Plné znění - 79/1997 Sb.

ČÁST I Zákon o léčivech

ČÁST II. Změna a doplnění některých souvisejících zákonů §71 §72 §73 §74

ČÁST III. Závěrečná ustanovení

Xxxxx zákon xxxxxxx xxxxxxxx xxx

(1) Léčivy xx xxxxxxxx léčivé xxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx zvířatům, xxxxx-xx x doplňkové xxxxx. 1)

(2) Xxxxxxx přípravkem se xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látek xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx nebo xxxxxx. Za xxxxxx xxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxx jakákoli xxxxx xxxx kombinace xxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx zvířatům xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x obnově, úpravě xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx k xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx přípravek, který xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx vyráběným xxxxxxx xxxxxxxxxx se rozumí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx zvláštním xxxxx.

(5) Xxxxxx xx rozumí jakákoli xxxxx, xxx xxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx být

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx x vakcín, xxxxxx, sér xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, toxinů, xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x diagnostikování xxxxx xxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxxx vakcínou xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx antigenů xxxxxxxxx xxxxxxxx od tohoto xxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx vyrobený x xxxxxxxx x xxxxxxxx získaných xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x chovu x xxxxx xx použit xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx chovu ve xxxxxx xxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravků, xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx, podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu popsaného Xxxxxxxxx xxxxxxxxx 51) xxxx, není-li v xxx xxxxxx, některým xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x současnosti v xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx, i když xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx s prokázaným xxxxxxx xxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx, je-li xxxxxxxxx x použití, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx.

(12) Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx jiným způsobem x xxxxxxx se xxxx radiofarmakum xxxx xxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx pro radiofarmaka xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určený k xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxx xxxx podáním. Radionuklidovým xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx značení jiné xxxxx před xxxxxxx.

(13) Krevním xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x imunoglobuliny xxxxxxxx xxxxxx.

(14) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx rozumějí xxxxxx xxxx a xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx vyrobený x lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xx 10 xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(15) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxx lékařského předpisu x xxxx xxxxxxx.

(16) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx") xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx medikovaných xxxxx.

(17) Medikovaným xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx směs medikovaného xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx krmiv, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx do oběhu x ke xxxxxxx xxxxxxxx xxx dalšího xxxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 2 x je xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x souladu x §41j a 41k.

(18) Pomocnými xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou x použitém xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčebného xxxxxx x

(19) Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx výrobku xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx přípravy xxxx xxxxxx. Základním xxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxx jednotek xxxxxxx xxxxxxxxx danou xxxxx.

(20) Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx shrnutí xxxxx informací x xxxxxxx přípravku, které xxxx podstatné pro xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x které xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.

(21) Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podáním veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířatům xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx x okamžikem, kdy xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx farmakologicky xxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx. 52)

(22) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xx dostaví xx xxxxx běžně xxxxxxx k profylaxi, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx onemocnění xxxx x xxxxxx, úpravě xx jinému ovlivnění xxxxxxxxxxxxxx funkcí; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jde x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odezvu xx xxxxxx jakékoli xxxxx.

(23) Nežádoucím xxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x člověka, se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je škodlivý x xxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(24) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x když xxxx xxxxx, xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(25) Xxxxxxxx nežádoucí příhodou xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx život, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospitalizace, xx xx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxx xxxxxxxx neschopnosti, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx anomálie xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, x xx xxx ohledu xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(26) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxx účinek, xxxxx xx za následek xxxx, xxxxxx život, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospitalizace, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxx xxxxxxxx neschopnosti, xxxx xx projeví xxxx vrozená xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x potomků.

(27) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx takový xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx povaha, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x hodnoceného xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

(28) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xx xxxxxx farmakoepidemiologická xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděné x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x registrovanému léčivému xxxxxxxxx.

(29) Xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku, přičemž xx může být xxx xxxxxxxx název xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(30) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, obvyklý xxxxx xxxxx.

(31) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx vyjádřený kvantitativně xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

(32) Vnitřním xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx obalu, xxxxx je x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx přípravkem. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx, do xxxxxxx xx xxxxxx vnitřní xxxx. Xxxxxxxxx na xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx. Náležitosti xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx §7 xxxx. a) xxx 2 xxxxxx xxxxxx.

(33) Příbalovou xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace xxx uživatele, xxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.

(34) Léčivou látkou xx rozumí jakákoli xxxxx xxxxxx k xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxxx x léčivy xx xxxxxx jejich xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x xxxxxxxxxxx péče x xxxxxx odstraňování.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xx pro účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx (§4 xxxx. 4, §18 xxxx. 5) x xxxxxxxx hodnocení xxxxx s xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx se rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §43 xxxx. 2.

(4) Xxxxxxx léčivých přípravků xx rozumí xxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxx u

Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx přípravu.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxx xxxxxxxx sestávající x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, dovozu xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xx úhradu xxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ve spolupráci x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x jinými xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky veřejnosti, xxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx odstavce 5 xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx než xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx xxxx") podle §41 xxxx. 3.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxx fyzickým xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx x §48 xxxx. 2.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xx xxxxxx jejich xxxxxxxx pacientovi při xxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§5a). Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx propuštění x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx ošetřování xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx lékařem xxx děti x xxxxxx, xxxxxxx vykonávajícím xxxxxxxxxxxx službu xxxx xxxxxxx rychlé xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx zdravotní stav xxxxxxxx bezodkladné xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx následného xxxxxx xxxxxxxx xxxx jejich xxxxx podávání xxxxxxxx.

(10) Xxxxxx xxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedeným x §42b xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx 2 xx 4, výdej léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx veterinární xxxx.

(11) Xxxxxxxx medikovaného xxxxxx do xxxxx xx xxxxxx držení xxxxxxxxxxxx krmiva xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx stranám xxxx xxxxxxx prodej xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx třetím xxxxxxx xxx ohledu xx xx, xxx xxx x xxxxxxxx prováděné xx úhradu xxxx xxxxxx.

(12) Zneužitím xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pro účely xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, doprovázené xxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(13) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není x xxxxxxx se xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(14) Xxxxxxxxx předpisem se xxxxxx jakýkoli předpis xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§44).

(15) Rizikem xxx xxxxxx člověka xxxx xxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(16) Farmakovigilancí se xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a co xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx rizikům. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zejména shromažďování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx příslušných opatření.

(17) Uvedením xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice xx xxxxxx jeho xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x předání po xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx výdeje, xxxxxxx xxxxxxxxx vyhrazených xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxx, xxxxxx prodejcem xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx.

(1) Xxxxxxxxxxxxxx se rozumí

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xx jejich jakost, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx soubor xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu x požadavky xx xxxxxx jakost, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxx zabezpečování jakosti xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x podmínek, xx kterých se xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx se příprava, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxx jakost, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pacientů, a xx x xxxxxxx xx zamýšleným xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx pravidel, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx vyhrazených xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx zamýšleným xxxxxxxx.

Xxxxx zacházející x xxxxxx xxxx xxxxxxx

(1) Předepisovat, uvádět xx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, není-li xxxx stanoveno xxxxx, xxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky (§23). Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx množstvím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče (§3 xxxx. 8) lze xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx do xxxxxxxx ošetřování nebo xxx poskytnutí xxxxxxxxx xxxx praktickým xxxxxxx, xxxxxxxxxx lékařem xxx xxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx časové nedostupnosti xxxxxxxxxx xxxx dosažitelný.

(2) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx xxxx je xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v lékárně x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx (§43 xxxx. 2) x transfúzní xxxxxxxxx vyrobené v xxxxxxxx transfúzní xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx zákona, xxxxx

Ošetřující xxxxx může, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x oběhu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx terapeutických xxxxxxxxxx, použít registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx není v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku, xx-xx xxxx takový xxxxxx xxxxxxxxxx odůvodněn xxxxxxxxx xxxxxxxx. Postupuje-li xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x touto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx použití léčivého xxxxxxxxx nese plnou xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx seznámen x použitím neregistrovaného xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx neuvedeným x xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx tak xxxxxxxxxx lékař xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx to xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx lékař povinen xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxxxxxxx, Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx x jemu xxxxxxxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxxxxx Xxxxxx úřad xxx xxxxxxxx bezpečnost.

(4) Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. 30)

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx dotčena xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx osob podrobujících xx xxxxxxxxxx vyšetření xx léčbě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x pracovníků proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. 53)

§5a vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 5.6.2003

(1) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx používány, xxxx-xx xxxxx zákonem xxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx 54) xxxxxxxxx jinak, xxxxx

(2) Xxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxx xxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx předepisovány, vydávány xxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, smí xxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky xxxxxxx x xxxxxxx X, XX nebo XXX zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx; 52) xxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx omezení s xxxxxxx na kategorii xxxxxx, způsob xxxxxxxx xxxx jiná xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx produkujícím xxxxxxxxx xxxxxx k výživě xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(5) Pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx stanovena x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; 55) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx nebo xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx nestanoví.

(6) X xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx.

(7) Při xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx používat xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx podnikání, pouze xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu. 55)

(8) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx usazeny 56) x jiném xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx než x České xxxxxxxxx x xxxxx jsou x souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 55) oprávněny poskytovat xxxxxxxxxxx péči xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou; x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx záznamy xxxxx xxxxxxxx 6. X tomuto xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx České republiky xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9) Xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx v daném xxxxxxxxxxxx xxx použít xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinární xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; 55) xxxxxx-xx taková xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxx až xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x opatření xxxxxx.

(1) Státní xxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

(2) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx vykonávají

(3) Státní správu x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Státní xxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x financí

Xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xx podmínek xxxx registrace xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, odpovídá za xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx změn xxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x platí pro xxx xxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 9 xxxx. x) xxxxxxx.

(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx xxxx

Ministerstvo xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa

(1) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

(2) Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx

Krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv

Státní xxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxx xxxxxxxxx x

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §25 xxxx. 8 xxxxxxxxxx x xxxxxxx přípravkům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. 60)

§14x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 129/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 5.6.2003

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel poskytuje Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx dovozních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx lidské xxxx, jejích xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x ní xxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo x jejímu xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx, x xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx krev, její xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x ní xxxxxxxx, stanovených xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx 31. ledna následujícího xxxx, xx xxx xxxxxxxxx.

§14b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 228/2005 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.6.2005

(1) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx úkonům, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zdravotní x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx druh a xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, které xxxxxxxxx s xxxxxx xxx výuce xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx odborným xxxxxxx.

(3) Za xxxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx pravomocně xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx nebyla xxxxxxxxxx odsouzena pro xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xx zacházením x léčivy; bezúhonnost xx xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx trestů.

(4) Xxxxx se x dalších ustanoveních xxxxxxxxx jinak, xxxxxxxx xxxxxxxx 4) o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxx tímto xxxxxxx dotčeny.

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx oboru.

(2) Odborným předpokladem xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx x zkoušejícího xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx předpoklady pro xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x veterinární péče xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 23) 29)

(4) Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx pokusů xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxx. 5)

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. 6)

(1) Xxx xxxxxxxxx činnost x xxxxxxx léčiv x Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání v xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx lékařském xxxxx x pět xxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxxx odborné xxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx inspektorů Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx x Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx odborným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, v oblasti xxxxxx, biologie nebo x oblasti lékařství x 3 roky xxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, v níž xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx x Xxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vyhrazených xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x 2 roky xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx vykonává xxxxxxxxx xxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxxxxx xx povinen

(2) Provozovatel nesmí xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxx

(3) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §4 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx,

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxx x dopravních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxx povinny xxxx prohlídky xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx povinen

(5) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla správné xxxxxxxxxxx xxxxx stanovená xxxxxxxxx x x xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx kontrole, xxxxxxx zařízení transfúzní xxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xx látky xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxx složek xxxxxxxxx, xxx

(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx xxx obdobně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dovážejícími xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx dovozu lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

§20 xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Xx.

§21 xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb.

§22 xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Xx.

(1) Xxxx xxxxxxxx xx xxx podléhají xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx §5a xxxx. 3, §5b xxxx. 8, §31 x 31a.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kity xxx xxxxxxxxxxxx, radionuklidové xxxxxxxxxx radiofarmak a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výhradně z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx pracovištích xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx. 53)

(1) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoby (dále xxx "xxxxxxx x xxxxxxxxxx") xxxxxxxxxx pro xxxxxx lékovou formu x sílu xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x veterinární léčivý xxxxxxxxx.

(2) Žádost xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx podle postupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. 57)

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx smlouva x xxxxxxxxxxx XX x XX.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx žadateli x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx nebo xx xxxxxx 56) xx xxxxx České republiky xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx Společenství.

(5) X xxxxxxx x registraci xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x dokumentace:

Bližší xxxxxxxx xxxxxxx x úpravy xxxxx x dokumentace x xxxxxxx stanoví xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x dokumentace x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx pokyny Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, vydanými podle xxxxxx xxxxxxxxxx, pokyny Xxxxxx x agentury. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, návrh xxxxxxxxx xxxxxxxxx x, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x vnitřním xxxxx přípravku se xxxxxxxxxxx x českém xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx ústav určí xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení ke xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušnému ústavu. X xxxxxxx rozsáhlých xxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) x aniž xxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx průmyslového a xxxxxxxxxx vlastnictví 63) xxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx farmakologických a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx

(7) Xx-xx zamýšlené léčebné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxx xx být přípravek xxxxxxx odlišnou cestou xx x odlišných xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odstavce 6 xx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxx-xx xx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx účely, xxxx xxx předloženy xxxxxxxx farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dané xxxxxxxxx, xxx není xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 6 xxxx. x) xxxxxxxxxx xx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xx xxxxx Společenství xx xxxxxxx x x xxxxxxx, xx xx předložena žádost x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx původnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx x jiné xxxx xx xxxxxx xxxxx nebo v xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx způsobu xxxxxxx, xxxxx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou obsahem xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx vyhláška.

(11) Xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 5 xxxx. x) x i), x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxxxxx 5 xxxx. x) a xxxxxxxx 6 xxxx. x), musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx technickou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je x xxxxx jejich xxxxxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx experimentální xxxx, xxxxxxxx hodnocení)

(12) Xxxxxxxx xxxxxx odborníků, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx provázejících žádost x registraci, společně x údaji x xxxxxx vzdělání a xxxxxxx xxxxx.

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace, x rámci xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx ředěním xx xxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx stupněm xxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx jednotlivě.

(3) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx náležitosti a xxxxxxxxxxx stanovené vyhláškou, xxxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx se uplatní xxxxxxxxxx §24 odst. 5 přiměřeně xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku. X žádostí se xxxxxxxxxxx návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) V xxxxxxx humánních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí xxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx nebyl xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx"; xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) V xxxxxxx humánních homeopatických xxxxxxxxx registrovaných zjednodušeným xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxxx §52 xx 52c xxxxxxxxx.

§24x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 129/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 5.6.2003

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx z následujících xxxxxxxx

(2) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx předkládá xxxxxxxxxxx dokládající xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška. X rozhodnutí o xxxxxxxxxx veterinárního homeopatického xxxxxxxxx stanoví Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx způsob výdeje xxxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx nepředkládá xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.

(4) Žádost x xxxxxxxxxxxx registrační xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx může xxxxxxxxx x xx více xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ředěním xx téže xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxx xx pouze stupněm xxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

§24x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003

(1) V xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx úplnost xxxxxxx a nejpozději xx 30 xxx xx xxxxxx doručení xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Není-li xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxx-xx žádost xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx

(3) Xxxxx xx xxxxxx, že xxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxxxx téhož xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x jiném xxxxxxxx xxxxx, může Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx pozastavit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dle §26 xxxx. 5; x xxxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx příslušný xxxxxxx xxxx, xxx mu xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxx poskytne xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x přijetí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zprávy, xxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Je-li Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 5 xxxx. x), xx x některém x xxxxxxxxx xxxxx xxx již xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o registraci, xxxxxx xxxxxxxxxx příslušný xxxxx členského xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4 buď xx 90 dnů xxxx xxxxxxxxxx členského xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx souhrn xxxxx o xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxx schválen, nebo, xxxxx má xx xx, xx registrace xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 6.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx vstoupila x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ČR k XX.

(7) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předložené xxxxx §24, 24a x 24b Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x e) může xxxxxxxxx ústav ustoupit, xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx nebo států, x xxxxx xxxx xxxxxxxx příslušná xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 60) a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx stanovisko xx xxxxx 90 xxx xxx xxx, xxx xxxxxx obdrželo. Od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx upustit x xxxxxxx, že takové xxxxxxxxxx xxxx předloženo xxxxxxx xx xxxxxxx, xx zároveň se xxxxxxx xxxx předložena xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pro životní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx Společenství.

(9) Xxx-xx x imunologické xxxxxxxxx, vyžádá xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, a xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx si Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx stanovisko Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx stanovisko xx xxxxx 60 xxx.

(10) Xxxxxxxxxx odstavce 7 písm. d) x x) se xxxxxxx rovněž xxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxx-xx splněny xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx obsahuje, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §24a xxxx §24b, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx souhrn xxxxx x léčivém xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, případně xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Rozhodnutí x xxxxxxxxxx platí 5 xxx ode dne xxxxxx xxxx právní xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx údaj

(4) Příslušný xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx ústav xxxxx xxx působnosti xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxx přípravku. Xxxxxx x hodnocení léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx významná xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx být

(7) Xxxxxxxx x vydáním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kód, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, umožní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x případně xxxxxxxxxxxx xxx stanovování xxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx jako součást xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx prostředku.

(8) Xx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx musí xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx potřebné xxxxx, které umožňují xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx přípravku xx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x vědeckým xxxxxxxx, xxxxx kontrolních xxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) x x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx zaváděné změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx podléhají xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústavem xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx jejich xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx §26a.

(9) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

(10) Xxxxxxx platnosti xxxx, kdy xxxxxxxxx x platnost xxxxxxx x přistoupení XX x EU.

(11) Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxx prodloužit x 5 xxx, x xx i xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; x xxxxxxx případě xxxx xxxxxx příslušnému ústavu xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxx uplynutím xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x rozsah xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx ústav posoudí xxxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxxxxxxx xxxxxxx podrobné xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.

(12) Xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xx předložení xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx o prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx lhůtě xxxxx xxxxxxxx 11 xxxxxxxx, xxxxxxxx se přípravek xx registrovaný xx xx dne xxxxxx xxxxxx moci rozhodnutí x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.

(13) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx vlastnictví x xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxx příslušným ústavem.

(14) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své působnosti xxxxxx x registraci xxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx prokáže, xx

(15) Xxxxxx x registraci xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx neodpovídají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen před xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx registrace, xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx vydání rozhodnutí x registraci nebo xxxxxxxxx poslední xxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Samostatná xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxx změnu xxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx i xxxxxxx další xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx vymezí xxxxx registrace, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxx xxxxx nesdělí xx xxxxx 30 dnů xxx dne, kdy xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxx xxxxx nepovažuje xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxx registrace xxxxxxx žádost xxxxxxx xx xxxxx 30 xxx způsobem, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxxx xxxx žadatel xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx doplnění xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, ve xxxxx 30 xxx xxxxxx xxxxxxx. Pokud xxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxx, považuje se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx.

(3) Na xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx vyžadující xxxxxx xxxxxxxxxx x schválení xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X žádosti x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx ode xxx, xxx mu xxxx úplná žádost xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xxxxxxx držitelům xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxx neodkladných xxxxxxxxxxxxxx omezení x xxxxxxx rizika xxx xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx zvířat. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx neodkladné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx do 24 xxxxx od doručení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nesouhlas xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, mohou xxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx xxxxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx však xxxx xxxxxxxxxx podat xxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3.

(5) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx změna xxxxxxxxx o léčivém xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx druhu xxx xxxxxx přípravek, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx nové xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx užívání xxxxxxxx přípravku.

(6) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx neodkladných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3.

(7) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxx xxx, pokud xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx na xxx xxxxxxx xx xxxx 180 xxx. Distribuovat, xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx je takový xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxxx 180 xxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxx léčivý xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx podmínek xxxxx xxxxxxxx 2.

(8) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, jím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou xxxxx §52a xxxx §52e, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, oznamuje xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx neprodleně; xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxx v xxxxxxxxxx.

(9) Xxx-xx x xxxxx složení xxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny na xxxxxxx doporučení Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, může x xxxxxxx pandemické xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxxx změnu xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxx xxxxx ústav xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 8.

§26x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x účinností xx 5.6.2003

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, ke xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx uskutečněn. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx souhlasem xxxxx, xx xxxxxx xx xxx registrace xxxxxxxxx. Xxxxxx lze xxxxx xxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx správního xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx. 10) Další xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx podle své xxxxxxxxxx vydá xx 30 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxx xxxx ji xxxxxxx.

(3) Není-li xxxxxx xxxxxxxx úplnou, xxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ústav neobdrží xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx doplnění xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxx se xxxxx den, xx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx uskuteční. Xxxxxx xxx zamítnout jedině xxxxx, xxxxx

(5) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx plně xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Xxx xxxx stanovených xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci není xxxxxxxx xxxxxxxxxx dotčen. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx provedením xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveno jinak, xxxxxx uvádět xx xxx xxxxxxx xx xxxx 180 xxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxx xx takový xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(1) Na vnějším x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Vyhláška xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx typech xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících radionuklidy, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zbožovým xxxxx (XXX), který slouží xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x případné uvedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxxxxx na xxxxx léčivého přípravku xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx. Xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prvky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx vybaven xxxxxxxxxx informací; xx xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace xxxx uvedeny přímo xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x přípravku x xxxx být xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx pacienta, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek. Příbalová xxxxxxxxx xxxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Obsah x xxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx na xxxxx léčivého xxxxxxxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxx uvedeny xx více jazycích, xxxx xxx xxxxxx xxxxx shodný.

(5) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx může x xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx indikace x xxxxxxxxx informaci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx x xxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx označení xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídají xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx nejsou x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx o xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx souhrnem údajů x přípravku, musí xxx oznámeny xxxxxx xxxxxxx x změnu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx 90 dní od xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nevyjádří xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx tuto xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx žádost na xxxxxxx vznesené námitky xxxx žadatel xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx námitky, xx obdrží xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx dalších 30 xxx žádost xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška.

(8) Xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx změnu xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx informace xxxxx xxxxxxxx 6 x 7, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(9) Homeopatický xxxxxxxxx xxxx xxx xx obalu a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx". Xxxx xx xxxxx homeopatického xxxxxxxxx x x příbalové xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx informace stanovené xxxxxxxxx; xxxx údaje xxx nesmí být xxxxxxx.

§26c xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003

(1) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx x léčivých přípravků xxxxxxxx povahy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxx určité xxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku xx uvedení xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx i xxxxx, xxxxx jsou xxxxx uvedené na xxxxx v jiném xxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx-xx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx ustanovení §26c xxxxxx xxxxxxxxxx x držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nezjednal xxxxxxx ani po xxxxxxxx výzvy, xxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V rozhodnutí x xxxxxxxxxxx registrace xx xxxxxxx xxxxx x povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx trvání xxxxxxxxxxx registrace. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxx.

§26d vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003

(1) Xxx udělení xxxxxxxxxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv xxxxxxxx, xxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx vydáván xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx lze vydávat xxx xxxxxxxxxx předpisu.

(2) Xxxxxx přípravky xx xxxxxxxx pouze xx lékařský xxxxxxx, xxxxx

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxx xxxxxxx bez lékařského xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčiva. Bližší xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Při rozhodování, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zda xxxxxx xxxxxxxxx

(5) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kritérií xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 4, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx léčivou xxxxx, nejvyšší xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, určité xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxx x xxxxxx přípravky s xxxxxxxx výdeje xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx xx x vyhrazená xxxxxx. Xxxxx seznam xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(7) V xxxxx prodloužení rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx Státnímu ústavu xxx kontrolu léčiv xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x využitím kritérií xxx xxxxxxxxxxx uvedených x odstavcích 2 x 4 xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Dojde-li x xxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx, x případě xxxxxxxxxxx registrace xxxxx xxxxxx xxxxxx rozhodnutím x prodloužení platnosti xxxxxxxxxx, x případě xxxxxx nových xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx registrace x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Xxxxx x xxxxxxx xxxxx odstavce 6 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx státům Xxxxxxxxxxxx.

(1) Xxx udělení xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx rozhodne, xxx veterinární léčivý xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxx přípravek xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx pouze na xxxxxxxx předpis, xxxxx

§26x xxxxxx právním předpisem x. 129/2003 Xx. x účinností xx 5.6.2003

(1) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravek příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx účel xxxxxxxx za referenční xxxxxxx xxxx. Pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx republika x držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ústavem xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxxxxx xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ústav x xxxx xxxxxxxxxxx x uvědomí xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Příslušný xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx mu umožní xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále jen "xxxxxx vzájemného uznávání") x xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(2) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, jestliže xx xx nutné, aktualizoval xxxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx ústav xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx x předpokládaném xxxx, ke xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxx předá xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.

(3) Pokud držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x jiném členském xxxxx Společenství, který xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx §24. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x dokumentací xxxxxxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxxxxx, xx xxx navržený xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 10 xx xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 2, informuje ji x zúčastněných členských xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x x datech xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx také xxxxx všech rozhodnutí x registraci daného xxxxxxxx xxxxxxxxx případně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x uvede, xxx je x xxxxxxxx xxxx posuzována xxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(5) X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx. O xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, jichž xx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci.

(6) Xxxxx xx xxxxxxxxx ústav za xx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxx zdraví, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx, referenční xxxxxxx stát, ostatní xxxxxxx státy, xxxxx xx žádost týká, x xxxxxxxx. Příslušný xxxxx xxxxxxxx uvede xxx důvody x xxxxxx, jaké xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x nápravě nedostatků xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx postupu xxxxx tohoto odstavce xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x opatřeních, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx příležitost xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx dosaženo xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 5, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. 65) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx hromadně vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx"), jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx"), xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, aby vydal xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx poskytne výboru xxxx veterinárnímu výboru xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxxxxx vyjádření k xxxxxxx, ve xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x důvody xxxxxx xxxxxxxxxx. Kopie xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx informován, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, neprodleně xxxxx xxxxxx xxxxxx kopii xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.

(8) Jestliže xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádostí x registraci x xxxxxxx s §24 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx veterinárnímu xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. 65) Xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jednoznačně xxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx výboru x xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, informuje o xxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx výboru xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své působnosti, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx výboru x xxxxxxxxxxx 65) xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxx rozhodnutím x xxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo před xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx změně xxxxxxxxxx, xxxxx se jeví xxxxx zejména s xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x §52 xx 52g. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx otázku, xxxxx xx předložena xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, x informuje žadatele xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx všechny dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxx se xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Státním ústavem xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx předložené xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx registraci nebo xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx souladu x xxxxxxxxxxx Komise, 66) x xx xx 30 xxx xx xxxx xxxxxxxx. X xxxx opatření xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(11) Jakoukoli xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci o xxxxx registrace, která xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 10, xxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx; xxx provádění xxxxx x registraci xx xxxxxxxxx ústav x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx udělené xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx. 67)

(12) Xxxxx má xxxxxxxxx xxxxx xx to, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx registrace xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 11 xxxx že xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentuře.

(13) Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 9, může Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx provést xxxxxxxx opatření, xx xx xxxxxxx konečného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx den xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(14) Xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 xx 10 se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §24a x 24b.

§27x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ČR k XX.

(1) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx by xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícím xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx. 57)

(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zajistí xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx léčivými přípravky 57)

(3) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle předpisu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x dozor nad xxxxxxxx přípravky 57) xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx právní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Ústavem pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx jejich působnosti. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx práva x xxxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx neprodleně xxxxxxxxxx příslušný ústav x xxxxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx mít xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx uložených xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx které xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x x jakýchkoli jiných xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx eviduje x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x dozor nad xxxxxxxx přípravky 57) x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx (§26 xxxx. 7), který xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x zveřejní jej xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx kódu xx xxxxxxxxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(5) Xxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx za xx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx již xxxxxx x případě léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 57) povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx x pokyny Xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x dále Komisi x uvedením podrobných xxxxxx x návrhem xxxxxxx postupu. Xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx mělo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx farmakovigilance xx xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxx je xxx xxxxxxx zdraví xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx ústav xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxx přípravky. 57) X pozastavení a x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxx Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, 57) ke xxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, byla xxxxxxxxxxx a ihned xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxx nejpozději do 15 dnů xx xxxxxxxx informace.

(8) Xxxxxxxxx ústav xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xx součástí xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx údajů xxxx příslušnými xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx výstrahy xxxxxxxx xx xxxxx xxx výrobě, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx trh xx Xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření.

(9) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 2 xxxxxxxx xx výboru (§27 xxxx. 6); xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Ministerstvo zdravotnictví. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx 2 xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 6); xx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, které jim xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Příslušný xxxxx sleduje xxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxx jmenovanými xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx činností, xxxxxxx se zdrží xxxxxxxx instrukcí xxxxxxxxxxxxxx x jejich xxxxx. Xxxxx je xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zaměstnancem xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx výborem xxxxx, xxx působil jako xxxxxxxxx xxx koordinaci xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx odbornou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xx zaměstnavatelem xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx písemnou xxxxxxx x odměně.

(10) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxx xxxxxxxx seznam xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx skupinách expertů xxxxxx xxxx veterinárního xxxxxx (§27 odst. 6), společně x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx x specifických xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx aktualizuje.

(11) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx rady xxxxxxxx; xx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxx xxxxxxx zástupce xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx; se jmenováním xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Po xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx jmenovaní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Při jmenování x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zejména xxxxxxx, xxx členové xxxxxxx xxxx, xxxxxxx výborů x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiné xxxxx, které by xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx.

(12) Osoby xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ustanovením xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, 57) xx xxx jde x výrobce, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, podléhají xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx činnosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx prováděcích xxxxxxxx předpisů xx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxx přípravky, 57) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx do jeho xxxxxxxxxx. Příslušný ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxx řízení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§27x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004)

(1) Xxxxxxxxx dovozem xx rozumí xxxxx xxxxxxxx přípravku, který xx současně registrován x Xxxxx xxxxxxxxx x v členském xxxxx, xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx s ním.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§42), x to xxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě, x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx

xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx"). Xxxxxxxx xxxxxxxx léčivý přípravek xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx, aby tím xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnosti. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x prováděcích xxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx povolení pro xxxxxxxx dovoz xx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx náležitosti žádosti x příslušnou xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška.

(4) X xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx nejpozději xx 45 xxx xxx xxx jejího xxxxxxxx. Vyžádá-li xx xxxxxxxxx xxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx si xxxx vyžádat xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podkladů se xxxxx 45 xxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx. Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx 90 xxx od xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx dovážený xxxxxx xxxxxxxxx dovážen, xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku v xxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxx x uděleném xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, přidělí příslušný xxxxx xxx (§26 xxxx. 7).

(6) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x po xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx dovoz xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx přípravku na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x členských xxxxxxx, rozdílech x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech, xxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxx povolení souběžného xxxxxx léčivého přípravku xx povinen

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx 5 xxx x xxx xx xx xxxxxx prodloužit xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, x xx x opakovaně. Xxxxxxxx zaniká se xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx registrace referenčního xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx.

(9) Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv podle xxx působnosti zruší xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx vydáno. Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx, xxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vydaného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx zrušení.

(10) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx odpovědný xx jím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xx podání xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx x xxxxxx registrace, xxxxx x za xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx povolení xxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu. 10) Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx požaduje Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx úhradu xxxxxxx (§65).

(1) Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx, změnách, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx souběžného dovozu x informace a xxxxxx xxx žadatele x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Skutečnost, xx žádost x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x registraci.

(2) Xxxxx předložené x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx žadatele o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxx souhlasu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx uvedeny x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx x ve zprávách x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx neobsahují údaje xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx. 69)

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx povolit použití xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx; x xxxxxxxx stanoví Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx uvádění léčivého xxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxx i xxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv. Xxxxxxxx xxxxxxx xx zveřejňuje xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx stanoví vyhláška.

(3) Xxxx-xx výjimka xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx povoleného xxxxxxxx přípravku x xxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 9 xxxx. x) obdobně. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dovozce xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx 38) xx x takovém xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxx-xx x povolení xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určený x řešení závažné xxxxxxxx situace, xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx povolení Xxxxxx.

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxx, profylaxi xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx či za xxxxxxx xxxx mimořádné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxx"). Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx

(2) Návrh léčebného xxxxxxxx xxxxxxxxx právnická xxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx stanoviska.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx, pouze xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydalo xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Ministerstvo xxxxxx xxxxxxx vydá x přihlédnutím ke xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x podmínkám xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x monitorování x vyhodnocování xxxx xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx. Xxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv. Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx přípravek v xxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxx, distribuovat x xxxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 60)

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je x případě schválení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx průběh x xx xxxxxxxxx součinnosti x orgány xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx programu xxxxxxxxx kontrolu (§54 x 55) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx (§7 x 9). X xxxxxxx porušení xxxxxxxx, za xxxxx xxx xxxxxxx vydán, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxx odvolat. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx pozastaví xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxx použití léčivého xxxxxxxxx, jeho distribuci xx výdej xxxxxxxxxxx xxxxxxxx programem.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.

(6) Bližší xxxxxxxx předkládání léčebných xxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxx x předkládaných xxxxxxxxx, vydávání xxxxxxxxxx x souhlasů x xxx x rozsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

§31a xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003

(1) Je-li xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx, 70) 71) postupuje xx xxxxx těchto zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Výboru xxx léčivé xxxxxxxxx xxx vzácná onemocnění xxxxxxxxxx xxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx; 70) se xxxxxxxxxx musí vyslovit xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Xx xxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxxx xx Státním xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx. Xxxxxxxx xx x xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivosti xx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx se x xxxxx své xxxxxxxx dozvěděl.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx onemocnění xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, 70) xxxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx uplynutím 5 xxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(1) Xxxxxxx klinická xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx uznávaných xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx subjektů, při xxxxxx xxxxxxxxx, dokumentování x xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x těchto hodnoceních. Xxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx práv, xxxxxxxxxx x xxxxxx subjektů xxxxxxxxx a věrohodnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(2) Xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx studií xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x bioekvivalence, xx xxxxxxxx, provádějí, xxxxxxxxxxxxx a zprávy x xxxx xx xxxxxxxxxx a předkládají x xxxxxxx xx xxxxxxxx správné klinické xxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xx multicentrická klinická xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xx neintervenční hodnocení.

(3) Pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx

(1) Xxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xx x ochraně xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx zákonem dotčeny. 72)

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx něhož xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přínos xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx na

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provádět xxxxx xxxxx, xxxxx

(4) Lékařská xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxx xxxx xxx xxxxxxxxx příslušně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x jeho xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxxxxxxx osobách xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Ustanovení xxxxxxxx 2 až 5 se xxxxxxxxx xxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx

Xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou právně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, však xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, že xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odmítly udělit xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) X xxxxxxxx situacích, xxx xxxx před xxxxxxxxx subjektu do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx možno xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx vyžádá xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x ustanovením odstavce 3 xxxx. x). Xxxxx xxxxx zástupce xxxx stanoven xx xxxx dosažitelný, xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x protokolu x xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x danému hodnocení, xxxxx xxxxxxxx výslovné xxxxxxxxx x postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx svém xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu hodnocení xxxx souhlasem. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účasti xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zástupce xxxxx.

(9) Xxxxx pacienta xxxx převažují xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx.

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, případně Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx může xxxxxxx xxx stanoviska i xxx xxxx oblasti xxxxxxxxxxxxxxx výzkumu než xxxxxxxx hodnocení xxxxx, xxxxx xxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxx předpisů. 73) Xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx komise xxxx xxx osobou xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx být osobou, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vztahu, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx kterém xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx souhlas

Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zajistí xxxxxxx, který ji xxxxxxx; xxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx členů. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx vyhláška.

(2) Xxxxxx komise podle xxxxxxxx 1 může xxx na xxxxxxx xxx žádosti x xx předchozím xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx léčiv určena Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxxxxx komise vydávající xxxxxxxxxx k multicentrickým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx").

(3) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a určení xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx a dalších xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx určil. Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx komisí v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xx klinickému xxxxxxxxx xx xxxxx vyjadřovat xxxxx xxxxxxx etické xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx zájem na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xx které xx xxxxxx vztahují xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x zachování xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx činností xxx xxxxxxx xxxxxx.

(5) Etická komise xx xxxxxxxx xxxx xxxx zahájením klinického xxxxxxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxx přípravě xxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx posoudí

(7) Upřesnění podmínek xxx posuzování xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx odstavce 6 xxxx. x), x) x x) xxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Etická xxxxxx musí nejpozději xx 60 xxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, ode dne xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx je xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv.

(9) Xx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx etická komise xxxxxx jednou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, jimiž xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx pozastavuje až xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 8 a x §36 xxxx. 2 x 30 xxx xx xxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx anebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy. X xxxxxxxxxxxx případech xxx xxxxx prodlouženou xxxxx ještě xxxxxxxxxx x xxxxxxx 90 xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx stanoviska etické xxxxxx omezena.

(11) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx hodnocením, ke xxxxxxx vydala souhlasné xxxxxxxxxx, x xx x intervalech xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx souhlas x prováděním klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nové skutečnosti xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx zkoušející xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Pokud x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxx nepřevezme xxxx xxxxxx komise, má xx za xx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prováděním xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. X xxxxxxx zániku xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx pouze etická xxxxxx určená xxxxx xxxxxxxx 2.

(12) Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 3 xxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx uchování xxxxxxx x případě xxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ustavil, xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx činnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(1) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxx xxx xxxxxx pracovišti x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatel žádost x xxxxxxxxxx xxx xxxxx etické xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx etickým xxxxxxx ustaveným při xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx místech daného xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx etické xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxxxxxxxxx žádosti a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx hodnocení, předávání xxxxx x stanovisek, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 6 xxxx. x) až c), §35 odst. 6 xxxx. x), g) xx x). Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xx 45 xxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx; její xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx celé xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx 15 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx x §35 xxxx. 6 xxxx. x) x x) x xxxxxxx xxx konečné xxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx místě hodnocení. Xxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentace, x xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je však xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx. Xxxxxxxxx stanovisko xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx hodnocení.

(4) Xxxxx xxx některá xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxxxxx xxx tato xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx etická komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx tato místa xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedená x §35 xxxx. 6 xxxx. d) x x) a vydá xxx konečné stanovisko x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x daném xxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx lhůta xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 15 xxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovisko xx Xxxxxx republiku. Toto xxxxxxxxxx je souhlasné xxxxx tehdy, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx, x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxx klinickému hodnocení, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Pokyny x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx příslušné zajištění xxxxxxx xxxxxxxx údajů, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Ve xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.

(7) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx dočasně svůj xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx zadavatel či xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx souhlasu obsahuje xxxxxxxxxx x náležitosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxx hodnocení může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx

(2) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxx ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx 60 xxx; x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxx 5 xx lhůta xxxxxxxxxx x 30 dnů x x odůvodněných xxxxxxxxx x xxxxxxx 90 xxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xenogenní buněčné xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Do lhůty xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx stanoví Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx náležitostí xxxx žádosti nebo xxxxxxxx.

(3) Xxxxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx; takovou opravu xx xxxxxxxxx učinit xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx požadovaným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx.

(4) Ohlášení xxxxxxx takové xxxxxxxx xxxxxxxxx, v němž xxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použity xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx členských xxxxxxx x takové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx biotechnologickými xxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxx lidského či xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxx Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xx lhůtě 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx neoznámí xxxxxxxx, xx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxx. Pokud xxxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx použity v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x registraci x Xxxxx xxxxxxxxx, zkracuje xx xxxx xxxxx xx 30 xxx.

(5) Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx neuvedeného x xxxxxxxx 4, zejména xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx genové terapie, xxxxxxxxx buněčné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx či obsahují xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx písemného povolení Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. Klinická xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx výsledkem xx xxxxxxxxxx genetické xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx vydá xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 60)

(7) Zadavatel xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx od xxxx xxxxxx. Oprávnění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx 4 xxx xxxxxx xx xxxx 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Náležitosti xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x dokumentace xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx protokol prostřednictvím xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxx je xxxxxxxxxxxxx, xx ovlivní xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxx změní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

(2) Xxxxxxx platnosti dnem, xxx vstoupila v xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX x XX.

(3) Pokud xx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx protokolu xxxxxxxxx x Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxx zadavateli xx xxxxx 30 xxx, xx dodatek xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx skutečnost, xxxxx xxxx ovlivnit bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxxx skutečnostech x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx etickým xxxxxxx, xx xxxx klinické xxxxxxxxx ukončeno. Pokud xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předčasně, xxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxx první xx 15 xxx; x xxxxxxx případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ukončení.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. a) x xxxxxxxx 4 a 5 a §38b xxxx. 5 x 6 xxxxxx příslušným xxxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx zadavatel x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx.

(8) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pokyny Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejsou plněny, xxxx pokud xxxxxx xxxx informace, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; x xxxxxxxxxxx či zákazu xxxxxxxxxx hodnocení Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx předtím, xxx xxxxxxxx, vyžádá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx 7 dnů. Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zakázat klinické xxxxxxxxx a o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxxx příslušné etické xxxxxx.

(10) V xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx opatření. O xxxx postupu Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(11) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x Komisi x

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx podléhají xxxxxxxx x xxxxxx (§41d xxxx. 4).

(2) Xx obalech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx plnění xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx praxe xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx hodnocením, zejména x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx výroby hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx kontrole Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx etické komisi.

(4) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx dále xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxx xxxxx hodnocení, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx, xxxx podrobeny xxxxxxxx Společenství.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ČR k XX.

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, s výjimkou xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx neprodlené hlášení; xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hlášení. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kódy.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx x laboratorní odchylky xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hlásí zkoušející xxxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxx x xx lhůtě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxx zadavateli x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace.

(4) Xxxxxxxxx vede xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx příhodách, xxxxx xx byly xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx poskytne Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 4 příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhá.

(6) Xxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxx za xxxxxxxx smrt xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, byly xxxxxxxxxxxxx x hlášeny Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx etickým xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 7 xxx xxx xxx, xxx xx zadavatel x xxxx xxxxxxxxxxx dozvěděl, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx 8 dnů.

(7) Zadavatel xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 byla xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, nejpozději xxxx do 15 xxx xxx xxx, xxx se xxxxxxxxx x této skutečnosti xxxxxxxx.

(8) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na neočekávané xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx jemu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(10) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx 60 xxx po xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, které xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(11) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vkládání xxxxx x xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku, xx xxx xxx upozorněn, xxxxxxxxxx xx evropské xxxxxxxx.

(12) Podrobné xxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.

(13) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxxxxxx a trestní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Zadavatelem xxxx xxx pouze xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx je usazena 56) xx území Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupce splňujícího xxxx xxxxxxxx.

(14) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx jejich xxxxxx. Je-li xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zdravotnické xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx nebo xxxx prostřednictvím xxx xxxxxxxxxxx složky x xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdarma povinné.

(1) Klinickým hodnocením xxxxxxxxxxxxx léčiv xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 11) xxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx nebo zdravých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxx předchází xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 11) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx při xxx podle pravidel xxxxxxx laboratorní xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx odpovídá xx praktické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, popřípadě financování xxxxxxxxxx hodnocení a xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxx.

(4) Nežádoucí xxxxxxxx se rozumí xxxxxxxx nepříznivá změna xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx, xxx je x příčinném xxxxxx x léčivu.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou xx xxxxxx taková xxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx jeho hospitalizaci xxxx ji xxxxxxxx xxxxxxxxx; za xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx má xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx bujení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx potomků.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx je

(7) Předklinické x klinické zkoušení xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx musí být x xxxxxxx s xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. 42)

(8) Požadavky na xxxxxx x povolení x náležitosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (souhrn zpráv, xxxxxxxxxx testy, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x klinické xxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx.

(9) Povolení klinického xxxxxxxxx vydá Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx 60 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxx. Do xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx od xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, nebylo-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx xxxx xxxxxx. Oprávnění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 9 lze xxxxxx xx dobu 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

(11) Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx rozhodne o xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

(12) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx, schvalování, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, dokumentování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx očekávaným xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx odůvodněno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinickými xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku.

(13) Xxxxxxxxx je xxxx xxxxxxx

(14) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx převést xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx vztahující xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(15) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx

(16) Zkoušející zahájí xxxxxxxx hodnocení, xx-xx x dispozici dokumentaci x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxx.

Zadavatel xxxxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx veterinární xxxx. Xxxx veterinárních xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 14)

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, kterým byla xxxx činnost povolena Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx působnosti. Povolení xxxxxxx x výroba xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx vývozu x xx xxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(2) Povolení x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 (xxxx xxx "xxxxxxxx x výrobě") xxxxxxxxx výroba xxxxx, xxxxxx dílčí i xxxxxxxx výrobní xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx úpravy xxxxxx. Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx třetích xxxx xxxxx xxxxxxxx 3 v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxx stupňů xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxx-xx o xxxxx provozující xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx takové xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Odpovědnost xxxxxxx x xxxxxxx případě xxxxxxx nedotčena. Povolení x xxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx právními předpisy xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§43 xxxx. 2) xxxx xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx.

(3) Xxxxxxxx x xxxxxx xx rovněž xxxxxxxx xxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto zákona x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx obdobně.

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx podávají xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv podle xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx, xxxxx-xx xxxxxxx xxxx požadavky:

(3) Povolení x xxxxxx xx xxxx xx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §41b xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 2 mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x po nabytí xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx.

(5) X xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx lze xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxx vyrábět, x kvalifikovaná osoba xx kvalifikované xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxx doručení. Xxxxxxxxx xxxxx vede xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, včetně xxxx, xxxx xxxx xxxxxx provedení určitých xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx x výrobě xxxxx odstavce 2, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx do 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx místě xxxxxx, xxxx xxxx xxxxx 90 xxx. Xxxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxx podléhá povolení, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv podle xxx působnosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxx informace xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, včetně xxxxx x splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx osobu xxx xxxxxx xxxxxx. Byl-li xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx žádosti, xxxxxx se xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx po xxx, xxx požadované xxxxxxxx xxxxxxx bylo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Doba xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx do xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 6 x 7.

(9) Jestliže xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxx xxxxxxx 90 xxx, lze xxxxxx o povolení x xxxxxx či x xxxx xxxxx xxxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx součinnosti (xxxx. xxxxxxx, xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty) xxxxxxxxxxx xxxxxx x výrobcem, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(11) Xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx toho, xxxx xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §56.

Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx povinen

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxx vzdělání, zahrnující xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:

(2) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxx x studium xx studijním xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxxxxxx xxxxx xxx a xxx roku, xxxxx xx xxxxxx následuje xxxxxx teoretického a xxxxxxxxxxx xxxxxxx trvajícího xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx alespoň 6 xxxxxx v lékárně xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, 74) xxxx xxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx x nich má xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx 4 xxxx x xxxxx 3 roky, xxxxxxx xxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxx 2 x xxxxxxx se xxxxxxxxxx dobou xxxxxx 3 xxxx, které xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, vysvědčení nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studia, xxxx xxxx uznaný xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vysokoškolské xxxxxxx, vysvědčení xxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx kvalifikace udělené xxx xxxxxxxx xxxxxx x obou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx za rovnocenné.

(4) Xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx základních xxxxxxxx:

(5) Rozsah xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 4 xxxx xxxxxxx dané xxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxx x §41d.

(6) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx povolení x výrobě x xxxxxxxxx

Doba xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx zkrácena x xxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 5 xxx, x o 18 xxxxxx, xxxxx standardní xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovena xxxxxxx xx 6 xxx.

(1) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xx zabezpečení xxxx, xxx

xxxxx xxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu ustanovení xxxxxxx x) nebo x) v členském xxxxx Společenství x xxxx x dispozici xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx šarže xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxxx učiněna s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx x že xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) byly xxxxxxxxx xx vyvážející zemi, xxxx být takovým xxxxxxxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxxxxxx takových kontrol.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx osvědčit x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xx xxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxx ustanovením xxxxxxxx 1 x 2; xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být průběžně xxxxxxxxxxxx xxxxx prováděných xxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxx nejméně xx dobu 5 xxx.

(4) X xxxxxxx výroby léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídá xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou podrobovány xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx třetích xxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(5) X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx pokud xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxx oznámení xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx 75) a xxxxxxxxxx oznámí výrobci x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx nadále xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a že, xxxxx hodlá xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx počne xxxxxxxx vykonávat xxxx xxxxxxx, oznámí výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vedoucí ke xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxx nebo jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx vymezení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx výrobu xx xxxxxxx ustanovení §41a xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kvalifikovanou xxxxx xxxxx odstavců 5 x 6. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stupňů xxxxxx či xxxxxxxx xxxxx osobám; xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx výrobu xxxx kontrolními laboratořemi. Xxxxxxxxxxx zadávajícího zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §41b xxxx. x), e), x), x) a x) x dále

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

(5) Xxxxxxxx předpokladem x xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx je

(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx za xx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vyroben x kontrolován v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy; xxxx xxxxxxxx za xx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x dokumentu stanoveném x xxxxxx xxxxx; xxxxxxx dokument xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx činností x xxxx být xxxxxxxxx nejméně po xxxx 10 xxx. Xxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxx ustanovení §41d xxxx. 5.

(1) Kontrolní xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx obalů, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx podléhá xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxxxx působnosti, na xxxxxxx xxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx změny xxxxxx povolení a xxx xxxx xxxxxxx xxxxx ustanovení §41a xxxx. 2 písm. x) a odst. 3 až 11 xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x oprávnění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx splňovat přiměřeně xxxxxxxxx §41b x xxxxxxxx xxxxxx x), x), x), g), x) x x) x xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx povinna xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §41a odst. 2 x 7.

§41f xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx od 5.6.2003

(1) Xxxxxxx léčivých xxxxx xx povinen xxxxxxxxx pravidla správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a pokyny Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x informačním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; splnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1; aktualizovaný seznam xxxxxxxx certifikátu výrobců xxxxxxxx látek zveřejňují xx xxxx informačním xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx látky xx léčivých xxxxxxxxx x ní vyrobených x oběhu.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx součinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxx změny (například xxxxxxx, fax, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Výrobce xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx používané při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxxxx jakost těchto xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou.

§41x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x účinností xx 5.6.2003

(1) Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§41 xx 41d).

(2) Xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xx vyrábí xxxxx xx xxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušném chovu x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem 55) (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx"). Náležitosti xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ošetřujícím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx") xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo uvádět xx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx situace x xxxxxxxxxx xxxxx x dané lokalitě x za xxxxxxxxxxx, xx x řešení xxxx xxxxxxx není x dispozici žádný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx vyrobeny xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxx izoloval xxxxxxx povolení k xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xx xxxxxxxx sjednat xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx na jiném xxxxxxxxxxxxx pracovišti.

(6) Xxxxxxxx nebo antigeny xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 4 xxxx 5 xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx používat maximálně xx xxxx 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních autogenních xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx nejpozději xx 6 xxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xx aktuální xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx nadále pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxx xxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx veterinární autogenní xxxxxxx držitel xxxxxxxx x xxxxxx podává xxxxxxxx x zahájení xxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv x krajské veterinární xxxxxx, v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx bude xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xx povinen zajistit, xxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxx označeny x xxxxxxx x xxxxxxxxx §41i xxxx. 1.

(9) Xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx vakcíny xxxxxxxxx.

(10) Při předepisování, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín xxxx xxx dodržena xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. 55) X xxxxxxx mimořádné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxxx dozoru.

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx na xxxxxxxx x, je-li xxxxxxxx, x na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou. Xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; to neplatí, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx informaci, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx x členění příbalové xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx smí xxx xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxx x v xxxxxxxx, kde byly xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx vyrobena, xxxxxxx. Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx smí xxxxxxxx xxxxx ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx, který výrobu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxx uvedenými xx xxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxx příslušný xxxxxxxxxxx xxxxx provést zkoušku xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx.

(4) Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je povinen xxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx, xxx xx x xxxx xxxxxxxx,

xx xxxxxxx, xxxxx již x xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx o podezření x xxxxxxx nežádoucího xxxxxx informoval prokazatelně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 15 xxx, xxxxxx xxxxxxxx povolení x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

(1) Xxxxxxxxxx krmiva smí xxx vyráběna xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxx pouze na xxxxxxx lékařského xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxx medikované xxxxxx") x x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Šarží xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxx výrobu léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob výrobce x xxxxxx xxxxxxx (§41c) x požadavků xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxx xxxxx Společenství xxxxx xx základě xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx x x souladu x xxxxxxxxx §41k xxxx. 16 xx 18.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxx dnem, kdy xxxxxxxxx x platnost xxxxxxx x přistoupení XX x XX.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx kontroly xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx

(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx kontrolována v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, možnost xxxxxxxxx xxxxxxxx v místě xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Výrobce xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxx, xx

(10) Pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odstavce 9, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx do xxxxx.

(11) Kvalifikovaná osoba xxxxxxx medikovaných krmiv xxxx xxx

(12) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx odpovědná

(1) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. 55) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx, x ohledem xx xxxxxxxxxx premix, xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Předpis xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx způsobem x v počtu xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx medikovaná xxxxxx, xxxxxx způsobu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který předpis xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x odstavcem 13.

(4) Výrobu xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxx xxxxxxx po xxxx 14 xxx xx xxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx krmivo xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx, xx denní xxxxx xxxxxxxxxxxx premixu je xxxxxxxx x množství xxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx mísen x krmivy, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx polovině xxxxx potřeby neminerálního xxxxxxxxxxx krmiva, je-li xxxxxxxxxx premix xxxxx x xxxxxxxxxxxxx doplňkovými xxxxxx.

(7) Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxx příslušný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx není inkompatibilní x xxxxxxxxx léčbou x, xxxxx xx xx xxx výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx nimi xxxxxxxxx x nežádoucím xxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař smí xxxxxxxxx medikované xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx zvířat; xxxxx xxxxxxxx medikovaného xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx medikovaného xxxxxx.

(9) Medikovaná xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx krmiva označují x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. 76) Xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxx xx xxxxx v xxxxxx jazyce.

(10) X případě xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxx ložených xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x odstavcem 9 xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo.

(11) Xxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx

(12) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx originálních xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx, xx po xxxxxx otevření xxxxxxxxx xxxx, nebo v xxxxxxx přepravníků volně xxxxxxxx hmot jejich xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

(13) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 11 x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx

(14) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx medikovaných krmiv xxxxxxx.

(15) Každá xxxxx medikovaného xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx kontrolována x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx x výrobě.

(16) Xx členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx do Xxxxx republiky xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx krmiva, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, x xxxxx byla xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ošetřujícím veterinárním xxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx předepisuje příslušný xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx státě, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx premixům xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx registrované xxxxx xxxxxxxx Společenství upravujícího xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. 57)

(17) Medikované xxxxxx dovážené ze xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy 55), 76) x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx certifikátem vydaným xxxxxxxxxx kontrolním xxxxxx x xxxxx členském xxxxx Společenství a xxxxxxxxxx předpisem pro xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x souladu s xxxxxxxxx odstavců 2 x 3.

(18) Xxxxx, xxxxx xxxxxx xx Xxxxx republiky xxxxxxxxxx krmivo, dodává xxxxxxxxxx krmivo pouze xxxxx, xxxxx je xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxx odstavce 3. Xxxxxxxx medikovaného xxxxxx xxxxxxxx xx členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx podle odstavce 17 uchovává xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx dodáno, xx xxxx 3 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xx 7 xxxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x příslušné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(19) Pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx 17 x 18, nařídí Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(20) Pozbývá xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx smlouva x xxxxxxxxxxx XX x XX.

(21) Xxxxxx xxxxxxx při xxxxxx medikovaných xxxxx xxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx. 55)

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx registrované xxxxxx přípravky. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx") xxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxxx jej xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (§28), léčebné xxxxxxxx (§31a) x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§5a odst. 3) x k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [§42b xxxx. 1 písm. c) xxxx 5 a 6] xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx oprávněny distribuovat xxxxx, xxxxxx tato xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§48 xxxx. 2) nejsou xxxxxxxxx xx distribuovat, xxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxx odstavce 2 (xxxx xxx "xxxxxxxx x distribuci").

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x povinnosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uděleného Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx má xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zahájení distribuce x České republice, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxx státem, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx součinnosti x xxx a další xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx zřídí xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předem xxxxxx xxxxxxxx x distribuci Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oprávněn vykonávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx jejího xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oprávnění zajišťovat xxxxxxxxx výrobní xxxxxxx x oblasti léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx příslušnou činnost xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(7) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nezakládá xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovoz xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx zemí, xxxxx xxxxxx pro takový xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(8) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx jednotlivých xxxxxxxx x distribuci. Pokud xxxxxxxxx xxxxx pozastaví xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx toto xxxxxxxx xxxxx, neprodleně x xxx uvědomí Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států.

(9) Xxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv podle xxx xxxxxxxxxx xx xx, že xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxx je Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx nebo Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu, že xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx vydané příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx nejsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx x přijatých xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx tato xxxxxxxxxx.

(11) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx rozšířil xxxxxxxx x distribuci.

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx tyto požadavky:

(2) Xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §41a xxxx. 1, 4, 6 xx 10 přiměřeně.

(3) Xxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxx k distribuci x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx podmínkám, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušný xxxxx pozastaví xxxx xxxxx, neplní-li xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx porušil-li xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx.

§42x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx od 5.6.2003

(1) Držitel xxxxxxxx x distribuci xx xxxxxxx

(2) Distributor xx oprávněn xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx osoby; xxxx xxxxxxxxxxx zůstává xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx si xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx dodržování xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxx dodávka léčivého xxxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydávat xx prodávat xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx; rozsah xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx se xx distribuci

xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, 77) xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx těchto léčivých xxxxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx těchto zvláštních xxxxxxxx předpisů.

(5) Xxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx i xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných látek xxxxxx oprávněným xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx či xxx xxxxxxxxxx krve x xxxxxx složek, xxxxxxxx meziproduktů xxxxxxxxxx x krve x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx žádosti x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Distributor s xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx kromě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 1 xx 4 dále povinen xxxxxxx

(7) Xxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxx být xxxx xxxxxxxx i xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx kromě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 1 xxxx. x), e) a x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx medikovaných krmiv xx xxxxx xxxxx §41j x 41k.

(9) Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx z xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx vývozu xx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx povolení x distribuci léčiv (§42 xxxx. 2) x xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [§7 písm. x)].

(1) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx působení x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx pro výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxx, které tyto xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx, při xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx látkami xxxxxxxx xx základě tohoto xxxxxx xxxx xx xxxxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx. 78)

(2) Xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zpracovávají, přepravují, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx dle xxxxxxxx 1, xxx xxxxxx na xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx oznámení Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 stanoví xxxxxxxx.

(4) Osoby uvedené x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx nejméně xx xxxx 3 xxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Osoby xxxxx odstavce 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx kontroly zaměstnancům Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x provedení xxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxx, xxxxxx zpřístupnění xxxxxxx, instalací, zařízení xxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 2.

(6) Xxxxx xxx nakládáním x xxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx. Xxx xxxxxx činnostech xxxxxxxxxxxx vzájemně xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx poskytnout Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx součinnost x nezbytném rozsahu.

§42x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x účinností xx 5.6.2003

(1) Xxxxxx x vydání dovozního xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

(2) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx

(3) Veškerá xxxxxxx podání xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx důkazy xxxx xxx xxxxxxxx úředním xxxxxxxxx do českého xxxxxx.

§42d vložen xxxxxxx předpisem č. 228/2005 Sb. s xxxxxxxxx xx 16.6.2005

(1) Xxxxxxxxxx x vydání xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 28)

(2) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx dovozního xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx

(4) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

§42x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 228/2005 Xx. x účinností xx 16.6.2005

(1) Léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pouze

(2) Léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx připravovat xxxxx

Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx lékárenské xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx připravující xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 jsou kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §18 xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(4) Xxxxxxx jsou povinny xxxxxxx xxxxxxxx, případně xxxxxxxx své xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x zařízení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx činnosti, xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx. X xxxxx xxxxxx xx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle technologických xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x léčivy x xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx - studijní xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx vzdělání x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jednu xxxxx x vysokoškolským xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx specializace xxxxxxx x xxxxxxxxx oboru 4) (xxxx xxx "xxxxxxx lékárník") xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxx xxxxxxx odpovídá xxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jakost, xxxxxxxx x bezpečnost připravovaných xxxxxxxx přípravků; xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x provozovatel xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx; 36) xxxxxxx xxxxxxxx může x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxxx; x xxxxxxx po xxxx provozu xxxx xxx xxxx přítomen xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx pracoviště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, musí mít xxxxxxxxxx xxxxxxx jednu xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx při xxxxxxxx x zacházení x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisům, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xx přípravě, xxxxxx a dalším xxxxxxxxx s xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx v oblasti xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx činnosti, 4) 3 xxxx odborné xxxxx x xxxxx xxxxx.

(8) Pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použít xxxxx

(9) Připravované xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx odebírat i xx xxxx lékárny. X xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vyjádření xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 8) xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připravuje, však xxxx být xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx výslovně xxxxxxx.

(10) Provádět úpravu xxxxxxxx xxxxxxxxx (§3 xxxx. 4) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx 53) 60) 79) a xxxxxxxxxx §18 xxxxxx zákona xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx za xxxx úkony xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx stanoví vyhláška. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx lékaři x xxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx tohoto zákona x xxxxxxxx 15) Xxxxxx Xxxxx republiky.

Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx postupuje xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx předpisů. 15) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxxxx zabezpečení Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

Při xxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx 15) Ministerstva xxxxxxxxxxxxx.

(1) Léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx oprávněni xxxxxxx

Tímto xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x veterinární xxxx (§3 xxxx. 8 x 9).

(3) Xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx podle xxxxxxxx 2 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

(4) Xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxx být jako xxxxxxxxxxx uvedena v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 8)

(5) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pracovišti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Prodejci xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx 30) jsou xxxxxxxxx prodávat xxxxx xxxxxxxxx léčiva. Xxxx xxxxx xxxxx vyhrazená xxxxxx odebírat výhradně xx xxxxxxx, jde-li x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 6 xxxxx tuto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zacházení x xxxxxxx přípravkem.

(1) Osoba xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §48 xxxx. 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx či pacientem xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx výdej není xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, x to xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx souhrnem údajů x xxxxxxxxx.

(2) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xx-xx nezbytné jeho xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx xx x xxxxxxxxx. Případy, kdy xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx x věrohodnosti lékařského xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx-xx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ani xx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxx xxx xxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx České republiky. Xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx je xxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxx xxx xxxxx x jiné xxxxx, xxx které je xxxxxx přípravek předepsán. Xxxxx xxxx má xxxxxxxxx pochybnost, xx xxxxx, které léčivý xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxxx x léčivým xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx nevydá. Xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xx dále xxxxxxx

(1) Xxxxxx nevyhovující xxxxxxx, x prošlou xxxxx použitelnosti, uchovávaná xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx než předepsaných xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx nespotřebovaná (xxxx xxx "nepoužitelná xxxxxx") xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx anebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx léčivy xx xxxxxxxxx stejně xxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 50)

(3) Xxxxxxxxxxxxx nepoužitelných xxxxx xxxxxxxxx právnické nebo xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxxx kraje v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 50) xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, Státním úřadem xxx jadernou xxxxxxxxxx. X udělení souhlasu xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx léčivo, nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx. Xxxxxx osob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčiva, xxxx transfúzní přípravky, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 19)

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx povinni xxxxxxxx nepoužitelná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §50 xxxx. 3.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxx xxxxxxxx x §50 xxxx. 3 x x jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxx osobami xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx krajského xxxxx.

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx odborný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažného xx xxxxxxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx závažné pro xxxxxx xxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, a xx x tehdy, jestliže xxxxxxxxx nebyl xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx.

(3) Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx shromažďuje xxxxxxx x další dostupné xxxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx používání x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxx xxxxxxxxx států, x xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x opatření xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx informací xxxxxxxxx xxxxx §42b xxxx. 1 xxxx. f).

(4) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx Státnímu ústavu xxx kontrolu xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(1) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, případně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx

(2) X případě, že xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxxxx nápravy.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxx odstavce 1.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx mít xxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx záznamy o xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x daným xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx zemích.

(2) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x neprodleně xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu léčiv xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, x kterých xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníky x Xxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x neprodleně xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx xxxxxxx podezření xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx uvedených x xxxxxxxx 2, xxxxx xxxx mu xxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxx x xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx se vyskytly xx xxxxx třetí xxxx x x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníky, byla xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx dostupná agentuře x xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx do 15 dnů xx xxxxxxxx informace.

(5) Xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx výboru xxxxxxxx před 1. xxxxxx 1995 v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 64) xxxx xxx něž xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 3 xx 5, §27 xxxx. 5, x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle §27 xxxx. 6, 8 xxxx 9, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xx Společenstvích, byla xxxxxxx xx xxxxxxx x ve lhůtách xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx takovým xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu dostupná.

(6) Xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx požadavky jako xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx následně, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 5, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx xx 6 měsících x xxxxxxx xxxxxxx 2 xxx xx registraci, xxxxxx ročně xx 2 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx intervalech xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx zahrnují vědecké xxxxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 6 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a členských xxxxx.

(8) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx může jeho xxxxxxx xxxxxxxxx změnu xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX x XX.

(1) Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, které se xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx x využitím xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx agenturou xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, x xx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci, x xx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xx obdržení xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx zajišťuje převod xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx do českého xxxxxx x ve xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, ověřování x xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx účincích, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x farmakovigilanci x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí x registraci a Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx řídí xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx zveřejňuje xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 4 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx x agentury.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ČR x XX.

(7) Xxxxxxxx-xx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx potřebné xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zrušení xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx agenturu, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x registraci. X xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, Komisi x ostatní xxxxxxx xxxxx nejpozději následující xxxxxxxx xxx.

(1) Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx spolupráce x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizacemi, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxx závažného nežádoucího xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který se x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxx x xxxxxxx, x xx i x xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx o přípravku, xxx použit xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxx přijetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

(4) Xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxx Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx s xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xxxx xxxx v xxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které mohou xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx x rizika, xxxxxxx xxxxxxxxx x

(6) Informace xxxxx xxxxxxxx 3 a 5 hodnotí Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxx x pravidly x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.

§52x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x nepřetržitě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx lékařství xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx farmakovigilanci.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 je xxxxxxxxx xx

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx plnění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx informovat Ústav xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx o změně xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1.

(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx České republiky xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí vést xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxx přípravkem xxxxxxxx, a xx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx státech x xx třetích zemích.

(2) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx, xxxxxxx případy xxxxxxx závažných nežádoucích xxxxxx x nežádoucích xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx dnem, kdy xxxxxxxxx x platnost xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX.

(4) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxx informace x xxxxxxx nežádoucího xxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokyny xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, veškeré xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x nežádoucích xxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxx x xxxxxxx, na xxxxx xxxxx xxxx xxx, aby byly x dispozici agentuře x xxxxxxxxxx xxxxxx xx všech členských xxxxxxx, xx kterých xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výboru xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1995 x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx 64) xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 3 až 5, §27 xxxx. 5, x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx byl uplatněn xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §27 odst. 6, 8 xxxx 9, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx dále zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xx Společenstvích, byla xxxxxxx ve formátu x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(6) Pokud xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 5

(7) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci smí xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx požádat x xxxxx xxxxxxxxx podávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6; xxx xxxx žádost platí xxxxxxxxxx §26a xxxx. 2.

(1) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx výskytu závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x souvislosti x xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx vyskytly x xxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky, xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx orgánů Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx je xxxxx xxxxx xxxxxx, postoupena xxxxxxxx a dalším xxxxxxxx státům; x xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx agenturou xx xxxxxxxxxx s členskými xxxxx a Komisí.

(2) Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxx, xxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x souvislosti s xxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx osoba než xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, kdy xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxx definic, xxxxxxxxx x postupů týkajících xx nežádoucích účinků xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx orgánů Xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx požádal x xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx, způsob xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx ochranných xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx vyžaduje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx údajů x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(6) Pokud xx vyžaduje naléhavost xxxxxxx, xx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(7) Xxxxx Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx následující pracovní xxx xxxxxxxx, Komisi x xxxxxxx xxxxx.

(1) Xxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx výdeje, používání, xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx x x případech, které xxxxxxxx odklad, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sdělovacích xxxxxxxxxx. 80)

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §18 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxxxx ústav jako xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, zašle informace xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků (xxxx. x xxxxxxxxxxxx xxxxxx) krajským xxxxxx x x případě Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx neprodleně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zařízením x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odběratelům [§42b xxxx. 1 xxxx. x)].

(1) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx sděluje příslušným xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x zaručení xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx splněny.

(2) Xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx své působnosti xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x kontroly xxxxxx xxxxx (§54 xxxx. 4).

(3) Xxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx příslušného xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x usoudí, že xxxxxx přijmout xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xxx xxxxxxxx vytvořen, xxxxxxxxx tento xxxx x svých xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx informace. Xx-xx xx potřebné v xxxxxxx závažných názorových xxxxxxx x pokud xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Komisi.

(4) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx registrace, xxxxxxx xxxxxxxxxx x zamítnutí xxxx zrušení registrace, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, společně x xxxxxx, na nichž xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx trh, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Příslušný xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 a 5, xxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, Světové xxxxxxxxxxxx organizaci x xxxxxxxx.

(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx státní xxxxxx (§6) a xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx kontrolu (xxxx xxx "inspektoři"), xxxxx xxxxxx o státní xxxxxxxx, 81) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xx v souladu x pokyny xxxxxxxxxx x informačních prostředcích Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv podle xxxxxx xxxxxxxxxx. Inspektoři xxxx xxxxxxxxx kontrolovat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx inspektoři xxxxxxxxx xxxxx práv, která xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 81)

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx písmeny x), x) x x) xxx xxxx v xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxx porušila xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Kontrolované xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx, 22) xxxxxxx xxxxxxxxxx součinnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2.

(4) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx protokol, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx. 24)

(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. e), x) xxxx x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx o závěrech xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx nim xxxxx námitky, xxxxx xx uvedou x xxxxxxxx záznamu, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 5 xxxxxxxxxx dnů. Xxxxxx xxxxxxx nemají odkladný xxxxxx. O podaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (§6). Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxx kontrolované xxxxx a je xxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, které jim xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx, hradí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, byla-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, a xx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx. 25)

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxx každou xxxxx léčivého xxxxxxxxx x dispozici xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mít xxxx x dispozici xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na složkách xxxxxxxx xxxxxxxxx a x kontrolách xxxxxxxxxxx xx xxxxxx meziproduktu xxxxxxxxx procesu.

(2) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx mu před xxxxxxxx každé xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §41d xxxx. 1 až 3.

(3) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxx x), Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx požadovat, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxx vzorky xxxxx xxxxx nerozplněného xxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústavem xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Pokud x xxxxxxx uplatnění xxxxxxxx 3 xxx xxxxx danou xxxxx xxxxxxxxxx x tomu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx soulad xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx závěry. Pokud Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, za předpokladu, xx o xxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xx xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx opakovat.

(5) Xxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxx přezkoušení xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxxxx případě xxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv, xx xxxxxxxxxxx, xx x xxx xxxxxxxxxx Komisi, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxx mít xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx provedených v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx vztahuje x případě dovozu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(8) O xxxxxxxxxx zkoušení podle xxxxxxxx 3 informuje xxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5.

(1) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxxx

(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxxxx xxxx zruší xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxx §24 xxxx nesprávné xxxx xxxxxx změněny x xxxxxxx x §26 xxxx. 8, nebyla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §55 odst. 1, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 xxxx. d) xxxx Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxxx xxxxxxx informace xxxxx §26 odst. 9 xxxx. x). X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx držitele rozhodnutí x registraci xx xxxx trvání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx zjednání xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx rozhodl x xxxxxxxxxxx registrace xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinek.

(3) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nařídí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx

(4) Xxxxxx ústav xxx kontrolu léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx x xxxx na ty xxxxx, x xxxxx xxxxxxx pochybnost.

(5) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx pozastaví xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx skupiny léčivých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §41a xxxx. 2. Xxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx zrušit xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxx všechny xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx §41a xxxx. 3 xx 5, §41b, §41d odst. 1 xx 4, §41j xxxx. 12 a §55 xxxx. 1.

(7) Xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx

(8) Xxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, zákazu xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 7.

(9) Xxxxxxxxx xxxx fyzická xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xx povinna xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxx. V xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 písm. x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku z xxxxx; x takovém xxxxxxx xx osoba, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xx xxxx přítomnosti xxxxxxxx přípravku xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx došlo x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, kdy vstoupila x xxxxxxxx smlouva x xxxxxxxxxxx XX x XX.

(11) Xxxxxxxxxx odstavců 6 x 8 xxxxxxxx xx pozastavení výroby xx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících xx xxxxxxx zemí.

(12) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx

(1) Provozovateli, který

xxx xxxxxx xxxxxx.

Xx správní xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx x) xxx xxxxxx pokutu xx 1 000 000 Kč. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx k) xxx xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Kč.

(2) Zdravotnickému zařízení xxxxxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx

xxx uložit xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx

lze xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx.

(4) Xxxxxxx, xxxxx

xxx xxxxxx pokutu.

Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx a) xx x) lze xxxxxx xxxxxx do 500&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.

(5) Xxxxxxxx vyhrazených xxxxx, xxxxx

lze uložit xxxxxx.

Xx správní xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) x x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx. Xx správní xxxxxxx xxxxxxx pod xxxxxxx x) xx x) xxx uložit xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.

(6) Výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx, který

xxx xxxxxx pokutu xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx

xxx xxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxx uvedené xxx xxxxxxx x) xx c) lze xxxxxx xxxxxx do 500&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx delikty xxxxxxx xxx xxxxxxx x) x x) lze xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.

(8) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx xxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (§41d xxxx. 5 nebo §41e odst. 6), xxx xxxxxx pokutu xx 500&xxxx;000 Kč.

(9) Xxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx (§41g xxxx. 1), xxx xxxxxx xxxxxx do 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx.

(10) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx kontrolní xxxxxxxxx [§41b xxxx. x), x), x), h) xx x) xxxx §41f odst. 3], xxx xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx.

(11) Distributorovi, xxxxx

lze xxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxx delikty uvedené xxx písmeny x) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx do 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx delikt xxxxxxx xxx xxxxxxxx k) xxx xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.

(12) Právnické xxxxx xxxx fyzické osobě, xx-xx xxxxxxxxxxxx, která xxxxxxxxxxx xx České xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx a krevní xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xx třetích xxxx

lze xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xxxx do xxxx dvojnásobku xxxxxxx xxxx dováženého nebo xxxxxxxxxx množství krve, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx vyrobených, xx-xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx.

(13) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx

lze xxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxx delikty uvedené xxx xxxxxxx a) x x) lze xxxxxx pokutu xx 500&xxxx;000 Xx. Za xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx c) xx x) lze xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx

xxx xxxxxx xxxxxx.

Za xxxxxxx delikty uvedené xxx xxxxxxx x) xx f) xxx xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx delikt xxxxxxx xxx xxxxxxxx g) xxx xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Kč.

(2) Zadavateli, xxxxx

lze xxxxxx xxxxxx.

Za xxxxxxx delikty uvedené xxx xxxxxxx x) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Za xxxxxxx xxxxxxx uvedené xxx xxxxxxx x) x e) xxx xxxxxx pokutu xx 100&xxxx;000 Xx.

(3) Xxxxxxxxxxxx, který

xxx xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který

xxx xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx.

(5) Xxxxxxxxx xxxx fyzické xxxxx, xx-xx podnikatelem, xxxxx

lze xxxxxx xxxxxx.

Za správní xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx xxxxxxx uvedené xxx xxxxxxx x) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.

(1) Xxxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x §58 xxxx. 5, xxx uložit pokutu xx xxxx 50 000 Xx.

(2) Xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxxx xx Xxxxx republiky nebo xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx z xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxx

xxx xxxxxx xxxxxx do xxxx 1 000 000 Xx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx x krevních xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx, je-li xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx než 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx.

(1) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv (§9), Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (§12), Xxxxxx veterinární xxxxxx (§11) x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (§7).

(2) Opětovným porušením xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx jednoho xxxx od xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx. Xxx určení xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x x xxxx, zda xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Právnická xxxxx xx správní xxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx požadovat, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Pokutu xxxxx §57 x 58 xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, ve xxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxxx jednání xxxxxxxxxxxxx xxxxx na uložení xxxxxx, 2 xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx po 5 letech xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx, xxxxx pokutu xxxxx, xx také xxxxxx. Pokuta xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahuje xxxxxxx xxx. 28)

Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx nebo Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx byla pravomocným xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §57 x 58 xxxx za přestupek xxxxx §59 pokuta, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu 83) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

§62 xxxxxx právním předpisem x. 129/2003 Xx.

§63 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb.

Xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxx xxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx. 27)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úřadu xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx přenesené xxxxxxxxxx.

§64x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 320/2002 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2003

(1) Xxx-xx x

(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx

(3) Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústavem xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x v xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx 85) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, na jejíž xxxxxx xx příslušný xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx má xxxxxxx. Příjmy Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x příjmy Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx. 86) Jde x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, s xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx jako x xxxxxx získanými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. 87) Xxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxx xx xxxxxxxxx účtu, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx těchto ústavů x jejich zůstatky xx převádějí xx xxxxxxxxxxxxx kalendářního xxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vykonávané podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 88)

Xx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx zákona xx xxxxxxxx správní xxx, 28) s výjimkou

(1) Xxxxxxx xx Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx. X čele Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx ředitel, xxxxxxx jmenuje a xxxxxxxx ministr xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx členění Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxx, xxxxx schvaluje Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

(3) Práva x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xx stávají xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx zaměstnanci Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx funkcích xxxxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(1) Xxxxxxx xx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx v Xxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx je xxxxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx. X xxxx Xxxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Základní xxxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx organizační řád, xxxxx xxxxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx přecházejí xx dni xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxx xxxxx odstavce 1. Xxxxxxxxxxx, kteří byli xx xxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x pracovním poměru x Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(1) Platnost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, na kterou xxxx uděleny, nejpozději xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.

(2) Xxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx doby, na xxxxxx xxx vydán.

(3) Xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx vydaná xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxx xxx xxx xxx dne, xxx xxxxxx povolení xxxx xxxxxx.

(4) Rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx doby, xx xxxxxx xxxx xxxxxx.

(1) Xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx k žádostem x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxx x x nichž xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.

(2) Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx výroby x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx zahájena podle xxxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxx xx poté xxxxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx anebo xx řízení xx xxxxxxxx xxxx lhůty xxxxxxx.

Xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx lidu, xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 210/1990 Sb., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 425/1990 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 548/1991 Xx., xxxxxx České xxxxxxx xxxx č. 550/1991 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 590/1991 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 590/1992 Xx., xxxxxx České xxxxxxx rady x. 15/1993 Xx., zákona x. 161/1993 Sb., xxxxxx x. 307/1993 Xx., zákona x. 60/1995 Xx., nálezu Xxxxxxxxx xxxxx České xxxxxxxxx x. 206/1996 Xx. a xxxxxx x. 14/1997 Xx., xx xxxx x xxxxxxxx takto:

1. X §17 odst. 2 se xx xxxxx "xxxxxxxxxxx léků" xxxxxxxx xxxx xxxxx: "x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčiv 17a) ".

Poznámka x. 17x) xxx:

"17a) §4 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx souvisejících zákonů."

2. X §20 xx xxxxxxxx odstavec 2, xxxxxxxxx odstavec 3 xx označuje xxxx odstavec 2.

3. §20 xxxx. 3 se xxxxxxxx xxxxx "léčiv x".

4. V §37 xx xxxxxxxx odstavec 1 a zrušuje xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. X §62 xx xxxxxxxxxx xxxxx "xxxxx x".

6. X §63 se xxxxxxxxxx xxxxx "xxxxx x".

7. X §71 odst. 2 xxxx. c) xx xxxxxxxxxx středník a xxxxx "dávat xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx x použití sér, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".

8. V §79 xx vypouští xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4.

Zákon č. 87/1987 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 239/1991 Xx. a zákona Xxxxx xxxxxxx rady x. 437/1991 Xx., xx mění x xxxxxxxx xxxxx:

1. X §2 xxxx. 1 xxxx. x) xx za xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxx xxxx xxxxx: "xxxxx zvláštního xxxxxx 1x) ".

Xxxxxxxx x. 1a) xxx:

"1x) Xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx."

2. §18 xx včetně xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.

3. V §22 xxxx. 1 xx xxxxxxxxxx písmena c) x g), dosavadní xxxxxxx x) xx x) xx označují xxxx xxxxxxx x) xx x) a xxxxxxxxx písmena h) xx j) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

4. X §24 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxxx xxx 2.

5. X §24 xxxx. 1 písm. b) xx x bodu 2 xxxxxxxxxx xxxxx ", xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx".

6. X §27 xxxx. 1 písm. x) xx vypouští xxx 4.

7. X §35 se xxxxxxxx xxxxxxxx 2.

Xxxxx Xxxxx xxxxxxx rady č. 108/1987 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxx veterinární péče Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 425/1990 Xx., zákonného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx České xxxxxxx rady č. 25/991 Xx., xxxxxx Xxxxx národní xxxx x. 437/1991 Xx., xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 348/1992 Xx. x xxxxxx x. 112/1994 Xx., xx xxxx x xxxxxxxx xxxxx:

1. X §8 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx tato xxxxx: "xxxxx postavení x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 13a ".

Poznámka č. 13x) zní:

"13x) §13 a 69 xxxxxx č. 79/1997 xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx."

2. §8x xx včetně xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.

3. X §9 odst. 1 xx xx konci xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx."

4. X §11 xx xxxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx xxxx kontrole xxxxxxxxxxxxx xxxxx x přípravků,".

Zákon č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (živnostenský xxxxx), xx znění xxxxxx x. 231/1992 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx č. 591/1992 Xx., xxxxxx č. 600/1992 Xx., zákona x. 273/1993 Xx., xxxxxx č. 303/1993 Xx., zákona č. 38/1994 Xx., zákona x. 42/1994 Sb., xxxxxx č. 136/1994 Xx., xxxxxx č. 200/1994 Sb., xxxxxx x. 237/1995 Xx., xxxxxx x. 286/1995 Xx., xxxxxx č. 94/1996 Xx., zákona x. 95/1996 Sb., xxxxxx č. 147/1996 Xx., xxxxxx č. 19/1997 Xx., zákona x 49/1997 Sb. x xxxxxx č. 61/1997 Xx., se xxxx x xxxxxxxx xxxxx:

1. V §3 odst. 3 xxxx. j) xx xxxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx xxxxxx".

2. X xxxxxxx č. 3 se xxxxxxx 307 xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 1, 2, 3, 4 x 5 slovy:

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx obrany, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx upraví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, náležitosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx přípravků x požadavků xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx činnostech, a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §42d xxxx. 1 xxxx. x).

Xxxxxxx xx:

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 1998.

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nabyli xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxx účinností xxxxxx xxxxxx, jsou povinni xxxxxxx tuto xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uložit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pokutu xxxxx živnostenského zákona.

2. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx č. 21/1998 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve vyhlášce Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx č. 21/1998 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčiva (§2 xxxx. 19 zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx xxxxxx), xx 6 měsíců xxx xxx účinnosti tohoto xxxxxx, xx osvobozen xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx, xxxxx chtějí vykonávat x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx 2 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §41 xxxx. x) zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx zákona. Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx xxxxxxxxxx xx 18 xxxxxx od nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxx do xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx 2 let xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, se xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx žádosti xxxxxx do 18 xxxxxx od nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx stanovená xxx rozhodování x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx (§42 xxxx. 2 zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxx xx 180 xxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx žádost x xxxxxxxx k výrobě xx 9 xxxxxx xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxx 30 xxx podle §25 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Xx., o léčivech x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx 210 xxx xxxxx §25 xxxx. 2 xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x změnách a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, platí xxx žádosti podané xx xxxxxxxx 1 xxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxx do 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 18 xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx doba, xx xxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxx, se xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.

5. Xxxxx, xxxxx vykonávaly xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx "Xxxxx xxxxxxxx" xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx 44) k 1. xxxxxx 2000 x xx xxxxx xxxx vykonávaly tuto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx "Výroba x xxxxxx zubních xxxxxx" x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx předpisu 44) xx 1 měsíce xx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx hodlají xxxxxxxxxx ve xxx xxxxxxxx xxxx nestátní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx x nich xx změnám xxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedeným x xxxxxxx registraci, xxxxxx xxxxxxx žádat x xxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu. 44)

Čl. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 149/2000 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.8.2000, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4, který xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 13.6.2000

1. Xxxxxx zahájená xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.

2. Xxxxxxx vytvořená xxxx xxxxxx xx xxxxxxx smluv xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx 2 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx dosavadní xxxxxx xxxxxx.

Xx. XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 138/2002 Sb. x účinností xx 1.6.2002

1. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, která xxxx bydliště xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §26b xx osobu, xxxxx xxxx podmínky xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx-xx převod xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx republiky x Xxxxxxxx unii v xxxxxxxx, zaniká xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci.

2. Požadavky na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx kvalifikované xxxxx xx 31.12.2003. X xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx 5 xxx xxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx 3 xxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxx x xxxxxx léčiv xxxxxxx xxxx nabytím xxxxxxxxx xxxxxx zákona

4. Xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny, xxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxxxx xx 30 xxx xxx dne nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxx v xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx. Xxx rozhodování x xxxxxxx x dosavadních xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv x xxxxxxx x §41a xxxx. 7.

5. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx udělená xxxx xxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx

6. Xxxxx xxx o xxxxxxx x povolení x výrobě xx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxx x registraci xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxx

7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx dni nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravu léčivých xxxxxxxxx podle dosavadních xxxxxxxx, oznámí xxxx xxxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx lhůtě 3 xxxxxx ode dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

Čl. XX xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Sb. x účinností xx 5.6.2003

Xxxxxx xxxxxxx x. 79/97 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.1998.

Xx znění xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

149/2000 Xx., xxxxxx se mění xxxxx x. 79/97 Xx., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zákon x. 20/66 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon č. 455/91 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.8.2000, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx §21 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.3.2001

153/2000 Xx., o xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

x účinností xx 1.1.2001

258/2000 Xx., x ochraně xxxxxxxxx zdraví x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů

s xxxxxxxxx od 1.1.2001

402/2000 Sb., xxxxx xxxxx zákona x. 79/97 Xx. xxxxxxxxxxx x xxxxxx x. 113/2000

102/2001 Xx., x xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx)

x účinností xx 1.7.2001

138/2002 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 40/95 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx zákona x. 468/91 Xx., x xxxxxxxxxxx rozhlasového x xxxxxxxxxxx vysílání, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 79/97 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.6.2002

309/2002 Xx., x změně xxxxxx souvisejících s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx úřadech x x odměňování xxxxxx zaměstnanců a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx)

s xxxxxxxxx xx 1.1.2004 (xxxxxxx x. 281/2003 Xx. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx 1.1.2005, zákonem x. 626/2004 Xx. xxxx změněna xx 1.1.2007 x xxxxxxx x. 531/2006 Sb. xxxx změněna xx 1.1.2009)

320/2002 Xx., x změně x zrušení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x ukončením činnosti xxxxxxxxx xxxxx

s xxxxxxxxx xx 1.1.2003

129/2003 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 79/97 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx x. 368/92 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

x xxxxxxxxx od 5.6.2003, s xxxxxxxx §5x odst. 9, §13, §25 xxxx. 2 xxxx. x), §41x odst. 7, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.11.2003; §3 xxxx. 6, §7 xxxx. n) a x), §9 xxxx. 2 písm. x), §10 xxxx. x), §12 xxxx. 2 xxxx. x), §23 xxxx. 1 xxxx. x), §24 xxxx. 2 x 4, §24 xxxx. 5 xxxx. x), §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx xxxxx, §25 odst. 3 xx 5, §25 xxxx. 10, §26 xxxx. 4, §26 xxxx. 15 xxxx. x), §26b xxxx. 4 xxxx. x), §26x odst. 8, §27, §27x, §28, §31 odst. 4, §32, §36 xxxx. 5, §38 xxxx. 3, 6, 8 x 11, §38x xxxx. 1 x 4, §38x odst. 5 x 11, §41 odst. 3, §41x xxxx. 2 xxxx. x) xxx 2, §41b xxxx. x) x x), §41x odst. 2 x 3, §41d xxxx. 1 xxxx. x), §41x odst. 2 x 4, §41x xxxx. 5 x 6, §41x xxxx. 4 x 6, §41x xxxx. 12 písm. c), §41x odst. 14 xx 19, §42 xxxx. 4, §42 xxxx. 5 xxxx. x), §42 xxxx. 7 xx 10, §42x xxxx. 1 xxxx. x), §52x xxxx. 1 xxxx. x) a x), §52x odst. 4, §52x xxxx. 4, 5 x 7, §52x odst. 1, 5 a 7, §52x xxxx. 2 xxxx. x) bod 2, §52e xxxx. 2 písm. x), §52x xxxx. 6, §52x odst. 4 x 5, §52x xxxx. 1, 3, 5 a 7, §53x xxxx. 3 xx 6, §55 xxxx. 4 x 7, §56 xxxx. 7 xxxx. x) xxx 3 x §56 xxxx. 11, xxxxx xxxxxx účinnosti xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004); x §24 xxxx. 3, §25 xxxx. 6, §26 xxxx. 10, §27x, §34 xxxx. 3 xxxx. x), §38 xxxx. 2, §38a xxxx. 5, §41x odst. 5, §41j xxxx. 12 xxxx. x), §41x xxxx. 20, §52x xxxx. 9, §52x xxxx. 6, §52x odst. 2 xxxx. x) xxx 1, §52f odst. 3, §56 xxxx. 10, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx smlouvy x přistoupení x xxxxxxxxxxx ČR x XX (1.5.2004)

269/2003 Sb., xxxxx xxxxx zákona x. 79/97 Xx. xxxxxxxxxxx x částce x. 90/2003

274/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví

x xxxxxxxxx xx 1.10.2003

281/2003 Xx., xxxxxx se mění xxxxx x. 218/2002 Xx., x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx úřadech a x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxx x. 131/2003 Sb., x xxxxx x. 309/2002 Sb., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx zákon), xx xxxxx xxxxxx x. 123/2003 Sb.

x xxxxxxxxx xx 28.8.2003

626/2004 Sb., x xxxxx některých xxxxxx x návaznosti xx xxxxxxxxx reformy xxxxxxxxx financí v xxxxxxx xxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 10.12.2004

228/2005 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, jejichž xxxxxx xx v XX omezuje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a x změně xxxxxxxxx xxxxxx

s účinností xx 16.6.2005

74/2006 Sb., kterým xx xxxx xxxxx x. 167/98 Xx., x návykových látkách x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx veřejného xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 79/97 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů

x xxxxxxxxx od 1.4.2006

531/2006 Sb., xxxxxx se mění xxxxx x. 218/2002 Xx., x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx úřadech a x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 7.12.2006

a oprava xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx x. 56/2000

Právní xxxxxxx č. 79/97 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 378/2007 Sb. x xxxxxxxxx xx 31.12.2007.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.