Právní předpis byl sestaven k datu 30.12.2007.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2006 do 30.12.2007.
Zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů
79/97 Sb.
ČÁST I Zákon o léčivech
HLAVA I Úvodní ustanovení
Účel zákona §1
Základní ustanovení §5
Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče §5a
Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §5b
HLAVA II Zabezpečování léčiv
DÍL 1. Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti léčiv
Výkon státní správy §6
Ministerstvo zdravotnictví §7
Ministerstva vnitra, spravedlnosti, obrany a financí §8
Státní ústav pro kontrolu léčiv §9
Ministerstvo zemědělství §10
Státní veterinární správa §11
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv §12
Krajské veterinární správy §13
Státní úřad pro jadernou bezpečnost §14
Ministerstvo životního prostředí §14a
Generální ředitelství cel §14b
DÍL 2. Způsobilost osob pro zacházení s léčivy
Obecné předpoklady §15
DÍL 3. Povinnosti a oprávnění provozovatele
Obecná ustanovení §18
Povinnosti provozovatelů odebírajících nebo zpracovávajících lidskou krev, její složky nebo látky z nich pocházející §19 §20 §21 §22
HLAVA III. Registrace léčivých přípravků
Předmět registrace §23
Žádost o registraci §24
Humánní homeopatické přípravky §24a
Veterinární homeopatické přípravky §24b
Registrační řízení §25
Rozhodnutí o registraci §26
Změny registrace §26a
Převod registrace §26b
Klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej §26e
Klasifikace veterinárních léčivých přípravků pro výdej §26f
Registrace léčivých přípravků centralizovaným postupem Společenství §27b
Souběžný dovoz léčivého přípravku §28
Poplatky za registrační řízení a úhrada nákladů §29
Zveřejnění registrace a ochrana důvěrných údajů §30
Povolování výjimek z registrace u veterinárních léčivých přípravků §31
Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §31a
Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění §32
HLAVA IV. Výzkum, výroba, příprava, distribuce, předepisování, výdej a zneškodňování léčiv
DÍL 1. Výzkum
Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků §33
Ochrana subjektů hodnocení §34
Etické komise §35
Stanoviska etických komisí k multicentrickým klinickým hodnocením §36
Zahájení klinického hodnocení §37
Průběh a ukončení klinického hodnocení §38
Výroba hodnocených léčivých přípravků, jejich dovoz ze třetích zemí a dozor nad prováděním klinického hodnocení §38a
Hlášení nežádoucích příhod a účinků a předkládání zpráv §38b
DÍL 2. Výroba, příprava a distribuce léčiv
Výroba a dovoz ze třetích zemí §41
Povolování výroby §41a
Povinnosti výrobce léčivých přípravků §41b
Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §41c
Odpovědnost kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §41d
Zařízení transfúzní služby §41e
Kontrolní laboratoř §41f
Odpovědnost výrobce léčivých látek §41g
Zvláštní pravidla pro výrobu, uvádění do oběhu, předepisování a používání medikovaných krmiv §41j §41k
Základní ustanovení o distribuci §42
Povolování distrubuce §42a
Náležitosti žádosti o vydání dovozního nebo vývozního povolení §42d
Náležitosti rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví, kterým se vydává dovozní nebo vývozní povolení, a důvody pro jeho nevydání nebo odebrání §42e
Lékárna a zdravotnické zařízení připravující, upravující a odebírající léčivé přípravky §43
DÍL 3. Předepisování léčivých přípravků §44
Předepisování humánních léčivých přípravků v Armádě České republiky §45
Předepisování humánních léčivých přípravků u Policie České republiky §46
Předepisování humánních léčivých přípravků ve Vězeňské službě České republiky §47
DÍL 4. Výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčiv
Obecné zásady §48
Výdej léčivých přípravků v lékárně §49
HLAVA V. Farmakovigilance
HLAVA VI. Informování, kontrolní činnost, opatření a sankce
Zajištění informovanosti o závadách a nežádoucích účincích léčivých přípravků §53
Výměna informací mezi příslušnými orgány členských států Společenství §53a
Kontrolní činnost §54
Dokladování provedených kontrol a propouštění šarží §55
Zrušení a pozastavení registrace nebo povolení k výrobě nebo dovozu ze třetích zemí, zákaz výdeje, používání, výroby nebo dovozu ze třetích zemí, stažení z trhu §56
HLAVA VII. Ustanovení společná a přechodná
Úhrada nákladů §65
Rozhodování §66
Státní ústav pro kontrolu léčiv §67
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv §68
ČÁST III. Závěrečná ustanovení
Zmocňovací ustanovení §75
Zrušovací ustanovení §76
Účinnost §77
č. 149/2000 Sb. - Čl. IV
č. 138/2002 Sb. - Čl. III
č. 129/2003 Sb. - Čl. II
ČÁST XXXXX
XXXXX X XXXXXXXX
XXXXX PRVNÍ
ÚVODNÍ XXXXXXXXXX
§1
Xxxx xxxxxx
Xxxxx zákon xxxxxxx xxxxxxxx xxx
x) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, distribuci, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčiv,
x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx spolupráci xxx xxxxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx a vytváření xxxxxxxxxx trhu xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxx"),
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x činnostech xxxxxxxxx x ustanovení xxxxxx x) až x).
Xxxxxx xxxxx
§2
(1) Xxxxxx xx rozumějí xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x podání xxxxx xxxx zvířatům, xxxxx-xx o doplňkové xxxxx. 1)
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nemoci x xxxx xxxx xxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx lze xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxx x xxxxxx xxxxx. Veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx určen k xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x konečné podobě xxxxxxx na xxx xxx zvláštním xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxx.
(5) Látkou xx rozumí xxxxxxxx xxxxx, bez ohledu xx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx
x) xxxxxx, například xxxxxx krev, xxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx,
x) xxxxxxx, například xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xx přípravky x xxxx,
c) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx imunologickým léčivým xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx, xxxxxx, sér nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Bližší xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Veterinárním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx imunity xxxx x diagnostikování stavu xxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx získaných xxxxxxxx xx tohoto xxxxxxxx.
(9) Veterinární xxxxxxxxx vakcínou se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx je xxxxxxxx x patogenů x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo zvířat x xxxxx a xxxxx xx použit xxx xxxxx zvířete xxxx zvířat v xxxxx chovu xx xxxxxx xxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx, podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx 51) xxxx, xxxx-xx v xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx oficiálně používaným x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Společenství. Xxxxxxxxxxxx přípravek může xxxxxxxxx xxxx složek. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx účinkem.
(11) Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx, je-li připraven x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx nebo více xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxx lékařský xxxx.
(12) Radionuklidovým xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x něhož xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x používá se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx radiofarmaka xx xxxxxx jakýkoli xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx spojení x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx obvykle před xxxx xxxxxxx. Radionuklidovým xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx značení xxxx xxxxx před xxxxxxx.
(13) Krevním xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx; xxxx léčivé xxxxxxxxx zahrnují zejména xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(14) Transfúzním xxxxxxxxxx se rozumějí xxxxxx krev x xxxx složky x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xx 10 xxxxx, xxxxxx x léčení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx příjemce.
(15) Xxxxxxxxxx léčivem se xxxxxx humánní léčivý xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx podle xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx x xxxx lékárny.
(16) Premixem pro xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "medikovaný xxxxxx") xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx určený x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(17) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx směs medikovaného xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxx krmiv, xxxxx xx určena xxx xxxxxxx xx xxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx dalšího xxxxxxxxxx xxxx úpravy, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vlastnosti xxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 2 x xx xxxxxxxx x xxxxxxx do xxxxx x souladu x §41j x 41k.
(18) Pomocnými xxxxxxx xx rozumějí xxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a
x) xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, přípravu a xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx,
x) příznivě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích.
(19) Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyrobené xxxx připravené x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx znakem xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx výrobku xxxxxxxxx xxxxx šarži.
(20) Souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx podstatné xxx xxxx správné používání x xxxxx xxxx xxxxxx xxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xxxxxxxxxxxx lékařům, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(21) Xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx období xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx potraviny xxxxxxxxxx xxxxxx farmakologicky xxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx maximální xxxxxx stanovené xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. 52)
(22) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx nepříznivá x nezamýšlená xxxxxx xx jeho podání, xxxxx xx dostaví xx dávce xxxxx xxxxxxx x profylaxi, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x obnově, úpravě xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí; v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx dávky.
(23) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x nezamýšlený a xxxxx xx projeví x xxxxxxx xx xxxx vystavení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(24) Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx nepříznivá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx příjemcem xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx, xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx x léčbě xxxxx přípravkem.
(25) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příhoda, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx život, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx se projeví xxxx vrozená xxxxxxxx xx xxxxxxx vada x xxxxxxx, x xx xxx ohledu xx xxxxxxxx dávku xxxxxxxx přípravku.
(26) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkem xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který xx xx následek xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx hospitalizaci xxxx xxxxxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xx významné xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx neschopnosti, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx anomálie xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx.
(27) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx takový xxxxxxxxx xxxxxx, jehož xxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx v rozporu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jsou v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(28) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x rozhodnutím x registraci x xx xxxxxx identifikace xxxx kvantifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(29) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx název xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; smyšlený xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxxx x běžným xxxxxx.
(30) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx běžný xxxxx.
(31) Silou xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx obsah léčivých xxxxx xxxxxxxxx kvantitativně xxxxxxxx x jednotce xxxxx, objemu xxxx xxxxxxxxx xxxxx lékové xxxxx.
(32) Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxx forma xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Vnějším xxxxxx se rozumí xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx vnitřní xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx. Náležitosti xxx xxxxxxxxxx xx obalech xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx výhradně ustanovením §7 xxxx. x) xxx 2 xxxxxx xxxxxx.
(33) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx léčivý přípravek.
(34) Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx; tento xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo spočívá x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§3
(1) Xxxxxxxxxx x léčivy xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, úprava, xxxxxx, distribuce, výdej, xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxxxx reklamních vzorků, xxxxxxxxx léčiv xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x veterinární xxxx x jejich odstraňování.
(2) Výzkumem xxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§4 xxxx. 4, §18 xxxx. 5) x klinické hodnocení xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se rozumí xxxxxx zhotovování xxxxxx xxxxxxxx x §43 xxxx. 2.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx přípravků podléhajících xxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o přípravku xxxx podle xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §5a xxxx. 3 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §31a,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
Xxxxxx, xxxxxxxxx vyhláškou xxxx neúměrně xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx přípravu.
(5) Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx sestávající x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, zda xxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx za úhradu xxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xx nepovažuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x veterinární péče. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x výrobci xxxx xxxxxx sklady, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x jinými xxxxxxx xxxxxxxxxxx vydávat xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx, xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx xxxx") xxxxx §41 xxxx. 3.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx osobám xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx x §48 xxxx. 2.
(8) Používáním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx péče, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx množstvím léčivých xxxxxxxxx (§5a). Vybavením xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x ústavní xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx praktickým xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx a není-li xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx chovatelům xx xxxxxx následného xxxxxx xxxxxxxx xxxx jejich xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(10) Oběhem léčiv xx rozumí xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §42b xxxx. 1 xxxx. c) xxxxxx 2 xx 4, výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx vyhrazených xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
(11) Xxxxxxxx medikovaného xxxxxx xx oběhu xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xx xxxxxx prodeje xxxx xxxxxxxxxx dalšího xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx stranám xxxx vlastní prodej xx poskytování xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, zda jde x xxxxxxxx prováděné xx úhradu xxxx xxxxxx.
(12) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nadměrné xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které není x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(14) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx jakýkoli xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§44).
(15) Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx veřejné zdraví, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx životní xxxxxxxxx xx xxxxxx jakékoli xxxxxx týkající xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(16) Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx registraci směřující x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prospěšnosti xxxxxxxx přípravku x xxxx rizikům. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx informací xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxxx vyhodnocování x xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx.
(17) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx xx rozumí jeho xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx dovozu, které xx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxx prodejcem xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx.
§4
(1) Xxxxxxxxxxxxxx se rozumí
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, osoba xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxx (§41 xxxx. 3), držitel xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx (dále jen "xxxxxxxx transfúzní xxxxxx"), xxxxxxxxx laboratoř x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx distributorů x rozšířeným xxxxxxxxx xxxxx §42b xxxx. 5 nebo 7,
x) fyzická nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 23) (xxxx xxx "zdravotnické xxxxxxxx"),
d) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, 29)
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx léčiv,
f) xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 30) x xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx vyhrazených xxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx").
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx pravidel, xxxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxx jakost, xx xxxxxxxxxx použitím x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx pravidel, xxxxx zajišťují, xxx xx distribuce xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx použitím a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx laboratorní xxxxx xx rozumí xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x podmínek, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxx plánují, provádějí, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, předkládají x xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx uskutečňovaly x xxxxxxx s požadavky xx jejich xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx prodej xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vyhrazených xxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§5
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Osoby xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxx xx nejnižší možnou xxxx xxxxxxxxxx důsledky xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x životní xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x zacházení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (§2 xxxx. 20); xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx §5a xxxx. 3 x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §5b odst. 2.
§5a
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče
(1) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx jinak, xxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky (§23). Xxxxxxx pacienta xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče (§3 xxxx. 8) xxx xxx xxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx služby x případě, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytně xxxxxxxx x není-li včasný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x místní xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Předepisovat x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx podle tohoto xxxxxx (§43 xxxx. 2) x transfúzní xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxx či xxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, pokud
x) není xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx,
x) xxx o xxxxxx přípravek xxx x xxxxxxxxx registrovaný xxxxxxxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx odůvodněn xxxxxxxxx xxxxxxxx, x
d) xxxxx x léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, pokud xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x oběhu xxxxxx xxxxxxxxx potřebných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx, xxxxx není v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx-xx však takový xxxxxx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx plnou xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx zdravotní xxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či způsobem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx stav pacienta xxxxxx. Xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx xxxxx povinen xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxxxxx Státní xxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx, skladování x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx mohou provozovat xxx způsobilí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv. 30)
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nejsou dotčena xxxxxxxxxx zvláštních právních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. 53)
§5x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§5b
Používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx
(1) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxx xxx xxxxxxxxxxxxx, vydávány xxxx používány, xxxx-xx xxxxx zákonem xxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx 54) xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (§23),
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pacienta x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx a za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx, xxx které xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §31,
x) registrované humánní xxxxxx přípravky (§23).
(2) Xxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, vydávány xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxx, xxxxx produkují xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx člověka, xxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxx xxx xxx podávány xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aktivní xxxxx xxxxxxx v příloze X, XX xxxx XXX zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx; 52) xxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx kategorii xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx omezení, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, xxxxx produkují xxxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx, xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx, která podává xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx ochrannou xxxxx stanovenou v xxxxxxxxxx o registraci.
(5) Pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx druh nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx lhůta xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx; 55) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x ředění xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xx milionu se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(6) O xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo používají, xxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx.
(7) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, vydávat xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx lékaři, xxxxx xxxxxxx požadavky pro xxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 55)
(8) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx 56) x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Společenství xxx x Xxxxx republice x které jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 55) oprávněny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx na xxxxx Xxxxx republiky, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxx záznamy xxxxx odstavce 6. X tomuto účelu xxxx tyto osoby xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky v xxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(9) Xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxxxx imunologické léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x daném xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx takové xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x pro xxxxx xxxxxxxxx příslušná xxxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x souladu se xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem; 55) xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx použít xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx krajskou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx podmínek x xxxxxxxx požádá.
XXXXX DRUHÁ
XXXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxx xxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx správu x oblasti léčiv
§6
Xxxxx xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vykonávají
x) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx,
x) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx.
(2) Státní xxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx xxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa,
x) Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx,
x) xxxxxxx a xxxxxxx veterinární xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx vykonává Státní xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx
§7
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
x) stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxx pro
1. xxxxxx, xxxxxx, přípravu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2. registraci, xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv,
x) xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx a nad xxxxxx programy xxxxxxxx xxxxxxxx (§31a),
x) xxxxxxxx použít xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 odst. 2 xxxx. f),
d) xxxxxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 51) x xxxxxxxx za xxxxxxxxx jeho xxxxxxxx x zveřejnění v Xxxxx republice; články Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx") xxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx zajištění xxxxxxxx x vydávání Českého xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx pro
1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek,
2. xxxxxx a xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
3. zkoušení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx látek x xxxxxxxx přípravků;
xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxx lékopisu x xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv,
x) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx oprávněných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčiva,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x multicentrickým klinickým xxxxxxxxxx (§35 odst. 2) x může xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (§35 xxxx. 1) xxxxxxxxxx stanoviska xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx vyjádření x xxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení imunologických xxxxxxxxx,
x) pověřuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kursů xxx xxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu 6) xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx vyhrazená xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xx podporu xxxxxxx, xxxxxx x dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, které xxxxx xxx jako xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx pro zavádění xxxxxxxx x koordinaci xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to x ohledem xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx xxxx xxxxxxx suroviny xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) podílí xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle §52,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx podporu xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx krve xxxx lidské plazmy. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx krve x plazmy a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx rozvoj xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx krve x xxxxxx plazmy dobrovolných xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "Xxxxxx"),
x) vydává xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx Výboru xxx hromadně vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxx onemocnění x xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 57) (dále xxx "xxxxxxxx"),
x) vydává, x souladu x xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx 89) xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx krve, xxxxxx složek x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx do xxxxxxx xxxx (dále jen "xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx"),
x) xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§8
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, spravedlnosti, xxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, spravedlnosti, obrany x financí
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, bezpečných x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxx působnosti; za xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dodržování tohoto xxxxxx x ukládají xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx od tohoto xxxxxx zabezpečení xxxxx xxxxxx xxxxxx
1. x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x to xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, bezpečnost x xxxxxx léčiv stanovených xxxxx xxxxxxx, případně xxxxx xx provedení xxxxxxxxxxxxx kontrol prodloužit xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx případ xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2. x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx není xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx není x xxxxx.
Xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx pro xxx povinnost podle §26 odst. 9 xxxx. b) obdobně.
§9
Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx
(1) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
a) xxxxxx
1. rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, převodu, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx souběžného xxxxxx, vede xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, povolení x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxx xxxx zrušení xxxxxxxx xxxxxxxx (§41 xx 42b),
3. xxxxxxxxxxx provozovatelům, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx správné praxe xxxxxxxx vyhrazených xxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx neklinické studie xxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxx xxxxxx xx xx, zda xxxx daná xxxxxx xxxxxxxxx xxx humánní xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx osvědčuje xxxxxxx xxxxxxxx správné laboratorní xxxxx,
5. xxxxxxxxxx x léčivu, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 58)
6. xxxxxxxxxx x podmínkám xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu; xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§31a),
7. xxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivé xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x ukončení, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
x) rozhoduje x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxx, xxxxxxx x případě xxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx, x
1. pozastavení používání xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx určené xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx uvádění xxxxxx xxxx takové xxxxxxx xxxxx xx xxxxx; odvolání xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxx xxx uvádění xxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx šarže xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx vydání xxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxx léčiva x xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx i x xxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxx xxxx xxxx výrobek,
4. xxxxxxxxxx xxxxxx,
5. xxxxxxx prozatímních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx omezení xxxxx §26a xxxx. 6,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek,
x) xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx x u xxxxxxx xxxx zacházejících x xxxxxx
1. jakost, xxxxxxxx x bezpečnost xxxxx,
2. xxxxxx x xxxxxxxxxx pomocných xxxxx, meziproduktů x xxxxx,
3. dodržování xxxxxx xxxxxx, správné xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe, správné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příslušném povolení (§41 až 42b) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; 23) xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx; xxxxx zjistí xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx příslušný xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, jimž xxxxxx certifikát, může xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
4. x xxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x věcných xxxxxxxxx xx vybavení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, 33)
x) xxxxxxxxxx x xxxx podílejících se xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x podmínek xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx ohlášení,
g) xxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona, x xx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx povinnosti xx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx, x zacházení se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx, 59)
x) xxxxxxxxx v případech xxxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §23 xxxx o xxxx výrobek, popřípadě xxx xxx x xxxxxxxxxxxx přípravek; xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx i x vlastního xxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů xx s ohledem xx ochranu veřejného xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x mezích xxx působnosti pokuty x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx x oblasti humánních xxxxx dále
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx (§52 až 52c),
x) xxxxxxxx x vede xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, včetně xxxxx x spotřebě xxxxx; xx xxx účelem xxxx mu xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; získané informace xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zájmy xxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx města Prahy x xxxxxxxxxx měst Xxxx, Ostravy x Xxxxx (xxxx jen "xxxxxx xxxxx") x xxxxxxxxxx vydaných podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 2 xxxxxx, xxxxx xxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxxx sídlo xxxx xxxxxx pobyt,
x) xxxxxxxxxx informace x xxx ukončených správních xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx podle §26e xxxx. 6, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x závadách xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxx prováděcími xxxxxxxx ve Věstníku Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxx x síti Internet (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"); v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pokyny xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx. V tomto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx zveřejňuje xxxxxx xxxx, xxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx jejich xxxxxx vydal xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) zveřejňuje xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx kalendářním xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které je xxxxx vydávat x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx přípravy Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 51) x xxxxxxxxx x nových xxxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
g) xxxxxx xx na xxxxxxxx Českého lékopisu,
x) x případě, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx orgánů o xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx podezření, že xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx smlouvami, jimiž xx Česká republika xxxxxx, xxxx xx xxxxx 3 xxxxxxxxxx xxx pro tento xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx byla x konkrétním xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx výrobek xxx xxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxx pro hromadně xxxxxxxx léčivé přípravky, Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
§10
Ministerstvo xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx zemědělství x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx zabezpečování xxxxx,
x) provádí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx léčiv,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro
1. xxxxxx, xxxxxx, přípravu x distribuci xxxxx,
2. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxx léčivých přípravků,
x) zveřejňuje xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx osob oprávněných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčiva,
x) vydává xxxxxxx xx xxxxxxxxx zástupců xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. 57)
§11
Státní xxxxxxxxxxx správa
Státní xxxxxxxxxxx správa
x) xxxxxxxx použít pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx vydaném podle §75 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutím Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
c) xxxxxxxx, x xxxxxxx xx omezení xxxxxxx xxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxx, používat xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§31), není-li odpovídající xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; x xxxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx.
§12
Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx
(1) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv
x) xxxxxx
1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, pozastavení x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx evidenci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajišťuje zveřejnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx; xxx-xx x rozhodnutí x registraci veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx takové xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxx xxxx nákazami xxxxxx a jejich xxxxxxxxx stanovená dle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu, 55)
2. xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, rozhoduje x změně nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§41 až 42b),
3. certifikáty xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe,
5. vydává xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx (§31) x x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky xxx veterinární použití xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. f),
x) povoluje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, vyjadřuje xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx x ukončení, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) rozhoduje x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx zdraví xxxx xxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x jeho nežádoucího xxxxxx anebo v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx, x
1. xxxxxxxxxxx používání xxxxxx x jeho uvádění xx xxxxx; odvolání xxxxx xxxxxxxxxx nemá xxxxxxxx účinek,
2. xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx šarže xxxxxx xx xxxxx xxxxx po xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv,
3. xxxxxxx léčiva x xxxxx, xxxxxx xxxxxx rozsahu stažení, x xx x x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx léčiva,
5. xxxxxxx prozatímních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §26a xxxx. 6,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx,
x) xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx x u xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx
1. xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxx x obalů,
3. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§41 xx 42b); xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx vydaného xxxxxxxxxxx xxxxxx,
f) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx přípravky podle §42c, včetně spolupráce xxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx, x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x §42c xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x osob xxxxxxxxxxxxx klinické hodnocení xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx x xxxx ohlášení,
x) xxxxxxxxxx x držitelů xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxx zákona, x xx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx,
x) rozhoduje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda xxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx látkou, léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx x xxxx výrobek, xxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx i z xxxxxxxxx xxxxxxx; při xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx pochybností xxxxxxxxxxx zařazení mezi xxxxxx,
x) xxxxxx x mezích xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx
x) provádí xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxxxxx ochranných lhůt xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx (§52d xx 52g),
x) xxxxxxxx a xxxx fond xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxx; za xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zneužitím xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,
x) vede x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx uvedených v §42c,
d) xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupce xx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx rady xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx informace x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, vede x xxxxxxxxxx seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx trh x České republice, xxxxxxxxx x významných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxx v xxxx Xxxxxxxx (xxxx xxx "informační xxxxxxxxxx"); x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které je xxxxx xxxxxxx x xxx lékařského xxxxxxxx,
x) zúčastňuje xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 51) a xxxxxxxxx x xxxxxx monografiích Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx na xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x přerušení xxxxxx x propuštění xxxxx xx volného xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx bezpečný xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx vázána, xxxx ve xxxxx 3 xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx orgán xxxxxxx stanovisko, xxx xxxxxxxxx xxxxxx považuje xx xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxx uvolnit xx oběhu,
j) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x agentury,
x) provádí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx produktů x krmiv x xxxxx monitoringu xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, 55)
l) provádí x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx osob xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, výdejem x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx medikovaná xxxxxx xxxxxxx množství léčiv xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx informace x nežádoucích účincích xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx,
x) xxxxxxx xx žádost xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
§13
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) xx xxxxxxxxxx x Ústavem pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx dozor 55) xxx používáním léčiv xx formě xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx (§5b odst. 9) x xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nad předepisováním, xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv; x xxxx xxxxxxx spolupracují x Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv,
x) xxxxxxxxxxxxxxx informace xxxxx §41h xxxx. 7 xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxxx, výroba nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx, 55)
d) xxxxxxxx v mezích xxx xxxxxxxxxx pokuty x xxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem,
x) xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x skutečnostech, x kterých xx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxx xx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, nesprávného použití xxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, 54) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx produktech xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx provozovatelům.
§14
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Státní xxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxx vyjádření x
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) povolení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§14b
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx dovozních x vývozních xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx lidské xxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xx České xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx vývozu xx xxxxxxx zemí, x xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx sazebníku x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx x krevní xxxxxxxx x xx xxxxxxxx, stanovených nařízením xxxxx, x rozsahu xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx do 31. ledna následujícího xxxx, za xxx xxxxxxxxx.
§14x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 228/2005 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.6.2005
Xxx druhý
Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx s léčivy
§15
Xxxxxx předpoklady
(1) Zacházet x xxxxxx mohou xxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zdravotní a xxxxxxx předpoklady xxx xxxxxxxxx druh a xxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx osoby, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx pod xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx odsouzena xxx xxxxxxx trestný xxx ani xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx čin xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx; bezúhonnost xx xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx 4) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zdravotnictví x o xxxxxxxxxxxx x poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
§16
(1) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx lékařském xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx x oboru xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčiv xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 23) 29)
(4) Xxxxxxxxxxx osob pro xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. 5)
(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. 6)
§17
(1) Xxx kontrolní xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x Státního ústavu xxx kontrolu xxxxx x Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xx odborným předpokladem x vedoucích zaměstnanců xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx nebo v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx x oblasti farmacie xx studijním xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx, biologie xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x 3 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx k xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx vykonává xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxx inspektorů Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Ústavu xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx střední vzdělání x 2 roky xxxxxxx praxe x xxxxxx činnosti, xxxxx xx vztah x xxxxxxx, x níž xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Díl xxxxx
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
§18
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxx zacházení x xxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 7) xxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx a Xxxxxxx xxxxxxxx x pokyny xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,
x) při výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dostupná xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x oběhu, a xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx neoznámil xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §26 odst. 9 xxxx. c), xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx, anebo Xxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčiva,
d) xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx Ústavu pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zaslat xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, pokud xx x dispozici; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravky.
(2) Provozovatel xxxxx xxxxxx xx oběhu xxxx používat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx
x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) se závadou x xxxxxxx,
x) x xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx.
(3) Provozovatel s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §4 xxxx. 1 xxxx. f) xx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jen xxxxx stejného xxxxxxx,
x) dopravní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) x osoby x xxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxx v xxxxxxx x) jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx strpět.
(4) Prodejce xxxxxxxxxxx xxxxx xx povinen
x) zajistit, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, 35)
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx zahájení xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx či sídla,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx
1. xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx závadu; x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informovat Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx mu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx pokynů,
2. xxxxxxxx xxxx xxxxxx použitelnosti,
3. xxxx porušena celistvost xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
4. xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx obalu,
5. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx mají xxx xxxx léčiva xxxxxxxxxx,
6. xxx xxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv,
x) upozornit xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx nutnost xxxxxxxxx xx x xxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxx použitím tohoto xxxxxx,
f) předat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x §50 x 51 tohoto zákona; xxxxxxx tohoto léčiva xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) nakupovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx výrobců xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a doklady x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nejméně xx xxxx 5 let.
(5) Provozovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxx xxxx povinni xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx stanovená xxxxxxxxx x v xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.
§19
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx krev, xxxx xxxxxx xxxx xxxxx z xxxx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxx krevních xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich kontrole, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx přípravků lidskou xxxx, její složky xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx krve x xxxxxx složek xxxxxxxxx, xxx
x) xxxx prováděna xxxxxxxx xxxxxxxx xxx předcházení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxx plazmy xxxx xxxxxxx suroviny pro xxxxxx léčivých xxxxxxxxx; xxxxx tak xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxxxxx se xx xxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx doporučená Xxxxx Evropy x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx věci výběru x vyšetření xxxxx xxxx x xxxxxx,
x) bylo xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx a lidské xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx odběr, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx osobami xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
§20
§20 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx.
§21
§21 xxxxxx právním předpisem x. 129/2003 Xx.
§22
§22 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb.
XXXXX XXXXX
XXXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ
§23
Xxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Před xxxxxxxx xx xxx podléhají xxxxxx xxxxxxxxx
a) xxxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. 57)
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
a) xxxxxx xxxxxxxxx připravené v xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxx zákona (§43 xxxx. 2)
1. xxxxx lékařského xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. v souladu x Českým xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx
- určené x xxxxxxx xxxxxx pacientům x xxxxxxx, xxx xx příprava xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx (§43 xxxx. 9),
- xxxxxx x přímému xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaři xxxx chovateli xxxxxx,
- určené x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx účely xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx výukové,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx přípravků,
x) xxxxxxxxxxxx ve formě xxxxxxxxxx zářičů,
x) xxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx buňky xxxxxxxx původu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) medikovaná xxxxxx,
x) veterinární xxxxxxxxx vakcíny.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx generátory, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx radionuklidových xxxxxxxxxx, xxxx xxx radiofarmaka xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx prekursorů xxx bezprostřední xxxxxxx xx pracovištích xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx. 53)
§24
Xxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx osoby (xxxx xxx "žadatel x xxxxxxxxxx") xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x sílu léčivého xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx přípravek, nebo Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x veterinární léčivý xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. 57)
(3) Xxxxxxx platnosti dnem, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX k XX.
(4) Registrace xxxx xxx udělena xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, který má xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx 56) xx xxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Společenství.
(5) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx tyto xxxxx x xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx obchodní xxxxx x xxxxx xxxxxxxx o registraci, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx a trvalý xxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx mezinárodního xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx organizací, pokud xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx, 61)
x) xxxxx xxxxxxx výroby,
x) xxxxxxx indikace, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) dávkování, xxxxxx xxxxx, způsob x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx; xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx které xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx-xx xx x xxxxx, xxxxxx pro jakákoli xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx provést xxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx podání xxxxxxxxx xxxx zvířatům x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x poukázáním xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx životní prostředí; xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx možná xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx,
x) xxxxx kontrolních xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) výsledky
1. xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, biologických xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3. klinických xxxxxxxxx,
j) xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 10, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx obalu x xxxxx příbalové xxxxxxxxx,
x) identifikace xxxxx výrobců a xxxx výroby a xxxxxxx x xxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx, xx kterých je xxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o registraci xxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxxx registrován, xxxxxxxxx příslušnými orgány xxxxxxxxx států, a xxxxxxxxxxx x jakémkoli xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx zrušení registrace x členském státě xxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx zemích,
m) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx lidí; xxxxx je xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zbytky, xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx maximální xxxxxx zbytků xxxxxxxxx xx Společenstvích, x xxxxx rutinní kontrolní xxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx obsahu xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx předložených xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxx, 62) jde-li x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zvířatům produkujícím xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx léčivé xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X, XX xxxx III tohoto xxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx správního xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu, xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Bližší vymezení xxxxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Při xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x žádosti xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx působnosti, pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a, xxxxx xxxxxxxx nestanoví xxxxx, x xxxxxx xxxxx uváděných na xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x českém xxxxxx; ostatní xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx projednání x xxxxxxxxx x registraci. Xxxxx-xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, musí xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušnému ústavu. X xxxxxxx rozsáhlých xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx nevyžadují xxxxxxxxxx xxxx žádosti.
(6) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 5 písm. x) x xxxx xxxx dotčeny zvláštní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 63) xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx farmakologických a xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx prokázat, xx
a) xxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx republice xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou x že držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx farmakologických, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx vymezení xxxxx xxxxxxxxxx léčebného použití x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxxx, xxxx
c) léčivý xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 6 xxx; xxx-xx však xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx šestileté xxxxx xxx dnem xxxxxx xxxxxxxxxx. Šestiletá xxxxx xx prodlužuje xx 10 let xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx vyrobené xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx členském xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. 64)
(7) Xx-xx zamýšlené xxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx od použití xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxx xx xxx přípravek xxxxxxx odlišnou xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předloženy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxx-xx xx x xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx známé xxxxxx, xxxxx xxxxx nebyly x kombinaci xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx farmakologických a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx nezbytné xxxxxxxxx údaje týkající xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(9) Šestiletá xxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x Xxxxx republice xxxx x xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx x zásadě xxxxxxxxx původnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xx lékové xxxxx nebo x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx v Xxxxx republice registrované xxxxxxx.
(10) Xxxxxx x úpravu údajů, xxxxx jsou obsahem xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx vyhláška.
(11) Xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxx. x) x x), x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x odstavci 5 xxxx. m) a xxxxxxxx 6 xxxx. x), musí xxx xxxxxxxxx odborníky x xxxxxxxxx technickou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx odborníků xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx hodnocení)
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx),
x) xxxxxxxxx xxx stanovisko x xxxxxxx x xxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx, jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x údaji x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
§24x
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx důkaz xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxx podávány ústy xxxx xxxxx,
x) x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx v xxxxxxxx informaci, která xx xx týká, xxxx uvedena xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Žádost x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx pouze xxxxxxx xxxxxx. Žádost se xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Žádost musí xxxxxxxxx náležitosti a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyhláškou, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X žádosti x xxxxxxxxxxx xx uplatní xxxxxxxxxx §24 xxxx. 5 přiměřeně xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx návrh xxxxxxx xxxxx x přípravku x výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx "U xxxxxxxxx nebyl xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx"; stejná xxxxxxxxx musí být xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx humánních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx §52 xx 52c xxxxxxxxx.
§24x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 129/2003 Sb. s xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§24x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx druhům xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxx cestou xxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopise xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Společenství,
x) xxxxxx xx obale xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx specifických léčebných xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx homeopatickými xxxxxxxxx,
e) mají xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx homeopatické přípravky xxxxx obsahovat xxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxx jednu xxxxxx xxxxxxxx dávky xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx medicíně, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx klasifikace xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis.
(2) K xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx předkládá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zejména xxxxxx x homogenitu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx způsob xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx nepředkládá xxxxxx xxxxxxxxx účinku a xxxxx na xxxxxx xxxxx x přípravku.
(4) Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxx vztahovat x na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx téže xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx stupněm xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Při xxxxxxxxxx xxxxxxx o zjednodušený xxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
§24x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx od 5.6.2003
§25
Registrační xxxxxx
(1) X xxxxxxxxxxxx xxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx nebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx podle své xxxxxxxxxx xxxxxxx úplnost xxxxxxx a xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx jejího xxxxxxxx xxxxx výsledek tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Není-li žádost xxxxxxxx xxxxxx, vyzve xxxxxxxxx xxxxx ve xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxx-xx žádost shledána xxxxxx, Státní ústav xxx kontrolu léčiv xxxx Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své působnosti x žádosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx do
x) 150 xxx xxx xxx, xxx bylo xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx byla xxxxxxxx úplnou, xxxxx xx jedná x xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. c),
x) 210 dnů xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(3) Pokud xx xxxxxx, xx xxxxxxx hodnocení žádosti x registraci xxxxx xxxxxxxx přípravku xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx zprávu x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx dle §26 xxxx. 5; x xxxxx pozastavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stát x žadatele. Zároveň xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx mu xx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxx a vydání xxxxxxxxxx předložil kopii xxxxxx x hodnocení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx příslušný xxxxx neprodleně xx xxxxxxxx hodnocení žádosti x xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zprávy, xxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xx-xx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx informován xxxxx §24 xxxx. 5 písm. l), xx v xxxxxxxx x členských států xxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx předložil xxxxxx o hodnocení xxxxxxxx přípravku.
(5) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx působnosti po xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxx xx 90 xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx, x xxxx příslušný xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx byl xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx, xxxxx má xx xx, xx registrace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx veřejné xxxxxx, xxxxxxxxx podle §27 xxxx. 6.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxx dnem, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX.
(7) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předložené xxxxx §24, 24a x 24b Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx
x) xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx předpisy a xxxxxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, zejména xxx
1. xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx x předloženou xxxxxxxxxxx xxxx účinný, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,
2. xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxx xxxxxxxx,
3. v xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxx praxe,
4. x průběhu neklinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx,
5. xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxx výrobní xxxxx,
6. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jeho xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a není xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zaregistrovaného nebo x jehož xxxxxxxxxx xxx byla xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zamítnuta,
x) xxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, jeho výchozí xxxxxxxx x, xx-xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx složky xxxxxxxxxxx kontrole, za xxxxxx zjištění, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a popsané x xxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxxx kontrolních metod xxxxx §24 odst. 5 xxxx. x), xxxx dostatečné,
c) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2 v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx žadatele, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxx xxxxxxx b). Xxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx možnosti, řízení xx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx počíná xxxx, xxx xxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx trvá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 180 xxx, xxx xxxxxx zastavit,
d) xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx výrobu x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) x kontrolu xxxxx metod xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 písm. x),
x) xxxx připustit, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx x odůvodněných xxxxxxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx uvedených v xxxxxxx x) jiným xxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx své působnosti xxxxxxx příslušná xxxxxxxx xxxxxx xxxx,
g) xxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx vnitřním xxxx xxxxxxx obalu, xxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx registrace.
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx ustoupit, xxxxxxxx xxx o xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(8) Xxx-xx x léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x posouzení xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 60) x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxx stanovisko ve xxxxx 90 xxx xxx dne, xxx xxxxxx xxxxxxxx. Od xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx, xx takové xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx x posouzení xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx provedeném příslušným xxxxxxx Společenství.
(9) Xxx-xx x imunologické xxxxxxxxx, vyžádá si Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, x xxx-xx o xxxxxxxxxxxx, xxxxxx si Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Ministerstvo zdravotnictví x Státní úřad xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx stanovisko ve xxxxx 60 dnů.
(10) Ustanovení xxxxxxxx 7 xxxx. x) x x) xx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
§26
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx-xx splněny požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx obsahuje, x xxxxxxxx homeopatických přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §24a xxxx §24b, jako xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o léčivém xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zacházení s xxx. Xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx s xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx údaj
b) x xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx návykovou xxxxx xxxx prekursor. 61)
(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx agentuře xxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx společně s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku.
(5) Xxxxxxxxx ústav xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nová xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) X rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxx
x) za výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx uložena zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, a xx xxxxxxx provedení xxxxxxx xxxxxx po xxxxxxx registrace xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx pouze x xxxxxxxxxxxx x ověřitelných xxxxxx, jejichž xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
b) x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících x lidské krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx předkládal xxxx xxxxxxxxxxx na xxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (§55 xxxx. 3),
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §52b xxxx. 6 xxxx §52f odst. 6 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx lze xxxxxxxxx identifikovat.
(7) Xxxxxxxx x vydáním xxxxxxxxxx o registraci Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx přidělí xxxxxxxx přípravku xxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, umožní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pro účely xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx stanovování xxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tento xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxx součást xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx prostředku.
(8) Xx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx musí xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, kontrolu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxx v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx navrhovat, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx kontrolních xxxxx podle §24 xxxx. 5 písm. x) a x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx provádět xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Změny xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx §26a.
(9) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx je xxxx povinen
a) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení x x rámci xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx bezodkladně Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle jejich xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx vyžadovat xxxxx x údajích x xxxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 5 x 6 nebo x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxx x všech xxxxxxxx xxxx omezeních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, kde xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx na xxx,
x) x případě xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx léčených xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, provést xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx z oběhu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnickým pracovníkům; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx potřebnou součinnost, xxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x změně xxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (např. xxxxxxx, fax, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) zajistit xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx evidenci xxxxxxx reklamního xxxxxx xxxxxxxx přípravku, jeho xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x přípravku,
x) xxx-xx x humánní xxxxxx přípravek, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
1. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informační xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx něž xx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, x x xxxxx adresy xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx,
2. zajistit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x ověřovat, xxx obchodní zástupci xxxx xxx povinnosti xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx, 59)
3. xxxxxxxx uchovávání xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x tom, xx které osoby xx xxxxx reklama xxxxxxxx, x způsobu xxxxxx xxxxxx x xxxx prvního xxxxxxxxxx.
(10) Pozbývá platnosti xxxx, xxx vstoupila x xxxxxxxx smlouva x xxxxxxxxxxx XX x XX.
(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x 5 xxx, x to x xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx příslušnému ústavu xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxx uplynutím xxxx xxxx xxxxxxxxx. Náležitosti xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví vyhláška. Xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci, obsahující xxxxxxx podrobné údaje x farmakovigilanci.
(12) Xx řízení o xxxxxxxxxxx platnosti rozhodnutí x xxxxxxxxxx se xxxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xx předložení úplné xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 11 xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx registrovaný xx xx dne nabytí xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xx xxxxxxxxxx práva k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx změněna, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx.
(14) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x registraci xxxxxxx, jestliže se x xxxxxxx registračního xxxxxx prokáže, xx
x) léčivý xxxxxxxxx xx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx žadatelem xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativním xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx dostatečně xxxxxx pro xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx získané xx zvířat, kterým xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohly představovat xxxxxx pro zdraví xxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxx lhůta nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx omezeno xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, 55)
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek určený x xxxxxx zvířatům, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx produkty určené x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aktivní xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx ve xxxxxxx X, II xxxx XXX přílohy vyhlášky, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípustné xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx aktivních xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx x potravinách x potravinových surovinách,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxx zdolávání xxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx imunologický xxxxxx xxxxxxxxx.
(15) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx zamítne, jestliže xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx
a) tímto xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) předpisy Xxxxxxxxxxxx.
§26a
Změny xxxxxxxxxx
(1) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx registrace se xxxxxxxx xxxxxxxx změna xxxxxx xxxxxxxxxxx oproti xxxxxx stavu x xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxx změnu xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx v žádosti xx xxxxxx x xxxxxxx další xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyvolány. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx předkládané xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx rovněž xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx považovat xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx ve xxxxx 30 xxx xxx dne, xxx xx bylo xxxxxxxx xxxxxxxx změny, xxxxxx, xxx které xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxx takové xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxx registrace xxxxxxx žádost xxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxx žadatel pouze xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx neobdrží xxxxxxxx xxxxxxx, či xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, ve xxxxx 30 xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx vztahují xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X žádosti x takovou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxx xxx, xxx xx xxxx xxxxx žádost xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 nebrání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxx neodkladných xxxxxxxxxxxxxx omezení x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx x záměru xxxxxxxx neodkladné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informovat Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv xxxxx xxxxxx působnosti. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx do 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx nesouhlas xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx však xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 3.
(5) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx prozatímní xxxxx xxxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx kontraindikací xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx nové xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(6) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti může xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx tato omezení xxxxx provést x xxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3.
(7) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx lze, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nadále xxxxxx xx trh xxxxxxx po xxxx 180 xxx. Distribuovat, xxxxxxx x xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx či xxxxxxxxxxx xxxx xx takový xxxxxxxxx xxxxx dále xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xx uplynutí xxxxx 180 dnů xxx nadále xxxxxx xx trh xxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx stanovených v xxxxxxxxxx x schválení xxxxx xxxxxxxxxx či xx podmínek xxxxx xxxxxxxx 2.
(8) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx součinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou podle §52a nebo §52e, xxxxxxxx xxxxxxx osobami xxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, oznamuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx těchto údajů xx xxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxxx.
(9) Jde-li x xxxxx složení humánní xxxxxxxxx vakcíny xx xxxxxxx doporučení Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, může x případě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx takovou xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxxxxx o xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 8.
§26x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§26x
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx jinou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx má xxx xxxxxx registrace uskutečněn. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx souhlasem xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx převedena. Xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx doklad x xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 10) Další xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxxx dokumentaci stanoví xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx vydá do 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxx.
(3) Není-li xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Jestliže xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx žádosti, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx.
(4) X xxxxxxxxxx xx xxxxx den, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx uskuteční. Žádost xxx zamítnout xxxxxx xxxxx, xxxxx
a) xxxxxxxxxxx předložená s xxxxxxx je xxxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx převést, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx usazena 56) xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxx některého x členských států Xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vstupuje xxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx předešlého držitele xxxxxxxxxx o registraci. Xxx xxxx stanovených xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx provedením xxxxxxx xxxxxxxxxx lze, xxxxx nebylo x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveno jinak, xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxx 180 xxx. Xxxxxxxxxxxx, vydávat x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxx xx takový xxxxxxxxx xxxxx dále xx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx.
Údaje xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxx informaci
§26c
(1) Na xxxxxxx x vnitřním obalu xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx rovněž xxxxxxx údaje uváděné xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx obalů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx podmínky xxxxxxx údajů pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX), xxxxx slouží xxx elektronické zpracování, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxx uvedené xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxx přípravek xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxx, xxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uvedeny xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem stanoveným xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx a xxxx být xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek. Příbalová xxxxxxxxx xxxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být x xxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxx uvedeny xx více xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv může x případě, xx xx xxxxxxx určité xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxx xxxxxxxx nebude v xxxxxxxxx informaci xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx označení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo příbalová xxxxxxxxx neodpovídají ustanovením xxxxxx zákona nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx nejsou x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx v xxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx či o xxxxx registrace xx xxxx nesouhlas se xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7.
(7) Všechny xxxxxxxxxx změny x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které nesouvisí xx souhrnem údajů x přípravku, xxxx xxx oznámeny xxxxxx xxxxxxx x změnu x xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx. Pokud příslušný xxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx 90 dní od xxxxxxxx xxxxxxxx námitku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Jestliže xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx navrhované xxxxx, xxxx žadatel xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx námitku xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx vznesené námitky xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx ve xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx neobdrží xxxxxxxxx xxx námitky, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx 30 dnů xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx předkládané xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx ústav nezamítne xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 nebo změnu xxxxxxxx na obalu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 x 7, xxxx xxxxxxx obecná právní xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Homeopatický xxxxxxxxx xxxx být xx obalu x x příbalové informaci xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx". Dále na xxxxx homeopatického xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx údaje xxx xxxxx xxx xxxxxxx.
§26c vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx od 5.6.2003
§26d
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx působnosti může x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x registraci stanovit, xx x označení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxx určité údaje, xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx vydávané pouze xx xxxxxxxx předpis, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx jednotlivých xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx i xxxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx jazyce.
(2) Xxxxxx-xx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx §26c xxxxxx dodržována x xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx xxxxxxx xxx po xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. X rozhodnutí x pozastavení xxxxxxxxxx xx xxxxxxx práva x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Po xxxxxxxx nápravy příslušný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
§26x xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 129/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§26x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výdej
(1) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv rozhodne, xxx léčivý xxxxxxxxx xxxx být vydáván xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxx pouze xx lékařský předpis, xxxxx
x) mohou x xxx správném xxxxxxxxx představovat xxxxx xxxx nepřímé nebezpečí, xxxx-xx použity xxx xxxxxxxxxx dohledu,
b) xxxx často x xx xxxxx širokém xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxx xxxx mohou xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx pro lidské xxxxxx,
x) obsahují xxxxx nebo přípravky x látek, xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx podání.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, lze xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxx x tom, xxx lze xxxxxx xxxxxxxxx zařadit mezi xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(4) Při rozhodování, xxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx na lékařský xxxxxxx, xxxxx Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx 61) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx značné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, vést x xxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx účelům, 61)
x) xxxx být xxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx proto, xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zneužívání léčiv, xxxx k návyku xxxx xx zneužívání x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx, xx je xxxx xxxx pro xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xx pro xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xx nový, xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx péče,
x) xx xxxxxxxx při xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, třebaže xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) je xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx péči, xxx jeho xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx byl vystavený xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x aby xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx léčby.
(5) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 a 4, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, sílu, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx druhy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv udržuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxx xx základě xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x rozlišením xxxx, xxx xxx x xxxxxx přípravky x xxxxxxxx výdeje pouze xx xxxxxxxx předpis, x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu xx o xxxxxxxxx xxxxxx. Tento xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(7) X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxx xxxx-xx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 2 x 4 xxxxxxxxxxx xxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx. Dojde-li x xxxxxx, že způsob xxxxxx xx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změní xxxxxx xxxxxx rozhodnutím x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxx registrace x xxxxxxxxx podnětu.
(8) Xxxxx x seznamu xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům Xxxxxxxxxxxx.
§26x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx rozhodne, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx lze xxxxxxxxx xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx.
(2) Ústav xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx omezí v xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx pouze na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx
x) obsahuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxx psychotropní xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu 61) v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx předmětem xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu, 55)
x) xx xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx případě musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx předepisuje, xxxxxxx xxxx vydává, xxxxxxx zvláštní preventivní xxxxxxxx k omezení xxxxx xxx
1. xxxxxx druhy xxxxxx,
2. xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
3. spotřebitele xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) je xxxxxxxxx určen pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx přesné xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnózy nebo xxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx úkony,
e) xxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx je xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx méně xxx 5 let; xx xxxxxxx x případě, xxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx používáním xxxxxx xxxxxxxxx rozhodne, xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§26f xxxxxx právním předpisem x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx členskými xxxxx
§27
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx udělit xxxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaného xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného členského xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx účel xxxxxxxx za referenční xxxxxxx xxxx. Pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx republika x xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hodlá xxxxx žádost x xxxxxx registrace x xxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxxxxx tento xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx podáním xxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x uvědomí xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x registrační dokumentaci xxxxx předložené tomuto xxxxxx. Xxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x poskytnutí xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx umožní xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxxxxx uznávání") x registrační xxxxxxxxxxx xxxx předložená jsou xxxxxxx.
(2) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx, jestliže xx xx nutné, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx aktualizuje xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx do 90 dnů xx xxxxxxxx žádosti. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx informuje xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xx kterému xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ústavem xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx žádosti x xx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx správní xxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, který xx xxx účely xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx společně x informacemi a xxxxx xxxxx §24. X žádosti xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxxx dokumentace xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx referenčním členským xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že xxx navržený xxxxxx xxxxx o přípravku xxxxx §24 odst. 10 je totožný xx xxxxxxxx údajů x přípravku přijatým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx o xxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx agentuře předložení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx xx x zúčastněných xxxxxxxxx xxxxxxx Společenství x x datech xxxxxxxxxx xxxxxxx x pošle xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx pošle xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxx xx v xxxxxxxx době xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx členském xxxxx.
(5) S xxxxxxxx ustanovení odstavce 6 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, jichž xx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví, xxxxxxxxxx informuje žadatele x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx stát, ostatní xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx, x xxxxxxxx. Příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx důvody a xxxxxx, xxxx opatření xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x žádostí, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X případě postupu xxxxx xxxxxx odstavce xxxxxxxxx xxxxx usiluje x xxxxxxxx xxxxxx x opatřeních, která xx xxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx, x poskytne xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx písemně. Xxxxx xxxx xxxx dosaženo xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v odstavci 5, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxxx. 65) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxx agentuře (xxxx xxx "xxxxx"), jde-li x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx"), xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxx vydal xxxxxxxxxx.
(7) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx poskytne xxxxxx xxxx veterinárnímu xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x odstavci 5 xxxxxxxx vyjádření k xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Kopie této xxxxxxxxx xx poskytne xxxxxxxx. Jakmile xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx předložena xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, neprodleně předá xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v odstavci 3.
(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zjistí, xx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx x jejím xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x registraci x xxxxxxx x §24 xxxxxx xxxxxxxxx státy, xx liší od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu, xxxx předložit xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx. 65) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vymezí xxxxxx, která je xxxxxxxxxx výboru nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, informuje x xxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx a držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, týkajících se xxxxx Xxxxxxxxxxxx, předložit xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx výboru x xxxxxxxxxxx 65) před xxxxxxxxxxx o žádosti x xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx změně xxxxxxxxxx, xxxxx xx jeví xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x §52 až 52g. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxx, x xxxxxxxxx žadatele xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Příslušný xxxxx x žadatel xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx všechny dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx.
(10) Xxxxx se rozhodnutí Xxxxxx vztahuje k xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústavem pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx registraci xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x rozhodnutím Xxxxxx, 66) a xx xx 30 dnů xx jeho xxxxxxxx. X xxxx opatření xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx udělena xxxxx xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 10, předkládá xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx členských xxxxx, xxxxx daný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx; xxx provádění xxxxx x registraci se xxxxxxxxx ústav x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícím posuzování xxxx registrace xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx xxxxx. 67)
(12) Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xx, xx pro ochranu xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 11 xxxx xx je xxxxx pozastavení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, předloží xxxxxxxxxx záležitost xxxxxxxx.
(13) Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 9, může Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx, xxx xx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx důležité xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pozastavit xxxxxxxxxx, xxxxx, prodej xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Nejpozději následující xxxxxxxx den xxxxxxxxx xxxxx informuje Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských států Xxxxxxxxxxxx x důvodech xxxxx xxxxxxxx.
§27x
§27x xxxxxx platnosti xxxx, xxx vstoupila v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX k XX.
§27x
Registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx působnosti xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxx xx vznikl xxxxxx x předpisem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor nad xxxxxxxx přípravky. 57)
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor xxx léčivými přípravky 57)
a) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxx surovin x, xx-xx potřeba, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxx, aby xx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx použité xxxxxxxx x popsané v xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx dostatečné,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek ze xxxxx xxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx místa xxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx obdrženého xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, 57) x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich písemné xxxxxxx do 28 xxx Komisi; xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx byl xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství, 68) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x dozor nad xxxxxxxx xxxxxxxxx 57) xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx jako registrace xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předpisu xx x České xxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx musí neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx mít za xxxxxxxx xxxxx údajů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, o xxxxxxxxx zákazu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x x jakýchkoli xxxxxx xxxxxx informacích, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prospěšnosti a xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxx přípravky 57) x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx (§26 xxxx. 7), xxxxx xxxxxx držiteli xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxx jej xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(5) Pokud Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx za xx, xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxx dovážející xxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Společenství upravujícího xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 57) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem, jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx informuje xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x návrhem xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx farmakovigilance xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx lidí xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxx České republiky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. 57) X xxxxxxxxxxx x x důvodech svého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(7) Příslušný xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx, 57) xx xxxxxx došlo xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxx ústav xxxxxxx xx agentury xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xx součástí xxxxxxxxxx sítě xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx příslušnými orgány Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx se závad xxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xx xxx ve Xxxxxxxxxxxxxx. Hodnotí xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(9) Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 2 zástupce xx výboru (§27 xxxx. 6); se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxx 2 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx výboru (§27 xxxx. 6); se xxxxxxxxxx xxxx vyslovit xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx objektivní xxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství x xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx členové xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x zajistit xxxxxxxxxx mezi xxxxx xxxxxxxx x činností xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx sleduje xxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zástupci x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx zdrží xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx úkoly. Xxxxx xx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx výborem xxxxx, xxx působil jako xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx či pro xxxxx xxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx x agenturou xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx.
(10) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxx agentuře seznam xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kteří xxxx x xxxxxxxxx xxx plnění xxxxx x pracovních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx expertů xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (§27 odst. 6), společně x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx oblastí xxxxxxxxx znalostí. Tento xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(11) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxx zástupce do xxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xx jmenováním xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx zástupce xx správní xxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx souhlas Xxxxxxxxxxxx zemědělství. Xx xxxx svého xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zástupci xxxxxxxxxxxx s příslušnými xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx souhlasu xx zejména xxxxxxx, xxx členové xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx farmaceutickém xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(12) Osoby xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xx činnostech xxxxxxxxxxxxx ustanovením xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx, 57) xx již jde x xxxxxxx, osobu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx třetích zemí xxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx, podléhají xxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx vykonávající xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxx osoby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Společenství upravujícího xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx léčivými přípravky, 57) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx opatření xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx. Příslušný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxx řízení x xxxxxxxx opatřeních.
§27x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 129/2003 Xx. s xxxxxxxxx xxx xxx, kdy xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004)
§28
Xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx
(1) Souběžným dovozem xx xxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxx xxxxx, xx České xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx s ním.
(2) Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (§42), x xx xxxxx, jestliže souběžně xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx
x) xxx shodným názvem,
x) x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx shodným xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx,
x) xx shodné lékové xxxxx x s xxxxxxxx vzhledem,
x) xx shodné xxxxxxxxx xxxxxx,
x) ve xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx"). Souběžně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx referenčního xxxxxxxxx xxxxx lišit xxx, xxx xxx xxxx ovlivněny jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Souběžně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx používán xx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku.
(3) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona x prováděcích xxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx povolení pro xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xx uvedou xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x referenčním xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx státě, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, příslušní držitelé xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx informace a xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x podobě, x xxxx xx uváděn xx xxx x xxxxxxxx státě,
c) xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx, jaká xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx příbalové xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx referenční xxxxxxxxx xxxxxx do oběhu,
x) seznam xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxx, přeznačování či xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxxx povolení k xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx,
f) v xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx svým xxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x přípravkem referenčním, xxxxxxxx toho, xx xxxxxxx xxxxxxxxx terapeutické xxxxxxxxxx xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx pomocných xxxxx xx xxxxxx významných xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx uvedou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx příslušný xxxxx rozhodne nejpozději xx 45 xxx xxx dne jejího xxxxxxxx. Xxxxxx-xx si xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx informací xx další xxxxxxxx, xxxxxx xx přeruší. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dováženého léčivého xxxxxxxxx xx příslušných xxxxxx ze xxxxxxxxx. X případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 45 xxx xxxxxxxxxx na 90 xxx. Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx státu, xx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx, potřebné xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxxxxxx o uděleném xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x informačním xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx bylo xxxxxxx povolení souběžného xxxxxx, přidělí xxxxxxxxx xxxxx xxx (§26 xxxx. 7).
(6) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx dovoz za xxxxxx sledování vlastností xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o podmínkách xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x České xxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx záznamy x xxxxxx, xxxxx balení x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxx,
x) zajistit zastavení xxxxxx či uvádění xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx, odkud xx xxxxxxx, pokud x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxx x xxxxxxxx závady x xxxxxxx xx snížené xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zániku xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx úpravách xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx používat xxxxx xxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx oznamovat xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou,
x) poskytnout na xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx podle §26 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx referenčního přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx x poskytnout xx, xxxxx jej xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxx, xxxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, v xxxx xx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx na xxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(8) Xxxxxxxx xxxxxxxx povolení souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 5 let x lze xx xx žádost xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let, a xx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx státě.
(9) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx působnosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxx, xxxx xxxx vydáno. Xxxxxx-xx xxxxxxx povolení souběžného xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx pozastaví xxxxxxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx x jeho xxxxxxx.
(10) Xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aniž by xxxx dotčena xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovená tímto xxxxxxx.
§29
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx nákladů
Xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, její xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xx žádost x převod registrace, xxxxx i xx xxxxxx o zrušení xxxxxxxxxx x za xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx své působnosti xxxxxxx poplatky xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx. 10) Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx žádosti požaduje Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx působnosti xxxxxx xxxxxxx (§65).
§30
Zveřejnění xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xxxxxxxxxxx, změnách, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx souběžného dovozu x xxxxxxxxx a xxxxxx pro žadatele x registraci x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx zveřejňují Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx, lze xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx souhlasem xxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxx bez xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx zveřejnit údaje, xxxxx jsou uvedeny x rozhodnutí o xxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxx přílohách x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 69)
§31
Xxxxxxxxxx xxxxxxx x registrace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona; x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 oznamuje xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv. Povolení xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vyhláška.
(3) Xxxx-xx výjimka xxxxxxxx, xxxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx správa za xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx ni xxxxxxxxx podle §26 xxxx. 9 xxxx. x) obdobně. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dovozce xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 38) xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxx-xx x xxxxxxxx vydané xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vydáním xxxxxxxx Xxxxxx.
§31x
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X xxxxxxx nedostupnosti xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxx, profylaxi či xxxxxxxxx diagnózy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx jiné mimořádné xxxxxxx umožnit xxxxxxx, xxxxxxxxxx x výdej xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxxx"). Xxxxxx možnost xx xxxxxxxx, xxxxxxxx
x) předmětem xxxxxxxxx xxxxxxxx je léčba, xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx závažně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zejména
1. použitý xxxxxx xxxxxxxxx,
2. výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxxx xxxx osobu xxxxxxxxxx léčivý přípravek xx xxxxxxx xxxx,
3. xxxxxxx pacientů, xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x způsob xxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx použití,
5. pracoviště, xx xxxxx xx léčebný xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předkládá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví vydalo xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx programu. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vydá x přihlédnutím xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu léčiv x podmínkám xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jeho distribuce, xxxxxx x monitorování x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx předkládat x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx obsahující geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx přípravek x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx jen v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 60)
(4) Předkladatel xxxxxxxxx programu xx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovědný za xxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x orgány xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolu (§54 x 55) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx (§7 x 9). X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx souhlas x xxxxxxxxxx programu xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředcích orgánů xxxxxxxxx x odstavci 2.
(6) Bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x souhlasů x xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
§31x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§32
Léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xx-xx xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx přípravky pro xxxxxx xxxxxxxxxx, 70) 71) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxx zástupce Xxxxx xxxxxxxxx xx Výboru xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx; 70) se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xx dobu xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu léčiv. Xxxxxxxx xx x xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve Výboru xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná onemocnění xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx, které xx x xxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx registru xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, 70) xxxxxxxxx Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx Xxxxxxxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx agenturu.
HLAVA XXXXXX
XXXXXX, VÝROBA, PŘÍPRAVA, XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX, XXXXX X ZNEŠKODŇOVÁNÍ LÉČIV
Xxx xxxxx
Xxxxxx
§33
Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx správné klinické xxxxx se zajistí xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(2) Klinická xxxxxxxxx, xxxxxx studií xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x bioekvivalence, xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x nich se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x souladu se xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nikoli však xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx
1. xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinky,
2. xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx,
3. studovat xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismus xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s cílem xxxxxx bezpečnost xxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x několika xxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx státech,
b) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx x několika xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx místa xxxxxxxxx xx mohou xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, x členském státě xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx státech anebo xxxxxxxx v jednom xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a v xxxxx xxxx více xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx běžným xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx dáno xxxxxxxxx praxí x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zřetelně xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pacienta xx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx analýzu xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx metody,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx forma xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx technologickým xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx), které xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx srovnání v xxxxxxxxx xxxxxxxxx; hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxx xxxxxxx lékové xxxxx xxxx xxxxx) xxxxxxxx, xxxxx se xxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku, xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx neregistrovanou xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx fyzická xxxx právnická osoba, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zahájení, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx hodnocení, xxxxx klinické hodnocení x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx provádí xxx xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxx za celý xxx a x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxxx,
g) xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx klinických x xxxxxxxxxxxx údajů x hodnoceném xxxxxxx xxxxxxxxx nebo přípravcích, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prováděné na xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx cíl, uspořádání, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; pojem xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, jeho následné xxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx osoba, xxxxx xx účastní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, buď jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jako xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx skupiny, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx
1. má xxxxxxxx xxxxx,
2. je xxxxxxxx datem a xxxxxxxx,
3. xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x povaze, xxxxxxx, xxxxxxxx x rizicích xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xx příslušně xxxxxxxxxxxxxx,
5. xx učiněno xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx tato xxxxx xxxx x udělení xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx schopna xxxx, xx přípustný xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; o xxxxxxx xxxxxxxx ústního xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx záznam;
xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx srozumitelný x x xxxxxx, xxxxxxx subjekt hodnocení xxxxx xxxxxx; bližší xxxxxx obsahu informovaného xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) etickou komisí xxxxxxxxx xxxxx tvořený xxxxxxxxx z oblasti xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx je chránit xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx tuto xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanoviska x protokolu klinického xxxxxxxxx, vhodnosti zkoušejících x zařízení, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x získání xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx taková inspekční xxxxxxx, jejímž prostřednictvím xx xxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxx, xxxxxxxx, záznamů, xxxxxxxxxx zabezpečování jakosti x xxxxxxx skutečností xxxxxxxxxxxxx podle posouzení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením; kontrola xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx x zařízení xxxxxxx výzkumné organizace, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx orgány xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx podrobit.
§34
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x ochraně xxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxx xxxxxxx dotčeny. 72)
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx něhož xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx na
x) xxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx úkonům xx xxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx 18 xxx,
x) xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx osoby
1. xx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx odnětí xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx službu, náhradní xxxxxx nebo civilní xxxxxx,
3. xxxx xx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provádět xxxxx xxxxx, xxxxx
x) předvídatelná rizika x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxx pacienty, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx komise x Státního ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx rizika, xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xx dodržení xxxxxx požadavku trvale xxxxxxxxx,
x) subjekt xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx zástupce x xxxxxxxxx, kdy subjekt xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 7 x předchozím xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx hodnocení xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxx informován o xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxxx práva xxxxxxxx xxxxxxxxx xx fyzickou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxxx x xx ochranu xxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 72)
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx písemný xxxxxxx poté, xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx, dopady x xxxxxx klinického xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx připustit xxxxx xxxxxxx učiněný xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx záznam,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxx odstoupit od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx souhlas, aniž xx xx proto xxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) bylo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xx škodu pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xx xxxxxxxx takového xxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxx škody xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx dnem, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x přistoupení XX x XX.
(4) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x lékařská xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve vztahu x xxx xxxx xxx xxxxxxxxx příslušně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxx získávat xxxxx xxxxxxxxx. V případě, xx se vyskytnou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(6) Xx nezletilých xxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx
x) xxx xxxxxx informovaný souhlas xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx předpokládanou xxxx xxxxxxxxx xxxxx x lze jej xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxx obdržela xx xxxxxxxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx osoby, která xx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx úrovni xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx hlavní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxx je schopna xxxxxxx si xxxxxxx xxxxx x posoudit xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxxxxxx xxxxx xx kdykoli xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx žádná xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pobídek x xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx,
x) dané xxxxxxxx xxxxxxxxx přináší xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx pokud xx xxxxxxxx výzkum xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx získaných xxxxxx xxxxxxxxxx metodami; xxxxxxxx xxxxxx xx xx měl xxxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, nebo xx xxx xxx xxxxxx povahy, xx xxx xxx provádět xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv [§9 xxxx. 2 xxxx. x)] a xxxxxxxx,
x) je xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx bolest, xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx další xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se x danému xxxxxxxxxx x xxxxxx subjektu xxxxxxxxx; xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx,
x) protokol xxxxxxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxx xx zkušenosti x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxx klinické, xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Bližší xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení na xxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx.
(7) Ustanovení xxxxxxxx 2 až 5 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x vydání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx nezpůsobilých xxxxxxxxx xxxx x klinickém xxxxxxxxx je povolena, xxxxx
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxx zákonného xxxxxxxx; xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx subjektu xxxxxxxxx a může xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx by xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx újma,
x) xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx platný xxxxxxxxxxx xxxxxxx, byla xxxxxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx, jeho xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx si vlastní xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx informace, xxxxxxxxx xxxxx xx kdykoli xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) není xxxxxxxxxx žádná xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxx zásadní xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx osobách xxxxxxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výzkumnými xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx stavu, xxxxxx xx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx jej xxxx invalidním,
x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxxxxx,
x) xxxxxxxx odsouhlasila xxxxxx xxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxx x příslušnou xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x psychosociální xxxxxxxxxxxx v oblasti xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxx důvodně xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxx, xxxx xxx pacienta xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx riziky, xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx osobách, xxxxx nejsou právně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informovaný xxxxxxx, však xxxxx xxxxxxx, pokud xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx vyslovily nesouhlas xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x prováděním xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 písm. b). Xxxxx tento xxxxxxxx xxxx stanoven či xxxx dosažitelný, xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické komise x xxxxxx hodnocení, xxxxx obsahuje výslovné xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce x xxxxxxxxxxxx xxxxxx subjektu x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx, jakmile je xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx možné.
(9) Zájmy pacienta xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx vědy x xxxxxxxxxxx.
§35
Xxxxxx xxxxxx
(1) Etickou xxxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, případně Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx nebo krajský xxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle tohoto xxxxxx xxxx vydávat xxx xxxxxxxxxx i xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 73) Xxxxxxx jeden z xxxxx etické xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx zdravotnického xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx komise xxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxxxx poměru, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx klinické hodnocení xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx souhlas
x) xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxx, xx se xxxxx xxxxxxxxx x žádostem x xxxxxx souhlasu x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx osobní xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x že xxxxxxxxxx oznámí xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi,
x) xx zveřejněním xxxxx xxxxxxxx x etické xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx x etické xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxx odpovídá xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx činnosti x xxxxxx etické komise xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxx na xxxxxxx xxx xxxxxxx a xx předchozím xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "etická komise xxx multicentrická xxxxxxxxx").
(3) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx zánik xxxxxx xxxxxx x změny xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx spojení x xxxxxxx komisí xx xxxxxxxx Státnímu xxxxxx pro kontrolu xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx vede xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.
(4) Xx xxxxxxxxxx hodnocení xx mohou vyjadřovat xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Etická xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxx přizvat xxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx vztahují xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x informacích x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxx činností xxx xxxxxxx komisi.
(5) Etická xxxxxx xx xxxxxxxx vydá xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx.
(6) Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxx xx xxxxxxxxx předpokládaných xxxxxxx x xxxxx podle §34 xxxx. 3 xxxx. a) přijatelné x xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx pro zkoušejícího,
x) xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx,
x) vhodnost x úplnost xxxxxxx xxxxxxxxx xxx pacienty x xxxxxxx, xxxxx xx xxx uplatněn xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx specifickým omezením xxxxxxxxxx v §34 xxxx. 2 až 5,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxx xxxxxx smrti xx xxxxx xxxxxxx xx zdraví x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx škodu xxxxxxxx xxx zkoušejícího x xxxxxxxxxx,
j) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx posuzování xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a odměn xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. h), x) x x) xxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxxx musí nejpozději xx 60 xxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x danému klinickému xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx poskytnout Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx.
(9) Xx lhůtě, kdy xx posuzována xxxxxx xx xxxxxx vydání xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx etická xxxxxx xxxxxx xxxxxx požadavek xx xxxxxxxxx, xxxxx xx doplní údaje, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxx vydání xxxxxxxxxx xx pozastavuje xx xx doby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů etické xxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 8 x x §36 xxxx. 2 o 30 xxx je možné xxxxx x případech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx somatickou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx prodlouženou xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 90 xxx. V případě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx.
(11) Xxxxxx komise xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx hodnocením, ke xxxxxxx xxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx závažným způsobem xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x případě xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jiná xxxxxx komise, xx xx xx xx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx této xxxxxx xxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(12) Xxxxxx komise řádně xxxxxxxx xxxxxxx x xxx činnosti stanovené xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 3 xxx xx ukončení klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Řádné xxxxxxxx xxxxxxx v případě xxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
§36
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením
(1) X případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatel žádost x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx etickým xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxx pro multicentrická xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Další xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx, předávání xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx Státním ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xx xxxx stanovisku xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 6 písm. x) xx x), §35 xxxx. 6 xxxx. x), g) xx k). Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxx multicentrická xxxxxxxxx xxxx nejpozději do 45 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx platnost xxx celé xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx 15 xxx poskytne xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x §35 xxxx. 6 písm. d) x x) x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx místě xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vyžadovat změny xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušné dokumentace, x nimž etická xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx, xx však xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx etická komise xxxxxxxxxx pouze x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxx některá xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx pro xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx etická xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení. Xxx xxxx místa xxxxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxx uvedená x §35 xxxx. 6 xxxx. d) a x) x xxxx xxx xxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x daném xxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 x 15 xxx.
(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx státech a x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx tehdy, jestliže xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxx komise, probíhá-li xxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xx jednom xxxxx xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx, x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx, xxxxxxxx k dodatkům xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Pokyny x formě x xxxxxx žádostí x xxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx, xx zvláštním xxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx příslušné zajištění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Ve xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx kontrolu léčiv xxxxxxxx příslušné pokyny Xxxxxx.
(7) Etická xxxxxx xxxxxx trvale xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx souhlasu obsahuje xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§37
Zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx hodnocení může xxx xxxxxxxx zadavatelem xxxxx xxxxx
x) x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx x místě xxxxxxxxx; pokud xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx, xxx etická komise xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x němž má xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx hodnocení je xxxxxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise, xxx x souhlas xxxx xxxxxx,
x) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo nezamítl xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxx ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx 60 dnů; x případě klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxx xxxxxxxxxx x 30 xxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx 90 dnů. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xenogenní xxxxxxx xxxxxxx není časově xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx nezapočítává xxxx, xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx formálních náležitostí xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx.
(3) Xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx sdělí xxxxxxxxxx skutečnosti, xxx xxxx důvodem x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x těmto xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx opravu xx xxxxxxxxx učinit xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem xxxxxx neupraví, xxxxx xxxxx xxxxxxx zadavateli, xx xxxxxx xx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x němž xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použity xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx členských xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx biotechnologickými xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx původu. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx povoleno, xxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx lhůtě 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx neoznámí žadateli, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx. Pokud xxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx republice, zkracuje xx xxxx lhůta xx 30 dnů.
(5) Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx neuvedeného x xxxxxxxx 4, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x němž hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxxx xxxxxx terapie, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované organismy, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx výsledkem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxxx provádět.
(6) Xxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx po xxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 60)
(7) Zadavatel xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem stanoveným xxxxxxxxx. Povolení klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx od xxxx xxxxxx. Oprávnění zahájit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxx xxxxxx xx xxxx 12 xxxxxx xx vzniku xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx. Xxxxxxxx pokyny x xxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x dokumentace xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§38
Průběh x ukončení klinického xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx změny protokolu, x xxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx ovlivní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, případně xxxxx xx xxxxx významná x xxxxxx důvodu,
x) xxxxxx zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxx před xxxx uplatněním Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x současně xxxxx xxxxxx těchto xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx"); xxxxxx a xxxxxxxxxxx oznamování xxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xx oznámeným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 35 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx stanovisko ta xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx; xxx stanovisko tato xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxxx xx 28 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx dodatku xxxxxxxxx x xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx. Etická xxxxxx zdravotnického zařízení xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §36 xxxx. 3 xxxxxxx x tím, že xxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx 7 xxx. V xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx protokolu, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx,
c) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx posoudí oznámené xxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx smlouva o xxxxxxxxxxx XX x XX.
(3) Pokud xx stanovisko příslušné xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx protokolu xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, x xxxxx xxxx hodnocení probíhá, xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx 30 dnů, xx xxxxxxx protokolu xxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(4) Vyskytne-li xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx skutečnost, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o těchto xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx opatřeních Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx x příslušné xxxxxx komise.
(5) Xxxxxxxxx xx 90 xxx od ukončení xxxxxxxxxx hodnocení oznámí Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxxx komisím, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ukončeno. Xxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx 15 xxx; x xxxxxxx případě xxxxxxxxx uvede xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxx informace xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x xxxxxxxx 4 x 5 x §38b xxxx. 5 x 6 xxxxxx příslušným xxxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx, v nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, kterou xxxx zadavatel x xxxxxxxxxx x dispozici, x xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Státní ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx vkládání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx informace týkající xx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.
(9) Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx pozastaví xx xxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x x příslušné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx získal xxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; o xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx vyrozumí zadavatele. Xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx; xxxx stanovisko xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx 7 xxx. Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx zadavatele. O xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx a x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx.
(10) V xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx spolupracující xx provádění klinického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x závadách xxxxxxxxx x uloží xx xxxxxxxx xxxxxxxx. O xxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx neprodleně informuje xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi.
(11) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x Komisi x
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10 x x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx; v xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) rozhodnutí podle xxxxxxxx 9.
§38x
Výroba xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx ze xxxxxxx zemí a xxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx (§41d xxxx. 4).
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x českém xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x označování xxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxx informačním xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením, zejména x místě xx xxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx používaných xxx xxxxxxx při klinickém xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx. Xxxxxx vypracovanou x xxxxx kontrole Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi.
(4) X kontrolách xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx žádost agentury xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Na vyžádání Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx může požadovat xx Xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobce, xxxxx xxxx xx třetí xxxx, byly xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx platnosti dnem, xxx vstoupila x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX.
§38b
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod a xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pro zkoušejícího xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxx i xxxxxxxxx hlášení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kódy.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx x laboratorní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx etické xxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace.
(4) Xxxxxxxxx vede xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx. Xxxx záznamy na xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx poskytne xxxxx xxxxx odstavce 4 příslušným orgánům xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx mají xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx životě xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 7 dnů xxx xxx, kdy xx xxxxxxxxx x xxxx skutečnosti xxxxxxxx, x aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx 8 dnů.
(7) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx komisím, nejpozději xxxx do 15 xxx xxx xxx, xxx se xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxx oznámená xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(10) V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x etické xxxxxx každých 12 xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxx lhůty, zprávu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx všech podezření xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, které se x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x zprávu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(11) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxx upozorněn, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(12) Podrobné xxxxxx ke shromažďování, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx závažných neočekávaných xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zadavatele a xxxxxxxxxxxx. Zadavatelem xxxx xxx pouze xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx 56) xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx Společenství, popřípadě xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx splňujícího xxxx xxxxxxxx.
(14) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x případné xxxxxxx xxxxxxxxx xxx jejich xxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx škola nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx registrované x Xxxxx xxxxxxxxx, není xxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx zdarma povinné.
§39
Xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxx
(1) Xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 11) xxxxx pravidel xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx nebo ověření xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně stanovení xxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx předklinické xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx na biologických xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 11) xx zvířatech a xxxxxxxxx xx při xxx podle xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx praktické provádění xxxxxxxxxx hodnocení.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx způsobené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx, xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx x léčivu.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx vážné xxxxxxxxx jeho zdraví, xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx smrt, xxxxxxx bujení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx je
x) xxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx jen po xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxx právnická xxxx xxxxxxx osoba splňuje xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx; 11) xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx vyjádření Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx veterinárním léčivém xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, jen xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx x produktů schválených xxx xxxxxxx do xxxxx v České xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) souhlas xxxxxxx (xxxxxxx) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx místa, xxx xx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx. 41)
(7) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx musí být x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx. 42)
(8) Xxxxxxxxx xx xxxxxx o povolení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxx (souhrn xxxxx, xxxxxxxxxx testy, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x klinické xxxxxxxxx) stanoví xxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxx doby xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv do xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(10) Povolení pozbývá xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 měsíců xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx ohlášené klinické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxx využít xx dobu 12 xxxxxx xx vzniku xxxxxxxxx.
(11) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx rozhodne o xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečné,
b) xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx-xx nepravdivost xxxx xxxxxxxxx údajů, xx xxxxx xxxx povolení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 9 xxxxxxx,
x) xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx uděleno xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 9 vzniklo,
x) xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxx x xxxxxxx, 29) 30) 11)
f) x případě zániku xxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxx x xxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx, schvalování, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, dokumentování a xxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx důvěrnosti x xxxxxxxxxxxx. Klinické xxxxxxxxx xxxxx být zahájeno, xxxxx xxxxxxxxxxxxx rizika x obtíže převažují xxx xxxxxxxxxx přínosem. Xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx neklinickými x xxxxxxxxxx klinickými xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
x) xxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, povaze klinického xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeno, x xxxxxxxx, xxx klinické xxxxxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxxx, a to xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxx x souladu s xxxxx xxxxxxxxxx i xxxxxxxxx,
b) informovat Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx
1. xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxx, xx kterém xx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. x xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oproti xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 vzniklo; xxxxx xxx xxxxxxx xx uplynutí 30 xxx xx jejího xxxxxxxx, xxxxx v xxxx xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jejím xxxxxxxxxx xxxx si xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx; administrativní xxxxx vymezené xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx informovat neprodleně,
3. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných nežádoucích xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinek, xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx dnů, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx,
4. o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
5. xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
6. o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 12 měsíců xxxx průběhu,
7. x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx zkoušejícímu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x souladu se xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx vzorek,
x) před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činnost na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x pojištění xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
(14) Xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx povinností xx xxxxxx vztahující xx xx klinickému xxxxxxxxx xx jinou xxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx hodnocení však xxxxxxx xxxxxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx doklady x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx 11) x xxxxxxxxxx xxxxxx plnění,
b) xxxxxx při zahájení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx bezpečnou manipulaci x hodnoceným léčivem x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, případně xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx života a xxxxxx zvířete, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; opatření k xxxxxxxxx okamžitého xxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 13 xxxx. x) xxxx 2,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv x xxxxxxxxxx skutečnosti xxxxxxxx ovlivňující xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx,
g) xxxxxxxx xx xxxx 15 let xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informací,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
(16) Xxxxxxxxxx zahájí xxxxxxxx xxxxxxxxx, má-li x dispozici xxxxxxxxxxx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxx.
§40
Xxxxxxxxx xxxxx náklady, které Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx péče. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx. 14)
Xxx xxxxx
Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
§41
Xxxxxx a xxxxx xx třetích xxxx
(1) Léčivé xxxxxxxxx xxxx oprávněny xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx vývozu x xx xxxxxx klinického xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 (xxxx jen "xxxxxxxx x výrobě") xxxxxxxxx xxxxxx úplná, xxxxxx dílčí x xxxxxxxx výrobní xxxxxxx, xxxxxx přebalování, balení xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx působnosti může xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx dovážející xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 3 v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stupňů xxxxxx xxxx kontrolu xxxxx xxxxxx; xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx kontrolními xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx výrobce x xxxxxxx případě xxxxxxx nedotčena. Povolení x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§43 xxxx. 2) xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx požaduje xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze třetích xxxx. Pro xxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
§41x
Xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx právnické xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyhláškou.
(2) Xxxxxxxx x xxxxxx xx vydá, xxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) x xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx formy, které xxxx být
1. xxxxxxxx,
2. dováženy xx xxxxxxx zemí,
x) xxxxxx, xx xx k xxxxxxxxx xxx požadovanou činnost xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx v úvahu xxxxxxxxxx §25 xxxx. 7 xxxx. d) x x),
x) xxxxxx, že xx xxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx výroby xxxxx §41c a 41d.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxx uváděných x xxxxxxx x ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxx §41b xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 mohou xxx xxxxxxxx povolení x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx osobě, která x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x povolení k xxxxxx.
(5) X xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx prostory, x xxxxx xxx xxxxxxxx výrobu, lékové xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, x kvalifikovaná osoba xx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx výrobce.
(6) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx x xxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx ústav vede xxxxxxxx jím vydaných xxxxxxxx x výrobě, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxx bylo xxxxxx provedení určitých xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx xxxxxxx požádá x xxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx odstavce 2, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx rozhodne do 30 xxx xxx xxx jejího xxxxxxxx. X xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxx 90 dnů. Xxxxxxxxx údajů, xxxxxxx xxxxx podléhá xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx působnosti xx xxxxxxxx požadovat xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx doklady xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, včetně xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx kladených xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx výroby. Xxx-xx xxxxxxx xxxxxxx vyzván x doplnění žádosti, xxxxxx xx přerušuje. Xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x odstavcích 6 x 7.
(9) Jestliže přerušení xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxx xxxxxxx 90 xxx, lze xxxxxx o povolení x xxxxxx či x xxxx xxxxx xxxxxxxx.
(10) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx součinnosti (xxxx. xxxxxxx, fax, adresa xxxxxxxxxxxx pošty) xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xx nepovažují xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.
(11) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §56.
§41x
Povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků (dále xxx "xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx"), která xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §41c x xx xxxxxxxxx zejména za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §41d; xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx osobou x xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x §41c, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou xxxxxxx,
x) zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxx léčivým přípravkům xxxx prováděny x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx x techniky x xx schválení příslušných xxxx v xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx kontroly xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxx byl nezávislý xx jiných organizačních xxxxxxxx výrobce; xx xxxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxx dostatečně xxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x reklamací xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x případě potřeby xxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx; o xxxxx závadě, která xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, výrobce xx xxxxxxx informovat příslušný xxxxx,
x) předem xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx povolení x xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx předložených xxxxx ustanovení §41a xxxx. 2 x 7, xxxxxx xxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx musela xxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx o změnu xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) umožnit zaměstnancům xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kdykoli xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxx činnosti xxxxx,
g) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobě výrobce xxxxxxxxx její xxxxxxxxxx x xxxxxxx ji xxxxxxxxxx oprávněními x xxxxxxxxxx,
x) vykonávat xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx x xxxxxx, dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx informuje xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku x nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
j) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx použité při xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx derivátů, x xxx xxxx dosaženo xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxx krevních xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx, zajistit, aby xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zaručena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxx příslušní xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky,
x) xxxxxxxxx vzorky xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou,
x) xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx přípravky xxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxx vyrobeny xxxxxxx, xxxx bylo uděleno xxxxxxxx x xxxxxx x kteří xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxx jsou alespoň xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx stanoveny xxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x případě xxxxxx radiofarmak xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 53)
§41c
Odborné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx přípravků xx xxxxx ukončené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x praktické xxxxx x jedné x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:
a) xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) lékařství,
x) veterinární xxxxxxxxx x xxxxxxx - xxxxxxxx obor xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx.
(2) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1, v xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxx roku, xxxxx xx studiu následuje xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx výcvikové xxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, potvrzeného xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Pokud xx Xxxxxxxxxxxxxx existuje xxxxxxx ve 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx, 74) xxxx xxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx x xxxx má xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx 4 xxxx a xxxxx 3 roky, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 x studium xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxx, které xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dokladu xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studia, nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxx za xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx výuku alespoň xxxxxx xxxxxxxxxx předmětů:
x) xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) obecná x xxxxxxxxxxx chemie,
x) xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx chemie,
x) xxxxxxxxxxxxx chemie xxxxxx xxxxxxxx léčiv,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx biochemie,
x) xxxxxxxxxx,
x) mikrobiologie,
x) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
k) xxxxxxxxxxx,
x) farmakognosie, xxxxx zahrnuje výuku xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Rozsah xxxxx předmětů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx dané xxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxx x §41d.
(6) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx ukončenu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x jednoho xxxx xxxx držitelů povolení x výrobě x xxxxxxxxx
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxx x xxxxxxx nezbytných x xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Doba xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx zkrácena x xxxxx xxx, pokud xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx programem xxxxxxx xx 5 xxx, x o 18 xxxxxx, pokud standardní xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 6 xxx.
§41x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx osoba výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx, aby
a) xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto zákonem, xxxx prováděcími právními xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentací x rozhodnutím x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) v xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx podrobena x České xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx přípravku;
pokud xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx podrobena kontrolám x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x) xxxx x) x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxx x dispozici xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxx taková xxxxx xx xx kontrol xxxxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, pokud xxxx Xxxxxxxxxxxxxx učiněna x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zaručující, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx standardy správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx x že xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x) byly xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx být takovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx takových kontrol.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tomuto účelu, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx odpovídá xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2; uvedený registr xxxx rovnocenný dokument xxxx xxx průběžně xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxx nejméně xx xxxx 5 xxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dodržení xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx prováděcími xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x klinické xxxxxxxxx. Xxxxxx, v xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou podrobovány xxxxxxxxx xxx dovozu xx xxxxxxx xxxx, x podmínky xxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví vyhláška.
(5) V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zejména pokud xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx 75) x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx nadále xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x že, xxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx, xxxx xxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxx kvalifikovanou xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba počne xxxxxxxx vykonávat xxxx xxxxxxx, xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
§41x
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxx transfúzního xxxxxxxxx xxxx suroviny x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx povoluje Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Bližší xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxx povolování xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx §41a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 a 6. Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určitých stupňů xxxxxx či xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; jde-li x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, transfúzních xxxxxxxxx a surovin xxx xxxxx výrobu xxxx kontrolními laboratořemi. Xxxxxxxxxxx zadávajícího zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby musí xxxxxxxx požadavky uvedené x §41b písm. x), e), f), x) x x) x xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavců 5 x 6,
x) xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxx vývoje technologie xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx specifické xxxxxx kontaminace,
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx použité xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx a xxx byl xxxxxxxx xxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxxxx stejného xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x každého odběru xxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou,
e) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stížností x reklamací xxxxxxxxxx xx jakosti, xxxxxx xxxxxxxx umožňujících x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x surovin pro xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx zjištěných xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx určitý xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x oběhu, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou,
x) xxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xx x xxxx dozvědělo, x xx xx podmínek xxxxxxxxxxx vyhláškou,
x) xxxxxxxxxxxx lidskou xxxx x její xxxxxx xx Xxxxx republiky xxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx [§7 xxxx. x)].
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
a) xx oprávněno xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx dodávat xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x jejích xxxxxx, xxxxxxxx meziproduktů xxxxxxxxxx z krve x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jím vyrobenou xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx
x) xxxxxxxxxxxxx vzdělání x oblasti xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x oblasti xxxxxx, biologie xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) specializace x xxxxxxxxxx xxxxx a 2 xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxx, nebo 5 xxx xxxxxxx praxe x xxxxx xxxxxxxx xxxx přírodovědném xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x 2xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxxxx xx xx, xx každý xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx x kontrolován v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy; xxxx xxxxxxxx za xx, že xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků. Xxxx skutečnost xxxxxxxxxxxxx xxxxx osvědčuje xxxxxxx x dokumentu xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx; xxxxxxx dokument musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx nejméně po xxxx 10 let. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby se xxxxxxx xxxxxxxxxx §41d xxxx. 5.
§41x
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx či xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Činnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx povolení Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx právnické xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené vyhláškou. Xxx udělování povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx jeho zrušení xxxxx xxxxxxxxxx §41a xxxx. 2 xxxx. x) x xxxx. 3 až 11 xxxxxxxxx. Jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx povolení k xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx provádět xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx laboratoř xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx §41b x xxxxxxxx písmen x), x), e), x), x) x x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Kontrolní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx požádat Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle jejich xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x činnosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §41a xxxx. 2 x 7.
§41x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx od 5.6.2003
§41g
Odpovědnost xxxxxxx xxxxxxxx látek
(1) Výrobce xxxxxxxx xxxxx xx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv podle xxxxxx působnosti vydávanými x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx a Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivých látek, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1; aktualizovaný seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxxxxx činnosti x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxxxxxx x ní vyrobených x xxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx x výrobcem xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx, adresa xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx xxxxxxx léčivých látek xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§41x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 129/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 5.6.2003
Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
§41h
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§41 xx 41d).
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx pouze xx xxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotní xxxxxxxxxxxxx zvířat x x xxxxxxxxxxxxx podmínkami x příslušném xxxxx x xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 55) (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař"). Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny") xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx veterinární xxxxxxxxx vakcíny se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x předpisem pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx stádě x dané xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx, xx x řešení xxxx xxxxxxx není x xxxxxxxxx žádný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx vyrobeny xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx od xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxx izoloval xxxxxxx povolení x xxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín xx oprávněn xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxx antigeny xxxxxxx a izolované x souladu x xxxxxxxxx 4 xxxx 5 xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx používat xxxxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxx od jejich xxxxxx, neprokáže-li xxxxxxxxx xxxxxxx povolení x xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx nejpozději do 6 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx antigeny xxx x ohledem xx aktuální xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxx xxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxx veterinární xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx oznámení stanoví xxxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xx povinen xxxxxxxx, xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx byly označeny x xxxxxxx x xxxxxxxxx §41i odst. 1.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx výrobu veterinární xxxxxxxxx vakcíny předepsal.
(10) Při xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. 55) V xxxxxxx xxxxxxxxx nákazové xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx veterinární autogenní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§41i
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xx xx vnitřním x, je-li přítomen, x na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx neplatí, xxxxx xxxx veškeré xxxxx, xxxxx musí xxx uvedeny x xxxxxxxxx informaci, uvedeny xx xxxxxxxx obalu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx na xxxxx x členění příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx být xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxx x x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx nebo antigeny, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx používány xxxxx x souladu x xxxxx uvedenými xx xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxx autogenní vakcíny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx provést xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x pokyny xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx.
(4) Xxxxx xxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx
a) x xxxxxxx xxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 55) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) x kterých xxx rozhodl Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx,
x) se xxxxxxx x jakosti,
x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx podmínek, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobce.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx, xxx se x xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
b) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxx x použitím xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny;
xx xxxxxxx, xxxxx již x xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informoval xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární lékař Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, nejpozději xx 15 xxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) veškerá xxxxxxxxx x výskytu nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
§41x
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx vyráběna xxxx xxxxxxx xx xxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ošetřujícím veterinárním xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx") x x xxxxxxx x xxxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx medikovaného xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx medikovaného krmiva xxxxxxxxxx xx jeden xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob výrobce x jejich xxxxxxx (§41c) a požadavků xx xxxxx medikovaných xxxxx.
(4) Medikovaná xxxxxx smí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Společenství xxxxx xx xxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx x požadavky §41k xxxx. 16 až 18.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x přistoupení XX x EU.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx povinen x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo kontroly xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxxxxx
x) xx třetích xxxxxx zajistit, xx xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx x xxxx prováděcími xxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx, xx místo xxxxxx xxxx xxxxxxxx medikovaných xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadem x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
b) v xxxxxxxx xxxxx Společenství xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx vydaný xxxxxxxxxx xxxxxx daného členského xxxxx, xx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx příslušným orgánem xxxxxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vyráběna xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx výroby nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.
(8) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv musí xxxxxxxx, xx
x) xxxxxxxxxx krmivo xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx medikované krmivo xxxxxxxxxx xxxxx §41k xxxx. 1 xx 8,
b) při xxxxxx medikovaných xxxxx xxxx xxxxxxx krmiva xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx, 76)
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x příslušným medikovaným xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx premix je xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx s rozhodnutím x xxxxxxxxxx x xx
1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxxxx premixem, xxxxxxxxxxx xxxxxxx 76) nebo xxxxxx, 76)
2. xxxxxxxxxx xxxxxx si xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx stanovenou xxxx xxxxxxxxxxxxx,
3. xxxxxx, xxxxx je použito xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, neobsahuje xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxx obsažená v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(10) Pokud nejsou xxxxxxx požadavky odstavce 9, xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx krmiv medikované xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xx oběhu.
(11) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx xxx
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx obor xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx - xxxxxxxx obor xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx, zemědělství x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, biologie xxxx xxxxxx,
x) 2 xxxx xxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxx stav vědeckého xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx výrobce xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxxx xxx další vzdělávání.
(12) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx medikovaných xxxxx xx odpovědná
x) xx xx, xx xxxxx xxxxx medikovaného xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx právními předpisy x xx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx vstoupila x xxxxxxxx smlouva x xxxxxxxxxxx XX x XX,
c) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xx xx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva byla xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě.
§41x
(1) Xxxxxxx xxx medikované xxxxxx vystavuje ošetřující xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. 55) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo musí xxx, s ohledem xx xxxxxxxxxx premix, xxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušného medikovaného xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x v počtu xxxxxxxxxx x prováděcím xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x předpisem xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, stanoví xxxxxxxx. X předpisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, způsob xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva do xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 13.
(4) Xxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 xxx xx xxxx vystavení.
(6) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx, xx denní dávka xxxxxxxxxxxx premixu xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxxx jedné polovině xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx zvířat, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x krmivy, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx krmiva, je-li xxxxxxxxxx xxxxxx mísen x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ujistit, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx není inkompatibilní x předešlou léčbou x, xxxxx xx xx xxx výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx nimi xxxxxxxxx x nežádoucím xxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx situace u xxxxxxxx xxxxxx; délka xxxxxxxx medikovaného krmiva xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva.
(9) Xxxxxxxxxx krmiva xx podle povahy xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx. 76) Xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx údaje stanovené xxxxxxxxx; xxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(10) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 9 xxxxxxx v xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo.
(11) Xxxxxxxxxx krmiva jsou xxxxxxxxx uvádět xx xxxxx
x) výrobci xxxxxxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx medikovaných krmiv.
(12) Medikovaná xxxxxx xxx uvádět xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obalech, xxxxx jsou zajištěny xxx, xx xx xxxxxx otevření xxxxxxxxx xxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx volně xxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx osoby uvedené x odstavci 11 x souladu x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx příslušný xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx
x) chovateli xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx.
(14) Pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx ustanovení tohoto xxxxxx týkající se xxxxxx medikovaných krmiv xxxxxxx.
(15) Každá xxxxx medikovaného krmiva xxxxxxxx xx xxxxx xxxx musí být xx xxxxx České xxxxxxxxx kontrolována x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě.
(16) Xx xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx xxx xx Xxxxx xxxxxxxxx dovážet xxxxx medikovaná xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxx xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx členském xxxxx, x která byla xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ošetřujícím veterinárním xxxxxxx; x tomto xxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxxxxxxxx lékař medikované xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx státě, xxx xx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxx, jejichž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx premixům xxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. 57)
(17) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy 55), 76) a xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx certifikátem vydaným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x daném xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předpisem pro xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx odstavců 2 x 3.
(18) Xxxxx, xxxxx xxxxxx xx České republiky xxxxxxxxxx krmivo, xxxxxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxx xxxxxxxx 3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 17 xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx dodáno, xx xxxx 3 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xx 7 xxxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx.
(19) Pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 17 x 18, xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx hradí xxxxxxx xxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx.
(20) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx vstoupila x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX.
(21) Xxxxxx použitá při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu. 55)
§42
Základní xxxxxxxxxx x distribuci
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx jen registrované xxxxxx přípravky. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx") xxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx lékařského xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx takový xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (§28), xxxxxxx xxxxxxxx (§31a) x xxxxx případy distribuce xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§5a odst. 3) x k distribuci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [§42b xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 5 a 6] xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx přípravky xxxx oprávněny xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx byla xxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx působnosti.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky (§48 xxxx. 2) xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxx xxxxxxxx 2 (xxxx xxx "povolení x xxxxxxxxxx").
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx má v Xxxxx republice xxxxx xxxxx x povinnosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx povinnost xxxxxx oznámit xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx distribuce x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx vydané jiným xxxxxxxx xxxxxx, poskytnout xxxxx potřebné pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx x xxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx x umístění xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx zřídí xxxxxxxxxxx sklady k xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx se xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předem získat xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx vykonávat xxxxxxxx distributora xxx xxxxxxxx podmínek tohoto xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
x) vyrábí,
x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx uvedení xxxxx xxxx, x xxxxx xxx provádět distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx může xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výkon xxxxxxxxxx, xxxxxx jejího xxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oprávnění zajišťovat xxxxxxxxx výrobní činnost x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.
(7) Xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxx zajišťovat dovoz xxxxxxxx přípravků ze xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx vydáno xxxxxxxx x xxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx žádost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxx toto xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x tom xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx členských států.
(9) Xxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti xx xx, xx podmínky xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxx xxx xxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx Komisi x příslušný orgán xxxxxxxxx xxxxx.
(10) Xxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí xx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxxx povolení k xxxxxxxxxx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx nejsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, přijme xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx o přijatých xxxxxxxxxxxx x důvodech xxx xxxx rozhodnutí.
(11) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provádění xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx rozšířil povolení x xxxxxxxxxx.
§42x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx požadavky:
x) xx xxxxxx x odpovídající prostory, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a jeho xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, x xx zejména xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx za xx, xx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx léčiva xxxxx rozsahu xxxxxxxx x distribuci xxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx povinností xxxxx §42b.
(2) Na xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxx ustanovení §41a odst. 1, 4, 6 až 10 přiměřeně.
(3) Xxxxxxxxxxx je povinen xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxx oproti podmínkám, xx kterých xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx, xxxxxx-xx držitel xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx porušil-li xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti stanovené xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Povolení k xxxxxxxxxx příslušný ústav xxxxxx xxxxx xx xxxxxx toho, xxxx xxxx vydáno.
§42a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb. x účinností xx 5.6.2003
§42b
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xx xxxxxxx
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolu,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx od osob, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci, xxxx xx výrobců xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx přípravky; xxxxx ustanovením xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx
1. xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
2. osobám, xxxxx xxxx oprávněny xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, xxx-xx o xxxxx používané xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx oprávněným vykonávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx, 55) xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
4. xxxxxxxxxx, xxx-xx x dezinfekční x xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx,
5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; zacházení s xxxxxxxxxx vzorky podléhá xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu, 48)
6. obchodním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x reklamní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
7. xxxxxx, xxxxx xxxx držiteli xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx premixy,
x) mít vypracován xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx, xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nařízeno xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x výrobcem xx držitelem rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx záznamy xxxx xxx dostupné příslušným xxxxxxx xxx účely xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx,
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků zajistit xxxxxxxx dodaných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kódů x tuto xxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 5 let; distributor xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx lékáren, veterinárním xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx povolení k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxxxx x způsobu xxxxxxxxxxx xxxxxxx zveřejní Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv a Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx působnosti ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, dokumentaci x xx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivých přípravků x xxxxx, stanovená xxxxxxxxx x pokyny xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx; příslušný xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Distributor xx xxxxxxxx smluvně xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx si ve xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx u xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky vydávat xx prodávat musí xxx xxxxxxxxxxx dokumentací, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx distribuce léčivého xxxxxxxxx; xxxxxx této xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx.
(4) Xxxxx se xx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x krve,
x) xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxx
vztahují xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, 77) xxxxxxx se xxx xxxxxxxxxx těchto léčivých xxxxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx i xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připravovat či xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx meziproduktů vyrobených x xxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti jsou xxxxxxxxx provádět pouze xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx povolí xx xxxxxxx žádosti x xx ověření splnění xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 1 až 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek,
2. xxxxxxxx, x rozsahu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxx;
osobám xxxxxxxx x xxxxxx 1 xx 3 Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kterým xxxx tyto osoby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých látek x pomocných xxxxx. Xxxxxx xxxxxx osob x xxx přidělených xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zveřejňuje xx xxxx informačním xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) mít xxxxxxxxxx účinný xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky či xxxxxxx látky x xxxxx, xx již xx její stažení xxxxxxxx xxxxxxxxxx ústavem, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx prováděno xx xxxxxxxxxx x xxxxx výrobcem; x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx distributor xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxx nežádoucích xxxxxxxx neprodleně xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látku xxxxxxxxxxxx.
(7) Rozsah xxxxxxxx x distribuci xxxx xxx dále xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
§42c
(1) Xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx, protiinfekční, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, hormonální nebo xxxxxxxxxxxx působení x xxxxx mohou xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx využívají k xxxxxxxxx, xxx kterých xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx nakládat xx xxxxxxx tohoto xxxxxx xxxx na xxxxxxx zvláštních právních xxxxxxxx. 78)
(2) Xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zpracovávají, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx provádí xxxxx obchodní operace x xxxxxxx xxx xxxxxxxx 1, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxx o xxxxxxxx prováděné za xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Ústavu xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
(3) Náležitosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Osoby xxxxxxx x odstavci 2 xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 3 xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxx odstavce 1 x souladu x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Osoby xxxxx odstavce 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolu x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxx, xxxxxx zpřístupnění xxxxxxx, instalací, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(6) Xxxxx xxx xxxxxxxxxx x látkami xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tento xxxxx x xxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxx; dotčené xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv součinnost x xxxxxxxxx rozsahu.
§42x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§42d
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vývozního xxxxxxxx
(1) Žádost x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx obsahovat
a) xxxxxxxxxxxxx údaje žadatele (xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx firmu, místo xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx žádá x xxxx povolení; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno, xxxxx telefonu a xxxx),
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kombinované nomenklatury xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx lidskou xxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx z xx vyrobené, xx xxxxxxx distribuci, xxxxx xxxx xxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nebo v xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx,
x) indentifikační xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx,
f) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Kč,
x) xxxxx xxxxx smluvní xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx státu xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx,
x) prohlášení žadatele, xx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx povolení xx 10 xxx xx skončení xxxx xxxxxxxxx, společně se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vývozního xxxxxxxx,
i) datum xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, podpis xxxxxxxx x otisk xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx
x) xxxxxxx x obchodního xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx zřízení xxxxxxxx, xxxxxx byl xxxxxx,
x) xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx z xx xxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo smlouvou x jejím dovozu xxxx vývozu do xxxxxxx zemí xxxx xxxxxxxxx x dodavatelem xxxx odběratelem, v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx výrobcem xxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a žadatelem. Xxxx xxxxxxx není xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lidské xxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xx třetích xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx jejich obchodním xxxxxx, xxxxxx lékové xxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx podání xxxx xxx předložena x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx důkazy musí xxx opatřeny xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx.
§42x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 228/2005 Sb. s xxxxxxxxx od 16.6.2005
§42x
Náležitosti xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx 28)
x) evidenční xxxxx xxxxxxxxxx x vydání xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) podpoložku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx lidskou xxxx, její xxxxxx x xxxxxx deriváty x ní vyrobené, xx xxxxxxx distribuci, xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx dovozního xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx smluvní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx státu xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) poučení o xxxxxxxxxx xxxxxx vydané xxxxxxxx xx 10 xxx xx ukončení xxxx xxxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx, x to x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx celních orgánů x využívání xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx, datum, xxxxx xxxxxxx, podpis).
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jestliže
x) xxxxxx splněny xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§42d),
x) to xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx (možnost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx obyvatel), xxxx
x) žadatel porušil xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhodne x xxxxxxxx dovozního xxxx xxxxxxxxx povolení, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx zjistí, xx bylo vydáno xx xxxxxxx nepravdivých xxxx xxxxxxxxx údajů,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx x něm xxxxxxxxx, xxxx
c) to xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zájmy Xxxxx republiky.
(4) Xxxxxxxx proti rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
§42x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 228/2005 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.6.2005
§43
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxx, upravující x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx
x) na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pacienta,
x) x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxx lékopisu, xxxx
x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx uveden xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx oprávněny xxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx,
x) pracoviště xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx,
x) imunologické xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx na jednotlivých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 2 xxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxx provozovatele xxxxxxxxxxx v §18 xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jimi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx zahájení, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv. Pracoviště x xxxxxxxx připravující xxxxxx přípravky podle xxxxxxxx 2 písm. x) x c) xxxx xxxxxxx oznámit xxxxxxxx, xxxxxxxx ukončení xxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x přípravu xxxxxxxx přípravků, Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxx, účinnost a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Odborným xxxxxxxxxxxx pro zacházení x xxxxxx v xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx - studijní xxxx xxxxxxxx nebo xxxxx střední odborné xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx laborant nebo xxxxx odborné xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx asistent.
(6) Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jednu xxxxx x vysokoškolským xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx farmacie po xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x základním xxxxx 4) (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxxx") odpovědnou xx xx, xx xxxxxxx xxxxxxx odpovídá xxxxxx zákonu a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jakost, účinnost x xxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; 36) xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx své xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx svým xxxxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx přítomen xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx zastupující.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx s vysokoškolským xxxxxxxxx odpovědnou xx xx, že činnost xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravě x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x jeho prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xx xxxxxxxx, xxxxxx x dalším xxxxxxxxx x léčivy xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x potřebnou xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx vysokoškolské xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx chemie, xxxxxxxx xxxx x oblasti xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, 4) 3 roky xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx.
(8) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxx
x) xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxx x pomocných xxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx podle §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx u xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §7 xxxx. x) xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správou podle §11 xxxx. a),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx farmaceutické a xxxxxxxxxxxx xxxxx, uvedené x seznamu xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 1,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx odebrané xx konkrétních pacientů, xxx-xx x přípravu xxxxxxxxx autogenních xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx v souladu x rozhodnutím o xxxxxx registraci nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx i xx xxxx lékárny. X xxxxxxxxxx vydaném xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx 8) xxxxxxx, xxxxx léčivé xxxxxxxxx připravuje, xxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx a odebírající xxxxxxx xxxxxxxx uvedeny.
(10) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§3 xxxx. 4) jsou xxx dodržení podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx 53) 60) 79) a xxxxxxxxxx §18 tohoto zákona xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx za xxxx xxxxx nesou xxxxxxxxxxx. Vymezení xxxxxxxx xxxxxx xxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx uchovávání x xxxxxxxx.
Xxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
§44
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxx působnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx.
§45
Předepisování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Armádě České xxxxxxxxx
Při předepisování xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Armádě České xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx 15) Xxxxxx Xxxxx republiky.
§46
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxxxxx České xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 15) Xxxxxxxx uvedených xxxxxxxx provádějí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx republiky.
§47
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx službě Xxxxx xxxxxxxxx
Při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx 15) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Díl čtvrtý
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx zásady
§48
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx není rozhodnutím x registraci xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveno xxxxx.
(2) Léčivé xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x lékárnách, x xx jen léčivé xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxx lékaři xxxxxxxxx xxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu, 16) x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
x) zaměstnanci xxxxxx ochrany veřejného xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, x dále xxxxxx oprávnění xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 90), x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky xx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxx xxx vydávány xxxxx zdravotnickým xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, x xx v xxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou,
x) lékaři, xxxxxxxxxx xxxx xxxx pracovníci xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx osobou xxxxx §43 odst. 7, x xx pouze xxxxxxxxxxxx xx tomto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§43 xxxx. 2 písm. x)],
x) xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxx odpovědnou osobou xxxxx §43 xxxx. 7, x to xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx tomto xxxxxxxxxx připravené [§43 xxxx. 2 xxxx. x)].
Xxxxx ustanovením xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x veterinární péče (§3 xxxx. 8 x 9).
(3) Xxxxx oprávněné k xxxxxx podle xxxxxxxx 2 a prodejci xxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxx xx xx, xx není ohrožena xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x že xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným x rozhodnutí x xxxxxx registraci,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §23 xxxxx od xxxxxxx, xxx-xx x xxx vyrobené xxxxxx xxxxxxxxx, od distributora xxxx x xxxxxxx; x xxxxxxx lékáren xxxxxxx zvláštní podmínky xxxxxx x xxxx xxxxxxx vyhláška,
x) xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx x přípravy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, narušit celistvost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku (§42b xxxx. 3) a xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxx kontrolních orgánů.
(4) Léčivé přípravky xxx vydávat xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdravotnickým xxxxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx vydaném xxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx. 8)
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx či mikrobiologickém xxxxxxxxxx se vydávají xxxxx xxx zdravotnická xxxxxxxx.
(6) Prodejci xxxxxxxxxxx léčiv podnikající xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 30) jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčiva. Xxxx xxxxx mohou vyhrazená xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx x xxx vyrobená xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx x správném xxxxxxxxx x uchovávání xxxxxxxx přípravků; xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pokynů x zacházení s xxxxxxx přípravkem.
§49
Výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx podle §48 xxxx. 2 vydá xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx, x v xxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
(2) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedený v xxxxxxxx 1 x xx-xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx pochybností x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxx přípravek xxxxx, x nelze-li tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx ověření x xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, musí xxx xxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx republiky. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx x xxxx osobě, xxx xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx předepsán. Xxxxx však xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx, xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx zaručit správné xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xxxx vázán xx xxxxxxxx předpis, nevydá xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xx dále xxxxxxx
x) xxxx evidenci xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxx §23 po xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékovou xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, objemu xxxx xxxxxx formy x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx x) po xxxx 5 let,
x) xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §23 registraci pomocí xxxx přiděleného xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústavem xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx působnosti xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jimž xxx xxxxx přidělen, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx postupovat x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Díl xxxx
Xxxxxxxxxxxxx léčiv
§50
(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx připravená za xxxxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx poškozená xxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "nepoužitelná xxxxxx") xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxxxxx x ohrožení xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředí.
(2) Xxx nakládání x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx stejně xxxx xxx nakládání x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx jejich evidence xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx. 50)
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osoby xx xxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 50) xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, Státním xxxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost. X udělení xxxxxxxx xxxxxxxxx úřad, xxxxx xxxxxxx udělil, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství, jde-li x veterinární xxxxxx. Xxxxxx xxxx oprávněných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství.
(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 19)
§51
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčiva xxxxxx uvedeným v §50 odst. 3.
(2) Nepoužitelná léčiva xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx povinna xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s odevzdáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §50 xxxx. 3 a x jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
XXXXX PÁTÁ
XXXXXXXXXXXXXXXX
Zajišťování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
§52
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx, xxxxxxxxx farmaceut či xxxx odborný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx neočekávaného nežádoucího xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx závažné xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, je xxxxxxx xxxx skutečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x to x xxxxx, jestliže xxxxxxxxx xxxxx použit x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx byl xxxxxxx.
(3) Za xxxxxx sledování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx hlášení x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx informace xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx spolupráce x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států, a xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x opatření xxxxx xxxxxx zákona a xxxx prováděcích právních xxxxxxxx. Pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Státní ústav xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx získaných xxxxx §42b odst. 1 xxxx. x).
(4) Informace o xxxxxxxxxx používání xx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.
§52x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx farmacie, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx
a) vytvoření x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajistí, xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx z nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x léčivým přípravkům xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx či Xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx §52b xxxx. 6 ve xxxxx stanovené xxxxxxxxx x pokyny xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx §52b xxxx. 6 xxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx upřesněna pokyny Xxxxxx x agentury,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx informace x objemu xxxxxxx xxxx předepisování daného xxxxxxxx přípravku,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx d) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx prospěšnosti a xxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx orgánům podle xxxxxx x) x x), xxxxxx příslušných xxxxxxxxx x poregistračních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 neplní xxxxxxxxxx stanovené tímto xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Držitel rozhodnutí x registraci je xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv o xxxxx kvalifikované xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx mít bydliště xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
§52x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx vést xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, které xx x souvislosti x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx i xx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotnickými pracovníky x České republice, x to xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x neprodleně xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx ostatní xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, kromě uvedených x odstavci 2, xxxxx xxxx xx xxxxx, pokud splňují xxxxxxxx xx hlášení x došlo k xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx, xxx všechna xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx x x xxxxxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníky, byla xxxxxxxxxx hlášena podle xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx agentuře x xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx států, v xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx registrován, x xx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrovány xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1995 v xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx 64) xxxx pro xxx xxxx použito xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání podle §25 xxxx. 3 xx 5, §27 xxxx. 5, a xxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx byl uplatněn xxxxxx přezkoumání xxxxx §27 xxxx. 6, 8 nebo 9, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dále xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, vyskytující xx xx Společenstvích, byla xxxxxxx xx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčním xxxxxxxx státem xxxx x xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx udělení registrace xxxx následně, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 5, xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x to xx 6 xxxxxxxx x xxxxxxx prvních 2 xxx xx registraci, xxxxxx xxxxx ve 2 následujících xxxxxx x v xxxx xxxxxxx prodloužení xxxxxxxxxx. Xxxxx se předkládají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxxx registrace. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx přípravků.
(7) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci předkládá xxxxxxxxxx aktualizované zprávy x xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x členských xxxxx.
(8) Xx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxx změnu xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxxx dnem, kdy xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o přistoupení XX x XX.
§52x
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x využitím xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx agentuře x xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx takové xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(3) Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx zajišťuje převod xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx a xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx výměnu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x mezinárodně xxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Při xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, které tento xxxxx zveřejňuje ve xxxx informačním xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx pokynů xxxxxxxxx v odstavci 4 se xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx pokyny Komise x agentury.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxx dnem, xxx vstoupila x xxxxxxxx smlouva x xxxxxxxxxxx ČR x XX.
(7) Považuje-li Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx pozastavení, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x držitele xxxxxxxxxx x registraci. V xxxxxxxxx případě xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxx agenturu, Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nejpozději xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
§52x
(1) Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x administrativní xxxxxxxx, včetně spolupráce x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizacemi, kterými xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx závažného xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, neočekávaného nežádoucího xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x člověka, x xx x x xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zneužit.
(3) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx přijetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) ke xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxx,
x) k xxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxx xxxxxxx x).
(4) Xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x ohledem xx xxxxx x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh.
(5) Opatření xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
x) dostatečnosti ochranných xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx životní prostředí.
(6) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x 5 xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx x které xxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx prostředku.
§52d xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§52e
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx lékařství xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx - studijní xxxx xxxxxxxx, odpovědnou xx xxxxxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxxx x xxxxxx systému, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx jsou xxxx informace xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx jsou x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx
1. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX x EU,
2. Společenství,
x) xxxxxxxx hlášení pro Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv podle §52f xxxx. 2 xx 4; požadavky xx xxxxxxxxxx hlášení xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx orgány Xxxxxxxxxxxx xxxxx §52f xxxx. 5; xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx řídí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými xxxxxx Xxxxxxxxxxxx,
d) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nezbytných xxx hodnocení xxxxxxx x xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného na xxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx dalších xxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxxx nedotčena.
(4) X případě, xx osoba uvedená x xxxxxxxx 1 xxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, přijme xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx informovat Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 musí xxx bydliště na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
§52x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx vést xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x Xxxxx republice, xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zaznamenávat x xxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx, a vždy xxxxxxxxxx do 15 xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x člověka, xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx dnem, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o přistoupení XX x XX.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xx získání xxxxxxxxx x výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x nežádoucích xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x člověka, na xxxxx třetí xxxx xxx, aby xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xx základě stanoviska xxxxxxxxxxxxx výboru vydaného xxxx 1. xxxxxx 1995 x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx 64) xxxx xxx xxx bylo xxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 3 xx 5, §27 odst. 5, a veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx byl xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle §27 xxxx. 6, 8 xxxx 9, xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xx Xxxxxxxxxxxxxx, byla xxxxxxx xx formátu x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu dostupná.
(6) Pokud není x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx periodicky aktualizované xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 až 5
x) bezodkladně xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) x pravidelných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxx za 6 xxxxxx v xxxxxx xxxxxxx 2 xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx následujících 2 xxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx registrace,
2. xx prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx spolu x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx registrace;
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem.
(7) Xx xxxxxx rozhodnutí x registraci smí xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx intervalů xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x bezpečnosti xxxxx xxxxxxxx 6; xxx xxxx žádost xxxxx xxxxxxxxxx §26a xxxx. 2.
§52x
(1) Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x souvislosti x xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx vyskytly x xxxxxxx na území Xxxxx republiky, byla x xxxxxxx x xxxxxxx orgánů Společenství xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx ode dne, xxx je xxxxx xxxxx obdrží, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x dalším xxxxxxxx xxxxxx; x xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s členskými xxxxx x Komisí.
(2) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxx, xxx x xxxxxxx, že obdrží xxxxxxx o případu xxxxxxx závažného xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx nežádoucího xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx a které xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, byl x xxxxx hlášení nejpozději xx 15 xxx xxx dne, xxx xxxxxxxxx hlášení Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxx, informován xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx požádal x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx omezení xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx kontraindikací, xxxxxx xxxxxxxxxx lhůt xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx údajů x xxxxxxx farmakovigilance.
(5) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxxxxxxxx Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx státy x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxx xx xxxxxxxx naléhavost xxxxxxx, xx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(7) Xxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx rozhodne podle xxxxxxxx 6, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxx agenturu, Komisi x xxxxxxx státy.
XXXXX XXXXX
XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXX XXXXXXX, XXXXXXXX A SANKCE
§53
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxx xxxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx výdeje, xxxxxxxxx, xxxxxx, stažení x xxxx xxxx xxxxxxx x pozastavení registrace xxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx své působnosti xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx x x případech, xxxxx xxxxxxxx odklad, též xxxxxxxxxxxxxxx veřejných sdělovacích xxxxxxxxxx. 80)
(2) Xxxxx xxxxxxxx provozovatele xxxxx §18 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 9 xxxx. c) xxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx života x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. v xxxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxx úřadům x v xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx též xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnickým x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx působnosti. Xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx distributorům, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx [§42b xxxx. 1 xxxx. x)].
§53x
Xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx
(1) Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx x výrobě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx splněny.
(2) Xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx protokolu x xxxxxxxx tomuto xxxxx (§54 xxxx. 4).
(3) Xxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx protokol xxxxx xxxxxxxx 2 x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu členského xxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx tento úřad x svých xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Je-li xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx názorových xxxxxxx x xxxxx xxxxxx možné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx úřadem xxxxxx, xxxxxxxxx příslušný xxxxx Xxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x zamítnutí xxxx zrušení xxxxxxxxxx, xxxxxx výdeje nebo xxxxxxx přípravku x xxxx, xxxxxxxx x xxxxxx, xx nichž xxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx.
(5) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxx státům, x nichž je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx trh, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxx xxxxx přípravek x xxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo ochrany xxxxxxxxx zdraví. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx agentuře.
(6) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přijatém xxxxx xxxxxxxx 4 x 5, xxxxx xx xxxx xxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxx zemích, Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
§54
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (§6) x xxxxxx zaměstnanci, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "inspektoři"), podle xxxxxx x státní xxxxxxxx, 81) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jinak.
(2) Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolami, xxx xxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx x souladu x pokyny vydávanými x xxxxxxxxxxxx prostředcích Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kontrolovat xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxx inspektoři oprávněni xxxxx práv, xxxxx xxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu, 81)
a) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxxxxx x činnostmi xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx provádět xxxxxxxx x xxxxxxx s §25 odst. 7 xxxx. x) x x), jakož i xxxxx prostor, pozemků, xxxxxxx, strojů, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x činnostem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx vzorky xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož i xxxxxxxxx surovin, meziproduktů x xxxxx,
x) xxxxxxxxxx jakékoli xxxxxxxxx xxxxxxxx xx předmětu xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci mající xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) přizvat xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xx xx zapotřebí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s výkonem xxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxx 21) xxxx xxxxxxxxxx,
x) pokud xxx x kontrolované xxxxx, jimž xxxx xxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx ústavem xxxxxxxx (§41 xx 42b), xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povolení,
x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx návrh xx xxxxxxxxxxx živnostenské xxxxxxxx, 43)
g) xxx-xx x xxxxxxxx x oblasti humánních xxxxx, xxxxxxxxxx výkon xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 23) x xxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vyplývajícího x xxxxxxxx k xxxxxx odborných veterinárních xxxxxxxx vydaného xxxxx xxxxxxxxxx právních předpisů. 29)
Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx e), x) x g) xxx xxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky, xx xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem xx xxxx prováděcími právními xxxxxxxx.
(3) Kontrolované xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jim xxxxxxx zvláštní právní xxxxxxx, 22) xxxxxxx xxxxxxxxxx součinnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx inspektorů podle xxxxxxxx 2.
(4) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx náležitosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. 24)
(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. e), x) xxxx g) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kontrolované xxxxx x xxxxx xx x závěrech xxxxxxxx písemnou zprávu. Xxxxxxxxxx-xx kontrolovaná osoba xx xxxxxx kontroly, xxxx proti nim xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, nebo xx může xxxxx xxxxxxxxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx. Podané xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. O xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxxxx státní xxxxxx (§6). Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o námitkách xx doručuje kontrolované xxxxx a je xxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle tohoto xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, hradí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx provedena na xxxx xxxxxx, x xx i x xxxxxxx provedení kontroly xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx sjednává xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 25)
§55
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku v Xxxxx xxxxxxxxx i xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dispozici doklad x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx mít xxxx x dispozici xxxxxx x kontrolách xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx provedených xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx mu před xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx podepsaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §41d odst. 1 xx 3.
(3) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx f), Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx požadovat, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
a) xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx dětí nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zdravotních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) nových xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
předkládal xxxx xxxxxxxxxxx na xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přezkoušení Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle jejich xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx x xxxxxxx uplatnění xxxxxxxx 3 xxx xxxxx danou xxxxx xxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx její soulad xx schválenými xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx využije xxxx xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx seznámení xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, smí Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx x xxx xxxxxxxxx Xxxxxx a xx je xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, xxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx provedeno xx 60 xxx od xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx x xxx xxxxxxxxxx Komisi, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxx nerozplněného xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx může Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx fyzické xxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx doklad x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 se xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxx xxxx xx osobu xxxxxxxxxxx xxxxx.
(8) O xxxxxxxxxx zkoušení xxxxx xxxxxxxx 3 informuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 5.
§56
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx dovozu xx xxxxxxx xxxx, xxxxx výdeje, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx z xxxx
(1) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo zruší xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) léčivý xxxxxxxxx je xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx účinnost, xxxxx x ním xxxxx xxxxxxxxx potřebných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx použití xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx převažují xxxxxx nad prospěchem x xxxx použití,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx,
x) ochranná xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxx, xxxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx mohly představovat xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x použití, xxxxx je xxxxxxxx xxxx omezeno xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, 55) xxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx narušuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ohledem na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx zvířat.
(2) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zruší xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx podle §24 xxxx nesprávné xxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s §26 xxxx. 8, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §55 xxxx. 1, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 xxxx. d) xxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 9 xxxx. x). X rozhodnutí x xxxxxxxxxxx registrace se xxxxxxx práva a xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxx pozastavení xxxxxxxxxx. Xx zjednání xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, rozhodne x xxxxxxxx pozastavení xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx účinek.
(3) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx, jestliže
x) se prokáže, xx xxxxxx přípravek xx za běžných xxxxxxxx použití xxxxxxxx,
x) xxxx léčebnou xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx neodpovídá xxxxxxxxxxxxx,
x) nebyly xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx splněn xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyplývající z xxxxxxxx k výrobě,
x) ochranná lhůta xxxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx získané xx zvířat, kterým xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, neobsahují xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx zdraví spotřebitele.
(4) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx své působnosti xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx x xxxx xx xx xxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv xxxxx xxx působnosti xxxxxxxxx xxxx zruší xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §41a xxxx. 2. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx.
(6) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx pozastavit xxxx xxxxxx povolení x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx dodržena ustanovení §41a xxxx. 3 xx 5, §41b, §41d odst. 1 xx 4, §41j xxxx. 12 x §55 xxxx. 1.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
a) nesmí xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx zákon x jeho prováděcí xxxxxx předpisy,
x) xx pozastaví xxxx xxxxx
1. xx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
2. x případě xxxxx xx zániku držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
3. xxxxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x nesouladu x předpisy Xxxxxxxxxxxx, 82)
4. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx; ustanovení §26 xxxx. 11 x 12 tímto xxxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxx xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxx, zákazu xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 7.
(9) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx povinna xx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxx registrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý přípravek x oběhu. X xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxx zdraví x důsledku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nebo x případě zrušení xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 7 písm. x) xxxxxxx postupné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx; x takovém xxxxxxx má xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx xxxx přítomnosti xxxxxxxx přípravku na xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx x zániku xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x jestliže xxxxxxxxxx xxxx právní xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(10) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxxxxx x xxxxxxxx smlouva x přistoupení XX x XX.
(11) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 x 8 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
(12) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx závady x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx určené xxx xxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx takové xxxxx x pozastavení xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx,
x) uvádění takové xxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu,
x) xxxxxxx takové xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxx rozsahu xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx
§57
(1) Provozovateli, xxxxx
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx právními xxxxxxxx nebo požadavky xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci [§18 odst. 1 xxxx. a)],
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rozhodnutí,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx [§18 xxxx. 1 písm. x)],
x) xxxxx xx oběhu nebo xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx s xxxxxxx dobou xxxxxxxxxxxxx xxxx xx závadou x xxxxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxx příslušný xxxxx (§18 xxxx. 2),
x) xxxxxxxxx provádění xxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx [§19 xxxx. 1 xxxx. a) xxxx xxxx. 2],
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx jednoznačně xxxxxxxxxxxxx [§19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxx. 2],
g) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx léčiva [§18 xxxx. 1 písm. x) nebo §41g xxxx. 3 xxxx §41i xxxx. 5],
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na jeho xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [§18 xxxx. 1 xxxx. x)],
i) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (§18 xxxx. 5),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu změnu xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx součinnosti (§41a xxxx. 10 xxxx §41g xxxx. 4 xxxx §42a xxxx. 2),
k) xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§43 xxxx. 10),
xxx xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) až x) xxx xxxxxx pokutu xx 1 000 000 Xx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Kč.
(2) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
a) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravy (§43 xxxx. 1 xxxx 2),
x) xxxxxxxxx jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§43 xxxx. 3),
x) zahájí nebo xxxxxx činnost, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (§43 odst. 4),
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x ustanovením xxxxxx xxxxxx (§43 xxxx. 8),
e) xxxx xxxxxxxx osobu, která xxxxxxxx za xx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (§43 xxxx. 6) xxxx za přípravu x xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny nebo xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§43 xxxx. 7),
xxx xxxxxx xxxxxx do 500 000 Xx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx fyzická xxxxx, která není x xxxxxx xxxxxxxxx (§48 xxxx. 2),
x) xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxx xxxxxxxxxx [§48 xxxx. 3 písm. x)],
x) xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxx xxxxx než od xxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx distributora xxxx x lékárny [§48 xxxx. 3 xxxx. b)],
d) xxxxxx celistvost xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§48 xxxx. 3 xxxx. x)],
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodávku xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx 5 xxx [§48 xxxx. 3 xxxx. x)],
xxx xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx.
(4) Xxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (§43 xxxx. 4),
x) xxxxxxxx požadavek na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx (§43 xxxx. 5),
x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx zdravotnickému xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§48 xxxx. 4),
x) xxxxxxxx pravidla xxxxxxx lékárenské xxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x vedení xxxxxxxx [§49 xxxx. 4 xxxx. x)],
x) odebere xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx lékárny, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedenou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§43 xxxx. 9),
x) xxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx výdej xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx (§48 xxxx. 1),
g) nevede xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxxxx xx jednotlivých xxxxxxxxx xxxx ji xxxxxxxxxx po xxxx 5 let [§49 xxxx. 4 písm. x) nebo b)] xxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku podléhajícího xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx evidenci [§49 xxxx. 4 xxxx. c)],
xxx xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx písmeny x) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx delikty uvedené xxx písmeny x) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx do 100&xxxx;000 Kč.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx praxi prodejce xxxxxxxxxxx xxxxx [§18 xxxx. 4 písm. x)],
b) prodává xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx to xxxx xxxxxxxx rozhodnutím x xxxxxxxxxx [§18 xxxx. 4 písm. c)],
x) nezajistí, aby xxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti [§18 xxxx. 4 xxxx. x)],
x) xxxxxxxx x prodeje xxxxxxx xxxxxxxxx léčivo [§18 xxxx. 4 xxxx. x) bod 4 nebo 5] xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx uplynutí xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx [§18 xxxx. 4 xxxx. x) xxx 2] xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx [§18 odst. 4 xxxx. x) xxx 6],
e) xxxxxxxxxx xxxxxxx o nákupu x skladování xxxxxxxxxxx xxxxx po dobu 5 xxx [§18 xxxx. 4 xxxx. x)],
lze uložit xxxxxx.
Za xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx a) x x) xxx xxxxxx xxxxxx do 500&xxxx;000 Xx. Xx správní xxxxxxx xxxxxxx pod xxxxxxx x) až x) lze uložit xxxxxx do 100&xxxx;000 Xx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx
x) poruší xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxx x xxxxxx (§41a xxxx. 4),
b) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxxxxxx [§41b xxxx. x) xxxx g)],
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx [§41b xxxx. x)],
x) provede xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xx následně, aniž xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx [§41b písm. x)],
x) neumožní xxxxxxxxxxxx orgánů oprávněných xxxxxxxx xxxxxxxx vstup xx xxxxxxx, které xx xxx xxxxxxxx xxxxx [§41b xxxx. x)],
f) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravidla správné xxxxxxx xxxxx [§41b xxxx. x) nebo x)],
g) nezajistí xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx [§41b xxxx. x)],
x) xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (§41h odst. 2) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx povinnosti xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (§41h xxxx. 3 až 5 xxxx 8),
x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (§41h xxxx. 9),
j) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx xx oběhu x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§41j odst. 1, 2 xxxx 9 xxxx §41k xxxx. 4 xxxx 5),
x) neoznačí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx medikované xxxxxx (§41k xxxx. 9),
x) xxxx medikované xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x předpise xxx xxxxxxxxxx krmivo (§41k xxxx. 13),
xxx xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx.
(7) Xxxxxxxx transfúzní xxxxxx, xxxxx
a) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx výroby, xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, za xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x výrobě, xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx x výrobě xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx kontroly xxxx xxxxx, než xxxxx xx xxxxxx xxxxxx přípustné [§41e xxxx. 1, 2 xxxx §41b xxxx. x)],
b) nedodrží xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx [§41b xxxx. x)],
x) nezajistí, xxx xxxxx stavu xxxxxx xxxxxxxxxxx bylo xxxxxxx xx minimum xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx [§41e xxxx. 3 xxxx. x)],
x) neumožní xxxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx užívá [§41b xxxx. x)],
lze xxxxxx xxxxxx.
Za xxxxxxx xxxxxxx uvedené xxx písmeny a) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx delikty xxxxxxx xxx xxxxxxx d) x x) lze xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Kč.
(8) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx xxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (§41d xxxx. 5 nebo §41e odst. 6), xxx xxxxxx pokutu xx 500 000 Xx.
(9) Xxxxxxx léčivých xxxxx, který nedodrží xxx výrobě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx (§41g xxxx. 1), lze xxxxxx xxxxxx do 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx.
(10) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxx kontrolní laboratoř [§41b písm. x), x), x), x) xx x) xxxx §41f odst. 3], xxx uložit pokutu xx 1 000 000 Kč.
(11) Distributorovi, xxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx takovou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (§42 xxxx. 1),
b) xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, aniž má x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ústavem (§42a odst. 3),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněných provádět xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, které xx xxx xxxxxxxx xxxxx [§42b xxxx. 1 xxxx. x)],
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx osoby xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx od xxxxxxx, xxx-xx o xxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky [§42b xxxx. 1 xxxx. b)],
e) xxxx xxxxxx přípravek xxxx osobě, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx [§42b odst. 1 xxxx. c)],
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx x zajištění stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx z xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx látku, xxxx nepředá xxxxxxxxx xxxxxxxxx svým odběratelům, xx xx takovou xxxxxxxxx [§42b odst. 1 xxxx. d) xxxx odst. 6 xxxx. x)],
x) xxxxxxxx při distribuci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx [§42b xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x)],
h) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aniž xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx [§42b xxxx. 6 xxxx. a)],
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx z členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx pro medikované xxxxxx (§41j odst. 4),
x) xxxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxx, xxxxx xxxx uvedena xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx (§41k xxxx. 13),
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§42 xxxx. 4),
xxx xxxxxx xxxxxx.
Za xxxxxxx xxxxxxx uvedené xxx písmeny a) xx j) xxx xxxxxx pokutu xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx písmenem x) xxx uložit xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.
(12) Právnické xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx nebo mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, její xxxxxx a krevní xxxxxxxx z ní xxxxxxxx nebo xx xxxxxx nebo vyveze xx třetích xxxx
x) xxx dovozního xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx vývozním xxxxxxxxx,
lze uložit xxxxxx do 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx celkové xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx složek x xxxxxxxx derivátů x xx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx.
(13) Držiteli povolení xxxxxxxxxx dovozu, xxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jako x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx [§28 xxxx. 7 písm. x)],
x) využije xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx [§28 xxxx. 7 xxxx. a)],
d) xxxxxxxxxx změnu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku [§28 odst. 7 xxxx. c)],
x) xxxxxx přebalený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
f) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxx mu xx jeho žádost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
x) xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ústavu [§28 odst. 7 xxxx. h)],
xxx xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx uvedené xxx xxxxxxx x) x x) lze xxxxxx pokutu xx 500&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx h) xxx xxxxxx xxxxxx do 100&xxxx;000 Xx.
§58
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxx před propuštěním xx xxx xxxxxx xxxxx nerozplněného xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ústavem, xx-xx xxxxxx povinnost xxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx [§26 xxxx. 6 xxxx. x)],
x) xxxxxxxx xxxxxxxx změny, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, kontrolu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx shodě x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§26 odst. 8),
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x údajích x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxxxxxxx možnou xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§26 odst. 9 xxxx. x) xx x)],
d) nepřijme xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mu xxxxxxx xxxxxxxxx ústav (§26a xxxx. 6),
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx (§52a xxxx. 1 nebo 2 xxxx §52e xxxx. 1 xxxx 4),
x) xxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx povinnosti (§52b odst. 1 xx 7 nebo 9 nebo §52f xxxx. 1 až 4),
g) xxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx informaci xxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (§26c),
xxx xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx písmeny a) xx x) xxx xxxxxx pokutu do 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč. Xx xxxxxxx delikt uvedený xxx xxxxxxxx x) xxx xxxxxx pokutu xx 100 000 Xx.
(2) Xxxxxxxxxx, který
x) xxxxxxxxx, xxx bylo xxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx x zadavatele xxxx pojištění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx případ xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx [§34 xxxx. 3 xxxx. x)],
c) xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx osobách, u xxxxx xx tento xxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx (§34),
x) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx léčivých přípravků Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxx x xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx (§38 xxxx. 4),
x) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx o xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení [§39 odst. 13 xxxx. x)],
xxx xxxxxx pokutu.
Xx xxxxxxx delikty xxxxxxx xxx xxxxxxx a) xx c) lze xxxxxx xxxxxx do 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Za xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx d) x x) lze xxxxxx pokutu xx 100&xxxx;000 Xx.
(3) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx (§38 xxxx. 4),
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxxx praxe nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem (§39 xxxx. 12 nebo 15),
xxx xxxxxx xxxxxx do 100&xxxx;000 Xx.
(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx
a) xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx nepovoleným xxxxxxxx (§5b xxxx. 1 xx 3 nebo §5b odst. 7 xxxx 8 xxxx §41i xxxx. 4),
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x množství xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (§5b odst. 8),
x) vystaví xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx premixu (§41k odst. 1),
x) předepíše medikované xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx (§41k xxxx. 8),
xxx xxxxxx xxxxxx do 500&xxxx;000 Xx.
(5) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xx-xx podnikatelem, xxxxx
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§5a xxxx. 1 xx 3 nebo §5b xxxx. 1 xx 3),
b) nedodrží xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (§5b xxxx. 4),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, 55) xxxx-xx xxx léčivý přípravek xxx xxxx druh xxxx kategorii xxxxxx xxxxxxxx lhůta xxxxxxxxx (§5b xxxx. 5),
x) xxxxxxx xxx xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxx hromadné xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx hospodářství xxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxx nestanovila xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxxxxxxx podmínky (§5b xxxx. 9),
x) xxxxxxxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx (§28 xxxx. 3),
x) xxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx souhlas x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§37 xxxx. 1),
x) zahájí xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx (§39 xxxx. 6),
x) xxxxxx xxxx xxxxxx léčivý přípravek, xxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (§41 xxxx §41e odst. 1),
x) provádí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxxxxx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx (§41f xxxx. 2),
j) xxxxxxx předpis pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ji xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (§41h odst. 2 xxxx 4),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xx závadou x xxxxxxx xxxx x prošlou dobou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx (§41i xxxx. 4),
x) vystaví xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx ošetřujícím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (§41j odst. 2),
x) distribuuje xxxxxx xxxxxxxxx, aniž xx x xxxx xxxxxxxx vydané příslušným xxxxxxx (§42 xxxx. 2),
n) přechovává xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, hormonální xxxx xxxxxxxxxxxx působení x xxxxx mohou xxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxxxxxx (§42c xxxx. 1),
o) xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx je k xxxx xxxxxxxxx (§43 xxxx. 2),
x) xxxxxxxx pokyny x xxxxxxxxx x léčivým xxxxxxxxxx stanovené v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx [§5 písm. x)],
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx předepsaným xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx (§5b xxxx. 6),
x) xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, nakupuje, xxxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravuje, xxxxxxxx xxxx provádí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx uvedenými x §42c odst. 1 (§42c xxxx. 2 xxxx 3),
s) xxxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x §42c xxxx. 1 xx xxxx 3 xxx (§42c xxxx. 4),
lze xxxxxx xxxxxx.
Xx správní xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx x) xxx uložit xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pod xxxxxxx x) xx x) xxx uložit xxxxxx do 100&xxxx;000 Xx.
§59
(1) Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zákaz xxxxxxxx uvedeným v §58 xxxx. 5, xxx uložit xxxxxx xx xxxx 50 000 Xx.
(2) Xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxxx do Xxxxx republiky xxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxx deriváty x xx xxxxxxxx nebo xx doveze xxxx xxxxxx xx třetích xxxx
x) xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx povolením,
xxx xxxxxx xxxxxx do xxxx 1 000 000 Xx xxxx xx výše xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx krve, jejích xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx z ní xxxxxxxxxx, xx-xx tento xxxxxxxxxxx xxxxx xxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč.
§60
(1) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx výkonu státní xxxxxx v xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx (§9), Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (§12), Xxxxxx veterinární xxxxxx (§11) x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (§7).
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx v době xxxx uplynutím jednoho xxxx od xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x uložení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx. Xxx určení xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx x závažnosti, způsobu, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx i x xxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxx xxxxxx neodpovídá, xxxxxxxx xxxxxxx, xx vynaložila xxxxxxx úsilí, xxxxx xxxx xxxxx požadovat, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx §57 a 58 nelze xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx roku, xx xxxxxx došlo x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx, 2 xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx promlčuje xx 5 letech xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, ji xxxx xxxxxx. Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xx řízení x správních xxxxxxxxx xx vztahuje xxxxxxx xxx. 28)
§61
Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx vedou v xxxxxxx svých úkolů xxx výkonu xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx pravomocným xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx delikt xxxxx §57 a 58 xxxx za xxxxxxxxx xxxxx §59 xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 83) spisový xxxxxxxx xxxxxxxx xx řízení x správním xxxxxxx xxxx přestupku.
§62
§62 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx.
§63
§63 xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Xx.
HLAVA SEDMÁ
XXXXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXXX
§64
Xxxxxx x xxxx úhrady xxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 27)
§64x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úřadu xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx výkonem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§64x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 320/2002 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2003
§65
Úhrada xxxxxxx
(1) Xxx-xx x
a) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
x) další odborné xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, zejména x xxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx povolení k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx transfúzní xxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx,
xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx mají xxxxxxx, povinna xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vznikly Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxx xxxxxxxxx těchto úkonů. Xxxx xxxxxx nákladů xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxx žádostí Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx podle své xxxxxxxxxx předem; tyto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx podle zvláštního xxxxxxxx předpisu. 84)
(2) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx provést, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxx nákladů xxxxxx, xx-xx zřejmé, že xxxxx xxxxxxxxx x xxxx bude jejich xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxx, xx jejichž xxxxxxxxx xx veřejný xxxxx xxxx mohou xxx xxxxxx významné xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx osob.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 a x xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx 85) příjmy za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxx. Příjmy Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx rozpočtu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu. 86) Xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. 87) Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx zvláštním účtu, xxxxxx xxx zajištění xxxxxxxx těchto xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx převádějí xx xxxxxxxxxxxxx kalendářního xxxx. Xxxxxxxxxxx x těmito xxxxxxxxxx xxxxxxx finanční xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 88)
§66
Rozhodování
Xx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxx, 28) x výjimkou
x) xxxxxxxx nařízení xxxxx §26a xxxx. 6,
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §27 xxxx. 2,
d) xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x stanovisek x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x výdeje xxx xxxxxxx program xxxxx §31a,
x) xxxxxxxx stanovisek xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x ukončování podle §35 xx 38 x §39,
f) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x certifikátů podle xxxxxx xxxxxx.
§67
Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Zřizuje xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx sídlem v Xxxxx jako správní xxxx, xxxxx je xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnictví.
(2) Xxxxxxxx organizační xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxx, který schvaluje Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.
(3) Xxxxx x závazky dosavadního Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx dni účinnosti xxxxxx xxxxxx na Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx zřízený xxxxx odstavce 1. Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx poměru xx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xx stávají xxxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxx Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx funkcích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazení.
§68
Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx
(1) Xxxxxxx xx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xx sídlem v Xxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv je xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx řád, xxxxx schvaluje Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Práva x závazky xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxxxx xx xxx účinnosti xxxxxx zákona xx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv zřízený xxxxx odstavce 1. Xxxxxxxxxxx, kteří byli xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xx xxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zaměstnanci Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazení.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§69
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, na xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vydaný xxxx xxxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx pozbývá xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, na xxxxxx xxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx vydaná xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx let xxx dne, kdy xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nabytím xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx kterou xxxx xxxxxx.
§70
(1) Xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x o xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx výroby x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx zahájena podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x tím, xx xxxxxxx nejpozději do 90 dnů splní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx předpisy. X xxxxxx se poté xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx řízení xx xxxxxxxx této lhůty xxxxxxx.
XXXX DRUHÁ
XXXXX X DOPLNĚNÍ XXXXXXXXX SOUVISEJÍCÍCH XXXXXX
§71
Zákon č. 20/1966 Sb., x péči o xxxxxx lidu, xx xxxxx zákona Xxxxx xxxxxxx rady č. 210/1990 Xx., xxxxxx Xxxxx národní xxxx x. 425/1990 Sb., xxxxxx České národní xxxx x. 548/1991 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx rady x. 550/1991 Sb., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 590/1991 Xx., xxxxxx České xxxxxxx xxxx x. 590/1992 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx rady x. 15/1993 Xx., xxxxxx x. 161/1993 Xx., xxxxxx x. 307/1993 Xx., xxxxxx č. 60/1995 Sb., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx České xxxxxxxxx x. 206/1996 Xx. a xxxxxx x. 14/1997 Xx., xx xxxx x xxxxxxxx xxxxx:
1. X §17 xxxx. 2 xx za xxxxx "xxxxxxxxxxx léků" xxxxxxxx xxxx slova: "x výjimkou vyhrazených xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx 17x) ".
Poznámka č. 17x) xxx:
"17a) §4 xxxx. 2 xxxx. f) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx."
2. V §20 xx vypouští odstavec 2, dosavadní xxxxxxxx 3 xx označuje xxxx xxxxxxxx 2.
3. §20 odst. 3 xx xxxxxxxx xxxxx "xxxxx a".
4. V §37 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx xx číslování odstavců.
5. X §62 xx vypouštějí xxxxx "xxxxx x".
6. X §63 xx xxxxxxxxxx xxxxx "xxxxx x".
7. X §71 odst. 2 xxxx. c) xx xxxxxxxxxx středník a xxxxx "xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, dovozu x xxxxxxx sér, xxxxxxxxxx látek a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".
8. V §79 xx xxxxxxxx odstavec 4, dosavadní odstavec 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4.
§72
Xxxxx č. 87/1987 Sb., x veterinární xxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 239/1991 Xx. x xxxxxx Xxxxx národní xxxx x. 437/1991 Sb., xx mění x xxxxxxxx takto:
1. X §2 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxx xxxx xxxxx: "podle xxxxxxxxxx xxxxxx 1x) ".
Xxxxxxxx č. 1x) xxx:
"1x) Xxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx."
2. §18 xx xxxxxx poznámky xxx čarou xxxxxxxx.
3. X §22 xxxx. 1 se xxxxxxxxxx písmena x) x x), dosavadní xxxxxxx x) až x) se xxxxxxxx xxxx písmena c) xx e) a xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) se xxxxxxxx jako písmena x) až x).
4. X §24 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxxxxx xxx 2.
5. X §24 odst. 1 xxxx. x) xx x bodu 2 xxxxxxxxxx xxxxx ", xxx xxxxxx x skladování veterinárních xxxxx x xxxxxxxxx".
6. X §27 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxxx xxx 4.
7. X §35 xx xxxxxxxx odstavec 2.
§73
Zákon Xxxxx národní rady č. 108/1987 Sb., o působnosti xxxxxx veterinární xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx České xxxxxxx xxxx x. 425/1990 Xx., xxxxxxxxx xxxxxxxx Předsednictva Xxxxx xxxxxxx rady č. 25/991 Sb., zákona Xxxxx xxxxxxx rady x. 437/1991 Xx., xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxx národní rady x. 348/1992 Xx. x xxxxxx č. 112/1994 Xx., se xxxx a xxxxxxxx xxxxx:
1. X §8 xxxx. 1 xxxx. d) xx xx konci xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx: "xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zákon 13x ".
Xxxxxxxx x. 13x) xxx:
"13a) §13 a 69 xxxxxx č. 79/1997 xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx."
2. §8x xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.
3. X §9 odst. 1 xx xx konci xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx s), xxxxx xxx:
"s) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxx."
4. X §11 xx vypouštějí xxxxx "x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,".
§74
Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx zákona x. 231/1992 Xx., xxxxxx České národní xxxx x. 591/1992 Xx., zákona x. 600/1992 Sb., xxxxxx x. 273/1993 Sb., xxxxxx x. 303/1993 Xx., zákona x. 38/1994 Sb., xxxxxx x. 42/1994 Xx., xxxxxx x. 136/1994 Xx., xxxxxx x. 200/1994 Sb., xxxxxx x. 237/1995 Xx., xxxxxx x. 286/1995 Xx., zákona č. 94/1996 Xx., zákona x. 95/1996 Xx., xxxxxx x. 147/1996 Xx., xxxxxx č. 19/1997 Xx., xxxxxx x 49/1997 Xx. x xxxxxx x. 61/1997 Xx., se xxxx a xxxxxxxx xxxxx:
1. X §3 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx slova "x xxxxxx výrobě".
2. X příloze x. 3 xx xxxxxxx 307 xxxxxxxx ve xxxxxxxxx označených 1, 2, 3, 4 x 5 xxxxx:
1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
"xxxxx, skladování a xxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx zemědělství, xxxxx xx xxxxx prodávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx | xxxxxxx kurs xxx xxxxxxxx uvedené xx xxxxxxx 1, xxx. x. 79/1997 Xx., o léčivech x x xxxxxxx x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx zákonů | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rozsahu xxxxxx xxxxxxxxxx | §5 xxxx. 3 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx". |
ČÁST XXXXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§75
Xxxxxxxxxx ustanovení
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účely.
(2) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx vyhláškou
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín, xxxx xxxxxxxx povolení, jakož x bližší podmínky xxxxxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx laboratoří,
x) správnou klinickou xxxxx, bližší podmínky x xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx informování x xxxxxxxx x x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx administrativních xxxx, xxxxxx označení xxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx dokladů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx pojištění, xxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, převodu registrace, xxxxxxxx povolení xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x navrhování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programů s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) správnou xxxxxxxxxxx praxi, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx lze použít xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx kursu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, přepravě, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx způsob xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, náležitosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx vyhláškou pravidla xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x požadavků xxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx oznámení o xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x těchto činnostech.
(5) Xxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx §42d odst. 1 xxxx. b).
§76
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx:
1. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x. 284/1990 Xx., x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx techniky, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
2. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 43/1987 Xx., o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x úhradě xxxxxxx x tím xxxxxxxxx.
3. Vyhláška Xxxxxxxxxxxx zemědělství x xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 86/1989 Xx., x povolování xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx do xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárních xxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x. 539/1990 Xx., o xxxxxxxxxxxxx zkoušení a xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv.
5. Vyhláška Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a sociálních xxxx České xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obrany, Ministerstva xxxxxx České socialistické xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx republiky x. 61/1990 Xx., x xxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 427/1992 Xx., x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx.
§77
Účinnost
Xxxxx zákon xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 1998.
Xxxxx x. r.
Xxxxx x. x.
Xxxxx v. x.
Čl. XX
1. Xxxxxxxx vyhrazených xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx účinností xxxxxx xxxxxx, jsou povinni xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx léčiv xx 6 měsíců xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Za nesplnění xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx živnostenského zákona.
2. Xxxxxx vyhrazených xxxxx xxxxxxxxx vyhláškou Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstva xxxxxxxxxxx č. 21/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxx, pozbývá platnosti 12 měsíců xx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví a Xxxxxxxxxxxx zemědělství č. 21/1998 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, požádá x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčiva (§2 xxxx. 19 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxx xxxxxx), xx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, je xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx chtějí xxxxxxxxx x xxxxxx svoji xxxxxxx, xx 2 xxx xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx povolení k xxxxxx xxxxx §41 xxxx. a) zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x změnách a xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx zákona. Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podat xxxxxxxxxx do 18 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona. Xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, nejdéle však xx 2 let xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx xx pohlíží xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx žádosti xxxxxx xx 18 xxxxxx xx nabytí xxxxxxxxx tohoto zákona xx lhůta stanovená xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx (§42 odst. 2 zákona x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx a o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxx xxxxxx) prodlužuje xx 180 dnů. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xx 9 xxxxxx xx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, je xxxxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx 30 xxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx tohoto xxxxxx, x xxxxx 210 xxx xxxxx §25 xxxx. 2 zákona x. 79/1997 Sb., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx, ve znění xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx žádosti xxxxxx xx uplynutí 1 xxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx rozhodne xxxxxxxxxx do 18 xxxxxx xx jejich xxxxxxxx, xxxxxxx doba, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxx lhůty xxxxxxxxxxxx.
5. Osoby, xxxxx vykonávaly registrovanou xxxxxxx x xxxxx "Xxxxx xxxxxxxx" xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx 44) x 1. xxxxxx 2000 x xx tomto xxxx vykonávaly xxxx xxxxxxx xxxxxx koncesované xxxxxxxx "Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx náhrad" x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu 44) xx 1 xxxxxx xx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx hodlají xxxxxxxxxx ve xxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, a xxxxxxx x xxxx xx xxxxxx oproti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx žádat o xxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 44)
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 149/2000 Xx. x účinností xx 1.8.2000, x xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 4, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 13.6.2000
Xx. XXX
1. Xxxxxx zahájená xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx dokončí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx vytvořená xxxx šířená na xxxxxxx smluv xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx posuzuje xx xxxx 2 let xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xx. XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 138/2002 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.6.2002
Xx. XX
1. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxx bydliště xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx České republiky xxxx některého z xxxxxxxxx xxxxx Společenství, x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §26b na xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx tento xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx dni vstupu xxxxxxx x přistoupení Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx, zaniká xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx předpoklady xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xx xxxxxxx x osob xxxxxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx 31.12.2003. X xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx 5 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nejméně xx xxxxxx 3 xxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Povolení x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxx léčiv xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x surovin xxx xxxxx xxxxxx zůstávají x xxxxxxxxx x xxxxxx xx považují xx povolení x xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx zůstávají x xxxxxxxxx a xxxxxx xx považují xx xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx platnosti xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů xx xxxxxxxx do 31.12.2003 xx držitele certifikátu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxx se xx xxxxxxx podle §41g xxxx. 2; xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, úhrada za xxxx vydání xx xxxxxxxxxx. Xxxxxx, xxxxx xx 31.12.2003 xxxxxxxx x povolení x xxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx podání xxxxxx žádosti.
4. Xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx pro veterinární xxxxxxxxx vakcíny stanovené xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx rozhodování o xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv x xxxxxxx s §41a xxxx. 7.
5. Povolení k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx léčiv xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx x distribuci léčivých xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx,
x) distributorům xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx po xxxx 6 xxxxxx xxx dne nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xxx dne nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.
6. Xxxxx jde o xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx či x xxxxx povolení x xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxx
x) x xxxxxxx o povolení x výrobě xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x výrobě xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx po nabytí xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx x změnu registrace xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx ustanovení §41d odst. 1 xxxx. x) (změna xxxxx xxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou předloženy xxxxx xxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx mikrobiologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx tuto xxxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xx lhůtě 3 xxxxxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Čl. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
Informace
Xxxxxx xxxxxxx x. 79/97 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.1.1998.
Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny změny x xxxxxxxx uskutečněné xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
149/2000 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 79/97 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zákon x. 20/66 Sb., x péči x xxxxxx lidu, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 455/91 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (živnostenský xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.8.2000, x výjimkou xxxxxxxxxx §21 odst. 1 xxxx. e), x) x g), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.3.2001
153/2000 Xx., o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxx x produkty x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů
x xxxxxxxxx od 1.1.2001
258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2001
402/2000 Sb., xxxxx xxxxx zákona x. 79/97 Sb. xxxxxxxxxxx v částce x. 113/2000
102/2001 Xx., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (zákon x obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx)
s účinností xx 1.7.2001
138/2002 Sb., kterým xx xxxx zákon x. 40/95 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění zákona x. 468/91 Xx., x xxxxxxxxxxx rozhlasového x xxxxxxxxxxx vysílání, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, a xxxxx x. 79/97 Xx., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
x xxxxxxxxx xx 1.6.2002
309/2002 Xx., o xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zákona o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx úřadech x o xxxxxxxxxx xxxxxx zaměstnanců x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx úřadech (xxxxxxxx xxxxx)
x xxxxxxxxx xx 1.1.2004 (zákonem x. 281/2003 Xx. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx 1.1.2005, xxxxxxx x. 626/2004 Xx. xxxx xxxxxxx xx 1.1.2007 a xxxxxxx x. 531/2006 Xx. xxxx xxxxxxx xx 1.1.2009)
320/2002 Xx., x změně x zrušení xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2003
129/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 79/97 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 368/92 Xx., x xxxxxxxxx poplatcích, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 5.6.2003, x výjimkou §5x xxxx. 9, §13, §25 odst. 2 písm. a), §41x xxxx. 7, xxxxx nabývají účinnosti xxxx 1.11.2003; §3 xxxx. 6, §7 xxxx. n) x x), §9 xxxx. 2 xxxx. x), §10 xxxx. e), §12 xxxx. 2 xxxx. x), §23 xxxx. 1 písm. x), §24 odst. 2 x 4, §24 xxxx. 5 xxxx. x), §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx druhá, §25 odst. 3 xx 5, §25 xxxx. 10, §26 xxxx. 4, §26 xxxx. 15 xxxx. x), §26b xxxx. 4 xxxx. x), §26x odst. 8, §27, §27b, §28, §31 odst. 4, §32, §36 odst. 5, §38 xxxx. 3, 6, 8 x 11, §38x xxxx. 1 x 4, §38x xxxx. 5 x 11, §41 xxxx. 3, §41x odst. 2 xxxx. x) xxx 2, §41x písm. x) x x), §41x odst. 2 x 3, §41x xxxx. 1 xxxx. x), §41x xxxx. 2 x 4, §41x xxxx. 5 x 6, §41x xxxx. 4 x 6, §41j xxxx. 12 xxxx. c), §41x odst. 14 xx 19, §42 xxxx. 4, §42 xxxx. 5 xxxx. x), §42 xxxx. 7 xx 10, §42x xxxx. 1 xxxx. x), §52a xxxx. 1 xxxx. x) a x), §52x xxxx. 4, §52x xxxx. 4, 5 x 7, §52x odst. 1, 5 x 7, §52x odst. 2 xxxx. x) xxx 2, §52x xxxx. 2 písm. x), §52x xxxx. 6, §52x xxxx. 4 x 5, §52x xxxx. 1, 3, 5 x 7, §53x odst. 3 xx 6, §55 xxxx. 4 a 7, §56 xxxx. 7 xxxx. x) xxx 3 x §56 xxxx. 11, xxxxx nabyly xxxxxxxxx xxxx, xxx vstoupila x platnost xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004); x §24 odst. 3, §25 odst. 6, §26 xxxx. 10, §27a, §34 xxxx. 3 xxxx. x), §38 xxxx. 2, §38x xxxx. 5, §41x odst. 5, §41j xxxx. 12 písm. b), §41x xxxx. 20, §52x odst. 9, §52x xxxx. 6, §52x xxxx. 2 xxxx. x) xxx 1, §52f xxxx. 3, §56 odst. 10, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx smlouvy x přistoupení o xxxxxxxxxxx ČR x XX (1.5.2004)
269/2003 Sb., xxxxx xxxxx xxxxxx x. 79/97 Sb. xxxxxxxxxxx x xxxxxx x. 90/2003
274/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.10.2003
281/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx č. 218/2002 Xx., x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx a ostatních xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (služební zákon), xx xxxxx zákona x. 131/2003 Sb., x xxxxx č. 309/2002 Xx., x xxxxx xxxxxx souvisejících x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxxxxxxx těchto zaměstnanců x ostatních xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx úřadech (xxxxxxxx zákon), ve xxxxx zákona x. 123/2003 Xx.
s xxxxxxxxx xx 28.8.2003
626/2004 Sb., x změně xxxxxxxxx xxxxxx x návaznosti xx realizaci reformy xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx
s xxxxxxxxx xx 10.12.2004
228/2005 Xx., x xxxxxxxx obchodu x výrobky, xxxxxxx xxxxxx xx x XX xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a x xxxxx některých xxxxxx
x účinností xx 16.6.2005
74/2006 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 167/98 Sb., x návykových xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 258/2000 Sb., o xxxxxxx veřejného xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a zákon x. 79/97 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.4.2006
531/2006 Sb., xxxxxx se mění xxxxx x. 218/2002 Xx., x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx úřadech x x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 7.12.2006
x oprava xxxxxxxxx sdělením x xxxxxx xxxxxxx chyby x xxxxxx x. 56/2000
Právní xxxxxxx x. 79/97 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 378/2007 Sb. x xxxxxxxxx od 31.12.2007.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §2 xxxx. b) x x) zákona x. 91/1996 Xx., o xxxxxxxx.
2) §8 xxxx. 3 xxxxxx x. 91/1996 Sb.
3) §22 xxxxxx č. 87/1987 Xx.
4) Vyhláška Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX č. 77/1981 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx ČNR č. 425/1990 Xx.
Zákon č. 87/1987 Sb.
6) Xxxxx č. 455/1991 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
7) Např. xxxxxxxx Ministerstva zdravotnictví XXX č. 10/1987 Sb., x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyhláška Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví XX č. 49/1993 Sb., ve xxxxx xxxxxxxx x. 51/1995 Xx., xxxxxx č. 86/1995 Sb., x ochraně xxxxxxx xxxxxx Xxxx.
9) Např. xxxxx č. 86/1995 Sb., xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx č. 14/1995 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx života, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §2 odst. 1 a §3 xxxx. 1 a 2 xxxxxx x. 211/1993 Xx., a xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
10) Xxxxx XXX č. 368/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
12) §1 xxxx. 2 zákona x. 87/1987 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
13) §9 xxxx. 1 xxxx. x) zákona ČNR x. 108/1987 Xx.
14) Zákon č. 526/1990 Sb., x xxxxxx,, xx xxxxx xxxxxx x. 135/1994 Xx.
15) §80 xxxx. 1 xxxxxx x. 20/1966 Xx.
17) Zákon č. 238/1991 Sb., x odpadech, xx xxxxx xxxxxx x. 300/1995 Xx.
18) §5 xxxx. 1 xxxx. x) zákona XXX x. 311/1991 Xx., x xxxxxx xxxxxx x odpadovém xxxxxxxxxxxx.
19) Xxxxxxxx xxxxx XX č. 521/1991 Sb., x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx dne 1. xxxxx 1991, xxxxxx se xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x katalog xxxxxx, částka 69/1991 Xx.
20) Zákon XXX č. 552/1991 Sb., o xxxxxx kontrole, xx xxxxx xxxxxx x. 199/1993 Xx.
§26 xxxxxx x. 87/1987 Xx.
21) §12 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx ČNR x. 552/1991 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 148/1998 Xx.
22) §14 xxxxxx ČNR x. 552/1991 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 148/1998 Xx.
23) Xxxxx XXX č. 160/1992 Sb., o xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 161/1993 Xx.
§11 x násl. xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
24) §15 xxxxxx ČNR x. 552/1991 Xx.
25) §2 xxxxxx x. 526/1990 Xx.
26) Zákon XXX č. 200/1990 Sb., x xxxxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
27) Xxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
28) Zákon č. 71/1967 Sb., x správním xxxxxx (správní xxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
29) Zákon č. 87/1987 Sb.
Xxxxx XXX č. 108/1987 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxx veterinární xxxx Xxxxx republiky, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
30) §26 x xxxx. zákona x. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx podnikání (xxxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
31) §1 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x. 560/1991 Xx., o podmínkách xxxxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxx x xxxxxx zboží a xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
32) §4 xxxx. 1 xxxxxx XXX x. 545/1992 Xx., x Sbírce xxxxxx České republiky.
33) Vyhláška Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ČR č. 49/1993 Sb., x technických x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x. 51/1995 Sb.
34) §27 xxxxxx ČNR č. 2/1969 Xx., o xxxxxxx ministerstev x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
35) Xxxxxxxx č. 52/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x provádění odborného xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
36) §9 xxxx. 1 x 2 zákona x. 160/1992 Xx.
37) Xxxxxxxx x. 298/1997 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx surovin, podmínky xxxxxx xxxxxxx, jejich xxxxxxxxxx xx obalech, xxxxxxxxx xx čistotu x identitu xxxxxxxxxx xxxxx x potravinových xxxxxxx a mikrobiologické xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx x. 5 xxxx 3 xxxxxxx I, II x XXX).
38) Xxxxx č. 59/1998 Sb., x xxxxxxxxxxxx xx škodu xxxxxxxxxx xxxxx výrobku.
39) Například xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx o zdraví xxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
40) Xxxxx č. 363/1999 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx x o změně xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx).
41) §49 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x. 166/1999 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx).
42) Xxxxx č. 246/1992 Sb.
43) §58 xxxx. 2 xxxxxx x. 455/1991 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 237/1995 Sb. x zákona x. 356/1999 Xx.
44) Zákon č. 160/1992 Sb., x zdravotní xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních, ve xxxxx zákona x. 160/1993 Sb.
45) Zákon č. 153/2000 Sb., o xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů.
46) §9 xxxxxx x. 153/2000 Xx.
47) Xxxxx č. 102/2001 Sb., o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx).
48) Xxxxx č. 40/1995 Sb., x regulaci xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., o provozování xxxxxxxxxxxx x televizního xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx pozdějších předpisů.
49) §53 xxxx. 5 zákona x. 218/2002 Sb., x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx správních xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxxxx xx správních xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx).
50) Xxxxx č. 185/2001 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
51) Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x. 255/1998 Sb., x xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx a Protokolu x Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx.
52) Xxxxxxxx č. 273/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zbytky xxxxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx surovinách, xx xxxxx vyhlášky x. 106/2002 Xx.
Xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90 ze xxx 26. xxxxxx 1990, kterým xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx stanovení maximálních xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
53) Xxxxx č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx zákon) a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
54) Xxxxxxxxx xxxxx č. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx péči x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 91/1996 Sb., x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
55) Xxxxx č. 166/1999 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
56) Xx. 43 x násl. Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
57) Nařízení Xxxx (XXX) č. 2309/93 xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx Xxxxxxxx agentura xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx Komise x. 649/98.
58) Xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx nařízení xxxxx č. 336/2001 Xx.
59) Článek 10 xxxx. 1 a xxxxxx 32 odst. 1 nařízení Xxxx (XXX) č. 2309/93.
60) Xxxxx č. 153/2000 Sb., o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x produkty x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.
61) Zákon č. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
62) Xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90.
63) Xxxxxxxxx xxxxx č. 527/1990 Sb., o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx návrzích, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
64) Xxxxxxxx 87/22/EHS xx xxx 22. xxxxxxxx 1986 o xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx technologií, zejména xxxx, které xxxx xxxxxxxx biotechnologií, xx xxx.
65) Článek 32 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 36 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/ES ze xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
66) Xxxxxx 34 xxxxxxxx 2001/83/ES.
Článek 38 xxxxxxxx 2001/82/ES.
67) Nařízení Xxxxxx (XX) x. 541/95 xx xxx 10. xxxxxx 1995 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 1146/98.
68) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1662/95 xx xxx 7. xxxxxxxx 1995, kterým se xxxxxxx xxxxxxxx způsob xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupů Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxxx.
69) Například §17 x xxxx. xxxxxxxxxx zákoníku.
70) Xxxxxxxx (XX) č. 141/2000 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
71) Nařízení Xxxxxx (XX) č. 847/2000 xx xxx 27. xxxxx 2000, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx kritéria xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivého přípravku xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx" x "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
72) Například xxxxx č. 101/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
73) Xxxxxxxxx xxxxx č. 123/2000 Sb., ve xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
74) §44 xxxxxx x. 111/1998 Xx., x vysokých xxxxxxx a x xxxxx x doplnění xxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 147/2001 Xx.
75) §8 xxxx. 1 trestního xxxx.
76) Xxxxx č. 91/1996 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
77) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon č. 167/1998 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
78) Xxxxxxxxx xxxxx č. 157/1998 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů, xxxxx č. 120/2002 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx na xxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xxxxx č. 167/1998 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 147/1996 Sb., o xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 166/1999 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx č. 91/1996 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
80) Například xxxxx č. 231/2001 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x změně xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 309/2002 Xx.
81) Xxxxx č. 552/1991 Sb., x xxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
83) Xxxxx č. 97/1974 Sb., o xxxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
84) §5 xxxxxx x. 526/1990 Xx.
85) §49 xxxx. 9 xxxxxx x. 218/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
86) §6 xxxx. 1 zákona x. 218/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 187/2001 Xx.
87) §45 xxxx. 3 zákona x. 218/2000 Sb.
88) Xxxxx č. 320/2001 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o finanční xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
89) Xxxxxxxx 2002/98/EC Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx z 27. xxxxx 2003 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/EC.
90) Například xxxxx č. 20/1966 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 160/1992 Sb., ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 258/2000 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
*) Xxxxxx xxxxxxx x. 258/2000 Xx. xxx ukládá:
- x §20 odst. 1 xxxx. x) bodu 3 xx slova "xxxxxxxxxx služby" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx",
- xxxxxxxx k xxxx, xx po xxxxxx x. 149/2000 Xx. §20 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx "xxxxxxxxxx služby", xxxxx xxxx provést. Xxxxxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxx xxxx. 2 xxxx. x), xxx toto xxxxxxxxxxx, je xx xxx záruky.