Právní předpis byl sestaven k datu 30.12.2007.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2006 do 30.12.2007.
Zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů
79/97 Sb.
ČÁST I Zákon o léčivech
HLAVA I Úvodní ustanovení
Účel zákona §1
Základní ustanovení §5
Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče §5a
Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §5b
HLAVA II Zabezpečování léčiv
DÍL 1. Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti léčiv
Výkon státní správy §6
Ministerstvo zdravotnictví §7
Ministerstva vnitra, spravedlnosti, obrany a financí §8
Státní ústav pro kontrolu léčiv §9
Ministerstvo zemědělství §10
Státní veterinární správa §11
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv §12
Krajské veterinární správy §13
Státní úřad pro jadernou bezpečnost §14
Ministerstvo životního prostředí §14a
Generální ředitelství cel §14b
DÍL 2. Způsobilost osob pro zacházení s léčivy
Obecné předpoklady §15
DÍL 3. Povinnosti a oprávnění provozovatele
Obecná ustanovení §18
Povinnosti provozovatelů odebírajících nebo zpracovávajících lidskou krev, její složky nebo látky z nich pocházející §19 §20 §21 §22
HLAVA III. Registrace léčivých přípravků
Předmět registrace §23
Žádost o registraci §24
Humánní homeopatické přípravky §24a
Veterinární homeopatické přípravky §24b
Registrační řízení §25
Rozhodnutí o registraci §26
Změny registrace §26a
Převod registrace §26b
Klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej §26e
Klasifikace veterinárních léčivých přípravků pro výdej §26f
Registrace léčivých přípravků centralizovaným postupem Společenství §27b
Souběžný dovoz léčivého přípravku §28
Poplatky za registrační řízení a úhrada nákladů §29
Zveřejnění registrace a ochrana důvěrných údajů §30
Povolování výjimek z registrace u veterinárních léčivých přípravků §31
Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §31a
Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění §32
HLAVA IV. Výzkum, výroba, příprava, distribuce, předepisování, výdej a zneškodňování léčiv
DÍL 1. Výzkum
Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků §33
Ochrana subjektů hodnocení §34
Etické komise §35
Stanoviska etických komisí k multicentrickým klinickým hodnocením §36
Zahájení klinického hodnocení §37
Průběh a ukončení klinického hodnocení §38
Výroba hodnocených léčivých přípravků, jejich dovoz ze třetích zemí a dozor nad prováděním klinického hodnocení §38a
Hlášení nežádoucích příhod a účinků a předkládání zpráv §38b
DÍL 2. Výroba, příprava a distribuce léčiv
Výroba a dovoz ze třetích zemí §41
Povolování výroby §41a
Povinnosti výrobce léčivých přípravků §41b
Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §41c
Odpovědnost kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §41d
Zařízení transfúzní služby §41e
Kontrolní laboratoř §41f
Odpovědnost výrobce léčivých látek §41g
Zvláštní pravidla pro výrobu, uvádění do oběhu, předepisování a používání medikovaných krmiv §41j §41k
Základní ustanovení o distribuci §42
Povolování distrubuce §42a
Náležitosti žádosti o vydání dovozního nebo vývozního povolení §42d
Náležitosti rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví, kterým se vydává dovozní nebo vývozní povolení, a důvody pro jeho nevydání nebo odebrání §42e
Lékárna a zdravotnické zařízení připravující, upravující a odebírající léčivé přípravky §43
DÍL 3. Předepisování léčivých přípravků §44
Předepisování humánních léčivých přípravků v Armádě České republiky §45
Předepisování humánních léčivých přípravků u Policie České republiky §46
Předepisování humánních léčivých přípravků ve Vězeňské službě České republiky §47
DÍL 4. Výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčiv
Obecné zásady §48
Výdej léčivých přípravků v lékárně §49
HLAVA V. Farmakovigilance
HLAVA VI. Informování, kontrolní činnost, opatření a sankce
Zajištění informovanosti o závadách a nežádoucích účincích léčivých přípravků §53
Výměna informací mezi příslušnými orgány členských států Společenství §53a
Kontrolní činnost §54
Dokladování provedených kontrol a propouštění šarží §55
Zrušení a pozastavení registrace nebo povolení k výrobě nebo dovozu ze třetích zemí, zákaz výdeje, používání, výroby nebo dovozu ze třetích zemí, stažení z trhu §56
HLAVA VII. Ustanovení společná a přechodná
Úhrada nákladů §65
Rozhodování §66
Státní ústav pro kontrolu léčiv §67
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv §68
ČÁST III. Závěrečná ustanovení
Zmocňovací ustanovení §75
Zrušovací ustanovení §76
Účinnost §77
č. 149/2000 Sb. - Čl. IV
č. 138/2002 Sb. - Čl. III
č. 129/2003 Sb. - Čl. II
ČÁST XXXXX
XXXXX O XXXXXXXX
XXXXX PRVNÍ
ÚVODNÍ XXXXXXXXXX
§1
Účel xxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxx podmínky xxx
x) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, distribuci, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčiv,
x) registraci, předepisování x xxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx sledování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx trhu léčivých xxxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx (xxxx jen "Společenství"),
x) vedení dokumentace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x) xx x).
Výklad xxxxx
§2
(1) Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx anebo léčivé xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx. 1)
(2) Xxxxxxx přípravkem xx xxxxxx jakákoli xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx. Za léčivý xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx podat xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx k xxxxxx xxxxx. Veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxx x xxxxxx zvířatům.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx léčivý přípravek x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx zvláštním xxxxxx x xx zvláštním xxxxx.
(5) Xxxxxx xx xxxxxx jakákoli xxxxx, xxx ohledu xx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx
x) xxxxxx, například xxxxxx krev, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx,
x) xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, živočišné xxxxxxx, xxxxxx, extrakty xx přípravky x xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Bližší xxxxxxxx xxxxxx, toxinů, xxx a alergenových xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxxx imunologickým xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podávaný xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x diagnostikování stavu xxxxxxx.
(8) Humánní xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxx pro konkrétního xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx antigenů xxxxxxxxx xxxxxxxx xx tohoto xxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx imunologický xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x patogenů x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx zvířat x xxxxx a xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx zvířete xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z přípravků, xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx homeopatického xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx 51) xxxx, xxxx-xx x xxx uveden, některým xxxxxxxxx oficiálně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx zcela vlastnosti xxxxxxxx přípravků x xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxx vždy xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx, xx-xx připraven x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (radioaktivních xxxxxxx) xxxxxxxxxx pro lékařský xxxx.
(12) Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x něhož vzniká xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx elucí xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxx xxxx přípravu. Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určený x xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx před xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxx vyrobený pro xxxxxxxxxxxx značení xxxx xxxxx xxxx podáním.
(13) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z lidské xxxx nebo lidské xxxxxx; xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, koagulační xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(14) Transfúzním xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx a xxxxxx přípravek xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x xx nejvýše xx 10 dárců, xxxxxx x xxxxxx xxxx předcházení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx podle xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxx lékárny.
(16) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx") xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(17) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x krmiva xxxx krmiv, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x ke zkrmení xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x odstavcem 2 x xx xxxxxxxx x xxxxxxx do xxxxx v xxxxxxx x §41j x 41k.
(18) Pomocnými xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx množství xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a
a) xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxx aplikaci,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx obsažených v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(19) Xxxxx se rozumí xxxxxxxx výrobku vyrobené xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx cyklu (xxxxxxx) xxxxx zhomogenizované xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
(20) Xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx shrnutí xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx používání x které xxxx xxxxxx buď xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx veterinárním lékařům, xxx-xx o veterinární xxxxxx přípravek.
(21) Xxxxxxxxx lhůtou xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podáním veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířatům xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx tyto potraviny xxxxxxxxxx zbytky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. 52)
(22) Nežádoucím xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí nepříznivá x xxxxxxxxxxx odezva xx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx běžně xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jde x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx jakékoli dávky.
(23) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x člověka, se xxxxxx nežádoucí účinek, xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx x člověka po xxxx xxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxxxx přípravku.
(24) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx jakákoli nepříznivá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx, xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(25) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xx následek xxxx, ohrozí xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx za následek xxxxxx či významné xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx pracovní xxxxxxxxxxxx, xxxx xx projeví xxxx vrozená anomálie xx xxxxxxx xxxx x potomků, x xx xxx xxxxxx xx použitou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(26) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx takový xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx za xxxxxxxx xxxx, ohrozí xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx pracovní neschopnosti, xxxx xx projeví xxxx vrozená xxxxxxxx xx vrozená vada x xxxxxxx.
(27) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkem xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx povaha, xxxxxxxxx nebo důsledek xxxx x rozporu x informacemi xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(28) Xxxxxxxxxxxxx studií bezpečnosti xx xxxxxx farmakoepidemiologická xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděné x xxxxxxx s rozhodnutím x xxxxxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve vztahu x registrovanému xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(29) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx může xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx se xxxxxxx xxxx názvem xxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci; xxxxxxxx xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(30) Běžným xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx.
(31) Xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx obsah léčivých xxxxx vyjádřený xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxx.
(32) Vnitřním xxxxxx xx rozumí xxxxxx forma xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx kontaktu x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx, do xxxxxxx xx vkládá vnitřní xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxx vnějším xxxxx. Náležitosti xxx xxxxxxxxxx xx obalech xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx §7 xxxx. x) xxx 2 xxxxxx xxxxxx.
(33) Příbalovou xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx léčivý přípravek.
(34) Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx jakákoli xxxxx xxxxxx x xxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx způsobuje xxxx xxxxxx; xxxxx účinek xx zpravidla farmakologický, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx metabolismu.
§3
(1) Xxxxxxxxxx x léčivy xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx reklamních xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x veterinární xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxx xx pro účely xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§4 odst. 4, §18 xxxx. 5) x klinické hodnocení xxxxx x xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x jakost.
(3) Přípravou xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v §43 xxxx. 2.
(4) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx u
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxx údajů xxxxxxx v případě xxxxxxx xxxxx §5a xxxx. 3 xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §31a,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx.
Xxxxxx, xxxxxxxxx vyhláškou xxxx xxxxxxxx náročná xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx za přípravu.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx zdarma. Za xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx prodejcem xxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxx používání xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx péče. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x jinými xxxxxxx oprávněnými vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxx.
(6) Za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků z xxxxxx zemí xxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx xxxx") xxxxx §41 xxxx. 3.
(7) Xxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx osobám xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §48 xxxx. 2.
(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx péče, xxxxxxxxx vybavení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§5a). Vybavením xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx propuštění x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx ošetřování xxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx x xxxxxx, xxxxxxx vykonávajícím xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v případě, xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku nezbytně xxxxxxxx a xxxx-xx xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx na lékařský xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo časové xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx rozumí jejich xxxxxxxxxxx chovatelům xx xxxxxx xxxxxxxxxx podání xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx zvířatům.
(10) Oběhem xxxxx xx xxxxxx dodávání xxxxx osobám uvedeným x §42b xxxx. 1 písm. x) xxxxxx 2 xx 4, xxxxx léčivých xxxxxxxxx, prodej xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče xxxx veterinární xxxx.
(11) Xxxxxxxx medikovaného xxxxxx xx oběhu xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx xxxxxx stranám xxx ohledu na xx, xxx xxx x činnosti xxxxxxxxx xx úhradu nebo xxxxxx.
(12) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo příležitostné, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, doprovázené xxxxxxxxxx účinky na xxxxxxxxxx, xxxxxx psychologických.
(13) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, včetně nesprávného xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(14) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx předpis xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§44).
(15) Rizikem xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zvířete xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxx týkající se xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(16) Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx registraci xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a co xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx významných xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx informací xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(17) Uvedením léčivého xxxxxxxxx na trh x České xxxxxxxxx xx xxxxxx jeho xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx výroby xxxx xxxxxxxxxxx dovozu, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, jeho xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx používání, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx.
§4
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xx rozumí
x) xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx dovážející xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx (§41 xxxx. 3), xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx"), xxxxxxxxx laboratoř x xxxxxxx xxxxxxxx látek,
x) distributor léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x rozšířeným povolením xxxxx §42b odst. 5 xxxx 7,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů 23) (xxxx xxx "zdravotnické xxxxxxxx"),
d) fyzická xxxx právnická osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 29)
x) fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba provádějící xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx oprávnění 30) x nákupu, skladování x prodeji xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx vyhrazených xxxxx").
(2) Xxxxxxxx výrobní xxxxx xx xxxxxx xxxxxx pravidel, která xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx použitím x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxxx použitím x x xxxxxxxxxx dokumentací.
(4) Xxxxxxxx laboratorní xxxxx xx xxxxxx xxxxxx zabezpečování jakosti xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx plánují, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zaznamenávají, předkládají x xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a výdej xxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx jakost, xxxxxxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxxxxx pacientů, a xx x xxxxxxx xx zamýšleným xxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxxx dokumentací.
(6) Xxxxxxxx praxí prodejců xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xx jakost, bezpečnost x účinnost vyhrazených xxxxx x xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§5
Základní xxxxxxxxxx
Osoby zacházející x léčivy xxxx xxxxxxx
x) xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x životní xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x zacházení x xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (§2 xxxx. 20); to xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx §5a odst. 3 x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx §5b xxxx. 2.
§5x
Používání xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
(1) Předepisovat, uvádět xx xxxxx x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky (§23). Xxxxxxx pacienta xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx (§3 xxxx. 8) xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx péče xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxx poskytnutí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx lékařem, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx a xxxxxx, xxxxxxx vykonávajícím pohotovostní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx záchranné xxxxxx x případě, že xxxxxxxxx stav pacienta xxxxxxxxxxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytně xxxxxxxx x xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxx x místní xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Předepisovat x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx je xxxxx, xxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékárně x xx dalších xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx (§43 xxxx. 2) x transfúzní xxxxxxxxx vyrobené x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předepsat xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx registrován,
x) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxx způsob xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx organismus.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx x oběhu léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku, xx-xx xxxx xxxxxx xxxxxx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Postupuje-li xxxxxxxxxx lékař podle xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x touto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx plnou xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxxxx xxxxxxxx x použitím neregistrovaného xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx, učiní tak xxxxxxxxxx lékař xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx, Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx úřad xxx jadernou bezpečnost.
(4) Xxxxx, skladování x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx provozovat xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. 30)
(5) Ustanoveními tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx upravující radiační xxxxxxx xxxx podrobujících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx stanovující základní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx veřejného zdraví x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. 53)
§5x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§5x
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx
(1) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 54) stanoveno xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§23),
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx,
x) medikovaná xxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) léčivé přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pacienta x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) léčivé přípravky xxxxxxxxxx v souladu x články Xxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx veterinární správa xxxxxxx podle §31,
x) xxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx přípravky (§23).
(2) Xxxxxx přípravky xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxx xxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, vydávány xxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxx, xxxxx produkují xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, xxx xxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče předepisovány, xxxxxxxx a smí xxx xxx podávány xxxxx takové léčivé xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X, XX xxxx XXX xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; 52) xxxxxxx-xx xxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx na kategorii xxxxxx, xxxxxx podávání xxxx jiná xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x používání xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx potraviny xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx, xxxxx podává xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx ochrannou xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxx stanovena x souladu xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx; 55) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(6) X xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxx osoby, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx používají, xxxxxxx v souladu x požadavky stanovenými xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xx uchovávají xx xxxx xxxxxxx 5 xxx.
(7) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx předepisovat, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxx prováděné xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 55)
(8) Xxxxx, xxxxx xxxx bydliště xxxx xxxx xxxxxxx 56) x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx x Xxxxx republice x xxxxx xxxx x souladu se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 55) xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxxxx péči xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx vedou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6. X xxxxxx xxxxx xxxx tyto osoby xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxx přípravky x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebu.
(9) Xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, formou xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x daném xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které je xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxx x xxx které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správa veterinární xxxxxxxx x xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; 55) nebyla-li xxxxxx xxxxxxxx pro příslušné xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx krajskou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
HLAVA DRUHÁ
XXXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxx xxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx státní správu x xxxxxxx xxxxx
§6
Xxxxx státní xxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x obrany,
x) Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx.
(2) Xxxxxx správu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx vykonávají
a) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa,
x) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx,
x) xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy.
(3) Státní xxxxxx x oblasti xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx pro jadernou xxxxxxxxxx
§7
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro
1. xxxxxx, xxxxxx, přípravu x distribuci xxxxxxxxx xxxxx,
2. registraci, xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
b) xxxxxx souhlas s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx a nad xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§31a),
c) xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx použití xxxxxx xxxxx a pomocné xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx vydaném xxxxx §75 odst. 2 xxxx. f),
d) xxxxxxxxxx se přípravy Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 51) x xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x zveřejnění v Xxxxx xxxxxxxxx; články Xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx léčivých látkách, xxxxxxxx formách a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx") xxxx závazné; xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu x léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) odpovídá xx xxxxxxxxx přípravy x xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx stanovuje xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx
1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
3. xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx,
x) rozhoduje x xxxxxxxxx prostředcích proti xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv,
x) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Ministerstva zdravotnictví xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§35 xxxx. 2) x xxxx xxxxxxx xxxxxxx komisi (§35 xxxx. 1) xxxxxxxxxx stanoviska xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
i) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x k xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prováděním xxxxxxxxx kursů xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu 6) xxxxxxxx, skladují x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx onemocnění a xxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) vytváří xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xx xxxxxxx lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §52,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xx tímto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx krve x plazmy a xxxxxxxxx provádění opatření xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx dobrovolných xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx oznamuje Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx"),
x) xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxx onemocnění x xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx 57) (xxxx xxx "xxxxxxxx"),
p) vydává, x xxxxxxx x xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx 89) povolení k xxxxxxxxxx xxxxxx krve, xxxxxx složek x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx vývozní xxxxxxxx"),
r) xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ředitelství cel xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§8
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx
a) xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxxx účinných, bezpečných x xxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx; xx xxx xxxxxx provádějí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxxx x oboru xxx působnosti xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx zabezpečení svých xxxxxx xxxxxx
1. x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x kontroly, x xx při xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, bezpečnost x xxxxxx léčiv stanovených xxxxx xxxxxxx, případně xxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx případ xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx stavů,
2. x oblasti xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx není odpovídající xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x oběhu.
Xxxxx, xxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx výrobcem v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, odpovídá xx xxxxx vzniklé x xxxxxxxx xxxx způsobu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxxx.
§9
Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxx
1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx změnách, xxxxxxxxxxx, převodu, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx souběžného xxxxxx, xxxx evidenci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro další xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní laboratoře x povolení x xxxxxxxxxx, rozhoduje o xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§41 xx 42b),
3. xxxxxxxxxxx provozovatelům, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx lékárenské xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx neklinické studie xxxxxxxxxxx xxxxx, a xx xxx ohledu xx xx, xxx xxxx xxxx léčiva xxxxxxxxx pro xxxxxxx xx veterinární xxxxxxx, xxxxxxx osvědčuje xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxxxx x léčivu, xxxxx xx xxxxxxxxxx součástí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, 58)
6. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, způsobu xxxx distribuce, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x účinnosti x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; nad xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kontrolu (§31a),
7. xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx xxx humánní xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x),
x) povoluje xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx x ohlášenému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
x) rozhoduje x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx účinku xxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx léčiva, x
1. pozastavení xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx látky do xxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nemá odkladný xxxxxx,
2. omezení xxx xxxxxxx xxxxxx xx oběhu, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvádět xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx oběhu xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxx léčiva x xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxx,
5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx neodkladných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §26a odst. 6,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x je xxxxxxxx xxxxxxx certifikáty na xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx u provozovatelů x u dalších xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx
1. xxxxxx, xxxxxxxx x bezpečnost xxxxx,
2. xxxxxx x xxxxxxxxxx pomocných xxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxx prodejců vyhrazených xxxxx, podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§41 až 42b) xxxx x rozhodnutí xxxxxxx podle zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx; 23) xxxxx zjistí, xx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezajišťuje xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x prodejců vyhrazených xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úřad, a xxxxx zjistí xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
4. x oblasti xxx xxxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxxxx x věcných xxxxxxxxx xx vybavení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, 33)
x) kontroluje u xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, správné klinické xxxxx x podmínek xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx ohlášení,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto zákona, x xx zejména xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx, 59)
h) xxxxxxxxx v případech xxxxxxxxxxx, zda xxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 nebo x xxxx xxxxxxx, popřípadě xxx xxx o xxxxxxxxxxxx přípravek; xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisů xx s ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx léčiva,
x) xxxxxx v mezích xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Státní xxxxx xxx kontrolu léčiv x oblasti xxxxxxxxx xxxxx xxxx
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx související s xxxxxxxxxxxxxxxx (§52 až 52c),
b) naplňuje x xxxx fond xxxxxxxxx informací o xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx léčiv; xx xxx účelem xxxx xx xxxxxxxxxxxxx x držitelé xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx města Prahy x xxxxxxxxxx xxxx Xxxx, Xxxxxxx x Xxxxx (xxxx jen "xxxxxx kraje") x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx 2 xxxxxx, které mají x xxxxxx územních xxxxxxxx sídlo nebo xxxxxx xxxxx,
d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx správních xxxxxxxx, xxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx §26e xxxx. 6, xxxxx xx xxxxx uvádět xx trh x Xxxxx republice, informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxxx tímto xxxxxxx x xxxx prováděcími xxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxx x síti Internet (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"); x těchto xxxxxxxx xxxxxxxxxx pokyny xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxx prostředku se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, kterým Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx certifikát xxxxxxxxxxx dodržování xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx,
x) zveřejňuje xx xxxx informačním prostředku x xxxxxx kalendářním xxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx vydávat x xxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxxx xxxxxxx vyhrazených xxxxx,
f) zúčastňuje xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 51) x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
x) xxxxxx xx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx orgánů x xxxxxxxxx řízení o xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx oběhu x xxxxxx podezření, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx není xxxxxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx smlouvami, xxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxx 3 xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx řízení xxxxxxxx xx důvodné x xxxx xxxx x xxxxxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx výrobek xxx xxxxxxx xx oběhu,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, Komise x xxxxxxxx x jmenuje xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx odborné xxxxx x xxxxx své xxxxxxxxxx.
§10
Ministerstvo xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx mezinárodních smluv x xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro
1. xxxxxx, výrobu, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxxxx, předepisování, xxxxx léčivých přípravků,
x) zveřejňuje xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepoužitelná léčiva,
x) vydává souhlas xx jmenování xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. 57)
§11
Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
a) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx podle §75 odst. 2 xxxx. x),
b) xxxxxxxxx x opravných xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxx, x xxxxxxx xx omezení xxxxxxx xxxxxx či xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§31), není-li xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
§12
Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx
(1) Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv
a) xxxxxx
1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, převodu, pozastavení x zrušení, xxxxxxxxxx x povolení souběžného xxxxxx, vede evidenci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zveřejnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxx informačním prostředku; xxx-xx o rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx na xxxxxxxx v oblasti xxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 55)
2. xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx medikovaných xxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx, povolení x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x změně nebo xxxxxxx vydaných xxxxxxxx (§41 xx 42b),
3. xxxxxxxxxxx provozovatelům, xxxxxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo správné xxxxxxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxxxxxxx zadavatelům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx praxe,
5. xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče (§31) a k xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxx, vyjadřuje xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx života xxxxxx, xx zdraví xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxxxxxxx účinku léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x jakosti, xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx, o
1. xxxxxxxxxxx používání xxxxxx x jeho uvádění xx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx do xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx jednotlivé xxxxx xxxxxx do xxxxx xxxxx po vydání xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv,
3. stažení léčiva x xxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x to x x xxxxxxx, xx xxxxxx přípravek je xxxxxx na trh xxxx jiný výrobek,
4. odstranění xxxxxx,
5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §26a xxxx. 6,
d) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a je xxxxxxxx vydávat xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) kontroluje u xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x léčivy
1. xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§41 xx 42b); pokud xxxxxx nedostatky u xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx platnost xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx správy x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx přípravky podle §42c, včetně spolupráce xxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxxxx x xxxx uvedených x §42c xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
g) xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxx klinické xxxxx x podmínek xxxxxxxxx v žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x to xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxx povinnosti xx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx,
x) rozhoduje v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda xxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx x jiný xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx jde x xxxxxxxxxxxx přípravek; xxxxxxx xxxx řízení xxxx i x xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se x ohledem na xxxxxxx veřejného zdraví x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx
x) provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx plynoucích x xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx prostředí a xxxxxxxxxxxxx ochranných xxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxx činnosti xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx (§52d až 52g),
x) xxxxxxxx x xxxx fond xxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivech, xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxx; xx xxx xxxxxx xxxx xx provozovatelé x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinni xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebné informace; xxxxxxx informace ochraňuje xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx nebyly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zúčastněných xxxx,
c) vede x xxxxxxxxxx seznam xxxx uvedených v §42c,
x) xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxx zástupce do Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky a xxxxxxx rady xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx informace x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxx provozovatelů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Věstníku Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xx xxx stránce x xxxx Internet (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"); x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pokyny xxxxxx Xxxxxx x agenturou,
x) xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxx lékařského předpisu,
x) xxxxxxxxxx se xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx 51) a informace x nových xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx na xxxxxxxx Xxxxxxx lékopisu,
i) x xxxxxxx, xx xxxxxx sdělení xxxxxxx xxxxxx o přerušení xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx, xx výrobek xxxx bezpečný xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx republika vázána, xxxx ve xxxxx 3 pracovních dnů xxx xxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx považuje xx důvodné x xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přijata xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx lze uvolnit xx xxxxx,
x) xxxxxxxxx pravidelnou xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x krmiv x xxxxx monitoringu nepovolených xxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxx látek x farmakologickým účinkem xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, 55)
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx osob xxxxxxxx xxx předepisováním, xxxxxxx x používáním xxxxx, xxxxxx medikovaných krmiv x xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx; prostřednictvím předpisů xxx xxxxxxxxxx krmiva xxxxxxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, shromažďuje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
m) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx své xxxxxxxxxx.
§13
Krajské xxxxxxxxxxx správy
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) xx spolupráci x Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx dozor 55) xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx formě xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx (§5b odst. 9) a provádí x osob, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x zvířat, xx kterých jsou xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx medikovaná xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxx oblasti xxxxxxxxxxxx x Ústavem pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §41h xxxx. 7 xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxxx, výroba xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx zvláštním právním xxxxxxxxx, 55)
x) xxxxxxxx v mezích xxx xxxxxxxxxx pokuty x xxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem,
x) xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x skutečnostech, x xxxxxxx se xxxxxxx x které xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxx zvláštním právním xxxxxxxxx, 54) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx maximálních xxxxxx zbytků léčiv x xxxxxxxxxxx produktech xxxx x poškození xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivy, nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
§14
Xxxxxx xxxx pro jadernou xxxxxxxxxx
Xxxxxx úřad xxx jadernou xxxxxxxxxx xxxxxx vyjádření x
x) xxxxxxxxxx radiofarmak,
x) xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx radiofarmak.
§14x
Generální xxxxxxxxxxx xxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx dovozních x vývozních xxxxxxxx xx distribuci xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xx České republiky xxxx mimo xxxxx Xxxxx republiky xxxx x xxxxxx dovozu xxxx xxxxxx do xxxxxxx zemí, a xx x xxxxx xxxxxxxxxx kombinované xxxxxxxxxxxx xxxxxxx sazebníku x xxxxxx názvů označujících xxxxxxx krev, její xxxxxx x krevní xxxxxxxx x xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nařízením xxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx 31. ledna následujícího xxxx, xx rok xxxxxxxxx.
§14b vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 228/2005 Sb. s xxxxxxxxx xx 16.6.2005
Xxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxx
§15
Obecné xxxxxxxxxxx
(1) Zacházet x xxxxxx mohou pouze xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, které xxxxxxxxx s xxxxxx xxx xxxxx nebo xxx zaškolování xxx xxxxxx odborným vedením.
(3) Xx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx odsouzena xxx úmyslný xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx odsouzena xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx; xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x Rejstříku trestů.
(4) Xxxxx xx x dalších xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx 4) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x x způsobilosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx předpoklady
§16
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv xx x zkoušejícího xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx oboru.
(2) Xxxxxxxx předpokladem xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v oboru xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zvláštní předpisy. 23) 29)
(4) Xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx upravuje xxxxxxxx xxxxx. 5)
(5) Xxxxxxxxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxx. 6)
§17
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx odborným předpokladem x vedoucích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx farmacie, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx činnosti.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xx odborným xxxxxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nebo x xxxxxxx lékařství x 3 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx vztah k xxxxxxx, v xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; pro xxxxxxxxx xxxxxxx inspektorů Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx x Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx odborným předpokladem xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x 2 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, v xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxx.
Xxx xxxxx
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
§18
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xx povinen
x) xxx zacházení s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx 7) jakož x xxxxxxxxx monografií Evropského xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx x pokyny xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,
x) při xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx vyhodnotit jejich xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx provést xxxxxxx dostupná xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxxxx na nejnižší xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx činěna x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx neočekávaného xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 9 xxxx. x), xxxxxxxxxx xxxxxxx Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,
c) neprodleně xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx či xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxx
a) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xx závadou x xxxxxxx,
x) x xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 1 xxxx. x) je xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x objektech, xxxxx xxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, které xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx x nich xxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx provádět jen xxxxx xxxxxxxx pohlaví,
x) dopravní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do těchto xxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxxxxx.
Osoby xxxxxxx x písmenu x) x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Prodejce xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vyhrazená xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, 35)
b) dodržovat xxxxxxxx xxxxx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx Státnímu xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x adresu xxxxxxxx xxxxxx či sídla,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx
1. xxx xxxxxxxxx xx jejich závadu; x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informovat Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx takového xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
3. xxxx porušena celistvost xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
4. xxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
5. xxxxxx xxxxxxxx podmínky, xx xxxxx xxxx xxx xxxx léčiva xxxxxxxxxx,
6. xxx xxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx,
x) upozornit xxxxxxxxx xxx xxxxxxx vyhrazeného xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxx použitím tohoto xxxxxx,
f) předat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, a xx v souladu x §50 x 51 xxxxxx zákona; xxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx xxxxxxxxx,
g) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx výrobců xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x nákupu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nejméně po xxxx 5 xxx.
(5) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxxx v jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§19
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxx krevních derivátů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, její složky xx látky xxxxxxxxxxx x xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aby
x) xxxx prováděna xxxxxxxx xxxxxxxx pro předcházení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy xxxx xxxxxxx suroviny xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx tak xxxxxxx xxxxxxxx xxxx je xx uvedeno v xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxx a plazmu, xxxxxxxx tato xxxxxxxx x xxxxxxxx doporučená Xxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, x xx zejména xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx a xxxxxx,
x) bylo xxxxx xxxxx dárce xxxxxx xxxx x lidské xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, které xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx krev xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx třetích xxxx.
§20
§20 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb.
§21
§21 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb.
§22
§22 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb.
HLAVA XXXXX
XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
§23
Xxxxxxx registrace
(1) Před uvedením xx trh podléhají xxxxxx přípravky
x) xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx. 57)
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx dalšími xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx (§43 xxxx. 2)
1. xxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxx jednotlivého pacienta,
2. x xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx
- xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx příprava uskutečnila, xxxx v lékárně, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xx této xxxxxxx odebírat (§43 xxxx. 9),
- xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx chovateli zvířat,
- xxxxxx x xxxxxxx použití xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
b) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx výukové,
x) xxxxxxxxxxxx určené x xxxxxxx xxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxx, xxxxxx xxxx krevní buňky xxxxxxxx původu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
f) xxxxxxxxxx xxxxxx,
g) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx radiofarmaka. Xxxxxxxxxx však xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx generátorů, xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx radionuklidových xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx použití xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx. 53)
§24
Xxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "žadatel x xxxxxxxxxx") jednotlivě pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx x sílu xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx o humánní xxxxxx přípravek, xxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. 57)
(3) Xxxxxxx platnosti xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx ČR x XX.
(4) Registrace xxxx xxx udělena xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx 56) xx xxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx obchodní xxxxx a xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx osobu,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxx složkách xxxxxxxx přípravku, s xxxxxxxx mezinárodního xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx název existuje, x xxxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxx, 61)
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) léčebné indikace, xxxxxxxxxxxxxx x nežádoucí xxxxxx,
x) dávkování, xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx x předpokládaná doba xxxxxxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx dávkování xxx všechny druhy xxxxxx, xxx které xx xxxx přípravek xxxxx,
x) xxxxxxx-xx xx x xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx provést xxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxx podání xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx odpadu, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem xxx xxxxxxx prostředí; xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, poukáže xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x přípravkem xxx zdraví člověka, xxxxxx nebo rostlin,
x) popis kontrolních xxxxx xxxxxxxxx výrobcem,
x) xxxxxxxx
1. xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, biologických xx xxxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek,
2. xxxxxxxxxxxxxxxx a toxikologických xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx příbalové xxxxxxxxx,
k) xxxxxxxxxxxx xxxxx výrobců x xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků,
x) seznam xxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx o jakémkoli xxxxx xxxxxxx zpět xxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x členském xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx sdělení xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx přiloží xxxxxx xxxxx všech xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x členských státech Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx,
m) xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxx; xxxxx xx xx xxxxxxx, žadatel xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxx nepředstavují xxxxxx xxx spotřebitele x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Společenstvích, x xxxxx rutinní xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx orgány využívat xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx předložených xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx maximálních limitů xxxxxx, 62) jde-li x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx, xxxxx obsahují xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx neuvedené x xxxxxxx X, XX xxxx III tohoto xxxxxxxx,
o) doklad x zaplacení správního xxxxxxxx xx podání xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxxx, je-li xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x žádosti xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx sestavování xxxxx x dokumentace x žádosti se xxxxxxx dále xxxx xxxxxx Státního ústavu xxx kontrolu xxxxx xxxx pokyny Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxxxxxxx podle xxxxxx působnosti, pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; ostatní xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxx-xx x průběhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx předložených xxxxx x dokumentace, xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X případě xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předložení xxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) a xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpisy x xxxxxxx průmyslového x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 63) xxxx žadatel o xxxxxxxxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxx farmakologických a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx
a) léčivý xxxxxxxxx xx v xxxxxx podobný xxxxxxxxx xxx registrovanému x Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou x xx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx účely xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
b) xxxxxx či složky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx x přijatelnou xxxxxx bezpečnosti, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx vymezení xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx x způsob doložení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 6 xxx; xxx-xx xxxx xxxxxx xxxxxx přípravek před xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx běh xxxxxxxxx xxxxx xxx dnem xxxxxx xxxxxxxxxx. Šestiletá xxxxx se prodlužuje xx 10 xxx xxx dne xxxxxxxxxx x některém z xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx špičkovou xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx členském xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zvláštním právním xxxxxxxxx. 64)
(7) Xx-xx zamýšlené xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxx odlišnou cestou xx v odlišných xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx příslušných farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxx-xx se x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx složky, xxxxx dosud xxxxxx x kombinaci xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxx xxxxxxxxx, xxx není nezbytné xxxxxxxxx xxxxx týkající xx každé xxxxxxxxxx xxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 6 xxxx. x) xxxxxxxxxx xx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxx v xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xx uplatní x x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx původnímu léčivému xxxxxxxxx x xxxx xxxx či xxxxxx xxxxx xxxx x xxxx léčebné xxxxxxxx xx způsobu použití, xxxxx byly x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(10) Xxxxxx x úpravu xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxx vyhláška.
(11) Xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxx. x) a i), x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx také x xxxxxxxx 5 xxxx. x) x xxxxxxxx 6 písm. x), xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Povinností xxxxxx xxxxxxxxx xx x rámci xxxxxx xxxxxxxxxxx (analýza, xxxxxxxxxxxx x podobné experimentální xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx)
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx),
b) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxx vyhotovení a xxxxxxx, jsou součástí xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x registraci, společně x xxxxx x xxxxxx vzdělání x xxxxxxx praxi.
§24a
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx důkaz xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx splňující xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxx ústy xxxx xxxxx,
b) x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx ani x xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx ho týká, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx indikace,
x) xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaručit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ředěním xx xxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx xxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx formu xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyhláškou, xxxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx jednotlivými šaržemi xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx. X xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §24 xxxx. 5 přiměřeně xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku. X žádostí xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 musí být xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx informace "X xxxxxxxxx xxxxx požadován xxxxx xxxxxxxxx"; xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 1 xx xxxxxxxxxx §52 xx 52c xxxxxxxxx.
§24x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 129/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§24x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxx xxxxxx x podání xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx chovech, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx cestou uvedenou x Xxxxxxxxx lékopise xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,
c) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx žádné specifické xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) nejsou xxxxxxxxxxxxx imunologickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) mají xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx bezpečný; xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx obsahovat xxx xxxx než jednu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo více xxx xxxxx setinu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx používaných x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx důvodem xxxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) K xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx registrační xxxxxx se předkládá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zejména xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku; xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška. X rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx průkaz xxxxxxxxx účinku a xxxxx xx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
(4) Žádost o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postup xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxx xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx jednotlivě.
(5) Xxx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství.
§24x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§25
Xxxxxxxxxxx xxxxxx
(1) X xxxxxxxxxxxx xxxxxx Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxx doručení xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Není-li xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx ve xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x registraci x xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústav pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx působnosti x xxxxxxx rozhodne xxxxxxxxxx xx
a) 150 dnů ode xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx jedná x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku podle §24 xxxx. 6 xxxx. x),
b) 210 xxx ode xxx, kdy bylo xxxxxxx žadateli, xx xxxx žádost xxxx xxxxxxxx úplnou, x xxxxxxxxx případech xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x jiném xxxxxxxx xxxxx, xxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx pozastavit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dle §26 xxxx. 5; x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stát x žadatele. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, aby xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x vydání xxxxxxxxxx předložil xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx neprodleně xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x přijetí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx vyžádání xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xx-xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 písm. l), xx x některém x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx udělil registraci, xxx mu xxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxx xx 90 xxx xxxx xxxxxxxxxx členského xxxxx, xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xxxx příslušný souhrn xxxxx o přípravku, xxx xxx xxxxx xxxxxx schválen, xxxx, xxxxx xx xx xx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx, xxxxxxxxx podle §27 xxxx. 6.
(6) Xxxxxxx platnosti dnem, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx smlouva x xxxxxxxxxxx ČR x XX.
(7) Při xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §24, 24a x 24b Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx
a) ověřuje, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx zákonem, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx informačním xxxxxxxxxx, x posuzuje, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx
1. xxxxxx xxxxxxxxx xxx posoudit x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx účinný, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx,
2. xxxxxxxx x použití přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx převyšuje xxxxxx xxxxxxx s jeho xxxxxxxx,
3. v xxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
4. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx,
5. při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
6. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a léčivým xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxx zaregistrovaného xxxx x xxxxx registraci xxx xxxx xxxxxx xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxx podrobit xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a, xx-xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx zjištění, xx xxxxxxxxx xxxxxx použité xxxxxxxx a popsané x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x), xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx vzorky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx x). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx. Doba xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxx příslušný xxxxx xxxxxx výzvu, x xxxxxx pokračuje xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx, xxx požadované xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xx xxxx stanovenou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx alespoň 180 xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx výrobu x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 písm. x) x kontrolu xxxxx metod xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x),
x) může xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx d) xxxxx xxxxxx; x takových xxxxxxxxx příslušný ústav xxxxx xxx působnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx osob,
x) xxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvést xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, případně x příbalové xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících xx používání léčivého xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a klinického xxxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxx praktického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x písmenech x) x e) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx nebo států, x xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(8) Xxx-xx x xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyžádá xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x posouzení xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx 60) x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxx stanovisko ve xxxxx 90 xxx xxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx žádostí, xx xxxxxxx xx xxxxxxx byla předložena xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx provedeném xxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství.
(9) Xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vyžádá xx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxx pro jadernou xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx úřad xxx jadernou xxxxxxxxxx xxxxxx stanovisko xx xxxxx 60 xxx.
(10) Xxxxxxxxxx odstavce 7 písm. d) x x) xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
§26
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx vydá xxxxxxxxxx o registraci, xxxx-xx xxxxxxx požadavky xx registraci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx obsahuje, x xxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §24a xxxx §24b, jako xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxx x léčivém xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx potřebnou pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx. Souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení, případně xxx změnách registrace.
(3) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx 5 xxx ode xxx xxxxxx xxxx právní xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx
b) x xxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx. 61)
(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx předkládá agentuře xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx ústav podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx analytických a xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx významná pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(6) X rozhodnutí x xxxxxxxxxx může xxx
x) za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou x po projednání x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx pouze x xxxxxxxxxxxx x ověřitelných xxxxxx, xxxxxxx rozsah xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxxxx takového xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx imunologických xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx předkládal xxxx xxxxxxxxxxx na xxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zkoušení xxxxxxxxxx xxxxxxx (§55 xxxx. 3),
x) xxxxxxx xxxxxxxxx předkládat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §52b xxxx. 6 nebo §52f xxxx. 6 xx stanovených xxxxxxx,
x) uložena povinnost xxxxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx identifikovat.
(7) Xxxxxxxx s vydáním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, umožní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx varianty xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při stanovování xxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tento xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx jako xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(8) Xx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx potřebné xxxxx, které umožňují xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pokrokem x s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx; a xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x souladu s xxxxxxxxxx a vědeckým xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) x v xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv provádět xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx zaváděné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o léčivém xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx o přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx podléhají xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx jejich působnosti. Xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx §26a.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci je xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx, aby vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovídaly dokumentaci xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx řízení x x rámci xxxxxxxxxx xxxx registrace,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx podle jejich xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxxx xxxxx v údajích x xxxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 5 x 6 xxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřady v xxxxxxxxx xxxx, kde xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na trh,
x) v xxxxxxx xxxxxx rizika xxx xxxxxx léčených xxxx xxxx zvířat, xxxxxxx x xxxxxxx závady x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informací, které xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx všechna xxxxxxxx xxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx xxxxxxx x x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru, xxxxxx xxxx případného xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx dožádáním xxxxxxxxxxx ústavu a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx poskytování vzorků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx dodávek xxxxxxxx přípravku do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
e) xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (např. xxxxxxx, fax, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) příslušného xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,
f) xxxxxxxx xxxxxxxx x udržování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx evidenci xxxxxxx reklamního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx skladování, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x přípravku,
g) xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dále xxxxxxx
1. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informační xxxxxx x xxxxxxxx přípravcích, xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, a x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx informovat Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx obchodní zástupci xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx, 59)
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx o xxx, xx které osoby xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxx zveřejnění.
(10) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx vstoupila x platnost xxxxxxx x přistoupení ČR x XX.
(11) Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x 5 xxx, x to i xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci; x xxxxxxx případě xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxx uplynutím doby xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví vyhláška. Xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, obsahující xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.
(12) Xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xx předložení úplné xxxxxxx. Pokud xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušnému ústavu xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 11 xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci.
(13) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx průmyslového x xxxxxxxxxx vlastnictví x xx skutečnosti, xx xxxxxxxxxx byla udělena xx změněna, nelze xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(14) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x registraci xxxxxxx, jestliže xx x průběhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, že
x) léčivý xxxxxxxxx xx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx škodlivý, xxxxxxxx x xxxx, xx prospěšnost xxxxxxxxx xxx jeho posouzení xxxxxxxxxxx jeho xxxxxx,
x) léčivý přípravek xxxx léčebnou účinnost xx jeho xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativním xxxxxxxx xxxxxxxxxx předložené xxxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxx xxxxxxxx lhůta, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx zvířat, xxxxxx xxx xxxxxxxxx podán, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxxxx, xxxx navržená xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
e) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, které xx xxxxxxxx nebo omezeno xxxxxxxxx právním předpisem, 55)
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx x podání zvířatům, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty určené x výživě xxxxxxx, xxxxxxxx farmakologicky aktivní xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx X, XX xxxx XXX xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx aktivních xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx surovinách,
x) xxxxxx přípravek xxxx narušovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na tlumení xxxx xxxxxxxxx nákaz xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(15) Xxxxxx x registraci xx xxxxxx zamítne, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx neodpovídají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) tímto xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) předpisy Xxxxxxxxxxxx.
§26a
Změny xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx každé xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx registrace, xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxx. Za xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx změna xxxxxx dokumentace oproti xxxxxx stavu v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx x xxxxxxx xx uvedou x xxxxxxx další xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx bezprostředně vyvolány. Xxxxxxxxxxx žádosti a xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx jednotlivých typů xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx vymezí xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx ve xxxxx 30 xxx xxx xxx, kdy xx bylo doručeno xxxxxxxx změny, xxxxxx, xxx které xxxxxxxxxx xx možné xxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxx registrace xxxxxxx xxxxxx nejdéle xx xxxxx 30 xxx xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxx. Doplnit xxxxxx xx základě xxxxxxx příslušného xxxxxx xxxx žadatel xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx ve xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxx xxxxx neobdrží xxxxxxxx xxxxxxx, či obdrží xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx úplné, ve xxxxx 30 xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxx.
(3) Na xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o schválení xxxxx xx vztahují xxxxxxxxxx tohoto zákona x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X žádosti x xxxxxxx změnu xxxxxxxxxx příslušný ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 dnů xxx xxx, xxx xx xxxx úplná xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 nebrání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx neodkladných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx neodkladné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx do 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx nesouhlas xxxxxx xxxxxx x přijetím xxxxxxx, mohou být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 3.
(5) Za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx zejména xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx cílového xxxxx xxx xxxxxx přípravek, xxxx kontraindikací xxxx xxxxxxxxxx x ohledem xx nové xxxxxxxxx, xxxxx xxxx význam xxx bezpečné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx neodkladných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx provést x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx změny postupem xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3.
(7) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx, pokud xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx trh xxxxxxx xx dobu 180 dnů. Distribuovat, xxxxxxx a používat xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xx veterinární xxxx je xxxxxx xxxxxxxxx možné xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxxx 180 xxx xxx xxxxxx xxxxxx xx trh xxxxxx xxxxxxxxx jen za xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxxx o schválení xxxxx xxxxxxxxxx či xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(8) Xxxxx xxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx součinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx ustavenou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle §52a nebo §52e, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx zejména pro xxxxxxx xxxxxx závad x jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx v registraci.
(9) Xxx-xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx doporučení Světové xxxxxxxxxxxx organizace, xxxx x případě pandemické xxxxxxx uznané Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx po xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 8.
§26x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x účinností xx 5.6.2003
§26x
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx fyzickou xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X uskutečnění xxxxxxx xxxx předložit Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx nebo Ústavu xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentací. V xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx datum, ke xxxxxxx xx být xxxxxx xxxxxxxxxx uskutečněn. Xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterou xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. X xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx. 10) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xx 30 dnů ode xxx doručení xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx.
(3) Xxxx-xx xxxxxx shledána xxxxxx, xxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Jestliže xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, či xxxxxx doplnění žádosti, xxxxx xxxx úplné, xxxxxx xxxxxxx.
(4) X xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx uskuteční. Žádost xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxx, xx kterou xx xxxxxxxxxx xx převést, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx 56) xx území České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(5) Nový xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx vstupuje xxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx držiteli rozhodnutí x registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx před provedením xxxxxxx xxxxxxxxxx lze, xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxx xxxxxx na xxx nejdéle po xxxx 180 xxx. Xxxxxxxxxxxx, vydávat a xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxx xxxxxxxxx možné dále xx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxx informaci
§26x
(1) Na xxxxxxx x vnitřním obalu xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx údaje stanovené xxxxxxxxx. Vyhláška xxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx obalů, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxx, x dále xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kódem (XXX), který xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx klasifikace xxx xxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, srozumitelné x xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxx, xxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxx xxx snadno xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx pacienta, jde-li x humánní léčivý xxxxxxxxx, nebo pro xxxxx používající xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prvky reklamního xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxx uvedené xx xxxxx léčivého přípravku x x příbalové xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx x případě, xx xx uvedení xxxxxx xxxxxxx indikace x xxxxxxxxx informaci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx závažnou xxxx, rozhodnout x xxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx označení xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídají ustanovením xxxxxx zákona nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx s údaji xxxxxxxxx v souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxx či xxxx nesouhlas xx xxxxxx podle xxxxxxxx 7.
(7) Všechny xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nesouvisí xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, musí xxx oznámeny formou xxxxxxx o xxxxx x registraci příslušnému xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx do 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx změnou, xxxxxxx smí tuto xxxxx provést. Jestliže xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx navrhované xxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx žádost xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx žádost xx xxxxxxx xxxxxxxx námitky xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx 30 dnů xx doručení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx neobdrží xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyhovující, xx xxxxx xxxxxxx 30 dnů xxxxxx xxxxxxx. Pokud xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx. Náležitosti xxxxxxxx x xxxxxx předkládané xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx informace xxxxx odstavců 6 x 7, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx daného léčivého xxxxxxxxx.
(9) Homeopatický xxxxxxxxx musí xxx xx obalu x x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx". Xxxx xx xxxxx homeopatického přípravku x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx; xxxx údaje xxx xxxxx xxx xxxxxxx.
§26x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§26x
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx působnosti může x léčivých přípravků xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovit, xx v xxxxxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxx určité xxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx vydávané xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx i xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx uvedené na xxxxx x jiném xxx českém xxxxxx.
(2) Xxxxxx-xx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx nebo Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx §26c nejsou dodržována x držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx nezjednal xxxxxxx ani xx xxxxxxxx výzvy, xxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx práva x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxx.
§26d xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§26e
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx léčivý xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx či xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx.
(2) Léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxxx
x) xxxxx x při správném xxxxxxxxx představovat přímé xxxx xxxxxxx nebezpečí, xxxx-xx použity bez xxxxxxxxxx dohledu,
b) xxxx xxxxx a xx velmi širokém xxxxxxx používány xxxxxxxxx x x důsledku xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx lidské xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyžadují xxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, xxx xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o tom, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx. Bližší xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxxxx, xxx léčivý přípravek xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, zváží Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx i xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx
a) xxxxxxxx látku klasifikovanou xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 61) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx,
b) xxxx xxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxx značné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, vést x xxxxxx xxxx xx zneužívání k xxxxxxxxxx xxxxxx, 61)
x) xxxx xxx xxxxxxx xxxx přípravky xxxxxxxxxx kritériím x xxxxxxx x) i x xxxxx preventivních xxxxxxxx proto, že xxxxxxxx látku, která xxxx xxx nesprávném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx značné xxxxxx xxxxxxxxxx léčiv, xxxx x návyku xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx, xx xx nová xxxx xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xx xxxx, či x xxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních xxxxxxx xxxx,
x) xx xxxxxxxx xxx xxxxx onemocnění, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x odpovídajícím diagnostickým xxxxxxxxx, třebaže xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx prováděno xxxxx, xxxx
x) je xxxxx xxx pacienty x xxxxxxxxxx xxxx, xxx jeho použití xxxx xxxxxxx velmi xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx vystavený xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x aby xxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxx během xxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 a 4, xxxxx stanoví x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx denní xxxxx, sílu, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx okolnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kritéria, xxxxx xxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.
(6) Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x České republice, x xxxxxxxxxx toho, xxx xxx x xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis, x xxxxxxxx xxxxxx xxx lékařského předpisu xx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(7) X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nebo xxxx-xx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 2 x 4 klasifikaci xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Dojde-li x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xx třeba xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozhodnutím x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx řízení x xxxxx registrace x xxxxxxxxx podnětu.
(8) Xxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxxxx Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
§26f
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx lze xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxxx
x) obsahuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx omamnou xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu 61) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu, 55)
x) se xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxxx xxxxxxxxx předepisuje, xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx zvláštní preventivní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx
1. xxxxxx druhy xxxxxx,
2. xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx podávají xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx,
4. životní xxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx určen xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stavů xxxxxxxxxxxx xxxxxx stanovení xxxxxxxx diagnózy nebo xxx-xx x přípravek, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostické xxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx léčivou xxxxx, xxxxx xx ve xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx 5 let; xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx používáním xxxxxx přípravku xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu.
§26x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx od 5.6.2003
Xxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx členskými státy
§27
(1) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaného xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx za referenční xxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Česká republika x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxx registrace x xxxxx členském xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x této skutečnosti x xxxxxxx xx x jakýchkoli dodatcích x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx předložené tomuto xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx požádat držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x poskytnutí všech xxxxx x dokumentace, xxxxx xx umožní xxxxxxxxxxxx, xx registrační xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx vzájemného xxxxxxxx") x xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx jejich působnosti, xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, jestliže xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx přípravku do 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx připravení nebo xxxxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předloží xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxx předá xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx orgánům xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x jiném členském xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, předloží příslušnému xxxxxx xxxxxx společně x xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx §24. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxxx dokumentace je xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx doplňky xxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxx navržený souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 10 xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx žádá x xxxxxx ve více xxxxxxxxx státech, xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(4) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xx kopii xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským státem. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx případně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x uvede, xxx xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x některém xxxxxxxx xxxxx.
(5) S xxxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 6 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx udělenou xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. O xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx žádost xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci.
(6) Xxxxx má xxxxxxxxx xxxxx xx xx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx informuje žadatele x registraci, referenční xxxxxxx stát, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx žádost týká, x agenturu. Xxxxxxxxx xxxxx podrobně xxxxx xxx důvody x xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s žádostí, xxxxxx nedostatečné dokumentace. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx ústav usiluje x xxxxxxxx dohody x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx přijmout x xxxxxxx xx xxxxxx, x poskytne xxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámit xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx dosaženo xxxxxx xx lhůtě xxxxxxx v xxxxxxxx 5, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentuře x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxxx. 65) Agentura xxxxxxxx záležitost Výboru xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky ustavenému xxx xxxxxxxx (xxxx xxx "výbor"), jde-li x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx"), jde-li x veterinární léčivé xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výboru xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx uvedené x odstavci 5 xxxxxxxx vyjádření x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zúčastněné x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx jejího xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Jakmile je xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, neprodleně xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3.
(8) Jestliže xxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx zjistí, xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku xxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zrušení, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádostí x registraci x xxxxxxx x §24 xxxxxx xxxxxxxxx státy, xx liší xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx veterinárnímu xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání. 65) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx jednoznačně vymezí xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx výboru nebo xxxxxxxxxxxxx výboru x xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Příslušný xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx výboru xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxx záležitosti.
(9) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx zvláštních xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, předložit xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx výboru x xxxxxxxxxxx 65) xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx x registraci xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx x jakékoli xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se jeví xxxxx zejména s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §52 xx 52g. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vymezí otázku, xxxxx je předložena xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx zvážení, x xxxxxxxxx žadatele xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Příslušný xxxxx x xxxxxxx xx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx.
(10) Xxxxx se xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx x žádosti x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, pak xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx změnu x xxxxxxxxxx tak, xxx xxxx dosaženo xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx, 66) x xx xx 30 xxx xx xxxx xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxx registrace, která xxxx udělena xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 10, předkládá xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. 67)
(12) Xxxxx xx příslušný xxxxx xx to, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x ustanoveními xxxxxxxx 1 xx 11 xxxx xx je xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(13) Aniž xx xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 9, xxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, prodej xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
§27a
§27a xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX k XX.
§27b
Registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv podle xxx působnosti xxxxxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícím xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx. 57)
(2) Xxxxxx ústav xxx kontrolu léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx vyžádání xxxxxxxx xx xxxxxx příslušného xxxxxx Společenství xxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku podle xxxxxxxx Společenství upravujícího xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx léčivými přípravky 57)
a) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x, xx-xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx se xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx použité xxxxxxxx x popsané x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx dostatečné,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx dovážející xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx vyrábět xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx předpisu Společenství xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx, 57) a x xxxxxxx uplatnění xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxx xxxxxxx do 28 xxx Xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx může x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, 68) přičemž xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx.
(3) Rozhodnutí x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx 57) xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx registrace xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx za xxxxxxxx změnu xxxxx x xxxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx nebo ve xxxxxxxxxx souhrnu údajů x přípravku, o xxxxxxxxx zákazu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx je xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle své xxxxxxxxxx eviduje x xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 57) x neprodleně xxx xxxxxxx kód (§26 xxxx. 7), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xx podmínkou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Pokud Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx má xx xx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x případě léčivého xxxxxxxxx registrovaného podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 57) povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx právními předpisy x pokyny Xxxxxx, xxxxxxxxxx informuje xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx Xxxxxx x uvedením xxxxxxxxxx xxxxxx a návrhem xxxxxxx postupu. Xxxxx xxxxx, xxxxx by xx x xxxxxxx xx daný léčivý xxxxxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxx opatření, zejména x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx sankce xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx zvířat nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxxx opatření, xxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx. 57) X xxxxxxxxxxx x x důvodech xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxx Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx podezření na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx registraci x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, 57) xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx x která xx xxxx oznámena, byla xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xx xxxx nejpozději do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx informace xxxxxxxx se farmakovigilance x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx sítě xxx xxxxxx přenos xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgány Xxxxxxxxxxxx xxx výstrahy xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxxxx farmakovigilančních xxxxx x xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx uváděny xx xxx ve Xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících opatření.
(9) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 2 xxxxxxxx xx xxxxxx (§27 xxxx. 6); xx xxxxxxxxxx musí vyslovit xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx 2 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 6); xx xxxxxxxxxx xxxx vyslovit xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx svého xxxxx xxxxxxxxxx objektivní vědecká xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vědeckou xxxxxx hodnocení prováděného xxx xxxxxxxxxxx zástupci x provádí xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxx je člen xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx koordinaci xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx odbornou činnost xxxxxxxxxxxx agenturou, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx písemnou xxxxxxx x xxxxxx.
(10) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxx agentuře xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x dispozici xxx plnění xxxxx x xxxxxxxxxx skupinách xxxx xxxxxxxxx expertů xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (§27 odst. 6), xxxxxxxx s xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx znalostí. Xxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx aktualizuje.
(11) Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx jmenuje xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xx jmenováním musí xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx správní xxxx xxxxxxxx; se xxxxxxxxxx xxxx vyslovit xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství. Xx xxxx xxxxx působení xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx jmenovaní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx jmenování x vyslovení xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, členové výborů x xxxxxxxxx neměli xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(12) Xxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx, 57) xx xxx xxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xx stejném xxxxxxx xxxx xxxxx vykonávající xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X případě, xx xxxx osoby xxxxxx ustanovení tohoto xxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, 57) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx řízení x takových xxxxxxxxxx.
§27x vložen právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xxx dne, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX k EU (1.5.2004)
§28
Souběžný xxxxx léčivého přípravku
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx současně xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx, xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx nebo v xxxxxxxxxxx s xxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx pouze xxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (§42), a xx xxxxx, xxxxxxxx souběžně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx pravomocně xxxxxxxxxxxx x členském xxxxx, x tohoto státu xx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx
a) xxx shodným xxxxxx,
x) s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx,
c) xx shodné lékové xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx xxxxxx velikosti xxxxxx,
x) xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx výrobci, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx přípravek"). Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Jsou-li xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx se uvedou xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x referenčním xxxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivého přípravku x podobě, x xxxx xx xxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxx výrobců xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx operacích xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx povolení k xxxxxx či xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx přípravkem a xxxxxxxx dováženým xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivý přípravek xxxx svým složením xx x jiných xxxxxx xxxxx totožný x xxxxxxxxxx referenčním, xxxxxxxx toho, xx xxxxxxx xxxxxxxxx terapeutické xxxxxxxxxx xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx pomocných látek xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx tyto xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Xxxxx xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(4) X xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx nejpozději xx 45 xxx xxx xxx jejího xxxxxxxx. Vyžádá-li xx xxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx podklady, xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxxx ústav si xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx příslušných xxxxxx xx zahraničí. X xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx 45 xxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx. Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zamítne, pokud xx xxxxx 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx kterého je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx státě.
(5) Xxxxxxxxx x uděleném xxxxxxxx souběžného dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx v informačním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx (§26 xxxx. 7).
(6) Xx xxxxxx posouzení xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x členských státech, xxxxxx údajů o xxxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx záznamy x xxxxxx, počtu xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 let,
x) zajistit xxxxxxxxx xxxxxx xx uvádění xx xxx souběžně xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx stejném xxxxxxx, xxxx x tomu xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx výdeje xx xxxxxxx xx xxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xx zrušení xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,
x) zohledňovat xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxxx, přeznačování x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dováženého léčivého xxxxxxxxx používat xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou,
x) xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle §26 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxxx,
g) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx, xxxxx jej držitel xxxxxxxxxx x registraci x xx požádá, xxxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x jaké xx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx,
h) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx především xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx oznamovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(8) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx 5 xxx x xxx ji xx xxxxxx prodloužit xx xxxx dalších 5 let, x xx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx zaniká xx xxxxxxxx, pozastavením xxxx xxxxxxx registrace referenčního xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxx.
(9) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx toho, komu xxxx xxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx tímto xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
(10) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxx zajišťované xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
§29
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx
Xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx a provedení xxxx, xx xxxxxx x převod xxxxxxxxxx, xxxxx i xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx a prodloužení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx poplatky podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 10) Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx požaduje Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx působnosti úhradu xxxxxxx (§65).
§30
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, jakož x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x informace x xxxxxx xxx žadatele x registraci x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Skutečnost, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx ukončením xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx zpřístupněny jiným xxxxxx. Bez xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx zveřejnit xxxxx, xxxxx jsou uvedeny x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx tyto xxxxxx neobsahují údaje xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 69)
§31
Xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Státní xxxxxxxxxxx správa xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx neregistrovaného xxxxx xxxxxx zákona; x povolení xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx i xxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx neprodleně Xxxxxx veterinární xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx, odpovídá Státní xxxxxxxxxxx správa za xxxxx způsobené zvláštní xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx pro xx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 9 písm. x) xxxxxxx. Odpovědnost xxxxxxx či xxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx 38) xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx určený x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vydáním xxxxxxxx Xxxxxx.
§31x
Xxxxxxxxxx xxxxxxx programy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx umožnit xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "léčebné xxxxxxxx"). Taková xxxxxxx xx připustí, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx závažně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vymezujícího zejména
1. použitý xxxxxx xxxxxxxxx,
2. výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxx zemí,
3. xxxxxxx pacientů, xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx použití xxxxxxxx přípravku,
4. xxxxxx monitorování x xxxxxxxxxxxxx jakosti, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
5. xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Návrh xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx právnická xxxx xxxxxxx osoba Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx program xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x programu xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, pouze xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydalo xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx programu. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vydá x přihlédnutím xx xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x podmínkám xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx jeho distribuce, xxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx uložením xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Ministerstvu zdravotnictví, xxxxxxxxx Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx léčiv. Xxx-xx o léčivý xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx přípravek x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, distribuovat a xxxxxxx jen x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 60)
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovědný za xxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxx součinnosti x xxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 2, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§54 x 55) v xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx (§7 a 9). X xxxxxxx porušení xxxxxxxx, xx xxxxx xxx souhlas xxxxx, xxxx v případě xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx programu odvolat. Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx porušení xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx zveřejňují x xxxxxxxxxxxx prostředcích orgánů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.
(6) Xxxxxx xxxxxxxx předkládání xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx stanovisek x xxxxxxxx x xxx x rozsah xxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxxx.
§31x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx od 5.6.2003
§32
Xxxxxx xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx
(1) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx podle předpisů Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx, 70) 71) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx jmenuje xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Výboru xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xxxxxxxxxx xxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx; 70) se xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xx dobu xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zástupce Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. Xxxxxxxx je x xx xxxxxxxx svého xxxxxxxx xx Výboru xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná onemocnění xxxxx povinností xxxxxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx, 70) xxxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx 5 xxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXX XXXXXX
XXXXXX, XXXXXX, XXXXXXXX, XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX, XXXXX X XXXXXXXXXXXXX LÉČIV
Xxx první
Xxxxxx
§33
Klinické hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx klinická xxxxx je soubor xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx požadavků xx xxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxx navrhování klinických xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx x hlášení x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx správné klinické xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx biologické xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx, xx navrhují, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x zprávy x xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx správné klinické xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx vztahuje x xx xxxxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx, xxxxxx však xx neintervenční xxxxxxxxx.
(3) Pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděné na xxxxxxxx subjektech xx xxxxxx
1. zjistit xx ověřit xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx,
3. studovat absorpci, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jednoho xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s cílem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx tohoto přípravku xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení probíhajících x xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx hodnocení, které xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx protokolu, xxx xx několika místech xxxxxxxxx, a xxxxx x xxxxxxxx zkoušejícími, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, x členském státě xxxx v několika xxxxxxxxx státech anebo xxxxxxxx x jednom xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxx více xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx hodnocení, xxx xxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx běžným xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, o xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pacienta do xxxxxx, xx pacienty xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx použijí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxx xxxxx léčivé xxxxx xxxx přípravek xxxxxxx technologickým xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx), xxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx i xxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxx složení lékové xxxxx xxxx xxxxx) xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx neregistrovanou xxxxxxxx xxxx za xxxxxx získání xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx financování klinického xxxxxxxxx,
f) zkoušejícím, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx průběh xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx hodnocení, xxxxx klinické xxxxxxxxx x jednom místě xxxxxxxxx xxxxxxx tým xxxx, xx zkoušejícím xxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx a x xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx hlavní xxxxxxxxxx,
g) xxxxxxxx xxxxxxxxx pro zkoušejícího xxxxxx xxxxxx klinických x xxxxxxxxxxxx xxxxx x hodnoceném xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prováděné xx xxxxxxxx subjektech,
x) xxxxxxxxxx dokument, který xxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx protokol xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx srovnávací nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x účasti v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
1. xx xxxxxxxx xxxxx,
2. xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx,
3. xx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx a rizicích xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xx xxxxxxxxx zdokumentováno,
5. xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxx udělení, xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilá, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, je přípustný xxxxx souhlas xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx svědka; x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;
xxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x x jazyce, xxxxxxx subjekt hodnocení xxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoví vyhláška,
x) etickou komisí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx x osobami xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, bezpečnost x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x protokolu klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x zařízení, x xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx informaci xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx souhlasu,
l) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx prostřednictvím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, záznamů, xxxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx posouzení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx x zařízení xxxxxxx výzkumné xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx kontrole xxxxxxxx.
§34
Xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení
(1) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k ochraně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákonem dotčeny. 72)
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx, od něhož xx xxxxxxxxxxxxx preventivní xxxx léčebný přínos xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx
x) xxxxxxx
1. xxxxxxxxx způsobilosti k xxxxxxx úkonům xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxx nelze xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx 18 let,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
1. xx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx,
3. jimž xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx bez xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Klinické xxxxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx x xxx další xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebný xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx rizika, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) subjekt xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx zástupce x xxxxxxxxx, kdy subjekt xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx ustanovení odstavce 7 v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx osobou pověřenou xxxxxxxxxxx xxxxxxx porozumět xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx, xx xxxxx má hodnocení xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx kdykoli xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na soukromí x xx ochranu xxxxx o xxxx xxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx, 72)
x) subjekt xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx v případech, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx, dopady x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxx, xxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx souhlas xxxxxxx xx přítomnosti xxxxxxx xxxxxxx svědka; o xxxxxxx xxxxxxx souhlasu xxxx xxx pořízen xxxxxxx xxxxxx,
e) xxxxxxx hodnocení může xxxxxxx odstoupit od xxxxxxxxxx hodnocení tím, xx odvolá xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx mu proto xxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx škody xxxxxxx xx zdraví v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
g) pozbývá xxxxxxxxx dnem, kdy xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o přistoupení XX x XX.
(4) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx subjektům hodnocení x lékařská rozhodnutí xxxxxxxxx xx xxxxxx x nim xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékařem.
(5) Xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx, od xxxx xxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxx. X případě, xx xx xxxxxxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x jeho xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx skutečnostech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(6) Xx nezletilých xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jednoho z xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxx vyjadřovat předpokládanou xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx jej xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx tím xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx,
b) nezletilá xxxxx obdržela od xxxxxxxxxxxx nebo jím xxxxxxxx osoby, xxxxx xx zkušenosti x xxxxx x nezletilými xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx porozumění xxxx xxxxxxxxx osoby,
x) xxxxxxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx vlastní xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), odmítnout xxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; podrobnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xx takovýto xxxxxx xxxxxxx důležitý pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxx údajů xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx by xx měl xxxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx nezletilá xxxxx xxxx, xxxx xx měl xxx xxxxxx povahy, xx xxx lze xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx [§9 odst. 2 xxxx. x)] x xxxxxxxx,
g) xx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxx předvídatelná xxxxxx vztahující xx x danému onemocnění x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxx x xxxxxx stresu xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx,
h) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx etická xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx pro xxxxxxxx, xxxxxx x psychosociální xxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyžádala xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx 5 se xxxxxxxxx xxxxxxxx i xx xxxxxxx osoby xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx nezpůsobilých xxxxxxxxx xxxx v klinickém xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx
x) byl xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxx zákonného zástupce; xxxxxxx xxxx vyjadřovat xxxxxxxxxxxxxx vůli xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx tím xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
b) xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx udělit xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx riziky x přínosy xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx si vlastní xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx žádná xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx význam xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx z klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výzkumnými xxxxxxxx a vztahuje xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, kterým xx subjekt hodnocení xxxxxxx xx xxxxxx xxxx který xxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxxxxx,
g) xxxxxxxx odsouhlasila etická xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx konzultaci xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx xxx xxxxxx, nebo xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx právně xxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxxx xxxxxxx, však xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, že xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, než této xxxxxxxxxxxx pozbyly.
(8) X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx vyžádá xxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 písm. x). Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxx, xxxxxxxx postup xxxxxxxx je popsán x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje výslovné xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxx vyjádření xxxx etická xxxxxx xxxxxxxx zařazení každého xxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx, případně jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakmile xx xx x xxxxxxx xx zdravotní stav xxxxxxxx xx dosažitelnost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(9) Xxxxx pacienta xxxx převažují nad xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx.
§35
Etické xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo krajský xxxx. Xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx může vydávat xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výzkumu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv, xxxxx tím xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů. 73) Xxxxxxx jeden x xxxxx xxxxxx komise xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jeden z xxxxx etické komise xxxx být xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vztahu, xxxx x závislém postavení xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx klinické hodnocení xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx písemný souhlas
x) xx svým xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxx, xx se xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xxxxxx vznik xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx komisi,
x) xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx prováděcích xxxxxxxx předpisů,
x) x xxx, xx xxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxx x souvislosti xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx; tento xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jednání x xxxxxxxxxx postupů xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx jejích xxxxx. Xxxxxx podrobnosti o xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(2) Xxxxxx komise xxxxx xxxxxxxx 1 může xxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx určena Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x multicentrickým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx").
(3) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x určení xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx etické xxxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx umožňujících xxxxxxx x xxxxxxx komisí xx oznamují Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Tyto informace xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxxx komisi xxxxxxx xxxx určil. Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx pravidelně xxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xx klinickému hodnocení xx mohou vyjadřovat xxxxx členové xxxxxx xxxxxx, xxxxx nemají xxxxxx zájem xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx komise xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, na xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x zachování mlčenlivosti x informacích x xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx činností xxx xxxxxxx komisi.
(5) Xxxxxx xxxxxx xx vyžádání vydá xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko.
(6) Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x rizik podle §34 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx,
d) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx,
e) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,
x) vhodnost zdravotnického xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxx písemné xxxxxxxxx xxx pacienty x xxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx omezením xxxxxxxxxx x §34 xxxx. 2 xx 5,
x) zajištění xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx případ xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) všechna xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x zadavatele,
x) xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx zkoušejícím x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx aspekty xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení.
(7) Upřesnění xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x), x) x j) xxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 60 dnů, xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx, xxx dne xxxxxxxx žádosti xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xx poskytnout Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv.
(9) Xx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, jimiž xx doplní xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx stanoviska xx pozastavuje xx xx doby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(10) Prodloužení xxxxx uvedené x xxxxxxxx 8 x x §36 xxxx. 2 x 30 xxx xx xxxxx xxxxx x případech xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx terapii xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy. X odůvodněných xxxxxxxxx xxx takto xxxxxxxxxxxx xxxxx ještě xxxxxxxxxx x xxxxxxx 90 xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx buněčné xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx omezena.
(11) Xxxxxx komise xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx vydala souhlasné xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx jednou za xxx. Xxxxxx komise xxxxxx trvale nebo xxxxxxx xxxx xxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx zkoušející xxxxxx závažným způsobem xxx xxxxxxxxxx. Pokud x případě xxxxxx xxxxxx xxxxxx její xxxxxxx nepřevezme xxxx xxxxxx xxxxxx, má xx xx to, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. X xxxxxxx zániku etické xxxxxx pro multicentrická xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(12) Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx činnosti stanovené xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 3 xxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxx ustavil, xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx zaniklé xxxxxx komise převzala.
§36
Stanoviska xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx na více xxx jednom xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx etické xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx etické xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení byla xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Další xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x stanovisek, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vyhláška.
(2) Xx svém stanovisku xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 6 písm. x) až c), §35 xxxx. 6 xxxx. x), x) xx x). Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 45 xxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx platnost xxx celé území Xxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lhůtě 15 dnů xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x §35 xxxx. 6 xxxx. d) x x) x xxxxxxx své konečné xxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx hodnocení v xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentace, x xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx však xxxxxxxxx k provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx místě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx etická xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxx některá xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx etická komise, xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx místa xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v §35 odst. 6 xxxx. x) a x) x xxxx xxx xxxxxxx stanovisko x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x daném xxxxx hodnocení. Xxx xxxx vyjádření xx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx stanoviska xxxxx xxxxxxxx 2 x 15 xxx.
(5) X xxxxxxx multicentrických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x České xxxxxxxxx xxxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovisko xx Xxxxxx republiku. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxxxx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxx x formě x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx stanoviska etické xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Ve xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.
(7) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx s prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx své povinnosti. Xxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§37
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx zadavatelem xxxxx pokud
x) x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx; pokud xxxx x místě hodnocení xxxxxx komise xxxxxxxx, xxx xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízením, x xxxx má xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, x xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pak x xxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Státní ústav xxx xxxxxxxx léčiv xx 60 xxx; x případě klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx odstavce 5 xx xxxxx prodlužuje x 30 xxx x x odůvodněných xxxxxxxxx o dalších 90 xxx. Xxxxx xxx posouzení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx buněčné xxxxxxx není xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxx věty první xx nezapočítává xxxx, xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx formálních xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx.
(3) Pokud Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx sdělí xxxxxxxxxx skutečnosti, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx zadavatel xxxxxxx žádost x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxxx; takovou xxxxxx xx přípustné učinit xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx písemně zadavateli, xx xxxxxx se xxxxxx.
(4) Ohlášení xxxxxxx takové xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx xxxx xxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx použity xxxxx xxxxxxxxx registrované x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státech x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx členských xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx lidského či xxxxxxxxx původu. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx xx xxxxx 60 xxx od doručení xxxxxxxx neoznámí xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použity x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xx 30 xxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neuvedeného x xxxxxxxx 4, xxxxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx terapie, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx buněčné xxxxxxx xx obsahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx vázáno xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx výsledkem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xx nesmějí provádět.
(6) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 60)
(7) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx xxxx xxxxxx. Oprávnění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx 4 xxx xxxxxx po xxxx 12 měsíců xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx x žádosti x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx xxxxxxxx. Podrobné pokyny x xxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§38
Xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xx oprávněn po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx. X případě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx změní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx změna významná x jiného xxxxxx,
x) oznámí zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; stejným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx etické xxxxxx, xxxxx x danému xxxxxxxxxx hodnocení vyjádřily xxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx"); způsob x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx komise xxxx xxx xxxxxxxxxx x jí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejpozději xx 35 dnů xxx xxx jejich xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ta xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx vydala xxxxxxxxxx x zahájení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 28 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x poskytne je xxxxxxxxxx všem xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §36 xxxx. 3 obdobně x xxx, že xxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx 7 xxx. X případě, xx etická xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stanovisko k xxxxxxx protokolu, může xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x daném xxxxx,
x) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx oznámené xxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx dnem, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX x XX.
(3) Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx protokolu xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx probíhá, xxxxxxxx zadavateli xx xxxxx 30 dnů, xx xxxxxxx protokolu xxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxxxxxx dodatek do xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(4) Vyskytne-li xx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx hodnocení, jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přijmout okamžitá xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxxxx nebezpečím. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 a 2 nejsou tímto xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx opatřeních Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx 15 xxx; x xxxxxxx případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a) x xxxxxxxx 4 x 5 x §38b xxxx. 5 a 6 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxxx probíhá.
(7) Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxx zadavatel x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(8) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pokyny Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx Xxxxxx poskytne Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx předmětného klinického xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx podmínky xxxxxxx v žádosti x povolení nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx pokud xxxxxx xxxx informace, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xx xxxxxxx opodstatnění xxxxxxxxxx hodnocení; x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx, xxx xx ohrožena bezpečnost xxxxxxxx hodnocení, xx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx rozhodne, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušející xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx xx 7 dnů. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pozastaví xx xxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxx rozhodnutí pozastavit xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx.
(10) V xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx osoba spolupracující xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxxxx, Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx opatření. O xxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etickou komisi.
(11) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x Komisi o
x) opatření xxxxx xxxxxxxx 10 x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; x tomto xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) rozhodnutí podle xxxxxxxx 9.
§38x
Výroba xxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx a xxxxx nad prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx třetích xxxx podléhají povolení x výrobě (§41d xxxx. 4).
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx správné klinické xxxxx a správné xxxxxxx praxe xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxxxxxx používaných pro xxxxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx x u xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx kontrole Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(4) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx agenturu. Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx vykonává xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro ověření xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx. Na xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx Komisi, xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx zadavatele xxxx výrobce, které xxxx ve xxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx vstoupila v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ČR k XX.
§38x
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hlásí všechny xxxxxxx nežádoucí příhody xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx příhody xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx písemné xxxxxxx. X neprodleném x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikačními kódy.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx protokolem xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hlásí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx protokolu x xx lhůtě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxx podrobnou xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx byly hlášeny xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xx vyžádání xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx mají za xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, byly xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx léčiv a xxxxxxxxxx etickým xxxxxxx xxxxxxxxxx, nejpozději xxxx xx 7 dnů xxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx dozvěděl, x xxx následné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx 8 xxx.
(7) Zadavatel xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxx xxxxxxxxxx hlášena Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a příslušným xxxxxxx komisím, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx ode xxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx jemu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(10) V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx 60 xxx po xxxxxxxx xxxx xxxxx, zprávu x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xx x xxxxx období xxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(11) Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku, na xxx byl xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxx xxxxxx xx shromažďování, xxxxxxxxx x formátu xxxxx o nežádoucích xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxx x postupy xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx. Zadavatelem může xxx pouze osoba, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx usazena 56) xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z členských xxxxx Společenství, xxxxxxxxx xxxxx, která ustanovila xxxxxxxxxxx xxxxxxxx splňujícího xxxx podmínku.
(14) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx pomůcky xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx. Je-li zadavatelem xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxx škola nebo xxxx prostřednictvím své xxxxxxxxxxx složky a xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§39
Xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděné za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 11) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx nebo zdravých xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx účinků veterinárních xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně stanovení xxxxxxx; klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx biologických xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštními xxxxxxxx předpisy 11) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxx xxx podle xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Zkoušející odpovídá xx praktické provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx řízení, organizování, xxxxxxxx, popřípadě financování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx způsobené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Nežádoucí xxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvířete, x xxxx xxxx xxxxx, xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxxx zvíře xx xxxxxx, způsobí xxxxx xxxxxxxxx jeho zdraví, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx takovou xx u xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, která má xx následek xxxx, xxxxxxx bujení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx je
x) xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx; jde-li x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, je xxxxxx povolení xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx dokladu, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxx; 11) xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx povolení xxxxx xxxxx xxx po xxxxxxx vyjádření Státního xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčiva obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, který je xxx xxxxxxxxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx možno xxxxx, xxx je-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus xxxxxx x Seznamu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x produktů schválených xxx xxxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) souhlas xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx. 41)
(7) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušení xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx musí xxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. 42)
(8) Xxxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxx (souhrn xxxxx, xxxxxxxxxx testy, testování xxxxxxxxxxx a reziduí, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx do 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx žádosti. Xx xxxx doby xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx dalších podkladů Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 měsíců xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 9 xxx xxxxxx xx dobu 12 xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx.
(11) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
a) xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx-xx kvalitativní nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
c) xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, za xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx nebo oprávnění xxxxx odstavce 9 xxxxxxx,
d) xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx podmínek, xx kterých xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx odstavce 9 vzniklo,
x) xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxx předpisy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x péčí x xxxxxxx, 29) 30) 11)
f) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx x souladu xx zásadami správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx důvěrnosti x xxxxxxxxxxxx. Klinické xxxxxxxxx xxxxx xxx zahájeno, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x obtíže převažují xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx neklinickými x xxxxxxxxxx klinickými informacemi x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxxxx xx xxxx povinen
a) xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx popsáno xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x aby xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx i xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx, xx kterém xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx nichž xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 vzniklo; xxxxx lze provést xx xxxxxxxx 30 xxx od xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx nevydá nesouhlas x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx si xxxxxxxx xxxxx podklady; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhláškou xxx xxxxxxx a Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx neprodleně,
3. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; závažný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinek, xxxxx xxx xx následek xxxx nebo xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx oznámí nejpozději xx xxxxx xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx,
4. o xxxxxxxxxx úřadů cizích xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x hodnocenému xxxxxx,
5. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
6. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xxxx xxxxxxx,
7. x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávou, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uzavřít xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx České republiky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx škodu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(14) Zadavatel je xxxxxxxx xxxxxxx převést xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx; xxxx odpovědnost xx jakost x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx však xxxxxxx xxxxxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x splnění podmínek xxxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxx xx xxxxxxxxx 11) a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx manipulaci x xxxxxxxxxx léčivem x jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx, případně vrácení xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx x zadavateli xxxxxx xxxxxxxx nežádoucí příhodu, xxxx-xx x protokolu xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxx,
e) přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zvířete, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxxx okamžitého xxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 13 xxxx. x) xxxx 2,
f) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zvýšení xxxxxx xxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xx dobu 15 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) zajistit xxxxxxxxx xxxxx informací,
x) xxxxxxx hygienické zásady xx vztahu x xxxxxxxxxx živočišného xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
(16) Xxxxxxxxxx zahájí xxxxxxxx hodnocení, xx-xx x dispozici xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§40
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, které Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx péče. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx sjednávají xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 14)
Xxx xxxxx
Xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx
§41
Xxxxxx x dovoz xx xxxxxxx xxxx
(1) Léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vyrábět xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx povolena Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx působnosti. Povolení xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx klinického xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 (xxxx jen "xxxxxxxx x xxxxxx") xxxxxxxxx xxxxxx úplná, xxxxxx dílčí x xxxxxxxx výrobní xxxxxxx, xxxxxx přebalování, balení xxxx xxxxxx balení. Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv podle xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx ze třetích xxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x odůvodněných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxxx činnost x České xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx kontrolními xxxxxxxxxxxx. Odpovědnost xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x výrobě xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§43 xxxx. 2) nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Pro takový xxxxx se použijí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x jeho prováděcích xxxxxxxx předpisů xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
§41x
Xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyhláškou.
(2) Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx, xxxxx-xx xxxxxxx tyto požadavky:
x) x xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx přípravky a xxxxxx xxxxx, které xxxx xxx
1. xxxxxxxx,
2. dováženy xx třetích xxxx,
x) xxxxxx, xx xx x xxxxxxxxx xxx požadovanou xxxxxxx xxxxxx x dostatečné xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx §25 xxxx. 7 xxxx. d) x x),
x) xxxxxx, xx má xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxx xxxxxx výroby xxxxx §41c a 41d.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx uváděných x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx plnit xxxxxxxxxx podle §41b xx xxxxx předpokládané xxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx. Takové xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x povolení x xxxxxx.
(5) X xxxxxxxx k výrobě xx uvedou xxxxxxxx, x xxxxx lze xxxxxxxx výrobu, lékové xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xx 90 dnů xx xxxxxx doručení. Xxxxxxxxx xxxxx vede xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx, jimž bylo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx odstavce 2, Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx do 30 dnů ode xxx xxxxxx doručení. X xxxxxxx, kdy xx potřebné xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxx 90 xxx. Xxxxxxxxx údajů, jejichž xxxxx podléhá povolení, x náležitosti xxxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(8) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx další xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx, včetně xxxxx x splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx osobu xxx xxxxxx xxxxxx. Byl-li xxxxxxx písemně vyzván x doplnění žádosti, xxxxxx se xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx xx dni, xxx požadované doplnění xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx doručeno. Doba xxxxxxxxx řízení se xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 6 x 7.
(9) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxx xxxxxxx 90 dnů, xxx xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xx x xxxx xxxxx xxxxxxxx.
(10) Xxxxx xxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx součinnosti (xxxx. xxxxxxx, fax, adresa xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxx; tyto xxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx.
(11) Xxxxxxxx x xxxxxx příslušný xxxxx zruší xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx vydáno, xxxx xx podmínek uvedených x §56.
§41b
Xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků
Xxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxx
a) xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx oblast výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx"), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x §41c a je xxxxxxxxx zejména xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §41d; xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §41c, xxxx být současně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobce,
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx výrobní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx léčivým přípravkům xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, registrační xxxxxxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx výrobní xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx x techniky x xx schválení xxxxxxxxxxx xxxx x registraci xxx vyráběných přípravků xxxxxxxx změny zavádí xx xxxxxx,
c) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jakosti xxx, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx organizačních xxxxxxxx výrobce; xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba dostatečně xxxxxxxxxxxxx xxx tento xxxx,
x) vytvořit x xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x reklamací xxxxxxxxxx se jakosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx; o xxxxx závadě, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx neobvyklé xxxxxxx zásobování léčivým xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
e) předem xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zamýšlené xxxxx xxxxx předložených xxxxx xxxxxxxxxx §41a xxxx. 2 a 7, xxxxxx xxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nahrazena, xxxxxx x změnu xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx prostor, které xx své xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx povinnosti x vybavit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxxxxx prostředku,
x) xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství; xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxx informačním prostředku x nově vydávaných xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
j) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx byly xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx přípravků podléhajících xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx x lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx vývoje xxxxxxxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx patogenních xxxx, které mohou xxx xxxxxxxxx takovými xxxxxxxx xxxxxxxxx,
l) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxx,
x) zajistit, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx přípravky xxxxxxxx xx třetích xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx uděleno xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx právními předpisy,
x) x xxxxxxx xxxxxx radiofarmak xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx. 53)
§41x
Odborné xxxxxxxxxxx kvalifikované osoby xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
(1) Odborným předpokladem xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx osoby výrobce xxxxxxxx přípravků xx xxxxx xxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 roky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x následujících xxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx - xxxxxxxx obor xxxxxxxx,
b) xxxxxxxxx,
x) veterinární lékařství x xxxxxxx - xxxxxxxx xxxx veterinární xxxxxxxxx,
x) chemie, xxxx
x) xxxxxxxx.
(2) Odborným předpokladem xxx výkon funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx i studium xx studijním xxxxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1, x xxxxxxxxx xxxxx tři x xxx roku, pokud xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx teoretického x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x zahrnujícího xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx x lékárně xxxxxxxx xxxxxxxxxx, potvrzeného xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx xx Společenstvích existuje xxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vysokoškolské vzdělání, 74) xxxx xxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxx za xxxxxxxxxx, x xxxxx jedno x nich má xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx 4 roky x xxxxx 3 xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 x studium xx xxxxxxxxxx dobou xxxxxx 3 xxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vydanému xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxx uznaný xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, vysvědčení xxxx xxxxxxx doklady x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x obou studijních xxxxxxxxxx uznány xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.
(4) Studium xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx výuku alespoň xxxxxx xxxxxxxxxx předmětů:
x) xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx a xxxxxxxxxxx chemie,
x) xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx chemie xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx biochemie,
g) xxxxxxxxxx,
h) xxxxxxxxxxxxx,
x) farmakologie,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx,
x) farmakognosie, xxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxxx a účinků xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx a živočišného xxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §41d.
(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Doba xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx zkrácena o xxxxx xxx, pokud xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx stanovena xxxxxxxxx programem xxxxxxx xx 5 xxx, x x 18 xxxxxx, xxxxx standardní xxxx studia xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 6 xxx.
§41d
Odpovědnost xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx zabezpečení xxxx, xxx
a) xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx vyrobena a xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentací x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
b) v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx byla každá xxxxxxx šarže xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx analýze xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx složek x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx kontrolám xxxxxxxxx k zajištění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx podrobena kontrolám x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxx x) nebo x) x členském xxxxx Společenství x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrole xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxx byla Xxxxxxxxxxxxxx učiněna s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zaručující, že xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx standardy xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardům xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx provedeny xx xxxxxxxxxx zemi, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivých přípravků xxxx osvědčit v xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xx každá výrobní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2; xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx x klinické xxxxxxxxx. Xxxxxx, v xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx jsou podrobovány xxxxxxxxx xxx dovozu xx třetích xxxx, x podmínky xxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx.
(5) X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Ústav xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx 75) x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x dotčené kvalifikované xxxxx, že tato xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx rozhodnutí x xxxx xxxx nadále xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xx, xxxxx hodlá xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kvalifikovanou xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba počne xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, oznámí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně xxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx.
§41x
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx jejích xxxxxx pro xxxxx xxxxxx. Výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx povoluje Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx vymezení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a náležitosti xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví vyhláška.
(2) Xxx povolování xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §41a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kvalifikovanou xxxxx podle odstavců 5 x 6. Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv může xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; jde-li x osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §41b xxxx. x), e), x), x) x x) x xxxx
a) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxxx 5 x 6,
x) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx sníženo xx xxxxxxx riziko xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, aby výrobní xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxx zajištěn xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stejného typu,
x) xxxxxxxxx vzorek x každého odběru xxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou,
x) xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx evidování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x reklamací xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx umožňujících x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro xxxxx výrobu o xxxxxxxxx zjištěných závadách x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x oběhu, x to xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) oznámit Státnímu xxxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxxx v xxxxxxx, které zjistilo xxxx se x xxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x její složky xx České republiky xxxx mimo xxxxx Xxxxx republiky xxxx xx dovážet xxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vývozního xxxxxxxx [§7 xxxx. x)].
(4) Zařízení xxxxxxxxxx služby
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s povolením xxxxxxxxxx o distribuci xxxx x jejích xxxxxx, xxxxxxxx meziproduktů xxxxxxxxxx x krve x xxxxxx xxxxxx x výrobcům xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx je
x) xxxxxxxxxxxxx vzdělání x oblasti xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx, biologie xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx a 2 xxxx xxxxx x xxxxx transfúzní xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx, xxxx 5 xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx farmacie xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a 2xxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxx xx to, xx každý xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx; xxxx odpovídá za xx, xx xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídají požadavkům xxxxxx xxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx účelu; xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx prováděných xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 10 xxx. Xxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §41d xxxx. 5.
§41x
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Kontrolní xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých xxxxx, pomocných látek, xxxxxxxxxxxx či obalů, xxxxxx dílčího xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podléhá xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx osoby. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyhláškou. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx povolení x xxx xxxx xxxxxxx xxxxx ustanovení §41a xxxx. 2 xxxx. x) x xxxx. 3 až 11 xxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx povolení x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx kontrolu.
(3) Kontrolní laboratoř xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx §41b s xxxxxxxx xxxxxx x), x), x), x), x) a m) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx podle ustanovení §41a xxxx. 2 x 7.
§41f xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§41x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek
(1) Výrobce xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx surovin xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vydávanými x informačním prostředku xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx při výrobě xxxxxxx xx dokládá xxxxxxxxxxxx výrobce léčivých xxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx.
(2) Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivých látek, xxxxx xxxx držiteli xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1; aktualizovaný xxxxxx xxxxxxxx certifikátu výrobců xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxxx ke xxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ní xxxxxxxxxx x xxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x výrobcem xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx (například xxxxxxx, xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu.
(5) Xxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx vyrábí xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§41x vložen právním xxxxxxxxx č. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
Xxxxxxxxx xx xxxxxx, kontrolu, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
§41h
(1) Pro výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků (§41 xx 41d).
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xx xxxxxx pouze xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířat x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x který xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 55) (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx"). Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxxxxxxxx ošetřujícím veterinárním xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny") stanoví xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx vakcíny xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Veterinární autogenní xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx účelem řešení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx lokalitě x xx xxxxxxxxxxx, xx x řešení xxxx situace není x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární imunologický xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx zvířat x jednom chovu x xxxxx xxxxxxxx x které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx patogenů xxxx xxxxxxxx na jiném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx nebo antigeny xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 4 xxxx 5 xxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxx xx jejich xxxxxx, neprokáže-li xxxxxxxxx xxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx pomocí prověření, xxxxx xx xxxxxxx xxxx nejpozději xx 6 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx prověření, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx nákazovou xxxxxxx x daném xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxx povolení x výrobě xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx bude xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx oznámení stanoví xxxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx byly označeny x xxxxxxx s xxxxxxxxx §41i xxxx. 1.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx vyrobené xxxxxxxxx xxxxxxx výhradně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(10) Při xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx před xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx. 55) V xxxxxxx xxxxxxxxx nákazové xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§41i
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxx x, xx-xx xxxxxxxx, x xx vnějším xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx obalu xxxx xxx připojena xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx neplatí, xxxxx xxxx veškeré xxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx informaci, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny. Xxxxxxxxx xx obsah x členění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx a x xxxxxxxx, kde xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx vyrobena, xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx používány xxxxx x souladu x xxxxx uvedenými na xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx autogenní xxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx provést xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx obalu xxxx x xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Nesmí xxx xxxxxxxxx veterinární autogenní xxxxxxx
x) o xxxxxxx xxx rozhodl x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx 55) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx dozoru,
x) o kterých xxx xxxxxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx,
x) xx xxxxxxx v jakosti,
x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxx povolení k xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx, xxx xx x xxxx xxxxxxxx,
a) xxxxxxx podezření na xxxxxx x jakosti xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
b) xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s použitím xxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx vakcíny;
xx xxxxxxx, pokud xxx x podezření ze xxxxxx x jakosti xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární lékař Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xx povinen, xxxxxxxxxx xx 15 dnů, xxxxxx držiteli xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx podezření xx xxxxx v jakosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx podezření x výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Zvláštní xxxxxxxx xxx výrobu, uvádění xx oběhu, xxxxxxxxxxxxx x používání medikovaných xxxxx
§41x
(1) Xxxxxxxxxx krmiva smí xxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxxxxxxx premixů.
(2) Medikovaná krmiva xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ošetřujícím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxx medikované xxxxxx") x x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx ošetřujícího xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx platí xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob výrobce x xxxxxx xxxxxxx (§41c) x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx x x xxxxxxx x požadavky §41k xxxx. 16 xx 18.
(5) Pozbývá xxxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx uskutečňované
x) ve třetích xxxxxx zajistit, xx xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, a předložit Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx certifikát xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx, xx xxxxx výroby xxxx kontroly xxxxxxxxxxxx xxxxx je povoleno xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xx pravidelně xxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxx xxxxx Společenství xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx povolení x xxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx v případě xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxxxxxxx-xx pochybnosti x xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vyráběna xxxx kontrolována v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx provedení xxxxxxxx x místě xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(8) Odpovědnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx kontrolovaná xx xxxxxxx xxxxxxx zůstává xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxx, xx
a) xxxxxxxxxx krmivo xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x předpisu xxx medikované xxxxxx xxxxxxxxxx podle §41k xxxx. 1 až 8,
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx kombinace, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx, 76)
c) xxxxxxx xxxxxx vytváří x příslušným medikovaným xxxxxxxx homogenní x xxxxxxxx směs,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx je xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx použit v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x registraci x xx
1. je xxxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx 76) xxxx xxxxxx, 76)
2. xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
3. xxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxx xxxxxx medikovaného xxxxxx, xxxxxxxxxx stejné xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx léčivá xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx premixu.
(10) Pokud nejsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 9, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx.
(11) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx mít
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx farmacie - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx a hygieny - xxxxxxxx obor xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
b) 2 xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx kontrole xxxxx x absolvování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkušenosti xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxx xxxx vědeckého xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xx povinen vytvořit xxxxxxxxxxxxx xxxxx podmínky xxx další xxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxxxxxx
x) xx to, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx x kontrolována x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx x xx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami stanovenými x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx dnem, xxx vstoupila x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ČR k XX,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxxxxx ze třetích xxxx za to, xx příslušná xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x povolení x výrobě.
§41k
(1) Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx právním předpisem. 55) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxx medikované xxxxxx xx vyhotovuje xxxxxxxx x v xxxxx xxxxxxxxxx x prováděcím xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xx xxxxx x členění xxxxxxxx xxx medikovaná xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nakládání x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiva, xxxxxxx xxxxxxxx. X předpisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 13.
(4) Xxxxxx nebo xxxxxxx xx oběhu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo nelze xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 dnů xx jeho xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx vypracován xxx, xx denní dávka xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx neminerálního xxxxxxxxxxx krmiva, je-li xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ujistit, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxxxxxx x předešlou xxxxxx x, xxxxx xx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxx nedochází x nežádoucím interakcím.
(8) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx situace x xxxxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx překročit dobu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx medikovaného xxxxxxx použitého xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(9) Medikovaná krmiva xx podle xxxxxx xxxxxxxxx krmiva xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. 76) Xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxxx; tyto xxxxx xx xxxxx x xxxxxx jazyce.
(10) X případě xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx ložených xxxx xxxx údaje x xxxxxxx x xxxxxxxxx 9 xxxxxxx v xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(11) Xxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx uvádět xx xxxxx
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, jde-li x krmiva xxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxx x povolením x xxxxxxxxxx rozšířeným o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(12) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx pouze x xxxxxxxxxx originálních xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xx po xxxxxx xxxxxxxx zůstávají xxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx, trvale, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 11 x xxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx příslušný předpis xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx
x) chovateli xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(14) Pro xxxxx medikovaných xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(15) Každá xxxxx medikovaného krmiva xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx kontrolována v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxx.
(16) Xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx medikovaná krmiva, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx platné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx krmivo vystaveném xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx předepisuje příslušný xxxxxxxxxxx lékař medikované xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx premixům xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, nebo medikované xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx a dozor xxx xxxxxxxx přípravky. 57)
(17) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Společenství xxxx splňovat požadavky xx krmiva stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 55), 76) x xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx certifikátem xxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolním xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Společenství a xxxxxxxxxx předpisem xxx xxxx medikované xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3.
(18) Xxxxx, xxxxx xxxxxx xx Xxxxx republiky xxxxxxxxxx krmivo, xxxxxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x příslušném xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxx xxxxxxxx 3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxx ze xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx předpisem xxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 17 xxxxxxxx osoba, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx 3 xxx xx dodávky xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx do 7 xxxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx.
(19) Xxxxx nejsou xxxxxxx podmínky stanovené x xxxxxxxxxx 17 x 18, nařídí Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx likvidaci xxxxxxxxxxx medikovaného krmiva. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx majitel xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva.
(20) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x platnost xxxxxxx x přistoupení XX x EU.
(21) Xxxxxx použitá při xxxxxx medikovaných krmiv xxxx předmětem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu. 55)
§42
Základní xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx
(1) Distribuovány xxxxx xxx jen xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx") však xxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx lékařského xxxxxxxx dodat osobám xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (§28), xxxxxxx xxxxxxxx (§31a) a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§5a xxxx. 3) x x distribuci xxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxx xxxxxxxxx [§42b xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 5 a 6] xxxxxxx vyhláška.
(2) Xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx oprávněné vydávat xxxxxx xxxxxxxxx (§48 xxxx. 2) xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxx xxxxxxxx 2 (xxxx jen "xxxxxxxx x distribuci").
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x povinnosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv. Xxxxxx xxxxxxxxxxx má xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxx zahájení xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxx, poskytnout xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx a další xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx zřídí xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxx se xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx získat xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxxxxx působnosti.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxx,
b) xxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xx xxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxx xxx provádět distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxx stanovení xxxxxxxx xxx výkon xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx k distribuci xxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x oblasti léčivých xxxxxxxxx, pokud nebylo xxx xxxxxxxxxx činnost xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.
(7) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx pro takový xxxxx xxxxxx povolení x výrobě.
(8) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx poskytne Xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci. Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, neprodleně x xxx xxxxxxx Xxxxxx a příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(9) Xxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xx, že xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx členského státu xxxxxx xxxx xxx xxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx Komisi x příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(10) Xxxxx xx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx informován Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxxx povolení k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, přijme xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x přijatých xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx.
(11) Státní ústav xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx jeho působnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxxx, kterým xxxxxx, xxxxxxxx rozšířil xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
§42a
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Povolení x distribuci xx xxxx, xxxxx-xx žadatel xxxxxxx tyto požadavky:
x) má xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx přípravků,
b) xx xxxxxxxxx služby xxxx, xxxxx splňují xxxxxxxx stanovené tímto xxxxxxx a jeho xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xx, xx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx xx léčiva xxxxx rozsahu povolení x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxx prováděcími xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx, biologie xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §42b.
(2) Xx xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxx ustanovení §41a odst. 1, 4, 6 až 10 přiměřeně.
(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx zamýšlených xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x distribuci příslušný xxxxx pozastaví nebo xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti stanovené xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx zruší na xxxxxx xxxx, komu xxxx vydáno.
§42a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb. x účinností od 5.6.2003
§42b
Povinnosti xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněných xxxxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, xxxxx xxxx držiteli xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx vyráběné či xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx; xxxxx ustanovením xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx
1. xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
2. osobám, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxx přípravky,
3. xxxxxx poskytujícím zdravotní xxxx, jde-li x xxxxx používané xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx anebo veterinárním xxxxxxx oprávněným xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx, 55) jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
4. chovatelům, jde-li x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravky stanovené Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
5. xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; zacházení s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu, 48)
6. obchodním xxxxxxxxx xxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx držitelem,
7. xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxx medikovaných xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) mít xxxxxxxxxx xxxxxx systém x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu, xx již xx xxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx krajských xxxxx xxxx prováděno ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci léčivého xxxxxxxxx; v xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, včetně prodejců xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx záznamy x rozsahu x xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx; xxxx záznamy xxxx xxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxx účely xxxxxxxx po dobu 5 xxx,
x) xxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodaných přípravků xxxxxx xxxxxx xxxx x tuto xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytuje Státnímu xxxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxx o xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, chovatelům x xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx medikovaných krmiv; xxxxxxxxxxx x způsobu xxxxxxxxxxx xxxxxxx zveřejní Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv a Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti xx xxxx informačním xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx, prostory, xxxxxxxxx xxxxxxxx, dokumentaci x xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx informačním xxxxxxxxxx,
h) xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxx vydávaných xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xx oprávněn smluvně xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nedotčena. Xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx u této xxxxx dodržování xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe.
(3) Xxxxx dodávka xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx prodávat musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Pokud xx xx distribuci
a) xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x prekursory,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxx
xxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxxx, 77) xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxx povolení x xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx x pro xxxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx složek, xxxxxxxx meziproduktů vyrobených x xxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, kterým xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovených vyhláškou.
(6) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zahrnujícím xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozsahem xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxx, x rozsahu xxxxx povolené činnosti xx kontrola xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
3. xxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxx;
xxxxxx xxxxxxxx v bodech 1 xx 3 Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx označovat xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx. Xxxxxx xxxxxx osob x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxx informačním prostředku,
x) dodávat xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) mít xxxxxxxxxx účinný systém x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxx látky x xxxxx, xx xxx xx její xxxxxxx xxxxxxxx příslušným ústavem, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx krajských xxxxx xxxx prováděno xx spolupráci s xxxxx výrobcem; v xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx distributor povinen xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku xx xxxxxxxx látku xxxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxx xxx dále xxxxxxxx i xxx xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx.
§42x
(1) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, protiinfekční, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, hormonální xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx být xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx využívají k xxxxxxxxx, při xxxxxxx xxxx oprávněny s xxxxxxxx látkami nakládat xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx. 78)
(2) Xxxxxxx xxxx právnické xxxxx, které vyrábí, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx obchodní xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx 1, bez xxxxxx xx skutečnost, xxx xxx x xxxxxxxx prováděné za xxxxxx zisku nebo xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx.
(3) Náležitosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxx uvedené x odstavci 2 xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx nejméně xx xxxx 3 xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx transakcích s xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Osoby xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx umožnit xxxxx kontroly xxxxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx k provedení xxxxxxxx x rozsahu, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, včetně zpřístupnění xxxxxxx, xxxxxxxxx, zařízení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx x látkami xxxxx xxxxxxxx 2.
(6) Xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv. Xxx těchto činnostech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x orgány xxxxx správy; dotčené xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx poskytnout Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x nezbytném xxxxxxx.
§42x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. s účinností xx 5.6.2003
§42x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vývozního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxx, příjmení, xxxxxxxxx xxxxxxxx firmu, místo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá x xxxx povolení; jestliže x xxxx xxxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxx telefonu x xxxx),
x) desetimístnou xxxxxxxxxx kombinované nomenklatury xxxxxxxxxx celního sazebníku x xxxx název xxxxxxxxxx lidskou krev, xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx distribuci, xxxxx xxxx vývoz xx xxxxxxx nebo vývozní xxxxxxxx žádá, xxxxxxxxx xxxxxxxxx vlády,
x) xxxxxxxx v kusech xxxxxx xxxx v xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
e) xxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx distribuovaných, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčiv x Xx,
x) xxxxx státu smluvní xxxxxx žadatele x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx odběratele,
x) prohlášení xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dovozní xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx 10 dnů xx skončení xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx celních orgánů x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo vývozního xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x otisk xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x vydání xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx pokud xxxxxxx xxxxxxxxx zápisu do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, doloží xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx zřízen,
x) smlouvou xx xxxxxxxxxx lidské xxxx, xxxxxx složek x xxxxxxxx derivátů x xx xxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx České xxxxxxxxx xxxx smlouvou x xxxxx xxxxxx xxxx vývozu do xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx léčiv, x smlouvou xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx není xxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx vyrobených xx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxx vývozu xx xxxxxxx zemí xxx xxxxxxx jmenovitě xxxxxxxxx pacienta,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx léčiv,
x) x léčivých xxxxxxxxx jejich obchodním xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxx.
(3) Veškerá xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx důkazy musí xxx xxxxxxxx úředním xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
§42d xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 228/2005 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.6.2005
§42x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ministerstva zdravotnictví, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x důvody xxx xxxx nevydání xxxx odebrání
(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x vývozního xxxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 28)
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, její složky x krevní deriváty x xx vyrobené, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx v měrných xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx,
x) dobu xxxxxxxxx dovozního xxxx xxxxxxxxx povolení,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx odběratele,
x) poučení o xxxxxxxxxx xxxxxx vydané xxxxxxxx xx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx, a to x x případě, xx xxxx nebylo xxxxxxx,
x) přílohu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (množství, xxxxx, xxxxx razítka, podpis).
(2) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jestliže
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti (§42d),
x) to xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zdraví x xxxxxx xxxxxxxx), nebo
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx.
(3) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx povolení, jestliže
x) xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxx neúplných xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx x něm xxxxxxxxx, xxxx
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx republiky.
(4) Xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x odebrání xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx odkladný xxxxxx.
§42x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 228/2005 Xx. s xxxxxxxxx xx 16.6.2005
§43
Xxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxx připravovat pouze
x) na základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pacienta,
x) x souladu s xxxxxx Xxxxxxx lékopisu, xxxx
x) na xxxxxxx technologického předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněnou x xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx oprávněny připravovat xxxxx
x) xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx,
x) imunologické xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xx zařízení xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx x podmínky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx provozovatele xxxxxxxxxxx x §18 xxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx činnosti Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. Pracoviště x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 písm. x) a x) xxxx povinny xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx. V rámci xxxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx oprávněn xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro zacházení x léčivy v xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx střední xxxxxxx xxxxxxxx x oboru xxxxxxxxxxxxx laborant xxxx xxxxx xxxxxxx vzdělání x xxxxx diplomovaný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx nejméně xxxxx xxxxx s vysokoškolským xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx alespoň x xxxxxxxxx xxxxx 4) (dále xxx "xxxxxxx xxxxxxxx") xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxx lékárny xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx odborný xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; 36) xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x době své xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx svým xxxxxxxxxxxx xxxxxx farmaceuta; x lékárně xx xxxx provozu musí xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx pracoviště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zařízení xxxxxxx veřejného zdraví, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, musí mít xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx zákonu x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxx, xxxxxx x dalším xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxx odpovědnou xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx - studijní xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, 4) 3 xxxx xxxxxxx xxxxx x tomto xxxxx.
(8) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxx
x) léčivé xxxxx x pomocné xxxxx xxxxxx s xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 písm. x) xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. x) xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx farmaceutické a xxxxxxxxxxxx účely, xxxxxxx x xxxxxxx vydaném xxxxx §75 xxxx. 1,
x) patogeny xx antigeny xxxxxxxx xx konkrétních pacientů, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx autogenních xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxx x souladu x rozhodnutím x xxxxxx registraci xxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vyjádření xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 8) xxxxxxx, xxxxx léčivé xxxxxxxxx připravuje, xxxx xxxx být rozsah xxxxxxxx x odebírající xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(10) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků (§3 xxxx. 4) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx 53) 60) 79) x xxxxxxxxxx §18 tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx, kteří xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickým zařízením, xxxxxxx xxxxxx uchovávání x xxxxxxxx.
Xxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
§44
Lékaři xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx působnosti xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§45
Předepisování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x předpisů 15) Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
§46
Předepisování xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Policie Xxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x Xxxxxxx České xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx tohoto zákona x zvláštních xxxxxxxx. 15) Kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
§47
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx Vězeňské službě Xxxxx republiky
Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx 15) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx vyhrazených xxxxx
Xxxxxx xxxxxx
§48
(1) Léčivé xxxxxxxxx se vydávají xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx není rozhodnutím x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx předpisy xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Léčivé xxxxxxxxx xxxx oprávněni xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx x lékárnách,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx asistenti x xxxxxxxxx, x xx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávnění xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx, 16) x xx xxxxxx xxxxxxxxx pro léčbu xxxxxx,
d) zaměstnanci xxxxxx ochrany veřejného xxxxxx x odbornou xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání xxxxxx, xxxxxxxxxxxx pracovníci x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobilostí x výkonu zdravotnického xxxxxxxx, a xxxx xxxxxx oprávnění xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 90), x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky za xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx, farmaceuti nebo xxxx pracovníci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx činnosti, x to pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx deriváty; tyto xxxxx xxx vydávány xxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízením, x xxxxxxxx xxxxxxx, x to x xxxxxxx a xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx osobou xxxxx §43 xxxx. 7, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§43 xxxx. 2 xxxx. x)],
x) lékaři, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx pracovišti xxxxxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §43 odst. 7, x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx tomto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§43 xxxx. 2 xxxx. x)].
Xxxxx ustanovením xxxx xxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče x veterinární xxxx (§3 xxxx. 8 x 9).
(3) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
a) xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozhodnutí o xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 pouze od xxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx x lékárny; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx celistvost xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23,
d) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx 5 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodávku xxxxxxxx xxxxxxxxx (§42b xxxx. 3) x xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdravotnickým xxxxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx. 8)
(5) Xxxxxx přípravky připravené xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx x humánní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 30) jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx mohou vyhrazená xxxxxx odebírat xxxxxxxx xx xxxxxxx, jde-li x jím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx x skladovat xxx potřebu xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o správném xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 6 splní xxxx xxxxxxxxx vydáním xxxxxx x zacházení x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
§49
Xxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §48 xxxx. 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx výdej není xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, a xx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx údaji xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx údajů x přípravku.
(2) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 a xx-xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má x xxxxxxxxx. Případy, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx pochybností x věrohodnosti lékařského xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxx přípravek vydán, x nelze-li tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ani xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxx xxx xxxxxxxxxx odkladu xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx republiky. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxx být xxxxx x xxxx osobě, xxx které xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x léčivým xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx, léčivý xxxxxxxxx nevydá. Xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xxxx vázán xx xxxxxxxx předpis, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx tohoto léčivého xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
x) xxxx evidenci xxxxxxxxxx xxxxx příjmu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx formu, xxxxxxxx léčivé látky xxxxxxxx x jednotce xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx formy x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku,
b) xxxxxxxxx evidenci podle xxxxxxx x) xx xxxx 5 xxx,
x) při výdeji xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vydaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx působnosti xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, jimž xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx postupovat x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxxxx vyhláškou.
Díl xxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
§50
(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x prošlou xxxxx použitelnosti, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx předepsaných xxxxxxxx, xxxxxx poškozená xxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "nepoužitelná xxxxxx") xxxx xxx zneškodněna xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx, aby xxxxxxx x ohrožení života x zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx nakládání x xxxxxxxxxxxx odpady, xxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx. 50)
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx působnosti 50) xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, Státním xxxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx. X udělení xxxxxxxx xxxxxxxxx úřad, xxxxx xxxxxxx udělil, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivo, xxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx osob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv v xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 19)
§51
(1) Xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §50 xxxx. 3.
(2) Nepoužitelná xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx povinna xxxxxxx. Náklady xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §50 xxxx. 3 x x xxxxxx zneškodněním xxxxxx osobami xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
HLAVA PÁTÁ
XXXXXXXXXXXXXXXX
Zajišťování farmakovigilance xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
§52
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx činí opatření, xxx xxxxxx x xxxx zdravotničtí pracovníci xxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx, xxxxxxxxx farmaceut xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažného xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx závažné pro xxxxxx léčených osob xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx tyto skutečnosti xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x to x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx nebyl použit x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx.
(3) Xx xxxxxx sledování bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby xxx využití xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx příslušná xxxxxxxxxx x opatření podle xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx vyhodnocování xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx získaných xxxxx §42b xxxx. 1 xxxx. x).
(4) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxx.
§52x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí mít xxxxxx a nepřetržitě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x vysokoškolským vzděláním x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx - studijní xxxx xxxxxxxx, případně xxxxx dostatečně kvalifikovanou xxxxx odpovědnou xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx o všech xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx oznámené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §52b xxxx. 6 xx xxxxx stanovené xxxxxxxxx x pokyny xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx zpráv xxxxx §52b xxxx. 6 pro příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx upřesněna xxxxxx Xxxxxx a agentury,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx jakákoli xxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku,
e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) příslušným xxxxxxx Společenství x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxx xxxxxxxxx významných xxx xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům podle xxxxxx x) a x), včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti.
(2) X případě, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx, odpovídá držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nápravy.
(3) Držitel rozhodnutí x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxxx 1.
(4) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx mít xxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
§52b
(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx musí xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxx přípravkem xxxxxxxx, x xx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xx třetích xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x neprodleně xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, x xx nejpozději xx 15 xxx xx xxxxxxxx informace.
(3) Držitel rozhodnutí x registraci musí xxxxxxxxxxxx x neprodleně xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx ostatní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, kromě xxxxxxxxx x odstavci 2, xxxxx jsou mu xxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxx xx xxxxxxx x došlo x xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx území třetí xxxx a x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxx léčivé přípravky, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xx xxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1995 x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 64) xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 3 xx 5, §27 xxxx. 5, a xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx byl uplatněn xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 6, 8 nebo 9, xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx dále zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xx Xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx ve xxxxxxx x xx lhůtách xxxxxxxxxxx x referenčním xxxxxxxx státem nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx.
(6) Nejsou-li xxxxxxxxx xxxx požadavky jako xxxxxxxx udělení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 5, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo pravidelně, x xx po 6 měsících x xxxxxxx xxxxxxx 2 xxx po xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx 2 následujících letech x v xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx předkládají xxxxxxxxxx aktualizované zprávy x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci předkládá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(8) Po xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx uvedených v xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX x XX.
§52c
(1) Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv x využitím xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci, x to xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx lékařské xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx výměnu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx uznanými xxxxxxx.
(4) Při xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx farmakovigilance xx držitel rozhodnutí x registraci x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxx zveřejňuje xx xxxx informačním prostředku.
(5) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4 xx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxx dnem, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx smlouva x xxxxxxxxxxx XX x XX.
(7) Xxxxxxxx-xx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx potřebné xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx změnu registrace, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. V xxxxxxxxx případě může xxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxx agenturu, Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx nejpozději xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
§52x
(1) Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx činí xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx profesními xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků.
(2) Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x souvislosti x xxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem xxxxxxx x člověka, x xx x x xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxx použit x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx, xxx použit xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxx xxxxxxx přiměřených xxxxxxxxxxxxx a administrativních xxxxxxxx
a) xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx v souvislosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxx,
x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxx xxxxxxx x).
(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx s xxxxxxx xx údaje x xxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx xx xxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xxxx xxxx v xxxxx informace o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx přínosy x xxxxxx, zejména xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx účinnosti veterinárních xxxxxxxx přípravků,
x) xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o registraci,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) možných xxxxxxxx plynoucích z xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Informace xxxxx xxxxxxxx 3 x 5 xxxxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x pravidly x xxxxxxxxx platnými ve Xxxxxxxxxxxxxx a které xxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§52x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§52x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx lékařství xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajišťuje, že xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xx xxxx k xxxxxxxxx alespoň xx xxxxxx místě na xxxxx
1. pozbývá xxxxxxxxx dnem, kdy xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX,
2. Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §52f odst. 2 xx 4; xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hlášení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
c) xxxxxxxx hlášení xxx xxxxxxxxx xxxxxx Společenství xxxxx §52f odst. 5; xxxxx těchto xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx,
d) xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx x rizik xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx,
x) poskytnutí xxxxx dalších informací Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxxxx xx přínosů x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxxx nedotčena.
(4) X případě, xx xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx informovat Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx o změně xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(6) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
§52x
(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx podezřeních xx xxxxxxxxx účinky, které xx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx státech x xx třetích xxxxxx.
(2) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx, veškeré xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x souvislosti x xxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx České xxxxxxxxx.
(3) Pozbývá xxxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxxxxx v platnost xxxxxxx o přistoupení XX k XX.
(4) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx hlásit xxxxxxxxxxx, x xxxx nejpozději xx 15 xxx xx xxxxxxx informace x výskytu nežádoucího xxxxxx, x souladu x příslušnými xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků x nežádoucích xxxxxx, xxxxx se v xxxxxxxxxxx s veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x člověka, xx xxxxx třetí země xxx, xxx byly x dispozici xxxxxxxx x xxxxxxxxxx úřadům xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx registrován.
(5) Xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výboru xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1995 x souladu xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx 64) xxxx xxx něž xxxx xxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 3 až 5, §27 odst. 5, x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, x xxxxxxx xxx uplatněn xxxxxx přezkoumání xxxxx §27 odst. 6, 8 xxxx 9, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xx Xxxxxxxxxxxxxx, byla xxxxxxx xx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčním xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(6) Pokud není x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx záznamy podle xxxxxxxx 1 xx 5
x) xxxxxxxxxxx xx základě požadavku xxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxx za 6 xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx 2 roků xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx 2 xxxx, x okamžiku xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. po xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx spolu x žádostí x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x rizik xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Xx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx podávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6; pro xxxx žádost xxxxx xxxxxxxxxx §26a odst. 2.
§52x
(1) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx o xxxxxxxxx výskytu závažných xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx xxx dne, xxx xx tento xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státům; x xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx elektronickou síť xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x členskými xxxxx x Xxxxxx.
(2) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x souvislosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx ústavu xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxx hlášení Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxxx, informován xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
(3) Při xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx řídí xxxxxx orgánů Xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo uložit xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx výdeje, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx nových xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx získaných v xxxxxxxx hodnocení xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 4 informuje Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx bezodkladně xxxxxxxx, xxxxxxx státy a xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxx xx vyžaduje naléhavost xxxxxxx, xx Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Xxxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx agenturu, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
XXXXX XXXXX
XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXX XXXXXXX, XXXXXXXX X XXXXXX
§53
Xxxxxxxxx informovanosti x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx používání xxxxxx, xxxxxxxxxxx jeho xxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, stažení x xxxx nebo zrušení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx, též xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. 80)
(2) Xxxxx opatření xxxxxxxxxxxxx xxxxx §18 xxxx. 1 písm. b) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx §26 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx života x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx technických xxxxxxxxxx (xxxx. x xxxxxxxxxxxx xxxxxx) krajským xxxxxx x v xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své působnosti xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx [§42b xxxx. 1 písm. x)].
§53a
Xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx
(1) Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx podle své xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu členského xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x kontroly tomuto xxxxx (§54 xxxx. 4).
(3) Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x usoudí, že xxxxxx přijmout xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx tento úřad x svých důvodech x x xxxxxxx xxxxxxx si xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Je-li xx xxxxxxxx x xxxxxxx závažných xxxxxxxxxx xxxxxxx a pokud xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příslušným úřadem xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Komisi.
(4) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x zamítnutí xxxx xxxxxxx registrace, xxxxxx výdeje nebo xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx xxxx taková rozhodnutí xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x nichž je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx trh, xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxx stáhl xxxxxxxxx x xxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx opatření týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx. Příslušný xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx oznámí tuto xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 x 5, xxxxx se xxxx dotýkat ochrany xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxxx xxxxxx, Světové xxxxxxxxxxxx organizaci a xxxxxxxx.
§54
Kontrolní xxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (§6) x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx kontrolu (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), xxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx, 81) jestliže xxxxx xxxxxxx není xxxxxxxxx jinak.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv podle xxx působnosti zajistí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx x pokyny vydávanými x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv podle xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx oprávněni xxxxx práv, xxxxx xxx vyplývají ze xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 81)
a) provádět xxxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx výrobních nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx provádět xxxxxxxx x xxxxxxx s §25 xxxx. 7 xxxx. x) a x), xxxxx i xxxxx prostor, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, přístrojů, xxxxxxxxxx prostředků x xxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxx kontrolovaným xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx předmětu xxxxxxxx x pořizovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xx kontrole další xxxxx, xxxxx xx xx zapotřebí x xxxxxxxxx odborných xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx 21) xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxx x tomu xxxxxxxxxx xxxxxxx povolení (§41 až 42b), xxx pozastavit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv pozastavit xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx návrh xx xxxxxxxxxxx živnostenské xxxxxxxx, 43)
x) xxx-xx o xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 23) a jde-li x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vyplývajícího x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx vydaného xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 29)
Xxxxxxxx uvedená xxx xxxxxxx e), x) x x) xxx xxxx x xxxxxxx, xx kontrolovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx povolení x činnosti, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx zvláštní právní xxxxxxx, 22) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(4) X xxxxxxxxx kontrole xxxxxxxxxx xxxxxxxxx protokol, xxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. 24)
(5) Xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. e), x) xxxx g) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kontrolované xxxxx a xxxxx xx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zprávu. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxx kontroly, xxxx proti xxx xxxxx námitky, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx může xxxxx xxxxxxxxxx xx 5 xxxxxxxxxx dnů. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodne bezodkladně xxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (§6). Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx doručuje xxxxxxxxxxxx xxxxx a je xxxxxxx.
(6) Náklady xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx státní xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, které jim xxxxxxx xxx kontrolní xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxx, a xx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx území České xxxxxxxxx. Výše xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 25)
§55
Dokladování xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, x x xxxxxxx výroby konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxx xxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedených x xxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mít xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x kontrolách xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx provedených xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx před xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §41d xxxx. 1 až 3.
(3) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx f), Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx požadovat, xxxxx xx považuje xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k primární xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zdravotních imunizačních xxxxxxxxxx,
x) nových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx novými xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobce, xxxxx přechodného xxxxxx,
x) krevních derivátů,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
předkládal xxxx propuštěním xx xxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxx xxxxx danou šarži xxxxxxxxxx x tomu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx schválenými xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx závěry. Xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx seznámení xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx o xxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xx xx to xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, xxxxxxxx opakovat.
(5) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx provedeno xx 60 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxxxx xxxxxxx smí Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, za xxxxxxxxxxx, že o xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx dobu.
(6) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx může Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx zajistit rovněž xxxxxxxxxxxxxxx spolupráce s xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.
(7) Povinnost mít xxx každou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx provedených x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx xx xxxxx zajišťující xxxxx.
(8) X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx lhůtách podle xxxxxxxx 5.
§56
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxxxx z xxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své působnosti xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx
a) xxxxxx xxxxxxxxx xx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx škodlivý,
b) xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxx potřebných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx použití xx xxxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx,
x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx x) x druhů xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci předložené x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) ochranná xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx není dostatečná x xxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek podán, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxx k xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem, 55) xxxx
g) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx narušuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ohledem na xxxxxxx nebo zdolávání xxxxx zvířat.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx pozastaví xxxx xxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx podle §24 xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx změněny x xxxxxxx x §26 xxxx. 8, nebyla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §55 xxxx. 1, xxxxxx xxxxxxx povinnost xxxxx §26 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 9 písm. b). X xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xx xxxx trvání pozastavení xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace xxxxx xxxx xxxxx, rozhodne x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odkladný účinek.
(3) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx
x) xx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) nemá xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) jeho xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) nebyly xxxxxxxxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyplývající z xxxxxxxx x xxxxxx,
x) ochranná xxxxx xxxx xxxxxxxxxx k xxxx, aby xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, kterým xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podán, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxx na ty xxxxx, x xxxxx xxxxxxx pochybnost.
(5) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx působnosti xxxxxxxxx xxxx zruší registraci xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx stanovených x §41a xxxx. 2. Xxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odkladný xxxxxx.
(6) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky, pokud xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx §41a xxxx. 3 xx 5, §41b, §41d xxxx. 1 xx 4, §41j xxxx. 12 x §55 odst. 1.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx xxx xxxxxxxxx, pozastavena xxxx zrušena x xxxxxx jiných, xxx xxxxxxxxx xxxxx zákon x jeho prováděcí xxxxxx předpisy,
b) xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx
1. xx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
2. x případě xxxxx xx zániku xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
3. xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x předpisy Xxxxxxxxxxxx, 82)
4. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx závažným xxxxxxxx povinnosti stanovené xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx doby, xx xxxxxx byla xxxxxx; xxxxxxxxxx §26 xxxx. 11 a 12 xxxxx nejsou xxxxxxx.
(8) Xxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx být xxxxxxx z důvodů xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 7.
(9) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace neprodleně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx neprodleného xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx. b) xxxxxxx postupné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx povinnosti, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx neexistuje xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(10) Xxxxxxx platnosti xxxx, xxx vstoupila x platnost xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ČR x XX.
(11) Xxxxxxxxxx odstavců 6 x 8 týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí.
(12) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx v případě xxxxxxxx závady xxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxxxx jejího xxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx z oběhu, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx
§57
(1) Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxx při xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx stanovené právními xxxxxxxx nebo požadavky xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx [§18 xxxx. 1 xxxx. x)],
b) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příslušném povolení xxxx rozhodnutí,
x) xxxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nápravy x x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxxx taková opatření xxxxxxxxxxx ústavu [§18 xxxx. 1 xxxx. x)],
x) xxxxx xx oběhu xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx dobou xxxxxxxxxxxxx xxxx se xxxxxxx x xxxxxxx xxxx x nichž xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (§18 odst. 2),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx odst. 2],
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx odběr, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [§19 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx xxxx. 2],
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx závady x xxxxxxx léčiva [§18 xxxx. 1 xxxx. x) nebo §41g xxxx. 3 xxxx §41i odst. 5],
x) xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xx xxxx xxxxxx podklady xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [§18 xxxx. 1 xxxx. x)],
x) nedodrží xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti léčiv xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (§18 xxxx. 5),
j) neoznámí xxxxxxxxxxx ústavu xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§41a xxxx. 10 nebo §41g odst. 4 xxxx §42a odst. 2),
x) poruší xxx úpravě xxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy (§43 xxxx. 10),
xxx xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx písmeny x) až f) xxx uložit xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Xx správní delikty xxxxxxx xxx písmeny x) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.
(2) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx
a) připravuje xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, k němuž xxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx podmínky přípravy (§43 xxxx. 1 xxxx 2),
b) xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x bezpečnost xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (§43 xxxx. 3),
x) xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx (§43 odst. 4),
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x rozporu x ustanovením xxxxxx xxxxxx (§43 odst. 8),
x) xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx za to, xx činnost lékárny xxxxxxxx xxxxxx zákonu (§43 xxxx. 6) xxxx xx xxxxxxxx x zacházení s xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny xxxx xx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx pracovišti zdravotnického xxxxxxxx (§43 xxxx. 7),
xxx xxxxxx xxxxxx xx 500 000 Xx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx prodejci xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x výdeji xxxxxxxxx (§48 odst. 2),
x) xxxxxx jakost, xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx s léčivými xxxxxxxxx x xxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxx registraci [§48 xxxx. 3 xxxx. x)],
x) odebere xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx, xxx-xx o xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, od distributora xxxx x lékárny [§48 xxxx. 3 xxxx. x)],
x) xxxxxx celistvost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajícího xxxxxxxxxx [§48 xxxx. 3 písm. c)],
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodávku xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx [§48 xxxx. 3 xxxx. x)],
lze xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx.
(4) Lékárně, xxxxx
x) zahájí xxxx xxxxxx svoji xxxxxxx, aniž by xxxx skutečnost oznámila Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx (§43 xxxx. 4),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx s léčivy (§43 xxxx. 5),
x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx nemá uvedené x xxxxxxxxxx rozhodnutí (§48 xxxx. 4),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx [§49 odst. 4 písm. x)],
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odebírající xxxxxxx uvedenou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§43 xxxx. 9),
f) xxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx výdej je xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (§48 xxxx. 1),
x) nevede xxxxxxxx skladových zásob xxxxxx x výdeje xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jednotlivých xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx [§49 xxxx. 4 xxxx. x) nebo b)] xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx předepsaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadovanou xxxxxxxx [§49 xxxx. 4 xxxx. x)],
lze xxxxxx pokutu.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx písmeny x) xx d) xxx xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx e) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.
(5) Xxxxxxxx vyhrazených xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx [§18 xxxx. 4 písm. x)],
b) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx to xxxx xxxxxxxx rozhodnutím x xxxxxxxxxx [§18 xxxx. 4 xxxx. x)],
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxxxx vyhrazená xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx [§18 xxxx. 4 xxxx. x)],
x) xxxxxxxx x prodeje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx [§18 odst. 4 xxxx. x) bod 4 xxxx 5] xxxx vyhrazené léčivo xx uplynutí xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx [§18 xxxx. 4 xxxx. x) bod 2] xxxxx xxxxxxxxx léčivo, x xxxxx tak xxxxxxx Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx [§18 odst. 4 xxxx. x) xxx 6],
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x nákupu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx 5 xxx [§18 xxxx. 4 xxxx. x)],
xxx xxxxxx xxxxxx.
Xx správní xxxxxxx uvedené pod xxxxxxx x) x x) xxx uložit xxxxxx xx 500 000 Xx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pod xxxxxxx x) až x) xxx xxxxxx xxxxxx do 100&xxxx;000 Xx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, který
x) poruší xxxxxxxxx xxxxxxxx xx nabytí xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxx k xxxxxx (§41a xxxx. 4),
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx [§41b xxxx. x) xxxx x)],
x) xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x podmínkami registrace [§41b písm. x)],
x) xxxxxxx změnu xxxxxx údajům předloženým x xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx, aniž xx x tomu xxxxxxxx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx [§41b xxxx. x)],
x) neumožní xxxxxxxxxxxx orgánů oprávněných xxxxxxxx xxxxxxxx vstup xx xxxxxxx, které xx xxx xxxxxxxx xxxxx [§41b písm. x)],
x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx [§41b xxxx. x) nebo x)],
g) nezajistí xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, aby xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe [§41b xxxx. m)],
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního lékaře (§41h odst. 2) xxxx nedodrží předepsané xxxxxxxx či povinnosti xxx výrobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (§41h xxxx. 3 až 5 xxxx 8),
x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx než ošetřujícímu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (§41h xxxx. 9),
j) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx je uvede xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§41j odst. 1, 2 xxxx 9 xxxx §41k xxxx. 4 nebo 5),
k) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo (§41k xxxx. 9),
x) dodá xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxx jako xxxxxxxx medikovaného krmiva x předpise xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§41k xxxx. 13),
xxx xxxxxx pokutu xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx.
(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx
a) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx výroby, xxxx x rozporu s xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx x povolení x xxxxxx xx xxxxxxxx anebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stupňů xxxxxx či kontroly xxxx xxxxx, než xxxxx je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [§41e xxxx. 1, 2 xxxx §41b xxxx. x)],
x) xxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx [§41b písm. x)],
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxx stavu xxxxxx xxxxxxxxxxx bylo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx [§41e xxxx. 3 písm. b)],
x) neumožní zaměstnancům xxxxxx oprávněných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx ke xxx činnosti xxxxx [§41b písm. x)],
lze xxxxxx pokutu.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx c) xxx xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx písmeny d) x x) xxx xxxxxx xxxxxx do 100&xxxx;000 Kč.
(8) Xxxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx, xxxxx poruší závažným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákonem (§41d xxxx. 5 xxxx §41e xxxx. 6), xxx xxxxxx pokutu xx 500&xxxx;000 Kč.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx pravidla správné xxxxxxx xxxxx (§41g xxxx. 1), xxx xxxxxx pokutu xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx.
(10) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx kontrolní xxxxxxxxx [§41b xxxx. x), x), x), h) xx k) xxxx §41f xxxx. 3], xxx uložit pokutu xx 1 000 000 Xx.
(11) Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem (§42 xxxx. 1),
b) xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o povolení x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, aniž xx x xxxx povolení xxxxxx xxxxxxxxxx ústavem (§42a xxxx. 3),
x) neumožní xxxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněných xxxxxxxx xxxxxxxx vstup do xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx [§42b xxxx. 1 xxxx. a)],
d) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx od xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxx léčivé přípravky [§42b xxxx. 1 xxxx. x)],
e) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx tento zákon [§42b xxxx. 1 xxxx. x)],
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx x zajištění stažení xxxxxxxx přípravku xx xxxxx x oběhu xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx či xxxxx, xxxx nepředá stanovené xxxxxxxxx svým xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx [§42b xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxx. 6 xxxx. x)],
g) xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx [§42b xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x)],
x) xxxx léčivou látku xxxx pomocnou xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx ověřena xxxxxxxxxxx xxxxxx [§42b xxxx. 6 písm. a)],
x) doveze xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx (§41j xxxx. 4),
x) dodá xxxxxxxxxx krmivo xxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxx xxxxxxxx medikovaného xxxxxx x předpise xxx medikované xxxxxx (§41k odst. 13),
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx distribuce x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx součinnosti (§42 xxxx. 4),
lze xxxxxx pokutu.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x) xxx uložit xxxxxx xx 100 000 Xx.
(12) Právnické osobě xxxx fyzické osobě, xx-xx xxxxxxxxxxxx, která xxxxxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx České republiky xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx x krevní xxxxxxxx z xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xx třetích zemí
x) xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
b) v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxx uložit xxxxxx do 1 000 000 Xx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx celkové xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx množství krve, xxxxxx složek x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx dvojnásobek vyšší xxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč.
(13) Držiteli xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, který
x) nezajistí xxxxxx xxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
b) využije xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxx xxxxx xxx držitele xxxxxxxx x xxxxxx [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
x) neuchovává xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 5 xxx [§28 odst. 7 xxxx. x)],
x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx [§28 odst. 7 xxxx. x)],
e) xxxxxx přebalený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx způsobem [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx [§28 odst. 7 xxxx. x)],
x) xxxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxx mu xx jeho xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
h) xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx účincích nebo xx xxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ústavu [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
lze xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx uvedené xxx písmeny x) x b) xxx xxxxxx pokutu do 500&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx c) xx h) lze xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.
§58
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxx vzorky xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxx ústavem, xx-xx taková xxxxxxxxx xxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx [§26 xxxx. 6 písm. x)],
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx shodě x technickým x xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx (§26 xxxx. 8),
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stále xxxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxx neinformuje příslušný xxxxx x xxxxx xxxxxx informacích, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v údajích x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxx x souhrnu údajů x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu všechna xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost [§26 xxxx. 9 xxxx. a) až x)],
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx příslušný xxxxx (§26a odst. 6),
x) nezajistí služby xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx farmakovigilanci (§52a xxxx. 1 nebo 2 nebo §52e xxxx. 1 nebo 4),
x) nevede xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx oznamovací povinnosti (§52b odst. 1 xx 7 xxxx 9 xxxx §52f xxxx. 1 xx 4),
x) xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (§26c),
xxx xxxxxx pokutu.
Xx xxxxxxx delikty uvedené xxx písmeny x) xx f) xxx xxxxxx xxxxxx do 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx písmenem g) xxx xxxxxx pokutu xx 100&xxxx;000 Xx.
(2) Zadavateli, xxxxx
b) xxxxxxxxx, xxx bylo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti xx škodu pro xxxxxxxxxxxx x zadavatele xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro případ xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení [§34 odst. 3 xxxx. f)],
x) xxxxxxx klinické hodnocení xx xxxxxxx, x xxxxx to tento xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx souhlasu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (§34),
x) xxxxxxxxxxx xxx klinickém hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx komise x opatření x xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení (§38 xxxx. 4),
x) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx klinického xxxxxxxxx [§39 odst. 13 xxxx. b)],
xxx xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx uvedené xxx xxxxxxx x) xx x) lze xxxxxx pokutu xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx delikty uvedené xxx xxxxxxx x) x x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Kč.
(3) Xxxxxxxxxxxx, který
x) xxxxxxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x ochraně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx bezprostředním xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx hodnocení (§38 xxxx. 4),
b) xxxxxxxx při klinickém xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx zákonem (§39 xxxx. 12 nebo 15),
xxx xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.
(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx
a) xxxxxxxxx, xxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§5b xxxx. 1 xx 3 xxxx §5b xxxx. 7 xxxx 8 nebo §41i odst. 4),
x) doveze léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jednodenní xxxxxxx (§5b xxxx. 8),
x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxxx (§41k xxxx. 1),
x) xxxxxxxxx medikované xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxx konkrétní xxxxxxx u léčených xxxxxx (§41k xxxx. 8),
xxx uložit xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx.
(5) Právnické xxxx fyzické xxxxx, xx-xx podnikatelem, xxxxx
x) xxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx veterinární xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§5a xxxx. 1 až 3 xxxx §5b xxxx. 1 až 3),
x) xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířatům, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx ochranou xxxxx (§5b odst. 4),
x) nestanoví xxxxxxxxx xxxxx v souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, 55) xxxx-xx xxx xxxxxx přípravek xxx xxxx druh xxxx kategorii xxxxxx xxxxxxxx lhůta xxxxxxxxx (§5b xxxx. 5),
x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxx medikace x xxxxxxxx xxxxxx x daném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxx nestanovila příslušná xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky (§5b xxxx. 9),
e) xxxxxxxx doveze léčivý xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ústavem xxxx xxxx má xxxxxxxx x xxxxxxxxxx (§28 xxxx. 3),
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxx xxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx svůj xxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§37 xxxx. 1),
x) zahájí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (§39 odst. 6),
x) xxxxxx xxxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx povolení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (§41 xxxx §41e xxxx. 1),
x) xxxxxxx xxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx, xxxx má k xxxx povolení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (§41f xxxx. 2),
j) xxxxxxx předpis xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (§41h odst. 2 xxxx 4),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx x jakosti nebo x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, než xxxxxxxx xxxx xxxxxxx (§41i xxxx. 4),
x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo, xxxx-xx ošetřujícím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (§41j xxxx. 2),
x) distribuuje xxxxxx přípravek, xxxx xx k tomu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (§42 xxxx. 2),
x) xxxxxxxxxx xxxxx, které mají xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, hormonální xxxx xxxxxxxxxxxx působení x xxxxx mohou být xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx je k xxxx xxxxxxxxx (§42c xxxx. 1),
o) xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx je x xxxx xxxxxxxxx (§43 xxxx. 2),
p) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x léčivým xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku [§5 písm. x)],
x) nevede x xxxxxxxxxx, výdeji xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx (§5b xxxx. 6),
r) xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx operace x xxxxxxx xxxxxxxxx x §42c odst. 1 (§42c xxxx. 2 xxxx 3),
x) xxxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x §42c xxxx. 1 xx dobu 3 xxx (§42c xxxx. 4),
lze xxxxxx xxxxxx.
Xx správní xxxxxxx xxxxxxx pod xxxxxxx x) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Xx správní xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx o) až x) xxx uložit xxxxxx xx 100 000 Xx.
§59
(1) Xxxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se přestupku xxx, že poruší xxxxxxxxx xxxx zákaz xxxxxxxx uvedeným x §58 xxxx. 5, xxx uložit pokutu xx xxxx 50&xxxx;000 Xx.
(2) Xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxx přestupku tím, xx xxxxxxxxxxx do Xxxxx republiky nebo xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx krev, xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx nebo xxxxxx xx třetích xxxx
a) bez xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) x rozporu s xxxxxxx dovozním xxxx xxxxxxxx povolením,
xxx xxxxxx pokutu xx xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx celkové xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx z xx xxxxxxxxxx, xx-xx tento xxxxxxxxxxx xxxxx než 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx.
§60
(1) Xxxxxxx delikty a xxxxxxxxx projednávají v xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx výkonu státní xxxxxx x oblasti xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (§9), Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (§12), Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (§11) x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví (§7).
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxx xxxxxx v době xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx od xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx pokuty xx xxxxxxxx téže xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxx určení xxxxxx xxxxxx xx přihlédne x xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx trvání x xxxxxxxxx protiprávního xxxxxxx, xxxxx x x xxxx, zda nešlo x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Právnická xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx požadovat, xxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx §57 x 58 xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, ve xxxxxx došlo x xxxxxxxxxxxxx jednání zakládajícímu xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, 2 roky. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx 5 xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx, který pokutu xxxxx, ji xxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx rozpočtu.
(6) Na řízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx správní xxx. 28)
§61
Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx vedou x xxxxxxx xxxxx úkolů xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx delikt xxxxx §57 x 58 xxxx za xxxxxxxxx xxxxx §59 xxxxxx, x uchovávají podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx 83) spisový xxxxxxxx xxxxxxxx xx řízení x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
§62
§62 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb.
§63
§63 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx.
HLAVA XXXXX
XXXXXXXXXX XXXXXXXX A XXXXXXXXX
§64
Xxxxxx x xxxx úhrady xxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxx x její xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 27)
§64x
Působnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx výkonem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§64x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 320/2002 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2003
§65
Xxxxxx xxxxxxx
(1) Jde-li x
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx ohlášení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxx certifikátu,
xx osoba, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxx xxxxxxx, xxxxxxx uhradit xxxxxxx, xxxxx vznikly Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx při xxxxxxxxx těchto úkonů. Xxxx úhrady nákladů xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Ústav xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxx podléhají regulaci xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu. 84)
(2) Xxxxxx ústav xxx kontrolu léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx
x) xx oprávněn xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx odborné xxxxx xxxx provést, xxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx-xx zřejmé, že xxxxx xxxxxxxxx x xxxx bude jejich xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxx prominout xxxxxx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Ústavem xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx na odborné xxxxx podle xxxxxxxx 1 x x xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxx se kompenzují 85) xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxxxxxxx xxxxxx, xx jejíž xxxxxx xx příslušný xxxxxxx xxxx provedl xxxx xx má xxxxxxx. Xxxxxx Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxxxxxxx věty xxxxxx xxxxxx rozpočtu podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu. 86) Jde x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx tyto ústavy xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. 87) Tyto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ústavů x xxxxxx zůstatky xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx roku. Xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx podléhá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 88)
§66
Xxxxxxxxxxx
Xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx správní řád, 28) s xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §26a xxxx. 6,
x) xxxxxxxx xxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 2,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §31a,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx povolování x xxxxxxxxxx xxxxx §35 až 38 x §39,
x) xxxxxxxx dalších xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
§67
Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxx xx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx v Xxxxx jako správní xxxx, který je xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X čele Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx ředitel, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx organizační xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxx, který xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.
(3) Práva x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv přecházejí xx dni xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx zřízený xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxxx, kteří byli xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxx poměru xx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xx stávají xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx zaměstnanci Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazení.
§68
Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx
(1) Xxxxxxx xx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxx x Xxxx xxxx správní xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xx xxxxxxx, kterého xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx organizační xxx, xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx x závazky xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv přecházejí xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx zřízený xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxxx, kteří byli xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv, xx stávají xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx funkcích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Přechodná xxxxxxxxxx
§69
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx končí xxxxxxxxx xxxx, na kterou xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx uplynutím xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vydaný xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx pozbývá xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx byl xxxxx.
(3) Xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx let xxx xxx, xxx xxxxxx povolení xxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nabytím účinnosti xxxxxx zákona pozbývají xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx byla xxxxxx.
§70
(1) Xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx k xxxxxxxx x udělení xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x o nichž xxxxxx rozhodnuto xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xx probíhající xxxxxx o registraci xxxxxxxx přípravku x xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx výroby x xxxxxxxxxx léčiv, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxxx x xxx, že xxxxxxx nejpozději xx 90 xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx předpisy. X xxxxxx se poté xxxxxxxxx podle ustanovení xxxxxx zákona anebo xx řízení po xxxxxxxx této xxxxx xxxxxxx.
XXXX DRUHÁ
XXXXX X DOPLNĚNÍ XXXXXXXXX SOUVISEJÍCÍCH ZÁKONŮ
§71
Zákon č. 20/1966 Sb., x péči x xxxxxx lidu, xx xxxxx xxxxxx České xxxxxxx xxxx x. 210/1990 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 425/1990 Sb., xxxxxx České xxxxxxx xxxx č. 548/1991 Xx., xxxxxx České xxxxxxx rady č. 550/1991 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx rady x. 590/1991 Xx., xxxxxx České národní xxxx x. 590/1992 Xx., xxxxxx České xxxxxxx xxxx č. 15/1993 Xx., xxxxxx x. 161/1993 Sb., xxxxxx č. 307/1993 Xx., zákona x. 60/1995 Sb., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx č. 206/1996 Xx. x zákona x. 14/1997 Sb., xx mění x xxxxxxxx takto:
1. X §17 xxxx. 2 xx xx xxxxx "poskytování xxxx" xxxxxxxx tato slova: "x výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx 17x) ".
Xxxxxxxx č. 17x) xxx:
"17x) §4 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx souvisejících zákonů."
2. X §20 xx xxxxxxxx odstavec 2, dosavadní odstavec 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2.
3. §20 xxxx. 3 xx xxxxxxxx xxxxx "xxxxx a".
4. X §37 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. X §62 xx vypouštějí xxxxx "xxxxx x".
6. X §63 xx xxxxxxxxxx xxxxx "xxxxx x".
7. X §71 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxxxxxxx středník x xxxxx "dávat xxxxxxx x xxxxxx, dovozu x xxxxxxx xxx, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxx".
8. X §79 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx odstavec 5 se xxxxxxxx xxxx odstavec 4.
§72
Zákon č. 87/1987 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 239/1991 Xx. a zákona Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 437/1991 Sb., xx mění x xxxxxxxx xxxxx:
1. X §2 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxx xxxx xxxxx: "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 1a) ".
Xxxxxxxx x. 1x) xxx:
"1x) Xxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech a x změnách x xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx."
2. §18 xx xxxxxx poznámky xxx xxxxx xxxxxxxx.
3. V §22 xxxx. 1 xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x) x x), xxxxxxxxx xxxxxxx d) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x) x xxxxxxxxx xxxxxxx h) xx j) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) xx h).
4. X §24 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxxxxx xxx 2.
5. X §24 odst. 1 xxxx. x) xx x xxxx 2 xxxxxxxxxx xxxxx ", xxx výrobě x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx".
6. V §27 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxxx xxx 4.
7. X §35 se xxxxxxxx xxxxxxxx 2.
§73
Xxxxx Xxxxx xxxxxxx rady č. 108/1987 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx zákona Xxxxx xxxxxxx rady č. 425/1990 Sb., xxxxxxxxx xxxxxxxx Předsednictva Xxxxx xxxxxxx rady x. 25/991 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 437/1991 Xx., xxxxxxxxx opatření Xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 348/1992 Xx. x xxxxxx č. 112/1994 Xx., xx xxxx x xxxxxxxx xxxxx:
1. X §8 odst. 1 xxxx. d) xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx: "jehož xxxxxxxxx x xxxxxxxxx upravuje xxxxxxxx xxxxx 13x ".
Poznámka x. 13x) zní:
"13x) §13 x 69 xxxxxx x. 79/1997 xx., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů."
2. §8x xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.
3. X §9 odst. 1 xx na xxxxx xxxxx nahrazuje xxxxxx x doplňuje se xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxx."
4. V §11 se xxxxxxxxxx xxxxx "x výrobě xxxx kontrole xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx,".
§74
Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx xxxxxx x. 231/1992 Xx., xxxxxx České xxxxxxx xxxx č. 591/1992 Xx., zákona x. 600/1992 Xx., xxxxxx x. 273/1993 Xx., xxxxxx č. 303/1993 Xx., zákona x. 38/1994 Xx., zákona x. 42/1994 Xx., xxxxxx x. 136/1994 Xx., xxxxxx x. 200/1994 Sb., zákona x. 237/1995 Sb., xxxxxx x. 286/1995 Xx., xxxxxx č. 94/1996 Xx., xxxxxx x. 95/1996 Xx., xxxxxx č. 147/1996 Xx., xxxxxx x. 19/1997 Xx., xxxxxx x 49/1997 Sb. x xxxxxx č. 61/1997 Sb., se xxxx x xxxxxxxx xxxxx:
1. X §3 odst. 3 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx xxxxxx".
2. X xxxxxxx č. 3 se xxxxxxx 307 xxxxxxxx xx xxxxxxxxx označených 1, 2, 3, 4 x 5 xxxxx:
1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
"xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx zemědělství, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x mimo lékárny | xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx 1, xxx. č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rozsahu xxxxxx xxxxxxxxxx | §5 xxxx. 3 zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx". |
XXXX XXXXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§75
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx seznam xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x terapeutické xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství x xxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx praxi, xxxxxxxx distribuční xxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, bližší xxxxxxxx x xxxxxxxx, složení, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx etické xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, způsob označení xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx x xxxxxxxxxx pojištění, xxxxx a kompenzací,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) podrobnosti x xxxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, prodloužení, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxx, převodu xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, předkládání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx oznamování a xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, bližší xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx provozovatelů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
f) xxxxxx léčivých látek x pomocných xxxxx, xxxxx lze xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
g) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxxxxx, Ministerstvem xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx upraví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx přípravků x požadavků xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx činnostech, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x látkami xxxx přípravky, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x uchovávání záznamů x těchto činnostech.
(5) Xxxxx xxxx xxxxxxxx x provedení §42d odst. 1 xxxx. x).
§76
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx:
1. Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x. 284/1990 Xx., x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx techniky, a xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčiv.
2. Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx České xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 43/1987 Xx., o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x tím xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx České socialistické xxxxxxxxx č. 86/1989 Xx., x povolování xxxxxxxxx, xxxxxx, dovozu x xxxxxxx xx xxxxx, používaní a xxxxxxxx veterinárních xxxxx x přípravků.
4. Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx č. 539/1990 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x sociálních xxxx České xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Ministerstva zemědělství x výživy České xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 61/1990 Sb., x xxxxxxxxxxx s xxxx x zdravotnickými xxxxxxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 427/1992 Xx., x xx x xxxxxxx týkajících xx xxxxx.
§77
Xxxxxxxx
Xxxxx zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 1998.
Xxxxx v. x.
Xxxxx x. r.
Xxxxx v. r.
Xx. XX
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nabyli xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxx povinni xxxxxxx xxxx skutečnost Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv xx 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx je xxxxx uložit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxx xxxxx živnostenského zákona.
2. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx č. 21/1998 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx prodejců vyhrazených xxxxx, xxxxxxx platnosti 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve vyhlášce Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx č. 21/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx registrace, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx (§2 xxxx. 19 zákona x. 79/1997 Sb., x léčivech x x změnách a xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx zákona), do 6 měsíců xxx xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, je xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx 2 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx podle §41 xxxx. a) zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Žádost x povolení x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx xxxxxxxxxx xx 18 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx dobu xx xxxxxxx povolení k xxxxxx, nejdéle xxxx xx 2 let xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, se xx xx xxxxxxx xxxxxx stanovenou podmínku xxxxxxxxx. Xxx žádosti xxxxxx do 18 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxx stanovená xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx povolení k xxxxxx (§42 xxxx. 2 xxxxxx č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx) prodlužuje xx 180 xxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxx o xxxxxxxx k xxxxxx xx 9 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx od správního xxxxxxxx.
4. Xxxxx 30 dnů xxxxx §25 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx 210 xxx podle §25 xxxx. 2 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx uplynutí 1 xxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxx do 1 xxxx ode dne xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 18 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxx lhůty xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx, xxxxx vykonávaly xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx "Xxxxx laborant" xxxx xxxxxxxx zdravotnické zařízení xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx 44) x 1. xxxxxx 2000 x xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx tuto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx "Výroba x xxxxxx zubních xxxxxx" x které xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx předpisu 44) xx 1 xxxxxx xx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx hodlají xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxx nestátní xxxxxxxxxxxx zařízení, a xxxxxxx x xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx registraci, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx registraci. V xxxxxxxxx případech xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu. 44)
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 149/2000 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.8.2000, x xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 4, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 13.6.2000
Čl. III
1. Řízení xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.
2. Reklama vytvořená xxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxx uzavřených xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx 2 let xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xx. XXX xxxxxx právním předpisem x. 138/2002 Xx. x xxxxxxxxx od 1.6.2002
Xx. II
1. Xxxxx xx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx osoba, která xxxx bydliště xxxx xxxx xxxxxxx na xxxxx České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx provede xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §26b na xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, pak xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx správního xxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx uskutečněn xx xxx vstupu xxxxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx, xxxxxx tímto xxxx platnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci.
2. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx předpoklady xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xx xxxxxxx u xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx kvalifikované xxxxx xx 31.12.2003. X xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx 5 xxx xxxxxxx kvalifikované osoby xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx 3 xxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxx x výrobě xxxxx xxxxxxx před nabytím xxxxxxxxx tohoto zákona
x) výrobcům léčiv xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx zůstávají x platnosti x xxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv zůstávají x xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona; xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxx povolení podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx 31.12.2003 xx xxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx se xx xxxxxxx podle §41g xxxx. 2; xxxxx xxxxxx xxxxx x uvedené xxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxx vydání xx xxxxxxxxxx. Osobám, které xx 31.12.2003 požádají x povolení x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx třetích xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx podání xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx, xxxxx vyrábí xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx 30 dnů xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona x změnu v xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x souladu x §41a odst. 7.
5. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv udělená xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) distributorům xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx; xxxxx xxxxxx distributor xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx látek nejpozději xx 6 xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.
6. Xxxxx xxx o xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx či x xxxxx povolení x výrobě nebo xxxxx x registraci xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxx
x) x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxx xxxxx rozsah xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx x xxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx §41d odst. 1 xxxx. x) (xxxxx xxxxx xxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou předloženy xxxxx dnem, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví, xxxxx xx dni nabytí xxxxxxxxx tohoto zákona xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx tuto xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx lhůtě 3 xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
Xx. II xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx od 5.6.2003
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 79/97 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.1.1998.
Xx znění xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:
149/2000 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 79/97 Xx., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, xxxxx x. 20/66 Xx., x xxxx x xxxxxx lidu, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 455/91 Xx., o xxxxxxxxxxxxx podnikání (živnostenský xxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.8.2000, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx §21 odst. 1 xxxx. x), x) x x), která xxxxxxxx xxxxxxxxx dnem 1.3.2001
153/2000 Xx., x nakládání x xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx
x účinností od 1.1.2001
258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
s xxxxxxxxx xx 1.1.2001
402/2000 Xx., xxxxx xxxxx zákona x. 79/97 Xx. xxxxxxxxxxx x xxxxxx x. 113/2000
102/2001 Xx., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (zákon x obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx)
x xxxxxxxxx xx 1.7.2001
138/2002 Xx., xxxxxx xx xxxx zákon x. 40/95 Xx., x regulaci xxxxxxx x x změně x doplnění zákona x. 468/91 Sb., x xxxxxxxxxxx rozhlasového x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx č. 79/97 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.6.2002
309/2002 Xx., o změně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx zaměstnanců xx správních xxxxxxx x x odměňování xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxxx xxxxxxx (služební xxxxx)
s xxxxxxxxx xx 1.1.2004 (xxxxxxx x. 281/2003 Sb. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx 1.1.2005, zákonem x. 626/2004 Xx. xxxx xxxxxxx xx 1.1.2007 a xxxxxxx x. 531/2006 Xx. xxxx xxxxxxx xx 1.1.2009)
320/2002 Xx., x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
s xxxxxxxxx xx 1.1.2003
129/2003 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx č. 79/97 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon x. 368/92 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
x účinností xx 5.6.2003, x výjimkou §5x xxxx. 9, §13, §25 xxxx. 2 xxxx. x), §41x xxxx. 7, xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxx 1.11.2003; §3 xxxx. 6, §7 xxxx. x) x x), §9 odst. 2 písm. x), §10 xxxx. x), §12 xxxx. 2 xxxx. x), §23 xxxx. 1 xxxx. x), §24 odst. 2 x 4, §24 xxxx. 5 xxxx. x), §24 xxxx. 6 xxxx. x) věta druhá, §25 xxxx. 3 xx 5, §25 xxxx. 10, §26 xxxx. 4, §26 xxxx. 15 xxxx. x), §26b xxxx. 4 písm. b), §26x xxxx. 8, §27, §27x, §28, §31 odst. 4, §32, §36 xxxx. 5, §38 xxxx. 3, 6, 8 x 11, §38x xxxx. 1 a 4, §38x xxxx. 5 x 11, §41 xxxx. 3, §41x xxxx. 2 xxxx. x) xxx 2, §41x písm. x) a x), §41x odst. 2 x 3, §41x xxxx. 1 xxxx. x), §41x odst. 2 x 4, §41x xxxx. 5 x 6, §41j xxxx. 4 x 6, §41x odst. 12 xxxx. x), §41x xxxx. 14 xx 19, §42 xxxx. 4, §42 xxxx. 5 xxxx. x), §42 odst. 7 až 10, §42x xxxx. 1 xxxx. h), §52x xxxx. 1 písm. x) a x), §52x xxxx. 4, §52x xxxx. 4, 5 x 7, §52x odst. 1, 5 x 7, §52x xxxx. 2 xxxx. x) xxx 2, §52x odst. 2 xxxx. c), §52x xxxx. 6, §52x xxxx. 4 x 5, §52x xxxx. 1, 3, 5 a 7, §53x odst. 3 xx 6, §55 xxxx. 4 x 7, §56 xxxx. 7 písm. x) xxx 3 x §56 odst. 11, xxxxx xxxxxx účinnosti xxxx, xxx vstoupila x xxxxxxxx smlouva x přistoupení XX x XX (1.5.2004); x §24 odst. 3, §25 xxxx. 6, §26 xxxx. 10, §27x, §34 xxxx. 3 xxxx. x), §38 xxxx. 2, §38x xxxx. 5, §41x odst. 5, §41x odst. 12 xxxx. x), §41x xxxx. 20, §52x xxxx. 9, §52x xxxx. 6, §52x xxxx. 2 xxxx. a) bod 1, §52x xxxx. 3, §56 xxxx. 10, pozbývají xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX k XX (1.5.2004)
269/2003 Xx., xxxxx xxxxx xxxxxx č. 79/97 Xx. xxxxxxxxxxx x částce x. 90/2003
274/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx úseku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
s xxxxxxxxx xx 1.10.2003
281/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 218/2002 Xx., x xxxxxx xxxxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x odměňování xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Xx., x zákon č. 309/2002 Xx., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxx x službě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx správních xxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zaměstnanců xx správních úřadech (xxxxxxxx zákon), ve xxxxx xxxxxx x. 123/2003 Sb.
x xxxxxxxxx xx 28.8.2003
626/2004 Xx., x změně xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx reformy xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 10.12.2004
228/2005 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x výrobky, xxxxxxx xxxxxx se x XX xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxx některých xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 16.6.2005
74/2006 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 167/98 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx dalších zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 79/97 Sb., x léčivech a x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
s xxxxxxxxx od 1.4.2006
531/2006 Sb., xxxxxx se mění xxxxx č. 218/2002 Xx., o službě xxxxxxxx zaměstnanců ve xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx, a některé xxxxx xxxxxx
s xxxxxxxxx od 7.12.2006
x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx chyby x částce x. 56/2000
Xxxxxx xxxxxxx x. 79/97 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 378/2007 Sb. s xxxxxxxxx xx 31.12.2007.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §2 xxxx. x) x x) zákona č. 91/1996 Xx., x xxxxxxxx.
2) §8 xxxx. 3 zákona x. 91/1996 Sb.
3) §22 xxxxxx x. 87/1987 Xx.
4) Vyhláška Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ČSR č. 77/1981 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx, ve znění xxxxxx XXX x. 425/1990 Sb.
Xxxxx č. 87/1987 Sb.
6) Xxxxx č. 455/1991 Sb., ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7) Např. xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví XXX č. 10/1987 Sb., x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxx lékopisu - čtvrtého xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XX č. 49/1993 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx x. 51/1995 Xx., zákona č. 86/1995 Sb., x ochraně xxxxxxx xxxxxx Země.
9) Xxxx. xxxxx č. 86/1995 Sb., vyhláška Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 14/1995 Sb., kterou se xxxxxxx seznam x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxx akutním xxxxxxxx života, na xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §2 xxxx. 1 x §3 xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 211/1993 Xx., a xxxx ukončení xxxxxx xxxxxxx.
10) Xxxxx XXX č. 368/1992 Sb., x xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx pozdějších předpisů.
12) §1 xxxx. 2 zákona x. 87/1987 Xx., x veterinární péči, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
13) §9 xxxx. 1 písm. x) zákona ČNR x. 108/1987 Xx.
14) Xxxxx č. 526/1990 Sb., x cenách,, xx xxxxx zákona x. 135/1994 Xx.
15) §80 xxxx. 1 xxxxxx x. 20/1966 Xx.
17) Xxxxx č. 238/1991 Sb., o xxxxxxxx, xx xxxxx zákona x. 300/1995 Sb.
18) §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx ČNR x. 311/1991 Sb., x xxxxxx xxxxxx x odpadovém xxxxxxxxxxxx.
19) Xxxxxxxx xxxxx XX č. 521/1991 Sb., x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Opatření Federálního xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx ze xxx 1. srpna 1991, xxxxxx se vyhlašuje Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx 69/1991 Xx.
20) Xxxxx XXX č. 552/1991 Sb., x xxxxxx kontrole, xx xxxxx xxxxxx x. 199/1993 Xx.
§26 xxxxxx č. 87/1987 Xx.
21) §12 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx XXX x. 552/1991 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 148/1998 Sb.
22) §14 xxxxxx ČNR č. 552/1991 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 148/1998 Xx.
23) Xxxxx XXX č. 160/1992 Sb., o xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 161/1993 Sb.
§11 a xxxx. xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx lidu, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
24) §15 xxxxxx ČNR x. 552/1991 Sb.
25) §2 xxxxxx x. 526/1990 Xx.
26) Xxxxx XXX č. 200/1990 Sb., o xxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
27) Zákon č. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x změně a xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
28) Xxxxx č. 71/1967 Sb., x xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
29) Zákon č. 87/1987 Sb.
Xxxxx XXX č. 108/1987 Sb., x působnosti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
30) §26 x xxxx. xxxxxx x. 455/1991 Xx., x živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
31) §1 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahraničního xxxxxxx x. 560/1991 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxx xxxxx a xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
32) §4 xxxx. 1 xxxxxx XXX č. 545/1992 Xx., o Sbírce xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
33) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XX č. 49/1993 Sb., x technických x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x. 51/1995 Xx.
34) §27 xxxxxx ČNR č. 2/1969 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx ústředních orgánů xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
35) Xxxxxxxx č. 52/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prodejců vyhrazených xxxxx.
36) §9 xxxx. 1 x 2 zákona č. 160/1992 Sb.
37) Xxxxxxxx x. 298/1997 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x mikrobiologické xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx a látky xxxxxxxx (xxxxxxx x. 5 xxxx 3 xxxxxxx I, XX x XXX).
38) Xxxxx č. 59/1998 Sb., o xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx výrobku.
39) Xxxxxxxxx xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
40) Xxxxx č. 363/1999 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx x o změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx).
41) §49 xxxx. 1 xxxx. x) zákona č. 166/1999 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (veterinární xxxxx).
42) Xxxxx č. 246/1992 Sb.
43) §58 xxxx. 2 xxxxxx x. 455/1991 Xx., xx znění zákona x. 237/1995 Sb. x zákona x. 356/1999 Sb.
44) Zákon č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 160/1993 Xx.
45) Xxxxx č. 153/2000 Sb., x xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x produkty x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.
46) §9 xxxxxx x. 153/2000 Xx.
47) Xxxxx č. 102/2001 Sb., x obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx některých xxxxxx (xxxxx x xxxxxx bezpečnosti výrobků).
48) Xxxxx č. 40/1995 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
49) §53 xxxx. 5 zákona x. 218/2002 Xx., x xxxxxx státních xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx x ostatních zaměstnanců xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx).
50) Xxxxx č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
51) Sdělení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x. 255/1998 Xx., x xxxxxxx Úmluvy xxx vypracování Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
52) Xxxxxxxx č. 273/2000 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxxxx přípustné zbytky xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x potravinových xxxxxxxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 106/2002 Sb.
Nařízení (XXX) č. 2377/90 xx xxx 26. června 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Společenství xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx živočišného původu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
53) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x mírovém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ionizujícího záření (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
54) Xxxxxxxxx xxxxx č. 166/1999 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxx a x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx), ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 91/1996 Sb., x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
55) Xxxxx č. 166/1999 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
56) Čl. 43 a xxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství.
57) Nařízení Xxxx (XXX) č. 2309/93 xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx nad humánními x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx Komise x. 649/98.
58) Zákon č. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx, xx znění nařízení xxxxx č. 336/2001 Xx.
59) Článek 10 xxxx. 1 x xxxxxx 32 xxxx. 1 nařízení Xxxx (XXX) č. 2309/93.
60) Zákon č. 153/2000 Sb., x nakládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x produkty x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.
61) Xxxxx č. 167/1998 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
62) Xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90.
63) Xxxxxxxxx xxxxx č. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx vzorech x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
64) Xxxxxxxx 87/22/EHS xx xxx 22. xxxxxxxx 1986 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, na xxx.
65) Článek 32 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxxx 36 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/ES ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
66) Článek 34 xxxxxxxx 2001/83/ES.
Článek 38 xxxxxxxx 2001/82/ES.
67) Xxxxxxxx Komise (XX) x. 541/95 xx xxx 10. xxxxxx 1995 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx nařízení Xxxxxx (XX) x. 1146/98.
68) Xxxxxxxx Komise (XX) č. 1662/95 xx xxx 7. xxxxxxxx 1995, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rozhodovacích xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxxx.
69) Například §17 a xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
70) Nařízení (ES) č. 141/2000 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady ze xxx 16. prosince 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
71) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 847/2000 xx xxx 27. xxxxx 2000, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivého přípravku xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx" x "klinická xxxxxxxxxxx.
72) Například xxxxx č. 101/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x změně xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
73) Xxxxxxxxx xxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Xx.
74) §44 xxxxxx x. 111/1998 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 147/2001 Sb.
75) §8 xxxx. 1 trestního xxxx.
76) Xxxxx č. 91/1996 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
77) Například xxxxx č. 18/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 167/1998 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
78) Xxxxxxxxx xxxxx č. 157/1998 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších předpisů, xxxxx č. 120/2002 Sb., x xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xx xxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xxxxx č. 167/1998 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 147/1996 Sb., x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx č. 166/1999 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 91/1996 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
80) Xxxxxxxxx xxxxx č. 231/2001 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x změně dalších xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 309/2002 Xx.
81) Xxxxx č. 552/1991 Sb., x státní xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
83) Xxxxx č. 97/1974 Sb., x archivnictví, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
84) §5 xxxxxx č. 526/1990 Xx.
85) §49 xxxx. 9 xxxxxx x. 218/2000 Xx., x rozpočtových pravidlech x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx pravidla), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
86) §6 xxxx. 1 zákona x. 218/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 187/2001 Xx.
87) §45 xxxx. 3 zákona x. 218/2000 Xx.
88) Xxxxx č. 320/2001 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
89) Směrnice 2002/98/EC Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx x 27. xxxxx 2003 stanovující xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/EC.
90) Xxxxxxxxx xxxxx č. 20/1966 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 160/1992 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
*) Právní xxxxxxx x. 258/2000 Xx. xxx ukládá:
- v §20 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 3 xx slova "xxxxxxxxxx xxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxx veřejného xxxxxx",
- xxxxxxxx x xxxx, xx po xxxxxx x. 149/2000 Xx. §20 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxx", xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxx xxxx. 2 písm. x), xxx xxxx xxxxxxxxxxx, je xx xxx xxxxxx.