Právní předpis byl sestaven k datu 30.12.2007.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2006 do 30.12.2007.
Zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů
79/97 Sb.
ČÁST I Zákon o léčivech
HLAVA I Úvodní ustanovení
Účel zákona §1
Základní ustanovení §5
Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče §5a
Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §5b
HLAVA II Zabezpečování léčiv
DÍL 1. Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti léčiv
Výkon státní správy §6
Ministerstvo zdravotnictví §7
Ministerstva vnitra, spravedlnosti, obrany a financí §8
Státní ústav pro kontrolu léčiv §9
Ministerstvo zemědělství §10
Státní veterinární správa §11
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv §12
Krajské veterinární správy §13
Státní úřad pro jadernou bezpečnost §14
Ministerstvo životního prostředí §14a
Generální ředitelství cel §14b
DÍL 2. Způsobilost osob pro zacházení s léčivy
Obecné předpoklady §15
DÍL 3. Povinnosti a oprávnění provozovatele
Obecná ustanovení §18
Povinnosti provozovatelů odebírajících nebo zpracovávajících lidskou krev, její složky nebo látky z nich pocházející §19 §20 §21 §22
HLAVA III. Registrace léčivých přípravků
Předmět registrace §23
Žádost o registraci §24
Humánní homeopatické přípravky §24a
Veterinární homeopatické přípravky §24b
Registrační řízení §25
Rozhodnutí o registraci §26
Změny registrace §26a
Převod registrace §26b
Klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej §26e
Klasifikace veterinárních léčivých přípravků pro výdej §26f
Registrace léčivých přípravků centralizovaným postupem Společenství §27b
Souběžný dovoz léčivého přípravku §28
Poplatky za registrační řízení a úhrada nákladů §29
Zveřejnění registrace a ochrana důvěrných údajů §30
Povolování výjimek z registrace u veterinárních léčivých přípravků §31
Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §31a
Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění §32
HLAVA IV. Výzkum, výroba, příprava, distribuce, předepisování, výdej a zneškodňování léčiv
DÍL 1. Výzkum
Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků §33
Ochrana subjektů hodnocení §34
Etické komise §35
Stanoviska etických komisí k multicentrickým klinickým hodnocením §36
Zahájení klinického hodnocení §37
Průběh a ukončení klinického hodnocení §38
Výroba hodnocených léčivých přípravků, jejich dovoz ze třetích zemí a dozor nad prováděním klinického hodnocení §38a
Hlášení nežádoucích příhod a účinků a předkládání zpráv §38b
DÍL 2. Výroba, příprava a distribuce léčiv
Výroba a dovoz ze třetích zemí §41
Povolování výroby §41a
Povinnosti výrobce léčivých přípravků §41b
Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §41c
Odpovědnost kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §41d
Zařízení transfúzní služby §41e
Kontrolní laboratoř §41f
Odpovědnost výrobce léčivých látek §41g
Zvláštní pravidla pro výrobu, uvádění do oběhu, předepisování a používání medikovaných krmiv §41j §41k
Základní ustanovení o distribuci §42
Povolování distrubuce §42a
Náležitosti žádosti o vydání dovozního nebo vývozního povolení §42d
Náležitosti rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví, kterým se vydává dovozní nebo vývozní povolení, a důvody pro jeho nevydání nebo odebrání §42e
Lékárna a zdravotnické zařízení připravující, upravující a odebírající léčivé přípravky §43
DÍL 3. Předepisování léčivých přípravků §44
Předepisování humánních léčivých přípravků v Armádě České republiky §45
Předepisování humánních léčivých přípravků u Policie České republiky §46
Předepisování humánních léčivých přípravků ve Vězeňské službě České republiky §47
DÍL 4. Výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčiv
Obecné zásady §48
Výdej léčivých přípravků v lékárně §49
HLAVA V. Farmakovigilance
HLAVA VI. Informování, kontrolní činnost, opatření a sankce
Zajištění informovanosti o závadách a nežádoucích účincích léčivých přípravků §53
Výměna informací mezi příslušnými orgány členských států Společenství §53a
Kontrolní činnost §54
Dokladování provedených kontrol a propouštění šarží §55
Zrušení a pozastavení registrace nebo povolení k výrobě nebo dovozu ze třetích zemí, zákaz výdeje, používání, výroby nebo dovozu ze třetích zemí, stažení z trhu §56
HLAVA VII. Ustanovení společná a přechodná
Úhrada nákladů §65
Rozhodování §66
Státní ústav pro kontrolu léčiv §67
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv §68
ČÁST III. Závěrečná ustanovení
Zmocňovací ustanovení §75
Zrušovací ustanovení §76
Účinnost §77
č. 149/2000 Sb. - Čl. IV
č. 138/2002 Sb. - Čl. III
č. 129/2003 Sb. - Čl. II
XXXX PRVNÍ
XXXXX O XXXXXXXX
XXXXX PRVNÍ
ÚVODNÍ XXXXXXXXXX
§1
Xxxx xxxxxx
Tento zákon xxxxxxx xxxxxxxx pro
x) výzkum, xxxxxx, xxxxxxxx, distribuci, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčiv,
x) registraci, xxxxxxxxxxxxx x výdej léčivých xxxxxxxxx a prodej xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx spolupráci při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxx"),
x) xxxxxx dokumentace x činnostech xxxxxxxxx x ustanovení xxxxxx x) xx x).
Výklad xxxxx
§2
(1) Xxxxxx xx xxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx. 1)
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx látek xxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nemoci x xxxx xxxx xxxxxx. Xx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx xxx podat xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnózy xxxx x xxxxxx, xxxxxx xx ovlivnění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxx x podání xxxxx. Veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx určen x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx se rozumí xxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx trh xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxx.
(5) Látkou xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx ohledu xx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx
x) xxxxxx, například xxxxxx krev, xxxx xxxxxx x přípravky x lidské krve,
x) xxxxxxx, například xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx orgánů, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx,
x) rostlinný xxxx chemický.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, toxinů, xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xx xxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx podávaný xxxxxxxx za účelem xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx stavu xxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxxxxxx vakcínou xx xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x patogenů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
(9) Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx získaných xx xxxxxxx xxxx zvířat x xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx jakýkoli přípravek xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx, xxxxx homeopatického xxxxxxxxx postupu popsaného Xxxxxxxxx lékopisem 51) xxxx, xxxx-xx v xxx uveden, některým xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x současnosti v xxxxxxxxx xxxxxxx Společenství. Xxxxxxxxxxxx přípravek může xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx přípravek se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, i xxxx xxxx zcela vlastnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx v něm xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx, je-li připraven x použití, xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx (radioaktivních xxxxxxx) xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx.
(12) Radionuklidovým xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx vzniká xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx odděluje xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx radiofarmakum nebo xxx xxxx přípravu. Xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx značení xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.
(13) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx; xxxx léčivé xxxxxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x imunoglobuliny xxxxxxxx xxxxxx.
(14) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx rozumějí xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xx 10 xxxxx, xxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx příjemce.
(15) Xxxxxxxxxx léčivem xx xxxxxx humánní léčivý xxxxxxxxx, který se xxxx podle rozhodnutí x registraci prodávat xxx lékařského xxxxxxxx x mimo xxxxxxx.
(16) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx") xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx určený x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(17) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx směs xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo medikovaných xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx určena xxx xxxxxxx do xxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx dalšího xxxxxxxxxx xxxx úpravy, xxxxxxxx léčebné xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 2 x xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x §41j x 41k.
(18) Pomocnými xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x použitém množství xxx vlastního léčebného xxxxxx x
a) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, přípravu x xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx jejich xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(19) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx přípravy xxxx xxxxxx. Základním xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
(20) Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx shrnutí xxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxx xxxx správné xxxxxxxxx x které jsou xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx veterinárním xxxxxxx, xxx-xx o veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.
(21) Xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířatům xx běžných xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušného přípravku x xxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx potraviny, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stanovené xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. 52)
(22) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxxxxxx x nezamýšlená xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx k profylaxi, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx onemocnění xxxx x xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jde x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(23) Nežádoucím xxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x člověka, se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxx xx projeví x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(24) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, i xxxx xxxx známo, xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(25) Xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xx významné xxxxxxxxx zdraví či xxxxx pracovní neschopnosti, xxxx se xxxxxxx xxxx vrozená xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, x xx bez ohledu xx použitou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(26) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkem xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx účinek, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx život, xxxxxxxx hospitalizaci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospitalizace, xx za xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx neschopnosti, xxxx se xxxxxxx xxxx vrozená anomálie xx vrozená xxxx x potomků.
(27) Xxxxxxxxxxxx nežádoucím účinkem xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jehož xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx důsledek xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx u hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrován.
(28) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x registrovanému xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(29) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx daný xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx či xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx se xxxxxxx xxxx názvem výrobce xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx; smyšlený xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(30) Běžným xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx takový xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx.
(31) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx kvantitativně xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, objemu nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.
(32) Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxx forma xxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxxxxxxx kontaktu s xxxxxxx přípravkem. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx se rozumí xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx §7 písm. x) xxx 2 xxxxxx xxxxxx.
(33) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx léčivý přípravek.
(34) Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx jakákoli xxxxx xxxxxx x xxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxx; xxxxx účinek xx zpravidla xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x ovlivnění xxxxxxxxxxx.
§3
(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxx, příprava, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků, xxxxxxxxx léčiv xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x veterinární xxxx x xxxxxx odstraňování.
(2) Xxxxxxxx léčiv xx pro účely xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§4 xxxx. 4, §18 xxxx. 5) x klinické xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx zhotovování xxxxxx xxxxxxxx x §43 xxxx. 2.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx takový xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx údajů xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §5a xxxx. 3 či xxxxxxxx stanovených specifickým xxxxxxxx programem podle §31a,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx použitím v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x souladu x xxxxxxxxxx x schválenými xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx, stanovená vyhláškou xxxx neúměrně náročná xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx přípravu.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, dovozu xxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxx xx skutečnost, zda xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx. Za xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx prodej xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv a xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx sklady, jinými xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx oprávněnými xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxx než xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxx xxxx") podle §41 xxxx. 3.
(7) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §48 odst. 2.
(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx této xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx množstvím xxxxxxxx xxxxxxxxx (§5a). Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí poskytnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx děti x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx službu xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx užívání xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx x není-li xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče xxxxxxxxxxx.
(9) Používáním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx následného xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx podávání zvířatům.
(10) Xxxxxx léčiv xx rozumí xxxxxxxx xxxxx osobám xxxxxxxx x §42b xxxx. 1 písm. x) xxxxxx 2 až 4, xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx vyhrazených xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
(11) Xxxxxxxx medikovaného xxxxxx xx oběhu xx xxxxxx držení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx prodeje xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx poskytování medikovaného xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx ohledu na xx, xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx úhradu xxxx xxxxxx.
(12) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
(13) Použitím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(14) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx předpis xxxxxxxxx xxxxxxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky (§44).
(15) Xxxxxxx xxx zdraví člověka xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zvířete xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(16) Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx směřující x zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx rizikům. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx shromažďování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx vyhodnocování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(17) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx republice xx xxxxxx jeho xxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx dovozu, které xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx vyhrazených xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx veterinární xxxx.
§4
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx
x) výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí (§41 xxxx. 3), xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby"), xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx látek,
x) xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, včetně distributorů x xxxxxxxxxx povolením xxxxx §42b odst. 5 nebo 7,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x poskytování zdravotní xxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 23) (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx"),
x) xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xxxxxxxxx poskytovat veterinární xxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx, 29)
x) fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx nebo právnická xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx oprávnění 30) x xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (dále jen "xxxxxxxx vyhrazených xxxxx").
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx zamýšleným xxxxxxxx x s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Správnou xxxxxxxxxxx praxí se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx jakost, se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx organizačního xxxxxxx a xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x archivují.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx rozumí soubor xxxxxxxx, která xxxxxxxxx, xxx se příprava, xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xx jejich jakost, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x souladu xx xxxxxxxxxx použitím xxxxx x x xxxxxxxxxx dokumentací.
(6) Xxxxxxxx praxí prodejců xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx soubor xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx uskutečňoval x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§5
Základní xxxxxxxxxx
Osoby xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx
a) omezit xx nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx a životní xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx (§2 xxxx. 20); xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx podmínek stanovených xxxxx §5a odst. 3 a xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxx §5b xxxx. 2.
§5a
Xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
(1) Předepisovat, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, není-li xxxx xxxxxxxxx jinak, xxx xxxxx registrované xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (§23). Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče (§3 xxxx. 8) lze xxx propuštění z xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx lékařem, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo lékařem xxxxxx xxxxxxxxx služby x xxxxxxx, že xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyžaduje x xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxx x místní xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Předepisovat a xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx péče je xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx oprávněných x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx (§43 xxxx. 2) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobené x xxxxxxxx transfúzní xxxxxx.
(3) Xxx poskytování xxxxxxxxx péče xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ošetřující xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, xxxxx
x) xxxx distribuován xxxx není x xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx terapeutických xxxxxxxxxx, xxxxx je registrován,
x) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx již x xxxxxxxxx registrovaný xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxxx x léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Ošetřující xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx není x oběhu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxx xxxxxx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx odstavce, seznámí x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx zástupce, a xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx plnou xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx souhrnu xxxxx, xxxxx tak xxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx stav pacienta xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx lékař povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jde-li x xxxxxxxxxxxxx, Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxx použití neregistrovaného xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je živností, xxxxxx xxxxx provozovat xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv. 30)
(5) Ustanoveními xxxxxx xxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx podrobujících xx xxxxxxxxxx vyšetření xx léčbě nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx základní xxxxxxxxxxxx normy xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ionizujícího záření. 53)
§5x xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§5b
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče
(1) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx používány, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 54) stanoveno xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (§23),
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx,
x) medikovaná xxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx jednotlivého xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x články Xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) léčivé xxxxxxxxx, xxx které xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §31,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§23).
(2) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxx xxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx používány xxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Pro xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené k xxxxxx člověka, xxx xxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aktivní xxxxx xxxxxxx x příloze X, II nebo XXX zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx; 52) xxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx omezení s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx jiná omezení, xxxx xxx xxxx xxxxxxx při předepisování, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx produkují xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, dodržována.
(4) Xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx o registraci.
(5) Xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx druh xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxx lhůta xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx; 55) v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx nebo xxxxxx než jedna xx milionu xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(6) X předepsání, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxx osoby, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; tyto xxxxxxx xx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx.
(7) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxx xxxxxxxxxxxx, vydávat xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, pouze xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx. 55)
(8) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx usazeny 56) x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 55) oprávněny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx oprávněny xxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx vyhláškou; x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vedou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6. X xxxxxx účelu xxxx tyto xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx nepřesahuje xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(9) Xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx, nejde-li o xxxxxxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx hromadné xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x daném xxxxxxxxxxxx xxx použít xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx příslušného hospodářství x xxx xxxxx xxxxxxxxx příslušná xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx; 55) xxxxxx-xx taková xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xx stanovení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x opatření xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
XXXXX XXXXX
XXXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxx xxxxx
Úkoly orgánů xxxxxxxxxxxxxx státní xxxxxx x oblasti léčiv
§6
Výkon xxxxxx xxxxxx
(1) Státní xxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx
x) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx,
x) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv.
(2) Státní správu x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxxxxxx zemědělství,
b) Xxxxxx veterinární xxxxxx,
x) Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx veterinární správy.
(3) Státní správu x xxxxxxx léčiv xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
§7
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxx vyhláškou xxxxxxxx xxx
1. xxxxxx, xxxxxx, přípravu x xxxxxxxxxx humánních xxxxx,
2. registraci, xxxxxxxxxxxxx, výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx x prodej xxxxxxxxxxx xxxxx,
b) xxxxxx souhlas s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx a nad xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§31a),
c) xxxxxxxx použít xxx xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x),
d) xxxxxxxxxx se přípravy Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 51) x odpovídá xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých látkách, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx") xxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
e) odpovídá xx xxxxxxxxx přípravy x vydávání Českého xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx postupy a xxxxxxxxx pro
1. xxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx,
2. výrobu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx a xxxxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxx xxxxxxx a požadavků Xxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§35 xxxx. 2) x může xxxxxxx etickou xxxxxx (§35 xxxx. 1) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
x) xxxxxx vyjádření x xxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxx x k povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx osoby nebo xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 6) xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx výzkumu, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
l) vytváří xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx přenosu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx lidské plazmy xxxx výchozí xxxxxxxx xxx výrobu léčivých xxxxxxxxx,
x) podílí xx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle §52,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x plazmy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx rozvoj xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících z xxxxxx krve x xxxxxx plazmy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxxxx (dále xxx "Xxxxxx"),
x) xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků 57) (dále xxx "xxxxxxxx"),
p) vydává, x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 89) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xx Xxxxx republiky xxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx třetích xxxx (xxxx xxx "xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx"),
r) poskytuje Xxxxxxxxxxx ředitelství xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§8
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx
Ministerstva xxxxxx, spravedlnosti, obrany x xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, bezpečných x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx; za xxx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x ukládají xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx,
b) jsou xxxxxxxxx x xxxxx xxx působnosti xxxxxxx xxxxxxxx xx tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxx svých xxxxxx léčivy
1. x oblasti xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxx požadavků na xxxxxxxx, bezpečnost a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, případně xxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx případ xxxxxxxxx stavu xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2. v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx není odpovídající xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx není x xxxxx.
Xxxxx, xxxxx upravil xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podmínek xxxx registrace xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx výrobcem v xxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx vzniklé x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 9 xxxx. b) obdobně.
§9
Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxx
1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, rozhodnutí x povolení souběžného xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx pro další xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx povolení (§41 xx 42b),
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx správné praxe xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
4. certifikáty provozovatelům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxx, x xx bez xxxxxx xx xx, zda xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx humánní xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx osvědčuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
5. stanovisko x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, 58)
6. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, způsobu xxxx xxxxxxxxxx, výdeje x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx specifického xxxxxxxxx programu; xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vykonává xxxxxxxx (§31a),
7. stanovisko x xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo pomocné xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx neuvedené x xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 písm. x),
b) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx x ohlášenému klinickému xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x ukončení, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
x) xxxxxxxxx v xxxxxxx ohrožení života xx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxxxx účinku anebo x případě zjištění xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx léčiva, x
1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo pomocné xxxxx určené pro xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x pozastavení uvádění xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nemá odkladný xxxxxx,
2. xxxxxxx xxx xxxxxxx léčiva xx xxxxx, spočívající x povinnosti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiva xx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx ústavem pro xxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxx určení xxxxxxx stažení, x xx i x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx je uváděn xx xxx xxxx xxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxx,
5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx neodkladných xxxxxxxxxxxxxx omezení xxxxx §26a xxxx. 6,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx certifikáty xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx x u xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx
1. xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, meziproduktů x xxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, správné xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, správné xxxxxxxxxx praxe, správné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, podmínek stanovených x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§41 až 42b) xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů; 23) xxxxx zjistí, že xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezajišťuje xxxxxx, xxxxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xx zakázat; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
4. x oblasti své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx požadavků xx vybavení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx, 33)
x) xxxxxxxxxx u xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx klinickém xxxxxxxxx xxxxx dodržování xxxxxx xxxxxx, správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo v xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x držitelů xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx jde o xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, x zacházení xx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx, 59)
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx léčivým xxxxxxxxxx x léčivou xxxxxx, léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci podle §23 xxxx o xxxx xxxxxxx, popřípadě xxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxx může xx xxxxxx i x vlastního xxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx x ohledem xx ochranu veřejného xxxxxx x případech xxxxxxxxxxx upřednostní xxxxxxxx xxxx léčiva,
x) xxxxxx v xxxxxx xxx působnosti pokuty x xxxxxxx xxxxxxxx xxx porušení povinností xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dále
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajišťuje xxxxx xxxxxxxx související x xxxxxxxxxxxxxxxx (§52 xx 52c),
b) xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx informací x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx; xx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci povinni xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebné xxxxxxxxx; získané xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx nebyly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osob,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Prahy x magistráty xxxx Xxxx, Xxxxxxx a Xxxxx (xxxx xxx "xxxxxx kraje") x xxxxxxxxxx vydaných podle xxxxxxxx 1 písm. x) bodu 2 xxxxxx, které xxxx x xxxxxx územních xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx pobyt,
d) xxxxxxxxxx informace x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx podle §26e xxxx. 6, které xx xxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, upřesňující xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve Věstníku Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv nebo xx xxx stránce x xxxx Xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"); x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, kterým Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x každém xxxxxxxxxxx xxxx seznam léčivých xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxx x xxx lékařského předpisu, xxxxxx uvedení xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 51) a xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx prostředku,
g) xxxxxx se na xxxxxxxx Xxxxxxx lékopisu,
x) x případě, xx xxxxxx sdělení xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx smlouvami, xxxxx xx Česká republika xxxxxx, xxxx xx xxxxx 3 xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxx závazné stanovisko, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx důvodné x xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx opatření, xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx oběhu,
x) xxxxxxxxx pravidelnou xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Komise a xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
j) xxxxxxx na xxxxxx xxxxx odborné xxxxx x xxxxx své xxxxxxxxxx.
§10
Ministerstvo xxxxxxxxxxx
Ministerstvo xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) provádí kontrolu xxxxxx mezinárodních xxxxx x oblasti xxxxx,
x) xxxxxxx vyhláškou xxxxxxxx pro
1. xxxxxx, xxxxxx, přípravu x distribuci xxxxx,
2. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) zveřejňuje xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxx osob oprávněných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčiva,
x) xxxxxx xxxxxxx xx jmenování xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. 57)
§11
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Státní xxxxxxxxxxx správa
x) xxxxxxxx použít xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx vydaném xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. f),
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx proti rozhodnutím Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv,
x) xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivé přípravky (§31), xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován; x povolení xxxxxxx xxxxxx zásobování x xxxxxxx.
§12
Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx
(1) Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx
a) xxxxxx
1. rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxx zveřejnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx informačním prostředku; xxx-xx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx, 55)
2. xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín, xxxxxxxx x činnosti kontrolní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, rozhoduje x změně xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§41 až 42b),
3. xxxxxxxxxxx provozovatelům, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx léčiv, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
5. vydává xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče (§31) x k xxxxxxx léčivé látky xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §75 odst. 2 písm. f),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxx x ukončení, xxxxxxxx pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx života xxxxxx, či xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx zjištění xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x
1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx do oběhu, xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx jednotlivé šarže xxxxxx xx xxxxx xxxxx po vydání xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
3. stažení xxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx x x případě, xx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xx xxx xxxx xxxx výrobek,
4. xxxxxxxxxx xxxxxx,
5. xxxxxxx prozatímních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx omezení xxxxx §26a xxxx. 6,
d) provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxx certifikáty xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx x u xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx
1. xxxxxx, účinnost a xxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxx xxxxx, meziproduktů x obalů,
3. xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx povolení (§41 xx 42b); pokud xxxxxx nedostatky u xxxx, xxxx udělil xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx certifikátu xxxxxx,
x) monitoruje x koordinuje činnost xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx přípravky podle §42c, včetně spolupráce xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, x kontroluje x xxxx xxxxxxxxx x §42c xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
g) xxxxxxxxxx x osob xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxx dodržování xxxxxx xxxxxx, správné xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx zejména xxxxx xxx o xxxxxx povinnosti ve xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx,
x) rozhoduje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx x léčivo, xxxxxx rozlišení mezi xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx toto řízení xxxx x z xxxxxxxxx podnětu; při xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
j) ukládá x xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx prostředí a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůt xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxx činnosti xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx (§52d xx 52g),
x) xxxxxxxx a xxxx fond odborných xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx léčiv; za xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx bezúplatně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx ochraňuje xxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zájmy xxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v §42c,
x) xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) zveřejňuje xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x zveřejňuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx republice, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích a xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx provozovatelů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxx zákonem a xxxx xxxxxxxxxxx předpisy xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx nebo na xxx stránce v xxxx Xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"); x těchto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vydané Xxxxxx a xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx ve xxxx informačním prostředku x každém xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx předpisu,
x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 51) x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx svém informačním xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx xx xxxxxxxx Xxxxxxx lékopisu,
i) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x přerušení xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx volného xxxxx x důvodu xxxxxxxxx, že výrobek xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx s právními xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx republika xxxxxx, xxxx xx lhůtě 3 pracovních xxx xxx tento xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx považuje xx důvodné x xxxx xxxx x xxxxxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx oběhu,
j) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx států, Xxxxxx x agentury,
x) provádí vyšetření xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx účinkem xxxx jejich xxxxxxxxxx, 55)
x) provádí x fyzických xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx předepisováním, xxxxxxx x používáním xxxxx, xxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiva xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx veterinárních autogenních xxxxxx,
x) xxxxxxx xx žádost xxxxx xxxxxxx úkony x xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
§13
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) xx spolupráci x Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 55) xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx formě xxxxxxxx xxxxxxxx x využitím xxxxxx (§5b xxxx. 9) x provádí x xxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířata xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a používáním xxxxx u xxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx produkty určené x xxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx předpisů xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx uvádění do xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) prostřednictvím informace xxxxx §41h odst. 7 kontrolují, xxx xxxxxxxxxxxxx, výroba nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx, 55)
d) xxxxxxxx x mezích xxx působnosti pokuty x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx porušení povinností xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem,
x) xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x skutečnostech, x xxxxxxx se xxxxxxx x které xxxxx xxx vliv xx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, včetně používání xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx použití xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, xxxxxxx xxxxx pro účely xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, 54) informací x překročení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
§14
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§14x
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx
Generální xxxxxxxxxxx cel poskytuje Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx povolení xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, jejích xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x ní xxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x jejímu dovozu xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx, a xx x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nomenklatury xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x ní xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx uvedených v xxxxxxxx xxxx vývozním xxxxxxxx, vždy xx 31. ledna xxxxxxxxxxxxx xxxx, za rok xxxxxxxxx.
§14b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 228/2005 Xx. s xxxxxxxxx xx 16.6.2005
Xxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx
§15
Xxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxx mohou xxxxx xxxxx starší 18 xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx druh x xxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx vedením.
(3) Xx bezúhonnou xx pro účely xxxxxx xxxxxx považuje xxxxxxx osoba, která xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx trestný xxx ani xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx spáchaný x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx; bezúhonnost xx prokazuje xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Pokud xx x dalších xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxxx xxxxxxxx 4) o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx odborných xxxxxxxxxx xx zdravotnictví x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nejsou tímto xxxxxxx xxxxxxx.
Odborné xxxxxxxxxxx
§16
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx x zkoušejícího xxxxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx je x zkoušejícího xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v oboru xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx péče xxxxxxx zvláštní předpisy. 23) 29)
(4) Xxxxxxxxxxx osob xxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx upravuje zvláštní xxxxx. 5)
(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx upravuje xxxxxxxx xxxxx. 6)
§17
(1) Xxx xxxxxxxxx činnost x xxxxxxx léčiv x Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xx odborným předpokladem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx let xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Pro kontrolní xxxxxxx inspektorů Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání x oblasti xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x oblasti xxxxxx, xxxxxxxx nebo x oblasti xxxxxxxxx x 3 xxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx x xxxxxxx, v níž xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x distributorů xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpokladem xxxxx střední xxxxxxxx x 2 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx činnosti, xxxxx xx vztah k xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxx.
Díl xxxxx
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
§18
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Provozovatel xx povinen
x) xxx xxxxxxxxx s xxxxxx dodržovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto zákonem, xxxxxxxxxxx předpisy x xxxxxxxxxx právními předpisy 7) xxxxx x xxxxxxxxx monografií Evropského xxxxxxxx a Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,
x) při xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx vyhodnotit xxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dostupná xxxxxxxx xxxxxxxxx k zajištění xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxxxx xx nejnižší xxxxxx míru, včetně xxxx případného stažení x oběhu, x xxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx x xxxxxxx závady x xxxxxxx nebo závažného xxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx a pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravku xxxxx §26 xxxx. 9 xxxx. c), neprodleně xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
c) neprodleně xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx, anebo Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx, podezření x xxxxxxx xx xxxxxx závady x xxxxxxx léčiva,
x) xxxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx spotřeby léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx x xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx transfúzní přípravky.
(2) Provozovatel nesmí xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx
x) x xxxxxxx dobou xxxxxxxxxxxxx,
x) se xxxxxxx x xxxxxxx,
c) x nichž xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx prohlížet x objektech, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx, kontrolu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
a) xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx těchto objektů xxxx x nich xxxxxxxxx, x jejich xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx stejného xxxxxxx,
x) dopravní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.
Osoby xxxxxxx v písmenu x) x xxxxx x dopravních prostředcích xxxxxxxxx v xxxxxxx x) jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx vyhrazených xxxxx je xxxxxxx
x) zajistit, xxx xxxxx fyzická osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odborné způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, 35)
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv a xxxxxxxxxx xxxxxxx Státnímu xxxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x adresu trvalého xxxxxx či sídla,
x) prodávat xxxxx xxxxxxxxx léčiva,
d) xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx
1. xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx závadu; x této skutečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx postupovat xxxxx xxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
3. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
4. xxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxx označení xxxxxx xxxxx,
5. xxxxxx dodrženy podmínky, xx nichž mají xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
6. xxx xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx prodeji xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
f) xxxxxx xxxxxxxxxxxx vyhrazené xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, a xx x souladu x §50 x 51 xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva pouze xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x doklady x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nejméně xx xxxx 5 let.
(5) Xxxxxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx stanovená xxxxxxxxx x x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§19
Povinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx lidskou xxxx, xxxx xxxxxx nebo xxxxx x nich xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx derivátů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxx složek xxxxxxxxx, aby
x) xxxx prováděna opatření xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx přípravků; xxxxx tak stanoví xxxxxxxx nebo je xx uvedeno x xxxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxx x plazmu, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxx výběru x xxxxxxxxx dárců xxxx a xxxxxx,
x) xxxx možné xxxxx xxxxx lidské xxxx x xxxxxx xxxxxx x zařízení xxxxxxxxxx služby, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 musí xxx obdobně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dovážejícími xxxxxxx xxxx nebo xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
§20
§20 xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Sb.
§21
§21 xxxxxx právním předpisem x. 129/2003 Xx.
§22
§22 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb.
XXXXX XXXXX
XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
§23
Předmět xxxxxxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx kontrolu léčiv, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo
b) xxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. 57)
(2) Registraci xxxxxxxxxxx
x) léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx připravovat xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxx xxxxxx (§43 xxxx. 2)
1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jednotlivého pacienta,
2. x xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
- určené x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx příprava xxxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xx této xxxxxxx xxxxxxxx (§43 xxxx. 9),
- xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx veterinárnímu xxxxxx xxxx chovateli xxxxxx,
- určené x xxxxxxx použití xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
b) xxxxxx xxxxxxxxx používané xxxx xxxxxx xxx účely xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxxx xxxxxx,
e) xxxx xxxx, plazma xxxx krevní buňky xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zařízení transfúzní xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx,
g) veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, radionuklidové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx nepodléhají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx použití xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vykonávat činnost xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx. 53)
§24
Xxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxx o xxxxxxxxxx") xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx. 57)
(3) Xxxxxxx platnosti xxxx, xxx vstoupila x xxxxxxxx smlouva x xxxxxxxxxxx XX x XX.
(4) Registrace xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx 56) na xxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(5) X žádosti x xxxxxxxxxx musí xxx přiloženy xxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx x sídlo xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx,
x) název léčivého xxxxxxxxx,
x) kvalitativní x kvantitativní údaje x všech xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nechráněného xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxx xxxxxx xxxxx existuje, x xxxx, xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx, 61)
x) xxxxx způsobu xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x nežádoucí xxxxxx,
x) dávkování, xxxxxx xxxxx, způsob x cesta xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx se dávkování xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) připadá-li xx x xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která je xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zvířatům a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx možná xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx životní prostředí; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx člověka, xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx
1. xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) návrh xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 10, xxxxxx xxxxxxxx x vnitřního xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx je xxx přípravek xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, a xxxxxxxxxxx x jakémkoli xxxxx žádosti xxxx xxxx x xxxxxxxxxx x zamítnutí, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace x xxxxxxxx státě xxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx přiloží xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x registraci udělených x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxx; xxxxx xx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx tolerovatelné xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxx nepředstavují xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxx rutinní xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxx využívat xx sledování xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx maximálních limitů xxxxxx, 62) xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx zvířatům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I, XX xxxx XXX xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx x zaplacení správního xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x úpravy xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx stanoví xxxxxxxx. Xxx sestavování xxxxx x dokumentace x xxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx xxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx x agentury. Xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x, xxxxx xxxxxxxx nestanoví xxxxx, x návrhy xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x vnitřním xxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx dokumentace xxxx xxx xxxxxxxxxx x jazyce, xxxxx xxxxxxxxx ústav xxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx x registraci. Xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X případě xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx, xxx oznámené xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx žádosti.
(6) Xxxxxxxx xx ustanovení xxxxxxxx 5 xxxx. x) x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpisy x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 63) xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx prokázat, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x že xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, toxikologických xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x uznanou xxxxxxxxx x přijatelnou xxxxxx bezpečnosti, xxx xxxxxx podrobnými xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx vymezení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) léčivý xxxxxxxxx xx v xxxxxx xxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, který je xxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 6 xxx; xxx-xx xxxx takový xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx již registrován x některém x xxxxxxxxx xxxxx Společenství, xxxxxx běh xxxxxxxxx xxxxx již xxxx xxxxxx registrace. Šestiletá xxxxx xx prodlužuje xx 10 xxx xxx xxx xxxxxxxxxx x některém x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x registrované x některém xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. 64)
(7) Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx uváděny xx xxx, nebo xx být přípravek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx x odlišných xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odstavce 6 xx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxx-xx se o xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx x kombinaci xxxxxxx xxx léčebné xxxxx, xxxx xxx předloženy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx kombinace, xxx xxxx nezbytné xxxxxxxxx údaje týkající xx každé jednotlivé xxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 6 xxxx. c) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx v některém xx států Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxx, že xx předložena žádost x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx původnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxx léčebné xxxxxxxx xx xxxxxxx použití, xxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxxxx.
(10) Rozsah x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx obsahem xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, stanoví xxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxx. x) x i), x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx 5 xxxx. m) a xxxxxxxx 6 písm. x), xxxx být xxxxxxxxx odborníky s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Povinností xxxxxx xxxxxxxxx je x rámci jejich xxxxxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x podobné xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx)
x) objektivně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx),
x) xxxxxxxxx své stanovisko x souladu x xxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxx xxxxxx odborníků, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxx součástí xxxxx provázejících xxxxxx x xxxxxxxxxx, společně x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx.
§24x
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace, x rámci xxxxxxx xx xxxxxxxxxx důkaz xxxxxxx xxxxxxxxx, podléhají xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx splňující xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zevně,
b) x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx, xxxx xxxxxxx žádná xxxxxxxxxx léčebná indikace,
x) xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xx xxxx xxxxxxxxx x xx více xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx směsi xxxxx x lišících xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx farmaceutickou xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx jednotlivými šaržemi xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx. X xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §24 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku. X žádostí xx xxxxxxxxxxx návrh souhrnu xxxxx x přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx humánních homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedena xx xxxxx xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx xxxxx požadován xxxxx xxxxxxxxx"; xxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 1 xx xxxxxxxxxx §52 xx 52c xxxxxxxxx.
§24a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx od 5.6.2003
§24b
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx z následujících xxxxxxxx
x) xxxx xxxxxx x podání xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx potraviny xxxxxx xx spotřebě xxxxxxxx,
b) jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) mají xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx; takové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx než xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx medicíně, jejichž xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivém přípravku xx xxxxxxx klasifikace xxxxxx těchto přípravků xx lékařský předpis.
(2) K xxxxxxx x zjednodušený registrační xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška. X xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxx výdeje xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxxx homeopatické přípravky xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx průkaz xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx souhrn xxxxx o xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx může xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx odvozených xxxxxxx xx téže základní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxx xx pouze xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx jednotlivě.
(5) Xxx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx členskými xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
§24x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§25
Xxxxxxxxxxx xxxxxx
(1) X xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx výsledek tohoto xxxxxxxxx žadateli o xxxxxxxxxx. Není-li xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx posouzení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxx-xx xxxxxx shledána xxxxxx, Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx x žádosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx
a) 150 xxx xxx xxx, xxx bylo xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx byla xxxxxxxx úplnou, xxxxx xx jedná x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku podle §24 xxxx. 6 xxxx. c),
x) 210 dnů xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx žádost byla xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxxxx případech xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(3) Pokud xx zjistí, že xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx téhož xxxxxxxx přípravku již x jiném členském xxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx zprávu x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx dle §26 xxxx. 5; x xxxxx pozastavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx příslušný členský xxxx, aby xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a vydání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx poskytne xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xx-xx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 5 písm. x), xx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx států xxx již registrován xxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx předmětem xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx neprodleně příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx udělil registraci, xxx mu předložil xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxx xx 90 xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx poskytl, a xxxx xxxxxxxxx souhrn xxxxx o xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx, xxxxx xx za xx, že xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx představovat xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 6.
(6) Xxxxxxx platnosti xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx smlouva x xxxxxxxxxxx XX x XX.
(7) Při xxxxxxxxxx žádosti předložené xxxxx §24, 24a x 24b Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx
x) ověřuje, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ústavem x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x posuzuje, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxx
1. xxxxxx přípravek xxx posoudit x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx,
2. xxxxxxxx x použití přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxx x jeho xxxxxxxx,
3. v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe,
4. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byly splněny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
5. při xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx dodrženy xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx,
6. název xxxxxxxx xxxxxxxxx neodporuje jeho xxxxxxx x léčivým xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx podána xxxxxx, xxxxx nebyla xxxxxxxxxx zamítnuta,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx výchozí xxxxxxxx a, xx-xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x popsané x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx kontrolních xxxxx xxxxx §24 odst. 5 xxxx. m), xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 v xxxxxxx xxxxxxxx nedostatků xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxx xxxxxxx x). Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx využije xxxx možnosti, xxxxxx xx xxxxxxxxx. Doba xxxxxxxxx xxxxxx dnem, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx dni, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu. Obdobně xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přeruší xx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx trvá xxxxxxxxx řízení xxxxxxx 180 xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx výrobu x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 5 xxxx. x) x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 5 xxxx. x),
x) xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxx xxxxxx; v xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušná zařízení xxxxxx osob,
x) ukládá x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvést xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx obalu, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx nezbytné x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Od xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx d) x x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx jde o xxxxxxx ze členských xxxxx nebo xxxxx, x nimiž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mezinárodní xxxxxx.
(8) Xxx-xx x léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyžádá si Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 60) a Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx 90 xxx xxx xxx, kdy xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx tohoto stanoviska xxx upustit x xxxxxxx, že takové xxxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství.
(9) Xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv stanovisko Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, x xxx-xx o radiofarmaka, xxxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx úřad xxx jadernou xxxxxxxxxx xxxxxx stanovisko ve xxxxx 60 xxx.
(10) Xxxxxxxxxx odstavce 7 písm. d) x x) xx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
§26
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx působnosti xxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxx-xx splněny požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §24a xxxx §24b, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x léčivém xxxxxxxxx x příbalovou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivého přípravku x zacházení s xxx. Xxxxxx údajů x přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou x souladu x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx řízení, případně xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx platí 5 xxx ode xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx údaj
x) o xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx. 61)
(4) Xxxxxxxxx xxxxx podle své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx agentuře xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku.
(5) Xxxxxxxxx ústav xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zpráva x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx významná xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx
x) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx držiteli rozhodnutí x xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx registrace xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx pouze x xxxxxxxxxxxx a ověřitelných xxxxxx, xxxxxxx rozsah xxxxxxx vyhláška; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx plazmy xxxxxxx xxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx předkládal xxxx xxxxxxxxxxx na xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ústavem (§55 xxxx. 3),
c) xxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x bezpečnosti léčivého xxxxxxxxx xxxxx §52b xxxx. 6 xxxx §52f xxxx. 6 xx xxxxxxxxxxx lhůtách,
x) uložena xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látku, xxxxxx xxx lze xxxxxxxxx identifikovat.
(7) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv podle xxx působnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx xx elektronicky xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx varianty xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx účely xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx stanovování xxx x úhrad x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tento xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zveřejňuje xxx jako xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(8) Xx vydání rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zavádět xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx jakosti x používání registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxx x vědeckým xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; a xxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci navrhovat, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x vědeckým xxxxxxxx, změny xxxxxxxxxxx xxxxx podle §24 xxxx. 5 písm. x) x x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx metod. Xxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, provede se xxxxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx informace xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx §26a.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci je xxxx xxxxxxx
a) xxxxxxxx, aby vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx registrace,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx podle jejich xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx informacích, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 x 6 nebo x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zemi, xxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx osob xxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x jakosti registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx či x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx význam xxx xxxxxxxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx všechna xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x k omezení xxxxxxxxxxxx působení registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu,
x) xxxxxxxxx dožádáním xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx účelem laboratorní xxxxxxxx x xxxxxxxxx x objemu xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x změně xxxxx nezbytných pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty) příslušného xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx se xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxx,
x) zajistit xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku,
g) xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
1. zřídit a xxxxxxxxxx xxxxxxx přístupnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx službu x xxxxxxxx přípravcích, xxx xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, x x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx informovat Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx své povinnosti xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 59)
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků xxxxx xxxxxxx reklamních xxxxxxxxx spolu x xxxxx o xxx, xx xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x způsobu xxxxxx šíření x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(10) Pozbývá xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx smlouva x přistoupení ČR x EU.
(11) Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x 5 let, x xx x xxxxxxxxx. O xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx podá xxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx 3 měsíce xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx platnosti. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví vyhláška. Xx xxxxxxx xxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav posoudí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x farmakovigilanci.
(12) Xx řízení x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx rozhodne x žádosti nejpozději xx 90 xxx xx předložení xxxxx xxxxxxx. Pokud xx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx podle xxxxxxxx 11 doručena, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xx dne xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx platnosti rozhodnutí x registraci.
(13) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx práva x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx porušení xxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx.
(14) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx x průběhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xx běžných xxxxxxxx použití škodlivý, xxxxxxxx k xxxx, xx prospěšnost přípravku xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx jeho léčebná xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx předložené xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx lhůta, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx dostatečně xxxxxx pro xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx získané xx xxxxxx, xxxxxx xxx přípravek xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx mohly xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxx lhůta xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právním předpisem, 55)
f) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx člověka, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx X, XX xxxx XXX xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx v potravinách x potravinových xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx narušovat provádění xxxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx imunologický léčivý xxxxxxxxx.
(15) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx zamítne, jestliže xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx neodpovídají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
a) xxxxx xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
§26x
Xxxxx xxxxxxxxxx
(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx každé xxxxx, xxxxx by xxxxxxxxx xxxxx registrace, xxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx registrace xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx poslední xxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Samostatná xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx každou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx i xxxxxxx další xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx předkládané xxxxxxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx. Xxxxxxxx rovněž xxxxxx xxxxx registrace, xxxxx xxx považovat xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nesdělí xx xxxxx 30 dnů xxx xxx, xxx xx bylo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxx které xxxxxxxxxx xx xxxxx změnu xxxxxxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx takové xxxxxx xxxxx, xxxx žadatel x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 30 xxx způsobem, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx obdrží xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxx 30 dnů xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydání xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nejpozději do 90 dnů ode xxx, kdy xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 až 3 nebrání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x přijímání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx rizika pro xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zvířat. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx x xxxxxx xxxxxxxx neodkladné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx do 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx nesouhlas xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx však xxxx xxxxxxxxxx podat xxxxxx příslušnému ústavu x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle odstavců 1 až 3.
(5) Za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 se xxxxxxxx prozatímní xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, provedená xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx nebo dávkování xxxx cílového xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx kontraindikací xxxx xxxxxxxxxx x ohledem xx nové informace, xxxxx mají xxxxxx xxx xxxxxxxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx působnosti může xxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx neodkladných bezpečnostních xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx provést a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 3.
(7) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx provedením xxxxx lze, pokud xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nadále xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxx 180 xxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x používat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx veterinární xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx 180 xxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x schválení xxxxx xxxxxxxxxx či xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(8) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx ustavenou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle §52a xxxx §52e, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x příslušným xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, oznamuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx; xxxxx těchto xxxxx xx nepovažují za xxxxx v registraci.
(9) Xxx-xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx doporučení Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx pandemické xxxxxxx uznané Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx po předložení xxxxx žádosti, xxxxxxx xxxxxxxxxx x změně xxxx xxxxx ústav xxxxxxxx podle odstavců 1 xx 8.
§26x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§26x
Převod xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobu. X uskutečnění xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentací. X xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx být xxxxxxxx souhlasem osoby, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx podat xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx správního xxxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx. 10) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xx 30 dnů ode xxx xxxxxxxx žádosti x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx žádosti xxxxxx xxxx xx xxxxxxx.
(3) Není-li xxxxxx xxxxxxxx úplnou, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x doplnění xxxxxxx x řízení xxxxxxx. Xxxxxxxx ve xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx žádosti, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx.
(4) X xxxxxxxxxx xx xxxxx den, ke xxxxxxx xx převod xxxxxxxxxx uskuteční. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx jedině xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxxx předložená x xxxxxxx je xxxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxx, xx xxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx 56) xx území České xxxxxxxxx nebo některého x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx plně xx práv a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxx lhůt stanovených xxxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx registrace dotčen. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx provedením xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx po xxxx 180 xxx. Xxxxxxxxxxxx, vydávat x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či veterinární xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dále xx dobu xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Údaje uváděné xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxx informaci
§26x
(1) Xx xxxxxxx x vnitřním obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx malých x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx radionuklidy, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx zbožovým xxxxx (XXX), xxxxx slouží xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx snadno xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx charakteru.
(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxx, xxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přímo xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Příbalová xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxx xxx snadno xxxxxxx a srozumitelná xxx xxxxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Příbalová xxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx reklamního xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(4) Xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x příbalové xxxxxxxxx xxxx být x českém xxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv může x xxxxxxx, xx xx uvedení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pacientovi xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx x xxx, xx tato xxxxxxxx nebude x xxxxxxxxx informaci xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx označení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx nesouhlas se xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xx souhrnem údajů x přípravku, musí xxx xxxxxxxx formou xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxx proti navrhované xxxxx nevznese xx 90 dní xx xxxxxxxx oznámení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nesouhlas x xxxxxxxxx změnou, xxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Jestliže xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx žadatel xxxxxxx žádost xxxxxxxx, xxxxx námitku xxxxxxxx. Xxxxxxx žádost xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx pouze xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ústav neobdrží xxxxxxxxx xxx námitky, xx xxxxxx objasnění, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx 30 xxx žádost xxxxxxx. Xxxxx tak xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví vyhláška.
(8) Xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx nezamítne xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 6 xxxx změnu xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 x 7, xxxx xxxxxxx obecná právní xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx daného léčivého xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx". Xxxx xx xxxxx homeopatického xxxxxxxxx x x příbalové xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx informace stanovené xxxxxxxxx; xxxx xxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx.
§26x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§26x
(1) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx působnosti může x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutím x xxxxxxxxxx stanovit, xx x označení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx o léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xx lékařský xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou xxxxxxxxx xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx, pokud jsou xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Zjistí-li Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx §26c nejsou dodržována x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nezjednal xxxxxxx ani po xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. X rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx trvání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Po xxxxxxxx nápravy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
§26x xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx od 5.6.2003
§26x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxx registrace Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv rozhodne, xxx léčivý přípravek xxxx být vydáván xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xx zda xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xx vydávají xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx
x) xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxx xxxxx představovat xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx,
x) obsahují xxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, nebo
x) xxxx určeny x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, lze xxxxxxx bez lékařského xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxx o xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx zařadit xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Bližší xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(4) Při xxxxxxxxxxx, xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx omezení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, zejména zda xxxxxx přípravek
x) xxxxxxxx xxxxx klasifikovanou xxxx omamnou nebo xxxxxxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx předpisu 61) x xxxxxxxx neumožňujícím xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxx xxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx účelům, 61)
x) může být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx b) x x xxxxx preventivních xxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx značné xxxxxx xxxxxxxxxx léčiv, xxxx x xxxxxx xxxx xx zneužívání x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx základě xxxx, xx je xxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) je xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xx xxxx, či x xxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx prováděna pouze xx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx péče,
e) xx xxxxxxxx při xxxxx onemocnění, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx péče nebo xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x následné xxxxxxxxx xxxxxxxx může xxx prováděno jinde, xxxx
f) xx xxxxx xxx xxxxxxxx x ambulantní xxxx, xxx xxxx použití xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx během xxxxx.
(5) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx upustit od xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 x 4, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, určité xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx udržuje xxxxxxxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx xx základě rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x České republice, x rozlišením xxxx, xxx xxx o xxxxxx přípravky x xxxxxxxx výdeje pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx, x možností xxxxxx xxx lékařského předpisu xx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx seznam xxxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx.
(7) X xxxxx prodloužení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx kritérií xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 4 xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Dojde-li x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx registrace změní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx řízení o xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podnětu.
(8) Xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxxxx Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
§26f
Klasifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výdej
(1) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Ústav xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx omezí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx předpis, xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu 61) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx používání tohoto xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx předmětem xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 55)
x) xx xxxxx x přípravek, v xxxxx případě xxxx xxx xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxxx xxxxxxxxx předepisuje, xxxxxxx xxxx vydává, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx
1. xxxxxx xxxxx xxxxxx,
2. osoby, které xxxxxxxxx podávají zvířatům,
3. spotřebitele xxxxxxxx xxxxxxxxx od zvířat, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxxx xxxxxxxxx,
d) je xxxxxxxxx určen pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx přesné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinky, xxxxx xxxxx nepříznivě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx úkony,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxx méně xxx 5 xxx; to xxxxxxx x xxxxxxx, xxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x x zkušenostech x xxxxxxxxxx používáním xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx přípravek xx xxxxx vydávat xxx xxxxxxxxxx předpisu.
§26x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x účinností od 5.6.2003
Vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
§27
(1) Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx může xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx, který xx xxx xxxxx účel xxxxxxxx za referenční xxxxxxx xxxx. Xxxxx xx referenčním členským xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ústavem xxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxx registrace v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx tento xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx předložené xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx") x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxx, xxxxxxxx xx xx nutné, aktualizoval xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 90 dnů od xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x předpokládaném xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx ústavem xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx orgánům xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx přípravku. Xx xxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx řád.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxx členském xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem, xxxx x uznání xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx společně x informacemi x xxxxx xxxxx §24. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx doplňky xxxx xxxxxxx, které dokumentace xxxxxxxx. V takovém xxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx souhrn xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 10 xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přijatým xxxxxxxxxxx členským státem. Xxxxx xxxx o xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(4) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxx předložení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx ji x xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx Společenství x x datech xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xx x xxxxxxxx době xxxxxxxxxx xxxxxx x registraci x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(5) S xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 90 xxx od xxxxxxxx žádosti x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx týká, xxxxxxxx x držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(6) Pokud má xxxxxxxxx ústav za xx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x registraci, referenční xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx žádost xxxx, x agenturu. Příslušný xxxxx xxxxxxxx uvede xxx důvody x xxxxxx, jaké opatření xxxx xxx potřebné x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x žádostí, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx odstavce xxxxxxxxx ústav xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ústně xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx dosaženo xxxxxx ve lhůtě xxxxxxx v xxxxxxxx 5, předloží xx xxxxxxxxxx záležitost xxxxxxxx x zahájení postupu xxxxxxxxxxx. 65) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx agentuře (dále xxx "xxxxx"), jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx"), xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, aby vydal xxxxxxxxxx.
(7) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx poskytne xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx výboru xx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 5 xxxxxxxx vyjádření k xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x důvody xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx se poskytne xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx záležitost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx veterinárnímu xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výboru kopii xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx x odstavci 3.
(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx několika xxxxxxx x registraci v xxxxxxx x §24 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx od xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx, xxxx předložit xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. 65) Xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx jednoznačně vymezí xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx výboru x xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx-xx xxxxxx x přezkoumání xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Příslušný xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx výboru nebo xxxxxxxxxxxxx výboru xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx ve zvláštních xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výboru xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx 65) před xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx či zrušení xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx registrace, xxxxx xx xxxx xxxxx zejména s xxxxxxxxxxxx x informacím xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §52 xx 52g. Příslušný ústav xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo veterinárnímu xxxxxx xx zvážení, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx týkající xx xxxx xxxxxxxxxxx.
(10) Xxxxx xx rozhodnutí Xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, pak xxxxx ústav xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxx souladu x xxxxxxxxxxx Xxxxxx, 66) x xx xx 30 xxx xx jeho xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx udělena podle xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 10, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx řídí xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx udělené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. 67)
(12) Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx to, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxx změna xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odstavců 1 až 11 xxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx, předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(13) Aniž xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 9, xxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxx ochranu veřejného xxxxxx xxxxxxxx provést xxxxxxxx opatření, xx xx xxxxxxx konečného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, prodej prodejcem xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Nejpozději xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx informuje Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx o důvodech xxxxx opatření.
§27a
§27a xxxxxx platnosti xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX k XX.
§27b
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx zamítne xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx vznikl xxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx. 57)
(2) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx vyžádání xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zajistí xxx účely registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 57)
x) zkoušení xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxx xxxxxxx x, xx-xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx se xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx použité xxxxxxxx x popsané v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx osoba dovážející xxxxxx přípravek ze xxxxx země xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentací,
x) kontrolu xxxxx xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx, 57) a x xxxxxxx uplatnění xxxxxxxxxx, xxxxxx písemné xxxxxxx xx 28 xxx Komisi; příslušný xxxxx xxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx rozhodnutí projednán xxxxxx výborem podle xxxxxxxx Společenství upravujícího xxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství, 68) přičemž xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx.
(3) Rozhodnutí x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky 57) xx v Xxxxx xxxxxxxxx stejné právní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx působnosti. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x Xxxxx republice xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x x jakýchkoli jiných xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx eviduje a xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky 57) x neprodleně xxx xxxxxxx kód (§26 xxxx. 7), xxxxx xxxxxx držiteli xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x zveřejní xxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Přidělení xxxx xx podmínkou xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(5) Xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xx xx, xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx neplní x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx léčivými přípravky 57) povinnosti stanovené xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x pokyny Xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx výbor x dále Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx, pokud by xx x xxxxxxx xx xxxx léčivý xxxxxxxxx mělo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x souvislosti se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxx je pro xxxxxxx xxxxxx lidí xx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxx podle xxx působnosti na xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx, který byl xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx. 57) X xxxxxxxxxxx a x důvodech svého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxx Xxxxxx x ostatní členské xxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx, 57) xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx x xxxxx mu xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxxxx informace.
(8) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx agentury xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xx součástí xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxxx orgány Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx se závad xxx xxxxxx, závažných xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxxxx farmakovigilančních xxxxx x xxxxxxxx přípravcích, xxxxx jsou xxxxxxx xx trh xx Xxxxxxxxxxxxxx. Hodnotí xxxxxxxx xxxxxxxx x zajišťuje x České republice xxxxxxxxx odpovídajících opatření.
(9) Státní ústav xxx kontrolu léčiv xxxxxxx 2 xxxxxxxx xx xxxxxx (§27 xxxx. 6); xx xxxxxxxxxx musí vyslovit xxxxxxx Ministerstvo zdravotnictví. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx jmenuje 2 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 6); se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx jim xxxx předkládány, xxxx xxxxxxxxx členové xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x příslušným xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi úkoly xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vědeckou xxxxxx hodnocení prováděného xxx jmenovanými xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zaměstnancem xxxxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx výboru, uzavřít x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odměně.
(10) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx agentuře xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, kteří xxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx úkolů x pracovních xxxxxxxxx xxxx skupinách xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 6), xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx kvalifikace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(11) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Po xxxx xxxxx xxxxxxxx xx správní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zástupci xxxxxxxxxxxx s příslušnými xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx členové xxxxxxx xxxx, členové xxxxxx x odborníci xxxxxx xx farmaceutickém xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(12) Osoby xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ustanovením xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícího postupy Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, 57) xx již xxx x xxxxxxx, osobu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu léčiv xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx stejném rozsahu xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx činnosti na xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx. X případě, xx tyto osoby xxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, 57) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx do jeho xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x zahájení xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§27x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX k EU (1.5.2004)
§28
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku
(1) Xxxxxxxxx dovozem xx rozumí xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x České republice x x xxxxxxxx xxxxx, xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx x xxx.
(2) Souběžný dovoz xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (§42), x to xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx registrovaný x členském xxxxx, x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx
x) xxx xxxxxxx názvem,
x) x kvalitativně x kvantitativně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxx,
x) xx xxxxxx xxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx xxxxxx velikosti xxxxxx,
e) ve xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx úpravou obalu,
x) xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx přebalování,
xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx"). Souběžně xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx lišit xxx, xxx xxx xxxx ovlivněny jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Souběžně xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx.
(3) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx státě, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxx xxxxxx, příslušní xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx xx xxxxxx xx trh v xxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x podobě, xxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx návrhu příbalové xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x vzorek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx referenční přípravek xxxxxx do xxxxx,
x) xxxxxx výrobců xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se souběžně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xx doklady x xxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx,
e) xxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx,
x) v xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx složením xx z xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx toho, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; v xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se tyto xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx náležitosti žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 45 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Vyžádá-li si xxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxx doplnění xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se přeruší. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx podklady x xxxxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx zahraničí. X případě takového xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx 45 dnů xxxxxxxxxx xx 90 xxx. Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx přípravku příslušný xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx lhůtě 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxx nezíská xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dovážen, xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx x informačním xxxxxxxxxx příslušného ústavu. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kód (§26 xxxx. 7).
(6) Xx xxxxxx posouzení xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx za xxxxxx sledování vlastností xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxx přípravku na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, rozdílech v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx výroby.
(7) Xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx, počtu xxxxxx x xxxxxxx šarží xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx k xxxx xxxxxxx x referenčního xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, pokud x zastavení výdeje xx xxxxxxx xx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx snížené xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xx členském xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxx držitelů povolení x výrobě léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxx xxxxxx oznamovat xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) označit xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx na xxxxxxxx součinnost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §26 xxxx. 9 písm. x) xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx, v jaké xx uváděn x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sběrem xxxxx o nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx oznamovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(8) Platnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xx 5 xxx x lze xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxx, x xx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx státě.
(9) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx toho, komu xxxx xxxxxx. Neplní-li xxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx porušil-li xxxxxxxx způsobem povinnosti xxxxxxxxx tímto xxxxxxx, xxxxxxxxx ústav pozastaví xxxxxxxx xxx vydaného xxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxx zrušení.
(10) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx dotčena xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovená tímto xxxxxxx.
§29
Xxxxxxxx xx registrační xxxxxx x úhrada xxxxxxx
Xx podání xxxxxxx x registraci, její xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xx žádost x xxxxxx registrace, xxxxx x xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu léčivého xxxxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxx povolení xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx působnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 10) Za xxxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (§65).
§30
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, převodech, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x informace x xxxxxx xxx xxxxxxxx x registraci a xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx žádost x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx zveřejnit xxxx ukončením řízení xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx předložené x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxx bez xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Bez souhlasu xxxxxxxx x registraci xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx přílohách x xx zprávách x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx neobsahují xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 69)
§31
Povolování xxxxxxx x xxxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa může xxxxxxxxx povolit použití xxxxxxxx přípravku neregistrovaného xxxxx xxxxxx zákona; x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx veterinární správa xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx x popřípadě x xxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 oznamuje neprodleně Xxxxxx veterinární xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx zveřejňovaných xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Byla-li výjimka xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 9 xxxx. x) obdobně. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 38) xx x takovém xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxx-xx x xxxxxxxx vydané xxxxx odstavce 1 xxx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vydáním xxxxxxxx Xxxxxx.
§31x
Xxxxxxxxxx xxxxxxx programy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx xxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx či xxxxxxxxx diagnózy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx jiné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx (xxxx xxx "léčebné xxxxxxxx"). Taková xxxxxxx xx xxxxxxxx, jestliže
x) xxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zdraví,
x) použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vymezujícího xxxxxxx
1. použitý xxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxx zemí,
3. xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx bude xxxxxx přípravek použit, x způsob použití xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jakosti, bezpečnosti x účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx použití,
5. xxxxxxxxxx, na xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx uskutečňuje,
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osoba Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx, pouze xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Ministerstvo xxxxxx xxxxxxx xxxx x přihlédnutím xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx x podmínkám xxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxx x monitorování x vyhodnocování jeho xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu, xxxxxx povinnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx organismus, xxx xxxxxx přípravek x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx v xxxxxxx s ustanoveními xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 60)
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovědný za xxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx programu xxxxxxxxx xxxxxxxx (§54 x 55) x xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (§7 a 9). X případě porušení xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx distribuci xx xxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx léčebné programy xx zveřejňují x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2.
(6) Xxxxxx xxxxxxxx předkládání léčebných xxxxxxxx, obsahu jejich xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vydávání xxxxxxxxxx x souhlasů x xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
§31a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§32
Léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xx-xx xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění, 70) 71) postupuje xx xxxxx těchto zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx; 70) se xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Xx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx jmenovaný zástupce Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx x xx xxxxxxxx svého xxxxxxxx xx Výboru xxx léčivé xxxxxxxxx xxx vzácná onemocnění xxxxx povinností xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx, které xx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) X případě, že xxxxxx přípravek zařazený xx registru xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, 70) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx uplynutím 5 xxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx agenturu.
XXXXX ČTVRTÁ
XXXXXX, VÝROBA, XXXXXXXX, XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX, XXXXX X XXXXXXXXXXXXX LÉČIV
Xxx první
Xxxxxx
§33
Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
(1) Správná xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx požadavků xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx navrhování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, při xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxx zpracování xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx se zajistí xxxxxxx xxxx, bezpečnost x xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x věrohodnost xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(2) Xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx studií xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx, provádějí, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x nich se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx. Xxxx ustanovení xx xxxxxxxx x xx multicentrická xxxxxxxx xxxxxxxxx, nikoli však xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Pro xxxxx xxxxxx zákona se xxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx
1. xxxxxxx xx xxxxxx klinické, xxxxxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
3. studovat absorpci, xxxxxxxxxx, metabolismus xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx bezpečnost xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx nebo x několika xxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx státech,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxx protokolu, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx hodnocení xx mohou nacházet x Xxxxx republice, x xxxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x v xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx zemích,
c) xxxxxxxxxxxxxx klinickým hodnocením xxxxxx hodnocení, xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx, o xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx nerozhoduje předem xxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx nezávislé xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xx pacienty xx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxx diagnostické xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx analýzu xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxx xxxxx léčivé xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx), které se xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx srovnání x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxx xxx i xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx) xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx od registrované xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx se xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx dalších xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) zadavatelem xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zahájení, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx místě xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx místě xxxxxxxxx provádí xxx xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nese xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx x v xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx jako hlavní xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx soubor xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx údajů x hodnoceném xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prováděné xx xxxxxxxx subjektech,
h) xxxxxxxxxx dokument, xxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; pojem xxxxxxxx xx vztahuje na xxxxxxxx, xxxx následné xxxxx x xxxxxxx,
x) subjektem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx skupiny, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
1. xx xxxxxxxx xxxxx,
2. xx xxxxxxxx datem a xxxxxxxx,
3. xx xxxxxxx svobodně xx xxxxxxxx podrobných informací x povaze, významu, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xx příslušně xxxxxxxxxxxxxx,
5. xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxx, nebo, xxxxx xxxx xxxxx xxxx x udělení xxxxxxxxxxxxx souhlasu způsobilá, xxx jejím xxxxxxxx xxxxxxxxx; pokud xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, je přípustný xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx přítomnosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx písemný xxxxxx;
xxxx informovaného xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx, xxxxxxx subjekt hodnocení xxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxxxx informovaného xxxxxxxx stanoví xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tvořený xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx lékařství, jejichž xxxxxxxxxxxx xx chránit xxxxx, bezpečnost a xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x zajistit tuto xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanoviska x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, vhodnosti xxxxxxxxxxxx x zařízení, x xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx prováděna xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dozoru s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxx uskutečněna x místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x zadavatele xxxx v xxxxxxxx xxxxxxx výzkumné xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x jiných xxxxxxxxxx, které orgány xxxxxx považují xx xxxxxx kontrole xxxxxxxx.
§34
Xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení
(1) Xxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx dotčeny. 72)
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx preventivní xxxx xxxxxxx přínos xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx neprovádí xx
x) osobách
1. xxxxxxxxx způsobilosti k xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx způsobilost k xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx,
2. jejichž xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx stavu,
3. xxxxx nejsou xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx 18 xxx,
x) xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxx xxxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxx xxxxx
1. xx vazbě xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
2. vykonávající xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, náhradní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx,
3. xxxx xx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx
x) předvídatelná rizika x obtíže xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx předpokládanými xxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x prospěch xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) subjekt xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, měl xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 7 v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zkoušejícím xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx porozumět xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx informován x xxxx právu xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) jsou xxxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nedotknutelnost xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx x jeho xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 72)
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonný xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx udělit informovaný xxxxxxx, poskytl písemný xxxxxxx poté, xxx xxx xxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxx, dopady x xxxxxx klinického xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx alespoň xxxxxxx xxxxxx; o xxxxxxx ústního xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx hodnocení může xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx odvolá svůj xxxxxxxxxxx souhlas, aniž xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xx xxxxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx zdraví v xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
g) xxxxxxx xxxxxxxxx dnem, kdy xxxxxxxxx v platnost xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX x XX.
(4) Xxxxxxxx péče xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxx xxxx xxx zajištěny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékařem.
(5) Xxxxxxxx hodnocení je xxxxxxxx, od xxxx xxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx vyskytnou xxxx informace xxxxxxxx xxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx zkoušejícím.
(6) Xx nezletilých osobách xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx
x) xxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxx vyjadřovat xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx tím xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx a přínosech xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx porozumění xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx hlavní xxxxxxxxxx, respektuje výslovné xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx schopna xxxxxxx si xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx x), xxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxx od klinického xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx pobídka xx finanční xxxxxx xxxxx kompenzace; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xx takovýto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxx xxxxx získaných xxxxxx výzkumnými xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx by xx xxx xxxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx xx měl být xxxxxx povahy, xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx nezletilých xxxxxxx,
x) klinické xxxxxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv [§9 xxxx. 2 xxxx. x)] x xxxxxxxx,
g) xx xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx onemocnění x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; práh xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x trvale xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx etická xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx dětského xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx pro klinické, xxxxxx a psychosociální xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyžádala xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Bližší xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx 5 se xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx osoby právně xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Účast xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx
x) byl xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx odvolán, xxxx xx tím xxxx způsobena xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx platný xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx odpovídající jejím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx hlavní xxxxxxxxxx, respektuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx je schopen xxxxxxx xx vlastní xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx informace, odmítnout xxxxx či kdykoli xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) není xxxxxxxxxx žádná pobídka xx xxxxxxxx částka xxxxx xxxxxxxxxx; podrobnosti xxxxxxxxxx pobídek a xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx,
x) má takovýto xxxxxx zásadní xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na osobách xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx jinými výzkumnými xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx stavu, xxxxxx xx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx jej xxxx xxxxxxxxxx,
f) xx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, která má xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v oblasti xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx,
x) xxx důvodně xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx hodnocen, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, který převáží xxx riziky, nebo xx nevyvolá xxxxx xxxxxx.
Klinické xxxxxxxxx xx zletilých xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, však xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx tyto xxxxx vyslovily xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) X akutních situacích, xxx není xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx zákonného xxxxxxxx x xxxxxxx x ustanovením odstavce 3 xxxx. x). Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx či xxxx dosažitelný, xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxxxx je popsán x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xx svém xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx souhlasem. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakmile xx xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zástupce xxxxx.
(9) Zájmy pacienta xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx vědy a xxxxxxxxxxx.
§35
Xxxxxx xxxxxx
(1) Etickou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, případně Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx krajský xxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx může xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv, xxxxx xxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 73) Xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx xxx zdravotnického xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxxxx poměru, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo x závislém postavení xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx etické xxxxxx mohou xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx písemný souhlas
x) xx svým xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx x xxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx souhlasu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx mají xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx odborného xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xx xxxxxxxxxxx svého xxxxxxxx x etické xxxxxx x dalších xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx x členství x etické komisi xxxxx tohoto xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů,
x) x xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxx členstvím x xxxxxx komisi.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zajistí xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx; tento subjekt xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx postupů xxxxxx komise x xxxxxxx xxxxxx členů. Xxxxxx podrobnosti o xxxxxxxx, složení, xxxxxxxx, xxxxxxxxx činnosti a xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 může xxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx").
(3) Xxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxx xxxxxx komise pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx etické xxxxxx a xxxxx xxxxxx a dalších xxxxx xxxxxxxxxxxx spojení x etickou xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Xxxx informace xxxxxxxx subjekt, který xxxxxxxxxx komisi xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx vede xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xx klinickému xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx členové xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přizvat xxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxx mlčenlivosti x informacích a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx v souvislosti xx xxxx xxxxxxxx xxx etickou komisi.
(5) Xxxxxx xxxxxx xx vyžádání xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Při xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx posoudí
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxx xx xxxxxxxxx předpokládaných xxxxxxx x xxxxx xxxxx §34 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx x xxx jsou xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx,
e) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,
x) vhodnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) vhodnost x úplnost xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x postupu, který xx být uplatněn xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx vzhledem xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v §34 xxxx. 2 xx 5,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx či pojištění xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení,
x) všechna xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx odměn či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx uzavřených xxxx xxxxxxxxxxx x místem xxxxxxxxx,
k) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x odměn xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x), x) x j) xxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxxx xx 60 xxx, xxxx-xx xxxx stanoveno xxxxx, xxx xxx xxxxxxxx žádosti xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx odůvodněné xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx.
(9) Xx xxxxx, xxx xx posuzována xxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx etická komise xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx informace, xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 8 x x §36 xxxx. 2 o 30 xxx xx xxxxx xxxxx x případech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx anebo xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx. X odůvodněných xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 90 xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx buněčné xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx omezena.
(11) Xxxxxx komise xxxxxxxxx xxxxxx nad každým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ke xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x intervalech xxxxxxxxxxx xxxxxx rizika xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx za xxx. Xxxxxx komise xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx svůj xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx závažným způsobem xxx povinnosti. Xxxxx x xxxxxxx zániku xxxxxx xxxxxx její xxxxxxx nepřevezme xxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx xx to, xx souhlas xxxxxx xxxxxx x prováděním xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx. X xxxxxxx zániku xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx určená podle xxxxxxxx 2.
(12) Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx záznamy x xxx činnosti stanovené xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 3 xxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx uchování xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx činnost zaniklé xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
§36
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx
(1) X případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatel xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx etickým xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních v xxxxxxxxxxx místech xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx etické xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Další xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, podrobnosti o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x stanovisek, xxxxxxxx součinnosti xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxx ústavem xxx kontrolu léčiv xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 6 xxxx. x) xx x), §35 xxxx. 6 xxxx. e), x) xx k). Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 45 dnů xx xxxxxxxxxx xxxxxxx; její xxxxxxxxxx má xxxxxxxx xxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx komise xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx 15 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx x §35 odst. 6 písm. x) x x) x xxxxxxx své xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení v xxxxx xxxxx hodnocení. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vyžadovat xxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentace, x xxxx etická xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx etická xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx souhlasného stanoviska xxxxxx komise pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxx pro xxxxxxx xxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx etická xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx tato xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx posoudí xxxxxxxx uvedená v §35 xxxx. 6 xxxx. x) a x) x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x provádění klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx stanoviska xxxxx xxxxxxxx 2 x 15 xxx.
(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a x České republice xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovisko za Xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx místě xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, x Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx protokolu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Pokyny x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx stanoviska etické xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx na informace, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx příslušné zajištění xxxxxxx osobních údajů, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.
(7) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, jestliže xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx poruší xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxx a náležitosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§37
Zahájení xxxxxxxxxx hodnocení
(1) Xxxxxxxx hodnocení může xxx zahájeno xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx
x) x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise ustavena, xxx etická komise xxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxx, x xxxx má xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx v xxxxx xxxxxxxxx ustavena xxxxxx komise, xxx x souhlas xxxx xxxxxx,
x) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu léčiv xx 60 xxx; x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 5 xx xxxxx xxxxxxxxxx x 30 xxx x x odůvodněných xxxxxxxxx x xxxxxxx 90 xxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx lhůty xxxxx věty xxxxx xx nezapočítává doba, xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx zadavateli na xxxxxxxx formálních náležitostí xxxx žádosti xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx, může zadavatel xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x těmto xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx opravu xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx písemně zadavateli, xx xxxxxx se xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx takové klinické xxxxxxxxx, v xxxx xxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x takové přípravky xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo členských xxxxxxx, které nejsou xxxxxxx biotechnologickými xxxxxxx xx nejde x xxxxxxxxx, které obsahují xxxxx lidského xx xxxxxxxxx xxxxxx. Klinické xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 60 xxx od doručení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použity x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, zkracuje xx xxxx xxxxx xx 30 xxx.
(5) Zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx či obsahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy, xx vázáno xx xxxxxx xxxxxxxxx povolení Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jejímž xxxxxxxxx xx modifikace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xx nesmějí xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx vydá xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 60)
(7) Xxxxxxxxx xx povinen neprodleně xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx klinické hodnocení xxxxxxxx xx 12 xxxxxx od xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinické hodnocení xxxxx odstavce 4 xxx xxxxxx xx xxxx 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx etické komise x žádosti x xxxxxxxx xxxx ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx pokyny x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx ohlášení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§38
Xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xx oprávněn po xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx protokol prostřednictvím xxxxxxx. V případě xxxxxxxx změny xxxxxxxxx, x níž xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů hodnocení xxxx změní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx pokud xx xxxxx významná x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx důvody xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx způsobem xxxxxxxxx etickou xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "příslušná xxxxxx xxxxxx"); xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodatků xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx,
x) xxxxxx komise xxxx xxx stanovisko x jí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejpozději xx 35 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ta xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx klinického hodnocení; xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx vydá xxxxxxxxxx xx 28 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx všem xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §36 xxxx. 3 xxxxxxx x tím, xx xxx xxxxxxxxxx vydá xx lhůtě 7 xxx. X xxxxxxx, xx etická xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vydá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx,
c) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx posoudí oznámené xxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx dnem, xxx vstoupila x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX k XX.
(3) Xxxxx xx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx hodnocení probíhá, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx x těchto xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx opatřeních Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xx 90 xxx xx ukončení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx k ukončení xxxxxxxxxx hodnocení předčasně, xxxxxxxx xx lhůta xxxxx xxxx xxxxx xx 15 xxx; x xxxxxxx případě xxxxxxxxx xxxxx důvody xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x xxxxxxxx 4 x 5 x §38b xxxx. 5 x 6 xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx hodnocení probíhá.
(7) Dokumentaci x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxx zadavatel x xxxxxxxxxx x dispozici, x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pokyny Xxxxxx xx společné xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xx žádost xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxxxx x žádosti x povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v příslušné xxxxxxxxxxx nejsou xxxxxx, xxxx xxxxx získal xxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; x xxxxxxxxxxx xx zákazu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxx zadavatele. Xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxx stanovisko xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xx 7 xxx. Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx zadavatele. X xxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxx zakázat xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx.
(10) X xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx osoba spolupracující xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neplní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x závadách informuje x xxxxx xx xxxxxxxx opatření. O xxxx postupu Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi.
(11) Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x Komisi o
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10 x x důvodech xxxxxx xxxxxxxx; v xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx agenturu,
x) xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 9.
§38x
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx dovoz ze xxxxxxx xxxx x xxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a jejich xxxxx ze xxxxxxx xxxx podléhají xxxxxxxx x výrobě (§41d xxxx. 4).
(2) Xx obalech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x označování xxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx plnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x místě xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx. Zprávu vypracovanou x xxxxx kontrole Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx vyžádání xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(4) X kontrolách xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx xxxxxxxx xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx zprávu x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx, aby xxxxx hodnocení, xxxxx x xxxxxxxx zadavatele xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx třetí xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxx dnem, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX x XX.
§38x
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxx x předkládání xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hlásí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx příhody xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zkoušející xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx protokolu x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx hlášeného xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx etické xxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace.
(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx příhodách, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxxxx území xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mají za xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx životě xxxxxxxx hodnocení, byly xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, nejpozději xxxx xx 7 xxx xxx dne, kdy xx xxxxxxxxx x xxxx skutečnosti xxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx 8 xxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx podezření na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 6 xxxx xxxxxxxxxx hlášena Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, nejpozději xxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušející x všech jemu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(10) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x etické xxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx, x to xxxxxxxxxx do 60 xxx po xxxxxxxx xxxx xxxxx, zprávu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zejména xxxxxx všech xxxxxxxxx xx závažné nežádoucí xxxxxx, které xx x xxxxx období xxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(11) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx evropské xxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.
(13) Ustanoveními xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxxxxx. Zadavatelem xxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxx je xxxxxxx 56) na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupce splňujícího xxxx podmínku.
(14) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pomůcky xxxxxxxxx xxx jejich xxxxxx. Xx-xx zadavatelem xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxx xxxxx xxxx xxxx prostřednictvím své xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdarma xxxxxxx.
§39
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděné za xxxxxxxxxxx podmínek 11) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků či xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx, farmakodynamických xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; klinickému hodnocení xxxxxxxxx předchází xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; předklinické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xx biologických xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx 11) xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx se xxx xxx podle xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx.
(2) Zkoušející xxxxxxxx xx praktické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, organizování, xxxxxxxx, xxxxxxxxx financování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx způsobené xxxxxxxx povahou hodnoceného xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx, xxx je x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, způsobí xxxxx xxxxxxxxx jeho zdraví, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx ji xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx takovou xx x xxxxxxx xxxx považuje xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx bujení xxxx xxxxxxxx anomálii u xxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčiva xx
x) povolení Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx dokladu, xx xxxxxxxxxx právnická xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx; 11) xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx povolení xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx Státního xxxxx pro jadernou xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx veterinárním léčivém xxxxxxxxx, který je xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx povolení xxxxx xxxxx, xxx xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus xxxxxx x Seznamu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx schválených xxx xxxxxxx do xxxxx x České xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.
b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxx správy xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx hodnocení provádět. 41)
(7) Předklinické x klinické xxxxxxxx xxxxx prováděné xx xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. 42)
(8) Xxxxxxxxx xx xxxxxx x povolení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x klinické xxxxxxxxx) xxxxxxx vyhláška.
(9) Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx žádosti. Xx xxxx doby xx xxxxxxxxxxxx xxxx od xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx žadatelem.
(10) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do 12 xxxxxx xx xxxx xxxxxx. Oprávnění xxxxxxx ohlášené klinické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxx využít xx xxxx 12 xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx.
(11) Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxx-xx hodnocené xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx-xx kvalitativní nebo xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
c) xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, za xxxxx xxxx povolení xxxxxxx nebo oprávnění xxxxx xxxxxxxx 9 xxxxxxx,
x) xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx odstavce 9 xxxxxxx,
x) xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxx předpisy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x péčí x xxxxxxx, 29) 30) 11)
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(12) Zadavatel x xxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx, xxxxx předvídatelná rizika x obtíže xxxxxxxxx xxx očekávaným xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx neklinickými a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku.
(13) Xxxxxxxxx je xxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx popsáno xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) informovat Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx, xx kterém xx být klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. x změnách xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx, xx nichž xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx oprávnění xxxxx xxxxxxxx 9 xxxxxxx; xxxxx xxx xxxxxxx xx uplynutí 30 xxx xx jejího xxxxxxxx, xxxxx x xxxx lhůtě Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx nevydá xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx si nevyžádá xxxxx podklady; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhláškou xxx provést x Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxxxxx neprodleně,
3. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivu, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxx xxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxx xx sedmi dnů, xxxxxxx závažné neočekávané xxxxxxxxx účinky oznámí xxxxxxxxxx xx 15 xxx,
4. x xxxxxxxxxx úřadů xxxxxx xxxxx vztahujících xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
5. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
6. x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx 60 xxx xx ukončení xxxxxxx 12 xxxxxx xxxx xxxxxxx,
7. x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávou, jejíž xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x souladu se xxxxxxxx správné výrobní xxxxx, označené xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx České xxxxxxxxx x pojištění xxxxxxxxxxxx xx škodu způsobenou x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(14) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx smluvně xxxxxxx xxxx svých povinností xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx klinickému xxxxxxxxx na jinou xxxxx; xxxx odpovědnost xx jakost x xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx nedotčena.
(15) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxx na xxxxxxxxx 11) x zabezpečit xxxxxx plnění,
b) xxxxxx xxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx manipulaci x xxxxxxxxxx léčivem x jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
e) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx zvířete, včetně xxxxxxxxxx přerušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 13 xxxx. x) xxxx 2,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx,
g) xxxxxxxx xx xxxx 15 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx důvěrnost xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zvířat.
(16) Zkoušející zahájí xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx x dispozici dokumentaci x rozsahu stanoveném xxxxxxxxx.
§40
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx péče. Xxxx veterinárních lékařských xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx. 14)
Xxx druhý
Xxxxxx, příprava a xxxxxxxxxx xxxxx
§41
Xxxxxx a dovoz xx xxxxxxx zemí
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx oprávněny xxxxxxx xxxxx, kterým xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Povolení xxxxxxx x výroba xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx vývozu x xx xxxxxx klinického xxxxxxxxx.
(2) Povolení x výrobě léčivých xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 (dále xxx "xxxxxxxx x výrobě") xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx dílčí x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx přebalování, xxxxxx xxxx úpravy xxxxxx. Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx výrobci xxxxxxxx přípravků i xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx podle odstavce 3 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadali provedení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jiným xxxxxx; jde-li o xxxxx provozující xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Odpovědnost xxxxxxx x takovém xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Povolení x výrobě xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, změny x xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx připravovat (§43 xxxx. 2) nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx dovoz léčivých xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx. Pro takový xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů platná xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx.
§41a
Xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx, xxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) x xxxxxxx xxxxx místo, kde xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx přípravky x xxxxxx formy, které xxxx být
1. xxxxxxxx,
2. dováženy xx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx, že xx x xxxxxxxxx xxx požadovanou xxxxxxx xxxxxx x dostatečné xxxxxxxx, technické vybavení x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx §25 xxxx. 7 xxxx. x) x x),
x) xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxx kvalifikované osoby xxx oblast xxxxxx xxxxx §41c a 41d.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §41b xx xxxxx předpokládané xxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx osobě, která x povolení k xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x povolení x xxxxxx.
(5) X xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx prostory, x nichž lze xxxxxxxx xxxxxx, lékové xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx rozhodne x žádosti o xxxxxxxx x xxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(7) Jestliže xxxxxxx požádá x xxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx o xxxxxxxx x výrobě xxxxx xxxxxxxx 2, Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. X případě, xxx xx potřebné xxxxxxx xxxxxxx xx místě xxxxxx, xxxx xxxx xxxxx 90 xxx. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x náležitosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx působnosti je xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx další xxxxxxxxx xx doklady týkající xx údajů xxxxxxxxx x žádosti, xxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx žádosti, xxxxxx se xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx, xxx požadované doplnění xxxxxxx bylo příslušnému xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx lhůt xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 6 x 7.
(9) Jestliže xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 8 trvalo xxxxxxx 90 xxx, xxx xxxxxx x povolení x xxxxxx či x jeho xxxxx xxxxxxxx.
(10) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxx pro případ xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, oznamuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xx nepovažují xx xxxxx povolení x xxxxxx.
(11) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx, komu xxxx vydáno, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §56.
§41b
Povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxx kvalifikované xxxxx xxx oblast xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx"), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §41c x xx xxxxxxxxx zejména xx xxxxxx povinností stanovených x §41d; xx-xx xxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxx osobou x xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x §41c, xxxx být současně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobce,
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx výrobní xxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x právními xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx; výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxx své xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx x techniky x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx,
x) xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx tento xxxxx byl nezávislý xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba dostatečně xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx,
x) vytvořit x xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxx x posuzování xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx umožňujících x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx; o xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, výrobce xx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušný xxxxx,
e) xxxxxx xxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x změnu xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx ustanovení §41a xxxx. 2 x 7, xxxxxx xxxx xxxx, jimž xxxx xxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nahrazena, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, které xx xxx činnosti xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx ji xxxxxxxxxx oprávněními x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x povolením x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
i) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx; příslušný xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x způsobu xxxxxx zveřejnění,
x) xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) v xxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxx stavu vývoje xxxxxxxxxxx byla zaručena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx mohou xxx přenášeny xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, pokud xxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx přípravky xxxxxxxx xx třetích zemí xxxx vyrobeny xxxxxxx, xxxx xxxx uděleno xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx alespoň xxxxxxxxxx těm, xxxxx xxxx stanoveny xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dodržovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx. 53)
§41x
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx ukončené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které poskytuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 roky xxxxxxxxxx a praktické xxxxx x jedné x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx - studijní xxxx xxxxxxxx,
x) lékařství,
x) xxxxxxxxxxx lékařství x hygiena - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxx
x) biologie.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx i studium xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1, x xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxx xxxx, xxxxx xx studiu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výcviku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, potvrzeného xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx, 74) xxxx studium xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx, x xxxxx jedno x xxxx xx xxxxxxxxxx dobu xxxxxx 4 xxxx a xxxxx 3 roky, xxxxxxx podmínku xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 x studium xx xxxxxxxxxx dobou studia 3 xxxx, které xxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx dokladu vydanému xxx xxxxxx ukončení xxxxxxxxxxxxxxx studia, xxxx xxxx uznaný xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vysokoškolské xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx doklady x xxxxxxx kvalifikace udělené xxx ukončení xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx teoretickou x xxxxxxxxxx xxxxx alespoň xxxxxx základních xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
f) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
g) xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
k) xxxxxxxxxxx,
x) farmakognosie, xxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých látek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Rozsah xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxx x §41d.
(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx dvouletou praxi x jednoho xxxx xxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxx x xxxxxxxxx
a) kvalitativní xxxxxxx léčivých přípravků,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x
x) zkoušení x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx zkrácena x xxxxx xxx, pokud xxxxxxxxxx xxxx studia xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 5 xxx, x x 18 xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx studia je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 6 xxx.
§41x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx za zabezpečení xxxx, aby
x) xxxxx šarže léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx vyrobena x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx, xxxx prováděcími právními xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx podrobena x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x všem xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx s xxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxx xxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx ustanovení xxxxxxx x) nebo x) x členském xxxxx Společenství x xxxx x dispozici xxxxxxxxx x kontrole xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) V xxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, pokud byla Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zaručující, že xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx standardy xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardům xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx provedeny xx xxxxxxxxxx zemi, xxxx být takovým xxxxxxxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrol.
(3) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx osvědčit v xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xx každá xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 a 2; uvedený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx uchováván nejméně xx xxxx 5 xxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použitých jako xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xx xxxxxxxx požadavků xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxx tímto zákonem x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Rozsah, v xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx třetích zemí, x podmínky xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zejména pokud xxxxx x ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx oznámení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 75) a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x dotčené kvalifikované xxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nesmí xx xxxxxxxxxx v xxxx věci xxxxxx xxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xx, xxxxx hodlá xxxxxxx xxxxxxxx přípravků nadále xxxxxxxxxx xx výrobě, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud původní xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně xxxx skutečnost příslušnému xxxxxx.
§41e
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx všechny xxxxxxxx vedoucí xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx suroviny x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a náležitosti xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví vyhláška.
(2) Pro xxxxxxxxxx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx výrobu xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §41a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na kvalifikovanou xxxxx podle odstavců 5 a 6. Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx osobám; xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx osoby výrobci xxxxxxxx přípravků, transfúzních xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx další xxxxxx xxxx kontrolními xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx zůstává xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx x §41b xxxx. x), x), x), x) x h) x xxxx
a) xxxxxxxx trvale x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxxx 5 x 6,
x) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx vývoje technologie xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx specifické xxxxxx kontaminace,
x) xxxxxxxx, xxx výrobní xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx byl zajištěn xxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxxxx stejného xxxx,
x) uchovávat vzorek x xxxxxxx xxxxxx xxxx či xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
e) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx evidování x xxxxxxxxxx stížností x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jakosti, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x surovin xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx z xxxxx, x xx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx,
x) oznámit Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, které zjistilo xxxx xx x xxxx dozvědělo, a xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x její xxxxxx xx Xxxxx republiky xxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx třetích xxxx, na základě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx [§7 xxxx. x)].
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx a jejích xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z krve x xxxxxx složek x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vyrobenou xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx předpokladem x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx
x) vysokoškolské xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx - studijní xxxx xxxxxxxx, x oblasti xxxxxx, biologie nebo x oblasti xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx a 2 roky praxe x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li o xxxxxx, xxxx 5 xxx odborné xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx přírodovědném xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x 2xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx za xx, xx xxxxx transfúzní xxxxxxxxx xx vyroben x kontrolován x xxxxxxx x tímto xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xx, xx suroviny xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídají xxxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků. Xxxx skutečnost xxxxxxxxxxxxx xxxxx osvědčuje písemně x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tomuto účelu; xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx průběžně aktualizován xxxxx xxxxxxxxxxx činností x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 10 xxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §41d xxxx. 5.
§41x
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx dílčího xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxxx povolení Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxxxxx působnosti, na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx. Xxx udělování xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxx jeho xxxxxxx xxxxx ustanovení §41a xxxx. 2 písm. x) x xxxx. 3 xx 11 xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx laboratoř xxxx xxxxxxxx přiměřeně xxxxxxxxx §41b s xxxxxxxx xxxxxx x), x), e), x), x) x x) x xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §41a xxxx. 2 x 7.
§41x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x účinností xx 5.6.2003
§41x
Odpovědnost xxxxxxx léčivých xxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe při xxxxxx surovin xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx xxxxxx; splnění xxxxxxxxx správné výrobní xxxxx při xxxxxx xxxxxxx xx dokládá xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx.
(2) Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxx seznam xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1; xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zveřejňují xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčivých látek, xxxxx vedou xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx přípravků x xx vyrobených x xxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx součinnosti příslušného xxxxxx x výrobcem xxxxxxxx látek x xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx, fax, xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx vyrábí xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou.
§41x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
Požadavky na xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
§41x
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§41 xx 41d).
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx základě předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x chovatelskými xxxxxxxxxx x příslušném xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx 55) (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx"). Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx") xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo uvádět xx oběhu xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x konkrétním xxxxx x xxxx lokalitě x xx xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxx situace xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx z patogenů xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx zvířat x xxxxxx xxxxx x jedné lokalitě x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 4 nebo 5 xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních autogenních xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx nejpozději xx 6 měsíců od xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxxxxx.
(7) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx působnosti xxxx xxxx xxxxxxx použita. Xxxxxxxxxxx oznámení stanoví xxxxxxxx.
(8) Držitel xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx §41i odst. 1.
(9) Držitel xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny výhradně xxxxxxxxxxxx veterinárnímu lékaři, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(10) Xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxx xxx dodržena xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. 55) V xxxxxxx xxxxxxxxx nákazové xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§41x
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xx xx vnitřním x, xx-xx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou. Ke xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; to xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, uvedeny xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Veterinární autogenní xxxxxxx xxx být xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx a x xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xx kterých je xxxxxxxxx vakcína vyrobena, xxxxxxx. Veterinární autogenní xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předepsal. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxx xxx používány xxxxx x xxxxxxx s xxxxx uvedenými na xxxxx xxxx x xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx provést xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxx xx obalu xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Nesmí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx
a) o xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx 55) příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxx xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx,
x) xx xxxxxxx x jakosti,
x) x prošlou xxxxx použitelnosti,
x) xxxxx byly xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx které xxxxxxxx xxxxxx výrobce.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxxxx do 30 xxx xxx dne, xxx xx o xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx podezření na xxxxxx x xxxxxxx xxx vyrobené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
x) xxxxxxx podezření z xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny;
to xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prokazatelně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, nejpozději xx 15 dnů, xxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) veškerá podezření x výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx spojených s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Zvláštní xxxxxxxx xxx výrobu, xxxxxxx xx xxxxx, předepisování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
§41j
(1) Xxxxxxxxxx krmiva xxx xxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxxxxxxx premixů.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx být vyráběna xxxx uváděna xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ošetřujícím veterinárním xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx") x x xxxxxxx x povolením x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Šarží medikovaného xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxx výrobu xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob výrobce x xxxxxx činnost (§41c) x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Medikovaná xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx ze členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx předpisu xxx medikované xxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxx §41k xxxx. 16 xx 18.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x platnost xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x EU.
(6) Xxxxxxx medikovaných xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx smluvní xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxxxxx
x) ve xxxxxxx xxxxxx zajistit, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx zákonem x xxxx prováděcími právními xxxxxxxx, x xxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx úřadem xxxx xxxxx země, xx místo xxxxxx xxxx xxxxxxxx medikovaných xxxxx xx povoleno xxxxxxxxxx úřadem x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxx xxxxx Společenství xxxxxxxx, xx medikovaná xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx vydaný xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx má xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxx medikovaných xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx medikovaná xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x místě xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx medikovaných krmiv.
(8) Xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxx vyráběná xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxx, xx
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §41k xxxx. 1 xx 8,
b) při xxxxxx medikovaných xxxxx xxxx použita xxxxxx xxxx xxxxxx kombinace, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx, 76)
c) xxxxxxx krmivo vytváří x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx směs,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx a xx
1. je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx premixem, xxxxxxxxxxx xxxxxxx 76) nebo xxxxxx, 76)
2. xxxxxxxxxx xxxxxx si xxxxxx xxx vlastnosti xx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx,
3. xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx antikokcidikum, xxxx xx léčivá xxxxx obsažená x xxxxxxxxxx medikovaném premixu.
(10) Xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 9, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx medikované xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx do xxxxx.
(11) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx farmacie - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx - xxxxxxxx obor xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx lékařství, zemědělství x biologických nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) 2 xxxx xxxxxxx xxxxx xx výrobě xxxx xxxxxxxx xxxxx x absolvování specializovaného xxxxx v xxxxxxx x za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx doplňovat x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x technický xxxxxx; xxxxxxxxx výrobce xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx medikovaných xxxxx xx xxxxxxxxx
x) xx xx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx je vyrobena x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx je xxxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami stanovenými x rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx platnosti dnem, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX k XX,
x) x xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx to, xx xxxxxxxxx šarže xxxxxxxxxxxx xxxxxx byla xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxx.
§41k
(1) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxxx požadavky stanovené xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. 55) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxx xxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx premix, xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xx obsah x xxxxxxx xxxxxxxx xxx medikovaná xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nakládání x předpisem pro xxxxxxxxxx krmiva, xxxxxxx xxxxxxxx. X předpisu xxx medikované xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, způsob uvádění xxxxxxxxxxxx krmiva do xxxxx v souladu x odstavcem 13.
(4) Xxxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx předpis pro xxxxxxxxxx krmivo nelze xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxx medikované xxxxxx xxxxx nejdéle po xxxx 14 dnů xx xxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx, xx xxxxx dávka xxxxxxxxxxxx premixu je xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx polovině xxxxx krmné dávky xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx polovině xxxxx xxxxxxx neminerálního xxxxxxxxxxx krmiva, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx mísen x neminerálními doplňkovými xxxxxx.
(7) Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxx příslušný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař ujistit, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x, pokud xx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx premix, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(8) Příslušný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař smí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x takovém xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxxxx medikovaného xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxx x rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx použitého xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(9) Medikovaná xxxxxx xx podle xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. 76) Xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxx xx uvádí v xxxxxx jazyce.
(10) X xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx x odstavcem 9 xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, které provázejí xxxxxxxxxx xxxxxx.
(11) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxx jimi xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx.
(12) Medikovaná krmiva xxx uvádět xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx originálních xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, nebo v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, nevratně x zjevně poškozeny.
(13) Medikovaná xxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 11 x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxx medikované xxxxxx
x) ošetřujícímu xxxxxxxxxxxxx lékaři, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předpis xxx medikované xxxxxx, xxxx
x) chovateli xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx.
(14) Pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx třetích zemí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx týkající se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(15) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx třetí xxxx xxxx být xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x povolení x xxxxxx.
(16) Xx xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx xxx xx Xxxxx republiky dovážet xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx byla vyrobena xx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají platné xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, x xxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxx xx medikované krmivo xxxxxxxx, xxxxxxx složení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. 57)
(17) Xxxxxxxxxx xxxxxx dovážené ze xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxx xx krmiva xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy 55), 76) a xxxx xxx provázeno xxxxxxxxxxx certifikátem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx členském xxxxx Společenství x xxxxxxxxxx předpisem xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx odstavců 2 x 3.
(18) Xxxxx, která xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ze členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x souladu x příslušným xxxxxxxxx xxx medikované xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 17 xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx dodáno, xx xxxx 3 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxx xx 7 xxxxxxxxxx xxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správě.
(19) Pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 17 x 18, xxxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx pozastavení xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva.
(20) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x platnost xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ČR x XX.
(21) Xxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu. 55)
§42
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx registrované xxxxxx přípravky. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx") však xxxx, popřípadě x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx distributorů xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxx xxxxxxxxx takový léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, x tito xxxxxxxxxxxxx xxx mohou xxxxx xxxx použít xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (§28), xxxxxxx xxxxxxxx (§31a) a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§5a xxxx. 3) x k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků léčivých xxxxxxxxx [§42b xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 5 a 6] xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx tato xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx působnosti.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§48 xxxx. 2) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 (xxxx xxx "povolení x xxxxxxxxxx").
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx tatáž xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx povinnost xxxxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxx zahájení xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx vydané xxxxx xxxxxxxx státem, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx a xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx zřídí xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, pak xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx získat xxxxxxxx k distribuci Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx působnosti.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxx,
b) xxxxxx ze třetích xxxx.
(6) Součástí xxxxxxxx x distribuci xx xxxxxxx všech xxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx stanovení podmínek xxx výkon distribuce, xxxxxx xxxxxx rozsahu. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx činnost x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx povolení x xxxxxx.
(7) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zajišťovat xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxx takový xxxxx vydáno xxxxxxxx x xxxxxx.
(8) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jednotlivých xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx pozastaví xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo toto xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x tom uvědomí Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(9) Pokud má Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti xx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx o xxx neprodleně Xxxxxx x příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu.
(10) Xxxxx je Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle své xxxxxxxxxx informován Xxxxxx xx příslušným orgánem xxxxxxxxx státu, že xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx nejsou jeho xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx orgán členského xxxxx x přijatých xxxxxxxxxxxx x důvodech xxx xxxx rozhodnutí.
(11) Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxxx, xxxxxx udělil, xxxxxxxx rozšířil xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
§42x
Povolování xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x distribuci xx xxxx, splní-li žadatel xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx řádné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
b) xx xxxxxxxxx služby xxxx, které splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xx, xx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxx x léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx zákonem x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxx je vysokoškolské xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
c) zaručí xxxxxx povinností xxxxx §42b.
(2) Xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ustanovení §41a xxxx. 1, 4, 6 až 10 xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx podmínkám, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydáno. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx-xx držitel xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti stanovené xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx.
§42x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§42x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněných xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, xxxxx xxxx držiteli xxxxxxxx x distribuci, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx přípravky; xxxxx xxxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) dodávat léčivé xxxxxxxxx xxxxx
1. xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx povolení k xxxxxxxxxx,
2. xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xx prodávat xxxxxx přípravky,
3. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, jde-li x xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx infúzní roztoky, xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx anebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 55) jde-li x xxxxxx přípravky xxx xxxxx xxxxxx,
4. xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx vzorky xxxxxxxx xxxxxxxxx; zacházení x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx právnímu xxxxxxxx, 48)
6. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x reklamní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
7. xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx premixy,
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxx systém x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x oběhu, xx xxx xx xxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxx ústavem, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx krajských úřadů xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx; x rámci xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx povinen xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxxx všem xxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx distribuoval,
x) uchovávat xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxx xxx dostupné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx dobu 5 xxx,
f) xxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxx kódů x xxxx evidenci xxxxxxx po xxxx 5 xxx; distributor xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx zařízení, x Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx lékáren, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv; xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv x Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv podle xxx působnosti xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, prostory, technická xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x oběhu, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx distribuční xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xx oprávněn xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx u této xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxx dodávka xxxxxxxx xxxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx doprovázena xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxx xx xx distribuci
a) xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxx nebo psychotropní xxxxx x prekursory,
x) léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x krve,
x) imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
d) xxxxxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, 77) xxxxxxx se xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.
(5) Xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek xxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx a xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxxxx provádět pouze xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxx splnění xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx povolení zahrnujícím xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx xx kromě povinností xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 xx 4 dále xxxxxxx xxxxxxx
x) dodávat xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx látky, xxxxxxx jakost xx xxxxxxx
1. kontrolní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx látek,
2. xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxx povolené činnosti xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx, xxxx
3. xxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx;
xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 1 xx 3 Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx číslo, xxxxxx xxxx xxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx certifikáty xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx látek. Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
x) dodávat xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxx systém x zajištění xxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xx xxx xx xxxx stažení xxxxxxxx příslušným xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx krajských xxxxx xxxx prováděno xx spolupráci x xxxxx xxxxxxxx; x xxxxx xxxxxx systému xx xxxxxxxxxxx povinen xxxxxx informace o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně všem xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx léčivou látku xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx medikovaných krmiv.
§42c
(1) Xxxxx, které mají xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx mohou xxx xxxxxxx pro výrobu xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx využívají x xxxxxxxxx, xxx kterých xxxx oprávněny x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx základě tohoto xxxxxx nebo na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 78)
(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vyrábí, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zpracovávají, přepravují, xxxxxxxx xxxx provádí xxxxx obchodní xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx 1, xxx xxxxxx xx skutečnost, xxx jde o xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, jsou povinny xxxxx oznámení Ústavu xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Osoby xxxxxxx x odstavci 2 xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 3 xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Osoby xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx povinny umožnit xxxxx xxxxxxxx zaměstnancům Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx oprávněným xxxxxxxx kontrolu x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k nakládání x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(6) Xxxxx nad nakládáním x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tento xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx xxxx povinny poskytnout Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
§42x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x účinností xx 5.6.2003
§42x
Náležitosti xxxxxxx o vydání xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxx dovozního xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxx, příjmení, xxxxxxxxx xxxxxxxx firmu, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx fyzické xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx povolení; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxx),
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx sazebníku x xxxx název xxxxxxxxxx xxxxxxx krev, xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx z xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vývoz xx xxxxxxx xxxx vývozní xxxxxxxx žádá, stanovené xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, pokud žadatel xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx distribuovaných, dovážených xxxx vyvážených xxxxx x Xx,
x) xxxxx státu smluvní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx původu xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx udělené xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx 10 dnů xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx vydaného xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx žadatele, podpis xxxxxxxx a otisk xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x vydání xxxxxxxxx xxxx vývozního xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx
a) výpisem x obchodního xxxxxxxxx, xxxx xxxxx žadatel xxxxxxxxx zápisu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, doloží xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx byl xxxxxx,
x) xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx krve, xxxxxx složek x xxxxxxxx derivátů x xx xxxxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx území České xxxxxxxxx xxxx smlouvou x jejím xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx derivátů z xx vyrobených xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo jejího xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx léčiv,
x) x léčivých xxxxxxxxx xxxxxx obchodním xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx podání musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx jazyce x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx.
§42x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 228/2005 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.6.2005
§42x
Náležitosti xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 28)
x) xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x její xxxxx označující xxxxxxx xxxx, xxxx složky x xxxxxx deriváty x xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx distribuci, xxxxx x vývoz xx dovozní xxxx xxxxxxx povolení xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
d) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx státu xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx do 10 xxx po ukončení xxxx platnosti Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a to x v případě, xx celé xxxxxx xxxxxxx,
x) přílohu xxxxxxxxxx určenou xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (množství, datum, xxxxx xxxxxxx, xxxxxx).
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§42d),
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zájmy České xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx obyvatel), xxxx
x) žadatel xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx nepravdivých xxxx xxxxxxxxx údajů,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rozsah x něm xxxxxxxxx, xxxx
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x odebrání xxxxxxxxx xxxx vývozního povolení xxxx xxxxxxxx účinek.
§42x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 228/2005 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.6.2005
§43
Lékárna x zdravotnické zařízení xxxxxxxxxxxx, upravující a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxx pouze
x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x souladu x xxxxxx Xxxxxxx lékopisu, xxxx
c) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x přípravě, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v Xxxxxx xxxxxxxx, za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o radiofarmaka,
x) imunologické xx xxxxxxxxxxxxxxx pracoviště zdravotnického xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx xxxxxxx.
Bližší xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovištích, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 jsou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §18 xxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx zahájení, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Pracoviště x zařízení xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) x c) xxxx povinny xxxxxxx xxxxxxxx, případně xxxxxxxx xxx činnosti, pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx. X xxxxx xxxxxx xx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx oprávněn xxxxxxx xxxxxxxx podle technologických xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx odborné xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx asistent.
(6) Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx - studijní xxxx xxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x základním xxxxx 4) (dále xxx "xxxxxxx xxxxxxxx") xxxxxxxxxx xx to, xx xxxxxxx lékárny odpovídá xxxxxx xxxxxx x xxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxx může být x provozovatel nebo xxx pověřený xxxxxxx xxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx předpisu; 36) xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x době své xxxxxxxxxxxxx pověřit xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xx xxxx provozu xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx lékárník nebo xxxxxxxxx jej xxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx pracoviště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx nejméně jednu xxxxx x vysokoškolským xxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx xxx přípravě x zacházení x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx postupy přípravy xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x léčivy xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x potřebnou xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx předpokladem xxx tuto odpovědnou xxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx farmacie, x xxxxxxx chemie, xxxxxxxx xxxx x oblasti xxxxxxxxx, základní xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, 4) 3 xxxx odborné xxxxx x tomto xxxxx.
(8) Pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použít xxxxx
x) léčivé látky x pomocné xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých látek x xxxxxxxxx xxxxx,
x) léčivé látky x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx podle §75 xxxx. 2 písm. x) nebo x xxxxx xxxx povolena xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §7 písm. x) xxxx Státní xxxxxxxxxxx správou podle §11 xxxx. x),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účely, xxxxxxx x seznamu xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 1,
x) patogeny xx antigeny xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x to xxx x souladu x xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Připravované xxxxxx přípravky může xxxxxxx xxxxxxxx i xx xxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxx xx předchozím souhlasu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 8) xxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedeny.
(10) Provádět úpravu xxxxxxxx xxxxxxxxx (§3 xxxx. 4) xxxx xxx dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx 53) 60) 79) x xxxxxxxxxx §18 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx, xxxxx za xxxx xxxxx nesou xxxxxxxxxxx. Vymezení xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx úpravy x xxxxxxxx stanoví vyhláška. Xxxxxxxx rovněž stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxx, xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
Díl třetí
Xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
§44
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx lékaři x xxxxxxx xxx působnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx.
§45
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Armádě Xxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x předpisů 15) Xxxxxx Xxxxx republiky.
§46
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx České xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 15) Xxxxxxxx uvedených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zabezpečení Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
§47
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Vězeňské xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx 15) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Díl xxxxxx
Xxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx zásady
§48
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxxx není xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveno xxxxx.
(2) Léčivé xxxxxxxxx xxxx oprávněni xxxxxxx
x) farmaceuti x xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis,
x) xxxxxxxxxxx lékaři xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu, 16) x to xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
d) zaměstnanci xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s odbornou xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání xxxxxx, xxxxxxxxxxxx pracovníci a xxxx xxxxxxx pracovníci x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a dále xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 90), x xx pouze xxxxxxxxxxxx přípravky xx xxxxxx očkování,
x) xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxx x této činnosti, x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízením, x xxxxxxxx xxxxxxx, x to x xxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx osobou podle §43 odst. 7, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx tomto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§43 xxxx. 2 písm. x)],
x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx imunologickém xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx ochrany veřejného xxxxxx, kteří jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §43 odst. 7, a xx xxxxx humánní xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§43 xxxx. 2 písm. x)].
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče x xxxxxxxxxxx xxxx (§3 xxxx. 8 x 9).
(3) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv
x) xxxxxxxxxx xx xx, xx není ohrožena xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx zacházení x léčivými přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx z xxxxxxx; x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx z xxxx xxxxxxx vyhláška,
x) xxxxx, s výjimkou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, narušit xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxx §23,
d) jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx xxxxxxxxxxx provázející xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§42b xxxx. 3) x xxxxxxxxxx ji xx xxxxxxxx kontrolních xxxxxx.
(4) Léčivé přípravky xxx xxxxxxx fyzickým xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; lékárny x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx lékárně xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx. 8)
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx mikrobiologickém xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx 30) jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčiva. Xxxx xxxxx mohou vyhrazená xxxxxx xxxxxxxx výhradně xx xxxxxxx, jde-li x jím vyrobená xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prodeje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Osoby xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx odstavce 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x správném xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 splní xxxx xxxxxxxxx vydáním pokynů x zacházení s xxxxxxx xxxxxxxxxx.
§49
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx podle §48 xxxx. 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, a to xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x v xxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx údaji xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx.
(2) Xxxx-xx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx uvedený v xxxxxxxx 1 a xx-xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydání, vydá xxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx má k xxxxxxxxx. Případy, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku, x podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx vyhláška.
(3) X případě xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxx přípravek xxxxx, x nelze-li tyto xxxxxxxxxxx odstranit ani xx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxx xxx xxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx oznámena Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx přípravek, jehož xxxxx xx vázán xx lékařský předpis, xxxx xxx xxxxx x jiné xxxxx, xxx které xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx má xxxxxxxxx pochybnost, xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydává, není xxxxxxx zaručit správné xxxxxxxxx s léčivým xxxxxxxxxx či xxx xxxx zneužít, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx vázán xx xxxxxxxx předpis, xxxxxx xxxxxxxxx také x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Lékárna xx xxxx povinna
x) vést xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a) xx xxxx 5 xxx,
x) při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v případě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx nebyl xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx jednoznačného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx postupovat x xxxxxxx x pravidly xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
§50
(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx použitelnosti, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zjevně xxxxxxxxx xxxx nespotřebovaná (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx") xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxxxxx x ohrožení života x zdraví xxxx xxxx zvířat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx nakládání x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx jako xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx. 50)
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx právnické xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx souhlasu uděleného xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 50) xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxx úřadem xxx xxxxxxxx bezpečnost. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, který xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx oprávněných xxxxxxxxxxxx nepoužitelná xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx Věstníku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství.
(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 jsou xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 19)
§51
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčiva xxxxxx uvedeným x §50 xxxx. 3.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx povinna xxxxxxx. Xxxxxxx vzniklé xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxx xxxxxxxx x §50 xxxx. 3 x x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx osobami xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx krajského xxxxx.
HLAVA XXXX
XXXXXXXXXXXXXXXX
Zajišťování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
§52
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx činí xxxxxxxx, xxx lékaři x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu léčiv xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx, xxxxxxxxx farmaceut xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažného xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x jiné xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, a to x tehdy, jestliže xxxxxxxxx nebyl xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx.
(3) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx informací x xxxxxxxxxx používání a xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úřady xxxxxxxxx států, x xxxx příslušná xxxxxxxxxx x opatření podle xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx vyhodnocování xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxxxxx informací xxxxxxxxx xxxxx §42b xxxx. 1 písm. x).
(4) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx orgánům xxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.
§52x
(1) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x vysokoškolským xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx - studijní xxxx xxxxxxxx, případně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx x nežádoucích xxxxxx majících xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxx, aby byly xxxxxxxx alespoň na xxxxxx místě x Xxxxx republice či Xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx pro Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §52b xxxx. 6 xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) přípravu zpráv xxxxx §52b xxxx. 6 xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx; xxxxx těchto xxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x agentury,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx plně x xxxxxx zodpovězena xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx prodeje xxxx xxxxxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx informací xxxxx xxxxxxx d) příslušným xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx států,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x) x x), včetně příslušných xxxxxxxxx x poregistračních xxxxxxxx bezpečnosti.
(2) X případě, že xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, odpovídá xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxxxx nápravy.
(3) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci je xxxxxxx xxxxxxxxxx informovat Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1.
(4) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxx odstavce 1 xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
§52x
(1) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx podezřeních na xxxxxxxxx xxxxxx, které xx x xxxxxxxxxxx x xxxxx přípravkem xxxxxxxx, x xx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx i xx třetích zemích.
(2) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxx xxxxxxxxxxxx a neprodleně xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníky x České republice, x xx nejpozději xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxxx a neprodleně xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx uvedených x xxxxxxxx 2, xxxxx xxxx mu xxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxx xx hlášení x došlo x xxx x České xxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx, aby všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx x o xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx hlášena xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx agentuře x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx nejpozději do 15 dnů od xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrovány xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx před 1. xxxxxx 1995 x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem 64) xxxx pro xxx xxxx použito xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 3 xx 5, §27 xxxx. 5, x xxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx byl xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §27 odst. 6, 8 nebo 9, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dále xxxxxxx, xxx všechna podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xx Xxxxxxxxxxxxxx, byla xxxxxxx xx xxxxxxx x xx lhůtách xxxxxxxxxxx s referenčním xxxxxxxx státem nebo x příslušným orgánem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx takovým xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxx-xx stanoveny xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx následně, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx podle odstavců 1 až 5, xxx neprodleně na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx po 6 xxxxxxxx x xxxxxxx prvních 2 xxx po registraci, xxxxxx xxxxx xx 2 následujících xxxxxx x x xxxx xxxxxxx prodloužení xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x členských xxxxx.
(8) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx.
(9) Pozbývá xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x platnost xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX k XX.
§52x
(1) Xxxxxx o podezřeních xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které se xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x využitím xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx agenturou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příslušným orgánům xxxxxxxxx členských států, x to xxxxxxxxxx xx 15 dnů xx obdržení xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxx na území Xxxxx republiky, byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx uznané lékařské xxxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx x ve xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pokyny o xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx účincích, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x mezinárodně uznanými xxxxxxx.
(4) Při xxxxxxx pojmů xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxxxxxxx x zásad xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Kromě xxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 4 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx smlouva x xxxxxxxxxxx ČR x XX.
(7) Považuje-li Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx pozastavení, xxxxxxx xx změnu xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx informuje agenturu, xxxxxxx členské státy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx může xxxxx xxxxx pozastavit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx.
Zajišťování farmakovigilance xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
§52x
(1) Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx činí xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx spolupráce x xxxxxxxxxxx profesními xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(2) Xxxxxxxxxxx lékař xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx závažného xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se x souvislosti s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxx u xxxxxxx, x to i x xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o přípravku, xxx použit xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xx xxxxx xxxxxxxxx významných x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x veterinárními léčivými xxxxxxxxx objeví x xxxxxx x osob,
x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).
(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 provádí Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx s xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
(5) Opatření podle xxxxxxxx 3 xxxx xxxx vzít v xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx vliv xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x
a) xxxxxxxxxxxx účinnosti veterinárních xxxxxxxx přípravků,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
x) dostatečnosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx plynoucích z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Informace podle xxxxxxxx 3 x 5 hodnotí Ústav xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx prostředku.
§52x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§52x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí mít xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx lékařství xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 je odpovědná xx
x) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx jeho obchodních xxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx shromažďovány x tříděny a xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx místě xx xxxxx
1. xxxxxxx xxxxxxxxx dnem, kdy xxxxxxxxx x platnost xxxxxxx o přistoupení XX k XX,
2. Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx hlášení xxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle §52f xxxx. 2 xx 4; xxxxxxxxx xx jednotlivá xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx orgány Xxxxxxxxxxxx xxxxx §52f xxxx. 5; xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými xxxxxx Společenství,
d) xxxxx x bezodkladné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx,
e) xxxxxxxxxx xxxxx dalších informací Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxx poregistračních studií xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx plnění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx nedotčena.
(4) X xxxxxxx, xx osoba uvedená x odstavci 1 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx o změně xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
§52f
(1) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxxxxx, x vždy xxxxxxxxxx xx 15 xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx u člověka, xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x EU.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucího xxxxxx, x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx výskytu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x člověka, xx xxxxx xxxxx xxxx xxx, xxx byly x xxxxxxxxx xxxxxxxx x příslušným xxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován.
(5) Xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1995 x xxxxxxx xx zvláštním právním xxxxxxxxx 64) nebo xxx xxx bylo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §25 xxxx. 3 až 5, §27 xxxx. 5, x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx byl xxxxxxxx xxxxxx přezkoumání xxxxx §27 odst. 6, 8 nebo 9, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xx Xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xx lhůtách xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxx x xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dostupná.
(6) Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 5
x) bezodkladně xx základě požadavku xxxxxx ústavu,
x) x xxxxxxxxxxxx časových xxxxxxxxxxx následovně
1. xxxxxxxxx za 6 xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx 2 xxxx xx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx rok v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx 2 xxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx registrace,
2. po prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx spolu x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx x rizik xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem.
(7) Xx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6; pro xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §26a xxxx. 2.
§52g
(1) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv zajistí, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků a xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx však xxxxxxxxxx do 15 xxx xxx xxx, xxx je xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx státům; x xxxx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x členskými xxxxx a Xxxxxx.
(2) Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxxxx, aby x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx závažného nežádoucího xxxxxx, xxxx nežádoucího xxxxxx, xxxxx xx x souvislosti x xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxx x člověka xx xxxxx České xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx než xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx dne, xxx xxxxxxxxx hlášení Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(3) Při xxxxxxx definic, xxxxxxxxx x xxxxxxx týkajících xx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx držitelé xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv xxx pozastavit, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx x registraci veterinárního xxxxxxxx přípravku s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx lhůt xxxx doplnění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx získaných x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxxxxxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx bezodkladně xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxx xx vyžaduje naléhavost xxxxxxx, je Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku.
(7) Pokud Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx rozhodne xxxxx xxxxxxxx 6, informuje x xxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, Xxxxxx x členské státy.
HLAVA XXXXX
XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXX XXXXXXX, XXXXXXXX A XXXXXX
§53
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, pozastavení jeho xxxxxxx na xxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, stažení z xxxx xxxx zrušení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx působnosti xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sdělovacích xxxxxxxxxx. 80)
(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §18 odst. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 9 xxxx. c) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx informace xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. x xxxxxxxxxxxx xxxxxx) krajským xxxxxx x v xxxxxxx Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxx xxxxxxxxxxxx správám. Xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx správy xxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxx neprodleně xxxxxxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx své působnosti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx [§42b xxxx. 1 xxxx. x)].
§53a
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx
(1) Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xx požadavky xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx splněny.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu členského xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx své působnosti xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x kontroly xxxxxx xxxxx (§54 odst. 4).
(3) Jestliže Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx příslušného xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x xxxxxx, xx xxxxxx přijmout závěry xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve kterém xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx úřad x svých xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx si xxxxxx xxxxx informace. Je-li xx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx názorových xxxxxxx x xxxxx xxxxxx možné dosáhnout x xxxxxxxxxx úřadem xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx.
(4) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx oznamuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, zrušení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx, xxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx přijal, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx stáhl xxxxxxxxx x xxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví. Příslušný xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxx informace x xxxxxxxx přijatém xxxxx xxxxxxxx 4 a 5, xxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx.
§54
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx zákona postupují xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (§6) x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx kontrolu (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), xxxxx xxxxxx x státní xxxxxxxx, 81) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jinak.
(2) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx působnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředcích Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx působnosti. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto zákona x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx práv, která xxx vyplývají ze xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 81)
a) provádět xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx provádět xxxxxxxx x souladu x §25 xxxx. 7 xxxx. d) x x), xxxxx i xxxxx prostor, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, přístrojů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám x xxxxxxxxx upraveným xxxxx zákonem,
b) xxxxxxxx vzorky xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož i xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x obalů,
x) xxxxxxxxxx jakékoli xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x předmětu xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s výkonem xxxxxxxx; tyto osoby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx stejném xxxxxxx 21) jako xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxx x kontrolované xxxxx, jimž bylo xxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (§41 xx 42b), xxx pozastavit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x dát xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, 43)
g) xxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vyplývajícího x xxxxxxxxxx vydaného podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, 23) x xxx-xx x xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv, xxxxx oprávnění xxxxxxxxxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx vydaného podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů. 29)
Opatření xxxxxxx xxx xxxxxxx e), x) a x) xxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky, xx xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxx, živnostenské xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx porušila xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx zákonem xx xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jim xxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx, 22) xxxxxxx xxxxxxxxxx součinnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(4) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vypracují xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. 24)
(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), x) xxxx x) xxxxxx xxxxxxxxx ústně xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx písemnou xxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, které xx uvedou x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx do 5 xxxxxxxxxx dnů. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. O xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx státní správu (§6). Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x námitkách xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x je xxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx, hradí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, a xx i x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx úhrady xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 25)
§55
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx i xxxx xxxxxxx, xxxx xxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x kontrolách xxxxxxxx xxxxxxxxx provedených x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Výrobce léčivého xxxxxxxxx xxxx mít xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx o kontrolách xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a x kontrolách provedených xx xxxxxx meziproduktu xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §41d xxxx. 1 xx 3.
(3) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxx požadovat, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx veřejného xxxxxx, xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx imunizačních xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx technologiemi novými xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxx přípravků
xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx každé xxxxx nerozplněného nebo xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx schválenými xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx závěry. Xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx závěry xxxxxxxxxx, smí Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx x xxx xxxxxxxxx Xxxxxx a xx je xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozdíly x xxxxxxx veterinární péče, xxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx ústav zajistí, xxx přezkoušení xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx; v xxxxxxxxxxx xxxxxxx smí Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxx nerozplněného xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx právnické xx xxxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx šarži xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx doklad x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx vztahuje x případě xxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxx země xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(8) X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 informuje xxxxxxxxx xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5.
§56
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx dovozu xx třetích xxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xx třetích zemí, xxxxxxx x xxxx
(1) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) léčivý xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, neboť x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx xxxx xxx xxxx použití xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx,
x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx x) x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx,
d) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx následných xxxx xxxxxxxxxx,
e) xxxxxxxx xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx od zvířat, xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxx x použití, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx omezeno xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, 55) xxxx
x) veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních opatření x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxx předložené s xxxxxxx xxxxx §24 xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx změněny x xxxxxxx s §26 xxxx. 8, nebyla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §55 xxxx. 1, xxxxxx splněna xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 9 písm. x). X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace xx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxx trvání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ústav, xxxxx rozhodl x xxxxxxxxxxx registrace xxxxx xxxx první, xxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o pozastavení xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx
x) xx xxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx,
x) xxxx léčebnou xxxxxxxx,
x) jeho xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx neodpovídá xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx splněn xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx byla porušena xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxx lhůta xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, aby zajistila, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx zvířat, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, neobsahují xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx své působnosti xxxx omezit xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xx xx xxxxx, x nichž xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx stanovených v §41a xxxx. 2. Xxxxxxxx proti pozastavení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(6) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx pozastavit xxxxxx xxxx pozastavit xxxx zrušit povolení x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky, pokud xxxxxx dodržena xxxxxxxxxx §41a xxxx. 3 xx 5, §41b, §41d xxxx. 1 xx 4, §41j xxxx. 12 x §55 odst. 1.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x jeho prováděcí xxxxxx předpisy,
x) xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx
1. xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
2. x případě xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
3. xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx x předpisy Společenství, 82)
4. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx zákonem,
c) xxxxxx uplynutím doby, xx kterou xxxx xxxxxx; ustanovení §26 xxxx. 11 x 12 xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx být xxxxxxx z důvodů xxxxxx než stanovených x odstavcích 1 xx 7.
(9) Xxxxxxxxx xxxx fyzická xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, je xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace neprodleně xxxxxxxx léčivý přípravek x xxxxx. V xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx ohrožení zdraví x důsledku neprodleného xxxxxxx léčivého přípravku x oběhu xxxx x xxxxxxx zrušení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx. x) xxxxxxx postupné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx; x takovém xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx dobu přítomnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx. Jestliže xxxxx x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx neexistuje xxxx právní nástupce, xxxxxxx stažení z xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(10) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx vstoupila x platnost xxxxxxx x přistoupení XX x XX.
(11) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 x 8 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výroby xx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí.
(12) Státní ústav xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx své působnosti xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx x xxxxxxx léčivé xxxxx nebo pomocné xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx
a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx do oběhu,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx oběhu xxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx takové xxxxx x oběhu, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
d) odstranění xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx
§57
(1) Xxxxxxxxxxxxx, který
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxx lékopisu xxxx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci [§18 xxxx. 1 xxxx. a)],
b) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příslušném xxxxxxxx xxxx rozhodnutí,
c) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx nápravy x x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu [§18 xxxx. 1 xxxx. x)],
x) xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx léčivo x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx závadou x xxxxxxx nebo x nichž tak xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (§18 xxxx. 2),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx [§19 odst. 1 písm. x) xxxx xxxx. 2],
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx identifikovat [§19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxx. 2],
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx závady v xxxxxxx xxxxxx [§18 xxxx. 1 písm. x) nebo §41g xxxx. 3 xxxx §41i xxxx. 5],
x) neposkytne xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [§18 xxxx. 1 xxxx. x)],
i) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (§18 xxxx. 5),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx změnu xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx součinnosti (§41a xxxx. 10 xxxx §41g xxxx. 4 xxxx §42a xxxx. 2),
x) xxxxxx xxx úpravě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právními předpisy (§43 odst. 10),
xxx xxxxxx pokutu.
Xx správní delikty xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx f) xxx xxxxxx pokutu xx 1 000 000 Xx. Xx xxxxxxx delikty xxxxxxx pod xxxxxxx x) xx x) xxx uložit xxxxxx xx 100 000 Xx.
(2) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx
x) připravuje xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx podmínky xxxxxxxx (§43 odst. 1 xxxx 2),
b) xxxxxxxxx jakost, účinnost x bezpečnost jím xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků (§43 xxxx. 3),
x) xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x přípravu xxxxxxxx přípravků, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx (§43 xxxx. 4),
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx (§43 xxxx. 8),
x) xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (§43 xxxx. 6) xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx imunologickém xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§43 odst. 7),
lze uložit xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx x výdeji xx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxx x výdeji oprávněna (§48 xxxx. 2),
x) xxxxxx jakost, xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx s léčivými xxxxxxxxx x xxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxx xxxxxxxxxx [§48 xxxx. 3 xxxx. x)],
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx od xxxxxxx, xxx-xx o xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx [§48 xxxx. 3 xxxx. x)],
x) xxxxxx xxxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§48 xxxx. 3 xxxx. x)],
x) neuchovává xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx dobu 5 xxx [§48 xxxx. 3 xxxx. x)],
xxx uložit xxxxxx do 500&xxxx;000 Xx.
(4) Xxxxxxx, xxxxx
a) xxxxxx xxxx xxxxxx svoji xxxxxxx, aniž xx xxxx xxxxxxxxxx oznámila Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx (§43 xxxx. 4),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x léčivy (§43 xxxx. 5),
x) vydá léčivý xxxxxxxxx xxxx lékárně xxxx zdravotnickému zařízení, xxxxx xxxx uvedené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§48 xxxx. 4),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx lékárenské xxxxx xxx výdeji léčivých xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx [§49 odst. 4 písm. x)],
x) xxxxxxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx od xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx příslušný xxxxxx xxxxxxxx x odebírající xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§43 xxxx. 9),
x) xxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx výdej je xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx (§48 xxxx. 1),
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xx dobu 5 xxx [§49 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx x)] xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadovanou xxxxxxxx [§49 xxxx. 4 xxxx. x)],
xxx xxxxxx xxxxxx.
Za xxxxxxx delikty uvedené xxx xxxxxxx x) xx x) lze xxxxxx pokutu do 500&xxxx;000 Kč. Xx xxxxxxx xxxxxxx uvedené xxx písmeny e) xx x) xxx xxxxxx pokutu do 100&xxxx;000 Xx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx [§18 xxxx. 4 písm. x)],
b) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx [§18 xxxx. 4 xxxx. c)],
x) nezajistí, aby xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx osvědčení x xxxxxxx způsobilosti [§18 xxxx. 4 xxxx. x)],
d) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx vyhrazené xxxxxx [§18 xxxx. 4 xxxx. x) xxx 4 xxxx 5] xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx doby xxxx xxxxxxxxxxxxx [§18 xxxx. 4 xxxx. x) bod 2] xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx tak xxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx [§18 xxxx. 4 xxxx. x) xxx 6],
e) neuchovává xxxxxxx x nákupu x skladování xxxxxxxxxxx xxxxx xx dobu 5 xxx [§18 xxxx. 4 písm. x)],
xxx uložit xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) a x) lze xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx c) až x) xxx uložit xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.
(6) Výrobci xxxxxxxx přípravků, xxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxx x xxxxxx (§41a xxxx. 4),
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx požadované odborné xxxxxxxxxxx [§41b xxxx. x) nebo g)],
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx výrobní xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§41b xxxx. b)],
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx předloženým x xxxxxxx o xxxxxxxx x výrobě xx xxxxxxxx, xxxx xx x tomu xxxxxxxx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx [§41b písm. x)],
e) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, které xx xxx činnosti xxxxx [§41b xxxx. x)],
x) xxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx [§41b xxxx. x) xxxx x)],
g) nezajistí xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, aby xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x pravidly xxxxxxx výrobní xxxxx [§41b písm. x)],
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (§41h xxxx. 2) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx povinnosti xxx výrobě veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx (§41h xxxx. 3 xx 5 xxxx 8),
x) xxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx ošetřujícímu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx předepsal (§41h xxxx. 9),
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx xx oběhu v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§41j xxxx. 1, 2 xxxx 9 xxxx §41k xxxx. 4 xxxx 5),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§41k odst. 9),
x) xxxx medikované xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx medikovaného xxxxxx x předpise pro xxxxxxxxxx xxxxxx (§41k xxxx. 13),
xxx xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč.
(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx x rozporu x xxxxxxxxxx, xx nichž xxxx vydáno xxxxxxxx x xxxxxx, nebo x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxx xxxxx, než xxxxx xx takové xxxxxx přípustné [§41e xxxx. 1, 2 xxxx §41b xxxx. x)],
x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx [§41b xxxx. x)],
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx technologie xxxx xxxxxxx xx minimum xxxxxx specifické xxxxxx xxxxxxxxxxx [§41e xxxx. 3 xxxx. x)],
x) neumožní zaměstnancům xxxxxx xxxxxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxx činnosti xxxxx [§41b písm. x)],
xxx xxxxxx pokutu.
Za xxxxxxx xxxxxxx uvedené xxx písmeny x) xx x) xxx xxxxxx pokutu xx 500&xxxx;000 Kč. Xx xxxxxxx delikty xxxxxxx xxx písmeny x) x x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Kč.
(8) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákonem (§41d xxxx. 5 xxxx §41e odst. 6), xxx uložit xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, který nedodrží xxx výrobě léčivých xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe (§41g xxxx. 1), xxx xxxxxx xxxxxx do 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx.
(10) Xxxxxxxxx laboratoři, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx [§41b písm. b), x), f), h) xx x) nebo §41f xxxx. 3], xxx xxxxxx xxxxxx xx 1 000 000 Kč.
(11) Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxxx neregistrované xxxxxxxxx, aniž xxxx xxx xxxxxxx distribuci xxxxxxx podmínky stanovené xxxxx zákonem (§42 xxxx. 1),
x) xxxxxxx změnu oproti xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx či xxxxxxxx, aniž xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx (§42a xxxx. 3),
x) neumožní zaměstnancům xxxxxx xxxxxxxxxxx provádět xxxxxxxx vstup xx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx užívá [§42b xxxx. 1 xxxx. a)],
x) xxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx od výrobce, xxx-xx o xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [§42b odst. 1 xxxx. b)],
x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx zákon [§42b xxxx. 1 xxxx. x)],
x) xxxx xxxxxxxx systém x xxxxxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx z xxxxx xxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx látku, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx svým odběratelům, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx [§42b xxxx. 1 xxxx. x) xxxx odst. 6 xxxx. c)],
g) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx [§42b xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x)],
x) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx jakost xxxxxx xxxxx ověřena xxxxxxxxxxx xxxxxx [§42b xxxx. 6 xxxx. x)],
x) doveze medikované xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx pro medikované xxxxxx (§41j odst. 4),
x) dodá xxxxxxxxxx xxxxxx osobě, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx příjemce xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§41k xxxx. 13),
x) xxxxxxxx předem xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§42 xxxx. 4),
xxx xxxxxx pokutu.
Xx xxxxxxx delikty xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx x) lze xxxxxx pokutu do 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč. Xx xxxxxxx delikt xxxxxxx xxx písmenem k) xxx uložit xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.
(12) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx osobě, xx-xx podnikatelem, která xxxxxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx České republiky xxxxxxx xxxx, její xxxxxx x krevní xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx nebo vyveze xx xxxxxxx zemí
x) xxx xxxxxxxxx xxxx vývozního xxxxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx s vydaným xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxx uložit xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xxxx do xxxx xxxxxxxxxxx celkové xxxx dováženého xxxx xxxxxxxxxx množství xxxx, xxxxxx složek a xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxxxxxx vyšší xxx 1 000 000 Xx.
(13) Držiteli povolení xxxxxxxxxx xxxxxx, který
x) nezajistí xxxxxx xxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
b) využije xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx jiné xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
x) neuchovává xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 5 let [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx referenčního přípravku [§28 xxxx. 7 xxxx. c)],
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
f) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku [§28 xxxx. 7 xxxx. g)],
x) xxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx [§28 odst. 7 xxxx. x)],
xxx xxxxxx pokutu.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) x x) xxx xxxxxx pokutu do 500&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx delikty xxxxxxx xxx xxxxxxx c) xx h) lze xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.
§58
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx xx trh xxxxxx xxxxx nerozplněného xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v rozhodnutí x xxxxxxxxxx [§26 xxxx. 6 písm. x)],
b) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx výrobu, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§26 xxxx. 8),
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stále xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxx neinformuje xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx vyžadovat xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nápravy x x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx dožádáním xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost [§26 xxxx. 9 xxxx. x) xx x)],
d) xxxxxxxx xxxxxxxxxx neodkladná xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (§26a xxxx. 6),
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx farmakovigilanci (§52a xxxx. 1 xxxx 2 xxxx §52e xxxx. 1 xxxx 4),
x) nevede xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx x neplní xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§52b xxxx. 1 xx 7 xxxx 9 nebo §52f xxxx. 1 xx 4),
x) uvede xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx tento zákon xxxxxxxxxxx (§26c),
lze xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx a) xx x) xxx xxxxxx pokutu xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx delikt xxxxxxx xxx xxxxxxxx g) xxx xxxxxx xxxxxx xx 100 000 Xx.
(2) Xxxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxx, xxx bylo před xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx pojištění odpovědnosti xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x zadavatele xxxx pojištění xxxxxxxx xxxxxxxxx pro případ xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx [§34 xxxx. 3 xxxx. f)],
c) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx osobách, x xxxxx xx tento xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tímto zákonem (§34),
x) neinformuje xxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx (§38 xxxx. 4),
x) neinformuje při xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxx nové xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx [§39 xxxx. 13 xxxx. x)],
lze xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) x e) xxx xxxxxx xxxxxx do 100&xxxx;000 Xx.
(3) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyskytne-li xx xxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§38 xxxx. 4),
x) xxxxxxxx při klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx povinnosti stanovené xxxxx zákonem (§39 xxxx. 12 xxxx 15),
lze xxxxxx xxxxxx xx 100 000 Xx.
(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který
a) xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§5b xxxx. 1 xx 3 xxxx §5b xxxx. 7 xxxx 8 nebo §41i xxxx. 4),
x) doveze léčivé xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (§5b xxxx. 8),
x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (§41k odst. 1),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx řešení xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx (§41k xxxx. 8),
xxx uložit xxxxxx xx 500 000 Xx.
(5) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx
x) nedodrží při xxxxxxxxxxxxx, výdeji xxxx xxxxxxx léčivého přípravku xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxxx podmínky (§5a xxxx. 1 až 3 xxxx §5b xxxx. 1 xx 3),
b) nedodrží xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx zvířatům, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (§5b xxxx. 4),
x) xxxxxxxxx ochrannou xxxxx x souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, 55) xxxx-xx xxx léčivý přípravek xxx daný xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx lhůta xxxxxxxxx (§5b odst. 5),
x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hromadné xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx součástí příslušného xxxxxxxxxxxx nebo pro xxxxx xxxxxxxxxxx příslušná xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§5b xxxx. 9),
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x tomu xxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxx aniž má xxxxxxxx x distribuci (§28 odst. 3),
x) zahájí xxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž bylo xxxxxx souhlasné stanovisko xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxx aniž Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§37 odst. 1),
g) zahájí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (§39 odst. 6),
x) vyrobí xxxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx má k xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ústavem (§41 xxxx §41e xxxx. 1),
i) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ústavem (§41f xxxx. 2),
x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xxxx-xx ošetřujícím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (§41h xxxx. 2 xxxx 4),
x) xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxx příslušný xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xx xxxxxxx x jakosti xxxx x prošlou xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx (§41i xxxx. 4),
x) xxxxxxx xxxxxxx xxx medikované xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx (§41j xxxx. 2),
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x tomu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (§42 odst. 2),
x) xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx působení a xxxxx mohou xxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx je k xxxx xxxxxxxxx (§42c xxxx. 1),
x) xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xx x xxxx oprávněna (§43 xxxx. 2),
x) xxxxxxxx pokyny x xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx [§5 xxxx. x)],
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx záznamy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx (§5b xxxx. 6),
x) xxxxxxxx Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xx xxxxxx, dováží, xxxxxx, nakupuje, prodává, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x §42c xxxx. 1 (§42c xxxx. 2 xxxx 3),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x §42c xxxx. 1 xx dobu 3 xxx (§42c xxxx. 4),
lze uložit xxxxxx.
Za xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pod xxxxxxx x) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Za správní xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx do 100&xxxx;000 Xx.
§59
(1) Xxxxxxx osobě, která xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxx, xx poruší xxxxxxxxx nebo zákaz xxxxxxxx xxxxxxxx x §58 odst. 5, xxx xxxxxx xxxxxx xx výše 50&xxxx;000 Xx.
(2) Fyzické xxxxx, která se xxxxxxx přestupku tím, xx xxxxxxxxxxx do Xxxxx republiky nebo xxxx xxxxx České xxxxxxxxx lidskou xxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxx deriváty x xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx
a) bez xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx,
lze xxxxxx pokutu do xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ceny xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, jejích xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx, je-li tento xxxxxxxxxxx xxxxx xxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč.
§60
(1) Xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx úkolů xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx (§9), Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx (§12), Státní veterinární xxxxxx (§11) x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (§7).
(2) Opětovným porušením xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxx xxxxxx v době xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x uložení xxxxxx xx porušení téže xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxx určení xxxxxx xxxxxx se přihlédne x xxxxxxxxxx, způsobu, xxxx trvání a xxxxxxxxx protiprávního jednání, xxxxx i x xxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx možno xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx §57 x 58 xxxxx uložit, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx roku, xx xxxxxx došlo k xxxxxxxxxxxxx jednání zakládajícímu xxxxx na xxxxxxx xxxxxx, 2 xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx promlčuje xx 5 xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx, který pokutu xxxxx, ji také xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx. 28)
§61
Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx evidenci xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uložena xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §57 a 58 xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §59 pokuta, x uchovávají xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx 83) xxxxxxx materiál xxxxxxxx se řízení x xxxxxxxx deliktu xxxx přestupku.
§62
§62 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx.
§63
§63 xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx.
XXXXX SEDMÁ
XXXXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXXX
§64
Xxxxxx x výše xxxxxx xxxxx
Xxxxxx úhrady xxxxx x xxxx xxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx. 27)
§64x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§64x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 320/2002 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2003
§65
Xxxxxx xxxxxxx
(1) Xxx-xx x
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx, zejména o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx změny x xxxxxxxxxxx, povolení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx transfúzní xxxxxx x xxxxxx certifikátu,
xx xxxxx, na xxxxx žádost se xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, povinna uhradit xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx úkonů. Xxxx xxxxxx nákladů xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předem; tyto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx. 84)
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx
x) je oprávněn xxxxxxxxx od osoby, xx jejíž xxxxxx xx odborné úkony xxxx xxxxxxx, přiměřenou xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx předem, xx-xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx jejich xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxx prominout xxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx veřejný xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx širší xxxxx xxxx.
(3) Xxxxxx vynaložené Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx odborné xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x x xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxx xx kompenzují 85) xxxxxx za xxxxxxx xxxxx hrazenými xxxxxx, na xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx provedl xxxx se xx xxxxxxx. Xxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx Xxxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv podle xxxxxxxxx věty xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx. 86) Xxx x xxxxxxxxxxxxxx zdroje, x xxxxx xxxx ústavy xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx získanými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. 87) Xxxx xxxxxxxxxx xxxx vedeny xx zvláštním účtu, xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx kalendářního roku. Xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 88)
§66
Xxxxxxxxxxx
Xx rozhodování xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx řád, 28) x xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §26a odst. 6,
x) vydávání xxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx podle §27 xxxx. 2,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §31a,
x) xxxxxxxx stanovisek xx xxxxxxxxxx hodnocení léčivých xxxxxxxxx, jeho povolování x ukončování xxxxx §35 xx 38 x §39,
x) xxxxxxxx dalších xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona.
§67
Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv
(1) Xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx sídlem x Xxxxx xxxx správní xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. X čele Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx je xxxxxxx, xxxxxxx jmenuje x xxxxxxxx ministr xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxx, xxxxx schvaluje Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx x xxxxxxx dosavadního Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxx poměru xx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx dosavadnímu xxxxxxxxx zařazení.
§68
Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx
(1) Xxxxxxx xx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xx sídlem x Xxxx xxxx správní xxxx, který je xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv je xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Státní veterinární xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx organizační xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxx organizační xxx, xxxxx schvaluje Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa.
(3) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona na Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv zřízený xxxxx odstavce 1. Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx zaměstnanci Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Přechodná ustanovení
§69
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx končí xxxxxxxxx xxxx, na kterou xxxx xxxxxxx, nejpozději xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxx platnosti xxxxxxxxx doby, xx xxxxxx byl vydán.
(3) Povolení x xxxxxx a distribuci xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx bylo xxxxxx.
(4) Rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx.
§70
(1) Xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx x udělení xxxxxxx, xxxxx xxxx podány x x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx o vydání xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx zahájena podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx podle ustanovení xxxxxx zákona anebo xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
§71
Zákon č. 20/1966 Sb., x péči o xxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxx České xxxxxxx xxxx č. 210/1990 Xx., zákona Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 425/1990 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 548/1991 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 550/1991 Sb., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 590/1991 Xx., xxxxxx Xxxxx národní xxxx x. 590/1992 Xx., xxxxxx České xxxxxxx xxxx x. 15/1993 Sb., zákona x. 161/1993 Xx., xxxxxx č. 307/1993 Xx., xxxxxx x. 60/1995 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx České xxxxxxxxx x. 206/1996 Xx. a xxxxxx x. 14/1997 Xx., xx xxxx a xxxxxxxx xxxxx:
1. X §17 odst. 2 xx za xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxx" xxxxxxxx tato xxxxx: "x výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčiv 17x) ".
Xxxxxxxx č. 17x) xxx:
"17x) §4 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx souvisejících xxxxxx."
2. V §20 xx xxxxxxxx odstavec 2, xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxx odstavec 2.
3. §20 odst. 3 se vypouští xxxxx "léčiv x".
4. V §37 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx xx xxxxxxxxx odstavců.
5. V §62 xx vypouštějí xxxxx "xxxxx x".
6. X §63 xx xxxxxxxxxx slova "xxxxx x".
7. V §71 xxxx. 2 xxxx. c) xx xxxxxxxxxx středník x xxxxx "xxxxx souhlas x xxxxxx, xxxxxx x použití xxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx diagnostických přípravků".
8. X §79 xx xxxxxxxx odstavec 4, xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4.
§72
Xxxxx č. 87/1987 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 239/1991 Xx. x zákona Xxxxx národní rady x. 437/1991 Xx., xx xxxx x xxxxxxxx xxxxx:
1. X §2 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx slovo "xxxxxx" xxxxxxxx xxxx xxxxx: "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 1a) ".
Xxxxxxxx x. 1a) xxx:
"1a) Zákon x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx."
2. §18 xx včetně poznámky xxx čarou xxxxxxxx.
3. X §22 xxxx. 1 xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x) x x), xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) se xxxxxxxx xxxx písmena x) xx x) a xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) xx x).
4. X §24 xxxx. 1 písm. x) se xxxxxxxx xxx 2.
5. X §24 odst. 1 xxxx. b) xx x xxxx 2 vypouštějí xxxxx ", při výrobě x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxx a xxxxxxxxx".
6. X §27 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxxx xxx 4.
7. X §35 se xxxxxxxx xxxxxxxx 2.
§73
Zákon Xxxxx národní xxxx č. 108/1987 Sb., o působnosti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx České xxxxxxx xxxx x. 425/1990 Xx., xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx rady x. 25/991 Xx., xxxxxx Xxxxx národní xxxx x. 437/1991 Xx., xxxxxxxxx xxxxxxxx Předsednictva Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 348/1992 Sb. x zákona x. 112/1994 Xx., se xxxx x xxxxxxxx xxxxx:
1. V §8 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx konci tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx se xxxx xxxxx: "xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx upravuje xxxxxxxx xxxxx 13x ".
Xxxxxxxx č. 13x) zní:
"13x) §13 x 69 xxxxxx x. 79/1997 xx., o léčivech x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx."
2. §8x xx včetně xxxxxxxx pod xxxxx xxxxxxxx.
3. X §9 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx nahrazuje xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx s), které xxx:
"x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx."
4. X §11 xx xxxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx,".
§74
Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 231/1992 Xx., xxxxxx České xxxxxxx xxxx x. 591/1992 Xx., zákona x. 600/1992 Sb., xxxxxx x. 273/1993 Sb., xxxxxx č. 303/1993 Xx., xxxxxx x. 38/1994 Sb., xxxxxx x. 42/1994 Xx., xxxxxx č. 136/1994 Xx., xxxxxx x. 200/1994 Xx., xxxxxx x. 237/1995 Xx., xxxxxx x. 286/1995 Xx., zákona x. 94/1996 Xx., zákona x. 95/1996 Xx., xxxxxx x. 147/1996 Xx., xxxxxx x. 19/1997 Sb., xxxxxx x 49/1997 Xx. x zákona č. 61/1997 Xx., se xxxx x xxxxxxxx xxxxx:
1. X §3 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx xxxxxx".
2. X xxxxxxx č. 3 se xxxxxxx 307 xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 1, 2, 3, 4 x 5 slovy:
1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
"xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků stanovených Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx zemědělství, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx | xxxxxxx kurs xxx xxxxxxxx uvedené ve xxxxxxx 1, xxx. x. 79/1997 Xx., o léčivech x o změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx | Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx | §5 xxxx. 3 zákona x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx". |
ČÁST XXXXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§75
Xxxxxxxxxx ustanovení
(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxxxxxx seznam xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účely.
(2) Ministerstvo zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx léčiv xxxxxxx vyhláškou
a) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výroby a xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povolení k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, bližší podmínky x xxxxxxxx, složení, xxxxxxxx, xxxxxxxxx činnosti x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x zahájení x x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx dokladů o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x posuzování xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
d) podrobnosti x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx povolení xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx oznamování x xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx periodicky aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxx oznámení x xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx přípravy x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx provozovatelů xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných látek, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
g) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx kursu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx x xxxxxx, přepravě, xxxxxxxxxx x prodeji xxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx obrany, Xxxxxxxxxxxxx vnitra x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx používání.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x látkami xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x uchovávání záznamů x xxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxx xxxxxxxx x provedení §42d xxxx. 1 xxxx. x).
§76
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx:
1. Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x. 284/1990 Sb., x správné výrobní xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, x xx v částech xxxxxxxxxx xx xxxxx.
2. Vyhláška Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx České socialistické xxxxxxxxx x. 43/1987 Xx., x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx s tím xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 86/1989 Xx., x povolování xxxxxxxxx, xxxxxx, dovozu x xxxxxxx do xxxxx, používaní x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxx.
4. Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx republiky č. 539/1990 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a sociálních xxxx Xxxxx socialistické xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti Xxxxx socialistické republiky x Ministerstva xxxxxxxxxxx x výživy Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 61/1990 Xx., x xxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxxxxx potřebami, xx znění xxxxxxxx x. 427/1992 Xx., x xx v xxxxxxx týkajících se xxxxx.
§77
Účinnost
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 1998.
Xxxxx x. x.
Xxxxx v. x.
Xxxxx x. x.
Čl. XX
1. Prodejci xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx vyhrazených léčiv xxxx účinností xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx tuto skutečnost Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx. Za xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxx xxxxx živnostenského zákona.
2. Xxxxxx vyhrazených léčiv xxxxxxxxx vyhláškou Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx č. 21/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx prodejců vyhrazených xxxxx, pozbývá xxxxxxxxx 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx zemědělství č. 21/1998 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx léčiva x xxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx léčiv, xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčiva (§2 xxxx. 19 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx, ve znění xxxxxx xxxxxx), xx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx osvobozen xx správního xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx 2 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx povolení x xxxxxx xxxxx §41 xxxx. x) zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx zákona. Xxxxxx x povolení k xxxxxx xxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 18 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx dobu xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, nejdéle xxxx xx 2 xxx xx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xx xx pohlíží xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx žádosti xxxxxx do 18 xxxxxx xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx stanovená xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx (§42 xxxx. 2 zákona x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxx xxxxxx) prodlužuje na 180 xxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xx 9 xxxxxx xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, je xxxxxxxxxx xx správního xxxxxxxx.
4. Xxxxx 30 xxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x o změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x lhůta 210 xxx xxxxx §25 xxxx. 2 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx zákona, platí xxx xxxxxxx podané xx xxxxxxxx 1 xxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 1 xxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 18 xxxxxx od jejich xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xx kterou xxxx xxxxxx přerušeno, xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Osoby, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx "Xxxxx xxxxxxxx" jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx 44) x 1. xxxxxx 2000 x xx xxxxx xxxx vykonávaly tuto xxxxxxx formou koncesované xxxxxxxx "Výroba x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx" x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu 44) xx 1 měsíce xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x nich xx xxxxxx oproti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, nejsou xxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxxxx případech se xxxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx předpisu. 44)
Xx. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 149/2000 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.8.2000, x xxxxxxxx ustanovení odstavce 4, který xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 13.6.2000
Xx. XXX
1. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Reklama vytvořená xxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx tohoto zákona xx xxxxxxxx xx xxxx 2 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xx. XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 138/2002 Xx. x účinností xx 1.6.2002
Xx. XX
1. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx bydliště xxxx xxxx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx, x pokud tato xxxxx provede xxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxx §26b na xxxxx, xxxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx uskutečněn xx dni vstupu xxxxxxx o přistoupení Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii x xxxxxxxx, zaniká xxxxx xxxx platnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx předpoklady kvalifikované xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x osob xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx 31.12.2003. X osob, xxxxx x uvedenému xxxx xxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx 5 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx 3 xxx, xx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona
x) výrobcům xxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona,
x) xxxxxxxx léčiv xxx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx se xxxxxxxx xx povolení k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) výrobcům xxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx do 31.12.2003 xx držitele xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx §41g xxxx. 2; xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx lhůtě xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx za xxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx. Xxxxxx, xxxxx xx 31.12.2003 požádají x xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx třetích zemí xx promíjí xxxxxxx xxxxxxxx xx podání xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx, xxxxx vyrábí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny, xxxx xxxxxxx požádat Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xxx dne nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x změnu x xxxxxxxx x výrobě x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny stanovené xxxxx zákonem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx rozhodování o xxxxxxx v dosavadních xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv x souladu x §41a xxxx. 7.
5. Povolení k xxxxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxx nabytím xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x nadále se xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek xxxxxxxxx x xxxxxxxxx po xxxx 6 měsíců xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxx poplatek xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx promíjí.
6. Xxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xx x xxxxx xxxxxxxx x výrobě nebo xxxxx v registraci xxxxxxxxxxx x dovozem xx xxxxxxx zemí, xxx
a) x xxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxx xxxxxx dovozu léčivých xxxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxxxxxxx změny xxxxxxxx k výrobě xxx tento rozsah xxxxxxxxxx do 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zákona xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) u xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx změně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx §41d odst. 1 xxxx. b) (xxxxx xxxxx xxxxxx) xx xxxxxxx poplatek xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx o přistoupení Xxxxx republiky k Xxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
Xx. II xxxxxx právním předpisem x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 79/97 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.1.1998.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx uskutečněné xxxxxxx předpisem č.:
149/2000 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 79/97 Xx., x léčivech x o změnách x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, xxxxx x. 20/66 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x zákon č. 455/91 Xx., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
s xxxxxxxxx xx 1.8.2000, x xxxxxxxx ustanovení §21 xxxx. 1 xxxx. e), x) x x), která xxxxxxxx xxxxxxxxx dnem 1.3.2001
153/2000 Xx., o xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
x účinností xx 1.1.2001
258/2000 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
s xxxxxxxxx xx 1.1.2001
402/2000 Sb., xxxxx xxxxx xxxxxx x. 79/97 Xx. xxxxxxxxxxx x xxxxxx x. 113/2000
102/2001 Xx., o xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx)
x xxxxxxxxx xx 1.7.2001
138/2002 Xx., xxxxxx xx xxxx zákon x. 40/95 Xx., x regulaci reklamy x x změně x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/91 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, a xxxxx x. 79/97 Xx., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů
x xxxxxxxxx od 1.6.2002
309/2002 Xx., x změně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx správních úřadech x o odměňování xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx)
x účinností xx 1.1.2004 (xxxxxxx x. 281/2003 Xx. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx 1.1.2005, zákonem x. 626/2004 Sb. xxxx xxxxxxx na 1.1.2007 x xxxxxxx x. 531/2006 Xx. xxxx xxxxxxx na 1.1.2009)
320/2002 Xx., o změně x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v souvislosti x ukončením xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
s xxxxxxxxx od 1.1.2003
129/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 79/97 Xx., x léčivech x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon č. 368/92 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
x účinností xx 5.6.2003, s výjimkou §5x xxxx. 9, §13, §25 odst. 2 písm. x), §41x xxxx. 7, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.11.2003; §3 xxxx. 6, §7 xxxx. x) x x), §9 xxxx. 2 písm. x), §10 písm. x), §12 xxxx. 2 xxxx. x), §23 xxxx. 1 xxxx. x), §24 xxxx. 2 x 4, §24 odst. 5 xxxx. n), §24 xxxx. 6 xxxx. x) věta xxxxx, §25 xxxx. 3 xx 5, §25 xxxx. 10, §26 xxxx. 4, §26 xxxx. 15 xxxx. x), §26b odst. 4 xxxx. b), §26x odst. 8, §27, §27x, §28, §31 xxxx. 4, §32, §36 xxxx. 5, §38 xxxx. 3, 6, 8 x 11, §38a xxxx. 1 x 4, §38x odst. 5 x 11, §41 xxxx. 3, §41x xxxx. 2 xxxx. x) bod 2, §41x xxxx. x) a x), §41x xxxx. 2 x 3, §41x xxxx. 1 xxxx. x), §41d odst. 2 x 4, §41x xxxx. 5 x 6, §41j xxxx. 4 x 6, §41x xxxx. 12 xxxx. x), §41x xxxx. 14 xx 19, §42 xxxx. 4, §42 xxxx. 5 xxxx. x), §42 xxxx. 7 xx 10, §42x xxxx. 1 xxxx. x), §52x xxxx. 1 xxxx. x) x e), §52x xxxx. 4, §52x odst. 4, 5 a 7, §52x xxxx. 1, 5 x 7, §52x xxxx. 2 xxxx. x) xxx 2, §52e xxxx. 2 xxxx. c), §52x xxxx. 6, §52x odst. 4 x 5, §52g xxxx. 1, 3, 5 x 7, §53x xxxx. 3 xx 6, §55 xxxx. 4 x 7, §56 xxxx. 7 písm. x) xxx 3 x §56 xxxx. 11, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x platnost xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004); x §24 xxxx. 3, §25 xxxx. 6, §26 xxxx. 10, §27x, §34 xxxx. 3 písm. x), §38 xxxx. 2, §38a odst. 5, §41x odst. 5, §41j xxxx. 12 písm. x), §41x xxxx. 20, §52x odst. 9, §52x xxxx. 6, §52x xxxx. 2 xxxx. x) xxx 1, §52x xxxx. 3, §56 xxxx. 10, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x přistoupení x xxxxxxxxxxx ČR k XX (1.5.2004)
269/2003 Sb., xxxxx xxxxx xxxxxx x. 79/97 Sb. publikované x xxxxxx č. 90/2003
274/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
s xxxxxxxxx xx 1.10.2003
281/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 218/2002 Xx., x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Xx., x xxxxx x. 309/2002 Sb., o xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x službě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx správních xxxxxxx x x xxxxxxxxxx těchto zaměstnanců x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx správních xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx xxxxxx č. 123/2003 Xx.
x xxxxxxxxx od 28.8.2003
626/2004 Xx., x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 10.12.2004
228/2005 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx v XX xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxx některých xxxxxx
s xxxxxxxxx xx 16.6.2005
74/2006 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx x. 167/98 Xx., x návykových xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 79/97 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.4.2006
531/2006 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 218/2002 Xx., x službě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x odměňování xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx správních xxxxxxx (služební xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx od 7.12.2006
x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx x částce č. 56/2000
Xxxxxx xxxxxxx č. 79/97 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 378/2007 Sb. x xxxxxxxxx xx 31.12.2007.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného právního xxxxxxxx.
1) §2 xxxx. b) x x) zákona č. 91/1996 Xx., x xxxxxxxx.
2) §8 xxxx. 3 xxxxxx x. 91/1996 Xx.
3) §22 xxxxxx x. 87/1987 Xx.
4) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví XXX č. 77/1981 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx XXX x. 425/1990 Sb.
Zákon č. 87/1987 Sb.
6) Xxxxx č. 455/1991 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
7) Xxxx. xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx XXX č. 10/1987 Sb., o xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx vydání x Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XX č. 49/1993 Sb., ve xxxxx xxxxxxxx x. 51/1995 Xx., zákona č. 86/1995 Sb., x xxxxxxx ozonové xxxxxx Země.
9) Např. xxxxx č. 86/1995 Sb., vyhláška Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí č. 14/1995 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx při akutním xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §2 xxxx. 1 x §3 xxxx. 1 x 2 zákona x. 211/1993 Xx., a xxxx ukončení xxxxxx xxxxxxx.
10) Xxxxx XXX č. 368/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.
12) §1 xxxx. 2 xxxxxx x. 87/1987 Xx., x veterinární péči, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
13) §9 xxxx. 1 písm. x) zákona XXX x. 108/1987 Sb.
14) Xxxxx č. 526/1990 Sb., x cenách,, xx znění xxxxxx x. 135/1994 Xx.
15) §80 xxxx. 1 zákona x. 20/1966 Sb.
17) Xxxxx č. 238/1991 Sb., x odpadech, xx xxxxx xxxxxx x. 300/1995 Xx.
18) §5 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx XXX x. 311/1991 Sb., x státní správě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
19) Xxxxxxxx xxxxx ČR č. 521/1991 Sb., x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx 1. xxxxx 1991, xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, částka 69/1991 Xx.
20) Xxxxx XXX č. 552/1991 Sb., o xxxxxx kontrole, ve xxxxx xxxxxx č. 199/1993 Sb.
§26 xxxxxx x. 87/1987 Xx.
21) §12 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx ČNR x. 552/1991 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 148/1998 Xx.
22) §14 xxxxxx XXX x. 552/1991 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 148/1998 Xx.
23) Xxxxx XXX č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 161/1993 Sb.
§11 a xxxx. xxxxxx č. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx lidu, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
24) §15 xxxxxx ČNR x. 552/1991 Xx.
25) §2 xxxxxx č. 526/1990 Xx.
26) Xxxxx XXX č. 200/1990 Sb., x xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
27) Xxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x změně a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
28) Zákon č. 71/1967 Sb., x správním xxxxxx (xxxxxxx řád), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
29) Xxxxx č. 87/1987 Sb.
Xxxxx XXX č. 108/1987 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
30) §26 x xxxx. zákona x. 455/1991 Xx., x živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
31) §1 xxxx. 2 vyhlášky Xxxxxxxxxxx ministerstva xxxxxxxxxxxx xxxxxxx č. 560/1991 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x dovozu a xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
32) §4 xxxx. 1 zákona XXX x. 545/1992 Xx., x Xxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx.
33) Vyhláška Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ČR č. 49/1993 Sb., x technických x věcných požadavcích xx vybavení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x. 51/1995 Xx.
34) §27 xxxxxx ČNR č. 2/1969 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
35) Xxxxxxxx č. 52/1998 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxx, rozsah x xxxxxxxxx odborného xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxx.
36) §9 xxxx. 1 x 2 zákona x. 160/1992 Xx.
37) Xxxxxxxx x. 298/1997 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx nezávadnost xxxxxxxxxxxx xxxxx potravin x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x potravinových xxxxxxx a mikrobiologické xxxxxxxxx xx potravní xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx x. 5 xxxx 3 xxxxxxx X, XX x III).
38) Xxxxx č. 59/1998 Sb., x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
39) Například xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx o xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
40) Xxxxx č. 363/1999 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx).
41) §49 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx č. 166/1999 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx).
42) Xxxxx č. 246/1992 Sb.
43) §58 xxxx. 2 zákona x. 455/1991 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 237/1995 Xx. x xxxxxx č. 356/1999 Xx.
44) Xxxxx č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx zákona x. 160/1993 Sb.
45) Zákon č. 153/2000 Sb., x nakládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů.
46) §9 xxxxxx č. 153/2000 Xx.
47) Xxxxx č. 102/2001 Sb., o obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx).
48) Zákon č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx a o xxxxx x doplnění xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
49) §53 xxxx. 5 zákona x. 218/2002 Sb., x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx správních xxxxxxx x o xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx).
50) Xxxxx č. 185/2001 Sb., x odpadech x x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
51) Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zahraničních věcí x. 255/1998 Sb., x xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx a Xxxxxxxxx x Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
52) Xxxxxxxx č. 273/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zbytky xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x živočišné xxxxxx v potravinách x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 106/2002 Xx.
Xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90 ze xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zbytků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
53) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ionizujícího xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx a xxxxxxxx některých zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
54) Xxxxxxxxx xxxxx č. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx péči x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx č. 91/1996 Sb., x krmivech, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
55) Xxxxx č. 166/1999 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
56) Xx. 43 x xxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
57) Xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2309/93 ze xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx nad humánními x veterinárními léčivými xxxxxxxxx x xxxxxxx xx Evropská xxxxxxxx xxx hodnocení léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Komise x. 649/98.
58) Zákon č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
Nařízení xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx.
59) Xxxxxx 10 xxxx. 1 x xxxxxx 32 odst. 1 xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2309/93.
60) Zákon č. 153/2000 Sb., x xxxxxxxxx x geneticky modifikovanými xxxxxxxxx x produkty x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
61) Zákon č. 167/1998 Sb., x návykových xxxxxxx x x xxxxx některých dalších xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
62) Xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90.
63) Například xxxxx č. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx návrzích, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
64) Xxxxxxxx 87/22/XXX xx xxx 22. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxx.
65) Xxxxxx 32 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 36 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
66) Článek 34 xxxxxxxx 2001/83/ES.
Xxxxxx 38 xxxxxxxx 2001/82/ES.
67) Nařízení Komise (XX) č. 541/95 xx xxx 10. xxxxxx 1995 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx udělené příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx nařízení Xxxxxx (ES) x. 1146/98.
68) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1662/95 ze xxx 7. xxxxxxxx 1995, kterým se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx humánních x veterinárních xxxxxxxxx.
69) Například §17 x násl. xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
70) Xxxxxxxx (XX) č. 141/2000 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx ze xxx 16. prosince 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx.
71) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 847/2000 ze xxx 27. dubna 2000, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx kritéria pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx x definice xxxxx "xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx" x "klinická xxxxxxxxxxx.
72) Xxxxxxxxx xxxxx č. 101/2000 Sb., o xxxxxxx osobních xxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
73) Xxxxxxxxx xxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx zákona č. 130/2003 Sb.
74) §44 xxxxxx x. 111/1998 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 147/2001 Xx.
75) §8 xxxx. 1 trestního xxxx.
76) Xxxxx č. 91/1996 Sb., ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
77) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 167/1998 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
78) Například xxxxx č. 157/1998 Sb., x xxxxxxxxxx látkách a xxxxxxxxxx přípravcích x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 120/2002 Sb., x xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xxxxx č. 167/1998 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 147/1996 Sb., o xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 166/1999 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon č. 91/1996 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
80) Xxxxxxxxx xxxxx č. 231/2001 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 309/2002 Xx.
81) Zákon č. 552/1991 Sb., x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
83) Xxxxx č. 97/1974 Sb., x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
84) §5 xxxxxx x. 526/1990 Xx.
85) §49 xxxx. 9 zákona x. 218/2000 Xx., x rozpočtových xxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxxxxxxx pravidla), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
86) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 218/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 187/2001 Sb.
87) §45 xxxx. 3 xxxxxx x. 218/2000 Xx.
88) Xxxxx č. 320/2001 Sb., x finanční xxxxxxxx xx veřejné xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
89) Xxxxxxxx 2002/98/EC Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx x 27. xxxxx 2003 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci lidské xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.
90) Xxxxxxxxx xxxxx č. 20/1966 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 160/1992 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx veřejného xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
*) Xxxxxx předpis x. 258/2000 Xx. xxx xxxxxx:
- x §20 xxxx. 1 xxxx. d) xxxx 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxx" nahrazují xxxxx "ochrany xxxxxxxxx xxxxxx",
- xxxxxxxx x xxxx, xx po xxxxxx x. 149/2000 Xx. §20 xxxx. x) xxxxxxxxxx žádné xxxx xxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxx", xxxxx xxxx provést. Xxxxxxxx "xxxxxxxxxx služby" xxxxxxxx xxxx. 2 xxxx. x), xxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxx xxxxxx.