejméně xx xxxx 5 xxx.
(5) Xxxxxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxx jsou povinni xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx stanovená xxxxxxxxx x v xxxxxxxx Státního ústavu xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§19
Povinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx nebo xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxx krevních derivátů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx infekčních onemocnění, x xx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx plazmy jako xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx léčivých xxxxxxxxx; xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx Evropského lékopisu xxxxxxxxxxxx xx na xxxx a xxxxxx, xxxxxxxx tato xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx a Xxxxxxxx zdravotnickou organizací, x xx xxxxxxx xx věci výběru x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx,
x) xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx x zařízení xxxxxxxxxx služby, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Záruky xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 musí xxx obdobně zajištěny xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx lidské xxxx nebo lidské xxxxxx ze xxxxxxx xxxx.
§20
§20 xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx.
§21
§21 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb.
§22
§22 xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx.
XXXXX TŘETÍ
XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
§23
Xxxxxxx registrace
(1) Xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx postupem podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. 57)
(2) Registraci xxxxxxxxxxx
a) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx dalšími xxxxxxx xxxxxxxxxxx připravovat xxxxxx přípravky podle xxxxxx xxxxxx (§43 xxxx. 2)
1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. x souladu x Xxxxxx lékopisem xx xx základě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
- určené x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x lékárně, xxx xx xxxxxxxx uskutečnila, xxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xx této xxxxxxx xxxxxxxx (§43 xxxx. 9),
- xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx veterinárnímu xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
- určené x xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx příprava xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx účely xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx zpracování držitelem xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx přípravků,
x) xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx krev, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx,
f) xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kity xxx xxxxxxxxxxxx, radionuklidové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vyráběná radiofarmaka. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx prekursorů xxx bezprostřední použití xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx činnost xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 53)
§24
Žádost x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx o xxxxxxxxxx") xxxxxxxxxx pro xxxxxx lékovou xxxxx x sílu xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, nebo Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.
(2) Žádost xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx registraci x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. 57)
(3) Xxxxxxx platnosti dnem, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX.
(4) Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx 56) na xxxxx České republiky xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Společenství.
(5) X xxxxxxx x registraci xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx a sídlo xxxxxxxx x registraci, xxx-xx x právnickou xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxx x trvalý xxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou osobu,
x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx údaje x všech složkách xxxxxxxx přípravku, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nechráněného xxxxx doporučeného Světovou xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxx xxxxxx xxxxx existuje, x xxxx, xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, 61)
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) léčebné indikace, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx x předpokládaná doba xxxxxxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx xx dávkování xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
g) připadá-li xx x úvahu, xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, poukáže xx rovněž na xxxxxxx xxxxx rizika xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx zdraví xxxxxxx, xxxxxx xxxx rostlin,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx
1. xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 10, návrhy xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x návrh xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
k) identifikace xxxxx xxxxxxx a xxxx výroby a xxxxxxx x tom, xx xxxxx výrobce xx povolení x xxxxxx xxxxxxxx přípravků,
x) xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxx x jeho xxxxxxxxxx podána, kopie xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx států, x xxxxxxxxxxx o jakémkoli xxxxx xxxxxxx zpět xxxx x xxxxxxxxxx x zamítnutí, pozastavení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x členském xxxxx xxxx ve třetí xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx všech xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx x podání xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx lidí; xxxxx xx to xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx tolerovatelné xxxxxxx xxx zbytky, xxxxx lze xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx zbytků stanovené xx Xxxxxxxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx orgány využívat xx sledování obsahu xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx předložených xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, 62) jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx obsahují xxxx xxxxxx látky xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X, XX xxxx III tohoto xxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx správního xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx vymezení xxxxxxx a xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx sestavování xxxxx x dokumentace x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx řídí xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx xxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx podle xxxxxx působnosti, xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x, xxxxx vyhláška xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být předložena x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx určí xx projednání x xxxxxxxxx x registraci. Xxxxx-xx x průběhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x dokumentace, musí xxxxxxx o registraci xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxx nevyžadují xxxxxxxxxx xxxx žádosti.
(6) Xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) a xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpisy x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastnictví 63) xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx
a) léčivý xxxxxxxxx je v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x že xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx posouzení xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xx složky xxxxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxx zavedené xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, což xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x způsob xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 6 xxx; xxx-xx však xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx již xxxxxxxxxxx x některém x xxxxxxxxx xxxxx Společenství, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx již dnem xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx prodlužuje xx 10 let xxx dne registrace x některém x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx vyrobené xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x některém xxxxxxxx xxxxx Společenství postupem xxxxxxxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx. 64)
(7) Xx-xx zamýšlené xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx uváděny xx xxx, nebo xx xxx přípravek xxxxxxx odlišnou xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakologických x toxikologických xxxxxxx x xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxx-xx se o xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx použity xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx předloženy xxxxxxxx farmakologických a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dané xxxxxxxxx, xxx není xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 6 písm. x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx států Společenství xx xxxxxxx i x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx žádost x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v jiné xxxx xx lékové xxxxx xxxx v xxxx xxxxxxx indikaci xx způsobu použití, xxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(10) Xxxxxx x úpravu údajů, xxxxx xxxx obsahem xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 písm. x) x x), x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků také x xxxxxxxx 5 xxxx. x) a xxxxxxxx 6 xxxx. x), xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx technickou xxxx xxxxxxxx kvalifikací. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (analýza, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx experimentální xxxx, klinické xxxxxxxxx)
x) objektivně popsat xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x kvantitativně),
b) xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxx součástí xxxxx provázejících žádost x xxxxxxxxxx, společně x xxxxx x xxxxxx vzdělání x xxxxxxx xxxxx.
§24a
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxxx postupu registrace, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx,
x) x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ani v xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx, xxxx xxxxxxx žádná xxxxxxxxxx xxxxxxx indikace,
x) xxxxxxx xxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx vztahovat x na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx základní homeopatické xxxxx xxxx směsi xxxxx a xxxxxxxx xx pouze xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x homogenitu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx. X žádosti x xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx §24 xxxx. 5 přiměřeně xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx se xxxxxxxxxxx návrh souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx x výsledky klinických xxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 musí xxx xxxxx údajů stanovených xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx nebyl xxxxxxxxx xxxxx účinnosti"; stejná xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx ustanovení §52 až 52c xxxxxxxxx.
§24x xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx od 5.6.2003
§24b
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxx zvířat, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ke spotřebě xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v lékopisech xxxxxxxx x členských xxxxxxx Společenství,
x) xxxxxx na xxxxx xxxxxxx žádné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx homeopatickými xxxxxxxxx,
x) mají xxxxxxxxxx stupeň xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx je xxxxxxxxx bezpečný; xxxxxx xxxxxxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx xxxxx obsahovat xxx xxxx xxx jednu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxx xxxxx setinu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx používaných x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxx v alopatickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx důvodem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx předkládá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x homogenitu xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi xxxxxxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx způsob xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
(4) Žádost x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxx vztahovat x na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky nebo xxxxx a lišících xx xxxxx stupněm xxxxxx. Žádost xx xxxxxxxxx pro každou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x zjednodušený xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství.
§24b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§25
Registrační xxxxxx
(1) X xxxxxxxxxxxx xxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx úplnost xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx jejího doručení xxxxx výsledek xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, vyzve xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxx-xx xxxxxx shledána xxxxxx, Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx
x) 150 dnů ode xxx, kdy xxxx xxxxxxx žadateli, xx xxxx žádost xxxx xxxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. c),
x) 210 xxx xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxxxx xxxxxxxxx žádostí x registraci léčivého xxxxxxxxx.
(3) Pokud xx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, může Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx §26 xxxx. 5; o xxxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx příslušný členský xxxx, aby xx xx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxx a vydání xxxxxxxxxx předložil xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xx-xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx informován xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x), xx v některém x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxx léčivý přípravek, xxxxx xx předmětem xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx mu xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv podle xxx působnosti xx xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxx xx 90 xxx xxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxx, který léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx poskytl, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, nebo, xxxxx má xx xx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 6.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ČR x XX.
(7) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předložené xxxxx §24, 24a x 24b Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx
x) ověřuje, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ústavem x xxxx informačním xxxxxxxxxx, x posuzuje, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx
1. xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxx, xxxxxxxxxx bezpečný a xxxxxxxx,
2. prospěch x použití xxxxxxxxx xx podmínek vymezených xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,
3. v xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
4. x průběhu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
5. xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe,
6. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neodporuje xxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo x jehož xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxx x, xx-xx xxxxxxx, jeho meziprodukty xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx použité xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx kontrolních metod xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x), xxxx xxxxxxxxxx,
c) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 x xxxxxxx zjištění xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentaci, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxx xxxxxxx x). Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx využije xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx počíná xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx po xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přeruší xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx poskytnutí xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxx řízení xxxxxxx 180 xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx výrobu v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 písm. x) x kontrolu xxxxx metod xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 písm. x),
x) může připustit, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxx výroby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxx xxxxxx; v xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný ústav xxxxx xxx působnosti xxxxxxx příslušná zařízení xxxxxx xxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxx uvést xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, případně x příbalové informaci xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx údaje xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx x) x x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx o xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx států, x xxxxx byla xxxxxxxx příslušná xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(8) Xxx-xx x xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyžádá xx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx stanovisko Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx 60) x Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 90 dnů xxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx. Od xxxxxxxx xxxxxx stanoviska xxx xxxxxxx v xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx předloženo xxxxxxx xx xxxxxxx, xx zároveň xx xxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx Společenství.
(9) Xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, x xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx stanovisko Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 60 dnů.
(10) Xxxxxxxxxx odstavce 7 písm. x) x x) xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx dovážející xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
§26
Xxxxxxxxxx x registraci
(1) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx působnosti xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx registraci stanovené xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx obsahuje, s xxxxxxxx homeopatických přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §24a xxxx §24b, jako xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxx x léčivém xxxxxxxxx a příbalovou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx. Souhrn xxxxx x xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx, které xxxx x souladu x xxxxx x dokumentací xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení, xxxxxxxx xxx změnách registrace.
(3) Rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx 5 xxx ode dne xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx
x) x xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje návykovou xxxxx xxxx prekursor. 61)
(4) Příslušný xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx společně s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxxxx podle xxx působnosti xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se aktualizuje, xxxxxxx xx příslušnému xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx významná pro xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(6) X xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxx
x) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx provedení xxxxxxx studií po xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; takové xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vyhláška; vyhláška xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx takového rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxx ústavem (§55 xxxx. 3),
c) xxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §52b xxxx. 6 xxxx §52f xxxx. 6 xx stanovených lhůtách,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kód, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, umožní jednoznačnou xxxxxxxxxxxx každé varianty xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx x případně xxxxxxxxxxxx xxx stanovování xxx x xxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tento kód xxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx jako xxxxxxx xxxxxxx registrovaných léčivých xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.
(8) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zavádět xxxxxxxx xxxxx, xxxxx umožňují xxxxxx, kontrolu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxxxxxxx sledování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) a v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx navazující aktualizaci xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx změna xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx informace xx xxxxx xx obalu xxxxxxxxx. Změny xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Ústavem pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx změn xxxxx xxxxxxxxxx §26a.
(9) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xx xxxx povinen
a) xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a x rámci xxxxxxxxxx xxxx registrace,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxxx xxxxx x údajích x dokumentaci xxxxx §24 xxxx. 5 x 6 xxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku, zejména x všech zákazech xxxx omezeních uložených xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zemi, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx rizika xxx xxxxxx léčených xxxx xxxx zvířat, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx význam pro xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, provést všechna xxxxxxxx xxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx nápravy x k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx případného xxxxxxx x oběhu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) vyhovovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx poskytování vzorků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x informací x xxxxxx dodávek xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x změně xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxx, adresa xxxxxxxxxxxx pošty) xxxxxxxxxxx xxxxxx x držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx se xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxx,
f) xxxxxxxx xxxxxxxx x udržování xxxxxxx zaručujícího evidenci xxxxxxx reklamního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx x xxxxxxx xx souhrnem údajů x přípravku,
x) xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
1. xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx přístupnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, a x xxxxx xxxxxx této xxxxxx informovat Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx obchodní zástupci xxxx své xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 59)
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx o xxx, xx xxxxx xxxxx xx xxxxx reklama xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx šíření x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ČR x XX.
(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx prodloužit x 5 xxx, x xx i xxxxxxxxx. O xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci; x xxxxxxx xxxxxxx podá xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx 3 měsíce xxxx xxxxxxxxx doby xxxx platnosti. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx a rozsah xxxxxxxxxxx stanoví vyhláška. Xx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.
(12) Xx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx ustanovení o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 11 xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci.
(13) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastnictví x xx skutečnosti, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx porušení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ústavem.
(14) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx
x) léčivý přípravek xx za běžných xxxxxxxx xxxxxxx škodlivý, xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx rizika,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinnost xx xxxx léčebná xxxxxxxx xxxx žadatelem xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo kvantitativním xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, není xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx přípravek xxxxx, xxxxxxxxxxxx zbytky, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx navržená xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podložena,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxx omezeno xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem, 55)
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x podání xxxxxxxx, xx kterých jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx člověka, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxx xx skupině X, XX xxxx XXX přílohy xxxxxxxx, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxx xxxx zdolávání nákaz xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx imunologický xxxxxx xxxxxxxxx.
(15) Xxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxxxx neodpovídají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx právními předpisy,
x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
§26a
Xxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx každé xxxxx, xxxxx xx znamenala xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx schválení. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx změna xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Samostatná xxxxxx o změnu xxxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x žádosti xx xxxxxx x xxxxxxx další změny, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jednotlivých typů xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx. Xxxxxxxx rovněž vymezí xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx ve xxxxx 30 xxx xxx dne, kdy xx xxxx doručeno xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxx xxxxx nepovažuje xx xxxxx změnu xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx takové xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxx žádost xxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx příslušného ústavu xxxx žadatel xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxx xxxxx neobdrží xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx žádosti, xxxxx xxxx xxxxx, ve xxxxx 30 dnů xxxxxx zamítne. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x schválení xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X žádosti x xxxxxxx změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nejpozději do 90 xxx ode xxx, xxx xx xxxx xxxxx žádost xxxxxxxx.
(4) Ustanovení xxxxxxxx 1 xx 3 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx neodkladných xxxxxxxxxxxxxx omezení x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx zvířat. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Neobdrží-li xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xx doručení xxxx xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx nesouhlas xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci však xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3.
(5) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx prozatímní xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, provedená xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx zejména xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx cílového druhu xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx kontraindikací nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx informace, xxxxx xxxx význam xxx xxxxxxxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx působnosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx neodkladných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx tato xxxxxxx xxxxx provést a xxxxx neprodleně žádost xxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxx změny postupem xxxxx odstavců 1 xx 3.
(7) Xxxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx lze, pokud xxxxxx x xxxxxxxxxx x změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx dobu 180 dnů. Distribuovat, xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx 180 xxx xxx xxxxxx xxxxxx xx trh léčivý xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(8) Xxxxx xxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle §52a xxxx §52e, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx zmocněnými x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx zejména xxx xxxxxxx xxxxxx závad x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu neprodleně; xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxx v registraci.
(9) Xxx-xx x xxxxx xxxxxxx humánní xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace, může x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx umožnit xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxxx změnu xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx žádosti, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx tento xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 8.
§26x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x účinností xx 5.6.2003
§26x
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx fyzickou xxxx právnickou xxxxx. X xxxxxxxxxxx převodu xxxx předložit Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx nebo Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle jejich xxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx datum, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx podat xxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx doklad x xxxxxxxxx správního xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 10) Xxxxx xxxxxxxxxxx žádosti a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx vydá xx 30 dnů xxx xxx doručení xxxxxxx x xxxxxx registrace xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxx.
(3) Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x řízení xxxxxxx. Xxxxxxxx ve xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx výzvy xxxxxxxxx ústav neobdrží xxxxxxxx xxxxxxx, či xxxxxx xxxxxxxx žádosti, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx.
(4) X xxxxxxxxxx se xxxxx xxx, xx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Žádost xxx zamítnout xxxxxx xxxxx, xxxxx
a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx
x) osoba, xx xxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx 56) xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(5) Nový xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci. Xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dotčen. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx před provedením xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx nebylo x xxxxxxxxxx x převodu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxx 180 xxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx možné dále xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx léčivých xxxxxxxxx a v xxxxxxxxx xxxxxxxxx
§26x
(1) Na xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx údaje stanovené xxxxxxxxx. Vyhláška rovněž xxxxxxx údaje xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zbožovým xxxxx (XXX), xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x případné xxxxxxx xxxxxxxxx klasifikace xxx xxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx léčivého přípravku xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, srozumitelné x xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxxx jakékoli xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx vybaven xxxxxxxxxx informací; to xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx.
(3) Příbalová xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx x xxxx být snadno xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prvky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Obsah x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxx uvedené xx xxxxx léčivého přípravku x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x českém xxxxxx; xxxxx xxxx uvedeny xx xxxx jazycích, xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx mohlo xxxxxxxx pacientovi xxxxxxxx xxxx, rozhodnout o xxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx označení xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídají ustanovením xxxxxx zákona xxxx xxxx prováděcích předpisů, xxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x jeho xxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx či o xxxxx registrace xx xxxx nesouhlas se xxxxxx xxxxx odstavce 7.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx formou xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx námitku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x navrženou změnou, xxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxxx xxxxx navrhované xxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx žádost na xxxxxxx vznesené xxxxxxx xxxx žadatel pouze xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx neobdrží xxxxxxxxx xxx námitky, xx xxxxxx objasnění, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx 30 xxx žádost xxxxxxx. Xxxxx tak xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx změna xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ohlášení x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví vyhláška.
(8) Xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx nezamítne xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 6 nebo xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 x 7, není xxxxxxx xxxxxx právní xxxxxxxxxxx výrobce a xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx obalu a x příbalové informaci xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx". Dále xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; jiné xxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx.
§26x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx od 5.6.2003
§26x
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx může x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutím x registraci xxxxxxxx, xx v xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx vydávané xxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxx v odůvodněných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx léčivého přípravku xx xxxxx x xxxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxx českém xxxxxx.
(2) Xxxxxx-xx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle své xxxxxxxxxx, xx ustanovení §26c xxxxxx dodržována x xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nezjednal xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx výzvy, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx stanoví práva x povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxx trvání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxx.
§26d xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx od 5.6.2003
§26x
Klasifikace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx
(1) Xxx udělení xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx rozhodne, xxx léčivý přípravek xxxx xxx vydáván xxxxx na lékařský xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx přípravky xx xxxxxxxx pouze xx lékařský xxxxxxx, xxxxx
x) xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx použity xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx často a xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxx, nebo
d) xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx bez lékařského xxxxxxxx Státní ústav xxx kontrolu léčiv xxxxxxxx x xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxx rozhodování, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx omezení výdeje xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, zváží Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx
a) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx omamnou xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx 61) x xxxxxxxx neumožňujícím xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x návyku nebo xx zneužívání x xxxxxxxxxx xxxxxx, 61)
x) může být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kritériím x xxxxxxx x) x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx při nesprávném xxxxxxxxx představovat značné xxxxxx xxxxxxxxxx léčiv, xxxx x návyku xxxx ke zneužívání x xxxxxxxxxx účelům, xx xxxxxxx toho, xx xx xxxx xxxx pro xx xxxxxx její xxxxxxxxxx,
x) xx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xx xxxx, či x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx používán xxx xxxxx, která xxxx xxx prováděna pouze xx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,
x) xx používán xxx xxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx být xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních xxxxxxx xxxx nebo xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x xxxxxxxxxxxxx diagnostickým xxxxxxxxx, xxxxxxx podávání xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) xx xxxxx pro pacienty x xxxxxxxxxx xxxx, xxx jeho xxxxxxx xxxx vyvolat xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx odborného xxxxxx a xxx xxx zajištěn zvláštní xxxxxx xxxxx léčby.
(5) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 4, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, nejvyšší xxxxxxxxxxx xxxxx, nejvyšší denní xxxxx, xxxx, lékovou xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kritéria, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.
(6) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx xx základě rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x České republice, x xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu xx x vyhrazená xxxxxx. Tento seznam xxxxxxxxxx Státní ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx.
(7) X xxxxx prodloužení xxxxxxxxxx x registraci, nebo xxxx-xx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx ústav xxxxxxxxx x xxxxxxxx kritérií xxx rozhodování xxxxxxxxx x odstavcích 2 x 4 klasifikaci xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxx, xx způsob xxxxxx xx třeba xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výdeje xxxxxxxxxxx x prodloužení platnosti xxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx registrace z xxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
§26x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx výdej
(1) Xxx xxxxxxx registrace Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx lze přípravek xxxxxxx bez lékařského xxxxxxxx.
(2) Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx omezí x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 61) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 55)
x) se xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx preventivní xxxxxxxx x omezení xxxxx xxx
1. xxxxxx xxxxx xxxxxx,
2. xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx podávají xxxxxxxx,
3. spotřebitele xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvířat, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stavů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx-xx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx méně než 5 xxx; xx xxxxxxx v xxxxxxx, xxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx základě informace xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x o xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§26x xxxxxx právním předpisem x. 129/2003 Sb. x účinností od 5.6.2003
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
§27
(1) Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxx udělit xxxxxxxxxx xx základě xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx republika x držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaného xxxxxxxxxx ústavem xxxxx xxxxx žádost x xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx podáním xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ústav x xxxx skutečnosti x xxxxxxx ho x xxxxxxxxxx dodatcích x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx všech xxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx mu umožní xxxxxxxxxxxx, xx registrační xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx vzájemného uznávání") x xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx zprávu x hodnocení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, jestliže xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx připravení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx. K xxxxxx xxxx předá xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xx xxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx odstavce xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx x uznání xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, předloží xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §24. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxxx dokumentace je xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx referenčním členským xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx doplňky nebo xxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 10 xx xxxxxxx xx souhrnem údajů x xxxxxxxxx přijatým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx žádá x xxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx státech, osvědčí, xx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxx.
(4) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx agentuře xxxxxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 2, xxxxxxxxx ji x xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x pošle xx kopii rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem. Xxxxxxxx xxxxx také xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a uvede, xxx xx v xxxxxxxx xxxx posuzována xxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(5) X xxxxxxxx ustanovení odstavce 6 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do 90 dnů od xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. X xxxxxx informuje xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx týká, xxxxxxxx a držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
(6) Pokud xx xxxxxxxxx xxxxx xx xx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx představovat riziko xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx žádost xxxx, x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx podrobně uvede xxx důvody x xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx být potřebné x nápravě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x žádostí, xxxxxx nedostatečné dokumentace. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx usiluje x dosažení dohody x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámit xxxx xxxxxxxxxx ústně xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5, předloží xx xxxxxxxxxx záležitost agentuře x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. 65) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx agentuře (xxxx xxx "xxxxx"), xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx"), xxx-xx x veterinární léčivé xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx výboru xx lhůtě uvedené x xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, ve xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx x xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, neprodleně xxxxx xxxxxx xxxxxx kopii xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.
(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx x jejím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x registraci v xxxxxxx x §24 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx, xxxx předložit záležitost xxxxxx xxxx veterinárnímu xxxxxx k uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx. 65) Xxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx jednoznačně xxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx-xx otázku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx výboru xxxx xxxxxxxxxxxxx výboru xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxx xxxxxxxxxxx.
(9) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx své působnosti, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx zvláštních xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx Společenství, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výboru xxxx xxxxxxxxxxxxx výboru k xxxxxxxxxxx 65) xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xx zrušení xxxxxxxxxx xxxx před xxxxxxxxxxx x jakékoli xxxx xxxxx registrace, xxxxx xx jeví xxxxx zejména x xxxxxxxxxxxx x informacím xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §52 xx 52g. Příslušný xxxxx xxxxxxxxxxx vymezí xxxxxx, xxxxx xx předložena xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ke zvážení, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx držitele rozhodnutí x registraci. Xxxxxxxxx xxxxx x žadatel xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci předají xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx všechny dostupné xxxxxxxxx týkající xx xxxx záležitosti.
(10) Xxxxx se rozhodnutí Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Státním ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx ústav udělí, xxxxx registraci xxxx xxxxxxx změnu x xxxxxxxxxx tak, aby xxxx dosaženo souladu x xxxxxxxxxxx Xxxxxx, 66) a xx xx 30 xxx xx xxxx oznámení. X svém xxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci o xxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 10, xxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx všem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx ústav a xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx posuzování xxxx xxxxxxxxxx udělené xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx. 67)
(12) Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx to, xx pro xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví je xxxxx změna xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 11 xxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx, předloží xxxxxxxxxx záležitost xxxxxxxx.
(13) Aniž xx xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 9, xxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxx ochranu veřejného xxxxxx xxxxxxxx provést xxxxxxxx opatření, xx xx xxxxxxx konečného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx distribuci, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Nejpozději xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
§27a
§27x xxxxxx platnosti dnem, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx smlouva x xxxxxxxxxxx XX x XX.
§27x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků centralizovaným xxxxxxxx Společenství
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx zamítne xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx by xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxx přípravky. 57)
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx agentury xx jiného xxxxxxxxxxx xxxxxx Společenství zajistí xxx xxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx 57)
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a, xx-xx xxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxx nebo jiných xxxxxx, xxx se xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx použité xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx dovážející xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) kontrolu xxxxx xxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx registraci x xxxxx nad léčivými xxxxxxxxx, 57) x x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxx xxxxxxx xx 28 xxx Xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxx lhůtě písemně xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, 68) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx důvody.
(3) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro registraci x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 57) xx v České xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx registrace xxxxxxx Státním ústavem xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx jejich xxxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx má x České republice xxxxx práva x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ústavem. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx mít xx xxxxxxxx xxxxx údajů x xxxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx země, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxx přípravky 57) x neprodleně xxx xxxxxxx kód (§26 xxxx. 7), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jej xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx kódu xx xxxxxxxxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(5) Xxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xx xx xx, xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx již xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 57) povinnosti xxxxxxxxx xxxxx zákonem, jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx informuje xxxxx xx xxxxxxxxxxx výbor x dále Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a návrhem xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx, xxxxx by xx s ohledem xx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx zvířat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx ústav podle xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky. 57) X pozastavení a x důvodech xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx den Komisi x ostatní členské xxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, 57) ke xxxxxx došlo xx xxxxx České xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx oznámena, xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxx nejpozději xx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxx xxxxx přijímá xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xx součástí xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx přenos xxxxx xxxx příslušnými orgány Xxxxxxxxxxxx pro výstrahy xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxxxx. Hodnotí xxxxxxxx xxxxxxxx a zajišťuje x České xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(9) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx 2 zástupce xx výboru (§27 xxxx. 6); xx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxxxxx 2 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 6); xx xxxxxxxxxx xxxx vyslovit xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx svého xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx, které jim xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s příslušným xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zástupci x provádí dozor xxx jejich xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neslučitelných x xxxxxx xxxxx. Xxxxx je člen xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx x xx xxxxxxxxxx výborem určen, xxx xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxx koordinaci xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx.
(10) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx seznam xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx úkolů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 6), společně s xxxxxxxx xxxxxx kvalifikace x specifických oblastí xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(11) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xx jmenováním xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx. Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxxxxx xxxx vyslovit xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx radě xxxxxxxx jmenovaní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx souhlasu xx xxxxxxx zajistí, xxx členové xxxxxxx xxxx, členové výborů x xxxxxxxxx xxxxxx xx farmaceutickém průmyslu xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(12) Xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ustanovením předpisu Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx, 57) xx xxx xxx x výrobce, xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx rozsahu xxxx xxxxx vykonávající xxxxxxx činnosti na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a dozor xxx xxxxxxxx přípravky, 57) uplatní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx zákona, která xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx. Příslušný xxxxx xxxxxxxxxx informuje Komisi x xxxxxxxx xxxxxx x takových xxxxxxxxxx.
§27x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. s účinností xxx xxx, kdy xxxxxxxxx v platnost xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004)
§28
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Souběžným dovozem xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxx registrován x České xxxxxxxxx x v xxxxxxxx xxxxx, xx České xxxxxxxxx, který není xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx x xxx.
(2) Souběžný xxxxx xxx povolit pouze xxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§42), x to xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx pravomocně registrovaný x xxxxxxxx státě, x xxxxxx státu xx xxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx
x) xxx xxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx shodným xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxx,
c) xx xxxxxx xxxxxx xxxxx x s xxxxxxxx vzhledem,
x) xx xxxxxx velikosti xxxxxx,
x) ve xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) x podobnou xxxxxxxxx xxxxxxx obalu,
x) xxxxxxxx výrobci, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx"). Xxxxxxxx xxxxxxxx léčivý přípravek xx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxxxx xxx, aby xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnosti. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Jsou-li xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prováděcích xxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx své působnosti xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz xx xxxxxxx žádosti. V xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, který xxxx xxxxxxxxx souběžného xxxxxx, xxxxxxxxx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx, v xxxx xx xxxxxx xx xxx x xxxxxxxx státě,
x) xxxxxx léčivého přípravku x xxxxxx, jaká xx zamýšlena x xxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, pokud xx referenční xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx,
x) xxxxxx výrobců xxxxxxxxxxxx se na xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx či xxxxxx výrobních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xx doklady x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
e) xxxxxxxx rozdíly mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx dováženým xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx, že souběžně xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxx složením xx x xxxxxx xxxxxx xxxxx totožný x přípravkem xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx neovlivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souběžně dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx pomocných xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx uvedou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx náležitosti žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 45 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxx. Vyžádá-li si xxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxx doplnění xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxxx ústav xx xxxx xxxxxxx podklady x xxxxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 45 xxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx, pokud xx xxxxx 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxx nezíská xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxxxxxx x uděleném xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx x informačním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx léčivému přípravku, xxx který xxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx příslušný xxxxx xxx (§26 xxxx. 7).
(6) Xx účelem posouzení xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx sledování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx přípravku na xxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v členských xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenčního přípravku x České xxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx výroby.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx uvádění xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxx rozsahu, xxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx x zastavení xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,
x) zohledňovat xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx ovlivnit xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
d) při xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dalších úpravách xxxxxxxx dováženého léčivého xxxxxxxxx používat xxxxx xxxxxx držitelů xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxx xxxxxx oznamovat příslušnému xxxxxx,
e) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou,
x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §26 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x poskytnout xx, xxxxx jej xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx požádá, xxxxxx souběžně dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx xx uváděn x Xxxxx xxxxxxxxx na xxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx především sběrem xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zaznamenané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(8) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx 5 let x xxx ji xx žádost prodloužit xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, x xx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx zaniká se xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxx.
(9) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx toho, xxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx anebo xxxxxxx-xx xxxxxxxx způsobem povinnosti xxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxxxxxxx ústav pozastaví xxxxxxxx jím vydaného xxxxxxxx xxxx rozhodne x xxxx xxxxxxx.
(10) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx odpovědný xx jím zajišťované xxxxxxxx, aniž xx xxxx dotčena xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx.
§29
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx řízení x úhrada xxxxxxx
Xx podání žádosti x xxxxxxxxxx, její xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xx žádost x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x za xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 10) Za xxxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx požaduje Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv podle xxx působnosti xxxxxx xxxxxxx (§65).
§30
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ochrana xxxxxxxxx údajů
(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx, změnách, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zániku x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx souběžného dovozu x informace a xxxxxx xxx žadatele x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx ukončením xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zpřístupněny xxxxx xxxxxx. Bez xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx přílohách x ve xxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx neobsahují xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx. 69)
§31
Xxxxxxxxxx xxxxxxx x registrace x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku neregistrovaného xxxxx tohoto xxxxxx; x povolení stanoví Xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu x xxxxxxxxx x xxxxxx používání léčivého xxxxxxxxx.
(2) Povolení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx. Povolení xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx Věstníku Ministerstva xxxxxxxxxxx. Xxxxxx zveřejňovaných xxxxx stanoví vyhláška.
(3) Byla-li xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx správa xx xxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx jí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 9 xxxx. x) obdobně. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx 38) xx x xxxxxxx případě xxxxxxxxx.
(4) Jde-li x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vydáním xxxxxxxx Xxxxxx.
§31x
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X xxxxxxx nedostupnosti xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx či xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxx"). Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx či stanovení xxxxxxxx stavů závažně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx probíhá xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí,
3. xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x způsob použití xxxxxxxx přípravku,
4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
5. pracoviště, xx xxxxx xx léčebný xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu.
(2) Návrh xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx právnická xxxx xxxxxxx osoba Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx léčiv x xxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x neregistrovaný xxxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx, distribuovat a xxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx programu. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vydá x xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x podmínkám použití xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx distribuce, xxxxxx x monitorování x vyhodnocování xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Souhlas Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu, xxxxxx povinnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx léčebného programu xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu. 60)
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovědný xx xxxx xxxxxx x xx zajištění xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx průběhem xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolu (§54 x 55) v xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx (§7 x 9). X případě xxxxxxxx xxxxxxxx, xx nichž xxx xxxxxxx vydán, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx programu odvolat. Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx pozastaví xxxxxxxxx léčivého přípravku x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx distribuci xx výdej xxxxxxxxxxx xxxxxxxx programem.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.
(6) Bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, obsahu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxx x rozsah xxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxxx.
§31x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 129/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§32
Xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx
(1) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx upravují xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, 70) 71) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx jmenuje xxxxxxx zástupce Xxxxx xxxxxxxxx do Xxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx; 70) se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zástupce Xxxxx republiky spolupracuje xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx x xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx Výboru xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx, které xx x rámci xxx xxxxxxxx dozvěděl.
(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx zařazený xx xxxxxxxx přípravků xxx vzácná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kritéria stanovená xxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, 70) xxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx xxxx xxxxxxxxx 5 xxx xx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXX ČTVRTÁ
XXXXXX, XXXXXX, XXXXXXXX, XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX, XXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxx xxxxx
Výzkum
§33
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx je soubor xxxxxxxxxxx uznávaných xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, které xxxx být xxxxxxxx xxx navrhování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx, dokumentování x při xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx x xxxxxx hodnoceních. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x věrohodnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a bioekvivalence, xx navrhují, provádějí, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx x nich xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx správné klinické xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xx multicentrická xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxx xxxxxx zákona se xxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakékoli xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx
1. xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx,
3. studovat xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x jednom xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx nebo v xxxxxxxxx xxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, ale xx několika xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxx zkoušejícími, xxxxxxx xxxxx hodnocení xx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice, x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x v xxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx xxxxxx hodnocení, xxx xxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx praxí x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx nezávislé xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx, na xxxxxxxx xx nevztahují xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx získaných xxxxx xx použijí xxxxxxxxxxxxxxx metody,
d) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx forma xxxxxx xxxxx xxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pomocných xxxxx (xxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxx nebo používají xxx srovnání x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxx xxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxx složení xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx) xxxxxxxx, který xx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx pokud xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) zadavatelem xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
f) zkoušejícím, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx místě xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jednom xxxxx xxxxxxxxx provádí xxx xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx x x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx hlavní xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx soubor xxxxxxxxxx x neklinických xxxxx x xxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx významné xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxx, uspořádání, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx,
x) subjektem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx účastní klinického xxxxxxxxx, xxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, nebo xxxx xxxx srovnávací nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx hodnocený léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které
1. xx xxxxxxxx xxxxx,
2. je xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx,
3. xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x povaze, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xx příslušně xxxxxxxxxxxxxx,
5. je xxxxxxx xxxxxx způsobilou x xxxx udělení, xxxx, xxxxx tato xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; pokud xxxxxxx xxxxx není schopna xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx svědka; o xxxxxxx xxxxxxxx ústního xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx písemný xxxxxx;
xxxx informovaného xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx, xxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) etickou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx z oblasti xxxxxxxxxxxxx a osobami xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx je chránit xxxxx, bezpečnost x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx mimo jiné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x protokolu klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušejících x zařízení, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx prováděna xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx posouzení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením; kontrola xxxx xxx uskutečněna x xxxxx klinického xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx organizace, xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx kontrole podrobit.
§34
Ochrana xxxxxxxx hodnocení
(1) Xxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx dotčeny. 72)
(2) Klinické xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přínos xxx subjekty hodnocení, xx neprovádí xx
x) osobách
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx úkonům xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zajistit xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxx nejsou občany Xxxxx republiky,
4. xxxxxxxx 18 xxx,
x) těhotných a xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx závislých, xxxxxxx xx xxxxxxxx osoby
1. xx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx odnětí svobody,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx civilní xxxxxx,
3. xxxx xx poskytována zdravotní xxxx bez jejich xxxxxxxx.
(3) Klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx
x) předvídatelná rizika x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přínosy xxx subjekty xxxxxxxxx x pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv xxxxxxxxxxxxx léčebný přínos x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx rizika, xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx je dodržení xxxxxx xxxxxxxxx trvale xxxxxxxxx,
x) subjekt xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, měl xxxxx xxxxxxxxxx odstavce 7 v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx porozumět xxxxx, rizikům a xxxxxxx klinického xxxxxxxxx x podmínkám, xx xxxxx xx hodnocení xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx právu xxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx práva xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx o jeho xxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx, 72)
x) subjekt hodnocení xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx subjekt není xxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxx, dopady x xxxxxx klinického xxxxxxxxx; xxxxx subjekt xxxxxxxxx není schopen xxxx, xxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx učiněný xx přítomnosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx ústního souhlasu xxxx být xxxxxxx xxxxxxx záznam,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx mu xxxxx xxxx xxxxxxxxx újma,
x) xxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx; xx uzavření xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx kromě xxxx xxxxxxx uzavření xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx dnem, xxx xxxxxxxxx x platnost xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX.
(4) Lékařská xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xx xxxxxx x nim xxxx xxx zajištěny příslušně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, od xxxx xxxx získávat xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx vyskytnou xxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x jeho xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx skutečnostech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(6) Xx nezletilých xxxxxxx xxx klinické hodnocení xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxx jednoho x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx nezletilé xxxxx x xxx xxx xxxxxxx odvolat, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx osobě xxxxxxxxx xxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxx obdržela od xxxxxxxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx hlavní xxxxxxxxxx, respektuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxx xx schopna xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x posoudit xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx b), odmítnout xxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx finanční xxxxxx xxxxx kompenzace; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx přímý xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx pokud xx takovýto xxxxxx xxxxxxx důležitý pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx schopných xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx údajů xxxxxxxxx xxxxxx výzkumnými metodami; xxxxxxxx xxxxxx by xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx xx měl xxx xxxxxx xxxxxx, že xxx xxx xxxxxxxx xxxxx na nezletilých xxxxxxx,
x) klinické xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv [§9 xxxx. 2 xxxx. d)] a xxxxxxxx,
x) je xxxxxxxx xxx, xxx xx minimalizovala bolest, xxxxxxxxx, strach x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vztahující xx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx rizika x xxxxxx stresu xxxx být vymezeny xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
h) protokol xxxxxxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxx xx zkušenosti x xxxxxxx dětského xxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxxxx a psychosociální xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx 5 se xxxxxxxxx xxxxxxxx i xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Účast xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v klinickém xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx
x) xxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxx zákonného xxxxxxxx; xxxxxxx musí vyjadřovat xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a může xxx kdykoli odvolán, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx újma,
x) xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx jejím xxxxxxxxxxx porozumění,
x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx si xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx kdykoli xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) není xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx kompenzace; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pobídek a xxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška,
x) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx ověření údajů xxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx nebo údajů xxxxxxxxx jinými výzkumnými xxxxxxxx x xxxxxxxx xx přímo xx xxxxxxxxxx stavu, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx který xxx xxxx invalidním,
x) xx uplatní ustanovení xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxxxxx,
x) xxxxxxxx odsouhlasila xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pacientů xxxx xx konzultaci xxxxxxxx, xxxxxx a psychosociální xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx,
x) lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx být hodnocen, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Klinické xxxxxxxxx xx zletilých xxxxxxx, xxxxx xxxxxx právně xxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx nelze xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx tyto xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odmítly udělit xxxxxxx s prováděním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x ustanovením odstavce 3 xxxx. x). Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx stanoven či xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxxxx xx popsán x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx má k xxxxxxxxx písemné souhlasné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx výslovné xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů hodnocení. Xx svém vyjádření xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Zkoušející xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxx xxxxxxxxx zástupce s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xx s xxxxxxx xx zdravotní xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zástupce možné.
(9) Zájmy xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nad xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx.
§35
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxx ustavuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, případně Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx. Etická xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx i xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 73) Xxxxxxx jeden z xxxxx etické xxxxxx xxxx být xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx kvalifikace x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx osobou, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, obdobném xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickému zařízení, xx kterém xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Členy xxxxxx xxxxxx mohou být xxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
x) xx svým xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx s xxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx x žádostem x vydání xxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx mají xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx takovým klinickým xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
b) xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx vyplývajících z xxxxxxxx a členství x xxxxxx xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x jeho prováděcích xxxxxxxx předpisů,
c) x xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x informacích x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx v souvislosti xx xxxx členstvím x etické xxxxxx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx komise zajistí xxxxxxx, který ji xxxxxxx; xxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jednání x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx členů. Xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx, složení, xxxxxxxx, xxxxxxxxx činnosti x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx na xxxxxxx xxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x multicentrickým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx").
(3) Ustavení xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx umožňujících xxxxxxx x etickou komisí xx oznamují Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxxx komisi ustavil xxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx vede xxxxxxxx xxxxxxxx komisí x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xx xxxxxxxxxx hodnocení xx mohou vyjadřovat xxxxx členové etické xxxxxx, kteří nemají xxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx daného klinického xxxxxxxxx. Etická komise xxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxx xx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxx x souvislosti xx svou činností xxx xxxxxxx komisi.
(5) Etická xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x danému xxxxxxxxxx hodnocení stanovisko.
(6) Při xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,
x) zda xx xxxxxxxxx předpokládaných přínosů x xxxxx podle §34 xxxx. 3 xxxx. a) xxxxxxxxxx x xxx jsou xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx,
d) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx,
e) soubor xxxxxxxxx xxx zkoušejícího,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) vhodnost x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro pacienty x xxxxxxx, xxxxx xx xxx uplatněn xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx specifickým xxxxxxxx xxxxxxxxxx v §34 xxxx. 2 xx 5,
h) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pojištění xxx xxxxxx smrti xx xxxxx vzniklé xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx škodu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
j) xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx odměn xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxx xxxxxxxx hodnocení.
(7) Xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxxxx kompenzací, xxxxxxxxx a odměn xxxxx odstavce 6 xxxx. h), x) x x) stanoví xxxxxxxx.
(8) Etická xxxxxx xxxx nejpozději xx 60 xxx, xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx, xxx dne xxxxxxxx žádosti xxxxx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxx odůvodněné xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx.
(9) Xx lhůtě, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx komise xxxxxx jednou xxxxxxxxx xx informace, jimiž xx doplní údaje, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx až xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxx xxxxxx.
(10) Prodloužení xxxxx uvedené v xxxxxxxx 8 a x §36 xxxx. 2 x 30 xxx je xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx případech xxx takto prodlouženou xxxxx ještě prodloužit x xxxxxxx 90 xxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx terapie xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx omezena.
(11) Xxxxxx xxxxxx zajišťuje xxxxxx nad xxxxxx xxxxxxxxx hodnocením, ke xxxxxxx xxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx, a to x intervalech přiměřených xxxxxx rizika xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx jednou xx xxx. Etická xxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx svůj souhlas x prováděním klinického xxxxxxxxx, jestliže se xxxxxxxxx nové skutečnosti xxxxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx zkoušející xxxxxx xxxxxxxx způsobem xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x případě zániku xxxxxx xxxxxx její xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx za xx, xx xxxxxxx etické xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení může xxxxxxx této xxxxxx xxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(12) Xxxxxx komise xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx po dobu xxxxxxx 3 xxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx. Řádné uchování xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx komise, xxxxx činnost zaniklé xxxxxx xxxxxx převzala.
§36
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) V případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxxxxxx zadavatel xxxxxx x xxxxxxxxxx jen xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx etické xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx k danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, podrobnosti o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx Státním ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xx svém stanovisku xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 6 xxxx. x) xx x), §35 xxxx. 6 xxxx. e), x) xx k). Své xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xx 45 xxx od xxxxxxxxxx žádosti; její xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky.
(3) Xxxxxx komise po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro multicentrická xxxxxxxxx ve xxxxx 15 dnů xxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx x §35 odst. 6 xxxx. x) x x) x xxxxxxx své xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení v xxxxx místě xxxxxxxxx. Xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxx vyžadovat xxxxx xxxxxx klinického hodnocení x příslušné dokumentace, x nimž xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx, je xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx místě xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx xxxx xxxxxx komise xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxx některá xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx pro tato xxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x §35 xxxx. 6 xxxx. x) a x) x xxxx xxx konečné stanovisko x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx hodnocení. Pro xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx stanoviska podle xxxxxxxx 2 x 15 xxx.
(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx probíhajících xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x České xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxx stanovisko xx Xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx souhlasné xxxxx xxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx jednom xxxxx xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx, a Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxx protokolu souhlasná xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx xxxx poskytovány xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údajů, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xx svých xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.
(7) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx svůj xxxxxxx s prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx vyskytnou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx zadavatel xx xxxxxxxxxx poruší xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x náležitosti xxxxxxxxx vyhláškou.
§37
Zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zadavatelem xxxxx xxxxx
x) x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydala souhlasné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx; pokud není x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxx klinické hodnocení xxxxxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pak x xxxxxxx této xxxxxx,
x) Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx podanou xxxxxxxxxxx xxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx 60 xxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xx lhůta xxxxxxxxxx x 30 xxx x v odůvodněných xxxxxxxxx x xxxxxxx 90 xxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx časově xxxxxxx. Xx lhůty xxxxx xxxx první xx xxxxxxxxxxxx doba, xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx zadavateli na xxxxxxxx formálních xxxxxxxxxxx xxxx žádosti nebo xxxxxxxx.
(3) Xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv sdělí xxxxxxxxxx skutečnosti, xxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx, může zadavatel xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k těmto xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jednou. Xxxxx xxxxxxxxx požadovaným xxxxxxxx xxxxxx neupraví, xxxxx xxxxx xxxxxxx zadavateli, xx žádost xx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxxxxx, v němž xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x takové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, které nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupy xx xxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxx. Klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xx lhůtě 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx klinické hodnocení xx xxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použity x xxxxxxx x rozhodnutím x registraci x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx tato xxxxx xx 30 xxx.
(5) Zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 4, zejména xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x němž xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx terapie xxxxxx xenogenní xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jejímž xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx genetické xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx po xxxxxxxx splnění podmínek xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx. 60)
(7) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem stanoveným xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx klinické hodnocení xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx zahájit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxx xxxxxx po xxxx 12 měsíců xx xxxxxx takového xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx dokumentaci stanoví xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nebo ohlášení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.
§38
Xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx
(1) Zadavatel xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X případě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x níž xx xxxxxxxxxxxxx, xx ovlivní xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx významná x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx uplatněním Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx těchto xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx komisi xx etické komise, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřily xxx stanovisko (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx"); xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx,
x) etická xxxxxx xxxx své xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 35 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ta xxxxxx komise pro xxxxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx k zahájení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx stanovisko xxxx xxxxxx komise vydá xxxxxxxxxx xx 28 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxx dodatku protokolu x poskytne je xxxxxxxxxx všem etickým xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zadavateli x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx stanoviska xxxxxxxxx podle §36 xxxx. 3 xxxxxxx x xxx, xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx 7 xxx. X xxxxxxx, xx xxxxxx komise xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vydá xxxxxxxxxxx stanovisko x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x daném xxxxx,
x) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx posoudí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx vstoupila x xxxxxxxx smlouva x xxxxxxxxxxx ČR x XX.
(3) Xxxxx xx stanovisko xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx dodatku xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx příslušné xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx a zkoušející xxxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxxxx nebezpečím. Ustanovení xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx tímto xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx skutečnostech x xxxxxxxxx opatřeních Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x příslušné xxxxxx komise.
(5) Xxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ukončeno. Xxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předčasně, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx 15 xxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvede xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) a xxxxxxxx 4 x 5 a §38b xxxx. 5 x 6 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx probíhá.
(7) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, kterou xxxx zadavatel x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x způsob a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(8) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pokyny Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv veškeré xxxxx xxxxxxxxx týkající xx předmětného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx či xxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x povolení nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx plněny, xxxx xxxxx xxxxxx xxxx informace, které xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xx vědecké opodstatnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; o xxxxxxxxxxx xx zákazu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx vyrozumí xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; toto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušející xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xx 7 xxx. Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx.
(10) X xxxxxxx zjištění, xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx neprodleně x závadách informuje x uloží xx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(11) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xxxx hodnocení xxxxxxx, x Komisi x
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10 x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; v xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 9.
§38x
Xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxx x xxxxx xxx prováděním xxxxxxxxxx hodnocení
(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povolení x výrobě (§41d xxxx. 4).
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxx jazyce. Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx svém informačním xxxxxxxxxx.
(3) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx ověřuje plnění xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx x správné xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, v xxxxxxxxxxxx používaných xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx. Xxxxxx vypracovanou x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zachování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxx komisi.
(4) X kontrolách xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx vykonává xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxx xxxxx hodnocení, jakož x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxx xx xxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxx dnem, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX.
§38x
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x předkládání xxxxx
(1) Zkoušející xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx či soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx neprodlené xxxxxxx; xxxxxxxx zkoušející xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikačními xxxx.
(2) Nežádoucí xxxxxxx x laboratorní odchylky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zkoušející xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zadavateli x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxx podrobnou xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx hlášeny xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xx vyžádání xxxxxxxx xxxxx podle odstavce 4 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx území xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx mají xx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, nejpozději xxxx xx 7 xxx xxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx dozvěděl, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx 8 xxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx neuvedené x xxxxxxxx 6 xxxx xxxxxxxxxx hlášena Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x příslušným xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx jemu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx neočekávané xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(10) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytuje Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a etické xxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx, a to xxxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zejména xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx se x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(11) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxx xxxxxx ke shromažďování, xxxxxxxxx a formátu xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.
(13) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx osoba, xxxxx xx bydliště xxxx xx xxxxxxx 56) xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx Společenství, popřípadě xxxxx, xxxxx ustanovila xxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(14) Xxxxxxxxx poskytuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x případné xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Je-li xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx škola xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§39
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděné za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 11) xxxxx pravidel xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx ověření xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, zjištění xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; předklinické zkoušení xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx na biologických xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx 11) xx zvířatech x xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx odpovídá xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, popřípadě financování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahou xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nepříznivá xxxxx xxxxxxxxxxx stavu zvířete, x xxxx není xxxxx, xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx rozumí taková xxxxxxxxxxx příhoda, která xxxxxxxx zvíře xx xxxxxx, způsobí xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx neúměrně xxxxxxxxx; xx xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx následek xxxx, xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx potomků.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx je
x) xxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx; jde-li o xxxxxxxxx xxxxxxxxx pokusem xx zvířatech, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx jen xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxx pro jeho xxxxxxxxx; 11) xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx po xxxxxxx vyjádření Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxxxxx, je xxxxxx povolení možno xxxxx, xxx je-li xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx x produktů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
x) xxxxxxx chovatele xxxxxxx,
x) souhlas xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. 41)
(7) Předklinické x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštním xxxxxxx předpisem. 42)
(8) Xxxxxxxxx xx xxxxxx x povolení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (souhrn xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, testování xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydá Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxx xxxx se xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx dalších podkladů Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv do xxxxxx xxxxxxxx žadatelem.
(10) Povolení xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx od xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxx odstavce 9 xxx xxxxxx xx dobu 12 xxxxxx od vzniku xxxxxxxxx.
(11) Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
a) xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx bezpečné,
x) xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčiva xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, za xxxxx bylo povolení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxxxxxx,
d) xxxx-xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle odstavce 9 xxxxxxx,
x) xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx, 29) 30) 11)
f) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxx x všechny osoby xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx zásadami správné xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Klinické hodnocení xxxxx xxx zahájeno, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx převažují xxx očekávaným přínosem. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx odůvodněno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x hodnoceném xxxxxxxxx.
(13) Zadavatel xx xxxx xxxxxxx
a) xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, povaze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx klinické xxxxxxxxx bylo popsáno xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx i xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x x xxxxxxxx, xx xxxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeno,
2. x xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxxxxxx; xxxxx xxx provést xx xxxxxxxx 30 xxx xx jejího xxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx nevydá xxxxxxxxx x xxxxx provedením xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx a Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxx x xxxxxx poznatcích x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx neočekávaný xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xx následek xxxx xxxx ohrozil xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx dnů, xxxxxxx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx,
4. x xxxxxxxxxx xxxxx cizích xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
5. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
6. o průběhu xxxxxxxxxx hodnocení, a xx xx 60 xxx po xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xxxx xxxxxxx,
7. x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx zprávou, jejíž xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) poskytnout xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, označené xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(14) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx převést xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx klinickému xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx; jeho xxxxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nedotčena.
(15) Xxxxxxxxxx xx povinen
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxx xx xxxxxxxxx 11) x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx bezpečnou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivem x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, případně xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
e) xxxxxxxx xxxxxxxx opatření k xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx; xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxx xxxxxxxx 13 xxxx. b) xxxx 2,
f) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x zadavateli xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx zvýšení rizika xxx xxxxx,
g) xxxxxxxx po dobu 15 let xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zvířat.
(16) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§40
Zadavatel xxxxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx vznikly xxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx veterinární péče. Xxxx xxxxxxxxxxxxx lékařských xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx. 14)
Xxx xxxxx
Xxxxxx, příprava a xxxxxxxxxx léčiv
§41
Xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx zemí
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx činnost povolena Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Povolení x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 (xxxx jen "xxxxxxxx x xxxxxx") xxxxxxxxx xxxxxx úplná, xxxxxx dílčí x xxxxxxxx xxxxxxx postupy, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx úpravy xxxxxx. Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx 3 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jiným xxxxxx; xxx-xx o xxxxx provozující činnost x České republice, xxxx xxx xxxxxx xxxxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x takovém xxxxxxx xxxxxxx nedotčena. Povolení x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx přípravu, xxxxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxx xxxx xxx xxxxxx balení či xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxx xxxxxxxx prováděny za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§43 xxxx. 2) nebo xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx požaduje xxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx. Xxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto zákona x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx platná xxx výrobu léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx.
§41x
Xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Žádost x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx fyzické xxxx právnické xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx působnosti. Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyhláškou.
(2) Xxxxxxxx x výrobě xx xxxx, xxxxx-xx xxxxxxx xxxx požadavky:
x) v žádosti xxxxx xxxxx, xxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx vyráběny xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být
1. xxxxxxxx,
2. xxxxxxxx xx třetích xxxx,
x) xxxxxx, že xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x dostatečné xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx §25 xxxx. 7 xxxx. d) x x),
x) xxxxxx, xx má xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx oblast výroby xxxxx §41c a 41d.
(3) Povolení x xxxxxx se xxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a ověření xxxxxxxxxxx žadatele plnit xxxxxxxxxx xxxxx §41b xx xxxxx předpokládané xxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2 mohou xxx xxxxxxxx povolení x xxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxx osobě, xxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx požádala. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x po xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx.
(5) V xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx lze xxxxxxx, x kvalifikovaná xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx x výrobě xx 90 xxx xx jejího xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx vede xxxxxxxx xxx vydaných xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx výroby x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx do 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. X případě, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na místě xxxxxx, činí xxxx xxxxx 90 xxx. Xxxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxx podléhá xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle xxx působnosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxx informace xx doklady xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti, xxxxxx xxxxx x splnění xxxxxxxxx kladených xx xxxxxxxxxxxxxx osobu pro xxxxxx xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx přerušuje. Xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx xx dni, xxx xxxxxxxxxx doplnění xxxxxxx bylo xxxxxxxxxxx xxxxxx doručeno. Xxxx xxxxxxxxx řízení xx xxxxxxxxxxxx do xxxx xxxxxxxxx x odstavcích 6 a 7.
(9) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxx xxxxxxx 90 xxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xx x xxxx změně xxxxxxxx.
(10) Změny xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty) příslušného xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxx případ xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx příslušnému ústavu xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx.
(11) Povolení x xxxxxx příslušný xxxxx zruší xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx vydáno, xxxx xx xxxxxxxx uvedených x §56.
§41x
Xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků
Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx
x) xxxxxxxx trvale a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx kvalifikované osoby xxx xxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx"), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x §41c a je xxxxxxxxx zejména za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §41d; xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx osobou x splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx v §41c, xxxx xxx současně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx, registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx výrobní xxxxxxx s xxxxxxx xx vývoj vědy x xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx,
x) xxxxxxx x zajišťovat xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx tento xxxxx byl xxxxxxxxx xx xxxxxx organizačních xxxxxxxx xxxxxxx; za xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro tento xxxx,
d) vytvořit x uplatňovat systém xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx umožňujících x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx; o xxxxx xxxxxx, která xxxx mít xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zásobování xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx informovat xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x změnu xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §41a xxxx. 2 a 7, xxxxxx změn xxxx, jimž xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výroby xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx musela xxx kvalifikovaná osoba xxxxxxx neočekávaně xxxxxxxxx, xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx neprodleně,
x) umožnit xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx prostor, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx,
g) umožnit xxxxxxxxxxxxx osobě výrobce xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x povolením k xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxxxxxxxx vyhláškou x xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx zásady x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství; příslušný xxxxx informuje xx xxxx informačním xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxx xxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx derivátů, a xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
k) v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků podléhajících xxxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, zajistit, xxx xxxxx stavu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zaručena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxx omezení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx mohou xxx přenášeny xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx vzorky xxxxx xxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) zajistit, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx přípravky dovezené xx třetích xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x výrobě x xxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx těm, xxxxx xxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx,
x) x případě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 53)
§41x
Odborné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxx přípravků
(1) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x praktické xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) farmacie - studijní xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx,
x) veterinární xxxxxxxxx x xxxxxxx - xxxxxxxx xxxx veterinární xxxxxxxxx,
x) chemie, xxxx
x) xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x studium xx xxxxxxxxx programu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, v minimální xxxxx xxx x xxx xxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jeden xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, potvrzeného xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx existuje xxxxxxx ve 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx vysokoškolské vzdělání, 74) xxxx xxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx členským státem xxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx x xxxx má xxxxxxxxxx xxxx studia 4 roky a xxxxx 3 xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx uvedenou x odstavci 2 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx dobou xxxxxx 3 xxxx, které xxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, vysvědčení nebo xxxxxxxxx dokladu xxxxxxxx xxx řádném xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, vysvědčení nebo xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx udělené xxx ukončení xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uznány xxxxxxxxxx xxxxxx za rovnocenné.
(4) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx teoretickou x xxxxxxxxxx výuku alespoň xxxxxx xxxxxxxxxx předmětů:
x) aplikovaná xxxxxx,
x) xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx chemie,
e) xxxxxxxxxxxxx chemie včetně xxxxxxxx léčiv,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
g) xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx,
x) farmakologie,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
k) xxxxxxxxxxx,
l) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx dané xxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxx x §41d.
(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x jednoho nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx
x) kvalitativní xxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
x) kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx látek x
x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Doba této xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxx doba studia xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xx 5 let, x x 18 xxxxxx, pokud standardní xxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na 6 xxx.
§41x
Odpovědnost xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx
x) xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx vyrobena a xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxx každá xxxxxxx šarže xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx alespoň xxxxx účinných xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxx xxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxxx kontrolám x xxxxxxx ustanovení xxxxxxx x) xxxx x) x xxxxxxxx xxxxx Společenství x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovanou osobou xxx xxxxxx výroby, xxx xxxxxx šarže xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, pokud xxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx příslušná xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x) byly xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zemi, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx takových xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tomuto účelu, xx každá xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2; xxxxxxx xxxxxxx xxxx rovnocenný xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx.
(4) V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použitých xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dodržení xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy x xxxxxxx x dokumentací xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Rozsah, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx stanoví vyhláška.
(5) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx 75) x xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nesmí xx rozhodnutí x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kvalifikované xxxxx x xx, xxxxx hodlá výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx výrobě, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kvalifikovanou xxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxx xxxxxxxx vykonávat svou xxxxxxx, oznámí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
§41x
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby
(1) Xxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx transfúzního přípravku xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx jejích xxxxxx pro xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx povoluje Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx a náležitosti xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(2) Xxx povolování xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §41a xxxxxxxxx x uplatněním xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 a 6. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv může xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxx-xx x osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxxxx požadavky uvedené x §41b xxxx. x), x), x), x) a h) x xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavců 5 x 6,
x) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx technologie xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx výrobní xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu byly xxxxxxxxxx x souladu x vyhláškou a xxx byl xxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stejného typu,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x každého odběru xxxx či xxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, včetně xxxxxxxx umožňujících x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin pro xxxxx výrobu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jakosti nebo xxxxxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx z xxxxx, x xx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) oznámit Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx závady x xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxx xx o xxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx krev x xxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx [§7 písm. x)].
(4) Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx
a) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xx xxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou,
x) xx oprávněno dodávat xxxxxxxxxxxxx x povolením xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx a jejích xxxxxx, případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vyrobenou xxxxxxxx xxx další xxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x oblasti xxxxxx, xxxxxxxx xxxx x oblasti xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx a 2 xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxx, nebo 5 xxx odborné xxxxx x xxxxx farmacie xxxx xxxxxxxxxxxxx oboru xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a 2xxxx xxxxx v xxxxx transfúzní xxxxxx.
(6) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxx xx xx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je vyroben x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy; xxxx odpovídá xx xx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx skutečnost xxxxxxxxxxxxx xxxxx osvědčuje xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tomuto účelu; xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x musí být xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 10 xxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx §41d xxxx. 5.
§41x
Kontrolní xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých xxxxx, pomocných látek, xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx právnické xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené vyhláškou. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx jeho zrušení xxxxx xxxxxxxxxx §41a xxxx. 2 xxxx. x) x xxxx. 3 xx 11 xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x oprávnění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx laboratoř xxxx xxxxxxxx přiměřeně xxxxxxxxx §41b x xxxxxxxx písmen x), x), x), x), x) x x) x xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx požádat Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k činnosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx §41a xxxx. 2 x 7.
§41f xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§41x
Odpovědnost xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Výrobce léčivých xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vydávanými x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; splnění xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx při výrobě xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uděleným xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1; xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobců xxxxxxxx xxxxx zveřejňují xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxxxxxx x ní xxxxxxxxxx x oběhu.
(4) Xxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx (například xxxxxxx, xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx těchto xxxxx, které nejsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx.
§41x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. s účinností xx 5.6.2003
Požadavky na xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
§41x
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§41 xx 41d).
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xx podrobně xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x který xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 55) (xxxx xxx "ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx"). Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny") xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx množství vakcíny xxxxxxxx x xxxxxxx x předpisem pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx uvádět xx oběhu xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx situace x xxxxxxxxxx stádě x xxxx xxxxxxxx x za xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxx xxxxxxx není x dispozici xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.
(4) Xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny xxx xxx vyrobeny xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx získány xx xxxxxxx xxxx zvířat x xxxxxx xxxxx x jedné xxxxxxxx x které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xx xxxxxxxx sjednat xxxxxxx patogenů nebo xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 4 xxxx 5 xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx maximálně xx dobu 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx pomocí xxxxxxxxx, xxxxx se opakuje xxxx xxxxxxxxxx xx 6 měsíců od xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxx antigeny xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx nákazovou xxxxxxx x xxxxx xxxxx nadále xxx xxxxxx autogenních vakcín xxxxxxxx.
(7) Před xxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx držitel xxxxxxxx x výrobě xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, v jejímž xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zajistit, xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx §41i xxxx. 1.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny výhradně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(10) Xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx před xxxxxxxx x jejich zdolávaní xxxxxxx x souladu xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx. 55) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§41x
(1) Xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xx na vnitřním x, je-li přítomen, x na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou. Ke xxxxxxx xxxxx xxxx xxx připojena xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx neplatí, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx informaci, uvedeny xx xxxxxxxx obalu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx stanoví vyhláška.
(2) Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx smí xxx xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxx x v xxxxxxxx, kde xxxx xxxxxxxx xxxx antigeny, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx vakcína xxxxxxxx, xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx smí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který výrobu xxxxxxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxx předepsal. Veterinární xxxxxxxxx vakcíny smí xxx používány pouze x xxxxxxx s xxxxx uvedenými na xxxxx xxxx v xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Před xxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxx příslušný xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx cílových xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
x) x xxxxxxx tak xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 55) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxx xxxxxxx Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx,
x) xx xxxxxxx x xxxxxxx,
x) s prošlou xxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx do 30 xxx xxx xxx, xxx xx x xxxx xxxxxxxx,
a) xxxxxxx podezření xx xxxxxx x xxxxxxx xxx vyrobené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
b) xxxxxxx podezření x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxx vyrobené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;
to xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informoval xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, nejpozději xx 15 xxx, xxxxxx držiteli xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín, xxxxx xxxxx veterinární autogenní xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx podezření xx xxxxx x jakosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) veškerá podezření x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx spojených x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx.
Zvláštní xxxxxxxx xxx výrobu, xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
§41x
(1) Xxxxxxxxxx krmiva xxx xxx xxxxxxxx pouze x medikovaných xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx krmiva xxx být xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx lékařského xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxx medikované xxxxxx") x x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Šarží xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx medikovaného krmiva xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx ošetřujícího xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(3) Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx platí xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx výrobce x xxxxxx xxxxxxx (§41c) a xxxxxxxxx xx xxxxx medikovaných xxxxx.
(4) Medikovaná xxxxxx smí být xxxxxxxx ze členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x souladu x xxxxxxxxx §41k xxxx. 16 xx 18.
(5) Pozbývá xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o přistoupení XX x XX.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x případě smluvní xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx
x) xx xxxxxxx xxxxxx zajistit, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx zákonem x xxxx prováděcími xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxx xxxx xxxxx xxxx, xx místo výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx medikovaná xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv má xxxxxx povolení k xxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx v případě xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, že medikovaná xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx kontrolována x xxxxxxx s tímto xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x místě xxxxxxx výroby nebo xxxxxxxx medikovaných krmiv.
(8) Odpovědnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, že
a) xxxxxxxxxx krmivo xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §41k xxxx. 1 až 8,
x) xxx xxxxxx medikovaných krmiv xxxx xxxxxxx krmiva xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx, 76)
x) xxxxxxx xxxxxx vytváří x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx homogenní x xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx premix xx xxx výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx
1. je xxxxxxxxx jakákoli xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx použitým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx 76) nebo xxxxxx, 76)
2. xxxxxxxxxx xxxxxx si xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx,
3. xxxxxx, xxxxx xx použito xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, neobsahuje stejné xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(10) Pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odstavce 9, xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vyrobit nebo xxxxx xx xxxxx.
(11) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx medikovaných krmiv xxxx xxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx obor xxxxxxxx, x oblasti veterinárního xxxxxxxxx x xxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx oborech, biologie xxxx xxxxxx,
x) 2 xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx kontrole léčiv x absolvování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; praktické x teoretické zkušenosti xx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx si doplňovat x xxxxxxx na xxxxxxxx stav xxxxxxxxx xxxxxxx a technický xxxxxx; příslušný výrobce xx xxxxxxx vytvořit xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx
x) xx to, xx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx x že je xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx dnem, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx smlouva x xxxxxxxxxxx ČR k XX,
x) v xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx třetích xxxx xx xx, xx xxxxxxxxx šarže xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě.
§41k
(1) Xxxxxxx pro medikované xxxxxx vystavuje ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. 55) Předpis xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx, s ohledem xx xxxxxxxxxx premix, xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx stanovenými x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxxx.
(2) Předpis xxx medikované krmivo xx xxxxxxxxxx způsobem x v xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xx xxxxx x členění předpisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiva, xxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx předpis xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 13.
(4) Výrobu xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx nelze xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxx nejdéle po xxxx 14 xxx xx jeho xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx vypracován tak, xx denní xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x množství xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxx xxxxx xxxxx dávky xxxxxxxx zvířat, je-li xxxxxxxxxx premix xxxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx potřeby neminerálního xxxxxxxxxxx krmiva, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx doplňkovými xxxxxx.
(7) Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx medikovaného xxxxxx není inkompatibilní x xxxxxxxxx xxxxxx x, xxxxx se xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxx xxxx nedochází x xxxxxxxxxx interakcím.
(8) Xxxxxxxxx ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx smí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx zvířat; délka xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx překročit xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x registraci medikovaného xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxx krmiva xx xxxxx povahy xxxxxxxxx krmiva xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. 76) Xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx údaje xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(10) X xxxxxxx medikovaných xxxxx uváděných xx xxxxx v přepravnících xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x odstavcem 9 uvedeny x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(11) Xxxxxxxxxx krmiva jsou xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x krmiva jimi xxxxxxxx,
x) distributoři x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(12) Medikovaná xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou zajištěny xxx, xx xx xxxxxx otevření xxxxxxxxx xxxx, nebo v xxxxxxx přepravníků volně xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, trvale, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxx x odstavci 11 x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx medikované xxxxxx
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx
x) chovateli xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx.
(14) Pro xxxxx medikovaných xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(15) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx třetí xxxx xxxx být xx území České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx.
(16) Xx xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx xxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx medikovaná xxxxxx, xxxxx byla vyrobena xx Xxxxxxxxxxxxxx osobami, xxxxx xxxx platné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx členském xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x předpisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; v xxxxx xxxxxxx předepisuje příslušný xxxxxxxxxxx xxxxx medikované xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx registrované xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxx Společenství pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. 57)
(17) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Společenství xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx krmiva stanovené xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx 55), 76) x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadem x daném xxxxxxxx xxxxx Společenství a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx x xxxxxxxxx odstavců 2 x 3.
(18) Xxxxx, xxxxx dováží xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo, dodává xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, která xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x příslušném předpisu xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxx xxxxxxxx 3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx medikované krmivo. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 17 xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx dodáno, xx xxxx 3 let xx dodávky medikovaného xxxxxx x kopii xxxxx xx 7 xxxxxxxxxx dnů Xxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x příslušné xxxxxxx xxxxxxxxxxx správě.
(19) Pokud nejsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 17 x 18, nařídí Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx pozastavení xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva.
(20) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxxxxx x xxxxxxxx smlouva x xxxxxxxxxxx XX x XX.
(21) Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx medikovaných krmiv xxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx. 55)
§42
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx registrované xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxx xxx "distributor") xxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx dalších distributorů xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx dodat xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxxx jej xxxxx xxxxx nebo použít xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx (§28), xxxxxxx xxxxxxxx (§31a) x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§5a xxxx. 3) x x distribuci xxxxxxxxxx vzorků léčivých xxxxxxxxx [§42b odst. 1 xxxx. c) xxxx 5 x 6] stanoví xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx distribuovat xxxxx, kterým tato xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§48 xxxx. 2) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 (xxxx jen "xxxxxxxx x distribuci").
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uděleného xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xx v Xxxxx republice tatáž xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx povinnost xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx distribuce x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, poskytnout xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx součinnosti x xxx x další xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx zřídí xxxxxxxxxxx sklady x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, pak se xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx oprávněn xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxx, jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx, které
x) vyrábí,
x) xxxxxx ze třetích xxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx všech xxxx, x nichž xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; součástí xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx stanovení xxxxxxxx xxx xxxxx distribuce, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zajišťovat xxxxxxxxx výrobní činnost x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx příslušnou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.
(7) Xxxxxxxx x distribuci nezakládá xxxxxxxxx zajišťovat xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx působnosti poskytne Xxxxxx xxxx příslušnému xxxxxx členského xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx zruší, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(9) Pokud xx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv podle xxx xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným orgánem xxxxxx členského státu xxxxxx xxxx xxx xxxxxx jeho držitelem xxxxxx, informuje x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(10) Xxxxx xx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu, že xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx nejsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, přijme xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx.
(11) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provádění kontrol xxxxxxxxxxxx, xxxxxx udělil, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci.
§42x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
x) xx vhodné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu, která xxxxxxxx xx to, xx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx zákonem x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; odborným xxxxxxxxxxxx x kvalifikované xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx - studijní xxxx farmacie, v xxxxxxx chemie, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx povinností xxxxx §42b.
(2) Xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx platí xxxxxxxxxx §41a odst. 1, 4, 6 až 10 xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x případě zamýšlených xxxx xxxxxx podmínkám, xx kterých bylo xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx, neplní-li xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx porušil-li xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx toho, xxxx xxxx xxxxxx.
§42x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Xx. x účinností od 5.6.2003
§42x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(1) Držitel xxxxxxxx x distribuci xx xxxxxxx
a) xxxxxxx zpřístupnit prostory, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx ustanovením není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) dodávat xxxxxx xxxxxxxxx pouze
1. xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
2. xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxx používané xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx infúzní xxxxxxx, xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx anebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx oprávněným xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx, 55) xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx zvířat,
4. xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx,
5. xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vzorky podléhá xxxxxxxxxx právnímu xxxxxxxx, 48)
6. obchodním xxxxxxxxx xxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx o registraci, xxx-xx x reklamní xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
7. xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx premixy,
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xx již je xxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx držitelem xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předat xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx nežádoucích účincích xxxxxxxxxx xxxx svým xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx distribuoval,
x) uchovávat xxxxxxx x rozsahu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xx xxxx 5 let,
f) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxx kódů x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx po dobu 5 let; distributor xxxxxxxxxx poskytuje Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxx o xxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx lékáren, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx medikovaných krmiv; xxxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx distribuční xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, technická xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, stanovená xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu vydávané x jeho informačním xxxxxxxxxx,
x) dodržovat xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx; příslušný ústav xxxxxxxxx ve svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx předpisech x způsobu jejich xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx část xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx si xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx dodržování xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe.
(3) Xxxxx dodávka xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx prodávat xxxx xxx doprovázena xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; rozsah této xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Pokud xx xx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx,
x) léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x krve,
x) xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx
d) xxxxxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, 77) xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx složek. Uvedené xxxxxxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx, kterým xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx kromě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 až 4 dále xxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx připravovat xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocné látky, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx
1. kontrolní xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx látek,
2. xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx činnosti xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxxxx;
osobám xxxxxxxx x xxxxxx 1 xx 3 Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxx xxxxxxxxx číslo, kterým xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx označovat xxxx xxxxxx certifikáty xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx osob x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zveřejňuje ve xxxx informačním prostředku,
x) dodávat xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx,
c) xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xx již xx její xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx spolupráci x xxxxx výrobcem; x xxxxx tohoto systému xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx všem xxxx odběratelům, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látku xxxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx i xxx xxxxxxxxxx medikovaných krmiv.
§42x
(1) Xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx, protiinfekční, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, hormonální nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx mohou xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, při xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nakládat xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 78)
(2) Xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, přepravují, xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx 1, bez xxxxxx xx skutečnost, xxx xxx x xxxxxxxx prováděné za xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx povinny xxxxx oznámení Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 stanoví vyhláška.
(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxx x uchovávat xxxxxxx xx dobu 3 xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx podle odstavce 1 x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx umožnit xxxxx kontroly xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x provedení xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, instalací, xxxxxxxx xxxx dokumentace vztahující xx x nakládání x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(6) Xxxxx nad xxxxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv. Xxx xxxxxx činnostech xxxxxxxxxxxx vzájemně xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxx pro kontrolu xxxxx x xxxxxx xxxxx správy; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx poskytnout Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
§42x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§42d
Náležitosti xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxx x vydání xxxxxxxxx xxxx vývozního povolení xxxx obsahovat
x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, místo xxxxxxxxx x identifikační xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá x xxxx povolení; xxxxxxxx x xxxx povolení xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxx telefonu x xxxx),
x) desetimístnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx lidskou xxxx, xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vývoz xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx vlády,
c) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
d) indentifikační xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo vývozního xxxxxxxx,
f) celkovou xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčiv x Xx,
x) xxxxx xxxxx smluvní xxxxxx žadatele x xxxxx státu původu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx zavazuje xxxxxx xxxxxxx dovozní xxxx vývozní xxxxxxxx xx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx celních orgánů x xxxxxxxxx vydaného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
i) xxxxx xxxxxxxxxx žádosti, xxxxxxxx xxxxx žadatele, podpis xxxxxxxx x otisk xxxxxxx žadatele.
(2) Xxxxxx o vydání xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, doloží xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx byl xxxxxx,
x) smlouvou xx xxxxxxxxxx lidské xxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx derivátů x xx xxxxxxxxxx do Xxxxx republiky xxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx smlouvou x xxxxx dovozu xxxx vývozu do xxxxxxx zemí mezi xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, v xxxxxxx, že žadatel xxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx mezi xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx není xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx derivátů x xx vyrobených xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx jejího xxxxxx xxxx xxxxxx xx třetích xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pacienta,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx lékové xxxxx.
(3) Veškerá xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx předložena v xxxxxx jazyce x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
§42x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 228/2005 Sb. x xxxxxxxxx od 16.6.2005
§42x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx vydává xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, a důvody xxx xxxx nevydání xxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 28)
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) podpoložku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx celního xxxxxxxxx x xxxx xxxxx označující xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xx vyrobené, xx xxxxxxx distribuci, xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxx povolení xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx celkové xxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx dovozního xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
d) xxxxx státu smluvní xxxxxx žadatele x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx do 10 xxx po ukončení xxxx xxxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx, a xx x v xxxxxxx, xx celé nebylo xxxxxxx,
x) přílohu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (množství, xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxx).
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxx splněny xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§42d),
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx rizika xxxxxxxx zdraví x xxxxxx obyvatel), nebo
x) žadatel xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhodne o xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxx, xx bylo xxxxxx xx základě nepravdivých xxxx xxxxxxxxx údajů,
x) nebyly xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx x něm xxxxxxxxx, xxxx
c) xx xxxxxxxx bezpečnostní xxxxx Xxxxx republiky.
(4) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
§42x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 228/2005 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.6.2005
§43
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, upravující a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
(1) Léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx
x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pacienta,
b) x souladu x xxxxxx Českého xxxxxxxx, xxxx
x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx článek x Xxxxxx xxxxxxxx, za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx oprávněny xxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx,
x) pracoviště nukleární xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxx-xx x radiofarmaka,
x) imunologické xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx vakcíny.
Xxxxxx xxxxxx x podmínky xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §18 xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxx, účinnosti a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx své činnosti Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv. Pracoviště x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) a x) xxxx xxxxxxx oznámit xxxxxxxx, případně ukončení xxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx oprávněn xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx technologických xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x léčivy x xxxxxxxxx xx vysokoškolské xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx laborant nebo xxxxx xxxxxxx vzdělání x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx nejméně xxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx farmacie po xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx 4) (xxxx xxx "xxxxxxx lékárník") xxxxxxxxxx xx xx, že xxxxxxx xxxxxxx odpovídá xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx x xxxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; 36) xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx své xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx svým xxxxxxxxxxxx jiného farmaceuta; x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx jej zastupující.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx mít xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnou za xx, že činnost xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x zacházení x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xx přípravě, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xx podílejí pouze xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxx odpovědnou xxxxx je vysokoškolské xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx - studijní xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, 4) 3 xxxx odborné xxxxx v tomto xxxxx.
(8) Xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx x doklady x jejich jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx látek,
x) xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 písm. x) nebo x xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §7 písm. x) nebo Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11 písm. x),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, uvedené x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 1,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) registrované léčivé xxxxxxxxx, x xx xxx x souladu x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx i xx xxxx xxxxxxx. X rozhodnutí xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 8) xxxxxxx, xxxxx léčivé xxxxxxxxx připravuje, však xxxx být xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(10) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§3 xxxx. 4) jsou xxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx 53) 60) 79) a xxxxxxxxxx §18 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx úpravy x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
Díl xxxxx
Xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
§44
Lékaři poskytující xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx.
§45
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Armádě Xxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx tohoto zákona x předpisů 15) Xxxxxx České xxxxxxxxx.
§46
Předepisování xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Policie Xxxxx xxxxxxxxx
Při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx postupuje xxxxx tohoto xxxxxx x zvláštních xxxxxxxx. 15) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxxxx zabezpečení Policie Xxxxx xxxxxxxxx.
§47
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Vězeňské službě Xxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxx České republiky xx postupuje xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx 15) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxx
§48
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xx vydávají xx lékařský xxxxxxx, xxxxx xxxx rozhodnutím x registraci xxxx xxxxxxxxxx předpisy xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx oprávněni xxxxxxx
x) farmaceuti x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx farmaceutičtí xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xxxx xxxxx na xxxxxxxx předpis,
c) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 16) x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx x odbornou xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobilostí x výkonu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx xxxxxx oprávnění provádět xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx 90), x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx očkování,
e) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx činnosti, x xx pouze xxxxxxxxxx přípravky a xxxxxx xxxxxxxx; tyto xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízením, x výjimkou lékáren, x xx v xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou,
x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx pracovišti xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického zařízení, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §43 xxxx. 7, x xx pouze xxxxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§43 xxxx. 2 xxxx. x)],
x) lékaři, xxxxxxxxxx xxxx jiní xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §43 odst. 7, x xx xxxxx humánní autogenní xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§43 xxxx. 2 xxxx. x)].
Xxxxx ustanovením xxxx xxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x veterinární péče (§3 odst. 8 x 9).
(3) Xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx odstavce 2 a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxx ohrožena xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xx zacházení x léčivými přípravky xxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, od xxxxxxxxxxxx xxxx x lékárny; x xxxxxxx lékáren xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxx x jiné xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, narušit xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23,
d) xxxx xxxxxxx uchovávat xx xxxx 5 xxx xxxxxxxxxxx provázející dodávku xxxxxxxx přípravku (§42b xxxx. 3) x xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx kontrolních xxxxxx.
(4) Léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx fyzickým xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; lékárny x xxxxxxx zdravotnická zařízení xxxx xxx jako xxxxxxxxxxx uvedena v xxxxxxxxxx vydaném xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx. 8)
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx či mikrobiologickém xxxxxxxxxx se vydávají xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Prodejci xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 30) jsou xxxxxxxxx prodávat pouze xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx vyhrazená xxxxxx xxxxxxxx výhradně xx xxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx povinny poskytovat xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 6 xxxxx xxxx xxxxxxxxx vydáním pokynů x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
§49
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx
(1) Osoba xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx §48 xxxx. 2 xxxx xxxxxxx předepsaný léčivý xxxxxxxxx xx pacientem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, x to xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx souhrnem údajů x xxxxxxxxx.
(2) Xxxx-xx lékárník xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 a xx-xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má x xxxxxxxxx. Případy, kdy xx xxxxxxxx okamžité xxxxxx léčivého přípravku, x podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx pochybností x věrohodnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxx, x xxxxx-xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ani xx ověření x xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx České xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx x xxxx osobě, xxx xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx má xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx, xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s léčivým xxxxxxxxxx či xxx xxxx zneužít, léčivý xxxxxxxxx nevydá. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx podezření xx xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(4) Lékárna xx xxxx xxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zásob xxxxxx x výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xx xxxx 5 xxx,
x) při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx Ústavem pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v případě xxxxxxxx přípravků, xxxx xxx xxxxx přidělen, xxxxxx jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
d) xxx výdeji léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x pravidly xxxxxxx lékárenské xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
§50
(1) Léčiva xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x prošlou xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zjevně poškozená xxxx xxxxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx") xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx, aby xxxxxxx x ohrožení života x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx anebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx nakládání x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx jejich evidence xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx. 50)
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx osoby na xxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 50) xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxx, který xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx léčivo, nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivo. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx Věstníku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx uvedené v xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 19)
§51
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx povinni xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčiva xxxxxx xxxxxxxx v §50 xxxx. 3.
(2) Xxxxxxxxxxxx léčiva xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx lékárna xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x odevzdáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxx osobám xxxxxxxx x §50 xxxx. 3 a x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxx.
HLAVA XXXX
XXXXXXXXXXXXXXXX
Zajišťování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
§52
(1) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx činí xxxxxxxx, xxx lékaři x xxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx, xxxxxxxxx farmaceut xx xxxx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxx, xxxxx zaznamenal xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a jiné xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx s použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, a xx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx.
(3) Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx dostupné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx informací o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxx využití xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států, x xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx a xxxx prováděcích xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx vyhodnocování xxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx informací xxxxxxxxx xxxxx §42b xxxx. 1 xxxx. f).
(4) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx dostupné xxxxx státním xxxxxxx xxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.
§52x
(1) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby osoby x vysokoškolským xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v oblasti xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx odpovídá xx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajistí, xx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vztah x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx oznámené xxxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci a xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx x vyhodnocovány xxx, xxx xxxx xxxxxxxx alespoň xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx republice xx Xxxxxxxxxxxxxx,
b) přípravu xxxxx xxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxx §52b xxxx. 6 xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zveřejňovanými xxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) přípravu zpráv xxxxx §52b odst. 6 pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx; xxxxx těchto xxxxx xxxx xxx xxxx upřesněna pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytných pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx x xxxxxx prodeje xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku,
e) xxxxxxxxxxx informací podle xxxxxxx x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství a xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx významných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) a x), xxxxxx příslušných xxxxxxxxx x poregistračních xxxxxxxx bezpečnosti.
(2) X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nápravy.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxx kvalifikované xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(4) Kvalifikovaná xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx bydliště xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxx některého x členských států Xxxxxxxxxxxx.
§52x
(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx musí vést xxxxxxxx záznamy x xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x daným přípravkem xxxxxxxx, a to x České xxxxxxxxx, xxxxxxxxx státech x xx třetích xxxxxx.
(2) Držitel rozhodnutí x registraci musí xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv xxxxxxx podezření na xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx ostatní podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx uvedených x xxxxxxxx 2, xxxxx xxxx mu xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x došlo x xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx x x xxxxxxx xxx informován xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxx informace.
(5) Xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1995 v xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx 64) xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxx postupů xxxxxxxxxx uznávání xxxxx §25 xxxx. 3 xx 5, §27 xxxx. 5, x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle §27 odst. 6, 8 xxxx 9, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx dále xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xx Xxxxxxxxxxxxxx, byla xxxxxxx ve formátu x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu dostupná.
(6) Xxxxxx-xx stanoveny xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti obsahující xxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 5, xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx po 6 xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx 2 xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx ročně ve 2 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x v době xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx přípravků.
(7) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 6 xxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx.
(8) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx může xxxx xxxxxxx požadovat změnu xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxxx dnem, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX k XX.
§52x
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx počítačové xxxx xxxxxxxxx agenturou xxxxxxxx xxxxxxxxxx agentuře x příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx takové xxxxxx.
(2) Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, které xx xxxxxxxx na území Xxxxx republiky, byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx nejpozději xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxxxxxx převod xxxxxxxxxxx xxxxxx lékařské xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx českého xxxxxx a xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx účincích, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x mezinárodně xxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxx x zásad xxxxxxxxxxxxxxxx xx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx řídí xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxx informačním xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 4 se xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx platnosti xxxx, xxx vstoupila x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX k XX.
(7) Xxxxxxxx-xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx informuje agenturu, xxxxxxx členské státy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx případě může xxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, Komisi x ostatní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
§52x
(1) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx činí taková xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně spolupráce x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizacemi, xxxxxxx xxxxxxx podmínky pro xxxxxxx nežádoucích účinků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx lékař xxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx závažného nežádoucího xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo nežádoucího xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxx u člověka, x xx x x xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxx xxxxxx nesprávně xxxx byl xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxxxx přijetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
a) xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx a xxxx,
x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a).
(4) Xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx na xxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xxxx xxxx x xxxxx informace o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx vliv xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx přínosy x rizika, xxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx účinnosti veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx plynoucích x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 x 5 xxxxxxx Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx pravidel x požadavků, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x pravidly x xxxxxxxxx platnými xx Xxxxxxxxxxxxxx a které xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§52x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx od 5.6.2003
§52e
(1) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx musí mít xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx odpovědná xx
x) xxxxxxxxxx x správu systému, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx
1. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x přistoupení XX k XX,
2. Společenství,
b) xxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §52f xxxx. 2 xx 4; xxxxxxxxx xx jednotlivá hlášení xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx Společenství xxxxx §52f xxxx. 5; xxxxx xxxxxx xxxxxxx se řídí xxxxxxxxxx požadavky stanovenými xxxxxx Xxxxxxxxxxxx,
d) xxxxx a bezodkladné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx x poskytnutí xxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx x rizik veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného xx xxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxxxxxxx xx přínosů x xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Odpovědnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx za plnění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) X případě, xx xxxxx uvedená x xxxxxxxx 1 xxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, přijme xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx nápravy.
(5) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx informovat Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(6) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx bydliště xx xxxxx České republiky xxxx některého z xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx.
§52x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx záznamy x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to x Xxxxx republice, xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx a nežádoucích xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxx x xxxxxxx, xx území České xxxxxxxxx.
(3) Pozbývá xxxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x EU.
(4) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx hlásit bezodkladně, x xxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, v souladu x příslušnými xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx třetí xxxx xxx, aby xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx úřadům xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx registrován.
(5) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vydaného xxxx 1. lednem 1995 v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 64) nebo xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 3 až 5, §27 xxxx. 5, a veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §27 odst. 6, 8 xxxx 9, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxxxxxxxx se xx Xxxxxxxxxxxxxx, byla xxxxxxx xx formátu x ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxx x příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxxx referenční členský xxxx takovým xxxxxxxx, xxx xxxx referenčnímu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(6) Pokud není x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 5
x) bezodkladně xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) x pravidelných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx 2 xxxx xx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jedenkrát xx xxx x xxxxxx následujících 2 xxxx, x okamžiku xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xx prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx prodloužení xxxxxxxxxx;
xxxxxxxxxx aktualizované zprávy x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odborné hodnocení xxxxxxx x rizik xxxxxxxxx s veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx požádat x xxxxx intervalů podávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxxx xxxxxxxx 6; xxx xxxx žádost xxxxx xxxxxxxxxx §26a odst. 2.
§52x
(1) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx výskytu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Společenství xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx ode dne, xxx je xxxxx xxxxx xxxxxx, postoupena xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státům; x xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx.
(2) Ústav xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx v xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x které xxxxxx ústavu xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx dne, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxx definic, xxxxxxxxx x postupů xxxxxxxxxx xx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx držitelé rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx Společenství.
(4) Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx kontraindikací, xxxxxx xxxxxxxxxx lhůt xxxx doplnění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx vyžaduje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
(5) X opatřeních xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
(6) Pokud xx vyžaduje xxxxxxxxxx xxxxxxx, je Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Xxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx rozhodne xxxxx xxxxxxxx 6, informuje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovní xxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx státy.
XXXXX XXXXX
XXXXXXXXXXX, KONTROLNÍ XXXXXXX, XXXXXXXX X SANKCE
§53
Zajištění informovanosti x xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx xx trh, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, stažení z xxxx nebo xxxxxxx x pozastavení registrace xxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Internetu a x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx odklad, xxx xxxxxxxxxxxxxxx veřejných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. 80)
(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §18 xxxx. 1 písm. x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 9 xxxx. x) neshledá xxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx života x xxxxxx osob xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. x elektronické xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxx x v případě Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx neprodleně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odběratelům [§42b xxxx. 1 xxxx. x)].
§53a
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx sděluje příslušným xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx k zaručení xxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx splněny.
(2) Xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx tomuto xxxxx (§54 xxxx. 4).
(3) Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx příslušného xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x usoudí, xx xxxxxx xxxxxxxx závěry xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxx xxxxx, ve kterém xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx tento xxxx x xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx informace. Je-li xx xxxxxxxx v xxxxxxx závažných xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx úřadem xxxxxx, xxxxxxxxx příslušný xxxxx Xxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle xxx působnosti oznamuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x zamítnutí xxxx zrušení xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx přípravku x xxxx, xxxxxxxx s xxxxxx, na nichž xxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státům, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx či xxxxxx xx trh, jakékoli xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxx pozastavil xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxx xxxxx přípravek x trhu; xxxxxxxx xxxxx důvody pro xxxx opatření týkající xx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx agentuře.
(6) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 x 5, které se xxxx dotýkat xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxxx xxxxxx, Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
§54
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona postupují xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (§6) a xxxxxx zaměstnanci, kteří xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "inspektoři"), xxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx, 81) xxxxxxxx xxxxx zákonem není xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx působnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolami, xxx xxxx dodržovány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx x xxxxxx vydávanými x xxxxxxxxxxxx prostředcích Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu, 81)
a) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tímto zákonem, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pověřených xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §25 xxxx. 7 xxxx. x) x x), xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx upraveným xxxxx zákonem,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož i xxxxxxxxx surovin, xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumenty xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci mající xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
d) přizvat xx kontrole xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx zapotřebí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx otázek xxxxxxxxxxxxx x výkonem xxxxxxxx; xxxx osoby xxxx povinny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx 21) xxxx xxxxxxxxxx,
e) xxxxx xxx o kontrolované xxxxx, xxxx xxxx xxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx povolení (§41 až 42b), xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
f) x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx xxxxxxx x dát xxxxxxxxxxxxxx xxxxx návrh xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, 43)
x) xxx-xx x kontrolu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pozastavit xxxxx xxxxxxxxx vyplývajícího z xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 23) x xxx-xx x kontrolu x xxxxxxx veterinárních xxxxx, xxxxx oprávnění vyplývajícího x povolení k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 29)
Xxxxxxxx xxxxxxx xxx písmeny e), x) a x) xxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx povolení x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vázáno, xxxxx xxxxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx či xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, 22) povinny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx inspektorů podle xxxxxxxx 2.
(4) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx náležitosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. 24)
(5) Opatření xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. e), f) xxxx x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zprávu. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx xxxxx námitky, které xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, nebo xx xxxx podat xxxxxxxxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx odkladný xxxxxx. X podaných xxxxxxxxx xxxxxxxx bezodkladně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx státní správu (§6). Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxx.
(6) Náklady xxxxxx vykonávajících státní xxxxxx podle tohoto xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, hradí xxxxxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxx-xx xxxxxxxx provedena na xxxx xxxxxx, x xx i x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx. Výše xxxxxx xx sjednává xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx. 25)
§55
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx i xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxx každou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dispozici xxxxxx x kontrolách xxxxxxxx xxxxxxxxx provedených v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Výrobce léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x kontrolách xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx může x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku do xxxxx xxxxxxxxxxx kopie xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx x xxxxxxx x §41d xxxx. 1 xx 3.
(3) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx f), Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx považuje xx nezbytné v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci
x) xxxxxx vakcín,
b) xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx upravenými xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx určitého výrobce, xxxxx přechodného xxxxxx,
x) krevních xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
předkládal xxxx xxxxxxxxxxx xx xxx vzorky xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Pokud x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 již xxxxx danou šarži xxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxx orgán jiného xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx její xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx po xxxxxxxxxx důkladném seznámení xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx závěry xxxxxxxxxx, xxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx x xxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xx xx to xxxxxxx řádně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx veterinární péče, xxxxxxxx opakovat.
(5) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx přezkoušení xxxxxx xxxx provedeno do 60 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx o xxx informoval Xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx doklad x xxxxxxxxxx provedených x xxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx třetí země xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(8) O xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5.
§56
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx dovozu xx třetích zemí, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx dovozu xx třetích zemí, xxxxxxx x xxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zruší xxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxxx
x) léčivý xxxxxxxxx xx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x ním xxxxx xxxxxxxxx potřebných xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx prospěchem x xxxx xxxxxxx,
x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx písmene x) u druhů xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx následných xxxx xxxxxxxxxx,
x) ochranná xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx není dostatečná x xxxx, xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podán, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
f) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x použití, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, 55) xxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx pozastaví xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxx předložené x xxxxxxx podle §24 xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s §26 xxxx. 8, nebyla xxxxxxxxx kontrola xxxxx §55 xxxx. 1, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx sděleny informace xxxxx §26 odst. 9 písm. b). X xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx registrace se xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxx pozastavení xxxxxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxxxxx příslušný ústav, xxxxx rozhodl x xxxxxxxxxxx registrace xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Odvolání proti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odkladný účinek.
(3) Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx xxx působnosti xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku x xxxx, xxxxxxxx
x) xx prokáže, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx běžných xxxxxxxx použití škodlivý,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) jeho xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxxx deklarovanému,
x) nebyly provedeny xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx složek x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebyl xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx, xx potraviny xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx představovat xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxxxx.
(4) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své působnosti xxxx omezit xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xx xx xxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx působnosti pozastaví xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobce, xxxxx xxxxxx kterýkoli x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §41a xxxx. 2. Xxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx podle své xxxxxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx dodržena xxxxxxxxxx §41a xxxx. 3 xx 5, §41b, §41d odst. 1 xx 4, §41j xxxx. 12 x §55 xxxx. 1.
(7) Xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx
a) xxxxx xxx zamítnuta, pozastavena xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, než xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx
1. na xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci,
2. x případě smrti xx zániku držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
3. xxxxx přípravek xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx závažným xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx Společenství, 82)
4. pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx porušil xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx uplynutím doby, xx kterou byla xxxxxx; xxxxxxxxxx §26 xxxx. 11 a 12 xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx stažení xxxxxxxx přípravku z xxxx xxxxxx být xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x odstavcích 1 xx 7.
(9) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxxxxx o zrušení xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx ohrožení zdraví x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 písm. x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxxx xxxxxx povinnosti, xxxx by byla xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxx neexistuje xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx stažení x xxxx příslušný xxxxx.
(10) Pozbývá xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx smlouva x xxxxxxxxxxx XX x EU.
(11) Xxxxxxxxxx odstavců 6 x 8 týkající xx pozastavení xxxxxx xx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků pocházejících xx třetích xxxx.
(12) Státní xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx ze xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx určené xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx
x) pozastavení xxxxxxxxx xxxxxx látky x pozastavení jejího xxxxxxx xx xxxxx,
x) uvádění takové xxxxx xx oběhu xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxx,
x) stažení xxxxxx xxxxx z oběhu, xxxxxx xxxxxx rozsahu xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx látky.
Sankce
§57
(1) Xxxxxxxxxxxxx, který
x) poruší xxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo požadavky xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Českého lékopisu xxxx pokyny xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx [§18 xxxx. 1 xxxx. a)],
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rozhodnutí,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x omezení nepříznivého xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx [§18 xxxx. 1 xxxx. x)],
x) uvede xx xxxxx nebo xxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx dobou xxxxxxxxxxxxx xxxx xx závadou x xxxxxxx nebo x xxxxx tak xxxxxxx příslušný xxxxx (§18 xxxx. 2),
x) xxxxxxxxx provádění xxxxxxxx nezbytných pro xxxxxxxxxxx přenosu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§19 odst. 1 xxxx. a) xxxx xxxx. 2],
x) xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxx lidské xxxx nebo jejích xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx odběr, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [§19 xxxx. 1 xxxx. x) nebo xxxx. 2],
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxxxx závady x xxxxxxx léčiva [§18 xxxx. 1 xxxx. x) nebo §41g xxxx. 3 xxxx §41i xxxx. 5],
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx jeho xxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [§18 xxxx. 1 xxxx. x)],
x) nedodrží xxx xxxxxxxxx neklinické xxxxxx bezpečnosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (§18 odst. 5),
j) neoznámí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx nezbytných pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§41a xxxx. 10 nebo §41g xxxx. 4 xxxx §42a xxxx. 2),
x) xxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy (§43 xxxx. 10),
xxx uložit pokutu.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pod xxxxxxx x) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 1 000 000 Kč. Xx xxxxxxx delikty xxxxxxx pod xxxxxxx x) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.
(2) Zdravotnickému xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
x) připravuje xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, x němuž xxxx oprávněno, xxxx xxxxxxxx podmínky přípravy (§43 xxxx. 1 xxxx 2),
b) xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (§43 xxxx. 3),
x) xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx (§43 odst. 4),
x) použije při xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx x rozporu x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (§43 odst. 8),
e) nemá xxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxx za xx, xx činnost xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (§43 xxxx. 6) xxxx xx přípravu x zacházení x xxxxxx xx pracovišti xxxxxxxxx medicíny nebo xx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx pracovišti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§43 xxxx. 7),
xxx xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx prodejci vyhrazených xxxxx, kteří
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx (§48 odst. 2),
x) ohrozí xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxx xxxxxxxxxx [§48 xxxx. 3 xxxx. x)],
x) xxxxxxx xxxxxx přípravky podléhající xxxxxxxxxx xx jiné xxxxx xxx xx xxxxxxx, jde-li x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, od xxxxxxxxxxxx xxxx z xxxxxxx [§48 xxxx. 3 xxxx. b)],
d) xxxxxx celistvost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§48 xxxx. 3 písm. x)],
x) xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx [§48 xxxx. 3 xxxx. x)],
xxx xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx.
(4) Xxxxxxx, xxxxx
x) zahájí xxxx xxxxxx svoji xxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (§43 xxxx. 4),
x) xxxxxxxx požadavek xx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxx (§43 odst. 5),
x) vydá xxxxxx xxxxxxxxx xxxx lékárně xxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx nemá xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§48 xxxx. 4),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx lékárenské xxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx [§49 xxxx. 4 písm. x)],
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx příslušný xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§43 xxxx. 9),
f) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx xxxxx xx xxxxx xx lékařský xxxxxxx (§48 odst. 1),
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zásob xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ji xxxxxxxxxx xx dobu 5 let [§49 xxxx. 4 xxxx. x) nebo b)] xxxx nezajistí xxx xxxxxx lékařem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadovanou evidenci [§49 odst. 4 xxxx. c)],
xxx xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx d) xxx xxxxxx pokutu do 500&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx do 100&xxxx;000 Xx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx
a) nedodrží xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx [§18 xxxx. 4 xxxx. x)],
b) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx to xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx [§18 xxxx. 4 xxxx. x)],
x) nezajistí, xxx xxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx [§18 odst. 4 xxxx. x)],
d) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx vyhrazené léčivo [§18 xxxx. 4 xxxx. d) bod 4 xxxx 5] xxxx xxxxxxxxx léčivo xx uplynutí xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx [§18 xxxx. 4 xxxx. x) bod 2] xxxxx vyhrazené xxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx [§18 odst. 4 xxxx. x) xxx 6],
e) xxxxxxxxxx xxxxxxx x nákupu x skladování xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx 5 xxx [§18 xxxx. 4 xxxx. x)],
lze xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pod xxxxxxx x) x x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx. Za správní xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx c) xx x) lze uložit xxxxxx do 100&xxxx;000 Xx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxx povinnost xxxxxxxx po xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx (§41a odst. 4),
b) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zajistí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxx [§41b xxxx. x) xxxx x)],
x) nezajistí, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x právními xxxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx [§41b písm. x)],
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx předloženým x xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx, aniž xx k xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx [§41b xxxx. x)],
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněných xxxxxxxx kontrolu xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxx činnosti xxxxx [§41b xxxx. x)],
x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxx praxe [§41b xxxx. h) xxxx x)],
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, aby xxx xxxxxxxxx vyroben x xxxxxxx s pravidly xxxxxxx výrobní xxxxx [§41b xxxx. x)],
x) xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (§41h xxxx. 2) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx výrobě veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx (§41h xxxx. 3 xx 5 nebo 8),
x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu xxxx xxxxx xxx ošetřujícímu xxxxxxxxxxxxx lékaři, který xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (§41h xxxx. 9),
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx xx oběhu x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§41j xxxx. 1, 2 xxxx 9 xxxx §41k xxxx. 4 nebo 5),
x) neoznačí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx medikované krmivo (§41k xxxx. 9),
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx uvedena xxxx xxxxxxxx medikovaného xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§41k xxxx. 13),
lze xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx.
(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxx přípravky nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx, xx nichž xxxx vydáno xxxxxxxx x výrobě, xxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx o povolení x výrobě xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx určitých stupňů xxxxxx či xxxxxxxx xxxx osobě, xxx xxxxx je takové xxxxxx přípustné [§41e xxxx. 1, 2 xxxx §41b písm. x)],
b) nedodrží xxx výrobě transfúzních xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx [§41b xxxx. x)],
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx specifické xxxxxx xxxxxxxxxxx [§41e xxxx. 3 písm. b)],
x) xxxxxxxx zaměstnancům xxxxxx oprávněných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx ke xxx xxxxxxxx xxxxx [§41b xxxx. f)],
lze xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx uvedené xxx xxxxxxx x) xx x) xxx xxxxxx pokutu do 500&xxxx;000 Kč. Za xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) x x) lze xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.
(8) Xxxxxxxxxxxxx osobě výrobce xxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx, xxxxx poruší xxxxxxxx xxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (§41d xxxx. 5 xxxx §41e xxxx. 6), xxx uložit xxxxxx xx 500&xxxx;000 Kč.
(9) Výrobci léčivých xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (§41g xxxx. 1), lze xxxxxx xxxxxx do 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč.
(10) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx stanovenou xxx xxxxxxxxx laboratoř [§41b xxxx. x), x), x), h) xx x) xxxx §41f xxxx. 3], xxx xxxxxx xxxxxx xx 1 000 000 Xx.
(11) Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou xxx takovou distribuci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (§42 xxxx. 1),
b) xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx či xxxxxxxx, xxxx má x tomu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ústavem (§42a xxxx. 3),
x) xxxxxxxx zaměstnancům xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vstup xx xxxxxxx, které xx xxx xxxxxxxx xxxxx [§42b xxxx. 1 xxxx. x)],
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx jiné xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx od výrobce, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [§42b xxxx. 1 xxxx. b)],
x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx osobě, než xxxxxxxx xxxxx xxxxx [§42b odst. 1 xxxx. x)],
f) xxxx vytvořen systém x xxxxxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx svým odběratelům, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx [§42b xxxx. 1 písm. x) xxxx xxxx. 6 xxxx. x)],
g) xxxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx [§42b xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x)],
h) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx ověřena xxxxxxxxxxx xxxxxx [§42b odst. 6 xxxx. a)],
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Společenství bez xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§41j xxxx. 4),
j) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx uvedena xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx (§41k xxxx. 13),
x) neoznámí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§42 xxxx. 4),
lze xxxxxx pokutu.
Xx xxxxxxx delikty uvedené xxx písmeny x) xx j) lze xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx písmenem x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.
(12) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xx-xx podnikatelem, xxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, její xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx z xx xxxxxxxx xxxx ji xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx
x) xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povolení, xxxx
b) x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxx xxxxxx xxxxxx xx 1 000 000 Xx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx celkové xxxx dováženého xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx.
(13) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx [§28 xxxx. 7 písm. x)],
b) využije xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx [§28 xxxx. 7 písm. x)],
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx záznamy po xxxx 5 xxx [§28 xxxx. 7 xxxx. a)],
x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx [§28 odst. 7 xxxx. c)],
x) xxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx než xxxxxxxxxx xxxxxxxx [§28 xxxx. 7 písm. x)],
f) neposkytne xxxxxxxxxx příslušnému ústavu xx xxxx xxxxxxxx [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xx jeho žádost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx [§28 odst. 7 xxxx. g)],
x) xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx účincích xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x příslušnému xxxxxx [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
xxx xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx písmeny a) x b) xxx xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx c) xx h) xxx xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.
§58
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxx vzorky xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx taková povinnost xxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx [§26 xxxx. 6 písm. x)],
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx výrobu, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§26 xxxx. 8),
x) nezajistí, xxx xxxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx stále xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx či neoznámí xxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nápravy x x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx možnou míru xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost [§26 odst. 9 xxxx. a) až x)],
x) nepřijme xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (§26a xxxx. 6),
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx (§52a xxxx. 1 xxxx 2 xxxx §52e xxxx. 1 nebo 4),
x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx x xxxxxx xxx oznamovací povinnosti (§52b xxxx. 1 xx 7 nebo 9 xxxx §52f xxxx. 1 xx 4),
x) xxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx tento xxxxx xxxxxxxxxxx (§26c),
xxx xxxxxx pokutu.
Xx xxxxxxx delikty xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx xxxxxx uvedený xxx xxxxxxxx g) xxx xxxxxx pokutu xx 100&xxxx;000 Kč.
(2) Xxxxxxxxxx, který
x) xxxxxxxxx, xxx bylo před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a zadavatele xxxx pojištění subjektů xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx v důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení [§34 xxxx. 3 xxxx. f)],
c) xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx osobách, x xxxxx to xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zákonem (§34),
x) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx (§38 xxxx. 4),
x) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx o xxxxxxxx xxxxx nebo nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx klinického xxxxxxxxx [§39 odst. 13 xxxx. x)],
xxx xxxxxx pokutu.
Za xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx x) xxx xxxxxx pokutu xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) x x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Kč.
(3) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx
a) xxxxxxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x ochraně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx ovlivnit xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení (§38 xxxx. 4),
x) xxxxxxxx při klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (§39 xxxx. 12 xxxx 15),
xxx xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.
(4) Veterinárnímu xxxxxx, xxxxx
a) xxxxxxxxx, vydá xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx nepovoleným xxxxxxxx (§5b odst. 1 xx 3 xxxx §5b xxxx. 7 xxxx 8 xxxx §41i odst. 4),
x) doveze léčivé xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (§5b odst. 8),
x) vystaví předpis xxx medikované krmivo x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými v xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (§41k odst. 1),
x) předepíše xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx řešení konkrétní xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx (§41k odst. 8),
xxx xxxxxx xxxxxx xx 500 000 Xx.
(5) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xx-xx podnikatelem, xxxxx
x) nedodrží xxx xxxxxxxxxxxxx, výdeji nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx veterinární xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§5a xxxx. 1 xx 3 xxxx §5b xxxx. 1 xx 3),
x) xxxxxxxx xx podání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx lhůtu (§5b xxxx. 4),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx, 55) xxxx-xx xxx léčivý přípravek xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zvířat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (§5b xxxx. 5),
x) využije pro xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx hromadné xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx hospodářství xxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§5b xxxx. 9),
e) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aniž má x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx má xxxxxxxx k xxxxxxxxxx (§28 odst. 3),
x) xxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx svůj xxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§37 xxxx. 1),
g) zahájí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (§39 xxxx. 6),
x) xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx má k xxxx povolení vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx (§41 xxxx §41e odst. 1),
i) provádí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx má k xxxx povolení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (§41f xxxx. 2),
j) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx použije, xxxx-xx ošetřujícím veterinárním xxxxxxx (§41h odst. 2 xxxx 4),
x) xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx, o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušný orgán, xxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx x prošlou xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx uchovávána za xxxxxx podmínek, než xxxxxxxx xxxx xxxxxxx (§41i xxxx. 4),
x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (§41j odst. 2),
m) distribuuje xxxxxx přípravek, xxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (§42 xxxx. 2),
x) přechovává xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, protiinfekční, protiparazitární, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx působení x xxxxx mohou xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx oprávněna (§42c xxxx. 1),
o) xxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxx je x xxxx xxxxxxxxx (§43 xxxx. 2),
x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx [§5 xxxx. x)],
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx záznamy předepsaným xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx po xxxx 5 xxx (§5b xxxx. 6),
r) xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xx vyrábí, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, prodává, xxxxxxxxxx, přepravuje, xxxxxxxx xxxx provádí další xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx uvedenými x §42c odst. 1 (§42c xxxx. 2 xxxx 3),
s) xxxxxxxxxx záznamy o xxxxxxxxx transakcích s xxxxxxx xxxxxxxxx x §42c xxxx. 1 xx xxxx 3 xxx (§42c xxxx. 4),
xxx xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx uvedené pod xxxxxxx x) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Xx správní xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx x) lze xxxxxx xxxxxx xx 100 000 Xx.
§59
(1) Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx se xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v §58 xxxx. 5, xxx xxxxxx xxxxxx xx výše 50 000 Xx.
(2) Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx
x) xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 1 000 000 Kč xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, jejích xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx z ní xxxxxxxxxx, je-li tento xxxxxxxxxxx vyšší xxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč.
§60
(1) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx (§9), Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (§12), Státní veterinární xxxxxx (§11) a Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví (§7).
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxx xxxxxx v době xxxx xxxxxxxxx jednoho xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxx pokuty xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx přihlédne x xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx trvání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx i x xxxx, xxx xxxxx x opětovné xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxx, xx vynaložila xxxxxxx úsilí, xxxxx xxxx možno požadovat, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx §57 a 58 nelze xxxxxx, xxxxxxxx uplynuly xx xxxxx xxxx, ve xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx jednání zakládajícímu xxxxx xx uložení xxxxxx, 2 xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx promlčuje xx 5 letech od xxxxxxxxxxxxxx rozhodnutí.
(5) Xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, ji také xxxxxx. Pokuta xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Na xxxxxx x xxxxxxxxx deliktech xx vztahuje správní xxx. 28)
§61
Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx výkonu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx osob, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uložena xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §57 x 58 xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §59 xxxxxx, x uchovávají podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 83) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se řízení x xxxxxxxx deliktu xxxx xxxxxxxxx.
§62
§62 xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Xx.
§63
§63 xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Xx.
XXXXX XXXXX
XXXXXXXXXX XXXXXXXX A XXXXXXXXX
§64
Xxxxxx x výše xxxxxx xxxxx
Xxxxxx úhrady xxxxx a xxxx xxxx stanoví zvláštní xxxxxxxx. 27)
§64x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx krajskému xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§64x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 320/2002 Xx. s xxxxxxxxx od 1.1.2003
§65
Úhrada xxxxxxx
(1) Xxx-xx x
x) odborné xxxxx prováděné v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx humánních xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx prováděné xx xxxxxx, zejména x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, povolení xxxxxxxxxx xxxxxx, povolení x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx, xxxxxx v xxxxxxxx transfúzní služby x vydání xxxxxxxxxxx,
xx osoba, xx xxxxx žádost xx xxxxxxx úkony xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxx xxxxxxxxx xxxxxx úkonů. Xxxx xxxxxx nákladů xx odborné úkony xxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu. 84)
(2) Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv
x) je xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, přiměřenou xxxxxx, popřípadě i xxxxxxxx xxxxxxx předem, xx-xx xxxxxx, xx xxxxx provedeny x xxxx xxxx jejich xxxxxxxxx výše,
b) xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxx, xx jejichž xxxxxxxxx xx veřejný xxxxx xxxx mohou xxx xxxxxx významné xxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx odborné xxxxx xxxxx odstavce 1 x v xxxxxxxxxxx x těmito xxxxx se xxxxxxxxxx 85) xxxxxx za xxxxxxx úkony xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxx. Příjmy Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv xxxxx xxxxxxxxx xxxx nejsou xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 86) Jde o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, s xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx jako s xxxxxx získanými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. 87) Tyto xxxxxxxxxx jsou xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxxx xx převádějí xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx x těmito xxxxxxxxxx podléhá finanční xxxxxxxx vykonávané xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 88)
§66
Rozhodování
Xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona se xxxxxxxx xxxxxxx xxx, 28) x výjimkou
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §26a xxxx. 6,
x) vydávání zpráv x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 2,
d) xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §31a,
x) xxxxxxxx stanovisek ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §35 až 38 x §39,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
§67
Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxx xx Státní ústav xxx kontrolu léčiv xx sídlem v Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, který xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx je xxxxxxx, xxxxxxx jmenuje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx x závazky dosavadního Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx xx dni xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxx odstavce 1. Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xx xxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxx Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§68
Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx
(1) Xxxxxxx xx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx sídlem x Xxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx. X xxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx, kterého jmenuje x xxxxxxxx ústřední xxxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx řád, xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx přecházejí xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1. Xxxxxxxxxxx, kteří byli xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx poměru x Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xx xxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx zaměstnanci Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazení.
Přechodná xxxxxxxxxx
§69
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx udělených xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx uplynutím xxxx, na kterou xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jednoho xxxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx pozbývá xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxx k xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx před xxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx let xxx xxx, kdy xxxxxx povolení xxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxxxxxx uplynutím xxxx, xx xxxxxx byla xxxxxx.
§70
(1) Xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx x žádostem x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx xx probíhající xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx předpisy. V xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx této xxxxx xxxxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX SOUVISEJÍCÍCH XXXXXX
§71
Xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx o xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx České xxxxxxx xxxx x. 210/1990 Xx., xxxxxx Xxxxx národní xxxx x. 425/1990 Sb., xxxxxx Xxxxx národní xxxx č. 548/1991 Xx., zákona České xxxxxxx rady č. 550/1991 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 590/1991 Sb., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx č. 590/1992 Xx., zákona České xxxxxxx rady č. 15/1993 Xx., zákona x. 161/1993 Xx., xxxxxx č. 307/1993 Xx., zákona č. 60/1995 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx č. 206/1996 Xx. x zákona x. 14/1997 Xx., xx mění x xxxxxxxx takto:
1. X §17 xxxx. 2 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxx" xxxxxxxx xxxx xxxxx: "x xxxxxxxx vyhrazených xxxxx prodávaných xxxxxxxx xxxxxx xxxxx 17a) ".
Xxxxxxxx x. 17x) zní:
"17x) §4 odst. 2 xxxx. f) zákona x. 79/1997 Sb., x léčivech x x změnách a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx."
2. X §20 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 2, dosavadní odstavec 3 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2.
3. §20 xxxx. 3 se xxxxxxxx xxxxx "xxxxx a".
4. V §37 xx vypouští odstavec 1 x xxxxxxx xx číslování xxxxxxxx.
5. X §62 xx xxxxxxxxxx xxxxx "xxxxx x".
6. X §63 se xxxxxxxxxx xxxxx "léčiv x".
7. X §71 odst. 2 xxxx. c) se xxxxxxxxxx středník x xxxxx "xxxxx xxxxxxx x výrobě, xxxxxx x xxxxxxx sér, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků".
8. X §79 xx vypouští xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx označuje xxxx xxxxxxxx 4.
§72
Zákon č. 87/1987 Sb., x veterinární xxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 239/1991 Xx. a xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 437/1991 Xx., xx mění x xxxxxxxx takto:
1. X §2 xxxx. 1 písm. x) xx xx slovo "xxxxxx" xxxxxxxx tato xxxxx: "podle xxxxxxxxxx xxxxxx 1x) ".
Xxxxxxxx x. 1x) xxx:
"1x) Xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx."
2. §18 xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.
3. X §22 xxxx. 1 se xxxxxxxxxx xxxxxxx c) x x), xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx označují xxxx xxxxxxx x) xx x) a xxxxxxxxx xxxxxxx h) xx j) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) xx x).
4. X §24 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxxxxx xxx 2.
5. X §24 xxxx. 1 písm. b) xx x xxxx 2 xxxxxxxxxx slova ", při xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a přípravků".
6. X §27 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxxx xxx 4.
7. X §35 xx xxxxxxxx odstavec 2.
§73
Zákon Xxxxx národní xxxx č. 108/1987 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx republiky, xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx rady x. 425/1990 Sb., zákonného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 25/991 Sb., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx rady x. 437/1991 Xx., xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxx národní rady x. 348/1992 Xx. x xxxxxx x. 112/1994 Sb., xx xxxx x xxxxxxxx xxxxx:
1. V §8 odst. 1 xxxx. d) xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxxx se xxxx xxxxx: "xxxxx xxxxxxxxx x působnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 13x ".
Xxxxxxxx x. 13x) xxx:
"13x) §13 x 69 xxxxxx x. 79/1997 xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx."
2. §8x se xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.
3. X §9 odst. 1 xx na konci xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"s) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx."
4. X §11 xx vypouštějí xxxxx "x výrobě xxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxx x xxxxxxxxx,".
§74
Zákon č. 455/1991 Sb., x živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx zákona x. 231/1992 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 591/1992 Xx., zákona x. 600/1992 Sb., xxxxxx x. 273/1993 Xx., xxxxxx x. 303/1993 Xx., xxxxxx x. 38/1994 Xx., zákona x. 42/1994 Xx., xxxxxx č. 136/1994 Xx., xxxxxx x. 200/1994 Xx., xxxxxx x. 237/1995 Xx., xxxxxx x. 286/1995 Xx., xxxxxx č. 94/1996 Xx., xxxxxx x. 95/1996 Xx., xxxxxx č. 147/1996 Xx., xxxxxx x. 19/1997 Sb., xxxxxx x 49/1997 Xx. x xxxxxx č. 61/1997 Xx., xx xxxx a xxxxxxxx xxxxx:
1. V §3 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxxxxxxx slova "k xxxxxx xxxxxx".
2. X příloze x. 3 xx skupina 307 xxxxxxxx ve xxxxxxxxx označených 1, 2, 3, 4 x 5 slovy:
1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
"xxxxx, skladování a xxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx přípravků stanovených Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx | xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx 1, xxx. č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů | Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rozsahu xxxxxx působnosti | §5 xxxx. 3 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx". |
XXXX XXXXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§75
Xxxxxxxxxx ustanovení
(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxxxxxx seznam xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx farmaceutické x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Ministerstvo zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx vyhláškou
x) xxxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín, změn xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx podmínky x xxxxxxxx, složení, xxxxxxxx, zajištění xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx žádosti x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxxxxxxxx protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx informování x xxxxxxxx x x ukončení klinického xxxxxxxxx, vymezení xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, způsob označení xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x posuzování pojištění, xxxxx x xxxxxxxxxx,
x) správnou laboratorní xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx, převodu xxxxxxxxxx, xxxxxxxx povolení xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x navrhování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti, x xxxxxx x xxxxxx oznámení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, bližší xxxxxxxx přípravy x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx x zacházení x léčivými xxxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx provozovatelů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
f) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných látek, xxxxx lze xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
g) xxxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxx,
h) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zaměřeného x xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x prodeji xxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxx s Ministerstvem xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx obrany, Xxxxxxxxxxxxx vnitra a Xxxxxxxxxxxxx spravedlnosti xxxxxx xxxxxxxxx způsob xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, náležitosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx oznámení o xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx přípravky, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx záznamů x těchto xxxxxxxxxx.
(5) Vláda xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §42d xxxx. 1 xxxx. x).
§76
Zrušovací xxxxxxxxxx
Zrušují se:
1. Vyhláška Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx republiky x. 284/1990 Xx., x správné výrobní xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnické a xxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčiv.
2. Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx České xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 43/1987 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx s xxx xxxxxxxxx.
3. Vyhláška Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx České xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 86/1989 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x uvádění do xxxxx, používaní x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x přípravků.
4. Xxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x. 539/1990 Xx., o xxxxxxxxxxxxx zkoušení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
5. Vyhláška Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx ministerstva xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx socialistické xxxxxxxxx x Ministerstva xxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 61/1990 Xx., o xxxxxxxxxxx x xxxx x zdravotnickými xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 427/1992 Xx., x to x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
§77
Účinnost
Xxxxx zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 1998.
Xxxxx v. r.
Xxxxx v. x.
Xxxxx x. x.
Xx. XX
1. Prodejci xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx vyhrazených xxxxx xxxx účinností tohoto xxxxxx, xxxx povinni xxxxxxx xxxx skutečnost Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx živnostenského zákona.
2. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx č. 21/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx vyhrazená xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, pozbývá platnosti 12 xxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx č. 21/1998 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, požádá x změnu xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx (§2 xxxx. 19 zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách a xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxx xxxxxx), do 6 xxxxxx xxx xxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, je osvobozen xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x nadále xxxxx xxxxxxx, do 2 xxx xx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx podle §41 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x změnách a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx zákona. Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 18 xxxxxx xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona. Xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx, xxxxxxx však xx 2 let xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx xx pohlíží xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx xx 18 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx lhůta stanovená xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx povolení x xxxxxx (§42 xxxx. 2 zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx) prodlužuje xx 180 xxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xx 9 xxxxxx xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxxxxxx xx správního xxxxxxxx.
4. Xxxxx 30 xxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x lhůta 210 xxx xxxxx §25 xxxx. 2 zákona x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, platí xxx žádosti xxxxxx xx uplynutí 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 1 xxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xx rozhodne xxxxxxxxxx xx 18 xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xx kterou bylo xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxx lhůty xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx registrovanou xxxxxxx x xxxxx "Xxxxx xxxxxxxx" jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx 44) x 1. xxxxxx 2000 x xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx formou koncesované xxxxxxxx "Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxx" x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu 44) xx 1 xxxxxx xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx své xxxxxxxx xxxx nestátní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, nejsou xxxxxxx žádat x xxxxx registraci. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 44)
Xx. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 149/2000 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.8.2000, x xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 4, který xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 13.6.2000
Čl. XXX
1. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx dokončí podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx šířená xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx po xxxx 2 let xxx xxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxx dosavadní právní xxxxxx.
Čl. XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 138/2002 Xx. x účinností xx 1.6.2002
Čl. XX
1. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx bydliště xxxx xxxx usazena xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx některého x xxxxxxxxx států Společenství, x pokud xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxx §26b xx xxxxx, xxxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxx, pak xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx správního poplatku. Xxxx-xx převod uskutečněn xx xxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx k Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci.
2. Požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xx xxxxxxx u xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx 31.12.2003. X xxxx, které x uvedenému datu xxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx 5 let xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nejméně xx xxxxxx 3 xxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxx x xxxxxx léčiv xxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
x) výrobcům xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zůstávají x xxxxxxxxx a nadále xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků podle xxxxxx zákona,
x) xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxxx x platnosti a xxxxxx se považují xx povolení x xxxxxx transfúzních přípravků x surovin xxx xxxxx výrobu,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx x platnosti a xxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx léčiv xxx výrobu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; osoba, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů xx xxxxxxxx do 31.12.2003 xx držitele certifikátu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxx xx xx xxxxxxx podle §41g xxxx. 2; xxxxx xxxxxx osoba x xxxxxxx lhůtě xxxxxx o vydání xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Osobám, xxxxx xx 31.12.2003 požádají x xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx zemí xx xxxxxxx správní xxxxxxxx za podání xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx, které vyrábí xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx, xxxx povinny xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x změnu v xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny stanovené xxxxx zákonem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy. Xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x §41a odst. 7.
5. Povolení x xxxxxxxxxx xxxxx udělená xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x nadále se xxxxxxxx xx povolení x distribuci léčivých xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx látek xxxxxxxxx x xxxxxxxxx po xxxx 6 měsíců xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxx takový xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xxx dne nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxx poplatek xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.
6. Xxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx x registraci xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx třetích xxxx, xxx
x) x xxxxxxx o povolení x výrobě xxx xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx ze třetích xxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do 6 xxxxxx xx nabytí xxxxxxxxx zákona xx xxxxxxx poplatek promíjí,
x) u žádostí x změnu registrace xxxxxxxxxxxx xx výlučně xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx propouštění xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx na ustanovení §41d odst. 1 xxxx. x) (xxxxx xxxxx výroby) xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx předloženy xxxxx xxxx, xxx xxxxxxx x platnost xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx republiky x Xxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Čl. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x účinností xx 5.6.2003
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 79/97 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.1998.
Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx uskutečněné xxxxxxx předpisem č.:
149/2000 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 79/97 Xx., x xxxxxxxx x o změnách x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xxxxx x. 20/66 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 455/91 Sb., o xxxxxxxxxxxxx podnikání (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
s xxxxxxxxx xx 1.8.2000, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx §21 xxxx. 1 xxxx. x), x) x g), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dnem 1.3.2001
153/2000 Xx., o xxxxxxxxx x geneticky modifikovanými xxxxxxxxx x xxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2001
258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2001
402/2000 Xx., xxxxx znění xxxxxx x. 79/97 Xx. xxxxxxxxxxx x xxxxxx x. 113/2000
102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx)
s xxxxxxxxx xx 1.7.2001
138/2002 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 40/95 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx zákona x. 468/91 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x televizního xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 79/97 Xx., x xxxxxxxx x x změnách x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx
x účinností od 1.6.2002
309/2002 Xx., x xxxxx xxxxxx souvisejících x xxxxxxxx zákona x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx úřadech x x odměňování xxxxxx zaměstnanců x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx)
s xxxxxxxxx xx 1.1.2004 (xxxxxxx x. 281/2003 Xx. xxxx xxxxxxx účinnost xx 1.1.2005, xxxxxxx x. 626/2004 Xx. xxxx xxxxxxx xx 1.1.2007 x zákonem x. 531/2006 Xx. xxxx změněna xx 1.1.2009)
320/2002 Xx., x změně x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x ukončením činnosti xxxxxxxxx xxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2003
129/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 79/97 Xx., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 368/92 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
x účinností xx 5.6.2003, x xxxxxxxx §5x xxxx. 9, §13, §25 xxxx. 2 xxxx. x), §41x odst. 7, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.11.2003; §3 xxxx. 6, §7 xxxx. n) a x), §9 xxxx. 2 písm. i), §10 písm. x), §12 xxxx. 2 xxxx. d), §23 xxxx. 1 písm. x), §24 xxxx. 2 x 4, §24 xxxx. 5 xxxx. x), §24 xxxx. 6 písm. x) věta druhá, §25 xxxx. 3 xx 5, §25 xxxx. 10, §26 xxxx. 4, §26 xxxx. 15 xxxx. x), §26x odst. 4 xxxx. x), §26x odst. 8, §27, §27x, §28, §31 odst. 4, §32, §36 xxxx. 5, §38 xxxx. 3, 6, 8 x 11, §38x xxxx. 1 x 4, §38b xxxx. 5 x 11, §41 odst. 3, §41x xxxx. 2 xxxx. x) xxx 2, §41b xxxx. x) a x), §41x odst. 2 x 3, §41d xxxx. 1 xxxx. x), §41x xxxx. 2 x 4, §41x xxxx. 5 x 6, §41x xxxx. 4 x 6, §41j xxxx. 12 písm. x), §41x odst. 14 xx 19, §42 xxxx. 4, §42 xxxx. 5 xxxx. x), §42 odst. 7 až 10, §42x xxxx. 1 xxxx. h), §52x xxxx. 1 xxxx. x) x x), §52x xxxx. 4, §52x odst. 4, 5 a 7, §52x xxxx. 1, 5 a 7, §52x odst. 2 xxxx. x) bod 2, §52x odst. 2 písm. x), §52x xxxx. 6, §52x odst. 4 x 5, §52x xxxx. 1, 3, 5 x 7, §53x xxxx. 3 xx 6, §55 xxxx. 4 x 7, §56 xxxx. 7 xxxx. x) xxx 3 x §56 xxxx. 11, xxxxx nabyly xxxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004); x §24 xxxx. 3, §25 xxxx. 6, §26 odst. 10, §27x, §34 xxxx. 3 písm. x), §38 odst. 2, §38x xxxx. 5, §41j odst. 5, §41x xxxx. 12 xxxx. x), §41x xxxx. 20, §52x odst. 9, §52x xxxx. 6, §52x odst. 2 xxxx. a) xxx 1, §52x xxxx. 3, §56 xxxx. 10, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vstupu xxxxxxx x přistoupení o xxxxxxxxxxx ČR k XX (1.5.2004)
269/2003 Xx., xxxxx xxxxx xxxxxx x. 79/97 Xx. xxxxxxxxxxx x částce č. 90/2003
274/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
s xxxxxxxxx xx 1.10.2003
281/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 218/2002 Xx., x xxxxxx xxxxxxxx zaměstnanců ve xxxxxxxxx xxxxxxx x x odměňování těchto xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx zákon), xx znění xxxxxx x. 131/2003 Xx., x zákon č. 309/2002 Xx., o xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x přijetím zákona x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxxxxxxx těchto zaměstnanců x xxxxxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxxx úřadech (xxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx xxxxxx č. 123/2003 Sb.
x xxxxxxxxx xx 28.8.2003
626/2004 Xx., x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x návaznosti xx xxxxxxxxx reformy xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx
s xxxxxxxxx od 10.12.2004
228/2005 Xx., x kontrole obchodu x xxxxxxx, jejichž xxxxxx xx x XX xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx důvodů, x x změně xxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 16.6.2005
74/2006 Sb., kterým xx xxxx zákon x. 167/98 Sb., x návykových xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx, zákon č. 258/2000 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 79/97 Sb., x léčivech a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů
x xxxxxxxxx xx 1.4.2006
531/2006 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 218/2002 Xx., o službě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx úřadech a x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx od 7.12.2006
a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx tiskové xxxxx x xxxxxx x. 56/2000
Právní xxxxxxx č. 79/97 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 378/2007 Sb. s xxxxxxxxx xx 31.12.2007.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §2 xxxx. b) a x) zákona č. 91/1996 Sb., x xxxxxxxx.
2) §8 xxxx. 3 zákona x. 91/1996 Xx.
3) §22 xxxxxx x. 87/1987 Xx.
4) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví XXX č. 77/1981 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx XXX x. 425/1990 Xx.
Xxxxx č. 87/1987 Sb.
6) Xxxxx č. 455/1991 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7) Xxxx. xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX č. 10/1987 Sb., x xxxxxxxxxx Československého xxxxxxxx - xxxxxxxx vydání x Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XX č. 49/1993 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx x. 51/1995 Xx., zákona č. 86/1995 Sb., x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Země.
9) Xxxx. xxxxx č. 86/1995 Sb., xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 14/1995 Sb., kterou se xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx látek x xxxxxxx používaných xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx se nevztahují xxxxxxxxxx §2 xxxx. 1 a §3 xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 211/1993 Sb., x xxxx ukončení xxxxxx xxxxxxx.
10) Xxxxx XXX č. 368/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
12) §1 xxxx. 2 zákona x. 87/1987 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
13) §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx XXX x. 108/1987 Sb.
14) Xxxxx č. 526/1990 Sb., o cenách,, xx znění xxxxxx x. 135/1994 Sb.
15) §80 xxxx. 1 xxxxxx x. 20/1966 Xx.
17) Xxxxx č. 238/1991 Sb., x xxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 300/1995 Xx.
18) §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx ČNR x. 311/1991 Sb., x státní xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
19) Nařízení xxxxx ČR č. 521/1991 Sb., x vedení xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx Federálního xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx ze dne 1. srpna 1991, xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x katalog xxxxxx, xxxxxx 69/1991 Xx.
20) Xxxxx XXX č. 552/1991 Sb., o xxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 199/1993 Xx.
§26 xxxxxx č. 87/1987 Xx.
21) §12 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx XXX x. 552/1991 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 148/1998 Sb.
22) §14 xxxxxx XXX x. 552/1991 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 148/1998 Xx.
23) Xxxxx XXX č. 160/1992 Sb., o xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 161/1993 Xx.
§11 a xxxx. xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x zdraví xxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
24) §15 xxxxxx XXX x. 552/1991 Xx.
25) §2 xxxxxx x. 526/1990 Xx.
26) Xxxxx XXX č. 200/1990 Sb., x xxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
27) Xxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
28) Xxxxx č. 71/1967 Sb., x xxxxxxxx xxxxxx (správní xxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
29) Xxxxx č. 87/1987 Sb.
Xxxxx ČNR č. 108/1987 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
30) §26 x xxxx. xxxxxx x. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx podnikání (xxxxxxxxxxxx zákon), ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
31) §1 xxxx. 2 vyhlášky Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx č. 560/1991 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx úředního xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
32) §4 xxxx. 1 xxxxxx XXX x. 545/1992 Xx., x Xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
33) Vyhláška Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XX č. 49/1993 Sb., x technických x xxxxxxx požadavcích xx vybavení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x. 51/1995 Xx.
34) §27 xxxxxx XXX č. 2/1969 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx orgánů xxxxxx správy Xxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
35) Vyhláška č. 52/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx obsah, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
36) §9 xxxx. 1 x 2 zákona č. 160/1992 Xx.
37) Xxxxxxxx x. 298/1997 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, podmínky xxxxxx xxxxxxx, jejich xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxx x identitu xxxxxxxxxx xxxxx x potravinových xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx č. 5 část 3 xxxxxxx X, XX x XXX).
38) Xxxxx č. 59/1998 Sb., x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
39) Xxxxxxxxx xxxxx č. 20/1966 Sb., o xxxx o xxxxxx xxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
40) Xxxxx č. 363/1999 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o pojišťovnictví).
41) §49 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx x x změně některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx).
42) Xxxxx č. 246/1992 Sb.
43) §58 xxxx. 2 xxxxxx x. 455/1991 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 237/1995 Sb. x zákona x. 356/1999 Xx.
44) Xxxxx č. 160/1992 Sb., x zdravotní xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 160/1993 Xx.
45) Zákon č. 153/2000 Sb., x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a produkty x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.
46) §9 xxxxxx č. 153/2000 Xx.
47) Xxxxx č. 102/2001 Sb., x obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx).
48) Xxxxx č. 40/1995 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
49) §53 xxxx. 5 zákona x. 218/2002 Xx., x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx zákon).
50) Xxxxx č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
51) Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x. 255/1998 Sb., x přijetí Úmluvy xxx vypracování Xxxxxxxxxx xxxxxxxx a Xxxxxxxxx x Úmluvě xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
52) Vyhláška č. 273/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x potravinách x potravinových xxxxxxxxxx, xx znění vyhlášky x. 106/2002 Xx.
Xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90 ze xxx 26. xxxxxx 1990, kterým xx xxxxxxx postup Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx maximálních xxxxxx zbytků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
53) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x mírovém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ionizujícího xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
54) Xxxxxxxxx xxxxx č. 166/1999 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, zákon č. 91/1996 Sb., x xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
55) Zákon č. 166/1999 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
56) Čl. 43 a xxxx. Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
57) Xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2309/93 xx xxx 22. července 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx registraci x xxxxx nad xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx Xxxxxxxx agentura xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx Xxxxxx x. 649/98.
58) Xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx některých souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
Nařízení xxxxx č. 181/2001 Sb., kterým se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx xxxxx č. 336/2001 Xx.
59) Xxxxxx 10 xxxx. 1 a xxxxxx 32 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2309/93.
60) Xxxxx č. 153/2000 Sb., o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
61) Zákon č. 167/1998 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
62) Nařízení (XXX) č. 2377/90.
63) Xxxxxxxxx xxxxx č. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, průmyslových xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
64) Směrnice 87/22/XXX xx xxx 22. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxx, které jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxx.
65) Článek 32 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 36 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků.
66) Článek 34 xxxxxxxx 2001/83/ES.
Xxxxxx 38 xxxxxxxx 2001/82/ES.
67) Xxxxxxxx Komise (XX) x. 541/95 xx xxx 10. xxxxxx 1995 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1146/98.
68) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1662/95 ze xxx 7. července 1995, kterým se xxxxxxx podrobný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních přípravků.
69) Například §17 x xxxx. xxxxxxxxxx zákoníku.
70) Xxxxxxxx (ES) č. 141/2000 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
71) Nařízení Xxxxxx (XX) č. 847/2000 xx xxx 27. xxxxx 2000, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění x xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" x "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
72) Xxxxxxxxx xxxxx č. 101/2000 Sb., x xxxxxxx osobních údajů x o xxxxx xxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
73) Xxxxxxxxx xxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx.
74) §44 xxxxxx č. 111/1998 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxx x vysokých xxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 147/2001 Xx.
75) §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxx.
76) Zákon č. 91/1996 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
77) Například xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx č. 167/1998 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
78) Xxxxxxxxx xxxxx č. 157/1998 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x změně některých xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 120/2002 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx trh x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xxxxx č. 167/1998 Sb., xx xxxxx pozdějších předpisů, xxxxx č. 147/1996 Sb., x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 166/1999 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx č. 91/1996 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
80) Xxxxxxxxx xxxxx č. 231/2001 Sb., x xxxxxxxxxxx rozhlasového x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx dalších xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 309/2002 Xx.
81) Xxxxx č. 552/1991 Sb., o státní xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů.
83) Xxxxx č. 97/1974 Sb., x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
84) §5 xxxxxx x. 526/1990 Xx.
85) §49 xxxx. 9 xxxxxx x. 218/2000 Xx., x rozpočtových xxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx), ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
86) §6 xxxx. 1 zákona x. 218/2000 Sb., xx znění xxxxxx x. 187/2001 Xx.
87) §45 xxxx. 3 xxxxxx x. 218/2000 Xx.
88) Xxxxx č. 320/2001 Sb., x finanční xxxxxxxx ve veřejné xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x finanční xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
89) Xxxxxxxx 2002/98/EC Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx z 27. xxxxx 2003 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci lidské xxxx x krevních xxxxxx x novelizující xxxxxxxx 2001/83/XX.
90) Například xxxxx č. 20/1966 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx č. 160/1992 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 258/2000 Sb., o xxxxxxx veřejného zdraví x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
*) Právní xxxxxxx x. 258/2000 Sb. xxx xxxxxx:
- x §20 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "ochrany xxxxxxxxx xxxxxx",
- xxxxxxxx k xxxx, xx xx xxxxxx x. 149/2000 Xx. §20 písm. x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx slova "xxxxxxxxxx xxxxxx", xxxxx xxxx provést. Xxxxxxxx "xxxxxxxxxx služby" xxxxxxxx xxxx. 2 xxxx. x), xxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx to xxx záruky.