§34
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx dotčeny.
72) (2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx, od xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx preventivní xxxx xxxxxxx přínos xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx na
x) xxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxx nelze xxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx 18 xxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx rozumějí xxxxx
1. xx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx odnětí svobody,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx civilní xxxxxx,
3. jimž xx poskytována xxxxxxxxx xxxx bez jejich xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx lze provádět xxxxx xxxxx, xxxxx
x) předvídatelná rizika x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxx pacienty, klinické xxxxxxxxx lze zahájit xxxxx tehdy, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebný přínos x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx je dodržení xxxxxx požadavku trvale xxxxxxxxx,
b) xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx zástupce x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx schopen udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, měl xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 7 v předchozím xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, rizikům x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx o xxxx právu kdykoli xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx práva xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx soukromí x na ochranu xxxxx o xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
72) x) xxxxxxx hodnocení xxxx jeho zákonný xxxxxxxx v případech, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx klinického xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxx, lze ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx připustit xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx přítomnosti alespoň xxxxxxx svědka; o xxxxxxx ústního xxxxxxxx xxxx xxx pořízen xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxx odstoupit od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx svůj xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xx mu xxxxx xxxx xxxxxxxxx újma,
x) xxxx před xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xx xxxxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pojištění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
g) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx v platnost xxxxxxx x přistoupení XX k XX.
(4) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxx musí xxx zajištěny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx významné xxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x jeho xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx skutečnostech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx
a) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx zákonného xxxxxxxx; tento xxxxxxx xxxx vyjadřovat xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby x lze xxx xxxxxxx xxxxxxx, aniž xx tím byla xxxxxxxxx osobě způsobena xxxx,
b) nezletilá xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx x nezletilými xxxxxxx, informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx a přínosech xx úrovni odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxxxx, respektuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxx je schopna xxxxxxx si vlastní xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx b), xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx,
d) není xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx částka xxxxx kompenzace; podrobnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx,
x) xxxx klinické xxxxxxxxx přináší xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x pouze xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx údajů xxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx klinickému xxxxx, jímž xxxxxxxxx xxxxx xxxx, nebo xx xxx být xxxxxx xxxxxx, že xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx je v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx [
§9 xxxx. 2 xxxx. d)] x xxxxxxxx,
g) xx xxxxxxxx tak, aby xx minimalizovala bolest, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; práh rizika x xxxxxx stresu xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) protokol xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx dětského xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx klinické, xxxxxx x psychosociální xxxxxx z oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanovisko.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 až 5 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx povolena, xxxxx
a) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxx vyjadřovat xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx by tím xxxx způsobena xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho riziky x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x vyhodnotit xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx kdykoli xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx pobídka xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx kompenzace; podrobnosti xxxxxxxxxx pobídek x xxxxxxxxxx stanoví vyhláška,
x) xx takovýto xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx přímo ke xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx subjekt hodnocení xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx jej xxxx invalidním,
x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 písm. x) xxxxxxx,
g) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx konzultaci xxxxxxxx, xxxxxx x psychosociální xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx pacientů,
x) lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxx hodnocen, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx riziky, xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Klinické hodnocení xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx právně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, však xxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx, že tyto xxxxx vyslovily xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx udělit xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, než xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) X xxxxxxxx situacích, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx možno xxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xx vyžádá xxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. b). Xxxxx tento xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx postup xxxxxxxx xx xxxxxx x protokolu a xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx výslovné xxxxxxxxx x postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx svém xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx souhlasem. Xxxxxxxxxx xxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xx s xxxxxxx xx zdravotní xxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zástupce xxxxx.
(9) Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx vědy x xxxxxxxxxxx.