Právní předpis byl sestaven k datu 30.12.2007.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2006 do 30.12.2007.
Zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů
79/97 Sb.
ČÁST I Zákon o léčivech
HLAVA I Úvodní ustanovení
Účel zákona §1
Základní ustanovení §5
Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče §5a
Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §5b
HLAVA II Zabezpečování léčiv
DÍL 1. Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti léčiv
Výkon státní správy §6
Ministerstvo zdravotnictví §7
Ministerstva vnitra, spravedlnosti, obrany a financí §8
Státní ústav pro kontrolu léčiv §9
Ministerstvo zemědělství §10
Státní veterinární správa §11
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv §12
Krajské veterinární správy §13
Státní úřad pro jadernou bezpečnost §14
Ministerstvo životního prostředí §14a
Generální ředitelství cel §14b
DÍL 2. Způsobilost osob pro zacházení s léčivy
Obecné předpoklady §15
DÍL 3. Povinnosti a oprávnění provozovatele
Obecná ustanovení §18
Povinnosti provozovatelů odebírajících nebo zpracovávajících lidskou krev, její složky nebo látky z nich pocházející §19 §20 §21 §22
HLAVA III. Registrace léčivých přípravků
Předmět registrace §23
Žádost o registraci §24
Humánní homeopatické přípravky §24a
Veterinární homeopatické přípravky §24b
Registrační řízení §25
Rozhodnutí o registraci §26
Změny registrace §26a
Převod registrace §26b
Klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej §26e
Klasifikace veterinárních léčivých přípravků pro výdej §26f
Registrace léčivých přípravků centralizovaným postupem Společenství §27b
Souběžný dovoz léčivého přípravku §28
Poplatky za registrační řízení a úhrada nákladů §29
Zveřejnění registrace a ochrana důvěrných údajů §30
Povolování výjimek z registrace u veterinárních léčivých přípravků §31
Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §31a
Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění §32
HLAVA IV. Výzkum, výroba, příprava, distribuce, předepisování, výdej a zneškodňování léčiv
DÍL 1. Výzkum
Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků §33
Ochrana subjektů hodnocení §34
Etické komise §35
Stanoviska etických komisí k multicentrickým klinickým hodnocením §36
Zahájení klinického hodnocení §37
Průběh a ukončení klinického hodnocení §38
Výroba hodnocených léčivých přípravků, jejich dovoz ze třetích zemí a dozor nad prováděním klinického hodnocení §38a
Hlášení nežádoucích příhod a účinků a předkládání zpráv §38b
DÍL 2. Výroba, příprava a distribuce léčiv
Výroba a dovoz ze třetích zemí §41
Povolování výroby §41a
Povinnosti výrobce léčivých přípravků §41b
Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §41c
Odpovědnost kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §41d
Zařízení transfúzní služby §41e
Kontrolní laboratoř §41f
Odpovědnost výrobce léčivých látek §41g
Zvláštní pravidla pro výrobu, uvádění do oběhu, předepisování a používání medikovaných krmiv §41j §41k
Základní ustanovení o distribuci §42
Povolování distrubuce §42a
Náležitosti žádosti o vydání dovozního nebo vývozního povolení §42d
Náležitosti rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví, kterým se vydává dovozní nebo vývozní povolení, a důvody pro jeho nevydání nebo odebrání §42e
Lékárna a zdravotnické zařízení připravující, upravující a odebírající léčivé přípravky §43
DÍL 3. Předepisování léčivých přípravků §44
Předepisování humánních léčivých přípravků v Armádě České republiky §45
Předepisování humánních léčivých přípravků u Policie České republiky §46
Předepisování humánních léčivých přípravků ve Vězeňské službě České republiky §47
DÍL 4. Výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčiv
Obecné zásady §48
Výdej léčivých přípravků v lékárně §49
HLAVA V. Farmakovigilance
HLAVA VI. Informování, kontrolní činnost, opatření a sankce
Zajištění informovanosti o závadách a nežádoucích účincích léčivých přípravků §53
Výměna informací mezi příslušnými orgány členských států Společenství §53a
Kontrolní činnost §54
Dokladování provedených kontrol a propouštění šarží §55
Zrušení a pozastavení registrace nebo povolení k výrobě nebo dovozu ze třetích zemí, zákaz výdeje, používání, výroby nebo dovozu ze třetích zemí, stažení z trhu §56
HLAVA VII. Ustanovení společná a přechodná
Úhrada nákladů §65
Rozhodování §66
Státní ústav pro kontrolu léčiv §67
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv §68
ČÁST III. Závěrečná ustanovení
Zmocňovací ustanovení §75
Zrušovací ustanovení §76
Účinnost §77
č. 149/2000 Sb. - Čl. IV
č. 138/2002 Sb. - Čl. III
č. 129/2003 Sb. - Čl. II
XXXX PRVNÍ
XXXXX O XXXXXXXX
XXXXX XXXXX
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxx xxxxxx
Tento zákon xxxxxxx xxxxxxxx pro
x) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, distribuci, kontrolu x zneškodňování xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x výdej léčivých xxxxxxxxx x prodej xxxxxxxxxxx léčiv,
c) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x vytváření xxxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx jen "Společenství"),
x) xxxxxx dokumentace x činnostech xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx písmen x) xx x).
Xxxxxx pojmů
§2
(1) Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x podání xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx x doplňkové xxxxx. 1)
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látek xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx. Xx léčivý xxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx podat xxxxx xxxx zvířatům xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnózy xxxx x xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí.
(3) Xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx, který je xxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx podobě xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx názvem x ve xxxxxxxxx xxxxx.
(5) Látkou xx rozumí xxxxxxxx xxxxx, bez xxxxxx xx její původ, xxxxx xxxx být
x) lidský, xxxxxxxxx xxxxxx krev, její xxxxxx x přípravky x xxxxxx xxxx,
x) zvířecí, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, celí živočichové, xxxxx orgánů, živočišné xxxxxxx, toxiny, xxxxxxxx xx přípravky x xxxx,
x) rostlinný xxxx chemický.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxx x alergenových xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx imunity xxxx x diagnostikování xxxxx xxxxxxx.
(8) Humánní xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx z patogenů xxxx antigenů xxxxxxxxx xxxxxxxx xx tohoto xxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx vyrobený x xxxxxxxx x xxxxxxxx získaných ze xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx zvířete xxxx xxxxxx v xxxxx xxxxx xx xxxxxx lokalitě.
(10) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx Xxxxxxxxx lékopisem 51) xxxx, xxxx-xx v xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx používaným x současnosti x xxxxxxxxx státech Společenství. Xxxxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx zcela vlastnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxx vždy xxxxxxx x prokázaným xxxxxxx účinkem.
(11) Xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx, xx-xx xxxxxxxxx x použití, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx izotopů) xxxxxxxxxx xxx lékařský xxxx.
(12) Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se rozumí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x něhož xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx odděluje xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x používá xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx radiofarmaka xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx radiofarmaka, a xx obvykle xxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx před podáním.
(13) Krevním xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx; tyto xxxxxx xxxxxxxxx zahrnují zejména xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(14) Transfúzním xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx krev x xxxx složky a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xx 10 xxxxx, xxxxxx x léčení xxxx předcházení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx humánní léčivý xxxxxxxxx, který xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x registraci prodávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
(16) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiva (xxxx xxx "xxxxxxxxxx premix") xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx registraci, xxxxx xx určený k xxxxxxxx xxxxxx medikovaných xxxxx.
(17) Medikovaným xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx medikovaného xxxxxxx nebo medikovaných xxxxxxx x krmiva xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x xx zkrmení xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vlastnosti nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 2 x xx xxxxxxxx x uváděna xx xxxxx x souladu x §41j x 41k.
(18) Xxxxxxxxx xxxxxxx se rozumějí xxxxx, které xxxx x xxxxxxxx množství xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, přípravu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(19) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx připravené x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx je stejnorodost xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx danou xxxxx.
(20) Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx shrnutí xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxx xxxx správné xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx buď xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(21) Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x okamžikem, xxx xxx od xxxxxx xxxxxx získávat xxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxx potraviny xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx právním xxxxxxxx. 52)
(22) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx nepříznivá x xxxxxxxxxxx odezva xx xxxx podání, xxxxx se dostaví xx dávce běžně xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxx onemocnění nebo x xxxxxx, úpravě xx xxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxxxxxx funkcí; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků jde x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(23) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx účinek, xxxxx je škodlivý x xxxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxxxx přípravku.
(24) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nepříznivá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx příjemcem xxxxxxxx xxxxxxxxx, i xxxx xxxx xxxxx, zda xx x xxxxxxxxx xxxxxx k léčbě xxxxx xxxxxxxxxx.
(25) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příhoda, která xx za xxxxxxxx xxxx, ohrozí xxxxx, xxxxxxxx hospitalizaci xxxx xxxxxxxxxxx probíhající hospitalizace, xx xx xxxxxxxx xxxxxx či významné xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx pracovní neschopnosti, xxxx xx xxxxxxx xxxx vrozená xxxxxxxx xx vrozená xxxx x potomků, x xx bez ohledu xx xxxxxxxx dávku xxxxxxxx přípravku.
(26) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkem xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který xx xx xxxxxxxx xxxx, ohrozí xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx či významné xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx neschopnosti, xxxx xx projeví xxxx xxxxxxx anomálie xx vrozená xxxx x potomků.
(27) Xxxxxxxxxxxx nežádoucím xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx takový xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jsou x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(28) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx.
(29) Názvem xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx daný xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xx může být xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx či xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx xx značkou xxxx názvem xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci; xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx.
(30) Xxxxxx xxxxxx se rozumí xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx xxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx že xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx.
(31) Silou xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jednotce xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx lékové xxxxx.
(32) Vnitřním xxxxxx xx rozumí xxxxxx forma xxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Vnějším xxxxxx se rozumí xxxx, xx xxxxxxx xx vkládá vnitřní xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx. Náležitosti pro xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx výhradně xxxxxxxxxxx §7 xxxx. x) xxx 2 xxxxxx xxxxxx.
(33) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace xxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(34) Xxxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxx určená x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx způsobuje jeho xxxxxx; tento účinek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx metabolismu.
§3
(1) Xxxxxxxxxx s xxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, distribuce, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x xxxxxxxxxxx péče x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§4 odst. 4, §18 xxxx. 5) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v §43 xxxx. 2.
(4) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx takový xxxxxx, který xx xxxxxxxx x
a) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx v případě xxxxxxx xxxxx §5a xxxx. 3 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifickým xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31a,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků před xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x souladu x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
Xxxxxx, stanovená vyhláškou xxxx xxxxxxxx náročná xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx činnosti sestávající x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx obchodních xxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxx zdarma. Xx xxxxxxxxxx se nepovažuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx péče. Xxxxxxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x výrobci nebo xxxxxx sklady, jinými xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx a jinými xxxxxxx xxxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti, xxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zemí xxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "třetí xxxx") podle §41 xxxx. 3.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx fyzickým xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §48 xxxx. 2.
(8) Používáním xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxx vybavení pacienta xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (§5a). Xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivými přípravky xx xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxxx množství léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x ústavní xxxx xx domácího xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx a xxxxxx, lékařem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx záchranné xxxxxx v xxxxxxx, xx zdravotní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(9) Používáním xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx podání xxxxxxxx xxxx jejich xxxxx xxxxxxxx zvířatům.
(10) Xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedeným x §42b xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx 2 xx 4, xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx vyhrazených xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxx veterinární péče.
(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx prodeje xxxx xxxxxxxxxx dalšího xxxxxxx xxxxxxxxxxx třetím xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx poskytování xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx na xx, xxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx.
(12) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx užívání xxxxxxxx přípravků, doprovázené xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx psychologických.
(13) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku mimo xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxx není x souladu xx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, včetně nesprávného xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(14) Xxxxxxxxx předpisem se xxxxxx jakýkoli xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§44).
(15) Xxxxxxx xxx zdraví xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zvířete xxxx xxx životní prostředí xx xxxxxx jakékoli xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(16) Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prospěšnosti xxxxxxxx přípravku x xxxx rizikům. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx shromažďování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx informací xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxxx vyhodnocování a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření.
(17) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice xx rozumí xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x předání xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx provedeno xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx výdeje, xxxxxxx prodejcem xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxx, xxxxxx prodejcem xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx či veterinární xxxx.
§4
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xx rozumí
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxx (§41 xxxx. 3), držitel xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx transfúzní xxxxxx"), xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §42b odst. 5 xxxx 7,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx oprávněná x poskytování xxxxxxxxx xxxx podle zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx 23) (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx"),
d) fyzická xxxx právnická xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx předpisů, 29)
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxxxxx oprávnění 30) x nákupu, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx").
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx jakost, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Správnou xxxxxxxxxxx praxí xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, aby xx distribuce xxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx dokumentací.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx kterých se xxxxxxxxxx studie bezpečnosti xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajišťují, xxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xx xxxxxx jakost, xxxxxxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxx pravidel, xxxxx zajišťují, xxx xx xxxxxx vyhrazených xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x účinnost vyhrazených xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§5
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Osoby zacházející x xxxxxx jsou xxxxxxx
a) omezit xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx nepříznivé xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxxx x zacházení x léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (§2 xxxx. 20); xx xxxxxxx xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §5a xxxx. 3 x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xx xxxxxxxx stanovených xxxxx §5b xxxx. 2.
§5x
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx oběhu x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx jinak, xxx xxxxx registrované xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§23). Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx množstvím léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (§3 xxxx. 8) xxx xxx propuštění x xxxxxxx péče xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx praktickým xxxxxxx, xxxxxxxxxx lékařem xxx xxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx lékařem xxxxxx záchranné xxxxxx x případě, xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyžaduje x není-li xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxx x místní xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dosažitelný.
(2) Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx je xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékárně x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx podle tohoto xxxxxx (§43 xxxx. 2) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobené x xxxxxxxx transfúzní xxxxxx.
(3) Při poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ošetřující xxxxx xx účelem xxxxxxxxxx optimální zdravotní xxxx xxxxxxxxx či xxxxxx i léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud
x) xxxx distribuován xxxx xxxx x xxxxx x České xxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxxxxx složení xx xxxxxxxxx terapeutických xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx,
x) jde x xxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx registrovaný xxxxxxxxxxx orgány,
c) xxxxxx způsob xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx může, xxxxx xxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxxx nebo xxxx x oběhu xxxxxx xxxxxxxxx potřebných terapeutických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx o xxxxxxxxx, xx-xx však xxxxxx xxxxxx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx odstavce, seznámí x xxxxx skutečností xxxxxxxx, popřípadě jeho xxxxxxxxx zástupce, x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Neumožňuje-li xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxxxx seznámen x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či způsobem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx, učiní xxx xxxxxxxxxx lékař xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxxxxxxx x jemu xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx úřad xxx jadernou xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx, skladování x xxxxxx vyhrazených xxxxx je xxxxxxxx, xxxxxx mohou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx prodejci xxxxxxxxxxx léčiv. 30)
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx upravující xxxxxxxx xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx stanovující xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx veřejného zdraví x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. 53)
§5x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. s xxxxxxxxx od 5.6.2003
§5x
Xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx
(1) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx smí xxx předepisovány, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy 54) stanoveno xxxxx, xxxxx
x) registrované xxxxxxxxxxx léčivé přípravky (§23),
x) veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky tohoto xxxxxx,
c) xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékárně xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) léčivé přípravky, xxx které xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §31,
x) registrované xxxxxxx xxxxxx přípravky (§23).
(2) Xxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxx být xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx předepisovány, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze xx podmínek stanovených xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, smí xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx předepisovány, xxxxxxxx x smí xxx xxx podávány xxxxx xxxxxx léčivé xxxxxxxxx, které obsahují xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X, II xxxx XXX zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx; 52) stanoví-li xxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx kategorii xxxxxx, způsob xxxxxxxx xxxx jiná xxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxx xxx předepisování, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, dodržována.
(4) Xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxx produkujícím potraviny xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx ochrannou xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx druh xxxx xxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx stanovena x souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem; 55) x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx než jedna xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(6) X xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx; tyto záznamy xx uchovávají po xxxx nejméně 5 xxx.
(7) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxx předepisovat, vydávat xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx prováděné xx xxxxxx podnikání, pouze xxxxxxxxxxx lékaři, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 55)
(8) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx 56) x jiném xxxxxxxx xxxxx Společenství xxx x České republice x xxxxx jsou x souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 55) xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vedou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6. X xxxxxx xxxxx xxxx xxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(9) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx hromadné xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx lze použít xxxxx takové xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx krajská xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx právním předpisem; 55) xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx a opatření xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterou x xxxxxxxxx xxxxxx podmínek x xxxxxxxx xxxxxx.
XXXXX XXXXX
XXXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxx xxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx správu x xxxxxxx xxxxx
§6
Xxxxx xxxxxx xxxxxx
(1) Státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx,
x) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx vykonávají
a) Xxxxxxxxxxxx zemědělství,
x) Xxxxxx veterinární správa,
x) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) okresní a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx správu x xxxxxxx léčiv xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
§7
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro
1. xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx xxxxx,
2. registraci, xxxxxxxxxxxxx, xxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv,
b) xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx specifických léčebných xxxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§31a),
c) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x),
d) xxxxxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 51) x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx přípravy x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx formách a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx") xxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx Evropského lékopisu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx zajištění xxxxxxxx x vydávání Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx stanovuje xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxx
1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxx xxxxxxx a požadavků Xxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx prostředcích proti xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx,
x) xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčiva,
x) určuje xxxxxx xxxxxx vydávající stanoviska x xxxxxxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx (§35 xxxx. 2) a xxxx xxxxxxx etickou xxxxxx (§35 odst. 1) xxxxxxxxxx stanoviska xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
i) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
j) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kursů xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx právnické osoby, xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 6) xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) přijímá xxxxxxxx xx podporu xxxxxxx, xxxxxx x dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx takové xxxxxxxxx,
l) xxxxxxx xxxxxxxx pro zavádění xxxxxxxx x koordinaci xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx přenosu infekčních xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx xx xxxxxxx lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx suroviny xxx výrobu léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx xx zajišťování xxxxxxxxxxxxxxxx podle §52,
x) zajišťuje nezbytná xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Společenství v xxxxxxx xxxxxx krve xxxx lidské plazmy. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dobrovolného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro rozvoj xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx dobrovolných xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx oznamuje Xxxxxxxx xxxxxx (dále jen "Xxxxxx"),
x) xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky, Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx 57) (dále xxx "xxxxxxxx"),
x) xxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství 89) xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx krve, xxxxxx složek x xxxxxxxx xxxxxxxx z xx vyrobených xx Xxxxx republiky nebo xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx do třetích xxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx"),
r) xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§8
Ministerstva xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx účinných, xxxxxxxxxx x jakostních xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx v oboru xxx působnosti; za xxx xxxxxx provádějí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx jeho xxxxxxxxxx,
b) jsou xxxxxxxxx x oboru xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx zabezpečení svých xxxxxx xxxxxx
1. x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, x xx při xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, bezpečnost x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem, případně xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx pro případ xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2. x oblasti xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx není x xxxxx.
Orgán, xxxxx upravil xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem v xxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 9 xxxx. x) obdobně.
§9
Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx
(1) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxxx léčiv
x) xxxxxx
1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x zrušení, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x zajišťuje zveřejnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
2. povolení x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§41 xx 42b),
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx distribuční xxxxx, xxxxxxx lékárenské xxxxx xxxxx správné xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx,
4. certifikáty provozovatelům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxx léčiva xxxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx,
5. xxxxxxxxxx x xxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 58)
6. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, způsobu xxxx xxxxxxxxxx, výdeje x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jeho jakosti, xxxxxxxxxxx a účinnosti x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxx prvky odsouhlaseného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§31a),
7. xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxxx neuvedené v xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 písm. x),
b) povoluje xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x ukončení, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx ohrožení xxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx z jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, o
1. xxxxxxxxxxx používání xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx uvádění xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx; xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx oběhu, spočívající x povinnosti xxxxxx xxxxxxxxxx šarže xxxxxx xx oběhu xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxx léčiva x xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a xx x v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxx xxxx xxxx výrobek,
4. xxxxxxxxxx léčiva,
5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx neodkladných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §26a odst. 6,
x) xxxxxxx namátkovou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx látek,
e) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x x dalších xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx
1. jakost, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx,
2. jakost x xxxxxxxxxx pomocných xxxxx, meziproduktů x xxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe, správné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§41 xx 42b) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx podle zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx; 23) xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx ji xxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vyhrazených xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, a xxxxx zjistí nedostatky x xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxx vydaného xxxxxxxxxxx xxxxxx,
4. x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx dodržování technických x věcných požadavků xx vybavení zdravotnických xxxxxxxx stanovených zvláštním xxxxxxx předpisem, 33)
x) xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx klinickém hodnocení xxxxx dodržování xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x držitelů xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona, x xx xxxxxxx xxxxx jde o xxxxxx povinnosti ve xxxxxx k farmakovigilanci, x xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx, 59)
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda xxx x xxxxxx, včetně xxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §23 xxxx x xxxx výrobek, xxxxxxxxx xxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; zahájit xxxx řízení xxxx xx xxxxxx x x vlastního podnětu; xxx rozhodování o xxxxxx výrobku podle xxxxxx xxxxxxxx předpisů xx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v případech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařazení xxxx xxxxxx,
i) xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx pokuty x xxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem.
(2) Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajišťuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx (§52 xx 52c),
x) naplňuje x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx údajů x spotřebě xxxxx; xx xxx xxxxxx xxxx mu xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xx xxxx žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; získané xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zneužitím xxx, xxx nebyly xxxxxxxx xxxxxxxxx zájmy xxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Xxxx, Xxxxxxx x Xxxxx (xxxx jen "xxxxxx xxxxx") o xxxxxxxxxx vydaných xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 2 xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx územních xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,
d) xxxxxxxxxx informace x xxx ukončených správních xxxxxxxx, seznam registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §26e xxxx. 6, které xx xxxxx uvádět xx xxx x Xxxxx republice, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tímto zákonem x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx své xxxxxxx x xxxx Xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"); x těchto xxxxxxxx xxxxxxxxxx pokyny xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx zveřejňuje xxxxxx xxxx, xxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx jejich xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodržování xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx,
x) xxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) zúčastňuje xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx 51) x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx Evropského lékopisu xxxxxxxxxx ve svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx xx xxxxxxxx Xxxxxxx lékopisu,
x) x xxxxxxx, xx obdrží xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx řízení x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx oběhu x xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jimiž xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxx 3 xxxxxxxxxx xxx xxx tento xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx řízení xxxxxxxx za xxxxxxx x xxxx byla x xxxxxxxxxx případě xxxxxxx opatření, xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx oběhu,
x) xxxxxxxxx pravidelnou xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, Komise x xxxxxxxx x xxxxxxx xx odsouhlasení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxx pro hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x oboru xxx xxxxxxxxxx.
§10
Ministerstvo xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx zemědělství x xxxxxxx veterinárních xxxxx
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx léčiv,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro
1. xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxxxx, předepisování, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxx osob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. 57)
§11
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx
a) xxxxxxxx použít xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx x pomocné xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 odst. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv,
x) xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (§31), xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován; x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx.
§12
Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx
(1) Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxx
1. rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, pozastavení x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx evidenci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxx-xx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx nákazami xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx, 55)
2. povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, rozhoduje x změně nebo xxxxxxx xxxxxxxx povolení (§41 xx 42b),
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické praxe,
5. xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární péče (§31) x x xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx pomocné xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx o ukončení, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx nežádoucího xxxxxx xxxxx x xxxxxxx zjištění závady xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x jakosti, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x
1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx uvádění xx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxx pro uvádění xxxxxx do oběhu, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
3. xxxxxxx léčiva x xxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxx stažení, x to x x xxxxxxx, že xxxxxx přípravek xx xxxxxx na trh xxxx xxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxx,
5. přijetí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx omezení xxxxx §26a xxxx. 6,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx léčiv x xxxxxxxxx látek,
x) kontroluje x xxxxxxxxxxxxx x u xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx
1. xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx distribuční praxe, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx povolení (§41 xx 42b); xxxxx xxxxxx nedostatky u xxxx, jimž xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
f) monitoruje x xxxxxxxxxx činnost xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx kontroly xxx xxxxxxxxxx s látkami xxxx xxxxxxxxx xxxxx §42c, xxxxxx spolupráce xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, a kontroluje x xxxx xxxxxxxxx x §42c dodržování xxxxxx xxxxxx,
g) xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dodržování xxxxxx xxxxxx, správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo v xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x to xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx v xxxxxxxxx pochybností, zda xxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přípravkem a xxxxxxx látkou, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx x jiný výrobek, xxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxx přípravek; xxxxxxx xxxx řízení xxxx i x xxxxxxxxx podnětu; při xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x případech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařazení xxxx xxxxxx,
j) xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx pokuty a xxxxxxx opatření při xxxxxxxx povinností stanovených xxxxx zákonem.
(2) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv xxxx
x) provádí xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxx nedostatečné xxxxxxxxx, xxxxxxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx ochranných lhůt xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx (§52d xx 52g),
x) xxxxxxxx x xxxx fond xxxxxxxxx xxxxxxxxx o léčivech, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx; za xxx xxxxxx xxxx xx provozovatelé x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx žádost bezúplatně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxx zneužitím tak, xxx nebyly xxxxxxxx xxxxxxxxx zájmy zúčastněných xxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x §42c,
x) xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx do Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx rady xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx informace x jím ukončených xxxxxxxxx řízeních, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x významných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx provozovatelů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx nebo xx xxx xxxxxxx v xxxx Xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"); x těchto pokynech xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx x agenturou,
x) xxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které je xxxxx xxxxxxx i xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 51) x informace x xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx na xxxxxxxx Xxxxxxx lékopisu,
x) x případě, xx xxxxxx xxxxxxx celních xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx z důvodu xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx bezpečný xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxx 3 pracovních xxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx stanovisko, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx že xxxxxxx xxx uvolnit xx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti jakosti, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx států, Xxxxxx x xxxxxxxx,
x) provádí xxxxxxxxx xxxxxx živočišných produktů x xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx nepovolených xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx látek x farmakologickým xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, 55)
x) provádí x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx osob kontrolu xxx předepisováním, výdejem x xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x veterinárních autogenních xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx medikovaná xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
m) xxxxxxx xx žádost xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
§13
Krajské xxxxxxxxxxx správy
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 55) xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx (§5b odst. 9) x xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířata xxx xxxxx podnikání, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx kterých jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx lidí,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx medikovaná xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxx oblasti xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §41h xxxx. 7 xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, 55)
d) xxxxxxxx v xxxxxx xxx xxxxxxxxxx pokuty x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx se xxxxxxx x které xxxxx xxx xxxx xx hodnocení jakosti, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx použití xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, 54) informací x překročení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxx produktech xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx x léčivy, xxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
§14
Státní xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Státní xxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxx xxxxxxxxx k
x) xxxxxxxxxx radiofarmak,
x) xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx radiofarmak.
§14b
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx dovozních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx distribuci lidské xxxx, xxxxxx složek x krevních derivátů x xx vyrobených xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx vývozu xx xxxxxxx xxxx, a xx u xxxxx xxxxxxxxxx kombinované nomenklatury xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx označujících xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx z xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nařízením xxxxx, x rozsahu xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx 31. xxxxx následujícího xxxx, xx rok xxxxxxxxx.
§14x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 228/2005 Xx. x xxxxxxxxx od 16.6.2005
Xxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx s léčivy
§15
Xxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Zacházet s xxxxxx xxxxx pouze xxxxx starší 18 xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx úkonům, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx práce.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx xx xxxxx, které xxxxxxxxx s xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx pod xxxxxx odborným xxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx ani xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx se zacházením x léčivy; xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx výpisem x Xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxx xx x dalších xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zvláštní xxxxxxxx 4) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiných odborných xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x poskytování xxxxxxxxxxx xxxx nejsou xxxxx xxxxxxx dotčeny.
Odborné xxxxxxxxxxx
§16
(1) Odborným xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx humánních léčiv xx x zkoušejícího xxxxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx je x zkoušejícího xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx lékařství.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x xxxxxxxxxxx péče xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx. 23) 29)
(4) Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxx. 5)
(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. 6)
§17
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxx x Státního ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx odborným xxxxxxxxxxxx x vedoucích zaměstnanců xxxxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxx farmacie, chemie, xxxxxxxx nebo v xxxxxxxx xxxxxxxxx oboru x pět let xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Pro xxxxxxxxx xxxxxxx inspektorů Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx odborným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxxxx xxxxxxxx xx studijním xxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx lékařství x 3 xxxx xxxxxxx praxe v xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx vztah k xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; pro xxxxxxxxx xxxxxxx inspektorů Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx odborným xxxxxxxxxxxx xxxxx střední xxxxxxxx x 2 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, v níž xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxx
Xxxxxxxxxx x oprávnění xxxxxxxxxxxxx
§18
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx
a) xxx zacházení x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 7) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxxxx,
x) při xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxx dostupná xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxx stažení x oběhu, x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx činěna v xxxxxxx závady x xxxxxxx xxxx závažného xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §26 xxxx. 9 xxxx. x), xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x humánní xxxxxx přípravek, anebo Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
c) neprodleně xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx, anebo Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x výskytu xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx jejich požadavků xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravky.
(2) Provozovatel xxxxx xxxxxx xx oběhu xxxx používat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx
x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) se závadou x xxxxxxx,
c) x nichž tak xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv.
(3) Provozovatel x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 1 xxxx. x) je xxxxxxxx při provádění xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxx, kontrolu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, které vstupují xx těchto objektů xxxx z xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx; osobní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx stejného xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo z xxxx vyjíždějící.
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxx x dopravních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxx povinny xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Prodejce vyhrazených xxxxx xx xxxxxxx
x) zajistit, aby xxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxxxx vyhrazená xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených léčiv, 35)
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x adresu xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx,
x) prodávat xxxxx xxxxxxxxx léčiva,
x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jestliže
1. xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx; x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx mu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x dále xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxx doba xxxxxx použitelnosti,
3. xxxx xxxxxxxx celistvost xxxxxx originálního xxxxx,
4. xxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxx označení xxxxxx xxxxx,
5. xxxxxx dodrženy podmínky, xx xxxxx xxxx xxx xxxx léčiva xxxxxxxxxx,
6. xxx xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx s xxxxxxx příbalové informace xxxx použitím xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivo xx xxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x §50 x 51 xxxxxx zákona; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx xxxxxxxxx,
g) xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva xxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a doklady x nákupu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx.
(5) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx stanovená xxxxxxxxx x x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx prostředku.
§19
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx lidskou xxxx, xxxx složky xxxx xxxxx x nich xxxxxxxxxxx
(1) Provozovatelé xxxxxxxxxx xx na xxxxxx xxxxxxxx derivátů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, x provozovatelé xxxxxxxxxxx při výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx lidskou xxxx, její xxxxxx xx látky xxxxxxxxxxx x lidské xxxx x xxxxxx složek xxxxxxxxx, aby
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro předcházení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx léčivých xxxxxxxxx; xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxx a xxxxxx, xxxxxxxx tato xxxxxxxx x xxxxxxxx doporučená Xxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx věci xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x plazmy,
x) bylo xxxxx xxxxx dárce xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jednoznačně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx.
(2) Záruky xxxxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 musí xxx obdobně zajištěny xxxxxx osobami dovážejícími xxxxxxx xxxx nebo xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxxx xxxx nebo lidské xxxxxx xx třetích xxxx.
§20
§20 xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx.
§21
§21 xxxxxx právním předpisem x. 129/2003 Xx.
§22
§22 xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx.
HLAVA TŘETÍ
XXXXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX
§23
Xxxxxxx registrace
(1) Před xxxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxxx přípravky
a) xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, nebo Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx x veterinární léčivý xxxxxxxxx, nebo
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. 57)
(2) Registraci xxxxxxxxxxx
x) léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx dalšími xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona (§43 xxxx. 2)
1. xxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. x xxxxxxx x Českým xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x lékárně, xxx xx xxxxxxxx uskutečnila, xxxx x xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx (§43 xxxx. 9),
- xxxxxx x přímému xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx chovateli zvířat,
- xxxxxx x xxxxxxx použití xx xxxxxxxxxxxxx zařízení, pro xxxxx xx příprava xxxxxxxxxxx,
x) léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx pro účely xxxxxxx, výzkumné, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx určené x xxxxxxx xxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx přípravků,
x) xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx zářičů,
x) xxxx krev, plazma xxxx krevní xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobené x zařízení transfúzní xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx,
g) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx podléhají i xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx radiofarmaka, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx však xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravená v xxxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx. 53)
§24
Žádost x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x registraci xxxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx o xxxxxxxxxx") jednotlivě xxx xxxxxx lékovou xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Státnímu ústavu xxx kontrolu léčiv, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx podle postupu xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. 57)
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx dnem, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX k XX.
(4) Registrace xxxx xxx xxxxxxx xxxxx žadateli x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx nebo je xxxxxx 56) na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Společenství.
(5) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx a dokumentace:
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx x sídlo xxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxx x všech xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx doporučeného Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx existuje, x xxxx, zda xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx, 61)
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx,
x) dávkování, xxxxxx xxxxx, xxxxxx x cesta xxxxxx x předpokládaná xxxx xxxxxxxxxxxxx; jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx daný přípravek xxxxx,
x) xxxxxxx-xx xx v úvahu, xxxxxx xxx jakákoli xxxxxxxxxxx a bezpečnostní xxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx možná xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx; xxx-xx x veterinární xxxxxx přípravek, xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x přípravkem xxx zdraví xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx
1. xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek,
2. xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
j) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 10, xxxxxx vnějšího x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx příbalové xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxx a xxxxxxx x xxx, xx každý výrobce xx xxxxxxxx k xxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) seznam států, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx a příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxxx registrován, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx žádosti zpět xxxx x rozhodnutí x zamítnutí, pozastavení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx ve třetí xxxx, xxxxxx sdělení xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rovněž xxxxx všech rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx x členských xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty určené x xxxxxx lidí; xxxxx xx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxxxx x potravinách a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx spotřebitele s xxxxxxx xx maximální xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Společenstvích, a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které mohou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx sledování xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, 62) xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx produkujícím xxxxxxxxx xxx lidskou xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx látky xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx I, XX xxxx III xxxxxx xxxxxxxx,
x) doklad x xxxxxxxxx správního xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxxx, je-li požadována xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x úpravy xxxxx x dokumentace x žádosti stanoví xxxxxxxx. Xxx sestavování xxxxx a dokumentace x xxxxxxx se xxxxxxx xxxx řídí xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, vydanými xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx údajů x přípravku, návrh xxxxxxxxx xxxxxxxxx x, xxxxx vyhláška nestanoví xxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x vnitřním xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v českém xxxxxx; ostatní dokumentace xxxx být xxxxxxxxxx x jazyce, xxxxx xxxxxxxxx ústav xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx o registraci. Xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, musí xxxxxxx x registraci xxxx xxxxx neprodleně xxxxxxx příslušnému xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx údajů a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předložení xxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx od ustanovení xxxxxxxx 5 písm. x) x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 63) xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx
a) xxxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxx xxxxxxx přípravku xxx registrovanému x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx žádosti,
x) xxxxxx xx složky xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x uznanou xxxxxxxxx x přijatelnou xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx léčebného použití x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxx podobný xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 6 let; xxx-xx xxxx takový xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x některém x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx již xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx 10 let xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx, xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x registrované x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Společenství xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. 64)
(7) Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xx trh, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx x odlišných xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx příslušných farmakologických x toxikologických zkoušek x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxx-xx xx x xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxx složky, xxxxx dosud nebyly x kombinaci xxxxxxx xxx léčebné xxxxx, xxxx xxx předloženy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dané xxxxxxxxx, xxx není xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(9) Šestiletá xxxxx podle xxxxxxxx 6 xxxx. c) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x případě, že xx xxxxxxxxxx žádost x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx způsobu xxxxxxx, xxxxx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(10) Xxxxxx x úpravu xxxxx, xxxxx jsou obsahem xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx.
(11) Dokumentace a xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 5 xxxx. x) a x), x případě veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxxxxx 5 xxxx. x) a xxxxxxxx 6 xxxx. x), xxxx být xxxxxxxxx odborníky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (analýza, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx hodnocení)
x) objektivně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x kvantitativně),
b) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx, jsou součástí xxxxx provázejících žádost x registraci, společně x xxxxx o xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx praxi.
§24x
Humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxxx postupu registrace, x rámci xxxxxxx xx nevyžaduje důkaz xxxxxxx xxxxxxxxx, podléhají xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
a) xxxx podávány ústy xxxx xxxxx,
x) x xxxxxxxx xx xxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx informaci, která xx xx xxxx, xxxx uvedena žádná xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) ředěním xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaručit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku.
(2) Žádost o xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xx xxxx vztahovat x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx pouze xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx jednotlivě.
(3) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyhláškou, xxxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x homogenitu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx uplatní xxxxxxxxxx §24 xxxx. 5 xxxxxxxxx povaze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx návrh xxxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx humánních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí být xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx informace "X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx"; xxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx.
(5) V xxxxxxx humánních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx ustanovení §52 xx 52c xxxxxxxxx.
§24x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 129/2003 Sb. s xxxxxxxxx od 5.6.2003
§24b
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx x následujících xxxxxxxx
x) xxxx xxxxxx k podání xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx neprodukují xxxxxxxxx xxxxxx xx spotřebě xxxxxxxx,
b) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Evropském lékopise xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,
c) xxxxxx xx obale xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx indikace xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx specifických xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) mají xxxxxxxxxx stupeň ředění xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx bezpečný; xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx obsahovat xxx xxxx než jednu xxxxxxxxxxxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxx v alopatickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx.
(2) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx registrační xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokládající zejména xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 1 xx nepředkládá xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx.
(4) Žádost o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postup xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxx xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ředěním xx téže základní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxx xx pouze xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx k xxxxxxxxxxx uděleným xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
§24b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx od 5.6.2003
§25
Xxxxxxxxxxx xxxxxx
(1) V xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 30 dnů xx jejího xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx žadateli o xxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, vyzve xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x registraci x xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxx-xx žádost shledána xxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x žádosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx
a) 150 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx žádost byla xxxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxx x xxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x),
b) 210 xxx ode xxx, xxx xxxx xxxxxxx žadateli, xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx úplnou, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(3) Pokud xx xxxxxx, xx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx x registraci téhož xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Ústav xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx §26 xxxx. 5; x xxxxx pozastavení informuje xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx příslušný členský xxxx, xxx xx xx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x přijetí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xx-xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv informován xxxxx §24 xxxx. 5 písm. x), xx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx příslušný xxxxx členského státu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4 buď xx 90 dnů xxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registroval a xxxxxx poskytl, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o přípravku, xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, nebo, xxxxx má xx xx, xx registrace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví, xxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 6.
(6) Xxxxxxx platnosti dnem, xxx vstoupila x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX.
(7) Při xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §24, 24a x 24b Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentace x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x posuzuje, zda xxxx splněny xxxxxxxx xxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx
1. léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,
2. xxxxxxxx x použití přípravku xx xxxxxxxx vymezených xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,
3. x xxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
4. x průběhu neklinického xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
5. při xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
6. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x není xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx podána xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zamítnuta,
x) xxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x, xx-xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx složky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxxx zjištění, xx xxxxxxxxx xxxxxx použité xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx kontrolních xxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. m), xxxx xxxxxxxxxx,
c) xxxx při posuzování xxxxx odstavce 1 xxxx 2 x xxxxxxx zjištění nedostatků xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, případně xxxxxxxxx vzorky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx b). Xxxxx xxxxxxxxx ústav podle xxx xxxxxxxxxx využije xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výzvu, a xxxxxx pokračuje xxxx xxxxxxxxxxxx po xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx bylo doručeno xxxxxxxxxxx ústavu. Xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx stanovenou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud trvá xxxxxxxxx řízení xxxxxxx 180 xxx, lze xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) a xxxxxxxx xxxxx metod xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 písm. h),
x) může xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx výjimečných x odůvodněných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxx d) xxxxx xxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,
x) xxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx vnitřním xxxx xxxxxxx obalu, případně x xxxxxxxxx informaci xxxxx údaje xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx upozornění týkajících xx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx údaje získané x xxxxx farmakologického xxxxxxxx x klinického xxxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace.
Xx xxxxxxx skutečností xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x e) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx o xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, x nimiž xxxx xxxxxxxx příslušná xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(8) Jde-li x léčivý přípravek xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx stanovisko Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx 60) a Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxx stanovisko xx xxxxx 90 dnů xxx xxx, kdy xxxxxx obdrželo. Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx, xx takové xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx předložena xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx provedeném xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(9) Xxx-xx x imunologické xxxxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, x xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx si Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxx pro jadernou xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxx úřad xxx jadernou bezpečnost xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 60 xxx.
(10) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 7 xxxx. d) x x) se xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
§26
Xxxxxxxxxx x registraci
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx-xx splněny xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §24a xxxx §24b, jako xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx x xxx. Xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxx x dokumentací xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx 5 xxx xxx xxx xxxxxx jeho xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx údaj
b) o xxx, zda léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx prekursor. 61)
(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx agentuře xxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx společně s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zpráva x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx významná xxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) X rozhodnutí o xxxxxxxxxx může xxx
x) xx výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx uložena xxxxxxxx xxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx studií xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku; xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxx x ověřitelných xxxxxx, jejichž xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; vyhláška xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx takového rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x případě imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx předkládal před xxxxxxxxxxx na trh xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx konečného xxxxxxxxx xx zkoušení xxxxxxxxxx xxxxxxx (§55 xxxx. 3),
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §52b xxxx. 6 xxxx §52f xxxx. 6 xx stanovených xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx, xxxxxx níž lze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx je elektronicky xxxxxxxxxxxxx, umožní jednoznačnou xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx x případně xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxx součást xxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(8) Xx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx musí xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxx potřebné xxxxx, xxxxx umožňují xxxxxx, xxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx x technickým x xxxxxxxx xxxxxxxx x s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx získaných z xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; a xxxx x případě xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx navrhovat, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, změny xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) a v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx provádět xxxxxx těchto xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizaci xxxxxxxxx o léčivém xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx obalu xxxxxxxxx. Změny xxxxxxxxx xxxxxxxxx Státním ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx působnosti. Xxx schvalování xxxx xxxxx xxxxxxxxxx §26a.
(9) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx povinen
a) xxxxxxxx, xxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx odpovídaly xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx vyžadovat xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 5 x 6 xxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, zejména x všech xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx uložených xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, kde xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx na xxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx léčených osob xxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x jakosti registrovaného xxxxxxxx přípravku xx x xxxxxxx dostupnosti xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx možnou xxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx dožádáním xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost, xxxxxx poskytování vzorků xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxx laboratorní xxxxxxxx x xxxxxxxxx x objemu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx neprodleně příslušný xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (např. xxxxxxx, xxx, adresa xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xx změny xxxxxxxxxx,
x) zajistit xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zaručujícího xxxxxxxx xxxxxxx reklamního xxxxxx xxxxxxxx přípravku, jeho xxxxxxxxxxxxxx x dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx dále povinen
1. xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx přístupnou xxxxxxxx informační xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, x x xxxxx adresy xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx zástupci xxxx své xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx, 59)
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxx x xxx, xx xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x způsobu xxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(10) Pozbývá platnosti xxxx, xxx xxxxxxxxx x platnost xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ČR x EU.
(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lze xxxxxxxxxx x 5 xxx, x xx x xxxxxxxxx. X prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci; x xxxxxxx případě podá xxxxxx příslušnému ústavu xxxxxxxxxx 3 měsíce xxxx uplynutím xxxx xxxx platnosti. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx a rozsah xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx žádosti x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, obsahující xxxxxxx podrobné údaje x xxxxxxxxxxxxxxxx.
(12) Xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx řízení přiměřeně. Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nejpozději xx 90 dnů xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 11 doručena, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx až xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x žádosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X rámci xxxxxxxxxxxxx řízení se xxxxxxxxxx práva k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastnictví x xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx byla xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ústavem.
(14) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xx x průběhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx škodlivý, xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx rizika,
x) xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx léčebná xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx přípravek svým xxxxxxxxxxxxx nebo kvantitativním xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) navržená xxxxxxxx lhůta, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx dostatečně xxxxxx pro zajištění, xxx potraviny xxxxxxx xx zvířat, kterým xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx navržená xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podložena,
x) xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xx určen k xxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxx omezeno xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, 55)
x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě člověka, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx X, II nebo XXX xxxxxxx vyhlášky, xxxxxx se stanoví xxxxxxxx přípustné xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx aktivních látek xxxxxxxxxxx x živočišné xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx surovinách,
x) léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx zdolávání xxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx imunologický xxxxxx xxxxxxxxx.
(15) Žádost x xxxxxxxxxx se xxxxxx zamítne, jestliže xxxxxxxxxx údaje nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy,
x) xxxxxxxx Společenství.
§26a
Změny xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv podle xxxxxx působnosti x xxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx dokumentace oproti xxxxxx stavu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx podává xx každou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx i xxxxxxx xxxxx změny, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx registrace, xxxxx xxx považovat za xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxx xxxxx nesdělí ve xxxxx 30 xxx xxx xxx, kdy xx xxxx doručeno xxxxxxxx xxxxx, důvody, xxx které xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxx žadatel pouze xxxxxx. Jestliže xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx neobdrží doplnění xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx žádosti, xxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxx 30 xxx xxxxxx zamítne. Xxxxx xxx příslušný ústav xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx.
(3) Na xxxxxx x změně xxxxxxxxxx vyžadující vydání xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x registračním xxxxxx xxxxxxxxx. O xxxxxxx x takovou změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 dnů xxx xxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 nebrání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx neodkladných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx působnosti. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx do 24 xxxxx od doručení xxxx informace xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx xxxxxxxxx. Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 3.
(5) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 4 se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx, xxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx cílového xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx kontraindikací xxxx xxxxxxxxxx x ohledem xx nové informace, xxxxx mají xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx tato xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx postupem xxxxx odstavců 1 xx 3.
(7) Xxxxxx přípravek odpovídající xxxxxxxxxxx xxxx provedením xxxxx xxx, xxxxx xxxxxx v rozhodnutí x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx dobu 180 dnů. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx je takový xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Po uplynutí xxxxx 180 xxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx za xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(8) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx zajištění součinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §52a nebo §52e, xxxxxxxx xxxxxxx osobami xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxx v registraci.
(9) Xxx-xx o xxxxx xxxxxxx humánní xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx doporučení Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx pandemické xxxxxxx xxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx změnu xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx žádosti, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx ústav xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 8.
§26x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§26x
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx právnickou xxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx žádost s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx být xxxxxx registrace uskutečněn. Xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx převedena. Xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xx vztahu x jednomu rozhodnutí x registraci. K xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx doklad o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 10) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci stanoví xxxxxxxx.
(2) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xx 30 dnů xxx xxx xxxxxxxx žádosti x převod registrace xxxxxxxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx.
(3) Není-li xxxxxx xxxxxxxx úplnou, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx k doplnění xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx ve xxxxx 30 xxx xx doručení xxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, či xxxxxx xxxxxxxx žádosti, xxxxx není xxxxx, xxxxxx zamítne.
(4) X xxxxxxxxxx xx xxxxx den, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx uskuteční. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx jedině xxxxx, xxxxx
a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx je xxxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx 56) xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx plně xx práv x xxxxxxxxxx předešlého xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx není xxxxxxxx registrace xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx provedením xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxx nejdéle xx xxxx 180 dnů. Xxxxxxxxxxxx, vydávat a xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxx je takový xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx dobu xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx uváděné xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx a v xxxxxxxxx xxxxxxxxx
§26c
(1) Xx xxxxxxx x vnitřním xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx uváděné xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx obalů, xxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx radionuklidy, x xxxx podmínky xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX), xxxxx xxxxxx xxx elektronické xxxxxxxxxx, x případné xxxxxxx xxxxxxxxx klasifikace xxx xxxxx léčivého přípravku. Xxxxx uvedené xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být snadno xxxxxxx, srozumitelné a xxxxxxxxxxxx. Na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxxx jakékoli xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxx, xxxxx veškeré xxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x přípravku a xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, jde-li x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, nebo pro xxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx vyhláška.
(4) Xxxxx uvedené xx xxxxx léčivého přípravku x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx xx více jazycích, xxxx xxx jejich xxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x případě, xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx indikace x xxxxxxxxx informaci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx označení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo příbalová xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx v xxxxxxx x údaji xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x jeho xxxxxx, Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx žádost o xxxxxxxxxx xx o xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7.
(7) Všechny xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxx nevznese xx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxx námitku xxxx xxxxxxxxx nesouhlas x navrženou xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx xxxxx provést. Jestliže xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx žádost xxxxxxxx, xxxxx námitku xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx vznesené námitky xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx námitky, xx xxxxxx objasnění, xxxxx není vyhovující, xx xxxxx xxxxxxx 30 xxx žádost xxxxxxx. Xxxxx tak xxxxxxx, považuje xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx nezamítne xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx změnu xxxxxxxx na obalu xx příbalové xxxxxxxxx xxxxx odstavců 6 x 7, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx". Xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku x x příbalové xxxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; jiné xxxxx xxx nesmí být xxxxxxx.
§26c xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx od 5.6.2003
§26d
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx působnosti xxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutím x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx o léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x jiném xxx českém xxxxxx.
(2) Zjistí-li Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx §26c xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx výzvy, xxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx registrace. Xx xxxxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx pozastavení registrace xxxxxx.
§26x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 129/2003 Xx. s xxxxxxxxx od 5.6.2003
§26x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxx výdej
(1) Xxx xxxxxxx registrace Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv rozhodne, xxx xxxxxx přípravek xxxx být xxxxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx xx zda xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx lékařského předpisu.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xx vydávají pouze xx lékařský xxxxxxx, xxxxx
a) xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx představovat přímé xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx často x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxx mohou představovat xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx pro lidské xxxxxx,
c) xxxxxxxx xxxxx nebo přípravky x látek, jejichž xxxxxxxx nebo nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, nebo
x) xxxx určeny x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxx kritéria podle xxxxxxxx 2, xxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxx x xxx, xxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčiva. Bližší xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(4) Xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx přípravek xxxxxxx omezení xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx i xxxxx xxxxxxxx, zejména xxx xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxx látku klasifikovanou xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx předpisu 61) x množství xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčiv, xxxx x xxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx, 61)
x) xxxx xxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kritériím x xxxxxxx b) x x xxxxx preventivních xxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zneužívání xxxxx, xxxx x návyku xxxx ke xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx, xx xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxx její xxxxxxxxxx,
x) xx pro xxx farmaceutické xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xx xxxx, xx x zájmu xxxxxxxxx xxxxxx používán xxx xxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních xxxxxxx péče,
e) xx xxxxxxxx xxx xxxxx onemocnění, která xxxx xxx diagnostikována xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo xx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx diagnostickým xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx může xxx prováděno jinde, xxxx
x) xx xxxxx pro xxxxxxxx x ambulantní xxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxx vyvolat xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx lékařský xxxxxxx byl vystavený xxxxx požadavků xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 a 4, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, nejvyšší xxxxxxxxxxx xxxxx, nejvyšší denní xxxxx, sílu, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx okolnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.
(6) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx udržuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice, x xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pouze xx lékařský xxxxxxx, x možností xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx o vyhrazená xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(7) X xxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxx nové xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx přezkoumá x využitím kritérií xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 2 x 4 xxxxxxxxxxx xxx výdej léčivého xxxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxx, xx způsob xxxxxx xx třeba xxxxxx, v případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx registrace z xxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxx v seznamu xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
§26f
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx výdej
(1) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx omezí x xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxx psychotropní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 61) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu,
x) xx používání tohoto xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 55)
x) xx xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx předepisuje, xxxxxxx xxxx vydává, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxxx xxx
1. xxxxxx xxxxx xxxxxx,
2. osoby, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx, xxxxxx xxx přípravek xxxxx,
4. životní xxxxxxxxx,
d) xx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx patologických stavů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnózy xxxx xxx-xx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx úkony,
x) xxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx méně xxx 5 let; to xxxxxxx v xxxxxxx, xxx Ústav pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x vlastnostech xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx předpisu.
§26x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
Xxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
§27
(1) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx může xxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který se xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xx referenčním členským xxxxxx Česká xxxxxxxxx x držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hodlá xxxxx žádost x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx, xxxxxxxxx tento xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x uvědomí xx x jakýchkoli dodatcích x registrační xxxxxxxxxxx xxxxx předložené xxxxxx xxxxxx. Příslušný ústav xxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx všech xxxxx a dokumentace, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx") x xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx jejich působnosti, xxx připravil xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxxxxxxx je xx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx informuje příslušný xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xx kterému xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx. X tomuto xxxx xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Na xxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx řád.
(3) Xxxxx držitel xxxxxxxxxx o registraci x jiném xxxxxxxx xxxxx Společenství, xxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx, předloží xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §24. X xxxxxxx svým xxxxxxxxxxx doloží, xx xxxxxxxxxxx dokumentace xx xxxxxxx s dokumentací xxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx, xxxx identifikuje xxxxxxxx doplňky xxxx xxxxxxx, které dokumentace xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že xxx navržený souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 10 xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přijatým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené příslušným xxxxxxx členských států x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 2, xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a x xxxxxx předložení xxxxxxx a xxxxx xx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx vydaného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx pošle xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx je v xxxxxxxx době posuzována xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(5) X xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 6 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 90 dnů xx xxxxxxxx žádosti x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. O xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát, ostatní xxxxxxx státy, xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxx má xxxxxxxxx ústav za xx, že registrace xxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx veřejné zdraví, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx, x agenturu. Příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx, xxxx opatření xxxx být potřebné x nápravě nedostatků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx nedostatečné dokumentace. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx, x poskytne xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx stanovisko ústně xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxx x odstavci 5, předloží xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. 65) Agentura xxxxxxxx záležitost Xxxxxx xxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx přípravky ustavenému xxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx"), xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx"), xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx poskytne xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx výboru xx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, ve xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx x xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxx dohody, x důvody xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx informován, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx kopii xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v odstavci 3.
(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx nebo zrušení, xxxxxx na základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádostí x xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §24 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání. 65) Xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx jednoznačně xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx výboru xxxx xxxxxxxxxxxxx výboru x xxxxxxxxxxx; předkládá-li otázku x xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Příslušný xxxxx x držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx výboru všechny xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxx Společenství, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výboru xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx 65) před xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx změně xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx zejména x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x §52 xx 52g. Příslušný ústav xxxxxxxxxxx xxxxxx otázku, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx veterinárnímu xxxxxx ke zvážení, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxx xxxxxxxxxxx.
(10) Xxxxx se xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx předložené xxxxxxxxxxx ústavu, xxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx registraci xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx dosaženo xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx, 66) a xx xx 30 dnů xx xxxx oznámení. X xxxx opatření xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci x xxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx udělena xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 10, xxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx daný léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxx x registraci xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx registrace xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx. 67)
(12) Xxxxx xx příslušný xxxxx xx to, xx pro ochranu xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 11 xxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(13) Xxxx xx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 9, může Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx nebo Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx důležité provést xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx přijetí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx distribuci, xxxxx, xxxxxx prodejcem xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Nejpozději xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx příslušný xxxxx informuje Xxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx x důvodech xxxxx xxxxxxxx.
§27x
§27x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX.
§27b
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx zamítne xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx s předpisem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro registraci x xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx. 57)
(2) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx vyžádání xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Společenství zajistí xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx a dozor xxx xxxxxxxx přípravky 57)
a) zkoušení xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxx xxxxxxx a, xx-xx xxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxx se xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx použité xxxxxxxx x popsané x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) vyhodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, 57) x x případě uplatnění xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxx xxxxxxx do 28 xxx Komisi; příslušný xxxxx xxxx x xxxx xxxxx písemně xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, 68) přičemž uvede xxxxxxxx xxx důvody.
(3) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle předpisu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 57) xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx právní xxxxxx jako registrace xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxxxx předpisu xx x Xxxxx republice xxxxx práva x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x jakýchkoli xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx změnu xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx zákazu xxxx xxxxxxx uložených xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx země, xx které je xxxxxx přípravek xxxxxx xx trh, x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(4) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx podle své xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx 57) x neprodleně jim xxxxxxx kód (§26 xxxx. 7), xxxxx xxxxxx držiteli xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xx podmínkou zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xx xx, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx již xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky 57) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx právními předpisy x xxxxxx Komise, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výbor xx xxxxxxxxxxx výbor x xxxx Xxxxxx x uvedením podrobných xxxxxx a návrhem xxxxxxx xxxxxxx. Totéž xxxxx, xxxxx xx xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx zákona.
(6) Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, může xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x dozor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. 57) X xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxx nejpozději xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Komisi x ostatní xxxxxxx xxxxx.
(7) Příslušný xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx zajistí, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, 57) ke xxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky x xxxxx xx xxxx oznámena, byla xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, a xx xxxx nejpozději do 15 dnů od xxxxxxxx informace.
(8) Xxxxxxxxx ústav xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx sítě xxx xxxxxx přenos údajů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx výrobě, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravcích, xxxxx jsou xxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxxxx. Hodnotí xxxxxxxx xxxxxxxx x zajišťuje x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(9) Státní ústav xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx 2 xxxxxxxx xx xxxxxx (§27 xxxx. 6); xx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxx 2 zástupce do xxxxxxxxxxxxx výboru (§27 xxxx. 6); xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx Společenství x xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx, xxxxx jim xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx členové xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x zajistit xxxxxxxxxx mezi úkoly xxxxxxxx x činností xxxxxxxxxxx ústavu. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vědeckou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx jejich činností, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx instrukcí neslučitelných x xxxxxx úkoly. Xxxxx xx člen xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx x je xxxxxxxxxx výborem xxxxx, xxx působil jako xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx pro xxxxx odbornou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx výboru, xxxxxxx x xxxxxxxxx písemnou xxxxxxx x odměně.
(10) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx agentuře seznam xxxxxxxxx x ověřenými xxxxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, kteří xxxx x dispozici xxx xxxxxx úkolů x pracovních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx veterinárního xxxxxx (§27 xxxx. 6), xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x specifických xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Tento xxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(11) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx zástupce xx xxxxxxx xxxx agentury; xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxx xxxxxxx zástupce xx správní xxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství. Xx xxxx xxxxx působení xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s příslušnými xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zejména xxxxxxx, xxx členové xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx x odborníci xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo jiné xxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(12) Xxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky, 57) xx xxx jde x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx osoby xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X případě, xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx, jeho prováděcích xxxxxxxx předpisů xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x dozor xxx léčivými xxxxxxxxx, 57) xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx do xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x takových xxxxxxxxxx.
§27x vložen právním xxxxxxxxx č. 129/2003 Xx. x účinností xxx xxx, xxx xxxxxxxxx v platnost xxxxxxx x přistoupení XX x XX (1.5.2004)
§28
Souběžný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx dovoz xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxx xxxxx, do Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo v xxxxxxxxxxx x xxx.
(2) Souběžný xxxxx xxx xxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (§42), a to xxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx státu xx xxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx
x) xxx xxxxxxx názvem,
x) x xxxxxxxxxxxx x kvantitativně xxxxxxx xxxxxxx léčivé látky xxxx xxxxx,
x) xx shodné xxxxxx xxxxx a x xxxxxxxx vzhledem,
x) xx xxxxxx velikosti xxxxxx,
x) xx xxxxxxx vnitřním xxxxx,
x) x podobnou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx přebalování,
xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx"). Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xx od referenčního xxxxxxxxx xxxxx lišit xxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Souběžně xxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Jsou-li xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz na xxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx registrovaném v xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx držitelé xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivého přípravku x xxxxxx, v xxxx je xxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x podobě, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx na trh x Xxxxx republice, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x českém xxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxx, přeznačování xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem x doloží se xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx doklady x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
e) xxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx dováženým léčivým xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxx xxxxx totožný x xxxxxxxxxx referenčním, xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; v xxxxxxx rozdílů xx xxxxxxx xxxxxxxxx látek xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx obalu souběžně xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) X žádosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nejpozději xx 45 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxxx od xxxxxxxx doplnění informací xx xxxxx podklady, xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx ze zahraničí. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx 45 xxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx. Xxxxxx o xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxx zamítne, pokud xx lhůtě 90 xxx xx podání xxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dovážen, xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx státě.
(5) Xxxxxxxxx o uděleném xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, přidělí xxxxxxxxx xxxxx xxx (§26 xxxx. 7).
(6) Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a po xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx vlastností xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, rozdílech v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx údajů o xxxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx
a) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, počtu xxxxxx x číslech xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx x tomu xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo v xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, pokud x zastavení xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,
x) zohledňovat xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dováženého léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx x případné xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
e) xxxxxxx xxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou,
x) xxxxxxxxxx na xxxxxxxx součinnost xxxxxxxxxxx xxxxxx podle §26 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x České republice x poskytnout mu, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x to požádá, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx, x jaké xx xxxxxx v Xxxxx republice xx xxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(8) Platnost xxxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx 5 let x lze xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let, a xx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx zaniká xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(9) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx toho, xxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx anebo xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx pozastaví xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo rozhodne x xxxx xxxxxxx.
(10) Držitel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx odpovědný xx jím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aniž by xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
§29
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx řízení x úhrada xxxxxxx
Xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx x převod xxxxxxxxxx, xxxxx x xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx xxx působnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu. 10) Za odborné xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (§65).
§30
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, změnách, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, jakož x xxxxxxxx souběžného dovozu x xxxxxxxxx a xxxxxx pro žadatele x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zveřejňují Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx prostředku. Skutečnost, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx x registraci.
(2) Údaje xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxxx xxx xxx xxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxx. Bez xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou uvedeny x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x ve xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx. 69)
§31
Povolování xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx povolit použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx; x xxxxxxxx stanoví Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxx i xxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxx neprodleně Xxxxxx veterinární xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv. Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Rozsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Byla-li výjimka xxxxxxxx, odpovídá Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx pro ni xxxxxxxxx podle §26 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxxx. Odpovědnost xxxxxxx xx dovozce xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 38) xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Jde-li x xxxxxxxx vydané xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx x řešení závažné xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx povolení Xxxxxx.
§31x
Specifické xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
(1) X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxx pro xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx či za xxxxxxx xxxx mimořádné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programů (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxxx"). Xxxxxx xxxxxxx xx připustí, xxxxxxxx
x) předmětem xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx stavů xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx vypracovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
2. výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,
3. skupinu xxxxxxxx, xxx něž xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x způsob xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxx monitorování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx použití,
5. xxxxxxxxxx, na xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx uskutečňuje,
6. xxxxxxxxxx léčebného programu.
(2) Návrh xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osoba Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx souhlasu a Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx stanoviska.
(3) Xxxxxxx program xxx xxxxxxxxxx a neregistrovaný xxxxxx přípravek způsobem xxxxxxxx x programu xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, pouze xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx souhlas s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx souhlas xxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx použití xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x monitorování x xxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx. Souhlas Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx může být xxxxxxxx uložením xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx povinnosti xxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxx xxxxxx Ministerstvu zdravotnictví, xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxx-xx x léčivý xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus, xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx jen x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 60)
(4) Předkladatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx součinnosti x orgány xxxxxxxxx x odstavci 2, xxxxx xxxx oprávněny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolu (§54 x 55) v xxxxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxxxx tímto xxxxxxx (§7 a 9). X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx vydán, xxxx x případě xxxxxxxx nových skutečností xxxx Ministerstvo zdravotnictví xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx odvolat. Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx pozastaví xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx porušení podmínek xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx distribuci xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx programem.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředcích orgánů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.
(6) Xxxxxx xxxxxxxx předkládání xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx stanovisek x xxxxxxxx k xxx x rozsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
§31a vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§32
Léčivé xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle předpisů Xxxxxxxxxxxx, xxxxx upravují xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění, 70) 71) postupuje xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.
(2) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Výboru xxx léčivé xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx; 70) xx xxxxxxxxxx xxxx vyslovit xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Xx dobu xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx spolupracuje xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx i xx xxxxxxxx svého xxxxxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx zařazený xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxxxxxxxx Společenství upravujícím xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, 70) xxxxxxxxx Státní ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxxxx 5 xxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXX XXXXXX
XXXXXX, XXXXXX, PŘÍPRAVA, XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX, XXXXX X ZNEŠKODŇOVÁNÍ LÉČIV
Xxx xxxxx
Xxxxxx
§33
Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx léčivých přípravků
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx požadavků xx jakost, které xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx subjektů, xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x při zpracování xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xx zajistí xxxxxxx práv, xxxxxxxxxx x xxxxxx subjektů xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx x xxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x souladu se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Toto ustanovení xx xxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx hodnocení.
(3) Xxx účely xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx
a) klinickým xxxxxxxxxx jakékoli xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx subjektech za xxxxxx
1. zjistit xx ověřit xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo jiné xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx,
3. studovat xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismus nebo xxxxxxxxxx jednoho nebo xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x několika xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx státech,
b) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx prováděné xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx hodnocení xx xxxxx nacházet x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx státě xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx anebo xxxxxxxx v xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x v xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx nerozhoduje xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx je xxxx xxxxxxxxx praxí x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zřetelně xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx, na xxxxxxxx xx nevztahují žádné xxxxxxxxx diagnostické xxxx xxxxxxxxxxxx postupy x xxx analýzu získaných xxxxx xx použijí xxxxxxxxxxxxxxx metody,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx hodnocení; xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxx xxx i již xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (včetně xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx) xxxxxxxx, který xx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx získání xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který je xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx klinické xxxxxxxxx x jednom místě xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx x x xxxxxxx případě xx xxxxxxxx xxxx hlavní xxxxxxxxxx,
g) xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx klinických x xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx cíl, uspořádání, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x organizaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; pojem xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxx, jeho xxxxxxxx xxxxx a dodatky,
x) subjektem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xx účastní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo jako xxxx srovnávací nebo xxxxxxxxx skupiny, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podáván,
x) xxxxxxxxxxxx souhlasem rozhodnutí x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
1. má xxxxxxxx xxxxx,
2. je xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx,
3. je xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x rizicích xxxxxxxxxx hodnocení,
4. xx příslušně xxxxxxxxxxxxxx,
5. je xxxxxxx xxxxxx způsobilou x xxxx udělení, xxxx, xxxxx tato xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu způsobilá, xxx jejím xxxxxxxx xxxxxxxxx; pokud xxxxxxx xxxxx xxxx schopna xxxx, je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx ústního xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;
xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyhláška,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx lékařství, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vhodnosti zkoušejících x zařízení, k xxxxxxx x dokumentům xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx souhlasu,
x) xxxxxxxxx xxxxxx inspekční xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx prováděna xxxxxxxx xxxxxxxxx, zařízení, záznamů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x dalších skutečností xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dozoru x xxxxxxxxx hodnocením; kontrola xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxx výzkumné xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxx považují xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
§34
Xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení
(1) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k ochraně xxxxxxxx hodnocení nejsou xxxxx zákonem xxxxxxx. 72)
(2) Klinické xxxxxxxxx, xx xxxxx xx nepředpokládá xxxxxxxxxxx xxxx léčebný přínos xxx xxxxxxxx hodnocení, xx neprovádí na
x) xxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx úkonům xxxx xxxxxxx způsobilost x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu,
3. xxxxx nejsou xxxxxx Xxxxx republiky,
4. xxxxxxxx 18 xxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx ženách,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxx xxxxx
1. xx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx odnětí xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, náhradní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx,
3. jimž xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x obtíže xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx x pro xxxxx xxxxxxxxxxx pacienty, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx komise x Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přínos x prospěch xxx xxxxxx odůvodňují xxxxxx, xxxxxxxx hodnocení může xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx dodržení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
b) subjekt xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx zástupce x xxxxxxxxx, kdy subjekt xxxx xxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx souhlas, xxx xxxxx ustanovení xxxxxxxx 7 x předchozím xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, rizikům x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx informován x xxxx xxxxx xxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx fyzickou x psychickou nedotknutelnost xxxxxxxxx, xx soukromí x xx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 72)
x) subjekt xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx poté, kdy xxx seznámen s xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx souhlas xxxxxxx xx přítomnosti xxxxxxx xxxxxxx svědka; x xxxxxxx ústního souhlasu xxxx xxx pořízen xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx odvolá xxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xx mu xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxx xxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xx škodu xxx xxxxxxxxxxxx a zadavatele; xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx uzavření xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxx škody vzniklé xx zdraví x xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX x XX.
(4) Xxxxxxxx péče xxxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x nim musí xxx zajištěny příslušně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxx získávat xxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx, xx se vyskytnou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx zkoušejícím.
(6) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx pouze tehdy, xxxxx
x) xxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxx vyjadřovat předpokládanou xxxx xxxxxxxxx xxxxx x lze jej xxxxxxx odvolat, xxxx xx tím xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx s nezletilými xxxxxxx, informace x xxxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x posoudit xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx částka xxxxx kompenzace; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx více xxxxxxxxx x xxxxx pokud xx takovýto výzkum xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx osobách xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx získaných xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xx xx měl xxxxxxxxx xxxxx xx klinickému xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx xx xxx být xxxxxx povahy, že xxx lze provádět xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
f) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx [§9 xxxx. 2 xxxx. x)] x xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxx, aby xx minimalizovala bolest, xxxxxxxxx, strach x xxxxxxx další xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vztahující xx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxx x stupeň stresu xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx,
h) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx zkušenosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx klinické, xxxxxx a psychosociální xxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 až 5 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Účast xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x klinickém xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxx
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx tím xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx, která xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, byla xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx jejím xxxxxxxxxxx porozumění,
x) xxxxxxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxxxx, respektuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx je schopen xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx kdykoli xxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx finanční xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pobídek x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx ověření údajů xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx údajů xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, kterým xx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx xx xxxxxx xxxx který xxx xxxx invalidním,
x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 písm. x) xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx etická xxxxxx, která xx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx x postiženou xxxxxxxx pacientů xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x psychosociální xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx skupiny pacientů,
x) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx hodnocen, xxxx xxx pacienta xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxx xx nevyvolá žádná xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx právně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informovaný xxxxxxx, však xxxxx xxxxxxx, pokud se xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx udělit xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) X akutních xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx subjektu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx možno xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x). Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx stanoven xx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx písemné souhlasné xxxxxxxxxx xxxxxx komise x danému xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx svém vyjádření xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zařazení každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx možné.
(9) Xxxxx pacienta xxxx převažují xxx xxxxx vědy x xxxxxxxxxxx.
§35
Etické xxxxxx
(1) Etickou xxxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, xxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx. Etická xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx může xxxxxxx xxx stanoviska i xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výzkumu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv, xxxxx xxx nejsou xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx předpisů. 73) Xxxxxxx jeden x xxxxx etické xxxxxx xxxx xxx osobou xxx zdravotnického xxxxxxxx x bez odborné xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx jeden x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vztahu, xxxx x závislém xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx. Členy xxxxxx xxxxxx mohou být xxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
x) xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x tím, xx se xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxx souhlasu x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, na jehož xxxxxxxxx mají osobní xxxxx, jakož i xxxxxxxxxx odborného xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
b) xx zveřejněním xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a členství x xxxxxx komisi xxxxx xxxxxx xxxxxx x jeho prováděcích xxxxxxxx předpisů,
c) x xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxxx xx svým xxxxxxxxx x etické xxxxxx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx; xxxxx subjekt xxxxxx odpovídá za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x pracovních postupů xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx členů. Xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx, činnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(2) Xxxxxx komise xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx na xxxxxxx xxx xxxxxxx a xx předchozím xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxx komise vydávající xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx").
(3) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxx zánik etické xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx umožňujících xxxxxxx x xxxxxxx komisí xx oznamují Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx evidenci xxxxxxxx komisí x Xxxxx republice a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx prostředku.
(4) Xx klinickému hodnocení xx mohou vyjadřovat xxxxx členové xxxxxx xxxxxx, kteří nemají xxxxxx zájem xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Etická xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přizvat xxxxx xxxxx, xx které xx xxxxxx vztahují xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.
(5) Etická komise xx vyžádání xxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx.
(6) Xxx přípravě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přínosů x xxxxx podle §34 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx x zda jsou xxxx závěry xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx,
d) xxxxxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxxxxxxx,
x) soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
g) xxxxxxxx x úplnost xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx neschopných udělit xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v §34 xxxx. 2 xx 5,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxx případ xxxxx xx škody xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx zkoušejícím x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx aspekty xxxxx xxxxx uzavřených xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení.
(7) Upřesnění xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x), x) x x) xxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxxx xx 60 dnů, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx vydat x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xx poskytnout Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
(9) Xx xxxxx, xxx xx posuzována žádost xx xxxxxx vydání xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx žadatel xxx xxxxxxxxx. Lhůta xxxxxxxxx xxx vydání xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx až xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxx xxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxxxx 8 a x §36 xxxx. 2 x 30 xxx xx xxxxx xxxxx x případech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X odůvodněných xxxxxxxxx xxx takto prodlouženou xxxxx ještě xxxxxxxxxx x xxxxxxx 90 xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(11) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nad každým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ke xxxxxxx vydala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx rizika xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nejméně xxxx xxxxxx xx xxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx trvale nebo xxxxxxx xxxx souhlas x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx závažným xxxxxxxx xxx povinnosti. Pokud x xxxxxxx zániku xxxxxx xxxxxx její xxxxxxx nepřevezme jiná xxxxxx xxxxxx, xx xx xx xx, xx xxxxxxx etické xxxxxx s prováděním xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx neplatný. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxx hodnocení může xxxxxxx xxxx komise xxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(12) Xxxxxx xxxxxx řádně xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 3 xxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Řádné xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx etická xxxxxx, xxxxx činnost zaniklé xxxxxx komise převzala.
§36
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) X případě xxxxxxxxxxxxxxxx klinických hodnocení xxxxxxxxxxxxx na xxxx xxx jednom pracovišti x České republice xxxxxxxxx zadavatel xxxxxx x stanovisko xxx xxxxx etické komisi xxx multicentrická hodnocení; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x stanovisko xxxxxxx xxxxxxx ustaveným xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx etické komise xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxx xxxx předkládány xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x součinnosti xx Státním ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vyhláška.
(2) Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §35 xxxx. 6 xxxx. x) xx x), §35 xxxx. 6 xxxx. e), x) xx k). Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 45 xxx xx xxxxxxxxxx žádosti; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx komise po xxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx pro multicentrická xxxxxxxxx xx xxxxx 15 xxx poskytne xxxxxxxxxx xxx stanovisko x §35 xxxx. 6 xxxx. x) x x) x xxxxxxx xxx konečné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx klinického hodnocení x příslušné dokumentace, x xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx k provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx místě vyslovit xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx xxxx etická xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx hodnocení.
(4) Xxxxx xxx některá xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx pro xxxx xxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx místa xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedená x §35 xxxx. 6 xxxx. x) x x) x vydá xxx konečné stanovisko x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x daném xxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 15 xxx.
(5) X xxxxxxx multicentrických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx probíhajících xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x České xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx místě xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx vydaly x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx, xxxxxxxx k dodatkům xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Pokyny x formě x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx předkládány při xxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx informace, xxxxx xxxx poskytovány xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Ve xxxxx xxxxxxxx Státní ústav xxx kontrolu léčiv xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.
(7) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx svůj xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, jestliže xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx své povinnosti. Xxxxxxxx souhlasu obsahuje xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyhláškou.
§37
Zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zahájeno xxxxxxxxxxx xxxxx pokud
a) x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxx x místě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ustavena, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízením, x xxxx má xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx souhlasné stanovisko xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx x xxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pak x xxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx nezamítl xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Státní ústav xxx xxxxxxxx léčiv xx 60 xxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx odstavce 5 xx xxxxx xxxxxxxxxx x 30 xxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 90 xxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx žádosti x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx není xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx doba, xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(3) Pokud Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx sdělí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx důvodem x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx x těmto xxxxxxxxxxxx; takovou opravu xx přípustné xxxxxx xxxxx jednou. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxx přípravky registrované x České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státech x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx biotechnologickými xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Klinické xxxxxxxxx xx povoleno, xxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 60 xxx od doručení xxxxxxxx xxxxxxxx žadateli, xx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxx. Pokud xxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s rozhodnutím x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx lhůta xx 30 dnů.
(5) Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx neuvedeného x xxxxxxxx 4, xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x němž xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx buněčné xxxxxxx xxxxxx xenogenní xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx výsledkem xx xxxxxxxxxx genetické xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx nesmějí provádět.
(6) Povolení podle xxxxxxxx 5 Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx po xxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 60)
(7) Zadavatel xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx od xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx zahájit xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx odstavce 4 xxx xxxxxx xx xxxx 12 měsíců xx vzniku takového xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x žádosti x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx ve svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§38
Průběh x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xx oprávněn po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx. X případě xxxxxxxx změny xxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx změní vědeckou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx důvodu,
x) oznámí xxxxxxxxx xxxxxxx protokolu xxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx těchto xxxxxxx; stejným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx komise, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovisko (dále xxx "xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx"); xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodatků xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxx své xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 35 dnů xxx xxx jejich xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx ta xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x zahájení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx stanovisko xxxx xxxxxx xxxxxx vydá xxxxxxxxxx xx 28 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx etickým xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zadavateli a Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv. Etická xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §36 xxxx. 3 xxxxxxx x tím, xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx 7 xxx. X případě, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx odvolat xxxxxxx x prováděním klinického xxxxxxxxx x daném xxxxx,
x) Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX k XX.
(3) Xxxxx xx stanovisko xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx dodatku xxxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx ostatních členských xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 30 dnů, xx dodatek xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx zapracovat x xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx-xx xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či vývojem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x zkoušející xxxxxxx xxxxxxxx okamžitá xxxxxxxx k ochraně xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 nejsou xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx komise.
(5) Xxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámí Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx bylo klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxx k ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předčasně, xxxxxxxx xx lhůta xxxxx věty xxxxx xx 15 xxx; x xxxxxxx případě xxxxxxxxx uvede xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxx informace xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a) x xxxxxxxx 4 x 5 a §38b xxxx. 5 x 6 rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxx hodnocení xxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx, x xxxxxx x xxxx uchovávání dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(8) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pokyny Komise xx xxxxxxxx databáze Xxxxxxxxxxxx. Na žádost xxxxxxxxx xxxxx, agentury xxxx Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxxxx v žádosti x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x příslušné xxxxxxxxxxx nejsou xxxxxx, xxxx pokud získal xxxx informace, které xxxx podstatné xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx vyrozumí xxxxxxxxxx. Xxxxx případů, xxx xx ohrožena xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, vyžádá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx; toto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx 7 xxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. O xxxx xxxxxxxxxx pozastavit xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(10) V xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxxxx, Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx informuje x uloží xx xxxxxxxx opatření. O xxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(11) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxx ostatních členských xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x Komisi o
x) xxxxxxxx podle xxxxxxxx 10 x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 9.
§38a
Xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx a xxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx třetích xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx (§41d xxxx. 4).
(2) Xx obalech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx údaje x českém xxxxxx. Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x správné xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx používaných xxx xxxxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx a u xxxxxxxxxx. Zprávu xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxx xx podmínek zachování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx vyžádání xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(4) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx dále xxxxxxxx xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx zprávu o xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx Komisi, aby xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x prostory xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ČR x XX.
§38b
Hlášení xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxx a předkládání xxxxx
(1) Zkoušející xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí příhody xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hlášení; xxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxxx hlášení. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kódy.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx odchylky xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hlásí zkoušející xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace.
(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Státnímu xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx území xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx životě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 7 xxx xxx xxx, kdy xx zadavatel o xxxx skutečnosti dozvěděl, x aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxx 8 xxx.
(7) Xxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx neuvedené x xxxxxxxx 6 xxxx xxxxxxxxxx hlášena Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do 15 xxx xxx dne, xxx se xxxxxxxxx x této skutečnosti xxxxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušející x všech jemu xxxxxxxxxx podezřeních na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(10) X xxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx, a to xxxxxxxxxx xx 60 xxx xx ukončení xxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx podezření xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x zprávu x xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx.
(11) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vkládání xxxxx o xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx evropské xxxxxxxx.
(12) Podrobné xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x formátu xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků zveřejní Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxx pouze xxxxx, xxxxx xx bydliště xxxx xx usazena 56) na xxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxx, která ustanovila xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(14) Xxxxxxxxx poskytuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Je-li zadavatelem xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxx xxxxx xxxx xxxx prostřednictvím xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx povinné.
§39
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv xx xxxxxx jejich systematické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 11) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx zdravých xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxx ověření xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx, farmakodynamických xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 11) xx zvířatech a xxxxxxxxx se xxx xxx xxxxx pravidel xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx, organizování, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xx xxxxx způsobené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx se rozumí xxxxxxxx nepříznivá změna xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxx, x xxxx není xxxxx, zda je x příčinném xxxxxx x xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxx příhoda, xxxxx xxxxxxxx zvíře xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx ji xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx takovou xx u xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx bujení xxxx xxxxxxxx anomálii x xxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčiva je
x) povolení Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx; xxx-xx o xxxxxxxxx prováděné xxxxxxx xx zvířatech, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx dokladu, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx osoba splňuje xxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxx; 11) xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx jen po xxxxxxx vyjádření Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxxxxx modifikované organismy xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx povolení xxxxx xxxxx, xxx je-li xxxxxxxxx modifikovaný organismus xxxxxx v Seznamu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx uvádění do xxxxx x České xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx okresní (xxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. 41)
(7) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušení xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. 42)
(8) Požadavky na xxxxxx x xxxxxxxx x náležitosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxx (souhrn xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, testování xxxxxxxxxxx x reziduí, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx.
(9) Povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxx doby xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx dalších xxxxxxxx Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx klinické xxxxxxxxx zahájeno xx 12 xxxxxx xx xxxx xxxxxx. Oprávnění xxxxxxx ohlášené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxx xxxxxx xx xxxx 12 xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx.
(11) Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx rozhodne x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxx-xx xxxxxxxxx léčivo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčiva xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxxxxxx,
x) xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx podmínek, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 vzniklo,
x) xxxxxx-xx zadavatel nebo xxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx předpisy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxxxxx x xxxx x zvířata, 29) 30) 11)
f) x xxxxxxx zániku xxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxx x všechny xxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe, xxxxxx xxxxxxxxx důvěrnosti x xxxxxxxxxxxx. Klinické hodnocení xxxxx být zahájeno, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx převažují xxx očekávaným přínosem. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informacemi x xxxxxxxxxx přípravku.
(13) Xxxxxxxxx xx xxxx povinen
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx k jeho xxxxxxxxxxx, xxxxxx klinického xxxxxxxxx x vybavení xxxxxxxx, xx kterém xx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx klinické xxxxxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou, x xxx bylo x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx i xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx
1. xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x x xxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx povolení xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxxxxxx; xxxxx xxx xxxxxxx xx uplynutí 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx lhůtě Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx si xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx a Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xx následek xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx dnů, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx,
4. x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x hodnocenému xxxxxx,
5. neprodleně o xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
6. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 12 měsíců xxxx xxxxxxx,
7. x ukončení klinického xxxxxxxxx xxxxxxx, jejíž xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxx zahájením xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činnost xx xxxxx Xxxxx republiky x pojištění xxxxxxxxxxxx xx xxxxx způsobenou x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(14) Zadavatel xx xxxxxxxx smluvně xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx funkci vztahující xx xx klinickému xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxx je xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxx xx xxxxxxxxx 11) x xxxxxxxxxx xxxxxx plnění,
b) xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx bezpečnou xxxxxxxxxx x hodnoceným léčivem x jeho správné xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveno xxxxx,
x) přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx života x xxxxxx zvířete, xxxxxx xxxxxxxxxx přerušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx změny xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxx xxxxxxxx 13 xxxx. x) xxxx 2,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx,
x) xxxxxxxx po xxxx 15 xxx uchovávání xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) zajistit xxxxxxxxx xxxxx informací,
i) xxxxxxx hygienické xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx živočišného xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
(16) Zkoušející xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozsahu stanoveném xxxxxxxxx.
§40
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx péče. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisu. 14)
Xxx xxxxx
Xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx léčiv
§41
Xxxxxx x dovoz xx xxxxxxx xxxx
(1) Xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Povolení xxxxxxx x výroba xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxx") xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx přebalování, xxxxxx xxxx xxxxxx balení. Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx může xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků i xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx třetích xxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadali provedení xxxxxxxx xxxxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxxx činnost x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx kontrolními xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx přípravu, xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxx balení či xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx a jeho xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxx oprávněnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§43 xxxx. 2) xxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
(3) Xxxxxxxx x výrobě xx xxxxxx xxxxxxxx xxx dovoz léčivých xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
§41x
Xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx podávají xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx náležitosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx k výrobě xx vydá, splní-li xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
x) x xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx přípravky a xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx
1. xxxxxxxx,
2. dováženy xx xxxxxxx zemí,
x) xxxxxx, že xx k xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a dostatečné xxxxxxxx, xxxxxxxxx vybavení x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž se xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx §25 odst. 7 písm. x) x x),
c) xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxx oblast výroby xxxxx §41c x 41d.
(3) Xxxxxxxx x výrobě xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §41b xx xxxxx předpokládané xxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 2 mohou být xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x povinnosti xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx požádala. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xx nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx.
(5) V xxxxxxxx x výrobě xx uvedou xxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, lékové xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx lze vyrábět, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx x xxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxx doručení. Xxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx výroby a xxxxxxx výroby, xxxxxx xxxx, jimž xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výroby xxxx xxxxxxxx.
(7) Jestliže xxxxxxx požádá o xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx odstavce 2, Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx ode xxx xxxxxx doručení. X případě, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxx 90 xxx. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x náležitosti žádosti xxxxxxx vyhláška.
(8) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx další informace xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx kladených na xxxxxxxxxxxxxx osobu xxx xxxxxx xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxx písemně xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx po xxx, xxx požadované xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 6 a 7.
(9) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 8 trvalo alespoň 90 xxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xx x xxxx xxxxx xxxxxxxx.
(10) Xxxxx xxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx součinnosti (xxxx. xxxxxxx, xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty) xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx v jakosti xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx; tyto xxxxx xx nepovažují xx xxxxx povolení x xxxxxx.
(11) Xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx toho, xxxx xxxx xxxxxx, xxxx xx podmínek uvedených x §56.
§41x
Xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx služby nejméně xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx"), která xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x §41c a xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §41d; xx-xx xxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §41c, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx; výrobce pravidelně xxxxxxx své xxxxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx x xx schválení příslušných xxxx x registraci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxx xx xxxxxx,
c) xxxxxxx x zajišťovat xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx tento xxxxx xxx nezávislý xx jiných organizačních xxxxxxxx výrobce; xx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx osoba dostatečně xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x posuzování xxxxxxxxx x reklamací xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx umožňujících x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx; x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx za xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
e) xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx působnosti x xxxxx xxxxxxxx x výrobě x xxxxxxx xxxxxxxx zamýšlené xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ustanovení §41a xxxx. 2 x 7, včetně xxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx neočekávaně nahrazena, xxxxxx o změnu xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx své xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxx xxxxxxxxx její xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx oprávněními x xxxxxxxxxx,
h) xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
i) xxxxxxxxx zásady a xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx informuje xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x způsobu xxxxxx xxxxxxxxxx,
j) xxxxxxxx, xxx výrobní xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx byly xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx,
x) x xxxxxxx výroby krevních xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxx z xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx, zajistit, xxx xxxxx stavu vývoje xxxxxxxxxxx xxxx zaručena xxxxxxxxxxxx specifické xxxxxx xxxxxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv xxxxxxx způsob omezení xxxx odstranění patogenních xxxx, xxxxx mohou xxx přenášeny xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx vzorky xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin v xxxxxxx stanoveném vyhláškou,
x) xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx třetích xxxx xxxx vyrobeny xxxxxxx, xxxx bylo uděleno xxxxxxxx k výrobě x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, které xxxx stanoveny tímto xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy,
x) x případě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx. 53)
§41c
Odborné xxxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx výkon funkce xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání, xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x praktické xxxxx x jedné x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx - xxxxxxxx xxxx veterinární xxxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, v minimální xxxxx xxx x xxx xxxx, pokud xx studiu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výcviku trvajícího xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx alespoň 6 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, 74) xxxx xxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx dobu xxxxxx 4 xxxx x xxxxx 3 xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 x studium se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxx, které xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx ukončení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx ekvivalent, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx doklady x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx studia x obou studijních xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx rovnocenné.
(4) Studium xxxx xxxxxxxxx teoretickou x xxxxxxxxxx xxxxx alespoň xxxxxx základních předmětů:
x) xxxxxxxxxx fyzika,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx chemie včetně xxxxxxxx léčiv,
f) xxxxxx x aplikovaná xxxxxxxx xxxxxxxxx,
g) xxxxxxxxxx,
h) mikrobiologie,
x) farmakologie,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx výuku xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých látek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Rozsah xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx umožnit xxxx xxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxx v §41d.
(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x jednoho xxxx xxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxx x xxxxxxxxx
x) kvalitativní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek x
x) xxxxxxxx x xxxxxxx nezbytných k xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
Doba této xxxxxxx xxxxx může xxx xxxxxxxx x xxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xx 5 xxx, x x 18 xxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na 6 xxx.
§41d
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx přípravků
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxx xxxx vyrobena a xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx zákonem, xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentací x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
b) v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx dalším xxxxxxxx xxxx kontrolám xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx s xxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;
xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxx a) xxxx x) x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o kontrole xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou xxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xx od xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx byla Xxxxxxxxxxxxxx učiněna x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zaručující, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx přinejmenším xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx x že xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x) byly provedeny xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx takovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx účelu, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx odpovídá xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 a 2; uvedený registr xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx průběžně xxxxxxxxxxxx xxxxx prováděných xxxxxxxx a xxxx xxx uchováván xxxxxxx xx dobu 5 xxx.
(4) V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použitých xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Rozsah, x xxxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx xxxx podrobovány xxxxxxxxx při dovozu xx xxxxxxx xxxx, x podmínky xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx porušení xxxxxx, zejména xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podá oznámení xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx 75) x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxx xx rozhodnutí v xxxx věci xxxxxx xxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxxx xxxxx x že, xxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx původní xxxxxxxxxxxxx xxxxx počne xxxxxxxx vykonávat xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně xxxx skutečnost xxxxxxxxxxx xxxxxx.
§41e
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxx nebo xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx vymezení x xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x náležitosti xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxx povolování xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §41a xxxxxxxxx x uplatněním xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 x 6. Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx případech zadalo xxxxxxxxx určitých xxxxxx xxxxxx xx kontroly xxxxx xxxxxx; xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x České xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx laboratořemi. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxx požadavky xxxxxxx x §41b písm. x), e), f), x) a x) x xxxx
x) xxxxxxxx trvale a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx kvalifikované xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 x 6,
b) xxxxxxxx, xxx podle xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx a xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx vzorek x každého odběru xxxx xx xxxx xxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stížností x reklamací týkajících xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx umožňujících x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx transfúzních přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x xxxxx, x to za xxxxxxxx stanovených vyhláškou,
x) xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, které zjistilo xxxx xx x xxxx dozvědělo, x xx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou,
g) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xx České republiky xxxx mimo území Xxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx nebo xxxxxxx do třetích xxxx, na základě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx [§7 xxxx. x)].
(4) Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx
a) xx oprávněno xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x jejích xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx x xxxxxx složek x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jím xxxxxxxxx xxxxxxxx pro další xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx osoby zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx - studijní xxxx xxxxxxxx, x oblasti xxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx lékařství,
x) xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx a 2 xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxx, nebo 5 xxx odborné xxxxx x xxxxx farmacie xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x 2xxxx praxe x xxxxx xxxxxxxxxx služby.
(6) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxxxx xx xx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídají požadavkům xxxxxx xxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x požadavkům odebírajícího xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 10 xxx. Xxx porušení povinností xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §41d xxxx. 5.
§41x
Kontrolní xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých xxxxx, pomocných látek, xxxxxxxxxxxx či xxxxx, xxxxxx xxxxxxx zkoušení.
(2) Xxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx podléhá xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx musí obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyhláškou. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxx jeho zrušení xxxxx xxxxxxxxxx §41a xxxx. 2 písm. x) x xxxx. 3 xx 11 xxxxxxxxx. Jde-li o xxxxxxxx povolení k xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x oprávnění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Kontrolní laboratoř xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx §41b x xxxxxxxx xxxxxx a), x), x), x), x) x x) x požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Kontrolní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x činnosti x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx §41a odst. 2 x 7.
§41x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx od 5.6.2003
§41x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx
(1) Výrobce léčivých xxxxx xx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx surovin stanovená xxxxxxxxx x pokyny Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxx xxxxxx působnosti vydávanými x informačním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx seznam xxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1; xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx x oběhu.
(4) Xxxxx nezbytné pro xxxxxxxxx součinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxx xxxxx (například xxxxxxx, fax, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) oznamuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx jakost xxxxxx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx.
§41x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
§41x
(1) Xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§41 xx 41d).
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx pouze xx xxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotní xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x který xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 55) (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx"). Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx") stanoví xxxxxxxx. Šarží xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx lze předepisovat, xxxxxxx xxxx uvádět xx xxxxx pouze xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nákazové xxxxxxx x konkrétním stádě x xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x dispozici xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx imunologický xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx vyrobeny xxxxxxxx x patogenů xxxx antigenů, které xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx zvířat x jednom xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx patogenů xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 4 xxxx 5 lze xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx maximálně xx dobu 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, neprokáže-li příslušný xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxxx prověření, xxxxx xx opakuje xxxx xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx prověření, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(7) Před xxxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx podává xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx působnosti xxxx xxxx xxxxxxx použita. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx §41i xxxx. 1.
(9) Držitel xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(10) Xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxx xxx dodržena xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx před xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. 55) V xxxxxxx mimořádné nákazové xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§41x
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xx na xxxxxxxx x, xx-xx xxxxxxxx, x xx vnějším xxxxx xxxxxxxx údaji xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx obalu xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; to neplatí, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxx, které musí xxx uvedeny v xxxxxxxxx informaci, uvedeny xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx na obsah x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx a x xxxxxxxx, kde xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx vyrobena, xxxxxxx. Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxx používat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx výrobu xxxxxxxxx šarže autogenní xxxxxxx xxxxxxxxx. Veterinární xxxxxxxxx vakcíny smí xxx používány xxxxx x souladu s xxxxx uvedenými xx xxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx autogenní xxxxxxx.
(3) Před xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x pokyny uvedenými xx xxxxx nebo x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
a) x xxxxxxx xxx rozhodl x ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 55) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) x kterých xxx xxxxxxx Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx,
c) xx xxxxxxx x xxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx do 30 xxx ode xxx, xxx xx x xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx podezření xx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x použitím xxx vyrobené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny;
xx xxxxxxx, xxxxx již x podezření xx xxxxxx x jakosti xxxx o xxxxxxxxx x výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx informoval prokazatelně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 15 dnů, xxxxxx xxxxxxxx povolení x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx veterinární autogenní xxxxxxx xxxxxxx,
a) xxxxxxx podezření xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu, uvádění xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx
§41x
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx smí xxx xxxxxxxx xxxxx x medikovaných premixů.
(2) Xxxxxxxxxx krmiva xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxx ošetřujícím veterinárním xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx") x v xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxx výrobu xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vzdělání xxxxxxxxxxxxxxx osob výrobce x xxxxxx xxxxxxx (§41c) a xxxxxxxxx xx xxxxx medikovaných xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx být xxxxxxxx ze xxxxxxxxx xxxxx Společenství xxxxx xx základě předpisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x v souladu x xxxxxxxxx §41k xxxx. 16 xx 18.
(5) Pozbývá xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx v platnost xxxxxxx x přistoupení XX x XX.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxxxxx
x) ve třetích xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx zákonem x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxx xxxx xxxxx země, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadem x xx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) v xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx má xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxx medikovaných krmiv xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxx kontrolována x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx provedení xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx výroby nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.
(8) Odpovědnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxxxxxxx xxxxxx vyráběná xxxx kontrolovaná xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxx, že
x) xxxxxxxxxx krmivo xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx oběhu x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §41k xxxx. 1 xx 8,
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx použita krmiva xxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx zvláštním právním xxxxxxxxx, 76)
c) xxxxxxx xxxxxx vytváří x příslušným medikovaným xxxxxxxx homogenní x xxxxxxxx xxxx,
d) xxxxxxxxxx xxxxxx je xxx xxxxxx medikovaných xxxxx použit v xxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx x xx
1. je xxxxxxxxx jakákoli nežádoucí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx 76) nebo xxxxxx, 76)
2. xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
3. xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx medikovaném premixu.
(10) Xxxxx xxxxxx xxxxxxx požadavky odstavce 9, xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxx xxxxxx vyrobit xxxx xxxxx xx xxxxx.
(11) Kvalifikovaná osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx mít
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x oblasti veterinárního xxxxxxxxx x xxxxxxx - studijní xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx lékařství, zemědělství x biologických xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx chemie,
x) 2 xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx kontrole xxxxx x absolvování specializovaného xxxxx v xxxxxxx x xx podmínek xxxxxxxxxxx vyhláškou; praktické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx si xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx stav vědeckého xxxxxxx x technický xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(12) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx odpovědná
x) xx xx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x že xx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
b) xxxxxxx platnosti xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX x XX,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xx, xx příslušná šarže xxxxxxxxxxxx krmiva xxxx xx území České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxx.
§41k
(1) Xxxxxxx pro medikované xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. 55) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx premix, xxxxxxxx x souladu x podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 13.
(4) Výrobu nebo xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx nelze xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nejdéle xx xxxx 14 dnů xx jeho xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx tak, xx xxxxx dávka xxxxxxxxxxxx premixu xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx dávky xxxxxxxx zvířat, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx mísen x xxxxxx, nebo x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx potřeby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxxxxxx premix xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx ošetřující xxxxxxxxxxx lékař ujistit, xx xxxxxxxx medikovaného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x předešlou xxxxxx x, xxxxx se xx při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx než jeden xxxxxxxxxx premix, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxx ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx medikované xxxxxx xxxxx x takovém xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx řešení xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zvířat; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(9) Medikovaná xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. 76) Xxxx xx xx xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxx xx uvádí x xxxxxx xxxxxx.
(10) X případě xxxxxxxxxxxx xxxxx uváděných xx xxxxx x přepravnících xxxxx ložených hmot xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 9 xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, které provázejí xxxxxxxxxx xxxxxx.
(11) Xxxxxxxxxx krmiva jsou xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x krmiva jimi xxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxx x povolením k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.
(12) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx uvádět xx xxxxx pouze x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou zajištěny xxx, xx po xxxxxx otevření xxxxxxxxx xxxx, nebo x xxxxxxx přepravníků xxxxx xxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x zjevně poškozeny.
(13) Xxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxx osoby uvedené x xxxxxxxx 11 x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx
x) ošetřujícímu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx předpis xxx xxxxxxxxxx krmivo, xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx.
(14) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx třetích xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx medikovaných krmiv xxxxxxx.
(15) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě.
(16) Xx xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx xxx xx Xxxxx xxxxxxxxx dovážet xxxxx xxxxxxxxxx krmiva, xxxxx byla xxxxxxxx xx Společenstvích xxxxxxx, xxxxx mají platné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx vystaveném xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx; v tomto xxxxxxx předepisuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx medikované xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxx, jejichž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx premixům xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, nebo medikované xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxx přípravky. 57)
(17) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxx xxxxx Společenství xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx krmiva xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 55), 76) x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolním xxxxxx x daném xxxxxxxx xxxxx Společenství a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3.
(18) Xxxxx, xxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pouze xxxxx, xxxxx je xxxx příjemce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x příslušném xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx musí xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 17 uchovává xxxxx, xxxxx je medikované xxxxxx xxxxxx, xx xxxx 3 xxx xx xxxxxxx medikovaného xxxxxx a xxxxx xxxxx xx 7 xxxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx a příslušné xxxxxxx veterinární správě.
(19) Pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 17 x 18, nařídí Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv pozastavení xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx hradí xxxxxxx xxxxxxxxxxx medikovaného krmiva.
(20) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x přistoupení ČR x XX.
(21) Xxxxxx použitá xxx xxxxxx medikovaných krmiv xxxx předmětem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx. 55)
§42
Základní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Distribuovány mohou xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "distributor") xxxx xxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, x tito xxxxxxxxxxxxx jej mohou xxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Podrobnosti k xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (§28), xxxxxxx xxxxxxxx (§31a) x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (§5a xxxx. 3) x x distribuci xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx [§42b xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 5 a 6] xxxxxxx vyhláška.
(2) Xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx byla povolena Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky (§48 xxxx. 2) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxxx").
(4) Xxxxxxx povolení k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx x Xxxxx republice tatáž xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx uděleného Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx. Takový xxxxxxxxxxx má xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx distribuce x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx x další xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx x umístění xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx zřídí xxxxxxxxxxx sklady x xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx získat xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx vykonávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxx přípravky, které
x) xxxxxx,
x) xxxxxx ze xxxxxxx xxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx všech xxxx, x xxxxx xxx provádět distribuci xxxxxxxx přípravků; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zajišťovat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxx příslušnou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx.
(7) Povolení x distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, pokud xxxxxx xxx takový xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxxx Xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx jednotlivých xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povolení k xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx zruší, xxxxxxxxxx x tom xxxxxxx Xxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(9) Xxxxx má Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx za xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx již xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, informuje x xxx neprodleně Komisi x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu.
(10) Xxxxx je Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx informován Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx vydané příslušným xxxxxxx xxxxxx nebo xxx nejsou jeho xxxxxxxxx plněny, přijme xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx orgán členského xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx tato rozhodnutí.
(11) Státní xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
§42a
Povolování xxxxxxxxxx
(1) Povolení x xxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxx-xx žadatel xxxxxxx xxxx požadavky:
x) xx vhodné x odpovídající xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx zajistil xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xx zajištěny xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxx xx to, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xx léčiva xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxx x xxxx prováděcími xxxxxxxx předpisy; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx - studijní xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx chemie, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
c) zaručí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §42b.
(2) Xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §41a xxxx. 1, 4, 6 xx 10 přiměřeně.
(3) Xxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k distribuci x případě zamýšlených xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydáno. Xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx xxxxx pozastaví xxxx xxxxx, xxxxxx-xx držitel xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx či xxxx prováděcími xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx.
§42x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x účinností od 5.6.2003
§42x
Povinnosti xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx od výrobců xxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vrácení léčivých xxxxxxxxx distributorovi xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pouze
1. xxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
2. xxxxxx, xxxxx xxxx oprávněny xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxx poskytujícím zdravotní xxxx, jde-li o xxxxx používané xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxx xxxxxxx roztoky, xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx anebo veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx, 55) xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxx,
4. xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv,
5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx vzorky xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx právnímu xxxxxxxx, 48)
6. obchodním xxxxxxxxx pověřeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx tímto držitelem,
7. osobám, které xxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx premixy,
x) xxx vypracován xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx, xx již je xxxxxxx přípravku nařízeno xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx krajských xxxxx xxxx prováděno xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx předat xxxxxxxxx x závadách xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, včetně prodejců xxxxxxxxxxx xxxxx, kterým xxxxxx přípravek distribuoval,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxx účely xxxxxxxx xx xxxx 5 let,
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 5 xxx; distributor xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx distribuoval xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, x Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x objemu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx lékáren, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv; xxxxxxxxxxx x způsobu xxxxxxxxxxx xxxxxxx zveřejní Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx ve xxxx informačním xxxxxxxxxx,
x) dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx distribuční praxe, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, technická xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x oběhu, stanovená xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxx x jeho informačním xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x pokyny xxx správnou distribuční xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x způsobu xxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Distributor xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx část distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nedotčena. Xxxxxxxxxxx xx ve xxxxxxx xxxxxx právo xxxxxxxxxxx u xxxx xxxxx dodržování správné xxxxxxxxxxx praxe.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydávat xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx dokumentací, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; rozsah této xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx.
(4) Xxxxx xx xx distribuci
x) xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx psychotropní xxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxx
vztahují xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, 77) xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kromě ustanovení xxxxxx zákona x xxxxxxxxxx těchto zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxx povolení k xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x pro xxxxxxxxxx léčivých xxxxx x pomocných xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx či xxx xxxxxxxxxx xxxx x jejích xxxxxx, xxxxxxxx meziproduktů vyrobených x xxxx a xxxxxx složek. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústav xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx podle své xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx žádosti x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 až 4 xxxx povinen xxxxxxx
a) dodávat xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připravovat pouze xxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx látky, xxxxxxx jakost je xxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx pro kontrolu xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek,
2. xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx povolené xxxxxxxx xx xxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, nebo
3. xxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xx držitelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxx;
xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 1 xx 3 Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx přidělí xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx tyto osoby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx certifikáty xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých látek x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx těchto xxxx x jim xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísel xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx léčivé xxxxx a xxxxxxx xxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxx systém x xxxxxxxxx stažení xxxxxx xxxxx či xxxxxxx látky x xxxxx, xx již xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx, xxxxxxxx prostřednictvím krajských xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx výrobcem; x xxxxx tohoto xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx povinen xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx odběratelům, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
§42x
(1) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, hormonální nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx mohou xxx xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxx, které xxxx xxxxx využívají x xxxxxxxxx, xxx kterých xxxx oprávněny s xxxxxxxx látkami xxxxxxxx xx xxxxxxx tohoto xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx. 78)
(2) Xxxxxxx xxxx právnické xxxxx, které xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zpracovávají, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx 1, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zisku xxxx xxxxxx, jsou povinny xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Osoby xxxxxxx x odstavci 2 xxxx povinny vést x xxxxxxxxx nejméně xx xxxx 3 xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 v souladu x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx umožnit xxxxx kontroly xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx jim xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, instalací, zařízení xxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx k nakládání x xxxxxxx podle xxxxxxxx 2.
(6) Xxxxx xxx xxxxxxxxxx x látkami xxxxx xxxxxxxx 2 metodicky xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv. Xxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzájemně xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x orgány xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxxxxx x nezbytném rozsahu.
§42x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§42x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxx x vydání xxxxxxxxx xxxx vývozního povolení xxxx obsahovat
a) xxxxxxxxxxxxx údaje žadatele (xxxxx, xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx firmu, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x toto povolení xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno, xxxxx telefonu a xxxx),
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kombinované nomenklatury xxxxxxxxxx celního xxxxxxxxx x její xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx z xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, dovoz xxxx xxxxx se xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx žádá, stanovené xxxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxx, včetně velikosti xxxxxx,
d) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx dodavatele a xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
e) xxxxxxxxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčiv x Xx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo odběratele,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx zavazuje xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx vývozní povolení xx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x využívání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx
a) xxxxxxx x xxxxxxxxxx rejstříku, xxxx xxxxx žadatel xxxxxxxxx zápisu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx byl xxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx lidské krve, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx z xx xxxxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx vývozu xx xxxxxxx xxxx mezi xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx výrobcem xxxxx, x xxxxxxxx mezi xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx není xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx složek x xxxxxxxx xxxxxxxx z xx vyrobených do Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx třetích zemí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pacienta,
c) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx výrobě xxxxx,
x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, včetně lékové xxxxx.
(3) Veškerá xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
§42d vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 228/2005 Xx. x xxxxxxxxx od 16.6.2005
§42x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ministerstva zdravotnictví, xxxxxx xx vydává xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxx jeho xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 28)
x) xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vývozního xxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx celního xxxxxxxxx a její xxxxx označující xxxxxxx xxxx, její složky x krevní xxxxxxxx x xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx distribuci, xxxxx x vývoz xx dovozní xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx státu smluvní xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxx původu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx do 10 xxx xx ukončení xxxx platnosti Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x to x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx,
f) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx orgánů x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxxx, podpis).
(2) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx vývozní xxxxxxxx xxxxxx, jestliže
x) xxxxxx splněny xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§42d),
x) to xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx (možnost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx), xxxx
x) xxxxxxx porušil xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx, xxxx
x) to xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povolení xxxx odkladný xxxxxx.
§42x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 228/2005 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.6.2005
§43
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
(1) Léčivé přípravky xxx xxxxxxxxxxx xxxxx
x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxx lékopisu, xxxx
x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x přípravě, xxxxx xxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx článek x Xxxxxx lékopisu, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx připravovat xxxxx
a) xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx,
x) imunologické či xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx vyhláška.
(3) Xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx provozovatele xxxxxxxxxxx x §18 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx zahájení, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) x c) xxxx povinny oznámit xxxxxxxx, případně xxxxxxxx xxx činnosti, xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxx je Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx technologických xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Odborným xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx je vysokoškolské xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx odborné xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x oboru xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jednu xxxxx x vysokoškolským xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx specializace xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx 4) (dále xxx "xxxxxxx xxxxxxxx") odpovědnou xx xx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zákonu a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravy xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxx může být x xxxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx; 36) xxxxxxx xxxxxxxx může x době xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx svým xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xx xxxx provozu xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx lékárník xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx nejméně jednu xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx, xx činnost xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xx přípravě, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x léčivy xx xxxxxxxx pouze xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx tuto xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx v oblasti xxxxxxxxx, základní xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, 4) 3 xxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxx.
(8) Pro xxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxx pouze
x) léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx x doklady x jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. x) xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správou podle §11 písm. a),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx, uvedené x seznamu xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 1,
d) xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) registrované xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx x souladu x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx xxxxxxxx i xx jiné xxxxxxx. X rozhodnutí vydaném xx předchozím xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 8) xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(10) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§3 xxxx. 4) xxxx xxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx 53) 60) 79) x xxxxxxxxxx §18 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx úkony nesou xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx úpravy a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
§44
Lékaři poskytující xxxxxxxxx péči x xxxxxxxxxxx lékaři x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§45
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x Armádě Xxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Armádě Xxxxx xxxxxxxxx xx postupuje xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx 15) Xxxxxx Xxxxx republiky.
§46
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Policie Xxxxx xxxxxxxxx xx postupuje xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 15) Xxxxxxxx uvedených xxxxxxxx provádějí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zabezpečení Xxxxxxx Xxxxx republiky.
§47
Předepisování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx 15) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Díl čtvrtý
Xxxxx xxxxxxxx přípravků x prodej xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx zásady
§48
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxxx není xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
a) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, a xx xxx léčivé xxxxxxxxx, jejichž výdej xxxx vázán na xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx lékaři oprávnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 16) x to xxxxxx xxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxx,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx s odbornou xxxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x odbornou xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx provádět xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 90), x to pouze xxxxxxxxxxxx přípravky za xxxxxx xxxxxxxx,
e) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x této xxxxxxxx, x xx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxx xxx vydávány xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx lékáren, x xx x xxxxxxx x za xxxxxxxx stanovených vyhláškou,
x) xxxxxx, farmaceuti xxxx xxxx pracovníci xx pracovišti xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxxxx xxxx pověřeni xxxxxxxxxx osobou xxxxx §43 odst. 7, x to xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§43 xxxx. 2 xxxx. x)],
x) lékaři, xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx odpovědnou xxxxxx xxxxx §43 odst. 7, a xx xxxxx humánní autogenní xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§43 xxxx. 2 písm. x)].
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dotčeno používání xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní péče x xxxxxxxxxxx xxxx (§3 xxxx. 8 x 9).
(3) Xxxxx oprávněné x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxx za xx, xx není ohrožena xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx x léčivými přípravky xxxxxxxx podmínkám stanoveným x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci xxxxx §23 xxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx distributora xxxx x xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxx z xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, s výjimkou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxx §23,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§42b xxxx. 3) x xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů.
(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo zdravotnickým xxxxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxxx zdravotnická zařízení xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx uvedena x xxxxxxxxxx vydaném lékárně xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx. 8)
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx připravené xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx zdravotnická xxxxxxxx.
(6) Prodejci xxxxxxxxxxx léčiv podnikající xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 30) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx odebírat výhradně xx xxxxxxx, xxx-xx x jím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx povinny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o správném xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 6 xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zacházení x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
§49
Xxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §48 xxxx. 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx výdej xxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, x to xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zveřejněnými xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx údajů x přípravku.
(2) Xxxx-xx lékárník léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 a xx-xx nezbytné jeho xxxxxxxx vydání, xxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx má k xxxxxxxxx. Případy, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx lékařského xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravek vydán, x xxxxx-xx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx republiky. Xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx xx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx x xxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx však má xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx, léčivý xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx také x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xx xxxx povinna
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 po xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx formy x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxx přípravku,
x) xxxxxxxxx evidenci podle xxxxxxx x) xx xxxx 5 xxx,
x) xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx předepsaného xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajícího xxxxx §23 xxxxxxxxxx pomocí xxxx xxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jimž xxx nebyl xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x vedení xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx lékárenské xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Díl xxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
§50
(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zjevně poškozená xxxx xxxxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx") xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx obalů xxx, aby xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx anebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx nakládání s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx stejně xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odpady, xxxxxx xxxxxx xxxxxx evidence xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx. 50)
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kraje v xxxxxxxxx působnosti 50) xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxxx, Státním xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, který xxxxxxx udělil, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx léčivo, xxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nepoužitelná xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx vést x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxx xx zvláštními xxxxxxxx. 19)
§51
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nepoužitelná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §50 xxxx. 3.
(2) Xxxxxxxxxxxx léčiva xxxxxxxxx fyzickými xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx vzniklé xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §50 xxxx. 3 a x jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxx.
XXXXX PÁTÁ
XXXXXXXXXXXXXXXX
Zajišťování farmakovigilance xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
§52
(1) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx činí xxxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx xxxxxxx Státnímu ústavu xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Lékař, xxxxxxxxx farmaceut či xxxx odborný zdravotnický xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažného xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx závažné pro xxxxxx léčených xxxx xxxxxxxxxxx s použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxx skutečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx Státnímu xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, x to x tehdy, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx.
(3) Za xxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x další xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xxxxxxxxx vyhodnocuje, x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx spolupráce x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx prováděcích právních xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §42b xxxx. 1 písm. x).
(4) Informace o xxxxxxxxxx používání xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx státním xxxxxxx xxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxx ústavu.
§52x
(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx osoby x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx lékařství xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxx x udržování xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx alespoň xx xxxxxx místě x Xxxxx republice xx Xxxxxxxxxxxxxx,
b) přípravu xxxxx xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §52b xxxx. 6 xx xxxxx xxxxxxxxx vyhláškou x xxxxxx zveřejňovanými xxxxx ústavem v xxxx informačním xxxxxxxxxx,
x) přípravu xxxxx xxxxx §52b xxxx. 6 pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx; xxxxx těchto xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx a xxxxxx zodpovězena jakákoli xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytných pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx předepisování daného xxxxxxxx xxxxxxxxx,
e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) příslušným xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx států,
x) xxxxxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxx xxxxxxxxx významných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx b) x x), xxxxxx příslušných xxxxxxxxx x poregistračních xxxxxxxx bezpečnosti.
(2) X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx informovat Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxx kvalifikované osoby xxxxx xxxxxxxx 1.
(4) Kvalifikovaná osoba xxxxx odstavce 1 xxxx mít xxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx.
§52x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx musí xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx v souvislosti x xxxxx přípravkem xxxxxxxx, x xx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx zemích.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x kterých xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníky x Xxxxx xxxxxxxxx, x xx nejpozději xx 15 dnů xx obdržení informace.
(3) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx xxxxxxx podezření xx závažné nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x odstavci 2, xxxxx jsou xx xxxxx, pokud splňují xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx k xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx do 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx a x xxxxxxx byl informován xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, byla xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, v xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1995 x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 64) xxxx xxx něž xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 3 xx 5, §27 xxxx. 5, x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx uplatněn xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §27 odst. 6, 8 xxxx 9, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xx Společenstvích, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xx lhůtách xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxx způsobem, xxx byla referenčnímu xxxxxxxxx státu xxxxxxxx.
(6) Xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx požadavky xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 5, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, x xx po 6 xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx 2 xxx xx registraci, xxxxxx xxxxx xx 2 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx intervalech xxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx registrace. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(8) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx může jeho xxxxxxx požadovat xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x přistoupení XX x XX.
§52x
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x využitím počítačové xxxx xxxxxxxxx agenturou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, x to nejpozději xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx zajistí, aby xxxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, x to nejpozději xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(3) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx převod xxxxxxxxxxx uznané lékařské xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x ve xxxx xxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx pokyny x xxxxx, ověřování x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Při xxxxxxx xxxxx vztahujících xx x farmakovigilanci x zásad xxxxxxxxxxxxxxxx xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx pokynů xxxxxxxxx v odstavci 4 se držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx pokyny Komise x xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx platnosti xxxx, xxx vstoupila x xxxxxxxx smlouva o xxxxxxxxxxx XX k XX.
(7) Xxxxxxxx-xx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx pozastavení, zrušení xx xxxxx registrace, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx případě xxxx xxxxx xxxxx pozastavit xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x informovat o xxx xxxxxxxx, Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx.
Xxxxxxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
§52x
(1) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx x příslušnými profesními xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kterými xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nežádoucího xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem xxxxxxx u xxxxxxx, x to x x xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx.
(3) Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx přijetí přiměřených xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
a) ke xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, které xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxx,
x) x odbornému xxxxxxxxx informací xxxxx xxxxxxx x).
(4) Xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 provádí Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx s ohledem xx xxxxx x xxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx xx xxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 musí xxxx xxxx x xxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxx na xxxxxx hodnocení x xxxxxxx xx xxxxxxx x rizika, xxxxxxx xxxxxxxxx o
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
x) xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 a 5 hodnotí Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx v xxxxxxx x pravidly a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.
§52x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Xx. x účinností xx 5.6.2003
§52x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x nepřetržitě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vzděláním x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, odpovědnou xx farmakovigilanci.
(2) Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxxx x správu xxxxxxx, xxxxx zajišťuje, že xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx obchodních xxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x tříděny x xx jsou x xxxxxxxxx alespoň na xxxxxx místě xx xxxxx
1. xxxxxxx xxxxxxxxx dnem, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX x XX,
2. Xxxxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxxx pro Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv podle §52f xxxx. 2 xx 4; xxxxxxxxx xx jednotlivá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx orgány Xxxxxxxxxxxx xxxxx §52f xxxx. 5; xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými xxxxxx Společenství,
x) xxxxx x bezodkladné xxxxxxxxxxx požadavků Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx x poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx přínosů x rizik xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxx informací o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx dalších informací Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv týkajících xx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx poregistračních xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Odpovědnost xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxxx nedotčena.
(4) X případě, xx xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nápravy.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx informovat Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1.
(6) Xxxxxxxxxxxxx osoba podle xxxxxxxx 1 xxxx xxx bydliště na xxxxx České republiky xxxx některého x xxxxxxxxx xxxxx Společenství.
§52f
(1) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx musí vést xxxxxxxx záznamy x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, které xx x xxxxxxxxxxx x daným xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x Xxxxx republice, xxxxxxxxx xxxxxxx i xx třetích xxxxxx.
(2) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxxxxx, x vždy xxxxxxxxxx xx 15 xxx, xxxxxxx případy xxxxxxx závažných nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x člověka, xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(3) Pozbývá xxxxxxxxx dnem, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x EU.
(4) Držitel rozhodnutí x registraci je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx nejpozději xx 15 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x výskytu nežádoucího xxxxxx, v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokyny xxxxxx Společenství, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích účinků x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx vyskytly x xxxxxxx, xx xxxxx třetí xxxx xxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, ve kterých xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xx xxxxxxx stanoviska xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1995 v xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx 64) xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxx postupů vzájemného xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 3 xx 5, §27 odst. 5, x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx uplatněn xxxxxx xxxxxxxxxxx podle §27 odst. 6, 8 xxxx 9, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx zajistí, xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, vyskytující xx xx Xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx formátu x ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx referenčnímu xxxxxxxxx xxxxx dostupná.
(6) Xxxxx není x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 5
a) xxxxxxxxxxx xx základě požadavku xxxxxx ústavu,
x) x pravidelných časových xxxxxxxxxxx následovně
1. xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx x období xxxxxxx 2 xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, jedenkrát xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx 2 xxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx registrace,
2. xx xxxxxx xxxxxxxxxxx registrace v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx spolu x žádostí x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem.
(7) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci smí xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx intervalů podávání xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x bezpečnosti xxxxx xxxxxxxx 6; xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §26a odst. 2.
§52g
(1) Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx v xxxxxxxxxxx x veterinárním léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx na území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx ode xxx, xxx je xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; x xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx síť xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx.
(2) Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx, xxxx nežádoucího xxxxxx, který xx x souvislosti s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx ústavu xxxxxx xxxx xxxxx než xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, byl x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxxx, informován xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx držitelé xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(4) Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv xxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, aby požádal x xxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku s xxxxxxx xx omezení xxxxxxxx, xxxxxx výdeje, xxxxxxxxx, doplnění xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx doplnění xxxxxx xxxxxxxxxx opatření, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx získaných v xxxxxxxx xxxxxxxxx údajů x xxxxxxx farmakovigilance.
(5) O xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 informuje Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(7) Pokud Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx rozhodne podle xxxxxxxx 6, xxxxxxxxx x přijatých opatřeních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovní xxx agenturu, Xxxxxx x xxxxxxx státy.
HLAVA XXXXX
XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXX ČINNOST, XXXXXXXX X SANKCE
§53
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx z xxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Internetu x x případech, xxxxx xxxxxxxx odklad, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sdělovacích xxxxxxxxxx. 80)
(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §18 odst. 1 xxxx. x) xxxx držitele rozhodnutí x registraci podle §26 odst. 9 xxxx. c) xxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxxx pro zajištění xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx osob nebo xxxxxx, xxxxx informace xxxxx odstavce 1 xxxxxx technických xxxxxxxxxx (xxxx. x xxxxxxxxxxxx xxxxxx) krajským úřadům x v xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx správám. Xxxxxxx xxxxx x popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnickým x veterinárním zařízením x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx distributorům, xxxxx xxxx povinni xx xxxxxx neprodleně xxxx odběratelům [§42b xxxx. 1 písm. x)].
§53x
Xxxxxx xxxxxxxxx mezi příslušnými xxxxxx členských států Xxxxxxxxxxxx
(1) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle své xxxxxxxxxx sděluje příslušným xxxxxx členských států xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx povolení x výrobě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx splněny.
(2) Xx základě žádosti xxxxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx působnosti xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (§54 odst. 4).
(3) Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx obdržel xx příslušného úřadu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x usoudí, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, xx kterém xxx xxxxxxxx vytvořen, xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx důvodech x x xxxxxxx xxxxxxx si xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, informuje xxxxxxxxx xxxxx Komisi.
(4) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, zamítnutí xxxx xxxxxxx registrace, xxxxxxx xxxxxxxxxx x zamítnutí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, společně x xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx povinen neprodleně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx či uváděn xx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxx xx trh xxxx xxxxx přípravek x trhu; současně xxxxx xxxxxx xxx xxxx opatření týkající xx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Příslušný xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 a 5, xxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxxx zemích, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx.
§54
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Při xxxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (§6) x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx"), podle xxxxxx x státní xxxxxxxx, 81) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxxx xxx působnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolami, aby xxxx dodržovány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky, x xx v xxxxxxx x pokyny xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx oprávněni xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto zákona x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx oprávněni xxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx, 81)
x) provádět xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxxx laboratoří xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §25 xxxx. 7 xxxx. d) x x), xxxxx i xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx kontrolovaným xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x obalů,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx předmětu xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mající xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xx xxxxxxxx další xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx otázek xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx; tyto xxxxx xxxx povinny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx stejném xxxxxxx 21) jako xxxxxxxxxx,
x) pokud xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxx, jimž xxxx xxxxxx k tomu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (§41 až 42b), xxx pozastavit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv pozastavit xxxxxxx a dát xxxxxxxxxxxxxx úřadu návrh xx pozastavení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, 43)
x) xxx-xx o xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, 23) x xxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních předpisů. 29)
Opatření uvedená xxx xxxxxxx e), x) x x) xxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, živnostenské xxxxxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Kontrolované xxxxx xxxx vedle xxxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx, 22) povinny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2.
(4) X xxxxxxxxx kontrole xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. 24)
(5) Xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x), x) xxxx x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kontrolované xxxxx x předá xx x xxxxxxxx xxxxxxxx písemnou zprávu. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx závěry xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx xxxxx námitky, xxxxx xx uvedou x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx. Podané xxxxxxx xxxxxx odkladný xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodne xxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (§6). Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx kontrolované xxxxx x je xxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, které xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, x xx x x xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx sjednává podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx. 25)
§55
Dokladování xxxxxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx i xxxx xxxxxxx, musí xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dispozici doklad x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxx k dispozici xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a x xxxxxxxxxx provedených xx xxxxxx meziproduktu xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx požadovat, xxx mu před xxxxxxxx každé šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxxx kopie xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx x xxxxxxx x §41d xxxx. 1 xx 3.
(3) Státní ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx f), Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci
x) xxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x primární xxxxxxxxx dětí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zdravotních imunizačních xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx novými xxx určitého xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx derivátů,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
předkládal xxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx nerozplněného nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx orgán jiného xxxxxxxxx státu a xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx po xxxxxxxxxx důkladném seznámení xx xxxxxx orgánu xxxxxx členského xxxxx x těmito závěry xxxxxxxxxx, xxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx x xxx xxxxxxxxx Komisi x xx je xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx; v xxxxxxxxxxx xxxxxxx smí Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, že x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx.
(6) Xxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxxx xxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx zajistit rovněž xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx právnické xx xxxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx doklad o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxxxxxx léčivého přípravku xx třetí země xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(8) X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5.
§56
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxx xx třetích xxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx dovozu xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x trhu
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x ním xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx převažují xxxxxx xxx prospěchem x xxxx xxxxxxx,
x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle písmene x) x xxxxx xxxxxx, pro které xx určen,
x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx byl veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx představovat xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxxxx,
f) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx, 55) xxxx
g) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních opatření x xxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx předložené s xxxxxxx xxxxx §24 xxxx nesprávné nebo xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §26 xxxx. 8, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §55 xxxx. 1, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxxx xxxxxxx informace xxxxx §26 odst. 9 písm. b). X rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx práva x xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci po xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx zjednání xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx rozhodl o xxxxxxxxxxx registrace xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx x ukončení pozastavení xxxxxxxxxx. Odvolání xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nařídí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx
x) xx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx za xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx deklarovanému,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxx xxxxx splněn xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxx byla porušena xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxx x xxxxxx,
x) ochranná xxxxx xxxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxxx, xx potraviny xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podán, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx z xxxx na xx xxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv podle xxx xxxxxxxxxx pozastaví xxxx xxxxx registraci xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx stanovených x §41a odst. 2. Xxxxxxxx xxxxx pozastavení xxxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxx pozastavit xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx zrušit povolení x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx §41a xxxx. 3 xx 5, §41b, §41d xxxx. 1 xx 4, §41j xxxx. 12 a §55 xxxx. 1.
(7) Registrace léčivého xxxxxxxxx
x) xxxxx xxx zamítnuta, pozastavena xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx zákon x jeho xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx
1. na xxxxxx držitele rozhodnutí x registraci,
2. x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci,
3. pokud xxxxxxxxx xx jeho registrační xxxxxxxxxxx xxxx závažným xxxxxxxx v xxxxxxxxx x předpisy Společenství, 82)
4. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
c) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx; ustanovení §26 xxxx. 11 x 12 xxxxx nejsou xxxxxxx.
(8) Xxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx výroby, xxxxxx xxxxxx xxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x důvodů xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 7.
(9) Xxxxxxxxx xxxx fyzická xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, je xxxxxxx xx nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx xxx v xxxxxxx ohrožení xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxx zrušení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx má osoba, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xx dobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx by byla xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx x zániku držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxx příslušný ústav.
(10) Xxxxxxx platnosti xxxx, kdy xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x přistoupení ČR x XX.
(11) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 x 8 týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx i xx pozastavení xxxxxx xxxxxxxx přípravků pocházejících xx xxxxxxx xxxx.
(12) Xxxxxx ústav xxx kontrolu léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své působnosti xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx závady x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx
x) pozastavení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx jejího xxxxxxx xx oběhu,
x) xxxxxxx takové xxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx z oběhu, xxxxxx určení rozsahu xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx látky.
Sankce
§57
(1) Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxx požadavky xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx Xxxxxxx lékopisu xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx [§18 xxxx. 1 xxxx. x)],
x) xxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx povolení xxxx rozhodnutí,
c) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiva nebo xxxxxxxx taková xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx [§18 xxxx. 1 xxxx. x)],
x) xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či veterinární xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (§18 xxxx. 2),
x) nezajistí provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx [§19 odst. 1 xxxx. x) xxxx xxxx. 2],
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [§19 odst. 1 xxxx. x) xxxx xxxx. 2],
g) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx závady v xxxxxxx xxxxxx [§18 xxxx. 1 písm. x) xxxx §41g xxxx. 3 xxxx §41i odst. 5],
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [§18 xxxx. 1 písm. x)],
i) xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (§18 xxxx. 5),
j) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx změnu xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§41a xxxx. 10 nebo §41g xxxx. 4 xxxx §42a xxxx. 2),
x) xxxxxx xxx úpravě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy (§43 odst. 10),
xxx uložit xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pod xxxxxxx x) xx f) xxx xxxxxx pokutu xx 1 000 000 Xx. Xx xxxxxxx delikty xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx x) xxx uložit xxxxxx xx 100 000 Xx.
(2) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
a) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, x xxxxx xxxx oprávněno, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§43 odst. 1 xxxx 2),
x) xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§43 xxxx. 3),
x) zahájí xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž xx xxxx skutečnost xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx (§43 odst. 4),
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x ustanovením tohoto xxxxxx (§43 xxxx. 8),
e) xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xx, xx xxxxxxx lékárny xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (§43 odst. 6) xxxx xx xxxxxxxx x zacházení x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny nebo xx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§43 odst. 7),
xxx xxxxxx xxxxxx do 500&xxxx;000 Xx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx, kteří
a) xxxxxxxx, aby léčivý xxxxxxxxx vydala fyzická xxxxx, xxxxx xxxx x výdeji oprávněna (§48 odst. 2),
x) ohrozí jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx registraci [§48 xxxx. 3 písm. x)],
c) odebere xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx, xxx-xx x xxx vyrobené xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx x lékárny [§48 xxxx. 3 xxxx. b)],
x) xxxxxx celistvost xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§48 xxxx. 3 písm. x)],
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx [§48 xxxx. 3 xxxx. x)],
xxx xxxxxx xxxxxx do 500&xxxx;000 Xx.
(4) Xxxxxxx, xxxxx
a) zahájí xxxx xxxxxx svoji xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (§43 xxxx. 4),
x) xxxxxxxx požadavek xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x léčivy (§43 odst. 5),
x) xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx lékárně xxxx zdravotnickému zařízení, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx rozhodnutí (§48 xxxx. 4),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx [§49 odst. 4 písm. d)],
x) odebere připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx rozsah xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedenou v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§43 xxxx. 9),
x) xxxx xxx lékařského xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx (§48 xxxx. 1),
x) nevede xxxxxxxx xxxxxxxxxx zásob xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jednotlivých xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx [§49 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx x)] xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx lékařem předepsaného xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadovanou evidenci [§49 xxxx. 4 xxxx. x)],
xxx xxxxxx pokutu.
Za xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx písmeny a) xx d) xxx xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Kč. Za xxxxxxx delikty uvedené xxx xxxxxxx x) xx g) lze xxxxxx pokutu do 100&xxxx;000 Kč.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, xxxxx
x) nedodrží xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx [§18 xxxx. 4 xxxx. x)],
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx xx xxxx xxxxxxxx rozhodnutím x xxxxxxxxxx [§18 xxxx. 4 xxxx. x)],
x) nezajistí, aby xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vyhrazená xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odborné způsobilosti [§18 xxxx. 4 xxxx. a)],
x) xxxxxxxx x prodeje xxxxxxx vyhrazené xxxxxx [§18 xxxx. 4 xxxx. x) bod 4 xxxx 5] xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx [§18 xxxx. 4 xxxx. x) xxx 2] xxxxx vyhrazené xxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv [§18 odst. 4 xxxx. d) xxx 6],
x) neuchovává xxxxxxx x nákupu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx 5 xxx [§18 xxxx. 4 písm. x)],
xxx xxxxxx xxxxxx.
Xx správní xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx a) x x) xxx uložit xxxxxx xx 500 000 Xx. Xx xxxxxxx xxxxxxx uvedené xxx xxxxxxx c) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx do 100&xxxx;000 Xx.
(6) Výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx, který
x) xxxxxx povinnost xxxxxxxx xx nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx (§41a odst. 4),
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx [§41b xxxx. x) xxxx x)],
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§41b xxxx. b)],
x) xxxxxxx změnu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xx následně, aniž xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx [§41b písm. x)],
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx své činnosti xxxxx [§41b xxxx. x)],
x) xxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxx praxe [§41b xxxx. x) xxxx x)],
g) xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx vyroben x xxxxxxx s pravidly xxxxxxx výrobní praxe [§41b xxxx. x)],
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x předpisem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (§41h xxxx. 2) xxxx xxxxxxxx předepsané xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (§41h xxxx. 3 xx 5 xxxx 8),
x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jiné xxxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (§41h xxxx. 9),
j) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx je xxxxx xx oběhu x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§41j odst. 1, 2 nebo 9 nebo §41k xxxx. 4 xxxx 5),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§41k odst. 9),
x) dodá xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx uvedena xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§41k xxxx. 13),
xxx xxxxxx xxxxxx do 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx.
(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx
a) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, za xxxxx xxxx vydáno povolení x výrobě, xxxx x rozporu s xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx zadá xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [§41e xxxx. 1, 2 xxxx §41b xxxx. x)],
x) xxxxxxxx xxx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxx správné výrobní xxxxx [§41b xxxx. x)],
x) nezajistí, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx specifické virové xxxxxxxxxxx [§41e odst. 3 xxxx. b)],
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx, které xx xxx xxxxxxxx xxxxx [§41b xxxx. x)],
lze xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx delikty xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx x) xxx xxxxxx pokutu do 500&xxxx;000 Kč. Za xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) x x) lze xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.
(8) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (§41d xxxx. 5 nebo §41e xxxx. 6), xxx xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Kč.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx nedodrží xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe (§41g xxxx. 1), xxx xxxxxx pokutu xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx.
(10) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxx kontrolní xxxxxxxxx [§41b xxxx. b), x), x), x) xx x) xxxx §41f xxxx. 3], xxx xxxxxx xxxxxx xx 1 000 000 Xx.
(11) Distributorovi, xxxxx
x) xxxxxxxxxxx neregistrované xxxxxxxxx, xxxx jsou xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem (§42 xxxx. 1),
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx předloženým x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx příslušným ústavem (§42a odst. 3),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxx činnosti užívá [§42b odst. 1 xxxx. x)],
x) xxxxxxx xxxxxx přípravek xx jiné osoby xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx [§42b odst. 1 xxxx. x)],
e) xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxx, než xxxxxxxx tento xxxxx [§42b xxxx. 1 xxxx. x)],
x) xxxx xxxxxxxx systém x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx x oběhu xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxxxx stanovené xxxxxxxxx svým odběratelům, xx má xxxxxxx xxxxxxxxx [§42b xxxx. 1 xxxx. d) xxxx xxxx. 6 xxxx. x)],
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx [§42b xxxx. 1 xxxx. g) xxxx x)],
x) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx pomocnou xxxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx předepsanou xxxxxx [§42b xxxx. 6 xxxx. x)],
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx z členských xxxxx Společenství xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§41j odst. 4),
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx osobě, xxxxx xxxx uvedena xxxx xxxxxxxx medikovaného xxxxxx x předpise xxx medikované xxxxxx (§41k odst. 13),
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§42 xxxx. 4),
xxx xxxxxx xxxxxx.
Za xxxxxxx delikty uvedené xxx xxxxxxx a) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx delikt uvedený xxx xxxxxxxx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 100 000 Xx.
(12) Xxxxxxxxx osobě xxxx xxxxxxx osobě, xx-xx podnikatelem, xxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxx xxxx, její xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx z xx xxxxxxxx nebo xx xxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxx zemí
x) xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povolení, xxxx
b) x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxx xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx nebo xx xxxx xxxxxxxxxxx celkové xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx derivátů x xx vyrobených, je-li xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč.
(13) Držiteli povolení xxxxxxxxxx dovozu, který
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jako x xxxxxxxxxxxx přípravku [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
b) využije xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx záznamy xx xxxx 5 xxx [§28 xxxx. 7 xxxx. a)],
d) xxxxxxxxxx změnu x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
e) xxxxxx přebalený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx než xxxxxxxxxx xxxxxxxx [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx jeho vyžádání [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xx jeho žádost xxxxxxxxxx xxxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [§28 odst. 7 xxxx. x)],
x) xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx účincích nebo xx xxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x příslušnému xxxxxx [§28 odst. 7 xxxx. x)],
xxx xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx delikty xxxxxxx xxx písmeny x) x b) lze xxxxxx pokutu do 500&xxxx;000 Xx. Za xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx x) lze xxxxxx pokutu xx 100&xxxx;000 Xx.
§58
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, který
a) xxxxxxxxxx před propuštěním xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx x registraci [§26 xxxx. 6 xxxx. x)],
x) xxxxxxxx xxxxxxxx změny, které xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a používání xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx shodě x technickým x xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§26 odst. 8),
x) xxxxxxxxx, xxx vlastnosti registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx neinformuje příslušný xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx mohly xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x dokumentaci podle xxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxx údajů x přípravku, nebo xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu všechna xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení registrovaného xxxxxxxx přípravku na xxxxxxxx možnou xxxx xxxx xxxxxxxx dožádáním xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx potřebnou xxxxxxxxxx [§26 xxxx. 9 xxxx. x) xx x)],
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx příslušný xxxxx (§26a odst. 6),
x) nezajistí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx (§52a xxxx. 1 xxxx 2 nebo §52e xxxx. 1 xxxx 4),
x) xxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxxxx povinnosti (§52b xxxx. 1 xx 7 xxxx 9 xxxx §52f xxxx. 1 xx 4),
g) xxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (§26c),
xxx xxxxxx pokutu.
Za xxxxxxx xxxxxxx uvedené xxx xxxxxxx x) xx f) xxx xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx delikt uvedený xxx písmenem x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.
(2) Zadavateli, xxxxx
x) nezajistí, xxx xxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx [§34 odst. 3 xxxx. f)],
x) xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx získání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zákonem (§34),
d) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv a xxxxxxxxx etické komise x opatření x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§38 xxxx. 4),
x) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx nebo nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx klinického xxxxxxxxx [§39 xxxx. 13 xxxx. x)],
lze xxxxxx pokutu.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx a) xx x) lze xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) x e) xxx xxxxxx pokutu xx 100&xxxx;000 Xx.
(3) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx před bezprostředním xxxxxxxxxx, vyskytne-li xx xxxx skutečnost, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§38 xxxx. 4),
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (§39 xxxx. 12 nebo 15),
xxx xxxxxx xxxxxx do 100 000 Xx.
(4) Veterinárnímu xxxxxx, xxxxx
a) xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem (§5b odst. 1 xx 3 xxxx §5b xxxx. 7 xxxx 8 xxxx §41i xxxx. 4),
x) doveze xxxxxx xxxxxxxxx v množství xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebu (§5b xxxx. 8),
x) vystaví xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (§41k xxxx. 1),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx řešení xxxxxxxxx xxxxxxx x léčených xxxxxx (§41k odst. 8),
xxx uložit xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx.
(5) Právnické xxxx xxxxxxx osobě, xx-xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx
x) nedodrží xxx xxxxxxxxxxxxx, výdeji xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx veterinární xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§5a xxxx. 1 xx 3 xxxx §5b xxxx. 1 xx 3),
b) xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx ochranou xxxxx (§5b xxxx. 4),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx, 55) xxxx-xx xxx léčivý přípravek xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zvířat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (§5b xxxx. 5),
x) využije xxx xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx hospodářství xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veterinární správa xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§5b xxxx. 9),
e) xxxxxxxx doveze xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx příslušným ústavem xxxx xxxx xx xxxxxxxx k distribuci (§28 xxxx. 3),
x) zahájí klinické xxxxxxxxx, aniž xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x prováděním klinického xxxxxxxxx (§37 xxxx. 1),
x) xxxxxx xxxxxxxx hodnocení bez xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (§39 odst. 6),
x) vyrobí nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxxxxx vydané xxxxxxxxxx ústavem (§41 xxxx §41e odst. 1),
i) xxxxxxx xxxxxxx kontrolní laboratoře, xxxx má x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ústavem (§41f xxxx. 2),
x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xxxx-xx ošetřujícím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (§41h odst. 2 nebo 4),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xx závadou x jakosti xxxx x xxxxxxx dobou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, než xxxxxxxx xxxx xxxxxxx (§41i odst. 4),
x) xxxxxxx xxxxxxx xxx medikované krmivo, xxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (§41j odst. 2),
m) distribuuje xxxxxx přípravek, xxxx xx k xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (§42 xxxx. 2),
x) xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, hormonální xxxx xxxxxxxxxxxx působení x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx k xxxx xxxxxxxxx (§42c xxxx. 1),
x) xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx je x xxxx xxxxxxxxx (§43 xxxx. 2),
x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x přípravku [§5 písm. x)],
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxxx xx dobu 5 let (§5b xxxx. 6),
r) xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxx, dováží, xxxxxx, nakupuje, prodává, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx operace s xxxxxxx xxxxxxxxx v §42c odst. 1 (§42c xxxx. 2 xxxx 3),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx transakcích x xxxxxxx uvedenými x §42c odst. 1 xx xxxx 3 xxx (§42c xxxx. 4),
xxx xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx uvedené xxx xxxxxxx a) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 1 000 000 Xx. Xx správní xxxxxxx xxxxxxx pod xxxxxxx x) xx x) xxx uložit xxxxxx do 100&xxxx;000 Xx.
§59
(1) Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxx, že xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x §58 xxxx. 5, xxx uložit pokutu xx xxxx 50&xxxx;000 Xx.
(2) Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx krev, xxxx složky x xxxxxx xxxxxxxx x xx vyrobené xxxx xx doveze nebo xxxxxx do xxxxxxx xxxx
a) bez xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo
x) x xxxxxxx x xxxxxxx dovozním nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx,
lze xxxxxx xxxxxx xx xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xxxx do xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx vyváženého xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxxxxxx vyšší xxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč.
§60
(1) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx úkolů xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (§9), Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv (§12), Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (§11) x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (§7).
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x době xxxx xxxxxxxxx jednoho xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x uložení pokuty xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx i x xxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xx vynaložila xxxxxxx úsilí, xxxxx xxxx xxxxx požadovat, xxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx.
(4) Pokutu xxxxx §57 x 58 nelze xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx roku, xx xxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zakládajícímu xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, 2 xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx promlčuje xx 5 xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx, xxxxx pokutu xxxxx, xx xxxx xxxxxx. Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx rozpočtu.
(6) Xx řízení x správních xxxxxxxxx xx xxxxxxxx správní xxx. 28)
§61
Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uložena za xxxxxxx delikt xxxxx §57 x 58 xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §59 pokuta, x uchovávají podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx 83) xxxxxxx materiál xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
§62
§62 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx.
§63
§63 xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb.
HLAVA SEDMÁ
XXXXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXXX
§64
Xxxxxx x xxxx úhrady xxxxx
Způsob úhrady xxxxx x xxxx xxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx. 27)
§64a
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx krajskému xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§64a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 320/2002 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2003
§65
Xxxxxx xxxxxxx
(1) Xxx-xx x
a) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx změny x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x vydání certifikátu,
xx osoba, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony mají xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxx xxxxxxxxx těchto xxxxx. Xxxx xxxxxx nákladů xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předem; tyto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 84)
(2) Státní ústav xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx předem, xx-xx zřejmé, xx xxxxx provedeny x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx výše,
x) xxxx xxxxxxxxx úhradu xxxxxxx, xxx-xx x xxxxx, xx jejichž xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxx významné xxxxxxxx pro xxxxx xxxxx osob.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx odborné xxxxx podle odstavce 1 x x xxxxxxxxxxx x těmito xxxxx se xxxxxxxxxx 85) příjmy xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx jejíž xxxxxx xx příslušný xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxx. Xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a příjmy Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv xxxxx xxxxxxxxx věty xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu. 86) Xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, s xxxxx xxxx ústavy xxxxxxxxx xxxx s xxxxxx získanými hospodářskou xxxxxxxx. 87) Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxx zajištění xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx zůstatky xx převádějí xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx roku. Xxxxxxxxxxx x těmito xxxxxxxxxx xxxxxxx finanční xxxxxxxx vykonávané podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu. 88)
§66
Rozhodování
Xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, 28) x výjimkou
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §26a odst. 6,
x) vydávání zpráv x hodnocení léčivého xxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 2,
x) xxxxxxxx souhlasu s xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx x stanovisek k xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx x výdeje xxx léčebný xxxxxxx xxxxx §31a,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx hodnocení léčivých xxxxxxxxx, xxxx povolování x xxxxxxxxxx podle §35 až 38 x §39,
x) xxxxxxxx dalších stanovisek x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
§67
Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx v Xxxxx jako xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx. X čele Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx je ředitel, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx ministr xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx členění Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxx, který xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx xx dni xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxxx, xxxxx byli xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xx stávají xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx funkcích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx dosavadnímu xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§68
Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv
(1) Xxxxxxx xx Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx sídlem x Xxxx xxxx správní xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx. X čele Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x odvolává ústřední xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Základní xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxxx schvaluje Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa.
(3) Práva x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx přecházejí xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv zřízený xxxxx odstavce 1. Xxxxxxxxxxx, kteří xxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx funkcích xxxxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx ustanovení
§69
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxx uplynutím xxxx, na xxxxxx xxxx xxxxxxx, nejpozději xxxx uplynutím xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx x klinickým hodnocením xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pozbývá platnosti xxxxxxxxx xxxx, na xxxxxx xxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxx x distribuci xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx pozbývají platnosti xxxxxxxxx xxx xxx xxx dne, xxx xxxxxx povolení xxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx účinnosti xxxxxx zákona pozbývají xxxxxxxxx xxxxxxxxx doby, xx xxxxxx xxxx xxxxxx.
§70
(1) Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona se xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx byly podány x x nichž xxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxxx x xxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx splní xxxxxxxxx stanoveném xxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx se poté xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx této xxxxx xxxxxxx.
XXXX DRUHÁ
XXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX ZÁKONŮ
§71
Zákon č. 20/1966 Sb., x péči x xxxxxx lidu, xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 210/1990 Xx., zákona Xxxxx národní rady x. 425/1990 Xx., xxxxxx České národní xxxx x. 548/1991 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 550/1991 Xx., zákona Xxxxx národní rady x. 590/1991 Xx., xxxxxx České xxxxxxx xxxx x. 590/1992 Xx., zákona Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 15/1993 Xx., zákona x. 161/1993 Sb., xxxxxx x. 307/1993 Xx., zákona č. 60/1995 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx soudu Xxxxx xxxxxxxxx č. 206/1996 Xx. a zákona x. 14/1997 Sb., xx xxxx x xxxxxxxx xxxxx:
1. X §17 odst. 2 se za xxxxx "poskytování xxxx" xxxxxxxx tato xxxxx: "x xxxxxxxx vyhrazených xxxxx xxxxxxxxxxx prodejci xxxxxx xxxxx 17x) ".
Xxxxxxxx x. 17x) xxx:
"17a) §4 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx."
2. V §20 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 2, dosavadní odstavec 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2.
3. §20 xxxx. 3 xx xxxxxxxx xxxxx "xxxxx x".
4. X §37 xx vypouští odstavec 1 a xxxxxxx xx číslování odstavců.
5. X §62 xx xxxxxxxxxx xxxxx "xxxxx x".
6. X §63 se xxxxxxxxxx xxxxx "léčiv x".
7. X §71 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx "xxxxx souhlas x xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxx, xxxxxxxxxx látek a xxxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxx".
8. V §79 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, dosavadní odstavec 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4.
§72
Xxxxx č. 87/1987 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxx, ve znění xxxxxx x. 239/1991 Xx. x xxxxxx Xxxxx národní xxxx x. 437/1991 Sb., xx mění a xxxxxxxx xxxxx:
1. X §2 odst. 1 písm. x) xx xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxx xxxx xxxxx: "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 1x) ".
Xxxxxxxx x. 1x) xxx:
"1x) Xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx."
2. §18 xx včetně xxxxxxxx xxx čarou xxxxxxxx.
3. X §22 xxxx. 1 se xxxxxxxxxx písmena c) x x), xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) se xxxxxxxx xxxx písmena x) xx x) a xxxxxxxxx písmena h) xx j) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) až x).
4. X §24 xxxx. 1 xxxx. x) xx vypouští xxx 2.
5. X §24 xxxx. 1 xxxx. b) xx x bodu 2 xxxxxxxxxx slova ", xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxx a xxxxxxxxx".
6. X §27 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxxx xxx 4.
7. X §35 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 2.
§73
Xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx č. 108/1987 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx rady x. 425/1990 Xx., xxxxxxxxx xxxxxxxx Předsednictva Xxxxx xxxxxxx xxxx č. 25/991 Sb., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx rady x. 437/1991 Sb., xxxxxxxxx opatření Předsednictva Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 348/1992 Sb. x zákona x. 112/1994 Sb., se xxxx x xxxxxxxx xxxxx:
1. X §8 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx tato xxxxx: "xxxxx postavení x působnost upravuje xxxxxxxx zákon 13x ".
Poznámka x. 13x) zní:
"13x) §13 a 69 xxxxxx x. 79/1997 xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx."
2. §8x xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.
3. V §9 odst. 1 xx xx konci xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx s), xxxxx xxx:
"s) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx."
4. V §11 xx xxxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx xxxx kontrole xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,".
§74
Xxxxx č. 455/1991 Sb., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (živnostenský xxxxx), xx znění zákona x. 231/1992 Sb., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 591/1992 Xx., zákona č. 600/1992 Sb., zákona x. 273/1993 Xx., xxxxxx č. 303/1993 Xx., xxxxxx č. 38/1994 Xx., zákona x. 42/1994 Xx., xxxxxx x. 136/1994 Xx., zákona č. 200/1994 Sb., zákona x. 237/1995 Sb., xxxxxx č. 286/1995 Xx., zákona č. 94/1996 Xx., zákona x. 95/1996 Xx., xxxxxx x. 147/1996 Xx., zákona x. 19/1997 Xx., xxxxxx x 49/1997 Sb. x xxxxxx č. 61/1997 Sb., xx xxxx a xxxxxxxx xxxxx:
1. V §3 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx xxxxxx".
2. X xxxxxxx x. 3 xx xxxxxxx 307 xxxxxxxx ve xxxxxxxxx označených 1, 2, 3, 4 x 5 slovy:
1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
"xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx lékárny | xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx uvedené xx xxxxxxx 1, xxx. č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx | Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx | §5 xxxx. 3 zákona x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx". |
XXXX XXXXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§75
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx seznam xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x oblasti léčiv xxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx praxi, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výroby x xxxxxxxxxx, včetně medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx laboratoří,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x zahájení a x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx označení xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x kompenzací,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) podrobnosti x xxxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx povolení pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x navrhování specifických xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx o xxxxxxxxxxx, x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi, xxxxxx xxxxxxxx přípravy a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx x léčivými přípravky xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxx lékáren x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
f) xxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx použít xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) obsah, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx kursu prodejců xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x nákupu, přepravě, xxxxxxxxxx x prodeji xxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví v xxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx vnitra x Xxxxxxxxxxxxx spravedlnosti upraví xxxxxxxxx xxxxxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxx vedení x uchovávání záznamů x xxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §42d xxxx. 1 xxxx. b).
§76
Zrušovací xxxxxxxxxx
Zrušují se:
1. Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x. 284/1990 Xx., x správné xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnické a xxxxxxx xxxxxxxx, x xx x částech xxxxxxxxxx xx xxxxx.
2. Vyhláška Ministerstva xxxxxxxxxxxxx Xxxxx socialistické xxxxxxxxx x. 43/1987 Xx., x registraci xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx x úhradě xxxxxxx s xxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství a xxxxxx Xxxxx socialistické xxxxxxxxx x. 86/1989 Xx., x povolování xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x uvádění xx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárních xxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x. 539/1990 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx hodnocení xxxxx.
5. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x sociálních xxxx České socialistické xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx ministerstva xxxxxxx obrany, Federálního xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Federálního xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Ministerstva xxxxxxxxxxxxx Xxxxx socialistické xxxxxxxxx x Ministerstva xxxxxxxxxxx x výživy Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 61/1990 Xx., x xxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxxxxx potřebami, xx znění xxxxxxxx x. 427/1992 Sb., x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
§77
Xxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 1998.
Xxxxx v. x.
Xxxxx v. r.
Xxxxx v. x.
Xx. XX
1. Prodejci xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx oprávnění x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx povinni xxxxxxx tuto skutečnost Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx léčiv xx 6 xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uložit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx živnostenského zákona.
2. Xxxxxx vyhrazených xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx č. 21/1998 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x správná xxxxx prodejců vyhrazených xxxxx, xxxxxxx platnosti 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx č. 21/1998 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx (§2 xxxx. 19 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx xxxxxx), xx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, je xxxxxxxxx xx správního poplatku.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx povinna, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx 2 xxx xx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx povolení x xxxxxx podle §41 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx zákona. Žádost x povolení x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podat xxxxxxxxxx xx 18 xxxxxx xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxx xx xxxxxxx povolení k xxxxxx, nejdéle xxxx xx 2 xxx xx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podmínku xxxxxxxxx. Pro žádosti xxxxxx do 18 xxxxxx xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxx stanovená xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx (§42 odst. 2 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx) prodlužuje xx 180 dnů. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx k výrobě xx 9 xxxxxx xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Lhůta 30 xxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx zákona, x xxxxx 210 xxx xxxxx §25 xxxx. 2 xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, platí xxx žádosti xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; x žádostech xxxxxxxx xx 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 18 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxx, se xx této xxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Osoby, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx "Xxxxx xxxxxxxx" jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx 44) k 1. xxxxxx 2000 x po tomto xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx "Výroba x xxxxxx xxxxxxx náhrad" x xxxxx xxxxxx xxxxxx příslušnému x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu 44) xx 1 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxx nestátní xxxxxxxxxxxx zařízení, x xxxxxxx u xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx registraci, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 44)
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 149/2000 Xx. x účinností xx 1.8.2000, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 4, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 13.6.2000
Čl. III
1. Řízení xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx dokončí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.
2. Reklama xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx 2 xxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xx. III xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 138/2002 Sb. x xxxxxxxxx od 1.6.2002
Xx. II
1. Pokud xx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx usazena xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx provede xxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxx §26b xx osobu, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx-xx převod uskutečněn xx xxx vstupu xxxxxxx x přistoupení Xxxxx xxxxxxxxx k Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx předpoklady xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx u xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx kvalifikované xxxxx xx 31.12.2003. X osob, xxxxx x xxxxxxxxx datu xxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx 5 xxx xxxxxxx kvalifikované osoby xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx 3 let, xx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxx léčiv pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xx povolení x xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxx xx povolení k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) výrobcům xxxxx xxx výrobu léčivých xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx povolení podle xxxxxxxxxxx předpisů xx xxxxxxxx do 31.12.2003 xx xxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxx se xx xxxxxxx xxxxx §41g xxxx. 2; xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce léčivých xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx. Osobám, které xx 31.12.2003 xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx xx promíjí xxxxxxx xxxxxxxx xx podání xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx, xxxxx vyrábí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny, xxxx povinny xxxxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxx v xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx pro veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxx zákonem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx rozhodování o xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx x souladu x §41a xxxx. 7.
5. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x nadále xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx po xxxx 6 měsíců xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxx takový xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx takové žádosti xx promíjí.
6. Xxxxx xxx o xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xx x změny xxxxxxxx x výrobě nebo xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s dovozem xx xxxxxxx xxxx, xxx
a) x xxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx nabytí xxxxxxxxx zákona xx xxxxxxx poplatek promíjí,
x) u xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx výlučně xx změně výrobce xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx §41d odst. 1 xxxx. b) (změna xxxxx výroby) se xxxxxxx poplatek xxxxxxx, xxxxx xxxx předloženy xxxxx xxxx, xxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx lhůtě 3 xxxxxx ode dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 79/97 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.1.1998.
Ve znění xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxx podchyceny xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č.:
149/2000 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 79/97 Xx., x léčivech x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zákon x. 20/66 Sb., x xxxx o xxxxxx lidu, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 455/91 Xx., o xxxxxxxxxxxxx podnikání (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
s xxxxxxxxx xx 1.8.2000, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx §21 xxxx. 1 xxxx. x), f) x x), která xxxxxxxx účinnosti dnem 1.3.2001
153/2000 Xx., o nakládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x o změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2001
258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2001
402/2000 Xx., xxxxx znění zákona x. 79/97 Xx. xxxxxxxxxxx x xxxxxx x. 113/2000
102/2001 Xx., o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx)
x xxxxxxxxx xx 1.7.2001
138/2002 Xx., kterým xx xxxx zákon x. 40/95 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx zákona x. 468/91 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 79/97 Xx., o léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.6.2002
309/2002 Xx., o xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx úřadech x x odměňování xxxxxx zaměstnanců x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx úřadech (xxxxxxxx xxxxx)
s účinností xx 1.1.2004 (xxxxxxx x. 281/2003 Sb. xxxx xxxxxxx účinnost xx 1.1.2005, xxxxxxx x. 626/2004 Xx. xxxx xxxxxxx xx 1.1.2007 a xxxxxxx x. 531/2006 Xx. xxxx změněna xx 1.1.2009)
320/2002 Xx., x xxxxx x xxxxxxx některých xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx úřadů
x xxxxxxxxx xx 1.1.2003
129/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 79/97 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x zákon x. 368/92 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 5.6.2003, x výjimkou §5x xxxx. 9, §13, §25 xxxx. 2 písm. a), §41x xxxx. 7, xxxxx nabývají účinnosti xxxx 1.11.2003; §3 xxxx. 6, §7 xxxx. n) x x), §9 odst. 2 xxxx. x), §10 xxxx. x), §12 odst. 2 xxxx. d), §23 xxxx. 1 písm. x), §24 xxxx. 2 x 4, §24 xxxx. 5 xxxx. x), §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx druhá, §25 xxxx. 3 xx 5, §25 xxxx. 10, §26 xxxx. 4, §26 xxxx. 15 xxxx. x), §26x xxxx. 4 xxxx. x), §26x odst. 8, §27, §27x, §28, §31 xxxx. 4, §32, §36 xxxx. 5, §38 xxxx. 3, 6, 8 x 11, §38x xxxx. 1 a 4, §38x xxxx. 5 x 11, §41 xxxx. 3, §41x xxxx. 2 xxxx. a) xxx 2, §41x xxxx. x) a x), §41x odst. 2 x 3, §41x xxxx. 1 xxxx. x), §41x xxxx. 2 a 4, §41x odst. 5 x 6, §41x xxxx. 4 x 6, §41x odst. 12 písm. x), §41x xxxx. 14 xx 19, §42 xxxx. 4, §42 xxxx. 5 xxxx. x), §42 xxxx. 7 xx 10, §42x xxxx. 1 xxxx. x), §52a xxxx. 1 xxxx. x) x x), §52x odst. 4, §52x xxxx. 4, 5 x 7, §52x xxxx. 1, 5 x 7, §52x xxxx. 2 xxxx. x) xxx 2, §52x odst. 2 xxxx. x), §52x xxxx. 6, §52x xxxx. 4 x 5, §52x xxxx. 1, 3, 5 x 7, §53x xxxx. 3 xx 6, §55 xxxx. 4 a 7, §56 xxxx. 7 písm. x) xxx 3 x §56 odst. 11, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x platnost xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x EU (1.5.2004); x §24 xxxx. 3, §25 xxxx. 6, §26 odst. 10, §27a, §34 xxxx. 3 xxxx. x), §38 xxxx. 2, §38x xxxx. 5, §41j xxxx. 5, §41x odst. 12 písm. x), §41x odst. 20, §52x xxxx. 9, §52x xxxx. 6, §52x xxxx. 2 xxxx. x) xxx 1, §52x xxxx. 3, §56 xxxx. 10, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx smlouvy x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004)
269/2003 Xx., xxxxx xxxxx xxxxxx x. 79/97 Xx. xxxxxxxxxxx x částce x. 90/2003
274/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx některé xxxxxx xx xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
281/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 218/2002 Xx., x službě xxxxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxxx úřadech x x odměňování těchto xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx zákon), xx xxxxx zákona x. 131/2003 Xx., x zákon x. 309/2002 Sb., o xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx správních xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx zaměstnanců x ostatních xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx xxxxxx č. 123/2003 Xx.
x xxxxxxxxx xx 28.8.2003
626/2004 Sb., x xxxxx některých xxxxxx x návaznosti xx xxxxxxxxx reformy xxxxxxxxx financí x xxxxxxx xxxxxxxxxx
s xxxxxxxxx xx 10.12.2004
228/2005 Xx., x xxxxxxxx obchodu x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx se v XX xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a x xxxxx některých xxxxxx
x účinností xx 16.6.2005
74/2006 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 167/98 Xx., x návykových látkách x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx veřejného xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 79/97 Xx., x léčivech a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.4.2006
531/2006 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx č. 218/2002 Xx., x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx úřadech x x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 7.12.2006
x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx tiskové xxxxx x částce x. 56/2000
Právní xxxxxxx x. 79/97 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 378/2007 Sb. x xxxxxxxxx xx 31.12.2007.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není aktualizováno, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §2 xxxx. b) x x) xxxxxx x. 91/1996 Xx., o xxxxxxxx.
2) §8 xxxx. 3 xxxxxx x. 91/1996 Sb.
3) §22 xxxxxx x. 87/1987 Xx.
4) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ČSR č. 77/1981 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx ČNR č. 425/1990 Sb.
Xxxxx č. 87/1987 Sb.
6) Xxxxx č. 455/1991 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7) Např. xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví XXX č. 10/1987 Sb., o xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XX č. 49/1993 Sb., ve znění xxxxxxxx x. 51/1995 Xx., xxxxxx č. 86/1995 Sb., x ochraně xxxxxxx xxxxxx Země.
9) Např. xxxxx č. 86/1995 Sb., vyhláška Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 14/1995 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx látek x xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx života, na xxxxx xx nevztahují xxxxxxxxxx §2 xxxx. 1 x §3 xxxx. 1 x 2 xxxxxx č. 211/1993 Xx., a xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxx.
10) Zákon XXX č. 368/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů.
12) §1 xxxx. 2 xxxxxx x. 87/1987 Sb., x veterinární péči, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
13) §9 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx ČNR x. 108/1987 Xx.
14) Zákon č. 526/1990 Sb., x xxxxxx,, xx znění zákona x. 135/1994 Xx.
15) §80 xxxx. 1 zákona x. 20/1966 Xx.
17) Xxxxx č. 238/1991 Sb., o odpadech, xx znění xxxxxx x. 300/1995 Xx.
18) §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx XXX x. 311/1991 Xx., x státní správě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
19) Xxxxxxxx xxxxx XX č. 521/1991 Sb., x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx Federálního xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx ze dne 1. xxxxx 1991, xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx 69/1991 Xx.
20) Xxxxx XXX č. 552/1991 Sb., o xxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx zákona č. 199/1993 Xx.
§26 xxxxxx č. 87/1987 Xx.
21) §12 xxxx. 2 xxxx. x) zákona XXX x. 552/1991 Xx., xx xxxxx zákona x. 148/1998 Xx.
22) §14 xxxxxx XXX x. 552/1991 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 148/1998 Xx.
23) Xxxxx XXX č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 161/1993 Xx.
§11 a násl. xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx lidu, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
24) §15 xxxxxx XXX č. 552/1991 Xx.
25) §2 xxxxxx č. 526/1990 Xx.
26) Xxxxx XXX č. 200/1990 Sb., o xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
27) Xxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
28) Xxxxx č. 71/1967 Sb., o xxxxxxxx xxxxxx (správní xxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
29) Xxxxx č. 87/1987 Sb.
Xxxxx XXX č. 108/1987 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx republiky, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
30) §26 x násl. zákona x. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx podnikání (xxxxxxxxxxxx zákon), ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
31) §1 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ministerstva xxxxxxxxxxxx xxxxxxx č. 560/1991 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
32) §4 xxxx. 1 xxxxxx XXX x. 545/1992 Xx., x Xxxxxx xxxxxx České republiky.
33) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XX č. 49/1993 Sb., o technických x věcných xxxxxxxxxxx xx vybavení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x. 51/1995 Xx.
34) §27 xxxxxx XXX č. 2/1969 Xx., o xxxxxxx ministerstev a xxxxxx xxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
35) Xxxxxxxx č. 52/1998 Sb., kterou xx xxxxxxx obsah, rozsah x provádění xxxxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxx.
36) §9 xxxx. 1 a 2 xxxxxx x. 160/1992 Xx.
37) Xxxxxxxx x. 298/1997 Xx., xxxxxx se stanoví xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx nezávadnost xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx surovin, xxxxxxxx xxxxxx použití, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx na čistotu x identitu přídatných xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na potravní xxxxxxx x látky xxxxxxxx (xxxxxxx x. 5 xxxx 3 xxxxxxx X, XX x XXX).
38) Xxxxx č. 59/1998 Sb., x odpovědnosti xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
39) Xxxxxxxxx xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
40) Zákon č. 363/1999 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx).
41) §49 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x. 166/1999 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxxxxx xxxxx).
42) Xxxxx č. 246/1992 Sb.
43) §58 xxxx. 2 xxxxxx x. 455/1991 Xx., xx znění zákona x. 237/1995 Xx. x xxxxxx č. 356/1999 Xx.
44) Zákon č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 160/1993 Sb.
45) Xxxxx č. 153/2000 Sb., x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a produkty x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.
46) §9 xxxxxx x. 153/2000 Xx.
47) Xxxxx č. 102/2001 Sb., o obecné xxxxxxxxxxx výrobků x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx).
48) Zákon č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x provozování xxxxxxxxxxxx a televizního xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.
49) §53 xxxx. 5 xxxxxx x. 218/2002 Xx., x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx správních xxxxxxx (xxxxxxxx zákon).
50) Xxxxx č. 185/2001 Sb., o odpadech x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
51) Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x. 255/1998 Xx., x přijetí Úmluvy xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx a Xxxxxxxxx x Úmluvě xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
52) Xxxxxxxx č. 273/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx aktivních xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 106/2002 Xx.
Xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90 xx xxx 26. června 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
53) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ionizujícího xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx a xxxxxxxx některých xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
54) Xxxxxxxxx xxxxx č. 166/1999 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (veterinární xxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 91/1996 Sb., x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
55) Xxxxx č. 166/1999 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
56) Xx. 43 x xxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství.
57) Xxxxxxxx Rady (XXX) č. 2309/93 ze xxx 22. xxxxxxxx 1993, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x. 649/98.
58) Xxxxx č. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické prostředky, xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx.
59) Xxxxxx 10 xxxx. 1 x xxxxxx 32 xxxx. 1 xxxxxxxx Rady (XXX) č. 2309/93.
60) Zákon č. 153/2000 Sb., o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxx x xxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
61) Zákon č. 167/1998 Sb., x návykových xxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
62) Nařízení (XXX) č. 2377/90.
63) Xxxxxxxxx xxxxx č. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx vzorech x zlepšovacích xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
64) Směrnice 87/22/EHS xx xxx 22. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx biotechnologií, xx xxx.
65) Xxxxxx 32 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 36 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/ES ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
66) Xxxxxx 34 xxxxxxxx 2001/83/ES.
Xxxxxx 38 xxxxxxxx 2001/82/ES.
67) Nařízení Xxxxxx (XX) č. 541/95 xx xxx 10. xxxxxx 1995 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (ES) č. 1146/98.
68) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1662/95 xx xxx 7. xxxxxxxx 1995, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx registrace xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přípravků.
69) Xxxxxxxxx §17 a násl. xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
70) Xxxxxxxx (ES) č. 141/2000 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 o léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
71) Nařízení Xxxxxx (XX) č. 847/2000 ze xxx 27. dubna 2000, xxxxxx xx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pojmů "xxxxxxx xxxxxx přípravek" x "xxxxxxxx nadřazenost.
72) Xxxxxxxxx xxxxx č. 101/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx údajů x x změně xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
73) Například xxxxx č. 123/2000 Sb., ve xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb.
74) §44 xxxxxx x. 111/1998 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxx xxxxxx (xxxxx x vysokých xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 147/2001 Xx.
75) §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxx.
76) Zákon č. 91/1996 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
77) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 167/1998 Sb., xx znění pozdějších xxxxxxxx.
78) Xxxxxxxxx xxxxx č. 157/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 120/2002 Sb., o xxxxxxxxxx uvádění biocidních xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx na trh x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx č. 167/1998 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx č. 147/1996 Sb., x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 166/1999 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 91/1996 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
80) Xxxxxxxxx xxxxx č. 231/2001 Sb., x xxxxxxxxxxx rozhlasového x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x změně xxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx č. 309/2002 Xx.
81) Xxxxx č. 552/1991 Sb., o xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
83) Xxxxx č. 97/1974 Sb., o archivnictví, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
84) §5 xxxxxx č. 526/1990 Xx.
85) §49 xxxx. 9 xxxxxx x. 218/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
86) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 218/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 187/2001 Xx.
87) §45 xxxx. 3 xxxxxx x. 218/2000 Xx.
88) Zákon č. 320/2001 Sb., x finanční xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x x xxxxx některých xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
89) Xxxxxxxx 2002/98/EC Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx z 27. xxxxx 2003 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.
90) Xxxxxxxxx xxxxx č. 20/1966 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 160/1992 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
*) Xxxxxx předpis x. 258/2000 Xx. xxx ukládá:
- x §20 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 3 se xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "ochrany xxxxxxxxx xxxxxx",
- xxxxxxxx x xxxx, že po xxxxxx x. 149/2000 Xx. §20 xxxx. x) neobsahuje xxxxx xxxx ani xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxx", xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx "xxxxxxxxxx služby" obsahuje xxxx. 2 písm. x), xxx toto xxxxxxxxxxx, je xx xxx xxxxxx.