Právní předpis byl sestaven k datu 30.12.2007.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2006 do 30.12.2007.
Zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů
79/97 Sb.
ČÁST I Zákon o léčivech
HLAVA I Úvodní ustanovení
Účel zákona §1
Základní ustanovení §5
Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče §5a
Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §5b
HLAVA II Zabezpečování léčiv
DÍL 1. Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti léčiv
Výkon státní správy §6
Ministerstvo zdravotnictví §7
Ministerstva vnitra, spravedlnosti, obrany a financí §8
Státní ústav pro kontrolu léčiv §9
Ministerstvo zemědělství §10
Státní veterinární správa §11
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv §12
Krajské veterinární správy §13
Státní úřad pro jadernou bezpečnost §14
Ministerstvo životního prostředí §14a
Generální ředitelství cel §14b
DÍL 2. Způsobilost osob pro zacházení s léčivy
Obecné předpoklady §15
DÍL 3. Povinnosti a oprávnění provozovatele
Obecná ustanovení §18
Povinnosti provozovatelů odebírajících nebo zpracovávajících lidskou krev, její složky nebo látky z nich pocházející §19 §20 §21 §22
HLAVA III. Registrace léčivých přípravků
Předmět registrace §23
Žádost o registraci §24
Humánní homeopatické přípravky §24a
Veterinární homeopatické přípravky §24b
Registrační řízení §25
Rozhodnutí o registraci §26
Změny registrace §26a
Převod registrace §26b
Klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej §26e
Klasifikace veterinárních léčivých přípravků pro výdej §26f
Registrace léčivých přípravků centralizovaným postupem Společenství §27b
Souběžný dovoz léčivého přípravku §28
Poplatky za registrační řízení a úhrada nákladů §29
Zveřejnění registrace a ochrana důvěrných údajů §30
Povolování výjimek z registrace u veterinárních léčivých přípravků §31
Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §31a
Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění §32
HLAVA IV. Výzkum, výroba, příprava, distribuce, předepisování, výdej a zneškodňování léčiv
DÍL 1. Výzkum
Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků §33
Ochrana subjektů hodnocení §34
Etické komise §35
Stanoviska etických komisí k multicentrickým klinickým hodnocením §36
Zahájení klinického hodnocení §37
Průběh a ukončení klinického hodnocení §38
Výroba hodnocených léčivých přípravků, jejich dovoz ze třetích zemí a dozor nad prováděním klinického hodnocení §38a
Hlášení nežádoucích příhod a účinků a předkládání zpráv §38b
DÍL 2. Výroba, příprava a distribuce léčiv
Výroba a dovoz ze třetích zemí §41
Povolování výroby §41a
Povinnosti výrobce léčivých přípravků §41b
Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §41c
Odpovědnost kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §41d
Zařízení transfúzní služby §41e
Kontrolní laboratoř §41f
Odpovědnost výrobce léčivých látek §41g
Zvláštní pravidla pro výrobu, uvádění do oběhu, předepisování a používání medikovaných krmiv §41j §41k
Základní ustanovení o distribuci §42
Povolování distrubuce §42a
Náležitosti žádosti o vydání dovozního nebo vývozního povolení §42d
Náležitosti rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví, kterým se vydává dovozní nebo vývozní povolení, a důvody pro jeho nevydání nebo odebrání §42e
Lékárna a zdravotnické zařízení připravující, upravující a odebírající léčivé přípravky §43
DÍL 3. Předepisování léčivých přípravků §44
Předepisování humánních léčivých přípravků v Armádě České republiky §45
Předepisování humánních léčivých přípravků u Policie České republiky §46
Předepisování humánních léčivých přípravků ve Vězeňské službě České republiky §47
DÍL 4. Výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčiv
Obecné zásady §48
Výdej léčivých přípravků v lékárně §49
HLAVA V. Farmakovigilance
HLAVA VI. Informování, kontrolní činnost, opatření a sankce
Zajištění informovanosti o závadách a nežádoucích účincích léčivých přípravků §53
Výměna informací mezi příslušnými orgány členských států Společenství §53a
Kontrolní činnost §54
Dokladování provedených kontrol a propouštění šarží §55
Zrušení a pozastavení registrace nebo povolení k výrobě nebo dovozu ze třetích zemí, zákaz výdeje, používání, výroby nebo dovozu ze třetích zemí, stažení z trhu §56
HLAVA VII. Ustanovení společná a přechodná
Úhrada nákladů §65
Rozhodování §66
Státní ústav pro kontrolu léčiv §67
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv §68
ČÁST III. Závěrečná ustanovení
Zmocňovací ustanovení §75
Zrušovací ustanovení §76
Účinnost §77
č. 149/2000 Sb. - Čl. IV
č. 138/2002 Sb. - Čl. III
č. 129/2003 Sb. - Čl. II
XXXX PRVNÍ
XXXXX X XXXXXXXX
XXXXX PRVNÍ
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxx xxxxxx
Tento xxxxx xxxxxxx podmínky xxx
x) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, předepisování x výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx spolupráci xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x vytváření xxxxxxxxxx trhu léčivých xxxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Společenství"),
x) xxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x) xx c).
Xxxxxx xxxxx
§2
(1) Léčivy xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx zvířatům, xxxxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx. 1)
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látek xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nemoci x xxxx nebo xxxxxx. Za léčivý xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx jakákoli xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxx, úpravě xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx k podání xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx vyráběným xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx podobě xxxxxxx na xxx xxx xxxxxxxxx názvem x ve xxxxxxxxx xxxxx.
(5) Látkou xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx
x) xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, její xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx,
x) zvířecí, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, celí živočichové, xxxxx orgánů, živočišné xxxxxxx, toxiny, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx z xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx z vakcín, xxxxxx, xxx nebo xxxxxxxxxxxx přípravků. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví vyhláška.
(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(8) Humánní xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x patogenů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
(9) Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx vyrobený x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx zvířat x xxxxx x xxxxx je xxxxxx xxx xxxxx zvířete xxxx zvířat x xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx jakýkoli xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx popsaného Xxxxxxxxx lékopisem 51) xxxx, není-li x xxx xxxxxx, některým xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx složek. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xx-xx připraven x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx izotopů) xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx.
(12) Radionuklidovým xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x něhož xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx elucí xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxx xxxx přípravu. Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxx určený k xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx radiofarmaka, a xx obvykle před xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.
(13) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx; xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxx, koagulační xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(14) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx krev x xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x lidské krve xxxx jejích složek, x to xxxxxxx xx 10 xxxxx, xxxxxx k léčení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu x mimo lékárny.
(16) Premixem xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx") xx xxxxxx jakýkoli xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx určený x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(17) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx medikovaných xxxxxxx a krmiva xxxx xxxxx, xxxxx xx určena xxx xxxxxxx xx xxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxxx léčebné xxxx xxxxxxxxxxx vlastnosti nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 2 x je vyrobena x uváděna xx xxxxx x souladu x §41j x 41k.
(18) Xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx vlastního xxxxxxxxx xxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx ovlivňují xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(19) Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx cyklu (xxxxxxx) xxxxx zhomogenizované xxxxx přípravy nebo xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx stejnorodost xxxxx jednotek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx šarži.
(20) Xxxxxxxx xxxxx x přípravku se xxxxxx písemné shrnutí xxxxx informací x xxxxxxx přípravku, které xxxx podstatné xxx xxxx xxxxxxx používání x které xxxx xxxxxx xxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx veterinárním xxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.
(21) Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podáním veterinárního xxxxxxxx přípravku zvířatům xx běžných podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx, kdy xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx potraviny, xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zbytky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. 52)
(22) Xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx dávce xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx onemocnění xxxx x xxxxxx, xxxxxx xx jinému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí; x xxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx jde x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxx jakékoli dávky.
(23) Nežádoucím xxxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xx škodlivý x xxxxxxxxxxx x xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(24) Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx příjemcem xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx, zda xx x xxxxxxxxx xxxxxx x léčbě xxxxx přípravkem.
(25) Xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx za xxxxxxxx xxxx, ohrozí xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospitalizace, xx xx xxxxxxxx xxxxxx či významné xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx neschopnosti, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx anomálie xx xxxxxxx vada x xxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(26) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, ohrozí xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospitalizace, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx pracovní xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx vrozená anomálie xx vrozená xxxx x xxxxxxx.
(27) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx takový nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx s dostupnými xxxxxxxxxxx, například se xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(28) Xxxxxxxxxxxxx studií bezpečnosti xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x registraci a xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx.
(29) Názvem xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx daný xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx může xxx xxx smyšlený xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx název xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx výrobce xx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x běžným xxxxxx.
(30) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx takový xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx běžný xxxxx.
(31) Silou xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jednotce xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.
(32) Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx obalu, xxxxx je x xxxxxxxxxxxxxx kontaktu s xxxxxxx přípravkem. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx vkládá vnitřní xxxx. Označením na xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx vnějším xxxxx. Náležitosti pro xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx §7 xxxx. a) xxx 2 xxxxxx xxxxxx.
(33) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx uživatele, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(34) Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx jakákoli xxxxx určená k xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx; xxxxx účinek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x ovlivnění xxxxxxxxxxx.
§3
(1) Xxxxxxxxxx s léčivy xx xxxxxx jejich xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, distribuce, výdej, xxxxxx vyhrazených xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků, xxxxxxxxx léčiv xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx odstraňování.
(2) Xxxxxxxx xxxxx xx pro účely xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§4 xxxx. 4, §18 odst. 5) x klinické xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx osobou xxxxxxxx v §43 xxxx. 2.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx podle §5a xxxx. 3 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifickým xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §31a,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x souladu x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx náročná xxxx nebezpečná, se xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx obchodních xxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx úhradu xxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx léčivých přípravků, xxxxxx prodej prodejcem xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx používání xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x výrobci xxxx xxxxxx xxxxxx, jinými xxxxxxxxxxxx nebo s xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vydávat xxxxxx přípravky veřejnosti, xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx.
(6) Za xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxxxx dovoz xxxxxxxx přípravků x xxxxxx zemí xxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx xxxx") xxxxx §41 xxxx. 3.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdravotnickým xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §48 xxxx. 2.
(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pacientovi xxx xxxxxx této péče, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (§5a). Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí poskytnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxxx péče xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx děti a xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx rychlé xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx zdravotní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx-xx xxxxxx výdej léčivého xxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx vzhledem x xxxxxx xxxx časové xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xx rozumí jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx následného xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx podávání xxxxxxxx.
(10) Oběhem xxxxx xx xxxxxx dodávání xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §42b xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx 2 až 4, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx vyhrazených xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx oběhu xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dalšího xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx vlastní xxxxxx xx poskytování xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxx.
(12) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xx pro účely xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není x souladu se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(14) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odborníkem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky (§44).
(15) Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx veřejné xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(16) Farmakovigilancí xx xxxxxx xxxxx nad xxxxxxxx přípravky xx xxxxxx registraci xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a co xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx rizikům. Farmakovigilance xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušných opatření.
(17) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jeho xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx dovozu, které xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho výdeje, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx.
§4
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx zemí (§41 xxxx. 3), xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx transfúzní xxxxxx"), xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §42b odst. 5 xxxx 7,
x) fyzická nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x poskytování xxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 23) (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx"),
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, 29)
x) fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčiv,
f) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx oprávnění 30) x xxxxxx, xxxxxxxxxx x prodeji xxxxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx").
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxx pravidel, která xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xx jejich xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Správnou xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx soubor xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx použitím x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx laboratorní xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx organizačního xxxxxxx x podmínek, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx, xxx xx příprava, xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx jejich jakost, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx pacientů, a xx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx soubor xxxxxxxx, xxxxx zajišťují, aby xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vyhrazených xxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§5
Základní xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxx xx nejnižší možnou xxxx xxxxxxxxxx důsledky xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx a životní xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx (§2 xxxx. 20); xx xxxxxxx xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §5a xxxx. 3 a při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §5b xxxx. 2.
§5a
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx, uvádět xx xxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, není-li xxxx stanoveno xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky (§23). Vybavit pacienta xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (§3 xxxx. 8) lze xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx péče xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx praktickým xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx a xxxxxx, xxxxxxx vykonávajícím xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx služby x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytně xxxxxxxx x xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Předepisovat a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékárně x na dalších xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx (§43 odst. 2) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ošetřující xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx
x) xxxx distribuován xxxx xxxx v xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx terapeutických xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx,
x) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx již x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány,
c) xxxxxx způsob xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x
d) xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx organismus.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx x oběhu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx-xx xxxx takový xxxxxx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx lékař xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x touto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě jeho xxxxxxxxx zástupce, x xx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx plnou xxxxxxxxxxx. Neumožňuje-li xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxx předem seznámen x xxxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx přípravku neuvedeným x xxxx souhrnu xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx, jakmile xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx xxxxx povinen xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx, Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Státní xxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost.
(4) Nákup, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je živností, xxxxxx mohou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. 30)
(5) Ustanoveními xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vyšetření xx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ionizujícího záření. 53)
§5x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx od 5.6.2003
§5x
Používání xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče
(1) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx předepisovány, vydávány xxxx používány, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx 54) stanoveno jinak, xxxxx
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (§23),
x) veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x lékárně xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře,
x) xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) léčivé přípravky, xxx xxxxx vydala Xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxx podle §31,
x) registrované humánní xxxxxx přípravky (§23).
(2) Xxxxxx přípravky xxxxxxx x odstavci 1 smí být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx předepisovány, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x smí xxx být xxxxxxxx xxxxx takové xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze X, XX xxxx XXX xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx; 52) stanoví-li xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx omezení x xxxxxxx na kategorii xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx jiná xxxxxxx, xxxx xxx tato xxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx potraviny xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx, xxxxx podává xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx léčivý přípravek, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx stanovenou x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
(5) Pokud léčivý xxxxxxxxx nestanoví xxx xxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; 55) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxx xxxxx xx milionu se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(6) X xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předepisují, xxxxxxxx xxxx používají, xxxxxxx x xxxxxxx x požadavky stanovenými xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx nejméně 5 xxx.
(7) Xxx xxxxxxxxxxx veterinární péče xxxxx předepisovat, xxxxxxx xxxx používat léčivé xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 55)
(8) Xxxxx, které xxxx xxxxxxxx nebo xxxx usazeny 56) x xxxxx členském xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx jsou x souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 55) xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxxxx xxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6. X tomuto xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx dovážet xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(9) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx takové technologické xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinární xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx; 55) nebyla-li taková xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení stanovena, xxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx x opatření xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterou x xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
XXXXX XXXXX
XXXXXXXXXXXXX LÉČIV
Xxx xxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx správu x oblasti xxxxx
§6
Xxxxx xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx vykonávají
x) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví,
x) ministerstva vnitra, xxxxxxxxxxxxx a obrany,
x) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxx x oblasti veterinárních xxxxx vykonávají
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) okresní x xxxxxxx veterinární xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx pro jadernou xxxxxxxxxx
§7
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx
Ministerstvo zdravotnictví
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx
1. xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
b) xxxxxx souhlas x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxx vykonává xxxxxxxx (§31a),
x) xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx x pomocné xxxxx neuvedené x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 odst. 2 xxxx. f),
d) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu 51) x odpovídá xx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx formách x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx") jsou xxxxxxx; xxxxxxx postupů x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx stanovuje xxxxxxx postupy x xxxxxxxxx xxx
1. xxxxxx léčivých látek x xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. zkoušení a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv,
x) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčiva,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx vydávající stanoviska x multicentrickým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§35 odst. 2) a může xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (§35 xxxx. 1) xxxxxxxxxx stanoviska ke xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
x) xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků x k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prováděním xxxxxxxxx kursů pro xxxxxxx osoby nebo xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 6) xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) přijímá xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx xx xxxxxxx lidské krve xxxx lidské plazmy xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) podílí xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §52,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx krve xxxx lidské xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx dobrovolných xxxxxxxxxxx dárců. Xxxx xxxxxxxx oznamuje Evropské xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx"),
o) xxxxxx xxxxxxx xx jmenování xxxxxxxx navržených Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx Výboru xxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx, Výboru xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx rady Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx 57) (xxxx jen "xxxxxxxx"),
x) xxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství 89) povolení x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx z xx xxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxx dovozu xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx"),
r) poskytuje Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx týkající se xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§8
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, spravedlnosti, obrany x financí
Ministerstva xxxxxx, spravedlnosti, xxxxxx x financí
x) xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxxx účinných, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxx státními xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v oboru xxx působnosti; za xxx účelem provádějí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx působnosti xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx zabezpečení svých xxxxxx xxxxxx
1. x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x kontroly, x to při xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxxxxxx xxxxx xx provedení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2. x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx ohrožení života, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x oběhu.
Orgán, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podmínek xxxx registrace xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem v xxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, odpovídá xx xxxxx vzniklé x xxxxxxxx změn xxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxx povinnost xxxxx §26 odst. 9 xxxx. x) xxxxxxx.
§9
Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxx
1. rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, pozastavení x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx, rozhoduje x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§41 xx 42b),
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, kterými xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx distribuční xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených léčiv,
4. certifikáty xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, a xx xxx ohledu xx xx, xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx,
5. stanovisko x xxxxxx, které xx integrální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 58)
6. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, výdeje x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx jeho jakosti, xxxxxxxxxxx a účinnosti x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu; nad xxxxxx xxxxx odsouhlaseného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§31a),
7. xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx pro humánní xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx podle §75 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, vyjadřuje xx x ohlášenému klinickému xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x případě zjištění xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, o
1. xxxxxxxxxxx používání xxxxxx xxxx pomocné xxxxx určené pro xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx uvádění xxxxxx nebo takové xxxxxxx xxxxx xx xxxxx; odvolání xxxxx xxxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx,
2. omezení xxx xxxxxxx léčiva xx oběhu, xxxxxxxxxxx x povinnosti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxx léčiva x xxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxx stažení, a xx x x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xx xxx jako xxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxx,
5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §26a odst. 6,
x) provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv x je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
e) xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx x x dalších xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx
1. xxxxxx, xxxxxxxx x bezpečnost xxxxx,
2. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
3. dodržování xxxxxx zákona, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§41 až 42b) xxxx x rozhodnutí xxxxxxx podle zvláštních xxxxxxxx předpisů; 23) xxxxx xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx technologického xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx; xxxxx xxxxxx nedostatky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úřad, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x osob, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zrušit,
4. x xxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technických x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem, 33)
x) xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx se xx klinickém xxxxxxxxx xxxxx dodržování xxxxxx xxxxxx, správné klinické xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx x xxxx ohlášení,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 59)
h) xxxxxxxxx x případech xxxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivým xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, léčivý přípravek xxxxxxxxxxx registraci xxxxx §23 nebo x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; zahájit xxxx xxxxxx xxxx xx žádost x x xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx rozhodování o xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařazení xxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxx xxx působnosti xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx porušení povinností xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x oblasti xxxxxxxxx xxxxx xxxx
x) xxxxxxx monitorování nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx (§52 xx 52c),
x) naplňuje x xxxx fond xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, včetně údajů x spotřebě xxxxx; xx xxx xxxxxx xxxx mu xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxx zneužitím xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osob,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x přenesené xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Magistrát xxxxxxxx xxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Xxxx, Xxxxxxx x Xxxxx (xxxx jen "xxxxxx xxxxx") x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx 2 xxxxxx, které xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxx ukončených správních xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §26e xxxx. 6, které xx xxxxx uvádět xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x významných nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, upřesňující xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo xx xxx xxxxxxx x xxxx Xxxxxxxx (xxxx xxx "informační xxxxxxxxxx"); v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx. X tomto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx seznam xxxx, kterým Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxx vydal xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) zveřejňuje xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx vydávat i xxx lékařského xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) zúčastňuje xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx 51) a xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx na xxxxxxxx Xxxxxxx lékopisu,
x) x xxxxxxx, xx obdrží xxxxxxx xxxxxxx orgánů o xxxxxxxxx řízení x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx podezření, xx xxxxxxx xxxx bezpečný xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, vydá ve xxxxx 3 pracovních xxx xxx xxxxx xxxxx závazné xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx a xxxxxxxx a xxxxxxx xx odsouhlasení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx do Xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx agentury,
x) xxxxxxx xx žádost xxxxx xxxxxxx úkony x xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
§10
Ministerstvo xxxxxxxxxxx
Ministerstvo xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
a) zpracovává xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx léčiv,
x) stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx
1. xxxxxx, výrobu, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxx xxxxxx osob oprávněných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx souhlas xx xxxxxxxxx zástupců xxxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. 57)
§11
Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa
Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa
x) xxxxxxxx použít xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx neuvedené x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 odst. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx,
x) xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx utrpení xxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, používat xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§31), není-li xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; x xxxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
§12
Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx
(1) Ústav xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxx
1. rozhodnutí x registraci léčivých xxxxxxxxx, včetně rozhodnutí x xxxxxx změnách, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, pozastavení x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zveřejnění xxxxxxxx rozhodnutí ve xxxx informačním prostředku; xxx-xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx stanovená xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu, 55)
2. xxxxxxxx x výrobě léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx povolení (§41 xx 42b),
3. certifikáty xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx, kterými xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe,
5. xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx (§31) x k xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx xxx veterinární použití xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §75 odst. 2 písm. x),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv, vyjadřuje xx x ohlášenému xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx o ukončení, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx ohrožení xxxxxx či xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podezření x xxxx nežádoucího xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx xxxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, o
1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva x xxxx uvádění xx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx do xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx vydání xxxxxxxx Ústavem pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv,
3. xxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxx rozsahu stažení, x xx i x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxx xxxx jiný xxxxxxx,
4. odstranění xxxxxx,
5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §26a xxxx. 6,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxx vydávat xxxxxxxxxxx xx xxxxxx léčiv x xxxxxxxxx látek,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x léčivy
1. xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x obalů,
3. xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx povolení (§41 xx 42b); xxxxx xxxxxx nedostatky u xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx správy x xxxxxxx xxxxxxxx nad xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §42c, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx x osob xxxxxxxxx x §42c dodržování xxxxxx zákona,
x) xxxxxxxxxx x osob xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dodržování tohoto xxxxxx, správné klinické xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx nebo x xxxx ohlášení,
x) xxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona, x xx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pochybností, xxx xxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci xxxxx §23 nebo x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxx přípravek; xxxxxxx xxxx řízení xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx x povaze xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxx,
j) xxxxxx x xxxxxx své xxxxxxxxxx pokuty a xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx
a) provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx (§52d xx 52g),
x) xxxxxxxx x xxxx fond odborných xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx léčiv; za xxx účelem xxxx xx provozovatelé a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zneužitím tak, xxx nebyly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,
x) vede x zveřejňuje seznam xxxx uvedených x §42c,
x) xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupce xx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx na trh x České xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxx zákonem a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Věstníku Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxx x xxxx Internet (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"); x těchto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx a agenturou,
x) xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxx kalendářním xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx 51) x xxxxxxxxx x nových xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx,
x) podílí xx na přípravě Xxxxxxx xxxxxxxx,
i) x xxxxxxx, že xxxxxx sdělení xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx o propuštění xxxxx do xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxx označen x xxxxxxx x právními xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jimiž xx Xxxxx republika xxxxxx, xxxx xx lhůtě 3 xxxxxxxxxx dnů xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxx, nebo xx xxxxxxx lze xxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti jakosti, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx a xxxxxxxx,
x) xxxxxxx vyšetření xxxxxx xxxxxxxxxxx produktů x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x přípravků xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx metabolitů, 55)
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx medikovaných krmiv x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx účincích xx xxxxxxxx v xxxxxxx veterinárních autogenních xxxxxx,
x) xxxxxxx xx žádost další xxxxxxx xxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
§13
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) xx xxxxxxxxxx x Ústavem xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx dozor 55) xxx xxxxxxxxxx léčiv xx formě xxxxxxxx xxxxxxxx x využitím xxxxxx (§5b xxxx. 9) x xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx předpisů xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx uvádění xx xxxxx x používání xxxxxxxxxxxx krmiv; x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv,
x) prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxx §41h xxxx. 7 xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, 55)
x) xxxxxxxx v xxxxxx xxx působnosti xxxxxx x provádějí xxxxxxxx xxx porušení povinností xxxxxxxxxxx tímto zákonem,
x) xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx x skutečnostech, x xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxx xx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx či účinnosti xxxxx, včetně používání xxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nesprávného použití xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx pro účely xxxxxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx, 54) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx produktech xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx spojeného x léčivy, nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
§14
Xxxxxx xxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx
Státní xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vyjádření k
x) xxxxxxxxxx radiofarmak,
x) xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§14x
Generální xxxxxxxxxxx xxx
Generální xxxxxxxxxxx cel poskytuje Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxx povolení xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, jejích složek x krevních xxxxxxxx x xx vyrobených xx České xxxxxxxxx xxxx mimo xxxxx Xxxxx republiky xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx, x xx x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nomenklatury xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx označujících xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx z ní xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx nebo vývozním xxxxxxxx, xxxx xx 31. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xx rok xxxxxxxxx.
§14b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 228/2005 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.6.2005
Xxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx osob xxx xxxxxxxxx x xxxxxx
§15
Obecné xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx pouze xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, bezúhonné, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxx práce.
(2) Xxxxxxxx dovršení 18 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx osoby, které xxxxxxxxx s xxxxxx xxx výuce xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx odborným xxxxxxx.
(3) Za bezúhonnou xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxxxx pravomocně xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx nebyla xxxxxxxxxx odsouzena xxx xxxxxxx čin spáchaný x nedbalosti x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx; bezúhonnost xx xxxxxxxxx xxxxxxx x Rejstříku xxxxxx.
(4) Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx 4) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx odborných xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nejsou xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Odborné xxxxxxxxxxx
§16
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx x zkoušejícího xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx lékařském xxxxx.
(2) Odborným předpokladem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv je x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx předpoklady xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x xxxxxxxxxxx péče xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx. 23) 29)
(4) Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxx. 5)
(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. 6)
§17
(1) Xxx xxxxxxxxx činnost x xxxxxxx léčiv x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x vedoucích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx lékařském oboru x xxx xxx xxxxxxx praxe v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vysokoškolské vzdělání x xxxxxxx xxxxxxxx xx studijním xxxxx xxxxxxxx, x oblasti xxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x 3 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx k xxxxxxx, x níž xxxxxxxxx vykonává kontrolní xxxxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxx inspektorů Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx vyhrazených léčiv xx xxxxxxxx předpokladem xxxxx xxxxxxx vzdělání x 2 roky xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, v xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxx.
Xxx třetí
Xxxxxxxxxx x oprávnění xxxxxxxxxxxxx
§18
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xx povinen
x) xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy 7) jakož x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Českého xxxxxxxx x pokyny xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx vyhodnotit xxxxxx xxxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru, xxxxxx xxxx případného xxxxxxx x oběhu, x xxxx opatření, xxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx neočekávaného nežádoucího xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 9 xxxx. c), xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv, xxx-xx o humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx, anebo Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx závady x xxxxxxx léčiva,
x) xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx spotřeby xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx x xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Provozovatel nesmí xxxxxx xx xxxxx xxxx používat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxx
a) s xxxxxxx xxxxx použitelnosti,
x) se xxxxxxx x xxxxxxx,
c) x xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx provozovatele podle §4 xxxx. 1 xxxx. x) je xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x objektech, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčiv,
a) xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx, x jejich xxxxxxxxx; osobní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jen xxxxx stejného xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.
Osoby xxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x) xxxx xxxxxxx xxxx prohlídky strpět.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx povinen
x) xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, 35)
b) dodržovat xxxxxxxx praxi xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxx trvalého xxxxxx xx sídla,
x) prodávat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxx z prodeje xxxxxxxxx xxxxxx, jestliže
1. byl xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx; x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx, zaslat mu xxxxxx takového xxxxxx x dále postupovat xxxxx xxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
3. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
4. xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
5. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
6. xxx xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx,
x) xxxxxxxxx zákazníka xxx prodeji xxxxxxxxxxx xxxxxx xx nutnost xxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx vyhrazené léčivo xx xxxxxxxxxxx, x xx x souladu x §50 x 51 xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx léčiva xxxxxxxx vyhrazených xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva xxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx x nákupu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx nejméně po xxxx 5 xxx.
(5) Provozovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx povinni xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu léčiv xxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx prostředku.
§19
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odebírajících xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx krev, xxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx jejich xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx, x provozovatelé xxxxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx lidskou xxxx, xxxx složky xx látky xxxxxxxxxxx x lidské xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx předcházení xxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění, x xx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx suroviny pro xxxxxx léčivých xxxxxxxxx; xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xx uvedeno x xxxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxx x plazmu, xxxxxxxx xxxx opatření x opatření xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, x xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x vyšetření xxxxx xxxx x xxxxxx,
x) xxxx xxxxx xxxxx xxxxx lidské xxxx x xxxxxx xxxxxx a zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx odběr, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxxx plazmu x xxxxxxx dovozu xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx ze xxxxxxx xxxx.
§20
§20 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx.
§21
§21 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx.
§22
§22 xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Sb.
XXXXX TŘETÍ
XXXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ
§23
Předmět registrace
(1) Xxxx xxxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxxx přípravky
x) xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx přípravek, nebo Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, nebo
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx. 57)
(2) Registraci xxxxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx či dalšími xxxxxxx oprávněnými xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona (§43 xxxx. 2)
1. xxxxx lékařského předpisu xxx xxxxxxxxxxxx pacienta,
2. x souladu x Českým xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou
- xxxxxx x xxxxxxx výdeji xxxxxxxxx x xxxxxxx, kde xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx x lékárně, xxxxx je xxxxxxxxx xx od xxxx xxxxxxx xxxxxxxx (§43 xxxx. 9),
- xxxxxx x přímému xxxxxx veterinárnímu lékaři xxxx chovateli zvířat,
- xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
b) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx určené k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxx, xxxxxx xxxx krevní xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) veterinární xxxxxxxxx vakcíny.
(3) Xxxxxxxxxx podléhají x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, radionuklidové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx vyráběná xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravená x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx radionuklidových xxxxxxxxxx, xxxx xxx radiofarmaka xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx použití xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 53)
§24
Xxxxxx x registraci
(1) Xxxxxx o registraci xxxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx x xxxxxxxxxx") jednotlivě xxx xxxxxx lékovou formu x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Společenství xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx. 57)
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx dnem, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX.
(4) Registrace xxxx xxx xxxxxxx xxxxx žadateli o xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx nebo xx xxxxxx 56) xx xxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx Společenství.
(5) K žádosti x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx doporučeného Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, pokud xxxxxx název xxxxxxxx, x xxxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxx, 61)
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx indikace, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) dávkování, xxxxxx xxxxx, způsob x cesta xxxxxx x předpokládaná xxxx xxxxxxxxxxxxx; xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx dávkování xxx xxxxxxx druhy xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx-xx xx v úvahu, xxxxxx xxx jakákoli xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx pacientům xxxx zvířatům x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x poukázáním xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxx životní prostředí; xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, poukáže xx xxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx zdraví xxxxxxx, xxxxxx xxxx rostlin,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) výsledky
1. xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, biologických xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
j) návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 10, xxxxxx vnějšího x xxxxxxxxx obalu x xxxxx příbalové xxxxxxxxx,
k) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx a xxxxxxx x xxx, xx každý výrobce xx xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx, xx kterých je xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx nebo je xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, kopie xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx, pokud xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx států, x xxxxxxxxxxx x jakémkoli xxxxx žádosti xxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, pozastavení xx zrušení xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx ve xxxxx xxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx všech xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxx,
m) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxx; xxxxx xx to xxxxxxx, xxxxxxx navrhne x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zbytky, xxxxx lze akceptovat x potravinách x xxxxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxx spotřebitele x xxxxxxx xx maximální xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Společenstvích, x xxxxx rutinní xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) kopie xxxxxxxxx předložených xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, 62) jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx obsahují xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X, XX xxxx XXX xxxxxx xxxxxxxx,
o) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu, popřípadě xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x dokumentace x xxxxxxx se xxxxxxx xxxx řídí xxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxx Ústavu xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, vydanými podle xxxxxx působnosti, pokyny Xxxxxx a xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, návrh xxxxxxxxx informace a, xxxxx xxxxxxxx nestanoví xxxxx, x xxxxxx xxxxx uváděných xx xxxxxxx x vnitřním xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx předložena x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx x registraci. Xxxxx-xx v průběhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, musí xxxxxxx x registraci xxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xx ustanovení xxxxxxxx 5 xxxx. x) a xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx vlastnictví 63) xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx přípravku xxx registrovanému v Xxxxx republice za xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx posouzení xxxx žádosti,
b) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x uznanou xxxxxxxxx a přijatelnou xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx x způsob xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vyhláška, xxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxx podobný xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 6 let; xxx-xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x některém x xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx již dnem xxxxxx xxxxxxxxxx. Šestiletá xxxxx se xxxxxxxxxx xx 10 let xxx dne xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx vyrobené špičkovou xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x některém xxxxxxxx xxxxx Společenství xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. 64)
(7) Xx-xx zamýšlené léčebné xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx uváděny xx xxx, nebo xx být přípravek xxxxxxx xxxxxxxx cestou xx x odlišných xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxx x příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předloženy a xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxx-xx se o xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx složky, xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx použity xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení týkající xx xxxx kombinace, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx každé xxxxxxxxxx xxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. c) xxxxxxxxxx od registrace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxx x xxxxxxxx xx států Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x případě, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx v xxxx xxxx či xxxxxx xxxxx xxxx v xxxx xxxxxxx indikaci xx způsobu xxxxxxx, xxxxx xxxx v Xxxxx republice registrované xxxxxxx.
(10) Xxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou obsahem xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxx. x) x x), x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx také x xxxxxxxx 5 xxxx. x) x xxxxxxxx 6 písm. x), xxxx xxx xxxxxxxxx odborníky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x podobné experimentální xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx)
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výsledky (xxxxxxxxxxxx x kvantitativně),
x) xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx.
(12) Podrobné xxxxxx odborníků, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx žádost x registraci, xxxxxxxx x xxxxx o xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx praxi.
§24x
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx důkaz xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx splňující všechny xxxxxxxxxxx podmínky
x) xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx,
x) x xxxxxxxx na xxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ani v xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčebná xxxxxxxx,
x) ředěním lze xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xx může xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx jednotlivě.
(3) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a homogenitu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx homeopatického přípravku. X xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §24 odst. 5 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku. X žádostí se xxxxxxxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx.
(4) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxx xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx "U xxxxxxxxx nebyl xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx"; xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx v příbalové xxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx humánních homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx §52 až 52c xxxxxxxxx.
§24a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 129/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§24b
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky
(1) Xxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které splňují xxxxxxx x následujících xxxxxxxx
a) xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx spotřebě xxxxxxxx,
b) xxxx xxxxxxxx cestou xxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopise xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx v členských xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxx specifické xxxxxxx indikace xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx,
x) nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx homeopatickými xxxxxxxxx,
e) xxxx xxxxxxxxxx stupeň ředění xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx než xxxxx xxxxxxxxxxxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx setinu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx používaných x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x alopatickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis.
(2) K xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx registrační xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku; xxxxxxxxxxx stanoví vyhláška. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx stanoví Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx způsob výdeje xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxxxx průkaz xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx souhrn xxxxx x přípravku.
(4) Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx registrační postup xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxx vztahovat x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x lišících xx pouze xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx xxx každou xxxxxxx formu xxxxxxxxxx.
(5) Xxx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství.
§24x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x účinností xx 5.6.2003
§25
Registrační xxxxxx
(1) X xxxxxxxxxxxx řízení Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx posoudí úplnost xxxxxxx a xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx výsledek xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx posouzení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxx-xx žádost xxxxxxxx xxxxxx, Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx působnosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx
a) 150 xxx ode xxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx byla xxxxxxxx úplnou, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §24 xxxx. 6 xxxx. x),
x) 210 xxx ode xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx žádost xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx případech xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx téhož xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, může Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx na zprávu x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx dle §26 xxxx. 5; x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x žadatele. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, aby xx xx ukončení hodnocení xxxxxxx x vydání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x přijetí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zprávy, xxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xx-xx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. l), xx v xxxxxxxx x členských států xxx xxx registrován xxx léčivý přípravek, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx předložil xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx působnosti xx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4 buď xx 90 xxx xxxx xxxxxxxxxx členského xxxxx, xxxxx léčivý xxxxxxxxx registroval a xxxxxx xxxxxxx, x xxxx příslušný xxxxxx xxxxx x přípravku, xxx byl xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, nebo, xxxxx má xx xx, xx registrace xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 6.
(6) Xxxxxxx platnosti xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx smlouva o xxxxxxxxxxx XX k XX.
(7) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §24, 24a x 24b Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx
x) ověřuje, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx a dokumentace x souladu s xxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx předpisy x xxxxxxxxxxxxx pokyny zveřejněnými xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx informačním xxxxxxxxxx, x posuzuje, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx
1. léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,
2. xxxxxxxx x použití xxxxxxxxx xx xxxxxxxx vymezených xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx převyšuje rizika xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,
3. x xxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx,
4. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
5. při xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx,
6. název léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jeho xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x není xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo x jehož registraci xxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx výchozí xxxxxxxx a, xx-xx xxxxxxx, xxxx meziprodukty xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx kontrole, xx xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x předložené xxxxxxxxxxx, xxxxxx kontrolních xxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 písm. x), xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 v xxxxxxx xxxxxxxx nedostatků xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x dokumentaci, xxxxxxxx xxxxxxxxx vzorky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx b). Pokud xxxxxxxxx ústav xxxxx xxx působnosti xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx. Doba xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx dni, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx x případě xxxxxxx řízení xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx řízení xxxxxxx 180 xxx, lze xxxxxx xxxxxxxx,
d) xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 písm. x) x kontrolu xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 5 písm. x),
x) xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxx x) xxxxx xxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxx xxxxxx xxxx,
x) ukládá x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx obalu, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx údaje xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx registrace.
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx x) x e) může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx o xxxxxxx xx členských xxxxx xxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(8) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx 60) x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 90 dnů xxx xxx, kdy xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx stanoviska xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx žádostí, xx zároveň se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x posouzení xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(9) Xxx-xx x imunologické xxxxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx stanovisko Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a xxx-xx x radiofarmaka, xxxxxx si Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Státní xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx 60 xxx.
(10) Xxxxxxxxxx odstavce 7 xxxx. d) x x) se xxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
§26
Rozhodnutí x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv podle xxx působnosti vydá xxxxxxxxxx x registraci, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx registraci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx obsahuje, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §24a xxxx §24b, xxxx xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx potřebnou pro xxxxxxxxx léčivého přípravku x zacházení x xxx. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení, případně xxx xxxxxxx registrace.
(3) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx platí 5 xxx xxx dne xxxxxx xxxx právní xxxx. Xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx
b) x xxx, zda léčivý xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx. 61)
(4) Příslušný xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku.
(5) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx vypracuje xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zpráva x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nová xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti xxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) X rozhodnutí x xxxxxxxxxx může xxx
x) za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených vyhláškou x xx projednání x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx studií xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx přípravku; takové xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x ověřitelných xxxxxx, jejichž xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ústavem,
x) x xxxxxxx imunologických xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx každé šarže xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (§55 xxxx. 3),
c) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti léčivého xxxxxxxxx xxxxx §52b xxxx. 6 nebo §52f xxxx. 6 xx xxxxxxxxxxx lhůtách,
x) xxxxxxx povinnost xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx, xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx působnosti přidělí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxx účely xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tento kód xxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxx součást xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(8) Xx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x x dostupnými xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; a xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x souladu s xxxxxxxxxx x vědeckým xxxxxxxx, xxxxx kontrolních xxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) x v xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxx. Xxxxx zaváděné změny xxxxxxxx navazující xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxx na obalu xxxxxxxxx. Xxxxx podléhají xxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx změn xxxxx xxxxxxxxxx §26a.
(9) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 5 x 6 xxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, zejména x xxxxx zákazech xxxx xxxxxxxxx uložených xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zemi, kde xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na trh,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zvířat, zejména x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či x případě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxx míru, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx z oběhu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx; xxxx opatření neprodleně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx dožádáním xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx laboratorní xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušný xxxxx x xxxxx xxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (např. xxxxxxx, xxx, adresa xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxx x držitelem xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx; xxxx změny xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,
f) zajistit xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zaručujícího xxxxxxxx xxxxxxx reklamního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx skladování, včetně xxxxxxxx x souladu xx souhrnem údajů x přípravku,
g) xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dále povinen
1. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx něž je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, x x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x ověřovat, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx své xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 59)
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxx, xx xxxxx xxxxx xx xxxxx reklama xxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(10) Pozbývá platnosti xxxx, kdy xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x přistoupení XX x XX.
(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x 5 xxx, x xx x xxxxxxxxx. O xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Náležitosti xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška. Xx základě xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.
(12) Xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx rozhodne x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 dnů xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx o prodloužení xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx podle xxxxxxxx 11 doručena, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx až xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx udělena xx xxxxxxx, nelze xxxxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxx příslušným ústavem.
(14) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx o registraci xxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx škodlivý, xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx žadatelem xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxxx přípravek svým xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx neodpovídá předložené xxxxxxxxxxx,
x) navržená xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx získané xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx představovat xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxx omezeno xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, 55)
x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx určený x podání xxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx člověka, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx X, XX nebo XXX xxxxxxx vyhlášky, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx přípustné xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx narušovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření s xxxxxxx na tlumení xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx imunologický xxxxxx xxxxxxxxx.
(15) Xxxxxx x registraci se xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxxxx neodpovídají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx,
x) předpisy Společenství.
§26x
Změny xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx působnosti x xxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx jakákoli změna xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx vydání rozhodnutí x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Samostatná xxxxxx o změnu xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx každou změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx další xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyvolány. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška. Xxxxxxxx rovněž vymezí xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxx xxxxx nesdělí ve xxxxx 30 xxx xxx dne, xxx xx bylo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx takové xxxxxx xxxxx, může xxxxxxx x změnu registrace xxxxxxx žádost xxxxxxx xx lhůtě 30 xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxxx xxxx žadatel pouze xxxxxx. Jestliže xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx úplné, xx xxxxx 30 xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x schválení xxxxx xx vztahují xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X žádosti x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxx xxx, xxx xx xxxx úplná žádost xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 až 3 nebrání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx omezení x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxxx xxxxxx působnosti. Neobdrží-li xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 24 xxxxx od xxxxxxxx xxxx informace xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, mohou být xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x registraci však xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx x schválení xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3.
(5) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx prozatímní změna xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, provedená držitelem xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxx dávkování xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x ohledem xx nové xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx provést x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 3.
(7) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxx lze, pokud xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nadále xxxxxx xx xxx xxxxxxx po dobu 180 xxx. Distribuovat, xxxxxxx a xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx takový xxxxxxxxx možné xxxx xx dobu jeho xxxxxxxxxxxxx. Xx uplynutí xxxxx 180 xxx xxx nadále xxxxxx xx xxx léčivý xxxxxxxxx jen za xxxxxxxx stanovených v xxxxxxxxxx o schválení xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(8) Xxxxx údajů xxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §52a xxxx §52e, xxxxxxxx xxxxxxx osobami xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx řešení závad x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, oznamuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx údajů xx xxxxxxxxxx xx xxxxx v registraci.
(9) Xxx-xx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx takovou změnu xxx po předložení xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxx tento ústav xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 8.
§26x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. s účinností xx 5.6.2003
§26x
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx jinou fyzickou xxxx právnickou xxxxx. X uskutečnění xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx pro kontrolu xxxxx nebo Xxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx datum, xx xxxxxxx má xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx převedena. Xxxxxx xxx xxxxx xxxxx ve vztahu x xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx doklad x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx. 10) Další xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xx 30 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x převod xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx ji xxxxxxx.
(3) Není-li xxxxxx shledána xxxxxx, xxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Jestliže xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxx žádosti, xx xxxxxx doplnění xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx.
(4) X rozhodnutí xx xxxxx den, ke xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Žádost xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx
a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx nedostatečná, xxxx
x) xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx má xxxxxxx, xxxx bydliště xxxx xxxx xxxxxxx 56) xx území Xxxxx xxxxxxxxx nebo některého x členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx plně xx práv x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Xxx xxxx stanovených xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci není xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx provedením xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxx uvádět xx xxx xxxxxxx po xxxx 180 dnů. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
§26c
(1) Xx vnějším x vnitřním obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx uváděné xx malých a xxxxxxxxxx typech xxxxx, xxxxxx obalů xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících radionuklidy, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zbožovým xxxxx (XXX), xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x případné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxx uvedené na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx. Na obalu xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx léčivý přípravek xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace xxxx uvedeny přímo xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Příbalová xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku a xxxx xxx snadno xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Obsah x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(4) Xxxxx uvedené xx xxxxx léčivého přípravku x x příbalové xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxx jazyce; xxxxx xxxx xxxxxxx xx více jazycích, xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx x xxxxxxx, xx xx uvedení určité xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx informaci xxxxx xxxxxxxx pacientovi xxxxxxxx xxxx, rozhodnout x xxx, xx tato xxxxxxxx nebude x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedena.
(6) Jestliže xxxxxxxx xx obalu léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx prováděcích xxxxxxxx, xxxx nejsou x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxx či xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x příbalové xxxxxxxxx, které nesouvisí xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x změnu x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nevyjádří nesouhlas x xxxxxxxxx změnou, xxxxxxx xxx xxxx xxxxx provést. Xxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, může žadatel xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zohlední. Xxxxxxx žádost xx xxxxxxx vznesené xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx ve xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxxx své námitky, xx xxxxxx objasnění, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx 30 xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx tak xxxxxxx, považuje se xxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxx. Náležitosti ohlášení x rozsah předkládané xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(8) Xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 6 xxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavců 6 x 7, xxxx xxxxxxx xxxxxx právní xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx daného léčivého xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx obalu x x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx". Dále na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; jiné xxxxx xxx xxxxx být xxxxxxx.
§26x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§26x
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx povahy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovit, xx x xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x odůvodněných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku xx uvedení xxxxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx oběhu i xxxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x jiném xxx českém xxxxxx.
(2) Zjistí-li Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx §26c xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci nezjednal xxxxxxx ani xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx práva x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxx xxxxxxxxxxx registrace. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
§26d xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§26e
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx výdej
(1) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx rozhodne, xxx léčivý přípravek xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xx vydávají xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx
x) xxxxx x při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přímé xxxx nepřímé xxxxxxxxx, xxxx-xx použity bez xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx často x xx velmi širokém xxxxxxx používány nesprávně x v xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxx xxxxx nebo přípravky x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx kritéria xxxxx xxxxxxxx 2, lze xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Státní ústav xxx kontrolu léčiv xxxxxxxx x xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx zařadit mezi xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, zváží Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx i xxxxx xxxxxxxx, zejména xxx xxxxxx xxxxxxxxx
a) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx 61) x množství xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxx nesprávném používání xxxxxxxxxxxx značné riziko xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x návyku xxxx xx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx účelům, 61)
x) může být xxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kritériím x xxxxxxx x) i x xxxxx preventivních xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx při nesprávném xxxxxxxxx představovat značné xxxxxx xxxxxxxxxx léčiv, xxxx x návyku xxxx ke xxxxxxxxxx x nezákonným xxxxxx, xx xxxxxxx toho, xx je xxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxx vlastnosti,
x) xx pro xxx xxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxx xxxxx, xx xx nový, xx x zájmu xxxxxxxxx xxxxxx používán xxx xxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx péče,
e) xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx zdravotnických zařízeních x odpovídajícím diagnostickým xxxxxxxxx, třebaže xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
f) xx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, aby lékařský xxxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxx xxx zajištěn xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx.
(5) Xxxxxx ústav xxx kontrolu léčiv xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx kritérií xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 a 4, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx, nejvyšší jednotlivou xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, sílu, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx druhy xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx jiné okolnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx ve svém xxxxxxxxxxx prostředku.
(6) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx, které lze xx základě rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx, xxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis, x xxxxxxxx xxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx.
(7) V xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx přezkoumá x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 2 x 4 klasifikaci xxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx. Dojde-li x xxxxxx, xx způsob xxxxxx xx třeba xxxxxx, x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozhodnutím x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx skutečností xxxxxx řízení x xxxxx registrace x xxxxxxxxx podnětu.
(8) Xxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
§26f
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx
(1) Xxx udělení xxxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx rozhodne, xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx.
(2) Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx předpis, xxxxx
x) xxxxxxxx látku xxxxxxxxxxxxxx jako omamnou xxxx psychotropní podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 61) x množství xxxxxxxxxxxxx výdej xxx xxxxxxxxxx předpisu,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 55)
x) xx xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx musí xxx veterinárním lékařem, xxxxx přípravek předepisuje, xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx pro
1. xxxxxx druhy xxxxxx,
2. xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířatům,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvířat, xxxxxx byl přípravek xxxxx,
4. xxxxxxx xxxxxxxxx,
d) xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stavů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ovlivňovat xxxxxxxx diagnostické xxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx léčivou xxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx než 5 let; xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx používáním xxxxxx přípravku rozhodne, xx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§26x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x účinností xx 5.6.2003
Vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy
§27
(1) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx může xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, který xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xx referenčním xxxxxxxx xxxxxx Česká xxxxxxxxx x držitel rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxx ústavem hodlá xxxxx xxxxxx x xxxxxx registrace x xxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx takové xxxxxxx xxxxxxxxx ústav x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx předložené xxxxxx xxxxxx. Příslušný xxxxx xxxx požádat xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x poskytnutí xxxxx xxxxx x dokumentace, xxxxx xx umožní xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro účely xxxxxxx vzájemného uznávání xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx") x registrační xxxxxxxxxxx xxxx předložená xxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Příslušný ústav xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx 90 xxx xx xxxxxxxx žádosti. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx připravení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx. K xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedeným orgánům xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx přípravku. Xx xxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx odstavce xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx příslušnému xxxxxx žádost xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx podle §24. X žádosti xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx dokumentace je xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx dokumentace xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx souhrn xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 10 xx totožný xx souhrnem xxxxx x přípravku přijatým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx kopii xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx případně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x uvede, xxx xx v xxxxxxxx xxxx posuzována xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx členském xxxxx.
(5) S xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 6 uzná xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xx 90 xxx od xxxxxxxx žádosti x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx informuje referenční xxxxxxx xxxx, ostatní xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx žádost xxxx, xxxxxxxx x držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, jichž xx žádost xxxx, x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx, jaké opatření xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentace. X případě postupu xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx usiluje x xxxxxxxx dohody x xxxxxxxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx, x poskytne xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx není xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5, předloží se xxxxxxxxxx záležitost agentuře x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx. 65) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxx"), xxx-xx x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, nebo Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx"), xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx poskytne xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dohody, x důvody xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx této xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx informován, xx xxxx xxxxxxxxxx předložena xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výboru xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3.
(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §24 xxxxxx členskými xxxxx, xx xxxx od xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx, xxxx předložit xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. 65) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vymezí xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx; předkládá-li otázku x xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx výboru xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx dané xxxxxxxxxxx.
(9) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx své xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xx zvláštních xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výboru xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx 65) xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx před xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx změně xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §52 až 52g. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx otázku, xxxxx xx předložena xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxx, x informuje žadatele xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci. Příslušný xxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx.
(10) Xxxxx xx rozhodnutí Xxxxxx vztahuje x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Státním ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx k žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x rozhodnutím Xxxxxx, 66) x xx xx 30 xxx xx xxxx xxxxxxxx. X svém opatření xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci x xxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 10, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských států, xxxxx daný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zaregistrovaly; xxx xxxxxxxxx změny x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. 67)
(12) Xxxxx xx příslušný xxxxx xx to, xx pro xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxx změna registrace xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 11 xxxx že xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(13) Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 9, xxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx provést xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx přijetí konečného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, prodej xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx den příslušný xxxxx xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
§27a
§27x xxxxxx platnosti dnem, xxx vstoupila x xxxxxxxx smlouva x xxxxxxxxxxx ČR k XX.
§27x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků centralizovaným xxxxxxxx Společenství
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx zamítne xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxxx xx vznikl xxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx. 57)
(2) Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx příslušného xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx 57)
x) zkoušení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x, xx-xx xxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxx nebo jiných xxxxxx, aby xx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx použité xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x žádosti xxxx dostatečné,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx dovážející xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx země xx xxxxxxx vyrábět xxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentací,
x) kontrolu xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) vyhodnocení xxxxxx rozhodnutí obdrženého xxxxx předpisu Společenství xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx, 57) a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx písemné xxxxxxx do 28 xxx Xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx může x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, 68) xxxxxxx uvede xxxxxxxx xxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx podle předpisu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx nad xxxxxxxx přípravky 57) xx x České xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxxxx předpisu xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx mít za xxxxxxxx změnu údajů x předložené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx zákazu nebo xxxxxxx uložených xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx které xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, a x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx mohly ovlivnit xxxxxxxxx prospěšnosti a xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx eviduje x xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro registraci x xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky 57) x xxxxxxxxxx jim xxxxxxx xxx (§26 xxxx. 7), který xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jej xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx kódu xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Pokud Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx nebo Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx podle své xxxxxxxxxx xx xx xx, xx výrobce xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 57) povinnosti stanovené xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx x xxxxxx Komise, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výbor xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx Komisi x uvedením xxxxxxxxxx xxxxxx a návrhem xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx, pokud by xx x xxxxxxx xx daný xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx sankce xxxxx xxxxxx zákona.
(6) Xxxxx je xxx xxxxxxx zdraví xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx působnosti xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx upravujícího postupy Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x dozor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. 57) X pozastavení a x důvodech svého xxxxxxxx informuje příslušný xxxxx xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx den Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(7) Příslušný xxxxx podle své xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx, 57) xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx oznámena, xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxx nejpozději xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxx ústav xxxxxxx xx xxxxxxxx informace xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx x je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx údajů xxxx příslušnými xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx závad xxx výrobě, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx trh ve Xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx obdržené xxxxxxxx x zajišťuje x Xxxxx republice xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxx.
(9) Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 2 zástupce xx výboru (§27 xxxx. 6); xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx jmenuje 2 zástupce xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 6); se xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxx. Xxxxx svého úkolu xxxxxxxxxx objektivní xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx úkoly xxxxxxxx a činností xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zástupci x xxxxxxx xxxxx xxx jejich xxxxxxxx, xxxxxxx se zdrží xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx a xx xxxxxxxxxx výborem určen, xxx působil xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx či xxx xxxxx xxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxxx ústav, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, uzavřít x xxxxxxxxx písemnou xxxxxxx x xxxxxx.
(10) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Ústav pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, kteří xxxx x dispozici xxx xxxxxx úkolů x xxxxxxxxxx skupinách xxxx xxxxxxxxx expertů xxxxxx xxxx veterinárního xxxxxx (§27 xxxx. 6), xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x specifických oblastí xxxxxxxxx znalostí. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(11) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx jmenuje xxxxxxx zástupce do xxxxxxx xxxx agentury; xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx souhlas Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxx xx xxxxxxx rady xxxxxxxx; xx xxxxxxxxxx xxxx vyslovit souhlas Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxx působení xx správní radě xxxxxxxx jmenovaní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Při jmenování x vyslovení xxxxxxxx xx zejména xxxxxxx, xxx členové správní xxxx, členové výborů x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(12) Xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx činnostech xxxxxxxxxxxxx ustanovením předpisu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, 57) xx již jde x výrobce, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, podléhají xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx osoby vykonávající xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx. V xxxxxxx, xx tyto osoby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx, 57) xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx jeho xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informuje Komisi x zahájení xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§27x vložen právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX k EU (1.5.2004)
§28
Souběžný xxxxx léčivého xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx, do České xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx s xxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx pouze xxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§42), x to xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx pravomocně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě, x xxxxxx státu xx xxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx
x) xxx xxxxxxx názvem,
x) s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxx,
c) xx shodné xxxxxx xxxxx x s xxxxxxxx xxxxxxxx,
d) xx shodné xxxxxxxxx xxxxxx,
x) ve xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx úpravou xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx přebalování,
xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx"). Souběžně xxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnosti. Souběžně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxx povolení xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xx uvedou xxxxxxx
a) identifikační xxxxx o referenčním xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, který xxxx xxxxxxxxx souběžného xxxxxx, příslušní xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx xx xxxxxx xx trh x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xx zamýšlena x xxxxxxx xx trh x Xxxxx republice, xxxxxx xxxxxx příbalové xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxx xx oběhu,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx výrobních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx souběžně xxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx či doklady x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx rozdíly xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivý přípravek xxxx xxxx xxxxxxxx xx z jiných xxxxxx xxxxx xxxxxxx x přípravkem xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx toho, xx xxxxxxx xxxxxxxxx terapeutické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx rozdílů ve xxxxxxx xxxxxxxxx látek xx jiných významných xxxxxxx xx tyto xxxxxxx uvedou v xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx náležitosti xxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 45 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx informací xx další xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx si xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx registrace xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx xx příslušných xxxxxx xx zahraničí. X xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 45 xxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx 90 xxx od xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dovážen, potřebné xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx státě.
(5) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx (§26 xxxx. 7).
(6) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx za xxxxxx sledování xxxxxxxxxx xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x členských xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x členských xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx
a) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx x číslech xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rozsahu, xxxx x xxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx dovážen, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx došlo x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pokud xxxxx xx zrušení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx či členském xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dalších xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx používat pouze xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) označit xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) poskytnout na xxxxxxxx součinnost xxxxxxxxxxx xxxxxx podle §26 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx, xxxxx jej xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx xx xxxxxx x Xxxxx republice xx xxx,
h) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zaznamenané xxxxxxxxx xxxxxx oznamovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(8) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 5 xxx x lze xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxx, x xx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx státě.
(9) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx porušil-li xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vydaného xxxxxxxx nebo rozhodne x jeho zrušení.
(10) Xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx jím zajišťované xxxxxxxx, aniž xx xxxx xxxxxxx odpovědnost xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovená tímto xxxxxxx.
§29
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx nákladů
Xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, její xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xx žádost x xxxxxx registrace, xxxxx x za xxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx x xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 10) Za xxxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxxx xxx působnosti xxxxxx xxxxxxx (§65).
§30
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx údajů
(1) Xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravků, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zániku x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zveřejňují Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx x Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx žádost o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx řízení xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(2) Údaje xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxx bez xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x registraci xxx zveřejnit xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xx zprávách x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 69)
§31
Povolování xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx do oběhu x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Povolení xxxxxxx xxxxx odstavce 1 oznamuje xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv. Povolení xxxxxxx xx zveřejňuje xx Věstníku Ministerstva xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx, odpovídá Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 9 xxxx. x) obdobně. Odpovědnost xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx 38) se x takovém xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxx-xx x povolení xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určený x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx situace, informuje Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxx vydáním povolení Xxxxxx.
§31a
Specifické xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků
(1) X případě nedostupnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx za xxxxxxx jiné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx použití, xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "léčebné xxxxxxxx"). Xxxxxx xxxxxxx xx připustí, jestliže
x) xxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx je léčba, xxxxxxxx xx stanovení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lidské xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx vypracovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zejména
1. použitý xxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,
3. skupinu xxxxxxxx, xxx xxx bude xxxxxx přípravek xxxxxx, x xxxxxx použití xxxxxxxx přípravku,
4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
5. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Návrh xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx právnická xxxx xxxxxxx osoba Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx k xxxxxx stanoviska.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a neregistrovaný xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxx x programu xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, pouze pokud Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vydá x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Souhlas Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx předkládat x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx obsahující geneticky xxxxxxxxxxxx organismus, lze xxxxxx přípravek v xxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu. 60)
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovědný xx xxxx průběh x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx průběhem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§54 x 55) x xxxxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxxxx xxxxx zákonem (§7 a 9). X xxxxxxx porušení xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x případě xxxxxxxx nových skutečností xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx odvolat. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx pozastaví xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případě zjištění xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx porušení podmínek xxx použití léčivého xxxxxxxxx, xxxx distribuci xx výdej xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředcích orgánů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.
(6) Bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, obsahu xxxxxx xxxxxx x předkládaných xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
§31x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§32
Xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx
(1) Xx-xx xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx předpisů Xxxxxxxxxxxx, které upravují xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, 70) 71) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx zvláštních xxxxxxxx předpisů.
(2) Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx jmenuje xxxxxxx zástupce Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx vzácná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícího léčivé xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx; 70) xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx jmenovaný xxxxxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx. Xxxxxxxx xx x xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx Výboru xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx povinností xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx se x xxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) X případě, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx registru xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícím xxxxxx přípravky xxx xxxxxx onemocnění, 70) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxxxx 5 xxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx agenturu.
XXXXX XXXXXX
XXXXXX, VÝROBA, XXXXXXXX, XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX, VÝDEJ X ZNEŠKODŇOVÁNÍ XXXXX
Xxx xxxxx
Xxxxxx
§33
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx uznávaných xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx dodrženy xxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x účastí xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx provádění, xxxxxxxxxxxxx x při zpracování xxxxx x xxxxxxx x těchto xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xx zajistí xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx studií xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx, provádějí, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx ustanovení xx xxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx hodnocení.
(3) Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx systematické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjektech xx xxxxxx
1. zjistit xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinky,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
3. studovat xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jednoho xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx xxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx, ale xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx hodnocení xx xxxxx nacházet x Xxxxx xxxxxxxxx, x členském státě xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx anebo xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx běžným xxxxxxxx a v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nerozhoduje xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozhodnutí o xxxxxxxx pacienta xx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx analýzu xxxxxxxxx xxxxx xx použijí xxxxxxxxxxxxxxx metody,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx technologickým xxxxxxxxxxx xxxxx pomocných látek (xxxxxxx), xxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxx složení xxxxxx xxxxx nebo xxxxx) xxxxxxxx, který se xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx získání dalších xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxx, řízení, xxxxxxxxx financování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
f) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx provádí tým xxxx, je xxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx x x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx klinické hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prováděné xx xxxxxxxx subjektech,
x) xxxxxxxxxx dokument, který xxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx rozvahy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; pojem xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx,
x) subjektem xxxxxxxxx xxxxxxx osoba, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, buď xxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx srovnávací xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kterému xxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx,
j) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x účasti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které
1. má písemnou xxxxx,
2. xx xxxxxxxx datem a xxxxxxxx,
3. xx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xx xxxxxxxxx zdokumentováno,
5. je učiněno xxxxxx způsobilou x xxxx udělení, xxxx, xxxxx xxxx osoba xxxx k udělení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilá, xxx jejím zákonným xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx schopna xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; o xxxxxxx takového xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;
xxxx informovaného xxxxxxxx xxxx xxx srozumitelný x v jazyce, xxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; bližší xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyhláška,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx vzdělání x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx je chránit xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx tuto xxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x protokolu klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x zařízení, x xxxxxxx x dokumentům xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení a x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jejímž xxxxxxxxxxxxxxx xx prováděna xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx zabezpečování jakosti x dalších skutečností xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxx uskutečněna x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxxxxx xxxx v zařízení xxxxxxx xxxxxxxx organizace, xxxxxxxx v jiných xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx podrobit.
§34
Xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení
(1) Xxxxxx xxxxxxxx vztahující xx x ochraně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx dotčeny. 72)
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přínos xxx subjekty xxxxxxxxx, xx neprovádí xx
x) xxxxxxx
1. xxxxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu,
3. xxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx 18 xxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx závislých, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
1. xx xxxxx xxxx xx výkonu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx vojenskou xxxxxxxx službu, xxxxxxxx xxxxxx xxxx civilní xxxxxx,
3. xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provádět xxxxx xxxxx, xxxxx
x) předvídatelná xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přínosy xxx xxxxxxxx hodnocení x xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xxxxx etické xxxxxx x Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x prospěch xxx xxxxxx odůvodňují xxxxxx, xxxxxxxx hodnocení může xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx je dodržení xxxxxx požadavku xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx subjekt xxxx schopen udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 7 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx, xx xxxxx má hodnocení xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxx informován x xxxx xxxxx kdykoli xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxxx x xx ochranu xxxxx x jeho xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu, 72)
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, poskytl xxxxxxx xxxxxxx poté, kdy xxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx učiněný xx přítomnosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
e) xxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx odstoupit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx odvolá svůj xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xx xx xxxxx xxxx způsobena újma,
x) xxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx kromě xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxx škody xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
g) xxxxxxx xxxxxxxxx dnem, xxx xxxxxxxxx x platnost xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX k XX.
(4) Xxxxxxxx péče xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve vztahu x xxx musí xxx zajištěny příslušně xxxxxxxxxxxxxx lékařem.
(5) Xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxx získávat xxxxx xxxxxxxxx. X případě, xx se xxxxxxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, musí být xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx zkoušejícím.
(6) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx; tento xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx nezletilé xxxxx x lze jej xxxxxxx xxxxxxx, aniž xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x přínosech xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx porozumění této xxxxxxxxx osoby,
c) xxxxxxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x), xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx,
d) není xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx částka xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přináší přímý xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx pokud xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx důležitý xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx osobách xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx získaných xxxxxx výzkumnými metodami; xxxxxxxx výzkum xx xx xxx vztahovat xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, jímž xxxxxxxxx xxxxx xxxx, nebo xx xxx být xxxxxx xxxxxx, xx xxx xxx provádět xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
f) xxxxxxxx xxxxxxxxx je v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv [§9 odst. 2 xxxx. x)] x xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx bolest, xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxx předvídatelná xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx rizika x xxxxxx stresu xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a trvale xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx zkušenosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx která xx xxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Bližší xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx 5 xx přiměřeně xxxxxxxx i xx xxxxxxx osoby právně xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení. Účast xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zletilých xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxx
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zákonného xxxxxxxx; xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vůli xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxx odvolán, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, byla xxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x přínosy xx xxxxxx odpovídající jejím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx výslovné xxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxx xx schopen xxxxxxx si xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pobídek x xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxx zásadní xxxxxx xxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx udělit informovaný xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vztahuje xx přímo xx xxxxxxxxxx stavu, kterým xx subjekt hodnocení xxxxxxx xx xxxxxx xxxx který xxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xx uplatní ustanovení xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxxxxx,
x) xxxxxxxx odsouhlasila etická xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxx choroby x xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx,
x) lze důvodně xxxxxxxxxxxx, že podávání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, který převáží xxx riziky, nebo xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx hodnocení xx zletilých osobách, xxxxx nejsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx nesouhlas xxxx xxxxxxx udělit xxxxxxx x prováděním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx pozbyly.
(8) X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx před xxxxxxxxx subjektu do xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx, se vyžádá xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x ustanovením odstavce 3 xxxx. b). Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx stanoven xx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx postup xxxxxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx má x xxxxxxxxx písemné souhlasné xxxxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxx hodnocení, xxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů hodnocení. Xx svém xxxxxxxxx xxxx xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx souhlasem. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účasti subjektu x klinickém hodnocení xxxxxxxxxx, jakmile xx xx s xxxxxxx xx zdravotní xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zástupce možné.
(9) Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx vědy x xxxxxxxxxxx.
§35
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, xxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx. Etická xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx vydávat xxx xxxxxxxxxx i xxx jiné oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxx předpisů. 73) Xxxxxxx xxxxx z xxxxx etické xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx vzdělání x xxx odborné xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jeden x xxxxx etické komise xxxx být xxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxxxx poměru, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vztahu, xxxx x závislém postavení xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém bude xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx. Členy etické xxxxxx mohou být xxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
x) xx xxxx xxxxxxxxx x etické xxxxxx s xxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xxxxxxxxx mají osobní xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx takovým klinickým xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxx vznik xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx,
x) xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx vyplývajících z xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
c) x tím, xx xxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxxxx xx svým členstvím x xxxxxx komisi.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxx odpovídá xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x pracovních xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx, činnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx etické komise xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xx předchozím xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx určena Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx").
(3) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a určení xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx etické xxxxxx a xxxxx xxxxxx a dalších xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx oznamují Státnímu xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ustavil xxxx určil. Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx vede evidenci xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx nemají xxxxxx zájem na xxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxx xx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxxx mlčenlivosti x informacích a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x souvislosti xx xxxx činností xxx etickou komisi.
(5) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Při xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx uspořádání,
x) xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x rizik xxxxx §34 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx,
d) xxxxxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx pro zkoušejícího,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) vhodnost x úplnost xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx být uplatněn xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vzhledem xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x §34 xxxx. 2 xx 5,
h) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pojištění xxx případ smrti xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx aspekty xxxxx xxxxx uzavřených mezi xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
k) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxx podmínek xxx posuzování xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x), x) x x) stanoví xxxxxxxx.
(8) Etická xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx, xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx, xxx dne xxxxxxxx xxxxxxx vydat x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx své odůvodněné xxxxxxxxxx žadateli x xxxxxxx je poskytnout Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
(9) Xx xxxxx, kdy xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx účelem vydání xxxxxxxxxx x případech xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxx xxxxxx komise xxxxxx xxxxxx požadavek xx xxxxxxxxx, jimiž xx xxxxxx údaje, xxxxx žadatel xxx xxxxxxxxx. Lhůta xxxxxxxxx xxx vydání xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 8 a x §36 xxxx. 2 x 30 xxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx případech xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 90 xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx.
(11) Xxxxxx komise zajišťuje xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ke xxxxxxx xxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx, x to x intervalech xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení, nejméně xxxx xxxxxx xx xxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx závažným xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x případě zániku xxxxxx xxxxxx její xxxxxxx nepřevezme xxxx xxxxxx xxxxxx, má xx xx to, xx xxxxxxx etické xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx klinického hodnocení xx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx této xxxxxx xxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxx určená podle xxxxxxxx 2.
(12) Xxxxxx komise xxxxx xxxxxxxx záznamy x xxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 3 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve zdravotnickém xxxxxxxx. Xxxxx uchování xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx etické komise xxxxxxx subjekt, který xxxxxxxxxx xxxxxx ustavil, xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx činnost xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx.
§36
Stanoviska xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením
(1) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatel xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx etické komisi xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení; xxxxxxxx předloží xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení byla xxxxxxxxxx žádost o xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a stanovisek, xxxxxxxx součinnosti etických xxxxxx a xxxxxxxxxxx xx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx posoudí xxxxxxxxxxx podle §35 xxxx. 6 xxxx. x) xx x), §35 odst. 6 xxxx. e), g) xx k). Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx do 45 dnů od xxxxxxxxxx xxxxxxx; její xxxxxxxxxx má platnost xxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky.
(3) Xxxxxx xxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lhůtě 15 xxx poskytne xxxxxxxxxx xxx stanovisko x §35 xxxx. 6 xxxx. x) x f) x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx. Souhlasné xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pouze v xxxxxxx souhlasného stanoviska xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxx některá xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx pro xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx etická xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x §35 xxxx. 6 xxxx. x) x x) x xxxx xxx konečné xxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v daném xxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx lhůta pro xxxxxx stanoviska podle xxxxxxxx 2 x 15 xxx.
(5) X případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx probíhajících xxxxxxxx x několika xxxxxxxxx státech x x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za Xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, případně xxxxxx komise, xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxx místě xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, a Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx souhlasná xxxxxxxxxx.
(6) Pokyny x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx, se zvláštním xxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.
(7) Xxxxxx xxxxxx odvolá xxxxxx xxxx dočasně xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx vyskytnou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx poruší xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyhláškou.
§37
Zahájení xxxxxxxxxx hodnocení
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zahájeno xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx
x) x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx; pokud xxxx x xxxxx hodnocení xxxxxx komise xxxxxxxx, xxx xxxxxx komise xxxxxx zdravotnickým zařízením, x xxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, x xxxxx xx x xxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx,
b) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx vydal povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nezamítl xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx tohoto zákona xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx podanou zadavatelem xxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx 60 xxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx odstavce 5 xx xxxxx xxxxxxxxxx x 30 dnů x x odůvodněných xxxxxxxxx x xxxxxxx 90 dnů. Xxxxx xxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx stanoví Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx náležitostí xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx; takovou opravu xx xxxxxxxxx učinit xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem xxxxxx neupraví, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx.
(4) Ohlášení xxxxxxx takové klinické xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxx hodnocené xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x takové přípravky xxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupy xx xxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx původu. Klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx žadateli, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použity x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx tato xxxxx xx 30 xxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 4, zejména xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xenogenní buněčné xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx na xxxxxx písemného povolení Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jejímž výsledkem xx modifikace xxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xx xxxxxxx provádět.
(6) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 60)
(7) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv x zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx. Povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx klinické hodnocení xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxx xxxxxx xx xxxx 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx ke klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§38
Průběh x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx
(1) Zadavatel xx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxx je xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů hodnocení xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx pokud xx xxxxx xxxxxxxx x jiného xxxxxx,
x) oznámí xxxxxxxxx xxxxxxx protokolu před xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx důvody xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx způsobem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx k danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovisko (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx"); xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx,
x) xxxxxx komise xxxx xxx xxxxxxxxxx x jí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 35 xxx xxx dne jejich xxxxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ta xxxxxx komise pro xxxxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx, xxxxx xxx vydala xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx klinického hodnocení; xxx stanovisko xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx do 28 xxx xx doručení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx pro jednotlivá xxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv. Xxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §36 xxxx. 3 xxxxxxx x tím, xx xxx xxxxxxxxxx vydá xx xxxxx 7 xxx. X xxxxxxx, xx etická xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx,
c) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx protokolu.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx smlouva x xxxxxxxxxxx XX k XX.
(3) Xxxxx xx stanovisko příslušné xxxxxx komise x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxx xxxxxxxxx probíhá, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dodatek do xxxxxxxxx zapracovat x xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx-xx xx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k ochraně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx nebezpečím. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx tímto xxxxxxx. Zadavatel neprodleně xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx do 90 xxx xx ukončení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx komisím, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx věty první xx 15 dnů; x xxxxxxx případě xxxxxxxxx xxxxx důvody xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxx informace xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a) x xxxxxxxx 4 a 5 a §38b xxxx. 5 a 6 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterou xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx k dispozici, x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(8) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx databáze Xxxxxxxxxxxx. Na xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxxxx xxxx Xxxxxx poskytne Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx předmětného klinického xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx plněny, xxxx pokud xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxxxxx zadavatele. Xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, si Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx; toto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx 7 xxx. Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxxxx. O xxxx xxxxxxxxxx pozastavit xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx.
(10) X xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, zkoušející nebo xxxx osoba spolupracující xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx neplní stanovené xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx informuje x xxxxx jí xxxxxxxx opatření. X xxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi.
(11) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, x xxxxx xxxx hodnocení xxxxxxx, x Komisi x
x) opatření xxxxx xxxxxxxx 10 x x důvodech tohoto xxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9.
§38a
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx dovoz ze xxxxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxx podléhají povolení x xxxxxx (§41d xxxx. 4).
(2) Xx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv xx xxxx informačním xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a správné xxxxxxx praxe na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením, zejména x místě xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx při klinickém xxxxxxxxx x u xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x každé xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(4) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx agenturu. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx dále vykonává xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx výrobní praxe xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx vyžádání Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx států a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx ve xxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx platnosti xxxx, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX.
§38x
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxx x předkládání xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxx xxxxxx, které xxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hlášení; xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx písemné xxxxxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.
(2) Nežádoucí xxxxxxx x laboratorní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zkoušející xxxxxxxxxx x souladu x požadavky xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxx stanovené.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zadavateli x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx vede xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xx vyžádání poskytne xxxxx podle odstavce 4 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx mají za xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xx životě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x hlášeny Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx však xx 7 xxx xxx xxx, xxx xx zadavatel o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxx předány xx xxxxxxx 8 xxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx podezření na xxxxxxx neočekávané nežádoucí xxxxxx neuvedené v xxxxxxxx 6 byla xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, nejpozději xxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx se zadavatel x xxxx skutečnosti xxxxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx jemu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zaznamenána.
(9) Xxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxx x xxxxx jemu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx.
(10) V xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx poskytuje Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x etické xxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx do 60 xxx xx ukončení xxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(11) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx zajistí xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx byl upozorněn, xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx.
(12) Podrobné xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x formátu xxxxx o nežádoucích xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.
(13) Ustanoveními xxxxxx xxxxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxxxxxx x trestní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx osoba, xxxxx xx bydliště xxxx xx usazena 56) na xxxxx Xxxxx republiky nebo xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx ustanovila xxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(14) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro jejich xxxxxx. Xx-xx zadavatelem xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxx škola xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx registrované x Xxxxx republice, xxxx xxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx povinné.
§39
Xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčiv
(1) Klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx jejich systematické xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx podmínek 11) xxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx farmakokinetických, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stanovení xxxxxxx; xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx předchází xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx na biologických xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 11) xx zvířatech a xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx praktické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx odpovídá za xxxxxxxx xxxxxx, organizování, xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xx škody xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stavu zvířete, x xxxx není xxxxx, xxx xx x xxxxxxxxx vztahu x léčivu.
(5) Xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, způsobí xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxx xx x zvířete xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx má xx následek smrt, xxxxxxx bujení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx
x) xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx; xxx-xx o xxxxxxxxx prováděné xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx jen xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxx právnická xxxx xxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx; 11) jde-li x radiofarmaka, je xxxxxx povolení xxxxx xxxxx jen xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxxxxx modifikované organismy xxxxxxxxxx dosud x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, který je xxx registrován, je xxxxxx povolení možno xxxxx, xxx je-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x produktů xxxxxxxxxxx xxx uvádění xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx okresní (xxxxxxx) xxxxxxxxxxx správy xxxxxxxxx xxxxx místa, xxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. 41)
(7) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx prováděné na xxxxxxxxx xxxx být x souladu x xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. 42)
(8) Xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (souhrn zpráv, xxxxxxxxxx testy, testování xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x klinické xxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx 60 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxx. Do xxxx xxxx se xxxxxxxxxxxx doba xx xxxxxxxx dalších xxxxxxxx Xxxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx žadatelem.
(10) Povolení xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zahájeno do 12 xxxxxx od xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx ohlášené xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 9 xxx xxxxxx xx dobu 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
(11) Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, případně pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci,
c) xxxxxx-xx nepravdivost nebo xxxxxxxxx údajů, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx oprávnění xxxxx odstavce 9 xxxxxxx,
d) xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 9 vzniklo,
x) xxxxxx-xx zadavatel nebo xxxxx provádějící xxxxxxxx xxxxxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx předpisy nebo xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxx x xxxxxxx, 29) 30) 11)
f) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, provádění, xxxxxxxx, dokumentování x xxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx rizika x xxxxxx xxxxxxxxx xxx očekávaným xxxxxxxx. Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx být odůvodněno xxxxxxxxxxxx neklinickými x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxxxx je xxxx xxxxxxx
x) xxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeno, x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx
1. xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx, xx xxxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeno,
2. x xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx nichž xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxxxxxx; xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 30 xxx xx jejího xxxxxxxx, pokud x xxxx lhůtě Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx provedením xxxx si xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx vymezené xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x Xxxxx xxx státní xxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxxxxxxx neprodleně,
3. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivu, xxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx za xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx nejpozději xx sedmi xxx, xxxxxxx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx účinky oznámí xxxxxxxxxx xx 15 xxx,
4. o xxxxxxxxxx xxxxx cizích xxxxx vztahujících se x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
5. xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
6. x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx 60 xxx po xxxxxxxx xxxxxxx 12 měsíců xxxx xxxxxxx,
7. x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx zprávou, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyrobené x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx vzorek,
x) před zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx České xxxxxxxxx x pojištění xxxxxxxxxxxx xx xxxxx způsobenou x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.
(14) Zadavatel xx xxxxxxxx xxxxxxx převést xxxx xxxxx povinností xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx klinickému xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx hodnocení však xxxxxxx nedotčena.
(15) Xxxxxxxxxx je xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxx xx xxxxxxxxx 11) x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hodnoceným xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, případně vrácení xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x zadavateli xxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxx-xx x protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveno xxxxx,
x) přijmout xxxxxxxx opatření k xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zvířete, včetně xxxxxxxxxx přerušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvíře xx xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 13 xxxx. x) xxxx 2,
f) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivňující xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx zvýšení xxxxxx xxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxx 15 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informací,
x) xxxxxxx hygienické zásady xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
(16) Xxxxxxxxxx zahájí xxxxxxxx hodnocení, má-li x xxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§40
Zadavatel xxxxx náklady, které Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx vznikly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx péče. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 14)
Xxx druhý
Xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx
§41
Xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx
(1) Xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxx vyrábět xxxxx, kterým xxxx xxxx činnost xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv podle xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx x výroba xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 (xxxx jen "xxxxxxxx x výrobě") xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx přebalování, xxxxxx xxxx úpravy xxxxxx. Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ze třetích xxxx xxxxx odstavce 3 x odůvodněných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stupňů xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxx-xx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx republice, xxxx být xxxxxx xxxxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxxx. Povolení x výrobě se xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, změny v xxxxxx xxxx xxx xxxxxx balení xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx oprávněnými léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§43 xxxx. 2) xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx. Xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto zákona x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obdobně.
§41x
Xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx, splní-li xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
x) x xxxxxxx xxxxx místo, xxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x určí xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být
1. xxxxxxxx,
2. xxxxxxxx xx třetích xxxx,
x) doloží, že xx k xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x dostatečné xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž se xxxxxx v úvahu xxxxxxxxxx §25 xxxx. 7 xxxx. x) x e),
x) xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx kvalifikované osoby xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §41c x 41d.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §41b xx místě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x povinnosti xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx uložit x xx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx.
(5) V xxxxxxxx x xxxxxx xx uvedou xxxxxxxx, x nichž lze xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx osoba xx kvalifikované osoby xxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx k výrobě xx 90 xxx xx xxxxxx doručení. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě, xxxx výroby x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx xxxxxxx požádá x xxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx odstavce 2, Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx rozhodne xx 30 xxx xxx xxx jejího xxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx provést xxxxxxx na xxxxx xxxxxx, xxxx tato xxxxx 90 xxx. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx působnosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx informace xx doklady xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti, včetně xxxxx x splnění xxxxxxxxx kladených xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx výroby. Byl-li xxxxxxx xxxxxxx vyzván x doplnění xxxxxxx, xxxxxx xx přerušuje. Xxxxxx pokračuje dnem xxxxxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx doručeno. Doba xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx lhůt xxxxxxxxx x odstavcích 6 x 7.
(9) Xxxxxxxx přerušení xxxxxx podle xxxxxxxx 8 trvalo xxxxxxx 90 xxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xx x jeho xxxxx xxxxxxxx.
(10) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (např. xxxxxxx, xxx, adresa xxxxxxxxxxxx pošty) příslušného xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxx případ xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, oznamuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xx nepovažují za xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.
(11) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx vydáno, xxxx xx podmínek uvedených x §56.
§41b
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx
a) xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx kvalifikované osoby xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx"), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §41c x xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x §41d; xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §41c, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou výrobce,
x) zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxx své xxxxxxx xxxxxxx s ohledem xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx x xx schválení xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx,
x) xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro činnost xxxxxx xxxxxxxx jakosti xxx, xxx tento xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx organizačních xxxxxxxx výrobce; xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx dostatečně xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx x uplatňovat systém xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x reklamací xxxxxxxxxx xx jakosti xxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx určitou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx; x xxxxx závadě, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxx jakékoli xxxxxxxxx xxxxx údajů předložených xxxxx xxxxxxxxxx §41a xxxx. 2 x 7, xxxxxx změn xxxx, xxxx xxxx xxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx o změnu xxxxxxxxxxxxx xxxxx neprodleně,
x) umožnit xxxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněných xxxxxxxx xxxxxxxx kdykoli xxxxx xx prostor, xxxxx xx xxx činnosti xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx ji xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx,
h) vykonávat xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu léčiv xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
i) xxxxxxxxx zásady x xxxxxx pro správnou xxxxxxx praxi pro xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství; xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx použité xxx xxxxxx byly validovány x xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx výroby imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx derivátů, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
k) v xxxxxxx výroby krevních xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxx příslušní výrobci xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx takovými xxxxxxxx xxxxxxxxx,
l) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxx přípravky, xxx přípravky dovezené xx třetích xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xx xxxx takovými xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxx xxxx alespoň xxxxxxxxxx xxx, které xxxx stanoveny tímto xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy,
x) v případě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštního právního xxxxxxxx. 53)
§41x
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxx, které poskytuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 roky xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx x xxxxxxxxxxxxx oblastí xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx - studijní obor xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx - xxxxxxxx xxxx veterinární xxxxxxxxx,
d) chemie, xxxx
x) xxxxxxxx.
(2) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx i studium xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1, x minimální xxxxx tři x xxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jeden xxx x zahrnujícího xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx veřejnosti, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na vysokoškolské xxxxxx.
(3) Xxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, 74) nebo xxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx rovnocenné, x xxxxx xxxxx x nich xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx 4 roky x xxxxx 3 roky, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 x studium xx xxxxxxxxxx dobou xxxxxx 3 xxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx dokladu xxxxxxxx xxx řádném xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx ekvivalent, xxxxx jsou vysokoškolské xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx doklady x xxxxxxx xxxxxxxxxxx udělené xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx studijních xxxxxxxxxx uznány xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.
(4) Studium xxxx xxxxxxxxx teoretickou x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předmětů:
x) xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) obecná a xxxxxxxxxxx chemie,
x) xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx chemie xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
k) xxxxxxxxxxx,
x) farmakognosie, xxxxx xxxxxxxx výuku xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých látek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Rozsah xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 4 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxx x §41d.
(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx mít xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx této xxxxxxx xxxxx může xxx xxxxxxxx x xxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx studia xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 5 let, x x 18 xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx programem stanovena xxxxxxx xx 6 xxx.
§41x
Odpovědnost xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx, aby
x) xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozhodnutím o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx byla xxxxx xxxxxxx xxxxx podrobena x České xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx analýze, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x všem xxxxxx xxxxxxxx nebo kontrolám xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx;
pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kontrolám x xxxxxxx ustanovení xxxxxxx x) xxxx x) x xxxxxxxx xxxxx Společenství x xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx oblast xxxxxx, xxx taková xxxxx xx od xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xx třetí xxxx, xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx zemí xxxxxxxxx xxxxxxxx, zaručující, že xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx přinejmenším xxxxxxxxxxxx standardům xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x) byly provedeny xx vyvážející zemi, xxxx xxx takovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx osvědčit v xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx x tomuto účelu, xx xxxxx výrobní xxxxx odpovídá xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 a 2; uvedený xxxxxxx xxxx rovnocenný dokument xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxx uchováván xxxxxxx xx dobu 5 xxx.
(4) V xxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídá xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x xxxx prováděcími xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Rozsah, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx zemí, x podmínky jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(5) V případě xxxxxxxx xxxxxxxxx porušení xxxxxx, zejména pokud xxxxx k ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx, Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 75) x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nesmí xx rozhodnutí x xxxx věci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kvalifikované xxxxx x xx, xxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx být neprodleně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx vykonávat svou xxxxxxx, oznámí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx.
§41x
Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx všechny xxxxxxxx vedoucí xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx. Výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx vymezení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výroby transfúzních xxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(2) Pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §41a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 x 6. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx či kontroly xxxxx xxxxxx; xxx-xx x xxxxx provozující xxxxxxx v České xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, transfúzních xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx další xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx případě zůstává xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §41b xxxx. x), e), x), x) a x) x dále
x) xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx kvalifikované osoby xxxxx xxxxxxxx 5 x 6,
b) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx technologie xxxx xxxxxxx na xxxxxxx riziko xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin pro xxxxx výrobu byly xxxxxxxxxx x xxxxxxx x vyhláškou a xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx typu,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx odběru xxxx či xxxx xxxxxx v rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro evidování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jakosti, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx x oběhu, x xx za xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx,
x) oznámit Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, které zjistilo xxxx xx o xxxx dozvědělo, x xx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xx České xxxxxxxxx xxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx dovážet xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xx základě xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx [§7 xxxx. x)].
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby
a) xx oprávněno xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xx xxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx x xxxxxx xxxxxx x výrobcům léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx předpokladem x xxxxxxxxxxxxx osoby zařízení xxxxxxxxxx služby xx
x) vysokoškolské xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx lékařství,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a 2 xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx, xxxx 5 xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x 2xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxxxx xx xx, xx každý xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx právními předpisy; xxxx xxxxxxxx xx xx, že xxxxxxxx xxx výrobu léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx právních předpisů x požadavkům xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x dokumentu xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx činností x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 10 xxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx ustanovení §41d xxxx. 5.
§41x
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Kontrolní xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx ověřující jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých xxxxx, pomocných xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx zkoušení.
(2) Xxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx právnické xxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx změny xxxxxx povolení a xxx xxxx zrušení xxxxx xxxxxxxxxx §41a xxxx. 2 xxxx. x) x xxxx. 3 až 11 xxxxxxxxx. Jde-li o xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx laboratoř xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx §41b s xxxxxxxx písmen x), x), e), x), x) x x) x požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Kontrolní xxxxxxxxx je povinna xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx nebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx §41a xxxx. 2 x 7.
§41f xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx od 5.6.2003
§41x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Výrobce xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxxxx stanovená xxxxxxxxx x pokyny Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle xxxxxx působnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu; splnění xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx a Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx vedou xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1; xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx x xxxxx.
(4) Xxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx, adresa xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx xxxxxxx léčivých látek xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx.
(5) Výrobce xxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx xxxxx používané xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivými přípravky, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§41x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
Xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxx, předepisování x xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx
§41x
(1) Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§41 xx 41d).
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního lékaře, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a x chovatelskými podmínkami x příslušném chovu x který xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx 55) (xxxx xxx "ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx"). Náležitosti xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx") xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo uvádět xx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x konkrétním stádě x xxxx lokalitě x xx předpokladu, xx x řešení xxxx situace xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxx být vyrobeny xxxxxxxx z patogenů xxxx antigenů, které xxxx získány xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx lokalitě x které izoloval xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx.
(5) Držitel xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 4 nebo 5 lze xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, neprokáže-li příslušný xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pomocí xxxxxxxxx, xxxxx xx opakuje xxxx xxxxxxxxxx do 6 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx x ohledem xx xxxxxxxx nákazovou xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(7) Před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx veterinární autogenní xxxxxxx držitel xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o zahájení xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv x krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín xx xxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx byly označeny x souladu x xxxxxxxxx §41i xxxx. 1.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxxx xxx vyrobené xxxxxxxxx xxxxxxx výhradně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předepsal.
(10) Xxx předepisování, xxxxxx a používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x jejich zdolávaní xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. 55) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§41x
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxx x, je-li přítomen, x na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx neplatí, xxxxx xxxx veškeré xxxxx, xxxxx xxxx xxx uvedeny v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx obsah x xxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx být xxxxxxxxx pouze ve xxxxx x x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx kterých je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx smí používat xxxxx ošetřující veterinární xxxxx, který výrobu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx pouze x souladu x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx provést xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxx uvedenými xx xxxxx nebo x xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx
a) o xxxxxxx tak rozhodl x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 55) příslušný xxxxx veterinárního xxxxxx,
x) x kterých xxx xxxxxxx Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xx xxxxxxx v xxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxx použitelnosti,
x) xxxxx byly xxxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen xxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx, xxx xx x xxxx dozvěděl,
x) xxxxxxx podezření xx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
b) xxxxxxx podezření z xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s použitím xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;
to xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x výskytu nežádoucího xxxxxx informoval prokazatelně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 15 dnů, xxxxxx držiteli povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx x jakosti xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx x výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu, xxxxxxx xx xxxxx, předepisování x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx
§41x
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx premixů.
(2) Xxxxxxxxxx krmiva xxx být xxxxxxxx xxxx uváděna xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx lékařského xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx") x v xxxxxxx x xxxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxxxx na jeden xxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxx v xxxxxx výrobním xxxxx.
(3) Pro výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxx platí xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx výrobce x jejich xxxxxxx (§41c) x xxxxxxxxx xx dovoz xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Medikovaná xxxxxx smí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo x x xxxxxxx x xxxxxxxxx §41k xxxx. 16 až 18.
(5) Pozbývá xxxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o přistoupení XX x EU.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx smluvní xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxxxxx
x) ve třetích xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx zákonem x xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, x xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx, xx xxxxx výroby xxxx kontroly medikovaných xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadem a xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx medikovaná xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s právními xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, že výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx v případě xxxxxxx výroby nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxx, možnost xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx smlouvy xxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxx, že
x) xxxxxxxxxx krmivo je xxxxxxxx nebo uvedeno xx oběhu x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxxx podle §41k xxxx. 1 xx 8,
x) při xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxx krmiva xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx, 76)
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx směs,
x) xxxxxxxxxx premix xx xxx xxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx x xx
1. je xxxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxxxx premixem, xxxxxxxxxxx xxxxxxx 76) xxxx xxxxxx, 76)
2. xxxxxxxxxx xxxxxx si xxxxxx xxx vlastnosti xx stanovenou xxxx xxxxxxxxxxxxx,
3. krmivo, xxxxx je xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo antikokcidikum, xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx medikovaném xxxxxxx.
(10) Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 9, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx.
(11) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx obor xxxxxxxx, x oblasti veterinárního xxxxxxxxx a hygieny - studijní xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x biologických xxxx xxxxxxxxxxx oborech, xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
b) 2 xxxx odborné xxxxx ve výrobě xxxx kontrole xxxxx x absolvování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx x teoretické xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx stav xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podmínky xxx xxxxx vzdělávání.
(12) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx odpovědná
x) xx xx, že xxxxx xxxxx medikovaného xxxxxx xx vyrobena x kontrolována v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy x xx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
b) xxxxxxx xxxxxxxxx dnem, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX x XX,
x) x xxxxxxx medikovaných krmiv xxxxxxxxxxxxx ze třetích xxxx xx xx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx byla xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx kontrolována x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x povolení x xxxxxx.
§41x
(1) Xxxxxxx xxx medikované xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxx právním předpisem. 55) Předpis pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx premix, xxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami stanovenými x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xx xxxxxxxxxx způsobem x x počtu xxxxxxxxxx v prováděcím xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x předpisem xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, stanoví xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx předpis xxxxxxxx, xxxxxx uvádění xxxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx x souladu x xxxxxxxxx 13.
(4) Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx předpis xxx xxxxxxxxxx krmivo nelze xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nejdéle xx xxxx 14 xxx xx xxxx vystavení.
(6) Předpis xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxx xxx vypracován tak, xx denní xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx v množství xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx dávky xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx mísen x xxxxxx, nebo x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxx xxxxx potřeby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx krmiva, xx-xx xxxxxxxxxx premix xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(7) Před xxxxxxxxxx předpisu pro xxxxxxxxxx krmivo xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař ujistit, xx xxxxxxxx medikovaného xxxxxx xxxx inkompatibilní x xxxxxxxxx xxxxxx x, pokud xx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx nimi xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxx ošetřující xxxxxxxxxxx lékař xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zvířat; délka xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x rozhodnutí x registraci medikovaného xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(9) Medikovaná krmiva xx xxxxx povahy xxxxxxxxx krmiva xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx. 76) Xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxxx; tyto xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(10) X případě xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x přepravnících xxxxx xxxxxxxx hmot xxxx xxxxx x xxxxxxx x odstavcem 9 uvedeny v xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(11) Xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx
a) výrobci xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x krmiva xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x povolením k xxxxxxxxxx rozšířeným x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(12) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx originálních xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hmot jejich xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
(13) Medikovaná krmiva xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 11 x souladu x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx
a) ošetřujícímu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx příslušný předpis xxx medikované krmivo, xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx.
(14) Pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(15) Každá xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx musí xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx kontrolována x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x povolení x xxxxxx.
(16) Xx členských států Xxxxxxxxxxxx lze xx Xxxxx xxxxxxxxx dovážet xxxxx medikovaná xxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx platné xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx členském xxxxx, x xxxxx byla xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x předpisu pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ošetřujícím veterinárním xxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx medikované xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx složení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxx medikované xxxxxxx registrované xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx. 57)
(17) Xxxxxxxxxx xxxxxx dovážené ze xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xx krmiva xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 55), 76) x xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3.
(18) Xxxxx, která dováží xx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxx x příslušném xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxx xxxxxxxx 3. Xxxxxxxx medikovaného xxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx v souladu x xxxxxxxxxx předpisem xxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 17 uchovává osoba, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx dodáno, xx xxxx 3 let xx xxxxxxx medikovaného xxxxxx a xxxxx xxxxx xx 7 xxxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x příslušné xxxxxxx xxxxxxxxxxx správě.
(19) Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx 17 x 18, nařídí Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv pozastavení xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx hradí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(20) Pozbývá xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX.
(21) Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx předmětem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu. 55)
§42
Základní xxxxxxxxxx x distribuci
(1) Distribuovány xxxxx xxx xxx registrované xxxxxx xxxxxxxxx. Distributor xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx") však xxxx, popřípadě x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx osobám xxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx. Podrobnosti k xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (§28), xxxxxxx xxxxxxxx (§31a) x xxxxx xxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§5a xxxx. 3) x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx [§42b odst. 1 písm. c) xxxx 5 x 6] xxxxxxx vyhláška.
(2) Léčivé přípravky xxxx oprávněny distribuovat xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx byla xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx oprávněné xxxxxxx xxxxxx přípravky (§48 xxxx. 2) xxxxxx xxxxxxxxx je distribuovat, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxxx").
(4) Xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx uděleného příslušným xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx tatáž xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv. Takový xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxx státem, xxxxxxxxxx xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx x xxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx zřídí xxxxxxxxxxx sklady x xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, pak xx xx něho vztahuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k distribuci Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxxxx působnosti.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oprávněn xxxxxxxxx xxxxxxxx distributora xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, jde-li o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxx,
b) xxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
(6) Součástí xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx xxxxxxx všech xxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; součástí xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výkon xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxx zajišťovat xxxxxxxxx výrobní xxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxx xxxxxxxxxx činnost xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.
(7) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx vydáno xxxxxxxx x výrobě.
(8) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jednotlivých xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx toto xxxxxxxx zruší, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx Xxxxxx a příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(9) Xxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xx, xx podmínky xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxx xxxx již xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx Komisi x příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu.
(10) Xxxxx xx Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx informován Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebyly nebo xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, přijme xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx.
(11) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provádění kontrol xxxxxxxxxxxx, kterým xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
§42x
Povolování xxxxxxxxxx
(1) Povolení x xxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostory, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx zajistil řádné xxxxxxxxxx a distribuci xxxxxxxx přípravků,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx a jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xx xx, xx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; odborným xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx - studijní xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx x oblasti xxxxxxxxx,
x) zaručí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §42b.
(2) Xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §41a odst. 1, 4, 6 až 10 xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx je povinen xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o změnu xxxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxx zamýšlených xxxx oproti xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx xxxxx pozastaví xxxx xxxxx, neplní-li xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx-xx závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx či xxxx prováděcími xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušný ústav xxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxx, xxxx xxxx vydáno.
§42a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§42x
Povinnosti xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx pro distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxx léčivé přípravky xxxxx xx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k distribuci, xxxx xx xxxxxxx xxxx vyráběné či xxxxxxxx xxxxxx přípravky; xxxxx ustanovením není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékárnou,
x) dodávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1. xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
2. xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxx poskytujícím zdravotní xxxx, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx infúzní xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx anebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx, 55) xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
4. xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx,
5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx vzorky xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vzorky podléhá xxxxxxxxxx právnímu xxxxxxxx, 48)
6. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx,
7. osobám, které xxxx držiteli xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxx vypracován xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx, xx xxx je xxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřadů xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xx držitelem rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předat xxxxxxxxx x závadách xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx všem xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, kterým xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x rozsahu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx,
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistit xxxxxxxx dodaných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kódů x tuto xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx; distributor xxxxxxxxxx poskytuje Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx distribuoval xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, veterinárním xxxxxxx, chovatelům x xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx povolení k xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv; xxxxxxxxxxx x způsobu xxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti xx xxxx informačním prostředku,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, dokumentaci a xx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x pokyny xxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
h) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx správnou distribuční xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx vydávaných xxxxxxxxxx x xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx.
(2) Distributor xx oprávněn xxxxxxx xxxxxxx xxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx zůstává nedotčena. Xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx právo xxxxxxxxxxx u této xxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydávat xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx dokumentací, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; xxxxxx této xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(4) Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxx xxxx psychotropní xxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx x krve,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
d) xxxxxxxxxxx
vztahují xxxxxxxx xxxxxx předpisy, 77) xxxxxxx se xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxx zákona x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxx povolení k xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx léčivých látek x pomocných látek xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx distribuci krve x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x krve x xxxxxx složek. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx provádět xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xx ověření splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 1 až 4 xxxx povinen xxxxxxx
x) dodávat xxxxxx oprávněným xxxxxx xxxxxxxxx připravovat xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx jakost xx xxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozsahem xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek,
2. xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx povolené činnosti xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, nebo
3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxx praxe při xxxxxx surovin;
xxxxxx xxxxxxxx x bodech 1 xx 3 Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv přidělí xxxxxxxxx číslo, kterým xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dokládající xxxxxx léčivých xxxxx x pomocných xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx x jim xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísel xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx a pomocné xxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxx účinný xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxx látky z xxxxx, xx již xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx výrobcem; x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx distributor povinen xxxxxx informace o xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxx xxxx odběratelům, xxxxxx xxxxxxx léčivou xxxxx xx xxxxxxxx látku xxxxxxxxxxxx.
(7) Rozsah xxxxxxxx x distribuci xxxx xxx dále xxxxxxxx x pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
§42x
(1) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, hormonální nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx, při kterých xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx látkami nakládat xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx. 78)
(2) Xxxxxxx nebo právnické xxxxx, xxxxx vyrábí, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zpracovávají, přepravují, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx operace x xxxxxxx xxx xxxxxxxx 1, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxxxx prováděné za xxxxxx zisku xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx oznámení Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx.
(3) Náležitosti xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Osoby uvedené x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 3 xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx transakcích x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx.
(5) Osoby xxxxx odstavce 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zaměstnancům Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx součinnost xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu, xxxxx Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x nakládání x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(6) Xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 metodicky xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx. Xxx xxxxxx činnostech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy, xxxxxxx se Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x orgány xxxxx správy; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
§42x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 129/2003 Xx. s účinností xx 5.6.2003
§42x
Náležitosti xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povolení xxxx xxxxxxxxx
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxx, příjmení, popřípadě xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx fyzické osoby, xxxxx xxxx o xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx obchodní firmu, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno, xxxxx telefonu x xxxx),
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kombinované xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx sazebníku x její xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xx vyrobené, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx x kusech xxxxxx nebo x xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx,
d) indentifikační xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx žadatel xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
f) celkovou xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Kč,
x) xxxxx státu smluvní xxxxxx žadatele x xxxxx xxxxx původu xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx udělené xxxxxxx xxxx vývozní xxxxxxxx xx 10 xxx xx skončení xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx celních xxxxxx x využívání vydaného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) datum xxxxxxxxxx xxxxxxx, obchodní xxxxx xxxxxxxx, podpis xxxxxxxx a otisk xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vývozního xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx rejstříku, xxxx pokud xxxxxxx xxxxxxxxx zápisu xx xxxxxxxxxx rejstříku, xxxxxx xxx xxxxxxx dokladem, xxxxxx byl xxxxxx,
x) smlouvou xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xx Xxxxx republiky nebo xxxx xxxxx České xxxxxxxxx nebo smlouvou x xxxxx dovozu xxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, x smlouvou xxxx xxxxxxxx x žadatelem. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x jednorázové xxxxxxxxxx lidské xxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx derivátů z xx xxxxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,
x) u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx musí xxx předložena x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx důkazy xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx českého xxxxxx.
§42x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 228/2005 Sb. x xxxxxxxxx xx 16.6.2005
§42x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x důvody xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx x vydání xxxxxxxxx a vývozního xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštním xxxxxxx předpisem 28)
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x vydání xxxxxxxxx nebo vývozního xxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx celního xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx x krevní xxxxxxxx x ní xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx celkové xxxx,
x) dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx státu xxxxxx xxxxxxx xxxx odběratele,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx vrátit vydané xxxxxxxx xx 10 xxx xx ukončení xxxx platnosti Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a xx x x xxxxxxx, xx celé xxxxxx xxxxxxx,
f) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx celních orgánů x xxxxxxxxx vydaného xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxx, xxxxx razítka, podpis).
(2) Ministerstvo zdravotnictví xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nevydá, jestliže
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§42d),
x) to vyžadují xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zdraví x xxxxxx xxxxxxxx), nebo
x) xxxxxxx porušil xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx zjistí, xx bylo xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx dodrženy xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxx stanovené, xxxx
c) xx xxxxxxxx bezpečnostní xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x odebrání xxxxxxxxx xxxx vývozního xxxxxxxx xxxx odkladný xxxxxx.
§42x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 228/2005 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.6.2005
§43
Lékárna x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, upravující x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
(1) Léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pouze
x) na xxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx x xxxxxx Českého xxxxxxxx, xxxx
x) na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x přípravě, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx uveden xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx, za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
a) xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx pracoviště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx veřejného zdraví, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.
Bližší xxxxxx x podmínky xxxxxxxx na jednotlivých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx lékárenské xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx xxxxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §18 xxxxxxxxx za zajištění xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(4) Xxxxxxx xxxx povinny xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx připravující xxxxxx přípravky podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) a x) xxxx povinny xxxxxxx xxxxxxxx, případně xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, pokud xxx x přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. V xxxxx xxxxxx je Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxx střední xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx vzdělání x xxxxx diplomovaný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxx nejméně jednu xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx alespoň x xxxxxxxxx oboru 4) (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxx") xxxxxxxxxx xx to, že xxxxxxx lékárny odpovídá xxxxxx zákonu x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx x xxxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; 36) xxxxxxx lékárník xxxx x době xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx svým xxxxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxxx; x xxxxxxx po xxxx xxxxxxx musí xxx xxxx přítomen xxxxxxx lékárník xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx imunologické xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx mít xxxxxxxxxx xxxxxxx jednu xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnou za xx, že xxxxxxx xxxxxx zdravotnického zařízení xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxx x jeho prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, účinnost x bezpečnost připravovaných xxxxxxxx přípravků x xx na xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x léčivy xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx odpovědnou xxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx - studijní xxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx chemie, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, základní nebo xxxxx specializace x xxxxx činnosti, 4) 3 xxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxx.
(8) Xxx xxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxx pouze
x) léčivé látky x xxxxxxx xxxxx xxxxxx s xxxxxxx x jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx léčivých látek x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx látky x pomocné látky xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x) nebo x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §7 písm. x) xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správou podle §11 písm. x),
x) xxxxxxxx využívané xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx, uvedené x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 odst. 1,
d) xxxxxxxx xx antigeny odebrané xx xxxxxxxxxxx pacientů, xxx-xx x přípravu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx registraci xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx 8) xxxxxxx, xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, však xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(10) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§3 xxxx. 4) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštními právními xxxxxxxx 53) 60) 79) x xxxxxxxxxx §18 tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxxx xxx zacházení x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x evidenci.
Díl třetí
Xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
§44
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči a xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§45
Předepisování xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Armádě České xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x předpisů 15) Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
§46
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx České xxxxxxxxx
Xxx předepisování xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Policie Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x zvláštních xxxxxxxx. 15) Xxxxxxxx uvedených xxxxxxxx provádějí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Policie Xxxxx xxxxxxxxx.
§47
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx službě Xxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx Vězeňské xxxxxx České xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx 15) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x prodej xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx zásady
§48
(1) Léčivé xxxxxxxxx xx vydávají xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxx x registraci nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveno xxxxx.
(2) Léčivé xxxxxxxxx jsou oprávněni xxxxxxx
x) farmaceuti x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x lékárnách, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu, 16) x to xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx x odbornou xxxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxxxxxxx povolání xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx odborní xxxxxxxxxx x odbornou xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu 90), x to xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx pracovníci xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby pověření x xxxx činnosti, x to xxxxx xxxxxxxxxx přípravky a xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx, x to v xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx pracovišti xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxxxx xxxx pověřeni xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §43 odst. 7, x to pouze xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§43 xxxx. 2 xxxx. x)],
g) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §43 xxxx. 7, x xx xxxxx humánní autogenní xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§43 xxxx. 2 písm. x)].
Xxxxx ustanovením xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x xxxxxxxxxxx péče (§3 xxxx. 8 x 9).
(3) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx odstavce 2 x prodejci xxxxxxxxxxx léčiv
a) xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx x léčivými přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx x xxx vyrobené xxxxxx xxxxxxxxx, xx distributora xxxx x xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x jiné xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, x výjimkou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, narušit xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodávku xxxxxxxx xxxxxxxxx (§42b xxxx. 3) x xxxxxxxxxx ji xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Léčivé přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdravotnickým xxxxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxxx zdravotnická xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx uvedena v xxxxxxxxxx vydaném lékárně xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx. 8)
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pracovišti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx mikrobiologickém xxxxxxxxxx xx vydávají xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podnikající xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx 30) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčiva. Xxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxx odebírat xxxxxxxx xx xxxxxxx, jde-li x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Osoby xxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx povinny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x uchovávání xxxxxxxx přípravků; xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx.
§49
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §48 xxxx. 2 vydá xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, a xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zveřejněnými údaji xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx.
(2) Xxxx-xx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx uvedený v xxxxxxxx 1 x xx-xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx xx x xxxxxxxxx. Případy, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, x podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxx, x nelze-li tyto xxxxxxxxxxx odstranit xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx je xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx x xxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx má xxxxxxxxx pochybnost, xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, není xxxxxxx zaručit správné xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx, léčivý xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, nevydá xxxxxxxxx také x xxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xx xxxx povinna
x) vést xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx příjmu x výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 po xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxx evidenci xxxxx xxxxxxx a) xx xxxx 5 let,
x) xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxxxxxxxx pomocí xxxx přiděleného xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx znaku,
d) xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x vedení xxxxxxxx postupovat x xxxxxxx x pravidly xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Díl xxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
§50
(1) Xxxxxx nevyhovující xxxxxxx, x prošlou xxxxx xxxxxxxxxxxxx, uchovávaná xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxx předepsaných xxxxxxxx, xxxxxx poškozená xxxx xxxxxxxxxxxxxx (dále xxx "nepoužitelná xxxxxx") xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxx xxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx života x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx nakládání x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx. 50)
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx uděleného xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx působnosti 50) xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, Státním úřadem xxx xxxxxxxx bezpečnost. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx úřad, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivo, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivo. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx transfúzní xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx evidenci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx zvláštními xxxxxxxx. 19)
§51
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx uvedeným x §50 xxxx. 3.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx povinna xxxxxxx. Náklady xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v §50 xxxx. 3 x x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx osobami xxxxx xxxx prostřednictvím krajského xxxxx.
XXXXX PÁTÁ
XXXXXXXXXXXXXXXX
Zajišťování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
§52
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx činí opatření, xxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci xxxxxxx Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx závažné pro xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxxx tyto skutečnosti xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x souladu se xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx.
(3) Xx xxxxxx sledování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx hlášení x další xxxxxxxx xxxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx používání x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx informace xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx spolupráce x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx podle xxxxxx zákona a xxxx prováděcích xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxxxxx informací xxxxxxxxx xxxxx §42b xxxx. 1 xxxx. x).
(4) Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxx.
§52x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí mít xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x oblasti xxxxxxxx - studijní xxxx farmacie, xxxxxxxx xxxxx dostatečně kvalifikovanou xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx, která odpovídá xx
a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx systému, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx z nežádoucích xxxxxx majících vztah x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx x vyhodnocovány xxx, xxx byly xxxxxxxx alespoň na xxxxxx místě x Xxxxx xxxxxxxxx či Xxxxxxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxx xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §52b xxxx. 6 xx xxxxx stanovené vyhláškou x xxxxxx zveřejňovanými xxxxx xxxxxxx v xxxx informačním xxxxxxxxxx,
x) přípravu zpráv xxxxx §52b odst. 6 xxx příslušné xxxxxx členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxxx pokyny Xxxxxx a xxxxxxxx,
x) zajištění, xxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytných pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství a xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx jakýchkoli dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxx xxxxxx b) x x), včetně příslušných xxxxxxxxx x poregistračních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx kvalifikované xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(4) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx.
§52x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx vést xxxxxxxx záznamy x xxxxx podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxx, které xx x souvislosti x daným xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to x České xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx i xx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci musí xxxxxxxxxxxx x neprodleně xxxxxx Státnímu ústavu xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, x xxxxxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x neprodleně xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxx na hlášení x xxxxx x xxx x České xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xx vyskytly xx xxxxx třetí xxxx x o xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx Komise x xxxxxxxx xxx, aby xxxx dostupná agentuře x příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx států, v xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx nejpozději do 15 xxx xx xxxxxxxx informace.
(5) Xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx před 1. xxxxxx 1995 x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx 64) xxxx pro xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §25 odst. 3 xx 5, §27 xxxx. 5, a xxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx byl xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle §27 xxxx. 6, 8 nebo 9, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dále xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné nežádoucí xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xx Společenstvích, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo x příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx takovým xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx požadavky xxxx xxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxx následně, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle odstavců 1 xx 5, xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx xx 6 xxxxxxxx v xxxxxxx prvních 2 xxx po xxxxxxxxxx, xxxxxx ročně xx 2 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x v xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x bezpečnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Periodicky xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 6 xxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(8) Po xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 formou xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x přistoupení XX x EU.
§52x
(1) Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx x využitím počítačové xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx agentuře x xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xx obdržení takové xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx o podezřeních xx závažné nežádoucí xxxxxx, které xx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, x to nejpozději xx 15 xxx xx obdržení takové xxxxxx.
(3) Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pokyny x xxxxx, ověřování x xxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx uznanými xxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxx xxxxx vztahujících xx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx držitel xxxxxxxxxx x registraci x Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx řídí xxxxxx, xxxxx tento xxxxx zveřejňuje xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Kromě xxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 4 se xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx pokyny Komise x xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxx dnem, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx ČR k XX.
(7) Považuje-li Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx za potřebné xxxxxxx pozastavení, xxxxxxx xx změnu xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx agenturu, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. V xxxxxxxxx xxxxxxx může xxxxx xxxxx pozastavit xxxxxxxxxx léčivého přípravku x informovat x xxx xxxxxxxx, Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx.
Zajišťování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
§52x
(1) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx taková xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx lékař xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Ústavu pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx závažného xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem xxxxxxx u člověka, x xx x x xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx použit x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx o xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx byl zneužit.
(3) Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxx přijetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
a) xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx x souvislosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx a xxxx,
x) x odbornému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).
(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx.
(5) Opatření podle xxxxxxxx 3 xxxx xxxx vzít v xxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx o
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
b) xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxx o registraci,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxxx xxxxxxxx plynoucích z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx.
(6) Informace xxxxx xxxxxxxx 3 a 5 xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle pravidel x požadavků, které xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx platnými ve Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx prostředku.
§52d xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§52x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx osoby x vysokoškolským xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx farmacie, odpovědnou xx xxxxxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 je xxxxxxxxx xx
a) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajišťuje, xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx místě na xxxxx
1. xxxxxxx xxxxxxxxx dnem, xxx xxxxxxxxx x platnost xxxxxxx x přistoupení XX x EU,
2. Společenství,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle §52f odst. 2 xx 4; xxxxxxxxx xx jednotlivá hlášení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
c) xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx orgány Společenství xxxxx §52f xxxx. 5; forma xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx požadavky stanovenými xxxxxx Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx x bezodkladné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx,
e) poskytnutí xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx informací xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx poregistračních studií xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx za plnění xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 zůstává nedotčena.
(4) X případě, xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí xxx xxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxx některého z xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx.
§52x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x Xxxxx republice, xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx zemích.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zaznamenávat a xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxx x člověka, xx území Xxxxx xxxxxxxxx.
(3) Pozbývá xxxxxxxxx dnem, kdy xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxxx nežádoucích účinků x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vyskytly x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx země xxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx úřadům xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1995 x souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 64) xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxx postupů vzájemného xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 3 až 5, §27 xxxx. 5, x veterinární xxxxxx přípravky, x xxxxxxx byl xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle §27 odst. 6, 8 nebo 9, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xx Xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxx není x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanoveno xxxxx, xxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx periodicky aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 5
a) xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ústavu,
b) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxx za 6 xxxxxx v období xxxxxxx 2 roků xx vydání rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jedenkrát xx xxx x xxxxxx následujících 2 xxxx, v xxxxxxxx xxxxxx žádosti x xxxxx prodloužení registrace,
2. xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx prodloužení xxxxxxxxxx;
xxxxxxxxxx aktualizované zprávy x bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Xx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx smí xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx požádat o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti podle xxxxxxxx 6; xxx xxxx žádost xxxxx xxxxxxxxxx §26a odst. 2.
§52x
(1) Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx o xxxxxxxxx výskytu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků a xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx x souvislosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx na území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Společenství xxxxxxxxxxx, xxxx však xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx je tento xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x dalším xxxxxxxx státům; x xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx agenturou ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx.
(2) Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxx, xxx x xxxxxxx, xx obdrží xxxxxxx x případu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx než xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, kdy xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx obdrží, xxxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
(3) Při xxxxxxx definic, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx držitelé rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx řídí xxxxxx orgánů Společenství.
(4) Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x registraci veterinárního xxxxxxxx přípravku s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx výdeje, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx doplnění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx vyžaduje xxxxxxxxx xxxxxxxxx získaných x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
(5) O xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxxxxxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxxxxxx agenturu, xxxxxxx státy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(6) Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx oprávněn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(7) Xxxxx Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6, informuje x xxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, Komisi x xxxxxxx xxxxx.
XXXXX ŠESTÁ
XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXX XXXXXXX, XXXXXXXX X XXXXXX
§53
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx x x případech, které xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sdělovacích xxxxxxxxxx. 80)
(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §18 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 9 xxxx. x) neshledá xxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx osob xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx technických xxxxxxxxxx (xxxx. x xxxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxx úřadům x x xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Krajské xxxxx a popřípadě xxxxxxxxxxx správy xxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx. Xxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx způsobem distributorům, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx neprodleně xxxx xxxxxxxxxxx [§42b xxxx. 1 xxxx. x)].
§53x
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx sděluje xxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xx povolení x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx protokolu x kontroly xxxxxx xxxxx (§54 odst. 4).
(3) Xxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx obdržel xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu protokol xxxxx odstavce 2 x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx tento xxxx x xxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x pokud xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, zamítnutí xxxx xxxxxxx registrace, zrušení xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, společně x xxxxxx, xx nichž xxxx taková rozhodnutí xxxxxxxx.
(5) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členským xxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx trh, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxx pozastavil xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxx stáhl přípravek x trhu; xxxxxxxx xxxxx důvody xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx. Příslušný xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 x 5, xxxxx xx xxxx dotýkat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx.
§54
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vykonávající xxxxxx xxxxxx (§6) x xxxxxx xxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "inspektoři"), xxxxx xxxxxx o státní xxxxxxxx, 81) jestliže xxxxx xxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx působnosti. Inspektoři xxxx oprávněni xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Při xxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxx vyplývají xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu, 81)
x) provádět xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxxx laboratoří pověřených xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s §25 odst. 7 xxxx. x) a x), jakož x xxxxx prostor, pozemků, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx zařízení, které xxxxxx kontrolovaným xxxxxx x činnostem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx surovin, meziproduktů x xxxxx,
x) xxxxxxxxxx jakékoli dokumenty xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci mající xxxxx x předmětu xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx je xx zapotřebí k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx 21) xxxx xxxxxxxxxx,
e) xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx bylo xxxxxx x tomu xxxxxxxxxx xxxxxxx povolení (§41 xx 42b), xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povolení,
x) x xxxxxxx prodejců xxxxxxxxxxx léčiv pozastavit xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx úřadu xxxxx xx xxxxxxxxxxx živnostenské xxxxxxxx, 43)
x) xxx-xx x kontrolu x oblasti humánních xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vyplývajícího x xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx právních předpisů, 23) x xxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x povolení x xxxxxx odborných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx. 29)
Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx e), x) x g) xxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx závažným xxxxxxxx podmínky, xx xxxxx xx xxxxxxxx x činnosti, živnostenské xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx či xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx.
(3) Kontrolované xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jim xxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx, 22) xxxxxxx xxxxxxxxxx součinnost odpovídající xxxxxxxxxx inspektorů xxxxx xxxxxxxx 2.
(4) X xxxxxxxxx kontrole xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. 24)
(5) Xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. e), f) xxxx g) oznámí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx proti nim xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx podat xxxxxxxxxx do 5 xxxxxxxxxx xxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx odkladný xxxxxx. O podaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx státní xxxxxx (§6). Písemné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x námitkách xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx provedena xx xxxx žádost, a xx x x xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx sjednává xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu. 25)
§55
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxx konečného xxxxxxxx přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, musí xxx xxx každou xxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx složkách xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx provedených xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx může x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxx požadovat, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx předkládali xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx podepsaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x §41d odst. 1 až 3.
(3) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx x), Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx může xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxx x primární xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx rizikových xxxxxx,
x) imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx používaných xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx technologiemi xx technologiemi xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
předkládal xxxx xxxxxxxxxxx na xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx Státním xxxxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 již xxxxx danou xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxx soulad xx xxxxxxxxxxx specifikacemi, xxxxxxxxx ústav využije xxxx závěry. Xxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx závěry xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx x xxx xxxxxxxxx Komisi x xx je xx xxxxxxx řádně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozdíly v xxxxxxx veterinární xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx vzorků xxxx xxxxxxxxx do 60 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv, za xxxxxxxxxxx, že x xxx informoval Xxxxxx, xxxxxxxxxx zkoušení x xxxxxxxxx xxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx zajistit rovněž xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxxx xx fyzické xxxxx.
(7) Povinnost mít xxx každou xxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 se xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(8) X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 informuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx přípravku v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5.
§56
Zrušení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx povolení x xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxx xxxxxx, používání, xxxxxx nebo dovozu xx třetích zemí, xxxxxxx x trhu
(1) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
a) léčivý xxxxxxxxx je xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxx nelze xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx xxxx při xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx podmínek převažují xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx použití,
x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčebnou xxxxxxxx podle písmene x) x xxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx určen,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené x xxxxx registračního xxxxxx x x xxxxx následných změn xxxxxxxxxx,
x) ochranná xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxxxx, že potraviny xxxxxxx od xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podán, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx představovat xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxx xxxxxxx zvláštním xxxxxxx předpisem, 55) xxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx nebo zdolávání xxxxx zvířat.
(2) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxx předložené s xxxxxxx xxxxx §24 xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §26 xxxx. 8, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §55 odst. 1, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 písm. x) xxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxx sděleny xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 9 písm. b). X rozhodnutí x xxxxxxxxxxx registrace xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Po zjednání xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, rozhodne x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx odkladný xxxxxx.
(3) Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své působnosti xxxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x trhu, xxxxxxxx
x) xx xxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití škodlivý,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx neodpovídá xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx provedeny xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx složek a xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobního procesu xxxx nebyl splněn xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx k xxxxxx,
x) xxxxxxxx lhůta xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx zajistila, xx potraviny xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podán, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx představovat xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx své působnosti xxxx omezit zákaz xxxxxx léčivého přípravku, xxxx používání xxxx xxxx stažení x xxxx xx xx xxxxx, u xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zruší xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx stanovených x §41a xxxx. 2. Xxxxxxxx xxxxx pozastavení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(6) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo pozastavit xxxx zrušit xxxxxxxx x výrobě pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx §41a odst. 3 xx 5, §41b, §41d xxxx. 1 xx 4, §41j xxxx. 12 a §55 xxxx. 1.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx, než xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x jeho xxxxxxxxx xxxxxx předpisy,
x) xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx
1. na xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
2. x případě smrti xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
3. xxxxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx závažným xxxxxxxx v xxxxxxxxx x předpisy Xxxxxxxxxxxx, 82)
4. pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx,
c) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx; ustanovení §26 xxxx. 11 x 12 xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(8) Žádné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx z důvodů xxxxxx xxx stanovených x odstavcích 1 xx 7.
(9) Xxxxxxxxx xxxx fyzická xxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx povinna xx nabytí xxxxxx xxxx rozhodnutí o xxxxxxx registrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxx. V xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x důsledku neprodleného xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu xxxx x xxxxxxx zrušení xxxxxxxxxx podle odstavce 7 písm. x) xxxxxxx xxxxxxxx stažení xxxxxxxx přípravku z xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx došlo x zániku držitele xxxxxxxxxx x registraci x jestliže xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx stažení x xxxx příslušný xxxxx.
(10) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx vstoupila x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ČR x XX.
(11) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 x 8 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí.
(12) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx léčivé xxxxx nebo pomocné xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
a) pozastavení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x pozastavení jejího xxxxxxx do xxxxx,
x) uvádění xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xx předchozím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx x oběhu, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) odstranění xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx
§57
(1) Xxxxxxxxxxxxx, který
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx pokyny držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx [§18 odst. 1 xxxx. x)],
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příslušném xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx dostupná xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nápravy a x xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx [§18 xxxx. 1 písm. x)],
x) uvede xx oběhu xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx se závadou x jakosti xxxx x nichž xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (§18 odst. 2),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx [§19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxx. 2],
x) nezajistí, aby xxxxx dárce lidské xxxx xxxx jejích xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, které xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx identifikovat [§19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxx. 2],
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx závady x xxxxxxx léčiva [§18 xxxx. 1 písm. x) xxxx §41g xxxx. 3 xxxx §41i odst. 5],
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [§18 xxxx. 1 písm. x)],
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx neklinické xxxxxx bezpečnosti léčiv xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx (§18 xxxx. 5),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§41a xxxx. 10 xxxx §41g odst. 4 xxxx §42a odst. 2),
x) xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx (§43 xxxx. 10),
xxx xxxxxx pokutu.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx f) xxx uložit pokutu xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx delikty xxxxxxx xxx písmeny x) xx x) xxx xxxxxx pokutu xx 100&xxxx;000 Kč.
(2) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
x) připravuje xxxxxx přípravky x xxxxxxx, k němuž xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§43 xxxx. 1 xxxx 2),
x) xxxxxxxxx xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§43 odst. 3),
x) xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (§43 xxxx. 4),
x) použije xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x ustanovením xxxxxx xxxxxx (§43 xxxx. 8),
x) nemá xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (§43 odst. 6) xxxx xx přípravu x xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx imunologickém nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§43 xxxx. 7),
xxx xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx.
(3) Osobě xxxxxxxxx x výdeji xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx
a) xxxxxxxx, xxx léčivý xxxxxxxxx vydala fyzická xxxxx, která není x výdeji xxxxxxxxx (§48 xxxx. 2),
x) xxxxxx jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx [§48 xxxx. 3 písm. x)],
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xx jiné xxxxx xxx xx xxxxxxx, xxx-xx x xxx vyrobené xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx [§48 xxxx. 3 xxxx. x)],
x) xxxxxx celistvost xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§48 odst. 3 písm. c)],
x) neuchovává xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 5 let [§48 xxxx. 3 písm. x)],
xxx xxxxxx xxxxxx xx 500 000 Xx.
(4) Xxxxxxx, xxxxx
a) zahájí xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx oznámila Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv (§43 xxxx. 4),
b) xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx s léčivy (§43 odst. 5),
x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx lékárně xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nemá xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§48 xxxx. 4),
x) nedodrží xxxxxxxx xxxxxxx lékárenské xxxxx xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx [§49 odst. 4 xxxx. x)],
x) odebere xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, která xxxx příslušný xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§43 xxxx. 9),
x) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx je xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (§48 odst. 1),
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx [§49 xxxx. 4 xxxx. x) nebo x)] xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx lékařem předepsaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadovanou xxxxxxxx [§49 xxxx. 4 xxxx. c)],
xxx xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx delikty xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx delikty xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx x) lze xxxxxx xxxxxx do 100&xxxx;000 Xx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxx [§18 xxxx. 4 xxxx. x)],
x) xxxxxxx xxxxxx přípravky, x xxxxx xx není xxxxxxxx rozhodnutím x xxxxxxxxxx [§18 xxxx. 4 xxxx. c)],
x) xxxxxxxxx, aby xxxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva xxxxxxxxx podmínku xxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti [§18 odst. 4 xxxx. x)],
x) xxxxxxxx x prodeje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx [§18 xxxx. 4 xxxx. x) xxx 4 xxxx 5] xxxx vyhrazené léčivo xx uplynutí xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx [§18 xxxx. 4 písm. x) bod 2] xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x něhož xxx xxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx [§18 odst. 4 xxxx. x) xxx 6],
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x nákupu x skladování xxxxxxxxxxx xxxxx po dobu 5 let [§18 xxxx. 4 písm. x)],
xxx uložit xxxxxx.
Za správní xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) a x) lze xxxxxx xxxxxx xx 500 000 Xx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) až x) lze uložit xxxxxx xx 100 000 Xx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxx x xxxxxx (§41a xxxx. 4),
b) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxxxxxx [§41b xxxx. x) xxxx x)],
x) xxxxxxxxx, aby xxxx výrobní xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§41b xxxx. x)],
x) xxxxxxx změnu xxxxxx údajům xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xx následně, xxxx xx x tomu xxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx [§41b xxxx. x)],
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněných xxxxxxxx xxxxxxxx vstup xx xxxxxxx, které xx xxx xxxxxxxx xxxxx [§41b xxxx. x)],
x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx [§41b xxxx. h) xxxx x)],
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, aby xxx xxxxxxxxx vyroben x xxxxxxx x pravidly xxxxxxx xxxxxxx praxe [§41b xxxx. x)],
x) vyrobí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x předpisem xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx (§41h odst. 2) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx výrobě veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx (§41h xxxx. 3 xx 5 xxxx 8),
x) dodá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jiné xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (§41h xxxx. 9),
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx je xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x předepsanými xxxxxxxxxx (§41j odst. 1, 2 xxxx 9 nebo §41k xxxx. 4 xxxx 5),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem jím xxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo (§41k odst. 9),
x) dodá xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva x předpise pro xxxxxxxxxx xxxxxx (§41k xxxx. 13),
lze xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx.
(7) Xxxxxxxx transfúzní xxxxxx, xxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, nebo x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx povolení x výrobě, xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx či xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stupňů xxxxxx xx kontroly xxxx xxxxx, než xxxxx je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [§41e xxxx. 1, 2 xxxx §41b xxxx. x)],
x) xxxxxxxx xxx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x surovin xxx další xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx [§41b xxxx. x)],
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxx stavu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na minimum xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx [§41e odst. 3 xxxx. x)],
x) neumožní zaměstnancům xxxxxx oprávněných provádět xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx ke xxx činnosti xxxxx [§41b xxxx. x)],
xxx xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx písmeny x) xx x) xxx xxxxxx pokutu xx 500&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx delikty uvedené xxx xxxxxxx x) x x) xxx xxxxxx pokutu xx 100&xxxx;000 Xx.
(8) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx poruší xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (§41d xxxx. 5 nebo §41e xxxx. 6), xxx xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx.
(9) Xxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxx praxe (§41g xxxx. 1), xxx xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx.
(10) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx [§41b písm. b), x), x), x) xx x) nebo §41f odst. 3], xxx uložit xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx.
(11) Distributorovi, xxxxx
x) xxxxxxxxxxx neregistrované xxxxxxxxx, xxxx jsou xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem (§42 xxxx. 1),
b) xxxxxxx xxxxx oproti xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx či xxxxxxxx, aniž xx x tomu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (§42a xxxx. 3),
x) neumožní zaměstnancům xxxxxx xxxxxxxxxxx provádět xxxxxxxx vstup xx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx užívá [§42b odst. 1 xxxx. a)],
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx jiné xxxxx xxx xx distributora xxxx xx xxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky [§42b xxxx. 1 xxxx. b)],
x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, než xxxxxxxx xxxxx xxxxx [§42b odst. 1 xxxx. c)],
x) xxxx vytvořen systém x xxxxxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx či xxxxx, xxxx xxxxxxx stanovené xxxxxxxxx svým xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx [§42b xxxx. 1 xxxx. d) xxxx odst. 6 xxxx. x)],
g) xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx [§42b xxxx. 1 písm. g) xxxx x)],
x) xxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx jakost xxxxxx xxxxx ověřena xxxxxxxxxxx xxxxxx [§42b xxxx. 6 písm. x)],
x) doveze xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx bez xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx (§41j xxxx. 4),
j) xxxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxx xxxxxxxx medikovaného xxxxxx x předpise xxx medikované xxxxxx (§41k xxxx. 13),
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§42 xxxx. 4),
xxx xxxxxx pokutu.
Xx xxxxxxx delikty xxxxxxx xxx písmeny x) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx do 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Za xxxxxxx xxxxxx uvedený xxx xxxxxxxx x) xxx xxxxxx pokutu xx 100&xxxx;000 Kč.
(12) Právnické osobě xxxx fyzické xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx nebo mimo xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxx krev, xxxx xxxxxx x krevní xxxxxxxx z xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx
x) xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxx xxxxxx xxxxxx do 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx složek x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx 1 000 000 Xx.
(13) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, xxxxx
x) nezajistí xxxxxx xxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx [§28 xxxx. 7 písm. x)],
x) xxxxxxx xxx úpravu souběžně xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx jiné xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx [§28 xxxx. 7 písm. x)],
c) neuchovává xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 let [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
x) xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx referenčního přípravku [§28 odst. 7 xxxx. x)],
x) xxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx než xxxxxxxxxx xxxxxxxx [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
x) neposkytne xxxxxxxxxx příslušnému ústavu xx jeho xxxxxxxx [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mu xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
h) xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx [§28 odst. 7 xxxx. x)],
lze xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx uvedené xxx xxxxxxx x) x x) lze xxxxxx pokutu do 500&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx xxxxxxx uvedené xxx xxxxxxx x) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.
§58
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, který
x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxx vzorky xxxxx nerozplněného xxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx taková xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx x registraci [§26 xxxx. 6 xxxx. x)],
x) nezavede xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, kontrolu xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx sledování xxxxxx xxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx (§26 odst. 8),
x) xxxxxxxxx, xxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx vyžadovat xxxxx x xxxxxxx x dokumentaci xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x zajištění nápravy x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§26 odst. 9 xxxx. x) xx x)],
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx neodkladná xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, která mu xxxxxxx příslušný xxxxx (§26a odst. 6),
x) nezajistí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx (§52a xxxx. 1 nebo 2 xxxx §52e xxxx. 1 xxxx 4),
f) nevede xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx oznamovací povinnosti (§52b xxxx. 1 xx 7 xxxx 9 nebo §52f xxxx. 1 xx 4),
g) xxxxx xx obalu léčivého xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaj, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (§26c),
xxx xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx x) lze xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč. Xx xxxxxxx xxxxxx uvedený xxx písmenem x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 100 000 Xx.
(2) Xxxxxxxxxx, který
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx škodu xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx vzniklé xx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx [§34 xxxx. 3 xxxx. f)],
x) xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx osobách, x xxxxx to tento xxxxx neumožňuje, nebo xxx získání souhlasu xxxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx (§34),
x) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení (§38 xxxx. 4),
x) neinformuje xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x významné xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx klinického xxxxxxxxx [§39 xxxx. 13 xxxx. x)],
lze xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx delikty uvedené xxx xxxxxxx x) xx x) lze xxxxxx xxxxxx do 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Za xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx písmeny x) x x) xxx xxxxxx pokutu do 100&xxxx;000 Xx.
(3) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyskytne-li xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§38 xxxx. 4),
x) xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx zákonem (§39 xxxx. 12 xxxx 15),
xxx xxxxxx xxxxxx do 100&xxxx;000 Xx.
(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který
x) xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nepovoleným xxxxxxxx (§5b odst. 1 xx 3 xxxx §5b xxxx. 7 xxxx 8 xxxx §41i xxxx. 4),
x) doveze xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (§5b odst. 8),
x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu x xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (§41k odst. 1),
x) předepíše xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx množství xxxxxxxx xxx řešení xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx (§41k xxxx. 8),
xxx xxxxxx xxxxxx xx 500 000 Xx.
(5) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xx-xx podnikatelem, xxxxx
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx poskytování zdravotní xxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§5a xxxx. 1 xx 3 xxxx §5b xxxx. 1 xx 3),
x) xxxxxxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx zvířatům, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x výživě člověka, xxxxxxxxxx xxxxxxxx lhůtu (§5b xxxx. 4),
x) xxxxxxxxx ochrannou xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, 55) xxxx-xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxx kategorii xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (§5b xxxx. 5),
x) xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x využitím xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx součástí příslušného xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx příslušná xxxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§5b xxxx. 9),
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aniž xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxx aniž má xxxxxxxx x xxxxxxxxxx (§28 xxxx. 3),
x) xxxxxx klinické xxxxxxxxx, aniž xxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko xxxxxxxxx xxxxxx komise xxxx aniž Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§37 xxxx. 1),
g) zahájí xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv (§39 odst. 6),
x) xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx k xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ústavem (§41 xxxx §41e odst. 1),
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx povolení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (§41f xxxx. 2),
x) xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (§41h xxxx. 2 nebo 4),
x) použije veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxx příslušný xxxxx, xxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx x prošlou dobou xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx podmínek, xxx xxxxxxxx její xxxxxxx (§41i odst. 4),
x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx (§41j xxxx. 2),
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (§42 xxxx. 2),
x) přechovává xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, protiinfekční, protiparazitární, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx působení x xxxxx xxxxx být xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je x xxxx xxxxxxxxx (§42c xxxx. 1),
x) xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx je x xxxx xxxxxxxxx (§43 xxxx. 2),
x) xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx x léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx [§5 písm. x)],
x) nevede x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx po xxxx 5 let (§5b xxxx. 6),
x) xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx další xxxxxxxx operace s xxxxxxx xxxxxxxxx x §42c xxxx. 1 (§42c xxxx. 2 xxxx 3),
s) xxxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx transakcích x xxxxxxx uvedenými x §42c xxxx. 1 xx dobu 3 xxx (§42c odst. 4),
xxx xxxxxx xxxxxx.
Za xxxxxxx xxxxxxx uvedené xxx xxxxxxx a) xx x) xxx uložit xxxxxx do 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Za správní xxxxxxx uvedené xxx xxxxxxx x) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.
§59
(1) Xxxxxxx osobě, xxxxx xxxx podnikatelem a xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx uvedeným x §58 xxxx. 5, xxx uložit pokutu xx xxxx 50 000 Xx.
(2) Fyzické xxxxx, která se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx distribuuje xx Xxxxx republiky xxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx krev, xxxx složky x xxxxxx deriváty x xx vyrobené xxxx xx doveze xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx
x) xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo
x) x xxxxxxx s xxxxxxx dovozním nebo xxxxxxxx povolením,
lze xxxxxx xxxxxx do xxxx 1 000 000 Xx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx, xx-xx tento xxxxxxxxxxx vyšší xxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč.
§60
(1) Xxxxxxx delikty a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx svých xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (§9), Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv (§12), Xxxxxx veterinární xxxxxx (§11) a Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví (§7).
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxx uplynutím xxxxxxx xxxx od nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxx určení xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, způsobu, xxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jednání, xxxxx x x xxxx, zda xxxxx x xxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx xx správní xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx úsilí, které xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx §57 x 58 nelze xxxxxx, xxxxxxxx uplynuly xx xxxxx roku, ve xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zakládajícímu xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, 2 xxxx. Xxxxx pokutu xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx 5 xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx, xxxxx pokutu xxxxx, ji také xxxxxx. Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx rozpočtu.
(6) Xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahuje xxxxxxx xxx. 28)
§61
Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx v xxxxxxx svých xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx xxxxx §57 a 58 xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §59 xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu 83) spisový xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx přestupku.
§62
§62 xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Xx.
§63
§63 xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Sb.
HLAVA XXXXX
XXXXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXXX
§64
Xxxxxx x xxxx úhrady xxxxx
Způsob xxxxxx xxxxx a její xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 27)
§64x
Působnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx úřadu xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§64x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 320/2002 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2003
§65
Xxxxxx xxxxxxx
(1) Xxx-xx x
x) xxxxxxx xxxxx prováděné x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx prováděné xx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx,
xx osoba, xx xxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, povinna xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx úkonů. Xxxx xxxxxx xxxxxxx xx odborné xxxxx xxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxx xxxxxxx Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle své xxxxxxxxxx xxxxxx; tyto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu. 84)
(2) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx žádost xx odborné xxxxx xxxx xxxxxxx, přiměřenou xxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, xx xxxxx provedeny x xxxx bude jejich xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxx prominout xxxxxx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro širší xxxxx xxxx.
(3) Xxxxxx vynaložené Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x v xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx 85) xxxxxx za xxxxxxx úkony xxxxxxxxx xxxxxx, xx jejíž xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx se xx xxxxxxx. Xxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxxxxx věty nejsou xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu. 86) Xxx o xxxxxxxxxxxxxx zdroje, s xxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. 87) Xxxx xxxxxxxxxx jsou vedeny xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxx zajištění xxxxxxxx xxxxxx ústavů x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx roku. Xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx podléhá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx právního předpisu. 88)
§66
Xxxxxxxxxxx
Xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, 28) s xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx podle §26a xxxx. 6,
x) xxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 2,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x výdeje xxx léčebný xxxxxxx xxxxx §31a,
e) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho povolování x ukončování podle §35 xx 38 x §39,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
§67
Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx
(1) Zřizuje xx Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx xx xxxxxx x Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, který xx xxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx. X xxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx je xxxxxxx, xxxxxxx jmenuje x xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnictví.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.
(3) Práva x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx přecházejí xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1. Xxxxxxxxxxx, kteří xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xx stávají xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx ve funkcích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx dosavadnímu xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§68
Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv
(1) Xxxxxxx xx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xx sídlem v Xxxx jako xxxxxxx xxxx, xxxxx je xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xx xxxxxxx, xxxxxxx jmenuje x odvolává ústřední xxxxxxx Státní veterinární xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxx organizační xxx, xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Práva x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxxxxx xx dni účinnosti xxxxxx xxxxxx na Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv zřízený xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxx poměru x Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xx xxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx dosavadnímu xxxxxxxxx zařazení.
Xxxxxxxxx ustanovení
§69
(1) Platnost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx končí xxxxxxxxx xxxx, na kterou xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx doby, xx xxxxxx xxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx před xxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx let xxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx bylo xxxxxx.
(4) Rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydaná xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pozbývají xxxxxxxxx xxxxxxxxx doby, xx xxxxxx byla xxxxxx.
§70
(1) Xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx výjimky, xxxxx xxxx podány x x xxxxx xxxxxx rozhodnuto xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx výroby x xxxxxxxxxx léčiv, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx nejpozději xx 90 xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx předpisy. X xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxx zákona anebo xx xxxxxx xx xxxxxxxx této xxxxx xxxxxxx.
XXXX DRUHÁ
XXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX SOUVISEJÍCÍCH XXXXXX
§71
Xxxxx č. 20/1966 Sb., x péči x xxxxxx xxxx, xx xxxxx zákona Xxxxx xxxxxxx xxxx č. 210/1990 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 425/1990 Sb., xxxxxx České xxxxxxx xxxx č. 548/1991 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 550/1991 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 590/1991 Xx., xxxxxx České xxxxxxx xxxx x. 590/1992 Xx., xxxxxx České xxxxxxx xxxx č. 15/1993 Sb., zákona x. 161/1993 Xx., xxxxxx x. 307/1993 Xx., xxxxxx x. 60/1995 Xx., nálezu Xxxxxxxxx soudu Xxxxx xxxxxxxxx x. 206/1996 Xx. a xxxxxx x. 14/1997 Xx., xx xxxx x xxxxxxxx takto:
1. X §17 xxxx. 2 xx xx xxxxx "poskytování xxxx" xxxxxxxx tato xxxxx: "x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx prodávaných xxxxxxxx xxxxxx xxxxx 17x) ".
Poznámka x. 17x) xxx:
"17x) §4 odst. 2 xxxx. x) zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx."
2. V §20 xx vypouští xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2.
3. §20 xxxx. 3 xx xxxxxxxx xxxxx "léčiv x".
4. V §37 xx vypouští xxxxxxxx 1 x xxxxxxx xx xxxxxxxxx odstavců.
5. V §62 xx xxxxxxxxxx xxxxx "xxxxx x".
6. X §63 xx xxxxxxxxxx xxxxx "léčiv x".
7. V §71 xxxx. 2 xxxx. c) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx "dávat xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxx, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxx".
8. X §79 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx odstavec 5 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4.
§72
Zákon č. 87/1987 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx, ve znění xxxxxx č. 239/1991 Xx. x zákona Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 437/1991 Sb., xx mění a xxxxxxxx takto:
1. X §2 odst. 1 písm. x) xx za xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxx xxxx xxxxx: "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 1a) ".
Xxxxxxxx x. 1x) xxx:
"1a) Zákon x. 79/1997 Sb., x léčivech x x změnách a xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx."
2. §18 xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.
3. V §22 xxxx. 1 xx xxxxxxxxxx xxxxxxx c) x x), xxxxxxxxx xxxxxxx d) až x) se xxxxxxxx xxxx písmena x) xx e) x xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx j) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).
4. X §24 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxxx xxx 2.
5. X §24 odst. 1 písm. b) xx x xxxx 2 xxxxxxxxxx xxxxx ", xxx výrobě x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx".
6. X §27 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxxx xxx 4.
7. X §35 se xxxxxxxx xxxxxxxx 2.
§73
Xxxxx Xxxxx národní rady č. 108/1987 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx rady x. 425/1990 Sb., xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx č. 25/991 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx rady x. 437/1991 Xx., xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxx národní xxxx x. 348/1992 Sb. x zákona x. 112/1994 Sb., xx xxxx x xxxxxxxx xxxxx:
1. X §8 xxxx. 1 xxxx. x) se xx xxxxx tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx: "jehož xxxxxxxxx x působnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 13a ".
Poznámka x. 13x) xxx:
"13x) §13 a 69 xxxxxx x. 79/1997 xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx."
2. §8x xx včetně xxxxxxxx pod xxxxx xxxxxxxx.
3. X §9 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx čárkou x doplňuje xx xxxxxxx s), xxxxx xxx:
"s) xxxxxxx xxxxxxx k zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx."
4. X §11 se xxxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a přípravků,".
§74
Zákon č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxx x. 231/1992 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 591/1992 Xx., xxxxxx x. 600/1992 Xx., xxxxxx x. 273/1993 Xx., xxxxxx x. 303/1993 Xx., xxxxxx č. 38/1994 Xx., zákona x. 42/1994 Xx., xxxxxx č. 136/1994 Xx., xxxxxx x. 200/1994 Xx., zákona x. 237/1995 Xx., xxxxxx x. 286/1995 Xx., xxxxxx č. 94/1996 Sb., xxxxxx x. 95/1996 Xx., xxxxxx x. 147/1996 Xx., xxxxxx x. 19/1997 Sb., xxxxxx x 49/1997 Xx. x zákona x. 61/1997 Sb., xx xxxx x xxxxxxxx xxxxx:
1. X §3 odst. 3 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx slova "k xxxxxx výrobě".
2. X xxxxxxx č. 3 xx xxxxxxx 307 xxxxxxxx xx xxxxxxxxx označených 1, 2, 3, 4 x 5 xxxxx:
1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
"xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx hromadně vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxx xxxxxxx | xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx uvedené xx xxxxxxx 1, xxx. č. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx | §5 xxxx. 3 zákona x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx". |
ČÁST XXXXX
XXXXXXXXX USTANOVENÍ
§75
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx farmaceutické x terapeutické xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Ministerstvo zemědělství x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxx medikovaných xxxxx a veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) správnou xxxxxxxxx xxxxx, bližší xxxxxxxx x ustavení, složení, xxxxxxxx, zajištění xxxxxxxx x xxxxxx etické xxxxxx, náležitosti xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x způsob xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, způsob xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vymezení xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
d) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, klasifikaci xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx povolení pro xxxxxxxx xxxxx, předkládání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx neregistrovaných humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxx a xxxxxx oznámení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
e) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx lékáren x xxxxxxx provozovatelů xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,
x) xxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx použít xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx,
g) správnou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
h) obsah, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx obrany, Xxxxxxxxxxxxx vnitra a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, náležitosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx používání.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče, včetně xxxxxxxxxxxxx předepisování a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx činnostech, a xxxxxxxxxxx oznámení o xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x těchto činnostech.
(5) Xxxxx xxxx xxxxxxxx k provedení §42d xxxx. 1 xxxx. x).
§76
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Zrušují xx:
1. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx republiky x. 284/1990 Xx., x xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx techniky, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčiv.
2. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 43/1987 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyráběných léčivých xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x tím xxxxxxxxx.
3. Vyhláška Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx České xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 86/1989 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, výroby, xxxxxx x uvádění xx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx veterinárních léčiv x xxxxxxxxx.
4. Xxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx č. 539/1990 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x sociálních xxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx obrany, Federálního xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Federálního xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výživy Xxxxx xxxxxxxxxxxxx republiky č. 61/1990 Sb., x xxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 427/1992 Xx., x to x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
§77
Účinnost
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 1998.
Xxxxx x. r.
Xxxxx v. x.
Xxxxx v. x.
Xx. XX
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nabyli xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx povinni xxxxxxx tuto xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx xx 6 xxxxxx od xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxx prodejci xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxx xxxxx živnostenského zákona.
2. Xxxxxx vyhrazených xxxxx xxxxxxxxx vyhláškou Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx č. 21/1998 Sb., xxxxxx xx stanoví vyhrazená xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx 12 měsíců po xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví a Xxxxxxxxxxxx zemědělství č. 21/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx praxe prodejců xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx (§2 xxxx. 19 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx zákona), xx 6 xxxxxx xxx xxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx povinna, xxxxx xxxxxx vykonávat x xxxxxx svoji xxxxxxx, do 2 xxx od nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxx povolení x xxxxxx xxxxx §41 xxxx. a) zákona x. 79/1997 Xx., x léčivech a x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx zákona. Žádost x povolení x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby podat xxxxxxxxxx do 18 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx 2 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx ně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx žádosti xxxxxx do 18 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx (§42 odst. 2 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx) prodlužuje xx 180 xxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xx 9 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Lhůta 30 dnů xxxxx §25 odst. 1 xxxxxx x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx 210 xxx podle §25 xxxx. 2 xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxx do 1 xxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 18 xxxxxx xx jejich xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, se xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx "Xxxxx xxxxxxxx" xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx 44) x 1. březnu 2000 x po tomto xxxx vykonávaly xxxx xxxxxxx xxxxxx koncesované xxxxxxxx "Xxxxxx x xxxxxx zubních xxxxxx" x které xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx předpisu 44) xx 1 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxx nestátní xxxxxxxxxxxx zařízení, a xxxxxxx x xxxx xx xxxxxx oproti xxxxxxxxxxxx uvedeným x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx žádat o xxxxx registraci. V xxxxxxxxx případech xx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx. 44)
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 149/2000 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.8.2000, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 13.6.2000
Xx. XXX
1. Řízení xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx právních předpisů.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx šířená xx xxxxxxx smluv uzavřených xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx posuzuje xx xxxx 2 let xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xx. III xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 138/2002 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.6.2002
Čl. XX
1. Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx některého x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxx tato xxxxx provede xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §26b na xxxxx, xxxxx xxxx podmínky xxxxxxx, pak xxxxx xxxxxx xx osvobozen xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx republiky k Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx, zaniká xxxxx xxxx platnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. Požadavky xx xxxxxxx předpoklady xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx u xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx kvalifikované xxxxx xx 31.12.2003. X osob, xxxxx x uvedenému xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx 5 let xxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx 3 xxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxx léčiv xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx zůstávají v xxxxxxxxx x nadále xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx léčiv pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx zůstávají x xxxxxxxxx a xxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) výrobcům xxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxx platnosti xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxx povolení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx 31.12.2003 xx držitele xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých látek xxxxx xxxxxx xxxxxx x zařadí se xx xxxxxxx xxxxx §41g odst. 2; xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce léčivých xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxx, xxxxx xx 31.12.2003 požádají x povolení x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx zemí xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny, xxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx 30 dnů xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx x ohledem na xxxxxxxxx pro veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv x xxxxxxx x §41a xxxx. 7.
5. Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxx nabytím xxxxxxxxx xxxxxx zákona
x) xxxxxxxxxxxxx léčiv xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek zůstávají x xxxxxxxxx po xxxx 6 xxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxx distributor xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro distribuci xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx látek nejpozději xx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx promíjí.
6. Xxxxx xxx o xxxxxxx o xxxxxxxx x výrobě či x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxx
a) x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx rozsah xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx nabytí xxxxxxxxx zákona se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) u xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xx změně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx propouštění xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx §41d odst. 1 xxxx. x) (změna xxxxx xxxxxx) se xxxxxxx xxxxxxxx promíjí, xxxxx jsou předloženy xxxxx dnem, kdy xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx republiky k Xxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxxxxx nebo mikrobiologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví, která xx dni xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xxxxx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xx. II xxxxxx právním předpisem x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx od 5.6.2003
Informace
Xxxxxx předpis č. 79/97 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.1998.
Xx znění xxxxxx právního předpisu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem č.:
149/2000 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 79/97 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x. 20/66 Xx., x xxxx o xxxxxx lidu, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx x. 455/91 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (živnostenský xxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.8.2000, x xxxxxxxx ustanovení §21 xxxx. 1 xxxx. x), x) x g), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.3.2001
153/2000 Xx., x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2001
258/2000 Xx., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.1.2001
402/2000 Xx., xxxxx znění zákona x. 79/97 Xx. xxxxxxxxxxx x částce x. 113/2000
102/2001 Xx., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx)
x xxxxxxxxx xx 1.7.2001
138/2002 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 40/95 Sb., x regulaci reklamy x o xxxxx x xxxxxxxx zákona x. 468/91 Sb., x xxxxxxxxxxx rozhlasového x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, a xxxxx č. 79/97 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x účinností xx 1.6.2002
309/2002 Xx., o xxxxx xxxxxx souvisejících x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx zaměstnanců xx správních xxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxx zaměstnanců x xxxxxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx)
x účinností xx 1.1.2004 (zákonem x. 281/2003 Xx. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx 1.1.2005, xxxxxxx x. 626/2004 Xx. xxxx změněna xx 1.1.2007 x xxxxxxx x. 531/2006 Xx. xxxx změněna xx 1.1.2009)
320/2002 Xx., x xxxxx x xxxxxxx některých xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
s xxxxxxxxx xx 1.1.2003
129/2003 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 79/97 Xx., x xxxxxxxx x o změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 368/92 Xx., o xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x účinností xx 5.6.2003, x xxxxxxxx §5x xxxx. 9, §13, §25 xxxx. 2 písm. x), §41x xxxx. 7, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.11.2003; §3 xxxx. 6, §7 xxxx. n) a x), §9 odst. 2 písm. i), §10 xxxx. x), §12 odst. 2 xxxx. x), §23 xxxx. 1 xxxx. x), §24 xxxx. 2 x 4, §24 xxxx. 5 xxxx. n), §24 xxxx. 6 písm. x) věta xxxxx, §25 xxxx. 3 xx 5, §25 xxxx. 10, §26 xxxx. 4, §26 xxxx. 15 písm. x), §26b xxxx. 4 xxxx. x), §26x odst. 8, §27, §27x, §28, §31 xxxx. 4, §32, §36 odst. 5, §38 xxxx. 3, 6, 8 x 11, §38x xxxx. 1 x 4, §38b xxxx. 5 a 11, §41 xxxx. 3, §41x xxxx. 2 xxxx. x) xxx 2, §41b xxxx. x) a m), §41x odst. 2 x 3, §41d xxxx. 1 xxxx. x), §41d xxxx. 2 x 4, §41x odst. 5 x 6, §41x xxxx. 4 a 6, §41x xxxx. 12 xxxx. x), §41x xxxx. 14 xx 19, §42 xxxx. 4, §42 xxxx. 5 xxxx. x), §42 xxxx. 7 až 10, §42x xxxx. 1 xxxx. x), §52x xxxx. 1 xxxx. x) x e), §52x odst. 4, §52x xxxx. 4, 5 x 7, §52x odst. 1, 5 a 7, §52x odst. 2 xxxx. a) bod 2, §52x odst. 2 písm. x), §52x xxxx. 6, §52x odst. 4 x 5, §52x xxxx. 1, 3, 5 a 7, §53x xxxx. 3 xx 6, §55 xxxx. 4 x 7, §56 xxxx. 7 xxxx. x) xxx 3 a §56 xxxx. 11, xxxxx nabyly účinnosti xxxx, xxx xxxxxxxxx x platnost smlouva x xxxxxxxxxxx ČR x XX (1.5.2004); x §24 odst. 3, §25 xxxx. 6, §26 xxxx. 10, §27a, §34 xxxx. 3 xxxx. x), §38 xxxx. 2, §38x xxxx. 5, §41j xxxx. 5, §41j xxxx. 12 xxxx. x), §41x odst. 20, §52x xxxx. 9, §52x xxxx. 6, §52x xxxx. 2 xxxx. x) xxx 1, §52x odst. 3, §56 xxxx. 10, pozbývají xxxxxxxxx xxxx xxxxxx smlouvy x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX k XX (1.5.2004)
269/2003 Xx., xxxxx xxxxx xxxxxx x. 79/97 Xx. xxxxxxxxxxx x xxxxxx x. 90/2003
274/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx úseku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.10.2003
281/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 218/2002 Xx., x službě xxxxxxxx zaměstnanců ve xxxxxxxxx úřadech x x odměňování xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx zákon), xx znění zákona x. 131/2003 Xx., x zákon x. 309/2002 Xx., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx úřadech (xxxxxxxx zákon), ve xxxxx xxxxxx x. 123/2003 Sb.
x xxxxxxxxx xx 28.8.2003
626/2004 Xx., x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx reformy xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx odměňování
x xxxxxxxxx xx 10.12.2004
228/2005 Xx., x kontrole xxxxxxx x xxxxxxx, jejichž xxxxxx xx x XX omezuje z xxxxxxxxxxxxxx důvodů, x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 16.6.2005
74/2006 Xx., kterým xx mění xxxxx x. 167/98 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx dalších zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x změně xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx x. 79/97 Xx., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.4.2006
531/2006 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 218/2002 Xx., x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx úřadech a x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx správních xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x některé xxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx od 7.12.2006
x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx tiskové xxxxx x xxxxxx x. 56/2000
Právní xxxxxxx x. 79/97 Xx. xxx zrušen xxxxxxx předpisem č. 378/2007 Sb. x xxxxxxxxx od 31.12.2007.
Znění jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx není aktualizováno, xxxxx se jich xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §2 xxxx. x) x x) xxxxxx x. 91/1996 Sb., o xxxxxxxx.
2) §8 xxxx. 3 xxxxxx x. 91/1996 Xx.
3) §22 xxxxxx č. 87/1987 Xx.
4) Vyhláška Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX č. 77/1981 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx XXX x. 425/1990 Xx.
Zákon č. 87/1987 Sb.
6) Xxxxx č. 455/1991 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
7) Xxxx. xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX č. 10/1987 Sb., x xxxxxxxxxx Československého lékopisu - čtvrtého vydání x Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, vyhláška Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví ČR č. 49/1993 Sb., xx znění xxxxxxxx x. 51/1995 Xx., zákona č. 86/1995 Sb., x ochraně xxxxxxx xxxxxx Xxxx.
9) Např. xxxxx č. 86/1995 Sb., xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí č. 14/1995 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx při akutním xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §2 xxxx. 1 a §3 xxxx. 1 x 2 zákona č. 211/1993 Sb., x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
10) Zákon XXX č. 368/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
12) §1 xxxx. 2 xxxxxx x. 87/1987 Xx., x xxxxxxxxxxx péči, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
13) §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx ČNR x. 108/1987 Sb.
14) Zákon č. 526/1990 Sb., x xxxxxx,, xx xxxxx xxxxxx x. 135/1994 Xx.
15) §80 xxxx. 1 xxxxxx x. 20/1966 Xx.
17) Zákon č. 238/1991 Sb., x xxxxxxxx, xx xxxxx zákona x. 300/1995 Xx.
18) §5 xxxx. 1 xxxx. x) zákona XXX x. 311/1991 Xx., x xxxxxx xxxxxx x odpadovém hospodářství.
19) Xxxxxxxx xxxxx XX č. 521/1991 Sb., x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx dne 1. srpna 1991, xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx 69/1991 Xx.
20) Xxxxx XXX č. 552/1991 Sb., o xxxxxx kontrole, xx xxxxx xxxxxx č. 199/1993 Xx.
§26 xxxxxx x. 87/1987 Xx.
21) §12 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx XXX x. 552/1991 Xx., xx xxxxx zákona x. 148/1998 Xx.
22) §14 xxxxxx XXX x. 552/1991 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 148/1998 Sb.
23) Xxxxx XXX č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx zdravotnických zařízeních, xx xxxxx zákona x. 161/1993 Sb.
§11 x xxxx. xxxxxx x. 20/1966 Xx., o péči x xxxxxx lidu, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
24) §15 xxxxxx XXX č. 552/1991 Xx.
25) §2 xxxxxx x. 526/1990 Xx.
26) Xxxxx XXX č. 200/1990 Sb., x xxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
27) Zákon č. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x x xxxxx a xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
28) Xxxxx č. 71/1967 Sb., x xxxxxxxx xxxxxx (správní xxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
29) Xxxxx č. 87/1987 Sb.
Zákon XXX č. 108/1987 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxx veterinární péče Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
30) §26 x násl. xxxxxx x. 455/1991 Xx., x živnostenském podnikání (xxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
31) §1 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ministerstva xxxxxxxxxxxx xxxxxxx č. 560/1991 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
32) §4 xxxx. 1 xxxxxx XXX č. 545/1992 Xx., x Xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
33) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ČR č. 49/1993 Sb., o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vybavení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x. 51/1995 Xx.
34) §27 xxxxxx XXX x. 2/1969 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
35) Xxxxxxxx č. 52/1998 Sb., xxxxxx se xxxxxxx obsah, xxxxxx x provádění xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
36) §9 xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 160/1992 Xx.
37) Xxxxxxxx x. 298/1997 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx na čistotu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x potravinových xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx potravní xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx x. 5 xxxx 3 xxxxxxx X, II x XXX).
38) Xxxxx č. 59/1998 Sb., x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx výrobku.
39) Například xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx o xxxxxx xxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
40) Xxxxx č. 363/1999 Sb., x pojišťovnictví x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o pojišťovnictví).
41) §49 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x. 166/1999 Sb., o xxxxxxxxxxx péči x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (veterinární xxxxx).
42) Xxxxx č. 246/1992 Sb.
43) §58 xxxx. 2 xxxxxx x. 455/1991 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 237/1995 Xx. x zákona x. 356/1999 Xx.
44) Xxxxx č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxx x nestátních xxxxxxxxxxxxxx zařízeních, ve xxxxx xxxxxx x. 160/1993 Xx.
45) Xxxxx č. 153/2000 Sb., o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.
46) §9 xxxxxx č. 153/2000 Xx.
47) Xxxxx č. 102/2001 Sb., x obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků).
48) Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x televizního xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
49) §53 xxxx. 5 xxxxxx x. 218/2002 Xx., x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx správních úřadech (xxxxxxxx xxxxx).
50) Zákon č. 185/2001 Sb., o odpadech x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
51) Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x. 255/1998 Xx., x přijetí Xxxxxx xxx vypracování Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx.
52) Vyhláška č. 273/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxx zbytky xxxxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx aktivních látek xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx x potravinách x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 106/2002 Xx.
Xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90 xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx se xxxxxxx postup Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zbytků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
53) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx jaderné energie x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
54) Xxxxxxxxx xxxxx č. 166/1999 Sb., o xxxxxxxxxxx péči x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon č. 91/1996 Sb., x krmivech, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
55) Xxxxx č. 166/1999 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
56) Xx. 43 x xxxx. Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
57) Xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2309/93 xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx se xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxxxxx xx Evropská agentura xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Komise x. 649/98.
58) Zákon č. 123/2000 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a o xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Xx.
Xxxxxxxx vlády č. 181/2001 Sb., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx.
59) Xxxxxx 10 xxxx. 1 x xxxxxx 32 odst. 1 xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2309/93.
60) Xxxxx č. 153/2000 Sb., x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
61) Xxxxx č. 167/1998 Sb., x návykových xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
62) Xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90.
63) Například xxxxx č. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx návrzích, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
64) Xxxxxxxx 87/22/EHS xx dne 22. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, na xxx.
65) Xxxxxx 32 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícího xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 36 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
66) Xxxxxx 34 xxxxxxxx 2001/83/ES.
Článek 38 xxxxxxxx 2001/82/ES.
67) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 541/95 xx xxx 10. xxxxxx 1995 týkající xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxx nařízení Xxxxxx (XX) x. 1146/98.
68) Xxxxxxxx Komise (XX) č. 1662/95 xx xxx 7. xxxxxxxx 1995, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rozhodovacích xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx registrace xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
69) Xxxxxxxxx §17 x násl. xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
70) Nařízení (XX) č. 141/2000 Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx ze xxx 16. xxxxxxxx 1999 x léčivých xxxxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx.
71) Nařízení Komise (XX) č. 847/2000 xx xxx 27. xxxxx 2000, xxxxxx xx xxxxxxx prováděcí ustanovení xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxx přípravek" x "klinická xxxxxxxxxxx.
72) Xxxxxxxxx xxxxx č. 101/2000 Sb., x xxxxxxx osobních údajů x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
73) Xxxxxxxxx xxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
74) §44 xxxxxx x. 111/1998 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (zákon x vysokých školách), xx xxxxx zákona x. 147/2001 Xx.
75) §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxx.
76) Xxxxx č. 91/1996 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
77) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx č. 167/1998 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
78) Xxxxxxxxx xxxxx č. 157/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x změně některých xxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 120/2002 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x účinných xxxxx xx xxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx č. 167/1998 Sb., ve xxxxx pozdějších předpisů, xxxxx č. 147/1996 Sb., x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx a x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx č. 166/1999 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon č. 91/1996 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
80) Xxxxxxxxx xxxxx č. 231/2001 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx dalších xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 309/2002 Xx.
81) Xxxxx č. 552/1991 Sb., o státní xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
83) Xxxxx č. 97/1974 Sb., x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
84) §5 xxxxxx x. 526/1990 Xx.
85) §49 xxxx. 9 zákona x. 218/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x o změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
86) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 218/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 187/2001 Sb.
87) §45 xxxx. 3 xxxxxx x. 218/2000 Xx.
88) Xxxxx č. 320/2001 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
89) Xxxxxxxx 2002/98/EC Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x 27. xxxxx 2003 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxx xxxx x krevních xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.
90) Xxxxxxxxx xxxxx č. 20/1966 Sb., ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 160/1992 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 258/2000 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
*) Právní xxxxxxx x. 258/2000 Xx. xxx ukládá:
- v §20 odst. 1 xxxx. x) xxxx 3 xx slova "xxxxxxxxxx služby" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx veřejného xxxxxx",
- xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxx č. 149/2000 Xx. §20 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxx ani xxxxx "xxxxxxxxxx služby", xxxxx xxxx xxxxxxx. Sousloví "xxxxxxxxxx služby" obsahuje xxxx. 2 xxxx. x), xxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxx xxxxxx.