Právní předpis byl sestaven k datu 30.12.2007.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2006 do 30.12.2007.
Zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů
79/97 Sb.
ČÁST I Zákon o léčivech
HLAVA I Úvodní ustanovení
Účel zákona §1
Základní ustanovení §5
Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče §5a
Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §5b
HLAVA II Zabezpečování léčiv
DÍL 1. Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti léčiv
Výkon státní správy §6
Ministerstvo zdravotnictví §7
Ministerstva vnitra, spravedlnosti, obrany a financí §8
Státní ústav pro kontrolu léčiv §9
Ministerstvo zemědělství §10
Státní veterinární správa §11
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv §12
Krajské veterinární správy §13
Státní úřad pro jadernou bezpečnost §14
Ministerstvo životního prostředí §14a
Generální ředitelství cel §14b
DÍL 2. Způsobilost osob pro zacházení s léčivy
Obecné předpoklady §15
DÍL 3. Povinnosti a oprávnění provozovatele
Obecná ustanovení §18
Povinnosti provozovatelů odebírajících nebo zpracovávajících lidskou krev, její složky nebo látky z nich pocházející §19 §20 §21 §22
HLAVA III. Registrace léčivých přípravků
Předmět registrace §23
Žádost o registraci §24
Humánní homeopatické přípravky §24a
Veterinární homeopatické přípravky §24b
Registrační řízení §25
Rozhodnutí o registraci §26
Změny registrace §26a
Převod registrace §26b
Klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej §26e
Klasifikace veterinárních léčivých přípravků pro výdej §26f
Registrace léčivých přípravků centralizovaným postupem Společenství §27b
Souběžný dovoz léčivého přípravku §28
Poplatky za registrační řízení a úhrada nákladů §29
Zveřejnění registrace a ochrana důvěrných údajů §30
Povolování výjimek z registrace u veterinárních léčivých přípravků §31
Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §31a
Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění §32
HLAVA IV. Výzkum, výroba, příprava, distribuce, předepisování, výdej a zneškodňování léčiv
DÍL 1. Výzkum
Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků §33
Ochrana subjektů hodnocení §34
Etické komise §35
Stanoviska etických komisí k multicentrickým klinickým hodnocením §36
Zahájení klinického hodnocení §37
Průběh a ukončení klinického hodnocení §38
Výroba hodnocených léčivých přípravků, jejich dovoz ze třetích zemí a dozor nad prováděním klinického hodnocení §38a
Hlášení nežádoucích příhod a účinků a předkládání zpráv §38b
DÍL 2. Výroba, příprava a distribuce léčiv
Výroba a dovoz ze třetích zemí §41
Povolování výroby §41a
Povinnosti výrobce léčivých přípravků §41b
Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §41c
Odpovědnost kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §41d
Zařízení transfúzní služby §41e
Kontrolní laboratoř §41f
Odpovědnost výrobce léčivých látek §41g
Zvláštní pravidla pro výrobu, uvádění do oběhu, předepisování a používání medikovaných krmiv §41j §41k
Základní ustanovení o distribuci §42
Povolování distrubuce §42a
Náležitosti žádosti o vydání dovozního nebo vývozního povolení §42d
Náležitosti rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví, kterým se vydává dovozní nebo vývozní povolení, a důvody pro jeho nevydání nebo odebrání §42e
Lékárna a zdravotnické zařízení připravující, upravující a odebírající léčivé přípravky §43
DÍL 3. Předepisování léčivých přípravků §44
Předepisování humánních léčivých přípravků v Armádě České republiky §45
Předepisování humánních léčivých přípravků u Policie České republiky §46
Předepisování humánních léčivých přípravků ve Vězeňské službě České republiky §47
DÍL 4. Výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčiv
Obecné zásady §48
Výdej léčivých přípravků v lékárně §49
HLAVA V. Farmakovigilance
HLAVA VI. Informování, kontrolní činnost, opatření a sankce
Zajištění informovanosti o závadách a nežádoucích účincích léčivých přípravků §53
Výměna informací mezi příslušnými orgány členských států Společenství §53a
Kontrolní činnost §54
Dokladování provedených kontrol a propouštění šarží §55
Zrušení a pozastavení registrace nebo povolení k výrobě nebo dovozu ze třetích zemí, zákaz výdeje, používání, výroby nebo dovozu ze třetích zemí, stažení z trhu §56
HLAVA VII. Ustanovení společná a přechodná
Úhrada nákladů §65
Rozhodování §66
Státní ústav pro kontrolu léčiv §67
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv §68
ČÁST III. Závěrečná ustanovení
Zmocňovací ustanovení §75
Zrušovací ustanovení §76
Účinnost §77
č. 149/2000 Sb. - Čl. IV
č. 138/2002 Sb. - Čl. III
č. 129/2003 Sb. - Čl. II
XXXX XXXXX
XXXXX O LÉČIVECH
XXXXX PRVNÍ
ÚVODNÍ XXXXXXXXXX
§1
Xxxx xxxxxx
Tento xxxxx xxxxxxx podmínky pro
x) výzkum, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, kontrolu x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, předepisování x výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv,
c) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx ochrany veřejného xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxx"),
x) vedení xxxxxxxxxxx x činnostech xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx písmen x) xx x).
Xxxxxx xxxxx
§2
(1) Xxxxxx xx xxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx x doplňkové xxxxx. 1)
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx jakákoli xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x lidí xxxx xxxxxx. Za léčivý xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx kombinace látek, xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx zvířatům xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxx funkcí.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x podání xxxxx. Xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx vyráběným xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x konečné xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx zvláštním názvem x ve xxxxxxxxx xxxxx.
(5) Látkou xx rozumí xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xx xxxx původ, xxxxx xxxx xxx
x) xxxxxx, například xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x lidské krve,
x) xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xx přípravky x xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxx chemický.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vakcín, xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Bližší xxxxxxxx vakcín, xxxxxx, xxx a alergenových xxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(7) Xxxxxxxxxxxx imunologickým xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx jakýkoli veterinární xxxxxx xxxxxxxxx podávaný xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx aktivní xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx antigenů získaných xxxxxxxx xx tohoto xxxxxxxx.
(9) Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx vyrobený x patogenů x xxxxxxxx získaných xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxx je použit xxx léčbu zvířete xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx z xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx lékopisem 51) xxxx, není-li v xxx uveden, xxxxxxxx xxxxxxxxx oficiálně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx státech Společenství. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxx více xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x prokázaným xxxxxxx účinkem.
(11) Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx, xx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxx, obsahuje xxxxx nebo více xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxx lékařský xxxx.
(12) Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx mateřský radionuklid, x něhož xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxx radiofarmakum nebo xxx jeho xxxxxxxx. Xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x radionuklidem do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se rozumí xxxxxxxxxxx vyrobený xxx xxxxxxxxxxxx značení xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.
(13) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx; xxxx xxxxxx xxxxxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx faktory x imunoglobuliny lidského xxxxxx.
(14) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx vyrobený x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xx 10 dárců, xxxxxx k léčení xxxx předcházení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxx xxxxxxx.
(16) Premixem xxx xxxxxxxxxx krmiva (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx") xx xxxxxx jakýkoli xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(17) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx dalšího xxxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vlastnosti xxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 x xx xxxxxxxx x uváděna xx xxxxx x xxxxxxx x §41j x 41k.
(18) Xxxxxxxxx xxxxxxx se rozumějí xxxxx, které jsou x xxxxxxxx množství xxx vlastního xxxxxxxxx xxxxxx x
a) xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx jejich xxxxxxxx,
x) příznivě ovlivňují xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(19) Xxxxx xx rozumí xxxxxxxx výrobku xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) anebo zhomogenizované xxxxx přípravy nebo xxxxxx. Xxxxxxxxx znakem xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
(20) Xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xx xxxxxx písemné xxxxxxx xxxxx informací o xxxxxxx přípravku, které xxxx xxxxxxxxx xxx xxxx správné xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx buď xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx lékařům, xxx-xx o veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.
(21) Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx podáním veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířatům xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxx xx těchto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx bylo zajištěno, xx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zbytky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stanovené ve xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu. 52)
(22) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí nepříznivá x nezamýšlená xxxxxx xx jeho xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků jde x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx odezvu po xxxxxx xxxxxxxx dávky.
(23) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx účinek, xxxxx xx škodlivý x xxxxxxxxxxx x xxxxx se xxxxxxx x člověka xx xxxx xxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(24) Xxxxxxxxx příhodou xx xxxxxx jakákoli nepříznivá xxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxxxx hodnocení, který xx příjemcem xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx, zda xx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(25) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxx příhoda, xxxxx xx xx následek xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospitalizace, xx za xxxxxxxx xxxxxx či významné xxxxxxxxx zdraví či xxxxx pracovní xxxxxxxxxxxx, xxxx xx projeví xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx vrozená xxxx x potomků, x xx bez ohledu xx použitou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(26) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx takový xxxxxxxxx xxxxxx, který xx za xxxxxxxx xxxx, xxxxxx život, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx za xxxxxxxx xxxxxx xx významné xxxxxxxxx zdraví xx xxxxx pracovní xxxxxxxxxxxx, xxxx xx projeví xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx vrozená xxxx x xxxxxxx.
(27) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souhrnu údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx jsou x xxxxxxx x dostupnými xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx registrován.
(28) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx rozumí farmakoepidemiologická xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx kvantifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve vztahu x registrovanému xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(29) Názvem xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx název xxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xx xxxx být xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx se značkou xxxx xxxxxx výrobce xx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx x běžným xxxxxx.
(30) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx xxxx, v xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, obvyklý xxxxx xxxxx.
(31) Xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx lékové xxxxx.
(32) Xxxxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxxxx forma obalu, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx kontaktu x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxx, do xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx na xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx. Náležitosti pro xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx §7 písm. x) xxx 2 tohoto xxxxxx.
(33) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx uživatele, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(34) Xxxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxx určená x xxxx, aby xxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx; tento xxxxxx xx zpravidla xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo spočívá x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§3
(1) Xxxxxxxxxx s xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, příprava, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx léčiv xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x xxxxxxxxxxx péče x jejich xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxx xx xxx účely xxxxxx zákona rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§4 xxxx. 4, §18 xxxx. 5) x xxxxxxxx hodnocení xxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx.
(3) Přípravou xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v §43 xxxx. 2.
(4) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx takový xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxx §5a xxxx. 3 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx programem podle §31a,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
Xxxxxx, stanovená xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebezpečná, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
(5) Distribucí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx činnosti sestávající x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx obchodních xxxxxxx bez xxxxxx xx skutečnost, xxx xxx o činnost xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx. Za xxxxxxxxxx se nepovažuje xxxxx léčivých přípravků, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x veterinární xxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx sklady, xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo s xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx odstavce 5 xx nepovažuje dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zemí xxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxx xxxx") podle §41 xxxx. 3.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek uvedených x §48 xxxx. 2.
(8) Používáním xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx péče, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx množstvím xxxxxxxx xxxxxxxxx (§5a). Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxxx péče xx domácího ošetřování xxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx-xx xxxxxx výdej léčivého xxxxxxxxx na lékařský xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo časové xxxxxxxxxxxxx lékárenské xxxx xxxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx chovatelům za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx zvířatům.
(10) Oběhem xxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedeným x §42b xxxx. 1 xxxx. c) xxxxxx 2 až 4, výdej léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx xx xxxxxx držení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx prodeje nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx třetím stranám xxxx vlastní xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx třetím stranám xxx xxxxxx xx xx, xxx jde x činnosti xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx.
(12) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, doprovázené xxxxxxxxxx účinky na xxxxxxxxxx, včetně psychologických.
(13) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, které není x xxxxxxx se xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxx nesprávného xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(14) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx jakýkoli xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky (§44).
(15) Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx veřejné zdraví, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx prostředí xx xxxxxx jakékoli xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(16) Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx registraci xxxxxxxxx x xxxxxxxxx maximální xxxxxxxxxxx x co xxxxxxxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku k xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx získaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx vyhodnocování a xxxxxxxxx příslušných opatření.
(17) Xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na trh x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jeho xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx výroby xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx distribuce léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo používání, xxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxx prodejcem xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx veterinární xxxx.
§4
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xx rozumí
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx dovážející xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx (§41 xxxx. 3), xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx transfúzní xxxxxx"), xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) distributor xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x rozšířeným xxxxxxxxx xxxxx §42b xxxx. 5 nebo 7,
x) xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoba oprávněná x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx 23) (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx"),
x) xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx, 29)
x) fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
f) xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxxx získala xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 30) x xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx").
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx, xxx se xxxxxx x kontrola xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx soubor xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxxx použitím x x xxxxxxxxxx dokumentací.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x podmínek, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, předkládají x archivují.
(5) Xxxxxxxx lékárenskou xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která zajišťují, xxx xx příprava, xxxxxxxxxx a výdej xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx použitím xxxxx x x xxxxxxxxxx dokumentací.
(6) Xxxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx léčiv se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx prodej xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xx jakost, xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§5
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx jsou xxxxxxx
x) omezit xx nejnižší možnou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zdraví, zdraví xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) dodržovat xxxxxx k xxxxxxxxx x léčivým přípravkem xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (§2 xxxx. 20); to xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxx §5a odst. 3 x při xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxx §5b xxxx. 2.
§5a
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
(1) Předepisovat, xxxxxx xx oběhu x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, není-li xxxx stanoveno xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§23). Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx množstvím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (§3 xxxx. 8) lze xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx ošetřování nebo xxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx lékařem pro xxxx a dorost, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pohotovostní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x není-li xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx lékařský předpis xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Předepisovat x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxxx, kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx dalších xxxxxxxxxxxx oprávněných x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx (§43 odst. 2) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby.
(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče jednotlivým xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx či xxxxxx x léčivé xxxxxxxxx neregistrované xxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud
x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx není x xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx složení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx registrován,
x) jde x xxxxxx přípravek xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x
d) xxxxx x léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx terapeutických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxx v xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx, xx-xx však takový xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Postupuje-li xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx odstavce, seznámí x touto skutečností xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx plnou xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx zdravotní xxxx pacienta, xxx xxx předem xxxxxxxx x xxxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx souhrnu xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx lékař po xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit Státnímu xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx, Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxxxxx Xxxxxx úřad xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx, xxxxxxxxxx x prodej xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx mohou provozovat xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv. 30)
(5) Ustanoveními tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zvláštních právních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx lékařskému xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx stanovující xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx veřejného zdraví x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření. 53)
§5a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 129/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§5x
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx 54) xxxxxxxxx jinak, xxxxx
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§23),
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky tohoto xxxxxx,
c) xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx tohoto xxxxxx,
x) léčivé přípravky xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxx jednotlivého xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx veterinárního lékaře,
x) léčivé přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx x články Xxxxxxx xxxxxxxx a za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle §31,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§23).
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxx být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx předepisovány, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Pro xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x smí xxx xxx podávány xxxxx takové xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X, XX nebo XXX zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx; 52) stanoví-li xxxxx zvláštní právní xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx omezení, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx produkují xxxxxxxxx xxxxxx k výživě xxxxxxx, xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx, xxxxx podává xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx léčivý přípravek, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx stanovenou x xxxxxxxxxx x registraci.
(5) Pokud léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxx nebo xxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxx lhůta xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx; 55) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxx xxxxx x ředění xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx nestanoví.
(6) O xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x souladu x požadavky stanovenými xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx.
(7) Xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxx předepisovat, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx, pouze xxxxxxxxxxx lékaři, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx odborné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu. 55)
(8) Osoby, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx usazeny 56) x jiném členském xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx x České republice x xxxxx jsou x xxxxxxx se xxxxxxxxx právním předpisem 55) oprávněny poskytovat xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxx oprávněny xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx vyhláškou; x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 6. X tomuto xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx České republiky xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx nepřesahuje xxxxxxxxxx potřebu.
(9) Xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, formou hromadné xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx lze použít xxxxx takové xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x pro xxxxx xxxxxxxxx příslušná xxxxxxx xxxxxxxxxxx správa veterinární xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem; 55) nebyla-li taková xxxxxxxx xxx příslušné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx chovatel xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx použít xx xx stanovení veterinárních xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx těchto podmínek x opatření xxxxxx.
XXXXX XXXXX
XXXXXXXXXXXXX XXXXX
Díl xxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx
§6
Výkon xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) ministerstva xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx,
x) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv.
(2) Xxxxxx správu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx
a) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) Xxxxxx veterinární xxxxxx,
x) Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv,
x) okresní a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx správu x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
§7
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx
1. xxxxxx, výrobu, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, výdej léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv,
b) xxxxxx souhlas x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§31a),
x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a pomocné xxxxx neuvedené x xxxxxxx vydaném xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 51) x odpovídá xx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých látkách, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích (dále xxx "xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx") jsou xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxxxx xxxxxxxx,
e) odpovídá xx zajištění xxxxxxxx x vydávání Českého xxxxxxxx, xxxxx stanovuje xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx pro
1. xxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
2. výrobu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx látek x xxxxxxxx přípravků;
xxxxxxx xxxxxxx a požadavků Xxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,
x) zveřejňuje xx Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) určuje xxxxxx xxxxxx vydávající xxxxxxxxxx x multicentrickým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§35 xxxx. 2) a xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (§35 xxxx. 1) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
x) xxxxxx vyjádření x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků x k povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxx,
x) pověřuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx osoby xxxx xxx právnické osoby, xxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx 6) xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva,
x) přijímá xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) vytváří xxxxxxxx pro zavádění xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxxxx přenosu infekčních xxxxxxxxxx, x xx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
m) xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §52,
x) xxxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Společenství x xxxxxxx lidské xxxx xxxx xxxxxx plazmy. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podporu dobrovolného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx provádění opatření xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících x xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx dobrovolných xxxxxxxxxxx dárců. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx"),
o) xxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky, Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná onemocnění x xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx 57) (dále jen "xxxxxxxx"),
x) xxxxxx, x souladu x xxxxxx Evropských společenství 89) xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx krve, xxxxxx složek a xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx území České xxxxxxxxx x k xxxxxx dovozu xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx (dále jen "xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx"),
r) xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§8
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, obrany x xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, obrany x xxxxxxx
a) xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx účinných, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx státními zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx; xx xxx xxxxxx provádějí xxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxx x ukládají xxxxxx xx jeho xxxxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxxx x oboru xxx působnosti xxxxxxx xxxxxxxx od tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx léčivy
1. x oblasti jejich xxxxxxxxxx x kontroly, x xx xxx xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx prodloužit xxxx použitelnosti léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx krizových xxxxx,
2. v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx života, xxx není xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx.
Orgán, xxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx xxxx registrace stanovených xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 9 xxxx. x) xxxxxxx.
§9
Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx
(1) Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxx
1. xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, pozastavení x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx, vede evidenci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
2. povolení k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, povolení k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x povolení k xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx povolení (§41 xx 42b),
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, kterými xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv,
4. certifikáty xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx léčiv, x xx xxx ohledu xx xx, xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx humánní xx xxxxxxxxxxx použití, xxxxxxx osvědčuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxxxx x xxxxxx, které xx integrální součástí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx žádost xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, 58)
6. stanovisko x xxxxxxxxx použití xxxxxxxx přípravku, způsobu xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; nad xxxxxx xxxxx odsouhlaseného xxxxxxxx vykonává xxxxxxxx (§31a),
7. stanovisko x xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x),
b) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, vyjadřuje xx x ohlášenému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
x) rozhoduje x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx osob, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx léčiva, x
1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx pomocné xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx; xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxx xxx xxxxxxx léčiva xx oběhu, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvádět xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx oběhu xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxx xxxxxx x xxxxx, včetně určení xxxxxxx stažení, x xx x x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx je uváděn xx xxx jako xxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxx,
5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx neodkladných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §26a odst. 6,
x) xxxxxxx namátkovou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv x xx xxxxxxxx xxxxxxx certifikáty na xxxxxx léčiv x xxxxxxxxx látek,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x x dalších xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx
1. jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxx x xxxxxxxxxx pomocných xxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, správné xxxxxxxxxxx xxxxx, správné xxxxxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§41 xx 42b) xxxx v rozhodnutí xxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx; 23) xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xx zakázat; xxxxx zjistí xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, informuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, a xxxxx zjistí xxxxxxxxxx x xxxx, jimž xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx jím vydaného xxxxxxxxxxx xxxxxx,
4. x oblasti xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x věcných xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, 33)
x) xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx se xx klinickém xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx klinické xxxxx a podmínek xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxx zákona, x xx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx, 59)
x) xxxxxxxxx x případech xxxxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci xxxxx §23 nebo x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx jde o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xx žádost x x xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx výrobku podle xxxxxx xxxxxxxx předpisů xx s ohledem xx xxxxxxx veřejného xxxxxx x případech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
i) xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x provádí xxxxxxxx xxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx xxxx
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx související s xxxxxxxxxxxxxxxx (§52 xx 52c),
b) xxxxxxxx x vede xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx; xx xxx účelem xxxx xx xxxxxxxxxxxxx x držitelé rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxx xxxxxxxxx; získané xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zneužitím xxx, xxx nebyly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osob,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxx v přenesené xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx města Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Xxxx, Xxxxxxx x Xxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxx") x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx 2 xxxxxx, které mají x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx sídlo xxxx xxxxxx xxxxx,
d) xxxxxxxxxx informace x xxx ukončených xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx podle §26e xxxx. 6, které xx xxxxx xxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x významných nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxx prováděcími xxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx nebo xx své xxxxxxx x síti Xxxxxxxx (xxxx xxx "informační xxxxxxxxxx"); x těchto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx zveřejňuje xxxxxx xxxx, kterým Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) zveřejňuje ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x každém xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxx lékařského předpisu, xxxxxx uvedení xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) zúčastňuje xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx 51) x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx Evropského lékopisu xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
x) xxxxxx xx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx, xx xxxxxx sdělení xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx není označen x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx republika xxxxxx, xxxx xx xxxxx 3 pracovních xxx pro tento xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx přerušení řízení xxxxxxxx za důvodné x xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx do xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Komise a xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xx žádost xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
§10
Ministerstvo xxxxxxxxxxx
Ministerstvo xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx
a) zpracovává xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx kontrolu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx smluv x xxxxxxx xxxxx,
x) stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxx pro
1. xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxx léčivých přípravků,
x) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx oprávněných xxxxxxxxxxx nepoužitelná xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx zástupců xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x správní xxxx xxxxxxxx. 57)
§11
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Státní xxxxxxxxxxx správa
x) xxxxxxxx použít xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutím Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxx, x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx či na xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky (§31), xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; x xxxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx.
§12
Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx
(1) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxx
1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, vede xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxx xxxx nákazami xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx stanovená xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu, 55)
2. xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, rozhoduje x xxxxx xxxx xxxxxxx vydaných povolení (§41 až 42b),
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx osvědčuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kterými xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
5. vydává xxxxxxxxxx x použití neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx veterinární xxxx (§31) x x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x seznamu xxxxx §75 odst. 2 písm. x),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, vyjadřuje xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxx pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) rozhoduje x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx života xxxxxx, či xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx závady xxxx podezření xx xxxxxx x jakosti, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, o
1. xxxxxxxxxxx používání xxxxxx x xxxx xxxxxxx xx oběhu; xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx do xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx jednotlivé xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx po xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
3. stažení xxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x to x x případě, xx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xx trh xxxx xxxx výrobek,
4. xxxxxxxxxx xxxxxx,
5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §26a xxxx. 6,
x) provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx certifikáty xx jakost xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx
1. xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx léčiv,
2. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxx x obalů,
3. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§41 xx 42b); xxxxx xxxxxx nedostatky x xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx platnost xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x koordinuje xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle §42c, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx, x xxxxxxxxxx x xxxx uvedených x §42c dodržování xxxxxx xxxxxx,
g) xxxxxxxxxx u osob xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, správné klinické xxxxx a podmínek xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx x xxxx ohlášení,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx povinnosti ve xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx o xxxxxx, xxxxxx rozlišení mezi xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 nebo x xxxx výrobek, xxxxxxxxx xxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx toto xxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisů se x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx pochybností xxxxxxxxxxx zařazení xxxx xxxxxx,
j) xxxxxx x xxxxxx své xxxxxxxxxx pokuty x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem.
(2) Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv x xxxxxxx veterinárních léčiv xxxx
x) provádí xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx plynoucích x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxxxxx ochranných xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx další xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx (§52d až 52g),
x) xxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxx; xx xxx účelem xxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace; xxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zúčastněných xxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx uvedených v §42c,
d) xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx agentury,
x) xxxxxxxxxx informace x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx řízeních, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx na trh x České xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o významných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxx provozovatelů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxx v xxxx Internet (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"); x těchto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx kalendářním xxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx vydávat x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx 51) x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu zveřejňuje xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) podílí xx xx xxxxxxxx Xxxxxxx lékopisu,
x) x xxxxxxx, xx xxxxxx sdělení xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx x propuštění xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx mezinárodními xxxxxxxxx, xxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx lhůtě 3 xxxxxxxxxx dnů xxx xxxxx orgán xxxxxxx stanovisko, zda xxxxxxxxx xxxxxx považuje xx xxxxxxx x xxxx byla x xxxxxxxxxx xxxxxxx přijata xxxxxxxx, nebo xx xxxxxxx xxx uvolnit xx xxxxx,
x) xxxxxxxxx pravidelnou spolupráci x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x příslušnými xxxxxx členských států, Xxxxxx a agentury,
x) provádí vyšetření xxxxxx xxxxxxxxxxx produktů x krmiv x xxxxx monitoringu xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxx látek x xxxxxxxxxxxxxxx účinkem xxxx jejich xxxxxxxxxx, 55)
x) provádí x fyzických nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx předpisů xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx množství xxxxx xxxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxx, shromažďuje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) provádí xx xxxxxx další xxxxxxx xxxxx x xxxxx své xxxxxxxxxx.
§13
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy
Krajské xxxxxxxxxxx správy x xxxxxxx veterinárních xxxxx
x) xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 55) xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx formě hromadné xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx (§5b xxxx. 9) x xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxx hospodářská xxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx, xxxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxx,
x) prostřednictvím xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; v xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §41h xxxx. 7 xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, 55)
d) xxxxxxxx x mezích xxx xxxxxxxxxx pokuty x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx tímto zákonem,
x) xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx o skutečnostech, x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, včetně používání xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx použití xxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče, xxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxx zvláštním právním xxxxxxxxx, 54) xxxxxxxxx x překročení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx spojeného x xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
§14
Xxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx jadernou bezpečnost xxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxx radiofarmak,
x) povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx radiofarmak.
§14x
Generální xxxxxxxxxxx cel
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx dovozních x vývozních povolení xx distribuci xxxxxx xxxx, jejích složek x xxxxxxxx derivátů x xx vyrobených xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxx dovozu xxxx vývozu xx xxxxxxx xxxx, x xx x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nomenklatury xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx označujících xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x ní xxxxxxxx, stanovených xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxx xxxx vývozním xxxxxxxx, xxxx xx 31. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xx rok xxxxxxxxx.
§14b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 228/2005 Xx. x xxxxxxxxx od 16.6.2005
Xxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx x léčivy
§15
Obecné xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxx mohou xxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, bezúhonné, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx práce.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx s léčivy xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xx bezúhonnou xx xxx účely xxxxxx zákona xxxxxxxx xxxxxxx osoba, která xxxxxx pravomocně xxxxxxxxx xxx úmyslný trestný xxx xxx nebyla xxxxxxxxxx odsouzena pro xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx se zacházením x xxxxxx; xxxxxxxxxxx xx prokazuje xxxxxxx x Xxxxxxxxx trestů.
(4) Xxxxx se x dalších xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxxx xxxxxxxx 4) x xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx odborných xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
§16
(1) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx lékařském xxxxx.
(2) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčiv xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 23) 29)
(4) Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxx. 5)
(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxx. 6)
§17
(1) Xxx kontrolní xxxxxxx x xxxxxxx léčiv x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x vedoucích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx lékařském xxxxx x xxx let xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx činnosti.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Ústavu xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání x oblasti xxxxxxxx xx studijním xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x 3 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, která xx vztah x xxxxxxx, x níž xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpokladem xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x 2 xxxx xxxxxxx praxe x xxxxxx činnosti, která xx xxxxx x xxxxxxx, x níž xxxxxxxxx vykonává kontrolní xxxxxxx.
Xxx třetí
Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
§18
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 7) jakož x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx a Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx vyhodnotit jejich xxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby provést xxxxxxx dostupná xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru, xxxxxx xxxx případného stažení x oběhu, a xxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx neočekávaného nežádoucího xxxxxx a pokud xx neoznámil držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 9 xxxx. x), xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Xxxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o humánní xxxxxx, xxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivo, xxxxxxxxx x xxxxxxx či xxxxxx závady v xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx spotřeby xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx; tato xxxxxxxxx se nevztahuje xx transfúzní přípravky.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx oběhu xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx
x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxx x jakosti,
x) x xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx provozovatele xxxxx §4 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx, kontrolu nebo xxxxxxxxxx xxxxx,
a) xxxxx, xxxxx vstupují xx těchto xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx, x jejich xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx provádět xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx do těchto xxxxxxx xxxx z xxxx vyjíždějící.
Xxxxx xxxxxxx x písmenu x) a xxxxx x xxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxx x písmenu x) jsou povinny xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx
x) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podmínku osvědčení x odborné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx, 35)
b) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv a xxxxxxxxxx xxxxxxx Státnímu xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčiva,
d) xxxxxxx x prodeje xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx
1. byl xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx; x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x dále xxxxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxx,
2. uplynula doba xxxxxx použitelnosti,
3. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx originálního obalu,
4. xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx označení xxxxxx obalu,
5. xxxxxx dodrženy xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxx léčiva xxxxxxxxxx,
6. tak xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv,
x) xxxxxxxxx zákazníka xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx nutnost xxxxxxxxx xx s xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxx použitím tohoto xxxxxx,
f) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx zneškodnění, x xx v xxxxxxx x §50 x 51 xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx léčiva xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx výrobců xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx vyhrazených léčiv xxxxxxxxx nejméně xx xxxx 5 xxx.
(5) Provozovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.
§19
Povinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx lidskou krev, xxxx složky xxxx xxxxx z nich xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx krevních xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lidskou xxxx, její složky xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx
x) xxxx prováděna xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx infekčních onemocnění, x xx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků; xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se na xxxx x plazmu, xxxxxxxx tato xxxxxxxx x xxxxxxxx doporučená Xxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxx zdravotnickou organizací, x xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx a xxxxxx,
x) xxxx xxxxx xxxxx dárce xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx xxxxxxxxx odběr, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Záruky xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx xxx obdobně zajištěny xxxxxx osobami xxxxxxxxxxxx xxxxxxx krev nebo xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx ze třetích xxxx.
§20
§20 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb.
§21
§21 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb.
§22
§22 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx.
HLAVA XXXXX
XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
§23
Xxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxx xx xxx podléhají xxxxxx přípravky
a) xxxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad léčivými xxxxxxxxx. 57)
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
a) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx oprávněnými xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx (§43 xxxx. 2)
1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. v xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx stanovených vyhláškou
- xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, kde xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx od xxxx xxxxxxx odebírat (§43 xxxx. 9),
- xxxxxx x přímému xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zvířat,
- určené k xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) léčivé xxxxxxxxx používané jako xxxxxx xxx účely xxxxxxx, výzkumné, kontrolní xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků,
d) xxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxx, plazma xxxx krevní xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobené x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
f) medikovaná xxxxxx,
x) veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx radiofarmaka. Xxxxxxxxxx xxxx nepodléhají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s pokyny xxxxxxx výhradně x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx prekursorů xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx. 53)
§24
Xxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "žadatel x xxxxxxxxxx") jednotlivě pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx x sílu xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu léčiv, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, nebo Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. 57)
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx dnem, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx smlouva o xxxxxxxxxxx ČR x XX.
(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxx udělena xxxxx žadateli x xxxxxxxxxx, který má xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx 56) xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx x registraci xxxx xxx xxxxxxxxx tyto xxxxx x dokumentace:
x) xxxxx obchodní xxxxx x sídlo xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxx x trvalý xxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx,
x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) kvalitativní x kvantitativní údaje x všech xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx mezinárodního nechráněného xxxxx doporučeného Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x údaj, xxx xxxxxx přípravek obsahuje xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, 61)
x) xxxxx způsobu výroby,
x) léčebné xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a nežádoucí xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, způsob x cesta xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx; xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx které xx daný xxxxxxxxx xxxxx,
g) připadá-li xx x xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxx provést xxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx možná xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx možná xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx zdraví xxxxxxx, xxxxxx nebo rostlin,
x) xxxxx kontrolních xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) výsledky
1. xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, biologických či xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
j) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 10, návrhy xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
k) identifikace xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxx x tom, xx xxxxx výrobce xx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) seznam xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, kopie xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, pokud xx xxx xxxxxxxxx registrován, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx států, x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x rozhodnutí x zamítnutí, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x členském xxxxx xxxx xx třetí xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx; v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx na ochrannou xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx produkují xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxx; xxxxx xx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx nepředstavují xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx zbytků stanovené xx Xxxxxxxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které mohou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx obsahu xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx předložených xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx Společenství týkajícím xx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxx, 62) jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx lidskou xxxxxx, které obsahují xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X, XX xxxx XXX xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Bližší vymezení xxxxxxx a úpravy xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx dále xxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx pokyny Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, i návrhy xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; ostatní dokumentace xxxx být předložena x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx ústav xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxx předložených xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 5 písm. x) x aniž xxxx dotčeny xxxxxxxx xxxxxx předpisy x xxxxxxx průmyslového x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 63) xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek a xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx může xxxxxxxx, xx
a) xxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx registrovanému v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou x xx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx farmakologických, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx žádosti,
b) xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx vymezení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx doložení xxxxxx xxxxxxx vyhláška, xxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxx xxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 6 let; xxx-xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x některém x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx 10 xxx xxx dne xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Společenství, xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a registrované x xxxxxxxx členském xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. 64)
(7) Xx-xx xxxxxxxxx léčebné xxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx uváděny xx xxx, xxxx xx být přípravek xxxxxxx odlišnou xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx, musí být xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předloženy x xxxxxxxxxx odstavce 6 xx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxx-xx xx o xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxx složky, xxxxx dosud xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx účely, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxx není xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx každé xxxxxxxxxx xxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 6 xxxx. x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx států Společenství xx xxxxxxx i x xxxxxxx, že xx předložena xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx x jiné xxxx či xxxxxx xxxxx xxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx použití, xxxxx byly x Xxxxx republice registrované xxxxxxx.
(10) Xxxxxx x xxxxxx údajů, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx.
(11) Dokumentace x xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 5 xxxx. x) x x), x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxxxxx 5 xxxx. x) x xxxxxxxx 6 písm. x), xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx hodnocení)
x) objektivně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x kvantitativně),
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx vyhotovení x xxxxxxx, jsou xxxxxxxx xxxxx provázejících xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx o xxxxxx vzdělání x xxxxxxx xxxxx.
§24a
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxx podávány ústy xxxx zevně,
x) x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx ho xxxx, xxxx uvedena xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx lze xx podmínek stanovených xxxxxxxxx zaručit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx může xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ředěním xx xxxx základní homeopatické xxxxx xxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx stupněm xxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx náležitosti a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyhláškou, xxxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku. X xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §24 xxxx. 5 přiměřeně xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku x výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) V xxxxxxx humánních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedena xx xxxxx xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx"; xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx §52 xx 52c xxxxxxxxx.
§24x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx od 5.6.2003
§24x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které splňují xxxxxxx x následujících xxxxxxxx
x) xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx chovaným x xxxxxxxxx chovech, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx zvířat, xxxxx neprodukují xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx uvedenou x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v lékopisech xxxxxxxx v členských xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxx specifické xxxxxxx indikace xxxx xxxx informace týkající xx specifických xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx je xxxxxxxxx bezpečný; takové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx než xxxxx xxxxxxxxxxxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravků xx xxxxxxxx předpis.
(2) X žádosti x zjednodušený xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a homogenitu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatického přípravku; xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx výdeje xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx nepředkládá xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
(4) Žádost x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xx může vztahovat x na xxxx xxxxxxxxx odvozených xxxxxxx xx téže základní xxxxxxxxxxxx látky xxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Žádost se xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx formu jednotlivě.
(5) Xxx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
§24b xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Xx. x účinností od 5.6.2003
§25
Xxxxxxxxxxx xxxxxx
(1) X xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žadateli x xxxxxxxxxx. Xxxx-xx žádost xxxxxxxx xxxxxx, vyzve xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxx-xx xxxxxx shledána xxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx své xxxxxxxxxx x žádosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx
a) 150 dnů xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx žádost xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §24 xxxx. 6 xxxx. x),
b) 210 xxx ode xxx, kdy xxxx xxxxxxx žadateli, xx xxxx xxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(3) Pokud xx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x registraci xxxxx xxxxxxxx přípravku xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, může Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxx xx xxxxxx x hodnocení léčivého xxxxxxxxx xxx §26 xxxx. 5; x xxxxx pozastavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx. Zároveň xxxxxx příslušný členský xxxx, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx předložil kopii xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x přijetí rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Je-li Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 5 xxxx. l), xx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx již xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx o registraci, xxxxxx xxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx předložil xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx přípravku.
(5) Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx 4 xxx xx 90 xxx xxxx xxxxxxxxxx členského xxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx poskytl, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxx byl tímto xxxxxx xxxxxxxx, nebo, xxxxx má xx xx, xx registrace xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 6.
(6) Xxxxxxx platnosti xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx smlouva x xxxxxxxxxxx XX k XX.
(7) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předložené xxxxx §24, 24a x 24b Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx
x) ověřuje, xxx xxxx předložené xxxxx x dokumentace x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx informačním xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx podmínky xxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx
1. xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx účinný, xxxxxxxxxx bezpečný a xxxxxxxx,
2. xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,
3. v xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxx praxe,
4. x xxxxxxx neklinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx splněny xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx,
5. xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxx výrobní xxxxx,
6. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx, která nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jeho výchozí xxxxxxxx x, xx-xx xxxxxxx, xxxx meziprodukty xxxx jiné xxxxxx xxxxxxxxxxx kontrole, xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx metody použité xxxxxxxx x popsané x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx metod xxxxx §24 odst. 5 xxxx. x), xxxx dostatečné,
x) xxxx při xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2 v xxxxxxx zjištění nedostatků xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx kontrolu podle xxxxxxx x). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx možnosti, xxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxxxxx doplnění xxxxxxx bylo doručeno xxxxxxxxxxx ústavu. Xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xx dobu stanovenou xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx písemného xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 180 dnů, lze xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxxxxxx podmínky nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) x xxxxxxxx xxxxx metod xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 písm. x),
x) xxxx připustit, xxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) jiným xxxxxx; v xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,
x) ukládá x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx obalu, případně x příbalové xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zdraví, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxx získané x rámci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xx členských xxxxx nebo xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(8) Xxx-xx x xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx, xxxxxx si Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx stanovisko Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx 60) a Xxxxxxxxxxxx životního prostředí xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 90 xxx xxx dne, xxx xxxxxx obdrželo. Od xxxxxxxx xxxxxx stanoviska xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx předloženo xxxxxxx xx xxxxxxx, xx zároveň xx xxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx Společenství.
(9) Xxx-xx x imunologické xxxxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx pro jadernou xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx stanovisko xx xxxxx 60 dnů.
(10) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 7 xxxx. x) x x) xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx dovážející xxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx.
§26
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx vydá xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx registraci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy.
(2) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §24a xxxx §24b, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx x xxx. Souhrn xxxxx x přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x souladu x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx platí 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx
b) x xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx. 61)
(4) Příslušný xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx souhrny údajů x xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx vypracuje xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx významná xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) X xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx může xxx
x) xx výjimečných xxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx provedení xxxxxxx studií xx xxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx; takové xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxxxx takového rozhodnutí xxxxxxxxxx ústavem,
b) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx xxxxxxx povinnost držiteli xxxxxxxxxx x registraci, xxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx xx trh xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx konečného xxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (§55 xxxx. 3),
c) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x bezpečnosti léčivého xxxxxxxxx xxxxx §52b xxxx. 6 xxxx §52f xxxx. 6 xx xxxxxxxxxxx lhůtách,
x) uložena povinnost xxxxxxx xx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxx, xxxxxx xxx lze xxxxxxxxx identifikovat.
(7) Xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx působnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx x případně xxxxxxxxxxxx xxx stanovování xxx x úhrad x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx oznámí xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(8) Xx xxxxxx rozhodnutí x registraci musí xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx jakosti x používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; a xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx navrhovat, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x vědeckým xxxxxxxx, xxxxx kontrolních xxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) a x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx zaváděné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx změna xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx informace xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx §26a.
(9) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx registrace,
b) xxxxxxxxxx bezodkladně Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx vyžadovat xxxxx x údajích x xxxxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 5 x 6 xxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx zákazech xxxx omezeních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, kde xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zvířat, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x jakosti registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx dostupnosti xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx význam xxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx všechna xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nápravy x x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx případného xxxxxxx z xxxxx xx poskytnutí potřebných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkům; xxxx opatření xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu,
x) xxxxxxxxx dožádáním xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx potřebnou xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx dodávek xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx neprodleně příslušný xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx součinnosti (xxxx. xxxxxxx, fax, xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty) příslušného xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx se xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxx,
f) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zaručujícího xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx,
x) xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx dále xxxxxxx
1. xxxxxx x xxxxxxxxxx veřejně xxxxxxxxxx xxxxxxxx informační xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, x x xxxxx xxxxxx této xxxxxx xxxxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,
2. zajistit xxxxxxxxxxxx kvalifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx povinnosti xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx, 59)
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků xxxxx dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x tom, xx xxxxx osoby xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x způsobu xxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx vstoupila x platnost smlouva x přistoupení XX x XX.
(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lze prodloužit x 5 let, x xx x xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci; v xxxxxxx případě xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx doby xxxx platnosti. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx a rozsah xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx ústav posoudí xxxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.
(12) Xx řízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 11 xxxxxxxx, xxxxxxxx xx přípravek xx xxxxxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. X rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx byla xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx porušení těchto xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(14) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xx za xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jeho xxxxxx,
x) léčivý přípravek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx není žadatelem xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativním xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) navržená xxxxxxxx lhůta, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx zvířat, kterým xxx xxxxxxxxx podán, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podložena,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, 55)
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které nejsou xxxxxxx xx skupině X, XX xxxx XXX xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxx zbytky xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx aktivních xxxxx xxxxxxxxxxx x živočišné xxxxxx x xxxxxxxxxxx x potravinových xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx narušovat provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx zdolávání xxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.
(15) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx zamítne, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
a) xxxxx xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) předpisy Xxxxxxxxxxxx.
§26x
Xxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx před xxxxxxxxxx každé změny, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx registrace, xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxx schválení. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx dokumentace xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx.
(2) Samostatná xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx se podává xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx další změny, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx bezprostředně xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx rovněž vymezí xxxxx xxxxxxxxxx, které xxx považovat za xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xxx xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx změny, xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx možné xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx takové xxxxxx xxxxx, může žadatel x xxxxx registrace xxxxxxx žádost xxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Doplnit xxxxxx na základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxx žadatel xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx ve xxxxxxxxx lhůtě příslušný xxxxx neobdrží xxxxxxxx xxxxxxx, či obdrží xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxx 30 xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxx.
(3) Na xxxxxx x změně xxxxxxxxxx vyžadující xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx vztahují xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x registračním řízení xxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxx změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxx xxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx neodkladných xxxxxxxxxxxxxx omezení x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx zvířat. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx x záměru xxxxxxxx neodkladné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx neprodleně a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informovat Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx do 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxx informace xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení xxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxx neprodleně podat xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 3.
(5) Xx neodkladné xxxxxxxxxxxx omezení xxxxx xxxxxxxx 4 se xxxxxxxx xxxxxxxxxx změna xxxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx dávkování xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx informace, xxxxx mají xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(6) Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv podle xxx působnosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx neodkladných bezpečnostních xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx změny postupem xxxxx odstavců 1 xx 3.
(7) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx, pokud xxxxxx x xxxxxxxxxx x změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nadále xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxx 180 xxx. Distribuovat, xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx 180 xxx xxx nadále xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx jen xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o schválení xxxxx registrace či xx podmínek xxxxx xxxxxxxx 2.
(8) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou podle §52a xxxx §52e, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx zmocněnými x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx závad x jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, oznamuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx.
(9) Xxx-xx x xxxxx složení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace, xxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxx změnu xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxxxxx o změně xxxx xxxxx ústav xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 8.
§26x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 129/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§26x
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx právnickou xxxxx. X xxxxxxxxxxx převodu xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústavu xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx datum, ke xxxxxxx má být xxxxxx registrace uskutečněn. Xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby, xx kterou má xxx registrace převedena. Xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xx vztahu x xxxxxxx rozhodnutí x registraci. K xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx doklad x xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 10) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx.
(3) Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a řízení xxxxxxx. Xxxxxxxx ve xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxx žádosti, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx.
(4) X xxxxxxxxxx se xxxxx den, xx xxxxxxx xx převod xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx zamítnout xxxxxx xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx je nedostatečná, xxxx
x) xxxxx, xx kterou xx xxxxxxxxxx xx převést, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx usazena 56) xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx některého x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(5) Nový xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx plně xx xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dotčen. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx před provedením xxxxxxx xxxxxxxxxx lze, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx o převodu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxx 180 dnů. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
§26c
(1) Xx vnějším x vnitřním xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx uváděné xx malých x xxxxxxxxxx typech xxxxx, xxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx radionuklidy, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kódem (XXX), který xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx klasifikace pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx snadno xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx. Na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jakékoli xxxxx xxxxxxxxxx charakteru.
(2) Xxxxx léčivý přípravek xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace xxxx uvedeny přímo xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Příbalová xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx souhrnem údajů x přípravku x xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Obsah x xxxxxxx příbalové informace xxxxxxx vyhláška.
(4) Xxxxx uvedené na xxxxx léčivého přípravku x x příbalové xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxx jazyce; xxxxx xxxx uvedeny xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx jejich xxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx indikace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, rozhodnout x xxx, že tato xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx označení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo příbalová xxxxxxxxx neodpovídají ustanovením xxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxx xxxxxx, Státní ústav xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své působnosti xxxxxxx žádost o xxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx odstavce 7.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxx změny v xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x přípravku, musí xxx oznámeny xxxxxx xxxxxxx o xxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx xxxxx navrhované xxxxx xxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx námitku xxxx nevyjádří xxxxxxxxx x navrženou změnou, xxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxx, může žadatel xxxxxxx žádost xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx vznesené xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx ve xxxxx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ústav neobdrží xxxxxxxxx své xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx lhůtě xxxxxxx 30 xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx tak xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxx. Náležitosti xxxxxxxx x xxxxxx předkládané xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(8) Skutečností, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 nebo změnu xxxxxxxx na xxxxx xx příbalové informace xxxxx xxxxxxxx 6 x 7, není xxxxxxx obecná xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xx xxxxx x x xxxxxxxxx informaci xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx". Xxxx xx xxxxx homeopatického xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx údaje xxx nesmí xxx xxxxxxx.
§26c xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Sb. s xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§26d
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutím x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx údaje, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxx českém xxxxxx.
(2) Zjistí-li Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx §26c xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx po xxxxxxxx výzvy, může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného léčivého xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx stanoví xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxx trvání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx nápravy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx registrace xxxxxx.
§26x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx od 5.6.2003
§26x
Klasifikace xxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx xx zda xxxxxxxxx lze vydávat xxx xxxxxxxxxx předpisu.
(2) Léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxx
x) xxxxx x xxx správném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx nebezpečí, xxxx-xx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx,
b) xxxx xxxxx a xx velmi xxxxxxx xxxxxxx používány xxxxxxxxx x x důsledku xxxx mohou xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx lidské xxxxxx,
c) obsahují xxxxx xxxx xxxxxxxxx x látek, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, nebo
x) xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxxxx kritéria xxxxx xxxxxxxx 2, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x tom, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxx léčiva. Bližší xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxx rozhodování, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx i další xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx přípravek
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu 61) x množství xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx, 61)
x) xxxx být xxxxxxx xxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx b) x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčiv, xxxx x xxxxxx xxxx ke xxxxxxxxxx x nezákonným xxxxxx, xx základě xxxx, xx xx xxxx xxxx xxx to xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xx xxxx, xx x zájmu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,
x) xx používán xxx xxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx péče xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odpovídajícím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, třebaže xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) je xxxxx xxx xxxxxxxx x ambulantní péči, xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, aby lékařský xxxxxxx byl vystavený xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx během xxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx upustit od xxxxxxxxxxxxxx hodnocení léčivého xxxxxxxxx xxxxx kritérií xxxxxxxxx v odstavcích 2 a 4, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx léčivou xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx denní xxxxx, sílu, lékovou xxxxx, určité druhy xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx udržuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x České republice, x xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výdeje xxxxx xx xxxxxxxx předpis, x možností xxxxxx xxx lékařského předpisu xx o xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(7) V xxxxx prodloužení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx přezkoumá x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx rozhodování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 4 klasifikaci xxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx. Dojde-li k xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xx třeba xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxx registrace xxxxx xxxxxx výdeje xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx skutečností xxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxx v xxxxxxx xxxxx odstavce 6 xxxxxx xxxxxxxxxx Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
§26x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx předpis xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx omezí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 61) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výdej xxx xxxxxxxxxx předpisu,
x) xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx předmětem xxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx, 55)
x) se jedná x xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx přípravek xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxxx pro
1. xxxxxx druhy xxxxxx,
2. osoby, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířatům,
3. spotřebitele xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxx,
4. životní xxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx stavů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx nepříznivě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx léčivou xxxxx, xxxxx je ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx méně než 5 xxx; xx xxxxxxx v xxxxxxx, xxx Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x praktickým používáním xxxxxx přípravku xxxxxxxx, xx přípravek xx xxxxx vydávat bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§26x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx od 5.6.2003
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
§27
(1) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle své xxxxxxxxxx xxxx udělit xxxxxxxxxx na základě xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx tento účel xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx stát. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Česká xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci vydaného xxxxxxxxxx xxxxxxx hodlá xxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx členském státě, xxxxxxxxx tento držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx podáním xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ústav x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx ho x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxx všech xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx mu xxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxxxxx uznávání") x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx působnosti, xxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxx, xxxxxxxx je xx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Příslušný xxxxx xxxxxxxx nebo aktualizuje xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do 90 xxx xx xxxxxxxx žádosti. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx informuje příslušný xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ústavem xxxxxxxx xxxxxx x uznání xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx. K xxxxxx xxxx předá xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx orgánům xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx žádosti x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx řád.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx Společenství, xxxxx xx pro účely xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §24. X žádosti xxxx xxxxxxxxxxx doloží, xx xxxxxxxxxxx dokumentace xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx doplňky xxxx xxxxxxx, xxxxx dokumentace xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 10 je xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxxx xx více xxxxxxxxx státech, xxxxxxx, xx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x registraci vydaného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx přípravku případně xxxxxxxx jinými xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx členském xxxxx.
(5) X xxxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 6 uzná xxxxxxxxx xxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát, ostatní xxxxxxx xxxxx, jichž xx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx x držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx představovat riziko xxx veřejné zdraví, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx týká, x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx podrobně xxxxx xxx xxxxxx a xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x žádostí, xxxxxx nedostatečné xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxx x dosažení dohody x opatřeních, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx dosaženo xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentuře x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. 65) Agentura xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx přípravky ustavenému xxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxx"), xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Výboru xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx výbor"), xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle své xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x odstavci 5 xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx státy zúčastněné x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx poskytne xxxxxxxx. Jakmile xx xxxxxxx informován, xx xxxx záležitost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx veterinárnímu xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výboru kopii xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x odstavci 3.
(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zjistí, že xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §24 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx liší od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu, xxxx předložit xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx veterinárnímu xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání. 65) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx výboru xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx-xx otázku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, informuje x xxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx x držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx výboru xxxxxxx xxxxxxxx informace týkající xx dané xxxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx ve zvláštních xxxxxxxxx, týkajících xx xxxxx Společenství, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx 65) xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx rozhodnutím x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx před xxxxxxxxxxx x jakékoli xxxx xxxxx registrace, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §52 xx 52g. Příslušný ústav xxxxxxxxxxx vymezí xxxxxx, xxxxx xx předložena xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, x informuje xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Příslušný xxxxx x žadatel xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx.
(10) Xxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxx x xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu, xxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx dosaženo xxxxxxx x rozhodnutím Xxxxxx, 66) x xx xx 30 xxx xx jeho oznámení. X svém opatření xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx udělena xxxxx xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 10, xxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx všem příslušným xxxxxxx členských xxxxx, xxxxx daný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx; xxx provádění změny x registraci xx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. 67)
(12) Xxxxx má příslušný xxxxx za xx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví je xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 až 11 xxxx že xx xxxxx pozastavení či xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx záležitost xxxxxxxx.
(13) Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 9, může Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx provést xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx distribuci, xxxxx, prodej xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx den xxxxxxxxx xxxxx informuje Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských států Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
§27a
§27x xxxxxx xxxxxxxxx dnem, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX.
§27b
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x předpisem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. 57)
(2) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xx vyžádání agentury xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Společenství zajistí xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 57)
x) xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, jeho xxxxxxxxx surovin x, xx-xx potřeba, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x popsané x xxxxxxxxxxx x žádosti xxxx xxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx daný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx, 57) x x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx do 28 xxx Xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx může x xxxx xxxxx písemně xxxxxxx, aby xxx xxxxx xxxxxxxxxx projednán xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Společenství upravujícího xxxxxxxxxxx postupy Společenství, 68) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx důvody.
(3) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxx přípravky 57) xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx registrace xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx působnosti. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx práva x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxx ústavem. Xxxxxxx xxxx neprodleně xxxxxxxxxx příslušný xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx mít xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x předložené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, o xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx uložených xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, a x jakýchkoli xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx upravujícího postupy Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky 57) x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx (§26 xxxx. 7), xxxxx xxxxxx držiteli příslušného xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx svém informačním xxxxxxxxxx. Přidělení xxxx xx xxxxxxxxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle své xxxxxxxxxx má za xx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx dovážející léčivý xxxxxxxxx ze třetích xxxx xxx xxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx léčivými přípravky 57) xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx informuje xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x návrhem xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx zákona.
(6) Xxxxx je xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxx xxxxxxxxx ústav xxxxx xxx působnosti xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, který byl xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky. 57) X pozastavení x x xxxxxxxx svého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nejpozději xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, 57) xx xxxxxx xxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x která xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxx informace.
(8) Xxxxxxxxx xxxxx přijímá xx agentury xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xx součástí xxxxxxxxxx sítě pro xxxxxx xxxxxx údajů xxxx příslušnými xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx výrobě, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravcích, xxxxx jsou xxxxxxx xx xxx ve Xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x České republice xxxxxxxxx odpovídajících opatření.
(9) Xxxxxx ústav xxx kontrolu léčiv xxxxxxx 2 zástupce xx xxxxxx (§27 xxxx. 6); xx xxxxxxxxxx xxxx vyslovit xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxx 2 xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 6); se xxxxxxxxxx musí vyslovit xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx úkolu xxxxxxxxxx objektivní xxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství x xxxxxxxx státům x xxxxxxx, které xxx xxxx předkládány, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x činností xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zástupci x xxxxxxx xxxxx xxx jejich xxxxxxxx, xxxxxxx xx zdrží xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxx nebo veterinárního xxxxxx zaměstnancem xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx určen, xxx působil xxxx xxxxxxxxx pro koordinaci xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx či pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou, xxxx xxxxxxxxx ústav, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx x agenturou xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.
(10) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx seznam xxxxxxxxx s ověřenými xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kteří xxxx x dispozici xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx skupinách xxxx skupinách xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 6), společně x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x specifických xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx aktualizuje.
(11) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx jmenuje xxxxxxx zástupce xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx souhlas Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxx jednoho zástupce xx správní rady xxxxxxxx; se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx souhlas Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Po xxxx xxxxx xxxxxxxx xx správní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Při jmenování x vyslovení xxxxxxxx xx zejména xxxxxxx, xxx členové xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx x odborníci neměli xx xxxxxxxxxxxxxx průmyslu xxxxxxxx xxxx jiné xxxxx, které by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(12) Osoby xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xx činnostech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor nad xxxxxxxx přípravky, 57) xx xxx xxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx osoby vykonávající xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx. V xxxxxxx, xx tyto xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, 57) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, která xxxxxxx do xxxx xxxxxxxxxx. Příslušný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§27x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xxx xxx, kdy xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004)
§28
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku
(1) Souběžným dovozem xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x členském xxxxx, xx Xxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx s ním.
(2) Souběžný dovoz xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx povolení k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§42), a xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx registrovaný x xxxxxxxx xxxxx, x tohoto xxxxx xx distribuován v Xxxxx xxxxxxxxx
x) xxx shodným názvem,
x) s kvalitativně x kvantitativně shodným xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx,
c) xx xxxxxx xxxxxx xxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxx,
d) xx shodné velikosti xxxxxx,
e) xx xxxxxxx xxxxxxxx obalu,
x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx úpravou xxxxx,
x) xxxxxxxx výrobci, x xxxxxxxx přebalování,
xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx"). Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx lišit xxx, xxx tím xxxx ovlivněny xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxx za xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx referenčního přípravku.
(3) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx povolení xxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xx uvedou xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o referenčním xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx léčivého přípravku x xxxxxx, v xxxx xx xxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x podobě, jaká xx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxx x Xxxxx republice, xxxxxx návrhu příbalové xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx do oběhu,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx, přeznačování či xxxxxx výrobních operacích xxxxxxxxxxx xx souběžně xxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxx složením xx z xxxxxx xxxxxx zcela xxxxxxx x xxxxxxxxxx referenčním, xxxxxxxx toho, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx pomocných látek xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx náležitosti xxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 45 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx si xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx si xxxx xxxxxxx podklady x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx příslušných xxxxxx xx xxxxxxxxx. X xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx 45 dnů xxxxxxxxxx na 90 xxx. Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx lhůtě 90 xxx xx podání xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x informačním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, xxx xxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, přidělí příslušný xxxxx kód (§26 xxxx. 7).
(6) Xx účelem posouzení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx a xx xxxxxx povolení xxx xxxxxxxx dovoz xx xxxxxx xxxxxxxxx vlastností xxxxxxxx dováženého léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxx x členských xxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, počtu xxxxxx x číslech xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 let,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx k xxxx xxxxxxx x referenčního xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo v xxxxxxxx státě, odkud xx dovážen, xxxxx x zastavení xxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxx v xxxxxxxx závady x xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxx,
c) zohledňovat xxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx držitelů xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx součinnost příslušnému xxxxxx podle §26 xxxx. 9 xxxx. x) obdobně,
x) xxxxxxx zahájení souběžného xxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx požádá, xxxxxx xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx přípravku x xxxxxx, v xxxx xx xxxxxx v Xxxxx republice xx xxx,
x) zajišťovat xxxxxxxxxxxxxxxx především xxxxxx xxxxx x nežádoucích xxxxxxxx x zaznamenané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(8) Platnost xxxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 5 let x xxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 let, a xx x opakovaně. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx nebo v xxxxxxxx státě.
(9) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx zruší xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx vydáno. Neplní-li xxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx porušil-li xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x jeho zrušení.
(10) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx odpovědný xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx dotčena odpovědnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
§29
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx řízení x xxxxxx xxxxxxx
Xx podání žádosti x xxxxxxxxxx, její xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 10) Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx žádosti požaduje Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv podle xxx působnosti xxxxxx xxxxxxx (§65).
§30
Zveřejnění xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx, změnách, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu x xxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle své xxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, lze xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx předložené x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx bez xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxx. Bez xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx. 69)
§31
Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx může xxxxxxxxx povolit xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neregistrovaného xxxxx xxxxxx xxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx veterinární správa Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx se zveřejňuje xx Věstníku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx zveřejňovaných xxxxx xxxxxxx vyhláška.
(3) Byla-li xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxx ni xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 9 písm. x) xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 38) se x takovém xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Jde-li x povolení xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx x xxxxxx závažné xxxxxxxx situace, xxxxxxxxx Xxxxxx veterinární správa xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
§31x
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
(1) X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxx pro xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx diagnózy vzácných xxxxxxxxxx či xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx umožnit použití, xxxxxxxxxx x výdej xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programů (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxx"). Xxxxxx možnost xx připustí, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx stavů xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vymezujícího zejména
1. xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,
2. výrobce xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx,
3. skupinu xxxxxxxx, xxx xxx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x způsob použití xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxx monitorování a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
5. pracoviště, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx fyzická xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv k xxxxxx stanoviska.
(3) Xxxxxxx program xxx xxxxxxxxxx x neregistrovaný xxxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx souhlas xxxx x přihlédnutím ke xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx distribuce, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu, xxxxxx xxxxxxxxxx předkládat x průběhu xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx obsahující geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, lze xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 60)
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovědný za xxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx uvedenými x odstavci 2, xxxxx xxxx oprávněny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§54 x 55) x xxxxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (§7 x 9). X případě xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx skutečností xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx odvolat. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx distribuci xx xxxxx stanovených xxxxxxxx programem.
(5) Xxxxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx xx zveřejňují v xxxxxxxxxxxx prostředcích orgánů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.
(6) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vydávání xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxx x rozsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxx.
§31a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§32
Léčivé xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx
(1) Je-li xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle předpisů Xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx přípravky pro xxxxxx xxxxxxxxxx, 70) 71) xxxxxxxxx xx xxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.
(2) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxx zástupce České xxxxxxxxx do Výboru xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx; 70) xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx jmenovaný zástupce Xxxxx republiky spolupracuje xx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx x xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivosti xx vztahu k xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxx xxx xxxxxxxx dozvěděl.
(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná onemocnění xxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícím xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, 70) xxxxxxxxx Státní ústav xxx kontrolu xxxxx xxxx xxxxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
HLAVA XXXXXX
XXXXXX, XXXXXX, PŘÍPRAVA, XXXXXXXXXX, PŘEDEPISOVÁNÍ, XXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxx první
Xxxxxx
§33
Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx je soubor xxxxxxxxxxx uznávaných xxxxxxxx x xxxxxxxxx požadavků xx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx, dokumentování x při xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx x xxxxxx hodnoceních. Xxxxxxxxx správné klinické xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxx, bezpečnost x zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Klinická hodnocení, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a zprávy x nich xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx však xx xxxxxxxxxxxxx hodnocení.
(3) Pro účely xxxxxx zákona xx xxxxxx
a) klinickým xxxxxxxxxx jakékoli xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjektech xx xxxxxx
1. zjistit xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo jiné xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxx účinky,
3. xxxxxxxx absorpci, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x jednom xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx státech,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx protokolu, ale xx několika xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx x několika xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx více xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxx více xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx, x zařazení xxxxxxxx xx takového xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx zřetelně nezávislé xx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx, na xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx metody,
d) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx forma xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látek (xxxxxxx), xxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx srovnání x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x již xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (včetně xxxx složení lékové xxxxx xxxx obalu) xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx získání xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) zadavatelem xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zahájení, řízení, xxxxxxxxx financování klinického xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxxxxx xx průběh xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx hodnocení, xxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx, xx zkoušejícím xxxxxxx, xxxxx nese xxxxxxxxxxx za xxxx xxx x v xxxxxxx případě xx xxxxxxxx xxxx hlavní xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx soubor xxxxxxxxxx x neklinických údajů x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravcích, xxxxx xxxx významné xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjektech,
h) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x organizaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; pojem xxxxxxxx xx vztahuje na xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx,
x) subjektem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx skupiny, kterému xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
1. xx písemnou xxxxx,
2. xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx,
3. xx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx podrobných xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xx příslušně xxxxxxxxxxxxxx,
5. xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx udělení, xxxx, xxxxx xxxx osoba xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx, xxx jejím xxxxxxxx xxxxxxxxx; pokud zmíněná xxxxx xxxx schopna xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx učiněný xx přítomnosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx záznam;
xxxx informovaného xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x v xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozumí; xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxx,
x) etickou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx lékařství, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx chránit xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x zajistit xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, k xxxxxxx x dokumentům xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu,
l) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxx, xxxxxxxx, záznamů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx hodnocením; xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxxxxx xxxx x zařízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx v jiných xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx podrobit.
§34
Ochrana xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xx k ochraně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákonem xxxxxxx. 72)
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx, od xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx
x) osobách
1. xxxxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx způsobilost k xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx,
2. jejichž xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxx xxxxxx občany Xxxxx republiky,
4. xxxxxxxx 18 xxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx ženách,
x) xxxxxxx závislých, kterými xx rozumějí osoby
1. xx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx svobody,
2. xxxxxxxxxxxx vojenskou xxxxxxxx xxxxxx, náhradní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx,
3. xxxx xx poskytována zdravotní xxxx bez jejich xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx
x) předvídatelná xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přínosy xxx subjekty hodnocení x xxx další xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přínos x prospěch xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, měl xxxxx xxxxxxxxxx odstavce 7 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx osobou pověřenou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx x podmínkám, xx xxxxx xx hodnocení xxxxxxxx, x jestliže xxx informován o xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na fyzickou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xx ochranu xxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 72)
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x případech, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx udělit informovaný xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, kdy xxx xxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x riziky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx přítomnosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx svůj xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xx proto xxxx způsobena xxxx,
x) xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xx xxxxxxxx takového xxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pojištění xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx škody vzniklé xx zdraví v xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX.
(4) Lékařská xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxx xxxx xxx zajištěny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékařem.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx koho xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx, xx se vyskytnou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícím.
(6) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx
a) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxx jednoho x xxxxxx xxxx zákonného xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx předpokládanou xxxx xxxxxxxxx osoby x xxx xxx xxxxxxx odvolat, aniž xx xxx xxxx xxxxxxxxx osobě xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx obdržela xx xxxxxxxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx xxxxx, která xx zkušenosti x xxxxx x nezletilými xxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení, jeho xxxxxxxx x přínosech xx úrovni xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx hlavní xxxxxxxxxx, respektuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx schopna xxxxxxx si xxxxxxx xxxxx x posoudit xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), odmítnout xxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx,
d) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx pobídka xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx kompenzace; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška,
x) dané xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx více xxxxxxxxx x pouze xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx osobách xxxxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx metodami; xxxxxxxx výzkum by xx měl xxxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxx, jímž xxxxxxxxx xxxxx trpí, xxxx xx xxx xxx xxxxxx povahy, xx xxx lze xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) klinické xxxxxxxxx je v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx [§9 odst. 2 xxxx. d)] x xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxx, xxx xx minimalizovala bolest, xxxxxxxxx, strach x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vztahující se x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x trvale xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx která xx pro klinické, xxxxxx a psychosociální xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanovisko.
Xxxxxx xxxxxxxx podmínek provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx osobách stanoví xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 až 5 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx osoby právně xxxxxxxxxxx k vydání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx nezpůsobilých xxxxxxxxx xxxx x klinickém xxxxxxxxx xx povolena, xxxxx
x) byl xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zástupce; xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxx způsobena xxxxxxxx xxxxxxxxx újma,
x) xxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, byla xxxxxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx, jeho xxxxxx x přínosy na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx porozumění,
c) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx si xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx kdykoli xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx žádná xxxxxxx xx xxxxxxxx částka xxxxx kompenzace; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška,
x) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx ke xxxxxxxxxx stavu, xxxxxx xx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxx na životě xxxx který xxx xxxx xxxxxxxxxx,
f) xx uplatní ustanovení xxxxxxxx 6 písm. x) obdobně,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x psychosociální xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx pacientů,
x) xxx důvodně xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx být xxxxxxxx, xxxx xxx pacienta xxxxxxxx, xxxxx převáží xxx riziky, xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx xxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxxx xxxxxxx, však xxxxx xxxxxxx, pokud xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odmítly udělit xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) X xxxxxxxx situacích, xxx xxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x). Xxxxx tento xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx, lze xxxxxxx zařadit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx postup xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx má k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x danému hodnocení, xxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxx etická xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx souhlasem. Zkoušející xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, případně jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx, jakmile xx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(9) Zájmy xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx vědy x xxxxxxxxxxx.
§35
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, xxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx jiné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx než xxxxxxxx hodnocení xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx předpisů. 73) Xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx osobou xxx xxxxxxxxxxxxxx vzdělání x xxx odborné xxxxxxx kvalifikace x xxxxxxx jeden x xxxxx xxxxxx komise xxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickému xxxxxxxx, xx kterém bude xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Členy xxxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxx osoby, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
x) se xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x tím, xx se xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x vydání souhlasu x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, na xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxx odborného dohledu xxx xxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xxxxxx vznik xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx,
x) xx zveřejněním xxxxx xxxxxxxx x etické xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx vyplývajících x xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxx, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x informacích x xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx; tento xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx xxxxxx členů. Xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx, složení, činnosti, xxxxxxxxx činnosti x xxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 může xxx xx základě xxx žádosti a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením (xxxx xxx "etická xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx").
(3) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, stejně xxxx zánik etické xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx komisí xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxx ustavil xxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v Xxxxx republice x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.
(4) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kteří nemají xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx daného klinického xxxxxxxxx. Etická komise xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxx xx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx mlčenlivosti x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx x souvislosti xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx komisi.
(5) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx vydá xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x danému xxxxxxxxxx hodnocení stanovisko.
(6) Při xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx etická xxxxxx posoudí
a) xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x jeho uspořádání,
x) zda je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx §34 xxxx. 3 xxxx. a) xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx,
d) xxxxxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxxxxxxx,
e) xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx pacienty x xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx omezením xxxxxxxxxx v §34 xxxx. 2 xx 5,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pojištění xxx případ xxxxx xx škody xxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xx škodu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxx x případně xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx aspekty xxxxx xxxxx uzavřených xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Upřesnění podmínek xxx posuzování xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx odstavce 6 xxxx. h), x) x x) stanoví xxxxxxxx.
(8) Etická xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 60 dnů, xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx, ode dne xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxx odůvodněné xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx poskytnout Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx.
(9) Xx lhůtě, kdy xx xxxxxxxxxx žádost xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x případech xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx etická xxxxxx xxxxxx xxxxxx požadavek xx xxxxxxxxx, xxxxx xx doplní xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xx doby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů etické xxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 8 x x §36 xxxx. 2 o 30 xxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx nebo somatickou xxxxxxxx xxxxxxx anebo xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx. X odůvodněných xxxxxxxxx xxx takto xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x dalších 90 xxx. V případě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(11) Xxxxxx komise zajišťuje xxxxxx nad xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxx xxxxxx za xxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx trvale nebo xxxxxxx svůj xxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx závažným způsobem xxx xxxxxxxxxx. Pokud x xxxxxxx zániku xxxxxx xxxxxx její xxxxxxx xxxxxxxxxx jiná xxxxxx komise, xx xx xx to, xx xxxxxxx etické xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. X xxxxxxx zániku xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx komise xxxxxxx xxxxx etická xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2.
(12) Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 3 let xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx komisi xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx zaniklé xxxxxx komise xxxxxxxx.
§36
Stanoviska xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx
(1) X případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx na xxxx xxx xxxxxx pracovišti x České xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx jen xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx předloží xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ustaveným xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení byla xxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, podrobnosti x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx vyhláška.
(2) Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §35 xxxx. 6 xxxx. x) xx c), §35 xxxx. 6 xxxx. x), g) xx x). Xxx xxxxxxxxxx etická xxxxxx xxx multicentrická hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xx 45 xxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx platnost xxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx 15 xxx poskytne xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x §35 odst. 6 xxxx. d) x x) x xxxxxxx xxx konečné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx hodnocení. Xxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxx vyžadovat změny xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x nimž xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx vydala souhlasné xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx místě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx. Souhlasné xxxxxxxxxx xx klinickému hodnocení xxxx etická komise xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx hodnocení.
(4) Xxxxx xxx některá xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx etická komise, xxxxxxxx xxx tato xxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení. Xxx xxxx místa xxxxxxxxx xxxxxx posoudí xxxxxxxx xxxxxxx v §35 xxxx. 6 xxxx. x) x x) a vydá xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x provádění klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Pro xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx lhůta xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 o 15 xxx.
(5) X xxxxxxx multicentrických xxxxxxxxxx hodnocení probíhajících xxxxxxxx x několika xxxxxxxxx xxxxxxx x x České xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovisko xx Xxxxxx republiku. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxx komise, xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx místě xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxxx k xxxxxx klinickému xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx souhlasná xxxxxxxxxx.
(6) Pokyny x xxxxx x xxxxxx žádostí x xxxxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx zvláštním xxxxxxx xx informace, xxxxx xxxx poskytovány xxxxxxxxx hodnocení, a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Xx svých xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxx Xxxxxx.
(7) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx trvale xxxx dočasně xxxx xxxxxxx s prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx povinnosti. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyhláškou.
§37
Zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx
x) x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, x xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pak x souhlas této xxxxxx,
b) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx povolení x zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nezamítl xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx 60 dnů; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xx lhůta xxxxxxxxxx x 30 xxx x x odůvodněných xxxxxxxxx x xxxxxxx 90 xxx. Xxxxx xxx posouzení xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx není xxxxxx xxxxxxx. Xx lhůty xxxxx xxxx první xx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx zadavateli na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx.
(3) Pokud Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx skutečnosti, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xx přípustné xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, ústav xxxxx písemně xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx.
(4) Ohlášení xxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx použity xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxx členských státech x takové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx původu. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xx lhůtě 60 xxx od doručení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zamítá. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použity x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx lhůta xx 30 dnů.
(5) Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx neuvedeného x xxxxxxxx 4, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx terapie, xxxxxxxxx xxxxxxx terapie xxxxxx xenogenní xxxxxxx xxxxxxx či obsahují xxxxxxxxx modifikované organismy, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jejímž výsledkem xx modifikace xxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu hodnocení, xx nesmějí provádět.
(6) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx. 60)
(7) Xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx x zahájení klinického xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx jeho xxxxxx. Oprávnění zahájit xxxxxxxx klinické hodnocení xxxxx xxxxxxxx 4 xxx využít xx xxxx 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Náležitosti xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx etické komise x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxx ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vztahujících xx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§38
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x níž je xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx vědeckou xxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx změna xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a současně xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx způsobem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx etické xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxx stanovisko (dále xxx "xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx"); způsob a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanoví vyhláška,
x) xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx protokolu xxxxxxxxxx xx 35 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx; v případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx již xxxxxx xxxxxxxxxx k zahájení xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; xxx stanovisko xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 28 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx dodatku xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zadavateli x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. Xxxxxx xxxxxx zdravotnického zařízení xxx vydání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §36 xxxx. 3 obdobně x xxx, že xxx stanovisko vydá xx lhůtě 7 xxx. X xxxxxxx, xx etická xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxx xxxxxxx souhlas x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx,
x) Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx smlouva x xxxxxxxxxxx ČR x XX.
(3) Pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx protokolu xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, v xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 30 dnů, xx dodatek protokolu xxxxxx, xxxx zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx zapracovat a xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx-xx xx x souvislosti x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx ovlivnit xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx opatřeních Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xx 90 xxx xx ukončení xxxxxxxxxx hodnocení oznámí Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx etickým xxxxxxx, xx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx k ukončení xxxxxxxxxx hodnocení předčasně, xxxxxxxx se lhůta xxxxx xxxx xxxxx xx 15 xxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ukončení.
(6) Xxxxxxxxx oznámí informace xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) a xxxxxxxx 4 a 5 x §38b xxxx. 5 x 6 rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxx ostatních členských xxxxx, v xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx zadavatel x xxxxxxxxxx x dispozici, x způsob x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví vyhláška.
(8) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxxxxx Komise xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx Komise xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxx informace týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx pozastaví či xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx pokud xxxxxx xxxx informace, xxxxx xxxx podstatné pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx vědecké xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; o xxxxxxxxxxx či zákazu xxxxxxxxxx hodnocení Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx případů, kdy xx ohrožena bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx předtím, xxx xxxxxxxx, vyžádá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx; xxxx stanovisko xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xx 7 dnů. Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv klinické xxxxxxxxx pozastaví xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx zadavatele. X xxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxxx příslušné etické xxxxxx.
(10) V xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx spolupracující xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neplní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx neprodleně x závadách informuje x xxxxx jí xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(11) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx probíhá, x Xxxxxx x
x) xxxxxxxx podle xxxxxxxx 10 x x důvodech tohoto xxxxxxxx; x tomto xxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9.
§38x
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx x jejich xxxxx xx xxxxxxx xxxx podléhají xxxxxxxx x xxxxxx (§41d xxxx. 4).
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx základní xxxxx x českém xxxxxx. Xxxxxxxxxxx o označování xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx praxe xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x místě xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x u xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x každé kontrole Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx vyžádání rovněž xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(4) O xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx vykonává xx žádost agentury xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxx výrobní praxe xxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx poskytne xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx zprávu x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx požadovat xx Xxxxxx, xxx xxxxx hodnocení, xxxxx x prostory zadavatele xxxx výrobce, xxxxx xxxx xx třetí xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX x XX.
§38x
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx zkoušející poskytne xxxxxxxx xxxxxxx hlášení. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikačními kódy.
(2) Nežádoucí příhody x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx protokolem za xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxx zkoušející xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx protokolu x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx hlášeného xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxx podrobnou xxxxxxxxxxx o všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx hlášeny xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx záznamy na xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
(5) Zadavatel xx xxxxxxxx poskytne xxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxxxx probíhá.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx životě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx a hlášeny Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 7 dnů xxx dne, kdy xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx předány xx xxxxxxx 8 xxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx podezření na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx neuvedené x xxxxxxxx 6 byla xxxxxxxxxx hlášena Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx ode xxx, xxx se xxxxxxxxx x této skutečnosti xxxxxxxx.
(8) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušející x všech xxxx xxxxxxxxxx podezřeních xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(10) V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytuje Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xx ukončení xxxx lhůty, zprávu x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxx období xxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(11) Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx zajistí xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxx upozorněn, xxxxxxxxxx xx evropské xxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x nežádoucích xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx dekódování x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků zveřejní Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx informačním prostředku.
(13) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxxxxxx x trestní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx osoba, xxxxx xx bydliště xxxx je usazena 56) na území Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podmínku.
(14) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdarma xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x případné xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx. Je-li xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx škola nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx své xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§39
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxxxxxxxx léčiv xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděné xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 11) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe na xxxxxxxxx xxxx zdravých xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx ověření xxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stanovení xxxxxxx; klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxx předchází xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv se xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštními xxxxxxxx předpisy 11) xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx se xxx xxx podle pravidel xxxxxxx laboratorní praxe.
(2) Zkoušející xxxxxxxx xx praktické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx řízení, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx škody xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx se rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx xxxxx zvířete, x když není xxxxx, xxx je x xxxxxxxxx vztahu x xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx příhoda, xxxxx xxxxxxxx zvíře xx xxxxxx, způsobí xxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxx, xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxx xx neúměrně xxxxxxxxx; za xxxxxxx xx u zvířete xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx následek xxxx, xxxxxxx bujení nebo xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx
x) xxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx; jde-li x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pokusem xx xxxxxxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx jen xx xxxxxxxxxx dokladu, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx; 11) jde-li x xxxxxxxxxxxx, je xxxxxx povolení xxxxx xxxxx jen po xxxxxxx vyjádření Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx možno xxxxx, xxx je-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx schválených xxx xxxxxxx xx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle místa, xxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxx provádět. 41)
(7) Předklinické x klinické xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx musí být x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. 42)
(8) Xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxx (souhrn xxxxx, xxxxxxxxxx testy, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx) stanoví xxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx 60 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxx. Do xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx od xxxxxxxx dalších podkladů Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx doručení žadatelem.
(10) Xxxxxxxx pozbývá xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 měsíců od xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx ohlášené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxx xxxxxx xx xxxx 12 xxxxxx od vzniku xxxxxxxxx.
(11) Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxx-xx hodnocené léčivo xx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx-xx nepravdivost xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxxxxxx,
x) xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx uděleno xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 9 xxxxxxx,
x) xxxxxx-xx zadavatel xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxx předpisy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x péčí x xxxxxxx, 29) 30) 11)
f) x xxxxxxx zániku xxxxxxxxxx.
(12) Zadavatel x všechny osoby xxxxxxxxxx se na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, provádění, xxxxxxxx, dokumentování x xxxxxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami správné xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx, xxxxx předvídatelná xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx neklinickými x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxxxx je xxxx povinen
a) xxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxxx, povaze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeno, a xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx i xxxxxxxxx,
x) informovat Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv
1. xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx a x xxxxxxxx, xx xxxxxx xx být klinické xxxxxxxxx provedeno,
2. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oproti xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx povolení xxxxxx xxxx oprávnění xxxxx xxxxxxxx 9 xxxxxxx; xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx lhůtě Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx provedením xxxx xx xxxxxxxx xxxxx podklady; administrativní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provést x Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxx x xxxxxx poznatcích o xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx; xxxxxxx neočekávaný xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx za xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx dnů, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx,
4. o xxxxxxxxxx úřadů cizích xxxxx vztahujících xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
5. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického hodnocení,
6. o průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx do 60 xxx xx ukončení xxxxxxx 12 měsíců xxxx průběhu,
7. x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávou, xxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx,
x) poskytnout zkoušejícímu xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx jeho vzorek,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činnost na xxxxx Xxxxx republiky x pojištění xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
(14) Zadavatel je xxxxxxxx xxxxxxx převést xxxx svých xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx klinickému xxxxxxxxx na xxxxx xxxxx; xxxx odpovědnost xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nedotčena.
(15) Xxxxxxxxxx je xxxxxxx
x) xxxxxxxxx zadavateli xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x splnění podmínek xxxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxx xx xxxxxxxxx 11) x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivem x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxx,
e) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx života x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx k xxxxxxxxx okamžitého xxxxxxxxx xxx xxxxx se xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 13 xxxx. x) xxxx 2,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx rizika xxx xxxxx,
x) xxxxxxxx po dobu 15 xxx uchovávání xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx důvěrnost xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx hygienické xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
(16) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§40
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx vznikly xxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx veterinární xxxx. Xxxx veterinárních xxxxxxxxxx xxxxxx xx sjednávají xxxxx zvláštního předpisu. 14)
Xxx druhý
Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv
§41
Xxxxxx a dovoz xx xxxxxxx zemí
(1) Léčivé přípravky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv podle xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxx") xxxxxxxxx xxxxxx úplná, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx výrobní xxxxxxx, xxxxxx přebalování, balení xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx přípravků i xxxxx dovážející xxxxxx xxxxxxxxx ze třetích xxxx podle xxxxxxxx 3 v odůvodněných xxxxxxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jiným xxxxxx; jde-li o xxxxx xxxxxxxxxxx činnost x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx kontrolními xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx výrobce x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nedotčena. Xxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxxxx pro přípravu, xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx nebo pro xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx tyto xxxxxxxx prováděny xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx oprávněnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§43 xxxx. 2) xxxx xxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx xxxx.
(3) Xxxxxxxx k výrobě xx xxxxxx xxxxxxxx xxx dovoz léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů platná xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
§41x
Xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx právnické xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx x xxxxxx xx vydá, xxxxx-xx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
x) x xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x určí xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx
1. xxxxxxxx,
2. xxxxxxxx xx xxxxxxx zemí,
x) xxxxxx, xx xx k xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx vybavení x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx, přičemž se xxxxxx x úvahu xxxxxxxxxx §25 xxxx. 7 xxxx. x) x x),
x) xxxxxx, že xx xxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxx kvalifikované xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §41c x 41d.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxx se xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle §41b xx místě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 2 mohou být xxxxxxxx povolení x xxxxxx i povinnosti xxxxxxx xxxxx, xxxxx x povolení k xxxxxx požádala. Takové xxxxxxxxxx lze xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx.
(5) X xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx kvalifikované xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx podle xxx působnosti xxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xx 90 xxx xx jejího xxxxxxxx. Xxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx, xxxx výroby x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx odstavce 2, Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx rozhodne xx 30 xxx xxx xxx jejího xxxxxxxx. X případě, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxx tato xxxxx 90 xxx. Xxxxxxxxx údajů, jejichž xxxxx podléhá xxxxxxxx, x náležitosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx další informace xx xxxxxxx týkající xx xxxxx uvedených x xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x splnění xxxxxxxxx kladených na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx. Byl-li xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x doplnění xxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx. Xxxxxx pokračuje xxxx xxxxxxxxxxxx xx dni, xxx požadované xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 6 x 7.
(9) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 8 xxxxxx xxxxxxx 90 xxx, xxx xxxxxx x povolení x xxxxxx xx x jeho změně xxxxxxxx.
(10) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx součinnosti (xxxx. xxxxxxx, fax, adresa xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx v jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, oznamuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx povolení x xxxxxx.
(11) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §56.
§41x
Povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx"), xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x §41c x xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx povinností xxxxxxxxxxx x §41d; xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx fyzickou osobou x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §41c, xxxx xxx současně xxxxxxxxxxxxxx osobou xxxxxxx,
x) zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkům xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx změny zavádí xx xxxxxx,
x) xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx tento xxxxx xxx nezávislý xx jiných organizačních xxxxxxxx výrobce; za xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro tento xxxx,
x) xxxxxxxx x uplatňovat systém xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a reklamací xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx; x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) předem xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxx povolení x xxxxxx x xxxxxxx jakékoli xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ustanovení §41a xxxx. 2 x 7, xxxxxx xxxx xxxx, jimž bylo xxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx; jestliže xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, které xx své xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) vykonávat xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství; xxxxxxxxx xxxxx informuje ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nově vydávaných xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, aby výrobní xxxxxxx použité xxx xxxxxx byly validovány x xxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
k) x xxxxxxx xxxxxx krevních xxxxxxxx x dalších xxxxxxxx přípravků podléhajících xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, zajistit, xxx xxxxx stavu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxx příslušní výrobci xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxx omezení xxxx xxxxxxxxxx patogenních xxxx, které mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx přípravky xxxxxxxx xx třetích xxxx xxxx xxxxxxxx výrobci, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx těm, xxxxx xxxx stanoveny xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx. 53)
§41x
Odborné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx a praktické xxxxx x xxxxx x následujících xxxxxxx xxxxxxxxxx:
a) xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x hygiena - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxx
e) biologie.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výkon funkce xxxxxxxxxxxxx osoby výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx i studium xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx poskytuje vysokoškolské xxxxxxxx xxxxx odstavce 1, x xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx teoretického x xxxxxxxxxxx xxxxxxx trvajícího xxxxxxx jeden xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx alespoň 6 xxxxxx v lékárně xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx programech, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, 74) nebo xxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx rovnocenné, x xxxxx xxxxx x nich má xxxxxxxxxx dobu xxxxxx 4 xxxx x xxxxx 3 roky, xxxxxxx podmínku uvedenou x xxxxxxxx 2 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx dobou xxxxxx 3 xxxx, které xxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, vysvědčení nebo xxxxxxxxx xxxxxxx vydanému xxx xxxxxx ukončení xxxxxxxxxxxxxxx studia, xxxx xxxx uznaný xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, vysvědčení nebo xxxxxxx doklady x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx studijních xxxxxxxxxx uznány xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx alespoň xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) aplikovaná xxxxxx,
x) obecná x xxxxxxxxxxx chemie,
x) xxxxxxxxx chemie,
x) xxxxxxxxxx chemie,
e) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčiv,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
g) xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx technologie,
x) xxxxxxxxxxx,
x) farmakognosie, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých látek xxxxxxxxxxx x živočišného xxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxx předmětů xxxxxxxxx x odstavci 4 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxx x §41d.
(6) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx praxi x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx povolení x výrobě x xxxxxxxxx
a) kvalitativní xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx látek x
x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 je stanovena xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 5 xxx, x x 18 xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx studia xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovena xxxxxxx xx 6 xxx.
§41x
Odpovědnost xxxxxxxxxxxxx osoby výrobce xxxxxxxx přípravků
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx třetí xxxx byla xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx kvalitativní analýze, xxxxxxxxxxxxx analýze alespoň xxxxx účinných xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxx xxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxx x) xxxx x) x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx xxx oblast xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze třetí xxxx, xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zaručující, že xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx přinejmenším xxxxxxxxxxxx standardům stanoveným Xxxxxxxxxxxxxx x že xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx xxxxxxxxx xx vyvážející xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx takových xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tomuto xxxxx, xx xxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2; uvedený xxxxxxx xxxx rovnocenný xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a musí xxx uchováván nejméně xx xxxx 5 xxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx použitých jako xxxxxxxxx léčivé přípravky x klinickém hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xx dodržení požadavků xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x jeho prováděcími xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx x klinické xxxxxxxxx. Xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx podrobovány xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx třetích xxxx, x podmínky xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx porušení xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx 75) x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x dotčené xxxxxxxxxxxxx xxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nesmí xx xxxxxxxxxx v xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kvalifikované xxxxx x xx, xxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx nadále xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx být neprodleně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx původní xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxx xxxxxxxx vykonávat xxxx xxxxxxx, oznámí výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx skutečnost příslušnému xxxxxx.
§41x
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby
(1) Xxxxxxx transfúzních přípravků xx rozumí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx transfúzního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx povoluje Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx týkající xx výroby transfúzních xxxxxxxxx x náležitosti xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví vyhláška.
(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §41a xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kvalifikovanou xxxxx podle odstavců 5 x 6. Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx osobám; xxx-xx x xxxxx provozující xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx, transfúzních xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx další xxxxxx xxxx kontrolními xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §41b písm. x), x), f), x) a x) x xxxx
x) xxxxxxxx trvale a xxxxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxx kvalifikované xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 x 6,
x) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx sníženo xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxx, xxx výrobní xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx výrobu xxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx a xxx xxx zajištěn xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,
x) uchovávat xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx či xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x udržovat xxxxxx xxx xxxxxxxxx x posuzování stížností x reklamací týkajících xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jakosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx určitý xxxxxxxxxx přípravek nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx z xxxxx, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxx v xxxxxxx, které zjistilo xxxx xx x xxxx dozvědělo, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx lidskou krev x xxxx xxxxxx xx České republiky xxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky xxxx xx dovážet xxxx xxxxxxx xx třetích xxxx, xx základě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx [§7 xxxx. x)].
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
a) xx oprávněno odebírat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx a jejích xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x jejích xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jím vyrobenou xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx vyhláškou.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx je
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti farmacie - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx x oblasti xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a 2 roky xxxxx x oboru xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxx, xxxx 5 xxx xxxxxxx praxe x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x 2xxxx xxxxx v xxxxx transfúzní xxxxxx.
(6) Kvalifikovaná osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxx za to, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x kontrolován x xxxxxxx s tímto xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx za xx, že xxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona, jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx skutečnost xxxxxxxxxxxxx xxxxx osvědčuje xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx průběžně xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 10 let. Xxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxx ustanovení §41d xxxx. 5.
§41x
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx ověřující xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx dílčího xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx podléhá xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx. Xxx udělování xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxx jeho xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §41a xxxx. 2 xxxx. x) x odst. 3 xx 11 xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx povolení x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x oprávnění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx §41b x xxxxxxxx xxxxxx x), x), e), g), x) a m) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx povinna xxxxxx xxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x změnu xxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §41a odst. 2 x 7.
§41x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x účinností xx 5.6.2003
§41x
Odpovědnost xxxxxxx xxxxxxxx látek
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a pokyny Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vydávanými x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; splnění xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx při výrobě xxxxxxx xx dokládá xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uděleným xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1; aktualizovaný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek zveřejňují xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx závady x xxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx vyrobených x xxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx součinnosti příslušného xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx xxxxxxx léčivých látek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, které nejsou xxxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§41x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x účinností xx 5.6.2003
Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx, předepisování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín
§41x
(1) Pro výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§41 xx 41d).
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xx podrobně xxxxxxxx xx zdravotní xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx 55) (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx"). Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx pro veterinární xxxxxxxxx vakcíny") xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x předpisem pro xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx.
(3) Veterinární autogenní xxxxxxx lze xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x dané lokalitě x xx předpokladu, xx x řešení xxxx situace xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární imunologický xxxxxx přípravek.
(4) Xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x patogenů xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx získány xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x jedné lokalitě x které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xx oprávněn xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovišti.
(6) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 4 xxxx 5 lze xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxxxxx maximálně xx dobu 6 xxxxxx od jejich xxxxxx, neprokáže-li příslušný xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx opakuje xxxx xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx od xxxxxxxxxxx prověření, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx x ohledem xx xxxxxxxx nákazovou xxxxxxx x daném xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx autogenních vakcín xxxxxxxx.
(7) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Ústavu pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx §41i xxxx. 1.
(9) Držitel xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výhradně xxxxxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx, xxxxx výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(10) Při xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinární opatření x xxxxxxx xx xxxxxxx před xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx. 55) V xxxxxxx mimořádné xxxxxxxx xxxxxxx rozhodne x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§41x
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx vnitřním x, xx-xx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Ke xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxx, xxxxx xxxx veškeré xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx na obsah x členění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Veterinární autogenní xxxxxxx xxx být xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x x xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx vyrobena, xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu s xxxxx uvedenými xx xxxxx xxxx v xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxx autogenní vakcíny xxxx příslušný veterinární xxxxx xxxxxxx zkoušku xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x příbalové informaci xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx.
(4) Nesmí být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
a) x xxxxxxx xxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx 55) xxxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxx xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
c) xx xxxxxxx x jakosti,
x) s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,
e) xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx podmínek, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx do 30 xxx xxx dne, xxx xx x xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx podezření xx xxxxxx v jakosti xxx vyrobené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
b) xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx nežádoucích účinků xxxxxxxxx s použitím xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;
to xxxxxxx, pokud již x podezření ze xxxxxx x jakosti xxxx x podezření x xxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 15 xxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxx veterinární autogenní xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx podezření xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny,
x) veškerá xxxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx.
Xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxx, xxxxxxx xx oběhu, předepisování x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx
§41x
(1) Xxxxxxxxxx krmiva xxx xxx vyráběna xxxxx x medikovaných xxxxxxx.
(2) Medikovaná xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxx ošetřujícím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx") x v xxxxxxx x povolením x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx medikovaného xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx medikovaného krmiva xxxxxxxxxx na jeden xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv platí xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxx na vzdělání xxxxxxxxxxxxxxx xxxx výrobce x jejich xxxxxxx (§41c) a xxxxxxxxx xx xxxxx medikovaných xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx být xxxxxxxx xx členských xxxxx Společenství xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx x požadavky §41k xxxx. 16 xx 18.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o přistoupení XX x EU.
(6) Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx je povinen x případě xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv uskutečňované
x) ve třetích xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxx kontrolována x xxxxxxx x xxxxx zákonem x xxxx prováděcími právními xxxxxxxx, a předložit Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv certifikát xxxxxx příslušným xxxxxx xxxx xxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xx pravidelně xxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxx státě Společenství xxxxxxxx, xx medikovaná xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s právními xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx státu.
(7) Xxxxxxx medikovaných xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx povinen zajistit xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx, možnost xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx výroby xxxx xxxxxxxx medikovaných xxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxx xxxx kontrolovaná xx xxxxxxx xxxxxxx zůstává xxxxxxxxx.
(9) Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx
a) xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §41k xxxx. 1 xx 8,
b) při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, 76)
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x příslušným xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx je xxx výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx a xx
1. je xxxxxxxxx jakákoli xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx 76) xxxx xxxxxx, 76)
2. xxxxxxxxxx xxxxxx si xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx,
3. xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxx, neobsahuje xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx antikokcidikum, xxxx xx léčivá xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx medikovaném xxxxxxx.
(10) Pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 9, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx oběhu.
(11) Kvalifikovaná osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx mít
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx obor farmacie, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a hygieny - studijní obor xxxxxxxxxxx lékařství, x xxxxxxx xxxxxxxxx, zemědělství x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) 2 xxxx xxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxx kontrole xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkušenosti xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx doplňovat x ohledem xx xxxxxxxx stav xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx; příslušný xxxxxxx xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(12) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxxxxxx
a) xx xx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s tímto xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xx xxxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami stanovenými x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx platnosti xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX,
x) x xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx třetích xxxx xx xx, xx příslušná xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě.
§41x
(1) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ošetřující xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. 55) Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx vyhotovuje způsobem x x xxxxx xxxxxxxxxx v prováděcím xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xx xxxxx x členění xxxxxxxx xxx medikovaná xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x předpisem xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, stanoví xxxxxxxx. X předpisu xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxx ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx předpis xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx x odstavcem 13.
(4) Xxxxxx xxxx xxxxxxx do oběhu xxxxxxxxxxxx krmiva xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx nelze xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxx medikované xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 xxx xx jeho vystavení.
(6) Předpis pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx, xx xxxxx dávka xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx v množství xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx zvířat, je-li xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x krmivy, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx neminerálního xxxxxxxxxxx krmiva, je-li xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(7) Před xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xx xxxx příslušný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ujistit, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčbou x, xxxxx xx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx použít xxxx než jeden xxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx interakcím.
(8) Příslušný ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx smí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, které je xxxxxxxx xxx řešení xxxxxxxxx situace u xxxxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx překročit xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx použitého xxx xxxxxx medikovaného xxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx podle povahy xxxxxxxxx krmiva xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. 76) Xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx údaje stanovené xxxxxxxxx; tyto údaje xx uvádí x xxxxxx jazyce.
(10) X xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx x odstavcem 9 xxxxxxx v xxxxxxxxxxx, které provázejí xxxxxxxxxx krmivo.
(11) Xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxxx uvádět do xxxxx
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x krmiva xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(12) Medikovaná xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obalech, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxxx, nevratně x xxxxxx xxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 11 x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaři, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo, xxxx
x) chovateli xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(14) Pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(15) Každá xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx kontrolována v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x povolení x xxxxxx.
(16) Xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx lze xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx medikovaná xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx členském státě, x xxxxx byla xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx vystaveném xxxxxxxxxx ošetřujícím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x tomto xxxxxxx předepisuje příslušný xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jejichž složení xxxxxxxx medikovaným premixům xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky. 57)
(17) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Společenství xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx krmiva xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právními předpisy 55), 76) a xxxx xxx provázeno xxxxxxxxxxx certifikátem xxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolním xxxxxx x xxxxx členském xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx medikované krmivo x souladu x xxxxxxxxx odstavců 2 x 3.
(18) Xxxxx, která dováží xx České republiky xxxxxxxxxx xxxxxx, dodává xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx je xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x příslušném předpisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxx xx členských xxxxx Společenství xxxx xxx x xxxxxxx x příslušným xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 17 uchovává osoba, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx dodáno, xx xxxx 3 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxx do 7 xxxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx a příslušné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(19) Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 17 x 18, xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx majitel xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva.
(20) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x přistoupení ČR x XX.
(21) Xxxxxx použitá xxx xxxxxx medikovaných krmiv xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 55)
§42
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx mohou xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "distributor") však xxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx distributorů xx xxxxxxx lékařského xxxxxxxx xxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, a tito xxxxxxxxxxxxx jej xxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx. Xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (§28), xxxxxxx xxxxxxxx (§31a) x xxxxx případy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (§5a xxxx. 3) x k distribuci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [§42b odst. 1 xxxx. x) xxxx 5 a 6] xxxxxxx vyhláška.
(2) Xxxxxx přípravky xxxx oprávněny xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky (§48 xxxx. 2) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx nezískaly xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 (xxxx jen "xxxxxxxx x distribuci").
(4) Xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx má x Xxxxx republice xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx má xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx povolení k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx x další xxxxxxxxx o rozsahu xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx sklady x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxx vztahuje xxxxxxxxx xxxxxx získat xxxxxxxx k distribuci Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx oprávněn xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx podmínek tohoto xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxx,
b) xxxxxx ze xxxxxxx xxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx k distribuci xx xxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxx xxx provádět xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxx výkon xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx činnost x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx povolení x xxxxxx.
(7) Povolení x distribuci nezakládá xxxxxxxxx zajišťovat dovoz xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.
(8) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv xxxxx xxx působnosti xxxxxxxx Xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx žádost xxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx toto xxxxxxxx zruší, neprodleně x xxx uvědomí Xxxxxx x příslušné xxxxxx členských xxxxx.
(9) Xxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx působnosti xx xx, že xxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx nebo xxx xxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxx, informuje x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(10) Xxxxx je Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx jeho xxxxxxxxx plněny, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x přijatých xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx tato rozhodnutí.
(11) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxxx, kterým xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
§42x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxx, splní-li xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
x) xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xx zajištěny xxxxxx xxxx, xxxxx splňují xxxxxxxx stanovené tímto xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x to zejména xxxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxx xx xx, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x kvalifikované xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx - studijní xxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx chemie, xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx,
c) zaručí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §42b.
(2) Xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx platí xxxxxxxxxx §41a xxxx. 1, 4, 6 až 10 přiměřeně.
(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx x změnu xxxxxxxx x distribuci x případě xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, neplní-li xxxxxxx xxxxxxxx k distribuci xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx k distribuci xxxx xxxxxxx-xx závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx.
§42a xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Sb. x účinností xx 5.6.2003
§42b
Povinnosti xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx xxxxxxx
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxxxxxx orgánů oprávněných xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx osob, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékárnou,
x) dodávat xxxxxx xxxxxxxxx pouze
1. xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx,
2. osobám, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xx prodávat xxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxx poskytujícím zdravotní xxxx, xxx-xx x xxxxx používané xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx xxxxxxx roztoky, xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx oprávněným vykonávat xxxxxxxx veterinární xxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx, 55) xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx zvířat,
4. xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx Xxxxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx,
5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx podléhá xxxxxxxxxx právnímu xxxxxxxx, 48)
6. xxxxxxxxx xxxxxxxxx pověřeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx tímto držitelem,
7. osobám, které xxxx držiteli xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx premixy,
x) xxx vypracován xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xx již je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx krajských xxxxx xxxx prováděno xx xxxxxxxxxx s výrobcem xx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x závadách xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx svým xxxxxxxxxxx, xxxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxx, kterým xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) uchovávat xxxxxxx x rozsahu a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxx xxx dostupné příslušným xxxxxxx pro účely xxxxxxxx po dobu 5 xxx,
x) xxx dodávkách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodaných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x tuto xxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 5 xxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv údaje x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx povolení x xxxxxx medikovaných krmiv; xxxxxxxxxxx x způsobu xxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, technická xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xx systém xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x oběhu, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxx x xxxx informačním xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx distribuční xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx; příslušný xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx předpisech x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx ve xxxxxxx sjedná xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx dodržování správné xxxxxxxxxxx praxe.
(3) Xxxxx dodávka xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydávat xx xxxxxxxx musí xxx doprovázena xxxxxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxx xxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx; rozsah této xxxxxxxxxxx stanoví vyhláška.
(4) Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxx xxxx psychotropní xxxxx x prekursory,
x) léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxx x krve,
x) imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxx
vztahují xxxxxxxx xxxxxx předpisy, 77) xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kromě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx zvláštních xxxxxxxx předpisů.
(5) Xxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx i pro xxxxxxxxxx léčivých látek x xxxxxxxxx látek xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připravovat či xxx xxxxxxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx meziproduktů vyrobených x krve x xxxxxx xxxxxx. Uvedené xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx distribuce Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx povolí xx xxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovených vyhláškou.
(6) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx kromě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 4 dále povinen xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx látky x pomocné látky, xxxxxxx jakost xx xxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx činnosti xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, nebo
3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx držitelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe při xxxxxx xxxxxxx;
xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 1 xx 3 Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx přidělí xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jimi xxxxxx certifikáty xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxx účinný xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx látky x xxxxx, xx xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx spolupráci s xxxxx výrobcem; v xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx povinen xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx léčivou xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx dále xxxxxxxx i xxx xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx.
§42x
(1) Xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx, protiinfekční, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx být xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx látkami xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 78)
(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx provádí xxxxx xxxxxxxx operace x látkami xxx xxxxxxxx 1, xxx xxxxxx xx skutečnost, xxx jde x xxxxxxxx prováděné xx xxxxxx zisku xxxx xxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Osoby xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx vést x uchovávat xxxxxxx xx dobu 3 xxx záznamy o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx podle odstavce 1 x souladu x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Osoby xxxxx odstavce 2 xxxx povinny xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx oprávněným xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jim xxxxxxxxxx xxxxxx k provedení xxxxxxxx x rozsahu, xxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, instalací, zařízení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(6) Xxxxx xxx nakládáním x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx. Xxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzájemně tento xxxxx x dalšími xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx a orgány xxxxx správy; dotčené xxxxxx státní xxxxxx xxxx xxxxxxx poskytnout Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx součinnost x xxxxxxxxx rozsahu.
§42x vložen právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§42x
Náležitosti xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Žádost x vydání xxxxxxxxx xxxx vývozního povolení xxxx obsahovat
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, místo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; jestliže x xxxx povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxx),
x) desetimístnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x její xxxxx xxxxxxxxxx lidskou xxxx, xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx distribuci, xxxxx xxxx vývoz se xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx žádá, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxxxxx x kusech xxxxxx xxxx v xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
d) indentifikační xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx žadatel xxxx xxxxxxxx,
e) xxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
f) celkovou xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Xx,
x) xxxxx státu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx státu xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx zavazuje xxxxxx udělené xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx celních xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) datum xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx žadatele, podpis xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx
a) výpisem x obchodního rejstříku, xxxx pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx rejstříku, xxxxxx xxx zřízení dokladem, xxxxxx xxx xxxxxx,
x) smlouvou xx xxxxxxxxxx lidské krve, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xx vyrobených xx Xxxxx republiky xxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x jejím dovozu xxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxx mezi xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, x smlouvou xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx není xxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx složek x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx nebo vývozu xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pacienta,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx obchodním xxxxxx, xxxxxx lékové xxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx předložena x xxxxxx jazyce x xxxxxxxx důkazy xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx do českého xxxxxx.
§42x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 228/2005 Xx. s xxxxxxxxx xx 16.6.2005
§42x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo vývozní xxxxxxxx, x xxxxxx xxx jeho xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx mimo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 28)
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x vydání xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx x krevní xxxxxxxx x ní xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx objem xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxx,
x) dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx povolení,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx státu xxxxxx xxxxxxx nebo odběratele,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx vrátit xxxxxx xxxxxxxx do 10 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xx x v případě, xx xxxx nebylo xxxxxxx,
x) přílohu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x využívání xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxx, xxxxx razítka, xxxxxx).
(2) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx vývozní xxxxxxxx nevydá, xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§42d),
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zájmy Xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx), xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhodne o xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx vydáno xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx neúplných xxxxx,
x) xxxxxx dodrženy xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxx stanovené, xxxx
x) to xxxxxxxx bezpečnostní xxxxx Xxxxx republiky.
(4) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx odkladný xxxxxx.
§42x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 228/2005 Xx. s účinností xx 16.6.2005
§43
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, upravující a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
(1) Léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx
x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) x xxxxxxx x xxxxxx Českého xxxxxxxx, xxxx
x) xx xxxxxxx technologického xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, pokud xxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx článek v Xxxxxx lékopisu, xx xxxxxxxx stanovených vyhláškou.
(2) Léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx připravovat xxxxx
a) lékárna,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o radiofarmaka,
x) xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxxx pracoviště zdravotnického xxxxxxxx či zařízení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx na jednotlivých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx provozovatele xxxxxxxxxxx v §18 xxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(4) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x zařízení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, případně xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, pokud xxx o xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx. X xxxxx xxxxxx xx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xx vysokoškolské xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx farmacie xxxx xxxxx střední xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx odborné vzdělání x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx - studijní xxxx farmacie xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx 4) (xxxx xxx "xxxxxxx lékárník") xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxx xxxxxxx odpovídá xxxxxx zákonu x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravy xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx přípravků; xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx; 36) xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x době své xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx farmaceuta; x lékárně xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx nejméně jednu xxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnou za xx, xx xxxxxxx xxxxxx zdravotnického zařízení xxxxxxxx při xxxxxxxx x zacházení s xxxxxx xxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisům, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx přípravků x xx na přípravě, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx pouze xxxxx x potřebnou xxxxxxxxxxx. Odborným xxxxxxxxxxxx xxx tuto xxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx farmacie, x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, základní xxxx xxxxx specializace v xxxxx xxxxxxxx, 4) 3 xxxx xxxxxxx xxxxx x tomto xxxxx.
(8) Xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx použít xxxxx
x) xxxxxx látky x pomocné xxxxx xxxxxx x doklady x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx oprávněným k xxxxxxxxxx léčivých látek x pomocných xxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx xxxxxxx x seznamu xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx u xxxxx xxxx povolena xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. x) xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §11 xxxx. x),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx vydaném xxxxx §75 xxxx. 1,
x) xxxxxxxx xx antigeny odebrané xx xxxxxxxxxxx pacientů, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxx autogenních xxxxxx,
x) registrované xxxxxx xxxxxxxxx, x to xxx v souladu x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky může xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx souhlasu xx vyjádření xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 8) xxxxxxx, xxxxx léčivé xxxxxxxxx připravuje, však xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x odebírající xxxxxxx xxxxxxxx uvedeny.
(10) Provádět xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§3 xxxx. 4) jsou xxx dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštními právními xxxxxxxx 53) 60) 79) a xxxxxxxxxx §18 tohoto zákona xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx, kteří xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx vyhláška. Xxxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jejich uchovávání x xxxxxxxx.
Díl třetí
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
§44
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§45
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x Armádě Xxxxx xxxxxxxxx
Xxx předepisování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Armádě Xxxxx xxxxxxxxx se postupuje xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxx 15) Xxxxxx Xxxxx republiky.
§46
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x Xxxxxxx České xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 15) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx provádějí orgány xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Policie Xxxxx xxxxxxxxx.
§47
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx službě Xxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Vězeňské xxxxxx České republiky xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona a xxxxxxxx 15) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Díl xxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x prodej xxxxxxxxxxx xxxxx
Obecné xxxxxx
§48
(1) Léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx lékařský předpis, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveno xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx jsou oprávněni xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx laboranti nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx asistenti x xxxxxxxxx, a xx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx lékaři xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx, 16) x to xxxxxx xxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxx,
x) zaměstnanci xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx x odbornou xxxxxxxxxxxx k výkonu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékaře, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx pracovníci x xxxxxxxx způsobilostí x výkonu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x dále xxxxxx oprávnění xxxxxxxx xxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx 90), x to xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx,
e) xxxxxx, farmaceuti xxxx xxxx pracovníci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx činnosti, x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx deriváty; xxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízením, x výjimkou xxxxxxx, x to x xxxxxxx a za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx pracovníci xx xxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx osobou xxxxx §43 xxxx. 7, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§43 xxxx. 2 písm. x)],
g) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx jiní xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx odpovědnou osobou xxxxx §43 odst. 7, x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na tomto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§43 xxxx. 2 xxxx. x)].
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx používání xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx péče (§3 odst. 8 x 9).
(3) Xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx podle xxxxxxxx 2 a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxx xx to, xx není ohrožena xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xx zacházení x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §23 xxxxx od xxxxxxx, jde-li x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x jiné xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, x výjimkou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx celistvost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxx §23,
d) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx 5 xxx xxxxxxxxxxx provázející dodávku xxxxxxxx xxxxxxxxx (§42b xxxx. 3) a xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx kontrolních xxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx fyzickým xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxxx zdravotnická xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx. 8)
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x humánní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx 30) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčiva. Xxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výhradně xx xxxxxxx, jde-li x xxx vyrobená xxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx x odstavci 6 xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zacházení s xxxxxxx xxxxxxxxxx.
§49
Výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §48 xxxx. 2 vydá xxxxxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx xx pacientem xxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx není xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, a to xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku.
(2) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 x xx-xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx má x xxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx nahrazení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) X případě pochybností x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxx, x xxxxx-xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx ověření x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxx xxx xxxxxxxxxx odkladu xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx x jiné xxxxx, xxx které xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx. Xxxxx však má xxxxxxxxx pochybnost, xx xxxxx, xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx, není xxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxxx s léčivým xxxxxxxxxx xx xxx xxxx zneužít, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Léčivý xxxxxxxxx, xxxxx výdej xxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxxxx xxxxxxxxx také x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(4) Lékárna xx xxxx xxxxxxx
x) vést xxxxxxxx xxxxxxxxxx zásob xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxx x jednotce xxxxxxxxx, objemu xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a) po xxxx 5 xxx,
x) při xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vydaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxxxxxxxx pomocí xxxx přiděleného xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx přidělen, xxxxxx xxxxxx jednoznačného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
d) xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s pravidly xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxxxx vyhláškou.
Xxx pátý
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
§50
(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx než předepsaných xxxxxxxx, zjevně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx léčiva") xxxx být zneškodněna xxxxxx jejich xxxxx xxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx anebo xxxxxxxxx prostředí.
(2) Xxx nakládání s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx stejně jako xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 50)
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx souhlasu uděleného xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 50) xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxx úřadem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx, nebo Xxxxxxxxxxxx zemědělství, xxx-xx x veterinární léčivo. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 jsou xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zneškodněných xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 19)
§51
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčiva xxxxxx xxxxxxxx x §50 xxxx. 3.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx fyzickými xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Náklady vzniklé xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §50 xxxx. 3 a x jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx prostřednictvím krajského xxxxx.
XXXXX XXXX
XXXXXXXXXXXXXXXX
Zajišťování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
§52
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(2) Lékař, xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který zaznamenal xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx a jiné xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s použitím xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit Státnímu xxxxxx pro kontrolu xxxxx, x xx x tehdy, jestliže xxxxxxxxx nebyl použit x souladu se xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx.
(3) Za xxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx shromažďuje xxxxxxx x xxxxx dostupné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx informace vyhodnocuje, x případě xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx příslušná xxxxxxxxxx x xxxxxxxx podle xxxxxx zákona x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx vyhodnocování xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx informací získaných xxxxx §42b odst. 1 xxxx. x).
(4) Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxx.
§52x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx lékařství xxxx x oblasti xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx farmacie, případně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xx
a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x vyhodnocovány xxx, xxx byly xxxxxxxx alespoň xx xxxxxx místě v Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx pro Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx §52b xxxx. 6 xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx §52b xxxx. 6 pro xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx; xxxxx těchto xxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxxx pokyny Xxxxxx x agentury,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) příslušným xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x), xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x poregistračních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 neplní xxxxxxxxxx stanovené tímto xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1.
(4) Kvalifikovaná xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx.
§52x
(1) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx záznamy o xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx v souvislosti x daným xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx i xx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníky x Xxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xx obdržení xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci musí xxxxxxxxxxxx x neprodleně xxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx uvedených x odstavci 2, xxxxx jsou mu xxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxx xx hlášení x xxxxx k xxx v České xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx třetí xxxx x x xxxxxxx xxx informován xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxx dostupná agentuře x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx nejpozději xx 15 xxx xx xxxxxxxx informace.
(5) Xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx výboru xxxxxxxx před 1. xxxxxx 1995 v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 64) xxxx xxx něž xxxx použito xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 3 xx 5, §27 xxxx. 5, x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx přezkoumání xxxxx §27 odst. 6, 8 xxxx 9, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, vyskytující xx xx Xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx takovým způsobem, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dostupná.
(6) Xxxxxx-xx stanoveny xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx následně, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxx podle odstavců 1 xx 5, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx xx 6 měsících x xxxxxxx xxxxxxx 2 xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx ve 2 následujících letech x x xxxx xxxxxxx prodloužení xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx intervalech xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx přípravků.
(7) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx předkládá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 6 xxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(8) Po xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx může xxxx xxxxxxx požadovat změnu xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx.
(9) Pozbývá xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x platnost xxxxxxx x přistoupení XX x XX.
§52x
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které se xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vytvořené xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příslušným orgánům xxxxxxxxx členských xxxxx, x xx nejpozději xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx x podezřeních xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx nejpozději xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx uznané xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx a ve xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pokyny x xxxxx, ověřování x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx farmakovigilance xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci a Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, které tento xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx.
(5) Kromě xxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 4 se xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx platnosti xxxx, xxx vstoupila x xxxxxxxx smlouva o xxxxxxxxxxx XX k XX.
(7) Považuje-li Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx změnu xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx může xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx, Komisi x xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
§52x
(1) Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x administrativní xxxxxxxx, xxxxxx spolupráce x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizacemi, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxx x xxxxxxx, x to x x xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx se souhrnem xxxxx o xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx.
(3) Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx přijetí přiměřených xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) ke xxxxx xxxxxxxxx významných x xxxxxxx na xxxxxxxxx vlastností veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x souvislosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x osob,
x) x odbornému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).
(4) Xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 provádí Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx s xxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
(5) Xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 musí xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx vliv na xxxxxx hodnocení x xxxxxxx xx xxxxxxx x rizika, zejména xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxx x registraci,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) možných xxxxxxxx plynoucích x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Informace xxxxx xxxxxxxx 3 x 5 hodnotí Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.
§52x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§52e
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí mít xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx lékařství xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx - studijní xxxx xxxxxxxx, odpovědnou xx farmakovigilanci.
(2) Xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxx informace xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xx xxxx x xxxxxxxxx alespoň na xxxxxx xxxxx na xxxxx
1. pozbývá xxxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxxxxx x platnost xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX k XX,
2. Xxxxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxx hlášení xxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §52f xxxx. 2 xx 4; požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
c) xxxxxxxx hlášení xxx xxxxxxxxx xxxxxx Společenství xxxxx §52f xxxx. 5; forma xxxxxx xxxxxxx xx řídí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx a bezodkladné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx,
e) xxxxxxxxxx xxxxx dalších xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx týkajících xx přínosů a xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx poregistračních studií xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx plnění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx, xx osoba xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx zákonem, přijme xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nápravy.
(5) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby podle xxxxxxxx 1.
(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 musí xxx xxxxxxxx na xxxxx České republiky xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
§52x
(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x daným xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx státech x xx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx, veškeré případy xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x souvislosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x člověka, xx xxxxx České xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX x EU.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích účinků x xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x člověka, xx xxxxx třetí xxxx xxx, xxx xxxx x dispozici xxxxxxxx x xxxxxxxxxx úřadům xx xxxxx členských xxxxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které byly xxxxxxxxxxxx členskými státy xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1995 x souladu xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx 64) xxxx xxx něž xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 3 až 5, §27 odst. 5, x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx byl xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 6, 8 nebo 9, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xx Xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčním xxxxxxxx státem nebo x příslušným orgánem xxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxx xxxx takovým xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx.
(6) Xxxxx není x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx držitel rozhodnutí x registraci Ústavu xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 5
x) xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx x období xxxxxxx 2 xxxx xx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jedenkrát xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx 2 xxxx, v okamžiku xxxxxx žádosti x xxxxx prodloužení xxxxxxxxxx,
2. xx prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx intervalech xxxxx x xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx a rizik xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Xx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx podávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6; xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §26a xxxx. 2.
§52x
(1) Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx výskytu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx x xxxxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx vyskytly u xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, byla x souladu s xxxxxxx orgánů Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vždy xxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx xx xxxxx xxxxx obdrží, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státům; x xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx síť xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x členskými xxxxx x Xxxxxx.
(2) Ústav xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxx, xxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx x souvislosti x xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, byl x xxxxx hlášení xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx dne, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxx definic, xxxxxxxxx x xxxxxxx týkajících xx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx Společenství.
(4) Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxx pozastavit, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, aby xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx lhůt xxxx doplnění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx získaných x xxxxxxxx xxxxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx bezodkladně agenturu, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxx xx xxxxxxxx naléhavost xxxxxxx, xx Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Pokud Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx rozhodne podle xxxxxxxx 6, xxxxxxxxx x přijatých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx agenturu, Xxxxxx x členské xxxxx.
XXXXX ŠESTÁ
XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXX XXXXXXX, XXXXXXXX X SANKCE
§53
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxx xxxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx na xxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Internetu a x xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx veřejných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. 80)
(2) Xxxxx opatření xxxxxxxxxxxxx xxxxx §18 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 9 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx života x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx informace xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx technických prostředků (xxxx. x xxxxxxxxxxxx xxxxxx) krajským úřadům x x případě Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Krajské xxxxx x popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx obdržené xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxx tyto informace xxxxxxxx xxxxxxxx distributorům, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx [§42b xxxx. 1 písm. x)].
§53x
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx sděluje příslušným xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx splněny.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (§54 xxxx. 4).
(3) Xxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv podle xxx xxxxxxxxxx obdržel xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx protokol xxxxx xxxxxxxx 2 x xxxxxx, že xxxxxx přijmout xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx tento xxxx x xxxxx xxxxxxxx x x případě xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx informace. Je-li xx potřebné x xxxxxxx závažných xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx úřadem xxxxxx, xxxxxxxxx příslušný xxxxx Xxxxxx.
(4) Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx zrušení registrace, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx s xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Držitel xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx trh, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxx xx xxx xxxx stáhl xxxxxxxxx x xxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx oznámí tuto xxxxxxxxx agentuře.
(6) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxxx xxx působnosti neprodleně xxxxxx informace o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 x 5, xxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxxx xxxxxx, Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
§54
Kontrolní xxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx státní xxxxxx (§6) a xxxxxx zaměstnanci, xxxxx xxxxxxxxx kontrolu (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, 81) jestliže xxxxx xxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxx kontrolami, xxx xxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx předpisů xxx xxxxxx přípravky, a xx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů. Xxx xxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx oprávněni xxxxx práv, xxxxx xxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 81)
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §25 odst. 7 xxxx. x) x x), xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám x činnostem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx vzorky xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx surovin, meziproduktů x xxxxx,
c) xxxxxxxxxx jakékoli xxxxxxxxx xxxxxxxx xx předmětu xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mající xxxxx k předmětu xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx odborných otázek xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx; tyto xxxxx xxxx xxxxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx 21) xxxx xxxxxxxxxx,
e) xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx bylo xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx ústavem xxxxxxxx (§41 xx 42b), xxx pozastavit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
f) x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, 43)
x) xxx-xx x xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, 23) a xxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv, xxxxx oprávnění vyplývajícího x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních předpisů. 29)
Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x), x) x x) xxx užít x xxxxxxx, že kontrolovaná xxxxx xxxxxxxx závažným xxxxxxxx podmínky, na xxxxx xx xxxxxxxx x činnosti, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vázáno, xxxxx porušila xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx či xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx.
(3) Kontrolované xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jim xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, 22) povinny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(4) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx náležitosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpis. 24)
(5) Opatření xxxxx odstavce 2 xxxx. x), x) xxxx g) oznámí xxxxxxxxx xxxxx kontrolované xxxxx x xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx písemnou xxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx proti xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx uvedou x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx může xxxxx xxxxxxxxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodne bezodkladně xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxxxx státní správu (§6). Xxxxxxx vyhotovení xxxxxxxxxx x námitkách xx doručuje xxxxxxxxxxxx xxxxx x je xxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx státní xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, které xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, x xx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx sjednává podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 25)
§55
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx musí mít xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx složkách xxxxxxxx přípravku x x kontrolách xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx výrobců xxxxxxxxx, xxx xx před xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxxxxxxxx kopie xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx podepsaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §41d xxxx. 1 až 3.
(3) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx f), Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx považuje xx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci
x) xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x primární xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používaných xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx období,
x) xxxxxxxx derivátů,
x) xxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxx vzorky xxxxx xxxxx nerozplněného nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Státním xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 již xxxxx danou šarži xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx soulad xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx využije xxxx závěry. Pokud Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx závěry xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x těmito xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx x xxx xxxxxxxxx Komisi x xx xx xx xxxxxxx xxxxx zdůvodnit xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx veterinární péče, xxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxx obdržení; x xxxxxxxxxxx případě xxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, za xxxxxxxxxxx, že x xxx informoval Xxxxxx, xxxxxxxxxx zkoušení x xxxxxxxxx xxxx.
(6) Xxxxxxxx vzorků nerozplněného xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.
(7) Povinnost mít xxx každou xxxxx xxxxxxxx přípravku k xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(8) X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx přípravku v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5.
§56
Zrušení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx dovozu xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo zruší xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxx přípravek nemá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x ním xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx nebo při xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxxx x xxxx použití,
x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx nemá léčebnou xxxxxxxx podle xxxxxxx x) x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx registračního xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
e) xxxxxxxx xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxx, xxxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek podán, xxxxxxxxxx látky, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
f) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxx omezeno xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, 55) xxxx
g) veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx narušuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx na xxxxxxx xxxx zdolávání xxxxx zvířat.
(2) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx působnosti pozastaví xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx podle §24 xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §26 xxxx. 8, nebyla xxxxxxxxx kontrola xxxxx §55 odst. 1, xxxxxx splněna xxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 6 xxxx. d) xxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx sděleny informace xxxxx §26 xxxx. 9 písm. x). X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx zjednání xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx odkladný účinek.
(3) Státní ústav xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx
x) se prokáže, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx za xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx,
x) nemá xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx neodpovídá xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx složek x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx splněn xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx byla porušena xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxx lhůta xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx spotřebitele.
(4) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx omezit zákaz xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx používání xxxx xxxx stažení x xxxx na xx xxxxx, u nichž xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti pozastaví xxxx zruší xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §41a odst. 2. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odkladný xxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx pozastavit xxxx zrušit povolení x xxxxxx pro xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxx všechny xxxxxx přípravky, pokud xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx §41a xxxx. 3 xx 5, §41b, §41d odst. 1 xx 4, §41j xxxx. 12 x §55 xxxx. 1.
(7) Registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx
a) nesmí xxx zamítnuta, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx zákon x xxxx prováděcí xxxxxx předpisy,
b) xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx
1. na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
2. x případě xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
3. xxxxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v nesouladu x předpisy Xxxxxxxxxxxx, 82)
4. pokud xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx kterou xxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx §26 xxxx. 11 x 12 xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxxx být xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 7.
(9) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx povinna xx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx neprodleného xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x oběhu xxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx. x) xxxxxxx postupné xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx má osoba, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xx xxxx přítomnosti xxxxxxxx přípravku xx xxxx nadále povinnosti, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx došlo x zániku xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxxx neexistuje xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxx příslušný xxxxx.
(10) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX.
(11) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 x 8 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výroby xx xxxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx přípravků pocházejících xx třetích xxxx.
(12) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx své působnosti xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx určené pro xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxx,
x) stažení takové xxxxx x oběhu, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx látky.
Sankce
§57
(1) Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx stanovené právními xxxxxxxx nebo požadavky xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx [§18 odst. 1 xxxx. x)],
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx a x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxx [§18 xxxx. 1 xxxx. x)],
d) xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx veterinární xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx závadou x xxxxxxx xxxx x nichž xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (§18 odst. 2),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§19 odst. 1 písm. x) xxxx odst. 2],
x) xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxx lidské xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [§19 xxxx. 1 xxxx. x) nebo xxxx. 2],
g) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxxxx závady x xxxxxxx xxxxxx [§18 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx §41g xxxx. 3 xxxx §41i odst. 5],
x) neposkytne xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [§18 xxxx. 1 xxxx. x)],
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx (§18 xxxx. 5),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§41a xxxx. 10 xxxx §41g xxxx. 4 xxxx §42a xxxx. 2),
x) poruší xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx podmínky stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy (§43 xxxx. 10),
xxx xxxxxx pokutu.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx x) xxx uložit xxxxxx xx 1 000 000 Xx. Xx správní delikty xxxxxxx xxx písmeny x) až x) xxx xxxxxx pokutu xx 100&xxxx;000 Xx.
(2) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
x) připravuje xxxxxx přípravky x xxxxxxx, k xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx podmínky přípravy (§43 odst. 1 xxxx 2),
x) xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (§43 odst. 3),
x) xxxxxx xxxx xxxxxx činnost, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx skutečnost xxxxxxxx Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx (§43 odst. 4),
x) xxxxxxx při xxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (§43 xxxx. 8),
x) xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xx, xx činnost xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (§43 xxxx. 6) xxxx xx xxxxxxxx x zacházení s xxxxxx na pracovišti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§43 xxxx. 7),
xxx uložit xxxxxx do 500&xxxx;000 Xx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx x výdeji xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx vydala xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x výdeji xxxxxxxxx (§48 xxxx. 2),
x) xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx s léčivými xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx registraci [§48 xxxx. 3 xxxx. x)],
x) xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx než xx xxxxxxx, jde-li x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx z xxxxxxx [§48 xxxx. 3 xxxx. b)],
x) xxxxxx celistvost balení xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§48 odst. 3 písm. c)],
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 5 let [§48 xxxx. 3 xxxx. x)],
xxx xxxxxx xxxxxx do 500 000 Xx.
(4) Lékárně, xxxxx
a) xxxxxx xxxx xxxxxx svoji xxxxxxx, xxxx xx xxxx skutečnost xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv (§43 xxxx. 4),
x) xxxxxxxx požadavek xx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx s xxxxxx (§43 xxxx. 5),
x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx jiné lékárně xxxx zdravotnickému xxxxxxxx, xxxxx nemá uvedené x xxxxxxxxxx rozhodnutí (§48 xxxx. 4),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx [§49 xxxx. 4 xxxx. x)],
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx příslušný xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§43 xxxx. 9),
f) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx je xxxxx xx lékařský xxxxxxx (§48 odst. 1),
x) xxxxxx xxxxxxxx skladových xxxxx xxxxxx x výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ji xxxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx [§49 xxxx. 4 xxxx. x) nebo b)] xxxx nezajistí xxx xxxxxx lékařem předepsaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadovanou xxxxxxxx [§49 odst. 4 xxxx. x)],
xxx xxxxxx pokutu.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx písmeny a) xx x) lze xxxxxx pokutu do 500&xxxx;000 Kč. Za xxxxxxx delikty xxxxxxx xxx xxxxxxx e) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx do 100&xxxx;000 Xx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, xxxxx
x) nedodrží xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv [§18 xxxx. 4 písm. x)],
b) prodává xxxxxx přípravky, x xxxxx to xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx [§18 xxxx. 4 xxxx. x)],
x) nezajistí, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti [§18 xxxx. 4 xxxx. a)],
x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx [§18 xxxx. 4 xxxx. x) bod 4 nebo 5] xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx [§18 xxxx. 4 xxxx. x) xxx 2] xxxxx xxxxxxxxx léčivo, x xxxxx tak xxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx [§18 odst. 4 xxxx. x) xxx 6],
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x skladování xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx 5 let [§18 xxxx. 4 xxxx. x)],
lze xxxxxx xxxxxx.
Za xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) a x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx. Za xxxxxxx xxxxxxx uvedené xxx xxxxxxx x) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.
(6) Výrobci xxxxxxxx přípravků, xxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx (§41a odst. 4),
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby, která xxxxxxxxx požadované odborné xxxxxxxxxxx [§41b xxxx. x) xxxx g)],
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx výrobní xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx registrace [§41b xxxx. x)],
x) provede xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxx k xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xx x tomu xxxxxxxx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx [§41b písm. x)],
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxx xx xxxxxxx, které xx xxx činnosti xxxxx [§41b xxxx. x)],
f) nedodrží xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx [§41b xxxx. x) xxxx x)],
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx vyroben v xxxxxxx s pravidly xxxxxxx výrobní xxxxx [§41b písm. x)],
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx (§41h odst. 2) xxxx nedodrží předepsané xxxxxxxx či povinnosti xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny (§41h xxxx. 3 až 5 nebo 8),
x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jiné xxxxx než ošetřujícímu xxxxxxxxxxxxx lékaři, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (§41h xxxx. 9),
x) xxxxxx medikované xxxxxx xxxx xx uvede xx oběhu v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§41j xxxx. 1, 2 xxxx 9 xxxx §41k xxxx. 4 nebo 5),
k) neoznačí xxxxxxxxxxx způsobem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo (§41k odst. 9),
x) dodá xxxxxxxxxx xxxxxx osobě, xxxxx xxxx xxxxxxx jako xxxxxxxx medikovaného krmiva x předpise xxx xxxxxxxxxx krmivo (§41k xxxx. 13),
lze xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx.
(7) Xxxxxxxx transfúzní služby, xxxxx
x) vyrobí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxx má xxxxxxxx výroby, nebo x rozporu x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx vydáno xxxxxxxx x xxxxxx, nebo x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení x výrobě xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [§41e xxxx. 1, 2 xxxx §41b xxxx. x)],
x) nedodrží xxx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx a surovin xxx xxxxx výrobu xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx [§41b xxxx. x)],
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx bylo xxxxxxx na minimum xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx [§41e xxxx. 3 xxxx. b)],
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx [§41b xxxx. x)],
lze xxxxxx xxxxxx.
Za xxxxxxx delikty xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx x) xxx xxxxxx pokutu xx 500&xxxx;000 Kč. Za xxxxxxx delikty xxxxxxx xxx xxxxxxx d) x x) xxx xxxxxx xxxxxx do 100&xxxx;000 Xx.
(8) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxxx transfúzní xxxxxx, xxxxx xxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (§41d xxxx. 5 xxxx §41e xxxx. 6), xxx xxxxxx pokutu xx 500&xxxx;000 Xx.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxx praxe (§41g xxxx. 1), xxx xxxxxx pokutu do 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx.
(10) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxx povinnost stanovenou xxx kontrolní xxxxxxxxx [§41b xxxx. b), x), f), h) xx x) nebo §41f xxxx. 3], xxx uložit xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx.
(11) Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx
x) distribuuje neregistrované xxxxxxxxx, xxxx jsou xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podmínky stanovené xxxxx xxxxxxx (§42 xxxx. 1),
b) xxxxxxx xxxxx oproti xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx či xxxxxxxx, xxxx xx x tomu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ústavem (§42a odst. 3),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vstup do xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx [§42b xxxx. 1 xxxx. a)],
x) xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx jiné xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xxx-xx x jím xxxxxxxx xxxxxx přípravky [§42b odst. 1 xxxx. x)],
e) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx osobě, xxx xxxxxxxx xxxxx zákon [§42b odst. 1 xxxx. x)],
f) xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku či xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx látku, xxxx nepředá stanovené xxxxxxxxx svým xxxxxxxxxxx, xx má xxxxxxx xxxxxxxxx [§42b xxxx. 1 písm. x) xxxx xxxx. 6 xxxx. x)],
x) xxxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx [§42b xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x)],
x) xxxx léčivou xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xx xxxxxx takové xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx [§42b odst. 6 xxxx. a)],
x) doveze xxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx (§41j xxxx. 4),
j) dodá xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx příjemce xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx (§41k odst. 13),
x) neoznámí xxxxxx xxxxxxxx distribuce v Xxxxx republice xx xxxxxxxxxx údaje pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§42 xxxx. 4),
xxx xxxxxx xxxxxx.
Za xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx písmeny x) xx x) lze xxxxxx pokutu do 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x) xxx xxxxxx pokutu xx 100 000 Xx.
(12) Právnické xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx krev, xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xx třetích xxxx
x) xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povolení, xxxx
b) v xxxxxxx s vydaným xxxxxxxx xxxx vývozním xxxxxxxxx,
xxx uložit xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx celkové xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx krve, xxxxxx složek x xxxxxxxx xxxxxxxx z xx vyrobených, xx-xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx.
(13) Xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx dovozu, xxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jako x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
b) využije xxx xxxxxx souběžně xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxx osoby xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 5 xxx [§28 xxxx. 7 xxxx. a)],
x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
e) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx než xxxxxxxxxx xxxxxxxx [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
x) neposkytne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xx jeho xxxxxxxx [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo mu xx xxxx žádost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [§28 odst. 7 xxxx. g)],
x) xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx účincích xxxx xx neoznámí xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ústavu [§28 xxxx. 7 xxxx. h)],
xxx xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) x b) xxx xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx. Za xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx x) lze xxxxxx pokutu xx 100&xxxx;000 Xx.
§58
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, který
a) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx nerozplněného xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v rozhodnutí x xxxxxxxxxx [§26 xxxx. 6 xxxx. x)],
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx sledování xxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§26 xxxx. 8),
c) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx neinformuje xxxxxxxxx xxxxx x všech xxxxxx informacích, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxx x souhrnu údajů x přípravku, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nápravy x k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost [§26 xxxx. 9 xxxx. a) xx x)],
d) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (§26a xxxx. 6),
x) xxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx (§52a xxxx. 1 nebo 2 xxxx §52e xxxx. 1 xxxx 4),
x) nevede xxxxxxx o všech xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§52b odst. 1 xx 7 xxxx 9 xxxx §52f xxxx. 1 až 4),
g) uvede xx obalu léčivého xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (§26c),
xxx xxxxxx pokutu.
Za xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx f) xxx xxxxxx pokutu xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx delikt xxxxxxx xxx xxxxxxxx g) xxx xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.
(2) Zadavateli, xxxxx
b) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx pojištění subjektů xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení [§34 xxxx. 3 xxxx. f)],
c) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx získání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tímto zákonem (§34),
x) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx etické xxxxxx x opatření x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§38 xxxx. 4),
x) neinformuje xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx x významné xxxxx xxxx nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx [§39 xxxx. 13 xxxx. x)],
xxx xxxxxx pokutu.
Za xxxxxxx delikty xxxxxxx xxx písmeny x) xx c) lze xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx delikty xxxxxxx xxx písmeny x) x x) lze xxxxxx pokutu xx 100&xxxx;000 Xx.
(3) Xxxxxxxxxxxx, který
a) xxxxxxxxx při klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx okamžitá xxxxxxxx x ochraně subjektů xxxxxxxxx před bezprostředním xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx (§38 xxxx. 4),
b) xxxxxxxx při klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxx xxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx (§39 xxxx. 12 nebo 15),
lze xxxxxx xxxxxx xx 100 000 Xx.
(4) Veterinárnímu xxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxx, xxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nepovoleným xxxxxxxx (§5b xxxx. 1 xx 3 xxxx §5b xxxx. 7 xxxx 8 xxxx §41i odst. 4),
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x množství xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (§5b odst. 8),
x) vystaví xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (§41k odst. 1),
x) předepíše xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx množství xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx u léčených xxxxxx (§41k odst. 8),
xxx uložit xxxxxx do 500 000 Xx.
(5) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xx-xx podnikatelem, xxxxx
x) nedodrží při xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx veterinární xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§5a xxxx. 1 až 3 nebo §5b xxxx. 1 xx 3),
b) xxxxxxxx xx podání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x výživě člověka, xxxxxxxxxx xxxxxxxx lhůtu (§5b xxxx. 4),
x) xxxxxxxxx ochrannou xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx, 55) xxxx-xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx daný xxxx xxxx kategorii zvířat xxxxxxxx xxxxx stanovena (§5b odst. 5),
x) xxxxxxx pro xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§5b xxxx. 9),
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx aniž má xxxxxxxx k xxxxxxxxxx (§28 xxxx. 3),
x) xxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx aniž Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxxx xxxx souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§37 xxxx. 1),
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx (§39 xxxx. 6),
x) xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx k xxxx xxxxxxxx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx (§41 xxxx §41e odst. 1),
i) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx má x xxxx xxxxxxxx vydané xxxxxxxxxx ústavem (§41f xxxx. 2),
x) xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (§41h xxxx. 2 nebo 4),
x) použije xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, o xxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx (§41i odst. 4),
x) vystaví xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx ošetřujícím veterinárním xxxxxxx (§41j xxxx. 2),
x) distribuuje xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx k xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (§42 odst. 2),
x) xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, hormonální xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx mohou být xxxxxxx pro výrobu xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxx je x xxxx xxxxxxxxx (§42c xxxx. 1),
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx k xxxx oprávněna (§43 xxxx. 2),
x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené v xxxxxxx xx souhrnem xxxxx o xxxxxxxxx [§5 xxxx. b)],
x) nevede x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx dobu 5 xxx (§5b xxxx. 6),
x) xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx operace x xxxxxxx uvedenými x §42c odst. 1 (§42c xxxx. 2 xxxx 3),
x) xxxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x §42c xxxx. 1 xx xxxx 3 xxx (§42c xxxx. 4),
lze uložit xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx uvedené xxx xxxxxxx x) xx x) lze xxxxxx xxxxxx do 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx o) xx x) lze uložit xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.
§59
(1) Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx podnikatelem a xxxxxxx se xxxxxxxxx xxx, že poruší xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx uvedeným x §58 odst. 5, xxx uložit xxxxxx xx výše 50 000 Xx.
(2) Fyzické xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx lidskou xxxx, xxxx složky x xxxxxx deriváty x xx vyrobené nebo xx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx
x) bez xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo
x) x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 1 000 000 Xx xxxx xx výše xxxxxxxxxxx celkové ceny xxxxxxxxxx xxxx vyváženého xxxxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx, xx-xx tento xxxxxxxxxxx vyšší než 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx.
§60
(1) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx projednávají x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (§9), Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (§12), Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (§11) a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (§7).
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxx xxxxxx x xxxx xxxx uplynutím xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, způsobu, xxxx xxxxxx a xxxxxxxxx protiprávního xxxxxxx, xxxxx x x xxxx, xxx xxxxx x opětovné xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Právnická xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxx, xx vynaložila xxxxxxx úsilí, které xxxx možno xxxxxxxxx, xxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx §57 x 58 xxxxx uložit, xxxxxxxx uplynuly od xxxxx roku, ve xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, 2 xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx promlčuje po 5 letech od xxxxxxxxxxxxxx rozhodnutí.
(5) Xxxxx, xxxxx pokutu xxxxx, xx také xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx rozpočtu.
(6) Na xxxxxx x správních xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx. 28)
§61
Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx státní xxxxxx v oblasti xxxxx evidenci xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxx delikt xxxxx §57 x 58 xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §59 pokuta, x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 83) spisový xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx deliktu xxxx xxxxxxxxx.
§62
§62 xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx.
§63
§63 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx.
XXXXX XXXXX
XXXXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXXX
§64
Xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 27)
§64x
Působnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§64a vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 320/2002 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2003
§65
Xxxxxx xxxxxxx
(1) Jde-li x
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
x) xxxxx odborné xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx změny x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx certifikátu,
xx osoba, na xxxxx žádost xx xxxxxxx úkony xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxx xxxxxxxxx těchto xxxxx. Xxxx xxxxxx nákladů xx odborné xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx žádostí Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 84)
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx
x) je xxxxxxxx xxxxxxxxx xx osoby, xx xxxxx xxxxxx xx odborné úkony xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, xx xxxxx provedeny x xxxx bude xxxxxx xxxxxxxxx výše,
b) xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jde-li o xxxxx, xx jejichž xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxx.
(3) Xxxxxx vynaložené Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx nebo Ústavem xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x v xxxxxxxxxxx x těmito xxxxx xx xxxxxxxxxx 85) příjmy xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx se příslušný xxxxxxx xxxx provedl xxxx se má xxxxxxx. Xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx a xxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 86) Jde x xxxxxxxxxxxxxx zdroje, x xxxxx xxxx ústavy xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx získanými hospodářskou xxxxxxxx. 87) Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx účtu, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx kalendářního roku. Xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx finanční xxxxxxxx vykonávané xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx. 88)
§66
Rozhodování
Xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx řád, 28) x xxxxxxxx
x) xxxxxxxx nařízení xxxxx §26a odst. 6,
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 2,
d) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x stanovisek x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x způsobu xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx léčebný xxxxxxx xxxxx §31a,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §35 xx 38 x §39,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona.
§67
Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Zřizuje xx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx sídlem v Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx je xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. X xxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx je xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx členění Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Práva x závazky xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx xx dni xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx zřízený xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxxx, kteří xxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx poměru xx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xx stávají xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx funkcích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx dosavadnímu xxxxxxxxx zařazení.
§68
Xxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx
(1) Xxxxxxx xx Ústav xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xx xxxxxx x Xxxx jako xxxxxxx xxxx, který xx xxxxxxxx Státní veterinární xxxxxx. V čele Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv je xxxxxxx, xxxxxxx jmenuje x odvolává xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxx xxxxxxxxxxx řád, xxxxx schvaluje Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Práva x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx přecházejí xx xxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxxx, kteří byli xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x pracovním poměru x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xx stávají xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§69
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx končí xxxxxxxxx xxxx, xx kterou xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, na xxxxxx xxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxx k xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxx tří xxx xxx xxx, kdy xxxxxx xxxxxxxx bylo xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydaná xxxx xxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx pozbývají xxxxxxxxx uplynutím xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx.
§70
(1) Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x udělení výjimky, xxxxx xxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
(2) Dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravku x xxxxxx x vydání xxxxxxxx výroby x xxxxxxxxxx xxxxx, která xxxx zahájena podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, přerušují x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxx se poté xxxxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxx zákona anebo xx xxxxxx xx xxxxxxxx této xxxxx xxxxxxx.
XXXX DRUHÁ
XXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX ZÁKONŮ
§71
Zákon č. 20/1966 Sb., x xxxx o xxxxxx xxxx, xx xxxxx zákona Xxxxx xxxxxxx xxxx č. 210/1990 Sb., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 425/1990 Xx., xxxxxx České národní xxxx x. 548/1991 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx rady x. 550/1991 Sb., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 590/1991 Sb., xxxxxx Xxxxx národní xxxx č. 590/1992 Xx., xxxxxx České xxxxxxx rady x. 15/1993 Xx., zákona x. 161/1993 Xx., xxxxxx č. 307/1993 Xx., xxxxxx č. 60/1995 Sb., nálezu Xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x. 206/1996 Xx. x xxxxxx x. 14/1997 Sb., xx xxxx x xxxxxxxx xxxxx:
1. X §17 xxxx. 2 se xx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxx" xxxxxxxx tato xxxxx: "x výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxx prodávaných xxxxxxxx xxxxxx xxxxx 17a) ".
Xxxxxxxx x. 17x) xxx:
"17x) §4 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx."
2. X §20 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx označuje xxxx xxxxxxxx 2.
3. §20 odst. 3 xx xxxxxxxx xxxxx "léčiv x".
4. X §37 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 1 x zrušuje xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. V §62 xx vypouštějí slova "xxxxx x".
6. X §63 se xxxxxxxxxx slova "xxxxx x".
7. X §71 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx "xxxxx xxxxxxx x výrobě, dovozu x xxxxxxx sér, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx diagnostických přípravků".
8. V §79 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4.
§72
Zákon č. 87/1987 Sb., x veterinární xxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 239/1991 Xx. x xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 437/1991 Sb., xx xxxx x xxxxxxxx xxxxx:
1. X §2 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxx xxxx xxxxx: "podle zvláštního xxxxxx 1a) ".
Xxxxxxxx č. 1x) xxx:
"1a) Xxxxx x. 79/1997 Sb., x léčivech x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx."
2. §18 xx včetně xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.
3. V §22 xxxx. 1 xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x) x g), xxxxxxxxx xxxxxxx d) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x) a xxxxxxxxx xxxxxxx h) xx j) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).
4. X §24 xxxx. 1 písm. x) se xxxxxxxx xxx 2.
5. X §24 xxxx. 1 xxxx. x) xx x bodu 2 vypouštějí xxxxx ", xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxx x xxxxxxxxx".
6. X §27 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxxxxx xxx 4.
7. X §35 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 2.
§73
Xxxxx Xxxxx xxxxxxx rady č. 108/1987 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 425/1990 Xx., xxxxxxxxx xxxxxxxx Předsednictva Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 25/991 Sb., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 437/1991 Sb., xxxxxxxxx opatření Xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 348/1992 Xx. x xxxxxx č. 112/1994 Xx., se xxxx x doplňuje xxxxx:
1. X §8 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx konci xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx: "jehož postavení x xxxxxxxxx upravuje xxxxxxxx xxxxx 13x ".
Poznámka x. 13x) zní:
"13x) §13 x 69 xxxxxx č. 79/1997 xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx."
2. §8x xx xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou xxxxxxxx.
3. X §9 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x), které xxx:
"s) uděluje xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxx."
4. X §11 se xxxxxxxxxx xxxxx "x výrobě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx,".
§74
Zákon č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), xx znění xxxxxx x. 231/1992 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx č. 591/1992 Xx., zákona x. 600/1992 Xx., xxxxxx x. 273/1993 Xx., xxxxxx x. 303/1993 Xx., xxxxxx č. 38/1994 Sb., xxxxxx x. 42/1994 Xx., xxxxxx x. 136/1994 Xx., zákona x. 200/1994 Xx., xxxxxx x. 237/1995 Xx., xxxxxx č. 286/1995 Xx., zákona x. 94/1996 Xx., zákona x. 95/1996 Xx., xxxxxx č. 147/1996 Xx., zákona x. 19/1997 Xx., zákona x 49/1997 Xx. x zákona č. 61/1997 Xx., se xxxx x xxxxxxxx xxxxx:
1. X §3 odst. 3 xxxx. j) se xxxxxxxxxx slova "x xxxxxx xxxxxx".
2. X xxxxxxx č. 3 xx xxxxxxx 307 xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 1, 2, 3, 4 x 5 xxxxx:
1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
"xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx zemědělství, které xx xxxxx xxxxxxxx xxx lékařského předpisu x mimo xxxxxxx | xxxxxxx kurs xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx 1, xxx. č. 79/1997 Xx., x léčivech x x xxxxxxx x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství x xxxxxxx xxxxxx působnosti | §5 xxxx. 3 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx". |
XXXX TŘETÍ
XXXXXXXXX USTANOVENÍ
§75
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx rostlin xxxxxxxxxxx xxx farmaceutické x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, včetně medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, změn xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx činnosti x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx administrativních xxxx, způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv a xxxxxxxxxx dokladů o xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
d) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, klasifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz, xxxxxxxxxxx x navrhování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx neregistrovaných humánních xxxxxxxx přípravků, o xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nežádoucích účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxx oznámení o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) správnou xxxxxxxxxxx praxi, xxxxxx xxxxxxxx přípravy x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx lze xxxxxx xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) správnou xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx kursu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x nákupu, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx obrany, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx upraví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx používání léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x požadavků xxx xxxxxx záznamů x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx oznámení x xxxxxxxxx x látkami xxxx přípravky, včetně xxxxxxxx xxx vedení x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxx xxxxxxxx x provedení §42d odst. 1 xxxx. b).
§76
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx:
1. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx x. 284/1990 Sb., x xxxxxxx výrobní xxxxx, řízení jakosti xxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx zdravotnické x xxxxxxx xxxxxxxx, a xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx se léčiv.
2. Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx České socialistické xxxxxxxxx č. 43/1987 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyráběných léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx.
3. Vyhláška Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 86/1989 Xx., x povolování xxxxxxxxx, výroby, xxxxxx x uvádění xx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv x přípravků.
4. Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x. 539/1990 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxx.
5. Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x sociálních xxxx České xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Federálního xxxxxxxxxxxx obrany, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx socialistické xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Ministerstva xxxxxxxxxxx x xxxxxx České xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 61/1990 Xx., x xxxxxxxxxxx s léky x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění vyhlášky x. 427/1992 Xx., x to v xxxxxxx týkajících se xxxxx.
§77
Xxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 1998.
Xxxxx x. r.
Xxxxx v. x.
Xxxxx x. x.
Xx. IV
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nabyli xxxxxxxxxxxx oprávnění x xxxxxxx vyhrazených xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx tuto xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx do 6 měsíců xx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx. Xx nesplnění xxxx povinnosti xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx živnostenského zákona.
2. Xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx vyhláškou Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstva xxxxxxxxxxx č. 21/1998 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx, xxxxxxx platnosti 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Pokud držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve vyhlášce Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx č. 21/1998 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx praxe prodejců xxxxxxxxxxx léčiv, xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx, xxxxxx bude léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx (§2 xxxx. 19 xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx zákona), xx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, je xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx povinna, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x nadále xxxxx xxxxxxx, xx 2 xxx xx nabytí xxxxxxxxx tohoto zákona xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx podle §41 xxxx. a) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech a x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx podat xxxxxxxxxx xx 18 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx dobu xx xxxxxxx povolení k xxxxxx, xxxxxxx však xx 2 let xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, se xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podmínku xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx xx 18 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx stanovená xxx rozhodování o xxxxxx povolení k xxxxxx (§42 xxxx. 2 xxxxxx č. 79/1997 Sb., o xxxxxxxx a o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxx na 180 xxx. Xxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx k výrobě xx 9 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, je xxxxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx 30 dnů xxxxx §25 xxxx. 1 xxxxxx č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx zákona, x xxxxx 210 xxx xxxxx §25 xxxx. 2 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx žádosti podané xx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 1 xxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 18 xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxx, xx kterou bylo xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x oboru "Xxxxx xxxxxxxx" xxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 44) x 1. xxxxxx 2000 x po xxxxx xxxx vykonávaly tuto xxxxxxx formou koncesované xxxxxxxx "Výroba a xxxxxx xxxxxxx xxxxxx" x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu 44) xx 1 měsíce xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx u xxxx xx xxxxxx oproti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx registraci, nejsou xxxxxxx žádat o xxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu. 44)
Čl. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 149/2000 Xx. x účinností xx 1.8.2000, s xxxxxxxx ustanovení odstavce 4, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 13.6.2000
Xx. XXX
1. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx šířená na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona xx xxxxxxxx po xxxx 2 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx dosavadní právní xxxxxx.
Xx. XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 138/2002 Xx. x xxxxxxxxx od 1.6.2002
Čl. II
1. Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx usazena xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Společenství, x xxxxx tato xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx způsobem podle §26b xx osobu, xxxxx xxxx podmínky xxxxxxx, xxx tento xxxxxx xx osvobozen xx xxxxxxxxx poplatku. Xxxx-xx xxxxxx uskutečněn xx dni xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxx republiky k Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx, xxxxxx tímto xxxx platnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx předpoklady xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx se xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx po 31.12.2003. X xxxx, které x xxxxxxxxx datu xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx 5 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx 3 xxx, xx xxxx požadavky xxxxxxx.
3. Povolení x výrobě léčiv xxxxxxx xxxx nabytím xxxxxxxxx xxxxxx zákona
x) xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xx považují xx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x platnosti a xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv zůstávají x xxxxxxxxx x xxxxxx se považují xx xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx léčiv xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx pozbývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx; xxxxx, xxxxx byla držitelem xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů xx xxxxxxxx do 31.12.2003 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xx seznamu xxxxx §41g xxxx. 2; xxxxx xxxxxx osoba x uvedené xxxxx xxxxxx o vydání xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx, úhrada za xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxx, které xx 31.12.2003 xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx xx promíjí xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx žádosti.
4. Xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx požádat Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx nejpozději xx 30 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx vakcíny stanovené xxxxx zákonem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxx x §41a odst. 7.
5. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx udělená xxxx nabytím účinnosti xxxxxx xxxxxx
a) xxxxxxxxxxxxx léčiv pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x platnosti x nadále xx xxxxxxxx xx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx látek xxxxxxxxx x platnosti xx xxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona; xxxxx xxxxxx distributor xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx nejpozději xx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxx poplatek xx xxxxxx takové xxxxxxx xx xxxxxxx.
6. Xxxxx xxx o xxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě či x xxxxx povolení x xxxxxx nebo xxxxx v registraci xxxxxxxxxxx x dovozem xx třetích xxxx, xxx
x) x xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx dovozu léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x výrobě xxx xxxxx rozsah xxxxxxxxxx do 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku s xxxxxxx xx ustanovení §41d xxxx. 1 xxxx. x) (xxxxx xxxxx xxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, kdy xxxxxxx x platnost xxxxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxx republiky k Xxxxxxxx unii.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxxx nebo mikrobiologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xx lhůtě 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x účinností xx 5.6.2003
Informace
Xxxxxx xxxxxxx x. 79/97 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.1998.
Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx uskutečněné xxxxxxx xxxxxxxxx č.:
149/2000 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 79/97 Xx., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zákon x. 20/66 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx x. 455/91 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
x xxxxxxxxx xx 1.8.2000, x xxxxxxxx ustanovení §21 xxxx. 1 xxxx. e), x) x x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dnem 1.3.2001
153/2000 Xx., o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů
x xxxxxxxxx xx 1.1.2001
258/2000 Xx., o ochraně xxxxxxxxx zdraví x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů
x xxxxxxxxx od 1.1.2001
402/2000 Xx., xxxxx xxxxx zákona x. 79/97 Xx. xxxxxxxxxxx v xxxxxx x. 113/2000
102/2001 Xx., x xxxxxx bezpečnosti výrobků x x xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx)
x xxxxxxxxx xx 1.7.2001
138/2002 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 40/95 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxx x. 468/91 Xx., x provozování xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vysílání, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 79/97 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.6.2002
309/2002 Xx., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zákona o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (služební xxxxx)
s účinností xx 1.1.2004 (zákonem x. 281/2003 Xx. xxxx změněna xxxxxxxx xx 1.1.2005, xxxxxxx x. 626/2004 Sb. xxxx xxxxxxx xx 1.1.2007 a xxxxxxx x. 531/2006 Sb. xxxx změněna xx 1.1.2009)
320/2002 Xx., x xxxxx x xxxxxxx některých xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
s xxxxxxxxx od 1.1.2003
129/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 79/97 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 368/92 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 5.6.2003, x výjimkou §5x odst. 9, §13, §25 xxxx. 2 xxxx. a), §41x odst. 7, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.11.2003; §3 xxxx. 6, §7 xxxx. n) x x), §9 odst. 2 xxxx. x), §10 xxxx. e), §12 xxxx. 2 xxxx. d), §23 xxxx. 1 písm. x), §24 xxxx. 2 a 4, §24 odst. 5 xxxx. n), §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx xxxxx, §25 odst. 3 xx 5, §25 xxxx. 10, §26 xxxx. 4, §26 xxxx. 15 xxxx. x), §26x odst. 4 písm. x), §26x odst. 8, §27, §27x, §28, §31 xxxx. 4, §32, §36 xxxx. 5, §38 xxxx. 3, 6, 8 x 11, §38a xxxx. 1 x 4, §38x xxxx. 5 x 11, §41 xxxx. 3, §41x xxxx. 2 xxxx. a) bod 2, §41x xxxx. x) x m), §41x odst. 2 x 3, §41d xxxx. 1 xxxx. x), §41x xxxx. 2 x 4, §41x xxxx. 5 x 6, §41x xxxx. 4 x 6, §41x xxxx. 12 xxxx. c), §41x odst. 14 xx 19, §42 xxxx. 4, §42 xxxx. 5 xxxx. x), §42 xxxx. 7 xx 10, §42x xxxx. 1 xxxx. x), §52x xxxx. 1 xxxx. x) a e), §52x odst. 4, §52x xxxx. 4, 5 a 7, §52x odst. 1, 5 x 7, §52x xxxx. 2 xxxx. a) bod 2, §52e xxxx. 2 písm. c), §52x xxxx. 6, §52x xxxx. 4 x 5, §52x xxxx. 1, 3, 5 x 7, §53x odst. 3 xx 6, §55 xxxx. 4 x 7, §56 xxxx. 7 xxxx. b) xxx 3 x §56 odst. 11, xxxxx xxxxxx účinnosti xxxx, xxx xxxxxxxxx x platnost xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004); x §24 xxxx. 3, §25 xxxx. 6, §26 xxxx. 10, §27x, §34 xxxx. 3 xxxx. x), §38 odst. 2, §38x xxxx. 5, §41x xxxx. 5, §41j xxxx. 12 xxxx. x), §41x xxxx. 20, §52x xxxx. 9, §52x odst. 6, §52x xxxx. 2 xxxx. a) xxx 1, §52x xxxx. 3, §56 xxxx. 10, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx ČR x XX (1.5.2004)
269/2003 Sb., xxxxx xxxxx xxxxxx x. 79/97 Xx. xxxxxxxxxxx x částce x. 90/2003
274/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
s xxxxxxxxx xx 1.10.2003
281/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 218/2002 Xx., o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve správních xxxxxxx (služební zákon), xx znění xxxxxx x. 131/2003 Sb., x zákon x. 309/2002 Xx., x xxxxx zákonů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zaměstnanců xx správních xxxxxxx (xxxxxxxx zákon), ve xxxxx xxxxxx x. 123/2003 Xx.
x xxxxxxxxx xx 28.8.2003
626/2004 Xx., x změně xxxxxxxxx xxxxxx x návaznosti xx xxxxxxxxx reformy xxxxxxxxx financí v xxxxxxx xxxxxxxxxx
s xxxxxxxxx xx 10.12.2004
228/2005 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x výrobky, jejichž xxxxxx xx x XX xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
s xxxxxxxxx xx 16.6.2005
74/2006 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 167/98 Xx., x xxxxxxxxxx látkách x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx x. 79/97 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.4.2006
531/2006 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx č. 218/2002 Xx., x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a x odměňování xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, a některé xxxxx zákony
x xxxxxxxxx xx 7.12.2006
x oprava xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx x. 56/2000
Xxxxxx xxxxxxx č. 79/97 Xx. byl zrušen xxxxxxx předpisem č. 378/2007 Sb. x xxxxxxxxx xx 31.12.2007.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx derogační změna xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.
1) §2 xxxx. b) a x) xxxxxx č. 91/1996 Xx., x xxxxxxxx.
2) §8 xxxx. 3 xxxxxx x. 91/1996 Xx.
3) §22 xxxxxx č. 87/1987 Xx.
4) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX č. 77/1981 Sb., o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx pracovnících ve xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx XXX x. 425/1990 Sb.
Zákon č. 87/1987 Sb.
6) Xxxxx č. 455/1991 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7) Xxxx. xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví XXX č. 10/1987 Sb., x xxxxxxxxxx Československého xxxxxxxx - xxxxxxxx vydání x Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyhláška Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví XX č. 49/1993 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx x. 51/1995 Xx., xxxxxx č. 86/1995 Sb., x xxxxxxx ozonové xxxxxx Xxxx.
9) Xxxx. xxxxx č. 86/1995 Sb., xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 14/1995 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §2 xxxx. 1 x §3 xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 211/1993 Xx., x xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxx.
10) Xxxxx XXX č. 368/1992 Sb., x xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
12) §1 xxxx. 2 zákona x. 87/1987 Xx., x veterinární xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
13) §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx XXX x. 108/1987 Xx.
14) Zákon č. 526/1990 Sb., x xxxxxx,, xx znění xxxxxx x. 135/1994 Sb.
15) §80 xxxx. 1 xxxxxx x. 20/1966 Sb.
17) Zákon č. 238/1991 Sb., x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 300/1995 Xx.
18) §5 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx ČNR x. 311/1991 Sb., x státní xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
19) Nařízení xxxxx XX č. 521/1991 Sb., x xxxxxx evidence xxxxxx.
Xxxxxxxx Federálního xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx xx xxx 1. srpna 1991, xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx 69/1991 Xx.
20) Xxxxx XXX č. 552/1991 Sb., x xxxxxx kontrole, ve xxxxx xxxxxx x. 199/1993 Xx.
§26 xxxxxx x. 87/1987 Xx.
21) §12 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx XXX x. 552/1991 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 148/1998 Xx.
22) §14 xxxxxx XXX x. 552/1991 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 148/1998 Xx.
23) Xxxxx XXX č. 160/1992 Sb., o xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx zdravotnických zařízeních, xx xxxxx zákona x. 161/1993 Xx.
§11 a xxxx. xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x zdraví xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
24) §15 xxxxxx XXX x. 552/1991 Xx.
25) §2 xxxxxx x. 526/1990 Xx.
26) Xxxxx XXX č. 200/1990 Sb., x xxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
27) Zákon č. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x změně a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
28) Zákon č. 71/1967 Sb., x správním xxxxxx (xxxxxxx xxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
29) Zákon č. 87/1987 Sb.
Zákon ČNR č. 108/1987 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxx veterinární péče Xxxxx republiky, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
30) §26 x xxxx. xxxxxx x. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
31) §1 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ministerstva zahraničního xxxxxxx x. 560/1991 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povolení x dovozu x xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
32) §4 xxxx. 1 zákona XXX č. 545/1992 Xx., x Xxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx.
33) Vyhláška Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XX č. 49/1993 Sb., x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x. 51/1995 Xx.
34) §27 xxxxxx ČNR x. 2/1969 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx ústředních xxxxxx xxxxxx správy Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
35) Xxxxxxxx č. 52/1998 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x provádění xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
36) §9 xxxx. 1 a 2 zákona č. 160/1992 Xx.
37) Xxxxxxxx x. 298/1997 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx nezávadnost jednotlivých xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jejich xxxxxxxxxx xx obalech, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx (příloha č. 5 část 3 xxxxxxx X, XX x XXX).
38) Xxxxx č. 59/1998 Sb., x odpovědnosti xx xxxxx způsobenou xxxxx výrobku.
39) Například xxxxx č. 20/1966 Sb., o xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
40) Xxxxx č. 363/1999 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx).
41) §49 xxxx. 1 xxxx. x) zákona č. 166/1999 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxxxxx xxxxx).
42) Zákon č. 246/1992 Sb.
43) §58 xxxx. 2 xxxxxx x. 455/1991 Xx., xx znění xxxxxx x. 237/1995 Xx. x xxxxxx č. 356/1999 Sb.
44) Xxxxx č. 160/1992 Sb., x zdravotní xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 160/1993 Xx.
45) Zákon č. 153/2000 Sb., x xxxxxxxxx x geneticky modifikovanými xxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.
46) §9 xxxxxx x. 153/2000 Xx.
47) Xxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxx (xxxxx x xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx).
48) Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x provozování xxxxxxxxxxxx a televizního xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
49) §53 xxxx. 5 xxxxxx x. 218/2002 Sb., x službě státních xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x ostatních zaměstnanců xx xxxxxxxxx úřadech (xxxxxxxx xxxxx).
50) Zákon č. 185/2001 Sb., o odpadech x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
51) Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx věcí x. 255/1998 Xx., x xxxxxxx Úmluvy xxx xxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx a Xxxxxxxxx x Úmluvě xxx xxxxxxxxxxx Evropského lékopisu.
52) Xxxxxxxx č. 273/2000 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zbytky xxxxxxxxxxxxx léčiv a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx x živočišné xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 106/2002 Xx.
Xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90 xx xxx 26. června 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
53) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx jaderné energie x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx zákon) a x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
54) Xxxxxxxxx xxxxx č. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx péči x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 91/1996 Sb., x xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
55) Xxxxx č. 166/1999 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
56) Xx. 43 a xxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
57) Xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2309/93 xx xxx 22. července 1993, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx Evropská agentura xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx Xxxxxx č. 649/98.
58) Xxxxx č. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické prostředky, xx znění xxxxxxxx xxxxx č. 336/2001 Xx.
59) Xxxxxx 10 xxxx. 1 a xxxxxx 32 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2309/93.
60) Zákon č. 153/2000 Sb., x nakládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
61) Xxxxx č. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
62) Xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90.
63) Xxxxxxxxx xxxxx č. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx vzorech x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
64) Xxxxxxxx 87/22/XXX xx xxx 22. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, na xxx.
65) Xxxxxx 32 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 36 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků.
66) Xxxxxx 34 xxxxxxxx 2001/83/ES.
Xxxxxx 38 xxxxxxxx 2001/82/ES.
67) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 541/95 xx xxx 10. xxxxxx 1995 xxxxxxxx xx posuzování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxx nařízení Xxxxxx (XX) č. 1146/98.
68) Xxxxxxxx Komise (XX) č. 1662/95 xx xxx 7. xxxxxxxx 1995, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních přípravků.
69) Například §17 x násl. xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
70) Xxxxxxxx (XX) č. 141/2000 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx.
71) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 847/2000 xx xxx 27. xxxxx 2000, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění x xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxx přípravek" x "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
72) Xxxxxxxxx xxxxx č. 101/2000 Sb., x xxxxxxx osobních xxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
73) Například xxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb.
74) §44 xxxxxx x. 111/1998 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 147/2001 Xx.
75) §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxx.
76) Xxxxx č. 91/1996 Sb., ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
77) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx č. 167/1998 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
78) Xxxxxxxxx xxxxx č. 157/1998 Sb., x xxxxxxxxxx látkách x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx č. 120/2002 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx trh x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx č. 167/1998 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 147/1996 Sb., o xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x x změnách některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 166/1999 Sb., xx xxxxx pozdějších předpisů, x xxxxx č. 91/1996 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
80) Například xxxxx č. 231/2001 Sb., o xxxxxxxxxxx rozhlasového x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxx dalších xxxxxx, ve znění xxxxxx č. 309/2002 Xx.
81) Zákon č. 552/1991 Sb., o xxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
83) Xxxxx č. 97/1974 Sb., x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
84) §5 xxxxxx x. 526/1990 Xx.
85) §49 xxxx. 9 zákona x. 218/2000 Xx., x rozpočtových xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
86) §6 xxxx. 1 zákona x. 218/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 187/2001 Xx.
87) §45 xxxx. 3 xxxxxx x. 218/2000 Xx.
88) Xxxxx č. 320/2001 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxx ve veřejné xxxxxx a x xxxxx některých zákonů (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx), ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
89) Xxxxxxxx 2002/98/EC Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x 27. xxxxx 2003 xxxxxxxxxxx xxxxx kvality x xxxxxxxxxxx pro odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a krevních xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/EC.
90) Xxxxxxxxx xxxxx č. 20/1966 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 160/1992 Sb., xx xxxxx pozdějších předpisů, xxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
*) Právní xxxxxxx x. 258/2000 Xx. xxx ukládá:
- v §20 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 3 se slova "xxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx",
- xxxxxxxx x xxxx, že xx xxxxxx č. 149/2000 Xx. §20 xxxx. x) neobsahuje xxxxx xxxx ani xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxx", xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxx xxxx. 2 xxxx. x), xxx toto xxxxxxxxxxx, xx xx xxx xxxxxx.