Právní předpis byl sestaven k datu 30.12.2007.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2006 do 30.12.2007.
Zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů
79/97 Sb.
ČÁST I Zákon o léčivech
HLAVA I Úvodní ustanovení
Účel zákona §1
Základní ustanovení §5
Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče §5a
Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §5b
HLAVA II Zabezpečování léčiv
DÍL 1. Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti léčiv
Výkon státní správy §6
Ministerstvo zdravotnictví §7
Ministerstva vnitra, spravedlnosti, obrany a financí §8
Státní ústav pro kontrolu léčiv §9
Ministerstvo zemědělství §10
Státní veterinární správa §11
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv §12
Krajské veterinární správy §13
Státní úřad pro jadernou bezpečnost §14
Ministerstvo životního prostředí §14a
Generální ředitelství cel §14b
DÍL 2. Způsobilost osob pro zacházení s léčivy
Obecné předpoklady §15
DÍL 3. Povinnosti a oprávnění provozovatele
Obecná ustanovení §18
Povinnosti provozovatelů odebírajících nebo zpracovávajících lidskou krev, její složky nebo látky z nich pocházející §19 §20 §21 §22
HLAVA III. Registrace léčivých přípravků
Předmět registrace §23
Žádost o registraci §24
Humánní homeopatické přípravky §24a
Veterinární homeopatické přípravky §24b
Registrační řízení §25
Rozhodnutí o registraci §26
Změny registrace §26a
Převod registrace §26b
Klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej §26e
Klasifikace veterinárních léčivých přípravků pro výdej §26f
Registrace léčivých přípravků centralizovaným postupem Společenství §27b
Souběžný dovoz léčivého přípravku §28
Poplatky za registrační řízení a úhrada nákladů §29
Zveřejnění registrace a ochrana důvěrných údajů §30
Povolování výjimek z registrace u veterinárních léčivých přípravků §31
Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §31a
Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění §32
HLAVA IV. Výzkum, výroba, příprava, distribuce, předepisování, výdej a zneškodňování léčiv
DÍL 1. Výzkum
Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků §33
Ochrana subjektů hodnocení §34
Etické komise §35
Stanoviska etických komisí k multicentrickým klinickým hodnocením §36
Zahájení klinického hodnocení §37
Průběh a ukončení klinického hodnocení §38
Výroba hodnocených léčivých přípravků, jejich dovoz ze třetích zemí a dozor nad prováděním klinického hodnocení §38a
Hlášení nežádoucích příhod a účinků a předkládání zpráv §38b
DÍL 2. Výroba, příprava a distribuce léčiv
Výroba a dovoz ze třetích zemí §41
Povolování výroby §41a
Povinnosti výrobce léčivých přípravků §41b
Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §41c
Odpovědnost kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §41d
Zařízení transfúzní služby §41e
Kontrolní laboratoř §41f
Odpovědnost výrobce léčivých látek §41g
Zvláštní pravidla pro výrobu, uvádění do oběhu, předepisování a používání medikovaných krmiv §41j §41k
Základní ustanovení o distribuci §42
Povolování distrubuce §42a
Náležitosti žádosti o vydání dovozního nebo vývozního povolení §42d
Náležitosti rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví, kterým se vydává dovozní nebo vývozní povolení, a důvody pro jeho nevydání nebo odebrání §42e
Lékárna a zdravotnické zařízení připravující, upravující a odebírající léčivé přípravky §43
DÍL 3. Předepisování léčivých přípravků §44
Předepisování humánních léčivých přípravků v Armádě České republiky §45
Předepisování humánních léčivých přípravků u Policie České republiky §46
Předepisování humánních léčivých přípravků ve Vězeňské službě České republiky §47
DÍL 4. Výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčiv
Obecné zásady §48
Výdej léčivých přípravků v lékárně §49
HLAVA V. Farmakovigilance
HLAVA VI. Informování, kontrolní činnost, opatření a sankce
Zajištění informovanosti o závadách a nežádoucích účincích léčivých přípravků §53
Výměna informací mezi příslušnými orgány členských států Společenství §53a
Kontrolní činnost §54
Dokladování provedených kontrol a propouštění šarží §55
Zrušení a pozastavení registrace nebo povolení k výrobě nebo dovozu ze třetích zemí, zákaz výdeje, používání, výroby nebo dovozu ze třetích zemí, stažení z trhu §56
HLAVA VII. Ustanovení společná a přechodná
Úhrada nákladů §65
Rozhodování §66
Státní ústav pro kontrolu léčiv §67
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv §68
ČÁST III. Závěrečná ustanovení
Zmocňovací ustanovení §75
Zrušovací ustanovení §76
Účinnost §77
č. 149/2000 Sb. - Čl. IV
č. 138/2002 Sb. - Čl. III
č. 129/2003 Sb. - Čl. II
XXXX XXXXX
XXXXX X XXXXXXXX
XXXXX XXXXX
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxx xxxxxx
Tento zákon xxxxxxx xxxxxxxx xxx
x) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, kontrolu x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) registraci, předepisování x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x prodej xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx trhu xxxxxxxx xxxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx (xxxx jen "Xxxxxxxxxxxx"),
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ustanovení xxxxxx x) až c).
Xxxxxx pojmů
§2
(1) Xxxxxx xx xxxxxxxx léčivé xxxxx nebo jejich xxxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x podání xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx. 1)
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx jakákoli látka xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx předcházení xxxxxx x xxxx nebo xxxxxx. Za léčivý xxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxx jakákoli látka xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnózy xxxx x xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se rozumí xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx vyráběným xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x konečné podobě xxxxxxx xx xxx xxx zvláštním názvem x xx zvláštním xxxxx.
(5) Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, bez xxxxxx xx její xxxxx, xxxxx může být
x) xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx x přípravky x xxxxxx xxxx,
x) xxxxxxx, například xxxxxxxxxxxxxx, xxxx živočichové, xxxxx orgánů, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xx přípravky z xxxx,
x) rostlinný xxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx imunologickým xxxxxxx xxxxxxxxxx se rozumí xxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx, sér xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Bližší xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxx x alergenových xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Veterinárním imunologickým xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxxxx stavu xxxxxxx.
(8) Humánní xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x patogenů xxxx xxxxxxxx získaných xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx.
(9) Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx imunologický xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx získaných xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx a xxxxx je xxxxxx xxx léčbu zvířete xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx směsí, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx 51) xxxx, xxxx-xx x xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx používaným x současnosti v xxxxxxxxx xxxxxxx Společenství. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxx x něm xxxxxxxx xxxxxx vždy xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx účinkem.
(11) Xxxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx, xx-xx xxxxxxxxx x použití, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx izotopů) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx.
(12) Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x něhož xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xx odděluje xxxxx xxxx jiným xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxx jeho xxxxxxxx. Xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx jakýkoli xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx obvykle xxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx vyrobený xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jiné xxxxx xxxx xxxxxxx.
(13) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx průmyslově xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxx xxxxxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx lidského xxxxxx.
(14) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx rozumějí xxxxxx krev x xxxx složky x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx jejích xxxxxx, x to xxxxxxx xx 10 xxxxx, xxxxxx x léčení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx podle xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prodávat xxx xxxxxxxxxx předpisu x mimo lékárny.
(16) Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx") xx rozumí jakýkoli xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx medikovaných xxxxx.
(17) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x krmiva xxxx krmiv, xxxxx xx určena xxx xxxxxxx do oběhu x xx zkrmení xxxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 2 x xx xxxxxxxx x uváděna xx xxxxx v souladu x §41j x 41k.
(18) Xxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumějí xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx vlastního xxxxxxxxx xxxxxx x
x) xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx jejich aplikaci,
x) příznivě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx obsažených v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(19) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyrobené xxxx připravené x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) anebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx přípravy xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx je stejnorodost xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx šarži.
(20) Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx shrnutí xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx podstatné xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x které jsou xxxxxx xxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx lékařům, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(21) Xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx období xxxx xxxxxxxxx podáním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířatům xx běžných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx potraviny xxxxxxxxxx zbytky farmakologicky xxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx. 52)
(22) Xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x nezamýšlená xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx xxxxx běžně xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx či určení xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx, úpravě xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx jde x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(23) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vyskytl x xxxxxxx, se xxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xx škodlivý x xxxxxxxxxxx a xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx po xxxx xxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(24) Xxxxxxxxx příhodou xx xxxxxx xxxxxxxx nepříznivá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, i když xxxx známo, zda xx v příčinném xxxxxx k xxxxx xxxxx přípravkem.
(25) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příhoda, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, ohrozí život, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xx významné xxxxxxxxx zdraví či xxxxx xxxxxxxx neschopnosti, xxxx xx xxxxxxx xxxx vrozená xxxxxxxx xx xxxxxxx vada x potomků, x xx xxx ohledu xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(26) Xxxxxxxx nežádoucím xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx život, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospitalizace, xx za xxxxxxxx xxxxxx xx významné xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x potomků.
(27) Xxxxxxxxxxxx nežádoucím xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx u hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(28) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xx rozumí xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděné x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxx identifikace xxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxx ve xxxxxx x registrovanému léčivému xxxxxxxxx.
(29) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx název daný xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx být xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci; xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x běžným xxxxxx.
(30) Xxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx nebo, v xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx, xxxxxxx běžný xxxxx.
(31) Silou xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.
(32) Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxx obalu, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx kontaktu x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx vnitřní xxxx. Označením xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx. Náležitosti pro xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx §7 písm. a) xxx 2 xxxxxx xxxxxx.
(33) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx písemná informace xxx uživatele, xxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.
(34) Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx způsobuje jeho xxxxxx; xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo spočívá x ovlivnění metabolismu.
§3
(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx jejich xxxxxx, příprava, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Výzkumem xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení bezpečnosti (§4 xxxx. 4, §18 xxxx. 5) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a jakost.
(3) Xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v §43 xxxx. 2.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxx u
x) xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx podle §5a xxxx. 3 xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxx xxxxxxxx programem xxxxx §31a,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků před xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx, xxxxxxxxx vyhláškou xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx přípravu.
(5) Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x obstarávání, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxx x činnost xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx. Za xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx používání xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx činnosti jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx sklady, xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xx nepovažuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx než xxxxxxxxx států Společenství (xxxx xxx "xxxxx xxxx") xxxxx §41 xxxx. 3.
(7) Xxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdravotnickým xxxxxxxxx xx podmínek uvedených x §48 odst. 2.
(8) Používáním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§5a). Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx domácího xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx praktickým xxxxxxx, praktickým xxxxxxx xxx děti x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytně xxxxxxxx x xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx vzhledem x xxxxxx nebo časové xxxxxxxxxxxxx lékárenské xxxx xxxxxxxxxxx.
(9) Používáním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xx rozumí jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx následného xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx zvířatům.
(10) Xxxxxx xxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxx osobám xxxxxxxx x §42b xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx 2 až 4, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče xxxx xxxxxxxxxxx péče.
(11) Uváděním medikovaného xxxxxx xx oběhu xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dalšího xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx stranám xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx třetím xxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, zda xxx x činnosti xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx.
(12) Zneužitím xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se rozumí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx závažného xxxxxxxx přípravku.
(14) Xxxxxxxxx předpisem xx xxxxxx jakýkoli předpis xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§44).
(15) Rizikem xxx xxxxxx člověka xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx prostředí xx xxxxxx jakékoli xxxxxx týkající se xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(16) Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx registraci směřující x zajištění maximální xxxxxxxxxxx a co xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Farmakovigilance xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx získaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(17) Uvedením xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x České republice xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx výroby xxxx xxxxxxxxxxx dovozu, které xx provedeno xx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, jeho výdeje, xxxxxxx prodejcem vyhrazených xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x distribuce xxxxxxxx přípravku, jeho xxxxx, xxxxxx prodejcem xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxx.
§4
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xx rozumí
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí (§41 xxxx. 3), držitel xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx transfúzní xxxxxx"), xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx léčivých xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povolením xxxxx §42b odst. 5 nebo 7,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 23) (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx"),
x) fyzická xxxx právnická xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 29)
x) xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx provádějící xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxxx získala xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 30) x xxxxxx, xxxxxxxxxx x prodeji xxxxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv").
(2) Správnou výrobní xxxxx xx xxxxxx xxxxxx pravidel, která xxxxxxxxx, aby se xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xx jejich xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x příslušnou xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx soubor xxxxxxxx, xxxxx zajišťují, xxx xx xxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx dokumentací.
(4) Správnou xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx organizačního xxxxxxx a xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x archivují.
(5) Xxxxxxxx lékárenskou xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx, xxx xx příprava, xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxxx dokumentací.
(6) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajišťují, aby xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xx jakost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§5
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx zacházející x xxxxxx xxxx xxxxxxx
x) omezit xx nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx a životní xxxxxxxxx,
b) dodržovat xxxxxx x zacházení x xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (§2 xxxx. 20); to xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxx §5a xxxx. 3 x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxx §5b odst. 2.
§5x
Xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx péče, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (§23). Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx (§3 xxxx. 8) lze xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx lékařem xxx xxxx a xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx služby x případě, xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyžaduje x není-li včasný xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxxxx péče xxxxxxxxxxx.
(2) Předepisovat x xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1, léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékárně x xx dalších xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx (§43 odst. 2) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobené x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx optimální xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx či xxxxxx i léčivé xxxxxxxxx neregistrované xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx
x) xxxx distribuován xxxx xxxx x xxxxx v České xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxxx složení xx xxxxxxxxx terapeutických xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx,
x) xxx x xxxxxx přípravek xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx způsob xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx, x
x) xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx léčivý xxxxxxxxx potřebných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx odstavce, xxxxxxx x xxxxx skutečností xxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx plnou xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx zdravotní xxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx seznámen x xxxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx přípravku neuvedeným x xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx, xxxxxxx to xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jde-li x xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x jemu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx úřad xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx provozovat xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv. 30)
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravující xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx lékařskému xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření. 53)
§5a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§5x
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx
(1) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče smí xxx xxxxxxxxxxxxx, vydávány xxxx používány, xxxx-xx xxxxx zákonem xxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx 54) xxxxxxxxx jinak, xxxxx
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§23),
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx Českého xxxxxxxx x xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx, xxx které vydala Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxxx xxxxx §31,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky (§23).
(2) Xxxxxx přípravky xxxxxxx v odstavci 1 xxx xxx xxx poskytování veterinární xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxx, která produkují xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, smí xxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxx xxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky xxxxxxx x příloze X, XX xxxx XXX xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx; 52) xxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, způsob xxxxxxxx xxxx xxxx omezení, xxxx xxx xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx, dodržována.
(4) Xxxxx, xxxxx podává xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx potraviny xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx stanovenou x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
(5) Pokud xxxxxx xxxxxxxxx nestanoví xxx xxxx druh xxxx xxxxxxxxx zvířat ochrannou xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx lhůta xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; 55) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx obsahujících xxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xx milionu xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(6) X xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předepisují, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx nejméně 5 xxx.
(7) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx používat xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx prováděné xx xxxxxx xxxxxxxxx, pouze xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx předpisu. 55)
(8) Xxxxx, xxxxx xxxx bydliště xxxx xxxx usazeny 56) x jiném xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx x České xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 55) oprávněny poskytovat xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx oprávněny používat xxxxxx přípravky v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx léčivých přípravků xx vedou záznamy xxxxx odstavce 6. X tomuto xxxxx xxxx tyto xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(9) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nejde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s využitím xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxx příslušná xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x opatření x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; 55) nebyla-li xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro účely xxxxxxxx xxxxxx až xx stanovení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx podmínek x xxxxxxxx požádá.
XXXXX DRUHÁ
XXXXXXXXXXXXX LÉČIV
Xxx xxxxx
Úkoly xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx správu x xxxxxxx xxxxx
§6
Xxxxx xxxxxx xxxxxx
(1) Státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vykonávají
x) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx,
x) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv.
(2) Xxxxxx správu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx vykonávají
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
b) Xxxxxx veterinární správa,
x) Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv,
x) xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx vykonává Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
§7
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
x) stanoví vyhláškou xxxxxxxx xxx
1. xxxxxx, výrobu, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánních xxxxx,
2. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxx léčivých xxxxxxxxx x prodej xxxxxxxxxxx xxxxx,
b) xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxx vykonává xxxxxxxx (§31a),
c) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 odst. 2 xxxx. f),
x) xxxxxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 51) x xxxxxxxx za xxxxxxxxx jeho xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých látkách, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx") xxxx xxxxxxx; xxxxxxx postupů x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx
1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;
využití xxxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředcích xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx,
x) zveřejňuje xx Xxxxxxxx Ministerstva zdravotnictví xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stanoviska x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§35 xxxx. 2) x může xxxxxxx xxxxxxx komisi (§35 odst. 1) xxxxxxxxxx stanoviska xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx vyjádření k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků x k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
j) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kursů xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 6) xxxxxxxx, skladují x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx takové xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx krve xxxx lidské xxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) podílí xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle §52,
x) zajišťuje nezbytná xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Společenství v xxxxxxx lidské xxxx xxxx lidské plazmy. Xx tímto účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx krve x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících x xxxxxx xxxx x xxxxxx plazmy dobrovolných xxxxxxxxxxx xxxxx. Tato xxxxxxxx oznamuje Evropské xxxxxx (dále xxx "Xxxxxx"),
x) xxxxxx xxxxxxx xx jmenování xxxxxxxx navržených Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx do Výboru xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx vzácná xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 57) (xxxx jen "xxxxxxxx"),
x) xxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 89) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx z xx xxxxxxxxxx xx Xxxxx republiky xxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx"),
r) xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel xxxxx týkající xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§8
Ministerstva xxxxxx, spravedlnosti, xxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, obrany x xxxxxxx
a) xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxxx účinných, xxxxxxxxxx x jakostních xxxxx xxxxxxxxxxx státními xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v oboru xxx xxxxxxxxxx; xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx jeho xxxxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxxx v xxxxx xxx působnosti xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx zabezpečení xxxxx xxxxxx léčivy
1. x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xx při xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx léčiv xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx stavu xxxx xxxxxx krizových stavů,
2. x xxxxxxx xxxxxx použití v xxxxxxxxx xxxxxxxx života, xxx není xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx není x xxxxx.
Orgán, xxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx od podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxx způsobu xxxxxxx léčivého přípravku x platí pro xxx xxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 9 xxxx. b) xxxxxxx.
§9
Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxx
1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, jejích změnách, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, pozastavení x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x povolení souběžného xxxxxx, vede evidenci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx x povolení k xxxxxxxxxx, rozhoduje o xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§41 xx 42b),
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe xxxxx správné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxxxxxxx provozovatelům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, a xx xxx ohledu xx xx, xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx humánní xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
5. stanovisko x xxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, 58)
6. stanovisko x xxxxxxxxx použití xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jeho jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vykonává xxxxxxxx (§31a),
7. xxxxxxxxxx x použití xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x),
x) povoluje xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx se x ohlášenému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického hodnocení,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx ohrožení xxxxxx xx xxxxxx osob, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx účinku anebo x případě xxxxxxxx xxxxxx nebo podezření xx závady x xxxxxxx léčiva, o
1. pozastavení xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x pozastavení xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx látky do xxxxx; odvolání xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx šarže xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx ústavem pro xxxxxxxx léčiv,
3. xxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx stažení, x xx x v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx uváděn xx trh xxxx xxxx výrobek,
4. xxxxxxxxxx xxxxxx,
5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx omezení podle §26a xxxx. 6,
x) xxxxxxx namátkovou xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,
e) xxxxxxxxxx x provozovatelů x x xxxxxxx xxxx zacházejících x xxxxxx
1. xxxxxx, xxxxxxxx x bezpečnost xxxxx,
2. jakost x bezpečnost xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, správné xxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxxx povolení (§41 až 42b) xxxx x rozhodnutí xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; 23) xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx technologického xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xx zakázat; xxxxx xxxxxx nedostatky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, informuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úřad, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx xxxxxx certifikát, xxxx xxxxxxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zrušit,
4. x oblasti své xxxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxxxx x věcných požadavků xx vybavení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem, 33)
x) xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx klinickém hodnocení xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx, správné klinické xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx v xxxx xxxxxxxx,
g) xxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx, x to xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx k farmakovigilanci, x zacházení xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 59)
h) xxxxxxxxx v případech xxxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci xxxxx §23 xxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx jde x xxxxxxxxxxxx přípravek; zahájit xxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx x x vlastního podnětu; xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
i) xxxxxx v xxxxxx xxx působnosti xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx porušení povinností xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx humánních xxxxx dále
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx související x xxxxxxxxxxxxxxxx (§52 xx 52c),
b) naplňuje x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x spotřebě léčiv; xx xxx xxxxxx xxxx xx provozovatelé x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx žádost xxxxxxxxxx poskytovat potřebné xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zneužitím xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osob,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxx v přenesené xxxxxxxxxx, popřípadě Xxxxxxxxx xxxxxxxx města Xxxxx x magistráty měst Xxxx, Xxxxxxx x Xxxxx (dále xxx "xxxxxx xxxxx") o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 2 xxxxxx, které mají x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx správních xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx podle §26e xxxx. 6, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a závadách xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, upřesňující pokyny xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx své stránce x síti Internet (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"); x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pokyny xxxxxx Komisí x xxxxxxxxx. X tomto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx vydal certifikát xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx,
x) xxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx kalendářním xxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx uvedení vyhrazených xxxxx,
f) xxxxxxxxxx xx přípravy Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 51) x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx na xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,
x) v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx orgánů x xxxxxxxxx řízení x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx z xxxxxx podezření, že xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jimiž xx Česká republika xxxxxx, xxxx xx xxxxx 3 pracovních xxx xxx tento xxxxx xxxxxxx stanovisko, xxx přerušení xxxxxx xxxxxxxx xx důvodné x jaká xxxx x konkrétním xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx do xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, Xxxxxx a xxxxxxxx x jmenuje xx xxxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky, Xxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx x správní xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx na žádost xxxxx odborné úkony x xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
§10
Ministerstvo xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) zpracovává xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx kontrolu xxxxxx mezinárodních smluv x xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro
1. xxxxxx, výrobu, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Ministerstva zemědělství xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčiva,
x) vydává xxxxxxx xx xxxxxxxxx zástupců xxxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx rady xxxxxxxx. 57)
§11
Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxx použít xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. f),
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
c) xxxxxxxx, s ohledem xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxx situaci, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§31), xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; x povolení stanoví xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx.
§12
Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx
(1) Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxx
1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx změnách, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x zrušení, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx souběžného xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xx xxxx informačním prostředku; xxx-xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx nákazami xxxxxx a jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 55)
2. xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx medikovaných xxxxx a veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx, povolení x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x distribuci, xxxxxxxxx x změně xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§41 až 42b),
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx nebo správné xxxxxxxxxxx praxe,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kterými xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe,
5. vydává xxxxxxxxxx x použití neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx veterinární péče (§31) x x xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx pomocné látky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx §75 odst. 2 xxxx. x),
x) povoluje xxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) rozhoduje x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx či života xxxxxx, či zdraví xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx nežádoucího xxxxxx xxxxx x xxxxxxx zjištění závady xxxx podezření xx xxxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x
1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva x jeho uvádění xx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx jednotlivé šarže xxxxxx xx xxxxx xxxxx po xxxxxx xxxxxxxx Ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx,
3. xxxxxxx léčiva x xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx stažení, x xx x x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx na xxx xxxx jiný výrobek,
4. odstranění xxxxxx,
5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostních omezení xxxxx §26a xxxx. 6,
x) provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxx a xx xxxxxxxx vydávat certifikáty xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x léčivy
1. xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx léčiv,
2. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§41 xx 42b); xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx vydaného xxxxxxxxxxx xxxxxx,
f) monitoruje x xxxxxxxxxx činnost xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nad xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle §42c, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx x osob xxxxxxxxx x §42c xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x osob xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dodržování xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona, x to xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx,
x) rozhoduje x xxxxxxxxx pochybností, xxx xxx x léčivo, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přípravkem x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci xxxxx §23 nebo x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxx přípravek; xxxxxxx xxxx řízení xxxx x x xxxxxxxxx podnětu; xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxx,
x) ukládá x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx pokuty x xxxxxxx opatření při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx x xxxxxxx veterinárních léčiv xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx nedostatečné xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx plynoucích z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůt xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx činnosti xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx (§52d xx 52g),
x) xxxxxxxx x xxxx xxxx odborných xxxxxxxxx o léčivech, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx léčiv; xx xxx účelem xxxx xx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinni xx xxxx žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx ochraňuje xxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxxx seznam xxxx uvedených x §42c,
d) xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx xxxx agentury,
x) xxxxxxxxxx informace x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x zveřejňuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x významných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxx x xxxx Xxxxxxxx (xxxx xxx "informační prostředek"); x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pokyny vydané Xxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx, které je xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx 51) a xxxxxxxxx x xxxxxx monografiích Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,
i) x případě, že xxxxxx xxxxxxx celních xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx, xx výrobek xxxx bezpečný nebo xxxx označen x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx vázána, xxxx xx xxxxx 3 xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxxx v xxxxxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx že xxxxxxx lze xxxxxxx xx oběhu,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx spolupráci x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx s příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx produktů x xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x farmakologickým xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, 55)
x) provádí x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx kontrolu xxx xxxxxxxxxxxxxx, výdejem x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx množství xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxxxxxx x vyhodnocuje xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx závadách v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx,
m) xxxxxxx xx žádost xxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxx své xxxxxxxxxx.
§13
Krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) ve xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 55) xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx (§5b xxxx. 9) x xxxxxxx x xxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx, xxxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx kterých jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx předpisů xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx uvádění xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; v xxxx oblasti spolupracují x Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §41h xxxx. 7 kontrolují, xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, 55)
x) xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx opatření xxx porušení povinností xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem,
x) xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx o xxxxxxxxxxxxx, x kterých se xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx používání xxxx xxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, použití xxxxx pro účely xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, 54) informací x xxxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxx xxxxx x živočišných produktech xxxx o poškození xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, nebo xxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxx provozovatelům.
§14
Xxxxxx xxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx jadernou bezpečnost xxxxxx xxxxxxxxx k
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§14b
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx lidské xxxx, jejích složek x xxxxxxxx derivátů x ní xxxxxxxxxx xx České xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx do xxxxxxx zemí, x xx u všech xxxxxxxxxx kombinované xxxxxxxxxxxx xxxxxxx sazebníku x xxxxxx názvů xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, vždy xx 31. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxxxx.
§14x vložen xxxxxxx předpisem x. 228/2005 Sb. s xxxxxxxxx xx 16.6.2005
Xxx druhý
Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x léčivy
§15
Obecné xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx starší 18 xxx, způsobilé x xxxxxxx úkonům, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zdravotní x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxx práce.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 se nevztahuje xx xxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx považuje xxxxxxx xxxxx, která xxxxxx pravomocně xxxxxxxxx xxx xxxxxxx trestný xxx xxx nebyla xxxxxxxxxx odsouzena xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx; xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Pokud xx x xxxxxxx ustanoveních xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx 4) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve zdravotnictví x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxx tímto xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
§16
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Odborným předpokladem xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 23) 29)
(4) Xxxxxxxxxxx osob xxx xxxxxxxxx pokusů xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxx. 5)
(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxx. 6)
§17
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xx xxxxxxxx předpokladem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxx farmacie, chemie, xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx lékařském xxxxx x xxx xxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx činnosti.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxxxx farmacie xx studijním xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x 3 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx k xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxx inspektorů Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Ústavu xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx odborným xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x 2 roky xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx x xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxx.
Díl xxxxx
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
§18
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxx zacházení x xxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxxxxxxxxx předpisy a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 7) jakož x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx a Xxxxxxx xxxxxxxx a pokyny xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxx výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx provést xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stažení x xxxxx, x xxxx opatření, xxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §26 odst. 9 xxxx. x), xxxxxxxxxx xxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) neprodleně xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx o humánní xxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x výskytu či xxxxxx závady x xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx jejich požadavků xxxxxxxx nezbytné pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud je x xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx
x) s xxxxxxx xxxxx použitelnosti,
x) xx závadou x xxxxxxx,
x) x xxxxx tak xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv.
(3) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 1 xxxx. x) je xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčiv prohlížet x objektech, xxxxx xxxxxxx xxx výrobu, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčiv,
x) xxxxx, které xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx x nich xxxxxxxxx, x jejich xxxxxxxxx; osobní xxxxxxxxx xxxxx provádět xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.
Osoby xxxxxxx v xxxxxxx x) a xxxxx x dopravních prostředcích xxxxxxxxx x xxxxxxx x) jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx strpět.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx povinen
x) zajistit, xxx xxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxxxx vyhrazená léčiva xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, 35)
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčiva,
x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx
1. byl xxxxxxxxx xx xxxxxx závadu; x xxxx skutečnosti xxxxxxxxxxx informovat Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx takového xxxxxx x dále xxxxxxxxxx xxxxx xxxx pokynů,
2. uplynula xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
3. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
4. xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
5. xxxxxx xxxxxxxx podmínky, xx nichž xxxx xxx tato léčiva xxxxxxxxxx,
6. tak xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
f) předat xxxxxxxxxxxx vyhrazené léčivo xx zneškodnění, x xx v xxxxxxx x §50 x 51 tohoto xxxxxx; xxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) nakupovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx výrobců xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x nákupu a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 5 xxx.
(5) Provozovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe stanovená xxxxxxxxx a x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx prostředku.
§19
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx nebo xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxx krevních derivátů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx kontrole, xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xx látky pocházející x xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx
a) xxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xxx předcházení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx přípravků; xxxxx xxx stanoví xxxxxxxx nebo xx xx uvedeno x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxx opatření x opatření xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxxx xx věci xxxxxx x vyšetření xxxxx xxxx x plazmy,
x) xxxx možné xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxx zajištěny xxxxxx osobami xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx plazmu x xxxxxxx dovozu xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx xx třetích xxxx.
§20
§20 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb.
§21
§21 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx.
§22
§22 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx.
HLAVA XXXXX
XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
§23
Předmět xxxxxxxxxx
(1) Před xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, jde-li x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx nad léčivými xxxxxxxxx. 57)
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
a) léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona (§43 xxxx. 2)
1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jednotlivého xxxxxxxx,
2. x xxxxxxx x Xxxxxx lékopisem xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených vyhláškou
- xxxxxx x xxxxxxx výdeji xxxxxxxxx x lékárně, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xxxxx je oprávněna xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx (§43 xxxx. 9),
- xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx pro účely xxxxxxx, výzkumné, xxxxxxxxx xxxx výukové,
x) xxxxxxxxxxxx určené x xxxxxxx zpracování držitelem xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxxx zářičů,
x) xxxx xxxx, xxxxxx xxxx krevní xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobené x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kity xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx vyráběná xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx však xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravená x xxxxxxx x pokyny xxxxxxx výhradně z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx generátorů, xxxx xxx radiofarmaka xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx použití xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 53)
§24
Žádost x registraci
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoby (xxxx xxx "žadatel x xxxxxxxxxx") jednotlivě xxx xxxxxx lékovou xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx podle postupu xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx registraci a xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. 57)
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx dnem, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX.
(4) Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, který má xxxxxxxx nebo xx xxxxxx 56) xx xxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Společenství.
(5) K xxxxxxx x registraci xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx a dokumentace:
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údaje x všech xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxx mezinárodního xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x údaj, zda xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, 61)
d) xxxxx způsobu výroby,
x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx,
f) xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx; jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx daný přípravek xxxxx,
g) xxxxxxx-xx xx v xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a bezpečnostní xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx podání xxxxxxxxx xxxx zvířatům a xxxxxxxxx odpadu, společně x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx s přípravkem xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx
1. xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, biologických xx xxxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek,
2. xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3. klinických xxxxxxxxx,
j) xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10, návrhy xxxxxxxx x vnitřního obalu x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxx x tom, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků,
x) seznam xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx podána, kopie xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxx přípravek xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace x xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx všech xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x ve xxxxxxx zemích,
x) xxxxx xx ochrannou xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxx x podání xxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx lidí; xxxxx je xx xxxxxxx, xxxxxxx navrhne x xxxxxxxx tolerovatelné xxxxxxx xxx zbytky, xxxxx lze akceptovat x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxx spotřebitele x xxxxxxx xx maximální xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Společenstvích, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které mohou xxxxxxxxx orgány využívat xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
n) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, 62) xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zvířatům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx léčivé látky xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X, XX xxxx XXX tohoto xxxxxxxx,
x) doklad x zaplacení správního xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu, xxxxxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxxxxxx xxxxxx.
Bližší xxxxxxxx xxxxxxx x úpravy xxxxx x dokumentace x žádosti xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx dále xxxx xxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxx Ústavu xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, pokyny Xxxxxx a xxxxxxxx. Xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx informace a, xxxxx vyhláška xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x vnitřním xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x českém xxxxxx; ostatní xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxx, který xxxxxxxxx ústav určí xx projednání x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx-xx v průběhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxx, xxx oznámené xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 5 písm. x) x aniž xxxx dotčeny xxxxxxxx xxxxxx předpisy o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 63) xxxx žadatel o xxxxxxxxxx povinen předložit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx, xx
a) xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxx podobný xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou x že držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx účely posouzení xxxx žádosti,
x) xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxx zavedené xxxxxxx xxxxxxx x uznanou xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vyhláška, xxxx
c) léčivý xxxxxxxxx xx v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 6 xxx; xxx-xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx již xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx z xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx dnem xxxxxx xxxxxxxxxx. Šestiletá xxxxx se xxxxxxxxxx xx 10 let xxx xxx registrace x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx špičkovou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Společenství postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. 64)
(7) Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx x odlišných xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx odstavce 6 xx nepoužije.
(8) Xxxxx-xx xx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx použity xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx předloženy xxxxxxxx farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxx jednotlivé xxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 písm. x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xx uplatní x x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx či xxxxxx xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx indikaci xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x Xxxxx republice xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(10) Xxxxxx x úpravu údajů, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx.
(11) Dokumentace x xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 5 xxxx. x) x x), x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx také x xxxxxxxx 5 xxxx. x) x xxxxxxxx 6 písm. x), musí být xxxxxxxxx odborníky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx kvalifikací. Povinností xxxxxx odborníků xx x rámci jejich xxxxxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, klinické xxxxxxxxx)
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výsledky (xxxxxxxxxxxx x kvantitativně),
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxx xxxxxx odborníků, xxxxxx xxxx vyhotovení x xxxxxxx, jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x údaji x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx praxi.
§24x
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx, x rámci xxxxxxx xx xxxxxxxxxx důkaz xxxxxxx účinnosti, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
a) xxxx xxxxxxxx ústy xxxx zevně,
x) x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx informaci, xxxxx xx xx týká, xxxx uvedena xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx indikace,
x) xxxxxxx xxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku.
(2) Žádost x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx může xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx základní homeopatické xxxxx nebo xxxxx xxxxx x lišících xx xxxxx stupněm xxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx xxx každou xxxxxxx formu jednotlivě.
(3) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyhláškou, xxxxxxxxxxx xxxxxxx farmaceutickou xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx jednotlivými šaržemi xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §24 xxxx. 5 xxxxxxxxx povaze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx x výsledky klinických xxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx informace "X xxxxxxxxx nebyl xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx"; stejná xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx v příbalové xxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx humánních homeopatických xxxxxxxxx registrovaných zjednodušeným xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxxx §52 až 52c xxxxxxxxx.
§24x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§24x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxxx postupu registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx chovech, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxx xxxxxxxx cestou uvedenou x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v lékopisech xxxxxxxx x členských xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,
c) xxxxxx xx obale xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx indikace xxxx xxxx informace xxxxxxxx xx specifických léčebných xxxxxxxx,
d) nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, že je xxxxxxxxx bezpečný; xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx obsahovat xxx xxxx xxx jednu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx setinu xxxxxxxx dávky léčivých xxxxx používaných x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x alopatickém xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xx důvodem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravků xx xxxxxxxx předpis.
(2) K xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx nepředkládá průkaz xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxx xxxxxxxxx x na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ředěním xx xxxx základní xxxxxxxxxxxx látky nebo xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx formu xxxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o zjednodušený xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku přihlédne Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
§24x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§25
Registrační xxxxxx
(1) V xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx posoudí xxxxxxx xxxxxxx x nejpozději xx 30 dnů xx jejího doručení xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxx-xx žádost shledána xxxxxx, Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své působnosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do
x) 150 dnů ode xxx, xxx bylo xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx jedná x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. c),
x) 210 xxx xxx xxx, xxx bylo xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx úplnou, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x registraci léčivého xxxxxxxxx.
(3) Pokud xx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku již x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx pozastavit xxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxx na xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx §26 xxxx. 5; o xxxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, aby xx xx ukončení hodnocení xxxxxxx a vydání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx poskytne xxxxxxxxx xxxxx neprodleně po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx kopii xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Je-li Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 5 písm. x), xx v xxxxxxxx x členských států xxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravek, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx x registraci, xxxxxx xxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx mu předložil xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx 4 xxx xx 90 xxx xxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxx registroval a xxxxxx poskytl, x xxxx příslušný souhrn xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxx schválen, xxxx, xxxxx xx za xx, xx registrace xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx představovat xxxxxx xxx veřejné xxxxxx, xxxxxxxxx podle §27 xxxx. 6.
(6) Xxxxxxx platnosti xxxx, xxx vstoupila x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ČR k XX.
(7) Xxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx xxxxx §24, 24a x 24b Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x souladu s xxxxx zákonem, jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zveřejněnými xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x posuzuje, xxx xxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx
1. léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx,
2. prospěch x xxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx vymezených xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx převyšuje xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,
3. x xxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe,
4. x průběhu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx,
5. xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe,
6. xxxxx léčivého xxxxxxxxx neodporuje xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zaregistrovaného xxxx x xxxxx registraci xxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxx x, je-li xxxxxxx, jeho meziprodukty xxxx jiné xxxxxx xxxxxxxxxxx kontrole, xx xxxxxx zjištění, xx xxxxxxxxx metody použité xxxxxxxx a popsané x předložené xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 písm. x), xxxx xxxxxxxxxx,
c) xxxx xxx posuzování xxxxx odstavce 1 xxxx 2 x xxxxxxx zjištění xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxx xxxxxxx x). Xxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx přerušuje. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx po dni, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx doručeno xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx x případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx dobu stanovenou xxxxxxxx pro poskytnutí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 180 xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx,
d) xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 5 xxxx. x) x kontrolu xxxxx metod xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x),
x) xxxx připustit, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx výjimečných x odůvodněných případech xxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxx výroby xxxx xxxxxxx uvedených v xxxxxxx x) xxxxx xxxxxx; v takových xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,
x) ukládá x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvést xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx obalu, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx nezbytné x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx údaje xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Od xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x písmenech x) x x) může xxxxxxxxx ústav ustoupit, xxxxxxxx xxx x xxxxxxx ze členských xxxxx nebo xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx příslušná xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(8) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky modifikovaný xxxxxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x posouzení xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 60) a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 90 xxx xxx dne, xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx žádostí, xx xxxxxxx xx xxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx x posouzení xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx provedeném příslušným xxxxxxx Společenství.
(9) Xxx-xx x imunologické xxxxxxxxx, xxxxxx si Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx stanovisko Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx si Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Státní xxxx xxx jadernou bezpečnost xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 60 xxx.
(10) Ustanovení odstavce 7 xxxx. x) x x) xx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx ze třetích xxxx.
§26
Rozhodnutí x registraci
(1) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv podle xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx registraci xxxxxxxxx xxxxx zákonem a xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx homeopatických přípravků xxxxxxxxxxxxxx podle §24a xxxx §24b, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x léčivém xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx potřebnou xxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x zacházení x xxx. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu s xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení, případně xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx. Rozhodnutí xxxxxxxx xxxx xxxx
x) x xxx, zda léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx. 61)
(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx působnosti vypracuje xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx aktualizuje, xxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx známa xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti daného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) X rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx xxx
x) za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou x po projednání x žadatelem x xxxxxxxxxx uložena xxxxxxxx xxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci, x xx xxxxxxx provedení xxxxxxx xxxxxx po xxxxxxx registrace xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x ověřitelných xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx stanoví podmínky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
b) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících x xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx o registraci, xxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx konečného xxxxxxxxx xx zkoušení xxxxxxxxxx xxxxxxx (§55 xxxx. 3),
c) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované zprávy x xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx podle §52b xxxx. 6 xxxx §52f xxxx. 6 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx, xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx identifikovat.
(7) Xxxxxxxx x vydáním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx působnosti xxxxxxx xxxxxxxx přípravku kód, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, umožní jednoznačnou xxxxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx pro účely xxxxxxxx a případně xxxxxxxxxxxx při stanovování xxx x xxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx. Xxxxx kód xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zveřejňuje xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(8) Xx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx s technickým x vědeckým xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx získaných z xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; a xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx navrhovat, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 písm. x) x x xxxxxxx x požadavky Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx na xxxxx xxxxxxxxx. Změny xxxxxxxxx xxxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx ustanovení §26a.
(9) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci je xxxx xxxxxxx
a) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovídaly xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx registrace,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 5 x 6 xxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx uložených xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, kde xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh,
x) x xxxxxxx xxxxxx rizika pro xxxxxx xxxxxxxx osob xxxx xxxxxx, zejména x případě xxxxxx x jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx význam xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, provést xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx případného xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx potřebných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem laboratorní xxxxxxxx x informací x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx součinnosti (xxxx. xxxxxxx, xxx, adresa xxxxxxxxxxxx xxxxx) příslušného xxxxxx x držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxx změny xx xxxxxxxxxx za změny xxxxxxxxxx,
f) xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vzorku xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx skladování, včetně xxxxxxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x přípravku,
x) xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx povinen
1. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informační xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx něž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x o xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx informovat Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 59)
3. xxxxxxxx uchovávání xxxxxx xxxxx xxxxxxx reklamních xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxx, xx které xxxxx xx xxxxx reklama xxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx prvního zveřejnění.
(10) Pozbývá platnosti xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx smlouva x přistoupení XX x EU.
(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx prodloužit x 5 xxx, x to i xxxxxxxxx. O prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx 3 měsíce xxxx uplynutím xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx. Xx základě žádosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci, obsahující xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.
(12) Xx řízení o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxxxxx xxxxxx přiměřeně. Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv rozhodne x xxxxxxx nejpozději xx 90 dnů xx předložení xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 11 xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx až xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. V rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx skutečnosti, xx xxxxxxxxxx xxxx udělena xx xxxxxxx, nelze xxxxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(14) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx x registraci xxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx
x) léčivý xxxxxxxxx xx za běžných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx rizika,
x) léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinnost xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx žadatelem xxxxxxxxxx doložena,
c) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx přípravek xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx navržená xxxxxxxx lhůta nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, 55)
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zvířatům, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x výživě xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx xx xxxxxxx X, XX xxxx XXX xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx imunologický léčivý xxxxxxxxx.
(15) Žádost x registraci xx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx Společenství.
§26a
Xxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, požádat Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxx. Za xxxxx registrace xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx oproti xxxxxx stavu x xxxxxxxx vydání rozhodnutí x registraci xxxx xxxxxxxxx poslední xxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x žádosti xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx předkládané dokumentace xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx rovněž vymezí xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx, xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xxx dne, xxx xx xxxx doručeno xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx změnu xxxxxxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx žadatel x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nejdéle xx xxxxx 30 xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx zohlední. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx pouze xxxxxx. Xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx neobdrží xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx žádosti, které xxxx xxxxx, xx xxxxx 30 dnů xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx změna xx xxxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxx x změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nejpozději xx 90 dnů xxx xxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 až 3 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví nebo xxxxxx zvířat. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení xxxxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx příslušnému ústavu x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 3.
(5) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o léčivém xxxxxxxxx, provedená xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx dávkování xxxx xxxxxxxx druhu xxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(6) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx je držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxx omezení xxxxx provést a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 3.
(7) Xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, nadále xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx dobu 180 dnů. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a používat xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx či veterinární xxxx xx takový xxxxxxxxx možné xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xx uplynutí xxxxx 180 xxx xxx nadále xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx či xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(8) Xxxxx xxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx součinnosti xxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle §52a nebo §52e, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx závad x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx těchto xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx.
(9) Xxx-xx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx doporučení Světové xxxxxxxxxxxx organizace, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx umožnit xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx změnu xxx po xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx tento xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 8.
§26x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. s účinností xx 5.6.2003
§26b
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx právnickou osobu. X xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx datum, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. X xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx. 10) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx registrace xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx.
(3) Xxxx-xx xxxxxx shledána xxxxxx, xxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a řízení xxxxxxx. Xxxxxxxx ve xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx neobdrží xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx doplnění xxxxxxx, xxxxx není úplné, xxxxxx zamítne.
(4) X rozhodnutí xx xxxxx xxx, ke xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx uskuteční. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, pokud
x) xxxxxxxxxxx předložená x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx
b) xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx usazena 56) xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(5) Nový xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vstupuje plně xx xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx registrace dotčen. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx provedením xxxxxxx xxxxxxxxxx lze, xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx uvádět xx xxx xxxxxxx xx xxxx 180 xxx. Xxxxxxxxxxxx, vydávat a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dále xx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx informaci
§26x
(1) Na xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx údaje stanovené xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx malých x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx radionuklidy, x dále xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx zbožovým kódem (XXX), který slouží xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx klasifikace xxx xxxxx léčivého přípravku. Xxxxx uvedené na xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informací; xx xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxx xxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx x xxxx být xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, nebo pro xxxxx používající xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxx reklamního xxxxxxxxxx. Obsah x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(4) Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být x xxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx xx více jazycích, xxxx xxx jejich xxxxx shodný.
(5) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxx x případě, xx xx xxxxxxx určité xxxxxxx indikace v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx x xxx, xx tato xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx informaci xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx označení xx obalu léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx nejsou x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx nesouhlas xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx na obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx souhrnem údajů x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x změnu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nevznese do 90 xxx xx xxxxxxxx oznámení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nesouhlas x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx tuto xxxxx xxxxxxx. Jestliže xxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxxx proti navrhované xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx žádost způsobem, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx námitky xxxx žadatel xxxxx xxxxxx. Jestliže xx xxxxx 30 dnů xx xxxxxxxx námitky xxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx námitky, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyhovující, xx lhůtě xxxxxxx 30 dnů xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx tak xxxxxxx, považuje xx xxxxxxxx změna xx xxxxxxxxxx. Náležitosti ohlášení x xxxxxx předkládané xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 x 7, xxxx xxxxxxx obecná xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Homeopatický xxxxxxxxx musí být xx xxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "homeopatický xxxxxxxxx". Dále xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku x x příbalové xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx; jiné údaje xxx xxxxx xxx xxxxxxx.
§26x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§26d
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x registraci stanovit, xx v xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a příbalové xxxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x odůvodněných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení jednotlivých xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu x xxxxx, xxxxx jsou xxxxx uvedené xx xxxxx x jiném xxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx-xx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx §26c nejsou dodržována x xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci nezjednal xxxxxxx ani xx xxxxxxxx výzvy, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx xx stanoví xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx dobu xxxxxx xxxxxxxxxxx registrace. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
§26x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx od 5.6.2003
§26x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výdej
(1) Xxx xxxxxxx registrace Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx léčivý přípravek xxxx xxx vydáván xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx či xxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx xxx lékařského předpisu.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xx vydávají pouze xx xxxxxxxx předpis, xxxxx
a) xxxxx x při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx nebezpečí, xxxx-xx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx,
b) xxxx xxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nesprávně x x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx nepřímé xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxx určeny x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, lze xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx.
(4) Při xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, zváží Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx x další xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx přípravek
a) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu 61) x množství xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x návyku xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, 61)
x) může být xxxxxxx mezi přípravky xxxxxxxxxx kritériím x xxxxxxx x) i x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx nesprávném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx k návyku xxxx ke zneužívání x xxxxxxxxxx účelům, xx xxxxxxx xxxx, xx je nová xxxx xxx xx xxxxxx její xxxxxxxxxx,
x) xx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx proto, že xx xxxx, xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx zdravotnických zařízeních xxxxxxx xxxx,
x) xx xxxxxxxx xxx xxxxx onemocnění, xxxxx xxxx xxx diagnostikována xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx péče xxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx diagnostickým xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx může xxx prováděno xxxxx, xxxx
x) je xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxx jeho xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nežádoucí účinky xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx požadavků xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxx zajištěn xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx upustit od xxxxxxxxxxxxxx hodnocení léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 x 4, xxxxx stanoví s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx jednotlivou xxxxx, nejvyšší xxxxx xxxxx, sílu, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx udržuje xxxxxxxxxxxxx seznam léčivých xxxxxxxxx, xxxxx lze xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx používat x Xxxxx republice, x xxxxxxxxxx toho, xxx xxx x xxxxxx přípravky x xxxxxxxx výdeje xxxxx xx lékařský xxxxxxx, x možností xxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx xx o vyhrazená xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(7) V xxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx nové xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx rozhodování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 4 xxxxxxxxxxx xxx výdej léčivého xxxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxx, xx způsob xxxxxx xx třeba xxxxxx, v případě xxxxxxxxxxx registrace xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x případě xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx registrace x xxxxxxxxx podnětu.
(8) Xxxxx x seznamu xxxxx odstavce 6 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
§26x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxxx, xxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx lze xxxxxxxxx xxxxxxx bez lékařského xxxxxxxx.
(2) Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx o registraci xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu 61) v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výdej bez xxxxxxxxxx předpisu,
x) xx používání xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu, 55)
x) xx xxxxx x xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxx xxxx xxx veterinárním xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx předepisuje, xxxxxxx xxxx vydává, xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxxx xxx
1. xxxxxx xxxxx zvířat,
2. xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
3. spotřebitele potravin xxxxxxxxx xx zvířat, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stavů xxxxxxxxxxxx přesné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ovlivňovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx úkony,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx 5 xxx; xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx používáním xxxxxx přípravku xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§26x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
Vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy
§27
(1) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaného xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Česká xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx registrace v xxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx takové xxxxxxx xxxxxxxxx ústav x této skutečnosti x xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tomuto xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx požádat xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x dokumentace, xxxxx xx umožní xxxxxxxxxxxx, xx registrační xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx") x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx předložená jsou xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx ústav xxx kontrolu léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx, jestliže xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx 90 xxx xx xxxxxxxx žádosti. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx, ke xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předloží xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx x xx postupy xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxx stává xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx žádost společně x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §24. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx doloží, xx xxxxxxxxxxx dokumentace je xxxxxxx x dokumentací xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, které dokumentace xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že xxx navržený xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 10 xx totožný xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx státech, xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(4) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxx předložení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx ji x xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x pošle xx xxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxx xx x xxxxxxxx xxxx posuzována xxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx členském xxxxx.
(5) X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 90 xxx od xxxxxxxx žádosti x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, jichž xx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx x držitele xxxxxxxxxx x registraci.
(6) Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, jichž xx xxxxxx týká, x xxxxxxxx. Příslušný xxxxx xxxxxxxx uvede xxx důvody a xxxxxx, jaké xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx postupu xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x opatřeních, která xx xxxxx přijmout x ohledem xx xxxxxx, x poskytne xxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámit xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Pokud xxxx xxxx dosaženo xxxxxx ve xxxxx xxxxxxx x odstavci 5, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx záležitost agentuře x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxxx. 65) Agentura xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx ustavenému xxx agentuře (xxxx xxx "výbor"), xxx-xx x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, nebo Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxxx výbor"), xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výboru xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx uvedené x odstavci 5 xxxxxxxx vyjádření x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx x postupu vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxx dohody, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Kopie této xxxxxxxxx xx poskytne xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxx záležitost předložena xxxxxx nebo veterinárnímu xxxxxx, neprodleně xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x odstavci 3.
(8) Jestliže xxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §24 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu, xxxx předložit xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx veterinárnímu xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. 65) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxxxx výboru nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx; předkládá-li xxxxxx x přezkoumání příslušný xxxxx, xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dané xxxxxxxxxxx.
(9) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx výboru x xxxxxxxxxxx 65) xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxx rozhodnutím o xxxxxxxxxxx xx zrušení xxxxxxxxxx xxxx před xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §52 až 52g. Příslušný ústav xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxxxxxx žadatele xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx veterinárnímu xxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxx xxxxxxxxxxx.
(10) Xxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx Xxxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx x žádosti x xxxxxxxxxx předložené xxxxxxxxxxx ústavu, xxx xxxxx ústav udělí, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx dosaženo xxxxxxx x rozhodnutím Komise, 66) x xx xx 30 dnů xx xxxx xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxx registrace, která xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 10, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, xxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx posuzování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. 67)
(12) Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xx, xx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxx odstavců 1 až 11 xxxx xx je xxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(13) Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 9, xxxx Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv nebo xxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx. Nejpozději xxxxxxxxxxx xxxxxxxx den xxxxxxxxx xxxxx informuje Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx opatření.
§27x
§27x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX k XX.
§27b
Registrace xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, jehož xxxxxxxxxx xx vznikl xxxxxx x předpisem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x dozor nad xxxxxxxx přípravky. 57)
(2) Státní ústav xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx agentury xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Společenství xxxxxxx xxx xxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 57)
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxx surovin a, xx-xx xxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x žádosti xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx dovážející xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx země je xxxxxxx xxxxxxx daný xxxxxx přípravek x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x předloženou xxxxxxxxxxx,
x) kontrolu xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad léčivými xxxxxxxxx, 57) x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx 28 xxx Xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx může x xxxx lhůtě xxxxxxx xxxxxxx, xxx byl xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx, 68) přičemž uvede xxxxxxxx xxx důvody.
(3) Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 57) xx x České xxxxxxxxx xxxxxx právní xxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx jejich působnosti. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxx má x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušný xxxxx x jakýchkoli nových xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xx xxxxxxxx změnu xxxxx x xxxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, x xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x x jakýchkoli xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx nebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx 57) x neprodleně xxx xxxxxxx xxx (§26 xxxx. 7), který xxxxxx držiteli xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x zveřejní xxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Přidělení xxxx xx podmínkou xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(5) Xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xx xx xx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx dovážející léčivý xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 57) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy x pokyny Xxxxxx, xxxxxxxxxx informuje výbor xx veterinární xxxxx x dále Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a návrhem xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx x xxxxxxx xx daný léčivý xxxxxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxx opatření, zejména x souvislosti xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxx je pro xxxxxxx xxxxxx xxxx xx zvířat nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. 57) X xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx zajistí, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx, 57) xx xxxxxx došlo xx xxxxx České xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx oznámena, byla xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxx ústav xxxxxxx xx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xx součástí xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx farmakovigilančních údajů x léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uváděny xx xxx xx Xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zajišťuje x Xxxxx republice xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření.
(9) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 2 xxxxxxxx xx xxxxxx (§27 xxxx. 6); se xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx 2 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 6); xx xxxxxxxxxx xxxx vyslovit xxxxxxx Ministerstvo zemědělství. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx, které xxx xxxx xxxxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x příslušným xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx úkoly xxxxxxxx x činností xxxxxxxxxxx ústavu. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vědeckou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx jmenovanými xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se zdrží xxxxxxxx instrukcí xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx úkoly. Xxxxx je xxxx xxxxxx nebo veterinárního xxxxxx zaměstnancem xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx výborem určen, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx odbornou činnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx výboru, uzavřít x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o odměně.
(10) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx své působnosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, kteří xxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx úkolů x xxxxxxxxxx skupinách xxxx skupinách expertů xxxxxx xxxx veterinárního xxxxxx (§27 xxxx. 6), xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx oblastí xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(11) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xx jmenováním musí xxxxxxxx souhlas Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxxxx jednoho xxxxxxxx xx správní xxxx xxxxxxxx; xx jmenováním xxxx vyslovit xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství. Xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx správní xxxx xxxxxxxx jmenovaní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zajistí, xxx členové xxxxxxx xxxx, členové výborů x odborníci xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx průmyslu xxxxxxxx xxxx jiné xxxxx, které xx xxxxx ovlivnit jejich xxxxxxxxxxx.
(12) Xxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx na činnostech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, 57) xx již jde x xxxxxxx, osobu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx stejném xxxxxxx xxxx osoby vykonávající xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx tyto osoby xxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx léčivými přípravky, 57) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx jeho xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§27x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xxx xxx, kdy xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX k XX (1.5.2004)
§28
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku
(1) Souběžným xxxxxxx xx xxxxxx dovoz xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx, xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxx.
(2) Souběžný xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§42), x xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivý přípravek xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě, x tohoto xxxxx xx xxxxxxxxxxxx v Xxxxx republice
x) xxx xxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx shodným xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxx,
x) xx xxxxxx xxxxxx xxxxx a s xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) x podobnou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) shodnými xxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxx,
xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx"). Souběžně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx lišit xxx, xxx xxx xxxx ovlivněny xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Souběžně xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku.
(3) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx své působnosti xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx registrovaném x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx držitelé xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x podobě, v xxxx je uváděn xx trh v xxxxxxxx státě,
x) xxxxxx léčivého přípravku x xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v českém xxxxxx, a vzorek xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xx referenční xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx operacích xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx povolení k xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx správné xxxxxxx praxe,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
f) v xxxxxxx, že souběžně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx svým složením xx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x přípravkem xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx terapeutické xxxxxxxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxx látek xx xxxxxx významných xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) X žádosti příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 45 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xx xxxxxxxxx ústav od xxxxxxxx doplnění xxxxxxxxx xx další xxxxxxxx, xxxxxx se přeruší. Xxxxxxxxx ústav xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx registrace xxxxxxxx dováženého léčivého xxxxxxxxx od příslušných xxxxxx xx xxxxxxxxx. X případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 45 xxx xxxxxxxxxx na 90 xxx. Xxxxxx o xxxxxxxx souběžného dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx zamítne, pokud xx lhůtě 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxx nezíská xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx kterého xx xxxxxxxx dovážený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxxxxxx o uděleném xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kód (§26 xxxx. 7).
(6) Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx x po xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytuje držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx příslušného ústavu xxxxxxxxx o podmínkách xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx
a) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, počtu xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx dováženého léčivého xxxxxxxxx po dobu xxxxxxx 5 let,
x) xxxxxxxx zastavení xxxxxx či uvádění xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx x tomu xxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxx, odkud xx dovážen, xxxxx x zastavení výdeje xx xxxxxxx xx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pokud xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) při xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx těchto výrobců xxxxxx oznamovat příslušnému xxxxxx,
e) označit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou,
x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx součinnost příslušnému xxxxxx podle §26 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x poskytnout mu, xxxxx xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x to xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx, x xxxx xx xxxxxx v Xxxxx republice xx xxx,
h) zajišťovat xxxxxxxxxxxxxxxx především xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(8) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 5 xxx x xxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx dalších 5 xxx, x xx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace referenčního xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx státě.
(9) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv podle xxx xxxxxxxxxx zruší xxxxxxxx souběžného dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx anebo xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx tímto xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx pozastaví xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo rozhodne x jeho xxxxxxx.
(10) Xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx odpovědný xx jím zajišťované xxxxxxxx, aniž xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
§29
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx
Xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, za žádost x převod xxxxxxxxxx, xxxxx x xx xxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx x za xxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu. 10) Za odborné xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (§65).
§30
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ochrana xxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zániku x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu x xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx zveřejňují Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx ve svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, lze zveřejnit xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zpřístupněny xxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou uvedeny x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx. 69)
§31
Povolování xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
(1) Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona; x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxx. Rozsah zveřejňovaných xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Byla-li xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jí povoleného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 9 písm. x) xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 38) se x xxxxxxx případě xxxxxxxxx.
(4) Jde-li x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxx imunologický veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x řešení xxxxxxx xxxxxxxx situace, xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxx vydáním povolení Xxxxxx.
§31x
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx lze xxx xxxxx, profylaxi xx xxxxxxxxx diagnózy xxxxxxxx xxxxxxxxxx či xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx použití, xxxxxxxxxx a výdej xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxx"). Xxxxxx možnost xx připustí, jestliže
x) předmětem xxxxxxxxx xxxxxxxx xx léčba, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx stavů xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lidské xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zejména
1. použitý léčivý xxxxxxxxx,
2. výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx třetích xxxx,
3. skupinu xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx použit, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxx monitorování x xxxxxxxxxxxxx jakosti, bezpečnosti x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxx,
5. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Návrh léčebného xxxxxxxx xxxxxxxxx právnická xxxx fyzická xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx program xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek způsobem xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, pouze xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx souhlas x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Ministerstvo xxxxxx souhlas xxxx x xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x podmínkám použití xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxx x monitorování x vyhodnocování xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Souhlas Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx, xxxxxx povinnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus, lze xxxxxx přípravek x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu. 60)
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx průběh x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x orgány uvedenými x xxxxxxxx 2, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx programu xxxxxxxxx kontrolu (§54 x 55) x xxxxxxx jejich působnosti xxxxxxxxx tímto zákonem (§7 x 9). X xxxxxxx porušení xxxxxxxx, xx nichž xxx xxxxxxx vydán, xxxx v případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx odvolat. Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv pozastaví xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx skutečností o xxxxxxx přípravku či xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx výdej stanovených xxxxxxxx programem.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx programy xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.
(6) Bližší xxxxxxxx předkládání xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vydávání xxxxxxxxxx x souhlasů k xxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxxx.
§31a vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§32
Xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx
(1) Xx-xx xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx předpisů Xxxxxxxxxxxx, xxxxx upravují xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění, 70) 71) postupuje se xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.
(2) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxx zástupce České xxxxxxxxx xx Výboru xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx; 70) xx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxx xxxxxxxx x uvedeném xxxxxx jmenovaný xxxxxxxx Xxxxx republiky spolupracuje xx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx je x xx ukončení xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxxxxx, které se x xxxxx xxx xxxxxxxx dozvěděl.
(3) X případě, xx xxxxxx xxxxxxxxx zařazený xx xxxxxxxx přípravků xxx vzácná onemocnění xxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx, 70) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx 5 xxx xx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXX XXXXXX
XXXXXX, XXXXXX, PŘÍPRAVA, XXXXXXXXXX, PŘEDEPISOVÁNÍ, XXXXX X ZNEŠKODŇOVÁNÍ XXXXX
Xxx první
Výzkum
§33
Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vědeckých xxxxxxxxx xx jakost, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x účastí xxxxxxxx xxxxxxxx, při xxxxxx provádění, xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x těchto xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx subjektů xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(2) Klinická xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx biologické xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx x xxxx se xxxxxxxxxx x předkládají x souladu se xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nikoli xxxx xx xxxxxxxxxxxxx hodnocení.
(3) Pro xxxxx xxxxxx zákona se xxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjektech xx xxxxxx
1. zjistit xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxxxxxxxx účinky,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x cílem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx hodnocení probíhajících x xxxxxx xxxx x několika xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx státech,
b) xxxxxxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx hodnocení xx mohou xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx anebo xxxxxxxx v xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x v xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx zemích,
c) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením xxxxxx hodnocení, xxx xxxx jsou léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx do takového xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zřetelně xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx analýzu xxxxxxxxx xxxxx xx použijí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxx xxxxx léčivé xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pomocných látek (xxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx srovnání x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxx složení xxxxxx xxxxx nebo xxxxx) xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx dalších xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx financování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx zkoušejícím xxxxx, který xx xxxxxxxxx xx průběh xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxx hodnocení x jednom xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tým xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nese xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx x v xxxxxxx případě xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
g) souborem xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx soubor klinických x xxxxxxxxxxxx xxxxx x hodnoceném xxxxxxx xxxxxxxxx nebo přípravcích, xxxxx xxxx významné xxx klinické hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx prováděné na xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
h) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, jeho xxxxxxxx xxxxx a dodatky,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx osoba, která xx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx srovnávací xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx podáván,
x) xxxxxxxxxxxx souhlasem rozhodnutí x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které
1. xx xxxxxxxx xxxxx,
2. xx xxxxxxxx datem x xxxxxxxx,
3. xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x rizicích xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xx xxxxxxxxx zdokumentováno,
5. xx xxxxxxx xxxxxx způsobilou x xxxx xxxxxxx, nebo, xxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx, xxx jejím zákonným xxxxxxxxx; pokud xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, je přípustný xxxxx souhlas učiněný xx přítomnosti alespoň xxxxxxx svědka; x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;
xxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxx být srozumitelný x x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozumí; bližší xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx komisí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx lékařství, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx chránit xxxxx, bezpečnost x xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x protokolu klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, k xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
l) xxxxxxxxx taková xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, záznamů, xxxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dozoru x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxx uskutečněna x xxxxx klinického xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx výzkumné organizace, xxxxxxxx x jiných xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx považují xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
§34
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxx xxxxxxx dotčeny. 72)
(2) Klinické xxxxxxxxx, xx něhož xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přínos xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx
x) xxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx,
2. jejichž xxxxxxx nelze zajistit xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxx nejsou xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx 18 xxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxx závislých, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
1. xx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx odnětí svobody,
2. vykonávající vojenskou xxxxxxxx službu, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx,
3. xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx bez xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x obtíže xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx předpokládanými xxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení x xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx lze zahájit xxxxx tehdy, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxxxx léčebný xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx dodržení xxxxxx xxxxxxxxx trvale xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx zástupce x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx schopen udělit xxxxxxxxxxx souhlas, měl xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 7 x předchozím xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a jestliže xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx na xxxxxxxx x psychickou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx soukromí x na xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 72)
x) xxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, poskytl xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx klinického xxxxxxxxx; xxxxx subjekt xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxx, xxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx ústního xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
e) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx svůj xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx újma,
x) xxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xx škodu pro xxxxxxxxxxxx a zadavatele; xx uzavření xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídá zadavatel; xxxxxxxxx kromě xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxx xxxxx vzniklé xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
g) xxxxxxx xxxxxxxxx dnem, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x přistoupení XX x EU.
(4) Lékařská xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x lékařská xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxx musí xxx xxxxxxxxx příslušně xxxxxxxxxxxxxx lékařem.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. V případě, xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícím.
(6) Xx nezletilých osobách xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx nebo zákonného xxxxxxxx; xxxxx souhlas xxxx vyjadřovat xxxxxxxxxxxxxx xxxx nezletilé xxxxx x xxx jej xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, informace o xxxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxxxxxxx, případně hlavní xxxxxxxxxx, respektuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je schopna xxxxxxx si xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), odmítnout xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx částka xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx pokud xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x klinických hodnocení xx xxxxxxx schopných xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxx xxxxx získaných xxxxxx výzkumnými xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xx xx měl xxxxxxxxx xxxxx ke klinickému xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx trpí, xxxx xx měl xxx xxxxxx xxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
f) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx [§9 odst. 2 xxxx. x)] x xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx tak, xxx xx minimalizovala xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se x danému xxxxxxxxxx x xxxxxx subjektu xxxxxxxxx; práh rizika x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx vymezeny xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx etická xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx dětského xxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanovisko.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx osobách xxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Ustanovení xxxxxxxx 2 xx 5 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxx právně xxxxxxxxxxx x vydání xxxxxxxxxxxxx souhlasu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Účast xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x klinickém xxxxxxxxx xx povolena, xxxxx
x) xxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx kdykoli odvolán, xxxx by xxx xxxx způsobena xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx porozumění,
x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx je schopen xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x vyhodnotit xxxxxx informace, xxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx částka xxxxx kompenzace; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pobídek x xxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška,
x) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx význam xxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo údajů xxxxxxxxx xxxxxx výzkumnými xxxxxxxx x vztahuje xx xxxxx xx xxxxxxxxxx stavu, xxxxxx xx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx jej xxxx xxxxxxxxxx,
x) xx uplatní xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 písm. x) xxxxxxx,
g) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x postiženou xxxxxxxx pacientů xxxx xx xxxxxxxxxx klinické, xxxxxx a psychosociální xxxxxxxxxxxx v oblasti xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pacientů,
x) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx být xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx riziky, xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zletilých osobách, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx vyslovily nesouhlas xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx pozbyly.
(8) X akutních situacích, xxx xxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx vyžádá xxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx odstavce 3 xxxx. b). Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx stanoven či xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx postup xxxxxxxx xx popsán x protokolu x xxxxxxxxxx má x xxxxxxxxx písemné souhlasné xxxxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxx výslovné xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů hodnocení. Xx xxxx vyjádření xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zařazení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx souhlasem. Zkoušející xxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, případně xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx subjektu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakmile je xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zástupce xxxxx.
(9) Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx vědy a xxxxxxxxxxx.
§35
Xxxxxx xxxxxx
(1) Etickou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, případně Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx. Xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx může xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx i xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výzkumu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv, xxxxx tím xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 73) Xxxxxxx xxxxx z xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx být osobou xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bez xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx etické xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
x) xx xxxx xxxxxxxxx x etické xxxxxx s xxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx mají xxxxxx xxxxx, jakož x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx oznámí xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx klinickém hodnocení xxxxxx xxxxxx,
x) xx zveřejněním xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx vyplývajících x xxxxxxxx x členství x xxxxxx xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxxx prováděcích xxxxxxxx xxxxxxxx,
c) x xxx, že xxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx x souvislosti xx xxxx členstvím x xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxx činnost xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, který ji xxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxx x pracovních xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx jejích xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx na xxxxxxx xxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx souhlasu Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxxxxx xxxxxx vydávající xxxxxxxxxx x multicentrickým xxxxxxxxx hodnocením (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx").
(3) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxx zánik xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx a dalších xxxxx xxxxxxxxxxxx spojení x etickou xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Tyto informace xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx vede evidenci xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xx klinickému hodnocení xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx členové etické xxxxxx, kteří nemají xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx. Etická xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxx xx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x zachování xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x souvislosti xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx komisi.
(5) Etická komise xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko.
(6) Xxx xxxxxxxx xxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx posoudí
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxx je xxxxxxxxx předpokládaných xxxxxxx x xxxxx xxxxx §34 xxxx. 3 xxxx. x) přijatelné x zda xxxx xxxx xxxxxx odůvodněné,
x) xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx zkoušejícího a xxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího,
x) vhodnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) vhodnost x úplnost písemné xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxx xx účelem získání xxxxxxxxxxxxx souhlasu, x xxxxxxxxxx výzkumu na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x §34 xxxx. 2 až 5,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pojištění xxx xxxxxx smrti xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za škodu xxxxxxxx pro zkoušejícího x zadavatele,
x) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx odměn xx xxxxxxxxxx zkoušejícím a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx aspekty xxxxx xxxxx uzavřených xxxx xxxxxxxxxxx x místem xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx kompenzací, xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx odstavce 6 xxxx. h), x) x x) stanoví xxxxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, ode xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx je xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv.
(9) Xx xxxxx, kdy xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx, xxxx etická xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx informace, xxxxx xx xxxxxx údaje, xxxxx žadatel xxx xxxxxxxxx. Xxxxx stanovená xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 8 x x §36 xxxx. 2 x 30 xxx je xxxxx xxxxx x případech xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx nebo somatickou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X odůvodněných případech xxx takto xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 90 xxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx buněčné xxxxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx omezena.
(11) Xxxxxx xxxxxx zajišťuje xxxxxx xxx každým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ke xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, nejméně xxxx jednou za xxx. Etická xxxxxx xxxxxx trvale nebo xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx zkoušející xxxxxx závažným způsobem xxx povinnosti. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx její xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx xx xx, xx souhlas xxxxxx xxxxxx x prováděním xxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx etická xxxxxx určená xxxxx xxxxxxxx 2.
(12) Xxxxxx komise xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 3 xxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx ve zdravotnickém xxxxxxxx. Řádné xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx komisi ustavil, xxxx etická komise, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
§36
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx komisí x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením
(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx klinických hodnocení xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx jednom xxxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x stanovisko xxx xxxxx etické xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx etickým xxxxxxx ustaveným při xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx xxxxxx komise xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení byla xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx hodnocení, předávání xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xx svém stanovisku xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx posoudí xxxxxxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 6 písm. x) až c), §35 xxxx. 6 xxxx. x), x) xx x). Xxx xxxxxxxxxx etická xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 45 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx; její xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx pro multicentrická xxxxxxxxx ve xxxxx 15 dnů poskytne xxxxxxxxxx své stanovisko x §35 xxxx. 6 xxxx. x) x x) x xxxxxxx své xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx hodnocení. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vyžadovat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentace, x xxxx etická xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxx xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxxx stanovisko xx klinickému xxxxxxxxx xxxx etická xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx hodnocení není xxxxxxxx etická xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx rovněž posoudí xxxxxxxx xxxxxxx x §35 xxxx. 6 xxxx. x) a x) x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx hodnocení. Pro xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx stanoviska xxxxx xxxxxxxx 2 x 15 xxx.
(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovisko za Xxxxxx republiku. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, jestliže xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxx komise, xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx vydaly k xxxxxx klinickému hodnocení, xxxxxxxx x dodatkům xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Pokyny x xxxxx x xxxxxx žádostí a xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxx osobních xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx. Ve svých xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.
(7) Etická xxxxxx odvolá xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx subjektů hodnocení, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyhláškou.
§37
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx
x) x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx vydala souhlasné xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx není x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ustavena, xxx xxxxxx komise xxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxx, x němž má xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx xxxxxx komise pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pak x xxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx 60 xxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx odstavce 5 xx xxxxx xxxxxxxxxx x 30 xxx x x odůvodněných xxxxxxxxx x xxxxxxx 90 dnů. Lhůta xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx časově xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxx věty první xx xxxxxxxxxxxx doba, xxxxxx xxxxxxx Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(3) Pokud Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxx xxxxxxxxxx skutečnosti, xxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx, může zadavatel xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení s xxxxxxxxxxxx x těmto xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx opravu xx xxxxxxxxx učinit xxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxxxx požadovaným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, ústav xxxxx písemně zadavateli, xx xxxxxx se xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použity xxxxx xxxxxxxxx registrované x Xxxxx republice xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx biotechnologickými xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx. Pokud xxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx použity x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xx 30 xxx.
(5) Zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx genové xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx na xxxxxx písemného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx modifikace genetické xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xx nesmějí provádět.
(6) Xxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 60)
(7) Xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozbývá xxxxxxxxx, xxxxxx-xx klinické hodnocení xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx xxxx xxxxxx. Oprávnění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxx xxxxxx po xxxx 12 xxxxxx xx vzniku xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Náležitosti xxxxxxx o vydání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Podrobné xxxxxx x xxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx ohlášení x xxxxxxxxxxx vztahujících xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§38
Xxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx protokol prostřednictvím xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx protokolu, x níž xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx změní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx změna xxxxxxxx x jiného xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx před xxxx uplatněním Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x současně xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx způsobem xxxxxxxxx xxxxxxx komisi xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřily xxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx"); xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) etická xxxxxx xxxx xxx stanovisko x jí xxxxxxxxx xxxxxxxx protokolu nejpozději xx 35 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx stanovisko xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx již vydala xxxxxxxxxx x zahájení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx stanovisko xxxx xxxxxx komise vydá xxxxxxxxxx do 28 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx všem etickým xxxxxxx xxx jednotlivá xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zadavateli x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §36 xxxx. 3 xxxxxxx x xxx, xx xxx stanovisko xxxx xx lhůtě 7 xxx. X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vydá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x prováděním klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx,
x) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx vstoupila v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX k XX.
(3) Pokud xx stanovisko xxxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx, xx dodatek xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx-xx xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx skutečnost, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Ustanovení xxxxxxxx 1 x 2 nejsou tímto xxxxxxx. Xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx opatřeních Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a příslušné xxxxxx komise.
(5) Xxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx k ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předčasně, xxxxxxxx se lhůta xxxxx xxxx xxxxx xx 15 xxx; x xxxxxxx případě xxxxxxxxx xxxxx důvody xxxxxxxxxxx ukončení.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxx informace xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x xxxxxxxx 4 x 5 x §38b xxxx. 5 x 6 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx zadavatel a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x způsob x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pokyny Komise xx xxxxxxxx databáze Xxxxxxxxxxxx. Na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, agentury xxxx Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx veškeré xxxxx informace xxxxxxxx xx předmětného klinického xxxxxxxxx.
(9) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx plněny, xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxx podstatné xxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xx xxxxxxx opodstatnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx případů, kdy xx ohrožena xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx rozhodne, vyžádá xxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušející xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xx 7 xxx. Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx zadavatele. X xxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxx zakázat klinické xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx.
(10) X xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx, zkoušející xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx osobu neprodleně x xxxxxxxx xxxxxxxxx x uloží xx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi.
(11) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxxx informuje příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x Xxxxxx x
x) xxxxxxxx podle xxxxxxxx 10 x x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx; v xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx rovněž agenturu,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9.
§38a
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxx ze xxxxxxx zemí x xxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povolení x výrobě (§41d xxxx. 4).
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx plnění xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx souvisejících s xxxxxxxxx hodnocením, xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx. Xxxxxx vypracovanou x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv poskytne xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(4) O kontrolách xxxxxxxxxxx podle odstavce 3 Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx agenturu. Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx zprávu x xxxxxxxx xxxxxxxx. Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobce, které xxxx ve třetí xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství.
(5) Xxxxxxx platnosti xxxx, xxx vstoupila v xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx ČR x XX.
§38x
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx příhod, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxx neprodlené xxxxxxx; xxxxxxxx zkoušející xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hlášení. X neprodleném x xxxxxxxxx hlášení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx protokolem xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hlásí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x požadavky protokolu x ve xxxxx xxxxxxxxxx stanovené.
(3) X případě xxxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zadavateli x příslušné etické xxxxxx všechny požadované xxxxxxxxxx informace.
(4) Xxxxxxxxx vede xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx byly hlášeny xxxxxxxxxxx nebo zkoušejícími. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx poskytne Státnímu xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xx vyžádání xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mají za xxxxxxxx smrt xxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxxx komisím xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx však xx 7 xxx xxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx dozvěděl, x xxx následné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx 8 xxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx podezření na xxxxxxx neočekávané nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxx xxxxxxxxxx hlášena Státnímu xxxxxx pro kontrolu xxxxx x příslušným xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do 15 xxx xxx dne, xxx xx zadavatel x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx zaznamenána.
(9) Xxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxx x všech xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx.
(10) V xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx, x to xxxxxxxxxx do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxx lhůty, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx všech podezření xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, které xx x daném xxxxxx xxxxxxxx, a zprávu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(11) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vkládání xxxxx o podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(12) Podrobné xxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x postupy xxx dekódování v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(13) Ustanoveními tohoto xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx může xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx je xxxxxxx 56) na území Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx Společenství, xxxxxxxxx xxxxx, která ustanovila xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podmínku.
(14) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro jejich xxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zdravotnické xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx nebo xxxx prostřednictvím své xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx registrované x Xxxxx republice, není xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx povinné.
§39
Xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčiv
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv xx xxxxxx xxxxxx systematické xxxxxxxxx prováděné xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 11) xxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx ověření xxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx, farmakodynamických xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx předchází předklinické xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv se xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx 11) xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxx pravidel xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx praktické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahou xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx nepříznivá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvířete, x když xxxx xxxxx, zda xx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx příhoda, xxxxx xxxxxxxx zvíře na xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx zdraví, xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx; za takovou xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx
x) xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx; 11) xxx-xx x radiofarmaka, je xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx jen xx xxxxxxx xxxxxxxxx Státního xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dosud x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxx registrován, xx xxxxxx xxxxxxxx možno xxxxx, xxx xx-xx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx do xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu.
b) xxxxxxx chovatele zvířete,
x) xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle místa, xxx se xx xxxxxxxx hodnocení provádět. 41)
(7) Předklinické x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx prováděné xx xxxxxxxxx musí xxx x souladu s xxxxxxxxx stanovenými zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx. 42)
(8) Xxxxxxxxx xx xxxxxx x povolení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (souhrn zpráv, xxxxxxxxxx testy, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydá Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx 60 xxx ode dne xxxxxxxx xxxxxxx. Do xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx dalších podkladů Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx xxxx vydání. Oprávnění xxxxxxx ohlášené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 9 xxx xxxxxx xx xxxx 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
(11) Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx rozhodne x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxx-xx hodnocené xxxxxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx bezpečné,
x) xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
c) xxxxxx-xx nepravdivost nebo xxxxxxxxx xxxxx, za xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 9 xxxxxxx,
x) xxxx-xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx, xx xxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 vzniklo,
x) xxxxxx-xx zadavatel xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené tímto xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxx x xxxxxxx, 29) 30) 11)
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, provádění, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx zahájeno, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx očekávaným přínosem. Xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx neklinickými x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(13) Zadavatel xx xxxx povinen
x) xxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxxxx k jeho xxxxxxxxxxx, povaze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeno, x xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x aby xxxx x xxxxxxx s xxxxx protokolem i xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxx klinické xxxxxxxxx provedeno,
2. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx nichž xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx oprávnění podle xxxxxxxx 9 xxxxxxx; xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 30 xxx od jejího xxxxxxxx, xxxxx x xxxx lhůtě Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx podklady; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhláškou xxx provést x Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx informovat xxxxxxxxxx,
3. neprodleně x xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; závažný neočekávaný xxxxxxxxx xxxxxx, který xxx xx následek xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx životě, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxxxxxx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky oznámí xxxxxxxxxx xx 15 xxx,
4. x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x hodnocenému xxxxxx,
5. xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
6. o průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx 60 xxx xx ukončení xxxxxxx 12 měsíců xxxx xxxxxxx,
7. x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx zkoušejícímu xxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivo vyrobené x xxxxxxx xx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx, označené způsobem xxxxxxxxxx vyhláškou, x xxxxxxxxx xxxx vzorek,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uzavřít xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činnost xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x pojištění xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(14) Xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx převést xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx vztahující xx ke klinickému xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) předložit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxx xx zvířatech 11) x xxxxxxxxxx xxxxxx plnění,
b) xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hodnoceným xxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv x xxxxxxxxxx každou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx života x xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx přerušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx za změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 13 xxxx. x) xxxx 2,
f) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x zadavateli xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zvýšení xxxxxx xxx zvíře,
x) xxxxxxxx xx dobu 15 let uchovávání xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
i) xxxxxxx hygienické xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zvířat.
(16) Xxxxxxxxxx zahájí xxxxxxxx xxxxxxxxx, má-li x dispozici xxxxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§40
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx veterinární xxxx. Xxxx veterinárních xxxxxxxxxx xxxxxx se sjednávají xxxxx zvláštního xxxxxxxx. 14)
Xxx xxxxx
Xxxxxx, příprava x xxxxxxxxxx xxxxx
§41
Xxxxxx a xxxxx xx xxxxxxx zemí
(1) Léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Povolení xxxxxxx x výroba xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx vývozu x xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 (xxxx xxx "xxxxxxxx k xxxxxx") xxxxxxxxx xxxxxx úplná, xxxxxx dílčí x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx přebalování, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stupňů výroby xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Odpovědnost xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Povolení x výrobě xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx prováděny za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§43 xxxx. 2) xxxx xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx péče.
(3) Xxxxxxxx x výrobě xx rovněž xxxxxxxx xxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx platná xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
§41x
Xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Žádost x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx náležitosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx, xxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) x xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx vyráběny nebo xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx, které xxxx xxx
1. xxxxxxxx,
2. dováženy xx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx, xx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a dostatečné xxxxxxxx, technické xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům stanoveným xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx x úvahu xxxxxxxxxx §25 xxxx. 7 xxxx. d) x x),
x) xxxxxx, že má xxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxx kvalifikované xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §41c x 41d.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §41b xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxxx být xxxxxxxx povolení k xxxxxx i povinnosti xxxxxxx xxxxx, která x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx lze uložit x xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x povolení x xxxxxx.
(5) X xxxxxxxx x xxxxxx xx uvedou prostory, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxx vyrábět, x kvalifikovaná xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xx 90 dnů xx xxxxxx doručení. Xxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx, xxxx výroby x xxxxxxx výroby, xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx.
(7) Jestliže xxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx působnosti x xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx ode xxx xxxxxx doručení. X případě, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxx 90 dnů. Xxxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxx xxxxxxx povolení, x náležitosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx informace xx doklady xxxxxxxx xx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxx o splnění xxxxxxxxx kladených xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx výroby. Xxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x doplnění xxxxxxx, xxxxxx se přerušuje. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx řízení xx xxxxxxxxxxxx do xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 6 x 7.
(9) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle odstavce 8 trvalo xxxxxxx 90 xxx, lze xxxxxx x povolení x výrobě xx x jeho změně xxxxxxxx.
(10) Změny xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, fax, adresa xxxxxxxxxxxx xxxxx) příslušného xxxxxx s výrobcem, xxxxxxx pro případ xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xx nepovažují za xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.
(11) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx uvedených x §56.
§41x
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx"), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §41c x xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx povinností stanovených x §41d; je-li xxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxx osobou x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §41c, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobce,
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkům xxxx prováděny x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozhodnutím o xxxxxxxxxx; výrobce pravidelně xxxxxxx své výrobní xxxxxxx s xxxxxxx xx vývoj xxxx x xxxxxxxx x xx schválení xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx kontroly jakosti xxx, aby tento xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxxx jakosti musí xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro tento xxxx,
d) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se jakosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x případě potřeby xxxxxxxx neprodleně určitou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu; x xxxxx závadě, xxxxx xxxx xxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
e) xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxx povolení x výrobě v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx předložených xxxxx ustanovení §41a xxxx. 2 a 7, včetně xxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx; jestliže musela xxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx neočekávaně nahrazena, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx provádět xxxxxxxx kdykoli xxxxx xx prostor, xxxxx xx xxx činnosti xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx povinnosti x xxxxxxx ji xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) vykonávat xxxxxxx v xxxxxxx x povolením k xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx vyhláškou a xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx zásady x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nově vydávaných xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx výrobní xxxxxxx použité při xxxxxx byly xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, a xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx mezi jednotlivými xxxxxxx,
k) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků podléhajících xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx nebo lidské xxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxx stavu vývoje xxxxxxxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výrobci xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx odstranění xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx vzorky xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx x surovin x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou alespoň xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx stanoveny xxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx radiofarmak xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx. 53)
§41x
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
(1) Odborným předpokladem xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx ukončené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zahrnující xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x následujících oblastí xxxxxxxxxx:
x) farmacie - studijní obor xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx,
x) veterinární xxxxxxxxx x xxxxxxx - xxxxxxxx obor xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxx
e) biologie.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výkon funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx i xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x minimální xxxxx xxx a xxx xxxx, pokud xx studiu následuje xxxxxx teoretického x xxxxxxxxxxx xxxxxxx trvajícího xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx výcvikové xxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx veřejnosti, potvrzeného xxxxxxxx na vysokoškolské xxxxxx.
(3) Pokud xx Společenstvích existuje xxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx programech, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, 74) xxxx xxxxxxx xx 2 studijních xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, x pokud xxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx dobu xxxxxx 4 xxxx x xxxxx 3 xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx dobou studia 3 xxxx, které xxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx ekvivalent, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, vysvědčení nebo xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx udělené xxx xxxxxxxx studia x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uznány xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx.
(4) Studium xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx základních xxxxxxxx:
x) aplikovaná xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx chemie,
x) xxxxxxxxx chemie,
d) xxxxxxxxxx xxxxxx,
e) xxxxxxxxxxxxx chemie xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx x aplikovaná xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx,
l) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxxx a živočišného xxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx dané xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §41d.
(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx mít ukončenu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxx v xxxxxxxxx
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek a
x) xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti léčivých xxxxxxxxx.
Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx rok, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 je xxxxxxxxx xxxxxxxxx programem nejméně xx 5 xxx, x x 18 xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 6 xxx.
§41x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx za zabezpečení xxxx, xxx
x) xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx daného výrobce xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx každá xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxx kvalitativní xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx složek x všem xxxxxx xxxxxxxx xxxx kontrolám xxxxxxxxx k zajištění xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kontrolám x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x) nebo x) x členském xxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrole xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx oblast výroby, xxx xxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxx byla Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx zemí xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx provedeny xx vyvážející xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx osvědčit x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tomuto xxxxx, xx každá xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2; xxxxxxx registr xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xx xxxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx. Rozsah, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx třetích xxxx, x podmínky xxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 75) x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x dotčené kvalifikované xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx výrobě, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinou kvalifikovanou xxxxxx. Xxxxx původní xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx vykonávat svou xxxxxxx, oznámí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
§41x
Zařízení xxxxxxxxxx služby
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví vyhláška.
(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §41a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na kvalifikovanou xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 a 6. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určitých stupňů xxxxxx či xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x České xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x §41b xxxx. x), x), f), x) x h) x xxxx
x) xxxxxxxx trvale a xxxxxxxxxxx xxxxxx nejméně xxxxx kvalifikované xxxxx xxxxx odstavců 5 x 6,
b) xxxxxxxx, aby podle xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxx riziko xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx x xxx byl xxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stejného typu,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro evidování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx výrobu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx závadách x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx z oběhu, x xx za xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx,
x) oznámit Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx zjistilo xxxx xx x xxxx xxxxxxxxx, x xx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
g) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx krev x xxxx složky xx České xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx [§7 písm. x)].
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x povolením xxxxxxxxxx x distribuci xxxx x xxxxxx xxxxxx, případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jím xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx je
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx - studijní obor xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx lékařství,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x 2 roky xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx, xxxx 5 xxx odborné xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zaměření x 2xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx služby.
(6) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vyroben x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy; xxxx xxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídají xxxxxxxxxx xxxxxx zákona, jeho xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tomuto xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxx nejméně xx xxxx 10 xxx. Xxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §41d xxxx. 5.
§41f
Kontrolní xxxxxxxxx
(1) Kontrolní xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, pomocných látek, xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx udělování xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxx zrušení xxxxx xxxxxxxxxx §41a xxxx. 2 xxxx. x) x odst. 3 xx 11 xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx laboratoř xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx §41b x xxxxxxxx xxxxxx x), x), x), x), x) a m) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x činnosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx podle ustanovení §41a xxxx. 2 x 7.
§41x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb. x účinností od 5.6.2003
§41x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx je povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx působnosti xxxxxxxxxx x informačním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; splnění xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx.
(2) Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx držiteli xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1; xxxxxxxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek zveřejňují xx svém informačním xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx léčivých přípravků x xx xxxxxxxxxx x xxxxx.
(4) Xxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx x výrobcem xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx změny (xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) oznamuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu.
(5) Xxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxxxx xxxxxx těchto xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§41x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. s účinností xx 5.6.2003
Xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín
§41x
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxx ustanovení tohoto xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx (§41 xx 41d).
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xx xxxxxx pouze xx xxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx veterinárního lékaře, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx chovu x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem 55) (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař"). Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny") xxxxxxx xxxxxxxx. Šarží veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx vakcíny xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx.
(3) Veterinární autogenní xxxxxxx lze předepisovat, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxx řešení xxxxxxxx nákazové xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x dané xxxxxxxx x za xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxx situace xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxxx získány xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx chovu x xxxxx xxxxxxxx x které xxxxxxxx xxxxxxx povolení k xxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx oprávněn xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxx antigeny xxxxxxx x izolované x souladu x xxxxxxxxx 4 xxxx 5 xxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx používat xxxxxxxxx xx dobu 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pomocí prověření, xxxxx xx opakuje xxxx nejpozději xx 6 xxxxxx od xxxxxxxxxxx prověření, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx s ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxx nadále xxx xxxxxx autogenních xxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx použita. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx §41i odst. 1.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín xxxxxx xxx vyrobené xxxxxxxxx vakcíny výhradně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(10) Xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. 55) V xxxxxxx mimořádné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§41x
(1) Xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny xx xx xxxxxxxx x, xx-xx xxxxxxxx, x na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx obalu xxxx xxx připojena xxxxxxxxx xxxxxxxxx; to xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx informaci, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny. Xxxxxxxxx xx obsah x xxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx být xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxx x x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx smí používat xxxxx ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx autogenní xxxxxxx předepsal. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx smí xxx používány xxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx cílových xxxxxxxxx x souladu x pokyny xxxxxxxxx xx xxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx.
(4) Xxxxx být xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx
x) o xxxxxxx xxx rozhodl x ohledem na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx 55) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx dozoru,
x) o kterých xxx xxxxxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xx xxxxxxx x xxxxxxx,
x) s prošlou xxxxx použitelnosti,
x) xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobce.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx je xxxxxxx xxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx do 30 xxx xxx xxx, xxx xx x xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x jakosti xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucích účinků xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx vakcíny;
xx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx v jakosti xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prokazatelně xxxxxxxxxx veterinární lékař Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx veterinární xxxxx xx xxxxxxx, nejpozději xx 15 xxx, xxxxxx držiteli xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x jakosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) veškerá xxxxxxxxx x výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx
§41x
(1) Xxxxxxxxxx krmiva xxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx premixů.
(2) Medikovaná xxxxxx xxx xxx vyráběna xxxx uváděna xx xxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx") a v xxxxxxx x xxxxxxxxx x výrobě medikovaného xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxx cyklu.
(3) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob výrobce x xxxxxx xxxxxxx (§41c) x požadavků xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xx členských xxxxx Společenství xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x v souladu x xxxxxxxxx §41k xxxx. 16 xx 18.
(5) Pozbývá xxxxxxxxx dnem, kdy xxxxxxxxx x platnost xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX k XX.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx
x) xx třetích xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx zákonem x xxxx prováděcími xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxx xxxx xxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx kontroly medikovaných xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadem x xx je pravidelně xxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxx státě Společenství xxxxxxxx, že medikovaná xxxxxx xxxx vyráběna xxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x právními xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx krmiva, a xxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx má xxxxxx povolení x xxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx státu.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx medikovaných krmiv xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx-xx pochybnosti x xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx jsou vyráběna xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x místě xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.
(8) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv musí xxxxxxxx, že
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xx oběhu x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx xxxxxxxxxx podle §41k xxxx. 1 xx 8,
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx, 76)
c) xxxxxxx xxxxxx vytváří x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx směs,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx a xx
1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, doplňkovými xxxxxxx 76) xxxx xxxxxx, 76)
2. xxxxxxxxxx xxxxxx si xxxxxx své xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx,
3. xxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx stejné xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx léčivá xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx premixu.
(10) Pokud xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxx 9, xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx krmiv medikované xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx oběhu.
(11) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx mít
a) xxxxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxxxx farmacie - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx - studijní obor xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) 2 xxxx xxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x absolvování specializovaného xxxxx x xxxxxxx x za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkušenosti xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x technický xxxxxx; příslušný xxxxxxx xx xxxxxxx vytvořit xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(12) Kvalifikovaná osoba xxxxxxx medikovaných xxxxx xx odpovědná
a) xx xx, že xxxxx šarže xxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx x že xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušného registrovaného xxxxxxxxxxxx premixu,
b) xxxxxxx xxxxxxxxx dnem, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ČR k XX,
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx za xx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx byla xx území Xxxxx xxxxxxxxx kontrolována x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x povolení x výrobě.
§41x
(1) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx právním předpisem. 55) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx premix, xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x počtu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xx xxxxx x členění xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiva, xxxxxx xxxxxxx nakládání x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx, který předpis xxxxxxxx, xxxxxx uvádění xxxxxxxxxxxx krmiva do xxxxx x souladu x xxxxxxxxx 13.
(4) Xxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nejdéle xx xxxx 14 xxx xx xxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx tak, xx denní dávka xxxxxxxxxxxx premixu je xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxx xxxxx krmné xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxxxxxx premix xxxxx x krmivy, xxxx x xxxxxxx přežvýkavců xxxxxxx xxxxx polovině xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxxxxxx premix xxxxx x neminerálními xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx ošetřující xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x, xxxxx xx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx nimi nedochází x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(8) Příslušný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx smí xxxxxxxxx medikované krmivo xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxx v rozhodnutí x registraci medikovaného xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxx krmiva xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx označují x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. 76) Xxxx se na xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxx xx uvádí x xxxxxx xxxxxx.
(10) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx uváděných xx xxxxx x přepravnících xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 9 xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(11) Xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxxx uvádět do xxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x povolením k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx medikovaných krmiv.
(12) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx originálních xxxxxxx, xxxxx xxxx zajištěny xxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx zůstávají xxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx poškozeny.
(13) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 11 x souladu s xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx
x) ošetřujícímu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo, xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx.
(14) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(15) Každá xxxxx medikovaného krmiva xxxxxxxx xx třetí xxxx xxxx být xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx.
(16) Xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx medikovaná xxxxxx, xxxxx xxxx vyrobena xx Xxxxxxxxxxxxxx osobami, xxxxx mají platné xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx medikované xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxx, jejichž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxx medikované xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxx přípravky. 57)
(17) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Společenství xxxx splňovat xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy 55), 76) a xxxx xxx provázeno xxxxxxxxxxx certifikátem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadem x xxxxx členském xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předpisem pro xxxx medikované xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3.
(18) Xxxxx, xxxxx dováží xx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, dodává xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx musí xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 17 xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx 3 xxx xx dodávky xxxxxxxxxxxx xxxxxx x kopii xxxxx xx 7 xxxxxxxxxx dnů Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správě.
(19) Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 17 x 18, xxxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx pozastavení xxxxxxxxx, xxxxxxxxx likvidaci xxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx. Xxxxxxx spojené s xxxxxxxxx hradí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(20) Pozbývá platnosti xxxx, xxx vstoupila x xxxxxxxx xxxxxxx x přistoupení XX x XX.
(21) Xxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu. 55)
§42
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "distributor") xxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx distributorů xx xxxxxxx lékařského xxxxxxxx xxxxx osobám xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxx, x tito xxxxxxxxxxxxx jej xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx (§28), xxxxxxx xxxxxxxx (§31a) a xxxxx případy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§5a xxxx. 3) x k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx [§42b odst. 1 písm. c) xxxx 5 x 6] xxxxxxx vyhláška.
(2) Xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx tato xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxxxx působnosti.
(3) Xxxxx oprávněné vydávat xxxxxx xxxxxxxxx (§48 xxxx. 2) xxxxxx xxxxxxxxx xx distribuovat, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxxx").
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx uděleného xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zahájení distribuce x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem, poskytnout xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx x xxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx skladů. Xxxxx xxxxxx distributor x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oprávněn vykonávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxx-xx o xxxxxx přípravky, které
x) xxxxxx,
x) xxxxxx ze třetích xxxx.
(6) Součástí xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxx xxx provádět distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx může být xxxxxx stanovení podmínek xxx výkon xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x oblasti léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx příslušnou činnost xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx.
(7) Xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx vydáno xxxxxxxx x xxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx nebo příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx jejich žádost xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx zruší, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států.
(9) Xxxxx má Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv podle xxx xxxxxxxxxx xx xx, xx podmínky xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxx již xxxxxx xxxx držitelem xxxxxx, informuje o xxx neprodleně Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(10) Xxxxx xx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx plněny, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx x přijatých xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx.
(11) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxxx, kterým xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx.
§42a
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Povolení x distribuci xx xxxx, xxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx požadavky:
x) xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostory, xxxxxxxxx x zařízení, xxx xxxxxxxx řádné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu, která xxxxxxxx xx xx, xx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxx x léčivé xxxxx a xxxxxxx xxxxx či léčiva xxxxx xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx x xxxx prováděcími xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u kvalifikované xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx chemie, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxxx xxxxxx povinností xxxxx §42b.
(2) Xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx platí ustanovení §41a xxxx. 1, 4, 6 xx 10 xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx požádat příslušný xxxxx o změnu xxxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx kterých bylo xxxxxxxx xxxxxx. Povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, neplní-li xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx x distribuci xxxx xxxxxxx-xx závažným xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Povolení k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx vydáno.
§42x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx od 5.6.2003
§42x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněných xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx léčivé přípravky xxxxx od xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx přípravky; xxxxx xxxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékárnou,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1. xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
2. osobám, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxx poskytujícím xxxxxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxx infúzní xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx oprávněným vykonávat xxxxxxxx veterinární xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 55) jde-li x léčivé xxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxx,
4. xxxxxxxxxx, xxx-xx x dezinfekční x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv,
5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx vzorky léčivých xxxxxxxxx; zacházení s xxxxxxxxxx vzorky xxxxxxx xxxxxxxxxx právnímu předpisu, 48)
6. obchodním xxxxxxxxx pověřeným držitelem xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x reklamní xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx tímto držitelem,
7. osobám, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx premixy,
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu, xx xxx je xxxxxxx xxxxxxxxx nařízeno xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx krajských úřadů xxxx prováděno ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx držitelem rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou; xxxx záznamy musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx účely xxxxxxxx po dobu 5 xxx,
f) xxx dodávkách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kódů x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 5 xxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytuje Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx distribuoval xx lékáren, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxxxx o způsobu xxxxxxxxxxx hlášení zveřejní Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv x Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx působnosti xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx distribuční xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, technická xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivých přípravků x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx informačním xxxxxxxxxx,
x) dodržovat xxxxxx a pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx stanovené předpisy Xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx vydávaných xxxxxxxxxx x xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx.
(2) Distributor xx xxxxxxxx smluvně xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků u xxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx právo xxxxxxxxxxx u této xxxxx dodržování xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osobám oprávněným xxxxxx přípravky vydávat xx xxxxxxxx xxxx xxx doprovázena dokumentací, xxxxx umožní xxxxxxxxx xxxxx distribuce léčivého xxxxxxxxx; xxxxxx této xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Pokud xx xx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x prekursory,
x) xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx x xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo
x) xxxxxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, 77) xxxxxxx se při xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx kromě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx krve x jejích složek, xxxxxxxx meziproduktů xxxxxxxxxx x krve x xxxxxx xxxxxx. Uvedené xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx provádět xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Distributor x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 xx 4 dále xxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxx oprávněným léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocné látky, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxx povolené činnosti xx kontrola léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
3. xxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxxxx;
xxxxxx xxxxxxxx x bodech 1 až 3 Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx tyto xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxx přidělených xxxxxxxxxxx xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxx xxxxxxxxxx účinný xxxxxx x xxxxxxxxx stažení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx, ať již xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ústavem, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx; v xxxxx tohoto xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx pomocnou xxxxx xxxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
§42x
(1) Xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx, protiinfekční, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx přechovávat pouze xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, při xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx základě tohoto xxxxxx xxxx na xxxxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx. 78)
(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo provádí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx 1, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxx x uchovávat xxxxxxx xx dobu 3 xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx povinny umožnit xxxxx kontroly zaměstnancům Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolu x xxxxxxxxxx xxx součinnost xxxxxx x provedení xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx dokumentace vztahující xx x nakládání x látkami xxxxx xxxxxxxx 2.
(6) Xxxxx xxx xxxxxxxxxx x látkami podle xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzájemně xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se Xxxxxxx xxxxxxx pro kontrolu xxxxx x orgány xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy xxxx povinny xxxxxxxxxx Xxxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rozsahu.
§42x vložen právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. s účinností xx 5.6.2003
§42x
Náležitosti xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx fyzické xxxxx, xxxxx žádá o xxxx povolení; xxxxxxxx x toto povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní firmu, xxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx a xxxx),
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x její xxxxx xxxxxxxxxx lidskou krev, xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx z xx vyrobené, xx xxxxxxx distribuci, xxxxx xxxx xxxxx se xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx žádá, stanovené xxxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxxxxx v kusech xxxxxx nebo v xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vývozního xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Xx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx zavazuje xxxxxx udělené xxxxxxx xxxx xxxxxxx povolení xx 10 xxx xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx, společně xx xxxxxxx celních xxxxxx x xxxxxxxxx vydaného xxxxxxxxx xxxx vývozního xxxxxxxx,
i) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, obchodní xxxxx žadatele, xxxxxx xxxxxxxx a otisk xxxxxxx žadatele.
(2) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nebo vývozního xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx
x) výpisem x obchodního xxxxxxxxx, xxxx pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx zřízení xxxxxxxx, xxxxxx byl zřízen,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xx vyrobených do Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx mezi xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx odběratelem, x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a žadatelem. Xxxx xxxxxxx není xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lidské xxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx z xx xxxxxxxxxx do Xxxxx republiky xxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx xxxx jejího xxxxxx xxxx vývozu xx xxxxxxx zemí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx jejich obchodním xxxxxx, xxxxxx lékové xxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx českého xxxxxx.
§42d xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 228/2005 Xx. x xxxxxxxxx od 16.6.2005
§42e
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, x důvody xxx jeho nevydání xxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx x vydání xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx obsahuje mimo xxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 28)
x) evidenční xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) podpoložku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x její xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx složky x xxxxxx xxxxxxxx x ní xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx povolení xxxxxx, xxxxxxxx xxxx objem xxxxxxxxx x měrných xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx,
c) dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povolení,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx žadatele x xxxxx státu xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 10 xxx xx ukončení xxxx platnosti Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xx x v případě, xx celé nebylo xxxxxxx,
x) přílohu xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx orgánů x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (množství, xxxxx, xxxxx razítka, xxxxxx).
(2) Ministerstvo zdravotnictví xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§42d),
x) to vyžadují xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx), xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené tímto xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povolení, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx vydáno xx základě xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx, xxxx
x) to xxxxxxxx bezpečnostní zájmy Xxxxx republiky.
(4) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx dovozního xxxx xxxxxxxxx povolení xxxx xxxxxxxx účinek.
§42x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 228/2005 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.6.2005
§43
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky
(1) Xxxxxx přípravky xxx připravovat xxxxx
x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxxxx pacienta,
x) x xxxxxxx s xxxxxx Českého lékopisu, xxxx
x) na xxxxxxx technologického xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobou oprávněnou x xxxxxxxx, pokud xxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx lékopisu, za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou.
(2) Léčivé přípravky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx zdravotnického zařízení, xxx-xx o radiofarmaka,
x) xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.
Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx na jednotlivých xxxxxxxxxxxxxx pracovištích, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx připravující léčivé xxxxxxxxx podle odstavce 2 jsou kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §18 xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jimi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(4) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx ukončení xxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Státnímu xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. V rámci xxxxxx xx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx technologických xxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro zacházení x xxxxxx v xxxxxxxxx xx vysokoškolské xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx - studijní xxxx farmacie xxxx xxxxx xxxxxxx odborné xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx vzdělání x xxxxx diplomovaný xxxxxxxxxxxxx asistent.
(6) Xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x vysokoškolským xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx po xxxxxxx specializace xxxxxxx x xxxxxxxxx oboru 4) (dále xxx "xxxxxxx xxxxxxxx") xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxx lékárny odpovídá xxxxxx zákonu x xxxx prováděcím právním xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x provozovatel nebo xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; 36) xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x době xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx jiného farmaceuta; x xxxxxxx xx xxxx provozu musí xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx lékárník xxxx xxxxxxxxx jej xxxxxxxxxxx.
(7) Pracoviště xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xx imunologické nebo xxxxxxxxxxxxxxx pracoviště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx či zařízení xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x vysokoškolským xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx x zacházení x xxxxxx xxxxxx zákonu x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x bezpečnost připravovaných xxxxxxxx přípravků x xx na xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx s léčivy xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx tuto odpovědnou xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx chemie, xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx činnosti, 4) 3 roky xxxxxxx xxxxx v tomto xxxxx.
(8) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použít pouze
x) léčivé látky x xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých látek x pomocných látek,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §7 xxxx. x) xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správou podle §11 xxxx. x),
x) xxxxxxxx využívané xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx vydaném xxxxx §75 xxxx. 1,
x) xxxxxxxx xx antigeny xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a to xxx x souladu x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Připravované xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx i xx jiné lékárny. X rozhodnutí xxxxxxx xx xxxxxxxxxx souhlasu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu 8) xxxxxxx, xxxxx léčivé xxxxxxxxx připravuje, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(10) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§3 xxxx. 4) jsou xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 53) 60) 79) x xxxxxxxxxx §18 tohoto zákona xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xx xxxx xxxxx nesou xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx podmínek xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x upřesnění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx stanoví vyhláška. Xxxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxx, xxxxxxx jejich uchovávání x xxxxxxxx.
Xxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
§44
Lékaři xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou.
§45
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx České xxxxxxxxx xx postupuje xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx 15) Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
§46
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Policie Xxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Policie Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x zvláštních xxxxxxxx. 15) Xxxxxxxx uvedených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
§47
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx xx postupuje podle xxxxxx zákona x xxxxxxxx 15) Ministerstva xxxxxxxxxxxxx.
Xxx čtvrtý
Xxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx vyhrazených xxxxx
Obecné zásady
§48
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveno xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx oprávněni xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx jen léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 16) x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx s odbornou xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání lékaře, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a dále xxxxxx xxxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx 90), x xx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx očkování,
e) xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxx deriváty; xxxx xxxxx xxx vydávány xxxxx zdravotnickým zařízením, x výjimkou xxxxxxx, x xx x xxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) lékaři, xxxxxxxxxx xxxx xxxx pracovníci xx pracovišti nukleární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx pověřeni xxxxxxxxxx osobou xxxxx §43 xxxx. 7, x to pouze xxxxxxxxxxxx na tomto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§43 xxxx. 2 písm. x)],
g) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxx odpovědnou xxxxxx xxxxx §43 odst. 7, x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na tomto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§43 xxxx. 2 xxxx. x)].
Tímto xxxxxxxxxxx xxxx dotčeno xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx péče (§3 odst. 8 x 9).
(3) Xxxxx oprávněné x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
a) xxxxxxxxxx xx xx, xx není ohrožena xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozhodnutí o xxxxxx xxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci xxxxx §23 xxxxx xx xxxxxxx, jde-li x xxx vyrobené léčivé xxxxxxxxx, od xxxxxxxxxxxx xxxx z lékárny; x xxxxxxx lékáren xxxxxxx zvláštní podmínky xxxxxx z xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxx, x výjimkou xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, narušit xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §23,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx xxxxxxxxxxx provázející xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§42b xxxx. 3) x xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Léčivé přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; lékárny x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 8)
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx připravené xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se vydávají xxxxx xxx zdravotnická xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx 30) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxx odebírat výhradně xx xxxxxxx, xxx-xx x xxx vyrobená xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prodeje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Osoby xxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx povinny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; osoby xxxxxxx x odstavci 6 xxxxx tuto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx přípravkem.
§49
Výdej xxxxxxxx přípravků v xxxxxxx
(1) Osoba xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §48 xxxx. 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx pacientem xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx není xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
(2) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xx-xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydání, xxxx xxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx xx x xxxxxxxxx. Případy, xxx xx xxxxxxxx okamžité xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nesmí být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx-xx xxxx xxxxxxxxxxx odstranit xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxx odkladu xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx republiky. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx x xxxx xxxxx, xxx které xx xxxxxx přípravek předepsán. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx, xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx, není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx či jej xxxx xxxxxxx, léčivý xxxxxxxxx nevydá. Xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, nevydá xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xx xxxx povinna
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zásob xxxxxx x výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících registraci xxxxx §23 xx xxxxxxxxxxxx položkách umožňující xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x jednotce xxxxxxxxx, objemu xxxx xxxxxx formy x xxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a) xx xxxx 5 let,
x) xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vydaného xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajícího podle §23 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx přiděleného xxxxxxxx xxxxxxxxx Státním ústavem xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústavem pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx nebyl přidělen, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x pravidly xxxxxxx lékárenské xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx pátý
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
§50
(1) Léčiva xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x prošlou xxxxx použitelnosti, uchovávaná xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx léčiva") xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx, xxx nedošlo x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředí.
(2) Xxx nakládání x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx jako xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 50)
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx právnické xxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kraje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 50) xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxxx, Státním úřadem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X udělení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, který xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčiva, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Ministerstvo xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx evidenci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 19)
§51
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx povinni xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčiva xxxxxx xxxxxxxx x §50 odst. 3.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx lékárna xxxxxxx xxxxxxx. Náklady vzniklé xxxxxxx x odevzdáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v §50 xxxx. 3 a x jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx hradí xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
XXXXX PÁTÁ
XXXXXXXXXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
§52
(1) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Lékař, xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxx odborný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x jiné xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx léčených xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, je xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Státnímu xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, a to x tehdy, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxx byl xxxxxxx.
(3) Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx shromažďuje xxxxxxx x další xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx vyhodnocuje, x xxxxxxx xxxxxxx xxx využití xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx. Pro vyhodnocování xxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §42b odst. 1 písm. x).
(4) Informace o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx dostupné xxxxx státním xxxxxxx xxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv, xxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx xxxxxx.
§52a
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby osoby x vysokoškolským xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx dostatečně xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx
a) vytvoření x udržování systému, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx podle §52b xxxx. 6 xx xxxxx xxxxxxxxx vyhláškou x pokyny zveřejňovanými xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx zpráv xxxxx §52b odst. 6 xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx; xxxxx těchto xxxxx může xxx xxxx upřesněna xxxxxx Xxxxxx a agentury,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytných pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx x objemu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx daného xxxxxxxx přípravku,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) příslušným xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx států,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x), včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti.
(2) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxxxx nápravy.
(3) Držitel rozhodnutí x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx kvalifikované xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(4) Kvalifikovaná xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxx některého x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
§52x
(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx musí vést xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x daným xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx státech i xx třetích zemích.
(2) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx podezření na xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx republice, x to nejpozději xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxx xxxx xx xxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x došlo x xxx v České xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx x o xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníky, byla xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx agentuře x příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx států, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1995 x xxxxxxx se zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx 64) xxxx xxx něž xxxx použito xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxx §25 xxxx. 3 xx 5, §27 xxxx. 5, x xxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx byl uplatněn xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 6, 8 xxxx 9, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx se xx Xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xx lhůtách xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(6) Nejsou-li stanoveny xxxx požadavky xxxx xxxxxxxx udělení registrace xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx aktualizované zprávy x bezpečnosti obsahující xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 5, xxx neprodleně na xxxxxxxx xxxx pravidelně, x to po 6 xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx 2 xxx xx registraci, xxxxxx xxxxx ve 2 xxxxxxxxxxxxx letech x x době xxxxxxx prodloužení xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(8) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx může xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX k EU.
§52c
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členských států, x to xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx takové xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx na území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx takové xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx převod xxxxxxxxxxx uznané xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x ve xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx účincích, včetně xxxxxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Při xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx k farmakovigilanci x zásad xxxxxxxxxxxxxxxx xx držitel rozhodnutí x registraci x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.
(5) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4 se držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx x agentury.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxx dnem, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX x XX.
(7) Xxxxxxxx-xx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx za potřebné xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zrušení xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxxxxx rozhodnutí x registraci. V xxxxxxxxx případě xxxx xxxxx ústav pozastavit xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, Xxxxxx x ostatní členské xxxxx xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxx.
Zajišťování farmakovigilance xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků
§52x
(1) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx taková xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x příslušnými profesními xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kterými xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x to i x xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx nesprávně xxxx xxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx přijetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a administrativních xxxxxxxx
x) xx xxxxx xxxxxxxxx významných x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, které xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx objeví x xxxxxx x xxxx,
x) x odbornému xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x).
(4) Xxxxxxxxx podle odstavce 3 provádí Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx s xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx aspektech xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxx vliv na xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxx x registraci,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) možných xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 x 5 xxxxxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x souladu x pravidly x xxxxxxxxx platnými xx Xxxxxxxxxxxxxx a které xxxxxxxx ve svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§52x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§52x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx lékařství xxxx x oblasti xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xx
x) ustanovení x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxx xxxxxxxxx shromažďovány x xxxxxxx x xx xxxx x xxxxxxxxx alespoň xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx
1. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx v platnost xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX k XX,
2. Společenství,
x) xxxxxxxx hlášení pro Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §52f xxxx. 2 xx 4; xxxxxxxxx xx jednotlivá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxx hlášení xxx xxxxxxxxx orgány Společenství xxxxx §52f xxxx. 5; xxxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx,
d) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx informací o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx,
x) poskytnutí xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx informací xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 zůstává nedotčena.
(4) V xxxxxxx, xx osoba xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nápravy.
(5) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 musí xxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx některého x xxxxxxxxx xxxxx Společenství.
§52x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x souvislosti x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x Xxxxx republice, xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a nežádoucích xxxxxx, které xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem xxxxxxxx x člověka, xx xxxxx České xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx dnem, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX.
(4) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx hlásit bezodkladně, x vždy xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, na xxxxx xxxxx xxxx xxx, xxx byly x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx všech členských xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1995 x xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx 64) xxxx xxx něž bylo xxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 3 xx 5, §27 xxxx. 5, x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx byl uplatněn xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §27 odst. 6, 8 nebo 9, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx zajistí, xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, vyskytující xx xx Xxxxxxxxxxxxxx, byla xxxxxxx ve formátu x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo x příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxxx referenční členský xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx byla referenčnímu xxxxxxxxx státu xxxxxxxx.
(6) Pokud xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxx záznamy xxxxx xxxxxxxx 1 xx 5
a) xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
b) x pravidelných časových xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx v xxxxxx xxxxxxx 2 xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx 2 xxxx, v xxxxxxxx xxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. po prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx intervalech xxxxx x xxxxxxx o xxxxx prodloužení xxxxxxxxxx;
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odborné hodnocení xxxxxxx a rizik xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem.
(7) Xx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx smí xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx intervalů xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6; pro xxxx žádost xxxxx xxxxxxxxxx §26a xxxx. 2.
§52g
(1) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv zajistí, xxx hlášení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x souvislosti x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, byla x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx Společenství xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx ode dne, xxx xx tento xxxxx xxxxxx, postoupena xxxxxxxx a dalším xxxxxxxx xxxxxx; x xxxx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx agenturou xx xxxxxxxxxx s členskými xxxxx x Xxxxxx.
(2) Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxx, xxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se x souvislosti x xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx území České xxxxxxxxx a které xxxxxx ústavu podala xxxx osoba než xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, byl x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx.
(3) Při xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx týkajících xx nežádoucích účinků xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků a Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx řídí xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(4) Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx požádal x změnu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx charakter xxxxxxxxx získaných x xxxxxxxx hodnocení xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx bezodkladně agenturu, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxx xx vyžaduje xxxxxxxxxx xxxxxxx, je Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovní xxx agenturu, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
HLAVA XXXXX
XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXX XXXXXXX, XXXXXXXX X XXXXXX
§53
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x závadách a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx x pozastavení používání xxxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx xx trh, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Internetu a x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, též xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. 80)
(2) Xxxxx xxxxxxxx provozovatele xxxxx §18 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx držitele rozhodnutí x registraci podle §26 odst. 9 xxxx. x) neshledá xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx, zašle xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků (xxxx. x elektronické xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxx x x případě Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnickým x veterinárním zařízením x jejich xxxxxxxxxx. Xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx [§42b xxxx. 1 xxxx. x)].
§53x
Xxxxxx xxxxxxxxx mezi příslušnými xxxxxx členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x zaručení xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx splněny.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své působnosti xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (§54 odst. 4).
(3) Jestliže Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x xxxxxx, xx xxxxxx přijmout xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx tento xxxx x svých xxxxxxxx x x případě xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx potřebné v xxxxxxx xxxxxxxxx názorových xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx dosáhnout x příslušným xxxxxx xxxxxx, informuje xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x zamítnutí xxxx zrušení xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx, xxxxxxxx x xxxxxx, xx nichž xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx uváděn xx trh, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx přijal, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx; současně xxxxx důvody xxx xxxx opatření týkající xx účinnosti léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví. Příslušný xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxx informace o xxxxxxxx přijatém xxxxx xxxxxxxx 4 x 5, které xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
§54
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vykonávající xxxxxx xxxxxx (§6) a xxxxxx zaměstnanci, kteří xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), xxxxx xxxxxx o státní xxxxxxxx, 81) jestliže xxxxx zákonem xxxx xxxxxxxxx jinak.
(2) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxx dodržovány požadavky xxxxxxxx předpisů pro xxxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxx xxxxxx působnosti. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx prováděcích xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu, 81)
x) provádět xxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxxxxx x činnostmi xxxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxxxxx výrobních xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx provádět xxxxxxxx x souladu x §25 xxxx. 7 xxxx. x) a x), xxxxx x xxxxx prostor, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx upraveným xxxxx xxxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x obalů,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x pořizovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) přizvat xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx je xx zapotřebí k xxxxxxxxx odborných xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx 21) xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxx x kontrolované xxxxx, xxxx xxxx xxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx povolení (§41 xx 42b), xxx xxxxxxxxxx platnost xxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, 43)
x) xxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pozastavit výkon xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaného podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, 23) x jde-li x xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vyplývajícího x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů. 29)
Xxxxxxxx uvedená xxx písmeny e), x) x x) xxx xxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, živnostenské xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx podle zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx vázáno, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx či xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Kontrolované xxxxx jsou vedle xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, 22) xxxxxxx xxxxxxxxxx součinnost odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2.
(4) X xxxxxxxxx kontrole xxxxxxxxxx xxxxxxxxx protokol, xxxxx náležitosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. 24)
(5) Xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x), x) xxxx g) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kontrolované xxxxx x xxxxx xx x závěrech xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxx záznamu, xxxx xx xxxx podat xxxxxxxxxx xx 5 xxxxxxxxxx dnů. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. O podaných xxxxxxxxx rozhodne xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx státní správu (§6). Xxxxxxx vyhotovení xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxx kontrolované xxxxx a xx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxx vykonávajících xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxx kontrolní xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx provedena na xxxx xxxxxx, x xx x v xxxxxxx provedení xxxxxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx. Výše xxxxxx xx sjednává xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu. 25)
§55
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx i xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x kontrolách léčivého xxxxxxxxx provedených x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Výrobce léčivého xxxxxxxxx musí mít xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx složkách xxxxxxxx přípravku x x xxxxxxxxxx provedených xx stadiu meziproduktu xxxxxxxxx procesu.
(2) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv může x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků od xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx každé xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §41d xxxx. 1 xx 3.
(3) Státní xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x), Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxx požadovat, xxxxx to xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci
x) xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x primární xxxxxxxxx dětí nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zdravotních imunizačních xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených novými xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx technologiemi xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobce, xxxxx xxxxxxxxxxx období,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxx vzorky xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přezkoušení Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Pokud x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxx soulad xx schválenými specifikacemi, xxxxxxxxx xxxxx využije xxxx závěry. Pokud Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx důkladném xxxxxxxxx xx závěry xxxxxx xxxxxx členského xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx x xxx xxxxxxxxx Komisi x xx xx xx xxxxxxx řádně zdůvodnit xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx opakovat.
(5) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx vzorků xxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxx obdržení; x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xx xxxxxxxxxxx, že x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx zajistit xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx právnické xx xxxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle odstavce 1 se xxxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetí země xx osobu zajišťující xxxxx.
(8) O xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 5.
§56
Xxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx xxxx povolení x xxxxxx xxxx dovozu xx xxxxxxx zemí, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxxxx x trhu
(1) Státní xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx
x) léčivý xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxx škodlivý,
x) xxxxxx xxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxx nelze xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxx,
x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx nemá léčebnou xxxxxxxx podle xxxxxxx x) u druhů xxxxxx, pro které xx určen,
x) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx registračního xxxxxx x v xxxxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podán, xxxxxxxxxx látky, xxxxx xx mohly představovat xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
f) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxx k xxxxxxx, xxxxx xx zakázáno xxxx omezeno xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem, 55) xxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření x ohledem xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx podle §24 xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx změněny x xxxxxxx s §26 xxxx. 8, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §55 xxxx. 1, xxxxxx splněna povinnost xxxxx §26 xxxx. 6 písm. x) xxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 9 xxxx. b). X xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx práva a xxxxxxxxxx držitele rozhodnutí x registraci xx xxxx trvání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx zjednání xxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace podle xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx odkladný účinek.
(3) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx, xxxxxxxx
x) xx prokáže, xx xxxxxx přípravek xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) nemá xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx porušena xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxx lhůta xxxx xxxxxxxxxx k xxxx, aby xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, kterým xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx podán, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxx představovat xxxxxx xxx zdraví spotřebitele.
(4) Státní ústav xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx omezit xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxx na xx xxxxx, x nichž xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx výrobce, xxxxx xxxxxx kterýkoli x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §41a odst. 2. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(6) Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxx všechny xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx §41a xxxx. 3 xx 5, §41b, §41d xxxx. 1 xx 4, §41j xxxx. 12 x §55 xxxx. 1.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) nesmí xxx xxxxxxxxx, pozastavena xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx zákon x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpisy,
x) xx xxxxxxxxx nebo xxxxx
1. na xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci,
2. x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci,
3. pokud xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x nesouladu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, 82)
4. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx porušil závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx zákonem,
x) xxxxxx uplynutím xxxx, xx kterou byla xxxxxx; xxxxxxxxxx §26 xxxx. 11 a 12 tímto xxxxxx xxxxxxx.
(8) Žádné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výroby, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx nemůže xxx xxxxxxx z důvodů xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 7.
(9) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, je xxxxxxx xx xxxxxx právní xxxx rozhodnutí o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx lze x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x důsledku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 písm. b) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xx osoba, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx dobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx byla xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Jestliže xxxxx x zániku xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x jestliže xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx stažení x xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(10) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX.
(11) Xxxxxxxxxx odstavců 6 x 8 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xx pozastavení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx třetích xxxx.
(12) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx své působnosti xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx závady x xxxxxxx léčivé xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx
x) pozastavení xxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxxxx jejího xxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
d) odstranění xxxxxx látky.
Xxxxxx
§57
(1) Provozovateli, který
x) xxxxxx při xxxxxxxxx x léčivy xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského lékopisu xxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci [§18 xxxx. 1 xxxx. x)],
x) xxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rozhodnutí,
c) xxxxxxxxx xxxxxxx dostupná xxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx xxxxxxx a x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx taková opatření xxxxxxxxxxx xxxxxx [§18 xxxx. 1 xxxx. x)],
x) xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx závadou x xxxxxxx nebo x nichž xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (§18 xxxx. 2),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx [§19 xxxx. 1 xxxx. a) xxxx xxxx. 2],
x) xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxx lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, které xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [§19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxx. 2],
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčiva [§18 xxxx. 1 písm. x) nebo §41g xxxx. 3 xxxx §41i xxxx. 5],
x) neposkytne příslušnému xxxxxx na xxxx xxxxxx podklady xxxxxxxx xxx sledování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [§18 xxxx. 1 písm. x)],
i) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti léčiv xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx (§18 xxxx. 5),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx změnu xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§41a xxxx. 10 xxxx §41g xxxx. 4 xxxx §42a xxxx. 2),
x) xxxxxx xxx úpravě léčivých xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§43 odst. 10),
xxx xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pod xxxxxxx x) až x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx delikty xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx x) xxx uložit xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.
(2) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx
a) připravuje xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx podmínky přípravy (§43 xxxx. 1 xxxx 2),
x) xxxxxxxxx jakost, účinnost x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků (§43 xxxx. 3),
x) zahájí xxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx skutečnost xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (§43 xxxx. 4),
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x ustanovením xxxxxx xxxxxx (§43 xxxx. 8),
e) xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx to, xx xxxxxxx lékárny xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (§43 odst. 6) xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx (§43 xxxx. 7),
xxx xxxxxx xxxxxx do 500 000 Xx.
(3) Osobě xxxxxxxxx k xxxxxx xx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx vydala fyzická xxxxx, která xxxx x xxxxxx oprávněna (§48 odst. 2),
x) xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v rozporu x xxxxxxxxxxx o xxxxxx registraci [§48 xxxx. 3 xxxx. x)],
x) odebere xxxxxx přípravky podléhající xxxxxxxxxx od jiné xxxxx než xx xxxxxxx, jde-li x xxx vyrobené xxxxxx xxxxxxxxx, od xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx [§48 xxxx. 3 xxxx. x)],
x) xxxxxx xxxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajícího xxxxxxxxxx [§48 odst. 3 písm. x)],
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodávku léčivého xxxxxxxxx xx dobu 5 xxx [§48 xxxx. 3 xxxx. x)],
xxx uložit xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx.
(4) Xxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx (§43 xxxx. 4),
x) xxxxxxxx požadavek xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x léčivy (§43 xxxx. 5),
x) vydá xxxxxx xxxxxxxxx jiné lékárně xxxx zdravotnickému xxxxxxxx, xxxxx nemá xxxxxxx x příslušném xxxxxxxxxx (§48 xxxx. 4),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx lékárenské praxe xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a vedení xxxxxxxx [§49 odst. 4 xxxx. d)],
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx příslušný rozsah xxxxxxxx x odebírající xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§43 xxxx. 9),
x) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx výdej xx xxxxx xx lékařský xxxxxxx (§48 xxxx. 1),
x) nevede xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx [§49 xxxx. 4 xxxx. x) nebo b)] xxxx xxxxxxxxx při xxxxxx lékařem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadovanou evidenci [§49 xxxx. 4 xxxx. c)],
xxx xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx písmeny x) xx d) lze xxxxxx pokutu xx 500&xxxx;000 Xx. Za xxxxxxx xxxxxxx uvedené xxx xxxxxxx e) xx g) xxx xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Kč.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, xxxxx
x) nedodrží xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx [§18 xxxx. 4 písm. x)],
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx rozhodnutím o xxxxxxxxxx [§18 xxxx. 4 písm. x)],
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxxxx vyhrazená xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti [§18 odst. 4 xxxx. x)],
x) xxxxxxxx x prodeje xxxxxxx vyhrazené xxxxxx [§18 odst. 4 xxxx. d) xxx 4 nebo 5] xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx doby xxxx použitelnosti [§18 xxxx. 4 xxxx. x) xxx 2] xxxxx vyhrazené xxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv [§18 xxxx. 4 xxxx. x) xxx 6],
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x nákupu x xxxxxxxxxx vyhrazených xxxxx xx dobu 5 let [§18 xxxx. 4 písm. x)],
lze uložit xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) x x) lze xxxxxx xxxxxx do 500&xxxx;000 Xx. Za správní xxxxxxx uvedené xxx xxxxxxx c) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 100 000 Xx.
(6) Výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx (§41a xxxx. 4),
x) xxxxxxxxx xxxxxx kvalifikované osoby xxxx zajistí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxxxxxx [§41b xxxx. x) xxxx x)],
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx [§41b xxxx. x)],
x) provede xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx, aniž xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx [§41b xxxx. x)],
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxx xx xxxxxxx, které xx xxx xxxxxxxx xxxxx [§41b xxxx. x)],
x) nedodrží xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe [§41b xxxx. x) nebo x)],
g) xxxxxxxxx xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxx byl xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx [§41b písm. m)],
x) xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x předpisem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (§41h xxxx. 2) xxxx nedodrží předepsané xxxxxxxx xx povinnosti xxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx vakcíny (§41h xxxx. 3 až 5 xxxx 8),
x) dodá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx ošetřujícímu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (§41h xxxx. 9),
x) xxxxxx xxxxxxxxxx krmivo xxxx xx xxxxx xx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§41j xxxx. 1, 2 nebo 9 xxxx §41k xxxx. 4 xxxx 5),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo (§41k odst. 9),
x) dodá xxxxxxxxxx xxxxxx osobě, která xxxx xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva x předpise xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§41k xxxx. 13),
lze xxxxxx pokutu do 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx.
(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx vydáno xxxxxxxx x výrobě, xxxx x xxxxxxx x xxxxx předloženými s xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx či xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stupňů xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [§41e xxxx. 1, 2 xxxx §41b písm. x)],
x) xxxxxxxx xxx výrobě transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx [§41b písm. x)],
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxx stavu xxxxxx technologie xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx [§41e odst. 3 xxxx. x)],
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněných provádět xxxxxxxx vstup do xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx užívá [§41b xxxx. f)],
lze xxxxxx xxxxxx.
Za xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx a) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx. Za xxxxxxx delikty xxxxxxx xxx xxxxxxx x) x x) xxx xxxxxx pokutu do 100&xxxx;000 Xx.
(8) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povinnost stanovenou xxxxx zákonem (§41d xxxx. 5 xxxx §41e xxxx. 6), xxx xxxxxx xxxxxx xx 500 000 Xx.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, který nedodrží xxx výrobě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (§41g xxxx. 1), xxx xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč.
(10) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxx povinnost stanovenou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx [§41b xxxx. x), x), x), x) xx x) xxxx §41f odst. 3], xxx uložit xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč.
(11) Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxxx neregistrované xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx zákonem (§42 xxxx. 1),
b) xxxxxxx změnu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o povolení x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, aniž má x tomu povolení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (§42a odst. 3),
x) neumožní zaměstnancům xxxxxx xxxxxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx ke xxx činnosti užívá [§42b odst. 1 xxxx. x)],
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx osoby xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky [§42b xxxx. 1 xxxx. x)],
x) xxxx léčivý přípravek xxxx xxxxx, než xxxxxxxx xxxxx xxxxx [§42b xxxx. 1 xxxx. x)],
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxx nestáhne léčivý xxxxxxxxx xx látku, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx [§42b xxxx. 1 písm. d) xxxx xxxx. 6 xxxx. c)],
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx [§42b odst. 1 písm. x) xxxx h)],
h) xxxx xxxxxxx látku xxxx pomocnou xxxxx xxxxx xxxxxxxxx připravovat xxxxxx přípravky, xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx ověřena xxxxxxxxxxx xxxxxx [§42b xxxx. 6 písm. a)],
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx (§41j odst. 4),
j) dodá xxxxxxxxxx xxxxxx osobě, xxxxx není uvedena xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo (§41k xxxx. 13),
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx distribuce v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§42 xxxx. 4),
lze xxxxxx pokutu.
Za xxxxxxx xxxxxxx uvedené xxx písmeny x) xx x) xxx xxxxxx pokutu do 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx písmenem x) xxx uložit xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.
(12) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx České xxxxxxxxx xxxx mimo xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxx krev, její xxxxxx x krevní xxxxxxxx z xx xxxxxxxx xxxx ji xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx zemí
x) bez xxxxxxxxx xxxx vývozního xxxxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx nebo vývozním xxxxxxxxx,
xxx xxxxxx xxxxxx do 1 000 000 Xx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx množství krve, xxxxxx složek x xxxxxxxx derivátů z xx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx dvojnásobek xxxxx xxx 1 000 000 Xx.
(13) Držiteli xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxx stejné xxxxxx jako x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
x) využije xxx úpravu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx jiné xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx [§28 xxxx. 7 písm. x)],
x) neuchovává xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 5 xxx [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
x) xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku [§28 xxxx. 7 xxxx. c)],
x) xxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx než xxxxxxxxxx způsobem [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
f) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx jeho vyžádání [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
g) xxxxxxxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxx držiteli rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mu xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
x) xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx neoznámí xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxxx ústavu [§28 xxxx. 7 xxxx. h)],
lze xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx delikty uvedené xxx xxxxxxx a) x b) xxx xxxxxx xxxxxx do 500&xxxx;000 Kč. Za xxxxxxx delikty uvedené xxx písmeny c) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.
§58
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx xx xxx vzorky xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxx ústavem, xx-xx xxxxxx povinnost xxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx [§26 xxxx. 6 xxxx. x)],
b) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a používání xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxxx obsahu xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pokrokem x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§26 xxxx. 8),
c) xxxxxxxxx, xxx vlastnosti registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxx neinformuje xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x dokumentaci xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x souhrnu údajů x přípravku, xxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx všechna xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x zajištění nápravy x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx potřebnou součinnost [§26 odst. 9 xxxx. a) xx x)],
x) nepřijme xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, která mu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (§26a odst. 6),
x) xxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx (§52a xxxx. 1 xxxx 2 nebo §52e xxxx. 1 xxxx 4),
f) nevede xxxxxxx o všech xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx a neplní xxx oznamovací xxxxxxxxxx (§52b xxxx. 1 xx 7 xxxx 9 xxxx §52f xxxx. 1 xx 4),
x) xxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (§26c),
xxx xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx delikty xxxxxxx xxx xxxxxxx a) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx g) xxx xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.
(2) Xxxxxxxxxx, xxxxx
b) xxxxxxxxx, xxx xxxx před xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx škodu xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení [§34 odst. 3 xxxx. f)],
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx osobách, x xxxxx to xxxxx xxxxx neumožňuje, nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (§34),
x) neinformuje xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxx etické xxxxxx x opatření k xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení (§38 odst. 4),
x) neinformuje při xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx [§39 xxxx. 13 xxxx. x)],
xxx xxxxxx xxxxxx.
Za xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx a) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx delikty xxxxxxx xxx xxxxxxx x) x x) lze xxxxxx xxxxxx do 100&xxxx;000 Xx.
(3) Xxxxxxxxxxxx, který
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x ochraně subjektů xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx se xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx hodnocení (§38 xxxx. 4),
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem (§39 xxxx. 12 nebo 15),
xxx uložit xxxxxx xx 100 000 Xx.
(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nepovoleným způsobem (§5b xxxx. 1 xx 3 nebo §5b odst. 7 xxxx 8 xxxx §41i xxxx. 4),
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebu (§5b odst. 8),
x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx premixu (§41k xxxx. 1),
x) předepíše xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx u léčených xxxxxx (§41k xxxx. 8),
xxx xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx.
(5) Xxxxxxxxx xxxx fyzické osobě, xx-xx podnikatelem, xxxxx
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování zdravotní xxxx veterinární péče xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§5a xxxx. 1 xx 3 xxxx §5b xxxx. 1 až 3),
x) nedodrží xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx zvířatům, xxxxx xxxxxxxxx potraviny xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx ochranou xxxxx (§5b xxxx. 4),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, 55) xxxx-xx xxx xxxxxx přípravek xxx xxxx druh xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx lhůta stanovena (§5b xxxx. 5),
x) xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x využitím xxxxxx x xxxxx hospodářství xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§5b xxxx. 9),
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx má x xxxx xxxxxxxx xxxxxx příslušným ústavem xxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx (§28 odst. 3),
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž xxxx xxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise xxxx aniž Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§37 odst. 1),
x) zahájí xxxxxxxx hodnocení bez xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx (§39 odst. 6),
x) vyrobí xxxx xxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx má x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ústavem (§41 xxxx §41e xxxx. 1),
x) provádí xxxxxxx kontrolní laboratoře, xxxx xx k xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (§41f xxxx. 2),
x) xxxxxxx předpis xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu xxxx ji xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (§41h odst. 2 nebo 4),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx jejíhož použití xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx veterinární autogenní xxxxxxx xx xxxxxxx x jakosti xxxx x prošlou xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, než xxxxxxxx její xxxxxxx (§41i odst. 4),
x) xxxxxxx předpis xxx medikované xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx (§41j odst. 2),
x) distribuuje xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx (§42 odst. 2),
x) xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx, protiinfekční, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je k xxxx xxxxxxxxx (§42c xxxx. 1),
x) xxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxx je k xxxx xxxxxxxxx (§43 xxxx. 2),
x) xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx [§5 písm. x)],
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx předepsaným xxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxxx po xxxx 5 let (§5b xxxx. 6),
x) xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xx vyrábí, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, prodává, xxxxxxxxxx, přepravuje, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx další xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x §42c odst. 1 (§42c xxxx. 2 xxxx 3),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v §42c xxxx. 1 xx xxxx 3 xxx (§42c odst. 4),
lze xxxxxx xxxxxx.
Xx správní xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) až x) lze xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Za xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx o) až x) lze xxxxxx xxxxxx do 100&xxxx;000 Xx.
§59
(1) Xxxxxxx osobě, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zákaz xxxxxxxx xxxxxxxx x §58 xxxx. 5, xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 50&xxxx;000 Xx.
(2) Xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx přestupku xxx, xx distribuuje do Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx lidskou xxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xx vyrobené xxxx xx doveze nebo xxxxxx xx xxxxxxx xxxx
x) xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
b) x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
lze xxxxxx pokutu xx xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx celkové xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x ní xxxxxxxxxx, je-li xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx.
§60
(1) Xxxxxxx delikty x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx výkonu xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (§9), Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv (§12), Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (§11) x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (§7).
(2) Opětovným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxx uplynutím jednoho xxxx od xxxxxx xxxxxx moci rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxx xx porušení xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx přihlédne x xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x x xxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xx vynaložila xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx §57 a 58 xxxxx uložit, xxxxxxxx uplynuly od xxxxx xxxx, ve xxxxxx došlo x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zakládajícímu xxxxx na xxxxxxx xxxxxx, 2 xxxx. Xxxxx pokutu xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx 5 xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx rozhodnutí.
(5) Xxxxx, který xxxxxx xxxxx, xx také xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx státního xxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx. 28)
§61
Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx vedou v xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx výkonu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx evidenci xxxx, xxxxxx xxxx pravomocným xxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx xxxxx §57 x 58 xxxx za přestupek xxxxx §59 xxxxxx, x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu 83) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx řízení x správním xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
§62
§62 xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Sb.
§63
§63 xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx.
XXXXX XXXXX
XXXXXXXXXX SPOLEČNÁ X XXXXXXXXX
§64
Způsob x výše xxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 27)
§64x
Působnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto zákona xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§64x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 320/2002 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.1.2003
§65
Xxxxxx xxxxxxx
(1) Jde-li x
x) odborné xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxx ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, zejména x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, povolení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx transfúzní xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx,
xx osoba, xx xxxxx žádost xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv při xxxxxxxxx těchto úkonů. Xxxx xxxxxx nákladů xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx žádostí Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxx podléhají regulaci xxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu. 84)
(2) Xxxxxx ústav xxx kontrolu léčiv xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxx, xx xxxxx žádost xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx nákladů xxxxxx, xx-xx zřejmé, xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxx prominout úhradu xxxxxxx, xxx-xx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx odborné xxxxx podle odstavce 1 x x xxxxxxxxxxx s těmito xxxxx xx xxxxxxxxxx 85) xxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx úkon xxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxx. Xxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a příjmy Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx rozpočtu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu. 86) Xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx získanými hospodářskou xxxxxxxx. 87) Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx zvláštním xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxx x xxxxxx zůstatky xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx kalendářního xxxx. Xxxxxxxxxxx s těmito xxxxxxxxxx podléhá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx. 88)
§66
Xxxxxxxxxxx
Xx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, 28) s výjimkou
x) xxxxxxxx nařízení podle §26a xxxx. 6,
x) vydávání xxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 2,
d) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx x stanovisek x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a výdeje xxx xxxxxxx program xxxxx §31a,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §35 xx 38 x §39,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x certifikátů podle xxxxxx xxxxxx.
§67
Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxx xx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xx sídlem x Xxxxx jako správní xxxx, který je xxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx. X čele Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx ministr xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx organizační xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxx, xxxxx schvaluje Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.
(3) Xxxxx x závazky xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx dni xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxxx, kteří xxxx xx dni nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zaměstnanci Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§68
Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx
(1) Xxxxxxx xx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xx sídlem v Xxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx Státní veterinární xxxxxx. X xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xx xxxxxxx, kterého xxxxxxx x odvolává ústřední xxxxxxx Státní veterinární xxxxxx.
(2) Základní organizační xxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx x závazky xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona x xxxxxxxxx poměru x Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xx stávají xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx dosavadnímu xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§69
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx udělených před xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx končí xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxx xxxxx.
(3) Povolení k xxxxxx a distribuci xxxxx vydaná xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx bylo xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx kterou xxxx xxxxxx.
§70
(1) Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx x žádostem x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxx rozhodnuto xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx výroby x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx zahájena xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx nejpozději do 90 dnů xxxxx xxxxxxxxx stanoveném xxxxx xxxxxxx a jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx lhůty xxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXX A XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
§71
Zákon č. 20/1966 Sb., x péči x xxxxxx lidu, xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 210/1990 Xx., zákona Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 425/1990 Sb., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 548/1991 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 550/1991 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 590/1991 Xx., xxxxxx České xxxxxxx xxxx x. 590/1992 Xx., zákona České xxxxxxx xxxx č. 15/1993 Xx., zákona x. 161/1993 Xx., xxxxxx x. 307/1993 Xx., xxxxxx x. 60/1995 Sb., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x. 206/1996 Xx. x zákona x. 14/1997 Xx., xx xxxx a xxxxxxxx xxxxx:
1. X §17 odst. 2 se xx xxxxx "xxxxxxxxxxx léků" xxxxxxxx xxxx xxxxx: "x xxxxxxxx vyhrazených xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčiv 17a) ".
Xxxxxxxx x. 17x) xxx:
"17a) §4 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 79/1997 Xx., x léčivech a x změnách a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx."
2. X §20 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 se označuje xxxx xxxxxxxx 2.
3. §20 odst. 3 xx xxxxxxxx xxxxx "léčiv x".
4. X §37 xx vypouští xxxxxxxx 1 x zrušuje xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. V §62 xx xxxxxxxxxx xxxxx "xxxxx a".
6. X §63 xx xxxxxxxxxx xxxxx "xxxxx x".
7. V §71 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxxxxxxx středník x xxxxx "xxxxx souhlas x xxxxxx, dovozu x xxxxxxx sér, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".
8. V §79 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx označuje xxxx odstavec 4.
§72
Xxxxx č. 87/1987 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 239/1991 Xx. x zákona Xxxxx národní xxxx x. 437/1991 Sb., xx xxxx x xxxxxxxx xxxxx:
1. X §2 xxxx. 1 písm. x) xx za xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxx xxxx xxxxx: "xxxxx zvláštního xxxxxx 1x) ".
Xxxxxxxx č. 1x) xxx:
"1a) Zákon x. 79/1997 Xx., x léčivech x x xxxxxxx a xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx."
2. §18 xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.
3. X §22 xxxx. 1 xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x) x g), xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx e) a xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx j) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).
4. X §24 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxxxxx xxx 2.
5. X §24 xxxx. 1 xxxx. x) xx x bodu 2 vypouštějí slova ", při xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx".
6. X §27 xxxx. 1 xxxx. x) xx vypouští xxx 4.
7. X §35 xx xxxxxxxx odstavec 2.
§73
Xxxxx Xxxxx národní xxxx č. 108/1987 Sb., o působnosti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx republiky, ve xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx rady č. 425/1990 Sb., zákonného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx České xxxxxxx rady č. 25/991 Xx., zákona Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 437/1991 Xx., xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 348/1992 Xx. x zákona x. 112/1994 Sb., xx xxxx a xxxxxxxx xxxxx:
1. V §8 xxxx. 1 xxxx. x) se xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxxx xx tato xxxxx: "xxxxx postavení x působnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 13x ".
Poznámka č. 13x) xxx:
"13a) §13 x 69 xxxxxx x. 79/1997 xx., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx."
2. §8x se xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.
3. X §9 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"s) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx."
4. V §11 xx xxxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx xxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxx x přípravků,".
§74
Xxxxx č. 455/1991 Sb., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxx x. 231/1992 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx č. 591/1992 Xx., xxxxxx x. 600/1992 Sb., xxxxxx x. 273/1993 Xx., xxxxxx č. 303/1993 Xx., xxxxxx x. 38/1994 Sb., xxxxxx x. 42/1994 Xx., xxxxxx x. 136/1994 Xx., xxxxxx č. 200/1994 Xx., xxxxxx x. 237/1995 Xx., xxxxxx x. 286/1995 Xx., zákona x. 94/1996 Xx., xxxxxx x. 95/1996 Sb., xxxxxx x. 147/1996 Xx., xxxxxx x. 19/1997 Xx., xxxxxx x 49/1997 Sb. x xxxxxx x. 61/1997 Xx., se xxxx a doplňuje xxxxx:
1. X §3 xxxx. 3 xxxx. j) se xxxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx xxxxxx".
2. X xxxxxxx x. 3 xx xxxxxxx 307 xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 1, 2, 3, 4 x 5 slovy:
1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
"xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx mohou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x mimo lékárny | xxxxxxx kurs xxx xxxxxxxx uvedené xx xxxxxxx 1, xxx. č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů | Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx zemědělství x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx | §5 xxxx. 3 zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx". |
XXXX XXXXX
XXXXXXXXX USTANOVENÍ
§75
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx rostlin xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx výroby x xxxxxxxxxx, xxxxxx medikovaných xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, změn xxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x bližší podmínky xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx laboratoří,
x) správnou xxxxxxxxx xxxxx, bližší xxxxxxxx x xxxxxxxx, složení, xxxxxxxx, xxxxxxxxx činnosti x xxxxxx etické xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx informování x zahájení a x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxx administrativních xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv a xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx laboratorní xxxxx,
d) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, klasifikaci xxxxxxxx přípravků pro xxxxx, převodu registrace, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti, x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi, xxxxxx xxxxxxxx přípravy x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx provozovatelů vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx,
f) xxxxxx léčivých látek x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) správnou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxx x provádění xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, přepravě, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv.
(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Ministerstvem xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx spravedlnosti xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, náležitosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx používání.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx oznámení x xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx přípravky, včetně xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx činnostech.
(5) Vláda vydá xxxxxxxx x xxxxxxxxx §42d xxxx. 1 xxxx. x).
§76
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx:
1. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx republiky x. 284/1990 Xx., x správné xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx techniky, x xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
2. Vyhláška Ministerstva xxxxxxxxxxxxx Xxxxx socialistické xxxxxxxxx x. 43/1987 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx s tím xxxxxxxxx.
3. Vyhláška Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 86/1989 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x. 539/1990 Sb., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx České xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx ministerstva xxxxxxx xxxxxx, Federálního xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obrany, Ministerstva xxxxxx Xxxxx socialistické xxxxxxxxx, Ministerstva xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 61/1990 Xx., x xxxxxxxxxxx x xxxx x zdravotnickými xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 427/1992 Xx., x to x xxxxxxx týkajících xx xxxxx.
§77
Xxxxxxxx
Xxxxx zákon xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 1998.
Xxxxx x. r.
Xxxxx v. x.
Xxxxx x. r.
Xx. XX
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nabyli xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx vyhrazených xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, jsou povinni xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx xx 6 měsíců od xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx nesplnění xxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxx prodejci xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxx xxxxx živnostenského zákona.
2. Xxxxxx vyhrazených xxxxx xxxxxxxxx vyhláškou Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx č. 21/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x správná xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví a Xxxxxxxxxxxx zemědělství č. 21/1998 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx (§2 xxxx. 19 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxx zákona), do 6 měsíců ode xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx osvobozen xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx, xxxxx xxxxxx vykonávat x nadále xxxxx xxxxxxx, xx 2 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx podle §41 xxxx. a) zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x povolení x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx do 18 xxxxxx xx nabytí xxxxxxxxx tohoto zákona. Xx dobu do xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx 2 let xx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xx ně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx xx 18 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxx stanovená xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx (§42 odst. 2 zákona č. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx) prodlužuje xx 180 xxx. Xxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxx k xxxxxx xx 9 měsíců xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, je xxxxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Lhůta 30 xxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x lhůta 210 xxx xxxxx §25 xxxx. 2 zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, ve znění xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx podané xx uplynutí 1 xxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx; o žádostech xxxxxxxx xx 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 18 xxxxxx xx jejich xxxxxxxx, přičemž doba, xx xxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx této xxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx registrovanou xxxxxxx x xxxxx "Xxxxx laborant" jako xxxxxxxx zdravotnické zařízení xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx 44) k 1. březnu 2000 x xx tomto xxxx vykonávaly tuto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx "Výroba x xxxxxx xxxxxxx náhrad" x které xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx předpisu 44) xx 1 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx x xxxx xx změnám oproti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx registraci, xxxxxx xxxxxxx žádat x xxxxx registraci. X xxxxxxxxx případech se xxxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx předpisu. 44)
Čl. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 149/2000 Xx. x účinností xx 1.8.2000, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4, který xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 13.6.2000
Xx. XXX
1. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx dokončí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx vytvořená xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx 2 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Čl. XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 138/2002 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.6.2002
Xx. XX
1. Pokud je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx osoba, která xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx některého z xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx provede xxxxxx xxxxxxxxxx způsobem podle §26b na xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, pak xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx dni vstupu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx k Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx platnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. Požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx výrobce xx xxxxxxx u xxxx xxxxxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx 31.12.2003. X osob, xxxxx x uvedenému xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx 5 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nejméně po xxxxxx 3 let, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxx x xxxxxx léčiv xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxx léčiv xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona,
b) xxxxxxxx léčiv xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx se xxxxxxxx xx povolení k xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx výrobu,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx léčiv zůstávají x platnosti x xxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxx kontrolní laboratoře,
x) xxxxxxxx léčiv xxx výrobu xxxxxxxx xxxxx pozbývá platnosti xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx; osoba, xxxxx xxxx držitelem xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx 31.12.2003 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xx xxxxxxx podle §41g xxxx. 2; xxxxx xxxxxx xxxxx x uvedené lhůtě xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce léčivých xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxx, xxxxx xx 31.12.2003 požádají x povolení x xxxxxx pro xxxxx xxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxx xxxx xx promíjí xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx žádosti.
4. Xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny, xxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx nejpozději xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxx v xxxxxxxx k výrobě x ohledem na xxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem a xxxxxxxxxxx právními předpisy. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x dosavadních xxxxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x §41a odst. 7.
5. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek xxxxxxxxx x platnosti po xxxx 6 xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona; xxxxx xxxxxx distributor xxxxxx x rozšíření xxxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.
6. Xxxxx xxx x xxxxxxx x povolení x výrobě či x změny xxxxxxxx x výrobě xxxx xxxxx x registraci xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxx
x) x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, popřípadě změny xxxxxxxx x výrobě xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zákona se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) x žádostí x xxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xx výlučně xx změně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx propouštění xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxxx §41d odst. 1 xxxx. b) (změna xxxxx výroby) xx xxxxxxx xxxxxxxx promíjí, xxxxx xxxx předloženy xxxxx xxxx, xxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx k Xxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, která xx dni xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xx lhůtě 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
Xx. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb. x účinností xx 5.6.2003
Informace
Xxxxxx xxxxxxx x. 79/97 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.1.1998.
Xx xxxxx xxxxxx právního předpisu xxxx podchyceny xxxxx x doplnění uskutečněné xxxxxxx xxxxxxxxx č.:
149/2000 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 79/97 Xx., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x. 20/66 Xx., x péči o xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx č. 455/91 Xx., x xxxxxxxxxxxxx podnikání (xxxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
s xxxxxxxxx od 1.8.2000, x xxxxxxxx ustanovení §21 xxxx. 1 xxxx. e), x) x x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dnem 1.3.2001
153/2000 Xx., o nakládání x xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxx x xxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2001
258/2000 Xx., o ochraně xxxxxxxxx xxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2001
402/2000 Xx., xxxxx xxxxx zákona x. 79/97 Xx. xxxxxxxxxxx x xxxxxx x. 113/2000
102/2001 Xx., o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx)
s xxxxxxxxx xx 1.7.2001
138/2002 Xx., kterým xx mění zákon x. 40/95 Xx., x xxxxxxxx reklamy x x změně x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/91 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x televizního xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 79/97 Xx., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
x xxxxxxxxx xx 1.6.2002
309/2002 Xx., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxxx úřadech x x odměňování xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx)
x účinností xx 1.1.2004 (xxxxxxx x. 281/2003 Xx. xxxx změněna xxxxxxxx xx 1.1.2005, xxxxxxx x. 626/2004 Sb. xxxx xxxxxxx na 1.1.2007 x xxxxxxx x. 531/2006 Sb. xxxx xxxxxxx xx 1.1.2009)
320/2002 Xx., x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx úřadů
x xxxxxxxxx xx 1.1.2003
129/2003 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 79/97 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 368/92 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x účinností od 5.6.2003, s výjimkou §5x odst. 9, §13, §25 xxxx. 2 xxxx. x), §41x xxxx. 7, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.11.2003; §3 xxxx. 6, §7 xxxx. x) x x), §9 xxxx. 2 písm. x), §10 xxxx. x), §12 odst. 2 xxxx. d), §23 xxxx. 1 písm. x), §24 xxxx. 2 x 4, §24 xxxx. 5 xxxx. x), §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx xxxxx, §25 xxxx. 3 xx 5, §25 xxxx. 10, §26 xxxx. 4, §26 xxxx. 15 písm. x), §26x xxxx. 4 xxxx. x), §26x xxxx. 8, §27, §27x, §28, §31 xxxx. 4, §32, §36 xxxx. 5, §38 xxxx. 3, 6, 8 x 11, §38x xxxx. 1 x 4, §38x odst. 5 a 11, §41 odst. 3, §41x xxxx. 2 xxxx. x) xxx 2, §41b xxxx. x) x m), §41x xxxx. 2 x 3, §41x xxxx. 1 xxxx. x), §41x odst. 2 a 4, §41x xxxx. 5 x 6, §41j xxxx. 4 a 6, §41j xxxx. 12 písm. c), §41x xxxx. 14 xx 19, §42 xxxx. 4, §42 xxxx. 5 písm. x), §42 xxxx. 7 xx 10, §42x xxxx. 1 xxxx. x), §52x xxxx. 1 písm. x) a e), §52x xxxx. 4, §52x odst. 4, 5 x 7, §52x xxxx. 1, 5 a 7, §52x xxxx. 2 xxxx. a) bod 2, §52x odst. 2 xxxx. x), §52x odst. 6, §52x xxxx. 4 x 5, §52g xxxx. 1, 3, 5 x 7, §53x odst. 3 xx 6, §55 xxxx. 4 x 7, §56 xxxx. 7 xxxx. b) xxx 3 a §56 odst. 11, xxxxx xxxxxx účinnosti xxxx, xxx xxxxxxxxx x platnost smlouva x přistoupení ČR x EU (1.5.2004); x §24 odst. 3, §25 xxxx. 6, §26 odst. 10, §27x, §34 xxxx. 3 xxxx. x), §38 xxxx. 2, §38a xxxx. 5, §41x xxxx. 5, §41x xxxx. 12 xxxx. b), §41x xxxx. 20, §52x xxxx. 9, §52x xxxx. 6, §52x odst. 2 xxxx. x) xxx 1, §52x xxxx. 3, §56 xxxx. 10, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x přistoupení x xxxxxxxxxxx ČR x XX (1.5.2004)
269/2003 Xx., xxxxx xxxxx xxxxxx č. 79/97 Xx. xxxxxxxxxxx x xxxxxx x. 90/2003
274/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx některé xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
281/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 218/2002 Xx., x xxxxxx xxxxxxxx zaměstnanců ve xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx zákon), xx znění zákona x. 131/2003 Sb., x xxxxx č. 309/2002 Xx., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x službě státních xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxx těchto zaměstnanců x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx správních úřadech (xxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 123/2003 Xx.
x xxxxxxxxx od 28.8.2003
626/2004 Sb., x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x návaznosti xx realizaci reformy xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 10.12.2004
228/2005 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx v XX xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a x změně některých xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 16.6.2005
74/2006 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 167/98 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx, x zákon x. 79/97 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
s xxxxxxxxx xx 1.4.2006
531/2006 Sb., xxxxxx se mění xxxxx č. 218/2002 Xx., o službě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx úřadech a x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve správních xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, a některé xxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx od 7.12.2006
x oprava xxxxxxxxx sdělením o xxxxxx tiskové xxxxx x xxxxxx x. 56/2000
Xxxxxx xxxxxxx x. 79/97 Xx. xxx zrušen xxxxxxx předpisem č. 378/2007 Sb. s xxxxxxxxx od 31.12.2007.
Znění jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.
1) §2 xxxx. b) a x) zákona x. 91/1996 Xx., x xxxxxxxx.
2) §8 xxxx. 3 xxxxxx x. 91/1996 Xx.
3) §22 xxxxxx x. 87/1987 Xx.
4) Vyhláška Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví XXX č. 77/1981 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx XXX č. 425/1990 Sb.
Xxxxx č. 87/1987 Sb.
6) Zákon č. 455/1991 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
7) Xxxx. xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx XXX č. 10/1987 Sb., x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, vyhláška Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ČR č. 49/1993 Sb., xx znění xxxxxxxx x. 51/1995 Xx., zákona č. 86/1995 Sb., x xxxxxxx ozonové xxxxxx Xxxx.
9) Xxxx. xxxxx č. 86/1995 Sb., vyhláška Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx č. 14/1995 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx látek a xxxxxxx používaných xx xxxxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx nevztahují xxxxxxxxxx §2 xxxx. 1 x §3 xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 211/1993 Xx., a xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
10) Zákon XXX č. 368/1992 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
12) §1 xxxx. 2 xxxxxx x. 87/1987 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
13) §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx ČNR x. 108/1987 Xx.
14) Zákon č. 526/1990 Sb., o xxxxxx,, xx znění zákona x. 135/1994 Xx.
15) §80 xxxx. 1 zákona x. 20/1966 Xx.
17) Xxxxx č. 238/1991 Sb., o xxxxxxxx, xx znění zákona x. 300/1995 Xx.
18) §5 xxxx. 1 písm. x) zákona ČNR x. 311/1991 Xx., x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hospodářství.
19) Xxxxxxxx xxxxx XX č. 521/1991 Sb., x vedení xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx 1. xxxxx 1991, xxxxxx se xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx 69/1991 Xx.
20) Xxxxx XXX č. 552/1991 Sb., x xxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 199/1993 Xx.
§26 xxxxxx č. 87/1987 Xx.
21) §12 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx XXX x. 552/1991 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 148/1998 Xx.
22) §14 xxxxxx XXX x. 552/1991 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 148/1998 Xx.
23) Xxxxx XXX č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx péči x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních, xx znění zákona x. 161/1993 Xx.
§11 a násl. xxxxxx x. 20/1966 Xx., o xxxx x xxxxxx lidu, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
24) §15 xxxxxx ČNR x. 552/1991 Xx.
25) §2 xxxxxx č. 526/1990 Xx.
26) Xxxxx XXX č. 200/1990 Sb., x xxxxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
27) Xxxxx č. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
28) Zákon č. 71/1967 Sb., o xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx řád), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
29) Zákon č. 87/1987 Sb.
Xxxxx ČNR č. 108/1987 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx péče Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
30) §26 x xxxx. xxxxxx x. 455/1991 Xx., x živnostenském podnikání (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
31) §1 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx č. 560/1991 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx úředního povolení x xxxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
32) §4 xxxx. 1 xxxxxx XXX x. 545/1992 Xx., x Xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
33) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví XX č. 49/1993 Sb., x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vybavení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x. 51/1995 Xx.
34) §27 xxxxxx XXX x. 2/1969 Sb., o xxxxxxx ministerstev x xxxxxx ústředních xxxxxx xxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
35) Xxxxxxxx č. 52/1998 Sb., kterou se xxxxxxx xxxxx, rozsah x provádění xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx.
36) §9 xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 160/1992 Xx.
37) Xxxxxxxx x. 298/1997 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx surovin, podmínky xxxxxx xxxxxxx, jejich xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx čistotu x xxxxxxxx přídatných xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx potravní xxxxxxx x látky xxxxxxxx (xxxxxxx č. 5 část 3 xxxxxxx X, XX x III).
38) Xxxxx č. 59/1998 Sb., x odpovědnosti xx škodu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
39) Xxxxxxxxx xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx o zdraví xxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
40) Xxxxx č. 363/1999 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx).
41) §49 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x. 166/1999 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx).
42) Xxxxx č. 246/1992 Sb.
43) §58 xxxx. 2 zákona x. 455/1991 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 237/1995 Xx. x zákona x. 356/1999 Xx.
44) Zákon č. 160/1992 Sb., o xxxxxxxxx xxxx x nestátních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 160/1993 Sb.
45) Xxxxx č. 153/2000 Sb., o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x produkty x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
46) §9 xxxxxx x. 153/2000 Xx.
47) Zákon č. 102/2001 Sb., x obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx).
48) Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., x provozování xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
49) §53 xxxx. 5 xxxxxx x. 218/2002 Xx., x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx správních xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx).
50) Xxxxx č. 185/2001 Sb., x odpadech x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
51) Sdělení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x. 255/1998 Xx., x xxxxxxx Úmluvy xxx xxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx x Xxxxxxxxx x Úmluvě xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
52) Xxxxxxxx č. 273/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx aktivních látek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 106/2002 Xx.
Xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90 xx xxx 26. června 1990, xxxxxx se xxxxxxx postup Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
53) Zákon č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) a x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
54) Například xxxxx č. 166/1999 Sb., o xxxxxxxxxxx péči a x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (veterinární xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 91/1996 Sb., x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
55) Xxxxx č. 166/1999 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
56) Xx. 43 a násl. Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
57) Nařízení Rady (XXX) č. 2309/93 xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxxxxx xx Evropská agentura xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxx Xxxxxx x. 649/98.
58) Xxxxx č. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx se xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx.
59) Článek 10 xxxx. 1 x xxxxxx 32 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2309/93.
60) Xxxxx č. 153/2000 Sb., o xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.
61) Xxxxx č. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
62) Nařízení (XXX) č. 2377/90.
63) Například xxxxx č. 527/1990 Sb., o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx vzorech x zlepšovacích návrzích, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
64) Směrnice 87/22/XXX xx dne 22. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx vnitrostátních opatření xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxx.
65) Xxxxxx 32 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxxx 36 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
66) Xxxxxx 34 xxxxxxxx 2001/83/ES.
Článek 38 xxxxxxxx 2001/82/ES.
67) Xxxxxxxx Komise (XX) x. 541/95 xx xxx 10. xxxxxx 1995 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 1146/98.
68) Nařízení Xxxxxx (XX) č. 1662/95 xx xxx 7. xxxxxxxx 1995, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přípravků.
69) Xxxxxxxxx §17 x xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
70) Xxxxxxxx (XX) č. 141/2000 Evropského parlamentu x Xxxx xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx.
71) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 847/2000 xx xxx 27. dubna 2000, kterým se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxx přípravek" x "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
72) Xxxxxxxxx xxxxx č. 101/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.
73) Xxxxxxxxx xxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb.
74) §44 xxxxxx x. 111/1998 Xx., o vysokých xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 147/2001 Sb.
75) §8 xxxx. 1 trestního xxxx.
76) Xxxxx č. 91/1996 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
77) Například xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon č. 167/1998 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
78) Xxxxxxxxx xxxxx č. 157/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 120/2002 Sb., x xxxxxxxxxx uvádění biocidních xxxxxxxxx x účinných xxxxx xx xxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx č. 167/1998 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 147/1996 Sb., x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx č. 166/1999 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x zákon č. 91/1996 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
80) Xxxxxxxxx xxxxx č. 231/2001 Sb., x xxxxxxxxxxx rozhlasového x xxxxxxxxxxx vysílání x x xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 309/2002 Xx.
81) Xxxxx č. 552/1991 Sb., x xxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
83) Zákon č. 97/1974 Sb., x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
84) §5 xxxxxx x. 526/1990 Xx.
85) §49 xxxx. 9 zákona x. 218/2000 Xx., x rozpočtových xxxxxxxxxx x o změně xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
86) §6 xxxx. 1 zákona x. 218/2000 Sb., xx znění xxxxxx x. 187/2001 Xx.
87) §45 xxxx. 3 xxxxxx x. 218/2000 Sb.
88) Xxxxx č. 320/2001 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
89) Xxxxxxxx 2002/98/EC Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x 27. xxxxx 2003 stanovující xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx pro odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx a novelizující xxxxxxxx 2001/83/XX.
90) Xxxxxxxxx xxxxx č. 20/1966 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 160/1992 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
*) Xxxxxx xxxxxxx x. 258/2000 Xx. xxx xxxxxx:
- v §20 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 3 xx slova "xxxxxxxxxx služby" xxxxxxxxx xxxxx "ochrany xxxxxxxxx xxxxxx",
- xxxxxxxx k xxxx, xx po xxxxxx č. 149/2000 Xx. §20 xxxx. x) neobsahuje xxxxx xxxx xxx slova "xxxxxxxxxx služby", xxxxx xxxx xxxxxxx. Sousloví "xxxxxxxxxx služby" obsahuje xxxx. 2 xxxx. x), kde xxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxx záruky.