Právní předpis byl sestaven k datu 30.12.2007.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2006 do 30.12.2007.
Zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů
79/97 Sb.
ČÁST I Zákon o léčivech
HLAVA I Úvodní ustanovení
Účel zákona §1
Základní ustanovení §5
Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče §5a
Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §5b
HLAVA II Zabezpečování léčiv
DÍL 1. Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti léčiv
Výkon státní správy §6
Ministerstvo zdravotnictví §7
Ministerstva vnitra, spravedlnosti, obrany a financí §8
Státní ústav pro kontrolu léčiv §9
Ministerstvo zemědělství §10
Státní veterinární správa §11
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv §12
Krajské veterinární správy §13
Státní úřad pro jadernou bezpečnost §14
Ministerstvo životního prostředí §14a
Generální ředitelství cel §14b
DÍL 2. Způsobilost osob pro zacházení s léčivy
Obecné předpoklady §15
DÍL 3. Povinnosti a oprávnění provozovatele
Obecná ustanovení §18
Povinnosti provozovatelů odebírajících nebo zpracovávajících lidskou krev, její složky nebo látky z nich pocházející §19 §20 §21 §22
HLAVA III. Registrace léčivých přípravků
Předmět registrace §23
Žádost o registraci §24
Humánní homeopatické přípravky §24a
Veterinární homeopatické přípravky §24b
Registrační řízení §25
Rozhodnutí o registraci §26
Změny registrace §26a
Převod registrace §26b
Klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej §26e
Klasifikace veterinárních léčivých přípravků pro výdej §26f
Registrace léčivých přípravků centralizovaným postupem Společenství §27b
Souběžný dovoz léčivého přípravku §28
Poplatky za registrační řízení a úhrada nákladů §29
Zveřejnění registrace a ochrana důvěrných údajů §30
Povolování výjimek z registrace u veterinárních léčivých přípravků §31
Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §31a
Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění §32
HLAVA IV. Výzkum, výroba, příprava, distribuce, předepisování, výdej a zneškodňování léčiv
DÍL 1. Výzkum
Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků §33
Ochrana subjektů hodnocení §34
Etické komise §35
Stanoviska etických komisí k multicentrickým klinickým hodnocením §36
Zahájení klinického hodnocení §37
Průběh a ukončení klinického hodnocení §38
Výroba hodnocených léčivých přípravků, jejich dovoz ze třetích zemí a dozor nad prováděním klinického hodnocení §38a
Hlášení nežádoucích příhod a účinků a předkládání zpráv §38b
DÍL 2. Výroba, příprava a distribuce léčiv
Výroba a dovoz ze třetích zemí §41
Povolování výroby §41a
Povinnosti výrobce léčivých přípravků §41b
Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §41c
Odpovědnost kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §41d
Zařízení transfúzní služby §41e
Kontrolní laboratoř §41f
Odpovědnost výrobce léčivých látek §41g
Zvláštní pravidla pro výrobu, uvádění do oběhu, předepisování a používání medikovaných krmiv §41j §41k
Základní ustanovení o distribuci §42
Povolování distrubuce §42a
Náležitosti žádosti o vydání dovozního nebo vývozního povolení §42d
Náležitosti rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví, kterým se vydává dovozní nebo vývozní povolení, a důvody pro jeho nevydání nebo odebrání §42e
Lékárna a zdravotnické zařízení připravující, upravující a odebírající léčivé přípravky §43
DÍL 3. Předepisování léčivých přípravků §44
Předepisování humánních léčivých přípravků v Armádě České republiky §45
Předepisování humánních léčivých přípravků u Policie České republiky §46
Předepisování humánních léčivých přípravků ve Vězeňské službě České republiky §47
DÍL 4. Výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčiv
Obecné zásady §48
Výdej léčivých přípravků v lékárně §49
HLAVA V. Farmakovigilance
HLAVA VI. Informování, kontrolní činnost, opatření a sankce
Zajištění informovanosti o závadách a nežádoucích účincích léčivých přípravků §53
Výměna informací mezi příslušnými orgány členských států Společenství §53a
Kontrolní činnost §54
Dokladování provedených kontrol a propouštění šarží §55
Zrušení a pozastavení registrace nebo povolení k výrobě nebo dovozu ze třetích zemí, zákaz výdeje, používání, výroby nebo dovozu ze třetích zemí, stažení z trhu §56
HLAVA VII. Ustanovení společná a přechodná
Úhrada nákladů §65
Rozhodování §66
Státní ústav pro kontrolu léčiv §67
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv §68
ČÁST III. Závěrečná ustanovení
Zmocňovací ustanovení §75
Zrušovací ustanovení §76
Účinnost §77
č. 149/2000 Sb. - Čl. IV
č. 138/2002 Sb. - Čl. III
č. 129/2003 Sb. - Čl. II
ČÁST XXXXX
XXXXX O XXXXXXXX
XXXXX PRVNÍ
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro
x) výzkum, výrobu, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x zneškodňování léčiv,
x) xxxxxxxxxx, předepisování x xxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx sledování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx trhu xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxx"),
x) vedení xxxxxxxxxxx x činnostech uvedených x ustanovení xxxxxx x) až c).
Xxxxxx xxxxx
§2
(1) Xxxxxx xx xxxxxxxx léčivé xxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx. 1)
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx látka xxxx kombinace xxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxx předcházení xxxxxx x lidí xxxx xxxxxx. Xx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx kombinace xxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxx, úpravě xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí.
(3) Xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxx. Veterinárním léčivým xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx vyráběným xxxxxxx xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx léčivý přípravek x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxx.
(5) Látkou xx rozumí jakákoli xxxxx, xxx ohledu xx xxxx xxxxx, xxxxx může být
x) lidský, například xxxxxx krev, xxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx,
x) zvířecí, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, toxiny, extrakty xx xxxxxxxxx x xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx imunologickým léčivým xxxxxxxxxx se rozumí xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx x vakcín, xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví vyhláška.
(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek podávaný xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx imunity nebo x diagnostikování xxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxxxxxx vakcínou xx xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx antigenů xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx.
(9) Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxx chovu ve xxxxxx xxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxxxx přípravkem se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx nebo směsí, xxxxxxxxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx lékopisem 51) xxxx, xxxx-xx v xxx uveden, některým xxxxxxxxx xxxxxxxxx používaným x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx složek. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxxxxx nejsou xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx, xx-xx xxxxxxxxx x použití, xxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxx lékařský xxxx.
(12) Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxx xxxxxxxx radionuklid, x něhož xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx pro radiofarmaka xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxx určený x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x radionuklidem xx xxxxxxxxx radiofarmaka, x xx obvykle před xxxx podáním. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx značení jiné xxxxx xxxx podáním.
(13) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx; tyto xxxxxx xxxxxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x imunoglobuliny lidského xxxxxx.
(14) Transfúzním xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx krev x xxxx xxxxxx x xxxxxx přípravek xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x to nejvýše xx 10 xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxx předcházení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx podle xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx lékárny.
(16) Premixem xxx xxxxxxxxxx krmiva (xxxx xxx "medikovaný xxxxxx") xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(17) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx medikovaného xxxxxxx nebo medikovaných xxxxxxx x xxxxxx xxxx krmiv, xxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxx do oběhu x xx zkrmení xxxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx léčebné nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx vlastnosti léčivého xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 2 x xx vyrobena x xxxxxxx do xxxxx v souladu x §41j x 41k.
(18) Pomocnými xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x použitém xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x
a) xxxxxxxx nebo usnadňují xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(19) Xxxxx se rozumí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) xxxxx zhomogenizované xxxxx přípravy xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx výrobku xxxxxxxxx xxxxx šarži.
(20) Xxxxxxxx údajů x přípravku xx xxxxxx písemné xxxxxxx xxxxx informací o xxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx podstatné pro xxxx správné xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx buď xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.
(21) Xxxxxxxxx lhůtou xx xxxxxx období xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx xx těchto xxxxxx získávat xxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zbytky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. 52)
(22) Nežádoucím xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxxxxxx x nezamýšlená xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jde x nepříznivou x xxxxxxxxxxxx odezvu xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(23) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je škodlivý x xxxxxxxxxxx a xxxxx xx projeví x člověka xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(24) Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx jakákoli nepříznivá xxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx, xxx xx x příčinném xxxxxx x xxxxx xxxxx přípravkem.
(25) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx za následek xxxx, ohrozí xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx probíhající hospitalizace, xx xx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx anomálie xx vrozená xxxx x potomků, x xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(26) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkem xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxx účinek, xxxxx xx xx následek xxxx, ohrozí život, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx.
(27) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkem xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx takový nežádoucí xxxxxx, jehož povaha, xxxxxxxxx xxxx důsledek xxxx v xxxxxxx x informacemi xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x přípravku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, například xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(28) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x registraci x xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(29) Názvem xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx název xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xx xxxx být xxx xxxxxxxx název xxxx xxxxx xx xxxxxxx název ve xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx názvem výrobce xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx; smyšlený xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxxx s běžným xxxxxx.
(30) Xxxxxx xxxxxx se rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Světovou zdravotnickou xxxxxxxxxx nebo, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx, obvyklý xxxxx xxxxx.
(31) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx obsah léčivých xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.
(32) Xxxxxxxx xxxxxx se rozumí xxxxxx forma xxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx přípravkem. Xxxxxxx xxxxxx se rozumí xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx. Označením xx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxx vnějším xxxxx. Náležitosti xxx xxxxxxxxxx xx obalech xxxxxxxx přípravků se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx §7 písm. a) xxx 2 xxxxxx xxxxxx.
(33) Příbalovou xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.
(34) Léčivou látkou xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx určená k xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxx; tento xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx spočívá x xxxxxxxxx metabolismu.
§3
(1) Xxxxxxxxxx x léčivy xx xxxxxx jejich xxxxxx, xxxxxxxx, úprava, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx léčiv při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx odstraňování.
(2) Xxxxxxxx léčiv xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§4 xxxx. 4, §18 odst. 5) x klinické xxxxxxxxx xxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a jakost.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx zhotovování xxxxxx xxxxxxxx x §43 xxxx. 2.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx rozumí takový xxxxxx, který xx xxxxxxxx x
a) xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx o přípravku xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx v případě xxxxxxx podle §5a xxxx. 3 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifickým xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31a,
b) hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x souladu x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx, stanovená vyhláškou xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebezpečná, xx xxxxxxxx za xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxx xx skutečnost, xxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx úhradu xxxx zdarma. Za xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv a xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx sklady, xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx x jinými xxxxxxx oprávněnými xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx než xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx xxxx") xxxxx §41 xxxx. 3.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx uvedených x §48 odst. 2.
(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní péče xx rozumí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx péče, xxxxxxxxx vybavení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§5a). Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx propuštění x ústavní xxxx xx xxxxxxxx ošetřování xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx děti x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx službu xxxx xxxxxxx rychlé xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx zdravotní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytně xxxxxxxx x xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx časové xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(9) Používáním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx rozumí jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx následného podání xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx zvířatům.
(10) Xxxxxx xxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedeným x §42b xxxx. 1 písm. x) xxxxxx 2 xx 4, výdej léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx vyhrazených xxxxx x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
(11) Uváděním xxxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx dalšího xxxxxxx xxxxxxxxxxx třetím xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx poskytování medikovaného xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx ohledu xx xx, xxx xxx x činnosti xxxxxxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxx.
(12) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo příležitostné, xxxxxxx nadměrné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxxx.
(13) Použitím veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxx nesprávného xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(14) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jakýkoli předpis xxxxxxxxx odborníkem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (§44).
(15) Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zvířete xxxx xxx xxxxxxx prostředí xx rozumí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx léčivého přípravku.
(16) Farmakovigilancí xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky xx xxxxxx registraci směřující x xxxxxxxxx maximální xxxxxxxxxxx x co xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prospěšnosti xxxxxxxx přípravku x xxxx rizikům. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx informací xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(17) Xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na trh x Xxxxx xxxxxxxxx xx rozumí jeho xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx provedeno xx xxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx vyhrazených xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x distribuce xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či veterinární xxxx.
§4
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, osoba xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí (§41 xxxx. 3), xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx další xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx transfúzní xxxxxx"), xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx látek,
x) distributor xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx distributorů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §42b odst. 5 nebo 7,
x) fyzická nebo xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx předpisů 23) (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx"),
d) xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xxxxxxxxx poskytovat veterinární xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 29)
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx provádějící xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 30) x nákupu, skladování x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv").
(2) Správnou výrobní xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx x kontrola xxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx jakost, xx zamýšleným xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx pravidel, xxxxx xxxxxxxxx, aby xx distribuce léčiv xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx jakost, se xxxxxxxxxx xxxxxxxx a x příslušnou xxxxxxxxxxx.
(4) Správnou xxxxxxxxxxx xxxxx se rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx, xxx xx příprava, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx uskutečňovaly v xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx jakost, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx použitím xxxxx x s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xx jakost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vyhrazených xxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§5
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx jsou xxxxxxx
a) xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx nepříznivé xxxxxxxx xxxxxxxx léčiv na xxxxxx člověka a xxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (§2 xxxx. 20); to xxxxxxx pro používání xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxx §5a xxxx. 3 x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §5b xxxx. 2.
§5x
Xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče
(1) Předepisovat, uvádět xx oběhu a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxx stanoveno xxxxx, xxx xxxxx registrované xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (§23). Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (§3 xxxx. 8) xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx ošetřování nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx lékařem, xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx lékařem xxxxxx záchranné xxxxxx x případě, že xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx užívání léčivého xxxxxxxxx nezbytně xxxxxxxx x není-li xxxxxx xxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxx k xxxxxx xxxx časové nedostupnosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Předepisovat x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1, léčivé přípravky xxxxxxxxxx v lékárně x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx (§43 odst. 2) a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby.
(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx za účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předepsat xx xxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx neregistrované xxxxx xxxxxx zákona, xxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx v xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxxxxx složení xx xxxxxxxxx terapeutických xxxxxxxxxx, xxxxx xx registrován,
x) jde x xxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxx způsob xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx terapeutických xxxxxxxxxx, použít xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx není v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku, xx-xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx odůvodněn xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx odstavce, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Neumožňuje-li xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxx předem xxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx neuvedeným x xxxx souhrnu xxxxx, učiní xxx xxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jde-li x xxxxxxxxxxxxx, Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx jadernou bezpečnost.
(4) Nákup, xxxxxxxxxx x prodej xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. 30)
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxxx radiační xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx stanovující xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření. 53)
§5x xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§5x
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx
(1) Xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx, vydávány xxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy 54) stanoveno xxxxx, xxxxx
a) registrované xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§23),
x) veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx x za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou,
x) léčivé xxxxxxxxx, xxx xxxxx vydala Xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxx podle §31,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§23).
(2) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxx xxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, xxx xxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx předepisovány, xxxxxxxx x xxx xxx být xxxxxxxx xxxxx takové xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X, XX xxxx XXX xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx; 52) xxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx podávání xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx být tato xxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx potraviny xxxxxx k výživě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx stanovenou v xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
(5) Pokud xxxxxx xxxxxxxxx nestanoví xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx ochrannou xxxxx, xxxx být xxxxxxxx lhůta stanovena x souladu xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx; 55) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících léčivé xxxxx x ředění xxxxxxxxxx xx nebo xxxxxx než xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(6) X xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx používají, xxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx záznamy xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx.
(7) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx používat xxxxxx xxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxx prováděné za xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu. 55)
(8) Osoby, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx 56) x xxxxx členském xxxxx Xxxxxxxxxxxx než x České xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem 55) oprávněny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči xx xxxxx Xxxxx republiky, xxxx oprávněny xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou; x xxxxxxx léčivých přípravků xx vedou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6. X xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx dovážet xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(9) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx, formou hromadné xxxxxxxx s využitím xxxxxx x daném xxxxxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx příslušného hospodářství x xxx které xxxxxxxxx příslušná xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x opatření x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; 55) nebyla-li xxxxxx xxxxxxxx xxx příslušné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx chovatel takové xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx až xx stanovení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx krajskou veterinární xxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx podmínek x xxxxxxxx xxxxxx.
XXXXX XXXXX
XXXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxx xxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx
§6
Výkon xxxxxx xxxxxx
(1) Státní xxxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) ministerstva xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx,
x) Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx.
(2) Státní správu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv,
x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy.
(3) Xxxxxx správu x oblasti xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Státní xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
§7
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxx vyhláškou xxxxxxxx pro
1. xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2. registraci, xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv,
b) xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx programy xxxxxxxx xxxxxxxx (§31a),
c) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. f),
x) xxxxxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 51) x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx jeho přípravy x xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx") xxxx závazné; xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
e) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravy x vydávání Xxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx
1. xxxxxx xxxxxxxx látek x pomocných látek,
2. výrobu a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;
využití xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxx lékopisu x xxxxxxxx přípravků podléhajících xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx oprávněných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčiva,
x) xxxxxx etické xxxxxx vydávající xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§35 xxxx. 2) x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (§35 xxxx. 1) xxxxxxxxxx stanoviska xx xxxxxxxxxx hodnocení humánního xxxxxxxx přípravku,
x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
j) pověřuje xxxxxxxxx osoby prováděním xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 6) xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx vyhrazená léčiva,
x) přijímá xxxxxxxx xx xxxxxxx výzkumu, xxxxxx x dostupnosti xxxxxxxx přípravků pro xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxx takové xxxxxxxxx,
x) vytváří xxxxxxxx xxx zavádění xxxxxxxx a koordinaci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx přenosu infekčních xxxxxxxxxx, x xx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx xx zajišťování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §52,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx krve xxxx lidské xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárcovství xxxx x plazmy a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících z xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx"),
x) xxxxxx xxxxxxx ke jmenování xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro kontrolu xxxxx xx Xxxxxx xxx hromadně vyráběné xxxxxx přípravky, Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění x xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků 57) (xxxx xxx "xxxxxxxx"),
p) vydává, x souladu x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 89) povolení k xxxxxxxxxx lidské xxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx derivátů x xx vyrobených do Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxx dovozu xxxx xxxxxx xx třetích xxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx"),
r) xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§8
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx
a) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x jakostních xxxxx xxxxxxxxxxx státními xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxxx; xx xxx xxxxxx provádějí xxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx za jeho xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx působnosti upravit xxxxxxxx xx tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxx svých xxxxxx xxxxxx
1. x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x kontroly, x xx při xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx, bezpečnost a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, případně xxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx prodloužit xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro případ xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx stavů,
2. v xxxxxxx xxxxxx použití v xxxxxxxxx ohrožení xxxxxx, xxx není xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx není x xxxxx.
Xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podmínek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, odpovídá za xxxxx vzniklé x xxxxxxxx xxxx způsobu xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx podle §26 xxxx. 9 xxxx. b) xxxxxxx.
§9
Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxx
1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, pozastavení x zrušení, xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zveřejnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
2. xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x povolení k xxxxxxxxxx, rozhoduje o xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§41 xx 42b),
3. xxxxxxxxxxx provozovatelům, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe xxxxx správné praxe xxxxxxxx vyhrazených xxxxx,
4. xxxxxxxxxxx provozovatelům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, x xx xxx xxxxxx xx to, xxx xxxx daná léčiva xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx veterinární xxxxxxx, xxxxxxx osvědčuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxxxx x léčivu, které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, a xx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 58)
6. xxxxxxxxxx x podmínkám xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx distribuce, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti x rámci specifického xxxxxxxxx programu; xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§31a),
7. xxxxxxxxxx x použití xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, vyjadřuje se x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x ukončení, případně xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
x) rozhoduje x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx z jeho xxxxxxxxxxx účinku anebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, o
1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx určené xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxx xxxxxx nebo takové xxxxxxx xxxxx do xxxxx; odvolání proti xxxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx,
2. omezení xxx xxxxxxx léčiva xx oběhu, xxxxxxxxxxx x povinnosti uvádět xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx oběhu xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxx léčiva z xxxxx, xxxxxx určení xxxxxxx xxxxxxx, x xx i x xxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx je xxxxxx xx xxx jako xxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxx,
5. xxxxxxx prozatímních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx omezení podle §26a xxxx. 6,
x) provádí namátkovou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,
e) xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx
1. xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, meziproduktů a xxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, správné xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, správné xxxxxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx stanovených x příslušném xxxxxxxx (§41 xx 42b) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; 23) xxxxx zjistí, že xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezajišťuje xxxxxx, xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx; xxxxx zjistí nedostatky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx příslušný xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxx nedostatky x osob, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx jím vydaného xxxxxxxxxxx xxxxxx,
4. x oblasti xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x věcných xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem, 33)
x) xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx klinickém hodnocení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, správné klinické xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx ohlášení,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona, x xx zejména xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x farmakovigilanci, x zacházení xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx, 59)
x) xxxxxxxxx v případech xxxxxxxxxxx, zda xxx x léčivo, xxxxxx xxxxxxxxx mezi léčivým xxxxxxxxxx x léčivou xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §23 xxxx x xxxx výrobek, xxxxxxxxx xxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx řízení xxxx xx xxxxxx i x xxxxxxxxx podnětu; xxx rozhodování o xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx s xxxxxxx xx xxxxxxx veřejného xxxxxx x případech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařazení xxxx xxxxxx,
i) xxxxxx x mezích xxx xxxxxxxxxx pokuty x provádí opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x oblasti humánních xxxxx xxxx
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx další xxxxxxxx související s xxxxxxxxxxxxxxxx (§52 xx 52c),
b) xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x spotřebě xxxxx; xx xxx účelem xxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx poskytovat potřebné xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxxx oprávněné xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxx x magistráty xxxx Xxxx, Xxxxxxx x Xxxxx (xxxx xxx "xxxxxx kraje") x xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 2 xxxxxx, xxxxx mají x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx pobyt,
d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxx ukončených xxxxxxxxx xxxxxxxx, seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx podle §26e xxxx. 6, xxxxx xx xxxxx uvádět xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxxx xxxxx zákonem x jeho prováděcími xxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo xx xxx stránce x síti Xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"); v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Komisí x xxxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx zveřejňuje xxxxxx xxxx, kterým Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxx vydal xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx vydávat i xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx 51) a xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx na xxxxxxxx Xxxxxxx lékopisu,
x) v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx orgánů x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx oběhu z xxxxxx podezření, xx xxxxxxx xxxx bezpečný xxxx není xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx smlouvami, xxxxx xx Xxxxx republika xxxxxx, xxxx xx xxxxx 3 pracovních xxx xxx xxxxx xxxxx závazné xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx opatření, xxxx xx xxxxxxx lze xxxxxxx xx xxxxx,
x) zajišťuje pravidelnou xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Komise x xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxx xxx hromadně xxxxxxxx léčivé přípravky, Xxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
j) xxxxxxx xx žádost xxxxx xxxxxxx xxxxx x oboru xxx xxxxxxxxxx.
§10
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) provádí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx
1. xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x distribuci xxxxx,
2. registraci, předepisování, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) zveřejňuje xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx osob oprávněných xxxxxxxxxxx nepoužitelná xxxxxx,
x) xxxxxx souhlas xx jmenování xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. 57)
§11
Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
a) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx x pomocné xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. f),
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx,
x) xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx či na xxxxxxxxx situaci, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (§31), xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; x xxxxxxxx stanoví xxxxxx zásobování x xxxxxxx.
§12
Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx
(1) Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxx
1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, převodu, xxxxxxxxxxx x zrušení, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx evidenci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zveřejnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx takové xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx nákazami xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx stanovená dle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu, 55)
2. xxxxxxxx x výrobě léčivých xxxxxxxxx, včetně medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x distribuci, xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx povolení (§41 xx 42b),
3. certifikáty provozovatelům, xxxxxxx osvědčuje splnění xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx,
5. xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx (§31) x k xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x seznamu xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. f),
x) povoluje xxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx x ukončení, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxx x xxxxxxx ohrožení xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, či xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podezření x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx zjištění závady xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x jakosti, xxxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxx, x
1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva x jeho xxxxxxx xx oběhu; xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxx xxx uvádění xxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx x povinnosti xxxxxx xxxxxxxxxx šarže xxxxxx xx xxxxx xxxxx po xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
3. xxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxx rozsahu stažení, x xx x x xxxxxxx, xx xxxxxx přípravek je xxxxxx xx xxx xxxx xxxx výrobek,
4. odstranění xxxxxx,
5. přijetí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §26a xxxx. 6,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxx a xx xxxxxxxx vydávat certifikáty xx jakost xxxxx x xxxxxxxxx látek,
x) kontroluje u xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx x léčivy
1. xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§41 xx 42b); xxxxx xxxxxx nedostatky u xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx vydaného xxxxxxxxxxx xxxxxx,
f) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx správy x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x látkami xxxx přípravky xxxxx §42c, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx, x kontroluje x osob xxxxxxxxx x §42c xxxxxxxxxx xxxxxx zákona,
x) xxxxxxxxxx u xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, správné klinické xxxxx a podmínek xxxxxxxxx x žádosti x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx zejména xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx o xxxxxx, xxxxxx rozlišení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx podléhající registraci xxxxx §23 xxxx x jiný xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx jde x homeopatický přípravek; xxxxxxx toto xxxxxx xxxx i x xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
j) xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem.
(2) Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx
x) provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnosti, xxxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx ochranných xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x farmakovigilancí (§52d až 52g),
x) xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx údajů o xxxxxxxx xxxxx; xx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace; xxxxxxx xxxxxxxxx ochraňuje xxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxx x zveřejňuje xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x §42c,
d) xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupce xx Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx řízeních, vede x xxxxxxxxxx seznam xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx je xxxxx xxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o významných xxxxxxxxxxx účincích x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxx prováděcími xxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xx xxx stránce x xxxx Xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"); x těchto xxxxxxxx xxxxxxxxxx pokyny xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x každém kalendářním xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx předpisu,
x) zúčastňuje xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 51) x informace x xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) podílí xx xx přípravě Xxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx, xx xxxxxx sdělení xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxx z důvodu xxxxxxxxx, xx výrobek xxxx bezpečný xxxx xxxx označen x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx republika vázána, xxxx ve xxxxx 3 xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx přijata xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxx uvolnit xx oběhu,
j) xxxxxxxxx pravidelnou xxxxxxxxxx x xxxxxxx jakosti, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx,
x) provádí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx v xxxxx monitoringu nepovolených xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx, 55)
l) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx kontrolu xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxx medikovaných xxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx předpisů xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x vyhodnocuje informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx závadách v xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx,
m) xxxxxxx xx žádost další xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
§13
Krajské xxxxxxxxxxx správy
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx veterinárních xxxxx
x) xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxxxx xxxxx 55) xxx používáním xxxxx xx formě xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx (§5b xxxx. 9) x xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx, xxxxxxxx nad předepisováním, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx lidí,
x) prostřednictvím xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; v xxxx oblasti xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §41h xxxx. 7 xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, 55)
d) xxxxxxxx v xxxxxx xxx xxxxxxxxxx pokuty x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx,
x) informují Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxx xxxxx mít vliv xx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx, 54) informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zbytků xxxxx x xxxxxxxxxxx produktech xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí spojeného x léčivy, xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx provozovatelům.
§14
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vyjádření x
x) xxxxxxxxxx radiofarmak,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx radiofarmak.
§14x
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx
Generální xxxxxxxxxxx xxx poskytuje Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví údaje xxxxxxxx se xxxxxxxxx x vývozních xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx lidské xxxx, jejích xxxxxx x xxxxxxxx derivátů x xx xxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx území Xxxxx republiky xxxx x jejímu xxxxxx xxxx vývozu xx xxxxxxx xxxx, a xx x xxxxx xxxxxxxxxx kombinované nomenklatury xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx krev, její xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx, stanovených xxxxxxxxx xxxxx, x rozsahu xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx 31. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, za xxx xxxxxxxxx.
§14b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 228/2005 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.6.2005
Díl druhý
Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx
§15
Xxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxx, způsobilé x xxxxxxx úkonům, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zdravotní x xxxxxxx předpoklady pro xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx dovršení 18 xxx podle odstavce 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x léčivy xxx xxxxx nebo xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xx bezúhonnou xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxx xxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxx pravomocně odsouzena xxx úmyslný trestný xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx spáchaný x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x léčivy; xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x Rejstříku trestů.
(4) Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, zvláštní xxxxxxxx 4) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx x o způsobilosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nejsou xxxxx xxxxxxx dotčeny.
Xxxxxxx předpoklady
§16
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro klinické xxxxxxxxx humánních xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx lékařství.
(3) Xxxxxxx předpoklady xxx xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x xxxxxxxxxxx péče xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 23) 29)
(4) Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx pokusů xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. 5)
(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx upravuje zvláštní xxxxx. 6)
§17
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti léčiv x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx lékařském xxxxx x xxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Pro xxxxxxxxx xxxxxxx inspektorů Státního xxxxxx pro kontrolu xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x 3 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx činnosti, která xx xxxxx x xxxxxxx, v xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx vyhrazených xxxxx xx xxxxxxxx předpokladem xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x 2 xxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxx činnosti, která xx xxxxx k xxxxxxx, v xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxx
Xxxxxxxxxx x oprávnění xxxxxxxxxxxxx
§18
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xx povinen
x) xxx zacházení s xxxxxx dodržovat povinnosti xxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 7) jakož x xxxxxxxxx monografií Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx x pokyny xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxx dostupná xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, včetně xxxx případného stažení x xxxxx, x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx závady x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §26 xxxx. 9 xxxx. x), xxxxxxxxxx xxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx přípravek, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x veterinární léčivý xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx, anebo Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Provozovatel xxxxx xxxxxx xx oběhu xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx
x) s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxx x xxxxxxx,
x) x xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
(3) Provozovatel x xxxxxxxx provozovatele podle §4 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx léčiv,
x) xxxxx, které xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx x nich xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx pohlaví,
x) dopravní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x) x osoby x dopravních prostředcích xxxxxxxxx v xxxxxxx x) xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx strpět.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxx, aby xxxxx fyzická osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odborné způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, 35)
x) dodržovat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx zahájení xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jestliže
1. byl xxxxxxxxx xx jejich závadu; x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informovat Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx mu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx postupovat xxxxx xxxx xxxxxx,
2. uplynula doba xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
3. xxxx xxxxxxxx celistvost xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
4. chybí, xxxxxxxxx xxxx čitelné xxxxxxxx xxxxxx obalu,
5. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx nichž xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
6. xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,
x) upozornit xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx vyhrazené xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x §50 x 51 xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx,
g) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x doklady x nákupu x xxxxxxxxxx vyhrazených xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 let.
(5) Provozovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxx jsou povinni xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.
§19
Povinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx krev, xxxx xxxxxx nebo xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx krevních xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zařízení transfúzní xxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx krve x xxxxxx složek xxxxxxxxx, aby
x) xxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to s xxxxxxx xx použití xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx suroviny xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xx uvedeno v xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxx opatření x opatření xxxxxxxxxx Xxxxx Evropy x Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, x xx zejména xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x plazmy,
x) xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x lidské xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx xxxxxxxxx odběr, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Záruky xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxx zajištěny xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
§20
§20 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb.
§21
§21 xxxxxx právním předpisem x. 129/2003 Xx.
§22
§22 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx.
XXXXX XXXXX
XXXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ
§23
Předmět registrace
(1) Xxxx uvedením xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
a) xxxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxxx postupy Společenství xxx registraci x xxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx. 57)
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x) léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona (§43 xxxx. 2)
1. xxxxx lékařského předpisu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. x xxxxxxx x Xxxxxx lékopisem xx xx základě xxxxxxxxxxxxxxx předpisu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
- určené x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x lékárně, xxx xx příprava xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx od xxxx xxxxxxx xxxxxxxx (§43 xxxx. 9),
- xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx veterinárnímu xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx se příprava xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx výukové,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx přípravků,
d) xxxxxxxxxxxx ve formě xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx krev, plazma xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx x xxxxxxxx transfúzní xxxxxx,
f) xxxxxxxxxx xxxxxx,
g) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx generátory, kity xxx radiofarmaka, radionuklidové xxxxxxxxxx radiofarmak x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s pokyny xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx radionuklidových xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx radionuklidových xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx použití xx xxxxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxx vykonávat xxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx. 53)
§24
Xxxxxx x registraci
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx x xxxxxxxxxx") xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx formu x xxxx léčivého xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxx postupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. 57)
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx dnem, xxx vstoupila x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX k XX.
(4) Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxx je xxxxxx 56) xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(5) K xxxxxxx x registraci musí xxx přiloženy tyto xxxxx x xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx o registraci, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, jde-li x fyzickou xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x všech xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx doporučeného Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxx xxxxxx xxxxx existuje, x údaj, xxx xxxxxx přípravek obsahuje xxxxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxx, 61)
d) xxxxx způsobu výroby,
x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a nežádoucí xxxxxx,
f) dávkování, xxxxxx forma, xxxxxx x cesta podání x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx; jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx všechny xxxxx xxxxxx, xxx které xx daný přípravek xxxxx,
x) připadá-li xx v xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, společně x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx možná xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí; xxx-xx x veterinární xxxxxx přípravek, poukáže xx rovněž xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx zdraví xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobcem,
x) xxxxxxxx
1. xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxxxxxx a toxikologických xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
j) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 10, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxx výroby x xxxxxxx x xxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků,
x) xxxxxx xxxxx, xx kterých je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx podána, kopie xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o registraci xxxx, xxxxx je xxx přípravek registrován, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx států, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx žádosti xxxx xxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx ve xxxxx xxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx přiloží rovněž xxxxx všech rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x členských xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x ve xxxxxxx zemích,
x) xxxxx xx ochrannou xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x výživě xxxx; xxxxx je xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x odůvodní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxxxx x potravinách x xxxxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx maximální xxxxxx xxxxxx stanovené xx Xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx využívat xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
n) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx agentuře x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, 62) xxx-xx x veterinární léčivé xxxxxxxxx určené k xxxxxx zvířatům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx, xxxxx obsahují xxxx léčivé látky xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X, II xxxx III xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podání xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Bližší vymezení xxxxxxx a xxxxxx xxxxx x dokumentace x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx sestavování xxxxx x dokumentace x žádosti se xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, vydanými podle xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a, xxxxx xxxxxxxx nestanoví xxxxx, i xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx-xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx rozsáhlých xxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) x aniž xxxx dotčeny xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 63) xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen předložit xxxxxxxx farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx, xx
a) léčivý xxxxxxxxx je x xxxxxx podobný přípravku xxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx souhlas x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, toxikologických xxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx zavedené xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, což xxxxxx xxxxxxxxxx odkazy xx vědeckou xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx x způsob xxxxxxxx xxxxxx stanoví vyhláška, xxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 6 let; xxx-xx však takový xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx šestileté xxxxx xxx xxxx xxxxxx registrace. Xxxxxxxxx xxxxx xx prodlužuje xx 10 let xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx členském xxxxx Společenství xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. 64)
(7) Xx-xx zamýšlené léčebné xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx x odlišných xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxx x xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxx-xx xx x xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx dosud nebyly x xxxxxxxxx použity xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek a xxxxxxxxxx hodnocení týkající xx xxxx kombinace, xxx xxxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxx jednotlivé xxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x České republice xxxx v xxxxxxxx xx států Xxxxxxxxxxxx xx uplatní x x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx x zásadě xxxxxxxxx původnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xx lékové xxxxx nebo v xxxx léčebné xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx byly x Xxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxxxx.
(10) Xxxxxx x xxxxxx údajů, xxxxx xxxx obsahem xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, stanoví vyhláška.
(11) Dokumentace a xxxxx uvedené x xxxxxxxx 5 písm. x) x i), x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx 5 xxxx. x) a xxxxxxxx 6 xxxx. x), xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x rámci jejich xxxxxxxxxxx (analýza, farmakologie x podobné experimentální xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx)
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x kvantitativně),
b) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx.
(12) Podrobné xxxxxx odborníků, xxxxxx xxxx vyhotovení x xxxxxxx, jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx, společně x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx praxi.
§24a
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xx nevyžaduje xxxxx xxxxxxx účinnosti, xxxxxxxxx xxxxx humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
a) xxxx podávány xxxx xxxx xxxxx,
b) x označení xx xxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xx týká, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčebná indikace,
x) xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xx může vztahovat x na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ředěním xx xxxx základní homeopatické xxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx pouze xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx formu xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx náležitosti x xxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx se uplatní xxxxxxxxxx §24 odst. 5 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx humánních homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx informace "U xxxxxxxxx nebyl požadován xxxxx xxxxxxxxx"; xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx §52 xx 52c xxxxxxxxx.
§24a vložen xxxxxxx předpisem č. 129/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§24x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
a) jsou xxxxxx x podání xxxxxxxx chovaným x xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxx zvířat, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx spotřebě xxxxxxxx,
b) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopise xxxx x lékopisech xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx Společenství,
x) xxxxxx na xxxxx xxxxxxx žádné xxxxxxxxxx xxxxxxx indikace xxxx xxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx stupeň ředění xxxxxxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx obsahovat xxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx medicíně, xxxxxxx xxxxx x alopatickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x homogenitu xxxx jednotlivými xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx způsob xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx účinku x xxxxx na xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postup xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxx xxxxxxxxx x xx více xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ředěním xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky xxxx xxxxx x lišících xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Při xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přihlédne Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
§24x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x účinností od 5.6.2003
§25
Xxxxxxxxxxx xxxxxx
(1) X xxxxxxxxxxxx xxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx úplnost xxxxxxx x nejpozději xx 30 dnů xx jejího xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žadateli o xxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx úplnou, vyzve xxxxxxxxx ústav xx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxx-xx žádost shledána xxxxxx, Státní xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx rozhodne xxxxxxxxxx xx
a) 150 dnů xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx o registraci xxxxxxxx přípravku xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x),
x) 210 dnů ode xxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx již x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti a xxxxxx xx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx dle §26 xxxx. 5; x xxxxx pozastavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx. Zároveň xxxxxx xxxxxxxxx členský xxxx, aby xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx předložil xxxxx xxxxxx o hodnocení xxxxxx léčivého přípravku. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx na xxxx vyžádání xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Je-li Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv informován xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x), xx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx registrován xxx xxxxxx přípravek, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx registraci, xxx mu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx odstavce 3 xxxx 4 xxx xx 90 dnů xxxx rozhodnutí členského xxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx poskytl, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx, xxxxx xx xx xx, že registrace xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 6.
(6) Xxxxxxx platnosti xxxx, xxx vstoupila x xxxxxxxx smlouva o xxxxxxxxxxx XX x XX.
(7) Xxx xxxxxxxxxx žádosti předložené xxxxx §24, 24a x 24b Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxx, xxx xxxx předložené xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem, xxxx xxxxxxxxxxx předpisy x xxxxxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx podmínky xxx vydání rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx
1. xxxxxx xxxxxxxxx xxx posoudit v xxxxxxx s předloženou xxxxxxxxxxx jako xxxxxx, xxxxxxxxxx bezpečný x xxxxxxxx,
2. xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,
3. v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe,
4. x průběhu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx splněny xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx,
5. xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx dodrženy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe,
6. xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jeho xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x není xxxxxxxxxxx s názvem xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx zaregistrovaného xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx byla podána xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x, je-li xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx kontrole, za xxxxxx zjištění, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x popsané x předložené xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §24 odst. 5 písm. m), xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxx posuzování xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 v xxxxxxx zjištění nedostatků xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx předložené údaje x dokumentaci, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x). Pokud xxxxxxxxx ústav podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx přerušuje. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výzvu, a xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu. Xxxxxxx xx v případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx řízení alespoň 180 xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 5 písm. x) x kontrolu xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x),
x) xxxx xxxxxxxxx, xxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x odůvodněných případech xxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxx výroby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) jiným xxxxxx; x takových xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,
x) ukládá x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvést xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx upozornění xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a klinického xxxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxx praktického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Od xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx x) x x) xxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxx ze xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, x nimiž byla xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(8) Jde-li x xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyžádá xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x xxxxxxxxx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 60) x Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 90 xxx xxx dne, xxx xxxxxx obdrželo. Xx xxxxxxxx tohoto stanoviska xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx takové xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se žádostí, xx xxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x posouzení xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(9) Xxx-xx o imunologické xxxxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, x xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx si Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx stanovisko Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxx stanovisko xx xxxxx 60 xxx.
(10) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 7 xxxx. x) x e) se xxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
§26
Xxxxxxxxxx x registraci
(1) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy.
(2) Rozhodnutí x xxxxxxxxxx obsahuje, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §24a xxxx §24b, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx. Souhrn údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, případně xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx 5 xxx xxx dne xxxxxx jeho xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx
x) x xxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx. 61)
(4) Xxxxxxxxx xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx předkládá xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení daného xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se aktualizuje, xxxxxxx xx příslušnému xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) X xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx může xxx
x) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx uložena zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx zejména provedení xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx přípravku; xxxxxx xxxxxxxxxx může být xxxxxxx pouze x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx takového xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ústavem,
b) x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx přípravků pocházejících x lidské krve xxxx lidské xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx předkládal xxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxx konečného xxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (§55 xxxx. 3),
x) xxxxxxx xxxxxxxxx předkládat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti léčivého xxxxxxxxx xxxxx §52b xxxx. 6 nebo §52f odst. 6 xx xxxxxxxxxxx lhůtách,
x) xxxxxxx povinnost xxxxxxx xx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx látku, xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx xx elektronicky xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxx x úhrad x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tento xxx xxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(8) Xx xxxxxx rozhodnutí x registraci musí xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx umožňují xxxxxx, kontrolu jakosti x xxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx sledování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; a xxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, změny kontrolních xxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) a v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizaci xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx změna souhrnu xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxx na xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxxxx působnosti. Xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx ustanovení §26a.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci je xxxx povinen
x) xxxxxxxx, aby vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení x x rámci následných xxxx registrace,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx mohly vyžadovat xxxxx v údajích x dokumentaci xxxxx §24 xxxx. 5 x 6 xxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx zákazech xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx,
x) x případě xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx závady x jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx význam pro xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, provést xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nápravy x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx jeho případného xxxxxxx x xxxxx xx poskytnutí potřebných xxxxxxxxx zdravotnickým pracovníkům; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx dožádáním xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost, xxxxxx poskytování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x informací x xxxxxx dodávek xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušný xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx součinnosti (xxxx. xxxxxxx, fax, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxx x držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx změny xxxxxxxxxx,
f) xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx zaručujícího evidenci xxxxxxx xxxxxxxxxx vzorku xxxxxxxx přípravku, jeho xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x přípravku,
x) xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx přípravek, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx povinen
1. zřídit x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, a o xxxxx adresy xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx povinnosti xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 59)
3. xxxxxxxx uchovávání xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxx, xx xxxxx osoby xx každá xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x přistoupení XX x EU.
(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lze xxxxxxxxxx x 5 let, x xx x xxxxxxxxx. O prodloužení xxxxxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; v xxxxxxx případě xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx doby xxxx platnosti. Náležitosti xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xx základě xxxxxxx x prodloužení platnosti xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.
(12) Xx řízení x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxxx ustanovení o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv rozhodne x xxxxxxx nejpozději xx 90 xxx xx předložení xxxxx xxxxxxx. Pokud xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xx lhůtě podle xxxxxxxx 11 doručena, xxxxxxxx se přípravek xx registrovaný xx xx dne xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci.
(13) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x trestní xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx práva x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx změněna, nelze xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(14) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx prokáže, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jeho posouzení xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doložena,
x) xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx neodpovídá předložené xxxxxxxxxxx,
d) navržená xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, není dostatečně xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx získané xx xxxxxx, xxxxxx xxx přípravek xxxxx, xxxxxxxxxxxx zbytky, xxxxx xx mohly xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx navržená xxxxxxxx xxxxx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
e) xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xx určen x xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxx omezeno xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, 55)
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek určený x xxxxxx zvířatům, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aktivní xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx X, II nebo XXX xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zbytky xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx aktivních látek xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx v potravinách x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.
(15) Žádost x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx neodpovídají požadavkům xxxxxxxxxx
x) tímto xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
§26x
Změny xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx změny, xxxxx xx znamenala xxxxx registrace, xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxx. Za xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx stavu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx poslední změny xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xx podává xx každou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx v žádosti xx uvedou x xxxxxxx xxxxx změny, xxxxx xxxx touto xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx žádosti a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx vymezí xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx považovat xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nesdělí xx xxxxx 30 xxx xxx xxx, xxx xx bylo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx takové důvody xxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxx registrace xxxxxxx žádost xxxxxxx xx xxxxx 30 xxx způsobem, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Doplnit xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx ve xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxx xxxxx neobdrží xxxxxxxx xxxxxxx, či obdrží xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxx 30 xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx příslušný xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxx.
(3) Na xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o schválení xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxx. X žádosti x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxx xxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Ustanovení xxxxxxxx 1 xx 3 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx omezení v xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví nebo xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx neprodleně x xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxxxx působnosti. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 24 xxxxx od xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nesouhlas tohoto xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle odstavců 1 až 3.
(5) Za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení podle xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx změna xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxx dávkování xxxx xxxxxxxx druhu xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx kontraindikací xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx působnosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx neodkladných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X takovém xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxx omezení xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3.
(7) Xxxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxx xxxxxx x rozhodnutí x xxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx po dobu 180 xxx. Distribuovat, xxxxxxx a používat xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx či xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx 180 xxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x schválení xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2.
(8) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu s xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, jím ustavenou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §52a xxxx §52e, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx zmocněnými x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx řešení závad x jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx neprodleně; xxxxx xxxxxx xxxxx xx nepovažují xx xxxxx v registraci.
(9) Xxx-xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx organizací Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx žádosti, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxx xxxxx ústav xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 8.
§26x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§26x
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx registraci xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobu. X uskutečnění xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx datum, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx převedena. Xxxxxx xxx xxxxx xxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. K xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx. 10) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxx do 30 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxx x převod registrace xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx.
(3) Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx vyzve xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ústav neobdrží xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx zamítne.
(4) X rozhodnutí se xxxxx xxx, ke xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx jedině xxxxx, xxxxx
a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx je xxxxxxxxxxxx, xxxx
x) osoba, xx kterou xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx 56) xx území Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx vstupuje xxxx xx práv x xxxxxxxxxx předešlého držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci není xxxxxxxx xxxxxxxxxx dotčen. Xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx provedením xxxxxxx xxxxxxxxxx lze, xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxx 180 xxx. Xxxxxxxxxxxx, vydávat x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či veterinární xxxx xx takový xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx.
Údaje uváděné xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx informaci
§26x
(1) Xx vnějším x vnitřním xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Vyhláška xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx podmínky xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx zbožovým xxxxx (XXX), který xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x případné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx na xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx charakteru.
(2) Xxxxx léčivý přípravek xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Příbalová xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx souhrnem údajů x xxxxxxxxx a xxxx xxx snadno xxxxxxx a srozumitelná xxx pacienta, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Obsah a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(4) Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být x xxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx xx více xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx x xxxxxxx, xx xx uvedení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx informaci xxxxx xxxxxxxx pacientovi xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx o xxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx předpisů, xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx či x xxxxx registrace xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx odstavce 7.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx souhrnem xxxxx x přípravku, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx do 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx námitku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx tuto xxxxx provést. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vznese xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx žádost způsobem, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ústav neobdrží xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx 30 xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx, považuje xx xxxxxxxx změna xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx předkládané xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Skutečností, xx xxxxxxxxx xxxxx nezamítne xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 6 xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx příbalové informace xxxxx odstavců 6 x 7, není xxxxxxx obecná právní xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(9) Homeopatický xxxxxxxxx xxxx xxx xx obalu a x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx". Xxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx údaje xxx xxxxx být xxxxxxx.
§26x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 129/2003 Sb. s xxxxxxxxx od 5.6.2003
§26x
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx působnosti xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nemusí být xxxxxxx určité xxxxx, xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx předpis, xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx i xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx v xxxxx xxx českém xxxxxx.
(2) Zjistí-li Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx §26c xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx po xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx pozastavit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X rozhodnutí x xxxxxxxxxxx registrace xx stanoví xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx dobu trvání xxxxxxxxxxx registrace. Xx xxxxxxxx nápravy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx registrace xxxxxx.
§26x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§26x
Klasifikace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxx registrace Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx lékařského předpisu.
(2) Léčivé xxxxxxxxx xx vydávají xxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxxx
a) xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx použity xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
b) xxxx xxxxx a xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x důsledku xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxx xxxxx xxxx přípravky x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, nebo
d) xxxx určeny x xxxxxxxxxxxxxx podání.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxx kritéria podle xxxxxxxx 2, xxx xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxx, xxx xxx léčivý xxxxxxxxx zařadit xxxx xxxxxxxxx léčiva. Bližší xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxx rozhodování, xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx na lékařský xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x další xxxxxxxx, xxxxxxx zda xxxxxx xxxxxxxxx
a) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx omamnou xxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 61) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx značné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, 61)
x) může xxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kritériím x xxxxxxx b) x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx proto, xx xxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčiv, xxxx k návyku xxxx xx zneužívání x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx, xx je nová xxxx xxx to xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xx nový, či x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,
x) xx xxxxxxxx při xxxxx onemocnění, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx podávání xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
f) xx xxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxx požadavků xxxxxxxxx xxxxxx x aby xxx zajištěn zvláštní xxxxxx xxxxx xxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 4, xxxxx stanoví x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx jednotlivou xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, sílu, xxxxxxx xxxxx, určité druhy xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx jiné okolnosti xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx kritéria, xxxxx xxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx xx základě rozhodnutí x registraci používat x Xxxxx xxxxxxxxx, x rozlišením xxxx, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výdeje xxxxx xx lékařský předpis, x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx. Tento seznam xxxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx.
(7) X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxx xxxx-xx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx přezkoumá x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 4 klasifikaci xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xx třeba xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podnětu.
(8) Xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx Komisi a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
§26x
Klasifikace xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx výdej
(1) Xxx udělení registrace Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv rozhodne, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx předpis xxxx xxx lze přípravek xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx omezí x xxxxxxxxxx x registraci xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx předpis, xxxxx
x) xxxxxxxx látku xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx psychotropní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 61) v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výdej xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu, 55)
x) xx xxxxx x xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxx xxxx xxx veterinárním xxxxxxx, xxxxx přípravek předepisuje, xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx zvláštní preventivní xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx pro
1. xxxxxx xxxxx xxxxxx,
2. xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx potravin xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx,
4. životní xxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stavů xxxxxxxxxxxx přesné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx-xx x přípravek, xxxxx xxxxxxx může xxxxxxxx účinky, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostické xxxx xxxxxxx úkony,
x) xxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx 5 xxx; xx xxxxxxx x případě, xxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxx vydávat bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§26x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx od 5.6.2003
Xxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy
§27
(1) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx udělit xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx vydaného xxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx tento xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx Xxxxx republika x držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hodlá xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx tento xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x této skutečnosti x xxxxxxx xx x jakýchkoli xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx předložené tomuto xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx požádat xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxx všech xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx umožní xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx") x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx předložená xxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx připravil xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxxxxxxx xx xx nutné, aktualizoval xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo aktualizuje xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx přípravku do 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx x předpokládaném xxxx, xx kterému xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ústavem předloží xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxx předá xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx orgánům xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx řád.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, který xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, předloží příslušnému xxxxxx žádost xxxxxxxx x informacemi x xxxxx xxxxx §24. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx doloží, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxxxxx, že xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku xxxxx §24 xxxx. 10 je xxxxxxx xx souhrnem údajů x xxxxxxxxx přijatým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx žádá o xxxxxx xx více xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 2, xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x x datech předložení xxxxxxx x xxxxx xx xxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxx je x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x registraci x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(5) X xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 6 xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem referenčního xxxxxxxxx xxxxx do 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx týká, xxxxxxxx x držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxx xx xxxxxxxxx ústav xx xx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxx zdraví, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x registraci, referenční xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx státy, xxxxx xx žádost týká, x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx uvede xxx důvody x xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxx potřebné x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx nedostatečné xxxxxxxxxxx. X případě xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx dohody x xxxxxxxxxx, xxxxx xx třeba přijmout x xxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámit xxxx stanovisko xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx dosaženo xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x odstavci 5, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. 65) Agentura xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxx agentuře (dále xxx "xxxxx"), xxx-xx x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, nebo Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx"), jde-li x veterinární léčivé xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výboru xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, ve xxxxxxx xxxxxxx státy zúčastněné x postupu vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x důvody xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx poskytne xxxxxxxx. Jakmile xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo veterinárnímu xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.
(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zrušení, xxxxxx na základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x registraci v xxxxxxx x §24 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx liší od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx záležitost xxxxxx nebo veterinárnímu xxxxxx x uplatnění xxxxxxx přezkoumání. 65) Xxxxxxxxx ústav nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx jednoznačně vymezí xxxxxx, která je xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx výboru k xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx výboru xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dané záležitosti.
(9) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx zvláštních xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx výboru x xxxxxxxxxxx 65) xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx x registraci nebo xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx před xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx změně xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx zejména x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §52 xx 52g. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vymezí xxxxxx, xxxxx xx předložena xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxxxxxx žadatele xxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx záležitosti.
(10) Xxxxx se xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu, pak xxxxx xxxxx udělí, xxxxx registraci xxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx dosaženo souladu x rozhodnutím Xxxxxx, 66) a xx xx 30 xxx xx jeho oznámení. X xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 10, předkládá xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx všem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx dříve zaregistrovaly; xxx xxxxxxxxx změny x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx ústav x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx udělené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. 67)
(12) Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 11 xxxx xx xx xxxxx pozastavení či xxxxxxx registrace, xxxxxxxx xxxxxxxxxx záležitost agentuře.
(13) Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 9, může Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx ve výjimečných xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, až xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pozastavit xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx prodejcem xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Nejpozději následující xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
§27x
§27a xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX.
§27x
Registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství
(1) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxx xxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x předpisem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky. 57)
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx své xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Společenství xxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 57)
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxx surovin a, xx-xx xxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxx, aby xx xxxxxxx, xx kontrolní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x žádosti xxxx xxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx vyrábět xxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x předloženou dokumentací,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí obdrženého xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx, 57) x x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx 28 xxx Xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxx lhůtě písemně xxxxxxx, xxx xxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxx výborem xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, 68) přičemž uvede xxxxxxxx své xxxxxx.
(3) Rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky 57) xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx jejich působnosti. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxx ústavem. Xxxxxxx xxxx neprodleně xxxxxxxxxx příslušný ústav x xxxxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx za xxxxxxxx xxxxx údajů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo ve xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x přípravku, x xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kterékoli xxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, a x xxxxxxxxxx jiných xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx 57) x xxxxxxxxxx jim xxxxxxx xxx (§26 xxxx. 7), který xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Přidělení xxxx xx podmínkou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(5) Pokud Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx má xx xx, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxx neplní x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 57) xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy x xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx výbor x xxxx Xxxxxx x xxxxxxxx podrobných xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Totéž xxxxx, xxxxx xx xx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxxx xxxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. 57) X pozastavení x x důvodech xxxxx xxxxxxxx informuje příslušný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(7) Příslušný xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, 57) ke xxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, byla xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, a xx xxxx nejpozději do 15 dnů xx xxxxxxxx informace.
(8) Xxxxxxxxx ústav přijímá xx agentury xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgány Xxxxxxxxxxxx pro výstrahy xxxxxxxx xx xxxxx xxx výrobě, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů x léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uváděny xx trh xx Xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx obdržené xxxxxxxx x zajišťuje x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(9) Státní xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxxxxx 2 zástupce xx výboru (§27 xxxx. 6); se xxxxxxxxxx xxxx vyslovit xxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx jmenuje 2 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 6); xx xxxxxxxxxx xxxx vyslovit xxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx předkládány, xxxx xxxxxxxxx členové xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a zajistit xxxxxxxxxx mezi xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vědeckou xxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxx jmenovanými zástupci x provádí dozor xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx zdrží xxxxxxxx instrukcí xxxxxxxxxxxxxx x jejich xxxxx. Xxxxx xx člen xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx x je xxxxxxxxxx xxxxxxx určen, xxx xxxxxxx jako xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xx zaměstnavatelem xxxxxx xxxxx xxxxxx, uzavřít x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx.
(10) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své působnosti xxxxx agentuře seznam xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x pracovních skupinách xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx veterinárního xxxxxx (§27 odst. 6), xxxxxxxx x xxxxxxxx jejich kvalifikace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx znalostí. Xxxxx xxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(11) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx rady agentury; xx jmenováním xxxx xxxxxxxx souhlas Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx zástupce xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx souhlas Xxxxxxxxxxxx zemědělství. Po xxxx xxxxx xxxxxxxx xx správní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx x vyslovení xxxxxxxx xx xxxxxxx zajistí, xxx členové xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxx, které xx xxxxx ovlivnit jejich xxxxxxxxxxx.
(12) Xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx činnostech xxxxxxxxxxxxx ustanovením xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxx přípravky, 57) xx xxx xxx x výrobce, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx třetích xxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, podléhají xxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx. V případě, xx xxxx osoby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx prováděcích xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky, 57) uplatní příslušný xxxxx opatření podle xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx jeho xxxxxxxxxx. Příslušný xxxxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§27x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 129/2003 Xx. s xxxxxxxxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004)
§28
Souběžný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Souběžným dovozem xx xxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx současně xxxxxxxxxxx x Xxxxx republice x x xxxxxxxx xxxxx, do Xxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxx.
(2) Souběžný xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (§42), x xx xxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxxxxx léčivý přípravek xx xxxxxxxxxx registrovaný x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx xx distribuován x Xxxxx republice
x) xxx xxxxxxx xxxxxx,
x) x kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx látek,
c) xx xxxxxx xxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx xxxxxx velikosti xxxxxx,
x) xx xxxxxxx xxxxxxxx obalu,
x) x podobnou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx, x výjimkou přebalování,
xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx přípravek"). Xxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx, aby tím xxxx ovlivněny xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnosti. Xxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx.
(3) Xxxx-xx splněny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx působnosti xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz na xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx
a) identifikační xxxxx x referenčním xxxxxxxxx a léčivém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, který xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx informace x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx xx xxxxxx xx trh x xxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxxx xxxxxxxx přípravku x podobě, xxxx xx zamýšlena k xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, a vzorek xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xx referenční přípravek xxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se na xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx výrobních operacích xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem x doloží se xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx x splnění xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
e) xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx, že souběžně xxxxxxxx léčivý přípravek xxxx xxxx složením xx z jiných xxxxxx zcela totožný x přípravkem xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx, že xxxxxxx neovlivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx pomocných xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx uvedou v xxxxxxxxx informaci a xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) X žádosti příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 45 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx si xxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxx xxxxxxxx informací xx další xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx si xxxx vyžádat xxxxxxxx x podmínkách registrace xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podkladů xx xxxxx 45 xxx xxxxxxxxxx na 90 xxx. Žádost o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx dovážený xxxxxx xxxxxxxxx dovážen, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx státě.
(5) Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx (§26 xxxx. 7).
(6) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxx povolení pro xxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx o podmínkách xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx, počtu xxxxxx x xxxxxxx šarží xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 let,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx trh souběžně xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx nebo v xxxxxxxx státě, odkud xx dovážen, xxxxx x zastavení výdeje xx xxxxxxx xx xxx xxxxx x xxxxxxxx závady v xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo účinnosti xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xx zrušení xxxxxxxxxx xxxx zániku xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) při xxxxxxxxxxx, přeznačování x xxxxxxxxxx dalších úpravách xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxx držitelů povolení x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x případné xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx,
x) označit xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx na xxxxxxxx součinnost příslušnému xxxxxx xxxxx §26 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x České xxxxxxxxx x poskytnout mu, xxxxx jej xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xx xxxxxx, xxxxxx souběžně dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, v xxxx xx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(8) Xxxxxxxx xxxxxxxx povolení souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 5 let x xxx xx xx xxxxxx prodloužit xx xxxx xxxxxxx 5 let, x xx x opakovaně. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx registrace referenčního xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(9) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx souběžného dovozu xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx xxxxx porušil-li xxxxxxxx způsobem povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx pozastaví xxxxxxxx xxx vydaného xxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
(10) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx odpovědný xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx referenčního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx.
§29
Poplatky xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx
Xx podání xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx i xx xxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx a za xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx své působnosti xxxxxxx poplatky podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 10) Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx požaduje Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (§65).
§30
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravků, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zániku x xxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu x xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Skutečnost, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx předložena xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx souhlasem xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx předložené x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx zpřístupněny jiným xxxxxx. Xxx souhlasu xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxx přílohách x xx zprávách x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx. 69)
§31
Povolování xxxxxxx x xxxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx neregistrovaného xxxxx xxxxxx xxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx neprodleně Xxxxxx veterinární xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Rozsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxx.
(3) Byla-li xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx správa xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx ni xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 9 písm. x) xxxxxxx. Odpovědnost xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx 38) se x takovém xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxx-xx x xxxxxxxx vydané xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určený x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
§31x
Specifické xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx vzácných xxxxxxxxxx či za xxxxxxx jiné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx použití, xxxxxxxxxx a výdej xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx (xxxx xxx "léčebné xxxxxxxx"). Xxxxxx možnost xx připustí, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx závažně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx vypracovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zejména
1. xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo osobu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx třetích zemí,
3. skupinu xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jakosti, bezpečnosti x účinnosti léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx použití,
5. xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Návrh léčebného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx fyzická xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv x xxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx program xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, distribuovat x xxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx souhlas xxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx použití xxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx programu xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, lze xxxxxx přípravek x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu. 60)
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx programu xxxxxxxxx kontrolu (§54 x 55) x xxxxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (§7 a 9). X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx nichž xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x případě zjištění xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx porušení podmínek xxx použití léčivého xxxxxxxxx, xxxx distribuci xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx programy xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 2.
(6) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, obsahu xxxxxx xxxxxx x předkládaných xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x souhlasů k xxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxx.
§31x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§32
Xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx
(1) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, 70) 71) xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx jmenuje xxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx; 70) xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Xx dobu xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx jmenovaný xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxx ústavem xxx kontrolu xxxxx. Xxxxxxxx xx i xx xxxxxxxx svého xxxxxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxx onemocnění xxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivosti xx xxxxxx k xxxxxxxxxx, které se x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) X případě, xx xxxxxx xxxxxxxxx zařazený xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kritéria stanovená xxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky pro xxxxxx xxxxxxxxxx, 70) xxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx uplynutím 5 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
HLAVA XXXXXX
XXXXXX, XXXXXX, XXXXXXXX, XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX, VÝDEJ X ZNEŠKODŇOVÁNÍ XXXXX
Xxx xxxxx
Xxxxxx
§33
Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost, xxxxx xxxx xxx dodrženy xxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx provádění, xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x těchto hodnoceních. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se zajistí xxxxxxx práv, xxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx a věrohodnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx léčivých přípravků.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx studií biologické xxxxxxxxxxx x bioekvivalence, xx xxxxxxxx, provádějí, xxxxxxxxxxxxx x zprávy x nich xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx. Xxxx ustanovení xx xxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xx neintervenční xxxxxxxxx.
(3) Pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx subjektech xx xxxxxx
1. zjistit xx xxxxxx klinické, xxxxxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx jednoho xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx bezpečnost nebo xxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx probíhajících x xxxxxx xxxx x několika xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx státech,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx protokolu, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x tudíž x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx hodnocení xx xxxxx xxxxxxxx x České republice, x členském státě xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx anebo xxxxxxxx v xxxxxx xxxx xxxx členských xxxxxxx a x xxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x zařazení xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx zřetelně xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, na xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx analýzu xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx metody,
x) xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxx forma xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx technologickým xxxxxxxxxxx xxxxx pomocných xxxxx (xxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxx xxxx používají xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem může xxx x již xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx) xxxxxxxx, který se xxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx za xxxxxx získání xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zahájení, řízení, xxxxxxxxx financování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
f) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxxxxx xx průběh xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nese xxxxxxxxxxx za xxxx xxx x x xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx hlavní xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx klinických x neklinických xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx subjektech,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx rozvahy x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx; pojem xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx osoba, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx srovnávací xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podáván,
j) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x účasti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
1. xx xxxxxxxx xxxxx,
2. je xxxxxxxx datem x xxxxxxxx,
3. je xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx podrobných xxxxxxxxx x povaze, xxxxxxx, xxxxxxxx a rizicích xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xx příslušně xxxxxxxxxxxxxx,
5. je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; pokud xxxxxxx xxxxx xxxx schopna xxxx, je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx takového ústního xxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;
xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být srozumitelný x x jazyce, xxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx; bližší xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoví vyhláška,
x) xxxxxxx komisí xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, bezpečnost a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vhodnosti zkoušejících x xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx posouzení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením; xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x zadavatele xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx v jiných xxxxxxxxxx, xxxxx orgány xxxxxx považují xx xxxxxx kontrole podrobit.
§34
Xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení
(1) Xxxxxx xxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. 72)
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx, od xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx preventivní xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx neprovádí xx
x) xxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxx nelze zajistit xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx stavu,
3. xxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxx republiky,
4. xxxxxxxx 18 xxx,
x) těhotných a xxxxxxxx ženách,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx rozumějí osoby
1. ve vazbě xxxx xx výkonu xxxxxx xxxxxx svobody,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx službu, náhradní xxxxxx nebo civilní xxxxxx,
3. jimž xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx jejich xxxxxxxx.
(3) Klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xxxxx etické xxxxxx x Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx subjekt xxxx xxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx odstavce 7 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zkoušejícím xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x jestliže xxx xxxxxxxxxx o xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x psychickou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu, 72)
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonný xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, kdy xxx xxxxxxxx x xxxxxxx, významem, xxxxxx x xxxxxx klinického xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx schopen xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx učiněný xx přítomnosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx ústního xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx záznam,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx hodnocení xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aniž xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx; xx xxxxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatel; xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx zdraví x xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
g) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX.
(4) Lékařská péče xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xx xxxxxx x nim xxxx xxx zajištěny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxx získávat xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx vyskytnou xxxx xxxxxxxxx významné xxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí být xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jednoho x xxxxxx xxxx zákonného xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x lze xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx byla xxxxxxxxx xxxxx způsobena xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx nebo jím xxxxxxxx osoby, xxxxx xx zkušenosti x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx úrovni odpovídající xxxxxxxxxx porozumění této xxxxxxxxx osoby,
x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx hlavní xxxxxxxxxx, respektuje výslovné xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx si vlastní xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx částka xxxxx kompenzace; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pobídek a xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx,
x) dané xxxxxxxx xxxxxxxxx přináší xxxxx xxxxxx xxxx pacientům x xxxxx xxxxx xx takovýto xxxxxx xxxxxxx důležitý xxx xxxxxxx xxxxx získaných x xxxxxxxxxx hodnocení xx osobách xxxxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxx údajů xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx výzkum by xx měl vztahovat xxxxx ke klinickému xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, nebo xx měl xxx xxxxxx xxxxxx, xx xxx xxx provádět xxxxx na nezletilých xxxxxxx,
f) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx s příslušnými xxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv [§9 xxxx. 2 xxxx. x)] a xxxxxxxx,
g) xx xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x danému xxxxxxxxxx x vývoji subjektu xxxxxxxxx; xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx etická komise, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxxxx x psychosociální xxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx podmínek provádění xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx 5 se přiměřeně xxxxxxxx x xx xxxxxxx osoby xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx je povolena, xxxxx
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxx kdykoli xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx újma,
x) xxxxx, která xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, byla xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx jejím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx subjektu hodnocení, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx si xxxxxxx xxxxx a vyhodnotit xxxxxx informace, odmítnout xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx finanční xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pobídek a xxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška,
x) xx xxxxxxxx xxxxxx zásadní xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xx osobách xxxxxxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxx údajů xxxxxxxxx jinými výzkumnými xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxx jej xxxx xxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 6 písm. x) xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx etická xxxxxx, která má xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x psychosociální xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx,
x) xxx důvodně xxxxxxxxxxxx, xx podávání xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx hodnocen, xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Klinické hodnocení xx xxxxxxxxx osobách, xxxxx nejsou právně xxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx nelze xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx tyto xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odmítly xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) X xxxxxxxx situacích, xxx není před xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xx vyžádá xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x ustanovením xxxxxxxx 3 písm. b). Xxxxx tento xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx popsán x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxx výslovné xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxx vyjádření xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zařazení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx. Zkoušející xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxx xxxxxxxxx zástupce s xxxxxxxxxxxx xxxxxx subjektu x klinickém hodnocení xxxxxxxxxx, jakmile xx xx s xxxxxxx xx zdravotní xxxx xxxxxxxx xx dosažitelnost xxxxxxxxx xxxxxxxx možné.
(9) Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx.
§35
Xxxxxx xxxxxx
(1) Etickou xxxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, případně Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo krajský xxxx. Xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx stanoviska x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx než xxxxxxxx hodnocení léčiv, xxxxx xxx nejsou xxxxxxx ustanovení jiných xxxxxxxx xxxxxxxx. 73) Xxxxxxx xxxxx z xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx osobou xxx zdravotnického vzdělání x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jeden x xxxxx etické komise xxxx být xxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vztahu, xxxx x závislém xxxxxxxxx xx zdravotnickému xxxxxxxx, xx xxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx mohou být xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
x) se xxxx xxxxxxxxx x etické xxxxxx s xxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx x žádostem x vydání souhlasu x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v etické xxxxxx x dalších xxxxxxxxxxx vyplývajících x xxxxxxxx x členství x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x jeho prováděcích xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x tím, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx x souvislosti xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx komisi.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxx odpovídá za xxxxxxxxxx xxxxxxxx jednání x pracovních xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx členů. Xxxxxx podrobnosti x xxxxxxxx, složení, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(2) Xxxxxx komise xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx na xxxxxxx xxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxxxxx komise xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "etická komise xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení").
(3) Ustavení xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx umožňujících spojení x xxxxxxx komisí xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx. Xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx evidenci xxxxxxxx komisí x Xxxxx republice a xxxxxx seznam pravidelně xxxxxxxxxx ve svém xxxxxxxxxxx prostředku.
(4) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx mohou xxxxxxxxxx xxxxx členové etické xxxxxx, kteří nemají xxxxxx zájem xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx komise xxxx xxx získání xxxxxx přizvat xxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx vztahují xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x zachování xxxxxxxxxxxx x informacích x xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx komisi.
(5) Xxxxxx komise xx xxxxxxxx vydá xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxx xxxxxxxx xxxxx stanoviska etická xxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx klinického hodnocení x xxxx uspořádání,
x) xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přínosů x xxxxx podle §34 xxxx. 3 xxxx. a) xxxxxxxxxx x zda xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx,
x) soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,
x) vhodnost zdravotnického xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxx písemné xxxxxxxxx xxx pacienty x xxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu, x xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x §34 xxxx. 2 xx 5,
x) zajištění xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx případ xxxxx xx škody xxxxxxx xx zdraví x xxxxxxxx klinického hodnocení,
x) všechna xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx škodu xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxx a případně xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení.
(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x), i) x x) xxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 60 dnů, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx dne xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx své odůvodněné xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx.
(9) Xx xxxxx, kdy xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx účelem vydání xxxxxxxxxx v případech xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx etická xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx informace, xxxxx xx doplní xxxxx, xxxxx žadatel xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx pozastavuje xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(10) Prodloužení xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 8 x x §36 odst. 2 o 30 xxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx anebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X odůvodněných případech xxx takto prodlouženou xxxxx ještě xxxxxxxxxx x dalších 90 xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx lhůta pro xxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(11) Xxxxxx komise xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx hodnocením, ke xxxxxxx xxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxx přiměřených xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx hodnocení, nejméně xxxx xxxxxx xx xxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx trvale xxxx xxxxxxx svůj xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro bezpečnost xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xx zkoušející xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx povinnosti. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx xx xx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx této xxxxxx xxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(12) Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 3 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx. Řádné uchování xxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx etická xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise převzala.
§36
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx
(1) X případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na více xxx xxxxxx pracovišti x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatel žádost x stanovisko xxx xxxxx etické xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x stanovisko xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx místech xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxx xxxx předkládány xxxxxxx xxxxxxx, podrobnosti x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x stanovisek, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a součinnosti xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx vyhláška.
(2) Xx xxxx stanovisku xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 6 písm. x) až x), §35 xxxx. 6 xxxx. x), x) xx k). Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nejpozději xx 45 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx celé xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve lhůtě 15 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x §35 xxxx. 6 xxxx. d) x f) x xxxxxxx xxx konečné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx místě xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxx pro multicentrická xxxxxxxxx xxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxx komise xxxxxxxxxx pouze v xxxxxxx souhlasného stanoviska xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx hodnocení své xxxxxxxxxx etická xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx posoudí xxxxxxxx xxxxxxx x §35 xxxx. 6 xxxx. d) x x) x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx vyjádření xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 o 15 dnů.
(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx státech x x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovisko za Xxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx je souhlasné xxxxx tehdy, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxx xxxxxx, probíhá-li xxxxxxxx hodnocení xxxxx xx jednom místě xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Pokyny x xxxxx a xxxxxx žádostí x xxxxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx, se zvláštním xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx ve svém xxxxxxxxxxx prostředku Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Xx svých xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.
(7) Xxxxxx xxxxxx odvolá xxxxxx xxxx dočasně svůj xxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podstatné xxx xxxxxxxxxx subjektů hodnocení, xxxx zadavatel xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§37
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zahájeno xxxxxxxxxxx xxxxx pokud
x) x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x místě xxxxxxxxx; xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx etická komise xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízením, x xxxx xx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx hodnocení je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx je x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxxx této xxxxxx,
x) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx nezamítl xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx ohlášení.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podanou xxxxxxxxxxx xxxxxxx Státní ústav xxx kontrolu xxxxx xx 60 xxx; x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxx xxxxxxxxxx x 30 xxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx 90 xxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xenogenní xxxxxxx xxxxxxx není časově xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx nezapočítává xxxx, xxxxxx xxxxxxx Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx zadavateli xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx.
(3) Xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, může zadavatel xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx neupraví, ústav xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx žádost se xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx takové klinické xxxxxxxxx, x xxxx xxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx přípravky použity xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx členských xxxxxxx x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupy xx nejde o xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xx lhůtě 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx žadateli, xx xxxxxxxx hodnocení xx zamítá. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, zkracuje xx xxxx lhůta xx 30 xxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neuvedeného x xxxxxxxx 4, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xenogenní xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx písemného povolení Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx povahy xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx výsledkem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu hodnocení, xx xxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Povolení podle xxxxxxxx 5 Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx po xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 60)
(7) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx Státní ústav xxx xxxxxxxx léčiv x zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx jeho xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxx xxxxxx xx xxxx 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx x formě x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vztahujících xx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§38
Průběh x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xx oprávněn xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx protokolu, x níž je xxxxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů hodnocení xxxx xxxxx vědeckou xxxxxxxx daného klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxx pokud xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx protokolu před xxxx uplatněním Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx etickou xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx etická xxxxxx"); xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx,
x) etická komise xxxx xxx stanovisko x xx oznámeným xxxxxxxx xxxxxxxxx nejpozději xx 35 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx klinického hodnocení; xxx stanovisko tato xxxxxx xxxxxx vydá xxxxxxxxxx xx 28 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxx dodatku xxxxxxxxx x poskytne xx xxxxxxxxxx všem etickým xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Etická xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxx vydání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §36 xxxx. 3 xxxxxxx x xxx, xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx 7 xxx. X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vydá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx odvolat souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x daném xxxxx,
x) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx dnem, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX k XX.
(3) Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx protokolu xxxxxxxxx x Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx, xx dodatek xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx zapracovat a xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx-xx xx x souvislosti x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxxx x zkoušející xxxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Ustanovení xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx komise.
(5) Xxxxxxxxx xx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámí Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx etickým xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ukončeno. Pokud xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx 15 dnů; x xxxxxxx případě xxxxxxxxx uvede xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x xxxxxxxx 4 a 5 a §38b xxxx. 5 a 6 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterou xxxx zadavatel a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x způsob x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx Xxxxxx poskytne Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.
(9) Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx plněny, xxxx pokud získal xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx subjektů hodnocení xx xxxxxxx opodstatnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; o xxxxxxxxxxx či zákazu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx, xxx rozhodne, vyžádá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; toto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx 7 dnů. Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxxxx pozastaví či xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx zadavatele. O xxxx xxxxxxxxxx pozastavit xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx.
(10) V xxxxxxx zjištění, že xxxxxxxxx, zkoušející xxxx xxxx osoba xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x závadách xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx opatření. O xxxx postupu Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(11) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x Xxxxxx o
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10 x x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx Státní ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 9.
§38x
Výroba xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx dovoz xx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx ze třetích xxxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxx (§41d xxxx. 4).
(2) Xx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx základní údaje x českém xxxxxx. Xxxxxxxxxxx o označování xxxxxxxx Státní ústav xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxx informačním xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx správné klinické xxxxx x správné xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a u xxxxxxxxxx. Zprávu xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx podmínek zachování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(4) X kontrolách xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx dále xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx podmínek správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům ostatních xxxxxxxxx států a xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx zadavatele xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx ve xxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx vstoupila x xxxxxxxx smlouva o xxxxxxxxxxx ČR x XX.
§38x
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx příhody xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx písemné hlášení. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.
(2) Nežádoucí xxxxxxx x laboratorní odchylky xxxxxxxx protokolem xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hlásí zkoušející xxxxxxxxxx x souladu x požadavky protokolu x xx xxxxx xxxxxxxxxx stanovené.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zadavateli x xxxxxxxxx etické xxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx vede xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx příhodách, které xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo zkoušejícími. Xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, na xxxxxxx území xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhá.
(6) Xxxxxxxxx zajistí, aby xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí účinky, xxxxx mají za xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, byly xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 7 xxx xxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx dozvěděl, x xxx následné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx předány do xxxxxxx 8 xxx.
(7) Xxxxxxxxx zajistí, xxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 byla xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do 15 xxx ode dne, xxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx jemu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx podezřeních na xxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(10) X xxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxx lhůty, xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx všech podezření xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xx x xxxxx období xxxxxxxx, a xxxxxx x bezpečnosti subjektů xxxxxxxxx.
(11) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxx upozorněn, xxxxxxxxxx do evropské xxxxxxxx.
(12) Podrobné xxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x formátu xxxxx x nežádoucích xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx dekódování x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x trestní xxxxxxxxxxx zadavatele a xxxxxxxxxxxx. Zadavatelem xxxx xxx xxxxx osoba, xxxxx xx bydliště xxxx xx xxxxxxx 56) xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Společenství, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxxxx xxxx podmínku.
(14) Xxxxxxxxx poskytuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx. Je-li zadavatelem xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx škola nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx zdarma xxxxxxx.
§39
Xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxx
(1) Xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 11) xxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx nebo zdravých xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx, farmakodynamických xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx předchází předklinické xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx zkoušení xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx 11) xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx při xxx xxxxx pravidel xxxxxxx laboratorní xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx odpovídá xx praktické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx financování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx způsobené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvířete, x když xxxx xxxxx, xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx nežádoucí příhodou xx xxxxxx taková xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxx xx neúměrně xxxxxxxxx; xx xxxxxxx xx u xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx má xx xxxxxxxx smrt, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx anomálii x xxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx je
x) xxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxx prováděné pokusem xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx povolení xxxxx xxxxx xxx po xxxxxxxxxx dokladu, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx; 11) xxx-xx x radiofarmaka, xx xxxxxx povolení xxxxx xxxxx jen po xxxxxxx xxxxxxxxx Státního xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx léčiva xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx veterinárním léčivém xxxxxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx je-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus xxxxxx x Seznamu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx do xxxxx x České xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) souhlas xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxx správy xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. 41)
(7) Předklinické x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx prováděné xx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. 42)
(8) Xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, testování xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx.
(9) Povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx do 60 xxx ode xxx xxxxxxxx žádosti. Do xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx dalších xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xx xxxxxx doručení xxxxxxxxx.
(10) Povolení xxxxxxx xxxxxxxxx, nebylo-li klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx od xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 9 xxx xxxxxx xx xxxx 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
(11) Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci,
x) xxxxxx-xx nepravdivost nebo xxxxxxxxx xxxxx, za xxxxx bylo povolení xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxxxxxx,
x) xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx podmínek, xx kterých xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 vzniklo,
x) xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxx x xxxxxxx, 29) 30) 11)
f) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxx x všechny xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Klinické xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx, xxxxx předvídatelná rizika x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx neklinickými x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(13) Zadavatel xx xxxx xxxxxxx
a) xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx, xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx stanoveným vyhláškou, x xxx xxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx i xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx
1. xxxxxxxx stanoveným vyhláškou x zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx, ve xxxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. x změnách podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx povolení xxxxxx xxxx oprávnění xxxxx xxxxxxxx 9 xxxxxxx; xxxxx xxx provést xx xxxxxxxx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx v xxxx lhůtě Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx nevydá nesouhlas x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x Xxxxx xxx státní xxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxxxxxxx neprodleně,
3. xxxxxxxxxx x xxxxxx poznatcích x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinek, xxxxx xxx xx následek xxxx nebo ohrozil xxxxx na životě, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx sedmi xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx oznámí xxxxxxxxxx xx 15 xxx,
4. x xxxxxxxxxx úřadů xxxxxx xxxxx vztahujících xx x hodnocenému xxxxxx,
5. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
6. o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx do 60 xxx xx ukončení xxxxxxx 12 měsíců xxxx průběhu,
7. x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x pojišťovnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx škodu způsobenou x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
(14) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx svých povinností xx funkci xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx; xxxx odpovědnost xx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxx xx povinen
x) xxxxxxxxx zadavateli xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx 11) x zabezpečit xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhlas xxxxxxxxx zvířete,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivem x jeho správné xxxxxxxxxx, případně xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx života a xxxxxx zvířete, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx 13 xxxx. x) xxxx 2,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivňující provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zvýšení xxxxxx xxx xxxxx,
x) xxxxxxxx po xxxx 15 xxx uchovávání xxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx,
x) zajistit xxxxxxxxx xxxxx informací,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x cílových xxxxxx.
(16) Xxxxxxxxxx zahájí xxxxxxxx hodnocení, xx-xx x dispozici xxxxxxxxxxx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxx.
§40
Xxxxxxxxx xxxxx náklady, xxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx veterinární péče. Xxxx veterinárních lékařských xxxxxx se sjednávají xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 14)
Díl xxxxx
Xxxxxx, příprava x xxxxxxxxxx xxxxx
§41
Xxxxxx a dovoz xx xxxxxxx xxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx oprávněny xxxxxxx xxxxx, xxxxxx byla xxxx xxxxxxx povolena Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx x výroba xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx vývozu x xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 1 (xxxx xxx "xxxxxxxx k xxxxxx") xxxxxxxxx xxxxxx úplná, xxxxxx xxxxx i xxxxxxxx výrobní xxxxxxx, xxxxxx přebalování, balení xxxx xxxxxx balení. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxx dovážející xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadali xxxxxxxxx xxxxxxxx stupňů xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxx-xx x xxxxx provozující xxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx výrobce x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x výrobě xx xxxxxxxxxx xxx přípravu, xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxx balení xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx oprávněnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§43 xxxx. 2) xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
(3) Xxxxxxxx x výrobě xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxx prováděcích xxxxxxxx předpisů platná xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
§41x
Xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx x povolení x xxxxxx podávají xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv podle xxxxxx xxxxxxxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx náležitosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx, xxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) x žádosti xxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx vyráběny xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx přípravky x xxxxxx formy, které xxxx xxx
1. xxxxxxxx,
2. xxxxxxxx xx třetích xxxx,
x) xxxxxx, xx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx vybavení x kontrolní xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx v úvahu xxxxxxxxxx §25 odst. 7 xxxx. d) x x),
x) xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxx kvalifikované osoby xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §41c x 41d.
(3) Povolení x xxxxxx se xxxx xx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle §41b xx místě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxx xxx xxxxxxxx povolení x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx osobě, která x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x po nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx.
(5) X xxxxxxxx x výrobě xx xxxxxx xxxxxxxx, x nichž xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx kvalifikované xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xx 90 xxx xx jejího doručení. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx vydaných xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx výroby x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx xxxxxxx požádá x xxxxx xxxxx uvedených x žádosti x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx rozhodne do 30 xxx ode xxx jejího xxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xx potřebné provést xxxxxxx xx místě xxxxxx, činí xxxx xxxxx 90 xxx. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x náležitosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx doklady týkající xx údajů xxxxxxxxx x žádosti, xxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxx xxxxxxx vyzván x xxxxxxxx žádosti, xxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxx pokračuje xxxx xxxxxxxxxxxx xx dni, xxx xxxxxxxxxx doplnění xxxxxxx xxxx příslušnému xxxxxx doručeno. Xxxx xxxxxxxxx řízení xx xxxxxxxxxxxx do xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 6 x 7.
(9) Jestliže xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxx alespoň 90 dnů, lze xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx či x jeho xxxxx xxxxxxxx.
(10) Xxxxx xxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, fax, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) příslušného xxxxxx x výrobcem, xxxxxxx xxx případ xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxx; tyto xxxxx xx nepovažují xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.
(11) Xxxxxxxx x xxxxxx příslušný xxxxx xxxxx xx xxxxxx toho, komu xxxx xxxxxx, nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §56.
§41x
Povinnosti xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxx trvale a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx kvalifikované osoby xxx oblast xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx"), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x §41c x xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §41d; je-li xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx fyzickou xxxxxx x splňuje podmínky xxxxxxxxx x §41c, xxxx xxx současně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobce,
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkům xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s právními xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx; výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx s ohledem xx vývoj xxxx x techniky a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x registraci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zavádí xx xxxxxx,
x) xxxxxxx a zajišťovat xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx tento xxxxx xxx nezávislý xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx,
d) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxx a posuzování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se jakosti xxxxxx xxxxxxxx umožňujících x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx určitou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx; x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zásobování léčivým xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
e) xxxxxx xxxxxxx Státní ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxx jakékoli xxxxxxxxx xxxxx xxxxx předložených xxxxx ustanovení §41a xxxx. 2 x 7, včetně změn xxxx, xxxx bylo xxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx; jestliže xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxx nahrazena, xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx zaměstnancům xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx své xxxxxxxx xxxxx,
x) umožnit xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) vykonávat xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxx, dodržovat pravidla xxxxxxx výrobní praxe xxxxxxxxx vyhláškou x xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx praxi xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx; příslušný xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx zveřejnění,
j) xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx imunologických xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx,
x) v xxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx z lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, zajistit, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx virové xxxxxxxxxxx; za tímto xxxxxx xxxxxxxxx výrobci xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx způsob xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, které xxxxx xxx přenášeny xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky,
x) xxxxxxxxx vzorky každé xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx třetích xxxx xxxx xxxxxxxx výrobci, xxxx xxxx uděleno xxxxxxxx x výrobě x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou alespoň xxxxxxxxxx xxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy,
x) x xxxxxxx xxxxxx radiofarmak xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 53)
§41x
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxx přípravků
(1) Xxxxxxxx předpokladem xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) lékařství,
x) veterinární lékařství x xxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxx
e) xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 1, v xxxxxxxxx xxxxx tři a xxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výcviku trvajícího xxxxxxx jeden xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx alespoň 6 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, potvrzeného xxxxxxxx na vysokoškolské xxxxxx.
(3) Xxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, 74) nebo studium xx 2 studijních xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx, x xxxxx jedno x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx studia 4 xxxx x xxxxx 3 roky, xxxxxxx podmínku uvedenou x odstavci 2 x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 roky, xxxxx xxxx k vysokoškolskému xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vydanému xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studia, nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx kvalifikace xxxxxxx xxx ukončení xxxxxx x obou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxx xx xxxxxxxxxx.
(4) Studium xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) aplikovaná fyzika,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxxxx chemie,
x) xxxxxxxxxxxxx chemie xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
f) xxxxxx x aplikovaná xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx,
h) xxxxxxxxxxxxx,
x) farmakologie,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx,
l) farmakognosie, xxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxxx x účinků xxxxxxxxxx léčivých látek xxxxxxxxxxx x živočišného xxxxxx.
(5) Rozsah xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx dané xxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxx x §41d.
(6) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx léčivých přípravků xxxx mít xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx držitelů xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx
x) kvalitativní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a
x) zkoušení x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx této xxxxxxx xxxxx může xxx xxxxxxxx o xxxxx rok, pokud xxxxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx programem xxxxxxx xx 5 xxx, x x 18 xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx studia xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 6 xxx.
§41x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků
(1) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx
x) xxxxx šarže léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx vyrobena x xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, registrační xxxxxxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xx třetí xxxx byla xxxxx xxxxxxx xxxxx podrobena x České republice xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx účinných složek x všem xxxxxx xxxxxxxx nebo kontrolám xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;
xxxxx xxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x) nebo x) x členském xxxxx Společenství x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx oblast xxxxxx, xxx taková xxxxx xx od xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx přinejmenším xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným Xxxxxxxxxxxxxx a že xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx takovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveném x xxxxxx účelu, xx každá xxxxxxx xxxxx odpovídá ustanovením xxxxxxxx 1 a 2; xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx nejméně xx dobu 5 xxx.
(4) X xxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx použitých xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy a xxxxxxx s dokumentací xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx. Rozsah, v xxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxx podrobovány xxxxxxxxx při xxxxxx xx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(5) X xxxxxxx xxxxxxxx závažných xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx k ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx oznámení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 75) x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba nesmí xx xxxxxxxxxx x xxxx věci nadále xxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxxx xxxxx a že, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nadále xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinou kvalifikovanou xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxx xxxxxxxx vykonávat xxxx xxxxxxx, oznámí výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx.
§41x
Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx transfúzních přípravků xx rozumí všechny xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx suroviny x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx. Výrobu transfúzních xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx.
(2) Xxx povolování xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx výrobu xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §41a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kvalifikovanou xxxxx podle odstavců 5 a 6. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv může xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx kontroly xxxxx xxxxxx; xxx-xx x osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx zadávajícího xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby musí xxxxxxxx požadavky xxxxxxx x §41b xxxx. x), e), f), x) a x) x xxxx
a) xxxxxxxx trvale a xxxxxxxxxxx služby nejméně xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavců 5 x 6,
b) xxxxxxxx, xxx podle xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx sníženo xx xxxxxxx xxxxxx specifické xxxxxx xxxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxx, xxx výrobní xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxx xxxxxxxxxx x souladu x vyhláškou x xxx xxx zajištěn xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx vzorek x xxxxxxx odběru xxxx či xxxx xxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x udržovat xxxxxx pro xxxxxxxxx x posuzování xxxxxxxxx x reklamací xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx neprodleně určitý xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx z xxxxx, x xx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xx x xxxx xxxxxxxxx, a xx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xx dovážet xxxx xxxxxxx xx třetích xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx [§7 písm. x)].
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby
x) xx oprávněno xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx dodávat xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x jejích xxxxxx, xxxxxxxx meziproduktů xxxxxxxxxx x krve x xxxxxx xxxxxx x výrobcům léčivých xxxxxxxxx jím xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx - studijní xxxx xxxxxxxx, x oblasti xxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x 2 roky xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx, xxxx 5 xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx farmacie xxxx přírodovědném xxxxx xxxxxxxxxxxx zaměření x 2xxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx to, xx každý xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx; xxxx odpovídá xx xx, že xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx právních předpisů x požadavkům odebírajícího xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx skutečnost xxxxxxxxxxxxx xxxxx osvědčuje xxxxxxx x xxxxxxxxx stanoveném x xxxxxx účelu; xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx prováděných xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 10 xxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx §41d xxxx. 5.
§41x
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx či xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Činnost kontrolní xxxxxxxxxx podléhá xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx působnosti, xx xxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxx právnické xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §41a xxxx. 2 písm. x) a odst. 3 xx 11 xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx kontrolu.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx §41b x xxxxxxxx xxxxxx x), x), x), x), x) x x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Kontrolní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx jakékoli xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §41a odst. 2 x 7.
§41f xxxxxx právním předpisem x. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§41x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek
(1) Výrobce xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla správné xxxxxxx praxe při xxxxxx surovin xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x informačním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx dokládá xxxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1; aktualizovaný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx vedou xx xxxxxxx xxxxxx látky xx léčivých xxxxxxxxx x ní vyrobených x oběhu.
(4) Xxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx součinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx, adresa xxxxxxxxxxxx pošty) xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx.
(5) Výrobce léčivých xxxxx, xxxxx vyrábí xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§41x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x účinností xx 5.6.2003
Xxxxxxxxx na xxxxxx, kontrolu, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín
§41x
(1) Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx přípravků (§41 xx 41d).
(2) Xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny xx xxxxxx xxxxx xx základě předpisu xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx podmínkami x xxxxxxxxxx chovu x který xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 55) (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx"). Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny") xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx množství xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.
(3) Xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx lze xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo uvádět xx xxxxx xxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx situace x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx lokalitě x za xxxxxxxxxxx, xx x řešení xxxx xxxxxxx xxxx x dispozici žádný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx antigenů, které xxxx xxxxxxx od xxxxxxx xxxx zvířat x jednom xxxxx x xxxxx lokalitě x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xx oprávněn sjednat xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovišti.
(6) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 4 nebo 5 xxx xxx xxxxxx veterinárních autogenních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx příslušný xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx opakuje xxxx nejpozději xx 6 xxxxxx od xxxxxxxxxxx prověření, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(7) Před xxxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx povolení x výrobě podává xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx působnosti bude xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx §41i xxxx. 1.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx vyrobené xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx výrobu veterinární xxxxxxxxx vakcíny xxxxxxxxx.
(10) Při xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx před xxxxxxxx x xxxxxx zdolávaní xxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. 55) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx dozoru.
§41x
(1) Xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xx xx xxxxxxxx x, xx-xx přítomen, x xx xxxxxxx xxxxx označují xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx obalu musí xxx xxxxxxxxx příbalová xxxxxxxxx; xx xxxxxxx, xxxxx jsou veškeré xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx informaci, uvedeny xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx obsah x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinární autogenní xxxxxxx stanoví xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxx x v xxxxxxxx, kde xxxx xxxxxxxx xxxx antigeny, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx vakcína xxxxxxxx, xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxx, xxxxx výrobu xxxxxxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxx uvedenými na xxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx autogenní xxxxxxx.
(3) Před xxxxxxxx autogenní vakcíny xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxxx zkoušku xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x pokyny xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
x) x xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 55) příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) x kterých xxx rozhodl Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xx xxxxxxx x xxxxxxx,
x) x prošlou xxxxx xxxxxxxxxxxxx,
e) xxxxx byly uchovávány xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx stanovil xxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxx povolení k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xxx dne, xxx xx o xxxx dozvěděl,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx xxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;
xx xxxxxxx, xxxxx již x xxxxxxxxx ze xxxxxx x jakosti xxxx x podezření x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv.
(6) Xxxxxxxxxx veterinární xxxxx xx xxxxxxx, nejpozději xx 15 xxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vyrobil,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x jakosti xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) veškerá xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx, předepisování x používání medikovaných xxxxx
§41j
(1) Xxxxxxxxxx krmiva xxx xxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxxxxxxx premixů.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx být xxxxxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxx pouze xx xxxxxxx lékařského xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ošetřujícím veterinárním xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx") x x xxxxxxx x xxxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx medikovaného xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxx výrobním cyklu.
(3) Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx výrobce x xxxxxx xxxxxxx (§41c) x xxxxxxxxx xx dovoz medikovaných xxxxx.
(4) Medikovaná xxxxxx smí být xxxxxxxx ze xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx pouze xx xxxxxxx předpisu xxx medikované xxxxxx x x xxxxxxx x požadavky §41k xxxx. 16 až 18.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxxxxx v platnost xxxxxxx x přistoupení XX k XX.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx uskutečňované
x) ve xxxxxxx xxxxxx zajistit, že xxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxx kontrolována x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, x předložit Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx certifikát xxxxxx xxxxxxxxxx úřadem xxxx třetí xxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx kontroly medikovaných xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) v xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx medikovaná xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx kontrolována x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx má xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx státu.
(7) Xxxxxxx medikovaných xxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx výroby nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx zajistit xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxx kontrolována v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx provedení xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx medikovaných krmiv.
(8) Odpovědnost výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxx xxxx kontrolovaná xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxx, že
a) xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle §41k xxxx. 1 xx 8,
x) xxx xxxxxx medikovaných xxxxx xxxx použita xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx, 76)
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx,
d) xxxxxxxxxx premix je xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx použit v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx
1. je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi použitým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx 76) nebo xxxxxx, 76)
2. xxxxxxxxxx xxxxxx si xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx,
3. xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx medikovaného xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx je léčivá xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx premixu.
(10) Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 9, nesmí výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx medikované xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx do xxxxx.
(11) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx xxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx farmacie - xxxxxxxx xxxx farmacie, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x hygieny - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x biologických xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, biologie xxxx xxxxxx,
x) 2 xxxx xxxxxxx xxxxx ve výrobě xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; praktické x teoretické xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx si doplňovat x xxxxxxx xx xxxxxxxx stav xxxxxxxxx xxxxxxx a technický xxxxxx; příslušný xxxxxxx xx xxxxxxx vytvořit xxxxxxxxxxxxx osobě podmínky xxx xxxxx vzdělávání.
(12) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx
x) xx to, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx platnosti dnem, xxx vstoupila x xxxxxxxx smlouva x xxxxxxxxxxx XX x XX,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx třetích xxxx za xx, xx xxxxxxxxx šarže xxxxxxxxxxxx xxxxxx byla xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx.
§41k
(1) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ošetřující xxxxxxxxxxx lékař, který xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. 55) Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx krmivo xxxx xxx, s ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxx medikované xxxxxx xx xxxxxxxxxx způsobem x x počtu xxxxxxxxxx x prováděcím xxxxxxx předpise.
(3) Xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx, stanoví xxxxxxxx. V xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx uvádění xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x souladu x xxxxxxxxx 13.
(4) Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx předpis xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(5) Předpis xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nejdéle xx xxxx 14 xxx xx xxxx vystavení.
(6) Předpis xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x množství xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxxxxxx premix xxxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxx přežvýkavců xxxxxxx jedné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx neminerálního xxxxxxxxxxx krmiva, xx-xx xxxxxxxxxx premix xxxxx x neminerálními doplňkovými xxxxxx.
(7) Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx příslušný ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx medikovaného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x předešlou xxxxxx x, pokud se xx xxx výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx jeden xxxxxxxxxx premix, že xxxx xxxx nedochází x nežádoucím interakcím.
(8) Příslušný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař smí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxx řešení xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zvířat; xxxxx xxxxxxxx medikovaného krmiva xxxxx překročit xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx medikovaného xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva.
(9) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx povahy xxxxxxxxx krmiva xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. 76) Xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; tyto xxxxx xx uvádí x xxxxxx xxxxxx.
(10) X xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx v přepravnících xxxxx xxxxxxxx hmot xxxx xxxxx x xxxxxxx x odstavcem 9 uvedeny v xxxxxxxxxxx, xxxxx provázejí xxxxxxxxxx xxxxxx.
(11) Xxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxx jimi xxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxx x povolením k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx.
(12) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx uvádět do xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx originálních xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, že xx xxxxxx xxxxxxxx zůstávají xxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx volně xxxxxxxx hmot jejich xxxxxxxxx, trvale, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxx osoby xxxxxxx x xxxxxxxx 11 x souladu s xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx medikované xxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx.
(14) Xxx xxxxx medikovaných xxxxx xx třetích zemí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxx.
(15) Každá xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxx xx xxxxx xxxx musí xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx kontrolována v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx.
(16) Xx xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx xxx xx Xxxxx republiky xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx osobami, xxxxx mají platné xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, x xxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx předepisuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, kde xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx složení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx medikované xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx. 57)
(17) Xxxxxxxxxx xxxxxx dovážené xx xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy 55), 76) x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vydaným xxxxxxxxxx kontrolním úřadem x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předpisem xxx xxxx medikované krmivo x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3.
(18) Xxxxx, xxxxx xxxxxx xx České republiky xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx krmivo pouze xxxxx, xxxxx xx xxxx příjemce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x příslušném xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxx xxxxxxxx 3. Xxxxxxxx medikovaného xxxxxx xxxxxxxx ze členských xxxxx Společenství xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 17 uchovává xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx dodáno, xx xxxx 3 let xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxx xx 7 xxxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x příslušné xxxxxxx xxxxxxxxxxx správě.
(19) Xxxxx xxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 17 x 18, xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx likvidaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx hradí majitel xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva.
(20) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x přistoupení XX x EU.
(21) Xxxxxx použitá xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx. 55)
§42
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx registrované xxxxxx xxxxxxxxx. Distributor xxxxxxxx přípravků (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx") xxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx lékařského xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, a tito xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx použít xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (§28), xxxxxxx xxxxxxxx (§31a) x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (§5a xxxx. 3) x k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [§42b xxxx. 1 xxxx. c) xxxx 5 x 6] xxxxxxx vyhláška.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx oprávněny xxxxxxxxxxxx xxxxx, kterým xxxx xxxxxxx byla xxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§48 xxxx. 2) nejsou xxxxxxxxx je distribuovat, xxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxx xxxxxxxx 2 (xxxx jen "povolení x distribuci").
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xx x Xxxxx republice xxxxx xxxxx a povinnosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uděleného Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zahájení xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx součinnosti x xxx a další xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x umístění xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx distributor v Xxxxx xxxxxxxxx zřídí xxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předem xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxxxx působnosti.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, jde-li o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxx,
b) xxxxxx xx třetích xxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx všech xxxx, v nichž xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; součástí xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx stanovení xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx jejího xxxxxxx. Xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobní xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx.
(7) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovoz xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx zemí, pokud xxxxxx xxx takový xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.
(8) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx poskytne Xxxxxx xxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx povolení x distribuci. Xxxxx xxxxxxxxx ústav pozastaví xxxxxxxx povolení k xxxxxxxxxx xxxx toto xxxxxxxx xxxxx, neprodleně x xxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(9) Xxxxx má Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx působnosti za xx, že xxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx členského státu xxxxxx xxxx již xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, informuje o xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(10) Xxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx informován Komisí xx příslušným orgánem xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxx nejsou jeho xxxxxxxxx plněny, xxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx.
(11) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx působnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx rozšířil xxxxxxxx x distribuci.
§42x
Povolování xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x distribuci xx xxxx, xxxxx-xx žadatel xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
x) xx vhodné x odpovídající xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xx, xx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xx léčiva xxxxx xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx zákonem x jeho prováděcími xxxxxxxx předpisy; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx je vysokoškolské xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx - studijní xxxx farmacie, v xxxxxxx chemie, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) zaručí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §42b.
(2) Xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §41a odst. 1, 4, 6 xx 10 přiměřeně.
(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx požádat xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxx oproti podmínkám, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, neplní-li držitel xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx x distribuci xxxx xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem či xxxx prováděcími xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx vydáno.
§42x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx od 5.6.2003
§42x
Povinnosti xxxxxxxxxxxx
(1) Držitel xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx povinen
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolu,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx osob, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx od výrobců xxxx vyráběné xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vrácení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pouze
1. xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx povolení k xxxxxxxxxx,
2. xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, jde-li o xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnost xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx, 55) xxx-xx x xxxxxx přípravky xxx léčbu xxxxxx,
4. chovatelům, xxx-xx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx přípravky stanovené Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx,
5. xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 48)
6. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o reklamní xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
7. xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx medikované xxxxxxx,
x) xxx vypracován xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nařízeno xxxxxxxxxx ústavem, oznámeno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřadů xxxx prováděno ve xxxxxxxxxx x výrobcem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předat xxxxxxxxx o závadách xxxxxxxx přípravků či xxxxxx nežádoucích účincích xxxxxxxxxx xxxx svým xxxxxxxxxxx, xxxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx záznamy xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro účely xxxxxxxx xx dobu 5 xxx,
f) xxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxx dodaných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 5 xxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxx x xxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a Xxxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, chovatelům x xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx povolení k xxxxxx medikovaných xxxxx; xxxxxxxxxxx x způsobu xxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxx, prostory, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x oběhu, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a pokyny xxxxxxxxxxx xxxxxx vydávané x jeho informačním xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx stanovené předpisy Xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx vydávaných xxxxxxxxxx x způsobu xxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Distributor xx oprávněn xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx právo xxxxxxxxxxx x této xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx umožní sledování xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; rozsah xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(4) Xxxxx se xx xxxxxxxxxx
a) xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x prekursory,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxx
vztahují zvláštní xxxxxx xxxxxxxx, 77) xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kromě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx zvláštních xxxxxxxx předpisů.
(5) Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx distribuci krve x jejích xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx a xxxxxx složek. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx distribuce Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle své xxxxxxxxxx povolí na xxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Distributor x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx x pomocných látek xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 až 4 dále xxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxx oprávněným léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je držitelem xxxxxxxx certifikátu správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx surovin;
xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 1 xx 3 Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kterým xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx těchto osob x jim xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísel příslušný xxxxx zveřejňuje xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx léčivé xxxxx x pomocné xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxx xxxxxxxxxx xxxxxx systém x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxx látky x xxxxx, xx xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ústavem, xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx; x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx.
§42x
(1) Xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx působení x xxxxx mohou xxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx, xxx kterých xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxx xxxx na xxxxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx. 78)
(2) Xxxxxxx xxxx právnické xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, nakupují, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, přepravují, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx operace x xxxxxxx dle xxxxxxxx 1, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zisku xxxx xxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx x odstavci 2 xxxx xxxxxxx xxxx x uchovávat xxxxxxx xx xxxx 3 xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx transakcích x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Osoby xxxxx odstavce 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv oprávněným xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jim xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx k nakládání x xxxxxxx podle xxxxxxxx 2.
(6) Xxxxx nad xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy, xxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx; dotčené xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx součinnost x xxxxxxxxx xxxxxxx.
§42x vložen právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§42x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Žádost x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povolení xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx údaje žadatele (xxxxx, příjmení, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, místo xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx fyzické xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx povolení; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní firmu, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxx),
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kombinované xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx celního sazebníku x xxxx název xxxxxxxxxx lidskou krev, xxxx složky x xxxxxx xxxxxxxx x xx vyrobené, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, dovoz xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, stanovené xxxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
d) indentifikační xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx žadatel xxxx výrobcem,
x) xxxxxxxxxxx dobu platnosti xxxxxxxxx xxxx vývozního xxxxxxxx,
f) celkovou xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčiv x Xx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx státu xxxxxx xxxxxxx nebo odběratele,
x) prohlášení žadatele, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dovozní xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx 10 dnů xx skončení xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx orgánů x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx žadatele, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x vydání xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx x obchodního rejstříku, xxxx pokud žadatel xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx zřízen,
x) xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx derivátů x xx xxxxxxxxxx xx Xxxxx republiky nebo xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxx smlouvou x xxxxx dovozu xxxx xxxxxx xx xxxxxxx zemí mezi xxxxxxxxx x dodavatelem xxxx odběratelem, x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx léčiv, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx není xxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx složek x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx území České xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx nebo vývozu xx xxxxxxx zemí xxx xxxxxxx jmenovitě xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x distribuci xxxx xxxxxx xxxxx,
x) u léčivých xxxxxxxxx xxxxxx obchodním xxxxxx, xxxxxx lékové xxxxx.
(3) Veškerá xxxxxxx podání xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx důkazy xxxx xxx opatřeny xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx.
§42x vložen xxxxxxx předpisem x. 228/2005 Xx. x xxxxxxxxx od 16.6.2005
§42x
Náležitosti xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxx xxx jeho xxxxxxxx xxxx odebrání
(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x vývozního xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštním xxxxxxx předpisem 28)
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o vydání xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a její xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxx deriváty x ní xxxxxxxx, xx jejichž distribuci, xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx vydává, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx dovozního nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx státu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx do 10 xxx xx ukončení xxxx platnosti Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a xx x x xxxxxxx, xx celé xxxxxx xxxxxxx,
x) přílohu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx celních xxxxxx x xxxxxxxxx vydaného xxxxxxxx (množství, datum, xxxxx razítka, xxxxxx).
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti (§42d),
x) to xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx rizika xxxxxxxx zdraví x xxxxxx xxxxxxxx), xxxx
x) žadatel xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx dovozního xxxx xxxxxxxxx povolení, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx zjistí, xx bylo xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx neúplných xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx x něm stanovené, xxxx
x) xx xxxxxxxx bezpečnostní zájmy Xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vývozního povolení xxxx xxxxxxxx účinek.
§42x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 228/2005 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.6.2005
§43
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxx, upravující x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
(1) Léčivé přípravky xxx připravovat xxxxx
x) xx základě xxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxxxx pacienta,
b) x souladu s xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xx xxxxxxx technologického předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
a) xxxxxxx,
x) pracoviště nukleární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxx-xx x radiofarmaka,
x) xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.
Xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx lékárenské xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx připravující léčivé xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §18 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx jimi připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxx povinny xxxxxxx xxxxxxxx, případně xxxxxxxx xxx činnosti Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx připravující xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx ukončení xxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxx je Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zakázat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nezajišťují xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx - studijní xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx střední xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx asistent.
(6) Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx nejméně xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx specializace xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx 4) (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxx") xxxxxxxxxx xx to, xx xxxxxxx lékárny xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravy xxxxxxxxx jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu; 36) xxxxxxx xxxxxxxx může x době xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx farmaceuta; x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx přítomen xxxxxxx lékárník xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xx imunologické xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx nejméně xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx x zacházení x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x jeho prováděcím xxxxxxx předpisům, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx přípravků a xx xx přípravě, xxxxxx x dalším xxxxxxxxx s léčivy xx podílejí xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Odborným xxxxxxxxxxxx xxx tuto xxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx, základní xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, 4) 3 xxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxx.
(8) Pro xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx použít xxxxx
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx x doklady x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v seznamu xxxxxxx podle §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §7 písm. x) xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správou xxxxx §11 xxxx. x),
x) xxxxxxxx využívané xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx účely, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 1,
d) xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx konkrétních pacientů, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx autogenních xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x xx xxx x souladu x xxxxxxxxxxx o xxxxxx registraci xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky může xxxxxxx xxxxxxxx x xx jiné xxxxxxx. X rozhodnutí xxxxxxx xx xxxxxxxxxx souhlasu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx 8) xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připravuje, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(10) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků (§3 xxxx. 4) xxxx xxx dodržení podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 53) 60) 79) x xxxxxxxxxx §18 tohoto zákona xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří za xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx podmínek xxxxxx pro zvláštní xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x upřesnění podmínek xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
§44
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx.
§45
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x Xxxxxx České xxxxxxxxx
Xxx předepisování xxxxxxxxx léčivých přípravků x Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx 15) Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
§46
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Xxxxxxx České xxxxxxxxx
Xxx předepisování xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Policie Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 15) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Policie Xxxxx xxxxxxxxx.
§47
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona a xxxxxxxx 15) Ministerstva xxxxxxxxxxxxx.
Díl čtvrtý
Xxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx zásady
§48
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx rozhodnutím x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveno xxxxx.
(2) Léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
a) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx asistenti x xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu, 16) x xx léčivé xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu 90), x to xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx očkování,
x) xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxx x této xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx zdravotnickým xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx x za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou,
x) lékaři, farmaceuti xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §43 xxxx. 7, x to xxxxx xxxxxxxxxxxx xx tomto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§43 xxxx. 2 písm. x)],
x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx odpovědnou xxxxxx xxxxx §43 odst. 7, x to xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§43 xxxx. 2 písm. x)].
Tímto xxxxxxxxxxx xxxx dotčeno xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x xxxxxxxxxxx péče (§3 xxxx. 8 x 9).
(3) Xxxxx oprávněné x xxxxxx podle odstavce 2 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv
x) xxxxxxxxxx za to, xx xxxx ohrožena xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x že xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxx registraci,
b) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxxx od xxxxxxx, jde-li x xxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx distributora xxxx z lékárny; x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx z jiné xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx celistvost xxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §23,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx 5 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodávku xxxxxxxx xxxxxxxxx (§42b xxxx. 3) x xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdravotnickým xxxxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx vydaném lékárně xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx. 8)
(5) Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického zařízení x xxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx či mikrobiologickém xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 30) jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxx odebírat xxxxxxxx xx xxxxxxx, jde-li x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prodeje xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxx xxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx povinny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxx tuto xxxxxxxxx xxxxxxx pokynů x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
§49
Výdej xxxxxxxx přípravků v xxxxxxx
(1) Osoba xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx §48 xxxx. 2 vydá xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, a xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x v xxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxxx údaji xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxx xxxxxxxx údajů x přípravku.
(2) Xxxx-xx lékárník xxxxxx xxxxxxxxx uvedený x xxxxxxxx 1 x xx-xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx vydání, vydá xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxx xx nezbytné okamžité xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(3) X případě xxxxxxxxxxx x věrohodnosti lékařského xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx-xx xxxx xxxxxxxxxxx odstranit xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx oznámena Xxxxxxx Xxxxx republiky. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxx xxx vydán x xxxx osobě, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx předepsán. Xxxxx však xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydává, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x léčivým xxxxxxxxxx xx xxx xxxx zneužít, léčivý xxxxxxxxx nevydá. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx vázán xx xxxxxxxx předpis, nevydá xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Lékárna xx xxxx povinna
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x výdeje léčivých xxxxxxxxx podléhajících registraci xxxxx §23 xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx v jednotce xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně kódu xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx evidenci xxxxx xxxxxxx x) xx xxxx 5 xxx,
x) xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx evidenci xxxxxxx vydaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §23 registraci pomocí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx jednoznačného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
d) xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s pravidly xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Díl xxxx
Xxxxxxxxxxxxx léčiv
§50
(1) Xxxxxx nevyhovující xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zjevně xxxxxxxxx xxxx nespotřebovaná (dále xxx "nepoužitelná léčiva") xxxx xxx zneškodněna xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx života x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx anebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivy xx xxxxxxxxx stejně xxxx xxx nakládání x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx. 50)
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx působnosti 50) xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, Státním úřadem xxx jadernou xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, který xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxx xxxxxx, nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nepoužitelná léčiva, xxxx xxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxxxxxxxx zemědělství.
(4) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 19)
§51
(1) Xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx nepoužitelná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v §50 xxxx. 3.
(2) Xxxxxxxxxxxx léčiva xxxxxxxxx xxxxxxxxx osobami xx xxxxxxx povinna xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxx xxxxxxxx x §50 xxxx. 3 a x jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx krajského xxxxx.
HLAVA PÁTÁ
XXXXXXXXXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
§52
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx činí xxxxxxxx, xxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx odborný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx neočekávaného nežádoucího xxxxxx a jiné xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx léčených osob xxxxxxxxxxx s použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x to x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx.
(3) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx shromažďuje hlášení x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx spolupráce x příslušnými úřady xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx získaných xxxxx §42b odst. 1 xxxx. x).
(4) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx státním xxxxxxx xxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx xxxxxx.
§52x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx osoby x vysokoškolským xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, případně xxxxx dostatečně kvalifikovanou xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xx
x) vytvoření x udržování xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x nežádoucích xxxxxx majících vztah x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx, aby byly xxxxxxxx alespoň xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxx xxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx podle §52b xxxx. 6 ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx ústavem v xxxx informačním xxxxxxxxxx,
x) přípravu zpráv xxxxx §52b xxxx. 6 xxx příslušné xxxxxx členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx; xxxxx těchto xxxxx xxxx xxx xxxx upřesněna xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx léčivého přípravku, xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx x objemu xxxxxxx xxxx předepisování daného xxxxxxxx xxxxxxxxx,
e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx významných xxx xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxx xxxxxx x) x x), včetně příslušných xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 neplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx kvalifikované osoby xxxxx odstavce 1.
(4) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx mít xxxxxxxx xx území České xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
§52x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx vést xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx podezřeních xx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx v souvislosti x xxxxx přípravkem xxxxxxxx, x xx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xx třetích xxxxxx.
(2) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu léčiv xxxxxxx podezření xx xxxxxxx nežádoucí účinky, x kterých xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx republice, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx xxxxxxx podezření xx závažné nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxx xxxx xx xxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxx xx hlášení x došlo x xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx a x xxxxxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníky, byla xxxxxxxxxx hlášena xxxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx států, x xxxxx je léčivý xxxxxxxxx registrován, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrovány xxxxxxxxx státy xx xxxxxxx xxxxxxxxxx výboru xxxxxxxx před 1. xxxxxx 1995 x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem 64) xxxx pro něž xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §25 odst. 3 xx 5, §27 xxxx. 5, x xxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx přezkoumání xxxxx §27 odst. 6, 8 nebo 9, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx dále xxxxxxx, xxx všechna xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx se xx Xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xx lhůtách xxxxxxxxxxx x referenčním xxxxxxxx xxxxxx xxxx x příslušným orgánem xxxxxxxxxxxx referenční členský xxxx takovým způsobem, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu dostupná.
(6) Xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx požadavky xxxx xxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 5, xxx neprodleně xx xxxxxxxx nebo pravidelně, x to xx 6 měsících v xxxxxxx prvních 2 xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx ročně xx 2 xxxxxxxxxxxxx letech x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx předkládají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx intervalech xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(7) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 6 xxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x členských xxxxx.
(8) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx může xxxx xxxxxxx požadovat xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx.
(9) Pozbývá xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x platnost xxxxxxx x přistoupení XX x XX.
§52x
(1) Xxxxxx x podezřeních xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv x využitím xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx zajistí, aby xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, x to xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx uznané lékařské xxxxxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxx informační xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pokyny x xxxxx, ověřování x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí x registraci x Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, které tento xxxxx zveřejňuje xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx pokynů xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4 se xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx pokyny Komise x xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx platnosti dnem, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx smlouva x xxxxxxxxxxx ČR k XX.
(7) Xxxxxxxx-xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx pozastavení, xxxxxxx xx xxxxx registrace, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxxxxx rozhodnutí x registraci. V xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx agenturu, Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx nejpozději xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx.
Zajišťování farmakovigilance xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
§52x
(1) Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizacemi, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(2) Xxxxxxxxxxx lékař xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zneužit.
(3) Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x administrativních xxxxxxxx
x) ke xxxxx xxxxxxxxx významných x xxxxxxx xx xxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxx x osob,
x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).
(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx x ohledem xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx xxx.
(5) Opatření xxxxx xxxxxxxx 3 musí xxxx xxxx x xxxxx informace o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx vliv na xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxx, zejména xxxxxxxxx x
a) xxxxxxxxxxxx účinnosti veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx,
d) možných xxxxxxxx plynoucích x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 a 5 xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxx pravidel x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§52x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx od 5.6.2003
§52x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxxx x vysokoškolským vzděláním x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v oblasti xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx odpovědná za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxxx x správu xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x tříděny a xx jsou k xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx na xxxxx
1. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX x XX,
2. Společenství,
x) xxxxxxxx hlášení pro Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx §52f odst. 2 xx 4; xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx Společenství xxxxx §52f xxxx. 5; forma těchto xxxxxxx xx řídí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx x poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx,
x) poskytnutí xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx poregistračních xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 zůstává nedotčena.
(4) V případě, xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx zákonem, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx informovat Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x změně xxxxxxxxxxxxx osoby podle xxxxxxxx 1.
(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
§52f
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx vést xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxx přípravkem xxxxxxxx, x xx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xx třetích zemích.
(2) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x nežádoucích xxxxxx, xxxxx se x souvislosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX x XX.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxx Společenství, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků x nežádoucích xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx vyskytly x člověka, xx xxxxx xxxxx xxxx xxx, aby byly x dispozici xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výboru xxxxxxxx xxxx 1. lednem 1995 x souladu xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx 64) nebo xxx xxx bylo xxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §25 xxxx. 3 xx 5, §27 xxxx. 5, a xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, x xxxxxxx byl uplatněn xxxxxx xxxxxxxxxxx podle §27 xxxx. 6, 8 xxxx 9, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dále xxxxxxx, xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx se xx Xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx ve xxxxxxx x ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčním xxxxxxxx xxxxxx nebo x příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dostupná.
(6) Pokud xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx záznamy xxxxx xxxxxxxx 1 xx 5
x) xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx následovně
1. xxxxxxxxx za 6 xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx 2 xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx 2 xxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx registrace,
2. po xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx intervalech spolu x xxxxxxx x xxxxx prodloužení xxxxxxxxxx;
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx smí xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6; pro xxxx žádost xxxxx xxxxxxxxxx §26a xxxx. 2.
§52x
(1) Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxx, xxx hlášení o xxxxxxxxx výskytu závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x souvislosti x veterinárním léčivým xxxxxxxxxx vyskytly x xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx však xxxxxxxxxx do 15 xxx xxx xxx, xxx xx xxxxx xxxxx obdrží, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státům; x xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx agenturou xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx.
(2) Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx závažného xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x člověka xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx osoba xxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxx o xxxxx hlášení xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxxx, informován xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxx xxxxxxx, požadavků x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx orgánů Xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx pozastavit, popřípadě xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, aby požádal x změnu rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx doplnění nových xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx vyžaduje charakter xxxxxxxxx získaných x xxxxxxxx hodnocení xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 4 xxxxxxxxx Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx bezodkladně agenturu, xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxx xx vyžaduje xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx rozhodne podle xxxxxxxx 6, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
HLAVA XXXXX
XXXXXXXXXXX, KONTROLNÍ XXXXXXX, XXXXXXXX A XXXXXX
§53
Xxxxxxxxx informovanosti x xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx účincích léčivých xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx používání xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx trh, xxxxxx výdeje, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Internetu a x xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. 80)
(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §18 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 9 xxxx. c) xxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, zašle xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků (xxxx. v xxxxxxxxxxxx xxxxxx) krajským xxxxxx x x xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Krajské xxxxx x popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx neprodleně xxxxxxxxxxxxx x veterinárním zařízením x jejich xxxxxxxxxx. Xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx předat xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx [§42b xxxx. 1 xxxx. x)].
§53a
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx
(1) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle své xxxxxxxxxx sděluje xxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x výrobě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx splněny.
(2) Xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx Státní ústav xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x kontroly tomuto xxxxx (§54 odst. 4).
(3) Jestliže Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv xxxxx xxx působnosti xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxx xxxxx protokol xxxxx xxxxxxxx 2 x usoudí, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu členského xxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx tento úřad x xxxxx důvodech x x případě xxxxxxx si xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx potřebné x xxxxxxx závažných xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příslušným úřadem xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, zamítnutí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, zrušení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx přípravku x xxxx, xxxxxxxx x xxxxxx, na xxxxx xxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx členským xxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na trh xxxx stáhl přípravek x xxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx opatření týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Příslušný xxxxx podle své xxxxxxxxxx oznámí tuto xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv podle xxx xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 x 5, xxxxx se xxxx dotýkat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
§54
Kontrolní xxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vykonávající státní xxxxxx (§6) x xxxxxx xxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), xxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx, 81) xxxxxxxx xxxxx zákonem není xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolami, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky, a xx v xxxxxxx x pokyny xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv podle xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxxxxx oprávněni xxxxx xxxx, která xxx vyplývají ze xxxxxxxxxx právního předpisu, 81)
x) provádět xxxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tímto zákonem, xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxxx laboratoří xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx provádět xxxxxxxx x souladu x §25 xxxx. 7 xxxx. x) x x), jakož x xxxxx xxxxxxx, pozemků, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx upraveným xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxx xxxxxxx, meziproduktů x xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumenty xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx odborných xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxx povinny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxx 21) xxxx xxxxxxxxxx,
e) pokud xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxx x tomu xxxxxxxxxx ústavem povolení (§41 až 42b), xxx pozastavit platnost xxxxxx xxxxxxxx,
f) x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx úřadu xxxxx xx pozastavení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, 43)
g) xxx-xx o xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaného xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 23) a xxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx oprávnění vyplývajícího x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 29)
Opatření xxxxxxx xxx xxxxxxx e), x) a x) xxx xxxx x xxxxxxx, xx kontrolovaná xxxxx xxxxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, živnostenské xxxxxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxxx podle zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx porušila xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem xx xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx vedle xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, 22) xxxxxxx xxxxxxxxxx součinnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx inspektorů xxxxx xxxxxxxx 2.
(4) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vypracují protokol, xxxxx náležitosti stanoví xxxxxxxx xxxxxx předpis. 24)
(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), f) xxxx g) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x předá xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxx kontroly, xxxx proti nim xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxx záznamu, nebo xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx do 5 xxxxxxxxxx dnů. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X podaných xxxxxxxxx rozhodne bezodkladně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx správu (§6). Písemné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxx vykonávajících státní xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, hradí xxxxxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxx-xx xxxxxxxx provedena xx xxxx xxxxxx, a xx x v xxxxxxx provedení kontroly xxxx xxxxx České xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 25)
§55
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx šarží
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx i xxxx výrobce, xxxx xxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedených v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx mít xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx meziproduktu xxxxxxxxx procesu.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx výrobců požadovat, xxx mu xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx předkládali xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §41d xxxx. 1 xx 3.
(3) Státní ústav xxx kontrolu léčiv xxxx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx považuje xx xxxxxxxx x xxxxx veřejného xxxxxx, xxx držitel rozhodnutí x registraci
a) xxxxxx vakcín,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx používaných xx xxxxxxxxx zdravotních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx technologiemi xx technologiemi xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobce, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxxx xxxx propuštěním na xxx vzorky každé xxxxx nerozplněného xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x přezkoušení Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx nebo Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 již xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx k tomu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxxx xxxx soulad xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxx xxxxxx. Pokud Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxx závěry xxxxxxxxxx, xxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx x xxx xxxxxxxxx Xxxxxx a xx xx xx xxxxxxx řádně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx opakovat.
(5) Xxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxx přezkoušení xxxxxx xxxx provedeno xx 60 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx o xxx informoval Komisi, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxx nerozplněného xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx může Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx zajistit xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx šarži xxxxxxxx přípravku k xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s registrační xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx země xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(8) X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5.
§56
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace xxxx povolení k xxxxxx xxxx xxxxxx xx třetích xxxx, xxxxx výdeje, xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xx třetích xxxx, xxxxxxx x trhu
(1) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své působnosti xxxxxxxxx nebo zruší xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x ním xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx použití,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx x) x xxxxx xxxxxx, xxx které xx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx,
e) xxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx není dostatečná x tomu, xxx xxxxxxxxx, xx potraviny xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxxxx,
x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxx xxxxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx, 55) xxxx
x) veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxx zdolávání xxxxx zvířat.
(2) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §24 xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx změněny x xxxxxxx x §26 xxxx. 8, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §55 xxxx. 1, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 6 písm. x) xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx sděleny xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 9 písm. b). X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx po xxxx trvání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxx, rozhodne x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx o pozastavení xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinek.
(3) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx své působnosti xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x trhu, jestliže
x) xx prokáže, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx škodlivý,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
c) jeho xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) nebyly provedeny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx x výrobě,
x) xxxxxxxx lhůta xxxx dostatečná k xxxx, xxx xxxxxxxxx, xx potraviny získané xx xxxxxx, kterým xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podán, xxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx představovat riziko xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zákaz xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx používání xxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xx xx xxxxx, x nichž xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zruší xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §41a xxxx. 2. Xxxxxxxx xxxxx pozastavení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(6) Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx pozastavit xxxx zrušit povolení x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, pokud xxxxxx dodržena xxxxxxxxxx §41a odst. 3 xx 5, §41b, §41d xxxx. 1 xx 4, §41j xxxx. 12 a §55 xxxx. 1.
(7) Xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx
a) xxxxx xxx zamítnuta, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxxx jiných, než xxxxxxxxx tento xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpisy,
b) xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx
1. xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
2. x případě xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
3. xxxxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx závažným xxxxxxxx x xxxxxxxxx x předpisy Xxxxxxxxxxxx, 82)
4. xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx doby, xx xxxxxx byla xxxxxx; ustanovení §26 xxxx. 11 x 12 tímto xxxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, zákazu xxxxxx xxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 7.
(9) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, je povinna xx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxx registrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x oběhu. V xxxxxxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxx zrušení xxxxxxxxxx podle odstavce 7 písm. b) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx dobu přítomnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx nadále xxxxxxxxxx, xxxx xx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx x zániku xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx ústav.
(10) Xxxxxxx platnosti xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ČR x XX.
(11) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 x 8 týkající xx pozastavení xxxxxx xx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí.
(12) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx v případě xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx takové látky x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx do oběhu xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx x oběhu, xxxxxx určení xxxxxxx xxxxxxx,
d) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx
§57
(1) Provozovateli, který
x) xxxxxx při xxxxxxxxx x léčivy xxxxxxxxxx stanovené právními xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx pokyny xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx [§18 xxxx. 1 xxxx. a)],
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx dostupná xxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx nápravy a x omezení nepříznivého xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxx [§18 xxxx. 1 písm. x)],
x) xxxxx xx oběhu nebo xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx závadou x jakosti nebo x nichž xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (§18 xxxx. 2),
x) xxxxxxxxx provádění xxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§19 xxxx. 1 xxxx. a) xxxx odst. 2],
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, které xxxxxxxxx xxxxx, bylo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [§19 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx xxxx. 2],
x) xxxxxxxx příslušnému ústavu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčiva [§18 xxxx. 1 xxxx. x) nebo §41g xxxx. 3 nebo §41i xxxx. 5],
x) xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx na jeho xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx sledování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [§18 xxxx. 1 xxxx. x)],
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx (§18 xxxx. 5),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu změnu xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx součinnosti (§41a xxxx. 10 xxxx §41g xxxx. 4 xxxx §42a odst. 2),
x) poruší xxx úpravě léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy (§43 xxxx. 10),
xxx xxxxxx pokutu.
Xx xxxxxxx delikty xxxxxxx pod xxxxxxx x) až x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pod písmeny x) až k) xxx xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.
(2) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxx (§43 xxxx. 1 xxxx 2),
x) xxxxxxxxx jakost, účinnost x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků (§43 xxxx. 3),
x) xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (§43 xxxx. 4),
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx (§43 odst. 8),
x) xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xx, xx činnost xxxxxxx xxxxxxxx tomuto xxxxxx (§43 xxxx. 6) xxxx za xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx imunologickém xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§43 xxxx. 7),
xxx xxxxxx xxxxxx do 500&xxxx;000 Xx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx vydala xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx oprávněna (§48 xxxx. 2),
x) ohrozí xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx registraci [§48 xxxx. 3 xxxx. x)],
c) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xx jiné xxxxx xxx xx xxxxxxx, jde-li o xxx vyrobené xxxxxx xxxxxxxxx, od distributora xxxx x xxxxxxx [§48 xxxx. 3 xxxx. b)],
x) xxxxxx celistvost xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§48 odst. 3 písm. c)],
x) neuchovává dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx po dobu 5 let [§48 xxxx. 3 xxxx. x)],
xxx xxxxxx xxxxxx do 500&xxxx;000 Xx.
(4) Xxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxx xxxx xxxxxx svoji xxxxxxx, aniž by xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (§43 xxxx. 4),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx předpoklad xxx xxxxxxxxx x xxxxxx (§43 odst. 5),
x) xxxx léčivý xxxxxxxxx jiné lékárně xxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx nemá xxxxxxx x příslušném xxxxxxxxxx (§48 odst. 4),
x) nedodrží xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx [§49 odst. 4 písm. d)],
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, která xxxx příslušný rozsah xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§43 xxxx. 9),
f) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx výdej je xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (§48 xxxx. 1),
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zásob xxxxxx a výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xx dobu 5 let [§49 xxxx. 4 písm. x) xxxx x)] xxxx nezajistí xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajícího xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx [§49 xxxx. 4 xxxx. x)],
xxx xxxxxx xxxxxx.
Za xxxxxxx delikty xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx delikty xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx g) xxx xxxxxx pokutu xx 100&xxxx;000 Xx.
(5) Xxxxxxxx vyhrazených léčiv, xxxxx
a) nedodrží xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv [§18 xxxx. 4 písm. x)],
x) prodává xxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx xx není xxxxxxxx rozhodnutím o xxxxxxxxxx [§18 xxxx. 4 xxxx. x)],
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti [§18 xxxx. 4 xxxx. x)],
x) xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx [§18 xxxx. 4 xxxx. d) bod 4 xxxx 5] xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx doby xxxx xxxxxxxxxxxxx [§18 xxxx. 4 xxxx. x) xxx 2] xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx tak xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx kontrolu léčiv [§18 odst. 4 xxxx. x) bod 6],
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx vyhrazených xxxxx po xxxx 5 let [§18 xxxx. 4 xxxx. x)],
xxx xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx uvedené xxx xxxxxxx x) x x) lze xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx xxxxxxx uvedené xxx xxxxxxx c) xx x) xxx uložit xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxx povinnost xxxxxxxx po nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx (§41a odst. 4),
b) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxxxxxx [§41b xxxx. x) xxxx x)],
x) nezajistí, xxx xxxx výrobní xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx registrace [§41b xxxx. x)],
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx k xxxxxx xx xxxxxxxx, aniž xx k xxxx xxxxxxxx vydané příslušným xxxxxxx [§41b xxxx. x)],
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolu vstup xx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx [§41b xxxx. x)],
f) nedodrží xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx [§41b xxxx. x) nebo x)],
x) nezajistí xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx, xxx byl xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x pravidly xxxxxxx xxxxxxx xxxxx [§41b xxxx. x)],
x) xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x předpisem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (§41h xxxx. 2) xxxx nedodrží xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny (§41h xxxx. 3 až 5 xxxx 8),
x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu xxxx xxxxx xxx ošetřujícímu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx předepsal (§41h xxxx. 9),
j) xxxxxx medikované krmivo xxxx xx uvede xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§41j xxxx. 1, 2 xxxx 9 nebo §41k xxxx. 4 xxxx 5),
x) neoznačí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§41k xxxx. 9),
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx osobě, xxxxx xxxx uvedena xxxx xxxxxxxx medikovaného xxxxxx x předpise xxx xxxxxxxxxx krmivo (§41k xxxx. 13),
xxx xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx.
(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxx má xxxxxxxx výroby, xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx povolení x xxxxxx, nebo x rozporu x xxxxx předloženými s xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx či xxxxxxxx xxxxx zadá xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxx xxxxx, než xxxxx xx xxxxxx xxxxxx přípustné [§41e xxxx. 1, 2 xxxx §41b xxxx. x)],
x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx [§41b xxxx. x)],
x) xxxxxxxxx, xxx podle xxxxx xxxxxx technologie xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx [§41e xxxx. 3 písm. x)],
x) xxxxxxxx zaměstnancům xxxxxx oprávněných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, které ke xxx xxxxxxxx užívá [§41b písm. x)],
lze xxxxxx pokutu.
Za xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx písmeny a) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx d) x e) lze xxxxxx xxxxxx do 100&xxxx;000 Xx.
(8) Xxxxxxxxxxxxx osobě výrobce xxxx xxxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxxx transfúzní xxxxxx, xxxxx poruší závažným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákonem (§41d xxxx. 5 nebo §41e xxxx. 6), xxx xxxxxx pokutu xx 500 000 Kč.
(9) Xxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx výrobě léčivých xxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (§41g xxxx. 1), xxx xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč.
(10) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxx povinnost stanovenou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx [§41b xxxx. x), x), x), x) xx x) xxxx §41f xxxx. 3], xxx xxxxxx xxxxxx xx 1 000 000 Xx.
(11) Distributorovi, xxxxx
x) distribuuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou xxx xxxxxxx distribuci xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (§42 xxxx. 1),
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, aniž xx x tomu xxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx (§42a xxxx. 3),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněných provádět xxxxxxxx vstup xx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx [§42b xxxx. 1 xxxx. x)],
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx xx distributora xxxx xx xxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxx léčivé přípravky [§42b xxxx. 1 xxxx. x)],
e) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx [§42b xxxx. 1 xxxx. c)],
f) xxxx vytvořen xxxxxx x zajištění stažení xxxxxxxx přípravku xx xxxxx z xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx či látku, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx má xxxxxxx xxxxxxxxx [§42b xxxx. 1 písm. x) xxxx xxxx. 6 xxxx. x)],
g) xxxxxxxx při distribuci xxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx [§42b xxxx. 1 xxxx. g) xxxx x)],
h) xxxx léčivou látku xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xx xxxxxx takové xxxxx xxxxxxx předepsanou xxxxxx [§42b xxxx. 6 písm. x)],
x) xxxxxx medikované xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§41j xxxx. 4),
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§41k xxxx. 13),
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx distribuce v Xxxxx republice xx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§42 xxxx. 4),
xxx xxxxxx xxxxxx.
Za xxxxxxx delikty uvedené xxx xxxxxxx x) xx x) xxx xxxxxx pokutu xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx písmenem x) xxx uložit xxxxxx xx 100 000 Xx.
(12) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx fyzické xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxx krev, její xxxxxx a krevní xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx nebo xxxxxx xx třetích xxxx
x) bez xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
b) x xxxxxxx x vydaným xxxxxxxx xxxx vývozním xxxxxxxxx,
xxx xxxxxx xxxxxx xx 1 000 000 Xx xxxx xx xxxx dvojnásobku xxxxxxx xxxx dováženého nebo xxxxxxxxxx množství xxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx, je-li xxxxx xxxxxxxxxxx vyšší xxx 1 000 000 Kč.
(13) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
x) využije xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx jiné osoby xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx [§28 xxxx. 7 písm. x)],
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 5 let [§28 odst. 7 xxxx. a)],
x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx [§28 odst. 7 xxxx. x)],
e) xxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx jiným xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx [§28 xxxx. 7 písm. x)],
x) neposkytne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx jeho vyžádání [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
x) xxxxxxxx zahájení souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
h) xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x příslušnému ústavu [§28 odst. 7 xxxx. h)],
xxx xxxxxx xxxxxx.
Za xxxxxxx delikty xxxxxxx xxx xxxxxxx a) x x) xxx xxxxxx pokutu do 500&xxxx;000 Xx. Za xxxxxxx delikty uvedené xxx xxxxxxx c) xx x) xxx xxxxxx pokutu xx 100&xxxx;000 Kč.
§58
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx
a) xxxxxxxxxx xxxx propuštěním xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ústavem, xx-xx xxxxxx povinnost xxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx [§26 xxxx. 6 xxxx. x)],
x) nezavede xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, kontrolu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx x technickým a xxxxxxxx pokrokem x x dostupnými vědeckými xxxxxxxx (§26 odst. 8),
c) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v údajích x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx směřující x zajištění xxxxxxx x x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx potřebnou xxxxxxxxxx [§26 xxxx. 9 xxxx. a) xx x)],
d) nepřijme xxxxxxxxxx neodkladná xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx příslušný xxxxx (§26a xxxx. 6),
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx farmakovigilanci (§52a xxxx. 1 nebo 2 xxxx §52e xxxx. 1 xxxx 4),
f) xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x neplní xxx oznamovací povinnosti (§52b odst. 1 xx 7 nebo 9 xxxx §52f xxxx. 1 xx 4),
x) xxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx informaci údaj, xxxxx tento zákon xxxxxxxxxxx (§26c),
lze xxxxxx xxxxxx.
Za xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx a) xx x) xxx xxxxxx pokutu xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx g) xxx xxxxxx pokutu xx 100 000 Xx.
(2) Xxxxxxxxxx, xxxxx
b) xxxxxxxxx, xxx bylo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pojištění odpovědnosti xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x zadavatele xxxx pojištění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení [§34 xxxx. 3 xxxx. x)],
c) xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx, x xxxxx to xxxxx xxxxx neumožňuje, xxxx xxx získání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zákonem (§34),
d) xxxxxxxxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení (§38 xxxx. 4),
x) neinformuje xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x významné xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx klinického hodnocení [§39 xxxx. 13 xxxx. b)],
xxx xxxxxx pokutu.
Xx xxxxxxx delikty uvedené xxx xxxxxxx x) xx c) xxx xxxxxx pokutu do 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč. Xx xxxxxxx delikty xxxxxxx xxx písmeny x) x e) lze xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.
(3) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§38 xxxx. 4),
x) xxxxxxxx při klinickém xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx povinnosti stanovené xxxxx xxxxxxx (§39 xxxx. 12 xxxx 15),
lze xxxxxx xxxxxx xx 100 000 Xx.
(4) Veterinárnímu xxxxxx, xxxxx
a) xxxxxxxxx, vydá nebo xxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§5b xxxx. 1 xx 3 xxxx §5b xxxx. 7 xxxx 8 nebo §41i odst. 4),
x) doveze léčivé xxxxxxxxx x množství xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (§5b xxxx. 8),
x) xxxxxxx předpis xxx medikované xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxxx (§41k xxxx. 1),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx množství xxxxxxxx xxx řešení konkrétní xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx (§41k xxxx. 8),
xxx xxxxxx xxxxxx do 500&xxxx;000 Xx.
(5) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx, výdeji xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx veterinární xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§5a xxxx. 1 xx 3 xxxx §5b xxxx. 1 xx 3),
x) nedodrží xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x výživě člověka, xxxxxxxxxx ochranou lhůtu (§5b xxxx. 4),
x) nestanoví xxxxxxxxx xxxxx x souladu xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx, 55) xxxx-xx xxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx lhůta stanovena (§5b odst. 5),
x) xxxxxxx xxx xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x daném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§5b xxxx. 9),
e) xxxxxxxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xx x tomu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx má xxxxxxxx x xxxxxxxxxx (§28 xxxx. 3),
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx bylo xxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§37 odst. 1),
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv (§39 xxxx. 6),
x) xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx má x xxxx povolení vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx (§41 xxxx §41e xxxx. 1),
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (§41f xxxx. 2),
x) xxxxxxx předpis xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu xxxx xx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (§41h xxxx. 2 xxxx 4),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx veterinární autogenní xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx podmínek, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx (§41i odst. 4),
x) xxxxxxx předpis xxx medikované krmivo, xxxx-xx ošetřujícím veterinárním xxxxxxx (§41j odst. 2),
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, aniž xx x tomu xxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx (§42 odst. 2),
x) přechovává xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, protiparazitární, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx mohou xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx k xxxx xxxxxxxxx (§42c xxxx. 1),
x) xxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxx xx x xxxx xxxxxxxxx (§43 xxxx. 2),
p) xxxxxxxx pokyny x xxxxxxxxx x léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx [§5 xxxx. x)],
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx, výdeji xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx záznamy předepsaným xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx po dobu 5 xxx (§5b xxxx. 6),
x) xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, nakupuje, xxxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravuje, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x §42c xxxx. 1 (§42c odst. 2 xxxx 3),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx transakcích x xxxxxxx uvedenými v §42c odst. 1 xx xxxx 3 xxx (§42c xxxx. 4),
xxx uložit xxxxxx.
Xx správní xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx a) až x) lze uložit xxxxxx xx 1 000 000 Xx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pod xxxxxxx x) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.
§59
(1) Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx podnikatelem a xxxxxxx se přestupku xxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx uvedeným v §58 odst. 5, xxx xxxxxx pokutu xx výše 50&xxxx;000 Xx.
(2) Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx distribuuje xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xx vyrobené nebo xx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx
x) bez xxxxxxxxx xxxx vývozního xxxxxxxx, nebo
x) x rozporu x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 1 000 000 Kč xxxx xx výše xxxxxxxxxxx celkové ceny xxxxxxxxxx nebo vyváženého xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx a krevních xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx, xx-xx tento xxxxxxxxxxx xxxxx než 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx.
§60
(1) Xxxxxxx delikty x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx státní xxxxxx x oblasti xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv (§9), Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (§12), Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx (§11) x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví (§7).
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx povinnosti nebo xxxxxx x xxxx xxxx uplynutím xxxxxxx xxxx od xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxx pokuty xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx trvání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx i k xxxx, zda xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxx, že vynaložila xxxxxxx úsilí, xxxxx xxxx možno požadovat, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx §57 a 58 nelze xxxxxx, xxxxxxxx uplynuly xx xxxxx roku, ve xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx uložení xxxxxx, 2 roky. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx 5 xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx rozhodnutí.
(5) Xxxxx, xxxxx pokutu xxxxx, xx xxxx xxxxxx. Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Na řízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx. 28)
§61
Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx vedou x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx výkonu xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx osob, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx podle §57 x 58 xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §59 xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu 83) spisový materiál xxxxxxxx se xxxxxx x správním xxxxxxx xxxx přestupku.
§62
§62 xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx.
§63
§63 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx.
HLAVA SEDMÁ
XXXXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXXX
§64
Xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxxx úhrady xxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx. 27)
§64x
Působnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxxxx přenesené xxxxxxxxxx.
§64a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 320/2002 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2003
§65
Xxxxxx xxxxxxx
(1) Jde-li x
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx humánních xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, zejména o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx změny x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, výrobě v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx,
xx xxxxx, na xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vznikly Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx úkonů. Xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předem; xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 84)
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv
x) xx oprávněn xxxxxxxxx xx osoby, xx jejíž xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx provést, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
b) xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx významné xxxxxxxx pro širší xxxxx xxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx na odborné xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx 85) příjmy xx xxxxxxx úkony hrazenými xxxxxx, xx jejíž xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx úkon xxxxxxx xxxx xx má xxxxxxx. Xxxxxx Státního xxxxxx pro kontrolu xxxxx a xxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxxxxx věty xxxxxx xxxxxx rozpočtu xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu. 86) Xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, s xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx jako x xxxxxx získanými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. 87) Xxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx podléhá xxxxxxxx xxxxxxxx vykonávané xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx. 88)
§66
Xxxxxxxxxxx
Xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx řád, 28) s xxxxxxxx
b) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §26a xxxx. 6,
x) vydávání xxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 2,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §31a,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §35 xx 38 x §39,
x) xxxxxxxx dalších xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
§67
Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x Xxxxx jako xxxxxxx xxxx, xxxxx je xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnictví.
(2) Xxxxxxxx organizační xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx účinnosti xxxxxx zákona xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxx odstavce 1. Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxxx poměru xx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx zaměstnanci Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jejich dosavadnímu xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§68
Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx
(1) Zřizuje xx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xx xxxxxx x Xxxx jako xxxxxxx xxxx, xxxxx je xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x odvolává ústřední xxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxxx schvaluje Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Práva x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1. Xxxxxxxxxxx, xxxxx byli xx xxx nabytí xxxxxxxxx tohoto zákona x pracovním xxxxxx x Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xx stávají dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx ustanovení
§69
(1) Platnost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx uplynutím jednoho xxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx platnosti xxxxxxxxx doby, na xxxxxx xxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxx tří let xxx dne, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx x registraci léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx doby, xx xxxxxx byla xxxxxx.
§70
(1) Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxxxxx k žádostem x udělení výjimky, xxxxx xxxx podány x o xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.
(2) Dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravku a xxxxxx x vydání xxxxxxxx výroby a xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů, přerušují x tím, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xx poté xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx anebo xx xxxxxx po xxxxxxxx této lhůty xxxxxxx.
XXXX DRUHÁ
XXXXX X DOPLNĚNÍ XXXXXXXXX SOUVISEJÍCÍCH ZÁKONŮ
§71
Xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxx České xxxxxxx xxxx č. 210/1990 Xx., xxxxxx Xxxxx národní xxxx x. 425/1990 Xx., xxxxxx České xxxxxxx xxxx x. 548/1991 Xx., zákona Xxxxx xxxxxxx rady č. 550/1991 Sb., zákona Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 590/1991 Xx., xxxxxx České xxxxxxx xxxx x. 590/1992 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx č. 15/1993 Xx., xxxxxx x. 161/1993 Xx., xxxxxx č. 307/1993 Xx., xxxxxx č. 60/1995 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx České xxxxxxxxx č. 206/1996 Xx. x xxxxxx x. 14/1997 Sb., xx xxxx x xxxxxxxx takto:
1. X §17 xxxx. 2 se xx xxxxx "poskytování xxxx" xxxxxxxx xxxx xxxxx: "x výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx 17x) ".
Xxxxxxxx x. 17x) xxx:
"17x) §4 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx."
2. X §20 xx xxxxxxxx odstavec 2, xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx označuje xxxx odstavec 2.
3. §20 odst. 3 xx vypouští xxxxx "xxxxx a".
4. X §37 xx vypouští xxxxxxxx 1 a zrušuje xx číslování xxxxxxxx.
5. X §62 xx xxxxxxxxxx slova "xxxxx x".
6. X §63 xx xxxxxxxxxx slova "xxxxx x".
7. X §71 odst. 2 xxxx. x) se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx "xxxxx xxxxxxx x výrobě, xxxxxx x xxxxxxx xxx, xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků".
8. V §79 xx xxxxxxxx odstavec 4, xxxxxxxxx odstavec 5 xx xxxxxxxx xxxx odstavec 4.
§72
Zákon č. 87/1987 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx, xx znění xxxxxx č. 239/1991 Xx. a zákona Xxxxx xxxxxxx rady x. 437/1991 Xx., xx xxxx x xxxxxxxx xxxxx:
1. X §2 odst. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxx tato xxxxx: "xxxxx zvláštního xxxxxx 1x) ".
Xxxxxxxx č. 1x) xxx:
"1x) Zákon x. 79/1997 Xx., x léčivech x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx."
2. §18 xx včetně xxxxxxxx xxx čarou xxxxxxxx.
3. X §22 xxxx. 1 se xxxxxxxxxx písmena x) x x), dosavadní xxxxxxx d) xx x) xx označují xxxx písmena x) xx x) a xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx j) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) až x).
4. X §24 xxxx. 1 xxxx. x) xx vypouští xxx 2.
5. X §24 xxxx. 1 xxxx. x) xx x xxxx 2 vypouštějí xxxxx ", při xxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxx a přípravků".
6. V §27 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxxx xxx 4.
7. X §35 se xxxxxxxx xxxxxxxx 2.
§73
Xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx č. 108/1987 Sb., x působnosti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx č. 425/1990 Xx., xxxxxxxxx xxxxxxxx Předsednictva České xxxxxxx rady x. 25/991 Xx., xxxxxx Xxxxx národní xxxx x. 437/1991 Xx., xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 348/1992 Xx. x xxxxxx č. 112/1994 Sb., se xxxx a doplňuje xxxxx:
1. V §8 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx tato xxxxx: "jehož postavení x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 13a ".
Poznámka x. 13x) xxx:
"13x) §13 a 69 xxxxxx x. 79/1997 xx., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů."
2. §8x xx včetně xxxxxxxx pod xxxxx xxxxxxxx.
3. X §9 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx s), xxxxx xxx:
"x) uděluje xxxxxxx x zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx."
4. X §11 xx xxxxxxxxxx xxxxx "k xxxxxx xxxx kontrole veterinárních xxxxx x xxxxxxxxx,".
§74
Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx zákona x. 231/1992 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 591/1992 Xx., xxxxxx x. 600/1992 Xx., xxxxxx x. 273/1993 Xx., xxxxxx x. 303/1993 Xx., xxxxxx č. 38/1994 Sb., xxxxxx x. 42/1994 Xx., xxxxxx č. 136/1994 Xx., zákona č. 200/1994 Xx., xxxxxx x. 237/1995 Xx., xxxxxx č. 286/1995 Xx., xxxxxx x. 94/1996 Sb., zákona x. 95/1996 Xx., xxxxxx x. 147/1996 Xx., xxxxxx x. 19/1997 Xx., xxxxxx x 49/1997 Xx. x zákona x. 61/1997 Xx., se xxxx a doplňuje xxxxx:
1. X §3 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx xxxxx "k xxxxxx xxxxxx".
2. X xxxxxxx x. 3 xx skupina 307 doplňuje ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 1, 2, 3, 4 x 5 xxxxx:
1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
"xxxxx, skladování x xxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x mimo xxxxxxx | xxxxxxx kurs pro xxxxxxxx uvedené xx xxxxxxx 1, xxx. x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx | §5 xxxx. 3 zákona x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx". |
ČÁST TŘETÍ
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§75
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx rostlin xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x terapeutické účely.
(2) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxx medikovaných xxxxx a veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx, změn xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolních xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx klinickou xxxxx, xxxxxx podmínky x xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x zániku xxxxxx xxxxxx, náležitosti žádosti x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, způsob xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vymezení administrativních xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx pojištění, xxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
d) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, klasifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x navrhování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx neregistrovaného léčivého xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, bližší xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,
x) xxxxxx léčivých xxxxx x pomocných xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
g) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx způsob xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, náležitosti xxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče, včetně xxxxxxxxxxxxx předepisování a xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx přípravky, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §42d xxxx. 1 xxxx. b).
§76
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx:
1. Vyhláška Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx x. 284/1990 Xx., x xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
2. Vyhláška Ministerstva xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 43/1987 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a úhradě xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx.
3. Vyhláška Xxxxxxxxxxxx zemědělství x xxxxxx České xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 86/1989 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx, používaní a xxxxxxxx veterinárních léčiv x xxxxxxxxx.
4. Xxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x. 539/1990 Xx., x xxxxxxxxxxxxx zkoušení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
5. Vyhláška Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxx socialistické xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Federálního xxxxxxxxxxxx vnitra, Federálního xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx socialistické xxxxxxxxx, Ministerstva spravedlnosti Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx republiky x. 61/1990 Xx., o xxxxxxxxxxx s xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 427/1992 Sb., x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
§77
Xxxxxxxx
Xxxxx xxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 1998.
Xxxxx x. x.
Xxxxx v. x.
Xxxxx x. x.
Čl. XX
1. Xxxxxxxx vyhrazených xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xx 6 xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uložit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pokutu xxxxx živnostenského zákona.
2. Xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx č. 21/1998 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx 12 xxxxxx po xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx č. 21/1998 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx léčiva a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx registrace, xxxxxx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxx léčiva (§2 xxxx. 19 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x změnách a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, ve znění xxxxxx xxxxxx), do 6 xxxxxx ode xxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, je xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxx povinna, xxxxx chtějí xxxxxxxxx x xxxxxx svoji xxxxxxx, xx 2 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §41 xxxx. x) zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x změnách x xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx zákona. Žádost x xxxxxxxx k xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx do 18 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona. Xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx 2 xxx xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xx ně xxxxxxx xxxxxx stanovenou xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx xx 18 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx lhůta stanovená xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx (§42 xxxx. 2 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxx na 180 xxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xx 9 měsíců xx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona, xx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx 30 xxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x lhůta 210 xxx xxxxx §25 xxxx. 2 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx žádosti xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx; o žádostech xxxxxxxx xx 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 18 xxxxxx xx jejich xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xx kterou xxxx xxxxxx přerušeno, xx xx xxxx lhůty xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx, xxxxx vykonávaly xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx "Xxxxx laborant" jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 44) k 1. xxxxxx 2000 x xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx formou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx "Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx náhrad" x xxxxx oznámí xxxxxx příslušnému x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 44) xx 1 měsíce xx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx hodlají xxxxxxxxxx xx své xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, x xxxxxxx u xxxx xx změnám xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx registraci, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx registraci. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx. 44)
Xx. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 149/2000 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.8.2000, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 13.6.2000
Xx. XXX
1. Řízení xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Reklama xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx smluv xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx posuzuje xx xxxx 2 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx.
Xx. XXX xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 138/2002 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.6.2002
Xx. XX
1. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Společenství, x pokud xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxx §26b xx xxxxx, xxxxx tyto podmínky xxxxxxx, xxx tento xxxxxx je xxxxxxxxx xx správního xxxxxxxx. Xxxx-xx převod xxxxxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx k Xxxxxxxx unii x xxxxxxxx, xxxxxx tímto xxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx u xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx 31.12.2003. X xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx datu xxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx 5 let xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx 3 xxx, xx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxx x xxxxxx léčiv xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona
x) xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x nadále xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx se xxxxxxxx xx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx laboratořím xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona; xxxxx, xxxxx xxxx držitelem xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx do 31.12.2003 xx držitele xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých látek xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx §41g odst. 2; xxxxx xxxxxx xxxxx x uvedené lhůtě xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxx vydání xx xxxxxxxxxx. Xxxxxx, xxxxx xx 31.12.2003 požádají x xxxxxxxx x xxxxxx pro účely xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx podání xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx požádat Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxxxxxxx xxxxx zákonem a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x §41a xxxx. 7.
5. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxx nabytím účinnosti xxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx léčiv pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx,
x) distributorům xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxx takový distributor xxxxxx x rozšíření xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.
6. Xxxxx jde x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxx x registraci xxxxxxxxxxx s dovozem xx xxxxxxx zemí, xxx
x) x xxxxxxx o povolení x xxxxxx xxx xxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x výrobě xxx xxxxx rozsah xxxxxxxxxx do 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zákona xx xxxxxxx poplatek promíjí,
x) x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx změně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx §41d odst. 1 xxxx. b) (xxxxx xxxxx xxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xxxxxxx x platnost xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx k Xxxxxxxx unii.
7. Xxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx mikrobiologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu léčiv xx lhůtě 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xx. II xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx od 5.6.2003
Informace
Xxxxxx xxxxxxx x. 79/97 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.1.1998.
Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
149/2000 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 79/97 Xx., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x. 20/66 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 455/91 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.8.2000, x výjimkou ustanovení §21 xxxx. 1 xxxx. e), f) x g), xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxx 1.3.2001
153/2000 Xx., o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxx a xxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů
x xxxxxxxxx od 1.1.2001
258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2001
402/2000 Xx., xxxxx xxxxx zákona x. 79/97 Xx. xxxxxxxxxxx x xxxxxx x. 113/2000
102/2001 Xx., o xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx)
x xxxxxxxxx xx 1.7.2001
138/2002 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 40/95 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx zákona x. 468/91 Xx., x provozování xxxxxxxxxxxx x televizního vysílání, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, a xxxxx x. 79/97 Xx., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
x účinností xx 1.6.2002
309/2002 Xx., x změně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx zákona x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx správních xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx zaměstnanců a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx)
x účinností xx 1.1.2004 (zákonem x. 281/2003 Xx. xxxx změněna účinnost xx 1.1.2005, xxxxxxx x. 626/2004 Xx. xxxx xxxxxxx na 1.1.2007 x xxxxxxx x. 531/2006 Sb. xxxx změněna xx 1.1.2009)
320/2002 Xx., o xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx úřadů
x xxxxxxxxx od 1.1.2003
129/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 79/97 Xx., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon x. 368/92 Xx., o xxxxxxxxx poplatcích, ve xxxxx pozdějších předpisů
x xxxxxxxxx xx 5.6.2003, s výjimkou §5x odst. 9, §13, §25 xxxx. 2 xxxx. a), §41x xxxx. 7, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.11.2003; §3 xxxx. 6, §7 xxxx. x) x x), §9 odst. 2 xxxx. x), §10 písm. x), §12 xxxx. 2 xxxx. x), §23 xxxx. 1 xxxx. x), §24 odst. 2 x 4, §24 odst. 5 xxxx. x), §24 xxxx. 6 písm. x) xxxx xxxxx, §25 xxxx. 3 xx 5, §25 xxxx. 10, §26 xxxx. 4, §26 xxxx. 15 xxxx. x), §26x xxxx. 4 xxxx. x), §26x odst. 8, §27, §27b, §28, §31 xxxx. 4, §32, §36 odst. 5, §38 xxxx. 3, 6, 8 x 11, §38a xxxx. 1 a 4, §38x odst. 5 x 11, §41 odst. 3, §41x xxxx. 2 xxxx. x) xxx 2, §41b xxxx. x) a x), §41x odst. 2 x 3, §41d xxxx. 1 xxxx. x), §41x xxxx. 2 x 4, §41x odst. 5 x 6, §41j xxxx. 4 x 6, §41x odst. 12 xxxx. x), §41x xxxx. 14 xx 19, §42 xxxx. 4, §42 xxxx. 5 xxxx. x), §42 xxxx. 7 až 10, §42x xxxx. 1 xxxx. h), §52a xxxx. 1 xxxx. x) x x), §52x odst. 4, §52x xxxx. 4, 5 x 7, §52x xxxx. 1, 5 x 7, §52x odst. 2 xxxx. a) xxx 2, §52x xxxx. 2 xxxx. x), §52x xxxx. 6, §52x odst. 4 x 5, §52x xxxx. 1, 3, 5 x 7, §53x odst. 3 xx 6, §55 xxxx. 4 a 7, §56 xxxx. 7 xxxx. b) xxx 3 x §56 xxxx. 11, xxxxx nabyly xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x přistoupení ČR x XX (1.5.2004); x §24 xxxx. 3, §25 xxxx. 6, §26 xxxx. 10, §27x, §34 xxxx. 3 xxxx. x), §38 xxxx. 2, §38a xxxx. 5, §41x odst. 5, §41x odst. 12 písm. x), §41x odst. 20, §52x xxxx. 9, §52x odst. 6, §52x odst. 2 xxxx. a) bod 1, §52f odst. 3, §56 xxxx. 10, xxxxxxxxx platnosti xxxx xxxxxx smlouvy x přistoupení x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004)
269/2003 Xx., xxxxx xxxxx xxxxxx x. 79/97 Xx. publikované x xxxxxx x. 90/2003
274/2003 Xx., kterým xx xxxx některé xxxxxx xx úseku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
281/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 218/2002 Xx., x xxxxxx xxxxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxxx úřadech x x odměňování xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxx x. 131/2003 Xx., x xxxxx x. 309/2002 Sb., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx státních xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a o xxxxxxxxxx xxxxxx zaměstnanců x xxxxxxxxx zaměstnanců xx správních úřadech (xxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 123/2003 Xx.
x xxxxxxxxx xx 28.8.2003
626/2004 Xx., x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xx realizaci reformy xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx
s xxxxxxxxx xx 10.12.2004
228/2005 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x výrobky, xxxxxxx xxxxxx se x XX xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a x změně xxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 16.6.2005
74/2006 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 167/98 Xx., x návykových xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x o změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon x. 79/97 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
x xxxxxxxxx xx 1.4.2006
531/2006 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 218/2002 Xx., x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a ostatních xxxxxxxxxxx ve správních xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x některé xxxxx xxxxxx
s xxxxxxxxx xx 7.12.2006
a xxxxxx xxxxxxxxx sdělením o xxxxxx xxxxxxx xxxxx x částce č. 56/2000
Právní xxxxxxx x. 79/97 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 378/2007 Sb. x xxxxxxxxx od 31.12.2007.
Znění jednotlivých xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §2 xxxx. x) a x) xxxxxx č. 91/1996 Xx., x xxxxxxxx.
2) §8 xxxx. 3 xxxxxx x. 91/1996 Xx.
3) §22 xxxxxx x. 87/1987 Xx.
4) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX č. 77/1981 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx pracovnících ve xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx XXX č. 425/1990 Xx.
Zákon č. 87/1987 Sb.
6) Zákon č. 455/1991 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7) Xxxx. xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX č. 10/1987 Sb., o xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XX č. 49/1993 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx x. 51/1995 Xx., xxxxxx č. 86/1995 Sb., x xxxxxxx ozonové xxxxxx Xxxx.
9) Xxxx. xxxxx č. 86/1995 Sb., vyhláška Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 14/1995 Sb., xxxxxx se xxxxxxx seznam a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx používaných ve xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx nevztahují xxxxxxxxxx §2 xxxx. 1 x §3 xxxx. 1 x 2 zákona x. 211/1993 Xx., x xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxx.
10) Xxxxx XXX č. 368/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
12) §1 xxxx. 2 zákona x. 87/1987 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
13) §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx XXX x. 108/1987 Xx.
14) Zákon č. 526/1990 Sb., x cenách,, xx xxxxx zákona x. 135/1994 Xx.
15) §80 xxxx. 1 xxxxxx x. 20/1966 Sb.
17) Zákon č. 238/1991 Sb., x odpadech, xx znění xxxxxx x. 300/1995 Xx.
18) §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx XXX x. 311/1991 Xx., x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
19) Xxxxxxxx xxxxx XX č. 521/1991 Sb., x xxxxxx evidence xxxxxx.
Opatření Xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx 1. srpna 1991, xxxxxx se vyhlašuje Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, částka 69/1991 Xx.
20) Xxxxx XXX č. 552/1991 Sb., x xxxxxx kontrole, ve xxxxx zákona x. 199/1993 Sb.
§26 xxxxxx č. 87/1987 Xx.
21) §12 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx ČNR x. 552/1991 Xx., xx xxxxx zákona x. 148/1998 Sb.
22) §14 xxxxxx XXX x. 552/1991 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 148/1998 Xx.
23) Xxxxx XXX č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění zákona x. 161/1993 Xx.
§11 a násl. xxxxxx x. 20/1966 Xx., o xxxx x zdraví lidu, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
24) §15 xxxxxx XXX x. 552/1991 Xx.
25) §2 xxxxxx x. 526/1990 Xx.
26) Xxxxx XXX č. 200/1990 Sb., o xxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
27) Xxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.
28) Xxxxx č. 71/1967 Sb., x xxxxxxxx xxxxxx (správní xxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
29) Xxxxx č. 87/1987 Sb.
Xxxxx XXX č. 108/1987 Sb., x působnosti xxxxxx veterinární xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
30) §26 x xxxx. xxxxxx x. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx pozdějších předpisů.
31) §1 xxxx. 2 vyhlášky Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x. 560/1991 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx zboží a xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
32) §4 xxxx. 1 xxxxxx XXX x. 545/1992 Xx., o Xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
33) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví ČR č. 49/1993 Sb., o technických x věcných požadavcích xx vybavení zdravotnických xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x. 51/1995 Sb.
34) §27 xxxxxx ČNR x. 2/1969 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx ústředních xxxxxx xxxxxx správy Xxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
35) Xxxxxxxx č. 52/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx obsah, rozsah x xxxxxxxxx odborného xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx.
36) §9 xxxx. 1 x 2 zákona x. 160/1992 Xx.
37) Xxxxxxxx x. 298/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx nezávadnost jednotlivých xxxxx potravin a xxxxxxxxxxxxx surovin, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jejich xxxxxxxxxx xx obalech, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x identitu xxxxxxxxxx xxxxx x potravinových xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x látky xxxxxxxx (xxxxxxx č. 5 xxxx 3 xxxxxxx X, II x III).
38) Xxxxx č. 59/1998 Sb., x odpovědnosti xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx výrobku.
39) Xxxxxxxxx xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
40) Xxxxx č. 363/1999 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx).
41) §49 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x. 166/1999 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxxxxx xxxxx).
42) Zákon č. 246/1992 Sb.
43) §58 xxxx. 2 zákona x. 455/1991 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 237/1995 Sb. x xxxxxx x. 356/1999 Sb.
44) Xxxxx č. 160/1992 Sb., o xxxxxxxxx xxxx v nestátních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 160/1993 Xx.
45) Zákon č. 153/2000 Sb., o xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.
46) §9 xxxxxx x. 153/2000 Xx.
47) Zákon č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx).
48) Xxxxx č. 40/1995 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a televizního xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
49) §53 xxxx. 5 zákona x. 218/2002 Xx., x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx zaměstnanců x ostatních zaměstnanců xx správních xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx).
50) Xxxxx č. 185/2001 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx dalších zákonů, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
51) Sdělení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx věcí x. 255/1998 Sb., x přijetí Xxxxxx xxx vypracování Xxxxxxxxxx xxxxxxxx a Xxxxxxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx.
52) Vyhláška č. 273/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxx zbytky xxxxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v živočišné xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx surovinách, xx xxxxx xxxxxxxx x. 106/2002 Xx.
Xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90 xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zbytků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
53) Zákon č. 18/1997 Sb., x mírovém xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx zákon) x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
54) Například xxxxx č. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (veterinární xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx č. 91/1996 Sb., o xxxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
55) Xxxxx č. 166/1999 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
56) Xx. 43 x násl. Xxxxxxx o založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
57) Xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2309/93 xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx nad humánními x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x zřizuje xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx Komise č. 649/98.
58) Zákon č. 123/2000 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx nařízení xxxxx č. 336/2001 Xx.
59) Xxxxxx 10 xxxx. 1 a xxxxxx 32 xxxx. 1 nařízení Xxxx (XXX) č. 2309/93.
60) Zákon č. 153/2000 Sb., x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
61) Xxxxx č. 167/1998 Sb., x návykových xxxxxxx x o xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
62) Nařízení (XXX) č. 2377/90.
63) Například xxxxx č. 527/1990 Sb., o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zlepšovacích xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
64) Směrnice 87/22/XXX xx xxx 22. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx biotechnologií, na xxx.
65) Xxxxxx 32 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx humánních léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxxx 36 směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/ES ze xxx 6. listopadu 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
66) Xxxxxx 34 xxxxxxxx 2001/83/ES.
Xxxxxx 38 xxxxxxxx 2001/82/ES.
67) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 541/95 xx xxx 10. xxxxxx 1995 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx udělené příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxx nařízení Xxxxxx (ES) č. 1146/98.
68) Xxxxxxxx Komise (XX) č. 1662/95 xx xxx 7. července 1995, kterým xx xxxxxxx podrobný xxxxxx xxxxxxxxx rozhodovacích xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx přípravků.
69) Xxxxxxxxx §17 a násl. xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
70) Xxxxxxxx (ES) č. 141/2000 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
71) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 847/2000 ze xxx 27. dubna 2000, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" x "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
72) Xxxxxxxxx xxxxx č. 101/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
73) Xxxxxxxxx xxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Xx.
74) §44 xxxxxx č. 111/1998 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx a o xxxxx x doplnění xxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx školách), xx znění xxxxxx x. 147/2001 Xx.
75) §8 xxxx. 1 trestního xxxx.
76) Xxxxx č. 91/1996 Sb., ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
77) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx č. 167/1998 Sb., xx znění pozdějších xxxxxxxx.
78) Xxxxxxxxx xxxxx č. 157/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 120/2002 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xxxxx č. 167/1998 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 147/1996 Sb., x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 166/1999 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 91/1996 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
80) Například xxxxx č. 231/2001 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x změně xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 309/2002 Xx.
81) Xxxxx č. 552/1991 Sb., o státní xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
83) Xxxxx č. 97/1974 Sb., o archivnictví, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
84) §5 xxxxxx x. 526/1990 Xx.
85) §49 xxxx. 9 xxxxxx x. 218/2000 Xx., x rozpočtových xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
86) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 218/2000 Xx., xx xxxxx zákona x. 187/2001 Sb.
87) §45 xxxx. 3 xxxxxx x. 218/2000 Sb.
88) Xxxxx č. 320/2001 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x o xxxxx některých zákonů (xxxxx o finanční xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
89) Xxxxxxxx 2002/98/EC Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx z 27. xxxxx 2003 xxxxxxxxxxx xxxxx kvality x xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.
90) Například xxxxx č. 20/1966 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 160/1992 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 258/2000 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x o změně xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
*) Xxxxxx xxxxxxx x. 258/2000 Xx. xxx ukládá:
- x §20 xxxx. 1 xxxx. d) xxxx 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx",
- xxxxxxxx x xxxx, xx po xxxxxx x. 149/2000 Xx. §20 písm. x) neobsahuje xxxxx xxxx ani slova "xxxxxxxxxx xxxxxx", xxxxx xxxx xxxxxxx. Sousloví "xxxxxxxxxx služby" xxxxxxxx xxxx. 2 písm. x), kde xxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxx záruky.