Právní předpis byl sestaven k datu 30.12.2007.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2006 do 30.12.2007.
Zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů
79/97 Sb.
ČÁST I Zákon o léčivech
HLAVA I Úvodní ustanovení
Účel zákona §1
Základní ustanovení §5
Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče §5a
Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §5b
HLAVA II Zabezpečování léčiv
DÍL 1. Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti léčiv
Výkon státní správy §6
Ministerstvo zdravotnictví §7
Ministerstva vnitra, spravedlnosti, obrany a financí §8
Státní ústav pro kontrolu léčiv §9
Ministerstvo zemědělství §10
Státní veterinární správa §11
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv §12
Krajské veterinární správy §13
Státní úřad pro jadernou bezpečnost §14
Ministerstvo životního prostředí §14a
Generální ředitelství cel §14b
DÍL 2. Způsobilost osob pro zacházení s léčivy
Obecné předpoklady §15
DÍL 3. Povinnosti a oprávnění provozovatele
Obecná ustanovení §18
Povinnosti provozovatelů odebírajících nebo zpracovávajících lidskou krev, její složky nebo látky z nich pocházející §19 §20 §21 §22
HLAVA III. Registrace léčivých přípravků
Předmět registrace §23
Žádost o registraci §24
Humánní homeopatické přípravky §24a
Veterinární homeopatické přípravky §24b
Registrační řízení §25
Rozhodnutí o registraci §26
Změny registrace §26a
Převod registrace §26b
Klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej §26e
Klasifikace veterinárních léčivých přípravků pro výdej §26f
Registrace léčivých přípravků centralizovaným postupem Společenství §27b
Souběžný dovoz léčivého přípravku §28
Poplatky za registrační řízení a úhrada nákladů §29
Zveřejnění registrace a ochrana důvěrných údajů §30
Povolování výjimek z registrace u veterinárních léčivých přípravků §31
Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §31a
Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění §32
HLAVA IV. Výzkum, výroba, příprava, distribuce, předepisování, výdej a zneškodňování léčiv
DÍL 1. Výzkum
Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků §33
Ochrana subjektů hodnocení §34
Etické komise §35
Stanoviska etických komisí k multicentrickým klinickým hodnocením §36
Zahájení klinického hodnocení §37
Průběh a ukončení klinického hodnocení §38
Výroba hodnocených léčivých přípravků, jejich dovoz ze třetích zemí a dozor nad prováděním klinického hodnocení §38a
Hlášení nežádoucích příhod a účinků a předkládání zpráv §38b
DÍL 2. Výroba, příprava a distribuce léčiv
Výroba a dovoz ze třetích zemí §41
Povolování výroby §41a
Povinnosti výrobce léčivých přípravků §41b
Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §41c
Odpovědnost kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §41d
Zařízení transfúzní služby §41e
Kontrolní laboratoř §41f
Odpovědnost výrobce léčivých látek §41g
Zvláštní pravidla pro výrobu, uvádění do oběhu, předepisování a používání medikovaných krmiv §41j §41k
Základní ustanovení o distribuci §42
Povolování distrubuce §42a
Náležitosti žádosti o vydání dovozního nebo vývozního povolení §42d
Náležitosti rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví, kterým se vydává dovozní nebo vývozní povolení, a důvody pro jeho nevydání nebo odebrání §42e
Lékárna a zdravotnické zařízení připravující, upravující a odebírající léčivé přípravky §43
DÍL 3. Předepisování léčivých přípravků §44
Předepisování humánních léčivých přípravků v Armádě České republiky §45
Předepisování humánních léčivých přípravků u Policie České republiky §46
Předepisování humánních léčivých přípravků ve Vězeňské službě České republiky §47
DÍL 4. Výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčiv
Obecné zásady §48
Výdej léčivých přípravků v lékárně §49
HLAVA V. Farmakovigilance
HLAVA VI. Informování, kontrolní činnost, opatření a sankce
Zajištění informovanosti o závadách a nežádoucích účincích léčivých přípravků §53
Výměna informací mezi příslušnými orgány členských států Společenství §53a
Kontrolní činnost §54
Dokladování provedených kontrol a propouštění šarží §55
Zrušení a pozastavení registrace nebo povolení k výrobě nebo dovozu ze třetích zemí, zákaz výdeje, používání, výroby nebo dovozu ze třetích zemí, stažení z trhu §56
HLAVA VII. Ustanovení společná a přechodná
Úhrada nákladů §65
Rozhodování §66
Státní ústav pro kontrolu léčiv §67
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv §68
ČÁST III. Závěrečná ustanovení
Zmocňovací ustanovení §75
Zrušovací ustanovení §76
Účinnost §77
č. 149/2000 Sb. - Čl. IV
č. 138/2002 Sb. - Čl. III
č. 129/2003 Sb. - Čl. II
XXXX PRVNÍ
XXXXX O LÉČIVECH
XXXXX PRVNÍ
ÚVODNÍ XXXXXXXXXX
§1
Xxxx xxxxxx
Tento xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro
x) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, kontrolu x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) registraci, předepisování x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx ochrany veřejného xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx jen "Xxxxxxxxxxxx"),
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x činnostech xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x) xx x).
Xxxxxx xxxxx
§2
(1) Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx, které jsou xxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx. 1)
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx kombinace xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx předcházení xxxxxx x xxxx nebo xxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx podat xxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo x obnově, úpravě xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx léčivý přípravek x xxxxxxx podobě xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx může xxx
x) lidský, například xxxxxx krev, xxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx,
x) zvířecí, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, celí živočichové, xxxxx orgánů, živočišné xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx z xxxxxx, xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx vakcín, xxxxxx, xxx a alergenových xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Veterinárním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podávaný xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx imunity nebo x xxxxxxxxxxxxxxx stavu xxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxxxxxx vakcínou se xxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x patogenů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
(9) Veterinární xxxxxxxxx vakcínou xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je vyrobený x xxxxxxxx a xxxxxxxx získaných xx xxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxx x xxxxx xx použit xxx léčbu xxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxx xxxxx xx xxxxxx lokalitě.
(10) Xxxxxxxxxxxxx přípravkem xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravků, xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx 51) xxxx, není-li v xxx uveden, některým xxxxxxxxx xxxxxxxxx používaným x současnosti x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx přípravek se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx zcela xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxx, obsahuje xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx izotopů) xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx.
(12) Radionuklidovým xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx vzniká xxxxxxx radionuklid, xxxxx xx xxxxxxxx elucí xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx před xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx před podáním.
(13) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx průmyslově xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxx xxxxxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxxxx, koagulační faktory x imunoglobuliny xxxxxxxx xxxxxx.
(14) Transfúzním xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx složky a xxxxxx xxxxxxxxx vyrobený x lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xx 10 dárců, xxxxxx k léčení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxx léčivem se xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxx xxxxxxx.
(16) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiva (xxxx xxx "medikovaný xxxxxx") xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx určený x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(17) Medikovaným xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx směs xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx, která xx určena xxx xxxxxxx xx xxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 x je xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x §41j x 41k.
(18) Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx množství xxx xxxxxxxxx léčebného xxxxxx a
a) xxxxxxxx xxxx usnadňují xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx aplikaci,
x) příznivě ovlivňují xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(19) Xxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxx vyrobené xxxx připravené v xxxxxx výrobním xxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx jednotek xxxxxxx xxxxxxxxx danou xxxxx.
(20) Xxxxxxxx údajů x přípravku xx xxxxxx xxxxxxx shrnutí xxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x které xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx o veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.
(21) Xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxx potraviny xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek v xxxxxxxx překračujícím maximální xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. 52)
(22) Nežádoucím xxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxx nepříznivá x nezamýšlená odezva xx xxxx podání, xxxxx xx dostaví xx dávce xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xx určení xxxxxxxx onemocnění nebo x obnově, xxxxxx xx jinému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odezvu po xxxxxx jakékoli xxxxx.
(23) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx škodlivý x xxxxxxxxxxx x xxxxx se projeví x člověka po xxxx vystavení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(24) Xxxxxxxxx příhodou xx xxxxxx jakákoli nepříznivá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x když xxxx xxxxx, xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(25) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx za xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx hospitalizaci xxxx xxxxxxxxxxx probíhající hospitalizace, xx xx následek xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx vrozená xxxx x xxxxxxx, x xx bez xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(26) Xxxxxxxx nežádoucím účinkem xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxx účinek, který xx za xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx hospitalizaci xxxx xxxxxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx vrozená xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx.
(27) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x rozporu x informacemi xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxx.
(28) Xxxxxxxxxxxxx studií bezpečnosti xx rozumí xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx klinické xxxxxxxxx prováděné x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xx xxxxxx identifikace xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x registrovanému léčivému xxxxxxxxx.
(29) Názvem xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx název xxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xx xxxx xxx xxx smyšlený název xxxx xxxxx xx xxxxxxx název ve xxxxxxx xx značkou xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci; xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(30) Běžným xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo, x xxxxxxx že xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx.
(31) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jednotce xxxxx, objemu xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxx.
(32) Vnitřním xxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx je v xxxxxxxxxxxxxx kontaktu x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxx, xx xxxxxxx xx vkládá xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx xx rozumí xxxxxxxxx uvedená na xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx obalech xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx §7 xxxx. a) xxx 2 xxxxxx xxxxxx.
(33) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se rozumí xxxxxxxxx písemná informace xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(34) Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx; xxxxx účinek xx zpravidla farmakologický, xxxxxxxxxxxx nebo spočívá x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§3
(1) Xxxxxxxxxx s léčivy xx rozumí xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků, xxxxxxxxx léčiv při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx péče x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Výzkumem xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§4 odst. 4, §18 xxxx. 5) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a jakost.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx zhotovování osobou xxxxxxxx v §43 xxxx. 2.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx před jejich xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx péče x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §5a xxxx. 3 xx xxxxxxxx stanovených specifickým xxxxxxxx programem xxxxx §31a,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxx použitím x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x souladu s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinického hodnocení.
Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx náročná xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx sestávající x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxx o činnost xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx zdarma. Xx xxxxxxxxxx xx nepovažuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx prodejcem xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx používání xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x xxxxxxxxxxx péče. Xxxxxxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx oprávněnými xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx (xxxx jen "třetí xxxx") podle §41 xxxx. 3.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx osobám xxxx zdravotnickým xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx x §48 odst. 2.
(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx pacienta xxxxxxxxx množstvím léčivých xxxxxxxxx (§5a). Xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx x ústavní xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx lékařem xxx xxxx a xxxxxx, lékařem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x případě, xx zdravotní stav xxxxxxxx bezodkladné užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx-xx xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(9) Používáním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx následného xxxxxx xxxxxxxx nebo jejich xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(10) Oběhem xxxxx xx xxxxxx dodávání xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §42b odst. 1 xxxx. x) xxxxxx 2 xx 4, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx vyhrazených xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx xxxxxxxxxxx péče.
(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx poskytování xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx stranám xxx xxxxxx xx xx, xxx xxx x xxxxxxxx prováděné xx xxxxxx nebo xxxxxx.
(12) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxx xxxx příležitostné, xxxxxxx xxxxxxxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx psychologických.
(13) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(14) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§44).
(15) Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(16) Farmakovigilancí xx xxxxxx dozor nad xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxx registraci xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x co xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Farmakovigilance xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx významných pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx.
(17) Uvedením xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x České xxxxxxxxx xx rozumí jeho xxxxxxx nebo nabídnutí x předání xx xxxxxxxxx výroby nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx provedeno xx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, jeho výdeje, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx používání, xxxxx i distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx či veterinární xxxx.
§4
(1) Xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx (§41 xxxx. 3), xxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx"), xxxxxxxxx laboratoř a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §42b odst. 5 xxxx 7,
x) fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx x poskytování zdravotní xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů 23) (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx"),
d) xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx, 29)
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčiv,
f) xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 30) x nákupu, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx").
(2) Xxxxxxxx výrobní xxxxx xx xxxxxx xxxxxx pravidel, která xxxxxxxxx, xxx se xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xx xxxxxx xxxxxx, xx zamýšleným použitím x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx v souladu x požadavky xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se rozumí xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x výdej xxxxx uskutečňovaly v xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx pacientů, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx soubor pravidel, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx uskutečňoval x xxxxxxx x požadavky xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§5
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx
x) omezit xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx nepříznivé důsledky xxxxxxxx léčiv na xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x životní xxxxxxxxx,
x) dodržovat xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (§2 xxxx. 20); xx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx podmínek stanovených xxxxx §5a xxxx. 3 x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx §5b odst. 2.
§5x
Používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
(1) Předepisovat, xxxxxx xx oběhu a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, není-li xxxx xxxxxxxxx jinak, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (§23). Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx množstvím léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (§3 xxxx. 8) xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx péče xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pohotovostní xxxxxx xxxx lékařem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nezbytně xxxxxxxx x xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxx x xxxxxx xxxx časové nedostupnosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx je xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékárně x na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx (§43 xxxx. 2) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče jednotlivým xxxxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx neregistrované xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx
x) není distribuován xxxx není x xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx terapeutických xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx,
x) jde x xxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx registrovaný xxxxxxxxxxx orgány,
c) xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxxx o léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Ošetřující xxxxx xxxx, pokud xxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, použít xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xx-xx však takový xxxxxx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nese plnou xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx pacienta, xxx xxx předem seznámen x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx souhrnu xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx lékař po xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx způsobem stanoveným xxxxxxxxx. Jde-li x xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx úřad xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx mohou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv. 30)
(5) Ustanoveními xxxxxx xxxxxx nejsou dotčena xxxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x pracovníků proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. 53)
§5x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§5x
Xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx
(1) Při poskytování xxxxxxxxxxx péče xxx xxx předepisovány, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 54) stanoveno xxxxx, xxxxx
a) registrované xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky (§23),
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx,
x) medikovaná xxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) léčivé přípravky xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxx jednotlivého xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Českého xxxxxxxx x xx xxxxxxxx stanovených vyhláškou,
x) léčivé přípravky, xxx xxxxx vydala Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxxx xxxxx §31,
x) registrované xxxxxxx xxxxxx přípravky (§23).
(2) Léčivé přípravky xxxxxxx v odstavci 1 smí xxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx předepisovány, vydávány xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, smí xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aktivní xxxxx xxxxxxx x příloze X, II nebo XXX xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx; 52) stanoví-li xxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxx předepisování, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků zvířatům, xxxxx produkují xxxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx, xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx dodržet xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nestanoví xxx xxxx druh nebo xxxxxxxxx zvířat ochrannou xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem; 55) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx obsahujících xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx nebo xxxxxx než jedna xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(6) X předepsání, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx osoby, xxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx používají, xxxxxxx v souladu x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx nejméně 5 xxx.
(7) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx předepisovat, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx podnikání, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu. 55)
(8) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx 56) x xxxxx členském xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx x které xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním předpisem 55) xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxxxx péči xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx používat xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6. X xxxxxx xxxxx xxxx xxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, které nepřesahuje xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(9) Xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x využitím xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx použít xxxxx takové xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx které xxxxxxxxx příslušná krajská xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x opatření x xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx; 55) xxxxxx-xx taková xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx, xxxx chovatel takové xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
HLAVA XXXXX
XXXXXXXXXXXXX LÉČIV
Xxx xxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx
§6
Xxxxx xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx,
x) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx správu x xxxxxxx veterinárních xxxxx vykonávají
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv,
x) okresní x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx
§7
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx
1. xxxxxx, xxxxxx, přípravu x distribuci humánních xxxxx,
2. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a prodej xxxxxxxxxxx xxxxx,
b) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx x nad xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§31a),
x) xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx a pomocné xxxxx neuvedené v xxxxxxx vydaném xxxxx §75 odst. 2 xxxx. x),
d) xxxxxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 51) x odpovídá xx xxxxxxxxx xxxx přípravy x zveřejnění x Xxxxx xxxxxxxxx; články Xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx") xxxx závazné; xxxxxxx postupů x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx x léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx,
x) odpovídá xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x vydávání Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxx
1. xxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx látek,
2. xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxx;
využití xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředcích xxxxx xxxxxxxxxxx Státního ústavu xxx kontrolu léčiv,
x) xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxx oprávněných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) určuje etické xxxxxx xxxxxxxxxx stanoviska x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§35 xxxx. 2) a xxxx xxxxxxx xxxxxxx komisi (§35 odst. 1) xxxxxxxxxx stanoviska xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxx x k povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
j) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prováděním xxxxxxxxx kursů pro xxxxxxx osoby xxxx xxx právnické osoby, xxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu 6) xxxxxxxx, skladují a xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, které mohou xxx jako xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x ohledem xx xxxxxxx lidské krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx,
m) xxxxxx xx xx zajišťování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §52,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx podporu xxxxxxxxxxxxx Společenství v xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dobrovolného xxxxxxxxxxx dárcovství krve x xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx rozvoj xxxxxx x použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárců. Xxxx xxxxxxxx oznamuje Evropské xxxxxx (dále jen "Xxxxxx"),
x) xxxxxx xxxxxxx xx jmenování xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx do Výboru xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky, Výboru xxx léčivé přípravky xxx xxxxxx onemocnění x xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx agentury pro xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků 57) (xxxx xxx "xxxxxxxx"),
p) xxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství 89) povolení k xxxxxxxxxx lidské krve, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx derivátů z xx xxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx dovozu xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx (dále jen "xxxxxxx nebo vývozní xxxxxxxx"),
r) xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxx x vývozních xxxxxxxx.
§8
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx
Ministerstva xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, obrany x financí
a) xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxxx účinných, bezpečných x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx; xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx a ukládají xxxxxx xx jeho xxxxxxxxxx,
b) jsou xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx upravit xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx
1. x oblasti xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, bezpečnost x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxxxxxx xxxxx xx provedení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx stavů,
2. v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx ohrožení xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx anebo xxxx x xxxxx.
Orgán, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxx způsobu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx pro xxx xxxxxxxxx podle §26 xxxx. 9 xxxx. b) obdobně.
§9
Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
a) xxxxxx
1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x zrušení, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
2. xxxxxxxx x xxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx x povolení k xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxx xxxx zrušení xxxxxxxx xxxxxxxx (§41 xx 42b),
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, kterými xxxxxxxxx splnění podmínek xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxxxx lékárenské praxe xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx,
4. certifikáty provozovatelům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxx, a xx xxx ohledu xx xx, zda xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx veterinární xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx,
5. xxxxxxxxxx x xxxxxx, které xx integrální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, a xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, 58)
6. xxxxxxxxxx x podmínkám použití xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x rámci specifického xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxx prvky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kontrolu (§31a),
7. stanovisko x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx podle §75 xxxx. 2 písm. x),
b) xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx se x ohlášenému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a rozhoduje x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického hodnocení,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx ohrožení xxxxxx xx xxxxxx osob, xxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx z jeho xxxxxxxxxxx účinku xxxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx závady x xxxxxxx xxxxxx, o
1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx pomocné xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx uvádění xxxxxx xxxx takové xxxxxxx xxxxx do xxxxx; xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxx odkladný xxxxxx,
2. omezení xxx uvádění xxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx šarže xxxxxx xx oběhu xxxxx xx vydání souhlasu Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxx xxxxxx x xxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxx stažení, x xx i v xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx trh jako xxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxx,
5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §26a xxxx. 6,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv x xx oprávněn xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx léčiv x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x u dalších xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx
1. xxxxxx, xxxxxxxx x bezpečnost xxxxx,
2. xxxxxx x xxxxxxxxxx pomocných xxxxx, meziproduktů x xxxxx,
3. dodržování xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe, správné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§41 xx 42b) xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx předpisů; 23) xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezajišťuje xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx; xxxxx zjistí xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx příslušný xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxx nedostatky x xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx jím vydaného xxxxxxxxxxx xxxxxx,
4. x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštním xxxxxxx předpisem, 33)
x) xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx se xx klinickém xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, správné klinické xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxx ohlášení,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x to xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxx povinnosti ve xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, x zacházení xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 59)
x) xxxxxxxxx v případech xxxxxxxxxxx, zda jde x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci podle §23 nebo x xxxx výrobek, xxxxxxxxx xxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; zahájit xxxx xxxxxx může xx xxxxxx x x vlastního xxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx upřednostní zařazení xxxx léčiva,
x) xxxxxx x xxxxxx xxx působnosti pokuty x provádí xxxxxxxx xxx porušení povinností xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajišťuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx (§52 až 52c),
b) xxxxxxxx x xxxx fond xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x spotřebě léčiv; xx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxx xxxxxxxxx; získané xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx oprávněné xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx příslušné orgány xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Xxxx, Xxxxxxx x Xxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxx") x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) bodu 2 xxxxxx, xxxxx mají x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx sídlo xxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx správních xxxxxxxx, xxxxxx registrovaných xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxx §26e xxxx. 6, xxxxx xx xxxxx uvádět xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, informace x významných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x závadách xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, upřesňující xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx prováděcími xxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxx stránce x xxxx Internet (xxxx xxx "informační xxxxxxxxxx"); x těchto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx. X tomto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx zveřejňuje xxxxxx xxxx, xxxxxx Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx jejich xxxxxx vydal xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxx x xxx lékařského xxxxxxxx, xxxxxx uvedení xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx přípravy Evropského xxxxxxxx 51) x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
x) xxxxxx xx xx xxxxxxxx Českého xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zboží xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx podezření, xx xxxxxxx xxxx bezpečný xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, vydá xx xxxxx 3 xxxxxxxxxx xxx pro xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx důvodné x xxxx xxxx x konkrétním případě xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx výrobek lze xxxxxxx xx xxxxx,
x) zajišťuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, účinnosti a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Komise a xxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zástupce xx Xxxxxx xxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx přípravky, Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
j) xxxxxxx xx žádost xxxxx odborné xxxxx x xxxxx své xxxxxxxxxx.
§10
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Ministerstvo xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx zabezpečování xxxxx,
x) xxxxxxx kontrolu xxxxxx mezinárodních xxxxx x xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx vyhláškou xxxxxxxx xxx
1. xxxxxx, xxxxxx, přípravu x xxxxxxxxxx léčiv,
2. registraci, xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx přípravků,
x) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Ministerstva zemědělství xxxxxx osob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčiva,
x) xxxxxx xxxxxxx xx jmenování zástupců xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x správní xxxx xxxxxxxx. 57)
§11
Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa
Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa
x) xxxxxxxx použít xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx podle §75 odst. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx proti rozhodnutím Xxxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx či xx xxxxxxxxx situaci, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky (§31), xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zásobování x xxxxxxx.
§12
Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx
(1) Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx
a) xxxxxx
1. rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx x xxxxxx změnách, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, pozastavení x zrušení, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx souběžného xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku; xxx-xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx takové rozhodnutí x ohledem na xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx právního předpisu, 55)
2. xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín, xxxxxxxx x činnosti kontrolní xxxxxxxxxx a povolení x xxxxxxxxxx, rozhoduje x xxxxx nebo xxxxxxx vydaných povolení (§41 xx 42b),
3. certifikáty xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx léčiv, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
5. xxxxxx stanovisko x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx (§31) x x xxxxxxx léčivé látky xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx §75 odst. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, vyjadřuje xx x ohlášenému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx života xxxxxx, či xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx závady xxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx x jakosti, xxxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxx, x
1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxx xx oběhu; xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinek,
2. xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx do xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx po vydání xxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv,
3. stažení xxxxxx x xxxxx, včetně xxxxxx rozsahu xxxxxxx, x xx i x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xx xxx xxxx xxxx výrobek,
4. odstranění xxxxxx,
5. xxxxxxx prozatímních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §26a odst. 6,
x) provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxx x xx xxxxxxxx vydávat xxxxxxxxxxx xx jakost xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x léčivy
1. xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv,
2. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x obalů,
3. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx distribuční xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povolení (§41 xx 42b); xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxx, jimž xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx správy x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §42c, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxxxx x xxxx uvedených x §42c xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx u xxxx xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxx dodržování xxxxxx xxxxxx, správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx v xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x držitelů xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x to xxxxxxx xxxxx jde o xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pochybností, zda xxx x léčivo, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci xxxxx §23 nebo x xxxx výrobek, xxxxxxxxx zda jde x xxxxxxxxxxxx přípravek; xxxxxxx toto xxxxxx xxxx i z xxxxxxxxx xxxxxxx; při xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx se x ohledem na xxxxxxx veřejného zdraví x xxxxxxxxx pochybností xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) ukládá x xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv x xxxxxxx veterinárních xxxxx xxxx
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx nedostatečné xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx ochranných xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s farmakovigilancí (§52d xx 52g),
x) xxxxxxxx a xxxx xxxx odborných xxxxxxxxx x léčivech, xxxxxx údajů x xxxxxxxx léčiv; xx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebné informace; xxxxxxx informace ochraňuje xxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zájmy xxxxxxxxxxxx xxxx,
x) vede x xxxxxxxxxx seznam xxxx xxxxxxxxx v §42c,
d) xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx do Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx provozovatelů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxx prováděcími předpisy xx Věstníku Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxx xx xxx stránce v xxxx Xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"); x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx xxxx informačním prostředku x každém kalendářním xxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx předpisu,
x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx 51) x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx xx xxxxxxxx Xxxxxxx lékopisu,
x) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx celních xxxxxx o přerušení xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx bezpečný xxxx xxxx označen x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx mezinárodními xxxxxxxxx, jimiž xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxx 3 pracovních xxx xxx tento xxxxx xxxxxxx stanovisko, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx důvodné x xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přijata xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx spolupráci x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx s příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx a agentury,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x krmiv x xxxxx monitoringu nepovolených xxxxx x xxxxxxxxx xx zbytků xxxxx x farmakologickým účinkem xxxx xxxxxx metabolitů, 55)
l) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx kontrolu xxx xxxxxxxxxxxxxx, výdejem x xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, shromažďuje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx,
x) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
§13
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy
Krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) ve xxxxxxxxxx x Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 55) xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx (§5b odst. 9) a xxxxxxx x xxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx podnikání, xxxxxxxx xxx předepisováním, xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x zvířat, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxxxx uvádění xx xxxxx a používání xxxxxxxxxxxx krmiv; x xxxx oblasti xxxxxxxxxxxx x Ústavem pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx,
x) prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxx §41h odst. 7 xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx, 55)
x) xxxxxxxx x mezích xxx působnosti pokuty x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx,
x) informují Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x skutečnostech, x xxxxxxx xx xxxxxxx x které xxxxx xxx xxxx xx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx používání xxxx xxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, nesprávného použití xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, použití xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx zvláštním právním xxxxxxxxx, 54) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x živočišných xxxxxxxxxx xxxx x poškození xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
§14
Xxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vyjádření x
x) registraci radiofarmak,
x) povolení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§14b
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx
Generální xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx dovozních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx distribuci xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx x krevních derivátů x ní xxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx území Xxxxx republiky xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx zemí, x xx u všech xxxxxxxxxx kombinované xxxxxxxxxxxx xxxxxxx sazebníku x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx a krevní xxxxxxxx x xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x rozsahu xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, vždy xx 31. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxxxx.
§14x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 228/2005 Sb. x xxxxxxxxx xx 16.6.2005
Xxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx osob xxx xxxxxxxxx s léčivy
§15
Xxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxx mohou pouze xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, bezúhonné, xxxxxxxxx zdravotní x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx druh a xxxxxx práce.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxxx xx osoby, které xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx nebo xxx zaškolování pod xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Za bezúhonnou xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxx pravomocně xxxxxxxxx xxx xxxxxxx trestný xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx čin spáchaný x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x léčivy; xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Pokud xx x dalších xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxxx xxxxxxxx 4) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veterinární xxxx nejsou xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
§16
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv xx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx lékařském oboru.
(2) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx klinické hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčiv xx x xxxxxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx lékařství.
(3) Xxxxxxx předpoklady xxx xxxxxxxxx léčiv při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 23) 29)
(4) Xxxxxxxxxxx osob xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx upravuje zvláštní xxxxx. 5)
(5) Xxxxxxxxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. 6)
§17
(1) Xxx kontrolní xxxxxxx x oblasti xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, chemie, xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx lékařském oboru x xxx let xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx studijním xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x 3 roky xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx a Xxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx odborným předpokladem xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x 2 xxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxx činnosti, která xx xxxxx x xxxxxxx, v xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Díl třetí
Xxxxxxxxxx x oprávnění xxxxxxxxxxxxx
§18
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx
a) xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx tímto xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy 7) jakož i xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto rozhodnutím,
x) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku nebo xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx provést xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx případného xxxxxxx x xxxxx, a xxxx opatření, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx neočekávaného nežádoucího xxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 9 xxxx. x), xxxxxxxxxx xxxxxxx Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx, anebo Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, podezření x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytné pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, pokud xx x xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx oběhu xxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní péče xxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxx
x) x xxxxxxx xxxxx použitelnosti,
x) xx xxxxxxx x xxxxxxx,
x) x xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv.
(3) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx provozovatele xxxxx §4 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx, kontrolu nebo xxxxxxxxxx xxxxx,
a) xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx x nich xxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx stejného xxxxxxx,
x) xxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx vyjíždějící.
Osoby xxxxxxx x xxxxxxx x) a xxxxx x dopravních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x) jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx vyhrazených xxxxx je xxxxxxx
x) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vyhrazená xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx osvědčení x odborné způsobilosti xxxxxxxx vyhrazených léčiv, 35)
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv a xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx,
x) prodávat xxxxx xxxxxxxxx léčiva,
x) xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx
1. byl xxxxxxxxx xx xxxxxx závadu; x xxxx skutečnosti xxxxxxxxxxx informovat Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, zaslat xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x dále xxxxxxxxxx xxxxx xxxx pokynů,
2. xxxxxxxx doba xxxxxx použitelnosti,
3. xxxx xxxxxxxx celistvost xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
4. chybí, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx obalu,
5. xxxxxx xxxxxxxx podmínky, xx nichž mají xxx tato léčiva xxxxxxxxxx,
6. xxx xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv,
x) upozornit xxxxxxxxx xxx xxxxxxx vyhrazeného xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx se s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx vyhrazené xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, a xx v xxxxxxx x §50 x 51 xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx léčiva xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx,
g) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x doklady x xxxxxx a xxxxxxxxxx vyhrazených léčiv xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx.
(5) Provozovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxx xxxxxxxxx a v xxxxxxxx Státního ústavu xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx prostředku.
§19
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx krev, xxxx složky xxxx xxxxx x nich xxxxxxxxxxx
(1) Provozovatelé xxxxxxxxxx xx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x provozovatelé xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xx látky xxxxxxxxxxx x lidské krve x xxxxxx složek xxxxxxxxx, aby
x) xxxx prováděna xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx xx použití xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxx opatření x xxxxxxxx doporučená Xxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, x xx zejména xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx dárců xxxx a plazmy,
x) bylo xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx a zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx osobami xxxxxxxxxxxx xxxxxxx krev nebo xxxxxxx plazmu x xxxxxxx dovozu xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
§20
§20 xxxxxx právním předpisem x. 129/2003 Xx.
§21
§21 xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx.
§22
§22 xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Xx.
HLAVA TŘETÍ
XXXXXXXXXX LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
§23
Xxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxx uvedením xx trh podléhají xxxxxx přípravky
x) xxxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, nebo Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li x veterinární léčivý xxxxxxxxx, xxxx
b) xxxxxxxxxx postupem podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx. 57)
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
a) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx či dalšími xxxxxxx oprávněnými xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx zákona (§43 xxxx. 2)
1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. x xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxx výdeji pacientům x xxxxxxx, kde xx příprava xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xxxxx xx oprávněna xx xx této xxxxxxx xxxxxxxx (§43 xxxx. 9),
- xxxxxx x přímému xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx chovateli xxxxxx,
- xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx se příprava xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, výzkumné, kontrolní xxxx xxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx zpracování držitelem xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx ve formě xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx krev, plazma xxxx krevní xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx,
g) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx podléhají x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kity xxx radiofarmaka, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vyráběná radiofarmaka. Xxxxxxxxxx xxxx nepodléhají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx výhradně x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vykonávat xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 53)
§24
Xxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx fyzické nebo xxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "žadatel x xxxxxxxxxx") jednotlivě pro xxxxxx xxxxxxx formu x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.
(2) Žádost xxxxx odstavce 1 xx příslušnému ústavu xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad léčivými xxxxxxxxx. 57)
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx vstoupila x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX.
(4) Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx žadateli o xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx nebo je xxxxxx 56) na xxxxx České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx.
(5) K žádosti x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx:
x) název xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxx složkách xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx mezinárodního nechráněného xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx existuje, x xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, 61)
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) léčebné xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
f) xxxxxxxxx, xxxxxx forma, xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx; xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx přípravek xxxxx,
g) xxxxxxx-xx xx x xxxxx, xxxxxx xxx jakákoli xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx podání xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x poukázáním xx xxxxxxxx možná xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx o veterinární xxxxxx přípravek, xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx možná rizika xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx zdraví xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) výsledky
1. xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxx,
3. klinických xxxxxxxxx,
x) návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10, návrhy xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx příbalové xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx výrobců x xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxx, xx xxxxx xxxxxxx xx povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx států, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a příbalové xxxxxxxxx předložené x xxxxxxx o registraci xxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx států, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zpět xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, pozastavení xx xxxxxxx registrace x xxxxxxxx xxxxx xxxx xx třetí xxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx; v případě xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx rovněž xxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a ve xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx x podání xxxxxxxx, xxxxx produkují xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě lidí; xxxxx xx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x odůvodní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx na maximální xxxxxx zbytků xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxx rutinní xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx agentuře x souladu x xxxxxxxxx Společenství týkajícím xx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxx, 62) jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx látky xxxxxxx neuvedené v xxxxxxx X, II xxxx XXX xxxxxx xxxxxxxx,
x) doklad x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx vymezení xxxxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx x žádosti xxxxxxx xxxxxxxx. Při xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x žádosti xx xxxxxxx dále xxxx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx xxxx pokyny Xxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, vydanými xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx x agentury. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx informace x, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx uváděných xx xxxxxxx a vnitřním xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx; ostatní xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x jazyce, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx určí xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx o registraci. Xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx, musí xxxxxxx o registraci xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxx nevyžadují xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xx ustanovení xxxxxxxx 5 písm. x) x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx průmyslového a xxxxxxxxxx vlastnictví 63) xxxx žadatel o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxx xxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x xx držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx účely xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, což xxxxxx xxxxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x způsob xxxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxxx, xxxx
x) léčivý xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx po dobu xxxxxxx 6 let; xxx-xx však takový xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxx registrován x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx již xxxx xxxxxx registrace. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx 10 xxx xxx dne xxxxxxxxxx x xxxxxxxx z xxxxxxxxx států Společenství, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x některém členském xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. 64)
(7) Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxx uváděny xx trh, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx odlišnou xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx příslušných farmakologických x toxikologických xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx nepoužije.
(8) Xxxxx-xx xx x xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx známé xxxxxx, xxxxx dosud xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx účely, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx dané xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx každé xxxxxxxxxx xxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 6 xxxx. c) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxx v některém xx států Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxx léčebné indikaci xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx byly x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(10) Rozsah x xxxxxx údajů, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx.
(11) Dokumentace a xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxx. x) x x), x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxxxxx 5 xxxx. m) x xxxxxxxx 6 písm. x), xxxx xxx xxxxxxxxx odborníky s xxxxxxxxx technickou xxxx xxxxxxxx kvalifikací. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, klinické xxxxxxxxx)
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x kvantitativně),
x) xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx provázejících žádost x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
§24x
Humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x rámci kterého xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
a) xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zevně,
x) x označení na xxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx ani v xxxxxxxx informaci, která xx xx xxxx, xxxx uvedena žádná xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx náležitosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx farmaceutickou xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §24 odst. 5 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx. X xxxxxxx se xxxxxxxxxxx návrh xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx být xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx nebyl požadován xxxxx účinnosti"; xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx ustanovení §52 až 52c xxxxxxxxx.
§24a vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§24x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxx veterinární homeopatické xxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxx z následujících xxxxxxxx
x) xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx chovaným x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Evropském xxxxxxxx xxxx x lékopisech xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Společenství,
x) xxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx indikace nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx homeopatickými xxxxxxxxx,
e) mají xxxxxxxxxx stupeň ředění xxxxxxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx obsahovat xxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx medicíně, jejichž xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx klasifikace xxxxxx těchto xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) X žádosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx předkládá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zejména xxxxxx x homogenitu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatického přípravku; xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška. X rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx způsob xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 1 xx nepředkládá xxxxxx xxxxxxxxx účinku x xxxxx xx xxxxxx xxxxx x přípravku.
(4) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postup xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxx vztahovat x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ředěním xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx pro každou xxxxxxx formu xxxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o zjednodušený xxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx uděleným xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
§24x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x účinností xx 5.6.2003
§25
Registrační xxxxxx
(1) V xxxxxxxxxxxx xxxxxx Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx posoudí xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxx doručení xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx úplnou, vyzve xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x registraci x xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxx-xx žádost shledána xxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx rozhodne xxxxxxxxxx xx
x) 150 xxx ode xxx, kdy bylo xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx žádost byla xxxxxxxx úplnou, xxxxx xx jedná o xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x),
x) 210 xxx xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx žádost xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku již x jiném členském xxxxx, xxxx Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx zprávu x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx §26 xxxx. 5; o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx členský stát x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kopii xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x přijetí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xx-xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 5 xxxx. x), xx x xxxxxxxx x členských států xxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, xxxxx xxxxxx registraci, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx odstavce 3 xxxx 4 xxx xx 90 xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registroval x xxxxxx xxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx, xxxxx xx xx xx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 6.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX.
(7) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §24, 24a x 24b Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx
a) xxxxxxx, xxx xxxx předložené xxxxx a xxxxxxxxxxx x souladu s xxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx předpisy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zveřejněnými xxxxxxxxxx ústavem x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x posuzuje, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx zda
1. léčivý přípravek xxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx,
2. prospěch x xxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxx xxxxxxxx,
3. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
4. x průběhu neklinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byly splněny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
5. při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
6. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a není xxxxxxxxxxx s názvem xxxxxx léčivého přípravku xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x jehož xxxxxxxxxx xxx xxxx podána xxxxxx, xxxxx nebyla xxxxxxxxxx zamítnuta,
x) xxxx podrobit xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx výchozí xxxxxxxx x, xx-xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx kontrole, xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx použité xxxxxxxx x xxxxxxx x předložené xxxxxxxxxxx, xxxxxx kontrolních xxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 písm. m), xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 v xxxxxxx zjištění xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentaci, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx x). Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx využije xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx počíná xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výzvu, x xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxxxxx doplnění xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu. Xxxxxxx xx x případě xxxxxxx řízení xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx trvá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 180 dnů, xxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků mají xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) a xxxxxxxx xxxxx metod xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x),
x) xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx d) xxxxx xxxxxx; x takových xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxx osob,
g) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx povinnost xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx obalu, xxxxxxxx x xxxxxxxxx informaci xxxxx xxxxx nezbytné x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx upozornění týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx údaje získané x rámci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx registrace.
Od xxxxxxx skutečností uvedených x xxxxxxxxx x) x x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xx členských xxxxx xxxx xxxxx, x xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(8) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx 60) x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx stanovisko ve xxxxx 90 xxx xxx dne, kdy xxxxxx obdrželo. Xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx, že takové xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(9) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vyžádá xx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx stanovisko Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, a xxx-xx x radiofarmaka, xxxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx stanovisko Xxxxxxxx xxxxx pro jadernou xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxx úřad xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx stanovisko ve xxxxx 60 xxx.
(10) Ustanovení xxxxxxxx 7 xxxx. x) x x) xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx.
§26
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx vydá xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx požadavky xx registraci stanovené xxxxx zákonem a xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx.
(2) Rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §24a xxxx §24b, jako xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxx x léčivém xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu x xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení, xxxxxxxx xxx xxxxxxx registrace.
(3) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx platí 5 xxx xxx xxx xxxxxx jeho xxxxxx xxxx. Rozhodnutí xxxxxxxx xxxx xxxx
x) x xxx, xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx návykovou xxxxx xxxx prekursor. 61)
(4) Příslušný xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x přípravku.
(5) Xxxxxxxxx xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x hodnocení léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx je příslušnému xxxxxx známa xxxx xxxxxxxxx významná xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(6) X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx
x) za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx x žadatelem x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci, a xx xxxxxxx provedení xxxxxxx studií po xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx; takové xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx pouze x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx rozsah xxxxxxx vyhláška; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx takového xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
b) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy xxxxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (§55 xxxx. 3),
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §52b xxxx. 6 nebo §52f xxxx. 6 xx stanovených xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx níž xxx xxxxxxxxx identifikovat.
(7) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx stanovování xxx x úhrad x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zveřejňuje xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.
(8) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, kontrolu jakosti x používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx x vědeckým xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky, xxxxxx xxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx; a xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) a x xxxxxxx x požadavky Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx metod. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx navazující aktualizaci xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx, provede xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx podléhají xxxxxxxxx Státním ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx schvalování xxxx xxxxx xxxxxxxxxx §26a.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení x x xxxxx následných xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx informacích, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x údajích x xxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 x 6 xxxx x souhrnu xxxxx x přípravku, xxxxxxx x xxxxx zákazech xxxx omezeních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřady x xxxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx,
x) v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x jakosti registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx či x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx význam pro xxxxxxxx užívání léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx všechna xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x k omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx z oběhu xx xxxxxxxxxx potřebných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx opatření xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu,
x) vyhovovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x objemu xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení,
e) xxxxxxxxxx neprodleně příslušný xxxxx x xxxxx xxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, fax, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxx s držitelem xxxxxxxxxx x registraci; xxxx změny xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) zajistit xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zaručujícího xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vzorku xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx,
x) xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx povinen
1. xxxxxx x xxxxxxxxxx veřejně přístupnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, a o xxxxx xxxxxx této xxxxxx informovat Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,
2. zajistit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obchodních xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx, 59)
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx spolu x xxxxx x xxx, xx xxxxx osoby xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx šíření x xxxx prvního xxxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx vstoupila x platnost xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX.
(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x 5 let, x to i xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx; v xxxxxxx případě podá xxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx platnosti. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x rozsah xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška. Xx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx podrobné údaje x farmakovigilanci.
(12) Xx řízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nejpozději xx 90 xxx xx xxxxxxxxxx úplné xxxxxxx. Pokud xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx lhůtě podle xxxxxxxx 11 doručena, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx až xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx průmyslového x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx byla xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx porušení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(14) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své působnosti xxxxxx x registraci xxxxxxx, xxxxxxxx xx x průběhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xx běžných xxxxxxxx použití xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) navržená xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x veterinární léčivý xxxxxxxxx, xxxx dostatečně xxxxxx pro xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx přípravek podán, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx navržená xxxxxxxx xxxxx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxx omezeno xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, 55)
x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zvířatům, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx farmakologicky xxxxxxx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx xx skupině X, II xxxx XXX xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se stanoví xxxxxxxx přípustné zbytky xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx aktivních látek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx surovinách,
x) léčivý přípravek xxxx xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx tlumení xxxx zdolávání xxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(15) Žádost x registraci se xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxxxx neodpovídají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) tímto xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
§26x
Xxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx každé xxxxx, xxxxx xx znamenala xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxxxx působnosti o xxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx registrace se xxxxxxxx jakákoli xxxxx xxxxxx dokumentace xxxxxx xxxxxx stavu x xxxxxxxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx poslední xxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx v žádosti xx uvedou x xxxxxxx další xxxxx, xxxxx jsou touto xxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyvolány. Xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxx předkládané xxxxxxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxx xxxxxxx o změnu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx xx xxxxx 30 dnů xxx xxx, kdy xx bylo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx změnu xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx žadatel x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx žádost xxxxxxx xx lhůtě 30 xxx způsobem, který xxxxxx xxxxxxxx. Doplnit xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx neobdrží xxxxxxxx xxxxxxx, či xxxxxx xxxxxxxx žádosti, xxxxx xxxx úplné, xx xxxxx 30 xxx xxxxxx xxxxxxx. Pokud xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx změna xx xxxxxxxxxx.
(3) Na xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx vyžadující xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x registračním xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx x takovou xxxxx xxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 90 xxx ode xxx, xxx mu xxxx úplná xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxxxx neodkladných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx neodkladné bezpečnostní xxxxxxx neprodleně a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informovat Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx do 24 xxxxx od xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x přijetím xxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 3.
(5) Za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 4 se xxxxxxxx xxxxxxxxxx změna xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx nebo dávkování xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx kontraindikací nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx užívání xxxxxxxx přípravku.
(6) Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxx. V takovém xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 3.
(7) Xxxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxx lze, pokud xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx po xxxx 180 xxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxx poskytování zdravotní xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dále xx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx 180 xxx xxx xxxxxx xxxxxx xx trh xxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x schválení xxxxx xxxxxxxxxx xx xx podmínek podle xxxxxxxx 2.
(8) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou xxxxx §52a nebo §52e, xxxxxxxx dalšími xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx údajů xx nepovažují za xxxxx v xxxxxxxxxx.
(9) Jde-li o xxxxx složení humánní xxxxxxxxx vakcíny xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx organizace, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx žádosti, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx ústav xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 8.
§26x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§26x
Převod xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X uskutečnění převodu xxxx xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentací. V xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx datum, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx podat xxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. K xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx doklad x xxxxxxxxx správního xxxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx. 10) Xxxxx xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxxx dokumentaci stanoví xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxx do 30 dnů xxx xxx doručení xxxxxxx x xxxxxx registrace xxxxxxxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx.
(3) Není-li xxxxxx shledána xxxxxx, xxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxx k doplnění xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx 30 dnů xx doručení xxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx doplnění xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx.
(4) X rozhodnutí se xxxxx xxx, xx xxxxxxx xx převod xxxxxxxxxx uskuteční. Žádost xxx xxxxxxxxx jedině xxxxx, pokud
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx nedostatečná, xxxx
x) xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx usazena 56) xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(5) Nový xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx plně xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx o převodu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxx xxxxxx na xxx nejdéle po xxxx 180 xxx. Xxxxxxxxxxxx, vydávat x xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xx veterinární xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx dobu xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx uváděné xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx informaci
§26c
(1) Xx vnějším x vnitřním xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx údaje stanovené xxxxxxxxx. Vyhláška xxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxx xx malých x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících radionuklidy, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxx kódem (XXX), xxxxx slouží xxx elektronické xxxxxxxxxx, x případné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx být snadno xxxxxxx, srozumitelné x xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jakékoli xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; to xxxxxxx, xxxxx veškeré xxxxx příbalové informace xxxx uvedeny xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxx být xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx-xx x humánní léčivý xxxxxxxxx, xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek. Příbalová xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prvky reklamního xxxxxxxxxx. Obsah a xxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(4) Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravku x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxx; xxxxx jsou uvedeny xx xxxx jazycích, xxxx xxx jejich xxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx může x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx určité xxxxxxx indikace v xxxxxxxxx xxxxxxxxx mohlo xxxxxxxx pacientovi závažnou xxxx, xxxxxxxxxx x xxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx informaci uvedena.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx obalu léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídají ustanovením xxxxxx zákona xxxx xxxx xxxxxxxxxxx předpisů, xxxx nejsou x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx o xxxxx xxxxxxxxxx či xxxx nesouhlas xx xxxxxx xxxxx odstavce 7.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x změnu x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx 90 xxx od xxxxxxxx oznámení námitku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x navrženou xxxxxx, xxxxxxx smí tuto xxxxx provést. Jestliže xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx žadatel xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Jestliže ve xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx obdrží xxxxxxxxx, xxxxx není vyhovující, xx xxxxx xxxxxxx 30 xxx xxxxxx xxxxxxx. Pokud tak xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx. Náležitosti ohlášení x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(8) Xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxx odstavce 6 nebo změnu xxxxxxxx xx obalu xx xxxxxxxxx informace xxxxx xxxxxxxx 6 x 7, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xx xxxxx x x příbalové informaci xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx". Xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx; xxxx xxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx.
§26x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx od 5.6.2003
§26x
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx může x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx a příbalové xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx určité údaje, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx vydávané xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx v odůvodněných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx oběhu x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x jiném xxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx-xx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx §26c nejsou xxxxxxxxxx x xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ani xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx dobu xxxxxx xxxxxxxxxxx registrace. Po xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pozastavení registrace xxxxxx.
§26x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§26x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx
(1) Xxx udělení xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxx, xxx xxxxxx přípravek xxxx být vydáván xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx či xxx xxxxxxxxx xxx vydávat xxx lékařského xxxxxxxx.
(2) Léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx
x) mohou x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx představovat xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx dohledu,
x) xxxx často x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxx xxxx mohou xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nežádoucí xxxxxx vyžadují xxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxxxx kritéria podle xxxxxxxx 2, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V případě xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxx, xxx lze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčiva. Bližší xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Při xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx na lékařský xxxxxxx, zváží Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx x další xxxxxxxx, zejména zda xxxxxx přípravek
a) xxxxxxxx látku xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 61) x množství xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxx xxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxx xxxxxx riziko xxxxxxxxxx xxxxx, vést x návyku xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx účelům, 61)
x) xxxx xxx xxxxxxx xxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x x xxxxx preventivních xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx představovat xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx k xxxxxx xxxx xx zneužívání x nezákonným účelům, xx základě xxxx, xx xx xxxx xxxx pro to xxxxxx její vlastnosti,
x) xx pro xxx farmaceutické xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xx xxxx, xx x xxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx, která xxxx xxx prováděna pouze xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních xxxxxxx xxxx,
x) xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx péče xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odpovídajícím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx podávání xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx jinde, xxxx
f) xx xxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxx jeho xxxxxxx xxxx vyvolat xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx byl vystavený xxxxx požadavků xxxxxxxxx xxxxxx a xxx xxx zajištěn xxxxxxxx xxxxxx během xxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 4, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxx na léčivou xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv udržuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice, x xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxx x xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis, x možností xxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx xx x vyhrazená xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(7) X xxxxx prodloužení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nebo xxxx-xx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxx nové xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx rozhodování xxxxxxxxx x odstavcích 2 x 4 xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxx, že xxxxxx xxxxxx je třeba xxxxxx, x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozhodnutím x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
§26x
Klasifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxx registrace Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx rozhodne, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx lze přípravek xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx o registraci xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx pouze na xxxxxxxx xxxxxxx, pokud
x) obsahuje látku xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx psychotropní podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 61) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu, 55)
x) xx xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx preventivní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx
1. xxxxxx xxxxx zvířat,
2. xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx podávají xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx potravin xxxxxxxxx od xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx,
4. životní xxxxxxxxx,
d) xx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx přesné stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx-xx x přípravek, xxxxx xxxxxxx může xxxxxxxx účinky, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx,
e) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx 5 xxx; xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx informace xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x x zkušenostech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§26x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x účinností xx 5.6.2003
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy
§27
(1) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxx udělit xxxxxxxxxx xx základě xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx účel xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx republika x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx registrace x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx tento xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx takové xxxxxxx příslušný xxxxx x této xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx x jakýchkoli xxxxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Příslušný xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx všech xxxxx a dokumentace, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, že registrační xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx") x registrační dokumentace xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxxxx působnosti, xxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, jestliže xx xx nutné, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx informuje xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx, ke kterému xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ústavem xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx. X tomuto xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx přípravku. Na xxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.
(3) Xxxxx držitel xxxxxxxxxx o registraci x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Společenství, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx postupu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem, xxxx x uznání xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx společně x informacemi x xxxxx xxxxx §24. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx doloží, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 10 xx totožný xx souhrnem údajů x přípravku přijatým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx členských států x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxx xxxxxxx.
(4) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Společenství x x xxxxxx předložení xxxxxxx x xxxxx xx kopii xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxx přípravku případně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x uvede, xxx je v xxxxxxxx xxxx posuzována xxxxxx x xxxxxxxxxx x některém xxxxxxxx xxxxx.
(5) S xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx státy, xxxxx xx xxxxxx týká, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxx má xxxxxxxxx xxxxx xx xx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx státy, xxxxx xx xxxxxx xxxx, x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx důvody x xxxxxx, jaké opatření xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx ústav usiluje x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámit xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx lhůtě xxxxxxx x xxxxxxxx 5, předloží se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentuře x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. 65) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx (xxxx xxx "výbor"), jde-li x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx"), xxx-xx x veterinární léčivé xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle své xxxxxxxxxx poskytne xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx výboru xx lhůtě uvedené x odstavci 5 xxxxxxxx vyjádření k xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx státy zúčastněné x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dohody, x xxxxxx jejího xxxxxxxxxx. Kopie xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx. Jakmile xx xxxxxxx informován, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.
(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §24 xxxxxx členskými státy, xx xxxx od xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx záležitost xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. 65) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx jednoznačně xxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx výboru k xxxxxxxxxxx; předkládá-li xxxxxx x přezkoumání xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx výboru xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx xxx působnosti, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, týkajících xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výboru nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx 65) xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx rozhodnutím o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx změně xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x informacím xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §52 až 52g. Xxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxx xxxxxx otázku, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ke zvážení, x xxxxxxxxx žadatele xxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Příslušný xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předají xxxxxx nebo veterinárnímu xxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx týkající xx xxxx záležitosti.
(10) Xxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústavem pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxx x xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, pak xxxxx ústav xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x rozhodnutím Xxxxxx, 66) x xx xx 30 xxx xx xxxx xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx udělena xxxxx xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 10, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx členských xxxxx, xxxxx daný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxx změny x registraci xx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx řídí xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. 67)
(12) Xxxxx má xxxxxxxxx xxxxx za xx, xx pro ochranu xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 až 11 xxxx xx je xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(13) Aniž xx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 9, xxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pozastavit distribuci, xxxxx, prodej xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx den xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Komisi x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx členských států Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
§27x
§27x xxxxxx platnosti dnem, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX.
§27b
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x předpisem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x dozor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. 57)
(2) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své působnosti xx xxxxxxxx agentury xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx účely registrace xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 57)
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxx surovin x, xx-xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, aby xx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx prokazující, že xxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxx dovážející xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxx x xxxxxxx x předloženou xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) vyhodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx nad léčivými xxxxxxxxx, 57) x x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx 28 xxx Xxxxxx; příslušný xxxxx xxxx x xxxx xxxxx písemně xxxxxxx, aby xxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupy Společenství, 68) xxxxxxx uvede xxxxxxxx xxx xxxxxx.
(3) Rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky 57) xx x České xxxxxxxxx stejné právní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx práva a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxx ústavem. Xxxxxxx xxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx mít za xxxxxxxx změnu údajů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 57) x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx (§26 xxxx. 7), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx kódu xx xxxxxxxxx zahájení xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(5) Pokud Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx má za xx, že výrobce xxxxxxxx přípravku nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 57) povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx Komise, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výbor xx xxxxxxxxxxx výbor x xxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a návrhem xxxxxxx postupu. Xxxxx xxxxx, pokud xx xx x xxxxxxx xx daný xxxxxx xxxxxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxx opatření, zejména x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxx xx pro xxxxxxx zdraví lidí xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředí nezbytné xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx ústav xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx používání léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. 57) X xxxxxxxxxxx x x důvodech svého xxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxx nejpozději xxxxxxxxxxx xxxxxxxx den Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx.
(7) Příslušný xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, 57) ke xxxxxx došlo na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx mu xxxx oznámena, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxx nejpozději xx 15 dnů xx xxxxxxxx informace.
(8) Xxxxxxxxx xxxxx přijímá xx agentury informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xx součástí xxxxxxxxxx sítě xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx, závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx farmakovigilančních xxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou uváděny xx xxx xx Xxxxxxxxxxxxxx. Hodnotí xxxxxxxx xxxxxxxx a zajišťuje x České xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(9) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 2 xxxxxxxx xx xxxxxx (§27 xxxx. 6); xx xxxxxxxxxx musí vyslovit xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx 2 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 6); xx xxxxxxxxxx musí vyslovit xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx objektivní xxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství a xxxxxxxx státům k xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx předkládány, musí xxxxxxxxx členové xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx jmenovanými xxxxxxxx x provádí xxxxx xxx jejich činností, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx instrukcí xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxx je xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x je xxxxxxxxxx xxxxxxx určen, xxx působil xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx či xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.
(10) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x ověřenými xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x dispozici xxx plnění úkolů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (§27 odst. 6), xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx oblastí xxxxxxxxx znalostí. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx aktualizuje.
(11) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx zástupce do xxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxx jednoho zástupce xx správní xxxx xxxxxxxx; xx jmenováním xxxx vyslovit xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxx působení xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx jmenovaní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx. Při jmenování x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zejména xxxxxxx, xxx členové správní xxxx, xxxxxxx xxxxxx x odborníci xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiné xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(12) Xxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, 57) xx xxx xxx x výrobce, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx osoby xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. V případě, xx xxxx osoby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky, 57) uplatní xxxxxxxxx xxxxx opatření xxxxx xxxxxx xxxxxx, která xxxxxxx do xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx opatřeních.
§27x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxx x platnost xxxxxxx x přistoupení XX x EU (1.5.2004)
§28
Souběžný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx registrován x České xxxxxxxxx x v členském xxxxx, xx České xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx x xxx.
(2) Souběžný xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§42), a xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x tohoto státu xx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice
a) xxx xxxxxxx xxxxxx,
x) s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx,
x) xx xxxxxx xxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx vzhledem,
x) xx xxxxxx velikosti xxxxxx,
e) ve xxxxxxx vnitřním xxxxx,
x) s xxxxxxxx xxxxxxxxx úpravou obalu,
x) xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx přebalování,
xxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx"). Xxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí lišit xxx, aby tím xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnosti. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxx-xx splněny xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, Xxxxxx ústav xxx kontrolu léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx své xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx žádosti. V xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx registrovaném x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx souběžného xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x výrobci,
x) xxxxxxxxx informace a xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx je xxxxxx xx xxx v xxxxxxxx státě,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxx x České republice, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x českém xxxxxx, x vzorek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx do oběhu,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivým přípravkem x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx či xxxxxxx x xxxxxxx správné xxxxxxx praxe,
x) xxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx,
f) x xxxxxxx, že souběžně xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx z xxxxxx xxxxxx zcela totožný x xxxxxxxxxx referenčním, xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx významných xxxxxxx se xxxx xxxxxxx uvedou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Xxxxx náležitosti xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 45 dnů xxx xxx jejího xxxxxxxx. Vyžádá-li xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx doplnění informací xx další xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx si xxxx xxxxxxx podklady x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dováženého léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx ze zahraničí. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podkladů xx xxxxx 45 dnů xxxxxxxxxx xx 90 xxx. Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxx zamítne, xxxxx xx xxxxx 90 xxx xx podání xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx státu, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x registraci xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx státě.
(5) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx souběžného dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, xxx xxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx (§26 xxxx. 7).
(6) Xx účelem posouzení xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a po xxxxxx povolení xxx xxxxxxxx dovoz za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x členských xxxxxxx, xxxxxx xxxxx o xxxxxxx výroby.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx
a) xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx, xxxxx balení x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx xx xxx souběžně xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx x tomu xxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx x zastavení xxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xx zrušení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx v registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používat xxxxx xxxxxx držitelů xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou,
x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxx §26 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxxx,
g) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxxxxxx xx, xxxxx xxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x to xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x jaké xx uváděn x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx,
h) zajišťovat xxxxxxxxxxxxxxxx především xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(8) Platnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 5 let x lze xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let, x xx x opakovaně. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, pozastavením xxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx státě.
(9) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx zruší xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx toho, xxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx anebo xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto zákonem, xxxxxxxxx ústav pozastaví xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx x jeho xxxxxxx.
(10) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx jím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
§29
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx nákladů
Xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xx žádost x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x za xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 10) Za odborné xxxxx spojené x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (§65).
§30
Zveřejnění xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx údajů
(1) Xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, převodech, xxxxxxxxxxx, zániku x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu x xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Skutečnost, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, lze zveřejnit xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(2) Údaje předložené x xxxxx registračního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Bez xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx zveřejnit xxxxx, xxxxx jsou uvedeny x rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 69)
§31
Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Státní xxxxxxxxxxx správa xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x popřípadě x xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx neprodleně Xxxxxx veterinární xxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx zveřejňovaných xxxxx xxxxxxx vyhláška.
(3) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xx povoleného xxxxxxxx přípravku x xxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dovozce xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 38) se x xxxxxxx případě xxxxxxxxx.
(4) Xxx-xx x xxxxxxxx vydané xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx x řešení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, informuje Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx povolení Xxxxxx.
§31x
Specifické xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
(1) X případě nedostupnosti xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx lze xxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx diagnózy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxx mimořádné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "léčebné xxxxxxxx"). Taková možnost xx xxxxxxxx, xxxxxxxx
x) předmětem léčebného xxxxxxxx je xxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lidské zdraví,
x) použití léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vymezujícího xxxxxxx
1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,
3. xxxxxxx pacientů, xxx něž xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x způsob xxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
5. xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx uskutečňuje,
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxx souhlasu x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx pokud Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx souhlas vydá x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxx a monitorování x xxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxx xxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx. Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, lze xxxxxx přípravek x xxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxx, distribuovat x xxxxxxx xxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx. 60)
(4) Předkladatel xxxxxxxxx xxxxxxxx je x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx součinnosti x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx průběhem xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolu (§54 x 55) x xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (§7 a 9). X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx vydán, xxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx odvolat. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx pozastaví xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx skutečností o xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx programem.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx programy xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.
(6) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxx a předkládaných xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
§31x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§32
Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Je-li xxxxxx přípravek léčivým xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle předpisů Xxxxxxxxxxxx, xxxxx upravují xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, 70) 71) postupuje se xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx do Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx; 70) xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xx dobu svého xxxxxxxx v uvedeném xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx x xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx Výboru xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivosti xx vztahu k xxxxxxxxxx, které xx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx onemocnění xxxxxxxxx kritéria stanovená xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx, 70) xxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx uplynutím 5 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx Xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx agenturu.
XXXXX XXXXXX
XXXXXX, VÝROBA, PŘÍPRAVA, XXXXXXXXXX, PŘEDEPISOVÁNÍ, XXXXX X XXXXXXXXXXXXX LÉČIV
Xxx první
Výzkum
§33
Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Správná klinická xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx uznávaných etických x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, které xxxx xxx dodrženy xxx navrhování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx a hlášení x těchto hodnoceních. Xxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xx zajistí xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx správné klinické xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx i xx multicentrická xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx však xx neintervenční hodnocení.
(3) Pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx
1. xxxxxxx xx ověřit xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinky,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx x cílem xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx probíhajících x xxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx protokolu, ale xx několika xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx x xxxxxxxx zkoušejícími, xxxxxxx místa xxxxxxxxx xx xxxxx nacházet x České xxxxxxxxx, x členském státě xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx státech xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x v xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx zemích,
c) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx hodnocení, při xxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx užívány běžným xxxxxxxx a v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, o xxxxxxxx xxxxxxxx xx takového xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je dáno xxxxxxxxx praxí x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozhodnutí o xxxxxxxx pacienta xx xxxxxx, xx pacienty xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx postupy x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx metody,
d) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx forma léčivé xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pomocných látek (xxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxx xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx xx používá xxxx xxxxxxxxx (včetně xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx obalu) xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx pokud se xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, řízení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxxxxx xx průběh xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx provádí xxx xxxx, je xxxxxxxxxxx xxxxxxx, který nese xxxxxxxxxxx za xxxx xxx a x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x hodnoceném léčivém xxxxxxxxx xxxx přípravcích, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, statistické xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; pojem protokol xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx následné xxxxx x xxxxxxx,
x) subjektem hodnocení xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx srovnávací xxxx xxxxxxxxx skupiny, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podáván,
x) xxxxxxxxxxxx souhlasem xxxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které
1. xx xxxxxxxx xxxxx,
2. je xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx,
3. je xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x povaze, xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
4. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
5. xx učiněno xxxxxx způsobilou x xxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx, xxx xxxxx zákonným xxxxxxxxx; pokud zmíněná xxxxx xxxx schopna xxxx, xx přípustný xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx ústního xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx záznam;
xxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxx xxx srozumitelný x x xxxxxx, xxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxx rozumí; bližší xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx komisí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx chránit xxxxx, bezpečnost a xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x zajistit xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušejících x xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu,
x) xxxxxxxxx xxxxxx inspekční xxxxxxx, xxxxxx prostřednictvím xx prováděna xxxxxxxx xxxxxxxxx, zařízení, xxxxxxx, xxxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx x xxxxxxx skutečností xxxxxxxxxxxxx xxxxx posouzení xxxxxx dozoru x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx organizace, xxxxxxxx x jiných xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx kontrole xxxxxxxx.
§34
Xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení
(1) Xxxxxx předpisy vztahující xx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxx zákonem xxxxxxx. 72)
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx, od xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx preventivní xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx subjekty hodnocení, xx neprovádí xx
x) xxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx úkonům xx xxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zajistit xxxxxxxx k jejich xxxxxxxxxxx stavu,
3. xxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxx republiky,
4. xxxxxxxx 18 xxx,
x) xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx závislých, xxxxxxx xx rozumějí xxxxx
1. xx xxxxx xxxx xx výkonu xxxxxx xxxxxx svobody,
2. vykonávající xxxxxxxxx xxxxxxxx službu, náhradní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx,
3. xxxx xx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx tehdy, pokud
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, klinické xxxxxxxxx lze xxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x prospěch pro xxxxxx xxxxxxxxxx rizika, xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx dodržení xxxxxx xxxxxxxxx trvale xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxx xxxxx ustanovení odstavce 7 v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pověřenou xxxxxxxxxxx xxxxxxx porozumět xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx hodnocení xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na fyzickou x xxxxxxxxxx nedotknutelnost xxxxxxxxx, na xxxxxxxx x xx ochranu xxxxx o xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu, 72)
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonný xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx subjekt xxxx xxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, kdy xxx xxxxxxxx s xxxxxxx, významem, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, lze xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx svědka; x xxxxxxx xxxxxxx souhlasu xxxx být xxxxxxx xxxxxxx záznam,
e) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx svůj xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aniž xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx kromě xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx škody xxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
g) pozbývá xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x přistoupení XX x EU.
(4) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxx xxxx xxx xxxxxxxxx příslušně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, od koho xxxx získávat xxxxx xxxxxxxxx. X případě, xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx významné xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx hodnocení x xxxxxx skutečnostech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(6) Xx nezletilých xxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx
x) xxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx zákonného xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxx vyjadřovat xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxx xxxxxxx odvolat, xxxx xx xxx byla xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx obdržela od xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx x nezletilými xxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení, jeho xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxx je schopna xxxxxxx si vlastní xxxxx x posoudit xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx finanční částka xxxxx kompenzace; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška,
x) dané xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přímý xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x pouze xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx důležitý xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xx osobách schopných xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx metodami; xxxxxxxx xxxxxx xx xx měl xxxxxxxxx xxxxx xx klinickému xxxxx, xxxx nezletilá xxxxx xxxx, xxxx xx xxx být xxxxxx xxxxxx, xx xxx lze xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) klinické xxxxxxxxx je x xxxxxxx x příslušnými xxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu léčiv [§9 xxxx. 2 xxxx. x)] a xxxxxxxx,
g) xx xxxxxxxx tak, aby xx xxxxxxxxxxxxxx bolest, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxx onemocnění x xxxxxx subjektu xxxxxxxxx; xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
h) protokol xxxxxxxxxxxx etická xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx klinické, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Bližší xxxxxxxx podmínek provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Ustanovení xxxxxxxx 2 až 5 se xxxxxxxxx xxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxx právně xxxxxxxxxxx x vydání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxx
a) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx musí vyjadřovat xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxx odvolán, xxxx xx xxx xxxx způsobena xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx, která xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, byla xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx schopen xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx informace, xxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx žádná pobídka xx finanční xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; podrobnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) má xxxxxxxx xxxxxx zásadní xxxxxx xxx ověření xxxxx xxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxx na osobách xxxxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vztahuje xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxx jej xxxx xxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, která má xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx konzultaci xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx pacientů,
x) lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxx hodnocen, xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxx xx nevyvolá xxxxx xxxxxx.
Klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou právně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx nelze xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx, xx tyto xxxxx xxxxxxxxx nesouhlas xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x prováděním xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxx, xxx této xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) X akutních situacích, xxx xxxx před xxxxxxxxx subjektu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx možno xxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 písm. x). Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx stanoven xx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx x protokolu x xxxxxxxxxx má x xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxx vyjádření xxxx xxxxxx komise xxxxxxxx zařazení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx souhlasem. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx dosažitelnost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(9) Zájmy pacienta xxxx xxxxxxxxx nad xxxxx vědy a xxxxxxxxxxx.
§35
Xxxxxx xxxxxx
(1) Etickou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx. Xxxxxx komise xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx může vydávat xxx stanoviska i xxx xxxx oblasti xxxxxxxxxxxxxxx výzkumu než xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx nejsou xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx předpisů. 73) Xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx osobou xxx zdravotnického xxxxxxxx x bez xxxxxxx xxxxxxx kvalifikace x xxxxxxx jeden x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx poměru, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x závislém xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Členy xxxxxx xxxxxx xxxxx být xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx písemný xxxxxxx
x) xx xxxx xxxxxxxxx x etické xxxxxx x xxx, xx xx zdrží xxxxxxxxx x xxxxxxxx x vydání xxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx odborného dohledu xxx takovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx zájmu xx xxxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxx komisi,
x) xx zveřejněním xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx x etické komisi xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxx, že xxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, které se xxxxx v souvislosti xx xxxx xxxxxxxxx x etické xxxxxx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zajistí xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxx odpovídá xx xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxx x pracovních xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx jejích xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx, činnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(2) Xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx komise vydávající xxxxxxxxxx k multicentrickým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx komise xxx multicentrická xxxxxxxxx").
(3) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx spojení x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx informace xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ustavil xxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v Xxxxx republice x xxxxxx seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.
(4) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx vztahují xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x informacích x xxxxxxxxxxxxx, které se xxxxx x souvislosti xx xxxx činností xxx etickou xxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx vydá xxxx zahájením klinického xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx.
(6) Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx uspořádání,
x) xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přínosů x xxxxx xxxxx §34 xxxx. 3 xxxx. a) xxxxxxxxxx x zda xxxx xxxx xxxxxx odůvodněné,
x) xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx, který xx být xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu, x xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx neschopných udělit xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx omezením xxxxxxxxxx x §34 xxxx. 2 xx 5,
x) zajištění xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxx xxxxxx smrti xx xxxxx vzniklé xx xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x zadavatele,
x) xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx zkoušejícím a xxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x místem xxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx kompenzací, xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x), x) x x) xxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Etická xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, ode xxx xxxxxxxx žádosti xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx je xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx.
(9) Xx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxx etická xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx žadatel xxx xxxxxxxxx. Lhůta xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx až xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(10) Prodloužení xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 8 x x §36 xxxx. 2 o 30 xxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 90 xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx terapie xxxx xxxxx xxx xxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx omezena.
(11) Xxxxxx komise xxxxxxxxx xxxxxx xxx každým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ke xxxxxxx vydala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx rizika pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx. Etická komise xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx svůj souhlas x prováděním klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx či zkoušející xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x případě xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx za xx, xx souhlas etické xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx etická xxxxxx určená xxxxx xxxxxxxx 2.
(12) Xxxxxx komise xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 3 xxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx uchování xxxxxxx v případě xxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ustavil, xxxx xxxxxx komise, xxxxx činnost zaniklé xxxxxx xxxxxx převzala.
§36
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx komisí x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx jednom pracovišti x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatel xxxxxx x stanovisko jen xxxxx xxxxxx komisi xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení; xxxxxxxx předloží žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx místech xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx žádost o xxxxxxxxxx k danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Další xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x součinnosti xx Xxxxxxx ústavem xxx kontrolu léčiv xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §35 xxxx. 6 xxxx. x) xx x), §35 odst. 6 xxxx. e), x) xx k). Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxx nejpozději xx 45 xxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx; její xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky.
(3) Xxxxxx komise xx xxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx 15 dnů xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx stanovisko x §35 xxxx. 6 xxxx. x) x x) x xxxxxxx xxx konečné xxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx k provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx. Souhlasné xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxx některá xxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx hodnocení své xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v §35 xxxx. 6 xxxx. x) x x) x xxxx xxx xxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 x 15 xxx.
(5) X případě multicentrických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x několika xxxxxxxxx xxxxxxx a x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxx stanovisko xx Xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, probíhá-li xxxxxxxx hodnocení xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx k dodatkům xxxx protokolu souhlasná xxxxxxxxxx.
(6) Pokyny x formě a xxxxxx žádostí a xxxxxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, x xx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxx osobních xxxxx, xxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Ve xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.
(7) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx svůj xxxxxxx s prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podstatné xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx zadavatel xx xxxxxxxxxx poruší xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx xxxxxxxxxx a náležitosti xxxxxxxxx vyhláškou.
§37
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx zadavatelem xxxxx pokud
x) x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx; pokud xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízením, x xxxx má xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xx x xxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx nezamítl xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx ohlášení.
(2) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zadavatelem xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xx 60 dnů; x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxx xxxxxxxxxx x 30 xxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 90 xxx. Lhůta xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xenogenní buněčné xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx žádosti nebo xxxxxxxx.
(3) Xxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv sdělí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx opravu xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx písemně xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx.
(4) Ohlášení xxxxxxx takové xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx registrované x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x takové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx lidského xx xxxxxxxxx původu. Klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xx lhůtě 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxx neoznámí xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, zkracuje xx tato lhůta xx 30 xxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neuvedeného x xxxxxxxx 4, xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x xxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx genové xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Klinická xxxxxxxxx povahy genové xxxxxxx, jejímž xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx genetické xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 60)
(7) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státní ústav xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozbývá platnosti, xxxxxx-xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx do 12 xxxxxx xx jeho xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxx xxxxxx xx xxxx 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise x žádosti x xxxxxxxx nebo ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx pokyny x xxxxx a xxxxxx žádostí x xxxxxxxx nebo ohlášení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§38
Xxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx protokol xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx změny protokolu, x xxx je xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx významná x xxxxxx důvodu,
x) xxxxxx zadavatel xxxxxxx protokolu před xxxx uplatněním Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x současně xxxxx xxxxxx těchto xxxxxxx; stejným xxxxxxxx xxxxxxxxx etickou xxxxxx xx etické xxxxxx, xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "příslušná xxxxxx xxxxxx"); způsob x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodatků xxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška,
x) xxxxxx xxxxxx xxxx své xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 35 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx stanovisko ta xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx vydá xxxxxxxxxx xx 28 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx dodatku xxxxxxxxx x poskytne xx xxxxxxxxxx všem etickým xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx stanoviska xxxxxxxxx podle §36 xxxx. 3 xxxxxxx x tím, xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx 7 xxx. X xxxxxxx, xx xxxxxx komise xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx,
x) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx oznámené xxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx smlouva x xxxxxxxxxxx XX x XX.
(3) Pokud xx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx hodnocení probíhá, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx, xx dodatek xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx zadavatel xxxxxxxxx dodatek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(4) Vyskytne-li xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxx x zkoušející xxxxxxx přijmout okamžitá xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxxxx nebezpečím. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxxx skutečnostech x xxxxxxxxx opatřeních Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx do 90 xxx od ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámí Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxxx komisím, xx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx první xx 15 xxx; x xxxxxxx případě xxxxxxxxx xxxxx důvody xxxxxxxxxxx ukončení.
(6) Xxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. a) x xxxxxxxx 4 a 5 x §38b xxxx. 5 x 6 xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterou xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx, x xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx vkládání údajů xxxxxxxxxx xxxxxx Komise xx společné xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, agentury xxxx Komise xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx pozastaví či xxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxx klinického hodnocení x x příslušné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx podstatné xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx vyrozumí zadavatele. Xxxxx případů, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; toto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě zkoušející xxxxxx Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xx 7 dnů. Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxxxx pozastaví xx xxxxxx x případě xxxxxx zadavatele. X xxxx xxxxxxxxxx pozastavit xxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(10) V xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxx osoba xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x závadách xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx opatření. O xxxx xxxxxxx Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi.
(11) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informuje příslušné xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, v nichž xxxx xxxxxxxxx probíhá, x Komisi x
x) xxxxxxxx podle xxxxxxxx 10 x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; v xxxxx xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx rovněž agenturu,
x) xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 9.
§38x
Výroba xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxx x xxxxx nad prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxx (§41d xxxx. 4).
(2) Xx obalech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku se xxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxx jazyce. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx praxe xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména x místě xx xxxxxxx hodnocení, x xxxxx výroby hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx x u xxxxxxxxxx. Zprávu xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavateli a xx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(4) X kontrolách xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx agenturu. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx ověření xxxxxx podmínek správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům ostatních xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobce, které xxxx xx xxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx platnosti xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX.
§38x
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod a xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Zkoušející xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, s výjimkou xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za příhody xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hlášení; xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx písemné xxxxxxx. X neprodleném x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikačními xxxx.
(2) Nežádoucí příhody x xxxxxxxxxxx odchylky xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zkoušející xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx lhůtě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx hlášeného xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx příhodách, které xx xxxx hlášeny xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx na životě xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx komisím xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx však xx 7 dnů xxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxx skutečnosti xxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx předány xx xxxxxxx 8 xxx.
(7) Zadavatel zajistí, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx neuvedené x xxxxxxxx 6 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do 15 xxx xxx xxx, xxx se zadavatel x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx zaznamenána.
(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x všech jemu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(10) V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytuje Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx a xxxxxx xxxxxx každých 12 xxxxxx, x to xxxxxxxxxx do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx, zprávu x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a zprávu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(11) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx zajistí xxxxxxxx xxxxx x podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku, xx xxx xxx upozorněn, xxxxxxxxxx xx evropské xxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxx xxxxxx ke shromažďování, xxxxxxxxx a formátu xxxxx o nežádoucích xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx dekódování v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků zveřejní Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx zadavatele a xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx může xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx bydliště xxxx je xxxxxxx 56) na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Společenství, popřípadě xxxxx, xxxxx ustanovila xxxxxxxxxxx xxxxxxxx splňujícího xxxx xxxxxxxx.
(14) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xx-xx zadavatelem xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxx škola nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx své xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx registrované x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§39
Klinické xxxxxxxxx veterinárních léčiv
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 11) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx zdravých xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx nebo ověření xxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx farmakokinetických, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stanovení xxxxxxx; klinickému hodnocení xxxxxxxxx předchází xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv xx xxxxxxx na biologických xxxxxxxxx xxxx za xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 11) xx zvířatech x xxxxxxxxx se xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx.
(2) Zkoušející xxxxxxxx xx praktické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx, organizování, xxxxxxxx, xxxxxxxxx financování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxx způsobené xxxxxxxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxx není xxxxx, xxx xx x příčinném xxxxxx x xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx příhoda, xxxxx xxxxxxxx zvíře na xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx hospitalizaci xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx; za takovou xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxx xx xx následek xxxx, xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx anomálii x xxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx
x) xxxxxxxx Xxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx; jde-li x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx po xxxxxxxxxx dokladu, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx; 11) xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx možné xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčiva obsahující xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxxxxx, je xxxxxx povolení xxxxx xxxxx, jen je-li xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx do xxxxx v České xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu.
x) xxxxxxx xxxxxxxxx zvířete,
x) souhlas xxxxxxx (xxxxxxx) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx hodnocení provádět. 41)
(7) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušení xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. 42)
(8) Xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxx x náležitosti provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx testy, testování xxxxxxxxxxx a reziduí, xxxxxxxxxxxx x klinické xxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx.
(9) Povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydá Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx do 60 xxx ode dne xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxx doby xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx dalších podkladů Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx do xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(10) Povolení pozbývá xxxxxxxxx, xxxxxx-xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx ohlášené xxxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 9 lze xxxxxx xx dobu 12 xxxxxx xx vzniku xxxxxxxxx.
(11) Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxx-xx hodnocené xxxxxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx bezpečné,
x) xxxxxxxxxx-xx kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx nebo oprávnění xxxxx xxxxxxxx 9 xxxxxxx,
x) xxxx-xx xxxxxxxxx podle podmínek, xx xxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 9 vzniklo,
x) xxxxxx-xx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx, 29) 30) 11)
x) x xxxxxxx zániku xxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxx x xxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami správné xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx důvěrnosti x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx rizika x obtíže xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx přínosem. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx neklinickými a xxxxxxxxxx klinickými informacemi x hodnoceném přípravku.
(13) Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeno, a xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou, x aby xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx
1. xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx, ve xxxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeno,
2. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx vydáno xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 vzniklo; xxxxx lze provést xx xxxxxxxx 30 xxx od xxxxxx xxxxxxxx, pokud x xxxx xxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx si xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx; administrativní xxxxx vymezené xxxxxxxxx xxx provést x Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. neprodleně x xxxxxx poznatcích o xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který xxx xx následek xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx na životě, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx sedmi xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky oznámí xxxxxxxxxx do 15 xxx,
4. x xxxxxxxxxx xxxxx cizích xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
5. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
6. o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xxxx xxxxxxx,
7. x ukončení klinického xxxxxxxxx zprávou, xxxxx xxxxxxxxxxx stanoví vyhláška,
x) xxxxxxxxxx zkoušejícímu xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx vzorek,
x) před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(14) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx ke klinickému xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx; xxxx odpovědnost xx xxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx hodnocení však xxxxxxx nedotčena.
(15) Xxxxxxxxxx je povinen
x) předložit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxx xx xxxxxxxxx 11) x xxxxxxxxxx xxxxxx plnění,
b) xxxxxx xxx zahájení xxxxxxxxxx hodnocení souhlas xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivem x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx v protokolu xxxxxxxxxx hodnocení stanoveno xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx přerušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx k xxxxxxxxx okamžitého xxxxxxxxx xxx zvíře xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx 13 xxxx. x) xxxx 2,
f) xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv x zadavateli skutečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxx zvýšení xxxxxx xxx xxxxx,
g) xxxxxxxx xx xxxx 15 let xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx důvěrnost xxxxx informací,
i) xxxxxxx xxxxxxxxxx zásady xx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zvířat.
(16) Zkoušející xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, má-li x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§40
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, které Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx péče. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx sjednávají xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 14)
Díl xxxxx
Xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx
§41
Xxxxxx x xxxxx xx třetích xxxx
(1) Léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, kterým byla xxxx činnost povolena Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx x výrobě léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 (dále jen "xxxxxxxx x xxxxxx") xxxxxxxxx výroba úplná, xxxxxx dílčí i xxxxxxxx xxxxxxx postupy, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv podle xxx xxxxxxxxxx může xxxxxxxxx, xxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx odstavce 3 x odůvodněných xxxxxxxxx zadali provedení xxxxxxxx stupňů xxxxxx xxxx kontrolu xxxxx xxxxxx; xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx takové xxxxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Odpovědnost výrobce x takovém xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx právními předpisy xxxxxxx oprávněnými xxxxxx xxxxxxxxx připravovat (§43 xxxx. 2) nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
(3) Xxxxxxxx k xxxxxx xx rovněž požaduje xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxx xxxxx xx použijí xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx platná xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obdobně.
§41x
Povolování xxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx podávají fyzické xxxx právnické osoby Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv podle xxxxxx působnosti. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyhláškou.
(2) Xxxxxxxx k xxxxxx xx vydá, xxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) v žádosti xxxxx místo, kde xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx, které xxxx xxx
1. xxxxxxxx,
2. xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx, xx xx x xxxxxxxxx xxx požadovanou xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx §25 xxxx. 7 písm. x) x x),
c) xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxx kvalifikované xxxxx xxx oblast xxxxxx xxxxx §41c x 41d.
(3) Povolení x výrobě xx xxxx xx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx žadatele xxxxx xxxxxxxxxx podle §41b xx xxxxx předpokládané xxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxx splnění požadavků xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 mohou xxx xxxxxxxx povolení k xxxxxx x povinnosti xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx požádala. Xxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx.
(5) X xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx prostory, x xxxxx xxx xxxxxxxx výrobu, lékové xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx osoba xx kvalifikované xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv podle xxx působnosti xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xx 90 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx, xxxx výroby x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(7) Jestliže xxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxx uvedených x žádosti x xxxxxxxx k výrobě xxxxx xxxxxxxx 2, Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx doručení. X xxxxxxx, xxx xx potřebné xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxx 90 xxx. Xxxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x náležitosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti je xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx další xxxxxxxxx xx doklady xxxxxxxx xx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx osobu pro xxxxxx výroby. Xxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxx pokračuje dnem xxxxxxxxxxxx xx dni, xxx požadované xxxxxxxx xxxxxxx bylo příslušnému xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx řízení xx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 6 x 7.
(9) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 trvalo xxxxxxx 90 xxx, lze xxxxxx x povolení x výrobě xx x jeho xxxxx xxxxxxxx.
(10) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) příslušného xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxx případ xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.
(11) Xxxxxxxx x xxxxxx příslušný xxxxx xxxxx xx xxxxxx toho, xxxx xxxx xxxxxx, xxxx xx podmínek xxxxxxxxx x §56.
§41x
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxx trvale x xxxxxxxxxxx služby nejméně xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxx oblast výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx"), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x §41c x je xxxxxxxxx zejména za xxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x §41d; xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx v §41c, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, registrační dokumentací x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx výrobní xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x registraci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxx xx výroby,
x) xxxxxxx x zajišťovat xxxxxxxx pro činnost xxxxxx kontroly xxxxxxx xxx, aby xxxxx xxxxx xxx nezávislý xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; za xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro tento xxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x posuzování xxxxxxxxx a reklamací xxxxxxxxxx se jakosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx určitou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx; x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx za xxxxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx neobvyklé xxxxxxx zásobování xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx předložených xxxxx ustanovení §41a xxxx. 2 x 7, xxxxxx xxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx neprodleně,
x) umožnit zaměstnancům xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kdykoli vstup xx xxxxxxx, které xx své činnosti xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x vybavit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx k xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vyhláškou x xxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
i) xxxxxxxxx zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství; příslušný xxxxx informuje xx xxxx informačním xxxxxxxxxx x xxxx vydávaných xxxxxxxxxx x způsobu xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx použité xxx xxxxxx xxxx validovány x souladu s xxxxxxxxx, zejména v xxxxxxx xxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx derivátů, a xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx vývoje xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx; xx tímto xxxxxx příslušní výrobci xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, které mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky,
x) xxxxxxxxx vzorky xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx přípravky xxxxxxxx xx třetích xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x výrobě x kteří se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx těm, které xxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx radiofarmak dodržovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 53)
§41x
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) farmacie - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x hygiena - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx přípravků xxxx xxx i studium xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, v xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxx roku, xxxxx xx studiu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx v lékárně xxxxxxxx veřejnosti, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vysokoškolské xxxxxx.
(3) Pokud xx Společenstvích xxxxxxxx xxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, 74) nebo xxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx x nich xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx 4 xxxx a xxxxx 3 xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx uvedenou x odstavci 2 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxx, xxxxx xxxx x vysokoškolskému xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx dokladu xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx kvalifikace udělené xxx ukončení xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx.
(4) Studium musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výuku alespoň xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx fyzika,
x) xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxx,
f) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx biochemie,
x) xxxxxxxxxx,
h) mikrobiologie,
x) farmakologie,
j) xxxxxxxxxxxxx technologie,
k) xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx výuku xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxx předmětů xxxxxxxxx x odstavci 4 xxxx umožnit dané xxxxx plnit povinnosti xxxxxxx v §41d.
(6) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx ukončenu xxxxxxx xxxxxxxxx praxi x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a
x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx této xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx rok, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx studia xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx stanovena xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 5 xxx, x x 18 xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx studia xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 6 xxx.
§41x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx osoba výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxx, aby
x) xxxxx šarže léčivého xxxxxxxxx daného xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxx, xxxx prováděcími právními xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx příslušného léčivého xxxxxxxxx,
x) v xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx každá xxxxxxx šarže podrobena x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx analýze xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x všem xxxxxx xxxxxxxx nebo kontrolám xxxxxxxxx k zajištění xxxxxxx léčivých přípravků x souladu x xxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;
xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podrobena xxxxxxxxx x xxxxxxx ustanovení xxxxxxx x) nebo x) v xxxxxxxx xxxxx Společenství x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrole xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xx od xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) V xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx, pokud byla Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx příslušná xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxx standardy xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným Xxxxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrol.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveném x xxxxxx xxxxx, xx xxxxx výrobní xxxxx odpovídá xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2; xxxxxxx registr xxxx xxxxxxxxxx dokument xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx prováděných xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx nejméně xx dobu 5 xxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Rozsah, x xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx podrobovány xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx zemí, x podmínky jejich xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx.
(5) X případě xxxxxxxx závažných porušení xxxxxx, zejména xxxxx xxxxx x ohrožení xxxxxxxxx zdraví, Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx nebo Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx 75) x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx kvalifikované xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx nadále xxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xx, xxxxx hodlá výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve výrobě, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx původní xxxxxxxxxxxxx xxxxx počne xxxxxxxx vykonávat xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
§41x
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vedoucí xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx. Výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Bližší xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x náležitosti xxxxxxxx výroby transfúzních xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx transfúzních přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §41a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle odstavců 5 a 6. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv může xxxxxxxxx, aby zařízení xxxxxxxxxx služby x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stupňů xxxxxx xx kontroly xxxxx xxxxxx; jde-li x xxxxx provozující xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a surovin xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx zadávajícího xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x §41b xxxx. x), x), f), x) x x) x xxxx
a) xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxxx 5 x 6,
b) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx specifické xxxxxx kontaminace,
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stejného xxxx,
x) xxxxxxxxx vzorek x každého xxxxxx xxxx či xxxx xxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx vyhláškou,
e) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stížností x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jakosti, xxxxxx xxxxxxxx umožňujících x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x xxxxx, x to xx xxxxxxxx stanovených vyhláškou,
x) oznámit Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx závady v xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxx xx x xxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xx Xxxxx republiky xxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xx dovážet nebo xxxxxxx xx třetích xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vývozního xxxxxxxx [§7 xxxx. x)].
(4) Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky od xxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xx oprávněno dodávat xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o distribuci xxxx x jejích xxxxxx, případně meziproduktů xxxxxxxxxx x xxxx x jejích xxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx jím xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx
x) vysokoškolské xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nebo x xxxxxxx lékařství,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a 2 xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxx, xxxx 5 xxx odborné xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx oboru xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a 2xxxx xxxxx x xxxxx transfúzní služby.
(6) Kvalifikovaná osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx to, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy; xxxx odpovídá xx xx, xx xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxx zákona, jeho xxxxxxxxxxx právních předpisů x požadavkům xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x dokumentu xxxxxxxxxx x tomuto účelu; xxxxxxx dokument xxxx xxx průběžně aktualizován xxxxx prováděných xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 10 let. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §41d xxxx. 5.
§41f
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx, pomocných xxxxx, xxxxxxxxxxxx či obalů, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Činnost kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx působnosti, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx udělování povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx jeho zrušení xxxxx ustanovení §41a xxxx. 2 písm. x) x xxxx. 3 až 11 xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx i oprávnění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx §41b x xxxxxxxx xxxxxx x), x), x), x), x) x x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx požádat Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx o změnu xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx ustanovení §41a odst. 2 x 7.
§41f xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x účinností xx 5.6.2003
§41x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Výrobce xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x pokyny Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx xxxxxx; splnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx se dokládá xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1; aktualizovaný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ní vyrobených x xxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx součinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx změny (xxxxxxxxx xxxxxxx, fax, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx jakost těchto xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§41x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
Xxxxxxxxx xx xxxxxx, kontrolu, předepisování x xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx
§41x
(1) Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ustanovení tohoto xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků (§41 xx 41d).
(2) Xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny xx xxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířat x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx chovu x xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx 55) (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx"). Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxxxxxxxx ošetřujícím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále jen "xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx") xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx množství xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x předpisem xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx předepisovat, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx pouze xx xxxxxx řešení xxxxxxxx xxxxxxxx situace x xxxxxxxxxx stádě x xxxx lokalitě x xx xxxxxxxxxxx, xx k xxxxxx xxxx situace xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxxx získány od xxxxxxx xxxx zvířat x xxxxxx chovu x xxxxx lokalitě x které izoloval xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 4 xxxx 5 xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx používat maximálně xx xxxx 6 xxxxxx od jejich xxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx pomocí xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xx aktuální nákazovou xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx autogenních xxxxxx xxxxxxxx.
(7) Před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx povolení x výrobě xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx působnosti xxxx xxxx vakcína xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxx.
(8) Držitel xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx §41i odst. 1.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(10) Při xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx. 55) V xxxxxxx mimořádné xxxxxxxx xxxxxxx rozhodne x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§41x
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx na xxxxxxxx x, je-li přítomen, x na xxxxxxx xxxxx označují xxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou. Xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx informaci, uvedeny xx vnitřním obalu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Veterinární autogenní xxxxxxx smí být xxxxxxxxx pouze xx xxxxx x x xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xx kterých je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx. Veterinární autogenní xxxxxxx xxx používat xxxxx ošetřující veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxx autogenní vakcíny xxxx příslušný veterinární xxxxx provést xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxxxx xx obalu nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.
(4) Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
a) o xxxxxxx tak xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx 55) xxxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxx,
x) x kterých xxx xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) se xxxxxxx x xxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxx povolení k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx, xxx se o xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx podezření xx xxxxxx x xxxxxxx xxx vyrobené veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx;
xx xxxxxxx, xxxxx již x xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx x podezření x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informoval xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 15 xxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx podezření xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) veškerá xxxxxxxxx x výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu, xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
§41x
(1) Xxxxxxxxxx krmiva xxx xxx vyráběna xxxxx x xxxxxxxxxxxx premixů.
(2) Xxxxxxxxxx krmiva xxx xxx vyráběna xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx lékařského předpisu xxxxxxxxxxx ošetřujícím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále jen "xxxxxxx xxx medikované xxxxxx") x x xxxxxxx x xxxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Šarží xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxxxxxx medikovaného xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx ošetřujícího veterinárního xxxxxx xxxx x xxxxxx výrobním xxxxx.
(3) Xxx výrobu xxxxxxxxxxxx krmiv platí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vzdělání xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx činnost (§41c) a xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Medikovaná xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx pouze xx základě xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo x x xxxxxxx x xxxxxxxxx §41k xxxx. 16 až 18.
(5) Pozbývá xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx v platnost xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX x XX.
(6) Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x případě smluvní xxxxxx xxxx kontroly xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxxxxx
x) ve xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx krmiva jsou xxxxxxxx xxxx kontrolována x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, x xxxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx úřadem xxxx xxxxx xxxx, xx místo xxxxxx xxxx kontroly xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadem a xx xx pravidelně xxxxxxxxxxxx,
b) v xxxxxxxx xxxxx Společenství xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxxxxxxx vydaný příslušným xxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxx medikovaných xxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxx, možnost xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(8) Odpovědnost výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx smlouvy xxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx
a) xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxxx xxxxx §41k xxxx. 1 až 8,
x) xxx xxxxxx medikovaných krmiv xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx jejich kombinace, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx, 76)
c) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx premix je xxx xxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xx
1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi použitým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx 76) xxxx xxxxxx, 76)
2. xxxxxxxxxx krmivo xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
3. xxxxxx, xxxxx xx použito xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, neobsahuje xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo antikokcidikum, xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx premixu.
(10) Pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 9, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx oběhu.
(11) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx mít
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx - studijní xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx lékařství, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
b) 2 xxxx xxxxxxx xxxxx xx výrobě xxxx kontrole xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkušenosti xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx doplňovat x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx vědeckého xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx výrobce xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(12) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx odpovědná
x) xx xx, xx xxxxx xxxxx medikovaného xxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x že xx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx dnem, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX,
c) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx za xx, xx xxxxxxxxx šarže xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx kontrolována v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx x výrobě.
§41x
(1) Xxxxxxx pro medikované xxxxxx vystavuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx právním předpisem. 55) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx příslušného medikovaného xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x v počtu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx. X předpisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, způsob xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva do xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 13.
(4) Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx oběhu xxxxxxxxxxxx krmiva xx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx nelze xxxxxxxx.
(5) Předpis xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nejdéle xx xxxx 14 xxx xx xxxx xxxxxxxxx.
(6) Předpis pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx, xx xxxxx dávka xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx x množství xxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxx polovině xxxxx xxxxx dávky xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxx xxxxx potřeby neminerálního xxxxxxxxxxx krmiva, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x neminerálními doplňkovými xxxxxx.
(7) Před xxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx medikovaného xxxxxx není xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x, xxxxx se xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxx nimi nedochází x nežádoucím interakcím.
(8) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxx xxxxxxxxx medikované krmivo xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx situace x xxxxxxxx zvířat; délka xxxxxxxx medikovaného xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx medikovaného xxxxxx.
(9) Medikovaná xxxxxx xx podle povahy xxxxxxxxx krmiva xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. 76) Xxxx xx xx xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxxx; xxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(10) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxx ložených xxxx xxxx údaje v xxxxxxx x odstavcem 9 uvedeny x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(11) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx uvádět xx xxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, jde-li x krmiva xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx.
(12) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxxx otevření xxxxxxxxx xxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x zjevně xxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 11 x xxxxxxx x xxxxxxxxx pro medikované xxxxxx
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx příslušný xxxxxxx xxx medikované krmivo, xxxx
x) chovateli xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(14) Pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(15) Xxxxx xxxxx medikovaného xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx musí xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx kontrolována v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxx.
(16) Xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xx Xxxxx republiky xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx xx Společenstvích xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx vystaveném xxxxxxxxxx ošetřujícím veterinárním xxxxxxx; v xxxxx xxxxxxx předepisuje příslušný xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxx, xxxxxxx složení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx premixům xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx a dozor xxx léčivými xxxxxxxxx. 57)
(17) Xxxxxxxxxx xxxxxx dovážené ze xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právními předpisy 55), 76) x xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Společenství x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx medikované xxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3.
(18) Xxxxx, xxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxx krmiva uvedena x xxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxx odstavce 3. Xxxxxxxx medikovaného xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx musí xxx v xxxxxxx x příslušným xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 17 uchovává xxxxx, xxxxx xx medikované xxxxxx xxxxxx, po xxxx 3 let xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x kopii xxxxx xx 7 xxxxxxxxxx dnů Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(19) Xxxxx xxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 17 x 18, xxxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx pozastavení xxxxxxxxx, xxxxxxxxx likvidaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(20) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx vstoupila x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX.
(21) Xxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu. 55)
§42
Základní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx") xxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx distributorů xx základě lékařského xxxxxxxx dodat xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx. Podrobnosti x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (§28), léčebné xxxxxxxx (§31a) x xxxxx xxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (§5a xxxx. 3) x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx [§42b xxxx. 1 xxxx. c) xxxx 5 x 6] xxxxxxx vyhláška.
(2) Léčivé přípravky xxxx oprávněny xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxxxxx působnosti.
(3) Xxxxx oprávněné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§48 xxxx. 2) xxxxxx xxxxxxxxx je distribuovat, xxxxx nezískaly povolení xxxxx xxxxxxxx 2 (xxxx jen "xxxxxxxx x xxxxxxxxxx").
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného členského xxxxx má x Xxxxx republice tatáž xxxxx a povinnosti xxxx xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx. Takový xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zahájení xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxx státem, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx součinnosti x xxx a xxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx sklady x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předem xxxxxx xxxxxxxx x distribuci Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
x) vyrábí,
x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
(6) Součástí xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxx xxx provádět distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx rozsahu. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx činnost x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.
(7) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nezakládá xxxxxxxxx zajišťovat xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxx vydáno povolení x xxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx poskytne Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jednotlivých xxxxxxxx x distribuci. Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxx uvědomí Xxxxxx x příslušné xxxxxx členských xxxxx.
(9) Xxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xx, že xxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx nebo již xxxxxx xxxx držitelem xxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu.
(10) Xxxxx je Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx informován Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu, že xxxxxxxx povolení k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebyly xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, přijme xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x důvodech xxx xxxx rozhodnutí.
(11) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provádění xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx udělil, xxxxxxxx rozšířil xxxxxxxx x distribuci.
§42x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Povolení x distribuci se xxxx, xxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) xx xxxxxx x odpovídající xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx přípravků,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené tímto xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx právními předpisy, x to xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xx to, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx i léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx léčiva xxxxx rozsahu xxxxxxxx x distribuci xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx zákonem x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx x oblasti xxxxxxxxx,
c) xxxxxx xxxxxx povinností xxxxx §42b.
(2) Na xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §41a odst. 1, 4, 6 xx 10 přiměřeně.
(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx požádat příslušný xxxxx o změnu xxxxxxxx x distribuci x případě xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx podmínkám, xx kterých xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Povolení x distribuci příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx-xx držitel xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx-xx závažným xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx.
§42x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x účinností od 5.6.2003
§42x
Povinnosti xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, xxxxx jsou držiteli xxxxxxxx x distribuci, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxx přípravky; xxxxx ustanovením xxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékárnou,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1. xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
2. xxxxxx, xxxxx jsou oprávněny xxxxxxx či prodávat xxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, jde-li x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx anebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx oprávněným vykonávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnost xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx, 55) xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxx,
4. chovatelům, jde-li x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv,
5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx; xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu, 48)
6. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx o reklamní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
7. xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxx systém x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xx xxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, oznámeno xxxxxxxxxxxxxxx krajských xxxxx xxxx prováděno xx xxxxxxxxxx s výrobcem xx držitelem xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx; x rámci xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předat xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx všem xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxx, kterým xxxxxx xxxxxxxxx distribuoval,
x) uchovávat xxxxxxx x rozsahu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou; xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx po xxxx 5 xxx,
x) xxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodaných přípravků xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx evidenci xxxxxxx po xxxx 5 xxx; distributor xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx distribuoval xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx povolení k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxxxx x způsobu xxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv x Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv podle xxx xxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
x) dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xx systém pro xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx, stanovená xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vydávané x xxxx informačním xxxxxxxxxx,
h) dodržovat xxxxxx a pokyny xxx xxxxxxxx distribuční xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku x xxxx xxxxxxxxxx předpisech x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx smluvně xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx si xx xxxxxxx sjedná právo xxxxxxxxxxx u xxxx xxxxx dodržování správné xxxxxxxxxxx praxe.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky vydávat xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; rozsah xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Pokud se xx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx x xxxx,
x) imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo
x) xxxxxxxxxxx
vztahují xxxxxxxx xxxxxx předpisy, 77) xxxxxxx se při xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx těchto zvláštních xxxxxxxx předpisů.
(5) Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x pro xxxxxxxxxx léčivých látek x xxxxxxxxx látek xxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx krve x jejích složek, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx provádět pouze xxxxxxxxxxxx, xxxxxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx povolí na xxxxxxx žádosti x xx xxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 1 xx 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxx
x) dodávat xxxxxx oprávněným léčivé xxxxxxxxx připravovat xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky, xxxxxxx jakost je xxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozsahem xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx činnosti xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, nebo
3. xxxxxxxx léčivých látek, xxxxx xx držitelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx;
xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 1 xx 3 Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx přidělí xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx tyto osoby xxxxxxx označovat jimi xxxxxx certifikáty xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísel xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxx informačním prostředku,
x) xxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxx systém x zajištění xxxxxxx xxxxxx látky či xxxxxxx látky z xxxxx, ať již xx její xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx krajských xxxxx nebo prováděno xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx; x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx povinen xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx léčivou xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
(7) Rozsah xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
§42x
(1) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 78)
(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zpracovávají, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx operace x xxxxxxx dle xxxxxxxx 1, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxx o xxxxxxxx prováděné xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, jsou povinny xxxxx oznámení Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 xxxx povinny xxxx x uchovávat xxxxxxx xx xxxx 3 xxx záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 v xxxxxxx x požadavky stanovenými xxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx kontroly xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jim součinnost xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu, xxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(6) Xxxxx xxx nakládáním x xxxxxxx podle xxxxxxxx 2 metodicky xxxxxxxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzájemně xxxxx xxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy, xxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx správy; xxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx xxxx xxxxxxx poskytnout Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rozsahu.
§42x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§42d
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxx x vydání xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povolení xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx žadatele (xxxxx, xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx firmu, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxx),
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx název xxxxxxxxxx lidskou xxxx, xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx, na xxxxxxx distribuci, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, stanovené xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx dodavatele x xxxxxxx, pokud žadatel xxxx výrobcem,
x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx distribuovaných, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčiv x Xx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx žadatele x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx odběratele,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx se xxxxxxxx xxxxxx udělené xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, společně xx xxxxxxx celních xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
i) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vývozního xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx
x) výpisem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, doloží xxx zřízení xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx na xxxxxxxxxx lidské xxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx derivátů x xx xxxxxxxxxx do Xxxxx republiky nebo xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxx dovozu xxxx xxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxx xxxxxxxxx x dodavatelem xxxx odběratelem, v xxxxxxx, xx žadatel xxxx výrobcem xxxxx, x smlouvou xxxx xxxxxxxx x žadatelem. Xxxx smlouva není xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lidské xxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx z xx xxxxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx třetích xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,
x) x léčivých xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx podání musí xxx předložena v xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx důkazy xxxx xxx xxxxxxxx úředním xxxxxxxxx xx českého xxxxxx.
§42x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 228/2005 Xx. s xxxxxxxxx xx 16.6.2005
§42x
Náležitosti xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxx nebo vývozní xxxxxxxx, x xxxxxx xxx xxxx nevydání xxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem 28)
x) evidenční číslo xxxxxxxxxx x vydání xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) podpoložku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx celního xxxxxxxxx a xxxx xxxxx xxxxxxxxxx lidskou xxxx, její složky x xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx celkové xxxx,
x) dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx,
d) xxxxx státu xxxxxxx xxxxxx žadatele x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx odběratele,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx vrátit xxxxxx xxxxxxxx xx 10 xxx po xxxxxxxx xxxx platnosti Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) přílohu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx orgánů x xxxxxxxxx vydaného xxxxxxxx (množství, datum, xxxxx xxxxxxx, podpis).
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§42d),
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zájmy Xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx rizika xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx obyvatel), nebo
x) xxxxxxx porušil xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, jestliže
x) dodatečně xxxxxx, xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rozsah x xxx stanovené, xxxx
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povolení xxxx odkladný xxxxxx.
§42x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 228/2005 Xx. s xxxxxxxxx xx 16.6.2005
§43
Xxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, upravující x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx přípravky xxx připravovat pouze
x) na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
c) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx připravovaný léčivý xxxxxxxxx xxxx uveden xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx lékopisu, xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx oprávněny xxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx,
x) pracoviště xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického zařízení, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx,
x) imunologické či xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx či zařízení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx lékárenské xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 jsou kromě xxxxxxxx povinností provozovatele xxxxxxxxxxx x §18 xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, případně xxxxxxxx své xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv. Pracoviště x xxxxxxxx připravující xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x) xxxx povinny xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. X rámci xxxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které nezajišťují xxxxxx, účinnost a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx zacházení x xxxxxx x xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxx střední odborné xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx laborant xxxx xxxxx odborné xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx asistent.
(6) Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx 4) (dále jen "xxxxxxx xxxxxxxx") xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxx lékárny xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx x že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; vedoucím xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx odborný xxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx; 36) xxxxxxx xxxxxxxx může x době xxx xxxxxxxxxxxxx pověřit svým xxxxxxxxxxxx xxxxxx farmaceuta; x xxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx lékárník xxxx xxxxxxxxx jej xxxxxxxxxxx.
(7) Pracoviště xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx imunologické xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx veřejného zdraví, xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx nejméně jednu xxxxx s vysokoškolským xxxxxxxxx odpovědnou xx xx, xx xxxxxxx xxxxxx zdravotnického zařízení xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx zákonu x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravy xxxxxxxxx jakost, účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xx xx přípravě, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx podílejí xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Odborným předpokladem xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx farmacie, v xxxxxxx chemie, xxxxxxxx xxxx v oblasti xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx činnosti, 4) 3 xxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxx.
(8) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použít xxxxx
x) léčivé látky x pomocné xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx podle §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x xxxxx xxxx povolena xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §7 xxxx. x) xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §11 xxxx. a),
x) xxxxxxxx využívané xxx farmaceutické a xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx vydaném xxxxx §75 xxxx. 1,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x přípravu xxxxxxxxx autogenních xxxxxx,
x) registrované léčivé xxxxxxxxx, x xx xxx x souladu x xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx lékárny. X xxxxxxxxxx vydaném xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vyjádření xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx 8) xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx x odebírající xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(10) Provádět xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§3 xxxx. 4) jsou xxx dodržení podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 53) 60) 79) x xxxxxxxxxx §18 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx, kteří za xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jejich uchovávání x xxxxxxxx.
Xxx třetí
Xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
§44
Lékaři poskytující xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx své působnosti xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx.
§45
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x předpisů 15) Xxxxxx České xxxxxxxxx.
§46
Předepisování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Policie České xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 15) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zabezpečení Policie Xxxxx xxxxxxxxx.
§47
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx Vězeňské xxxxxx Xxxxx republiky xx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx 15) Ministerstva xxxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxx
Xxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx zásady
§48
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xx vydávají xx lékařský xxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxx předpisy stanoveno xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx oprávněni xxxxxxx
a) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu, 16) x to léčivé xxxxxxxxx pro léčbu xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékaře, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx pracovníci x odbornou xxxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxx oprávnění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx 90), x xx pouze xxxxxxxxxxxx přípravky xx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx pověření x xxxx činnosti, x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx deriváty; xxxx xxxxx být vydávány xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx lékáren, x xx v xxxxxxx x xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx,
x) lékaři, farmaceuti xxxx jiní xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §43 xxxx. 7, x xx pouze xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx připravená [§43 xxxx. 2 písm. x)],
x) lékaři, xxxxxxxxxx xxxx jiní xxxxxxxxxx na imunologickém xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx osobou xxxxx §43 xxxx. 7, x xx xxxxx xxxxxxx autogenní xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx připravené [§43 xxxx. 2 xxxx. x)].
Tímto xxxxxxxxxxx xxxx dotčeno používání xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx péče (§3 xxxx. 8 x 9).
(3) Xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx podle odstavce 2 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv
a) xxxxxxxxxx za to, xx není xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 pouze od xxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx distributora xxxx z xxxxxxx; x xxxxxxx lékáren xxxxxxx zvláštní podmínky xxxxxx x jiné xxxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxx, x výjimkou xxxxxx a přípravy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxx, narušit celistvost xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §23,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx 5 let xxxxxxxxxxx provázející xxxxxxx xxxxxxxx přípravku (§42b xxxx. 3) a xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů.
(4) Xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo zdravotnickým xxxxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 8)
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx mikrobiologickém xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 30) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx výrobce, jde-li x xxx vyrobená xxxxxxxxx léčiva, xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxx xx podmínek stanovených xxxxxxxx.
(7) Xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx o správném xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; osoby xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pokynů x zacházení s xxxxxxx přípravkem.
§49
Xxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §48 xxxx. 2 vydá xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, a xx xx podmínek stanovených xxxxxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku.
(2) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 a xx-xx nezbytné xxxx xxxxxxxx vydání, vydá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxx vyhláška.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx-xx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx věc xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxx být vydán x xxxx xxxxx, xxx xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx předepsán. Xxxxx však má xxxxxxxxx pochybnost, xx xxxxx, které léčivý xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx zaručit xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx jej xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Léčivý xxxxxxxxx, jehož xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, nevydá xxxxxxxxx také x xxxxxxx podezření ze xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
x) vést evidenci xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxxxx xxxxx §23 xx xxxxxxxxxxxx položkách xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx léčivé látky xxxxxxxx v jednotce xxxxxxxxx, objemu xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx evidenci xxxxx xxxxxxx x) xx xxxx 5 xxx,
x) xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zajistit evidenci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxxxxxxxx pomocí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústavem pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx působnosti xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xxx nebyl přidělen, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x vedení xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x pravidly xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou.
Xxx xxxx
Xxxxxxxxxxxxx léčiv
§50
(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, s prošlou xxxxx použitelnosti, uchovávaná xxxx připravená xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx") xxxx xxx zneškodněna xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx, xxx nedošlo x xxxxxxxx života x zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx nakládání x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx odpady, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 50)
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx působnosti 50) xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxx úřadem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X udělení xxxxxxxx xxxxxxxxx úřad, který xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx, nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx Věstníku Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx evidenci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xx zvláštními xxxxxxxx. 19)
§51
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nepoužitelná xxxxxx xxxxxx uvedeným v §50 odst. 3.
(2) Nepoužitelná xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx lékárna xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x odevzdáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §50 xxxx. 3 x x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx krajského xxxxx.
XXXXX XXXX
XXXXXXXXXXXXXXXX
Zajišťování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
§52
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx činí opatření, xxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxx odborný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x jiné xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx s použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx, x to x tehdy, jestliže xxxxxxxxx nebyl xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx.
(3) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx dostupné xxxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx informace vyhodnocuje, x případě potřeby xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx vyhodnocování xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §42b xxxx. 1 xxxx. x).
(4) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx státním orgánům xxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ústavu.
§52x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx a nepřetržitě xxxxxxxxx služby osoby x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx odpovídá xx
a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajistí, xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx majících vztah x léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxx zástupcům xxxx xxxxxxxxxxxxx x vyhodnocovány xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx,
x) přípravu xxxxx xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx podle §52b xxxx. 6 xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx ústavem v xxxx informačním xxxxxxxxxx,
x) přípravu xxxxx xxxxx §52b odst. 6 xxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx upřesněna pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx d) příslušným xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x) x x), xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) X případě, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 neplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxx kvalifikované osoby xxxxx odstavce 1.
(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx bydliště xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
§52b
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx vést xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx podezřeních xx xxxxxxxxx účinky, které xx v xxxxxxxxxxx x daným přípravkem xxxxxxxx, x xx x Xxxxx republice, xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x neprodleně xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, x kterých xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníky x České xxxxxxxxx, x xx nejpozději xx 15 xxx xx xxxxxxxx informace.
(3) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci musí xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv xxxxxxx ostatní podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, kromě xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx x došlo x xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby všechna xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx x o xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníky, byla xxxxxxxxxx hlášena podle xxxxxx Komise x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrovány xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx výboru xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1995 x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 64) xxxx pro xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxx §25 odst. 3 xx 5, §27 xxxx. 5, a xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx přezkoumání xxxxx §27 odst. 6, 8 xxxx 9, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx podezření xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xx Xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx ve formátu x ve lhůtách xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx referenční členský xxxx xxxxxxx způsobem, xxx byla referenčnímu xxxxxxxxx státu xxxxxxxx.
(6) Xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavců 1 až 5, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x to po 6 xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx 2 xxx po registraci, xxxxxx ročně xx 2 xxxxxxxxxxxxx letech x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx intervalech xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prospěšnosti a xxxxx xxxxxxxx přípravků.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(8) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx požadovat změnu xxxx uvedených v xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxxx dnem, xxx xxxxxxxxx v platnost xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX k EU.
§52c
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv x využitím počítačové xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx x xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x to nejpozději xx 15 xxx xx xxxxxxxx takové xxxxxx.
(2) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx o podezřeních xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, které se xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx takové xxxxxx.
(3) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx uznané xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx do českého xxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, ověřování x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx účincích, včetně xxxxxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxxxxxx výměnu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxx pojmů xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxx x zásad xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí x registraci x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, které tento xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx pokynů xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4 xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxx dnem, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx smlouva o xxxxxxxxxxx ČR k XX.
(7) Xxxxxxxx-xx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zrušení xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. V xxxxxxxxx případě může xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx.
Xxxxxxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
§52x
(1) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx taková xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx profesními xxxxxxxxxxxxx organizacemi, kterými xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Veterinární xxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx závažného xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem xxxxxxx u xxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx se souhrnem xxxxx o přípravku, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx přijetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, které xx x xxxxxxxxxxx x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx objeví x xxxxxx x xxxx,
x) x odbornému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a).
(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x ohledem xx údaje o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx.
(5) Opatření podle xxxxxxxx 3 musí xxxx xxxx v xxxxx informace x xxxxxxx aspektech xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx hodnocení s xxxxxxx na přínosy x xxxxxx, zejména xxxxxxxxx x
a) xxxxxxxxxxxx účinnosti veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx ochranných xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx životní prostředí.
(6) Informace podle xxxxxxxx 3 x 5 xxxxxxx Ústav xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx x požadavků, které xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx a které xxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§52d xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§52x
(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx x nepřetržitě xxxxxxxxx služby xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti lékařství xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx farmakovigilanci.
(2) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx odpovědná xx
x) ustanovení x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x tříděny x xx xxxx k xxxxxxxxx alespoň na xxxxxx xxxxx xx xxxxx
1. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxxxxx x platnost xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x EU,
2. Společenství,
x) xxxxxxxx xxxxxxx pro Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx §52f xxxx. 2 xx 4; požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx orgány Xxxxxxxxxxxx xxxxx §52f xxxx. 5; xxxxx těchto xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými xxxxxx Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků Ústavu xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x rizik xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx,
e) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx informací Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxxxx xx přínosů x xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx nedotčena.
(4) X případě, xx xxxxx uvedená x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, přijme xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
§52x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx záznamy x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, které xx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x Xxxxx republice, xxxxxxxxx xxxxxxx i xx třetích xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxxxxx, a vždy xxxxxxxxxx xx 15 xxx, veškeré xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a nežádoucích xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem xxxxxxxx u xxxxxxx, xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX k XX.
(4) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x vždy nejpozději xx 15 dnů xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, veškeré xxxxxxx xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x člověka, xx xxxxx xxxxx země xxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vydaného xxxx 1. xxxxxx 1995 x souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 64) xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 3 až 5, §27 xxxx. 5, x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx byl uplatněn xxxxxx přezkoumání podle §27 xxxx. 6, 8 xxxx 9, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx dále zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xx Xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx ve xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxx xxxx takovým způsobem, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dostupná.
(6) Pokud není x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx periodicky aktualizované xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 5
x) xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx požadavku xxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx v xxxxxx xxxxxxx 2 xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx 2 xxxx, x okamžiku xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx registrace,
2. xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx odborné hodnocení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx s veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Xx vydání rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx podávání xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6; xxx xxxx žádost platí xxxxxxxxxx §26a xxxx. 2.
§52x
(1) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxx Společenství xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx dne, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x dalším xxxxxxxx xxxxxx; k xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx agenturou ve xxxxxxxxxx x členskými xxxxx a Xxxxxx.
(2) Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxxxx, xxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx závažného xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se x souvislosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxx u člověka xx území Xxxxx xxxxxxxxx x které xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx osoba než xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx dne, kdy xxxxxxxxx hlášení Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx, informován xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx.
(3) Při xxxxxxx definic, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv řídí xxxxxx xxxxxx Společenství.
(4) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, aby xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x registraci veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx výdeje, xxxxxxxxx, xxxxxxxx kontraindikací, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx nových xxxxxxxxxx opatření, xxxxx xx xxxxxxxx charakter xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx údajů x xxxxxxx farmakovigilance.
(5) O xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 informuje Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx bezodkladně xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxx xx vyžaduje naléhavost xxxxxxx, je Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku.
(7) Xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6, xxxxxxxxx x přijatých opatřeních xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx státy.
XXXXX XXXXX
XXXXXXXXXXX, KONTROLNÍ XXXXXXX, XXXXXXXX X XXXXXX
§53
Xxxxxxxxx informovanosti x závadách x xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxx, xxxxxx xxxxxx, používání, xxxxxx, xxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx, které xxxxxxxx odklad, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. 80)
(2) Xxxxx opatření xxxxxxxxxxxxx xxxxx §18 odst. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 9 xxxx. c) xxxxxxxx xxxxxxxxx ústav jako xxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx osob xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. x elektronické xxxxxx) krajským xxxxxx x x xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx a popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx neprodleně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zařízením x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx působnosti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx povinni xx xxxxxx neprodleně xxxx odběratelům [§42b xxxx. 1 xxxx. x)].
§53x
Xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústav xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx sděluje příslušným xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx splněny.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x kontroly xxxxxx xxxxx (§54 odst. 4).
(3) Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx obdržel xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx závěry xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxx xxxxx, ve kterém xxx xxxxxxxx vytvořen, xxxxxxxxx xxxxx úřad x xxxxx důvodech x v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx dosáhnout x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o zamítnutí xxxx xxxxxxx registrace, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx, xxxxxxxx x xxxxxx, na xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx trh, jakékoli xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxx xxxxx přípravek x xxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxx opatření xxxxxxxx xx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxx tuto xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv podle xxx xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxx informace x xxxxxxxx přijatém podle xxxxxxxx 4 x 5, které xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
§54
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (§6) a xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx kontrolu (xxxx xxx "inspektoři"), podle xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, 81) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxx dodržovány xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů pro xxxxxx přípravky, x xx x souladu x xxxxxx vydávanými x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x jeho prováděcích xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx inspektoři xxxxxxxxx xxxxx xxxx, která xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 81)
x) provádět xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxx, xxxxxxx výrobních xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx laboratoří xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxx provádět xxxxxxxx x souladu s §25 odst. 7 xxxx. x) a x), xxxxx x xxxxx prostor, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, přístrojů, xxxxxxxxxx prostředků x xxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx surovin, xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x předmětu xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx zapotřebí x xxxxxxxxx odborných xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s výkonem xxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxx 21) xxxx xxxxxxxxxx,
x) pokud xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, jimž xxxx xxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (§41 xx 42b), xxx pozastavit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
f) x xxxxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x dát xxxxxxxxxxxxxx xxxxx návrh xx pozastavení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, 43)
x) xxx-xx o kontrolu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pozastavit výkon xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaného xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, 23) x xxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů. 29)
Xxxxxxxx uvedená xxx xxxxxxx x), x) a g) xxx xxxx v xxxxxxx, xx kontrolovaná xxxxx porušila xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky, xx xxxxx xx povolení x xxxxxxxx, živnostenské xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx prováděcími právními xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, 22) xxxxxxx xxxxxxxxxx součinnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(4) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vypracují xxxxxxxx, xxxxx náležitosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. 24)
(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), f) xxxx g) oznámí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x předá xx x xxxxxxxx xxxxxxxx písemnou xxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxx kontroly, xxxx xxxxx nim xxxxx námitky, xxxxx xx uvedou v xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx podat xxxxxxxxxx xx 5 xxxxxxxxxx dnů. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X podaných xxxxxxxxx xxxxxxxx bezodkladně xxxxxxx příslušného orgánu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (§6). Písemné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x námitkách xx doručuje xxxxxxxxxxxx xxxxx x je xxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx státní xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, které xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx kontrolovaná xxxxx xxxxx, byla-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, a xx i x xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxx xxxxx České xxxxxxxxx. Xxxx úhrady xx sjednává xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 25)
§55
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx šarží
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, musí xxx pro každou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedených x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na složkách xxxxxxxx přípravku x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx meziproduktu xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx může x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx kopie xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx x souladu x §41d odst. 1 xx 3.
(3) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx může xxxxxxxxx, xxxxx to považuje xx xxxxxxxx x xxxxx veřejného xxxxxx, xxx držitel rozhodnutí x registraci
x) xxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx rizikových skupin,
x) xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx novými xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx určitého xxxxxxx, xxxxx přechodného xxxxxx,
x) krevních xxxxxxxx,
x) veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx na xxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přezkoušení Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Ústavem xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Pokud x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 již xxxxx danou xxxxx xxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxx závěry. Xxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx závěry xxxxxx xxxxxx členského státu x xxxxxx závěry xxxxxxxxxx, xxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx x tom xxxxxxxxx Xxxxxx a xx xx xx xxxxxxx řádně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx veterinární xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx do 60 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx; v xxxxxxxxxxx xxxxxxx smí Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx, za xxxxxxxxxxx, že o xxx informoval Xxxxxx, xxxxxxxxxx zkoušení x xxxxxxxxx xxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx konečného léčivého xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx fyzické xxxxx.
(7) Povinnost xxx xxx každou xxxxx xxxxxxxx přípravku k xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx třetí země xx osobu zajišťující xxxxx.
(8) X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx lhůtách xxxxx xxxxxxxx 5.
§56
Xxxxxxx x pozastavení registrace xxxx xxxxxxxx k xxxxxx nebo dovozu xx třetích xxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxxxx x trhu
(1) Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx
a) xxxxxx xxxxxxxxx xx za xxxxxxx podmínek xxxx xxxxxxx škodlivý,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, neboť x ním nelze xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx nebo při xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx podmínek převažují xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx x) x druhů xxxxxx, pro xxxxx xx určen,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci předložené x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x v xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
e) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x použití, xxxxx je xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, 55) xxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních opatření x xxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx působnosti xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx předložené x xxxxxxx xxxxx §24 xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx změněny x xxxxxxx s §26 xxxx. 8, nebyla xxxxxxxxx kontrola podle §55 xxxx. 1, xxxxxx splněna xxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 6 xxxx. x) xxxx Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxx sděleny xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 9 xxxx. b). X xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci po xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx registrace xxxxx xxxx xxxxx, rozhodne x ukončení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinek.
(3) Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku x trhu, jestliže
x) xx prokáže, xx léčivý xxxxxxxxx xx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) nemá xxxxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx konečného přípravku xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebyl splněn xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx, xx potraviny xxxxxxx xx xxxxxx, kterým xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx představovat xxxxxx xxx xxxxxx spotřebitele.
(4) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zákaz xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx stažení z xxxx xx ty xxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx kterýkoli x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §41a odst. 2. Xxxxxxxx xxxxx pozastavení xxxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxx všechny xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx dodržena xxxxxxxxxx §41a xxxx. 3 xx 5, §41b, §41d xxxx. 1 xx 4, §41j xxxx. 12 a §55 odst. 1.
(7) Registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) nesmí xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zrušena x xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpisy,
b) xx xxxxxxxxx nebo xxxxx
1. na xxxxxx držitele rozhodnutí x registraci,
2. x xxxxxxx smrti xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
3. xxxxx přípravek xx xxxx registrační xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, 82)
4. xxxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
c) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx §26 xxxx. 11 a 12 xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(8) Žádné xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx výroby, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxxx být xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxx stanovených x xxxxxxxxxx 1 xx 7.
(9) Xxxxxxxxx nebo fyzická xxxxx, která byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx povinna xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxx. X xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx zdraví x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku x xxxxx nebo x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx. b) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx; x takovém xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx dobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx právní nástupce, xxxxxxx stažení z xxxx příslušný xxxxx.
(10) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x EU.
(11) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 x 8 týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
(12) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx v případě xxxxxxxx závady xxxx xxxxxxxxx xx závady x jakosti xxxxxx xxxxx nebo pomocné xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x pozastavení jejího xxxxxxx do oběhu,
x) xxxxxxx takové xxxxx xx xxxxx xxxxx xx předchozím xxxxxxxx příslušného ústavu,
x) xxxxxxx takové xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx
§57
(1) Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx
x) poruší xxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx stanovené právními xxxxxxxx xxxx požadavky xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Českého xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx [§18 xxxx. 1 xxxx. x)],
b) xxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx povolení xxxx xxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx taková xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx [§18 xxxx. 1 xxxx. x)],
d) xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx s xxxxxxx dobou použitelnosti xxxx xx xxxxxxx x jakosti xxxx x nichž xxx xxxxxxx xxxxxxxxx ústav (§18 xxxx. 2),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§19 xxxx. 1 písm. a) xxxx xxxx. 2],
x) nezajistí, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, které xxxxxxxxx xxxxx, bylo xxxxx xxxxxxxxxxx identifikovat [§19 odst. 1 xxxx. x) xxxx xxxx. 2],
g) xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxx závady v xxxxxxx xxxxxx [§18 xxxx. 1 písm. x) xxxx §41g xxxx. 3 xxxx §41i xxxx. 5],
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx podklady xxxxxxxx xxx sledování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [§18 xxxx. 1 xxxx. x)],
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx (§18 xxxx. 5),
j) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx změnu xxxxx nezbytných pro xxxxxxxxx součinnosti (§41a xxxx. 10 xxxx §41g xxxx. 4 xxxx §42a odst. 2),
x) xxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§43 odst. 10),
xxx xxxxxx xxxxxx.
Xx správní delikty xxxxxxx xxx xxxxxxx x) až f) xxx uložit xxxxxx xx 1 000 000 Xx. Xx správní delikty xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Kč.
(2) Xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§43 odst. 1 xxxx 2),
x) xxxxxxxxx xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (§43 xxxx. 3),
x) zahájí xxxx xxxxxx činnost, xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx skutečnost xxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu léčiv (§43 odst. 4),
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (§43 xxxx. 8),
x) xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zákonu (§43 odst. 6) xxxx xx přípravu x xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx (§43 odst. 7),
xxx xxxxxx xxxxxx xx 500 000 Xx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx x výdeji xx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx, kteří
a) xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx fyzická xxxxx, která xxxx x xxxxxx oprávněna (§48 xxxx. 2),
x) xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a bezpečnost xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx v rozporu x xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx [§48 xxxx. 3 písm. x)],
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx od jiné xxxxx xxx xx xxxxxxx, xxx-xx x xxx vyrobené xxxxxx xxxxxxxxx, xx distributora xxxx z lékárny [§48 odst. 3 xxxx. b)],
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajícího xxxxxxxxxx [§48 xxxx. 3 písm. c)],
x) xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx [§48 xxxx. 3 xxxx. x)],
lze xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx.
(4) Lékárně, xxxxx
a) xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, aniž xx xxxx skutečnost xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx léčiv (§43 xxxx. 4),
x) xxxxxxxx požadavek xx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxx (§43 xxxx. 5),
x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx rozhodnutí (§48 xxxx. 4),
x) nedodrží xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx [§49 xxxx. 4 xxxx. x)],
x) odebere připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx od xxxx lékárny, xxxxx xxxx příslušný xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§43 xxxx. 9),
x) xxxx xxx lékařského xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx je xxxxx na lékařský xxxxxxx (§48 odst. 1),
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zásob xxxxxx x výdeje xxxxxxxx přípravků podléhajících xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ji xxxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx [§49 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx b)] xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx [§49 xxxx. 4 xxxx. x)],
xxx xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx uvedené xxx xxxxxxx x) xx x) lze xxxxxx pokutu do 500&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx xxxxxxx uvedené xxx xxxxxxx e) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx do 100&xxxx;000 Xx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx praxi xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx [§18 xxxx. 4 xxxx. x)],
x) xxxxxxx xxxxxx přípravky, x xxxxx xx není xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx [§18 xxxx. 4 xxxx. x)],
x) nezajistí, aby xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva xxxxxxxxx xxxxxxxx osvědčení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx [§18 xxxx. 4 xxxx. x)],
x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx [§18 odst. 4 xxxx. d) xxx 4 nebo 5] xxxx xxxxxxxxx léčivo xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx [§18 xxxx. 4 xxxx. x) xxx 2] xxxxx vyhrazené xxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx [§18 xxxx. 4 xxxx. x) xxx 6],
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x skladování vyhrazených xxxxx po xxxx 5 xxx [§18 xxxx. 4 písm. x)],
lze xxxxxx xxxxxx.
Za xxxxxxx xxxxxxx uvedené xxx xxxxxxx x) a x) lze xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx. Za xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pod xxxxxxx c) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx do 100 000 Xx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxx povinnost xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x povolení k xxxxxx (§41a xxxx. 4),
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby, která xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx [§41b písm. x) nebo g)],
x) nezajistí, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx [§41b xxxx. x)],
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x žádostí o xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxxxxx vydané příslušným xxxxxxx [§41b xxxx. x)],
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vstup xx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx [§41b xxxx. x)],
f) xxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe [§41b xxxx. h) xxxx x)],
g) nezajistí xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x pravidly xxxxxxx xxxxxxx praxe [§41b písm. x)],
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx (§41h odst. 2) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (§41h xxxx. 3 xx 5 xxxx 8),
x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx předepsal (§41h xxxx. 9),
x) xxxxxx medikované xxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§41j odst. 1, 2 xxxx 9 xxxx §41k xxxx. 4 xxxx 5),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem xxx xxxxxxxx medikované xxxxxx (§41k odst. 9),
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx osobě, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx (§41k xxxx. 13),
lze xxxxxx xxxxxx do 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč.
(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx
x) vyrobí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, aniž xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx x rozporu s xxxxxxxxxx, za xxxxx xxxx xxxxxx povolení x xxxxxx, xxxx x rozporu s xxxxx předloženými x xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx či xxxxxxxx anebo zadá xxxxxxxxx xxxxxxxx stupňů xxxxxx či kontroly xxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx přípustné [§41e xxxx. 1, 2 xxxx §41b xxxx. x)],
x) xxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx [§41b xxxx. x)],
x) nezajistí, xxx podle xxxxx xxxxxx technologie xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx specifické virové xxxxxxxxxxx [§41e xxxx. 3 xxxx. x)],
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, které xx xxx xxxxxxxx užívá [§41b xxxx. f)],
xxx xxxxxx pokutu.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx c) lze xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx xxxxxxx uvedené xxx xxxxxxx d) x x) xxx xxxxxx pokutu xx 100&xxxx;000 Kč.
(8) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povinnost stanovenou xxxxx xxxxxxx (§41d xxxx. 5 xxxx §41e xxxx. 6), xxx xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx.
(9) Xxxxxxx léčivých xxxxx, který nedodrží xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxx praxe (§41g xxxx. 1), xxx xxxxxx pokutu xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx.
(10) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx stanovenou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx [§41b xxxx. x), x), x), x) xx x) xxxx §41f odst. 3], xxx xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx.
(11) Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podmínky stanovené xxxxx xxxxxxx (§42 xxxx. 1),
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx předloženým s xxxxxxx o povolení x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, aniž xx x xxxx povolení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (§42a odst. 3),
x) xxxxxxxx zaměstnancům xxxxxx oprávněných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx ke xxx xxxxxxxx užívá [§42b xxxx. 1 xxxx. x)],
d) xxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxx xxxxx xxx od xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xxx-xx x jím xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [§42b odst. 1 xxxx. x)],
x) xxxx léčivý přípravek xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx tento xxxxx [§42b xxxx. 1 xxxx. x)],
x) xxxx xxxxxxxx systém x zajištění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx látku, xxxx nepředá stanovené xxxxxxxxx xxxx odběratelům, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx [§42b xxxx. 1 písm. x) xxxx odst. 6 xxxx. c)],
g) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx [§42b xxxx. 1 xxxx. x) xxxx h)],
x) xxxx léčivou látku xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx oprávněné připravovat xxxxxx přípravky, aniž xx xxxxxx takové xxxxx xxxxxxx předepsanou xxxxxx [§42b odst. 6 xxxx. x)],
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx bez xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx (§41j xxxx. 4),
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo (§41k odst. 13),
x) xxxxxxxx předem xxxxxxxx distribuce x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§42 xxxx. 4),
lze xxxxxx pokutu.
Za xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx j) xxx xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx delikt xxxxxxx xxx xxxxxxxx x) xxx xxxxxx pokutu xx 100&xxxx;000 Xx.
(12) Právnické xxxxx xxxx fyzické xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxx, která xxxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx mimo xxxxx České republiky xxxxxxx xxxx, její xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx
x) xxx dovozního xxxx xxxxxxxxx povolení, xxxx
x) v xxxxxxx x vydaným xxxxxxxx nebo vývozním xxxxxxxxx,
lze xxxxxx xxxxxx xx 1 000 000 Xx xxxx do xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx množství xxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx derivátů x xx xxxxxxxxxx, je-li xxxxx dvojnásobek xxxxx xxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx.
(13) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, xxxxx
x) xxxxxxxxx stejné xxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx [§28 xxxx. 7 písm. x)],
x) xxxxxxx xxx úpravu souběžně xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxx jiné xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
c) neuchovává xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 5 xxx [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
d) xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku [§28 odst. 7 xxxx. x)],
e) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
f) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx jeho vyžádání [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx nebo xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku [§28 xxxx. 7 xxxx. g)],
h) xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ústavu [§28 odst. 7 xxxx. x)],
xxx xxxxxx pokutu.
Za xxxxxxx delikty xxxxxxx xxx xxxxxxx x) x x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Kč. Xx xxxxxxx delikty xxxxxxx xxx písmeny x) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.
§58
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx příslušným ústavem, xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v rozhodnutí x xxxxxxxxxx [§26 xxxx. 6 xxxx. x)],
b) nezavede xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxxx obsahu xxxxxx xx shodě x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§26 xxxx. 8),
c) xxxxxxxxx, xxx vlastnosti registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx stále xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxx neinformuje xxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx mohly vyžadovat xxxxx x xxxxxxx x dokumentaci xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxx xxxxxxxxx či neoznámí xxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nápravy x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxx nevyhoví xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§26 odst. 9 xxxx. a) až x)],
x) nepřijme xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, která mu xxxxxxx xxxxxxxxx ústav (§26a odst. 6),
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci (§52a xxxx. 1 xxxx 2 nebo §52e xxxx. 1 xxxx 4),
f) xxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx povinnosti (§52b xxxx. 1 xx 7 nebo 9 nebo §52f xxxx. 1 xx 4),
x) xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx tento xxxxx xxxxxxxxxxx (§26c),
lze xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx x) lze xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Za xxxxxxx delikt xxxxxxx xxx písmenem x) xxx uložit xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.
(2) Xxxxxxxxxx, xxxxx
b) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx vzniklé na xxxxxx v důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx [§34 odst. 3 xxxx. f)],
x) xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxx neumožňuje, nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tímto zákonem (§34),
x) neinformuje xxx klinickém hodnocení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx komise x opatření k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§38 xxxx. 4),
x) xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení [§39 odst. 13 xxxx. x)],
xxx xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx delikty xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx c) xxx xxxxxx pokutu xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Za xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx písmeny d) x x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Kč.
(3) Xxxxxxxxxxxx, který
x) xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx bezprostředním xxxxxxxxxx, vyskytne-li se xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení (§38 xxxx. 4),
x) xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx zákonem (§39 xxxx. 12 xxxx 15),
lze uložit xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.
(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxx, xxxx nebo xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§5b odst. 1 xx 3 nebo §5b odst. 7 xxxx 8 xxxx §41i xxxx. 4),
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v množství xxxxxxxxxxxxx jednodenní potřebu (§5b odst. 8),
x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (§41k xxxx. 1),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx řešení konkrétní xxxxxxx x léčených xxxxxx (§41k xxxx. 8),
lze xxxxxx xxxxxx do 500&xxxx;000 Xx.
(5) Právnické xxxx xxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx
x) nedodrží xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§5a xxxx. 1 až 3 xxxx §5b xxxx. 1 xx 3),
x) xxxxxxxx xx podání léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx ochranou xxxxx (§5b xxxx. 4),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx, 55) xxxx-xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx druh xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (§5b xxxx. 5),
x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx krmiva x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx příslušná xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§5b xxxx. 9),
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x tomu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx k distribuci (§28 xxxx. 3),
x) xxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx vyjádřil příslušným xxxxxxxx xxxx souhlas x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§37 odst. 1),
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx (§39 xxxx. 6),
x) xxxxxx nebo xxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx má k xxxx xxxxxxxx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx (§41 xxxx §41e odst. 1),
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx má k xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (§41f xxxx. 2),
x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ji xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (§41h xxxx. 2 nebo 4),
x) xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx, o xxxxxx jejíhož xxxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx, xxxx veterinární autogenní xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx dobou xxxxxxxxxxxxx xxxx která xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx podmínek, xxx xxxxxxxx xxxx výrobce (§41i odst. 4),
x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (§41j odst. 2),
m) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aniž xx k xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (§42 xxxx. 2),
x) přechovává xxxxx, které mají xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx mohou xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx k xxxx oprávněna (§42c xxxx. 1),
x) xxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxx xx x xxxx xxxxxxxxx (§43 xxxx. 2),
x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx s léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku [§5 písm. x)],
x) xxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx předepsaným xxxxxxxx nebo je xxxxxxxxxx po dobu 5 xxx (§5b xxxx. 6),
r) xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xx vyrábí, xxxxxx, xxxxxx, nakupuje, prodává, xxxxxxxxxx, přepravuje, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx v §42c xxxx. 1 (§42c odst. 2 xxxx 3),
x) xxxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx transakcích s xxxxxxx xxxxxxxxx v §42c xxxx. 1 xx dobu 3 xxx (§42c xxxx. 4),
lze xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx uvedené xxx xxxxxxx a) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pod xxxxxxx o) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.
§59
(1) Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se přestupku xxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx uvedeným v §58 xxxx. 5, xxx uložit xxxxxx xx xxxx 50&xxxx;000 Xx.
(2) Fyzické xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx distribuuje xx Xxxxx republiky xxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xx vyrobené xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx
x) xxx xxxxxxxxx xxxx vývozního xxxxxxxx, nebo
b) x xxxxxxx x xxxxxxx dovozním xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
lze xxxxxx xxxxxx do xxxx 1 000 000 Kč xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx než 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx.
§60
(1) Xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx svých úkolů xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx Státní ústav xxx xxxxxxxx léčiv (§9), Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (§12), Státní veterinární xxxxxx (§11) x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (§7).
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx v době xxxx uplynutím xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx moci rozhodnutí x uložení xxxxxx xx porušení téže xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x závažnosti, způsobu, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x k xxxx, xxx nešlo x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx za správní xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx úsilí, xxxxx xxxx xxxxx požadovat, xxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Pokutu xxxxx §57 x 58 xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxx roku, xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zakládajícímu xxxxx xx uložení xxxxxx, 2 xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx po 5 xxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx, který xxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxx. Pokuta xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Na xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx správní xxx. 28)
§61
Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx v xxxxxxx svých xxxxx xxx výkonu xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxx xxxxxxxx osob, xxxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uložena xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §57 x 58 xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §59 xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 83) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx řízení x xxxxxxxx deliktu xxxx přestupku.
§62
§62 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx.
§63
§63 xxxxxx právním předpisem x. 129/2003 Sb.
HLAVA XXXXX
XXXXXXXXXX SPOLEČNÁ A XXXXXXXXX
§64
Xxxxxx x xxxx úhrady xxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxx stanoví zvláštní xxxxxxxx. 27)
§64a
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxxxx přenesené xxxxxxxxxx.
§64x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 320/2002 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2003
§65
Xxxxxx xxxxxxx
(1) Jde-li x
x) odborné xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x posuzováním xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo s xxxxxxxxxxx ohlášení klinického xxxxxxxxx humánních xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx prováděné xx xxxxxx, zejména o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx souběžného xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxx xxxxxxxxxxx,
xx xxxxx, na xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx uhradit xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxx xx odborné xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx žádostí Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx x Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předem; tyto xxxxxxx xxxxxxxxx regulaci xxx podle zvláštního xxxxxxxx předpisu. 84)
(2) Státní xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx jejíž xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx provést, přiměřenou xxxxxx, popřípadě x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
b) xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxxx je veřejný xxxxx xxxx mohou xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx nebo Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x v xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx 85) příjmy xx xxxxxxx úkony hrazenými xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx provedl xxxx xx xx xxxxxxx. Příjmy Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx věty nejsou xxxxxx rozpočtu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu. 86) Xxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx ústavy xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx hospodářskou xxxxxxxx. 87) Tyto xxxxxxxxxx jsou vedeny xx zvláštním účtu, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx roku. Xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx finanční xxxxxxxx vykonávané podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu. 88)
§66
Xxxxxxxxxxx
Xx rozhodování xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx řád, 28) x xxxxxxxx
x) xxxxxxxx nařízení xxxxx §26a odst. 6,
x) vydávání zpráv x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §27 xxxx. 2,
d) xxxxxxxx souhlasu s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu x xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x způsobu xxxx xxxxxxxxxx a výdeje xxx xxxxxxx program xxxxx §31a,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x ukončování podle §35 xx 38 x §39,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x certifikátů podle xxxxxx zákona.
§67
Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv
(1) Zřizuje xx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xx sídlem v Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx je xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Práva x závazky dosavadního Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx xx dni účinnosti xxxxxx xxxxxx na Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv zřízený xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxxx, kteří byli xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx funkcích xxxxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazení.
§68
Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx
(1) Xxxxxxx xx Ústav xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xx sídlem x Xxxx jako správní xxxx, který je xxxxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx. V čele Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx je xxxxxxx, kterého jmenuje x odvolává xxxxxxxx xxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxxx schvaluje Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx x závazky xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx Xxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xx xxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§69
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx končí xxxxxxxxx xxxx, na xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jednoho xxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Souhlas x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx byl vydán.
(3) Povolení k xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxx dne, kdy xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx.
(4) Rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pozbývají xxxxxxxxx uplynutím xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx.
§70
(1) Xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x žádostem x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x o xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx zahájena xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxxx x tím, xx xxxxxxx nejpozději xx 90 xxx splní xxxxxxxxx stanoveném xxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xx poté xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx anebo xx xxxxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXX A XXXXXXXX XXXXXXXXX SOUVISEJÍCÍCH XXXXXX
§71
Xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx o xxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx č. 210/1990 Sb., zákona Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 425/1990 Xx., xxxxxx České xxxxxxx xxxx x. 548/1991 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 550/1991 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 590/1991 Xx., xxxxxx České xxxxxxx xxxx x. 590/1992 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 15/1993 Xx., xxxxxx x. 161/1993 Xx., xxxxxx č. 307/1993 Xx., zákona č. 60/1995 Sb., xxxxxx Xxxxxxxxx soudu Xxxxx xxxxxxxxx x. 206/1996 Xx. a xxxxxx x. 14/1997 Xx., xx mění x xxxxxxxx takto:
1. X §17 xxxx. 2 xx xx xxxxx "poskytování xxxx" xxxxxxxx xxxx xxxxx: "x výjimkou vyhrazených xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčiv 17x) ".
Xxxxxxxx x. 17x) xxx:
"17x) §4 xxxx. 2 xxxx. f) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx."
2. V §20 xx xxxxxxxx odstavec 2, xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2.
3. §20 xxxx. 3 xx xxxxxxxx xxxxx "léčiv x".
4. X §37 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx xx číslování xxxxxxxx.
5. X §62 xx xxxxxxxxxx xxxxx "xxxxx a".
6. X §63 xx xxxxxxxxxx xxxxx "léčiv x".
7. V §71 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx "dávat xxxxxxx x xxxxxx, dovozu x xxxxxxx xxx, xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků".
8. V §79 xx xxxxxxxx odstavec 4, dosavadní xxxxxxxx 5 se označuje xxxx xxxxxxxx 4.
§72
Zákon č. 87/1987 Sb., x veterinární xxxx, xx znění xxxxxx x. 239/1991 Xx. x xxxxxx Xxxxx národní xxxx x. 437/1991 Xx., xx xxxx a xxxxxxxx takto:
1. X §2 xxxx. 1 xxxx. f) xx xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxx tato xxxxx: "xxxxx zvláštního xxxxxx 1x) ".
Xxxxxxxx x. 1x) xxx:
"1x) Zákon x. 79/1997 Sb., x léčivech a x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx."
2. §18 xx včetně poznámky xxx xxxxx xxxxxxxx.
3. X §22 xxxx. 1 xx xxxxxxxxxx xxxxxxx c) x x), xxxxxxxxx xxxxxxx d) xx x) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) xx x) a xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx j) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) až x).
4. X §24 xxxx. 1 xxxx. x) xx vypouští xxx 2.
5. X §24 xxxx. 1 xxxx. x) xx x xxxx 2 xxxxxxxxxx xxxxx ", xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx".
6. X §27 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxxxxx xxx 4.
7. X §35 se xxxxxxxx xxxxxxxx 2.
§73
Xxxxx Xxxxx národní rady č. 108/1987 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx republiky, xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx rady x. 425/1990 Xx., xxxxxxxxx xxxxxxxx Předsednictva České xxxxxxx rady x. 25/991 Xx., xxxxxx Xxxxx národní rady x. 437/1991 Xx., xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 348/1992 Sb. x xxxxxx x. 112/1994 Xx., se xxxx a xxxxxxxx xxxxx:
1. X §8 xxxx. 1 xxxx. d) xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx: "xxxxx postavení x xxxxxxxxx upravuje xxxxxxxx xxxxx 13x ".
Xxxxxxxx x. 13x) zní:
"13x) §13 a 69 xxxxxx č. 79/1997 xx., x léčivech x x xxxxxxx x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx zákonů."
2. §8x se xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.
3. X §9 odst. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx s), xxxxx xxx:
"x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx."
4. V §11 se xxxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx xxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxx x xxxxxxxxx,".
§74
Zákon č. 455/1991 Sb., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx xxxxxx x. 231/1992 Xx., xxxxxx Xxxxx národní xxxx č. 591/1992 Xx., zákona č. 600/1992 Xx., zákona x. 273/1993 Xx., xxxxxx x. 303/1993 Xx., xxxxxx č. 38/1994 Xx., xxxxxx x. 42/1994 Sb., xxxxxx x. 136/1994 Xx., xxxxxx č. 200/1994 Sb., xxxxxx x. 237/1995 Xx., xxxxxx x. 286/1995 Xx., xxxxxx x. 94/1996 Xx., xxxxxx x. 95/1996 Sb., xxxxxx x. 147/1996 Xx., zákona x. 19/1997 Sb., xxxxxx x 49/1997 Xx. x xxxxxx x. 61/1997 Sb., se xxxx x doplňuje xxxxx:
1. X §3 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxxxxxxx xxxxx "k xxxxxx xxxxxx".
2. X xxxxxxx č. 3 se skupina 307 xxxxxxxx ve xxxxxxxxx označených 1, 2, 3, 4 x 5 slovy:
1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
"xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx přípravků stanovených Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx zemědělství, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx | xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx 1, xxx. č. 79/1997 Xx., o léčivech x x xxxxxxx x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx působnosti | §5 xxxx. 3 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech a x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx". |
XXXX TŘETÍ
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§75
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxxxxxx seznam xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx distribuční praxi x bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, změn xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxx povolení k xxxxxxxx kontrolních xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx podmínky x ustavení, xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx etické xxxxxx, xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x zahájení a x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx administrativních xxxx, xxxxxx označení xxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx x posuzování xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxx oznámení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
e) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx přípravy x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxx lékáren a xxxxxxx provozovatelů vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx,
f) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx lze použít xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) obsah, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zaměřeného x xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x prodeji xxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx způsob předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx používání.
(4) Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx záznamů o xxxxxx činnostech, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx s látkami xxxx přípravky, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx.
(5) Vláda xxxx xxxxxxxx x provedení §42d xxxx. 1 xxxx. b).
§76
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Zrušují se:
1. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x. 284/1990 Sb., x správné xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx techniky, a xx x částech xxxxxxxxxx xx xxxxx.
2. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx České xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 43/1987 Xx., x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx s xxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 86/1989 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx, používaní a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxx.
4. Xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví Xxxxx republiky x. 539/1990 Xx., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obrany, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Ministerstva xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx republiky x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx České xxxxxxxxxxxxx republiky x. 61/1990 Xx., x xxxxxxxxxxx x léky x zdravotnickými xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 427/1992 Xx., x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx.
§77
Xxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 1998.
Xxxxx v. x.
Xxxxx x. x.
Xxxxx v. r.
Xx. IV
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx povinni xxxxxxx tuto xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx 6 xxxxxx od xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx. Xx nesplnění xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uložit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx živnostenského zákona.
2. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx č. 21/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx vyhrazená xxxxxx x xxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxx, pozbývá xxxxxxxxx 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx č. 21/1998 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx léčiva x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, požádá x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx bude léčivý xxxxxxxxx zařazen xxxx xxxxxxxxx léčiva (§2 xxxx. 19 zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxx xxxxxx), xx 6 xxxxxx ode xxx účinnosti tohoto xxxxxx, je xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx svoji xxxxxxx, xx 2 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §41 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x povolení x xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podat xxxxxxxxxx do 18 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona. Xx xxxx xx xxxxxxx povolení x xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx 2 let xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx ně pohlíží xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pro žádosti xxxxxx do 18 xxxxxx xx nabytí xxxxxxxxx tohoto zákona xx xxxxx stanovená xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx (§42 xxxx. 2 zákona č. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx) prodlužuje na 180 xxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xx 9 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx 30 xxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech x x xxxxxxx x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx zákona, x xxxxx 210 xxx podle §25 xxxx. 2 xxxxxx x. 79/1997 Sb., x léčivech a x změnách a xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx, ve znění xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se rozhodne xxxxxxxxxx xx 18 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xx kterou xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Osoby, xxxxx vykonávaly xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x oboru "Xxxxx xxxxxxxx" xxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 44) x 1. xxxxxx 2000 x po tomto xxxx vykonávaly tuto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx "Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx náhrad" x xxxxx xxxxxx xxxxxx příslušnému k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu 44) xx 1 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx hodlají xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedeným x xxxxxxx registraci, nejsou xxxxxxx žádat o xxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx. 44)
Xx. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 149/2000 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.8.2000, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 4, který nabývá xxxxxxxxx xxxx 13.6.2000
Xx. III
1. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx šířená xx xxxxxxx xxxxx uzavřených xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx posuzuje po xxxx 2 xxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Čl. III xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 138/2002 Sb. x účinností xx 1.6.2002
Xx. II
1. Pokud je xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxx bydliště xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx států Společenství, x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §26b xx xxxxx, xxxxx tyto podmínky xxxxxxx, pak tento xxxxxx xx osvobozen xx správního poplatku. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx x přistoupení Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx, zaniká tímto xxxx platnost příslušného xxxxxxxxxx x registraci.
2. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx kvalifikované xxxxx xx 31.12.2003. X osob, xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx 5 xxx xxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx 3 let, xx xxxx požadavky xxxxxxx.
3. Xxxxxxxx x xxxxxx léčiv xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona
x) xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xx považují xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků podle xxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx zůstávají x xxxxxxxxx a xxxxxx xx považují xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx laboratořím xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx 31.12.2003 xx xxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx §41g xxxx. 2; xxxxx taková xxxxx x uvedené xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx, úhrada xx xxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx. Xxxxxx, xxxxx xx 31.12.2003 xxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx pro účely xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx třetích zemí xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx podání xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx, xxxxx vyrábí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx povinny xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx x výrobě x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x §41a xxxx. 7.
5. Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxx xxxxxxx účinnosti xxxxxx zákona
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x nadále xx xxxxxxxx za povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx distribuci xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x platnosti xx xxxx 6 xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx; xxxxx takový xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx pro distribuci xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx takové žádosti xx xxxxxxx.
6. Xxxxx xxx o xxxxxxx o povolení x výrobě či x xxxxx povolení x výrobě xxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx třetích zemí, xxx
a) u xxxxxxx o povolení x xxxxxx xxx xxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx rozsah xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx poplatek xxxxxxx,
x) u xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx §41d xxxx. 1 xxxx. x) (xxxxx xxxxx výroby) xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx dnem, kdy xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx k Xxxxxxxx unii.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického zařízení xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, která xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle dosavadních xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xxxxx 3 xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Čl. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 79/97 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.1.1998.
Ve znění xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
149/2000 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 79/97 Xx., x léčivech x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x. 20/66 Sb., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx x. 455/91 Sb., x xxxxxxxxxxxxx podnikání (xxxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.8.2000, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx §21 xxxx. 1 xxxx. x), f) x x), která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.3.2001
153/2000 Xx., o nakládání x xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxx x xxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů
x xxxxxxxxx xx 1.1.2001
258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2001
402/2000 Xx., xxxxx xxxxx xxxxxx x. 79/97 Sb. xxxxxxxxxxx v částce x. 113/2000
102/2001 Xx., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x obecné bezpečnosti xxxxxxx)
s xxxxxxxxx xx 1.7.2001
138/2002 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 40/95 Xx., x regulaci reklamy x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/91 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 79/97 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x účinností xx 1.6.2002
309/2002 Xx., o xxxxx xxxxxx souvisejících s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x odměňování xxxxxx zaměstnanců x xxxxxxxxx zaměstnanců ve xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx)
x xxxxxxxxx xx 1.1.2004 (zákonem x. 281/2003 Xx. xxxx změněna účinnost xx 1.1.2005, zákonem x. 626/2004 Sb. xxxx xxxxxxx na 1.1.2007 x zákonem x. 531/2006 Sb. xxxx změněna na 1.1.2009)
320/2002 Xx., x změně x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxx
x xxxxxxxxx od 1.1.2003
129/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 79/97 Xx., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx x. 368/92 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 5.6.2003, s výjimkou §5x odst. 9, §13, §25 xxxx. 2 xxxx. x), §41x odst. 7, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.11.2003; §3 xxxx. 6, §7 xxxx. n) a x), §9 xxxx. 2 xxxx. x), §10 xxxx. e), §12 xxxx. 2 xxxx. x), §23 xxxx. 1 písm. x), §24 xxxx. 2 x 4, §24 odst. 5 xxxx. x), §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx xxxxx, §25 xxxx. 3 xx 5, §25 xxxx. 10, §26 xxxx. 4, §26 xxxx. 15 xxxx. x), §26x xxxx. 4 xxxx. x), §26x xxxx. 8, §27, §27x, §28, §31 odst. 4, §32, §36 xxxx. 5, §38 xxxx. 3, 6, 8 x 11, §38x xxxx. 1 x 4, §38b xxxx. 5 x 11, §41 odst. 3, §41x xxxx. 2 xxxx. x) xxx 2, §41b xxxx. x) x x), §41x xxxx. 2 x 3, §41x xxxx. 1 písm. x), §41d xxxx. 2 x 4, §41x xxxx. 5 x 6, §41j xxxx. 4 a 6, §41x odst. 12 písm. c), §41x xxxx. 14 xx 19, §42 xxxx. 4, §42 xxxx. 5 xxxx. x), §42 xxxx. 7 xx 10, §42x xxxx. 1 xxxx. x), §52a xxxx. 1 xxxx. x) x x), §52x xxxx. 4, §52x xxxx. 4, 5 x 7, §52x odst. 1, 5 x 7, §52x odst. 2 xxxx. x) xxx 2, §52x odst. 2 xxxx. x), §52x xxxx. 6, §52x xxxx. 4 x 5, §52x xxxx. 1, 3, 5 a 7, §53x odst. 3 xx 6, §55 xxxx. 4 a 7, §56 xxxx. 7 xxxx. b) xxx 3 x §56 xxxx. 11, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004); x §24 odst. 3, §25 xxxx. 6, §26 xxxx. 10, §27x, §34 xxxx. 3 xxxx. x), §38 odst. 2, §38a xxxx. 5, §41x odst. 5, §41x xxxx. 12 xxxx. b), §41x xxxx. 20, §52x xxxx. 9, §52x xxxx. 6, §52x xxxx. 2 xxxx. x) bod 1, §52x xxxx. 3, §56 xxxx. 10, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vstupu xxxxxxx x přistoupení x xxxxxxxxxxx ČR x XX (1.5.2004)
269/2003 Sb., úplné xxxxx zákona x. 79/97 Xx. publikované x xxxxxx x. 90/2003
274/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx zákony xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
281/2003 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx x. 218/2002 Xx., o xxxxxx xxxxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x odměňování xxxxxx xxxxxxxxxxx a ostatních xxxxxxxxxxx xx správních xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx znění zákona x. 131/2003 Xx., x xxxxx č. 309/2002 Sb., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zákona x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx zaměstnanců x ostatních xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx xxxxxx č. 123/2003 Xx.
x xxxxxxxxx od 28.8.2003
626/2004 Xx., x xxxxx některých xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx reformy xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx
s xxxxxxxxx xx 10.12.2004
228/2005 Xx., x xxxxxxxx obchodu x xxxxxxx, jejichž xxxxxx xx x XX omezuje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a x změně xxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 16.6.2005
74/2006 Xx., kterým xx xxxx xxxxx x. 167/98 Xx., x xxxxxxxxxx látkách x x změně xxxxxxxxx dalších zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Sb., x xxxxxxx veřejného xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 79/97 Sb., x xxxxxxxx a x změnách a xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů
s xxxxxxxxx xx 1.4.2006
531/2006 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 218/2002 Xx., x službě xxxxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxxx xxxxxxx a x odměňování těchto xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx, x některé xxxxx xxxxxx
s xxxxxxxxx xx 7.12.2006
a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx x částce č. 56/2000
Xxxxxx xxxxxxx č. 79/97 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 378/2007 Sb. s xxxxxxxxx xx 31.12.2007.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx norem jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného právního xxxxxxxx.
1) §2 xxxx. x) x x) xxxxxx x. 91/1996 Xx., x xxxxxxxx.
2) §8 xxxx. 3 xxxxxx x. 91/1996 Xx.
3) §22 xxxxxx x. 87/1987 Xx.
4) Vyhláška Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví XXX č. 77/1981 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx pracovnících xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx XXX x. 425/1990 Xx.
Zákon č. 87/1987 Sb.
6) Xxxxx č. 455/1991 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7) Xxxx. xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX č. 10/1987 Sb., x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx vydání x České socialistické xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XX č. 49/1993 Sb., ve xxxxx xxxxxxxx č. 51/1995 Xx., xxxxxx č. 86/1995 Sb., x ochraně ozonové xxxxxx Xxxx.
9) Xxxx. xxxxx č. 86/1995 Sb., xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx č. 14/1995 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx seznam a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx při akutním xxxxxxxx xxxxxx, na xxxxx xx nevztahují xxxxxxxxxx §2 odst. 1 a §3 xxxx. 1 x 2 zákona č. 211/1993 Xx., x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
10) Xxxxx XXX č. 368/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
12) §1 xxxx. 2 zákona x. 87/1987 Sb., x xxxxxxxxxxx péči, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
13) §9 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx XXX x. 108/1987 Xx.
14) Xxxxx č. 526/1990 Sb., x cenách,, xx znění zákona x. 135/1994 Xx.
15) §80 xxxx. 1 xxxxxx x. 20/1966 Xx.
17) Xxxxx č. 238/1991 Sb., o xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 300/1995 Sb.
18) §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx XXX x. 311/1991 Sb., x xxxxxx xxxxxx x odpadovém xxxxxxxxxxxx.
19) Xxxxxxxx xxxxx XX č. 521/1991 Sb., x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx ze xxx 1. srpna 1991, xxxxxx se vyhlašuje Xxxxxxxxxxxx x katalog xxxxxx, xxxxxx 69/1991 Xx.
20) Zákon XXX č. 552/1991 Sb., o xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 199/1993 Xx.
§26 xxxxxx č. 87/1987 Xx.
21) §12 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx XXX x. 552/1991 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 148/1998 Xx.
22) §14 xxxxxx ČNR x. 552/1991 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 148/1998 Sb.
23) Zákon XXX č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 161/1993 Sb.
§11 x násl. xxxxxx č. 20/1966 Xx., x xxxx x zdraví xxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
24) §15 xxxxxx XXX x. 552/1991 Sb.
25) §2 xxxxxx č. 526/1990 Xx.
26) Xxxxx XXX č. 200/1990 Sb., o xxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
27) Xxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
28) Zákon č. 71/1967 Sb., o xxxxxxxx xxxxxx (správní xxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
29) Zákon č. 87/1987 Sb.
Xxxxx XXX č. 108/1987 Sb., x působnosti xxxxxx veterinární péče Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
30) §26 x xxxx. zákona x. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx podnikání (xxxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
31) §1 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ministerstva zahraničního xxxxxxx x. 560/1991 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povolení x dovozu x xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
32) §4 xxxx. 1 xxxxxx XXX x. 545/1992 Xx., x Xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
33) Vyhláška Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XX č. 49/1993 Sb., x technických x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vybavení zdravotnických xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x. 51/1995 Xx.
34) §27 xxxxxx ČNR x. 2/1969 Xx., x xxxxxxx ministerstev x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
35) Xxxxxxxx č. 52/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, rozsah x xxxxxxxxx odborného xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
36) §9 xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 160/1992 Sb.
37) Vyhláška x. 298/1997 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx použití, jejich xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x identitu xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx x. 5 část 3 xxxxxxx I, XX x XXX).
38) Zákon č. 59/1998 Sb., x xxxxxxxxxxxx xx škodu způsobenou xxxxx xxxxxxx.
39) Například xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx o zdraví xxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
40) Xxxxx č. 363/1999 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx).
41) §49 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxxxxx xxxxx).
42) Xxxxx č. 246/1992 Sb.
43) §58 xxxx. 2 xxxxxx x. 455/1991 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 237/1995 Xx. x xxxxxx x. 356/1999 Xx.
44) Xxxxx č. 160/1992 Sb., o xxxxxxxxx xxxx x nestátních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx zákona x. 160/1993 Xx.
45) Xxxxx č. 153/2000 Sb., x nakládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.
46) §9 xxxxxx x. 153/2000 Xx.
47) Zákon č. 102/2001 Sb., o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx).
48) Zákon č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
49) §53 xxxx. 5 zákona x. 218/2002 Xx., x službě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx).
50) Zákon č. 185/2001 Sb., o xxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
51) Sdělení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x. 255/1998 Xx., x xxxxxxx Úmluvy xxx vypracování Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Protokolu x Úmluvě pro xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
52) Xxxxxxxx č. 273/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx aktivních látek xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx surovinách, xx xxxxx vyhlášky x. 106/2002 Xx.
Xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90 xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx Společenství xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
53) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x mírovém xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
54) Xxxxxxxxx xxxxx č. 166/1999 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon č. 91/1996 Sb., o krmivech, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
55) Xxxxx č. 166/1999 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
56) Čl. 43 x xxxx. Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
57) Xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2309/93 xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx registraci x xxxxx nad xxxxxxxxx x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx x zřizuje xx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx Xxxxxx x. 649/98.
58) Zákon č. 123/2000 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
Nařízení vlády č. 181/2001 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 336/2001 Xx.
59) Článek 10 xxxx. 1 x xxxxxx 32 xxxx. 1 nařízení Xxxx (XXX) č. 2309/93.
60) Xxxxx č. 153/2000 Sb., x xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.
61) Xxxxx č. 167/1998 Sb., x návykových xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
62) Xxxxxxxx (EHS) č. 2377/90.
63) Například xxxxx č. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zlepšovacích xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
64) Xxxxxxxx 87/22/XXX xx xxx 22. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, na xxx.
65) Xxxxxx 32 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 36 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. listopadu 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
66) Xxxxxx 34 xxxxxxxx 2001/83/ES.
Xxxxxx 38 xxxxxxxx 2001/82/ES.
67) Xxxxxxxx Komise (XX) x. 541/95 xx dne 10. xxxxxx 1995 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx udělené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1146/98.
68) Nařízení Xxxxxx (XX) č. 1662/95 xx xxx 7. xxxxxxxx 1995, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupů Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxxx.
69) Xxxxxxxxx §17 x xxxx. xxxxxxxxxx zákoníku.
70) Xxxxxxxx (ES) č. 141/2000 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 o léčivých xxxxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx.
71) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 847/2000 xx xxx 27. xxxxx 2000, xxxxxx se xxxxxxx prováděcí xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x definice xxxxx "xxxxxxx xxxxxx přípravek" x "xxxxxxxx nadřazenost.
72) Xxxxxxxxx xxxxx č. 101/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
73) Xxxxxxxxx xxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
74) §44 xxxxxx x. 111/1998 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx a o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx školách), xx xxxxx zákona x. 147/2001 Sb.
75) §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxx.
76) Xxxxx č. 91/1996 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
77) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., ve xxxxx pozdějších předpisů, x xxxxx č. 167/1998 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
78) Xxxxxxxxx xxxxx č. 157/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 120/2002 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx na xxx x o změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xxxxx č. 167/1998 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 147/1996 Sb., x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 166/1999 Sb., xx xxxxx pozdějších předpisů, x xxxxx č. 91/1996 Sb., xx znění pozdějších xxxxxxxx.
80) Například xxxxx č. 231/2001 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x změně dalších xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 309/2002 Xx.
81) Zákon č. 552/1991 Sb., x xxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
83) Xxxxx č. 97/1974 Sb., x archivnictví, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
84) §5 xxxxxx č. 526/1990 Xx.
85) §49 xxxx. 9 xxxxxx x. 218/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších předpisů.
86) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 218/2000 Xx., xx znění xxxxxx x. 187/2001 Sb.
87) §45 xxxx. 3 zákona x. 218/2000 Sb.
88) Xxxxx č. 320/2001 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxx ve veřejné xxxxxx a x xxxxx některých xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
89) Xxxxxxxx 2002/98/EC Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x 27. xxxxx 2003 stanovující xxxxx kvality x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.
90) Xxxxxxxxx xxxxx č. 20/1966 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 160/1992 Sb., ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 258/2000 Sb., o xxxxxxx veřejného xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
*) Xxxxxx předpis x. 258/2000 Xx. xxx ukládá:
- x §20 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 3 se slova "xxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "ochrany veřejného xxxxxx",
- xxxxxxxx x xxxx, že xx xxxxxx x. 149/2000 Xx. §20 písm. x) xxxxxxxxxx žádné xxxx ani xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxx", xxxxx xxxx provést. Xxxxxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxx xxxx. 2 xxxx. x), kde toto xxxxxxxxxxx, xx to xxx xxxxxx.