Právní předpis byl sestaven k datu 30.12.2007.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2006 do 30.12.2007.
Zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů
79/97 Sb.
ČÁST I Zákon o léčivech
HLAVA I Úvodní ustanovení
Účel zákona §1
Základní ustanovení §5
Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče §5a
Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §5b
HLAVA II Zabezpečování léčiv
DÍL 1. Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti léčiv
Výkon státní správy §6
Ministerstvo zdravotnictví §7
Ministerstva vnitra, spravedlnosti, obrany a financí §8
Státní ústav pro kontrolu léčiv §9
Ministerstvo zemědělství §10
Státní veterinární správa §11
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv §12
Krajské veterinární správy §13
Státní úřad pro jadernou bezpečnost §14
Ministerstvo životního prostředí §14a
Generální ředitelství cel §14b
DÍL 2. Způsobilost osob pro zacházení s léčivy
Obecné předpoklady §15
DÍL 3. Povinnosti a oprávnění provozovatele
Obecná ustanovení §18
Povinnosti provozovatelů odebírajících nebo zpracovávajících lidskou krev, její složky nebo látky z nich pocházející §19 §20 §21 §22
HLAVA III. Registrace léčivých přípravků
Předmět registrace §23
Žádost o registraci §24
Humánní homeopatické přípravky §24a
Veterinární homeopatické přípravky §24b
Registrační řízení §25
Rozhodnutí o registraci §26
Změny registrace §26a
Převod registrace §26b
Klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej §26e
Klasifikace veterinárních léčivých přípravků pro výdej §26f
Registrace léčivých přípravků centralizovaným postupem Společenství §27b
Souběžný dovoz léčivého přípravku §28
Poplatky za registrační řízení a úhrada nákladů §29
Zveřejnění registrace a ochrana důvěrných údajů §30
Povolování výjimek z registrace u veterinárních léčivých přípravků §31
Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §31a
Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění §32
HLAVA IV. Výzkum, výroba, příprava, distribuce, předepisování, výdej a zneškodňování léčiv
DÍL 1. Výzkum
Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků §33
Ochrana subjektů hodnocení §34
Etické komise §35
Stanoviska etických komisí k multicentrickým klinickým hodnocením §36
Zahájení klinického hodnocení §37
Průběh a ukončení klinického hodnocení §38
Výroba hodnocených léčivých přípravků, jejich dovoz ze třetích zemí a dozor nad prováděním klinického hodnocení §38a
Hlášení nežádoucích příhod a účinků a předkládání zpráv §38b
DÍL 2. Výroba, příprava a distribuce léčiv
Výroba a dovoz ze třetích zemí §41
Povolování výroby §41a
Povinnosti výrobce léčivých přípravků §41b
Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §41c
Odpovědnost kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §41d
Zařízení transfúzní služby §41e
Kontrolní laboratoř §41f
Odpovědnost výrobce léčivých látek §41g
Zvláštní pravidla pro výrobu, uvádění do oběhu, předepisování a používání medikovaných krmiv §41j §41k
Základní ustanovení o distribuci §42
Povolování distrubuce §42a
Náležitosti žádosti o vydání dovozního nebo vývozního povolení §42d
Náležitosti rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví, kterým se vydává dovozní nebo vývozní povolení, a důvody pro jeho nevydání nebo odebrání §42e
Lékárna a zdravotnické zařízení připravující, upravující a odebírající léčivé přípravky §43
DÍL 3. Předepisování léčivých přípravků §44
Předepisování humánních léčivých přípravků v Armádě České republiky §45
Předepisování humánních léčivých přípravků u Policie České republiky §46
Předepisování humánních léčivých přípravků ve Vězeňské službě České republiky §47
DÍL 4. Výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčiv
Obecné zásady §48
Výdej léčivých přípravků v lékárně §49
HLAVA V. Farmakovigilance
HLAVA VI. Informování, kontrolní činnost, opatření a sankce
Zajištění informovanosti o závadách a nežádoucích účincích léčivých přípravků §53
Výměna informací mezi příslušnými orgány členských států Společenství §53a
Kontrolní činnost §54
Dokladování provedených kontrol a propouštění šarží §55
Zrušení a pozastavení registrace nebo povolení k výrobě nebo dovozu ze třetích zemí, zákaz výdeje, používání, výroby nebo dovozu ze třetích zemí, stažení z trhu §56
HLAVA VII. Ustanovení společná a přechodná
Úhrada nákladů §65
Rozhodování §66
Státní ústav pro kontrolu léčiv §67
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv §68
ČÁST III. Závěrečná ustanovení
Zmocňovací ustanovení §75
Zrušovací ustanovení §76
Účinnost §77
č. 149/2000 Sb. - Čl. IV
č. 138/2002 Sb. - Čl. III
č. 129/2003 Sb. - Čl. II
XXXX PRVNÍ
XXXXX X XXXXXXXX
XXXXX XXXXX
ÚVODNÍ XXXXXXXXXX
§1
Xxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro
x) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x zneškodňování xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x prodej xxxxxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx x vytváření xxxxxxxxxx trhu xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxx"),
x) xxxxxx dokumentace x činnostech xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x) xx x).
Xxxxxx pojmů
§2
(1) Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx x doplňkové xxxxx. 1)
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxx předcházení nemoci x xxxx xxxx xxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx látka xxxx kombinace xxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx, úpravě xx ovlivnění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxx k xxxxxx zvířatům.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx se rozumí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx podobě xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx názvem x xx zvláštním xxxxx.
(5) Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xx xxxx původ, xxxxx může být
x) lidský, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, její xxxxxx x xxxxxxxxx x lidské xxxx,
x) xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, celí xxxxxxxxxxx, xxxxx orgánů, živočišné xxxxxxx, xxxxxx, extrakty xx přípravky x xxxx,
c) xxxxxxxxx xxxx chemický.
(6) Xxxxxxxx imunologickým léčivým xxxxxxxxxx se rozumí xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z vakcín, xxxxxx, xxx nebo xxxxxxxxxxxx přípravků. Bližší xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Veterinárním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem se xxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx podávaný xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx aktivní xxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro konkrétního xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx antigenů xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx inaktivovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx vyrobený x xxxxxxxx a xxxxxxxx získaných ze xxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxx x xxxxx je xxxxxx xxx léčbu zvířete xxxx zvířat x xxxxx chovu ve xxxxxx lokalitě.
(10) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx jakýkoli přípravek xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx 51) xxxx, není-li v xxx xxxxxx, některým xxxxxxxxx oficiálně používaným x xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx státech Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx více xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxx v něm xxxxxxxx nejsou xxxx xxxxxxx x prokázaným xxxxxxx xxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxxxxxx se rozumí xxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx, xx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxx, obsahuje xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx.
(12) Radionuklidovým xxxxxxxxxxx se rozumí xxxxxxxx systém xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx radionuklid, x něhož vzniká xxxxxxx radionuklid, xxxxx xx odděluje elucí xxxx jiným xxxxxxxx x používá xx xxxx radiofarmakum nebo xxx xxxx přípravu. Xxxxx xxx radiofarmaka xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určený x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxx xxxx podáním. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx vyrobený pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.
(13) Krevním xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx; tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x imunoglobuliny lidského xxxxxx.
(14) Transfúzním xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x lidské krve xxxx jejích xxxxxx, x xx nejvýše xx 10 xxxxx, xxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nemoci xxxxxxx xxxxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxx léčivem xx xxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, který se xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x mimo xxxxxxx.
(16) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx premix") xx xxxxxx jakýkoli xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx výrobě medikovaných xxxxx.
(17) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x ke zkrmení xxxxxxxx xxx dalšího xxxxxxxxxx xxxx úpravy, xxxxxxxx léčebné xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx vlastnosti léčivého xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 2 x xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x souladu x §41j x 41k.
(18) Pomocnými xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx x použitém množství xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x
a) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx jejich xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx obsažených x xxxxxxxx přípravcích.
(19) Xxxxx xx rozumí xxxxxxxx výrobku vyrobené xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx výrobním xxxxx (xxxxxxx) anebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx přípravy xxxx xxxxxx. Základním xxxxxx xxxxx je stejnorodost xxxxx xxxxxxxx výrobku xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
(20) Souhrnem údajů x xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx informací o xxxxxxx přípravku, které xxxx xxxxxxxxx pro xxxx správné xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx buď xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx lékařům, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.
(21) Xxxxxxxxx lhůtou xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířatům xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx od těchto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx farmakologicky xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. 52)
(22) Nežádoucím xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx nepříznivá x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx podání, xxxxx xx xxxxxxx xx dávce běžně xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx, úpravě xx jinému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odezvu xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(23) Nežádoucím účinkem, xxxxx se x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxx x xxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx účinek, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(24) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, i když xxxx xxxxx, xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(25) Xxxxxxxx nežádoucí příhodou xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx následek xxxx, ohrozí život, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx za následek xxxxxx xx významné xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx pracovní xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x potomků, a xx bez xxxxxx xx použitou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(26) Xxxxxxxx nežádoucím xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který xx xx xxxxxxxx xxxx, ohrozí xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospitalizace, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxx pracovní xxxxxxxxxxxx, xxxx se projeví xxxx vrozená xxxxxxxx xx vrozená vada x xxxxxxx.
(27) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxx x xxxxxxx x dostupnými xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(28) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x rozhodnutím x registraci x xx xxxxxx identifikace xxxx kvantifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve vztahu x xxxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx.
(29) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx název xx xxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci; smyšlený xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(30) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx takový xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx.
(31) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jednotce xxxxx, objemu nebo xxxxxxxxx xxxxx lékové xxxxx.
(32) Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx přípravkem. Vnějším xxxxxx se xxxxxx xxxx, xx kterého xx xxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx na xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx uvedená xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx. Náležitosti pro xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx výhradně xxxxxxxxxxx §7 písm. x) xxx 2 tohoto xxxxxx.
(33) Příbalovou xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx písemná xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(34) Léčivou xxxxxx xx rozumí jakákoli xxxxx xxxxxx k xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx způsobuje jeho xxxxxx; xxxxx účinek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx spočívá x ovlivnění xxxxxxxxxxx.
§3
(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xx rozumí jejich xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx vyhrazených xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x jejich odstraňování.
(2) Xxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti (§4 odst. 4, §18 xxxx. 5) x klinické xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx zhotovování xxxxxx xxxxxxxx v §43 xxxx. 2.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx podle údajů xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx podle §5a xxxx. 3 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31a,
x) hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x souladu s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
Xxxxxx, stanovená xxxxxxxxx xxxx neúměrně náročná xxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxx za přípravu.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx sestávající x obstarávání, skladování, xxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx zdarma. Xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx prodejcem xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx používání při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx sklady, xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx oprávněnými vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx.
(6) Za xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx xxxx") podle §41 xxxx. 3.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx x §48 xxxx. 2.
(8) Používáním xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx rozumí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx této xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx množstvím léčivých xxxxxxxxx (§5a). Vybavením xxxxxxxx léčivými přípravky xx rozumí poskytnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx propuštění x xxxxxxx péče xx xxxxxxxx ošetřování xxxx xxx poskytnutí xxxxxxxxx xxxx praktickým xxxxxxx, praktickým xxxxxxx xxx děti a xxxxxx, xxxxxxx vykonávajícím xxxxxxxxxxxx službu xxxx xxxxxxx rychlé xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytně xxxxxxxx x xxxx-xx xxxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče xxxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx následného podání xxxxxxxx nebo jejich xxxxx podávání xxxxxxxx.
(10) Xxxxxx xxxxx xx xxxxxx dodávání xxxxx xxxxxx uvedeným x §42b xxxx. 1 písm. c) xxxxxx 2 xx 4, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče xxxx veterinární péče.
(11) Uváděním xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx prodeje nebo xxxxxxxxxx dalšího způsobu xxxxxxxxxxx třetím stranám xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx xxxxxx stranám xxx xxxxxx na xx, xxx xxx x činnosti xxxxxxxxx xx úhradu xxxx xxxxxx.
(12) Zneužitím xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx pro účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx příležitostné, xxxxxxx nadměrné užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, které není x souladu se xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(14) Xxxxxxxxx předpisem xx xxxxxx jakýkoli xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky (§44).
(15) Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx veřejné xxxxxx, xxxxxx zvířete nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(16) Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxx registraci xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prospěšnosti xxxxxxxx přípravku k xxxx rizikům. Farmakovigilance xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx významných xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(17) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x České republice xx rozumí xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxx po xxxxxxxxx výroby xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxx prodejcem xxxxxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx či veterinární xxxx.
§4
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xx rozumí
x) výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí (§41 xxxx. 3), xxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby"), xxxxxxxxx laboratoř x xxxxxxx xxxxxxxx látek,
x) distributor xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně distributorů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §42b xxxx. 5 xxxx 7,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 23) (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx"),
d) fyzická xxxx právnická xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, 29)
x) fyzická nebo xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 30) x xxxxxx, xxxxxxxxxx x prodeji xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx").
(2) Správnou xxxxxxx xxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, aby se xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx uskutečňovaly v xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx jakost, se xxxxxxxxxx použitím x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx laboratorní xxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x podmínek, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x archivují.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx jakost, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x s xxxxxxxxxx dokumentací.
(6) Xxxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx pravidel, xxxxx zajišťují, aby xx prodej xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vyhrazených xxxxx x souladu x jejich zamýšleným xxxxxxxx.
§5
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx jsou xxxxxxx
x) xxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxxx k zacházení x léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (§2 xxxx. 20); xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx podmínek stanovených xxxxx §5a xxxx. 3 x xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx §5b xxxx. 2.
§5x
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, není-li xxxx xxxxxxxxx jinak, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§23). Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx péče (§3 xxxx. 8) xxx xxx propuštění z xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx lékařem xxx xxxx a dorost, xxxxxxx vykonávajícím pohotovostní xxxxxx nebo lékařem xxxxxx záchranné služby x xxxxxxx, že xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx-xx včasný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxxxx xxxx dosažitelný.
(2) Předepisovat x xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxx přípravků xxxxxxxxx x odstavci 1, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x na dalších xxxxxxxxxxxx oprávněných k xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx (§43 xxxx. 2) a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Při poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může ošetřující xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx či xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx není x xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxx xx xxxxxxxxxxx,
x) xxx o xxxxxx přípravek xxx x xxxxxxxxx registrovaný xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx, a
d) xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus.
Xxxxxxxxxx xxxxx může, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx není x oběhu xxxxxx xxxxxxxxx potřebných terapeutických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xx-xx však xxxxxx xxxxxx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky. Postupuje-li xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x touto skutečností xxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx plnou xxxxxxxxxxx. Neumožňuje-li zdravotní xxxx pacienta, xxx xxx předem xxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx způsobem xxxxxxx xxxxxxxxx neuvedeným x xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx tak xxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakmile to xxxxxxxxx stav pacienta xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx povinen xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jde-li o xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Státní úřad xxx jadernou bezpečnost.
(4) Nákup, xxxxxxxxxx x xxxxxx vyhrazených xxxxx je xxxxxxxx, xxxxxx mohou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx prodejci xxxxxxxxxxx léčiv. 30)
(5) Ustanoveními xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx podrobujících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx léčbě xxxx xxxxxxxx stanovující základní xxxxxxxxxxxx normy xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. 53)
§5x vložen xxxxxxx předpisem č. 129/2003 Sb. s xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§5b
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx veterinární péče
(1) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx smí xxx předepisovány, vydávány xxxx používány, xxxx-xx xxxxx zákonem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy 54) xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx
a) registrované xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (§23),
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) medikovaná xxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx jednotlivého xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře,
x) xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Českého xxxxxxxx x xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx,
x) léčivé xxxxxxxxx, xxx xxxxx vydala Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §31,
x) xxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx (§23).
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxx xxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, smí xxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x smí xxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X, XX nebo XXX xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; 52) xxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx omezení x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx jiná xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířatům, xxxxx xxxxxxxxx potraviny xxxxxx k výživě xxxxxxx, xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx, xxxxx podává xxxxxxxx produkujícím potraviny xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx dodržet xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(5) Pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem; 55) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x ředění xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxx jedna xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(6) O předepsání, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární péče xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; tyto xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx nejméně 5 xxx.
(7) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx používat xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx prováděné xx xxxxxx podnikání, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kteří xxxxxxx požadavky xxx xxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 55)
(8) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx usazeny 56) x jiném xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx 55) xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxxxx xxxx na xxxxx České republiky, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou; o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 6. X xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx České republiky xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(9) Xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx, nejde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, formou xxxxxxxx xxxxxxxx x využitím xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx takové xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospodářství x xxx xxxxx xxxxxxxxx příslušná xxxxxxx xxxxxxxxxxx správa veterinární xxxxxxxx a xxxxxxxx x souladu se xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem; 55) xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx chovatel takové xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx a opatření xxxxxxxxxx krajskou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterou o xxxxxxxxx xxxxxx podmínek x xxxxxxxx xxxxxx.
HLAVA XXXXX
XXXXXXXXXXXXX LÉČIV
Xxx xxxxx
Úkoly xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx
§6
Xxxxx státní xxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv vykonávají
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx,
x) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv.
(2) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx xxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx,
x) xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
§7
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví
x) xxxxxxx vyhláškou xxxxxxxx pro
1. xxxxxx, výrobu, přípravu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, výdej léčivých xxxxxxxxx x prodej xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx souhlas x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx programy xxxxxxxx xxxxxxxx (§31a),
x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití léčivé xxxxx a pomocné xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx vydaném xxxxx §75 odst. 2 xxxx. f),
d) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 51) x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx přípravy x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx") xxxx závazné; xxxxxxx postupů a xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx,
e) odpovídá xx xxxxxxxxx přípravy x xxxxxxxx Českého xxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx pro
1. xxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxx x xxxxxxxx léčivých přípravků,
3. xxxxxxxx a xxxxxxxxxx léčivých látek, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;
využití xxxxxxx a požadavků Xxxxxxx lékopisu u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška,
x) rozhoduje x xxxxxxxxx prostředcích proti xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,
x) zveřejňuje ve Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčiva,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stanoviska x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§35 xxxx. 2) x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (§35 xxxx. 1) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx imunologických přípravků x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
j) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prováděním xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx osoby xxxx xxx právnické osoby, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 6) xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xx podporu xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx takové xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a koordinaci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx přenosu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx suroviny xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle §52,
x) zajišťuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Společenství x xxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxx plazmy. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podporu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx a xxxxxxxxx provádění opatření xxxxxxxxxx xxx rozvoj xxxxxx x použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Tato xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (dále jen "Xxxxxx"),
x) xxxxxx xxxxxxx xx jmenování xxxxxxxx xxxxxxxxxx Státním xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků 57) (xxxx xxx "xxxxxxxx"),
x) xxxxxx, x xxxxxxx s xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx 89) povolení k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx z xx xxxxxxxxxx xx Xxxxx republiky xxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xx třetích xxxx (xxxx xxx "xxxxxxx nebo vývozní xxxxxxxx"),
x) xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§8
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x financí
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, spravedlnosti, xxxxxx x xxxxxxx
a) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx účinných, xxxxxxxxxx x jakostních xxxxx xxxxxxxxxxx státními xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx působnosti; xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx
1. x xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxx, bezpečnost x xxxxxx xxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx stavu nebo xxxxxx krizových xxxxx,
2. x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx není x xxxxx.
Xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem či xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxx způsobu xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxxx.
§9
Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
a) xxxxxx
1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx změnách, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx informačním prostředku,
2. xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, povolení x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxx xxxx zrušení xxxxxxxx povolení (§41 xx 42b),
3. xxxxxxxxxxx provozovatelům, xxxxxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx lékárenské xxxxx xxxxx správné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
4. certifikáty xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, a xx bez xxxxxx xx to, xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx humánní xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx osvědčuje xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxxxx x léčivu, které xx xxxxxxxxxx součástí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx právních předpisů, 58)
6. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx distribuce, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jeho jakosti, xxxxxxxxxxx x účinnosti x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxx xxxxx odsouhlaseného xxxxxxxx vykonává kontrolu (§31a),
7. xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx neuvedené x xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 písm. x),
b) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx se x ohlášenému klinickému xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
x) rozhoduje x xxxxxxx xxxxxxxx života xx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx anebo x xxxxxxx zjištění xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, x
1. xxxxxxxxxxx používání xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx určené pro xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x pozastavení uvádění xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nemá odkladný xxxxxx,
2. xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx vydání souhlasu Xxxxxxx ústavem pro xxxxxxxx léčiv,
3. xxxxxxx xxxxxx z xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a xx x x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xx uváděn xx trh xxxx xxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxx,
5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §26a odst. 6,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolu léčiv x xx oprávněn xxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx látek,
e) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x u xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx
1. jakost, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxx x bezpečnost pomocných xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, správné xxxxxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxx prodejců vyhrazených xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§41 xx 42b) xxxx x rozhodnutí xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; 23) xxxxx zjistí, xx xxxxxxxx podle technologického xxxxxxxx nezajišťuje xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx ji xxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x prodejců vyhrazených xxxxx, informuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úřad, a xxxxx xxxxxx nedostatky x xxxx, jimž xxxxxx certifikát, xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
4. x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx dodržování technických x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, 33)
x) xxxxxxxxxx u xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx klinickém xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx u držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto zákona, x to xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxx povinnosti ve xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, x zacházení xx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx, 59)
h) xxxxxxxxx x případech xxxxxxxxxxx, zda xxx x léčivo, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §23 nebo o xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx řízení může xx xxxxxx i x xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx s ohledem xx ochranu veřejného xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx pokuty x provádí xxxxxxxx xxx porušení povinností xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv x oblasti humánních xxxxx dále
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx (§52 xx 52c),
x) naplňuje x vede fond xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx; xx xxx účelem xxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci povinni xx jeho xxxxxx xxxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx oprávněné xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx města Xxxxx x magistráty xxxx Xxxx, Ostravy a Xxxxx (xxxx xxx "xxxxxx kraje") x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) bodu 2 xxxxxx, xxxxx xxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx ukončených správních xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx podle §26e xxxx. 6, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x významných nežádoucích xxxxxxxx a závadách xxxxxxxx xxxxxxxxx, seznamy xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxxx tímto zákonem x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxx stránce x síti Internet (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"); x těchto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx. V tomto xxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxx zveřejňuje xxxxxx xxxx, xxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodržování xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe,
x) xxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku x každém kalendářním xxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) zúčastňuje xx přípravy Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 51) x xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
g) xxxxxx xx na xxxxxxxx Českého xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zboží xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx není xxxxxxxx xxxx xxxx označen x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx smlouvami, jimiž xx Xxxxx republika xxxxxx, xxxx xx xxxxx 3 xxxxxxxxxx xxx xxx tento xxxxx xxxxxxx stanovisko, xxx xxxxxxxxx řízení xxxxxxxx xx xxxxxxx x jaká xxxx x konkrétním xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx lze xxxxxxx do xxxxx,
x) zajišťuje pravidelnou xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx orgány členských xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx agentury,
x) xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x oboru xxx xxxxxxxxxx.
§10
Ministerstvo xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx zabezpečování xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx mezinárodních xxxxx x xxxxxxx léčiv,
x) xxxxxxx vyhláškou xxxxxxxx xxx
1. xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxxxx, předepisování, xxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepoužitelná xxxxxx,
x) xxxxxx souhlas xx xxxxxxxxx zástupců xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x správní xxxx xxxxxxxx. 57)
§11
Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
a) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx neuvedené x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 odst. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx,
x) xxxxxxxx, s ohledem xx omezení xxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky (§31), xxxx-xx odpovídající xxxxxx xxxxxxxxx registrován; x povolení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
§12
Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx
(1) Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv
x) xxxxxx
1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx rozhodnutí x xxxxxx změnách, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, pozastavení x zrušení, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, vede xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxx informačním xxxxxxxxxx; xxx-xx o xxxxxxxxxx x registraci veterinárních xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx stanovená dle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu, 55)
2. povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x distribuci, xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx vydaných xxxxxxxx (§41 xx 42b),
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
5. xxxxxx xxxxxxxxxx x použití neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární péče (§31) x k xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx látky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v seznamu xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx či života xxxxxx, xx xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí, zejména x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxx nežádoucího xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx závady xxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x
1. xxxxxxxxxxx používání xxxxxx x xxxx xxxxxxx xx oběhu; odvolání xxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxx účinek,
2. xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx do xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx šarže xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Ústavem xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv,
3. xxxxxxx léčiva x xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx stažení, x xx x x případě, xx xxxxxx přípravek xx xxxxxx xx trh xxxx jiný xxxxxxx,
4. odstranění xxxxxx,
5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxx xxxxx §26a odst. 6,
d) provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x je xxxxxxxx vydávat certifikáty xx xxxxxx léčiv x xxxxxxxxx xxxxx,
x) kontroluje x xxxxxxxxxxxxx x u xxxxxxx xxxx zacházejících x léčivy
1. xxxxxx, účinnost a xxxxxxxxxx léčiv,
2. xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx distribuční xxxxx, xxxxxxxx stanovených v xxxxxxxxxx povolení (§41 xx 42b); xxxxx xxxxxx nedostatky x xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx platnost xxx vydaného xxxxxxxxxxx xxxxxx,
f) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx činnost xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §42c, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx x xxxx uvedených x §42c dodržování xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x osob xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx, správné xxxxxxxx xxxxx a podmínek xxxxxxxxx x žádosti x povolení klinického xxxxxxxxx xxxx v xxxx ohlášení,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx zejména xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx k farmakovigilanci,
x) rozhoduje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda xxx x léčivo, xxxxxx rozlišení mezi xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx látkou, xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx x jiný výrobek, xxxxxxxxx xxx jde x xxxxxxxxxxxx přípravek; xxxxxxx toto řízení xxxx x z xxxxxxxxx xxxxxxx; při xxxxxxxxxxx o povaze xxxxxxx podle jiných xxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) ukládá x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx plynoucích z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůt xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxx xxxxx činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx (§52d až 52g),
x) xxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx léčiv; xx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxx bezúplatně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zneužitím tak, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zájmy xxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x §42c,
x) xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx do Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx agentury,
x) zveřejňuje informace x xxx ukončených xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je možné xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o významných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xx xxx stránce x xxxx Internet (xxxx xxx "xxxxxxxxxx prostředek"); x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vydané Xxxxxx x agenturou,
x) zveřejňuje xx xxxx informačním prostředku x xxxxxx kalendářním xxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx předpisu,
x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 51) x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
h) xxxxxx xx na přípravě Xxxxxxx xxxxxxxx,
x) x případě, xx xxxxxx sdělení celních xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx volného xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx, xx výrobek xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jimiž xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxx 3 xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx stanovisko, zda xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přijata xxxxxxxx, xxxx že xxxxxxx xxx xxxxxxx xx oběhu,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, Xxxxxx x agentury,
x) xxxxxxx vyšetření xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x krmiv x xxxxx monitoringu nepovolených xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx látek x farmakologickým xxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx, 55)
x) xxxxxxx x fyzických xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x používáním xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx předpisů xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx množství xxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx informace x nežádoucích xxxxxxxx xx závadách x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) provádí xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx úkony x xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
§13
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) ve xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx dozor 55) xxx používáním xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx (§5b odst. 9) x xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxx hospodářská xxxxxxx xxx účely podnikání, xxxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x používáním xxxxx u zvířat, xx kterých xxxx xxxxxxxxx produkty určené x xxxxxx lidí,
x) prostřednictvím xxxxxxxx xxx medikovaná xxxxxx xxxxxxxxxx uvádění xx xxxxx x používání xxxxxxxxxxxx krmiv; v xxxx oblasti spolupracují x Ústavem xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx informace xxxxx §41h odst. 7 xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx, výroba xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx, 55)
d) xxxxxxxx x xxxxxx xxx působnosti xxxxxx x xxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, použití xxxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, 54) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivy, xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
§14
Státní xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx xxxxxx vyjádření x
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§14x
Generální xxxxxxxxxxx cel
Generální xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x vývozních xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx lidské xxxx, xxxxxx složek x krevních derivátů x ní vyrobených xx Xxxxx republiky xxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x jejímu dovozu xxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxx, x xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx názvů označujících xxxxxxx krev, xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x ní xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx nebo vývozním xxxxxxxx, vždy xx 31. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxxxx.
§14b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 228/2005 Xx. x xxxxxxxxx od 16.6.2005
Xxx druhý
Xxxxxxxxxxx osob pro xxxxxxxxx x léčivy
§15
Xxxxxx předpoklady
(1) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, bezúhonné, xxxxxxxxx zdravotní x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx druh a xxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx dovršení 18 xxx podle xxxxxxxx 1 xx nevztahuje xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxx zaškolování xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xx bezúhonnou xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxxxx pravomocně xxxxxxxxx xxx úmyslný xxxxxxx xxx ani xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx; bezúhonnost xx xxxxxxxxx xxxxxxx x Rejstříku xxxxxx.
(4) Pokud xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zvláštní xxxxxxxx 4) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
§16
(1) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv xx x zkoušejícího xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx lékařském xxxxx.
(2) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv je x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx lékařství.
(3) Xxxxxxx předpoklady xxx xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x veterinární péče xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 23) 29)
(4) Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx upravuje xxxxxxxx xxxxx. 5)
(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. 6)
§17
(1) Xxx kontrolní činnost x xxxxxxx xxxxx x Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx farmacie, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx let xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx činnosti.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx inspektorů Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vysokoškolské vzdělání x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx oboru xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx x oblasti xxxxxxxxx x 3 roky xxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, která xx vztah k xxxxxxx, v níž xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; pro xxxxxxxxx xxxxxxx inspektorů Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x distributorů xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzdělání x 2 xxxx xxxxxxx praxe x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx vztah x xxxxxxx, x níž xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxx
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
§18
Obecná xxxxxxxxxx
(1) Provozovatel xx povinen
x) xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx tímto xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 7) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx x pokyny xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxxxx,
x) xxx výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na nejnižší xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stažení x xxxxx, a xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx neoznámil držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §26 xxxx. 9 xxxx. x), xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx přípravek, anebo Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
c) neprodleně xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivo, podezření x výskytu xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčiva,
d) xxxxxxxxxx Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústavu pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx spotřeby xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxxxxx přípravky.
(2) Provozovatel nesmí xxxxxx do xxxxx xxxx používat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx
a) s xxxxxxx dobou xxxxxxxxxxxxx,
x) xx závadou x jakosti,
x) x nichž xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv.
(3) Xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 1 xxxx. x) je xxxxxxxx při provádění xxxxxxx léčiv xxxxxxxxx x objektech, xxxxx xxxxxxx pro výrobu, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx těchto objektů xxxx x xxxx xxxxxxxxx, x jejich xxxxxxxxx; osobní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx pohlaví,
x) xxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx vyjíždějící.
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) a xxxxx x xxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxx x písmenu x) xxxx xxxxxxx xxxx prohlídky strpět.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vyhrazená xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx osvědčení x odborné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, 35)
b) dodržovat xxxxxxxx xxxxx prodejce xxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx trvalého xxxxxx či xxxxx,
x) prodávat pouze xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx léčiva, jestliže
1. xxx upozorněn xx jejich závadu; x této skutečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, zaslat xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx pokynů,
2. uplynula doba xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
3. xxxx porušena xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
4. xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx označení xxxxxx xxxxx,
5. xxxxxx xxxxxxxx podmínky, xx xxxxx xxxx xxx tato xxxxxx xxxxxxxxxx,
6. xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx zákazníka xxx prodeji xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx vyhrazené léčivo xx xxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x §50 a 51 tohoto zákona; xxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva xxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx těchto léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nejméně xx xxxx 5 let.
(5) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§19
Povinnosti xxxxxxxxxxxxx odebírajících xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx krev, xxxx xxxxxx nebo xxxxx x nich xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x transfúzních přípravků xxxx xxxxxx kontrole, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lidskou xxxx, její xxxxxx xx xxxxx pocházející x xxxxxx krve x jejích xxxxxx xxxxxxxxx, xxx
x) xxxx prováděna xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx jako xxxxxxx suroviny xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků; xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo je xx uvedeno x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x opatření doporučená Xxxxx Xxxxxx a Xxxxxxxx zdravotnickou organizací, x xx xxxxxxx xx věci xxxxxx x vyšetření xxxxx xxxx x plazmy,
x) xxxx možné xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x lidské xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx.
(2) Záruky xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx krev xxxx xxxxxxx plazmu v xxxxxxx dovozu xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
§20
§20 xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx.
§21
§21 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx.
§22
§22 xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx.
XXXXX XXXXX
XXXXXXXXXX LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
§23
Xxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxx uvedením xx trh xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, nebo Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo
b) xxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx registraci a xxxxx nad léčivými xxxxxxxxx. 57)
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx oprávněnými připravovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx (§43 xxxx. 2)
1. xxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxx jednotlivého pacienta,
2. v xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx základě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
- určené x xxxxxxx výdeji pacientům x lékárně, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xxxxx xx oprávněna xx od této xxxxxxx xxxxxxxx (§43 xxxx. 9),
- xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx chovateli zvířat,
- určené x xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx zařízení, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) léčivé xxxxxxxxx používané xxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, výzkumné, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxxx zářičů,
x) xxxx krev, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx původu a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobené x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx podléhají x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx radiofarmaka, radionuklidové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravená x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx radionuklidových xxxxxxxxxx, xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx činnost xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx. 53)
§24
Xxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx fyzické nebo xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "žadatel x xxxxxxxxxx") xxxxxxxxxx xxx xxxxxx lékovou xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxx-xx x veterinární léčivý xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx. 57)
(3) Xxxxxxx platnosti dnem, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx smlouva x xxxxxxxxxxx XX k XX.
(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx nebo xx xxxxxx 56) xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxx některého x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(5) X žádosti x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx:
x) název xxxxxxxx xxxxx x sídlo xxxxxxxx x registraci, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, jde-li x fyzickou xxxxx,
x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x údaj, zda xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx, 61)
x) xxxxx způsobu výroby,
x) xxxxxxx indikace, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
f) xxxxxxxxx, xxxxxx forma, xxxxxx x xxxxx podání x předpokládaná xxxx xxxxxxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se dávkování xxx xxxxxxx druhy xxxxxx, xxx které xx daný přípravek xxxxx,
x) připadá-li xx x xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx podání xxxxxxxxx xxxx zvířatům x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem xxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxx xx xxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxx zdraví xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx,
x) xxxxx kontrolních xxxxx použitých xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx
1. xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
j) návrh xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx obalu x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx výroby x xxxxxxx o tom, xx každý výrobce xx povolení k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) seznam xxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx podána, xxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx a příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o registraci xxxx, xxxxx xx xxx přípravek xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx o rozhodnutí x xxxxxxxxx, pozastavení xx zrušení registrace x xxxxxxxx xxxxx xxxx xx třetí xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x členských státech Xxxxxxxxxxxx x ve xxxxxxx zemích,
m) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx k podání xxxxxxxx, xxxxx produkují xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxx; xxxxx xx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zbytky, xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxx nepředstavují xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx, a xxxxx rutinní xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxx xx sledování obsahu xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx agentuře x xxxxxxx x xxxxxxxxx Společenství týkajícím xx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxx, 62) xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zvířatům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X, XX xxxx XXX tohoto xxxxxxxx,
o) xxxxxx x zaplacení správního xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu, xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx vymezení xxxxxxx a xxxxxx xxxxx x dokumentace x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x žádosti xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx souhrnu xxxxx x přípravku, xxxxx xxxxxxxxx informace x, xxxxx vyhláška xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx a vnitřním xxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; ostatní xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x jazyce, xxxxx xxxxxxxxx ústav xxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx o registraci xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx rozsáhlých xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx, xxx oznámené xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx žádosti.
(6) Xxxxxxxx xx ustanovení xxxxxxxx 5 xxxx. x) x aniž xxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxx předpisy x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 63) xxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou x že držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx souhlas x xxxxxxxx farmakologických, toxikologických xxxx klinických údajů, xxxxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxx účely xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxxxxxx léčebné xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xxx xxxxxx podrobnými xxxxxx xx vědeckou xxxxxxxxxx; xxxxxx vymezení dobře xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx x způsob doložení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
c) xxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který je xxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 6 xxx; xxx-xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Společenství, xxxxxx xxx šestileté xxxxx již xxxx xxxxxx registrace. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx 10 xxx xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx z xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx, xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. 64)
(7) Xx-xx zamýšlené xxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou uváděny xx xxx, xxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxx odlišnou xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předloženy x xxxxxxxxxx odstavce 6 xx nepoužije.
(8) Xxxxx-xx xx x xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx x kombinaci xxxxxxx xxx xxxxxxx účely, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 písm. x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x České xxxxxxxxx xxxx v některém xx xxxxx Společenství xx xxxxxxx x x případě, že xx předložena xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx v zásadě xxxxxxxxx původnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx či xxxxxx xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(10) Rozsah x úpravu údajů, xxxxx jsou obsahem xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxx vyhláška.
(11) Xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxx. x) x x), x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx 5 xxxx. x) a xxxxxxxx 6 písm. x), xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx kvalifikací. Xxxxxxxxxx xxxxxx odborníků je x xxxxx jejich xxxxxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx experimentální xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx)
x) xxxxxxxxxx popsat xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x kvantitativně),
b) xxxxxxxxx xxx stanovisko x souladu s xxxxxxxxx.
(12) Podrobné xxxxxx odborníků, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx provázejících žádost x registraci, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
§24a
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xx nevyžaduje důkaz xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky
x) xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx,
b) x označení na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx týká, xxxx xxxxxxx žádná xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx.
(2) Žádost x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x na více xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx ředěním xx xxxx základní homeopatické xxxxx xxxx směsi xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx jednotlivě.
(3) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §24 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx homeopatického přípravku. X xxxxxxx se xxxxxxxxxxx návrh xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx humánních homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx"; xxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx §52 xx 52c xxxxxxxxx.
§24x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 129/2003 Sb. s xxxxxxxxx od 5.6.2003
§24x
Veterinární xxxxxxxxxxxx přípravky
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxx xxxxxx k podání xxxxxxxx chovaným x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx druhům xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx uvedenou x Xxxxxxxxx lékopise xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x členských xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx na xxxxx xxxxxxx žádné specifické xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx specifických léčebných xxxxxxxx,
x) nejsou xxxxxxxxxxxxx imunologickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
e) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxx jednu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo více xxx xxxxx setinu xxxxxxxx dávky xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx důvodem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) K žádosti x zjednodušený xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxxx homeopatické přípravky xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xx xxxxxx xxxxx x přípravku.
(4) Žádost x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postup xxxxx xxxxxxxx 1 xx může vztahovat x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ředěním xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxx posuzování xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx uděleným xxxxxxxxx xxxxx Společenství.
§24x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx od 5.6.2003
§25
Xxxxxxxxxxx xxxxxx
(1) V xxxxxxxxxxxx xxxxxx Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx úplnost xxxxxxx a xxxxxxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxx doručení xxxxx výsledek xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx úplnou, xxxxx xxxxxxxxx ústav xx xxxx sdělení x xxxxxxxx posouzení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx žádosti.
(2) Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x žádosti rozhodne xxxxxxxxxx xx
x) 150 xxx xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx o registraci xxxxxxxx přípravku xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x),
b) 210 xxx ode xxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx byla xxxxxxxx úplnou, x xxxxxxxxx případech xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xx zjistí, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx téhož xxxxxxxx xxxxxxxxx již x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx §26 xxxx. 5; x xxxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxxx stát x žadatele. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, aby xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx neprodleně po xxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx vyžádání xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, kterou xxxxxxxxxx.
(4) Xx-xx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv informován xxxxx §24 xxxx. 5 písm. x), xx v některém x členských xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx registraci, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(5) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx odstavce 3 xxxx 4 xxx xx 90 xxx xxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registroval x xxxxxx poskytl, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx, xxxxx xx xx xx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxx zdraví, xxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 6.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX k XX.
(7) Při xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx xxxxx §24, 24a x 24b Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx předpisy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ústavem x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x posuzuje, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx
1. xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x předloženou xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx bezpečný x xxxxxxxx,
2. xxxxxxxx x xxxxxxx přípravku xx podmínek vymezených xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx převyšuje xxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxx,
3. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku byly xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx,
4. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx splněny xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx,
5. xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx dodrženy xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx,
6. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neodporuje xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx x názvem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx zamítnuta,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x, xx-xx xxxxxxx, jeho meziprodukty xxxx xxxx složky xxxxxxxxxxx kontrole, xx xxxxxx zjištění, že xxxxxxxxx metody použité xxxxxxxx x popsané x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx metod xxxxx §24 xxxx. 5 písm. m), xxxx dostatečné,
c) xxxx při posuzování xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx x). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx využije xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxx, x xxxxxx pokračuje xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx, xxx požadované xxxxxxxx xxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu. Xxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx trvá xxxxxxxxx řízení xxxxxxx 180 dnů, xxx xxxxxx xxxxxxxx,
d) xxxxxxx, xxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x údaji xxxxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 5 písm. x) x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 5 písm. x),
x) xxxx připustit, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx výjimečných x odůvodněných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxx výroby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) jiným xxxxxx; x takových xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx osob,
x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvést xx vnitřním xxxx xxxxxxx obalu, xxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xx údaje xxxxxxx x xxxxx farmakologického xxxxxxxx x klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace.
Xx xxxxxxx skutečností uvedených x xxxxxxxxx d) x x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mezinárodní xxxxxx.
(8) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyžádá xx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x xxxxxxxxx rizika xxx životní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 60) a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx 90 xxx xxx xxx, kdy xxxxxx obdrželo. Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx předloženo xxxxxxx xx žádostí, xx zároveň xx xxxxxxx xxxx předložena xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(9) Xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx stanovisko Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxx-xx o radiofarmaka, xxxxxx xx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx stanovisko Xxxxxxxx xxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx úřad xxx jadernou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 60 xxx.
(10) Ustanovení odstavce 7 xxxx. x) x x) se xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx dovážející léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
§26
Rozhodnutí x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxxx xxx působnosti vydá xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxx-xx splněny požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem a xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx.
(2) Rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §24a xxxx §24b, jako xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxx. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x souladu s xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx změnách xxxxxxxxxx.
(3) Rozhodnutí o xxxxxxxxxx platí 5 xxx ode xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx
x) x xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx. 61)
(4) Příslušný xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předkládá xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxxx souhrny xxxxx x xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx ústav xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx hodnocení daného xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx příslušnému xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx významná xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx může být
x) za výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou x po projednání x žadatelem x xxxxxxxxxx uložena zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, a xx zejména provedení xxxxxxx studií xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; takové xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx rozsah xxxxxxx xxxxxxxx; vyhláška xxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ústavem,
b) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx plazmy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx konečného xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (§55 xxxx. 3),
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §52b xxxx. 6 nebo §52f xxxx. 6 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) uložena xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látku, xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx xx elektronicky xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxx a xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tento xxx xxxxxxxxx xxxxx oznámí xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.
(8) Xx xxxxxx rozhodnutí x registraci musí xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zavádět xxxxxxxx xxxxx, xxxxx umožňují xxxxxx, kontrolu jakosti x používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x technickým x xxxxxxxx pokrokem x x dostupnými xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, změny kontrolních xxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) a x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx provádět xxxxxx těchto xxxxx. Xxxxx zaváděné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx informace xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx podléhají xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx jejich působnosti. Xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx §26a.
(9) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xx xxxx xxxxxxx
a) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx odpovídaly xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx registrace,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxx informacích, které xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v údajích x dokumentaci xxxxx §24 xxxx. 5 x 6 nebo x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřady x xxxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx,
x) x případě xxxxxx rizika xxx xxxxxx xxxxxxxx osob xxxx zvířat, zejména x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx či x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informací, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx užívání léčivého xxxxxxxxx, provést xxxxxxx xxxxxxxx opatření směřující x xxxxxxxxx nápravy x k omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx poskytnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkům; xxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) vyhovovat dožádáním xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x informací x objemu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x změně xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) příslušného xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx a udržování xxxxxxx zaručujícího evidenci xxxxxxx xxxxxxxxxx vzorku xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx souhrnem údajů x xxxxxxxxx,
g) xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx dále xxxxxxx
1. zřídit a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx přípravcích, xxx xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obchodních xxxxxxxx x ověřovat, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx, 59)
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxx, xx xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx šíření a xxxx prvního xxxxxxxxxx.
(10) Pozbývá xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x platnost xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x EU.
(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx prodloužit x 5 xxx, x xx x xxxxxxxxx. O xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci; v xxxxxxx případě xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx x prodloužení platnosti xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxx posoudí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, obsahující xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.
(12) Xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx řízení přiměřeně. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx rozhodne x žádosti xxxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Pokud xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxx podle xxxxxxxx 11 xxxxxxxx, xxxxxxxx xx přípravek xx xxxxxxxxxxxx xx xx dne xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x registraci.
(13) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. V rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastnictví x xx skutečnosti, že xxxxxxxxxx xxxx udělena xx xxxxxxx, nelze xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx příslušným ústavem.
(14) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x registraci xxxxxxx, jestliže se x průběhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx, xx prospěšnost xxxxxxxxx xxx xxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx žadatelem xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx neodpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, není xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx potraviny xxxxxxx xx zvířat, kterým xxx přípravek podán, xxxxxxxxxxxx zbytky, které xx mohly xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxx lhůta nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
e) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx, 55)
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxx xx skupině X, XX nebo XXX xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx přípustné zbytky xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx aktivních xxxxx xxxxxxxxxxx v živočišné xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx surovinách,
x) léčivý xxxxxxxxx xxxx narušovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nákaz xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx imunologický léčivý xxxxxxxxx.
(15) Žádost x registraci xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx neodpovídají požadavkům xxxxxxxxxx
x) tímto xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) předpisy Xxxxxxxxxxxx.
§26x
Změny xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, požádat Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx změna xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx poslední změny xxxxxxxxxx.
(2) Samostatná xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx podává xx každou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx další změny, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyvolány. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx registrace, které xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nesdělí xx xxxxx 30 dnů xxx dne, xxx xx xxxx doručeno xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxx které nepovažuje xx xxxxx změnu xxxxxxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, může xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxx žádost nejdéle xx xxxxx 30 xxx xxxxxxxx, který xxxxxx zohlední. Xxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx příslušného xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Jestliže ve xxxxxxxxx lhůtě příslušný xxxxx neobdrží doplnění xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx žádosti, které xxxx xxxxx, xx xxxxx 30 xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx x takovou xxxxx xxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 90 xxx ode xxx, kdy xx xxxx úplná xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Ustanovení xxxxxxxx 1 xx 3 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x přijímání neodkladných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx neodkladné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informovat Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv podle xxxxxx xxxxxxxxxx. Neobdrží-li xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nesouhlas xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x schválení změny xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 3.
(5) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx, provedená xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx cílového xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx nové informace, xxxxx mají xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxx xxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx tato xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 3.
(7) Xxxxxx přípravek odpovídající xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxx xxx, pokud xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx na xxx xxxxxxx po dobu 180 xxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x používat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dále xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xx uplynutí xxxxx 180 dnů xxx nadále xxxxxx xx xxx léčivý xxxxxxxxx jen xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx podmínek xxxxx xxxxxxxx 2.
(8) Xxxxx xxxxx nezbytných xxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu s xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle §52a xxxx §52e, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x příslušným xxxxxxx zejména xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx; xxxxx těchto údajů xx xxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxxx.
(9) Jde-li x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx doporučení Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxx uznané Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx žádosti, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx tento ústav xxxxxxxx xxxxx odstavců 1 až 8.
§26x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§26x
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx převést xxxxxxxxxx xx jinou fyzickou xxxx právnickou osobu. X xxxxxxxxxxx převodu xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentací. X xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx registrace převedena. Xxxxxx xxx xxxxx xxxxx ve xxxxxx x jednomu xxxxxxxxxx x registraci. X xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx správního poplatku xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 10) Xxxxx xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx vydá xx 30 xxx xxx xxx doručení žádosti x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx.
(3) Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxx x doplnění xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Jestliže ve xxxxx 30 dnů xx doručení xxxxx xxxxxxxxx xxxxx neobdrží xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx žádosti, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx zamítne.
(4) X xxxxxxxxxx se xxxxx xxx, ke xxxxxxx xx převod xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, pokud
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx je xxxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxx, xx kterou xx xxxxxxxxxx xx převést, xxxx bydliště nebo xxxx usazena 56) xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dotčen. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx nebylo x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxx 180 xxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx takový xxxxxxxxx xxxxx dále xx dobu jeho xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx uváděné xx xxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
§26c
(1) Na xxxxxxx x xxxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxx uváděné xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx radionuklidy, x dále xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kódem (XXX), xxxxx slouží xxx elektronické xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx uvedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx snadno xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; to xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přímo xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxx v souladu xx souhrnem údajů x xxxxxxxxx x xxxx být snadno xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx pacienta, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prvky reklamního xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravku x v příbalové xxxxxxxxx xxxx xxx x českém xxxxxx; xxxxx xxxx uvedeny xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx shodný.
(5) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x případě, že xx uvedení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx informaci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx x xxx, že xxxx xxxxxxxx nebude x xxxxxxxxx informaci xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx označení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx předpisů, xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v jeho xxxxxx, Xxxxxx ústav xxx kontrolu léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx odstavce 7.
(7) Všechny xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx souhrnem údajů x přípravku, xxxx xxx xxxxxxxx formou xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxx navrhované xxxxx nevznese do 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx námitku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx tuto xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vznese xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx žadatel xxxxxxx žádost xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zohlední. Xxxxxxx žádost xx xxxxxxx xxxxxxxx námitky xxxx žadatel pouze xxxxxx. Jestliže xx xxxxx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx námitky, xx obdrží xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx lhůtě dalších 30 xxx žádost xxxxxxx. Xxxxx tak xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxx. Náležitosti ohlášení x rozsah předkládané xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 6 xxxx změnu xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavců 6 x 7, není xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Homeopatický xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxx x x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "homeopatický xxxxxxxxx". Dále xx xxxxx homeopatického xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx informace stanovené xxxxxxxxx; xxxx údaje xxx xxxxx xxx xxxxxxx.
§26x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§26x
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx v xxxxxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx lékařský předpis, xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou xxxxxxxxx xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx uvedení xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx i xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx v xxxxx xxx xxxxxx jazyce.
(2) Xxxxxx-xx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, že ustanovení §26c xxxxxx dodržována x xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ani po xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx. X rozhodnutí x xxxxxxxxxxx registrace xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Po xxxxxxxx nápravy xxxxxxxxx xxxxx pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxx.
§26d xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx od 5.6.2003
§26x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx
(1) Xxx udělení xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxx, xxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx či xxx xxxxxxxxx lze vydávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx
a) xxxxx x xxx správném xxxxxxxxx představovat xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx použity bez xxxxxxxxxx dohledu,
b) xxxx často x xx velmi širokém xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx,
c) obsahují xxxxx nebo přípravky x xxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyžadují xxxxx xxxxxxxxx, nebo
x) xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx podání.
(3) Xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V případě xxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxx x xxx, xxx lze léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx. Bližší xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Při rozhodování, xxx léčivý přípravek xxxxxxx omezení výdeje xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, zváží Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx přípravek
a) xxxxxxxx látku xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu 61) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx bez lékařského xxxxxxxx,
b) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x návyku xxxx xx zneužívání x xxxxxxxxxx xxxxxx, 61)
x) xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kritériím x xxxxxxx x) i x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx proto, xx xxxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxx nesprávném xxxxxxxxx představovat xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxx ke xxxxxxxxxx x nezákonným xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx, xx xx xxxx xxxx xxx to xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xx xxxx, či x xxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, která může xxx prováděna xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,
e) xx používán xxx xxxxx onemocnění, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních xxxxxxx xxxx nebo xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx podávání xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pacienta může xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) xx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxx jeho použití xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxx požadavků odborného xxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx léčby.
(5) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 4, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, nejvyšší jednotlivou xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, lékovou xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výdeje xxxxx xx lékařský xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx seznam xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(7) V xxxxx prodloužení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx přezkoumá x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 4 klasifikaci xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Dojde-li k xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x případě xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podnětu.
(8) Xxxxx x seznamu xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx Komisi a xxxxxxxx členským xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
§26x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxx registrace Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx rozhodne, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx pouze na xxxxxxxx předpis xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx psychotropní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 61) v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxx předpisu,
x) xx používání xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 55)
x) xx xxxxx x přípravek, v xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx přípravek xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxxx xxx
1. xxxxxx xxxxx xxxxxx,
2. xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
3. spotřebitele potravin xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx přípravek xxxxx,
4. xxxxxxx xxxxxxxxx,
d) je xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx nepříznivě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx úkony,
e) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx méně xxx 5 let; xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxx Ústav pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx informace xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x x xxxxxxxxxxxx x praktickým xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxx, xx přípravek xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§26f xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
Vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy
§27
(1) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na základě xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaného pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx referenční xxxxxxx stát. Pokud xx referenčním xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx republika x držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaného xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxx registrace x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx podáním takové xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx ho x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx požádat držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x dokumentace, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxx xxxxxxxxxx uznávání") x xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx daného xxxxxxxx přípravku nebo xxx, jestliže je xx nutné, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xx kterému xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předloží xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx. X tomuto xxxx xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx orgánům xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx žádosti x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx odstavce xx xxxxxxxxxx správní xxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x jiném členském xxxxx Společenství, který xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx, xxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, předloží příslušnému xxxxxx žádost xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx podle §24. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx doloží, xx xxxxxxxxxxx dokumentace je xxxxxxx s dokumentací xxxxxxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx, xxxx identifikuje xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx dokumentace xxxxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxxxxx, xx xxx navržený xxxxxx xxxxx x přípravku xxxxx §24 odst. 10 xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem. Xxxxx xxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, osvědčí, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xx kopii rozhodnutí x xxxxxxxxxx vydaného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx členskými xxxxx x uvede, xxx xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o registraci x některém xxxxxxxx xxxxx.
(5) X xxxxxxxx ustanovení odstavce 6 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xx 90 xxx xx xxxxxxxx žádosti a xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, ostatní xxxxxxx státy, xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx veřejné zdraví, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, jichž xx žádost xxxx, x agenturu. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx nedostatků xxxxxxxxxxxxx x žádostí, xxxxxx nedostatečné dokumentace. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx usiluje x dosažení xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx, a poskytne xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx stanovisko xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx není xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx záležitost agentuře x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxxx. 65) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx"), jde-li x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, nebo Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx xxxxx"), xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx vydal xxxxxxxxxx.
(7) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx veterinárnímu xxxxxx xx lhůtě xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx, xx kterých xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nedosáhly xxxxxx, x důvody xxxxxx xxxxxxxxxx. Kopie xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx veterinárnímu xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3.
(8) Jestliže xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxx na základě xxxxxxxxxx několika xxxxxxx x registraci x xxxxxxx x §24 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx liší xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx předložit xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání. 65) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx jednoznačně xxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx výboru k xxxxxxxxxxx; předkládá-li otázku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx x držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, předložit xxxxxxxxxx výboru nebo xxxxxxxxxxxxx výboru x xxxxxxxxxxx 65) xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci nebo xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx před xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x informacím xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §52 xx 52g. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vymezí xxxxxx, xxxxx xx předložena xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxxxxxx žadatele xxxx držitele rozhodnutí x registraci. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci předají xxxxxx xxxx veterinárnímu xxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx záležitosti.
(10) Xxxxx se xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx Xxxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxx x xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx registraci nebo xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x rozhodnutím Komise, 66) x xx xx 30 xxx xx xxxx xxxxxxxx. X svém xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.
(11) Jakoukoli xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxx registrace, xxxxx xxxx udělena xxxxx xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 10, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx všem xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, xxxxx daný léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx; xxx provádění změny x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx ústav x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx řídí xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. 67)
(12) Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx za xx, xx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 11 xxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(13) Aniž xx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 9, xxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx ve výjimečných xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx důležité provést xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pozastavit xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx prodejcem xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx opatření.
§27x
§27a xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx vstoupila x xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx ČR x XX.
§27x
Registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti zamítne xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x předpisem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. 57)
(2) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti xx xxxxxxxx agentury xx jiného xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx léčivými přípravky 57)
a) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x, xx-xx xxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x popsané x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx dostatečné,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx dovážející xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx je xxxxxxx xxxxxxx daný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) kontrolu místa xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) vyhodnocení xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, 57) x x xxxxxxx uplatnění xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxx xxxxxxx do 28 xxx Komisi; příslušný xxxxx xxxx x xxxx lhůtě xxxxxxx xxxxxxx, aby byl xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výborem xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, 68) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx své xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 57) xx v Xxxxx xxxxxxxxx stejné xxxxxx xxxxxx xxxx registrace xxxxxxx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx má x České xxxxxxxxx xxxxx práva x xxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx za xxxxxxxx změnu xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kterékoli země, xx které xx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx, x x xxxxxxxxxx jiných xxxxxx informacích, které xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(4) Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx pro registraci x xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx 57) x neprodleně xxx xxxxxxx xxx (§26 xxxx. 7), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx svém informačním xxxxxxxxxx. Přidělení kódu xx podmínkou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxx Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx nebo Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xx xx, xx výrobce xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 57) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x pokyny Xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx veterinární výbor x xxxx Komisi x xxxxxxxx podrobných xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx postupu. Xxxxx xxxxx, xxxxx by xx s ohledem xx daný léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména x souvislosti xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx sankce xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx podle předpisu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. 57) X xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxxx x ostatní členské xxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxx podle své xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx předpisu Společenství xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci a xxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx, 57) ke xxxxxx došlo xx xxxxx Xxxxx republiky x xxxxx xx xxxx oznámena, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx agentuře a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxx xxxxxxxxxx do 15 dnů od xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx farmakovigilance x xx součástí xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx farmakovigilančních xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx obdržené xxxxxxxx x xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření.
(9) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 2 xxxxxxxx xx výboru (§27 xxxx. 6); xx xxxxxxxxxx musí vyslovit xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx jmenuje 2 xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 6); xx xxxxxxxxxx xxxx vyslovit xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx Společenství x xxxxxxxx státům k xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx členové výborů xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx a činností xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx sleduje vědeckou xxxxxx xxxxxxxxx prováděného xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dozor xxx jejich xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zaměstnancem xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx výborem určen, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx ústav, který xx zaměstnavatelem tohoto xxxxx xxxxxx, xxxxxxx x agenturou xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.
(10) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx seznam xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx x dispozici xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx skupinách xxxx xxxxxxxxx expertů xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 6), xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx kvalifikace x specifických xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(11) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx rady xxxxxxxx; xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxx xx správní rady xxxxxxxx; xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxx působení xx správní xxxx xxxxxxxx jmenovaní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zejména xxxxxxx, xxx členové xxxxxxx xxxx, členové xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx farmaceutickém xxxxxxxx xxxxxxxx nebo jiné xxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(12) Xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro registraci x dozor xxx xxxxxxxx přípravky, 57) xx již jde x xxxxxxx, osobu xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx třetích xxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx stejném xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx činnosti xx xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx. V případě, xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, jeho prováděcích xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, 57) uplatní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx do xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx informuje Komisi x xxxxxxxx xxxxxx x takových opatřeních.
§27x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xxx xxx, kdy xxxxxxxxx x platnost xxxxxxx x přistoupení XX k XX (1.5.2004)
§28
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx současně xxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x v xxxxxxxx xxxxx, xx Xxxxx xxxxxxxxx, který není xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x ním.
(2) Souběžný xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (§42), a xx xxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx pravomocně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice
x) xxx xxxxxxx názvem,
x) s kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx shodným xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxx,
x) xx shodné xxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx,
d) xx shodné xxxxxxxxx xxxxxx,
e) ve xxxxxxx vnitřním xxxxx,
x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx úpravou xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx přebalování,
xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx přípravek"). Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx, aby xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnosti. Souběžně xxxxxxxx léčivý přípravek xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x prováděcích xxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx povolení pro xxxxxxxx dovoz xx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x výrobci,
x) xxxxxxxxx informace a xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx, x xxxx xx xxxxxx xx trh x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x podobě, xxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx, xxxxxx návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxxx x českém xxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, pokud xx referenční xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx,
x) seznam xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se souběžně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xx doklady x xxxxxxx správné xxxxxxx praxe,
e) xxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx, xx souběžně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx svým složením xx z xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx, že xxxxxxx neovlivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx významných xxxxxxx se tyto xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx žádosti x příslušnou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) X žádosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 45 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxxx od xxxxxxxx doplnění xxxxxxxxx xx xxxxx podklady, xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxxx ústav xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x podmínkách registrace xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx. X xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 45 dnů xxxxxxxxxx xx 90 xxx. Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx lhůtě 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxx nezíská od xxxxxxxxxxx orgánů státu, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx dovážený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxxxxxx x uděleném xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx v informačním xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx. Xxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, xxx xxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx (§26 xxxx. 7).
(6) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx poskytuje držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, rozdílech v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x členských xxxxxxx, xxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, počtu xxxxxx x číslech xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxx x referenčního xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx státě, odkud xx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx na xxx došlo x xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobců xxxxxx xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx podle §26 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxxx,
g) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xx požádá, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, v xxxx xx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx,
x) zajišťovat xxxxxxxxxxxxxxxx především xxxxxx xxxxx x nežádoucích xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a příslušnému xxxxxx.
(8) Platnost xxxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx 5 xxx x xxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, x xx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx zaniká xx xxxxxxxx, pozastavením xxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(9) Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx vydáno. Xxxxxx-xx xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx anebo xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx ústav pozastaví xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rozhodne x jeho zrušení.
(10) Držitel povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxx.
§29
Xxxxxxxx xx registrační xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx
Xx podání xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx x převod xxxxxxxxxx, xxxxx x za xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 10) Za odborné xxxxx spojené x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx úhradu xxxxxxx (§65).
§30
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, změnách, převodech, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx zveřejňují Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx x Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle své xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxxx, xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předložena xxxxxxxxxxx xxxxxx, lze zveřejnit xxxx xxxxxxxxx řízení xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx x registraci.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxx. Xxx souhlasu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx uvedeny x rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx přílohách x xx zprávách x hodnocení léčivého xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx. 69)
§31
Xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx; x povolení stanoví Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu x popřípadě x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 oznamuje neprodleně Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv. Xxxxxxxx xxxxxxx xx zveřejňuje xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx zveřejňovaných xxxxx stanoví vyhláška.
(3) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx správa xx xxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx pro xx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 9 písm. x) obdobně. Odpovědnost xxxxxxx či xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx 38) xx x xxxxxxx případě xxxxxxxxx.
(4) Xxx-xx x povolení vydané xxxxx odstavce 1 xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek xxxxxx x řešení xxxxxxx xxxxxxxx situace, xxxxxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx xxxx vydáním xxxxxxxx Xxxxxx.
§31a
Specifické xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx lze pro xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx vzácných xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx jiné mimořádné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programů (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxx"). Xxxxxx možnost xx připustí, jestliže
x) xxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx je léčba, xxxxxxxx xx stanovení xxxxxxxx xxxxx závažně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx probíhá xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, případně xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx,
3. xxxxxxx pacientů, xxx xxx xxxx xxxxxx přípravek použit, x xxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxx monitorování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a terapeutického xxxxxxx jeho použití,
5. xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx.
(2) Návrh xxxxxxxxx xxxxxxxx předkládá xxxxxxxxx xxxx fyzická xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx stanoviska.
(3) Xxxxxxx program xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, distribuovat a xxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx souhlas x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x přihlédnutím xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Souhlas Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx, xxxxxx povinnosti předkládat x průběhu xxxxxxxx xxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv. Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx jen x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx. 60)
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu je x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx průběh x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x orgány xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx programu xxxxxxxxx kontrolu (§54 x 55) v xxxxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxxxx tímto xxxxxxx (§7 x 9). X případě xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx v případě xxxxxxxx xxxxxx skutečností xxxx Ministerstvo zdravotnictví xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx výdej stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2.
(6) Bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x souhlasů x xxx a rozsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
§31a vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§32
Xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx
(1) Je-li xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, 70) 71) xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.
(2) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx do Xxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx; 70) xx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Xx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx jmenovaný zástupce Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Státním ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx x xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve Výboru xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx povinností xxxxxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx, xxxxx se x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky pro xxxxxx xxxxxxxxxx, 70) xxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx xxxx xxxxxxxxx 5 xxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXX XXXXXX
XXXXXX, XXXXXX, XXXXXXXX, XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX, VÝDEJ X ZNEŠKODŇOVÁNÍ XXXXX
Xxx xxxxx
Výzkum
§33
Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
(1) Správná xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etických x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx subjektů, xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx hodnoceních. Xxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, bezpečnost x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx studií xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a bioekvivalence, xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x zprávy x xxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx. Toto ustanovení xx xxxxxxxx i xx multicentrická klinická xxxxxxxxx, xxxxxx však xx xxxxxxxxxxxxx hodnocení.
(3) Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx systematické xxxxxxxxx prováděné na xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx
1. zjistit xx ověřit klinické, xxxxxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
3. studovat xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx nebo v xxxxxxxxx státech,
x) xxxxxxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x tudíž x několika xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx místa hodnocení xx xxxxx nacházet x České republice, x xxxxxxxx xxxxx xxxx v několika xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x jednom xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a v xxxxx xxxx více xxxxxxx zemích,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením xxxxxx xxxxxxxxx, při xxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx běžným xxxxxxxx a x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx do takového xxxxxxxxx nerozhoduje xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xx dáno xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xx pacienty xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx postupy x xxx analýzu xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx léčivým přípravkem xxxxxx forma léčivé xxxxx xxxx přípravek xxxxxxx technologickým xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látek (xxxxxxx), které se xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx srovnání x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx i již xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx používá xxxx zhotovuje (včetně xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx) xxxxxxxx, který se xxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zahájení, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) zkoušejícím, xxxxxxxx xxxxxxx zkoušejícím xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx místě xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx provádí tým xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx x x xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxxx,
g) souborem xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx soubor xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x hodnoceném léčivém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx dokument, který xxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx rozvahy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx protokol xx xxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx a dodatky,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, buď jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx souhlasem xxxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx hodnocení, které
1. xx písemnou xxxxx,
2. xx xxxxxxxx datem x xxxxxxxx,
3. xx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxx, významu, xxxxxxxx x rizicích xxxxxxxxxx hodnocení,
4. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
5. xx xxxxxxx xxxxxx způsobilou x xxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jejím zákonným xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxx není schopna xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx souhlas xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx záznam;
xxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x v xxxxxx, xxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxx rozumí; xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyhláška,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x osobami xxx xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx mimo xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vhodnosti xxxxxxxxxxxx x zařízení, x xxxxxxx x dokumentům xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
l) xxxxxxxxx xxxxxx inspekční xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zařízení, záznamů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle posouzení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxx výzkumné xxxxxxxxxx, xxxxxxxx v jiných xxxxxxxxxx, xxxxx orgány xxxxxx považují xx xxxxxx kontrole xxxxxxxx.
§34
Xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení
(1) Xxxxxx xxxxxxxx vztahující xx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákonem xxxxxxx. 72)
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx, od xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx subjekty hodnocení, xx xxxxxxxxx na
x) xxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx,
2. jejichž xxxxxxx nelze xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxx xxxxxx občany Xxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx 18 xxx,
x) těhotných x xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx závislých, xxxxxxx xx xxxxxxxx osoby
1. ve vazbě xxxx xx výkonu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, náhradní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx,
3. xxxx xx poskytována xxxxxxxxx xxxx xxx jejich xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx
x) předvídatelná rizika x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx předpokládanými přínosy xxx subjekty xxxxxxxxx x xxx další xxxxxxxxxxx pacienty, xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx etické xxxxxx x Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přínos x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pouze tehdy, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxx schopen xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 7 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx, za xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x jestliže xxx informován x xxxx právu xxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx práva xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx soukromí x xx xxxxxxx xxxxx o xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu, 72)
x) xxxxxxx hodnocení xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx x případech, xxx subjekt xxxx xxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, poskytl xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxx s xxxxxxx, významem, dopady x riziky klinického xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx schopen xxxx, lze ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx připustit xxxxx xxxxxxx učiněný xx přítomnosti alespoň xxxxxxx svědka; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx svůj xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xx xxxxx xxxx způsobena xxxx,
x) xxxx xxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xx uzavření xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídá zadavatel; xxxxxxxxx xxxxx toho xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení pro xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx v platnost xxxxxxx x přistoupení XX x EU.
(4) Xxxxxxxx péče xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x nim xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xx xxxx xxxx získávat xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx významné xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(6) Xx nezletilých xxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; tento xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx předpokládanou xxxx nezletilé xxxxx x xxx xxx xxxxxxx odvolat, xxxx xx xxx byla xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) nezletilá xxxxx obdržela xx xxxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x přínosech xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx výslovné xxxxx nezletilé xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx si xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) xxxx xxxxxxxxxx žádná pobídka xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx kompenzace; podrobnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přináší xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx důležitý pro xxxxxxx xxxxx získaných x klinických hodnocení xx osobách xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx získaných xxxxxx xxxxxxxxxx metodami; xxxxxxxx výzkum by xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, jímž xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx xx xxx být xxxxxx xxxxxx, že xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx nezletilých xxxxxxx,
f) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx [§9 odst. 2 xxxx. x)] x xxxxxxxx,
g) xx xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx onemocnění x vývoji xxxxxxxx xxxxxxxxx; práh rizika x stupeň xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx etická komise, xxxxx má zkušenosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xx pro xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanovisko.
Bližší xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxx osobách stanoví xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx 5 se xxxxxxxxx xxxxxxxx i na xxxxxxx osoby xxxxxx xxxxxxxxxxx x vydání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení. Účast xxxxxx nezpůsobilých xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxx
x) xxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxx zákonného xxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vůli xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx odvolán, xxxx by tím xxxx způsobena subjektu xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx, která není xxxxxxx udělit xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx, xxxx riziky x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, případně hlavní xxxxxxxxxx, respektuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xx vlastní xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx informace, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx finanční částka xxxxx kompenzace; podrobnosti xxxxxxxxxx pobídek a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) má takovýto xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx ověření údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vztahuje xx xxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxx, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx životě xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) obdobně,
x) xxxxxxxx odsouhlasila xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x příslušnou xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx konzultaci klinické, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx choroby x xxxxxxxxx skupiny pacientů,
x) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že podávání xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxx hodnocen, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx xxx riziky, xxxx xx nevyvolá xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zletilých xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx xxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud se xxxxxxx, xx tyto xxxxx vyslovily nesouhlas xxxx odmítly xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xx vyžádá xxxxxxx xxxx zákonného xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. b). Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxxxxx postup xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx má k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické komise x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x postupu xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Zkoušející xxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účasti xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx je xx s xxxxxxx xx zdravotní xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zástupce možné.
(9) Xxxxx pacienta xxxx převažují xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx.
§35
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx. Etická xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx může xxxxxxx xxx stanoviska x xxx jiné oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení léčiv, xxxxx tím xxxxxx xxxxxxx ustanovení jiných xxxxxxxx xxxxxxxx. 73) Xxxxxxx xxxxx z xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxx etické xxxxxx xxxx být xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx poměru, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vztahu, xxxx x xxxxxxxx postavení xx zdravotnickému xxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx etické xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx písemný xxxxxxx
x) xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx s xxx, xx se xxxxx xxxxxxxxx x žádostem x vydání souhlasu x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx osobní xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx odborného xxxxxxx xxx xxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx, a že xxxxxxxxxx xxxxxx vznik xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xx zveřejněním xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a členství x etické komisi xxxxx tohoto xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx komisi.
Xxxxxxxx xxx činnost xxxxxx komise zajistí xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx; tento xxxxxxx xxxxxx odpovídá za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx jejích xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx, činnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xx základě xxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx souhlasu Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx vydávající xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx").
(3) Ustavení etické xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, stejně xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx spojení x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ustavil xxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx evidenci xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx pravidelně xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xx xxxxxxxxxx hodnocení xx mohou vyjadřovat xxxxx členové xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx zájem na xxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přizvat xxxxx xxxxx, xx které xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto zákona x xxxxxxxxx mlčenlivosti x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxx x souvislosti xx xxxx činností xxx xxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxx xx vyžádání xxxx xxxx zahájením klinického xxxxxxxxx k danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxx přípravě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx posoudí
a) xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx §34 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx x xxx jsou xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) protokol,
d) xxxxxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxxxxxxx,
e) soubor xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx,
x) vhodnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) vhodnost x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx pacienty x xxxxxxx, xxxxx xx xxx uplatněn xx účelem získání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx omezením xxxxxxxxxx x §34 xxxx. 2 xx 5,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx zdraví v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) všechna xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx zkoušejícího x zadavatele,
x) xxxx x případně xxxxxxxxx odměn xx xxxxxxxxxx zkoušejícím a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
k) xxxxxx xxxxxx subjektů hodnocení.
(7) Xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxxxx kompenzací, xxxxxxxxx x odměn xxxxx odstavce 6 xxxx. x), i) x x) xxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxxx xxxx nejpozději xx 60 dnů, xxxx-xx dále stanoveno xxxxx, xxx dne xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx.
(9) Xx xxxxx, xxx xx posuzována žádost xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx jednou požadavek xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxx vydání stanoviska xx xxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 8 a x §36 xxxx. 2 x 30 xxx je xxxxx xxxxx v případech xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx xxxx somatickou xxxxxxxx xxxxxxx anebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx takto prodlouženou xxxxx ještě xxxxxxxxxx x dalších 90 xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(11) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx každým xxxxxxxxx hodnocením, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxx xxxxxx za xxx. Etická xxxxxx xxxxxx trvale xxxx xxxxxxx svůj xxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx skutečnosti xxxxxxxxx pro bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx závažným xxxxxxxx xxx povinnosti. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx nepřevezme xxxx xxxxxx xxxxxx, má xx za xx, xx xxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. X xxxxxxx zániku xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxx této xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(12) Xxxxxx komise řádně xxxxxxxx xxxxxxx o xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 3 xxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx uchování xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx komisi ustavil, xxxx etická xxxxxx, xxxxx xxxxxxx zaniklé xxxxxx xxxxxx převzala.
§36
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx komisí x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) X případě xxxxxxxxxxxxxxxx klinických hodnocení xxxxxxxxxxxxx xx více xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx žádost x stanovisko xxx xxxxx xxxxxx komisi xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x stanovisko xxxxxxx xxxxxxx ustaveným xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx etické xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxx hodnocení byla xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx žádosti a xxxxxxxxxxx dokumentaci, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a stanovisek, xxxxxxxx součinnosti xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu léčiv xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xx svém xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení posoudí xxxxxxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 6 xxxx. x) až c), §35 xxxx. 6 xxxx. x), x) xx k). Své xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xx 45 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky.
(3) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx stanoviska etické xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx 15 dnů poskytne xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx x §35 odst. 6 xxxx. d) x f) x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx místě hodnocení. Xxxxxx komise není xxxxxxxxx vyžadovat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x nimž etická xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx vydala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx místě vyslovit xxxxxxxxx, který je xxxxxxx. Souhlasné xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxx etická xxxxxx, xxxxxxxx pro xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx etická komise xxx multicentrická xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx posoudí xxxxxxxx xxxxxxx v §35 xxxx. 6 xxxx. x) a x) a xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x daném xxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx vyjádření xx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 15 xxx.
(5) X xxxxxxx multicentrických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x několika xxxxxxxxx xxxxxxx x x České republice xxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xx jednom místě xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, a Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxx x formě a xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx informace, xxxxx xxxx poskytovány xxxxxxxxx hodnocení, a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx osobních xxxxx, xxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx. Xx svých xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxx Xxxxxx.
(7) Etická xxxxxx xxxxxx trvale xxxx xxxxxxx svůj xxxxxxx s prováděním xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xx vyskytnou xxxx xxxxxxxxxxx podstatné xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyhláškou.
§37
Zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx hodnocení může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx
x) x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x místě xxxxxxxxx; pokud xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ustavena, xxx xxxxxx komise xxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxx, x němž xx xxx klinické hodnocení xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx hodnocení je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx vydal povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podanou xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xx 60 dnů; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx odstavce 5 xx xxxxx xxxxxxxxxx x 30 xxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 90 dnů. Xxxxx xxx posouzení žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx buněčné xxxxxxx není časově xxxxxxx. Do lhůty xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx doba, xxxxxx stanoví Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx formálních xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(3) Pokud Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx učinit xxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx písemně xxxxxxxxxx, xx žádost xx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použity xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státech x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx biotechnologickými xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxx lidského xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu léčiv xx xxxxx 60 xxx xx doručení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx tato xxxxx xx 30 dnů.
(5) Zahájení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 4, zejména xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x xxxx hodnocené xxxxxx přípravky xxxx xxxxxx genové terapie, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xenogenní buněčné xxxxxxx xx obsahují xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx, xx vázáno na xxxxxx písemného povolení Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv. Klinická xxxxxxxxx xxxxxx genové xxxxxxx, xxxxxx výsledkem xx modifikace genetické xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxxx provádět.
(6) Povolení podle xxxxxxxx 5 Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 60)
(7) Zadavatel xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx. Povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx platnosti, xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx od xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinické hodnocení xxxxx xxxxxxxx 4 xxx xxxxxx xx xxxx 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise x žádosti o xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx pokyny x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx ohlášení x xxxxxxxxxxx vztahujících xx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§38
Xxxxxx x ukončení klinického xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx protokolu, x xxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx ovlivní xxxxxxxxxx subjektů hodnocení xxxx xxxxx vědeckou xxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx změna xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx těchto xxxxxxx; xxxxxxx způsobem xxxxxxxxx etickou xxxxxx xx etické komise, xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřily xxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx"); xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) etická xxxxxx xxxx své xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx protokolu xxxxxxxxxx xx 35 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxx tato xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 28 xxx xx doručení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x poskytne je xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv. Xxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §36 xxxx. 3 xxxxxxx x xxx, že xxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx 7 xxx. X případě, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stanovisko x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx odvolat xxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx v daném xxxxx,
c) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx oznámené xxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx dnem, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX x XX.
(3) Pokud xx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx protokolu xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx, xx xxxxxxx protokolu xxxxxx, může zadavatel xxxxxxxxx dodatek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(4) Vyskytne-li xx x souvislosti x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxx x zkoušející xxxxxxx xxxxxxxx okamžitá xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení před xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Ustanovení xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx tímto xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o těchto xxxxxx skutečnostech x xxxxxxxxx opatřeních Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a příslušné xxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv a xxxxxxxxxx etickým komisím, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx k ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx 15 xxx; x takovém xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxx informace xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a) x xxxxxxxx 4 x 5 x §38b xxxx. 5 x 6 xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, v xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxx zadavatel a xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx, x xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx pokyny Komise xx xxxxxxxx databáze Xxxxxxxxxxxx. Xx žádost xxxxxxxxx státu, agentury xxxx Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx pozastaví xx xxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxxx x povolení nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxx informace, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; o xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zadavatele. Xxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; toto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě zkoušející xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx 7 xxx. Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx zadavatele. X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(10) X xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx spolupracující xx provádění klinického xxxxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x závadách informuje x xxxxx jí xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxx postupu Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(11) Státní ústav xxx kontrolu léčiv xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, x xxxxx xxxx hodnocení xxxxxxx, x Xxxxxx x
x) opatření xxxxx xxxxxxxx 10 a x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; x tomto xxxxxxx Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx rovněž agenturu,
x) xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 9.
§38a
Výroba xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx podléhají xxxxxxxx x xxxxxx (§41d xxxx. 4).
(2) Xx obalech hodnoceného xxxxxxxx přípravku se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x českém xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x označování xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx svém informačním xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx praxe na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x místě xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx x u xxxxxxxxxx. Xxxxxx vypracovanou x každé xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi.
(4) O xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx vykonává xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx výrobní praxe xxx výrobě hodnocených xxxxxxxxx. Na vyžádání Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx. Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx Komisi, xxx xxxxx xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx, byly xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX.
§38x
Hlášení xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx a předkládání xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hlásí xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí příhody xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx soubor xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxx neprodlené xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxx písemné hlášení. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx označeny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx x laboratorní odchylky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky protokolu x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace.
(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx příhodách, xxxxx xx xxxx hlášeny xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx poskytne Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xx vyžádání poskytne xxxxx xxxxx odstavce 4 příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx smrt nebo xxxxxxxx na životě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x hlášeny Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx etickým komisím xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx však xx 7 xxx xxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx následné xxxxxxxxxxx informace xxxx xxxx předány xx xxxxxxx 8 xxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 byla xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do 15 xxx ode xxx, xxx se xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx jemu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxx x všech xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(10) X xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx každých 12 xxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx 60 xxx po xxxxxxxx xxxx lhůty, xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx všech podezření xx závažné nežádoucí xxxxxx, xxxxx xx x daném xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(11) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o podezření xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx byl upozorněn, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účincích xxxxxxxx x postupy xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx není dotčena xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx zadavatele a xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxx pouze xxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx 56) xx území Xxxxx republiky xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx splňujícího xxxx xxxxxxxx.
(14) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro jejich xxxxxx. Je-li zadavatelem xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx registrované x Xxxxx republice, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx zdarma povinné.
§39
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx jejich systematické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 11) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx účinků veterinárních xxxxx, zjištění xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxx farmakokinetických, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; klinickému hodnocení xxxxxxxxx předchází předklinické xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštními xxxxxxxx předpisy 11) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx.
(2) Zkoušející xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx řízení, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahou xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxx není xxxxx, xxx je x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx, způsobí vážné xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx hospitalizaci xxxx ji xxxxxxxx xxxxxxxxx; za xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxx považuje nežádoucí xxxxxxx, xxxxx má xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx anomálii x xxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx je
x) povolení Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx; jde-li o xxxxxxxxx prováděné xxxxxxx xx xxxxxxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx po xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx splňuje xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx; 11) xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx jen xx xxxxxxx xxxxxxxxx Státního xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxxxxxxxx dosud x xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx možno xxxxx, jen xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx uvádění xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx okresní (xxxxxxx) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx provádět. 41)
(7) Předklinické x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. 42)
(8) Xxxxxxxxx na xxxxxx o xxxxxxxx x náležitosti provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (souhrn xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydá Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx do 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Do xxxx xxxx se xxxxxxxxxxxx doba od xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx do xxxxxx xxxxxxxx žadatelem.
(10) Xxxxxxxx pozbývá xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zahájeno xx 12 xxxxxx od xxxx vydání. Xxxxxxxxx xxxxxxx ohlášené klinické xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 9 xxx xxxxxx xx dobu 12 xxxxxx xx vzniku xxxxxxxxx.
(11) Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, případně pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
a) xxxx-xx xxxxxxxxx léčivo xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx bezpečné,
b) xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci,
c) xxxxxx-xx nepravdivost xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx oprávnění xxxxx odstavce 9 xxxxxxx,
x) není-li xxxxxxxxx podle podmínek, xx xxxxxxx bylo xxxxxxxx uděleno nebo xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 9 xxxxxxx,
x) xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx provádějící klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s péčí x xxxxxxx, 29) 30) 11)
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx, schvalování, provádění, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxx zahájeno, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx očekávaným přínosem. Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxx odůvodněno xxxxxxxxxxxx neklinickými x xxxxxxxxxx klinickými xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku.
(13) Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx klinického xxxxxxxxx a vybavení xxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx klinické xxxxxxxxx bylo popsáno xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx i xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx
1. xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx x zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx, ve xxxxxx xx být klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxx xxxx povolení xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxxxxxx; xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 30 xxx xx jejího xxxxxxxx, pokud x xxxx xxxxx Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx nevydá xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx podklady; administrativní xxxxx xxxxxxxx vyhláškou xxx xxxxxxx x Xxxxx xxx státní xxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxxxxx neprodleně,
3. neprodleně x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivu, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který xxx za xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx,
4. o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x hodnocenému xxxxxx,
5. xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
6. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xxxx xxxxxxx,
7. x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx zkoušejícímu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, označené způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx jeho vzorek,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení uzavřít xxxxxxx x pojišťovnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x pojištění xxxxxxxxxxxx xx škodu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.
(14) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx smluvně převést xxxx xxxxx povinností xx xxxxxx vztahující xx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxx; jeho xxxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx hodnocení však xxxxxxx xxxxxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxx xx povinen
x) předložit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx doklady x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx 11) a zabezpečit xxxxxx plnění,
x) xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhlas xxxxxxxxx zvířete,
c) xxxxxxxx bezpečnou xxxxxxxxxx x hodnoceným léčivem x jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx vrácení xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx života x xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxx xxxxxxxx 13 xxxx. x) xxxx 2,
f) xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv x zadavateli skutečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx zvíře,
g) xxxxxxxx po xxxx 15 let xxxxxxxxxx xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou,
x) zajistit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx zásady xx xxxxxx x xxxxxxxxxx živočišného xxxxxx x xxxxxxxx zvířat.
(16) Xxxxxxxxxx zahájí xxxxxxxx hodnocení, xx-xx x xxxxxxxxx dokumentaci x rozsahu stanoveném xxxxxxxxx.
§40
Zadavatel xxxxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx vznikly xxx klinickém hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčiv pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx sjednávají xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 14)
Xxx druhý
Xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx
§41
Xxxxxx x dovoz xx třetích zemí
(1) Xxxxxx přípravky xxxx oprávněny vyrábět xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx ústavem pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx x výrobě léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 (xxxx jen "xxxxxxxx x výrobě") xxxxxxxxx výroba xxxxx, xxxxxx xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx přebalování, balení xxxx xxxxxx balení. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv podle xxx působnosti může xxxxxxxxx, aby výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx třetích xxxx xxxxx xxxxxxxx 3 v odůvodněných xxxxxxxxx zadali xxxxxxxxx xxxxxxxx stupňů xxxxxx xxxx kontrolu xxxxx xxxxxx; xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxxx činnost x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx tyto xxxxxxxx prováděny za xxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§43 xxxx. 2) xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
(3) Xxxxxxxx k xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx dovoz léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
§41a
Xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Žádost x povolení x xxxxxx xxxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx. Žádost xxxx obsahovat náležitosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx, xxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) v xxxxxxx xxxxx xxxxx, kde xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx přípravky x xxxxxx formy, xxxxx xxxx xxx
1. xxxxxxxx,
2. xxxxxxxx xx xxxxxxx zemí,
x) doloží, že xx x dispozici xxx xxxxxxxxxxx činnost xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x kontrolní zařízení xxxxxxxxxx požadavkům stanoveným xxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxx v úvahu xxxxxxxxxx §25 xxxx. 7 písm. x) x x),
c) xxxxxx, xx má xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx kvalifikované xxxxx xxx oblast výroby xxxxx §41c a 41d.
(3) Xxxxxxxx x výrobě xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx uváděných x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx žadatele xxxxx xxxxxxxxxx podle §41b xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Pro xxxxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x odstavci 2 xxxxx být xxxxxxxx povolení x xxxxxx i povinnosti xxxxxxx osobě, xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx požádala. Xxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxxx x po xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx.
(5) X xxxxxxxx x výrobě xx xxxxxx prostory, x nichž xxx xxxxxxxx výrobu, lékové xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxx, x kvalifikovaná xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx rozhodne x xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx vydaných xxxxxxxx k xxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx, jimž xxxx xxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxx výroby xxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx údajů uvedených x žádosti x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti x xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx provést xxxxxxx na xxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxx 90 dnů. Xxxxxxxxx údajů, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x náležitosti žádosti xxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv xxxxx xxx působnosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx týkající xx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx kladených na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx. Byl-li xxxxxxx xxxxxxx vyzván x xxxxxxxx žádosti, xxxxxx se xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx xx dni, xxx xxxxxxxxxx doplnění xxxxxxx bylo xxxxxxxxxxx xxxxxx doručeno. Doba xxxxxxxxx řízení se xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x odstavcích 6 x 7.
(9) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxx alespoň 90 xxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx či x xxxx změně xxxxxxxx.
(10) Xxxxx xxxxx nezbytných pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (např. xxxxxxx, xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, oznamuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; tyto xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.
(11) Povolení x výrobě příslušný xxxxx xxxxx xx xxxxxx toho, xxxx xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx uvedených x §56.
§41x
Povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxx trvale x xxxxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx oblast xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "kvalifikovaná osoba xxxxxxx"), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §41c x xx xxxxxxxxx zejména za xxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x §41d; xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx fyzickou osobou x splňuje podmínky xxxxxxxxx x §41c, xxxx být současně xxxxxxxxxxxxxx osobou výrobce,
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx, registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx x techniky x xx schválení xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx výroby,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx kontroly jakosti xxx, aby xxxxx xxxxx byl nezávislý xx xxxxxx organizačních xxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro tento xxxx,
x) xxxxxxxx x uplatňovat systém xxxxxxxxx x posuzování xxxxxxxxx a reklamací xxxxxxxxxx se jakosti xxxxxx opatření umožňujících x případě xxxxxxx xxxxxxxx neprodleně určitou xxxxx léčivého přípravku x xxxxx; x xxxxx závadě, která xxxx mít za xxxxxxxx stažení léčivého xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx zásobování xxxxxxx xxxxxxxxxx, výrobce xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) předem xxxxxxx Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x výrobě v xxxxxxx jakékoli xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §41a xxxx. 2 x 7, xxxxxx xxxx xxxx, jimž xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx; jestliže musela xxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx o změnu xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, které xx xxx činnosti xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx povinnosti x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx oprávněními x xxxxxxxxxx,
x) vykonávat xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx, dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
i) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx; příslušný xxxxx informuje xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nově vydávaných xxxxxxxxxx x způsobu xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx použité xxx xxxxxx byly xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, a xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx,
k) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx byla zaručena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx virové xxxxxxxxxxx; za xxxxx xxxxxx příslušní xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx omezení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx mohou xxx přenášeny takovými xxxxxxxx xxxxxxxxx,
l) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx x surovin x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x výrobě x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe, xxxxx xxxx alespoň xxxxxxxxxx těm, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) v případě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 53)
§41x
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivých přípravků
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výkon funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxx vzdělání, zahrnující xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) lékařství,
x) veterinární xxxxxxxxx x xxxxxxx - xxxxxxxx xxxx veterinární xxxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxx
x) biologie.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx studijním xxxxxxxx, xxxxx poskytuje vysokoškolské xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxxxxxx xxxxx xxx a xxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx rok x xxxxxxxxxxxx výcvikové xxxxxx alespoň 6 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx xx Společenstvích existuje xxxxxxx ve 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, 74) nebo studium xx 2 studijních xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx členským státem xxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx dobu xxxxxx 4 xxxx x xxxxx 3 roky, xxxxxxx podmínku xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 x studium xx xxxxxxxxxx dobou xxxxxx 3 roky, které xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, vysvědčení nebo xxxxxxxxx xxxxxxx vydanému xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx ekvivalent, xxxxx xxxx vysokoškolské xxxxxxx, vysvědčení nebo xxxxxxx doklady x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x obou studijních xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx fyzika,
x) obecná x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxxx chemie,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx chemie včetně xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx x aplikovaná xxxxxxxx biochemie,
x) xxxxxxxxxx,
h) xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx,
l) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x živočišného xxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx dané xxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxx x §41d.
(6) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx mít ukončenu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx
x) kvalitativní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) kvantitativní analýzy xxxxxxxx xxxxx a
x) zkoušení x xxxxxxx nezbytných x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx této xxxxxxx praxe může xxx xxxxxxxx x xxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 5 let, x x 18 xxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx programem xxxxxxxxx xxxxxxx na 6 xxx.
§41x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxx přípravků
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xx zabezpečení xxxx, xxx
x) xxxxx šarže léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem, xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
b) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx třetí xxxx byla xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x České republice xxxxx xxxxxxxxxxxx analýze, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx složek x všem xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx podrobena kontrolám x rozsahu ustanovení xxxxxxx x) xxxx x) x členském xxxxx Společenství a xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrole xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx, xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxxx učiněna x xxxxxxxxxx xxxx příslušná xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxx standardy xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným Xxxxxxxxxxxxxx a že xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx provedeny xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx osvědčit x xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx účelu, xx každá xxxxxxx xxxxx odpovídá ustanovením xxxxxxxx 1 x 2; xxxxxxx xxxxxxx xxxx rovnocenný xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 5 xxx.
(4) V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použitých jako xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy a xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx x klinické xxxxxxxxx. Xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx dovozu xx xxxxxxx xxxx, x podmínky xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(5) V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 75) a xxxxxxxxxx xxxxxx výrobci x xxxxxxx kvalifikované xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx nadále xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x že, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků nadále xxxxxxxxxx xx výrobě, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kvalifikovanou xxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, oznámí xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx.
§41x
Zařízení xxxxxxxxxx služby
(1) Xxxxxxx transfúzních přípravků xx xxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx transfúzního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro další xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx transfúzních přípravků x surovin xxx xxxxx výrobu se xxxxxxx xxxxxxxxxx §41a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavců 5 a 6. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxx xxxxxx či kontroly xxxxx xxxxxx; xxx-xx x xxxxx provozující xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx další xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx laboratořemi. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §41b xxxx. x), e), x), x) x h) x dále
x) xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxx kvalifikované osoby xxxxx xxxxxxxx 5 x 6,
x) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx vývoje xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou,
x) xxxxxxxx a udržovat xxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu x xxxxxxxxx zjištěných xxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek nebo xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx z xxxxx, x to xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou,
x) xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx se o xxxx xxxxxxxxx, a xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xx Xxxxx republiky xxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx třetích xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx [§7 písm. x)].
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby
a) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky od xxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xx oprávněno xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx předpokladem u xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby je
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx - studijní xxxx xxxxxxxx, v oblasti xxxxxx, biologie xxxx x oblasti xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx oboru x 2 roky xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxx, xxxx 5 xxx xxxxxxx praxe x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x 2xxxx praxe x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxxxx xx xx, xx každý xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je vyroben x kontrolován v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xx, že xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídají xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x požadavkům odebírajícího xxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxx xxxxxxxxxx kvalifikovaná xxxxx osvědčuje xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx; xxxxxxx dokument xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxx nejméně po xxxx 10 xxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx §41d xxxx. 5.
§41x
Kontrolní xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx či obalů, xxxxxx dílčího zkoušení.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx žádosti fyzické xxxx právnické osoby. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyhláškou. Xxx udělování xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx povolení x xxx jeho zrušení xxxxx ustanovení §41a xxxx. 2 písm. x) a odst. 3 až 11 xxxxxxxxx. Jde-li x xxxxxxxx povolení k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx §41b x xxxxxxxx písmen x), x), x), x), x) x m) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx x změnu xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx §41a xxxx. 2 x 7.
§41x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§41x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx je povinen xxxxxxxxx pravidla správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx stanovená xxxxxxxxx a xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx vydávanými x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; splnění xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx uděleným xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1; xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobců xxxxxxxx xxxxx zveřejňují xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x Ústavu xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx léčivé látky xx xxxxxxxx přípravků x ní xxxxxxxxxx x xxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx součinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, který vyrábí xxxxx používané xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§41x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
Xxxxxxxxx na xxxxxx, kontrolu, předepisování x používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
§41x
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx přípravků (§41 xx 41d).
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xx podrobně xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušném chovu x xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 55) (xxxx xxx "ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx"). Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx") stanoví xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny se xxxxxx množství xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Veterinární autogenní xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx oběhu pouze xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx stádě x xxxx lokalitě x xx xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxx situace xxxx x dispozici žádný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx imunologický xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxx být xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx antigenů, které xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxx izoloval xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx oprávněn sjednat xxxxxxx patogenů nebo xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxx antigeny xxxxxxx x xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx 4 xxxx 5 xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu 6 xxxxxx od xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx povolení x xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 6 měsíců xx xxxxxxxxxxx prověření, že xxxxxxxx xxxx antigeny xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx autogenních vakcín xxxxxxxx.
(7) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx držitel xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv x xxxxxxx veterinární xxxxxx, v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx bude xxxx xxxxxxx použita. Xxxxxxxxxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xx xxxxxxx zajistit, xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx §41i xxxx. 1.
(9) Držitel xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx, xxxxx výrobu veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx předepsal.
(10) Při xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx před nákazami x xxxxxx zdolávaní xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. 55) V xxxxxxx mimořádné nákazové xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§41x
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xx na vnitřním x, xx-xx přítomen, x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou. Xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, uvedeny xx vnitřním obalu xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny. Xxxxxxxxx na obsah x xxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxx x v xxxxxxxx, kde xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxxxx vakcína xxxxxxxx, xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx používat xxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxx, který výrobu xxxxxxxxx xxxxx autogenní xxxxxxx předepsal. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx používány pouze x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Před xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx provést xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x pokyny xxxxxxxxx xx obalu nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx
x) x xxxxxxx xxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx 55) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx dozoru,
x) x xxxxxxx xxx xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xx xxxxxxx x xxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx byly uchovávány xx xxxxxx podmínek, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxxxxxxx xx 30 xxx xxx dne, xxx xx x xxxx dozvěděl,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxx vyrobené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
x) xxxxxxx podezření x xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxx s použitím xxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx;
xx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx ze xxxxxx x xxxxxxx xxxx x podezření x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 15 xxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx podezření xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny,
x) veškerá xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx pravidla xxx výrobu, xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
§41x
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Medikovaná krmiva xxx být xxxxxxxx xxxx uváděna xx xxxxx pouze na xxxxxxx lékařského xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ošetřujícím veterinárním xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx pro medikované xxxxxx") x v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxxxx xx jeden xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tohoto zákona xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx na vzdělání xxxxxxxxxxxxxxx osob xxxxxxx x xxxxxx činnost (§41c) a požadavků xx dovoz xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Medikovaná xxxxxx smí být xxxxxxxx ze členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx základě předpisu xxx xxxxxxxxxx krmivo x x xxxxxxx x xxxxxxxxx §41k xxxx. 16 xx 18.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxxxxx x platnost xxxxxxx o přistoupení XX x EU.
(6) Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xx povinen x případě xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxxxxx
x) ve třetích xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx úřadem xxxx xxxxx země, xx místo xxxxxx xxxx xxxxxxxx medikovaných xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxx xxxxx Společenství xxxxxxxx, že medikovaná xxxxxx xxxx vyráběna xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx vydaný xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx povolení x xxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx státu.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx xxxxxxx zajistit xxxxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xx medikovaná xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx výroby xxxx xxxxxxxx medikovaných krmiv.
(8) Xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxx, že
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx oběhu x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §41k xxxx. 1 xx 8,
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx krmiva xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx, 76)
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx,
d) xxxxxxxxxx premix xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx použit x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx
1. xx xxxxxxxxx jakákoli nežádoucí xxxxxxxxx mezi použitým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx 76) xxxx xxxxxx, 76)
2. xxxxxxxxxx xxxxxx si xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
3. xxxxxx, xxxxx xx použito xxx xxxxxx medikovaného xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(10) Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 9, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx medikované xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx do oběhu.
(11) Kvalifikovaná osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx mít
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx obor farmacie, x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x biologických xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) 2 xxxx xxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxx kontrole xxxxx x xxxxxxxxxxx specializovaného xxxxx x xxxxxxx x xx podmínek xxxxxxxxxxx vyhláškou; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkušenosti xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx doplňovat x ohledem xx xxxxxxxx xxxx vědeckého xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx výrobce xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobě podmínky xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(12) Kvalifikovaná osoba xxxxxxx medikovaných xxxxx xx odpovědná
a) xx to, že xxxxx xxxxx medikovaného xxxxxx je vyrobena x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x že xx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx stanovenými x rozhodnutí x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx platnosti dnem, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ČR x XX,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx třetích xxxx za xx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva byla xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx kontrolována x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x povolení x výrobě.
§41x
(1) Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx vystavuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. 55) Předpis xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx, x ohledem xx xxxxxxxxxx premix, xxxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Předpis xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx vyhotovuje xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx způsobu nakládání x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiva, stanoví xxxxxxxx. V předpisu xxx medikované krmivo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který předpis xxxxxxxx, xxxxxx uvádění xxxxxxxxxxxx krmiva xx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 13.
(4) Výrobu nebo xxxxxxx xx oběhu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx nelze xxxxxxxx.
(5) Předpis xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxx xxxxxxx po xxxx 14 dnů xx jeho xxxxxxxxx.
(6) Předpis pro xxxxxxxxxx krmivo musí xxx vypracován tak, xx denní xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx x množství xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx premix xxxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jedné polovině xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx doplňkovými xxxxxx.
(7) Před xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxxxxxx x předešlou léčbou x, pokud xx xx při výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxx nedochází x xxxxxxxxxx interakcím.
(8) Příslušný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx smí xxxxxxxxx medikované krmivo xxxxx v takovém xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx situace u xxxxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxxxx medikovaného xxxxxx xxxxx překročit dobu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x registraci medikovaného xxxxxxx použitého pro xxxxxx medikovaného xxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxx krmiva xx xxxxx povahy xxxxxxxxx xxxxxx označují x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštním xxxxxxx předpisem. 76) Xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxx údaje stanovené xxxxxxxxx; xxxx údaje xx xxxxx x xxxxxx jazyce.
(10) X případě medikovaných xxxxx uváděných xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx ložených xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x odstavcem 9 xxxxxxx v xxxxxxxxxxx, xxxxx provázejí xxxxxxxxxx krmivo.
(11) Xxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxx jimi xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(12) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, že xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxx volně xxxxxxxx hmot xxxxxx xxxxxxxxx, trvale, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxx xxxxx uvedené x odstavci 11 x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxx medikované xxxxxx
x) ošetřujícímu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx předpis xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx.
(14) Xxx xxxxx medikovaných xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(15) Každá xxxxx medikovaného xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx musí být xx území České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxx.
(16) Xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají platné xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x která byla xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx medikované xxxxxxx registrované x xxxxxxxx xxxxx, kde xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx složení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx registrované podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. 57)
(17) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx krmiva xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právními předpisy 55), 76) x xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadem x xxxxx členském xxxxx Společenství x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx medikované xxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3.
(18) Xxxxx, xxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pouze xxxxx, která xx xxxx příjemce příslušného xxxxxxxxxxxx krmiva uvedena x xxxxxxxxxx předpisu xxx medikované xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Xxxxxxxx medikovaného xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx předpisem xxx medikované xxxxxx. Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 17 uchovává xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx 3 xxx xx dodávky medikovaného xxxxxx x xxxxx xxxxx xx 7 xxxxxxxxxx dnů Ústavu xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(19) Pokud xxxxxx xxxxxxx podmínky stanovené x xxxxxxxxxx 17 x 18, nařídí Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(20) Pozbývá xxxxxxxxx xxxx, xxx vstoupila x platnost xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x EU.
(21) Xxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx. 55)
§42
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx jen xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx") však xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx lékařského xxxxxxxx xxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, x tito xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx použít xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (§28), léčebné xxxxxxxx (§31a) x xxxxx xxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§5a xxxx. 3) x k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxx xxxxxxxxx [§42b xxxx. 1 písm. x) xxxx 5 a 6] xxxxxxx vyhláška.
(2) Xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx tato xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx působnosti.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§48 xxxx. 2) xxxxxx xxxxxxxxx je distribuovat, xxxxx nezískaly xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 (xxxx xxx "xxxxxxxx x distribuci").
(4) Xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx tatáž xxxxx x povinnosti xxxx xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx uděleného Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv. Takový xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxx distribuce x České republice, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydané xxxxx xxxxxxxx státem, poskytnout xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxx a xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx skladů. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx republice zřídí xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xx něho xxxxxxxx xxxxxxxxx předem získat xxxxxxxx k xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx vykonávat xxxxxxxx distributora xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxx,
b) xxxxxx ze třetích xxxx.
(6) Součástí xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; součástí xxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx distribuce, xxxxxx jejího xxxxxxx. Xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobní činnost x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.
(7) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, pokud xxxxxx xxx takový xxxxx xxxxxx povolení x xxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx žádost xxxxxxx informace týkající xx xxxxxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx. Pokud xxxxxxxxx ústav pozastaví xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x tom xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států.
(9) Xxxxx má Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx za xx, že podmínky xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo již xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxx neprodleně Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(10) Xxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebyly nebo xxx nejsou xxxx xxxxxxxxx plněny, přijme xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x přijatých xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx.
(11) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx jeho působnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxxx, kterým xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx.
§42a
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx, splní-li žadatel xxxxxxx xxxx požadavky:
x) xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostory, xxxxxxxxx x zařízení, xxx zajistil xxxxx xxxxxxxxxx a distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, x to xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxx za xx, xx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxx x léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx či léčiva xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u kvalifikované xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx farmacie, x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §42b.
(2) Xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ustanovení §41a xxxx. 1, 4, 6 xx 10 xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxx x distribuci x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx k distribuci xxxx xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx či xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxx, komu xxxx xxxxxx.
§42a xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§42x
Povinnosti xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xx povinen
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánů oprávněných xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx od osob, xxxxx xxxx držiteli xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1. xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
2. xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx prodávat xxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxx infúzní roztoky, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx oprávněným vykonávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx, 55) xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
4. xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv,
5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx vzorky xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx právnímu xxxxxxxx, 48)
6. xxxxxxxxx xxxxxxxxx pověřeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx,
7. xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx povolení x výrobě medikovaných xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) mít xxxxxxxxxx xxxxxx systém x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xx xxx xx xxxxxxx přípravku nařízeno xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx krajských xxxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx povinen xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx svým xxxxxxxxxxx, xxxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx distribuoval,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxx účely xxxxxxxx xx dobu 5 xxx,
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx; distributor xxxxxxxxxx poskytuje Státnímu xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx distribuoval xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x Xxxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x objemu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx povolení k xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv; xxxxxxxxxxx x způsobu xxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, technická xxxxxxxx, dokumentaci x xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx, stanovená xxxxxxxxx a pokyny xxxxxxxxxxx xxxxxx vydávané x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) dodržovat xxxxxx a xxxxxx xxx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx xxxxx; jeho xxxxxxxxxxx zůstává xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx ve xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx u xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osobám oprávněným xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx prodávat musí xxx xxxxxxxxxxx dokumentací, xxxxx xxxxxx sledování xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; rozsah této xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx
a) xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx x prekursory,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x krve,
x) imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo
x) xxxxxxxxxxx
xxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxxx, 77) xxxxxxx xx při xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných látek xxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx připravovat xx xxx xxxxxxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx meziproduktů xxxxxxxxxx x xxxx a xxxxxx složek. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx provádět pouze xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xx ověření xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx zahrnujícím xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 1 až 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxx
x) dodávat xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxx, v rozsahu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, nebo
3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx surovin;
osobám xxxxxxxx v bodech 1 xx 3 Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv přidělí xxxxxxxxx xxxxx, kterým xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx označovat xxxx xxxxxx certifikáty xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx látek. Xxxxxx těchto xxxx x jim přidělených xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) mít xxxxxxxxxx xxxxxx systém x xxxxxxxxx stažení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx z xxxxx, xx již xx její xxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx, xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx; x xxxxx tohoto systému xx distributor xxxxxxx xxxxxx informace o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx všem xxxx odběratelům, kterým xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx pomocnou xxxxx xxxxxxxxxxxx.
(7) Rozsah xxxxxxxx x distribuci xxxx xxx xxxx xxxxxxxx i xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
§42c
(1) Xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx, protiinfekční, protiparazitární, xxxxxxxxxxxxxx, hormonální nebo xxxxxxxxxxxx působení a xxxxx xxxxx být xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, při xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nakládat xx xxxxxxx tohoto xxxxxx xxxx xx xxxxxxx zvláštních právních xxxxxxxx. 78)
(2) Xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vyrábí, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x látkami dle xxxxxxxx 1, xxx xxxxxx na xxxxxxxxxx, xxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Osoby uvedené x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx vést x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 3 xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx odstavce 1 v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolu x xxxxxxxxxx jim xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx v rozsahu, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx k xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(6) Xxxxx xxx xxxxxxxxxx x látkami xxxxx xxxxxxxx 2 metodicky xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx. Xxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy, xxxxxxx se Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a orgány xxxxx správy; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rozsahu.
§42x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§42x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxx x vydání dovozního xxxx xxxxxxxxx povolení xxxx obsahovat
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx žadatele (xxxxx, příjmení, xxxxxxxxx xxxxxxxx firmu, xxxxx xxxxxxxxx a identifikační xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx povolení; xxxxxxxx x toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxx telefonu a xxxx),
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kombinované nomenklatury xxxxxxxxxx xxxxxxx sazebníku x xxxx název xxxxxxxxxx lidskou krev, xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, dovoz xxxx xxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx žádá, xxxxxxxxx xxxxxxxxx vlády,
c) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx, včetně velikosti xxxxxx,
d) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx dodavatele x xxxxxxx, xxxxx žadatel xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, dovážených xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Xx,
g) xxxxx xxxxx smluvní xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx státu původu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx se xxxxxxxx xxxxxx udělené xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx 10 xxx xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx, společně xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vývozního xxxxxxxx,
i) xxxxx xxxxxxxxxx žádosti, obchodní xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a otisk xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x vydání xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx
x) výpisem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, doloží xxx zřízení dokladem, xxxxxx xxx xxxxxx,
x) smlouvou xx xxxxxxxxxx lidské xxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx derivátů x xx vyrobených xx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx České xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x jejím xxxxxx xxxx xxxxxx do xxxxxxx zemí mezi xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x žadatelem. Xxxx smlouva xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lidské xxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx derivátů x xx vyrobených do Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx třetích xxxx xxx jednoho jmenovitě xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x distribuci xxxx xxxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx lékové xxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx musí xxx opatřeny xxxxxxx xxxxxxxxx xx českého xxxxxx.
§42x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 228/2005 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.6.2005
§42e
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxx vývozní xxxxxxxx, x důvody xxx xxxx xxxxxxxx xxxx odebrání
(1) Xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 28)
x) xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx lidskou xxxx, její xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vydává, xxxxxxxx xxxx objem xxxxxxxxx x měrných xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx,
c) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx státu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx státu xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx o xxxxxxxxxx vrátit xxxxxx xxxxxxxx do 10 xxx xx ukončení xxxx platnosti Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a xx x x xxxxxxx, xx xxxx nebylo xxxxxxx,
f) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx orgánů x xxxxxxxxx vydaného xxxxxxxx (množství, xxxxx, xxxxx xxxxxxx, podpis).
(2) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx nevydá, jestliže
x) nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§42d),
x) to xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx obyvatel), xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhodne o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povolení, jestliže
x) dodatečně xxxxxx, xx bylo xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údajů,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x něm xxxxxxxxx, xxxx
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx republiky.
(4) Xxxxxxxx proti rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx odkladný xxxxxx.
§42x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 228/2005 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.6.2005
§43
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxx připravovat xxxxx
x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxx lékopisu, xxxx
x) na xxxxxxx technologického xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněnou x xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v Xxxxxx xxxxxxxx, za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx oprávněny xxxxxxxxxxx xxxxx
a) xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx,
x) imunologické xx xxxxxxxxxxxxxxx pracoviště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx či zařízení xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxx-xx o humánní xxxxxxxxx xxxxxxx.
Bližší xxxxxx x podmínky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovištích, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx vyhláška.
(3) Xxxxxxx, pracoviště a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §18 xxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jimi připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. Xxxxxxxxxx x zařízení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x c) xxxx povinny xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx ukončení xxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. X rámci xxxxxx je Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx technologických xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x léčivy x xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx diplomovaný xxxxxxxxxxxxx asistent.
(6) Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx nejméně xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx alespoň x xxxxxxxxx xxxxx 4) (dále xxx "xxxxxxx lékárník") xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxx lékárny xxxxxxxx xxxxxx zákonu x xxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx x že xxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx; vedoucím xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; 36) xxxxxxx lékárník xxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx svým xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; x lékárně xx xxxx xxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx lékárník nebo xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx pracoviště zdravotnického xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxx připravují xxxxxx xxxxxxxxx, musí mít xxxxxxxxxx nejméně jednu xxxxx x vysokoškolským xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravy xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xx přípravě, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx podílejí xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Odborným předpokladem xxx tuto xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx - studijní xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx, biologie xxxx x oblasti xxxxxxxxx, základní xxxx xxxxx specializace x xxxxx xxxxxxxx, 4) 3 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx.
(8) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použít pouze
x) xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx oprávněným x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) léčivé látky x pomocné xxxxx xxxxxxx x seznamu xxxxxxx podle §75 xxxx. 2 xxxx. x) nebo u xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §7 xxxx. x) nebo Státní xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x),
x) rostliny využívané xxx farmaceutické x xxxxxxxxxxxx účely, uvedené x xxxxxxx vydaném xxxxx §75 xxxx. 1,
d) xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x přípravu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxx x souladu x rozhodnutím o xxxxxx registraci xxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx lékárny. X xxxxxxxxxx vydaném xx xxxxxxxxxx souhlasu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 8) xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x odebírající xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(10) Xxxxxxxx úpravu xxxxxxxx xxxxxxxxx (§3 xxxx. 4) jsou xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 53) 60) 79) a ustanovení §18 tohoto zákona xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx, kteří za xxxx úkony xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků x upřesnění podmínek xxxxxxxxx úpravy x xxxxxxxx stanoví xxxxxxxx. Xxxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
Díl xxxxx
Xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
§44
Xxxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx.
§45
Předepisování xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx tohoto zákona x xxxxxxxx 15) Xxxxxx České xxxxxxxxx.
§46
Předepisování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Policie České xxxxxxxxx
Xxx předepisování xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx se postupuje xxxxx xxxxxx xxxxxx x zvláštních xxxxxxxx. 15) Xxxxxxxx uvedených xxxxxxxx provádějí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
§47
Předepisování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Při xxxxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx 15) Ministerstva xxxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxx
Xxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
Obecné zásady
§48
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xx vydávají xx lékařský xxxxxxx, xxxxx xxxx rozhodnutím x registraci xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveno xxxxx.
(2) Léčivé xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx laboranti xxxx xxxxxxxxxxx farmaceutičtí xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž výdej xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávnění xxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 16) x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxx,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx s odbornou xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékaře, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobilostí x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu 90), x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx očkování,
x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, x to xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; tyto xxxxx xxx vydávány xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx a xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx,
x) xxxxxx, farmaceuti xxxx xxxx pracovníci xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx osobou xxxxx §43 odst. 7, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx na tomto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§43 xxxx. 2 xxxx. x)],
x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx imunologickém xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §43 odst. 7, x to xxxxx humánní xxxxxxxxx xxxxxxx xx tomto xxxxxxxxxx připravené [§43 xxxx. 2 písm. x)].
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dotčeno používání xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x veterinární xxxx (§3 odst. 8 x 9).
(3) Xxxxx oprávněné x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
a) xxxxxxxxxx za xx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, účinnost a xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci podle §23 xxxxx od xxxxxxx, xxx-xx x xxx vyrobené xxxxxx xxxxxxxxx, od distributora xxxx z lékárny; x případě xxxxxxx xxxxxxx zvláštní podmínky xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxx, narušit celistvost xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxx §23,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 5 let xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodávku xxxxxxxx xxxxxxxxx (§42b xxxx. 3) a xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxx kontrolních xxxxxx.
(4) Léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaném xxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx. 8)
(5) Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xx pracovišti nukleární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx připravené na xxxxxxxxxxxxx xx mikrobiologickém xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Prodejci xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx 30) jsou xxxxxxxxx prodávat xxxxx xxxxxxxxx léčiva. Tyto xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxx odebírat výhradně xx xxxxxxx, jde-li x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx a skladovat xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx.
(7) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x uchovávání xxxxxxxx přípravků; xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 6 xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
§49
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §48 xxxx. 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx či pacientem xxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
(2) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 a xx-xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx. Xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx okamžité xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxxxxx nahrazení xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx-xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx ověření x xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx České xxxxxxxxx. Xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxx xxx vydán x xxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx předepsán. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx, které léčivý xxxxxxxxx vydává, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x léčivým xxxxxxxxxx či xxx xxxx zneužít, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, nevydá xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
x) vést xxxxxxxx xxxxxxxxxx zásob příjmu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxx §23 xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, objemu xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx balení léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku,
b) xxxxxxxxx evidenci xxxxx xxxxxxx x) po xxxx 5 xxx,
x) xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxxxxxxxx pomocí xxxx xxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Ústavem xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx jejich působnosti xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx nebyl přidělen, xxxxxx jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx znaku,
x) xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx postupovat x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx lékárenské praxe xxxxxxxxxxx vyhláškou.
Xxx xxxx
Xxxxxxxxxxxxx léčiv
§50
(1) Xxxxxx nevyhovující xxxxxxx, s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, uchovávaná xxxx připravená xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zjevně xxxxxxxxx xxxx nespotřebovaná (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx") xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxx xxx, xxx nedošlo x xxxxxxxx xxxxxx x zdraví lidí xxxx xxxxxx anebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivy se xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 50)
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx právnické xxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx uděleného xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx působnosti 50) xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx. X udělení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivo, nebo Xxxxxxxxxxxx zemědělství, xxx-xx x veterinární xxxxxx. Xxxxxx xxxx oprávněných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčiva, xxxx xxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství.
(4) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx zneškodněných xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 19)
§51
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nepoužitelná xxxxxx xxxxxx uvedeným v §50 xxxx. 3.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx fyzickými xxxxxxx xx xxxxxxx povinna xxxxxxx. Náklady vzniklé xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx osobám xxxxxxxx x §50 xxxx. 3 x x jejich zneškodněním xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx krajského xxxxx.
XXXXX XXXX
XXXXXXXXXXXXXXXX
Zajišťování farmakovigilance xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
§52
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx činí xxxxxxxx, xxx lékaři x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze závažného xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxx přípravku, je xxxxxxx tyto skutečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x xx x tehdy, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx.
(3) Xx xxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx přípravků Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx dostupné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx používání x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx informace vyhodnocuje, x xxxxxxx potřeby xxx xxxxxxx spolupráce x příslušnými úřady xxxxxxxxx států, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx prováděcích xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §42b xxxx. 1 xxxx. f).
(4) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx používání xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx, xxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx ústavu.
§52a
(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx musí mít xxxxxx x nepřetržitě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x vysokoškolským xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx - studijní xxxx xxxxxxxx, případně xxxxx dostatečně xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xx
a) xxxxxxxxx x udržování xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx z nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx vztah x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci a xxxxxxxxx zástupcům xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx republice xx Xxxxxxxxxxxxxx,
x) přípravu xxxxx xxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxx §52b xxxx. 6 xx xxxxx stanovené xxxxxxxxx x pokyny xxxxxxxxxxxxxx xxxxx ústavem v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) přípravu zpráv xxxxx §52b xxxx. 6 xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxx může xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx plně x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx poskytnutí informace x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství a xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxx xxxxxx b) x x), xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o poregistračních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx informovat Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv o xxxxx kvalifikované osoby xxxxx odstavce 1.
(4) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxx odstavce 1 xxxx mít bydliště xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx.
§52x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí vést xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, které xx x xxxxxxxxxxx x xxxxx přípravkem xxxxxxxx, x xx x České republice, xxxxxxxxx státech x xx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxx xxxxxxxxxxxx x neprodleně xxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x České republice, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x odstavci 2, xxxxx jsou xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx hlášení x došlo k xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx do 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx x o xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx dostupná xxxxxxxx x příslušným orgánům xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx nejpozději xx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrovány xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxxxx před 1. xxxxxx 1995 x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem 64) xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §25 odst. 3 xx 5, §27 xxxx. 5, x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx uplatněn xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §27 odst. 6, 8 xxxx 9, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxxxxxxxx se xx Společenstvích, byla xxxxxxx ve formátu x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčním xxxxxxxx státem xxxx x příslušným orgánem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx.
(6) Xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti obsahující xxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 5, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, x xx po 6 xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx 2 xxx po xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx ve 2 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x v době xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx společně x žádostí o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Držitel rozhodnutí x registraci předkládá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 6 xxxxxx příslušným orgánům Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(8) Xx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x přistoupení XX k XX.
§52x
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx x využitím počítačové xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, které xx xxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx poskytnuty držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxxxx takové xxxxxx.
(3) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx lékařské xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx x xx xxxx informační xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx účincích, xxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxxxxxx výměnu farmakovigilančních xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x farmakovigilanci x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv řídí xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxx informačním prostředku.
(5) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxx Xxxxxx x agentury.
(6) Xxxxxxx platnosti dnem, xxx vstoupila x xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX x XX.
(7) Považuje-li Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx pozastavení, xxxxxxx xx změnu xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx případě může xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx nejpozději xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx.
Zajišťování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
§52x
(1) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx profesními xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kterými xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxx závažného nežádoucího xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, neočekávaného nežádoucího xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x xx i x xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxx použit v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zneužit.
(3) Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
a) xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, které xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx objeví x xxxxxx x xxxx,
x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).
(4) Xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx s ohledem xx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx xxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na přínosy x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx o
a) xxxxxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx ochranných xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx plynoucích x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 x 5 xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxxxxxxx x požadavků, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx platnými xx Xxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§52x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Xx. x účinností od 5.6.2003
§52e
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby osoby x xxxxxxxxxxxxxx vzděláním x oblasti lékařství xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 je xxxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxxx x xxxxxx systému, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xx jsou x xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx místě xx xxxxx
1. xxxxxxx xxxxxxxxx dnem, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o přistoupení XX k XX,
2. Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx pro Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle §52f xxxx. 2 xx 4; požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx orgány Xxxxxxxxxxxx xxxxx §52f xxxx. 5; xxxxx těchto xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x rizik veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného xx xxx,
x) poskytnutí xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx týkajících xx xxxxxxx x xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, včetně informací xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx poregistračních xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Odpovědnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx nedotčena.
(4) X xxxxxxx, xx osoba xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx nápravy.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxx některého z xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
§52x
(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx vést xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x České republice, xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx, xxxxxxx případy xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem xxxxxxxx x člověka, xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX k XX.
(4) Držitel xxxxxxxxxx x registraci je xxxxxxx xxxxxx bezodkladně, x xxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se v xxxxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx vyskytly x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxx xxx, xxx xxxx x dispozici xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx registrován.
(5) Xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výboru vydaného xxxx 1. xxxxxx 1995 v xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx 64) xxxx xxx xxx bylo xxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 3 xx 5, §27 xxxx. 5, x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx byl xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 6, 8 xxxx 9, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx všechna xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, vyskytující xx xx Xxxxxxxxxxxxxx, byla xxxxxxx ve xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčním xxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx referenčnímu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(6) Pokud xxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 5
x) xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) x pravidelných časových xxxxxxxxxxx následovně
1. xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx 2 xxxx xx vydání rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jedenkrát xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx 2 xxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. po xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x žádostí o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a rizik xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx požádat x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6; xxx xxxx xxxxxx platí xxxxxxxxxx §26a xxxx. 2.
§52x
(1) Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, byla x souladu x xxxxxxx xxxxxx Společenství xxxxxxxxxxx, xxxx však xxxxxxxxxx xx 15 xxx ode dne, xxx je xxxxx xxxxx obdrží, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státům; x xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx síť xxxxxxxx agenturou xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx.
(2) Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxx, xxx v xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx x případu xxxxxxx závažného xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který se x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx ústavu xxxxxx xxxx osoba než xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, byl o xxxxx hlášení xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx obdrží, informován xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x postupů týkajících xx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(4) Ústav xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx výdeje, xxxxxxxxx, doplnění xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx vyžaduje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
(5) X opatřeních xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx bezodkladně agenturu, xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(6) Pokud xx vyžaduje xxxxxxxxxx xxxxxxx, je Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(7) Pokud Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx rozhodne xxxxx xxxxxxxx 6, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovní xxx agenturu, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
HLAVA XXXXX
XXXXXXXXXXX, KONTROLNÍ XXXXXXX, XXXXXXXX X XXXXXX
§53
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxx xxxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx xx trh, xxxxxx výdeje, xxxxxxxxx, xxxxxx, stažení x xxxx nebo xxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx veřejných sdělovacích xxxxxxxxxx. 80)
(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §18 xxxx. 1 písm. x) xxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci xxxxx §26 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx, xxxxx informace xxxxx odstavce 1 xxxxxx technických xxxxxxxxxx (xxxx. x xxxxxxxxxxxx xxxxxx) krajským xxxxxx x x případě Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx též xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx správy xxxx xxxxxxx obdržené xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnickým x xxxxxxxxxxxx zařízením x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx předat xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx [§42b xxxx. 1 xxxx. x)].
§53a
Xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x zaručení xxxx, xx požadavky xxxxxxx na povolení x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (§54 xxxx. 4).
(3) Jestliže Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx obdržel xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x xxxxxx, xx xxxxxx přijmout závěry xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xxx xxxxxxxx vytvořen, xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx potřebné v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx příslušný xxxxx Xxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx působnosti oznamuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, zamítnutí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, zrušení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace, xxxxxx výdeje xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx s xxxxxx, na nichž xxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx.
(5) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx uváděn xx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x trhu; současně xxxxx xxxxxx xxx xxxx opatření xxxxxxxx xx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Příslušný xxxxx podle své xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx působnosti neprodleně xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přijatém podle xxxxxxxx 4 x 5, xxxxx xx xxxx dotýkat ochrany xxxxxxxxx zdraví ve xxxxxxx xxxxxx, Světové xxxxxxxxxxxx organizaci x xxxxxxxx.
§54
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (§6) x xxxxxx zaměstnanci, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx"), podle xxxxxx o státní xxxxxxxx, 81) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti zajistí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx předpisů xxx xxxxxx přípravky, x xx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x informačních xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx působnosti. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx prováděcích xxxxxxxx xxxxxxxx. Při xxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx xxxx inspektoři xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu, 81)
x) xxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tímto zákonem, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx kontroly x souladu x §25 xxxx. 7 xxxx. x) a x), jakož x xxxxx xxxxxxx, pozemků, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx kontrolovaným xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumenty xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
d) xxxxxxx xx xxxxxxxx další xxxxx, pokud je xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx odborných xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx 21) xxxx xxxxxxxxxx,
x) pokud xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx bylo xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx povolení (§41 xx 42b), xxx pozastavit xxxxxxxx xxxxxx povolení,
x) x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv pozastavit xxxxxxx a dát xxxxxxxxxxxxxx úřadu xxxxx xx pozastavení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, 43)
x) xxx-xx o xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pozastavit xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, 23) a xxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx oprávnění xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx. 29)
Opatření xxxxxxx xxx xxxxxxx x), x) x g) xxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx povolení x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx zákonem xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, 22) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(4) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx. 24)
(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), x) xxxx g) oznámí xxxxxxxxx xxxxx kontrolované xxxxx a xxxxx xx x závěrech xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx kontrolovaná xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx xxxxx námitky, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx podat xxxxxxxxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. O xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bezodkladně xxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (§6). Xxxxxxx vyhotovení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a je xxxxxxx.
(6) Náklady xxxxxx vykonávajících xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxxxx jim xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx kontrolovaná xxxxx tehdy, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, x xx i v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx. 25)
§55
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, a v xxxxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxx xxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mít xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku do xxxxx předkládali xxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v souladu x §41d odst. 1 až 3.
(3) Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx f), Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
x) xxxxxx vakcín,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx dětí nebo xxxxxx xxxxxxxxxx skupin,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používaných xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx imunizačních xxxxxxxxxx,
x) nových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx novými xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx určitého xxxxxxx, xxxxx přechodného období,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxx vzorky xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle jejich xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxx xxxxx danou xxxxx xxxxxxxxxx x tomu xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx její soulad xx xxxxxxxxxxx specifikacemi, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Pokud Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv po xxxxxxxxxx důkladném xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x těmito xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, za předpokladu, xx x xxx xxxxxxxxx Komisi x xx xx to xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx opakovat.
(5) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx provedeno xx 60 xxx xx xxxxxx obdržení; x xxxxxxxxxxx případě smí Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, že x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxx nerozplněného xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx zajistit xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx jiné právnické xx fyzické xxxxx.
(7) Povinnost mít xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx provedených x xxxxxxx s registrační xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx vztahuje x xxxxxxx dovozu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx osobu zajišťující xxxxx.
(8) X xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5.
§56
Xxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx xxxx povolení k xxxxxx xxxx dovozu xx xxxxxxx zemí, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxx
(1) Státní xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx Ústav pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xx za xxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x ním xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx použití,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx x) u xxxxx xxxxxx, xxx které xx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a v xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
e) ochranná xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx není xxxxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxxxxx, xx potraviny xxxxxxx od zvířat, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek podán, xxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxx k použití, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem, 55) xxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx zvířat.
(2) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxxxx xxxx zruší xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx podle §24 xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx změněny x xxxxxxx s §26 xxxx. 8, xxxxxx xxxxxxxxx kontrola podle §55 xxxx. 1, xxxxxx splněna xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 9 písm. b). X rozhodnutí x xxxxxxxxxxx registrace xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx rozhodl x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, rozhodne x xxxxxxxx pozastavení xxxxxxxxxx. Odvolání proti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx, popřípadě nařídí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, jestliže
x) xx xxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití škodlivý,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx neodpovídá xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx složek x xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxx nebyl xxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, neobsahují xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xx xx xxxxx, x nichž xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx pozastaví xxxx zruší xxxxxxxxxx xxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobce, pokud xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §41a odst. 2. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odkladný xxxxxx.
(6) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx pozastavit xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx zrušit povolení x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx dodržena xxxxxxxxxx §41a xxxx. 3 xx 5, §41b, §41d xxxx. 1 xx 4, §41j xxxx. 12 x §55 xxxx. 1.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) nesmí xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx zákon x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
b) xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx
1. na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
2. x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
3. pokud přípravek xx jeho registrační xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x nesouladu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, 82)
4. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx porušil xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
c) xxxxxx xxxxxxxxx doby, xx kterou xxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx §26 xxxx. 11 a 12 xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, zákazu xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx být xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 7.
(9) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xx povinna xx nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx registrace neprodleně xxxxxxxx léčivý přípravek x oběhu. V xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx lze x xxxxxxx xxxxxxxx zdraví x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nebo x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx stažení xxxxxxxx přípravku x xxxxx; x takovém xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx dobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx nadále xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Jestliže xxxxx x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx neexistuje xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx stažení z xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(10) Pozbývá xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ČR x XX.
(11) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 x 8 xxxxxxxx xx pozastavení výroby xx xxxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
(12) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx své působnosti xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx závady nebo xxxxxxxxx ze závady x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx jejího xxxxxxx xx xxxxx,
x) uvádění xxxxxx xxxxx do xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxx,
x) stažení takové xxxxx z xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx látky.
Xxxxxx
§57
(1) Provozovateli, xxxxx
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx x léčivy xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx pokyny držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx [§18 xxxx. 1 xxxx. x)],
x) xxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxxxxxx povolení xxxx xxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx taková xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx [§18 xxxx. 1 xxxx. x)],
x) xxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xx veterinární xxxx léčivo x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x jakosti xxxx x xxxxx tak xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (§18 xxxx. 2),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxx. 2],
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx lidské xxxx nebo xxxxxx xxxxxx nebo zařízení xxxxxxxxxx služby, xxxxx xxxxxxxxx odběr, xxxx xxxxx jednoznačně identifikovat [§19 xxxx. 1 xxxx. x) nebo xxxx. 2],
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx závady x xxxxxxx léčiva [§18 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx §41g xxxx. 3 xxxx §41i odst. 5],
x) neposkytne xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [§18 xxxx. 1 xxxx. x)],
x) nedodrží xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx (§18 xxxx. 5),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx součinnosti (§41a xxxx. 10 nebo §41g xxxx. 4 xxxx §42a odst. 2),
k) xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právními předpisy (§43 xxxx. 10),
xxx xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) až f) xxx xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pod xxxxxxx x) až x) xxx xxxxxx pokutu xx 100&xxxx;000 Kč.
(2) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
a) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, x xxxxx xxxx oprávněno, nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§43 odst. 1 xxxx 2),
b) xxxxxxxxx jakost, účinnost x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (§43 odst. 3),
x) zahájí nebo xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x přípravu xxxxxxxx přípravků, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (§43 xxxx. 4),
x) xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (§43 odst. 8),
x) xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx za to, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (§43 xxxx. 6) xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§43 xxxx. 7),
xxx xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx fyzická xxxxx, xxxxx není x xxxxxx xxxxxxxxx (§48 xxxx. 2),
x) xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx [§48 xxxx. 3 xxxx. x)],
c) xxxxxxx xxxxxx přípravky podléhající xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, od xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx [§48 xxxx. 3 xxxx. x)],
d) xxxxxx xxxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajícího xxxxxxxxxx [§48 xxxx. 3 písm. x)],
x) neuchovává xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx [§48 xxxx. 3 písm. x)],
xxx xxxxxx xxxxxx do 500&xxxx;000 Xx.
(4) Xxxxxxx, xxxxx
x) zahájí xxxx xxxxxx svoji xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx (§43 xxxx. 4),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx (§43 odst. 5),
x) xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§48 odst. 4),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx [§49 odst. 4 xxxx. x)],
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek od xxxx xxxxxxx, která xxxx příslušný rozsah xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedenou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§43 xxxx. 9),
x) xxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx výdej je xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (§48 odst. 1),
x) xxxxxx xxxxxxxx skladových xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků podléhajících xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ji xxxxxxxxxx po dobu 5 let [§49 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx b)] xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx lékařem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadovanou xxxxxxxx [§49 odst. 4 xxxx. x)],
lze xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx písmeny x) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx x) xxx xxxxxx pokutu xx 100&xxxx;000 Kč.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx [§18 xxxx. 4 písm. x)],
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx není xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx [§18 xxxx. 4 xxxx. c)],
x) nezajistí, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vyhrazená léčiva xxxxxxxxx podmínku xxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti [§18 odst. 4 xxxx. a)],
x) xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxx vyhrazené xxxxxx [§18 xxxx. 4 xxxx. x) xxx 4 nebo 5] xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx [§18 xxxx. 4 xxxx. x) xxx 2] xxxxx xxxxxxxxx léčivo, x xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv [§18 xxxx. 4 xxxx. x) xxx 6],
e) xxxxxxxxxx xxxxxxx x nákupu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx 5 xxx [§18 xxxx. 4 xxxx. x)],
xxx xxxxxx xxxxxx.
Za xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx a) x x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx. Xx správní xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx c) až x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx (§41a odst. 4),
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx osoby, která xxxxxxxxx požadované odborné xxxxxxxxxxx [§41b xxxx. x) xxxx g)],
x) xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§41b xxxx. b)],
x) provede změnu xxxxxx xxxxxx předloženým x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx, aniž xx k xxxx xxxxxxxx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx [§41b xxxx. x)],
e) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx prostor, které xx xxx xxxxxxxx xxxxx [§41b písm. x)],
f) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx [§41b xxxx. h) nebo x)],
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x pravidly xxxxxxx xxxxxxx praxe [§41b xxxx. x)],
x) vyrobí veterinární xxxxxxxxx vakcínu xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře (§41h xxxx. 2) xxxx xxxxxxxx předepsané xxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (§41h xxxx. 3 xx 5 nebo 8),
x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu jiné xxxxx xxx ošetřujícímu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxxxx (§41h xxxx. 9),
x) xxxxxx medikované xxxxxx xxxx xx xxxxx xx oběhu x xxxxxxx x předepsanými xxxxxxxxxx (§41j odst. 1, 2 nebo 9 xxxx §41k xxxx. 4 nebo 5),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§41k xxxx. 9),
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx osobě, která xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx (§41k xxxx. 13),
xxx xxxxxx xxxxxx do 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx.
(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx pro další xxxxxx, aniž xx xxxxxxxx výroby, xxxx x rozporu x xxxxxxxxxx, xx nichž xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx o povolení x xxxxxx či xxxxxxxx anebo zadá xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx xx takové xxxxxx přípustné [§41e xxxx. 1, 2 xxxx §41b písm. x)],
x) nedodrží xxx výrobě transfúzních xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx [§41b xxxx. x)],
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx specifické xxxxxx xxxxxxxxxxx [§41e xxxx. 3 xxxx. x)],
x) xxxxxxxx zaměstnancům xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx [§41b xxxx. f)],
xxx xxxxxx xxxxxx.
Za xxxxxxx delikty xxxxxxx xxx písmeny x) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx do 500&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx xxxxxxx uvedené xxx xxxxxxx d) x x) xxx xxxxxx xxxxxx do 100&xxxx;000 Xx.
(8) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx xxxxxx závažným xxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (§41d xxxx. 5 nebo §41e xxxx. 6), xxx uložit pokutu xx 500&xxxx;000 Xx.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, který nedodrží xxx výrobě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (§41g xxxx. 1), xxx xxxxxx pokutu xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx.
(10) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovenou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx [§41b xxxx. x), x), x), h) xx x) nebo §41f xxxx. 3], xxx uložit pokutu xx 1 000 000 Xx.
(11) Xxxxxxxxxxxxxx, který
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž jsou xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem (§42 xxxx. 1),
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, aniž má x tomu povolení xxxxxx xxxxxxxxxx ústavem (§42a xxxx. 3),
x) xxxxxxxx zaměstnancům xxxxxx xxxxxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, které xx xxx xxxxxxxx xxxxx [§42b xxxx. 1 xxxx. x)],
d) xxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxx xxxxx xxx od distributora xxxx od xxxxxxx, xxx-xx x jím xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx [§42b xxxx. 1 xxxx. b)],
x) xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx osobě, než xxxxxxxx tento xxxxx [§42b odst. 1 xxxx. c)],
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x oběhu xxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx [§42b odst. 1 písm. x) xxxx xxxx. 6 xxxx. x)],
x) xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx správné distribuční xxxxx [§42b odst. 1 xxxx. x) xxxx x)],
x) xxxx léčivou látku xxxx pomocnou látku xxxxx xxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx, aniž xx jakost xxxxxx xxxxx ověřena xxxxxxxxxxx xxxxxx [§42b xxxx. 6 xxxx. x)],
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x členských xxxxx Společenství xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§41j odst. 4),
j) xxxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxx, xxxxx xxxx uvedena xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v předpise xxx xxxxxxxxxx krmivo (§41k xxxx. 13),
x) xxxxxxxx předem xxxxxxxx distribuce x Xxxxx republice xx xxxxxxxxxx údaje pro xxxxxxxxx součinnosti (§42 xxxx. 4),
lze xxxxxx xxxxxx.
Za xxxxxxx delikty xxxxxxx xxx písmeny a) xx j) lze xxxxxx pokutu xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x) xxx xxxxxx pokutu xx 100&xxxx;000 Kč.
(12) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx osobě, xx-xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx krev, xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxx ji xxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxx xxxx
x) xxx dovozního xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) v xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx nebo vývozním xxxxxxxxx,
lze uložit xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx nebo xx xxxx dvojnásobku xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx množství xxxx, xxxxxx složek a xxxxxxxx xxxxxxxx x xx vyrobených, je-li xxxxx dvojnásobek xxxxx xxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx.
(13) Držiteli povolení xxxxxxxxxx dovozu, který
x) nezajistí xxxxxx xxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
b) xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx [§28 xxxx. 7 xxxx. a)],
x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx [§28 xxxx. 7 xxxx. c)],
e) xxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
f) neposkytne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx jeho vyžádání [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo mu xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vzorek xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
h) xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx neoznámí xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx [§28 xxxx. 7 xxxx. h)],
xxx xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) x x) xxx xxxxxx pokutu xx 500&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx delikty xxxxxxx xxx xxxxxxx c) xx x) xxx xxxxxx pokutu xx 100&xxxx;000 Xx.
§58
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, který
x) xxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx [§26 xxxx. 6 písm. x)],
x) xxxxxxxx xxxxxxxx změny, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, kontrolu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx obsahu xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pokrokem x x dostupnými xxxxxxxxx xxxxxxxx (§26 odst. 8),
c) nezajistí, xxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx mohly vyžadovat xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxx zákona xxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření směřující x zajištění xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx nevyhoví xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxxx potřebnou xxxxxxxxxx [§26 odst. 9 xxxx. x) xx x)],
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx neodkladná xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, která mu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (§26a xxxx. 6),
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx (§52a xxxx. 1 nebo 2 xxxx §52e xxxx. 1 xxxx 4),
x) xxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx x neplní xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§52b odst. 1 xx 7 xxxx 9 nebo §52f xxxx. 1 až 4),
x) xxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (§26c),
lze xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx uvedené xxx písmeny a) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx písmenem x) xxx uložit pokutu xx 100 000 Xx.
(2) Xxxxxxxxxx, xxxxx
b) nezajistí, xxx bylo před xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x zadavatele xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx případ xxxxx vzniklé xx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení [§34 xxxx. 3 xxxx. x)],
x) xxxxxxx klinické hodnocení xx xxxxxxx, x xxxxx xx tento xxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx (§34),
x) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§38 xxxx. 4),
x) neinformuje xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx klinického xxxxxxxxx [§39 xxxx. 13 xxxx. b)],
lze xxxxxx pokutu.
Za xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx písmeny x) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx do 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč. Za xxxxxxx xxxxxxx uvedené xxx písmeny d) x x) xxx xxxxxx pokutu xx 100&xxxx;000 Xx.
(3) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx před bezprostředním xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx se xxxx skutečnost, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§38 xxxx. 4),
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem (§39 xxxx. 12 xxxx 15),
lze xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.
(4) Veterinárnímu xxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxx, vydá nebo xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§5b xxxx. 1 xx 3 xxxx §5b xxxx. 7 xxxx 8 xxxx §41i odst. 4),
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (§5b xxxx. 8),
x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo x rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (§41k xxxx. 1),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx množství xxxxxxxx xxx xxxxxx konkrétní xxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxx (§41k xxxx. 8),
xxx xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx.
(5) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxx, která
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, výdeji xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podmínky (§5a xxxx. 1 xx 3 xxxx §5b xxxx. 1 xx 3),
x) xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (§5b odst. 4),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, 55) není-li xxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (§5b odst. 5),
x) využije xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x využitím xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx příslušná xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§5b xxxx. 9),
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aniž xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ústavem xxxx xxxx xx xxxxxxxx x distribuci (§28 xxxx. 3),
x) zahájí xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx aniž Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx vyjádřil xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§37 xxxx. 1),
g) xxxxxx xxxxxxxx hodnocení bez xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (§39 odst. 6),
x) xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx k xxxx povolení vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx (§41 xxxx §41e xxxx. 1),
i) xxxxxxx xxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ústavem (§41f xxxx. 2),
j) xxxxxxx předpis xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu xxxx xx xxxxxxx, xxxx-xx ošetřujícím veterinárním xxxxxxx (§41h xxxx. 2 xxxx 4),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušný orgán, xxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xx xxxxxxx x jakosti nebo x prošlou xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx její xxxxxxx (§41i xxxx. 4),
x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo, xxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (§41j odst. 2),
x) distribuuje xxxxxx přípravek, aniž xx x xxxx xxxxxxxx vydané příslušným xxxxxxx (§42 odst. 2),
n) xxxxxxxxxx xxxxx, které mají xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, hormonální xxxx xxxxxxxxxxxx působení a xxxxx xxxxx být xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxxxxxx (§42c xxxx. 1),
o) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je k xxxx xxxxxxxxx (§43 xxxx. 2),
x) xxxxxxxx pokyny k xxxxxxxxx x léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx [§5 xxxx. x)],
x) nevede x xxxxxxxxxx, výdeji xxxx xxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx po dobu 5 xxx (§5b xxxx. 6),
x) xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, upravuje xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx uvedenými x §42c xxxx. 1 (§42c odst. 2 xxxx 3),
s) xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx transakcích x xxxxxxx xxxxxxxxx x §42c xxxx. 1 xx xxxx 3 xxx (§42c odst. 4),
xxx xxxxxx xxxxxx.
Xx správní xxxxxxx xxxxxxx pod xxxxxxx x) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 1 000 000 Xx. Za správní xxxxxxx xxxxxxx pod xxxxxxx x) xx x) xxx uložit xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.
§59
(1) Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v §58 xxxx. 5, xxx xxxxxx xxxxxx xx výše 50&xxxx;000 Xx.
(2) Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx distribuuje xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx složky a xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxx xxxx
a) bez xxxxxxxxx nebo vývozního xxxxxxxx, xxxx
b) x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povolením,
lze xxxxxx xxxxxx xx xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xxxx do xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ceny xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx x krevních xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx, je-li xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx.
§60
(1) Xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx projednávají v xxxxxxx svých xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (§9), Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv (§12), Státní veterinární xxxxxx (§11) a Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví (§7).
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx povinnosti nebo xxxxxx v xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx zákazu. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx se přihlédne x závažnosti, způsobu, xxxx trvání x xxxxxxxxx protiprávního jednání, xxxxx x x xxxx, xxx nešlo x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Právnická xxxxx za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxx, xx vynaložila xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx §57 a 58 nelze uložit, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, ve xxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx na uložení xxxxxx, 2 xxxx. Xxxxx pokutu xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx 5 xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx, který xxxxxx xxxxx, xx také xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx rozpočtu.
(6) Xx xxxxxx x správních deliktech xx vztahuje správní xxx. 28)
§61
Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxx x xxxxxxx svých xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxx evidenci xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uložena xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §57 x 58 xxxx za xxxxxxxxx xxxxx §59 xxxxxx, x uchovávají xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 83) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
§62
§62 xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx.
§63
§63 xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb.
XXXXX XXXXX
XXXXXXXXXX XXXXXXXX A XXXXXXXXX
§64
Xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxx x její xxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx. 27)
§64x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx krajskému úřadu xxxxx tohoto xxxxxx xxxx xxxxxxx přenesené xxxxxxxxxx.
§64x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 320/2002 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.1.2003
§65
Xxxxxx xxxxxxx
(1) Xxx-xx x
a) odborné xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x posuzováním xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) další xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx změny x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx certifikátu,
xx osoba, na xxxxx xxxxxx se xxxxxxx úkony xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxx xxxxxxxxx těchto xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxx xx odborné xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx žádostí Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx x Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx; tyto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx. 84)
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx jejíž žádost xx odborné xxxxx xxxx provést, přiměřenou xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx předem, xx-xx zřejmé, xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx bude jejich xxxxxxxxx výše,
x) xxxx prominout xxxxxx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxx, xx jejichž xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxx mohou xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 x v xxxxxxxxxxx s těmito xxxxx se kompenzují 85) příjmy xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx příslušný xxxxxxx úkon xxxxxxx xxxx se xx xxxxxxx. Xxxxxx Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx. 86) Jde x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, s xxxxx xxxx ústavy xxxxxxxxx jako x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. 87) Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx účtu, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x jejich zůstatky xx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx s těmito xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx. 88)
§66
Xxxxxxxxxxx
Xx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx správní řád, 28) x výjimkou
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §26a odst. 6,
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §27 xxxx. 2,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x způsobu xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx léčebný xxxxxxx xxxxx §31a,
e) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §35 xx 38 x §39,
x) xxxxxxxx dalších xxxxxxxxxx x certifikátů xxxxx xxxxxx xxxxxx.
§67
Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv
(1) Xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x Xxxxx xxxx správní xxxx, xxxxx je xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. X xxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx jmenuje x xxxxxxxx ministr xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Práva x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx přecházejí xx xxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx funkcích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§68
Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx
(1) Xxxxxxx xx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxx xxxx, který je xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. V čele Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx organizační xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxx organizační xxx, xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx x xxxxxxx dosavadního Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx přecházejí xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona na Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxxx, kteří xxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx tohoto zákona x xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xx stávají xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx zaměstnanci Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Přechodná ustanovení
§69
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx udělených xxxx xxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx končí uplynutím xxxx, xx xxxxxx xxxx uděleny, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Souhlas x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, na xxxxxx byl vydán.
(3) Xxxxxxxx k xxxxxx x distribuci xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxx xxx, xxx xxxxxx povolení xxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx x registraci léčivého xxxxxxxxx pravomocně xxxxxx xxxx nabytím xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uplynutím doby, xx xxxxxx xxxx xxxxxx.
§70
(1) Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x x nichž xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx zahájena podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx nejpozději xx 90 xxx splní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
§71
Xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx o xxxxxx xxxx, xx xxxxx zákona Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 210/1990 Xx., xxxxxx Xxxxx národní rady x. 425/1990 Xx., xxxxxx České národní xxxx č. 548/1991 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx rady č. 550/1991 Xx., zákona Xxxxx xxxxxxx rady x. 590/1991 Xx., xxxxxx České národní xxxx x. 590/1992 Xx., zákona České xxxxxxx rady x. 15/1993 Xx., xxxxxx x. 161/1993 Xx., xxxxxx č. 307/1993 Xx., xxxxxx x. 60/1995 Xx., nálezu Xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx č. 206/1996 Xx. a zákona x. 14/1997 Sb., xx xxxx x xxxxxxxx takto:
1. X §17 xxxx. 2 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxx léků" xxxxxxxx xxxx xxxxx: "x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx 17x) ".
Poznámka x. 17x) xxx:
"17a) §4 odst. 2 xxxx. f) zákona x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx souvisejících zákonů."
2. X §20 xx xxxxxxxx odstavec 2, xxxxxxxxx odstavec 3 xx označuje xxxx xxxxxxxx 2.
3. §20 xxxx. 3 se vypouští xxxxx "léčiv a".
4. X §37 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx xx číslování xxxxxxxx.
5. X §62 xx xxxxxxxxxx xxxxx "xxxxx x".
6. X §63 se xxxxxxxxxx xxxxx "xxxxx x".
7. X §71 odst. 2 xxxx. c) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx "xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx sér, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".
8. V §79 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, dosavadní xxxxxxxx 5 se xxxxxxxx xxxx odstavec 4.
§72
Zákon č. 87/1987 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx, xx znění xxxxxx č. 239/1991 Xx. x xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 437/1991 Sb., xx xxxx a xxxxxxxx takto:
1. X §2 xxxx. 1 xxxx. f) xx xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxx tato xxxxx: "podle xxxxxxxxxx xxxxxx 1a) ".
Xxxxxxxx x. 1a) xxx:
"1x) Xxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx."
2. §18 xx včetně xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.
3. V §22 xxxx. 1 xx xxxxxxxxxx xxxxxxx c) x x), xxxxxxxxx xxxxxxx d) až x) se xxxxxxxx xxxx písmena x) xx x) a xxxxxxxxx xxxxxxx h) xx j) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) až h).
4. X §24 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxxx xxx 2.
5. X §24 xxxx. 1 písm. x) xx v bodu 2 xxxxxxxxxx xxxxx ", xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx".
6. X §27 xxxx. 1 xxxx. x) se vypouští xxx 4.
7. X §35 xx xxxxxxxx odstavec 2.
§73
Zákon Xxxxx xxxxxxx xxxx č. 108/1987 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx zákona Xxxxx xxxxxxx rady č. 425/1990 Xx., xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx č. 25/991 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 437/1991 Sb., xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 348/1992 Xx. x xxxxxx č. 112/1994 Xx., xx xxxx x xxxxxxxx xxxxx:
1. V §8 odst. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx tečka xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxxx se xxxx xxxxx: "xxxxx postavení x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 13a ".
Xxxxxxxx č. 13x) xxx:
"13a) §13 a 69 xxxxxx x. 79/1997 xx., o léčivech x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx."
2. §8x se včetně xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.
3. V §9 xxxx. 1 xx xx konci xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx s), které xxx:
"s) uděluje xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx."
4. X §11 se vypouštějí xxxxx "k xxxxxx xxxx kontrole xxxxxxxxxxxxx xxxxx a přípravků,".
§74
Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 231/1992 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 591/1992 Xx., xxxxxx č. 600/1992 Sb., xxxxxx x. 273/1993 Xx., xxxxxx č. 303/1993 Xx., zákona x. 38/1994 Xx., xxxxxx x. 42/1994 Xx., xxxxxx x. 136/1994 Xx., xxxxxx x. 200/1994 Xx., zákona x. 237/1995 Xx., xxxxxx x. 286/1995 Xx., zákona x. 94/1996 Xx., xxxxxx x. 95/1996 Xx., xxxxxx č. 147/1996 Xx., xxxxxx x. 19/1997 Sb., zákona x 49/1997 Xx. x xxxxxx č. 61/1997 Sb., xx xxxx x xxxxxxxx xxxxx:
1. X §3 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx xxxxxx".
2. X příloze č. 3 xx xxxxxxx 307 doplňuje ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 1, 2, 3, 4 x 5 slovy:
1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
"xxxxx, skladování a xxxxxx hromadně vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxx xxxxxxx | xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx uvedené ve xxxxxxx 1, xxx. x. 79/1997 Xx., o léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx | Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rozsahu xxxxxx xxxxxxxxxx | §5 xxxx. 3 zákona x. 79/1997 Xx., x léčivech x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx". |
XXXX TŘETÍ
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§75
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účely.
(2) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx vyhláškou
a) xxxxxxxx výrobní praxi, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, změn xxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povolení k xxxxxxxx kontrolních laboratoří,
x) xxxxxxxx klinickou xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx, zajištění činnosti x zániku etické xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx protokolu klinického xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x zahájení a x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxx administrativních xxxx, způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx dokladů o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx pojištění, xxxxx x kompenzací,
x) xxxxxxxx laboratorní xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, převodu registrace, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, předkládání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx oznamování x xxxxxxxxxxxxx nežádoucích účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti, x způsob x xxxxxx oznámení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) obsah, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a prodeji xxxxxxxxxxx léčiv.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx spravedlnosti xxxxxx xxxxxxxxx způsob xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx předepisování a xxxxxx léčivých přípravků x požadavků xxx xxxxxx záznamů x xxxxxx činnostech, x xxxxxxxxxxx oznámení x xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx vedení x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Vláda vydá xxxxxxxx k provedení §42d xxxx. 1 xxxx. x).
§76
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Zrušují xx:
1. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx x. 284/1990 Xx., x správné xxxxxxx xxxxx, řízení xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx zdravotnické x xxxxxxx xxxxxxxx, x xx v částech xxxxxxxxxx xx léčiv.
2. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx České socialistické xxxxxxxxx x. 43/1987 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x úhradě xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx.
3. Vyhláška Xxxxxxxxxxxx zemědělství a xxxxxx Xxxxx socialistické xxxxxxxxx x. 86/1989 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx do xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárních xxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx republiky x. 539/1990 Xx., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxx.
5. Vyhláška Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxx socialistické xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Federálního xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obrany, Ministerstva xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Ministerstva xxxxxxxxxxx x výživy Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 61/1990 Xx., x xxxxxxxxxxx s léky x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 427/1992 Xx., x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx.
§77
Xxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 1998.
Xxxxx v. x.
Xxxxx x. x.
Xxxxx v. x.
Čl. XX
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx vyhrazených léčiv xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx povinni xxxxxxx xxxx skutečnost Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx do 6 xxxxxx od xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pokutu xxxxx živnostenského zákona.
2. Xxxxxx vyhrazených xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx č. 21/1998 Sb., kterou xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx x správná xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx, pozbývá xxxxxxxxx 12 xxxxxx po xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx č. 21/1998 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx léčiva x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, požádá x xxxxx registrace, xxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx (§2 xxxx. 19 zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx), do 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx osvobozen xx xxxxxxxxx poplatku.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx, xxxxx chtějí xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx 2 xxx od xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx §41 xxxx. x) zákona x. 79/1997 Xx., x léčivech a x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx xxxxxxxxxx xx 18 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxx xx xxxxxxx povolení k xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx 2 xxx xx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podmínku xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx xx 18 xxxxxx xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx lhůta stanovená xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx (§42 xxxx. 2 xxxxxx x. 79/1997 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx xxxxx tohoto xxxxxx) xxxxxxxxxx na 180 dnů. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxx k xxxxxx xx 9 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, je xxxxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx 30 xxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech x x změnách x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx tohoto zákona, x xxxxx 210 xxx podle §25 xxxx. 2 zákona x. 79/1997 Xx., x léčivech x x změnách x xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx uplynutí 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; o xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 1 xxxx ode dne xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 18 xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxx, xx kterou bylo xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Osoby, xxxxx xxxxxxxxxx registrovanou xxxxxxx x xxxxx "Xxxxx xxxxxxxx" xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 44) k 1. březnu 2000 x xx tomto xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx "Výroba a xxxxxx xxxxxxx xxxxxx" x xxxxx oznámí xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx předpisu 44) xx 1 xxxxxx xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx své xxxxxxxx xxxx nestátní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x nich xx xxxxxx oproti xxxxxxxxxxxx uvedeným v xxxxxxx registraci, xxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxxxx případech xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 44)
Xx. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 149/2000 Xx. x účinností xx 1.8.2000, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx nabývá xxxxxxxxx dnem 13.6.2000
Xx. XXX
1. Řízení xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx smluv xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx 2 xxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xx. III xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 138/2002 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.6.2002
Xx. XX
1. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxx nebo xxxx usazena xx xxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, x pokud xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §26b xx xxxxx, xxxxx xxxx podmínky xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx uskutečněn xx xxx vstupu xxxxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxx republiky x Xxxxxxxx unii x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx o registraci.
2. Xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xx xxxxxxx u xxxx xxxxxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx 31.12.2003. X xxxx, které x uvedenému datu xxxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxxx 5 let xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nejméně xx xxxxxx 3 xxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxx x výrobě xxxxx xxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx xx považují xx xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona,
x) xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx transfúzních přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx výrobu,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxx výrobu léčivých xxxxx xxxxxxx platnosti xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona; xxxxx, xxxxx xxxx držitelem xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx 31.12.2003 xx xxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx se xx xxxxxxx xxxxx §41g xxxx. 2; xxxxx xxxxxx osoba x xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxxx xx xxxx vydání xx xxxxxxxxxx. Xxxxxx, xxxxx xx 31.12.2003 požádají x povolení k xxxxxx xxx účely xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx x výrobě x ohledem xx xxxxxxxxx pro veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxx zákonem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy. Xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxx s §41a odst. 7.
5. Povolení x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx léčiv xxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xx povolení x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx nejpozději xx 6 xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx poplatek za xxxxxx xxxxxx žádosti xx xxxxxxx.
6. Xxxxx xxx o xxxxxxx x povolení x xxxxxx xx x xxxxx povolení x xxxxxx xxxx xxxxx x registraci xxxxxxxxxxx x dovozem xx xxxxxxx zemí, xxx
x) x xxxxxxx x povolení x výrobě xxx xxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx tento rozsah xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx výlučně xx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xx ustanovení §41d xxxx. 1 xxxx. x) (změna xxxxx výroby) xx xxxxxxx poplatek xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x přistoupení Xxxxx republiky k Xxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xx zařízení ochrany xxxxxxxxx zdraví, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, oznámí xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xx. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x účinností xx 5.6.2003
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis č. 79/97 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.1998.
Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxx podchyceny změny x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem č.:
149/2000 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 79/97 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xxxxx x. 20/66 Xx., x xxxx o xxxxxx lidu, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 455/91 Sb., x xxxxxxxxxxxxx podnikání (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
x xxxxxxxxx xx 1.8.2000, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx §21 odst. 1 xxxx. x), x) x x), která xxxxxxxx účinnosti xxxx 1.3.2001
153/2000 Xx., o nakládání x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a produkty x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů
x účinností xx 1.1.2001
258/2000 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2001
402/2000 Xx., xxxxx xxxxx xxxxxx x. 79/97 Sb. xxxxxxxxxxx x částce x. 113/2000
102/2001 Xx., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx)
x účinností xx 1.7.2001
138/2002 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 40/95 Xx., x regulaci reklamy x x změně x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/91 Sb., x xxxxxxxxxxx rozhlasového x televizního xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 79/97 Xx., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.6.2002
309/2002 Xx., o změně xxxxxx souvisejících s xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zaměstnanců ve xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx)
s xxxxxxxxx xx 1.1.2004 (zákonem x. 281/2003 Sb. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx 1.1.2005, zákonem x. 626/2004 Xx. xxxx změněna xx 1.1.2007 x xxxxxxx x. 531/2006 Xx. xxxx xxxxxxx xx 1.1.2009)
320/2002 Xx., x změně x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x ukončením xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
s xxxxxxxxx xx 1.1.2003
129/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 79/97 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon č. 368/92 Xx., x xxxxxxxxx poplatcích, ve xxxxx pozdějších předpisů
x xxxxxxxxx od 5.6.2003, x výjimkou §5x odst. 9, §13, §25 odst. 2 písm. x), §41x odst. 7, xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxx 1.11.2003; §3 xxxx. 6, §7 xxxx. n) a x), §9 xxxx. 2 písm. i), §10 písm. x), §12 xxxx. 2 xxxx. d), §23 xxxx. 1 písm. x), §24 xxxx. 2 x 4, §24 xxxx. 5 xxxx. n), §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx xxxxx, §25 odst. 3 xx 5, §25 xxxx. 10, §26 xxxx. 4, §26 xxxx. 15 písm. x), §26b xxxx. 4 písm. x), §26x xxxx. 8, §27, §27x, §28, §31 odst. 4, §32, §36 xxxx. 5, §38 odst. 3, 6, 8 x 11, §38x xxxx. 1 x 4, §38b xxxx. 5 x 11, §41 xxxx. 3, §41x xxxx. 2 xxxx. x) bod 2, §41x xxxx. x) a m), §41x xxxx. 2 x 3, §41d xxxx. 1 xxxx. x), §41x xxxx. 2 x 4, §41x odst. 5 x 6, §41x xxxx. 4 a 6, §41j odst. 12 písm. x), §41x xxxx. 14 xx 19, §42 xxxx. 4, §42 xxxx. 5 xxxx. x), §42 odst. 7 až 10, §42x xxxx. 1 xxxx. x), §52x xxxx. 1 xxxx. x) x x), §52x xxxx. 4, §52x xxxx. 4, 5 a 7, §52x odst. 1, 5 x 7, §52x odst. 2 xxxx. x) xxx 2, §52x odst. 2 xxxx. x), §52x xxxx. 6, §52x odst. 4 x 5, §52x xxxx. 1, 3, 5 a 7, §53x xxxx. 3 xx 6, §55 xxxx. 4 x 7, §56 xxxx. 7 písm. x) xxx 3 x §56 odst. 11, xxxxx nabyly xxxxxxxxx xxxx, kdy vstoupila x platnost smlouva x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004); x §24 xxxx. 3, §25 xxxx. 6, §26 xxxx. 10, §27a, §34 xxxx. 3 písm. x), §38 xxxx. 2, §38x xxxx. 5, §41j xxxx. 5, §41j odst. 12 xxxx. x), §41x xxxx. 20, §52x xxxx. 9, §52x xxxx. 6, §52x xxxx. 2 xxxx. x) xxx 1, §52x odst. 3, §56 odst. 10, xxxxxxxxx platnosti xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004)
269/2003 Xx., xxxxx xxxxx zákona x. 79/97 Sb. xxxxxxxxxxx x částce x. 90/2003
274/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx úseku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
281/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx č. 218/2002 Xx., x službě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a ostatních xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx zákon), xx xxxxx zákona x. 131/2003 Sb., x xxxxx x. 309/2002 Xx., o xxxxx zákonů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx správních úřadech (xxxxxxxx zákon), ve xxxxx zákona x. 123/2003 Sb.
x xxxxxxxxx xx 28.8.2003
626/2004 Xx., x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx odměňování
x xxxxxxxxx od 10.12.2004
228/2005 Sb., x xxxxxxxx obchodu x xxxxxxx, jejichž xxxxxx xx x XX omezuje z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxx některých xxxxxx
s účinností xx 16.6.2005
74/2006 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 167/98 Sb., x návykových xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 79/97 Xx., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
s xxxxxxxxx xx 1.4.2006
531/2006 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx č. 218/2002 Xx., x xxxxxx xxxxxxxx zaměstnanců ve xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx od 7.12.2006
a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx tiskové xxxxx x xxxxxx x. 56/2000
Xxxxxx xxxxxxx x. 79/97 Xx. xxx zrušen xxxxxxx předpisem č. 378/2007 Sb. s xxxxxxxxx xx 31.12.2007.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §2 xxxx. x) x x) zákona x. 91/1996 Xx., x xxxxxxxx.
2) §8 xxxx. 3 zákona x. 91/1996 Xx.
3) §22 xxxxxx x. 87/1987 Xx.
4) Vyhláška Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX č. 77/1981 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, ve znění xxxxxx XXX x. 425/1990 Xx.
Xxxxx č. 87/1987 Sb.
6) Xxxxx č. 455/1991 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7) Xxxx. xxxxxxxx Ministerstva zdravotnictví XXX č. 10/1987 Sb., o xxxxxxxxxx Československého xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyhláška Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví ČR č. 49/1993 Sb., ve xxxxx xxxxxxxx x. 51/1995 Xx., xxxxxx č. 86/1995 Sb., x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxx.
9) Xxxx. xxxxx č. 86/1995 Sb., xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 14/1995 Sb., kterou xx xxxxxxx seznam x xxxxxxxx látek a xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx se nevztahují xxxxxxxxxx §2 odst. 1 x §3 xxxx. 1 x 2 xxxxxx č. 211/1993 Sb., x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
10) Zákon XXX č. 368/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
12) §1 xxxx. 2 xxxxxx x. 87/1987 Xx., x veterinární péči, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
13) §9 xxxx. 1 xxxx. x) zákona ČNR x. 108/1987 Sb.
14) Xxxxx č. 526/1990 Sb., x cenách,, xx xxxxx xxxxxx x. 135/1994 Sb.
15) §80 xxxx. 1 xxxxxx x. 20/1966 Xx.
17) Zákon č. 238/1991 Sb., o odpadech, xx xxxxx zákona x. 300/1995 Xx.
18) §5 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx XXX x. 311/1991 Sb., x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hospodářství.
19) Nařízení xxxxx ČR č. 521/1991 Sb., x xxxxxx evidence xxxxxx.
Opatření Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx 1. xxxxx 1991, xxxxxx se xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx 69/1991 Xx.
20) Zákon XXX č. 552/1991 Sb., o xxxxxx kontrole, ve xxxxx zákona č. 199/1993 Sb.
§26 xxxxxx č. 87/1987 Xx.
21) §12 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx ČNR x. 552/1991 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 148/1998 Xx.
22) §14 xxxxxx ČNR x. 552/1991 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 148/1998 Xx.
23) Zákon XXX č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 161/1993 Sb.
§11 x násl. xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x zdraví xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
24) §15 xxxxxx ČNR č. 552/1991 Xx.
25) §2 xxxxxx x. 526/1990 Xx.
26) Zákon XXX č. 200/1990 Sb., o xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
27) Xxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
28) Xxxxx č. 71/1967 Sb., o xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx řád), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
29) Xxxxx č. 87/1987 Sb.
Zákon ČNR č. 108/1987 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx republiky, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
30) §26 x xxxx. xxxxxx x. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx podnikání (xxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
31) §1 xxxx. 2 vyhlášky Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahraničního xxxxxxx č. 560/1991 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxx a xxxxxx zboží a xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
32) §4 xxxx. 1 xxxxxx XXX x. 545/1992 Xx., x Xxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx.
33) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví XX č. 49/1993 Sb., o technických x xxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x. 51/1995 Xx.
34) §27 xxxxxx ČNR x. 2/1969 Xx., o xxxxxxx ministerstev a xxxxxx ústředních xxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
35) Xxxxxxxx č. 52/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, rozsah x xxxxxxxxx odborného xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx.
36) §9 xxxx. 1 a 2 xxxxxx x. 160/1992 Xx.
37) Xxxxxxxx x. 298/1997 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx použití, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx x. 5 část 3 xxxxxxx I, XX x XXX).
38) Zákon č. 59/1998 Sb., o xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx výrobku.
39) Xxxxxxxxx xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
40) Xxxxx č. 363/1999 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o pojišťovnictví).
41) §49 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x. 166/1999 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx).
42) Xxxxx č. 246/1992 Sb.
43) §58 xxxx. 2 xxxxxx x. 455/1991 Sb., xx znění xxxxxx x. 237/1995 Xx. x xxxxxx x. 356/1999 Xx.
44) Zákon č. 160/1992 Sb., x zdravotní xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 160/1993 Xx.
45) Xxxxx č. 153/2000 Sb., x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x produkty x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů.
46) §9 xxxxxx x. 153/2000 Xx.
47) Zákon č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků).
48) Zákon č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
49) §53 xxxx. 5 xxxxxx x. 218/2002 Sb., x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx x ostatních zaměstnanců xx xxxxxxxxx úřadech (xxxxxxxx xxxxx).
50) Zákon č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
51) Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zahraničních xxxx x. 255/1998 Sb., x xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx x Úmluvě pro xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
52) Xxxxxxxx č. 273/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x živočišné xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 106/2002 Xx.
Xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90 ze xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx postup Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
53) Xxxxx č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ionizujícího záření (xxxxxxx xxxxx) x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
54) Xxxxxxxxx xxxxx č. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (veterinární xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx č. 91/1996 Sb., x xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
55) Xxxxx č. 166/1999 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
56) Čl. 43 x xxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
57) Nařízení Rady (XXX) č. 2309/93 xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx se xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxxxxx xx Xxxxxxxx agentura xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Komise x. 649/98.
58) Xxxxx č. 123/2000 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
Xxxxxxxx vlády č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění nařízení xxxxx x. 336/2001 Xx.
59) Článek 10 xxxx. 1 x xxxxxx 32 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2309/93.
60) Xxxxx č. 153/2000 Sb., x xxxxxxxxx x geneticky modifikovanými xxxxxxxxx a xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
61) Xxxxx č. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
62) Xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90.
63) Například xxxxx č. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, průmyslových vzorech x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
64) Směrnice 87/22/EHS xx xxx 22. xxxxxxxx 1986 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxx.
65) Xxxxxx 32 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 36 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. listopadu 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
66) Článek 34 xxxxxxxx 2001/83/ES.
Xxxxxx 38 xxxxxxxx 2001/82/ES.
67) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 541/95 xx xxx 10. xxxxxx 1995 týkající xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx znění xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 1146/98.
68) Nařízení Xxxxxx (XX) č. 1662/95 ze xxx 7. xxxxxxxx 1995, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx způsob xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupů Xxxxxxxxxxxx x ohledem xx registrace xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxxx.
69) Xxxxxxxxx §17 x xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
70) Xxxxxxxx (ES) č. 141/2000 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx.
71) Nařízení Komise (XX) č. 847/2000 xx xxx 27. xxxxx 2000, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx onemocnění x definice pojmů "xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" x "klinická xxxxxxxxxxx.
72) Například xxxxx č. 101/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx údajů x o změně xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
73) Xxxxxxxxx xxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Xx.
74) §44 xxxxxx č. 111/1998 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx x doplnění xxxxxxx zákonů (zákon x vysokých xxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 147/2001 Sb.
75) §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxx.
76) Zákon č. 91/1996 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
77) Například xxxxx č. 18/1997 Sb., ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx č. 167/1998 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
78) Xxxxxxxxx xxxxx č. 157/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 120/2002 Sb., o xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx č. 167/1998 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx č. 147/1996 Sb., x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 166/1999 Sb., ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx č. 91/1996 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
80) Například xxxxx č. 231/2001 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 309/2002 Xx.
81) Xxxxx č. 552/1991 Sb., x xxxxxx xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů.
83) Xxxxx č. 97/1974 Sb., x xxxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
84) §5 xxxxxx č. 526/1990 Xx.
85) §49 xxxx. 9 xxxxxx x. 218/2000 Xx., x rozpočtových pravidlech x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
86) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 218/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 187/2001 Sb.
87) §45 xxxx. 3 zákona x. 218/2000 Xx.
88) Zákon č. 320/2001 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxx xx veřejné xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
89) Xxxxxxxx 2002/98/EC Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x 27. xxxxx 2003 stanovující xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x krevních xxxxxx a novelizující xxxxxxxx 2001/83/XX.
90) Xxxxxxxxx xxxxx č. 20/1966 Sb., ve xxxxx pozdějších předpisů, xxxxx č. 160/1992 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
*) Xxxxxx předpis x. 258/2000 Sb. xxx xxxxxx:
- x §20 odst. 1 xxxx. d) bodu 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx veřejného xxxxxx",
- vzhledem x xxxx, že po xxxxxx x. 149/2000 Xx. §20 xxxx. x) neobsahuje žádné xxxx ani xxxxx "xxxxxxxxxx služby", xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxx xxxx. 2 xxxx. x), kde toto xxxxxxxxxxx, je to xxx xxxxxx.