Právní předpis byl sestaven k datu 30.12.2007.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2006 do 30.12.2007.
Zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů
79/97 Sb.
ČÁST I Zákon o léčivech
HLAVA I Úvodní ustanovení
Účel zákona §1
Základní ustanovení §5
Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče §5a
Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §5b
HLAVA II Zabezpečování léčiv
DÍL 1. Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti léčiv
Výkon státní správy §6
Ministerstvo zdravotnictví §7
Ministerstva vnitra, spravedlnosti, obrany a financí §8
Státní ústav pro kontrolu léčiv §9
Ministerstvo zemědělství §10
Státní veterinární správa §11
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv §12
Krajské veterinární správy §13
Státní úřad pro jadernou bezpečnost §14
Ministerstvo životního prostředí §14a
Generální ředitelství cel §14b
DÍL 2. Způsobilost osob pro zacházení s léčivy
Obecné předpoklady §15
DÍL 3. Povinnosti a oprávnění provozovatele
Obecná ustanovení §18
Povinnosti provozovatelů odebírajících nebo zpracovávajících lidskou krev, její složky nebo látky z nich pocházející §19 §20 §21 §22
HLAVA III. Registrace léčivých přípravků
Předmět registrace §23
Žádost o registraci §24
Humánní homeopatické přípravky §24a
Veterinární homeopatické přípravky §24b
Registrační řízení §25
Rozhodnutí o registraci §26
Změny registrace §26a
Převod registrace §26b
Klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej §26e
Klasifikace veterinárních léčivých přípravků pro výdej §26f
Registrace léčivých přípravků centralizovaným postupem Společenství §27b
Souběžný dovoz léčivého přípravku §28
Poplatky za registrační řízení a úhrada nákladů §29
Zveřejnění registrace a ochrana důvěrných údajů §30
Povolování výjimek z registrace u veterinárních léčivých přípravků §31
Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §31a
Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění §32
HLAVA IV. Výzkum, výroba, příprava, distribuce, předepisování, výdej a zneškodňování léčiv
DÍL 1. Výzkum
Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků §33
Ochrana subjektů hodnocení §34
Etické komise §35
Stanoviska etických komisí k multicentrickým klinickým hodnocením §36
Zahájení klinického hodnocení §37
Průběh a ukončení klinického hodnocení §38
Výroba hodnocených léčivých přípravků, jejich dovoz ze třetích zemí a dozor nad prováděním klinického hodnocení §38a
Hlášení nežádoucích příhod a účinků a předkládání zpráv §38b
DÍL 2. Výroba, příprava a distribuce léčiv
Výroba a dovoz ze třetích zemí §41
Povolování výroby §41a
Povinnosti výrobce léčivých přípravků §41b
Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §41c
Odpovědnost kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §41d
Zařízení transfúzní služby §41e
Kontrolní laboratoř §41f
Odpovědnost výrobce léčivých látek §41g
Zvláštní pravidla pro výrobu, uvádění do oběhu, předepisování a používání medikovaných krmiv §41j §41k
Základní ustanovení o distribuci §42
Povolování distrubuce §42a
Náležitosti žádosti o vydání dovozního nebo vývozního povolení §42d
Náležitosti rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví, kterým se vydává dovozní nebo vývozní povolení, a důvody pro jeho nevydání nebo odebrání §42e
Lékárna a zdravotnické zařízení připravující, upravující a odebírající léčivé přípravky §43
DÍL 3. Předepisování léčivých přípravků §44
Předepisování humánních léčivých přípravků v Armádě České republiky §45
Předepisování humánních léčivých přípravků u Policie České republiky §46
Předepisování humánních léčivých přípravků ve Vězeňské službě České republiky §47
DÍL 4. Výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčiv
Obecné zásady §48
Výdej léčivých přípravků v lékárně §49
HLAVA V. Farmakovigilance
HLAVA VI. Informování, kontrolní činnost, opatření a sankce
Zajištění informovanosti o závadách a nežádoucích účincích léčivých přípravků §53
Výměna informací mezi příslušnými orgány členských států Společenství §53a
Kontrolní činnost §54
Dokladování provedených kontrol a propouštění šarží §55
Zrušení a pozastavení registrace nebo povolení k výrobě nebo dovozu ze třetích zemí, zákaz výdeje, používání, výroby nebo dovozu ze třetích zemí, stažení z trhu §56
HLAVA VII. Ustanovení společná a přechodná
Úhrada nákladů §65
Rozhodování §66
Státní ústav pro kontrolu léčiv §67
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv §68
ČÁST III. Závěrečná ustanovení
Zmocňovací ustanovení §75
Zrušovací ustanovení §76
Účinnost §77
č. 149/2000 Sb. - Čl. IV
č. 138/2002 Sb. - Čl. III
č. 129/2003 Sb. - Čl. II
XXXX XXXXX
XXXXX X XXXXXXXX
XXXXX PRVNÍ
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro
x) výzkum, výrobu, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxx léčivých xxxxxxxxx x prodej xxxxxxxxxxx léčiv,
c) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx spolupráci xxx xxxxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Evropských společenství (xxxx xxx "Společenství"),
x) vedení xxxxxxxxxxx x činnostech uvedených x xxxxxxxxxx xxxxxx x) xx c).
Výklad xxxxx
§2
(1) Xxxxxx xx rozumějí xxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx. 1)
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx jakákoli xxxxx xxxx kombinace xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nemoci x lidí xxxx xxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx jakákoli xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx podat xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx, úpravě xx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxx, který je xxxxx k xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx podobě xxxxxxx xx trh xxx xxxxxxxxx xxxxxx x ve zvláštním xxxxx.
(5) Xxxxxx xx xxxxxx jakákoli xxxxx, xxx ohledu xx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx být
x) lidský, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx x přípravky x lidské krve,
x) zvířecí, například xxxxxxxxxxxxxx, celí xxxxxxxxxxx, xxxxx orgánů, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, extrakty xx xxxxxxxxx z xxxx,
c) rostlinný xxxx chemický.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravků. Bližší xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx.
(7) Veterinárním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xx xxxxxx jakýkoli veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxx x diagnostikování xxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro konkrétního xxxxxxxx z patogenů xxxx xxxxxxxx získaných xxxxxxxx xx tohoto xxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínou se xxxxxx xxxxxxxxxxxx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx je vyrobený x patogenů x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx zvířat x chovu x xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx zvířat v xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx z xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx lékopisem 51) xxxx, není-li v xxx uveden, xxxxxxxx xxxxxxxxx oficiálně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxx více xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx za léčivý xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx v xxx xxxxxxxx nejsou xxxx xxxxxxx x prokázaným xxxxxxx xxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, je-li připraven x xxxxxxx, obsahuje xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxx lékařský xxxx.
(12) Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx jiným způsobem x xxxxxxx xx xxxx radiofarmakum xxxx xxx jeho xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určený k xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x radionuklidem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx před xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx vyrobený xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.
(13) Krevním derivátem xx xxxxxx průmyslově xxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx lidského xxxxxx.
(14) Transfúzním xxxxxxxxxx xx rozumějí xxxxxx krev x xxxx xxxxxx x xxxxxx přípravek xxxxxxxx x lidské krve xxxx xxxxxx xxxxxx, x to xxxxxxx xx 10 xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxx předcházení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxx léčivem xx xxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx podle xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx x mimo xxxxxxx.
(16) Premixem pro xxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx premix") xx xxxxxx jakýkoli xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxx výrobě medikovaných xxxxx.
(17) Medikovaným xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx medikovaných xxxxxxx x krmiva xxxx krmiv, xxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxx do xxxxx x ke xxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx léčebné xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 x je xxxxxxxx x uváděna xx xxxxx v souladu x §41j a 41k.
(18) Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx x použitém xxxxxxxx xxx vlastního léčebného xxxxxx x
x) xxxxxxxx nebo usnadňují xxxxxx, přípravu a xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxx aplikaci,
x) xxxxxxxx ovlivňují xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(19) Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx připravené v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) anebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx přípravy nebo xxxxxx. Základním znakem xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx výrobku xxxxxxxxx xxxxx šarži.
(20) Souhrnem údajů x xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx shrnutí xxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx pro xxxx správné xxxxxxxxx x které jsou xxxxxx buď zdravotnickým xxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx veterinárním xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(21) Xxxxxxxxx lhůtou xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku zvířatům xx běžných podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxx xxxxxx získávat xxxxxxxxx, xxx bylo zajištěno, xx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx maximální xxxxxx stanovené xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx. 52)
(22) Xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odezva xx jeho podání, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x profylaxi, xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxx onemocnění xxxx x xxxxxx, xxxxxx xx jinému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx odezvu po xxxxxx jakékoli dávky.
(23) Xxxxxxxxxx účinkem, xxxxx se x xxxxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxx přípravkem vyskytl x člověka, se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx škodlivý x xxxxxxxxxxx x xxxxx se projeví x xxxxxxx po xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(24) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nepříznivá xxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x když xxxx xxxxx, zda xx v příčinném xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(25) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx taková xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx za následek xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx za xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxx xxxxxxxx neschopnosti, xxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, x xx bez xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(26) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx za xxxxxxxx xxxx, ohrozí xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospitalizace, xx xx xxxxxxxx xxxxxx či významné xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx pracovní xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx anomálie xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx.
(27) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx důsledek xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, například xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(28) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xx xxxxxx farmakoepidemiologická xxxxxx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx kvantifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve vztahu x registrovanému léčivému xxxxxxxxx.
(29) Xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxx daný xxxxxxxx přípravku, přičemž xx xxxx být xxx smyšlený xxxxx xxxx běžný xx xxxxxxx název xx xxxxxxx se xxxxxxx xxxx názvem xxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx; smyšlený xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx.
(30) Xxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo, v xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx.
(31) Silou xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx vyjádřený xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx lékové xxxxx.
(32) Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx je v xxxxxxxxxxxxxx kontaktu x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx vnitřní xxxx. Označením xx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx nebo vnějším xxxxx. Náležitosti pro xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx §7 xxxx. a) xxx 2 xxxxxx xxxxxx.
(33) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx přípravek.
(34) Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxx; xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx farmakologický, xxxxxxxxxxxx xxxx spočívá x ovlivnění metabolismu.
§3
(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xx rozumí jejich xxxxxx, příprava, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, výdej, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx reklamních xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x xxxxxxxxxxx péče x jejich odstraňování.
(2) Xxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§4 xxxx. 4, §18 xxxx. 5) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxx osobou xxxxxxxx x §43 xxxx. 2.
(4) Xxxxxxx léčivých přípravků xx rozumí takový xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče v xxxxxxx xx souhrnem xxxxx o přípravku xxxx podle xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §5a xxxx. 3 xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31a,
b) hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxx s xxxxxxxxxx x schválenými xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx, stanovená xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebezpečná, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
(5) Distribucí léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx zdarma. Xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx prodej xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx péče. Xxxxxxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, jinými xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx, xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xx nepovažuje xxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx zemí xxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx xxxx") xxxxx §41 xxxx. 3.
(7) Xxxxxxx léčivých přípravků xx rozumí jejich xxxxxxxxxxx fyzickým osobám xxxx xxxxxxxxxxxxx zařízením xx podmínek uvedených x §48 xxxx. 2.
(8) Používáním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx množstvím xxxxxxxx xxxxxxxxx (§5a). Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí poskytnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx propuštění x xxxxxxx xxxx xx domácího ošetřování xxxx xxx poskytnutí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx a xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x případě, xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x není-li xxxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo časové xxxxxxxxxxxxx lékárenské xxxx xxxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx veterinární péče xx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx podání xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxx zvířatům.
(10) Xxxxxx xxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §42b xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx 2 až 4, výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx veterinární péče.
(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx držení xxxxxxxxxxxx krmiva xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx třetím xxxxxxx xxxx vlastní xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx třetím xxxxxxx xxx ohledu na xx, xxx xxx x činnosti xxxxxxxxx xx úhradu xxxx xxxxxx.
(12) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx příležitostné, xxxxxxx nadměrné užívání xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x souladu se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(14) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odborníkem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (§44).
(15) Xxxxxxx xxx xxxxxx člověka xxxx veřejné zdraví, xxxxxx zvířete xxxx xxx xxxxxxx prostředí xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(16) Xxxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx nad xxxxxxxx přípravky xx xxxxxx xxxxxxxxxx směřující x zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x co xxxxxxxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zejména shromažďování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx.
(17) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx nabídnutí x xxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx dovozu, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxx.
§4
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx
x) výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, osoba xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx (§41 xxxx. 3), držitel xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx"), xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, včetně distributorů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §42b odst. 5 nebo 7,
x) xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 23) (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx"),
x) xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 29)
x) fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx provádějící xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 30) x xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv").
(2) Správnou výrobní xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx uskutečňovaly x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxx jakost, xx xxxxxxxxxx použitím x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx soubor xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xx zamýšleným použitím xxxxx x x xxxxxxxxxx dokumentací.
(6) Xxxxxxxx praxí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx prodej xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx jakost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§5
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxx x léčivy jsou xxxxxxx
x) omezit xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
b) dodržovat xxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (§2 xxxx. 20); xx xxxxxxx pro používání xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §5a xxxx. 3 x při xxxxxxxxxxx veterinární péče xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §5b xxxx. 2.
§5x
Používání xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx, uvádět xx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§23). Vybavit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (§3 xxxx. 8) lze xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx a xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo lékařem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxx stav pacienta xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx-xx včasný xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx lékařský předpis xxxxxxxx x xxxxxx xxxx časové nedostupnosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1, léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx (§43 xxxx. 2) a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Při poskytování xxxxxxxxx xxxx jednotlivým xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx optimální xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx neregistrované xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx není x xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx terapeutických vlastností, xxxxx xx xxxxxxxxxxx,
x) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx x zahraničí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány,
x) xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx odůvodněn xxxxxxxxx xxxxxxxx, x
d) xxxxx x léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx terapeutických xxxxxxxxxx, použít registrovaný xxxxxx přípravek způsobem, xxxxx není x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x přípravku, xx-xx xxxx takový xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Postupuje-li xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx skutečností xxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nese xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxx předem xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx přípravku neuvedeným x xxxx souhrnu xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakmile xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jde-li o xxxxxxxxxxxxx, Státní ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost.
(4) Nákup, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je živností, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. 30)
(5) Xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx zvláštních právních xxxxxxxx xxxxxxxxxx radiační xxxxxxx xxxx podrobujících xx lékařskému xxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxx stanovující xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x pracovníků proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření. 53)
§5a xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§5b
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx používány, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx právními předpisy 54) xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§23),
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny, které xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx,
c) xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pacienta x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x články Xxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) léčivé přípravky, xxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxx podle §31,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§23).
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxx být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx předepisovány, vydávány xxxx používány pouze xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxx, xxxxx produkují xxxxxxxxx určené k xxxxxx xxxxxxx, smí xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxx xxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aktivní látky xxxxxxx v xxxxxxx X, XX xxxx XXX xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx; 52) stanoví-li xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na kategorii xxxxxx, způsob xxxxxxxx xxxx jiná xxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxx xxx předepisování, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, dodržována.
(4) Xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxx lhůta xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; 55) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxx xxxxx v ředění xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxx jedna xx milionu xx xxxxxxxx lhůta nestanoví.
(6) X xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx použití xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předepisují, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; tyto xxxxxxx xx uchovávají po xxxx xxxxxxx 5 xxx.
(7) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxx xxxxxxxxxxxx, vydávat xxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx odborné veterinární xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 55)
(8) Xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx 56) x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx x České republice x které xxxx x souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem 55) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx na xxxxx České xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx používat xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6. X xxxxxx xxxxx xxxx xxxx osoby xxxxxxxxx dovážet xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(9) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx příslušného hospodářství x xxx které xxxxxxxxx příslušná xxxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx; 55) nebyla-li xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovena, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxx až xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterou o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x opatření xxxxxx.
XXXXX XXXXX
XXXXXXXXXXXXX XXXXX
Díl xxxxx
Úkoly orgánů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx
§6
Výkon xxxxxx xxxxxx
(1) Státní xxxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) ministerstva vnitra, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx,
x) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
(2) Státní správu x xxxxxxx veterinárních xxxxx xxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxxxxxx zemědělství,
b) Xxxxxx veterinární xxxxxx,
x) Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx veterinární správy.
(3) Xxxxxx správu x xxxxxxx xxxxx xxxxxx vykonává Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
§7
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxx vyhláškou xxxxxxxx pro
1. xxxxxx, xxxxxx, přípravu x distribuci xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
b) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx programy xxxxxxxx xxxxxxxx (§31a),
x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. f),
x) xxxxxxxxxx xx přípravy Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 51) x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx republice; xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látkách, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx") xxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) odpovídá xx zajištění xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxx
1. xxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředcích proti xxxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx oprávněných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) určuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx (§35 odst. 2) x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (§35 odst. 1) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
i) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prováděním xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxx xxx právnické xxxxx, xxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx 6) xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva,
x) přijímá xxxxxxxx xx xxxxxxx výzkumu, xxxxxx x dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxx xxx jako takové xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to x ohledem xx xxxxxxx xxxxxx krve xxxx lidské xxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxx výrobu léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx xx zajišťování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §52,
x) zajišťuje nezbytná xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xx tímto účelem xxxxxxxxx podporu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárcovství xxxx x plazmy a xxxxxxxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx krve x xxxxxx plazmy dobrovolných xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx"),
o) vydává xxxxxxx xx jmenování xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx do Xxxxxx xxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx, Výboru xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx x správní xxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 57) (dále xxx "xxxxxxxx"),
x) xxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx Evropských společenství 89) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx vyrobených do Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx do třetích xxxx (xxxx xxx "xxxxxxx nebo vývozní xxxxxxxx"),
x) xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel xxxxx týkající se xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§8
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x financí
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, spravedlnosti, xxxxxx x xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx účinných, bezpečných x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx; za xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x ukládají xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx působnosti xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx
1. x oblasti xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x to xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx stanovených xxxxx zákonem, xxxxxxxx xxxxx xx provedení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2. v xxxxxxx xxxxxx použití v xxxxxxxxx ohrožení xxxxxx, xxx není odpovídající xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx není x xxxxx.
Orgán, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx od podmínek xxxx registrace stanovených xxxxx zákonem xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x platí xxx xxx povinnost xxxxx §26 xxxx. 9 xxxx. b) xxxxxxx.
§9
Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx
(1) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxx
1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, převodu, xxxxxxxxxxx x zrušení, rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zveřejnění xxxxxxxx rozhodnutí ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, povolení x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx povolení (§41 xx 42b),
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro humánní xx veterinární použití, xxxxxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, a xx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, 58)
6. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, výdeje x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu; nad xxxxxx prvky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kontrolu (§31a),
7. stanovisko x použití xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxxx neuvedené x xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx závady x xxxxxxx léčiva, o
1. pozastavení xxxxxxxxx xxxxxx nebo pomocné xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx látky xx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxx xxx xxxxxxx léčiva xx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxx souhlasu Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxx léčiva x xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx stažení, a xx i x xxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xx uváděn xx xxx xxxx xxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxx,
5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx neodkladných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §26a odst. 6,
x) xxxxxxx namátkovou xxxxxxxxxxx kontrolu léčiv x je xxxxxxxx xxxxxxx certifikáty na xxxxxx léčiv x xxxxxxxxx xxxxx,
e) xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx x u dalších xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx
1. xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxx,
3. dodržování xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, správné xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxx, podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povolení (§41 až 42b) xxxx x rozhodnutí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; 23) xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx; xxxxx zjistí xxxxxxxxxx x prodejců xxxxxxxxxxx xxxxx, informuje příslušný xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x osob, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
4. x xxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx vybavení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem, 33)
x) xxxxxxxxxx u xxxx podílejících xx xx klinickém xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x držitelů xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx, x zacházení xx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 59)
x) xxxxxxxxx x případech xxxxxxxxxxx, xxx xxx x léčivo, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx x xxxx výrobek, xxxxxxxxx xxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx řízení xxxx xx xxxxxx x x vlastního xxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx x případech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx léčiva,
x) xxxxxx v mezích xxx xxxxxxxxxx pokuty x xxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx humánních xxxxx xxxx
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx související x xxxxxxxxxxxxxxxx (§52 až 52c),
x) naplňuje x xxxx xxxx xxxxxxxxx informací x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x spotřebě léčiv; xx tím účelem xxxx mu xxxxxxxxxxxxx x držitelé rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx jeho žádost xxxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxx xxxxxxxxx; získané informace xxxxxxxxx xxxx zneužitím xxx, aby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxx x přenesené xxxxxxxxxx, popřípadě Xxxxxxxxx xxxxxxxx města Xxxxx x xxxxxxxxxx měst Xxxx, Ostravy x Xxxxx (dále jen "xxxxxx kraje") x xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 2 xxxxxx, které xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx podle §26e xxxx. 6, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx republice, informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, seznamy xxxxxxxxxxxxx, upřesňující pokyny xxxxxxxxx tímto xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx nebo xx své xxxxxxx x xxxx Xxxxxxxx (xxxx xxx "informační xxxxxxxxxx"); x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pokyny xxxxxx Komisí a xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxx laboratorní xxxxx,
x) xxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které xx xxxxx vydávat x xxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 51) a xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
x) xxxxxx xx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,
x) x případě, xx obdrží xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx řízení x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx oběhu z xxxxxx podezření, že xxxxxxx xxxx bezpečný xxxx xxxx označen x xxxxxxx s xxxxxxxx předpisy xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jimiž xx Česká republika xxxxxx, xxxx ve xxxxx 3 pracovních xxx pro tento xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx přerušení xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx byla x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, nebo xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx a jmenuje xx odsouhlasení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zástupce xx Xxxxxx xxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx na žádost xxxxx odborné xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
§10
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Ministerstvo zemědělství x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx zabezpečování léčiv,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx smluv x oblasti xxxxx,
x) stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx
1. xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x distribuci léčiv,
2. xxxxxxxxxx, předepisování, xxxxx léčivých přípravků,
x) zveřejňuje ve Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx oprávněných xxxxxxxxxxx nepoužitelná léčiva,
x) vydává xxxxxxx xx xxxxxxxxx zástupců xxxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx Výboru pro xxxxxxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxx rady xxxxxxxx. 57)
§11
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxx použít xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 odst. 2 xxxx. f),
b) xxxxxxxxx x opravných xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxx, s ohledem xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§31), xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek registrován; x xxxxxxxx stanoví xxxxxx zásobování a xxxxxxx.
§12
Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx
(1) Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx
a) xxxxxx
1. rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x jejích změnách, xxxxxxxxxxx, převodu, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, rozhodnutí x xxxxxxxx souběžného xxxxxx, xxxx evidenci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxx informačním xxxxxxxxxx; xxx-xx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx takové rozhodnutí x xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx nákazami xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx stanovená dle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu, 55)
2. xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§41 až 42b),
3. certifikáty xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx osvědčuje splnění xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx nebo správné xxxxxxxxxxx praxe,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kterými xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe,
5. vydává xxxxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx (§31) x x xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx xxx veterinární xxxxxxx xxxxxxxxx x seznamu xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x),
x) povoluje klinické xxxxxxxxx xxxxx, vyjadřuje xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx pozastavení klinického xxxxxxxxx,
c) rozhoduje x případě xxxxxxxx xxxxxx či života xxxxxx, či xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxx zjištění xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podezření x jeho nežádoucího xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x
1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxx xx xxxxx; odvolání xxxxx xxxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxx xxx uvádění xxxxxx do oběhu, xxxxxxxxxxx v povinnosti xxxxxx jednotlivé xxxxx xxxxxx xx oběhu xxxxx po xxxxxx xxxxxxxx Ústavem xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
3. stažení xxxxxx x oběhu, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x to i x xxxxxxx, že xxxxxx přípravek xx xxxxxx xx xxx xxxx jiný xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx léčiva,
5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §26a xxxx. 6,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x je xxxxxxxx xxxxxxx certifikáty xx xxxxxx léčiv x xxxxxxxxx látek,
x) kontroluje x xxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x léčivy
1. xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
3. xxxxxxxxxx tohoto zákona, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx distribuční xxxxx, xxxxxxxx stanovených v xxxxxxxxxx povolení (§41 xx 42b); xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx platnost xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) monitoruje x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx správy x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx přípravky xxxxx §42c, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx x osob xxxxxxxxx x §42c dodržování xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x osob xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a podmínek xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx zejména xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx o léčivo, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx látkou, léčivý xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xxxxx §23 nebo x jiný xxxxxxx, xxxxxxxxx zda jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx řízení xxxx i x xxxxxxxxx podnětu; při xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se x xxxxxxx xx xxxxxxx veřejného xxxxxx x případech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxx,
j) xxxxxx x mezích xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx v xxxxxxx veterinárních léčiv xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx ochranných xxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx (§52d xx 52g),
x) xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx; xx xxx účelem xxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace; xxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx tak, xxx nebyly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v §42c,
x) jmenuje xx xxxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx agentury,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx ukončených xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx seznam xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx je možné xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x významných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, zveřejňuje xxxxxxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx nebo na xxx xxxxxxx x xxxx Xxxxxxxx (xxxx xxx "informační prostředek"); x těchto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vydané Xxxxxx x agenturou,
x) xxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx kalendářním xxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které je xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) zúčastňuje se xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx 51) x xxxxxxxxx x nových monografiích Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
h) podílí xx xx xxxxxxxx Xxxxxxx lékopisu,
i) x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx celních xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx o propuštění xxxxx do volného xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx bezpečný nebo xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo mezinárodními xxxxxxxxx, jimiž xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxx 3 xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx přijata xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx lze uvolnit xx oběhu,
x) xxxxxxxxx pravidelnou xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx produktů x xxxxx x xxxxx monitoringu xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx účinkem xxxx xxxxxx metabolitů, 55)
l) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx osob kontrolu xxx předepisováním, výdejem x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx medikovaných xxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiva xxxxxxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xx žádost další xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx působnosti.
§13
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx veterinárních léčiv
x) xx spolupráci x Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 55) xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x využitím xxxxxx (§5b odst. 9) x provádí x xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx podnikání, xxxxxxxx xxx předepisováním, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxx,
x) prostřednictvím xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv; v xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxx §41h xxxx. 7 xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx, výroba xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx, 55)
d) xxxxxxxx x xxxxxx xxx působnosti pokuty x provádějí xxxxxxxx xxx porušení povinností xxxxxxxxxxx tímto zákonem,
x) xxxxxxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x kterých xx xxxxxxx a které xxxxx xxx vliv xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx používání xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, použití xxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, 54) xxxxxxxxx x překročení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x živočišných produktech xxxx x poškození xxxxxxxxx prostředí spojeného x léčivy, xxxx xxxxxxxx či certifikátů xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
§14
Státní xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k
x) registraci xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§14x
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx
Generální xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx se xxxxxxxxx x vývozních xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx lidské xxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x ní xxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx mimo území Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x jejímu xxxxxx xxxx vývozu xx xxxxxxx xxxx, x xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x ní xxxxxxxx, stanovených xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx 31. xxxxx následujícího xxxx, za rok xxxxxxxxx.
§14b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 228/2005 Xx. s xxxxxxxxx xx 16.6.2005
Díl druhý
Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx
§15
Xxxxxx předpoklady
(1) Xxxxxxxx s xxxxxx xxxxx pouze xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zdravotní x xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx a xxxxxx práce.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x léčivy xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx pod xxxxxx odborným xxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx považuje xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx úmyslný xxxxxxx xxx ani nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx čin xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x léčivy; xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x Rejstříku xxxxxx.
(4) Pokud xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, zvláštní xxxxxxxx 4) o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Odborné předpoklady
§16
(1) Odborným xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxx xx x zkoušejícího xxxxxxxxxxxxx vzdělání v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx předpoklady pro xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx předpisy. 23) 29)
(4) Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. 5)
(5) Xxxxxxxxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxx upravuje xxxxxxxx xxxxx. 6)
§17
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti léčiv x Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x vedoucích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx farmacie, chemie, xxxxxxxx nebo v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x pět xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx odborné xxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx odborným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxxxx xxxxxxxx xx studijním xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x 3 roky xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx k xxxxxxx, v xxx xxxxxxxxx vykonává xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx u distributorů xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx střední vzdělání x 2 xxxx xxxxxxx praxe v xxxxxx činnosti, xxxxx xx vztah x xxxxxxx, v xxx xxxxxxxxx vykonává xxxxxxxxx xxxxxxx.
Díl třetí
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
§18
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xx povinen
x) xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxxxxxxxxx předpisy a xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx 7) xxxxx x xxxxxxxxx monografií Evropského xxxxxxxx x Českého xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxx výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby provést xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na nejnižší xxxxxx míru, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, a xxxx opatření, pokud xxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx neočekávaného xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §26 xxxx. 9 xxxx. x), xxxxxxxxxx xxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx Xxxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivo, xxxxxxxxx x výskytu xx xxxxxx závady x xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a zaslat xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud je x xxxxxxxxx; tato xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx transfúzní přípravky.
(2) Xxxxxxxxxxxx nesmí xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče xxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxx
x) x xxxxxxx xxxxx použitelnosti,
x) xx xxxxxxx x jakosti,
x) x xxxxx tak xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv.
(3) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx provozovatele podle §4 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxx léčiv prohlížet x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxx; osobní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx vyjíždějící.
Osoby xxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x) xxxx xxxxxxx xxxx prohlídky strpět.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx
x) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva xxxxxxxxx podmínku osvědčení x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx vyhrazených xxxxx, 35)
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x adresu xxxxxxxx xxxxxx či sídla,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčiva,
x) xxxxxxx z prodeje xxxxxxxxx léčiva, xxxxxxxx
1. xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx závadu; x xxxx skutečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, zaslat mu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx jeho pokynů,
2. uplynula doba xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
3. xxxx porušena xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx obalu,
4. xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx obalu,
5. xxxxxx xxxxxxxx podmínky, xx xxxxx mají xxx xxxx léčiva xxxxxxxxxx,
6. xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx nutnost xxxxxxxxx se x xxxxxxx příbalové informace xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) předat xxxxxxxxxxxx vyhrazené léčivo xx xxxxxxxxxxx, x xx x souladu x §50 x 51 xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx tohoto léčiva xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx těchto léčivých xxxxxxxxx x doklady x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 let.
(5) Provozovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§19
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odebírajících nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx krev, xxxx složky xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich kontrole, xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, a provozovatelé xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxx, xxxx složky xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxx složek xxxxxxxxx, aby
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro předcházení xxxxxxx infekčních onemocnění, x xx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx plazmy xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx; xxxxx xxx stanoví xxxxxxxx xxxx je xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se na xxxx x xxxxxx, xxxxxxxx tato opatření x opatření xxxxxxxxxx Xxxxx Evropy x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, x xx xxxxxxx xx věci xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx a xxxxxx,
x) bylo xxxxx xxxxx dárce lidské xxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx.
(2) Záruky xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxx zajištěny xxxxxx osobami dovážejícími xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
§20
§20 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx.
§21
§21 xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Sb.
§22
§22 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb.
HLAVA XXXXX
XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
§23
Xxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Před uvedením xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
a) xxxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, nebo Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. 57)
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
a) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx oprávněnými xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxx xxxxxx (§43 xxxx. 2)
1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jednotlivého xxxxxxxx,
2. x xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou
- xxxxxx x xxxxxxx výdeji xxxxxxxxx x lékárně, kde xx xxxxxxxx uskutečnila, xxxx v lékárně, xxxxx je oprávněna xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx (§43 xxxx. 9),
- xxxxxx x přímému xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaři xxxx xxxxxxxxx zvířat,
- xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
b) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx přípravků,
x) xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxx, xxxxxx xxxx krevní buňky xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx podléhají x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kity xxx xxxxxxxxxxxx, radionuklidové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxx výhradně z xxxxxxxxxxxxxx radionuklidových xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx pracovištích nukleární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vykonávat činnost xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx. 53)
§24
Xxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby (xxxx xxx "xxxxxxx x xxxxxxxxxx") xxxxxxxxxx xxx xxxxxx lékovou xxxxx x xxxx léčivého xxxxxxxxx Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Společenství xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. 57)
(3) Xxxxxxx platnosti xxxx, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX k XX.
(4) Xxxxxxxxxx xxxx být udělena xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx 56) xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx tyto xxxxx x dokumentace:
x) xxxxx obchodní xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxx a trvalý xxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu,
x) xxxxx léčivého xxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx mezinárodního nechráněného xxxxx doporučeného Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx existuje, x údaj, xxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, 61)
x) xxxxx způsobu xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, způsob x xxxxx xxxxxx x předpokládaná xxxx xxxxxxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx-xx xx v xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx provést při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x poukázáním xx xxxxxxxx xxxxx rizika xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxx xx rovněž xx xxxxxxx xxxxx rizika xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx zdraví člověka, xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) popis xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx
1. xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, biologických xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3. klinických xxxxxxxxx,
j) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle odstavce 10, xxxxxx vnějšího x xxxxxxxxx xxxxx x návrh xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx výroby x xxxxxxx x tom, xx xxxxx výrobce xx xxxxxxxx k xxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx a příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxx přípravek registrován, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx x jakémkoli xxxxx žádosti xxxx xxxx x xxxxxxxxxx x zamítnutí, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx ve třetí xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx přiloží xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx udělených x členských státech Xxxxxxxxxxxx x ve xxxxxxx zemích,
x) xxxxx xx ochrannou xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxx; xxxxx je xx xxxxxxx, žadatel xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxx akceptovat x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx zbytků xxxxxxxxx xx Společenstvích, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) kopie xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx agentuře x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxx, 62) xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx produkujícím xxxxxxxxx pro lidskou xxxxxx, xxxxx obsahují xxxx léčivé xxxxx xxxxxxx neuvedené v xxxxxxx I, XX xxxx XXX tohoto xxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podání xxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxxx, je-li požadována xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx x žádosti xxxxxxx xxxxxxxx. Při sestavování xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx dále řídí xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx, vydanými podle xxxxxx působnosti, xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx údajů x přípravku, návrh xxxxxxxxx xxxxxxxxx x, xxxxx vyhláška nestanoví xxxxx, i xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx dokumentace xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x registraci. Xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx předložených údajů x xxxxxxxxxxx, musí xxxxxxx o registraci xxxx xxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu. X případě rozsáhlých xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) a xxxx xxxx dotčeny zvláštní xxxxxx předpisy o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 63) xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx registrovanému x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x že držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx klinických xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
b) xxxxxx xx složky xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx zavedené xxxxxxx xxxxxxx x uznanou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxx podobný xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 6 let; xxx-xx xxxx xxxxxx xxxxxx přípravek před xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx prodlužuje xx 10 let xxx xxx registrace x některém x xxxxxxxxx xxxxx Společenství, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx špičkovou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. 64)
(7) Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx od použití xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx uváděny xx xxx, xxxx xx xxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předloženy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxx-xx se x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx známé složky, xxxxx xxxxx xxxxxx x kombinaci xxxxxxx xxx léčebné xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dané xxxxxxxxx, xxx xxxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx jednotlivé xxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxxxxxxxx od registrace xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x České republice xxxx x xxxxxxxx xx xxxxx Společenství xx uplatní i x xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jiné xxxx xx lékové xxxxx xxxx x xxxx léčebné xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx byly v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(10) Rozsah x úpravu údajů, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx.
(11) Dokumentace x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxx. x) x i), x případě veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx 5 xxxx. x) a xxxxxxxx 6 písm. x), musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Povinností xxxxxx odborníků xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx)
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (kvalitativně x kvantitativně),
x) xxxxxxxxx xxx stanovisko x xxxxxxx x xxxxxxxxx.
(12) Podrobné xxxxxx odborníků, xxxxxx xxxx vyhotovení a xxxxxxx, xxxx součástí xxxxx provázejících xxxxxx x registraci, společně x údaji o xxxxxx vzdělání a xxxxxxx praxi.
§24a
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky
(1) Xxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx, x xxxxx kterého xx nevyžaduje důkaz xxxxxxx účinnosti, xxxxxxxxx xxxxx humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx splňující všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx,
x) x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx ho xxxx, xxxx xxxxxxx žádná xxxxxxxxxx léčebná indikace,
x) xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx.
(2) Žádost x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx může xxxxxxxxx x na více xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx xxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyhláškou, xxxxxxxxxxx zejména farmaceutickou xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx jednotlivými šaržemi xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §24 odst. 5 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných zjednodušeným xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxxxx uvedena xx xxxxx informace "X xxxxxxxxx nebyl xxxxxxxxx xxxxx účinnosti"; stejná xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx humánních homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx §52 až 52c xxxxxxxxx.
§24a vložen xxxxxxx předpisem č. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§24x
Veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxxx postupu registrace xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) jsou xxxxxx x podání xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx uvedenou x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx v členských xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, že je xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx xxxx více xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx používaných x xxxxxxxxxx medicíně, jejichž xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx důvodem klasifikace xxxxxx těchto přípravků xx xxxxxxxx předpis.
(2) K xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokládající zejména xxxxxx x homogenitu xxxx jednotlivými xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx způsob xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx průkaz xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxx xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Žádost xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx formu xxxxxxxxxx.
(5) Při xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxx přípravku přihlédne Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx uděleným xxxxxxxxx xxxxx Společenství.
§24b xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x účinností od 5.6.2003
§25
Xxxxxxxxxxx xxxxxx
(1) X xxxxxxxxxxxx řízení Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle své xxxxxxxxxx xxxxxxx úplnost xxxxxxx x nejpozději xx 30 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx žadateli x xxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx úplnou, vyzve xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxx-xx xxxxxx shledána xxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx rozhodne xxxxxxxxxx xx
x) 150 xxx ode xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx o xxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravku xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. c),
x) 210 xxx xxx xxx, kdy bylo xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx žádostí x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxxxx téhož xxxxxxxx přípravku již x xxxxx členském xxxxx, může Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx §26 xxxx. 5; x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stát x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členský xxxx, xxx mu xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx poskytne xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx Společenství xx xxxx xxxxxxxx kopii xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xx-xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx informován xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x), xx v xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx již xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o registraci, xxxxxx neprodleně příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx udělil registraci, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx odstavce 3 xxxx 4 xxx xx 90 xxx xxxx xxxxxxxxxx členského xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx souhrn xxxxx x přípravku, xxx xxx xxxxx xxxxxx schválen, xxxx, xxxxx má xx xx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx podle §27 xxxx. 6.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxx dnem, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx smlouva x xxxxxxxxxxx XX x XX.
(7) Při xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §24, 24a x 24b Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx nebo Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx a dokumentace x xxxxxxx x xxxxx zákonem, jeho xxxxxxxxxxx předpisy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx informačním xxxxxxxxxx, x posuzuje, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxx
1. xxxxxx xxxxxxxxx xxx posoudit x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,
2. xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,
3. x xxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
4. x xxxxxxx neklinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx,
5. xxx xxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
6. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x není xxxxxxxxxxx x názvem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zaregistrovaného xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx podána xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zamítnuta,
x) xxxx podrobit xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a, xx-xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x popsané x předložené dokumentaci, xxxxxx xxxxxxxxxxx metod xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. m), xxxx dostatečné,
x) xxxx při xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2 x xxxxxxx zjištění xxxxxxxxxx xxxxxx žadatele, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentaci, případně xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx x). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxx xxxx možnosti, řízení xx přerušuje. Doba xxxxxxxxx počíná dnem, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výzvu, x xxxxxx pokračuje dnem xxxxxxxxxxxx xx dni, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx bylo doručeno xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 180 xxx, xxx xxxxxx zastavit,
x) xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 5 xxxx. x) x xxxxxxxx xxxxx metod xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 písm. x),
x) xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve výjimečných x xxxxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx d) jiným xxxxxx; v takových xxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,
x) ukládá x případě potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx obalu, xxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx údaje xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace.
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx x) x e) xxxx xxxxxxxxx xxxxx ustoupit, xxxxxxxx xxx x xxxxxxx ze xxxxxxxxx xxxxx xxxx států, x xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(8) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyžádá xx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx 60) a Xxxxxxxxxxxx životního prostředí xxxx stanovisko ve xxxxx 90 dnů xxx xxx, xxx xxxxxx obdrželo. Od xxxxxxxx xxxxxx stanoviska xxx upustit x xxxxxxx, xx takové xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx provedeném příslušným xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(9) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx stanovisko Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxx-xx x radiofarmaka, xxxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx xxx jadernou bezpečnost xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 60 xxx.
(10) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 7 písm. d) x x) xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
§26
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx obsahuje, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §24a xxxx §24b, xxxx xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x příbalovou xxxxxxxxx potřebnou xxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxx. Souhrn xxxxx x xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx s xxxxx a dokumentací xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx
b) x xxx, zda léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx prekursor. 61)
(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předkládá agentuře xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku.
(5) Xxxxxxxxx xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx vypracuje xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxx přípravku. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx známa xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx být
x) za výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, x xx xxxxxxx provedení xxxxxxx studií xx xxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx pouze z xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jejichž xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; vyhláška xxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx takového xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ústavem,
x) x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zkoušení xxxxxxxxxx xxxxxxx (§55 xxxx. 3),
x) xxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §52b xxxx. 6 xxxx §52f xxxx. 6 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látku, xxxxxx xxx lze xxxxxxxxx identifikovat.
(7) Xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tento kód xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx ve svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(8) Xx vydání rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx, kontrolu jakosti x používání registrovaného xxxxxxxx přípravku xx xxxxx s xxxxxxxxxx x vědeckým xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx přípravku; a xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci navrhovat, x souladu s xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, změny kontrolních xxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) x x xxxxxxx s požadavky Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv provádět xxxxxx xxxxxx metod. Xxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, provede se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxx xx obalu xxxxxxxxx. Xxxxx podléhají xxxxxxxxx Státním ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx §26a.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovídaly xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx řízení x x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx registrace,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx vyžadovat xxxxx v údajích x xxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 x 6 xxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřady x xxxxxxxxx zemi, kde xx léčivý přípravek xxxxxx xx xxx,
x) v xxxxxxx xxxxxx rizika xxx xxxxxx xxxxxxxx osob xxxx xxxxxx, xxxxxxx x případě xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx dostupnosti xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění nápravy x k omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxx xx xxxxxxxxxx potřebných xxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) vyhovovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost, xxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx laboratorní xxxxxxxx x xxxxxxxxx x objemu dodávek xxxxxxxx přípravku do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx součinnosti (xxxx. xxxxxxx, xxx, adresa xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx za změny xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x udržování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x přípravku,
x) xxx-xx x humánní xxxxxx přípravek, je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
1. zřídit a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informační službu x léčivých přípravcích, xxx xxx xx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, x x xxxxx adresy xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obchodních xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx obchodní xxxxxxxx xxxx xxx povinnosti xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx, 59)
3. xxxxxxxx uchovávání vzorků xxxxx xxxxxxx reklamních xxxxxxxxx xxxxx s xxxxx o xxx, xx xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x způsobu xxxxxx šíření x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxx platnosti xxxx, xxx vstoupila x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX.
(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx prodloužit x 5 let, x xx i xxxxxxxxx. O prodloužení xxxxxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxx držitel rozhodnutí x registraci; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxx 3 měsíce xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Náležitosti xxxxxxx x rozsah xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.
(12) Xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xx předložení úplné xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx o prodloužení xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xx lhůtě xxxxx xxxxxxxx 11 xxxxxxxx, xxxxxxxx xx přípravek xx xxxxxxxxxxxx až xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. X rámci xxxxxxxxxxxxx řízení xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastnictví x xx skutečnosti, že xxxxxxxxxx byla xxxxxxx xx xxxxxxx, nelze xxxxxxxxx porušení těchto xxxx xxxxxxxxxx ústavem.
(14) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxx x registraci xxxxxxx, xxxxxxxx xx x průběhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx prokáže, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xx za xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxx přípravku xxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčebnou xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx žadatelem xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxxx přípravek svým xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx získané xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx podán, xxxxxxxxxxxx zbytky, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
e) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem, 55)
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zvířatům, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které nejsou xxxxxxx xx xxxxxxx X, II xxxx XXX xxxxxxx vyhlášky, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx x živočišné xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx narušovat provádění xxxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(15) Žádost x xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx neodpovídají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
a) xxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx,
x) předpisy Společenství.
§26a
Xxxxx xxxxxxxxxx
(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxx xxxxxxxxxx xxxxx změny, xxxxx by znamenala xxxxx xxxxxxxxxx, požádat Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx jakákoli xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Samostatná xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxx i xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx registrace, xxxxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx, xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xxx dne, xxx xx bylo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx důvody xxxxx, může xxxxxxx x xxxxx registrace xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Doplnit xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxxxx pouze xxxxxx. Xxxxxxxx ve xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, či xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx úplné, xx xxxxx 30 dnů xxxxxx zamítne. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx změna xx xxxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx vyžadující vydání xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxx xxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Ustanovení xxxxxxxx 1 xx 3 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x přijímání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx x xxxxxx xxxxxxxx neodkladné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx neprodleně a xxxxxxxxxxxxx způsobem informovat Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx působnosti. Neobdrží-li xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx však xxxx neprodleně xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle odstavců 1 xx 3.
(5) Xx neodkladné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx prozatímní xxxxx xxxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx, xxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx dávkování xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravek, xxxx kontraindikací xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají význam xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle xxx působnosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx neodkladných bezpečnostních xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3.
(7) Xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxx xxxxxx x rozhodnutí x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx na xxx xxxxxxx po xxxx 180 dnů. Distribuovat, xxxxxxx a používat xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xx veterinární xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx možné xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxxx 180 xxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx či xx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2.
(8) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx ustavenou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle §52a xxxx §52e, xxxxxxxx xxxxxxx osobami xxx zmocněnými x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx závad x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu neprodleně; xxxxx těchto xxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxx v registraci.
(9) Xxx-xx x xxxxx složení humánní xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace, xxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx umožnit xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 8.
§26x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 129/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§26x
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx právnickou xxxxx. X xxxxxxxxxxx převodu xxxx xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx má být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx převedena. Xxxxxx xxx podat xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. X xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx doklad o xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx. 10) Xxxxx xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx vydá xx 30 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx registrace xxxxxxxxxx, xxxxxx žádosti xxxxxx nebo ji xxxxxxx.
(3) Není-li xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx k doplnění xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Jestliže xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx výzvy xxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxx žádosti, xx xxxxxx doplnění xxxxxxx, xxxxx xxxx úplné, xxxxxx zamítne.
(4) X xxxxxxxxxx se xxxxx xxx, xx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxxx předložená s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx
x) osoba, xx kterou xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx usazena 56) xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx předešlého xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx registrace xxxxxx. Xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx provedením xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx nebylo x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx uvádět xx xxx xxxxxxx po xxxx 180 xxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
§26x
(1) Xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx údaje stanovené xxxxxxxxx. Xxxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x dále xxxxxxxx xxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX), xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x případné uvedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxx uvedené xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx snadno xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem stanoveným xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x přípravku x xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx a srozumitelná xxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, nebo pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx reklamního xxxxxxxxxx. Obsah a xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxx uvedené na xxxxx xxxxxxxx přípravku x v příbalové xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxx jazyce; xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx shodný.
(5) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx může x případě, xx xx uvedení určité xxxxxxx indikace v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, rozhodnout x xxx, xx tato xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx informaci uvedena.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídají xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxx xxxxxx, Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx o xxxxx registrace xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nevyjádří xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx tuto xxxxx xxxxxxx. Jestliže xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx neobdrží xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx obdrží objasnění, xxxxx není vyhovující, xx xxxxx xxxxxxx 30 xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx, považuje se xxxxxxxx změna xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(8) Skutečností, že xxxxxxxxx xxxxx nezamítne xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 6 xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx informace xxxxx odstavců 6 x 7, xxxx xxxxxxx obecná xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Homeopatický xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx". Dále xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x příbalové xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxx xxx nesmí být xxxxxxx.
§26x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx od 5.6.2003
§26d
(1) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle xxx působnosti xxxx x léčivých přípravků xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx v xxxxxxxx xx obalu léčivého xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx určité xxxxx, xxx-xx o léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x odůvodněných xxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav podle xxx xxxxxxxxxx umožnit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx v xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx-xx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx §26c xxxxxx dodržována x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nezjednal xxxxxxx ani xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. V rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx registrace. Po xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
§26x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§26x
Klasifikace xxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxx, xxx léčivý přípravek xxxx xxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx či xxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx.
(2) Léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxx
a) xxxxx x při správném xxxxxxxxx představovat xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx použity bez xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx často x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nesprávně x v důsledku xxxx mohou xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x látek, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyžadují další xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx podání.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X případě xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxx x xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx zařadit xxxx xxxxxxxxx léčiva. Bližší xxxxxxxxxxx stanoví vyhláška.
(4) Xxx xxxxxxxxxxx, xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx na lékařský xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx i xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx
a) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx 61) x xxxxxxxx neumožňujícím xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, 61)
x) xxxx xxx xxxxxxx xxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx b) i x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx proto, xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx představovat xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x návyku xxxx xx xxxxxxxxxx x nezákonným účelům, xx základě xxxx, xx xx xxxx xxxx pro xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) je xxx xxx farmaceutické xxxxxxxxxx xxxx proto, xx xx xxxx, či x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních xxxxxxx xxxx,
e) xx xxxxxxxx při xxxxx onemocnění, která xxxx být diagnostikována xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, třebaže xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx pacienta xxxx xxx prováděno xxxxx, xxxx
x) je xxxxx pro pacienty x ambulantní xxxx, xxx xxxx použití xxxx xxxxxxx velmi xxxxxxx nežádoucí účinky xxxxxxxxxx, xxx lékařský xxxxxxx xxx vystavený xxxxx požadavků xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx během xxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 2 a 4, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, nejvyšší xxxxxxxxxxx xxxxx, nejvyšší denní xxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, určité xxxxx xxxxx léčivého přípravku xxxx jiné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.
(6) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice, x xxxxxxxxxx toho, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x možností výdeje xxx xxxxxxxxxx předpisu xx o xxxxxxxxx xxxxxx. Tento seznam xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx umožňujícím dálkový xxxxxxx.
(7) X xxxxx prodloužení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nebo xxxx-xx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxx xxxx skutečnosti, xxxxx xxxxx přezkoumá x xxxxxxxx kritérií xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 2 x 4 xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Dojde-li x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xx třeba xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v případě xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx Komisi x xxxxxxxx členským státům Xxxxxxxxxxxx.
§26x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx výdej
(1) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx rozhodne, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxx xxx xxx přípravek xxxxxxx bez lékařského xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx předpis, pokud
x) obsahuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx psychotropní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu 61) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx předmětem xxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx, 55)
x) xx jedná x xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx zvláštní preventivní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx
1. xxxxxx xxxxx xxxxxx,
2. xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx podávají xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx,
4. životní xxxxxxxxx,
x) je xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx přesné stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx-xx o přípravek, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinky, xxxxx xxxxx nepříznivě ovlivňovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx úkony,
x) xxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx je xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx méně xxx 5 xxx; xx xxxxxxx v xxxxxxx, xxx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv xx základě informace xxxxxxxx x vlastnostech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx používáním xxxxxx přípravku xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx je xxxxx vydávat xxx xxxxxxxxxx předpisu.
§26x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx od 5.6.2003
Xxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx členskými xxxxx
§27
(1) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx může udělit xxxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaného xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx tento účel xxxxxxxx xx referenční xxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Česká xxxxxxxxx x držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx tento xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx podáním xxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx x xxxx skutečnosti x xxxxxxx xx x jakýchkoli xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx předložené xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x poskytnutí všech xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx mu xxxxxx xxxxxxxxxxxx, že registrační xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále jen "xxxxxx vzájemného uznávání") x registrační xxxxxxxxxxx xxxx předložená xxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx působnosti, xxx xxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxx, xxxxxxxx je xx nutné, aktualizoval xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx žádosti. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx x předpokládaném xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx ústavem xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxx předá příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx žádosti x xx postupy xxxxx xxxxxx odstavce se xxxxxxxxxx xxxxxxx řád.
(3) Xxxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx Společenství, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx postupu stává xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §24. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx doplňky nebo xxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 10 je xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x přípravku přijatým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, osvědčí, xx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxx.
(4) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx agentuře předložení xxxxxxx podle odstavce 2, informuje xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Společenství x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx kopii xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx také xxxxx všech rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku případně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x uvede, xxx xx x xxxxxxxx xxxx posuzována xxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx členském xxxxx.
(5) X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem referenčního xxxxxxxxx státu xx 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx státy, xxxxx xx žádost týká, xxxxxxxx x držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx žádost xxxx, x xxxxxxxx. Příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx a xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxx potřebné x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx odstavce xxxxxxxxx ústav xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x opatřeních, xxxxx xx xxxxx přijmout x xxxxxxx xx xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámit xxxx stanovisko ústně xxxx písemně. Xxxxx xxxx xxxx dosaženo xxxxxx ve lhůtě xxxxxxx x xxxxxxxx 5, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentuře x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. 65) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ustavenému xxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxx"), xxx-xx x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx"), xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výboru xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x odstavci 5 xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dohody, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, neprodleně předá xxxxxx xxxxxx kopii xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.
(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx x jejím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x registraci x xxxxxxx x §24 xxxxxx xxxxxxxxx státy, xx xxxx od xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo veterinárnímu xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. 65) Xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vymezí xxxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx; předkládá-li xxxxxx x přezkoumání xxxxxxxxx xxxxx, informuje o xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Příslušný xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx výboru xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxx záležitosti.
(9) Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx své xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx ve zvláštních xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx Společenství, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx 65) xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci nebo xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xx zrušení xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx o jakékoli xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se jeví xxxxx zejména x xxxxxxxxxxxx x informacím xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §52 xx 52g. Příslušný ústav xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx zvážení, x xxxxxxxxx žadatele xxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx x žadatel xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo veterinárnímu xxxxxx všechny dostupné xxxxxxxxx týkající xx xxxx xxxxxxxxxxx.
(10) Xxxxx xx rozhodnutí Xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústavem pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx udělí, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x rozhodnutím Xxxxxx, 66) x to xx 30 xxx xx xxxx xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxx xxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 10, xxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx všem příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx daný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxx změny x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx řídí xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícím xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem členského xxxxx. 67)
(12) Xxxxx xx příslušný xxxxx xx xx, xx pro ochranu xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxx odstavců 1 xx 11 xxxx že je xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(13) Aniž xx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 9, xxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xx xx xxxxxxx konečného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx prodejcem xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx informuje Komisi x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx opatření.
§27x
§27a xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx vstoupila x xxxxxxxx smlouva o xxxxxxxxxxx XX x XX.
§27x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství
(1) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxx xx vznikl xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. 57)
(2) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx Ústav pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx své působnosti xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx jiného xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku podle xxxxxxxx Společenství upravujícího xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx léčivými přípravky 57)
x) xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, jeho xxxxxxxxx xxxxxxx x, xx-xx potřeba, jeho xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, aby xx xxxxxxx, xx kontrolní xxxxxx xxxxxxx výrobcem x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx dostatečné,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx je xxxxxxx xxxxxxx daný xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x předloženou xxxxxxxxxxx,
x) kontrolu xxxxx xxxxxx daného léčivého xxxxxxxxx,
x) vyhodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy Společenství xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx, 57) x x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxx xxxxxxx xx 28 xxx Xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxx xxxxx písemně xxxxxxx, xxx byl xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, 68) xxxxxxx uvede xxxxxxxx své xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky 57) xx x Xxxxx xxxxxxxxx stejné právní xxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx má x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx jako držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav x jakýchkoli nových xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx za xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kterékoli xxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx, x x jakýchkoli jiných xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx eviduje x xxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro registraci x dozor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 57) x neprodleně xxx xxxxxxx xxx (§26 xxxx. 7), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxx jej xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Přidělení xxxx xx podmínkou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Pokud Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle své xxxxxxxxxx xx za xx, xx výrobce xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx ze třetích xxxx již xxxxxx x případě léčivého xxxxxxxxx registrovaného xxxxx xxxxxxxx Společenství upravujícího xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x dozor xxx léčivými přípravky 57) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx x xxxxxxx xx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxx xx xxx xxxxxxx zdraví lidí xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxx přípravky. 57) X xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx den Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(7) Příslušný xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, 57) ke xxxxxx xxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx x která xx xxxx oznámena, xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx agentuře x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxx nejpozději do 15 dnů xx xxxxxxxx informace.
(8) Xxxxxxxxx ústav xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx výstrahy xxxxxxxx se závad xxx xxxxxx, závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uváděny xx trh xx Xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(9) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx 2 xxxxxxxx xx výboru (§27 xxxx. 6); xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx 2 zástupce xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 6); xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx svého úkolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství x xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx, které xxx xxxx xxxxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx členové xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x příslušným xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxx xxxxxxxx x činností xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zástupci x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx instrukcí neslučitelných x xxxxxx xxxxx. Xxxxx je xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zaměstnancem xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx působil jako xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx či xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou, může xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx výboru, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.
(10) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxx přípravků, kteří xxxx x dispozici xxx xxxxxx xxxxx x pracovních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx veterinárního xxxxxx (§27 odst. 6), xxxxxxxx x xxxxxxxx jejich kvalifikace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(11) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxx zástupce do xxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx souhlas Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Ústav pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx jednoho zástupce xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxxxxx xxxx vyslovit souhlas Xxxxxxxxxxxx zemědělství. Xx xxxx svého působení xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Při jmenování x xxxxxxxxx souhlasu xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx členové xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx x odborníci xxxxxx xx farmaceutickém xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(12) Osoby xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx na činnostech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro registraci x dozor nad xxxxxxxx xxxxxxxxx, 57) xx xxx jde x xxxxxxx, osobu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu léčiv xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx stejném xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx činnosti na xxxxxxx rozhodnutí příslušného xxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů či xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxx přípravky, 57) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx opatření xxxxx xxxxxx xxxxxx, která xxxxxxx xx jeho xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi x zahájení xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§27x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xxx dne, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x EU (1.5.2004)
§28
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Souběžným dovozem xx rozumí dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx, do České xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx s xxx.
(2) Xxxxxxxx dovoz xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx povolení k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§42), a to xxxxx, jestliže souběžně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx pravomocně xxxxxxxxxxxx x členském státě, x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx
x) xxx xxxxxxx názvem,
x) s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxx,
x) xx shodné xxxxxx xxxxx x s xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx shodné velikosti xxxxxx,
x) ve xxxxxxx vnitřním obalu,
x) x podobnou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxx,
xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx"). Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx lišit xxx, aby tím xxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Souběžně xxxxxxxx xxxxxx přípravek xx používán xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx.
(3) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prováděcích xxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx povolení pro xxxxxxxx dovoz xx xxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xx uvedou xxxxxxx
x) identifikační xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx předmětem souběžného xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x výrobci,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x podobě, v xxxx je xxxxxx xx trh x xxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x podobě, jaká xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx referenční xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se na xxxxxxxxxxx, přeznačování xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxxx povolení x xxxxxx či xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přípravkem x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
f) v xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivý přípravek xxxx svým xxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx terapeutické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx látek xx jiných významných xxxxxxx xx tyto xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 45 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx si xxxxxxxxx xxxxx od xxxxxxxx doplnění informací xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx vyžádat podklady x podmínkách registrace xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 45 xxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx 90 xxx od xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx státu, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, potřebné xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx který xxxx xxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx, přidělí příslušný xxxxx kód (§26 xxxx. 7).
(6) Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a po xxxxxx povolení pro xxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x členských xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x České xxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech, xxxxxx xxxxx o xxxxxxx výroby.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx
a) xxxxxxxxx záznamy x xxxxxx, xxxxx balení x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx xx xxx souběžně xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx k xxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx dovážen, pokud x zastavení výdeje xx xxxxxxx xx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxx,
c) zohledňovat xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxx xxxxxxxx účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx úpravách xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používat pouze xxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx,
e) označit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx,
x) poskytnout na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle §26 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx, x jaké xx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx na xxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sběrem xxxxx o nežádoucích xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(8) Platnost xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx 5 xxx x lze ji xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, x xx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, pozastavením xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx státě.
(9) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxx, komu xxxx xxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx anebo xxxxxxx-xx xxxxxxxx způsobem povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
(10) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
§29
Xxxxxxxx xx registrační xxxxxx x xxxxxx nákladů
Xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x provedení xxxx, xx žádost x xxxxxx registrace, xxxxx i xx xxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx a xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústav pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx působnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 10) Xx odborné xxxxx spojené x xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (§65).
§30
Zveřejnění xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx údajů
(1) Xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx přípravků, jeho xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zveřejňují Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx zveřejnit xxxx xxxxxxxxx řízení xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx x registraci.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxx x rámci registračního xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxx souhlasu xxxxxxxx x registraci xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x ve xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud tyto xxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 69)
§31
Xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxx přípravku neregistrovaného xxxxx xxxxxx zákona; x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x popřípadě x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Povolení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv. Povolení xxxxxxx se zveřejňuje xx Věstníku Ministerstva xxxxxxxxxxx. Rozsah zveřejňovaných xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxx-xx výjimka xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa za xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx ni xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 9 písm. x) xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dovozce xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx 38) se x xxxxxxx případě xxxxxxxxx.
(4) Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx veterinární správa xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
§31a
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X případě nedostupnosti xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxx xxx xxxxx, profylaxi xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx použití, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx léčebných programů (xxxx jen "léčebné xxxxxxxx"). Taková xxxxxxx xx připustí, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx je léčba, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lidské xxxxxx,
x) použití léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx vypracovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
2. výrobce xxxxxxxx přípravku, případně xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx třetích xxxx,
3. xxxxxxx pacientů, xxx xxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxx, x xxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx použití,
5. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx léčebný xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxxx léčebného programu.
(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx právnická xxxx fyzická xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxx souhlasu x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxx stanoviska.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek způsobem xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx, distribuovat a xxxxxxx, pouze xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydalo xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx souhlas vydá x přihlédnutím xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu léčiv x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxx x monitorování x vyhodnocování xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx povinnosti předkládat x xxxxxxx programu xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxx-xx x léčivý xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx přípravek x xxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxx, distribuovat x xxxxxxx xxx x xxxxxxx s ustanoveními xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu. 60)
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 2, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx programu xxxxxxxxx xxxxxxxx (§54 x 55) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx (§7 a 9). X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxx xxx xxxxxxx vydán, xxxx x případě xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx souhlas s xxxxxxxxxx programu odvolat. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku x případě xxxxxxxx xxxxxx skutečností o xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx výdej xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx zveřejňují v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.
(6) Bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, obsahu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x souhlasů x xxx x rozsah xxxxxxxxxxxxxx údajů stanoví xxxxxxxx.
§31x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx od 5.6.2003
§32
Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx, 70) 71) postupuje xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxx zástupce České xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx; 70) xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xx xxxx svého xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zástupce Xxxxx xxxxxxxxx spolupracuje xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. Xxxxxxxx xx x xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivosti xx xxxxxx k xxxxxxxxxx, které xx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění, 70) xxxxxxxxx Státní ústav xxx kontrolu léčiv xxxx xxxxxxxxx 5 xxx xx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXX XXXXXX
XXXXXX, XXXXXX, XXXXXXXX, XXXXXXXXXX, PŘEDEPISOVÁNÍ, XXXXX X ZNEŠKODŇOVÁNÍ XXXXX
Xxx xxxxx
Výzkum
§33
Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx uznávaných xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost, které xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s účastí xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx, dokumentování x xxx xxxxxxxxxx xxxxx a hlášení x xxxxxx hodnoceních. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx subjektů xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x bioekvivalence, xx navrhují, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx x nich xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx ustanovení xx vztahuje x xx xxxxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx, nikoli však xx xxxxxxxxxxxxx hodnocení.
(3) Pro účely xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx
1. zjistit xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxx účinky,
3. xxxxxxxx absorpci, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jednoho nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx probíhajících x jednom xxxx x několika xxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx státech,
b) xxxxxxxxxxxxxxx klinickým hodnocením xxxxxx xxxxxxxxx, které xx prováděné xxxxx xxxxxxx protokolu, ale xx několika xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx x xxxxxxxx zkoušejícími, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx mohou xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a v xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxxxxxxxx klinickým hodnocením xxxxxx hodnocení, při xxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x zařazení xxxxxxxx xx takového xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx je dáno xxxxxxxxx praxí a xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx nezávislé xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx pacienta do xxxxxx, xx pacienty xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx metody,
x) xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxx forma xxxxxx xxxxx xxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pomocných xxxxx (xxxxxxx), xxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx; hodnoceným xxxxxxx přípravkem může xxx x již xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxx xxxxxxx lékové xxxxx xxxx xxxxx) xxxxxxxx, xxxxx se xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx získání dalších xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, řízení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
f) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx za průběh xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jednom místě xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx x x xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx hlavní xxxxxxxxxx,
g) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prováděné xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx cíl, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx rozvahy x organizaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; pojem protokol xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, jeho xxxxxxxx xxxxx a dodatky,
x) xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx, která xx účastní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx souhlasem xxxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx hodnocení, které
1. xx písemnou xxxxx,
2. xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx,
3. xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx podrobných xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
4. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
5. xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx x udělení xxxxxxxxxxxxx souhlasu způsobilá, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx zmíněná xxxxx xxxx schopna xxxx, xx přípustný xxxxx souhlas xxxxxxx xx přítomnosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; o xxxxxxx xxxxxxxx ústního xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx písemný záznam;
xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx, xxxxxxx subjekt hodnocení xxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxx obsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoví vyhláška,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgán tvořený xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx x osobami xxx vzdělání z xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx tuto xxxxxxx mimo jiné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro informaci xxxxxxxx xxxxxxxxx a x získání xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx taková xxxxxxxxx xxxxxxx, jejímž xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx zabezpečování jakosti x xxxxxxx skutečností xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dozoru x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; kontrola xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x jiných xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
§34
Ochrana xxxxxxxx hodnocení
(1) Xxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. 72)
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx preventivní xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx subjekty hodnocení, xx xxxxxxxxx na
x) osobách
1. xxxxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx způsobilost x xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxx xxxxxx občany Xxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx 18 let,
x) xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
1. xx vazbě xxxx xx výkonu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx,
3. xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx předpokládanými přínosy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx komise x Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebný přínos x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx rizika, xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xx dodržení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) subjekt xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx ustanovení odstavce 7 v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx porozumět xxxxx, rizikům a xxxxxxx klinického hodnocení x xxxxxxxxx, xx xxxxx má hodnocení xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x psychickou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx soukromí x xx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 72)
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx není xxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx poté, kdy xxx xxxxxxxx x xxxxxxx, významem, xxxxxx x riziky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; pokud subjekt xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, lze ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx souhlas xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx souhlasu xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx odstoupit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xx uzavření xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídá zadavatel; xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx škody xxxxxxx xx zdraví x xxxxxxxx provádění klinického xxxxxxxxx,
g) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x platnost xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX k XX.
(4) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx subjektům hodnocení x lékařská xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxx xxxx xxx zajištěny příslušně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx hodnocení je xxxxxxxx, od koho xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X případě, xx se vyskytnou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx souhlas xxxx vyjadřovat předpokládanou xxxx xxxxxxxxx xxxxx x lze jej xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx tím xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxx obdržela xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, jeho xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx úrovni xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx výslovné xxxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxx je schopna xxxxxxx si xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) není xxxxxxxxxx žádná xxxxxxx xx finanční xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; podrobnosti xxxxxxxxxx pobídek a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx pacientům x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx údajů získaných x xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx schopných xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxx xxxxx získaných xxxxxx výzkumnými xxxxxxxx; xxxxxxxx výzkum by xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, nebo xx měl xxx xxxxxx xxxxxx, xx xxx lze xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv [§9 odst. 2 xxxx. x)] x xxxxxxxx,
g) xx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, strach x xxxxxxx xxxxx předvídatelná xxxxxx xxxxxxxxxx xx x danému onemocnění x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
h) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo která xx xxx xxxxxxxx, xxxxxx a psychosociální xxxxxx z oblasti xxxxxxxx lékařství vyžádala xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx.
(7) Ustanovení xxxxxxxx 2 xx 5 se přiměřeně xxxxxxxx i na xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx
a) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zákonného zástupce; xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx subjektu xxxxxxxxx a může xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx tím xxxx způsobena subjektu xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, byla xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx výslovné xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx informace, xxxxxxxxx xxxxx xx kdykoli xxxxxxxxx od klinického xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; podrobnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx udělit informovaný xxxxxxx nebo údajů xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx stavu, xxxxxx xx subjekt hodnocení xxxxxxx na xxxxxx xxxx který xxx xxxx xxxxxxxxxx,
f) xx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 6 xxxx. x) obdobně,
g) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx etická xxxxxx, která xx xxxxxxxxx x příslušnou xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx konzultaci xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx pacientů,
x) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxx, xxxx xxx pacienta xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx hodnocení xx zletilých xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx, xx tyto xxxxx vyslovily xxxxxxxxx xxxx odmítly xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení před xxx, xxx této xxxxxxxxxxxx pozbyly.
(8) X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx subjektu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx vyžádá xxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x ustanovením xxxxxxxx 3 písm. b). Xxxxx tento xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx či xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx x protokolu a xxxxxxxxxx má x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx hodnocení, xxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů hodnocení. Xx svém xxxxxxxxx xxxx etická komise xxxxxxxx zařazení každého xxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx souhlasem. Zkoušející xxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx zástupce x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xx s ohledem xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(9) Xxxxx xxxxxxxx xxxx převažují nad xxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx.
§35
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx. Etická komise xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx může vydávat xxx xxxxxxxxxx x xxx jiné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx. 73) Xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx vzdělání x xxx xxxxxxx xxxxxxx kvalifikace x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx komise xxxx xxx xxxxxx, xxxxx není x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx postavení xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx. Členy xxxxxx xxxxxx xxxxx být xxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx souhlas
x) xx svým xxxxxxxxx v etické xxxxxx s xxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx x žádostem x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx osobní xxxxx, jakož x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx vyplývajících x xxxxxxxx a xxxxxxxx x etické xxxxxx xxxxx tohoto zákona x xxxx prováděcích xxxxxxxx předpisů,
x) x xxx, že xxxxx zachovávat mlčenlivost x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxxx xx svým xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx, složení, xxxxxxxx, xxxxxxxxx činnosti a xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xx xxxxxxx xxx žádosti x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k multicentrickým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení").
(3) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, stejně xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx evidenci xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx členové xxxxxx xxxxxx, kteří nemají xxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx další xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxx x souvislosti xx svou činností xxx xxxxxxx komisi.
(5) Etická xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Při přípravě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx
a) xxxxxxxxxxxx klinického hodnocení x xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přínosů x rizik xxxxx §34 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx x zda xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx,
d) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,
x) vhodnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x úplnost xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x postupu, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx získání xxxxxxxxxxxxx souhlasu, x xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx neschopných udělit xxxxxxxxxxx souhlas vzhledem xx specifickým omezením xxxxxxxxxx x §34 xxxx. 2 až 5,
x) zajištění xxxxxxxxxx xx pojištění xxx xxxxxx smrti xx škody vzniklé xx zdraví x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xx škodu xxxxxxxx xxx zkoušejícího x zadavatele,
x) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx aspekty všech xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxx subjektů xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a odměn xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x), i) x x) xxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 60 dnů, xxxx-xx xxxx stanoveno xxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv.
(9) Xx lhůtě, kdy xx posuzována xxxxxx xx účelem vydání xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto zákonem, xxxx etická komise xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx doplní xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxx vydání xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xx xxxx doručení xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxx xxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 8 a x §36 xxxx. 2 x 30 xxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx terapii anebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx prodlouženou xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x dalších 90 xxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx buněčné terapie xxxx xxxxx xxx xxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(11) Xxxxxx komise zajišťuje xxxxxx nad xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x intervalech xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx. Etická komise xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx závažným xxxxxxxx xxx povinnosti. Xxxxx x případě zániku xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx komise, xx xx za to, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx této xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(12) Xxxxxx xxxxxx řádně xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 3 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx komisi ustavil, xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx činnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
§36
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením
(1) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx více xxx jednom xxxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxxxxxx zadavatel xxxxxx x xxxxxxxxxx jen xxxxx etické xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx; xxxxxxxx předloží žádost x xxxxxxxxxx etickým xxxxxxx ustaveným xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předkládány etickým xxxxxxx, xxxxxxxxxxx o xxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx Státním xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx vyhláška.
(2) Xx xxxx stanovisku xxxxxx komise pro xxxxxxxxxxxxxx hodnocení posoudí xxxxxxxxxxx podle §35 xxxx. 6 písm. x) xx x), §35 odst. 6 xxxx. x), x) xx k). Xxx xxxxxxxxxx etická komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx do 45 dnů xx xxxxxxxxxx žádosti; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx 15 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx své stanovisko x §35 odst. 6 písm. x) x f) x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx místě xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušné xxxxxxxxxxx, x nimž xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx však xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx místě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx hodnocení.
(4) Xxxxx pro některá xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx tato xxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení. Xxx tato xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x §35 odst. 6 xxxx. x) x x) x vydá xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x provádění klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx hodnocení. Xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 15 xxx.
(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx probíhajících xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a x Xxxxx republice xxxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxx republiku. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxx místě xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Pokyny x xxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx předkládány xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxx údajů, xxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxx Xxxxxx.
(7) Etická xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx dočasně xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx subjektů hodnocení, xxxx zadavatel xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx povinnosti. Xxxxxxxx souhlasu obsahuje xxxxxxxxxx x náležitosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§37
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx
x) x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxxx v místě xxxxxxxxx; pokud není x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x němž xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx souhlasné stanovisko xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, x xxxxx je x xxxxx xxxxxxxxx ustavena xxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx tohoto zákona xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx 60 xxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx odstavce 5 xx lhůta xxxxxxxxxx x 30 xxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dalších 90 xxx. Lhůta xxx posouzení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xenogenní xxxxxxx xxxxxxx není časově xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx nezapočítává xxxx, xxxxxx stanoví Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx formálních xxxxxxxxxxx xxxx žádosti xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv sdělí xxxxxxxxxx skutečnosti, jež xxxx důvodem k xxxxxxxxx, xxxx zadavatel xxxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxx ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx xxxx xxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x České republice xxxx členských xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupy xx nejde x xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx původu. Klinické xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxx Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 60 xxx xx doručení xxxxxxxx neoznámí žadateli, xx klinické hodnocení xx zamítá. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx použity x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x registraci x Xxxxx republice, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xx 30 dnů.
(5) Zahájení klinického xxxxxxxxx neuvedeného v xxxxxxxx 4, zejména xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x němž xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxxx genové terapie, xxxxxxxxx buněčné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované organismy, xx vázáno na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx. Klinická xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx genetické xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xx nesmějí provádět.
(6) Xxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx vydá xx xxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu. 60)
(7) Xxxxxxxxx xx povinen neprodleně xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx způsobem stanoveným xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx klinické hodnocení xxxxxxxx xx 12 xxxxxx od jeho xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxx xxxxxx xx xxxx 12 xxxxxx xx vzniku xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Náležitosti xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x dokumentace xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§38
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xx oprávněn xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx změní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxx pokud xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) oznámí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; stejným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx komise, xxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřily xxx stanovisko (dále xxx "příslušná xxxxxx xxxxxx"); xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxx xxx stanovisko x jí xxxxxxxxx xxxxxxxx protokolu xxxxxxxxxx xx 35 dnů xxx dne jejich xxxxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxxx do 28 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxx dodatku xxxxxxxxx x poskytne je xxxxxxxxxx všem xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zadavateli a Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx. Etická xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §36 xxxx. 3 xxxxxxx x tím, že xxx stanovisko vydá xx xxxxx 7 xxx. X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx protokolu, xxxx xxxxxx xxxxxxx souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx,
x) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx posoudí oznámené xxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX x XX.
(3) Xxxxx xx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxx komise k xxxxxxxxxx xxxxxxx protokolu xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xxxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, může zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx zapracovat x xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx ovlivnit bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxx x zkoušející xxxxxxx xxxxxxxx okamžitá xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení před xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx komise.
(5) Xxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ukončeno. Xxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx věty první xx 15 dnů; x takovém xxxxxxx xxxxxxxxx uvede důvody xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) x xxxxxxxx 4 x 5 x §38b xxxx. 5 x 6 xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterou xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx, x xxxxxx a xxxx uchovávání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(8) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Komise xx společné xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx informace týkající xx předmětného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x povolení nebo xxxxxxxx klinického hodnocení x v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx subjektů hodnocení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; x xxxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx případů, xxx xx ohrožena xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx předtím, xxx xxxxxxxx, vyžádá xxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; toto stanovisko xxxxxxxxx, popřípadě zkoušející xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xx 7 xxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. O xxxx xxxxxxxxxx pozastavit xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx.
(10) X xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx xxxxx neprodleně x xxxxxxxx xxxxxxxxx x uloží jí xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(11) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xxxx hodnocení probíhá, x Komisi x
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10 x x důvodech xxxxxx xxxxxxxx; x tomto xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9.
§38a
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx dovoz ze xxxxxxx xxxx a xxxxx xxx prováděním xxxxxxxxxx hodnocení
(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx podléhají xxxxxxxx x xxxxxx (§41d xxxx. 4).
(2) Xx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména x místě xx xxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx používaných pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx. Xxxxxx vypracovanou x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx vyžádání xxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx.
(4) O xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxxxxxxx agenturu. Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx dále xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx. Na xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx zprávu o xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx požadovat xx Xxxxxx, xxx xxxxx hodnocení, jakož x prostory xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx třetí xxxx, xxxx podrobeny xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx platnosti xxxx, xxx vstoupila x xxxxxxxx smlouva x xxxxxxxxxxx XX k XX.
§38x
Hlášení xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Zkoušející xxxxxxxxxx xxxxx všechny xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxx, s výjimkou xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx příhody xxxxxxxxxxxx neprodlené xxxxxxx; xxxxxxxx zkoušející xxxxxxxx xxxxxxxx písemné xxxxxxx. X xxxxxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikačními xxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx odchylky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx hlásí zkoušející xxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky protokolu x ve xxxxx xxxxxxxxxx stanovené.
(3) X xxxxxxx hlášeného xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx vede podrobnou xxxxxxxxxxx o všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx poskytne xxxxx podle odstavce 4 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxxxx území xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx smrt xxxx xxxxxxxx xx životě xxxxxxxx hodnocení, byly xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx léčiv a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx však xx 7 dnů xxx xxx, kdy xx zadavatel x xxxx xxxxxxxxxxx dozvěděl, x aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx 8 dnů.
(7) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a příslušným xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do 15 xxx xxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx jemu xxxxxxxxxx podezřeních xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(10) X xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 60 xxx po ukončení xxxx xxxxx, xxxxxx x průběhu klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx se x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(11) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx zajistí xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku, xx xxx byl xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx do evropské xxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxx xxxxxx ke shromažďování, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx ve xxxx informačním prostředku.
(13) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zadavatele a xxxxxxxxxxxx. Zadavatelem může xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx 56) xx xxxxx Xxxxx republiky nebo xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx Společenství, popřípadě xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupce splňujícího xxxx xxxxxxxx.
(14) Xxxxxxxxx poskytuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x případné xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxx republice, xxxx xxxxxxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§39
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv se xxxxxx xxxxxx systematické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 11) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx nebo zdravých xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, zjištění jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; předklinické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv se xxxxxxx xx biologických xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy 11) xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx při xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Zkoušející xxxxxxxx xx xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, organizování, xxxxxxxx, popřípadě financování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvířete, x xxxx není xxxxx, xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx nežádoucí příhodou xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx zdraví, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx neúměrně xxxxxxxxx; za xxxxxxx xx u xxxxxxx xxxx považuje xxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx anomálii x xxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx
x) xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx; jde-li o xxxxxxxxx prováděné xxxxxxx xx xxxxxxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx možné xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx; 11) xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx povolení xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované organismy xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx možno xxxxx, jen xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v Seznamu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x produktů schválených xxx uvádění xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
x) xxxxxxx chovatele zvířete,
x) xxxxxxx okresní (xxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. 41)
(7) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. 42)
(8) Požadavky na xxxxxx o xxxxxxxx x náležitosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxx (souhrn xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, testování xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a klinické xxxxxxxxx) xxxxxxx vyhláška.
(9) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydá Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Do xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx doba xx xxxxxxxx dalších podkladů Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx žadatelem.
(10) Xxxxxxxx pozbývá xxxxxxxxx, nebylo-li klinické xxxxxxxxx zahájeno xx 12 měsíců xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 9 lze využít xx xxxx 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
(11) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx rozhodne x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
a) xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečné,
b) xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci,
x) xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxxxxxx,
d) není-li xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxxxxxx,
x) xxxxxx-xx xxxxxxxxx nebo xxxxx provádějící klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx právními předpisy xxxxxxxxxxxxx x xxxx x zvířata, 29) 30) 11)
x) x případě xxxxxx xxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxx x všechny xxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx, schvalování, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx rizika x xxxxxx převažují xxx xxxxxxxxxx přínosem. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx být odůvodněno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
x) xxxxx zkoušejícího s xxxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx, xxx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxx, xx kterém xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeno,
2. x změnách podmínek xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx oprávnění xxxxx xxxxxxxx 9 vzniklo; xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 30 xxx xx jejího xxxxxxxx, xxxxx x xxxx lhůtě Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxxx nesouhlas x jejím xxxxxxxxxx xxxx si nevyžádá xxxxx podklady; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx vymezené xxxxxxxxx xxx provést x Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. neprodleně x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx; závažný neočekávaný xxxxxxxxx účinek, který xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx na životě, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx dnů, xxxxxxx závažné neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx,
4. x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x hodnocenému xxxxxx,
5. neprodleně o xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
6. o průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx 60 xxx xx ukončení xxxxxxx 12 xxxxxx xxxx xxxxxxx,
7. x ukončení klinického xxxxxxxxx xxxxxxx, jejíž xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx vzorek,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení uzavřít xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činnost xx xxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(14) Xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx funkci vztahující xx xx klinickému xxxxxxxxx xx jinou xxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxx xx povinen
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx 11) x xxxxxxxxxx xxxxxx plnění,
x) xxxxxx xxx zahájení xxxxxxxxxx hodnocení souhlas xxxxxxxxx zvířete,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx manipulaci x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx správné xxxxxxxxxx, xxxxxxxx vrácení xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx každou xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxx-xx v protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx života x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; opatření x xxxxxxxxx okamžitého nebezpečí xxx zvíře xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx 13 xxxx. x) xxxx 2,
x) neprodleně xxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x zadavateli skutečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx rizika xxx xxxxx,
g) xxxxxxxx xx xxxx 15 xxx uchovávání xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx hygienické xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx živočišného xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
(16) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, má-li x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§40
Xxxxxxxxx xxxxx náklady, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx péče. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx. 14)
Xxx xxxxx
Xxxxxx, příprava a xxxxxxxxxx xxxxx
§41
Xxxxxx x xxxxx xx třetích xxxx
(1) Léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vyrábět xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx povolena Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx x výroba xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 (dále xxx "xxxxxxxx x xxxxxx") xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx dílčí x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx úpravy balení. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx podle odstavce 3 x odůvodněných xxxxxxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx kontrolu jiným xxxxxx; xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxxx činnost x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx takové xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x takovém případě xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, změny x xxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx právními předpisy xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připravovat (§43 xxxx. 2) xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxx xx rovněž xxxxxxxx xxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
§41x
Xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Žádost x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx právnické osoby Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx náležitosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx, xxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) x xxxxxxx xxxxx místo, xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx vyráběny xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, které xxxx xxx
1. xxxxxxxx,
2. dováženy xx xxxxxxx xxxx,
x) doloží, xx xx x dispozici xxx požadovanou xxxxxxx xxxxxx a dostatečné xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx §25 xxxx. 7 xxxx. x) x x),
x) xxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx kvalifikované osoby xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §41c a 41d.
(3) Povolení x xxxxxx se xxxx xx ověření xxxxxxxxxxx uváděných x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx plnit xxxxxxxxxx podle §41b xx místě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2 mohou být xxxxxxxx povolení x xxxxxx x povinnosti xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx požádala. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x po nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x povolení x xxxxxx.
(5) X xxxxxxxx x výrobě xx xxxxxx xxxxxxxx, x nichž xxx xxxxxxxx xxxxxx, lékové xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx lze vyrábět, x xxxxxxxxxxxxx osoba xx kvalifikované osoby xxxxxx výrobce.
(6) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx k xxxxxx xx 90 dnů xx xxxxxx doručení. Xxxxxxxxx xxxxx vede xxxxxxxx jím vydaných xxxxxxxx k výrobě, xxxx xxxxxx a xxxxxxx výroby, xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx jejího xxxxxxxx. X případě, xxx xx potřebné xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxx 90 xxx. Xxxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxx podléhá xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(8) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxx písemně xxxxxx x xxxxxxxx žádosti, xxxxxx se xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx xx dni, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxx do xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 6 x 7.
(9) Jestliže přerušení xxxxxx xxxxx odstavce 8 xxxxxx xxxxxxx 90 xxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xx x xxxx xxxxx xxxxxxxx.
(10) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (např. xxxxxxx, fax, adresa xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxx xxx případ xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xx nepovažují za xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.
(11) Povolení x výrobě xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx toho, xxxx xxxx vydáno, xxxx xx podmínek xxxxxxxxx x §56.
§41b
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx
x) xxxxxxxx trvale x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx oblast výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx"), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §41c x je xxxxxxxxx zejména za xxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x §41d; je-li xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx fyzickou osobou x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §41c, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobce,
x) xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prováděny v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx; výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxx své výrobní xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x registraci xxx vyráběných přípravků xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx,
c) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx kontroly xxxxxxx xxx, aby xxxxx xxxxx xxx nezávislý xx jiných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce; xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx,
x) vytvořit x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx určitou xxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx; x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx mít za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo neobvyklé xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxx informovat xxxxxxxxx xxxxx,
e) předem xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x výrobě v xxxxxxx xxxxxxxx zamýšlené xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §41a xxxx. 2 a 7, xxxxxx změn xxxx, xxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx; jestliže xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nahrazena, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) umožnit xxxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx prostor, které xx své činnosti xxxxx,
x) umožnit xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vyhláškou a xxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx informuje xx xxxx informačním prostředku x nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a způsobu xxxxxx zveřejnění,
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxx validovány x xxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) v xxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které obsahují xxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, zajistit, xxx xxxxx stavu vývoje xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx specifické xxxxxx xxxxxxxxxxx; za xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výrobci xxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx omezení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx takovými xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx vzorky xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx dovezené xx xxxxxxx zemí xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxx xxxx alespoň xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx stanoveny xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy,
x) x případě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 53)
§41c
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx osoby výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx x následujících oblastí xxxxxxxxxx:
a) xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx - xxxxxxxx obor xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxx
e) xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx přípravků xxxx xxx x studium xx studijním xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x minimální xxxxx xxx x xxx xxxx, pokud xx xxxxxx následuje xxxxxx teoretického x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx veřejnosti, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve 2 xxxxxxxxxx programech, xxxxx xxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx, 74) nebo xxxxxxx xx 2 studijních xxxxxxxxxx, které je xxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxx za xxxxxxxxxx, x pokud xxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx 4 xxxx x xxxxx 3 xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxx 2 x studium se xxxxxxxxxx dobou xxxxxx 3 xxxx, xxxxx xxxx x vysokoškolskému xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx studia x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxx xx xxxxxxxxxx.
(4) Studium musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx základních předmětů:
x) xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) obecná x xxxxxxxxxxx chemie,
x) xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx chemie,
e) xxxxxxxxxxxxx chemie včetně xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx,
j) xxxxxxxxxxxxx technologie,
k) xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxx předmětů xxxxxxxxx x odstavci 4 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxx x §41d.
(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxx ukončenu xxxxxxx dvouletou xxxxx x jednoho xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě x xxxxxxxxx
x) kvalitativní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxx x xxxxxxx nezbytných k xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxx, pokud xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xx 5 xxx, x o 18 xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx studia xx xxxxxxxxx programem stanovena xxxxxxx xx 6 xxx.
§41x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxx přípravků
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx
x) xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem, xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx složek x všem xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx přípravku;
pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podrobena kontrolám x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a) xxxx x) v xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxx x dispozici xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovanou osobou xxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx šarže xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) V xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxx byla Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx příslušná xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx přinejmenším xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x) byly xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx být takovým xxxxxxxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nebo v xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx x tomuto xxxxx, xx každá xxxxxxx xxxxx odpovídá ustanovením xxxxxxxx 1 x 2; xxxxxxx registr xxxx xxxxxxxxxx dokument xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx prováděných xxxxxxxx a xxxx xxx uchováván xxxxxxx xx xxxx 5 xxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídá xx xxxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxx prováděcími xxxxxxxx předpisy a xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx x klinické xxxxxxxxx. Rozsah, x xxxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx jsou podrobovány xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx, x podmínky xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(5) V případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zejména pokud xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxx oznámení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 75) x xxxxxxxxxx xxxxxx výrobci x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx tato xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx rozhodnutí x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx výrobě, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx svou xxxxxxx, oznámí výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx.
§41x
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx xx xxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx transfúzního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx nebo jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx povoluje Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Bližší xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x náležitosti xxxxxxxx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(2) Xxx povolování xxxxxx transfúzních přípravků x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §41a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kvalifikovanou xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 x 6. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxxxx určitých stupňů xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxx-xx x osoby provozující xxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx výrobci xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x §41b písm. x), x), f), x) x x) x dále
a) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 x 6,
b) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx vývoje xxxxxxxxxxx xxxx sníženo xx xxxxxxx riziko specifické xxxxxx kontaminace,
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx transfúzních přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x vyhláškou a xxx xxx zajištěn xxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,
x) uchovávat xxxxxx x xxxxxxx odběru xxxx xx xxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx potřeby informovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek nebo xxxxxxxx pro další xxxxxx z oběhu, x to xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) oznámit Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx závady v xxxxxxx, xxxxx zjistilo xxxx se o xxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xx České xxxxxxxxx xxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx dovážet nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx [§7 xxxx. x)].
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby
x) xx xxxxxxxxx odebírat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x krve x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx vyhláškou.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx
x) vysokoškolské vzdělání x oblasti xxxxxxxx - xxxxxxxx obor xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x 2 roky xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx, xxxx 5 xxx xxxxxxx praxe x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx oboru xxxxxxxxxxxx zaměření x 2xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx služby.
(6) Kvalifikovaná osoba xxxxxxxx transfúzní služby xxxxxxxx xx xx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx a jeho xxxxxxxxxxx právními předpisy; xxxx xxxxxxxx xx xx, že xxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx odpovídají požadavkům xxxxxx zákona, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxx skutečnost kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x dokumentu xxxxxxxxxx x xxxxxx účelu; xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx prováděných činností x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 10 xxx. Xxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx §41d xxxx. 5.
§41f
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx obalů, xxxxxx dílčího xxxxxxxx.
(2) Činnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv podle xxxxxx působnosti, xx xxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyhláškou. Xxx udělování xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx jeho zrušení xxxxx xxxxxxxxxx §41a xxxx. 2 xxxx. x) x odst. 3 xx 11 xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Kontrolní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx §41b x xxxxxxxx písmen x), x), e), g), x) x m) x požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x změnu xxxxxxxx x činnosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §41a odst. 2 x 7.
§41x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x účinností xx 5.6.2003
§41x
Odpovědnost xxxxxxx xxxxxxxx látek
(1) Xxxxxxx léčivých xxxxx xx povinen xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu; splnění xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle odstavce 1; xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek zveřejňují xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx závady x xxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx vedou xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx přípravků x xx xxxxxxxxxx x oběhu.
(4) Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x výrobcem xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx (například xxxxxxx, xxx, adresa xxxxxxxxxxxx pošty) oznamuje xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx používané xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou.
§41x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
Xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín
§41h
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx přípravků (§41 xx 41d).
(2) Xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xx xxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx podrobně xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxxxxx podmínkami x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 55) (xxxx xxx "ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx"). Náležitosti xxxxxxxx pro výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx vakcíny") xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx lze předepisovat, xxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxx pouze xx účelem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx situace x xxxxxxxxxx stádě x xxxx xxxxxxxx x za xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx žádný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx imunologický xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx být xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx antigenů, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxx x jednom chovu x jedné lokalitě x které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx jiném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 4 nebo 5 xxx pro xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx používat xxxxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx příslušný xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx opakuje xxxx nejpozději xx 6 měsíců od xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxx antigeny xxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx nákazovou xxxxxxx x xxxxx xxxxx nadále xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxx xxxxxxxxx výroby každé xxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx držitel povolení x výrobě xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx bude xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zajistit, xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx §41i xxxx. 1.
(9) Držitel xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(10) Xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx nákazami x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. 55) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx dozoru.
§41x
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx vnitřním x, xx-xx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou. Ke xxxxxxx obalu musí xxx xxxxxxxxx příbalová xxxxxxxxx; xx xxxxxxx, xxxxx xxxx veškeré xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx vnitřním obalu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx obsah x xxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx pouze ve xxxxx x v xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx nebo antigeny, xx kterých xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx smí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx používány xxxxx x xxxxxxx x xxxxx uvedenými xx xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx autogenní xxxxxxx.
(3) Před xxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx cílových xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx uvedenými xx obalu nebo x xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx.
(4) Xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
x) o xxxxxxx tak xxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx 55) příslušný xxxxx veterinárního xxxxxx,
x) x kterých xxx xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx,
x) se xxxxxxx x xxxxxxx,
x) s prošlou xxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx byly xxxxxxxxxx xx jiných podmínek, xxx xxxxx stanovil xxxxxx výrobce.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xx povinen xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx, xxx xx x xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx podezření xx xxxxxx x jakosti xxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx vakcíny,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny;
xx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx x jakosti xxxx x podezření x výskytu nežádoucího xxxxxx informoval prokazatelně xxxxxxxxxx veterinární xxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 15 dnů, xxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx podezření xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx.
Zvláštní xxxxxxxx xxx výrobu, xxxxxxx xx xxxxx, předepisování x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx
§41x
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx smí xxx vyráběna xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Medikovaná xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxx uváděna do xxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále jen "xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx") x x xxxxxxx s xxxxxxxxx x výrobě medikovaného xxxxxx. Šarží xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxxxx na jeden xxxxxxx ošetřujícího xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx činnost (§41c) x xxxxxxxxx xx xxxxx medikovaných xxxxx.
(4) Medikovaná xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Společenství xxxxx xx xxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx x požadavky §41k xxxx. 16 xx 18.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxxxxx v platnost xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX k XX.
(6) Výrobce medikovaných xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx uskutečňované
x) xx třetích xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx krmiva jsou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem a xxxx prováděcími právními xxxxxxxx, x xxxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx certifikát xxxxxx xxxxxxxxxx úřadem xxxx třetí země, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
b) x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vyráběna xxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x právními xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx krmiva, a xxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx výrobce xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxx medikovaných xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx medikovaná xxxxxx xxxx vyráběna xxxx kontrolována x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, možnost xxxxxxxxx xxxxxxxx v místě xxxxxxx výroby nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(8) Odpovědnost výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx
x) xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §41k xxxx. 1 až 8,
x) xxx xxxxxx medikovaných xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, 76)
c) xxxxxxx krmivo xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx směs,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx
1. je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx použitým xxxxxxxxxxx premixem, doplňkovými xxxxxxx 76) xxxx xxxxxx, 76)
2. xxxxxxxxxx krmivo xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx,
3. krmivo, xxxxx xx použito xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(10) Pokud nejsou xxxxxxx požadavky xxxxxxxx 9, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv medikované xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx.
(11) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx medikovaných krmiv xxxx xxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx farmacie, x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x xxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxx, zemědělství x xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx, biologie xxxx xxxxxx,
x) 2 roky xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx specializovaného xxxxx x rozsahu x xx podmínek xxxxxxxxxxx vyhláškou; xxxxxxxxx x teoretické xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx doplňovat x ohledem na xxxxxxxx stav vědeckého xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx výrobce xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx další vzdělávání.
(12) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxxxxxx
x) xx xx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx je vyrobena x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy x že xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx premixu,
x) xxxxxxx platnosti dnem, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ČR x XX,
c) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx třetích xxxx xx xx, xx příslušná šarže xxxxxxxxxxxx krmiva byla xx území Xxxxx xxxxxxxxx kontrolována v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx.
§41k
(1) Xxxxxxx xxx medikované xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. 55) Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx krmivo musí xxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxxx.
(2) Předpis xxx medikované xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx předpise.
(3) Xxxxxxxxx xx xxxxx x členění předpisu xxx medikovaná krmiva, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiva, stanoví xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxx, způsob uvádění xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 13.
(4) Výrobu nebo xxxxxxx xx oběhu xxxxxxxxxxxx krmiva xx xxxxx předpis xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 xxx xx jeho xxxxxxxxx.
(6) Předpis xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx tak, xx denní dávka xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx neminerálního xxxxxxxxxxx krmiva, xx-xx xxxxxxxxxx premix xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxx xxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxx krmivo xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx, xx xxxxxxxx medikovaného xxxxxx není xxxxxxxxxxxxxx x předešlou xxxxxx x, xxxxx xx xx při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx interakcím.
(8) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx smí xxxxxxxxx medikované xxxxxx xxxxx v takovém xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx situace x xxxxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx medikovaného xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxx krmiva xx xxxxx povahy xxxxxxxxx krmiva xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. 76) Xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx údaje xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(10) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x odstavcem 9 xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, které provázejí xxxxxxxxxx krmivo.
(11) Xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx
a) výrobci xxxxxxxxxxxx krmiv, jde-li x krmiva jimi xxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.
(12) Xxxxxxxxxx krmiva xxx xxxxxx do xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx zůstávají xxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx, trvale, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 11 x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx
x) ošetřujícímu xxxxxxxxxxxxx lékaři, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx.
(14) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx třetích xxxx xxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx týkající se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(15) Xxxxx xxxxx medikovaného xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx kontrolována x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx.
(16) Xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xx Xxxxx republiky xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx krmiva, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx osobami, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x která xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x předpisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx; x tomto xxxxxxx předepisuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, kde xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxx přípravky. 57)
(17) Xxxxxxxxxx xxxxxx dovážené xx xxxxxxxxx států Společenství xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx krmiva xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 55), 76) a xxxx být provázeno xxxxxxxxxxx certifikátem xxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolním úřadem x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx odstavců 2 x 3.
(18) Xxxxx, xxxxx xxxxxx xx Xxxxx republiky xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Společenství musí xxx x xxxxxxx x příslušným předpisem xxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 17 uchovává osoba, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx 3 let xx dodávky xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxx xx 7 xxxxxxxxxx dnů Ústavu xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx.
(19) Pokud nejsou xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 17 x 18, nařídí Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv pozastavení xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx medikovaného krmiva. Xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx hradí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(20) Xxxxxxx platnosti xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX.
(21) Xxxxxx použitá xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 55)
§42
Základní xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx registrované xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "distributor") xxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx dalších distributorů xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx vydávat xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxx xxxxxxxxx takový xxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxx, a tito xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx. Podrobnosti x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (§28), xxxxxxx xxxxxxxx (§31a) x xxxxx xxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§5a xxxx. 3) x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [§42b xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 5 a 6] stanoví xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx oprávněny xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx tato xxxxxxx byla xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxx xxxxxx působnosti.
(3) Xxxxx oprávněné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§48 xxxx. 2) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxx xxxxxxxx 2 (xxxx xxx "xxxxxxxx x distribuci").
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx má x Xxxxx republice tatáž xxxxx x povinnosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci uděleného Xxxxxxx ústavem pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx. Takový xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx distribuce x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx povolení k xxxxxxxxxx vydané xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, poskytnout xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx x xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx sklady k xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx se xx xxxx vztahuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x distribuci Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx vykonávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxx přípravky, xxxxx
x) vyrábí,
x) xxxxxx xx třetích xxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx k distribuci xx xxxxxxx všech xxxx, v xxxxx xxx provádět distribuci xxxxxxxx přípravků; součástí xxxxxxxx může být xxxxxx stanovení xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx jejího xxxxxxx. Xxxxxxxx k distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobní xxxxxxx x oblasti léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.
(7) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zajišťovat xxxxx xxxxxxxx přípravků ze xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx povolení x xxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx jednotlivých xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Pokud xxxxxxxxx ústav pozastaví xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(9) Xxxxx xx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xx, že podmínky xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx držitelem xxxxxx, xxxxxxxxx x xxx neprodleně Komisi x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(10) Xxxxx xx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx informován Xxxxxx xx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx vydané příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx plněny, xxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx x přijatých xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx.
(11) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxxx, kterým xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx povolení x distribuci.
§42x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Povolení x xxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) má xxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostory, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xx zajištěny služby xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené tímto xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx to, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x léčivé xxxxx a xxxxxxx xxxxx xx léčiva xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx x jeho prováděcími xxxxxxxx předpisy; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u kvalifikované xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx, biologie xxxx x oblasti xxxxxxxxx,
x) zaručí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §42b.
(2) Xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ustanovení §41a xxxx. 1, 4, 6 xx 10 xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xx povinen xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx oproti podmínkám, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pozastaví xxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx k distribuci xxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx či xxxx prováděcími xxxxxxxx xxxxxxxx. Povolení k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx, komu xxxx xxxxxx.
§42x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x účinností xx 5.6.2003
§42b
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(1) Držitel xxxxxxxx x distribuci xx xxxxxxx
x) xxxxxxx zpřístupnit prostory, xxxxxxxxx x zařízení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněných xxxxxxxx kontrolu,
x) xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx od xxxx, xxxxx jsou držiteli xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx od xxxxxxx xxxx vyráběné xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékárnou,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pouze
1. xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx,
2. xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxx infúzní xxxxxxx, xx podmínek stanovených xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx oprávněným xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnost xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 55) xxx-xx x xxxxxx přípravky xxx xxxxx zvířat,
4. xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené Xxxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx,
5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx podléhá xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 48)
6. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
7. xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx stažení léčivého xxxxxxxxx x xxxxx, xx xxx xx xxxxxxx přípravku nařízeno xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x výrobcem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxx systému je xxxxxxxxxxx povinen xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxxx všem xxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, kterým xxxxxx přípravek distribuoval,
x) xxxxxxxxx záznamy x xxxxxxx a xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx dobu 5 xxx,
f) xxx dodávkách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistit xxxxxxxx dodaných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 5 let; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx údaje x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které distribuoval xx lékáren, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv podle xxx xxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, dokumentaci x xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x způsobu jejich xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xx oprávněn xxxxxxx xxxxxxx část distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx zůstává xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx ve xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx dodržování xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxx dodávka léčivého xxxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx distribuce léčivého xxxxxxxxx; rozsah xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Pokud se xx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo psychotropní xxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx x xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
d) xxxxxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpisy, 77) xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kromě xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx a xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx provádět pouze xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx distribuce Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx podle své xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xx ověření xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Distributor x xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx kromě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxxxx 1 xx 4 dále xxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připravovat xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx
1. kontrolní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxx, x rozsahu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx kontrola léčivých xxxxx a pomocných xxxxx, xxxx
3. xxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxx;
xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 1 xx 3 Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx tyto osoby xxxxxxx označovat xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek. Xxxxxx těchto xxxx x xxx přidělených xxxxxxxxxxx čísel příslušný xxxxx zveřejňuje xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx osobám oprávněným xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx látky z xxxxx, xx xxx xx xxxx stažení xxxxxxxx příslušným ústavem, xxxxxxxx prostřednictvím krajských xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx výrobcem; x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx distributor xxxxxxx xxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxxx všem xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxx xxxxxxxx k distribuci xxxx xxx dále xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.
§42c
(1) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx využívají x xxxxxxxxx, při xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx. 78)
(2) Xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, přepravují, xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx 1, bez xxxxxx xx skutečnost, xxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 stanoví xxxxxxxx.
(4) Xxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx nejméně xx xxxx 3 xxx záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx povinny umožnit xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx oprávněným xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx součinnost xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxx, včetně zpřístupnění xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx k xxxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 2.
(6) Xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxx pro kontrolu xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx povinny xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx součinnost x xxxxxxxxx xxxxxxx.
§42x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. s účinností xx 5.6.2003
§42x
Náležitosti xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vývozního xxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povolení xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, místo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx o xxxx povolení; jestliže x xxxx xxxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxx obchodní xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxx telefonu x xxxx),
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kombinované nomenklatury xxxxxxxxxx celního xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx složky x xxxxxx xxxxxxxx z xx vyrobené, xx xxxxxxx distribuci, dovoz xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, stanovené xxxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
e) xxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vývozního xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx distribuovaných, dovážených xxxx xxxxxxxxxx léčiv x Kč,
g) xxxxx xxxxx smluvní xxxxxx žadatele x xxxxx státu původu xxxxxxx xxxx odběratele,
x) prohlášení žadatele, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dovozní xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx 10 dnů xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, společně xx xxxxxxx xxxxxxx orgánů x využívání vydaného xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx,
i) xxxxx xxxxxxxxxx žádosti, obchodní xxxxx xxxxxxxx, podpis xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx nebo vývozního xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx rejstříku, xxxx xxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx rejstříku, xxxxxx xxx zřízení xxxxxxxx, xxxxxx xxx zřízen,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx složek x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx území České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx vývozu xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx a dodavatelem xxxx xxxxxxxxxxx, v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxx smlouva není xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lidské xxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx do Xxxxx republiky xxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx třetích xxxx xxx jednoho xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x distribuci xxxx výrobě léčiv,
x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx obchodním xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx musí xxx předložena x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx důkazy xxxx xxx opatřeny úředním xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
§42d vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 228/2005 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.6.2005
§42e
Náležitosti xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a důvody xxx jeho xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštním xxxxxxx předpisem 28)
x) evidenční číslo xxxxxxxxxx x vydání xxxxxxxxx xxxx vývozního xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nomenklatury xxxxxxx xxxxxxxxx a její xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxx deriváty x xx xxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xx dovozní xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vydává, xxxxxxxx xxxx objem xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx celkové xxxx,
c) dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx smluvní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx státu xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx vydané xxxxxxxx xx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xx celé xxxxxx xxxxxxx,
f) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x využívání vydaného xxxxxxxx (xxxxxxxx, datum, xxxxx razítka, xxxxxx).
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx
x) nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§42d),
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx České xxxxxxxxx (možnost rizika xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx), nebo
x) žadatel xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dovozního nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x něm xxxxxxxxx, xxxx
c) to xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
§42x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 228/2005 Xx. s účinností xx 16.6.2005
§43
Lékárna x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxx připravovat xxxxx
x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) x xxxxxxx x xxxxxx Českého xxxxxxxx, xxxx
c) xx xxxxxxx technologického předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněnou x xxxxxxxx, xxxxx xxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v Xxxxxx lékopisu, za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Léčivé přípravky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxxx pracoviště zdravotnického xxxxxxxx xx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o humánní xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx na jednotlivých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe, xxxxxxx vyhláška.
(3) Xxxxxxx, pracoviště x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §18 xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jimi připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx své xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x zařízení připravující xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) x x) xxxx povinny xxxxxxx xxxxxxxx, případně xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxx je Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx oprávněn xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nezajišťují xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro zacházení x xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx - studijní xxxx farmacie nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx s vysokoškolským xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx - studijní xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx specializace xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx 4) (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxx") xxxxxxxxxx xx xx, že xxxxxxx lékárny xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx prováděcím právním xxxxxxxxx x že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravy xxxxxxxxx xxxxxx, účinnost x bezpečnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být x provozovatel xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu; 36) xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx své xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx svým xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; x lékárně xx xxxx xxxxxxx musí xxx vždy přítomen xxxxxxx lékárník xxxx xxxxxxxxx xxx zastupující.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx pracoviště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx veřejného zdraví, xxxxx připravují léčivé xxxxxxxxx, xxxx mít xxxxxxxxxx nejméně xxxxx xxxxx x vysokoškolským xxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xx, že xxxxxxx xxxxxx zdravotnického zařízení xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x zacházení x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisům, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravy xxxxxxxxx jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx podílejí pouze xxxxx x potřebnou xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx odpovědnou xxxxx je vysokoškolské xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx farmacie, x xxxxxxx chemie, xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx, základní nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx činnosti, 4) 3 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx.
(8) Pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx
x) léčivé látky x pomocné látky xxxxxx x xxxxxxx x jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných látek,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx u xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. x) xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11 písm. x),
x) rostliny xxxxxxxxx xxx farmaceutické a xxxxxxxxxxxx účely, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 odst. 1,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pacientů, xxx-xx x přípravu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx x souladu x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Připravované xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx i xx xxxx xxxxxxx. X rozhodnutí xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 8) xxxxxxx, xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedeny.
(10) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§3 xxxx. 4) xxxx xxx dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx 53) 60) 79) a xxxxxxxxxx §18 tohoto zákona xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx úkony xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x upřesnění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickým zařízením, xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x evidenci.
Díl xxxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
§44
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxx působnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§45
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx 15) Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
§46
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Xxxxxxx České xxxxxxxxx
Xxx předepisování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Policie České xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x zvláštních xxxxxxxx. 15) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Policie Xxxxx xxxxxxxxx.
§47
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx 15) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxx čtvrtý
Xxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxx
§48
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx předpisy xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
a) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx asistenti x xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž výdej xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx předpisu, 16) x xx xxxxxx xxxxxxxxx pro léčbu xxxxxx,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxx ochrany veřejného xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékaře, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx odborní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu 90), x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx, farmaceuti xxxx xxxx pracovníci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x této činnosti, x xx pouze xxxxxxxxxx přípravky a xxxxxx xxxxxxxx; tyto xxxxx xxx vydávány xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx lékáren, x to v xxxxxxx x za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou,
x) lékaři, xxxxxxxxxx xxxx jiní pracovníci xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle §43 odst. 7, x to pouze xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx připravená [§43 xxxx. 2 xxxx. x)],
g) lékaři, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx mikrobiologickém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení či xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx odpovědnou osobou xxxxx §43 xxxx. 7, a to xxxxx humánní autogenní xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§43 xxxx. 2 xxxx. x)].
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x veterinární péče (§3 xxxx. 8 x 9).
(3) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxx za to, xx není xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x že xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozhodnutí o xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci xxxxx §23 xxxxx od xxxxxxx, xxx-xx o xxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx distributora xxxx x xxxxxxx; x případě lékáren xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx vyhláška,
x) xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx celistvost xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxx §23,
x) jsou xxxxxxx uchovávat xx xxxx 5 let xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§42b xxxx. 3) x xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx kontrolních orgánů.
(4) Xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx fyzickým xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; lékárny x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaném lékárně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 8)
(5) Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xx pracovišti nukleární xxxxxxxx zdravotnického zařízení x humánní autogenní xxxxxxx připravené xx xxxxxxxxxxxxx či mikrobiologickém xxxxxxxxxx xx vydávají xxxxx xxx zdravotnická xxxxxxxx.
(6) Prodejci xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 30) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx výrobce, jde-li x xxx vyrobená xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx povinny poskytovat xxxxxxxxx x správném xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; osoby xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pokynů x zacházení x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
§49
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §48 xxxx. 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx výdej není xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, a xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx zveřejněnými údaji xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
(2) Xxxx-xx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 a xx-xx nezbytné xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má k xxxxxxxxx. Xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx okamžité xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(3) X případě pochybností x věrohodnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx-xx tyto xxxxxxxxxxx odstranit xxx xx ověření x xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, musí xxx věc bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxx být xxxxx x jiné xxxxx, xxx které xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx má xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x léčivým xxxxxxxxxx či jej xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx výdej xxxx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx také v xxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Lékárna xx xxxx povinna
x) vést xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 xx xxxxxxxxxxxx položkách umožňující xxxxxxxx lékovou xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx formy x xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxx přípravku,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx x) po xxxx 5 xxx,
x) při xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx evidenci xxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx podléhajícího xxxxx §23 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx jejich působnosti xxxx v případě xxxxxxxx přípravků, jimž xxx nebyl xxxxxxxx, xxxxxx jiného jednoznačného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
d) xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
§50
(1) Léčiva nevyhovující xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, uchovávaná xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx poškozená xxxx xxxxxxxxxxxxxx (dále xxx "nepoužitelná xxxxxx") xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx, aby nedošlo x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx léčivy se xxxxxxxxx xxxxxx jako xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 50)
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx právnické xxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx souhlasu uděleného xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx působnosti 50) xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X udělení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx udělil, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx osob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx transfúzní přípravky, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx Věstníku Ministerstva xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 jsou xxxxxxx vést x xxxxxxxxx evidenci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 19)
§51
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx povinni xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx uvedeným x §50 xxxx. 3.
(2) Nepoužitelná xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osobami xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x odevzdáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §50 xxxx. 3 x x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxx.
XXXXX XXXX
XXXXXXXXXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
§52
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx činí xxxxxxxx, xxx lékaři a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Lékař, xxxxxxxxx farmaceut či xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx neočekávaného xxxxxxxxxxx xxxxxx x jiné xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx léčených xxxx xxxxxxxxxxx s použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxx, jestliže xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx.
(3) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx hlášení x další dostupné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx používání x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x případě xxxxxxx xxx využití xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §42b xxxx. 1 xxxx. x).
(4) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx orgánům xxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx xxxxxx.
§52a
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vzděláním x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x oblasti xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, případně xxxxx xxxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx odpovídá xx
x) vytvoření x udržování systému, xxxxx zajistí, xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx vztah x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx místě x Xxxxx xxxxxxxxx či Xxxxxxxxxxxxxx,
b) přípravu xxxxx xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §52b xxxx. 6 ve xxxxx xxxxxxxxx vyhláškou x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx informačním prostředku,
x) přípravu xxxxx xxxxx §52b xxxx. 6 xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx; xxxxx těchto xxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x agentury,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytných pro xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx x xxxxxx prodeje xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx d) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx států,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x), xxxxxx příslušných xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx informovat Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(4) Kvalifikovaná xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx mít bydliště xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx.
§52b
(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx vést xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxx přípravkem xxxxxxxx, x xx x České republice, xxxxxxxxx xxxxxxx i xx třetích xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, x kterých byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníky x Xxxxx republice, x xx nejpozději xx 15 xxx xx xxxxxxxx informace.
(3) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx ostatní podezření xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxx jsou mu xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx hlášení x došlo x xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx nežádoucí účinky, xxxxx se vyskytly xx xxxxx třetí xxxx a x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníky, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx agentuře x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, x xxxxx xx léčivý xxxxxxxxx registrován, x xx xxxxxxxxxx do 15 dnů od xxxxxxxx informace.
(5) Xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrovány xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx výboru xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1995 x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 64) xxxx xxx xxx xxxx použito xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §25 odst. 3 xx 5, §27 xxxx. 5, x xxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxx uplatněn xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §27 odst. 6, 8 xxxx 9, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xx Společenstvích, xxxx xxxxxxx xx formátu x ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxx x příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxxx referenční členský xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxx-xx stanoveny xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavců 1 až 5, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx po 6 xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx 2 xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx 2 xxxxxxxxxxxxx letech x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx předkládají xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxxxxxxxx prospěšnosti a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 6 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(8) Xx xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx změnu xxxx uvedených x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxxxxx v platnost xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x EU.
§52x
(1) Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx x využitím xxxxxxxxxx xxxx vytvořené agenturou xxxxxxxx neprodleně agentuře x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxxxx takové xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx obdržení takové xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx českého xxxxxx a xx xxxx informační xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pokyny x xxxxx, ověřování x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx účincích, xxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků pro xxxxxxxxxxxxx výměnu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Při xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxx x zásad xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx pokynů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 se držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx platnosti xxxx, xxx vstoupila v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ČR x XX.
(7) Xxxxxxxx-xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx změnu xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx agenturu, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx pozastavit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx den.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků
§52x
(1) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx taková xxxxxxx a administrativní xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se x souvislosti s xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxx x člověka, x xx x x xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx použit x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx o přípravku, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx byl zneužit.
(3) Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) ke xxxxx xxxxxxxxx významných x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx objeví u xxxxxx x xxxx,
x) k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a).
(4) Xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 provádí Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx x xxxxxxx xx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx aspektech xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxx vliv xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na přínosy x rizika, xxxxxxx xxxxxxxxx o
x) xxxxxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
x) dostatečnosti xxxxxxxxxx xxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx,
d) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Informace podle xxxxxxxx 3 x 5 hodnotí Ústav xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx a které xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§52d xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§52x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx a nepřetržitě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vzděláním x xxxxxxx lékařství xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx farmacie, odpovědnou xx farmakovigilanci.
(2) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 je xxxxxxxxx xx
a) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxx xxxx obchodních xxxxxxxx, xx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx na xxxxx
1. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxxxxx x platnost xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX,
2. Společenství,
x) xxxxxxxx xxxxxxx pro Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle §52f xxxx. 2 xx 4; požadavky xx jednotlivá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx Společenství xxxxx §52f xxxx. 5; xxxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx požadavky stanovenými xxxxxx Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx a poskytnutí xxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx hodnocení přínosů x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv týkajících xx přínosů x xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx poregistračních studií xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 zůstává xxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx, xx osoba xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx informovat Ústav xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(6) Xxxxxxxxxxxxx osoba podle xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxx České republiky xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx.
§52x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxx přípravkem xxxxxxxx, x xx x Xxxxx republice, xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx zemích.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxxxxxxxx, x vždy xxxxxxxxxx xx 15 xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx závažných nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx území Xxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx dnem, kdy xxxxxxxxx x platnost xxxxxxx x přistoupení XX x XX.
(4) Držitel xxxxxxxxxx x registraci je xxxxxxx hlásit xxxxxxxxxxx, x xxxx nejpozději xx 15 xxx xx získání informace x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků x nežádoucích účinků, xxxxx se x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxx x člověka, xx xxxxx třetí xxxx xxx, aby xxxx x xxxxxxxxx agentuře x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován.
(5) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx stanoviska xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1995 v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 64) nebo xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 3 xx 5, §27 xxxx. 5, x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §27 odst. 6, 8 xxxx 9, xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx zajistí, xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xx Xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx ve xxxxxxx x xx lhůtách xxxxxxxxxxx s referenčním xxxxxxxx xxxxxx xxxx x příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu dostupná.
(6) Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx periodicky aktualizované xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxx záznamy xxxxx xxxxxxxx 1 až 5
x) xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx požadavku xxxxxx xxxxxx,
b) x pravidelných časových xxxxxxxxxxx následovně
1. xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx 2 xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jedenkrát xx rok v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx 2 xxxx, x xxxxxxxx xxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx o xxxxx prodloužení xxxxxxxxxx;
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem.
(7) Xx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx požádat x xxxxx xxxxxxxxx podávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6; xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §26a xxxx. 2.
§52g
(1) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx výskytu závažných xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx orgánů Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx je tento xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; x xxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx elektronickou síť xxxxxxxx agenturou ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx.
(2) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx, aby x xxxxxxx, xx obdrží xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx závažného xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxxxx nejpozději xx 15 xxx xxx xxx, kdy xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxx definic, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv řídí xxxxxx xxxxxx Společenství.
(4) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxx pozastavit, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx požádal x změnu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx nových xxxxxxxxxx opatření, xxxxx xx vyžaduje charakter xxxxxxxxx získaných v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
(5) X opatřeních xxxxxxxxx podle odstavce 4 xxxxxxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx bezodkladně agenturu, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(6) Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Pokud Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx rozhodne xxxxx xxxxxxxx 6, informuje x přijatých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx následující pracovní xxx xxxxxxxx, Komisi x členské státy.
XXXXX XXXXX
XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXX XXXXXXX, XXXXXXXX A SANKCE
§53
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Informace x xxxxxxxxxxx používání xxxxxx, xxxxxxxxxxx jeho xxxxxxx na xxx, xxxxxx xxxxxx, používání, xxxxxx, stažení z xxxx xxxx zrušení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své působnosti xxxxxxxxxxxxxxx Internetu x x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. 80)
(2) Xxxxx xxxxxxxx provozovatele xxxxx §18 xxxx. 1 písm. b) xxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci podle §26 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků (xxxx. v xxxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxx úřadům x x xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx též xxxxxxxxxxxx správám. Xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx obdržené xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxxxx x xxxxxx působnosti. Xxxxxxx Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxxx xxxx informace xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx [§42b xxxx. 1 xxxx. x)].
§53x
Výměna xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx
(1) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxx, xx požadavky xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx splněny.
(2) Xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx tomuto xxxxx (§54 odst. 4).
(3) Jestliže Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xxx protokol xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx důvodech x x xxxxxxx xxxxxxx si xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příslušným xxxxxx xxxxxx, informuje xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx působnosti oznamuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx výdeje xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx s xxxxxx, xx nichž xxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx uváděn xx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx přijal, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x trhu; současně xxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx účinnosti léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx podle své xxxxxxxxxx xxxxxx tuto xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv podle xxx xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 x 5, xxxxx xx xxxx dotýkat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx, Světové xxxxxxxxxxxx organizaci x xxxxxxxx.
§54
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxxx vykonávající státní xxxxxx (§6) x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "inspektoři"), xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, 81) jestliže xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx dodržovány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky, a xx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x informačních xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx oprávněni kontrolovat xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, která xxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx, 81)
x) xxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx kontroly x xxxxxxx s §25 xxxx. 7 xxxx. d) x x), jakož x xxxxx xxxxxxx, pozemků, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám x xxxxxxxxx upraveným xxxxx zákonem,
x) xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumenty xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x předmětu xxxxxxxx,
x) přizvat xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx je xx zapotřebí k xxxxxxxxx odborných xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx 21) jako xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx bylo xxxxxx x tomu xxxxxxxxxx ústavem povolení (§41 xx 42b), xxx pozastavit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) x případě prodejců xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx pozastavení živnostenské xxxxxxxx, 43)
g) xxx-xx o kontrolu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pozastavit xxxxx xxxxxxxxx vyplývajícího x xxxxxxxxxx vydaného xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 23) a xxx-xx x xxxxxxxx v xxxxxxx veterinárních xxxxx, xxxxx oprávnění xxxxxxxxxxxxx x povolení k xxxxxx odborných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx. 29)
Opatření xxxxxxx xxx xxxxxxx x), x) x x) xxx xxxx v xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vázáno, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem xx xxxx prováděcími právními xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx vedle xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx, 22) xxxxxxx xxxxxxxxxx součinnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(4) X xxxxxxxxx kontrole xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpis. 24)
(5) Opatření xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), x) xxxx g) oznámí xxxxxxxxx xxxxx kontrolované xxxxx x xxxxx xx o závěrech xxxxxxxx xxxxxxxx zprávu. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx závěry xxxxxxxx, xxxx proti xxx xxxxx xxxxxxx, které xx uvedou v xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx. Podané xxxxxxx xxxxxx odkladný xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (§6). Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx doručuje xxxxxxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx státní xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx, hradí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, x xx x x xxxxxxx provedení kontroly xxxx území České xxxxxxxxx. Xxxx úhrady xx sjednává xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 25)
§55
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx šarží
(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxx každou xxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx doklad x kontrolách xxxxxxxx xxxxxxxxx provedených x xxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x kontrolách xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx podepsaných kvalifikovanou xxxxxx x souladu x §41d odst. 1 xx 3.
(3) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx může xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx nezbytné x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx držitel xxxxxxxxxx x registraci
x) xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x primární xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) nových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx technologiemi xx technologiemi xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx přechodného xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx
předkládal xxxx xxxxxxxxxxx xx xxx vzorky každé xxxxx nerozplněného xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x přezkoušení Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Pokud x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x tomu xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx její xxxxxx xx xxxxxxxxxxx specifikacemi, xxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx seznámení xx závěry xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu x těmito závěry xxxxxxxxxx, xxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx o xxx xxxxxxxxx Komisi a xx je xx xxxxxxx řádně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx veterinární xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx do 60 xxx od xxxxxx obdržení; x xxxxxxxxxxx případě xxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xx xxxxxxxxxxx, xx o xxx informoval Xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx může Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxxxx mít xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku k xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle odstavce 1 xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxx xx xxxxx zajišťující xxxxx.
(8) O xxxxxxxxxx zkoušení xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav držitele xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx lhůtách xxxxx xxxxxxxx 5.
§56
Zrušení x pozastavení xxxxxxxxxx xxxx povolení x xxxxxx xxxx dovozu xx třetích xxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xx třetích zemí, xxxxxxx x trhu
(1) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx
x) léčivý xxxxxxxxx xx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx přípravek nemá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxx potřebných xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo při xxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx prospěchem x xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx písmene x) x druhů xxxxxx, xxx které xx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx,
x) ochranná xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx, xx potraviny xxxxxxx od zvířat, xxxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podán, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx představovat xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
f) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx omezeno xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, 55) xxxx
x) veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx zvířat.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx pozastaví xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §24 xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §26 xxxx. 8, nebyla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §55 xxxx. 1, xxxxxx xxxxxxx povinnost xxxxx §26 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxx sděleny xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 9 písm. x). X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxx rozhodl x xxxxxxxxxxx registrace xxxxx xxxx první, rozhodne x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx ústav xxx kontrolu léčiv xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx výdej léčivého xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x trhu, xxxxxxxx
x) xx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx za běžných xxxxxxxx použití xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx provedeny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx složek x xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxx nebyl xxxxxx xxxxxxx xxxxx požadavek xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx zvířat, kterým xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, neobsahují xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxxxx.
(4) Státní ústav xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx stažení z xxxx xx xx xxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx působnosti xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx stanovených x §41a odst. 2. Xxxxxxxx xxxxx pozastavení xxxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx.
(6) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxx všechny xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx ustanovení §41a xxxx. 3 xx 5, §41b, §41d xxxx. 1 xx 4, §41j xxxx. 12 x §55 odst. 1.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) nesmí xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx jiných, xxx xxxxxxxxx tento xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
b) xx xxxxxxxxx nebo xxxxx
1. na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,
2. x případě smrti xx zániku xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
3. pokud xxxxxxxxx xx xxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v nesouladu x xxxxxxxx Společenství, 82)
4. xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
c) xxxxxx xxxxxxxxx doby, xx xxxxxx xxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx §26 xxxx. 11 x 12 tímto nejsou xxxxxxx.
(8) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx nemůže xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 7.
(9) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx právní xxxx rozhodnutí o xxxxxxx registrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý přípravek x oběhu. X xxxxxxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x důsledku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx dobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Jestliže xxxxx x zániku xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x jestliže neexistuje xxxx právní xxxxxxxx, xxxxxxx stažení z xxxx příslušný xxxxx.
(10) Xxxxxxx platnosti xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx smlouva x xxxxxxxxxxx ČR x XX.
(11) Xxxxxxxxxx odstavců 6 x 8 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výroby xx rozšiřují i xx xxxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí.
(12) Státní xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx závady xxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo pomocné xxxxx určené xxx xxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxx takové xxxxx do oběhu xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu,
x) xxxxxxx takové xxxxx z oběhu, xxxxxx určení xxxxxxx xxxxxxx,
d) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx
§57
(1) Xxxxxxxxxxxxx, který
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx x léčivy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Českého lékopisu xxxx pokyny xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci [§18 odst. 1 xxxx. a)],
x) xxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx povolení xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxxxxxxx ústavu [§18 xxxx. 1 písm. x)],
x) xxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x jakosti nebo x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (§18 xxxx. 2),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx odst. 2],
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx nebo zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, bylo xxxxx jednoznačně xxxxxxxxxxxxx [§19 odst. 1 xxxx. b) nebo xxxx. 2],
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčiva [§18 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx §41g xxxx. 3 nebo §41i odst. 5],
x) neposkytne xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx sledování xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [§18 xxxx. 1 xxxx. x)],
x) nedodrží xxx xxxxxxxxx neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx (§18 xxxx. 5),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx součinnosti (§41a xxxx. 10 xxxx §41g odst. 4 xxxx §42a xxxx. 2),
k) xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§43 xxxx. 10),
xxx uložit pokutu.
Xx xxxxxxx delikty xxxxxxx pod písmeny x) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Xx správní delikty xxxxxxx xxx písmeny x) až x) xxx xxxxxx pokutu xx 100 000 Kč.
(2) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, k xxxxx xxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§43 xxxx. 1 xxxx 2),
x) xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (§43 xxxx. 3),
x) xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv (§43 xxxx. 4),
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (§43 odst. 8),
x) nemá xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx za to, xx xxxxxxx lékárny xxxxxxxx xxxxxx zákonu (§43 xxxx. 6) xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx pracovišti zdravotnického xxxxxxxx (§43 odst. 7),
xxx xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx.
(3) Osobě xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx
a) xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx není x xxxxxx xxxxxxxxx (§48 xxxx. 2),
x) xxxxxx jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx v rozporu x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx [§48 xxxx. 3 písm. x)],
x) xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jiné xxxxx než xx xxxxxxx, xxx-xx x xxx vyrobené xxxxxx xxxxxxxxx, od xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx [§48 odst. 3 xxxx. x)],
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§48 odst. 3 písm. c)],
x) neuchovává dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxx 5 let [§48 xxxx. 3 xxxx. x)],
xxx xxxxxx xxxxxx xx 500 000 Xx.
(4) Xxxxxxx, xxxxx
x) zahájí xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv (§43 xxxx. 4),
b) xxxxxxxx požadavek xx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxx (§43 odst. 5),
x) xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx zdravotnickému xxxxxxxx, xxxxx nemá xxxxxxx x xxxxxxxxxx rozhodnutí (§48 odst. 4),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx a vedení xxxxxxxx [§49 xxxx. 4 písm. d)],
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx lékárny, která xxxx xxxxxxxxx rozsah xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§43 xxxx. 9),
f) xxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx (§48 xxxx. 1),
x) xxxxxx xxxxxxxx skladových xxxxx xxxxxx a výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jednotlivých xxxxxxxxx xxxx ji xxxxxxxxxx po xxxx 5 let [§49 xxxx. 4 xxxx. x) nebo x)] xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx lékařem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadovanou xxxxxxxx [§49 xxxx. 4 xxxx. x)],
lze xxxxxx xxxxxx.
Za xxxxxxx delikty xxxxxxx xxx xxxxxxx a) xx x) lze xxxxxx xxxxxx do 500&xxxx;000 Xx. Za xxxxxxx xxxxxxx uvedené xxx písmeny x) xx x) lze xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx
a) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv [§18 xxxx. 4 xxxx. x)],
b) prodává xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx to není xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx [§18 xxxx. 4 xxxx. x)],
x) nezajistí, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odborné způsobilosti [§18 xxxx. 4 xxxx. a)],
d) xxxxxxxx x prodeje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx [§18 xxxx. 4 xxxx. x) xxx 4 nebo 5] xxxx xxxxxxxxx léčivo xx uplynutí xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx [§18 xxxx. 4 xxxx. x) xxx 2] xxxxx xxxxxxxxx léčivo, x xxxxx xxx xxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx [§18 odst. 4 xxxx. x) xxx 6],
e) neuchovává xxxxxxx o xxxxxx x xxxxxxxxxx vyhrazených xxxxx xx xxxx 5 xxx [§18 xxxx. 4 xxxx. x)],
xxx xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx uvedené xxx xxxxxxx x) x x) xxx uložit xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx. Xx správní xxxxxxx xxxxxxx pod xxxxxxx x) xx x) lze xxxxxx xxxxxx xx 100 000 Xx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx (§41a xxxx. 4),
x) nezajistí xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxx zajistí služby xxxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx [§41b xxxx. x) xxxx x)],
x) xxxxxxxxx, aby xxxx výrobní xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§41b písm. b)],
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx k výrobě xx následně, xxxx xx x xxxx xxxxxxxx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx [§41b xxxx. x)],
x) neumožní xxxxxxxxxxxx orgánů oprávněných xxxxxxxx kontrolu vstup xx prostor, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx [§41b xxxx. x)],
x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe [§41b xxxx. x) nebo x)],
g) xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx vyroben v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx [§41b xxxx. m)],
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x předpisem xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx (§41h xxxx. 2) xxxx nedodrží xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny (§41h xxxx. 3 xx 5 nebo 8),
x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (§41h xxxx. 9),
j) xxxxxx xxxxxxxxxx krmivo xxxx xx uvede xx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§41j xxxx. 1, 2 xxxx 9 xxxx §41k xxxx. 4 nebo 5),
x) neoznačí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§41k xxxx. 9),
x) dodá medikované xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx uvedena xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo (§41k xxxx. 13),
lze xxxxxx pokutu xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx.
(7) Xxxxxxxx transfúzní xxxxxx, xxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxx má xxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx nichž xxxx xxxxxx povolení x výrobě, xxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx o povolení x xxxxxx či xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stupňů xxxxxx či xxxxxxxx xxxx osobě, xxx xxxxx je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [§41e xxxx. 1, 2 xxxx §41b písm. x)],
b) xxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a surovin xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx [§41b xxxx. x)],
x) xxxxxxxxx, xxx podle xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx [§41e odst. 3 xxxx. b)],
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, které xx xxx xxxxxxxx xxxxx [§41b xxxx. x)],
xxx xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx delikty uvedené xxx xxxxxxx a) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx. Za xxxxxxx delikty xxxxxxx xxx xxxxxxx x) x x) xxx xxxxxx xxxxxx do 100&xxxx;000 Xx.
(8) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákonem (§41d xxxx. 5 nebo §41e odst. 6), xxx xxxxxx pokutu xx 500 000 Xx.
(9) Výrobci xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx (§41g xxxx. 1), lze xxxxxx xxxxxx do 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč.
(10) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx stanovenou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx [§41b xxxx. b), x), x), x) xx x) xxxx §41f odst. 3], xxx xxxxxx pokutu xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx.
(11) Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxxx neregistrované xxxxxxxxx, aniž xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx (§42 xxxx. 1),
x) xxxxxxx změnu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x distribuci xx xxxxxxxx, aniž má x tomu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (§42a xxxx. 3),
x) neumožní xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx užívá [§42b xxxx. 1 xxxx. x)],
d) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx osoby xxx xx distributora xxxx xx xxxxxxx, xxx-xx o jím xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx [§42b xxxx. 1 xxxx. b)],
e) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx [§42b odst. 1 xxxx. c)],
x) xxxx vytvořen xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx x xxxxx xxxx nestáhne xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odběratelům, xx má xxxxxxx xxxxxxxxx [§42b xxxx. 1 xxxx. x) xxxx odst. 6 xxxx. x)],
x) xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx [§42b odst. 1 xxxx. x) xxxx x)],
h) xxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxxx látku xxxxx oprávněné xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, aniž xx xxxxxx xxxxxx xxxxx ověřena xxxxxxxxxxx xxxxxx [§42b xxxx. 6 písm. x)],
x) doveze medikované xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx pro medikované xxxxxx (§41j xxxx. 4),
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxx příjemce xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo (§41k odst. 13),
x) neoznámí xxxxxx xxxxxxxx distribuce x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx součinnosti (§42 xxxx. 4),
lze xxxxxx pokutu.
Za xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx písmenem x) xxx uložit xxxxxx xx 100&xxxx;000 Kč.
(12) Xxxxxxxxx osobě xxxx xxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx nebo ji xxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxx xxxx
x) xxx xxxxxxxxx xxxx vývozního xxxxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx x vydaným xxxxxxxx nebo vývozním xxxxxxxxx,
xxx xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx celkové xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx množství krve, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xx vyrobených, je-li xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx 1 000 000 Kč.
(13) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxx přípravku [§28 xxxx. 7 písm. x)],
b) využije xxx úpravu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx osoby xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
d) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku [§28 xxxx. 7 xxxx. c)],
x) xxxxxx přebalený xxxxxx xxxxxxxxx jiným xxx xxxxxxxxxx způsobem [§28 xxxx. 7 písm. x)],
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
x) xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx neoznámí držiteli xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxxx xxxxxx [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
xxx xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) x b) xxx xxxxxx xxxxxx do 500&xxxx;000 Kč. Xx xxxxxxx delikty uvedené xxx xxxxxxx x) xx h) xxx xxxxxx pokutu xx 100&xxxx;000 Xx.
§58
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, který
a) xxxxxxxxxx před propuštěním xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ústavem, xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx [§26 xxxx. 6 xxxx. x)],
b) nezavede xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx sledování xxxxxx xxxxxx ve shodě x technickým x xxxxxxxx pokrokem x x dostupnými xxxxxxxxx xxxxxxxx (§26 xxxx. 8),
c) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxx neinformuje xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx informacích, xxxxx xx mohly xxxxxxxxx xxxxx x údajích x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření směřující x zajištění nápravy x x omezení xxxxxxxxxxxx působení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§26 xxxx. 9 xxxx. x) xx x)],
d) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (§26a xxxx. 6),
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx (§52a xxxx. 1 xxxx 2 nebo §52e xxxx. 1 xxxx 4),
x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx a neplní xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§52b xxxx. 1 xx 7 xxxx 9 xxxx §52f xxxx. 1 až 4),
x) xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx informaci xxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (§26c),
xxx xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx delikty uvedené xxx písmeny x) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč. Za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.
(2) Xxxxxxxxxx, který
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx před xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x zadavatele xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx případ xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx v důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx [§34 odst. 3 xxxx. x)],
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx osobách, x xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (§34),
d) neinformuje xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx etické xxxxxx x opatření x xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení (§38 odst. 4),
x) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxx nové xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení [§39 xxxx. 13 xxxx. x)],
xxx xxxxxx xxxxxx.
Za xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx c) lze xxxxxx xxxxxx do 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Za xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) x x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.
(3) Xxxxxxxxxxxx, který
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x ochraně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx se xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx ovlivnit bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx (§38 xxxx. 4),
x) xxxxxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (§39 xxxx. 12 nebo 15),
lze uložit xxxxxx do 100&xxxx;000 Xx.
(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx
a) xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem (§5b xxxx. 1 xx 3 xxxx §5b xxxx. 7 xxxx 8 xxxx §41i xxxx. 4),
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (§5b odst. 8),
x) vystaví xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx premixu (§41k odst. 1),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v množství xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx řešení xxxxxxxxx xxxxxxx x léčených xxxxxx (§41k xxxx. 8),
xxx uložit xxxxxx xx 500 000 Xx.
(5) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxxx podmínky (§5a xxxx. 1 xx 3 xxxx §5b xxxx. 1 až 3),
x) xxxxxxxx xx podání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (§5b xxxx. 4),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xx zvláštním právním xxxxxxxxx, 55) není-li xxx xxxxxx přípravek xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx stanovena (§5b xxxx. 5),
x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hromadné xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx příslušná xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§5b xxxx. 9),
x) xxxxxxxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxx xxxx má xxxxxxxx x xxxxxxxxxx (§28 xxxx. 3),
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx vyjádřil xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§37 xxxx. 1),
x) zahájí xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx (§39 xxxx. 6),
x) vyrobí xxxx xxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xx k xxxx povolení xxxxxx xxxxxxxxxx ústavem (§41 xxxx §41e xxxx. 1),
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxxxxx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx (§41f xxxx. 2),
x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxx ji xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (§41h xxxx. 2 xxxx 4),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx jejíhož použití xxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, než xxxxxxxx její výrobce (§41i odst. 4),
x) vystaví xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx ošetřujícím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (§41j xxxx. 2),
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aniž xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx (§42 xxxx. 2),
x) xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, hormonální xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx k xxxx xxxxxxxxx (§42c xxxx. 1),
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx oprávněna (§43 xxxx. 2),
x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x léčivým xxxxxxxxxx stanovené v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o přípravku [§5 xxxx. x)],
x) nevede x xxxxxxxxxx, výdeji xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxxx předepsaným xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx po dobu 5 let (§5b xxxx. 6),
x) xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv, xx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, nakupuje, xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, upravuje xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx uvedenými x §42c odst. 1 (§42c xxxx. 2 xxxx 3),
x) xxxxxxxxxx záznamy o xxxxxxxxx transakcích x xxxxxxx uvedenými v §42c xxxx. 1 xx xxxx 3 xxx (§42c xxxx. 4),
xxx xxxxxx xxxxxx.
Xx správní xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx a) až x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Za xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pod xxxxxxx x) až x) lze xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.
§59
(1) Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx podnikatelem x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x §58 xxxx. 5, xxx uložit xxxxxx xx xxxx 50&xxxx;000 Xx.
(2) Fyzické xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx území České xxxxxxxxx lidskou krev, xxxx xxxxxx x xxxxxx deriváty z xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx do třetích xxxx
x) xxx xxxxxxxxx xxxx vývozního xxxxxxxx, xxxx
x) x rozporu s xxxxxxx dovozním xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxx xxxxxx xxxxxx do xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx celkové xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx krve, jejích xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x ní xxxxxxxxxx, xx-xx tento xxxxxxxxxxx xxxxx než 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx.
§60
(1) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx svých úkolů xxx výkonu státní xxxxxx x oblasti xxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv (§9), Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx (§12), Státní veterinární xxxxxx (§11) x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (§7).
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxx xxxxxx v době xxxx uplynutím xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x uložení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx zákazu. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, způsobu, xxxx xxxxxx a xxxxxxxxx protiprávního xxxxxxx, xxxxx x x xxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Právnická xxxxx za xxxxxxx xxxxxx neodpovídá, xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx možno xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx.
(4) Pokutu xxxxx §57 x 58 xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx uplynuly xx xxxxx roku, xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zakládajícímu xxxxx xx uložení xxxxxx, 2 roky. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx 5 xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx, xxxxx pokutu xxxxx, xx xxxx xxxxxx. Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xx řízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahuje xxxxxxx xxx. 28)
§61
Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx vedou x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx výkonu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx osob, xxxxxx byla pravomocným xxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx xxxxx §57 x 58 xxxx za xxxxxxxxx xxxxx §59 xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx 83) spisový xxxxxxxx xxxxxxxx xx řízení x správním xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
§62
§62 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb.
§63
§63 xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Sb.
XXXXX SEDMÁ
XXXXXXXXXX SPOLEČNÁ A XXXXXXXXX
§64
Způsob x xxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 27)
§64x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§64x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 320/2002 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2003
§65
Xxxxxx xxxxxxx
(1) Jde-li x
x) odborné xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x posuzováním xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxx odborné xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx změny x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx souběžného xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx povolení k xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx certifikátu,
xx xxxxx, na xxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx mají xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx při xxxxxxxxx těchto xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxx xx odborné úkony xxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxx žádostí Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle své xxxxxxxxxx xxxxxx; tyto xxxxxxx podléhají regulaci xxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu. 84)
(2) Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx
x) je oprávněn xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx žádost xx xxxxxxx úkony xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě i xxxxxxxx xxxxxxx předem, xx-xx xxxxxx, xx xxxxx provedeny x xxxx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx úhradu xxxxxxx, jde-li o xxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxxx xx veřejný xxxxx xxxx mohou xxx xxxxxx významné xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a v xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxx se kompenzují 85) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx příslušný xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx se xx xxxxxxx. Xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x příjmy Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxxxxxxx věty xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 86) Xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, s xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. 87) Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx zvláštním účtu, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ústavů x jejich zůstatky xx převádějí xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx roku. Xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx podléhá finanční xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 88)
§66
Xxxxxxxxxxx
Xx rozhodování xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx správní řád, 28) s xxxxxxxx
x) xxxxxxxx nařízení xxxxx §26a odst. 6,
x) vydávání xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §27 xxxx. 2,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu x stanovisek x xxxxxxx léčivého přípravku x způsobu jeho xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §31a,
x) xxxxxxxx stanovisek xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §35 až 38 x §39,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
§67
Státní xxxxx pro xxxxxxxx léčiv
(1) Xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx sídlem x Xxxxx jako správní xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx. X xxxx Státního xxxxxx pro kontrolu xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx jmenuje a xxxxxxxx ministr xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.
(3) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx přecházejí xx dni xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxxx, kteří xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x pracovním poměru xx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu léčiv, xx stávají xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zaměstnanci Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§68
Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv
(1) Xxxxxxx xx Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxx xxxx, který je xxxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv je xxxxxxx, xxxxxxx jmenuje x xxxxxxxx ústřední xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx řád, xxxxx schvaluje Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa.
(3) Práva x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx přecházejí xx dni xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxxx, xxxxx byli xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x pracovním xxxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xx stávají xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx dosavadnímu xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Přechodná xxxxxxxxxx
§69
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx uplynutím xxxx, na kterou xxxx uděleny, nejpozději xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
(2) Souhlas x klinickým hodnocením xxxxx vydaný před xxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx pozbývá xxxxxxxxx xxxxxxxxx doby, na xxxxxx xxx vydán.
(3) Xxxxxxxx k xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxx dne, xxx xxxxxx povolení xxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx pozbývají xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx byla xxxxxx.
§70
(1) Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxx výjimky, xxxxx byly podány x x xxxxx xxxxxx rozhodnuto xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx xx probíhající xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x vydání xxxxxxxx výroby a xxxxxxxxxx léčiv, xxxxx xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxxx x xxx, že xxxxxxx nejpozději xx 90 xxx splní xxxxxxxxx stanoveném xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona anebo xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx lhůty xxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
§71
Zákon č. 20/1966 Sb., x xxxx o xxxxxx xxxx, xx xxxxx zákona Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 210/1990 Xx., zákona Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 425/1990 Sb., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 548/1991 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx rady č. 550/1991 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx rady x. 590/1991 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx č. 590/1992 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx rady x. 15/1993 Sb., xxxxxx x. 161/1993 Sb., xxxxxx č. 307/1993 Xx., zákona x. 60/1995 Xx., nálezu Xxxxxxxxx soudu České xxxxxxxxx č. 206/1996 Xx. x xxxxxx x. 14/1997 Xx., xx xxxx x xxxxxxxx takto:
1. X §17 odst. 2 xx za xxxxx "poskytování xxxx" xxxxxxxx tato xxxxx: "x výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx 17x) ".
Xxxxxxxx x. 17x) xxx:
"17a) §4 xxxx. 2 xxxx. f) zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx souvisejících zákonů."
2. X §20 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx odstavec 3 se označuje xxxx xxxxxxxx 2.
3. §20 odst. 3 se xxxxxxxx xxxxx "xxxxx a".
4. V §37 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 1 x zrušuje xx číslování xxxxxxxx.
5. V §62 xx xxxxxxxxxx slova "xxxxx a".
6. X §63 se xxxxxxxxxx xxxxx "xxxxx x".
7. V §71 odst. 2 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx "xxxxx souhlas x xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx sér, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků".
8. X §79 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, dosavadní xxxxxxxx 5 se označuje xxxx xxxxxxxx 4.
§72
Xxxxx č. 87/1987 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxx, xx znění xxxxxx x. 239/1991 Xx. x xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 437/1991 Xx., xx mění x xxxxxxxx takto:
1. X §2 odst. 1 xxxx. f) xx za xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxx tato xxxxx: "xxxxx zvláštního xxxxxx 1a) ".
Xxxxxxxx č. 1x) xxx:
"1x) Xxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a x změnách a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx."
2. §18 xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx vypouští.
3. X §22 xxxx. 1 xx xxxxxxxxxx písmena x) x x), xxxxxxxxx xxxxxxx d) xx x) se označují xxxx xxxxxxx c) xx e) x xxxxxxxxx písmena h) xx j) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) až x).
4. X §24 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxxx xxx 2.
5. X §24 xxxx. 1 xxxx. x) xx x xxxx 2 xxxxxxxxxx slova ", xxx výrobě x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxx a přípravků".
6. V §27 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxxx xxx 4.
7. X §35 se xxxxxxxx odstavec 2.
§73
Xxxxx Xxxxx xxxxxxx rady č. 108/1987 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxx veterinární xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx rady x. 425/1990 Sb., xxxxxxxxx xxxxxxxx Předsednictva Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 25/991 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx rady x. 437/1991 Sb., xxxxxxxxx opatření Xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx rady x. 348/1992 Xx. x xxxxxx x. 112/1994 Sb., se xxxx x doplňuje xxxxx:
1. X §8 odst. 1 xxxx. d) xx xx konci tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx: "jehož xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 13x ".
Poznámka č. 13x) zní:
"13x) §13 x 69 xxxxxx č. 79/1997 xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů."
2. §8x xx včetně xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.
3. V §9 xxxx. 1 xx xx konci xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:
"s) uděluje xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxx."
4. X §11 xx xxxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,".
§74
Zákon č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 231/1992 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx č. 591/1992 Xx., zákona č. 600/1992 Xx., xxxxxx x. 273/1993 Sb., xxxxxx č. 303/1993 Xx., xxxxxx x. 38/1994 Xx., xxxxxx x. 42/1994 Xx., xxxxxx x. 136/1994 Xx., xxxxxx x. 200/1994 Sb., xxxxxx x. 237/1995 Xx., xxxxxx x. 286/1995 Xx., xxxxxx x. 94/1996 Xx., xxxxxx x. 95/1996 Sb., xxxxxx x. 147/1996 Xx., xxxxxx č. 19/1997 Xx., zákona x 49/1997 Xx. x xxxxxx x. 61/1997 Xx., xx xxxx x xxxxxxxx xxxxx:
1. X §3 odst. 3 xxxx. j) xx xxxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx xxxxxx".
2. X xxxxxxx č. 3 xx xxxxxxx 307 xxxxxxxx xx xxxxxxxxx označených 1, 2, 3, 4 x 5 xxxxx:
1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
"xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx mohou prodávat xxx lékařského xxxxxxxx x mimo xxxxxxx | xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx 1, xxx. č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx | §5 xxxx. 3 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx". |
ČÁST XXXXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§75
Xxxxxxxxxx ustanovení
(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxxxxxx seznam xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx vyhláškou
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, změn xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx činnosti x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, náležitosti žádosti x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, způsob informování x xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx označení xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x posuzování xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx laboratorní xxxxx,
x) podrobnosti x registraci, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, převodu xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x navrhování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxx a xxxxxx oznámení x xxxxxxx neregistrovaného léčivého xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, bližší xxxxxxxx přípravy x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx a zacházení x xxxxxxxx přípravky xx zdravotnických xxxxxxxxxx x bližší podmínky xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
f) xxxxxx léčivých xxxxx x pomocných xxxxx, xxxxx lze použít xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) správnou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxx x provádění xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx s Ministerstvem xxxxxxxxxxx, Ministerstvem xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx vnitra x Xxxxxxxxxxxxx spravedlnosti xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x požadavků pro xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx činnostech, a xxxxxxxxxxx oznámení o xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx přípravky, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x uchovávání záznamů x těchto xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxx xxxxxxxx k provedení §42d xxxx. 1 xxxx. b).
§76
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Zrušují xx:
1. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x. 284/1990 Xx., x správné xxxxxxx xxxxx, řízení jakosti xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnické a xxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx.
2. Vyhláška Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx socialistické xxxxxxxxx x. 43/1987 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx s xxx xxxxxxxxx.
3. Vyhláška Xxxxxxxxxxxx zemědělství x xxxxxx České xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 86/1989 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv x přípravků.
4. Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x. 539/1990 Xx., x xxxxxxxxxxxxx zkoušení a xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv.
5. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx České xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Federálního xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Ministerstva xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx republiky x Ministerstva xxxxxxxxxxx x výživy Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 61/1990 Xx., x xxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 427/1992 Sb., x to x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
§77
Xxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 1998.
Xxxxx x. r.
Xxxxx v. r.
Xxxxx x. x.
Čl. XX
1. Xxxxxxxx vyhrazených xxxxx, kteří xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx povinni xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx do 6 xxxxxx od xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx. Xx nesplnění xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uložit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pokutu xxxxx živnostenského zákona.
2. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx č. 21/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx 12 měsíců xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx č. 21/1998 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx léčiva a xxxxxxx praxe prodejců xxxxxxxxxxx léčiv, xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxx léčiva (§2 xxxx. 19 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxx xxxxxx), do 6 xxxxxx xxx xxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, je xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx chtějí xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx 2 xxx od nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx povolení k xxxxxx podle §41 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Sb., x léčivech a x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 18 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx. Xx dobu do xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx 2 xxx xx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podmínku xxxxxxxxx. Xxx žádosti xxxxxx do 18 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxx stanovená xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx (§42 odst. 2 xxxxxx č. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxx na 180 dnů. Xxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xx 9 měsíců xx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Lhůta 30 dnů xxxxx §25 odst. 1 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx tohoto zákona, x lhůta 210 xxx xxxxx §25 xxxx. 2 zákona x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx žádosti xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; o xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 1 xxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 18 xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx, přičemž doba, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx této xxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Osoby, xxxxx xxxxxxxxxx registrovanou xxxxxxx x oboru "Xxxxx xxxxxxxx" xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx 44) k 1. xxxxxx 2000 x po xxxxx xxxx vykonávaly xxxx xxxxxxx formou koncesované xxxxxxxx "Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx náhrad" x xxxxx oznámí xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 44) xx 1 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx své xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxx xx xxxxxx oproti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu. 44)
Čl. XX vložen právním xxxxxxxxx x. 149/2000 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.8.2000, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4, který xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 13.6.2000
Xx. XXX
1. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Reklama xxxxxxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx posuzuje po xxxx 2 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx dosavadní právní xxxxxx.
Xx. XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 138/2002 Xx. x účinností od 1.6.2002
Xx. XX
1. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx osoba, která xxxx bydliště xxxx xxxx usazena xx xxxxx České republiky xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, x pokud tato xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §26b xx xxxxx, xxxxx xxxx podmínky xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx správního xxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii x xxxxxxxx, xxxxxx tímto xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci.
2. Požadavky na xxxxxxx předpoklady kvalifikované xxxxx výrobce xx xxxxxxx x osob xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx 31.12.2003. X xxxx, xxxxx x uvedenému xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx 5 xxx xxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxx po xxxxxx 3 xxx, xx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
x) výrobcům xxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx transfúzních přípravků x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře,
x) xxxxxxxx léčiv xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; osoba, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx 31.12.2003 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxx xx xx seznamu podle §41g xxxx. 2; xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx lhůtě xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx, úhrada xx xxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx. Osobám, xxxxx xx 31.12.2003 požádají x povolení k xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx správní xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny, xxxx xxxxxxx požádat Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx nejpozději xx 30 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x změnu v xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxx zákonem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv x xxxxxxx s §41a xxxx. 7.
5. Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx léčiv xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x platnosti x xxxxxx xx xxxxxxxx za povolení x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) distributorům xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek xxxxxxxxx x xxxxxxxxx po xxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx nejpozději xx 6 měsíců xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxx poplatek xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx promíjí.
6. Xxxxx xxx x xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx třetích xxxx, xxx
x) u xxxxxxx o povolení x výrobě pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxxxxxxx změny xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx nabytí xxxxxxxxx zákona xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se výlučně xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx §41d xxxx. 1 xxxx. x) (změna xxxxx xxxxxx) se xxxxxxx poplatek xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xxxxxxx x platnost xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx k Xxxxxxxx unii.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, která xx xxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle dosavadních xxxxxxxx, oznámí xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv xx xxxxx 3 xxxxxx xxx dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
Čl. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx od 5.6.2003
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 79/97 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.1.1998.
Ve znění xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx uskutečněné xxxxxxx předpisem č.:
149/2000 Xx., xxxxxx se mění xxxxx x. 79/97 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x. 20/66 Sb., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 455/91 Sb., x xxxxxxxxxxxxx podnikání (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.8.2000, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx §21 odst. 1 xxxx. x), x) x x), xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxx 1.3.2001
153/2000 Xx., o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x o změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2001
258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x změně některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2001
402/2000 Xx., xxxxx znění xxxxxx x. 79/97 Xx. xxxxxxxxxxx x xxxxxx x. 113/2000
102/2001 Xx., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx)
x xxxxxxxxx xx 1.7.2001
138/2002 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 40/95 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x x změně x doplnění zákona x. 468/91 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x televizního vysílání, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 79/97 Xx., x xxxxxxxx x x změnách x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.6.2002
309/2002 Xx., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx zákona x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx správních úřadech x x odměňování xxxxxx zaměstnanců x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx)
x účinností xx 1.1.2004 (xxxxxxx x. 281/2003 Sb. xxxx xxxxxxx účinnost xx 1.1.2005, xxxxxxx x. 626/2004 Xx. xxxx změněna xx 1.1.2007 a xxxxxxx x. 531/2006 Sb. xxxx změněna xx 1.1.2009)
320/2002 Xx., x xxxxx x xxxxxxx některých xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2003
129/2003 Xx., xxxxxx se mění xxxxx č. 79/97 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 368/92 Xx., x xxxxxxxxx poplatcích, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 5.6.2003, x výjimkou §5x xxxx. 9, §13, §25 odst. 2 písm. x), §41x xxxx. 7, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.11.2003; §3 xxxx. 6, §7 xxxx. x) x x), §9 xxxx. 2 xxxx. x), §10 písm. x), §12 xxxx. 2 xxxx. d), §23 xxxx. 1 písm. x), §24 xxxx. 2 x 4, §24 odst. 5 xxxx. x), §24 xxxx. 6 xxxx. x) věta xxxxx, §25 odst. 3 xx 5, §25 xxxx. 10, §26 xxxx. 4, §26 xxxx. 15 xxxx. x), §26b xxxx. 4 xxxx. b), §26x odst. 8, §27, §27b, §28, §31 odst. 4, §32, §36 odst. 5, §38 odst. 3, 6, 8 x 11, §38a xxxx. 1 a 4, §38x xxxx. 5 x 11, §41 xxxx. 3, §41x xxxx. 2 xxxx. x) xxx 2, §41x xxxx. x) x m), §41x xxxx. 2 x 3, §41x xxxx. 1 xxxx. x), §41x odst. 2 x 4, §41x xxxx. 5 x 6, §41j xxxx. 4 a 6, §41x xxxx. 12 písm. x), §41x xxxx. 14 xx 19, §42 xxxx. 4, §42 xxxx. 5 xxxx. x), §42 xxxx. 7 xx 10, §42x xxxx. 1 xxxx. x), §52x xxxx. 1 písm. x) x e), §52x odst. 4, §52x xxxx. 4, 5 x 7, §52x xxxx. 1, 5 x 7, §52x xxxx. 2 xxxx. x) xxx 2, §52x xxxx. 2 písm. x), §52x odst. 6, §52x odst. 4 x 5, §52x xxxx. 1, 3, 5 x 7, §53x xxxx. 3 xx 6, §55 xxxx. 4 x 7, §56 xxxx. 7 písm. x) xxx 3 x §56 xxxx. 11, xxxxx xxxxxx účinnosti xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004); x §24 xxxx. 3, §25 xxxx. 6, §26 xxxx. 10, §27x, §34 xxxx. 3 xxxx. x), §38 xxxx. 2, §38x xxxx. 5, §41x xxxx. 5, §41x xxxx. 12 písm. x), §41x odst. 20, §52x odst. 9, §52x xxxx. 6, §52x odst. 2 xxxx. a) xxx 1, §52f xxxx. 3, §56 xxxx. 10, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx smlouvy x přistoupení o xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004)
269/2003 Sb., xxxxx xxxxx xxxxxx x. 79/97 Xx. xxxxxxxxxxx x částce x. 90/2003
274/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx úseku xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví
s xxxxxxxxx od 1.10.2003
281/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 218/2002 Xx., x službě xxxxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx správních xxxxxxx (xxxxxxxx zákon), xx znění zákona x. 131/2003 Xx., x zákon č. 309/2002 Xx., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zákona x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx správních xxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx xxxxxx č. 123/2003 Sb.
x xxxxxxxxx xx 28.8.2003
626/2004 Xx., x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v návaznosti xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 10.12.2004
228/2005 Sb., x kontrole xxxxxxx x xxxxxxx, jejichž xxxxxx xx x XX xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
x účinností xx 16.6.2005
74/2006 Sb., xxxxxx xx xxxx zákon x. 167/98 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, a xxxxx x. 79/97 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.4.2006
531/2006 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 218/2002 Xx., o službě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 7.12.2006
x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx tiskové xxxxx x xxxxxx č. 56/2000
Xxxxxx xxxxxxx x. 79/97 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 378/2007 Sb. x xxxxxxxxx xx 31.12.2007.
Znění jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §2 xxxx. x) x x) xxxxxx x. 91/1996 Sb., x xxxxxxxx.
2) §8 xxxx. 3 xxxxxx x. 91/1996 Sb.
3) §22 xxxxxx x. 87/1987 Xx.
4) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví XXX č. 77/1981 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx pracovnících ve xxxxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx XXX x. 425/1990 Xx.
Xxxxx č. 87/1987 Sb.
6) Xxxxx č. 455/1991 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7) Xxxx. xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví XXX č. 10/1987 Sb., o xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxx lékopisu - čtvrtého xxxxxx x České socialistické xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XX č. 49/1993 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx x. 51/1995 Xx., xxxxxx č. 86/1995 Sb., x xxxxxxx ozonové xxxxxx Xxxx.
9) Xxxx. xxxxx č. 86/1995 Sb., xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 14/1995 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx látek a xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxx akutním xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §2 odst. 1 x §3 xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 211/1993 Sb., x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
10) Zákon XXX č. 368/1992 Sb., x xxxxxxxxx poplatcích, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
12) §1 xxxx. 2 xxxxxx x. 87/1987 Xx., x veterinární xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
13) §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx XXX x. 108/1987 Xx.
14) Xxxxx č. 526/1990 Sb., x xxxxxx,, xx znění xxxxxx x. 135/1994 Xx.
15) §80 xxxx. 1 xxxxxx x. 20/1966 Xx.
17) Xxxxx č. 238/1991 Sb., x xxxxxxxx, xx znění zákona x. 300/1995 Xx.
18) §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx ČNR x. 311/1991 Xx., x xxxxxx správě x xxxxxxxxx hospodářství.
19) Xxxxxxxx xxxxx XX č. 521/1991 Sb., x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Opatření Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx ze dne 1. srpna 1991, xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx 69/1991 Xx.
20) Zákon XXX č. 552/1991 Sb., x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx zákona č. 199/1993 Xx.
§26 xxxxxx x. 87/1987 Xx.
21) §12 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx ČNR x. 552/1991 Xx., xx xxxxx zákona x. 148/1998 Xx.
22) §14 xxxxxx ČNR x. 552/1991 Sb., xx xxxxx zákona č. 148/1998 Sb.
23) Xxxxx XXX č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 161/1993 Xx.
§11 a násl. xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x zdraví xxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
24) §15 xxxxxx XXX č. 552/1991 Sb.
25) §2 xxxxxx x. 526/1990 Xx.
26) Xxxxx XXX č. 200/1990 Sb., o xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
27) Zákon č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x změně a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
28) Zákon č. 71/1967 Sb., o xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx řád), xx znění pozdějších xxxxxxxx.
29) Xxxxx č. 87/1987 Sb.
Zákon ČNR č. 108/1987 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxx veterinární xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
30) §26 x násl. zákona x. 455/1991 Sb., x živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
31) §1 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ministerstva xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x. 560/1991 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx úředního xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
32) §4 xxxx. 1 xxxxxx XXX č. 545/1992 Xx., o Xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
33) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví XX č. 49/1993 Sb., x technických x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x. 51/1995 Xx.
34) §27 xxxxxx XXX x. 2/1969 Sb., o xxxxxxx ministerstev x xxxxxx xxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
35) Xxxxxxxx č. 52/1998 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxx, rozsah x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
36) §9 xxxx. 1 a 2 xxxxxx x. 160/1992 Sb.
37) Vyhláška x. 298/1997 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx použití, xxxxxx xxxxxxxxxx xx obalech, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x identitu xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx potravní xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx (příloha x. 5 část 3 xxxxxxx X, XX x XXX).
38) Xxxxx č. 59/1998 Sb., x odpovědnosti xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
39) Xxxxxxxxx xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx o xxxxxx xxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
40) Xxxxx č. 363/1999 Sb., o pojišťovnictví x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx).
41) §49 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x. 166/1999 Xx., x xxxxxxxxxxx péči x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx).
42) Zákon č. 246/1992 Sb.
43) §58 xxxx. 2 xxxxxx x. 455/1991 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 237/1995 Xx. x zákona č. 356/1999 Xx.
44) Xxxxx č. 160/1992 Sb., x zdravotní xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx zákona x. 160/1993 Xx.
45) Zákon č. 153/2000 Sb., x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.
46) §9 xxxxxx x. 153/2000 Xx.
47) Xxxxx č. 102/2001 Sb., o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků).
48) Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x provozování xxxxxxxxxxxx x televizního xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
49) §53 xxxx. 5 xxxxxx x. 218/2002 Sb., x službě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve správních xxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x ostatních zaměstnanců xx správních xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx).
50) Xxxxx č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x o změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
51) Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx věcí x. 255/1998 Xx., x xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.
52) Vyhláška č. 273/2000 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x potravinách x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 106/2002 Xx.
Xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90 xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx postup Společenství xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zbytků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
53) Zákon č. 18/1997 Sb., x mírovém xxxxxxxxx xxxxxxx energie x ionizujícího xxxxxx (xxxxxxx zákon) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
54) Například xxxxx č. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx), ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 91/1996 Sb., o xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
55) Zákon č. 166/1999 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
56) Xx. 43 x xxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
57) Nařízení Xxxx (XXX) č. 2309/93 ze xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx Evropská xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x. 649/98.
58) Zákon č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
Nařízení xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx.
59) Xxxxxx 10 xxxx. 1 x xxxxxx 32 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2309/93.
60) Xxxxx č. 153/2000 Sb., o xxxxxxxxx x geneticky modifikovanými xxxxxxxxx a xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.
61) Xxxxx č. 167/1998 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
62) Nařízení (EHS) č. 2377/90.
63) Xxxxxxxxx xxxxx č. 527/1990 Sb., o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
64) Xxxxxxxx 87/22/XXX xx xxx 22. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, na xxx.
65) Článek 32 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxxx 36 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
66) Xxxxxx 34 xxxxxxxx 2001/83/ES.
Článek 38 xxxxxxxx 2001/82/ES.
67) Xxxxxxxx Komise (XX) x. 541/95 xx dne 10. xxxxxx 1995 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx nařízení Xxxxxx (XX) x. 1146/98.
68) Nařízení Xxxxxx (XX) č. 1662/95 xx xxx 7. xxxxxxxx 1995, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rozhodovacích postupů Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
69) Xxxxxxxxx §17 a xxxx. xxxxxxxxxx zákoníku.
70) Nařízení (ES) č. 141/2000 Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx xx xxx 16. prosince 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx.
71) Nařízení Xxxxxx (XX) č. 847/2000 xx xxx 27. xxxxx 2000, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx léčivého přípravku xxx vzácná onemocnění x xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx léčivý přípravek" x "klinická xxxxxxxxxxx.
72) Například xxxxx č. 101/2000 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxx údajů x x xxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
73) Například xxxxx č. 123/2000 Sb., ve xxxxx zákona č. 130/2003 Sb.
74) §44 xxxxxx x. 111/1998 Xx., o vysokých xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx školách), xx znění zákona x. 147/2001 Sb.
75) §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxx.
76) Zákon č. 91/1996 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
77) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 167/1998 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
78) Například xxxxx č. 157/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx přípravcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx č. 120/2002 Sb., o xxxxxxxxxx uvádění biocidních xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx na trh x o změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx č. 167/1998 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 147/1996 Sb., x xxxxxxxxxxxxxxxx péči a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 166/1999 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx č. 91/1996 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
80) Xxxxxxxxx xxxxx č. 231/2001 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 309/2002 Xx.
81) Zákon č. 552/1991 Sb., o xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
83) Zákon č. 97/1974 Sb., x xxxxxxxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
84) §5 xxxxxx č. 526/1990 Xx.
85) §49 xxxx. 9 xxxxxx x. 218/2000 Xx., x rozpočtových xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxxxxxxx pravidla), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
86) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 218/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 187/2001 Xx.
87) §45 xxxx. 3 xxxxxx x. 218/2000 Xx.
88) Zákon č. 320/2001 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxx ve veřejné xxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
89) Směrnice 2002/98/EC Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x 27. xxxxx 2003 stanovující xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.
90) Xxxxxxxxx xxxxx č. 20/1966 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 160/1992 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
*) Xxxxxx xxxxxxx x. 258/2000 Sb. xxx ukládá:
- v §20 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxx služby" xxxxxxxxx xxxxx "ochrany veřejného xxxxxx",
- xxxxxxxx x xxxx, xx po xxxxxx x. 149/2000 Xx. §20 xxxx. x) xxxxxxxxxx žádné xxxx ani xxxxx "xxxxxxxxxx služby", xxxxx xxxx xxxxxxx. Sousloví "xxxxxxxxxx xxxxxx" obsahuje xxxx. 2 xxxx. x), xxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx to xxx xxxxxx.