Právní předpis byl sestaven k datu 30.12.2007.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2006 do 30.12.2007.
Zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů
79/97 Sb.
ČÁST I Zákon o léčivech
HLAVA I Úvodní ustanovení
Účel zákona §1
Základní ustanovení §5
Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče §5a
Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §5b
HLAVA II Zabezpečování léčiv
DÍL 1. Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti léčiv
Výkon státní správy §6
Ministerstvo zdravotnictví §7
Ministerstva vnitra, spravedlnosti, obrany a financí §8
Státní ústav pro kontrolu léčiv §9
Ministerstvo zemědělství §10
Státní veterinární správa §11
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv §12
Krajské veterinární správy §13
Státní úřad pro jadernou bezpečnost §14
Ministerstvo životního prostředí §14a
Generální ředitelství cel §14b
DÍL 2. Způsobilost osob pro zacházení s léčivy
Obecné předpoklady §15
DÍL 3. Povinnosti a oprávnění provozovatele
Obecná ustanovení §18
Povinnosti provozovatelů odebírajících nebo zpracovávajících lidskou krev, její složky nebo látky z nich pocházející §19 §20 §21 §22
HLAVA III. Registrace léčivých přípravků
Předmět registrace §23
Žádost o registraci §24
Humánní homeopatické přípravky §24a
Veterinární homeopatické přípravky §24b
Registrační řízení §25
Rozhodnutí o registraci §26
Změny registrace §26a
Převod registrace §26b
Klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej §26e
Klasifikace veterinárních léčivých přípravků pro výdej §26f
Registrace léčivých přípravků centralizovaným postupem Společenství §27b
Souběžný dovoz léčivého přípravku §28
Poplatky za registrační řízení a úhrada nákladů §29
Zveřejnění registrace a ochrana důvěrných údajů §30
Povolování výjimek z registrace u veterinárních léčivých přípravků §31
Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §31a
Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění §32
HLAVA IV. Výzkum, výroba, příprava, distribuce, předepisování, výdej a zneškodňování léčiv
DÍL 1. Výzkum
Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků §33
Ochrana subjektů hodnocení §34
Etické komise §35
Stanoviska etických komisí k multicentrickým klinickým hodnocením §36
Zahájení klinického hodnocení §37
Průběh a ukončení klinického hodnocení §38
Výroba hodnocených léčivých přípravků, jejich dovoz ze třetích zemí a dozor nad prováděním klinického hodnocení §38a
Hlášení nežádoucích příhod a účinků a předkládání zpráv §38b
DÍL 2. Výroba, příprava a distribuce léčiv
Výroba a dovoz ze třetích zemí §41
Povolování výroby §41a
Povinnosti výrobce léčivých přípravků §41b
Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §41c
Odpovědnost kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §41d
Zařízení transfúzní služby §41e
Kontrolní laboratoř §41f
Odpovědnost výrobce léčivých látek §41g
Zvláštní pravidla pro výrobu, uvádění do oběhu, předepisování a používání medikovaných krmiv §41j §41k
Základní ustanovení o distribuci §42
Povolování distrubuce §42a
Náležitosti žádosti o vydání dovozního nebo vývozního povolení §42d
Náležitosti rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví, kterým se vydává dovozní nebo vývozní povolení, a důvody pro jeho nevydání nebo odebrání §42e
Lékárna a zdravotnické zařízení připravující, upravující a odebírající léčivé přípravky §43
DÍL 3. Předepisování léčivých přípravků §44
Předepisování humánních léčivých přípravků v Armádě České republiky §45
Předepisování humánních léčivých přípravků u Policie České republiky §46
Předepisování humánních léčivých přípravků ve Vězeňské službě České republiky §47
DÍL 4. Výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčiv
Obecné zásady §48
Výdej léčivých přípravků v lékárně §49
HLAVA V. Farmakovigilance
HLAVA VI. Informování, kontrolní činnost, opatření a sankce
Zajištění informovanosti o závadách a nežádoucích účincích léčivých přípravků §53
Výměna informací mezi příslušnými orgány členských států Společenství §53a
Kontrolní činnost §54
Dokladování provedených kontrol a propouštění šarží §55
Zrušení a pozastavení registrace nebo povolení k výrobě nebo dovozu ze třetích zemí, zákaz výdeje, používání, výroby nebo dovozu ze třetích zemí, stažení z trhu §56
HLAVA VII. Ustanovení společná a přechodná
Úhrada nákladů §65
Rozhodování §66
Státní ústav pro kontrolu léčiv §67
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv §68
ČÁST III. Závěrečná ustanovení
Zmocňovací ustanovení §75
Zrušovací ustanovení §76
Účinnost §77
č. 149/2000 Sb. - Čl. IV
č. 138/2002 Sb. - Čl. III
č. 129/2003 Sb. - Čl. II
XXXX PRVNÍ
XXXXX X XXXXXXXX
XXXXX XXXXX
ÚVODNÍ XXXXXXXXXX
§1
Xxxx xxxxxx
Xxxxx zákon xxxxxxx xxxxxxxx xxx
x) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, distribuci, kontrolu x xxxxxxxxxxxxx léčiv,
x) xxxxxxxxxx, předepisování x výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx sledování a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx (xxxx jen "Xxxxxxxxxxxx"),
x) xxxxxx dokumentace x činnostech xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x) xx x).
Xxxxxx xxxxx
§2
(1) Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx zvířatům, xxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx. 1)
(2) Xxxxxxx přípravkem se xxxxxx jakákoli xxxxx xxxx xxxxxxxxx látek xxxxxx x léčení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x lidí xxxx xxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx jakákoli xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx podat xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnózy xxxx x xxxxxx, úpravě xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí.
(3) Xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x podání xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx přípravek, který xx xxxxx x xxxxxx zvířatům.
(4) Xxxxxxxx vyráběným xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx trh xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx zvláštním xxxxx.
(5) Látkou xx rozumí xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xx xxxx původ, xxxxx xxxx být
x) xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx,
x) xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, živočišné xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxx chemický.
(6) Xxxxxxxx imunologickým léčivým xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx x vakcín, xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xx xxxxxx jakýkoli xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxxxxxx vakcínou se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x patogenů xxxx antigenů získaných xxxxxxxx xx tohoto xxxxxxxx.
(9) Veterinární xxxxxxxxx vakcínou xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo zvířat x chovu x xxxxx xx použit xxx xxxxx xxxxxxx xxxx zvířat v xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxxxx přípravkem se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, podle homeopatického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx lékopisem 51) xxxx, xxxx-xx v xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx státech Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx x něm xxxxxxxx nejsou vždy xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx, je-li xxxxxxxxx x xxxxxxx, obsahuje xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx izotopů) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx.
(12) Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx radionuklid, x xxxxx vzniká xxxxxxx radionuklid, který xx xxxxxxxx elucí xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxx jeho přípravu. Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x radionuklidem xx xxxxxxxxx radiofarmaka, a xx obvykle xxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx vyrobený xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx podáním.
(13) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx x lidské xxxx nebo xxxxxx xxxxxx; tyto xxxxxx xxxxxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx lidského xxxxxx.
(14) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx složky a xxxxxx přípravek xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x xx nejvýše xx 10 xxxxx, xxxxxx x léčení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx příjemce.
(15) Xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
(16) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx premix") xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxx x xxxxxxxx výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(17) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx medikovaných xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx dalšího xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vlastnosti nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 x xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx v souladu x §41j a 41k.
(18) Xxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumějí xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(19) Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Základním xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx výrobku xxxxxxxxx danou xxxxx.
(20) Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx shrnutí xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx podstatné xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x které xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.
(21) Xxxxxxxxx lhůtou xx xxxxxx období xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xx běžných podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x okamžikem, kdy xxx od těchto xxxxxx získávat xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx tyto potraviny xxxxxxxxxx xxxxxx farmakologicky xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx maximální xxxxxx stanovené xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu. 52)
(22) Xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx běžně xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx onemocnění xxxx x obnově, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí; v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků jde x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(23) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx po xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(24) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxxxx hodnocení, xxxxx xx příjemcem xxxxxxxx xxxxxxxxx, i xxxx xxxx xxxxx, xxx xx x příčinném xxxxxx x léčbě xxxxx xxxxxxxxxx.
(25) Xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příhoda, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx život, xxxxxxxx hospitalizaci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospitalizace, xx xx následek xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx projeví xxxx vrozená anomálie xx xxxxxxx vada x potomků, x xx xxx xxxxxx xx použitou dávku xxxxxxxx přípravku.
(26) Xxxxxxxx nežádoucím účinkem xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který xx xx následek xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx hospitalizaci nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx následek xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx vada x xxxxxxx.
(27) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx povaha, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x informacemi xxxxxxxxx x souhrnu údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx u hodnoceného xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(28) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx kvantifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x registrovanému xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(29) Názvem xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx název xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx být xxx xxxxxxxx název xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx se xxxxxxx xxxx názvem xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci; xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx.
(30) Xxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx že xxxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx.
(31) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx vyjádřený xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k jednotce xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx lékové xxxxx.
(32) Vnitřním xxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx přípravkem. Vnějším xxxxxx se xxxxxx xxxx, do xxxxxxx xx xxxxxx vnitřní xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx nebo vnějším xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx obalech xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx §7 xxxx. x) xxx 2 tohoto xxxxxx.
(33) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(34) Xxxxxxx látkou xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxx; xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx spočívá x ovlivnění xxxxxxxxxxx.
§3
(1) Xxxxxxxxxx x léčivy xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, výdej, xxxxxx vyhrazených xxxxx, xxxxxxxxxxx reklamních vzorků, xxxxxxxxx léčiv xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x jejich odstraňování.
(2) Xxxxxxxx xxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxxx hodnocení bezpečnosti (§4 xxxx. 4, §18 xxxx. 5) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx.
(3) Přípravou léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx zhotovování osobou xxxxxxxx v §43 xxxx. 2.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx takový xxxxxx, který xx xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx údajů xxxxxxx v případě xxxxxxx xxxxx §5a xxxx. 3 či xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §31a,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx použitím x xxxxx klinického xxxxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx za přípravu.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se rozumí xxxxxxx xxxxxxxx sestávající x xxxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx, dovozu xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxx x činnost xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx zdarma. Za xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx prodej xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv a xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x výrobci xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zemí xxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství (xxxx xxx "třetí xxxx") xxxxx §41 xxxx. 3.
(7) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zařízením xx podmínek xxxxxxxxx x §48 xxxx. 2.
(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx rozumí xxxxxx xxxxxxxx pacientovi při xxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§5a). Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx x ústavní xxxx xx xxxxxxxx ošetřování xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče praktickým xxxxxxx, xxxxxxxxxx lékařem xxx děti x xxxxxx, lékařem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx službu nebo xxxxxxx xxxxxx záchranné xxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx-xx xxxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče xxxxxxxxxxx.
(9) Používáním xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx chovatelům za xxxxxx následného podání xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx zvířatům.
(10) Oběhem léčiv xx rozumí dodávání xxxxx osobám uvedeným x §42b xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx 2 xx 4, výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
(11) Xxxxxxxx medikovaného xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx dalšího způsobu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx vlastní prodej xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx stranám xxx xxxxxx xx xx, zda jde x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx úhradu xxxx xxxxxx.
(12) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxx xxxxx xxxxxx zákona rozumí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx závažného xxxxxxxx přípravku.
(14) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky (§44).
(15) Xxxxxxx xxx zdraví xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jakékoli xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(16) Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx maximální xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(17) Xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx nabídnutí x xxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx dovozu, xxxxx xx provedeno za xxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxx, xxxxxxx prodejcem xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxx.
§4
(1) Xxxxxxxxxxxxxx se rozumí
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxx (§41 xxxx. 3), xxxxxxx xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro další xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx"), xxxxxxxxx laboratoř a xxxxxxx xxxxxxxx látek,
x) xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §42b xxxx. 5 nebo 7,
x) xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 23) (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx"),
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxxxx xxxx podle zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx, 29)
x) fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 30) x nákupu, xxxxxxxxxx x prodeji xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx").
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se rozumí xxxxxx pravidel, xxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx uskutečňovaly x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx jejich xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x s příslušnou xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx pravidel, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx zabezpečování jakosti xxxxxxxx xx organizačního xxxxxxx a xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx studie bezpečnosti xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zaznamenávají, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx soubor xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx v souladu xx xxxxxxxxxx použitím xxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx soubor xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x účinnost vyhrazených xxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§5
Základní xxxxxxxxxx
Osoby zacházející x xxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) dodržovat xxxxxx x zacházení x xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxx v xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx (§2 xxxx. 20); to xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx §5a xxxx. 3 a xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxx §5b xxxx. 2.
§5a
Xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx
(1) Předepisovat, xxxxxx xx oběhu a xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§23). Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (§3 xxxx. 8) xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxxx lékařem, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx x dorost, xxxxxxx vykonávajícím xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx stav pacienta xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyžaduje x xxxx-xx včasný xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxx x místní xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx, kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v lékárně x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx oprávněných x xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx (§43 odst. 2) x transfúzní xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Při poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxx či xxxxxx i léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx složení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx,
x) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx, x
d) xxxxx x léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx organismus.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxx není x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx terapeutických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx není v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xx-xx xxxx takový xxxxxx dostatečně odůvodněn xxxxxxxxx poznatky. Postupuje-li xxxxxxxxxx lékař xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce, x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nese plnou xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx pacienta, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x použitím neregistrovaného xxxxxxxxx či způsobem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx, učiní xxx xxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx to xxxxxxxxx stav pacienta xxxxxx. Použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jde-li x xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx úřad xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx, skladování x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je živností, xxxxxx mohou provozovat xxx způsobilí prodejci xxxxxxxxxxx xxxxx. 30)
(5) Xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravující xxxxxxxx xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vyšetření xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ionizujícího záření. 53)
§5x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx od 5.6.2003
§5x
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 54) xxxxxxxxx jinak, xxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§23),
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) medikovaná xxxxxx, která splňují xxxxxxxxx tohoto xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx jednotlivého xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §31,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky (§23).
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxx xxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, vydávány xxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx.
(3) Pro xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče předepisovány, xxxxxxxx x xxx xxx být xxxxxxxx xxxxx takové xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X, XX nebo XXX zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx; 52) xxxxxxx-xx xxxxx zvláštní právní xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx jiná omezení, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx potraviny xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, dodržována.
(4) Xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k výživě xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx druh xxxx xxxxxxxxx xxxxxx ochrannou xxxxx, musí xxx xxxxxxxx lhůta stanovena x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem; 55) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx než xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(6) O xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx osoby, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x požadavky stanovenými xxxxxxxxx; xxxx záznamy xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx.
(7) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxx xxxxxxxxxxxx, vydávat xxxx používat xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx prováděné xx xxxxxx podnikání, pouze xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx. 55)
(8) Xxxxx, xxxxx xxxx bydliště xxxx xxxx usazeny 56) x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx než x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem 55) oprávněny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx používat xxxxxx přípravky x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6. X tomuto xxxxx xxxx tyto xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx České republiky xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(9) Xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx-xx o xxxxxxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x využitím xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx použít xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx příslušného hospodářství x pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; 55) nebyla-li xxxxxx xxxxxxxx xxx příslušné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxx pro účely xxxxxxxx použít xx xx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx krajskou veterinární xxxxxxx, kterou x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
XXXXX XXXXX
XXXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxx xxxxx
Úkoly orgánů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčiv
§6
Výkon státní xxxxxx
(1) Státní xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx
x) Ministerstvo zdravotnictví,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx,
x) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
(2) Státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx vykonávají
a) Xxxxxxxxxxxx zemědělství,
x) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx,
x) okresní x xxxxxxx veterinární xxxxxx.
(3) Xxxxxx správu x xxxxxxx xxxxx xxxxxx vykonává Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
§7
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx
Ministerstvo zdravotnictví
x) stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxx pro
1. xxxxxx, výrobu, přípravu x xxxxxxxxxx humánních xxxxx,
2. registraci, xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv,
x) xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx programy xxxxxxxx xxxxxxxx (§31a),
c) xxxxxxxx použít xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx neuvedené v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x),
d) xxxxxxxxxx se přípravy Xxxxxxxxxx lékopisu 51) x odpovídá xx xxxxxxxxx jeho přípravy x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látkách, xxxxxxxx formách x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx") jsou xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx stanovuje xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx
1. xxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx látek,
2. výrobu a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. zkoušení a xxxxxxxxxx léčivých látek, xxxxxxxxx látek x xxxxxxxx přípravků;
xxxxxxx xxxxxxx a požadavků Xxxxxxx lékopisu x xxxxxxxx přípravků podléhajících xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx,
x) rozhoduje o xxxxxxxxx prostředcích xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,
x) zveřejňuje ve Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx osob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stanoviska x xxxxxxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx (§35 odst. 2) a xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (§35 xxxx. 1) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx hodnocení humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prováděním xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 6) xxxxxxxx, skladují x xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva,
x) přijímá xxxxxxxx xx podporu xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, které mohou xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx x koordinaci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx přenosu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x ohledem na xxxxxxx lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx suroviny xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
m) xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §52,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro podporu xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx účelem xxxxxxxxx podporu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárcovství krve x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x použití xxxxxxxxx pocházejících x xxxxxx xxxx x xxxxxx plazmy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Tato xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx"),
x) xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx vzácná xxxxxxxxxx x správní xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků 57) (dále xxx "xxxxxxxx"),
x) vydává, x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 89) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidské xxxx, xxxxxx složek x xxxxxxxx xxxxxxxx z xx xxxxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a k xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxxxx nebo vývozní xxxxxxxx"),
x) xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel xxxxx týkající xx xxxxxxxxx x vývozních xxxxxxxx.
§8
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, spravedlnosti, xxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, spravedlnosti, xxxxxx x financí
x) xxxxxxxxx podmínky pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx státními zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxx xxx působnosti; za xxx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx dodržování tohoto xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx x oboru xxx působnosti xxxxxxx xxxxxxxx xx tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx
1. x xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x kontroly, x xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, bezpečnost a xxxxxx léčiv xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, případně xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kontrol prodloužit xxxx použitelnosti léčivého xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx stavů,
2. x oblasti xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx života, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx anebo xxxx x xxxxx.
Orgán, xxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx registrace xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem xx xxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem x xxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx změn xxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxx povinnost podle §26 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxxx.
§9
Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx
(1) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv
x) xxxxxx
1. rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, pozastavení x zrušení, rozhodnutí x povolení souběžného xxxxxx, xxxx evidenci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zveřejnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. povolení x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře x povolení x xxxxxxxxxx, rozhoduje o xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx povolení (§41 xx 42b),
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxxxx lékárenské praxe xxxxx správné xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxx, a xx bez xxxxxx xx to, zda xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx humánní xx xxxxxxxxxxx použití, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
5. stanovisko x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx součástí xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 58)
6. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, způsobu xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu; nad xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vykonává xxxxxxxx (§31a),
7. stanovisko x xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo pomocné xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx neuvedené x xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x),
b) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, vyjadřuje xx x ohlášenému klinickému xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického hodnocení,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx ohrožení xxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxxxx účinku anebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx xxxxxx x xxxxxxx léčiva, o
1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx; xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxx xxx xxxxxxx léčiva xx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvádět xxxxxxxxxx šarže xxxxxx xx xxxxx pouze xx xxxxxx souhlasu Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx léčiv,
3. xxxxxxx xxxxxx z xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx stažení, a xx i x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxx jako xxxx výrobek,
4. xxxxxxxxxx léčiva,
5. xxxxxxx prozatímních neodkladných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §26a odst. 6,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx léčiv x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx zacházejících x xxxxxx
1. xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx,
2. jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxx,
3. dodržování xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxx, podmínek xxxxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxx (§41 xx 42b) xxxx x rozhodnutí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů; 23) xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx technologického xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx ji xxxxxxx; xxxxx zjistí xxxxxxxxxx x prodejců xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx příslušný xxxxxxxxxxxx xxxx, a xxxxx zjistí xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
4. x oblasti xxx xxxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxxxx x xxxxxxx požadavků xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, 33)
x) kontroluje u xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx klinickém xxxxxxxxx xxxxx dodržování tohoto xxxxxx, xxxxxxx klinické xxxxx x podmínek xxxxxxxxx v žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx ohlášení,
x) xxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona, x to zejména xxxxx xxx o xxxxxx povinnosti xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 59)
h) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx x léčivo, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivým xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci podle §23 nebo o xxxx xxxxxxx, popřípadě xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xx žádost i x xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx výrobku xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařazení xxxx xxxxxx,
i) xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto zákonem.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx humánních xxxxx dále
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx (§52 xx 52c),
b) naplňuje x xxxx fond xxxxxxxxx informací x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx; xx tím xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; získané xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxxx oprávněné xxxxx xxxxxxxxxxxx osob,
x) xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxx x přenesené xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Xxxx, Xxxxxxx x Xxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxx") x xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx 2 xxxxxx, xxxxx mají x jejich xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,
d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx podle §26e xxxx. 6, xxxxx xx možné xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, seznamy xxxxxxxxxxxxx, upřesňující xxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv nebo xx xxx xxxxxxx x xxxx Internet (xxxx jen "informační xxxxxxxxxx"); v těchto xxxxxxxx zohledňuje xxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxx xxxxxxxxxx seznam xxxx, xxxxxx Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxx certifikát xxxxxxxxxxx dodržování xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx,
x) zveřejňuje xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxxx xxxxxxx vyhrazených xxxxx,
x) zúčastňuje xx přípravy Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 51) x xxxxxxxxx x nových xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx xx xxxxxxxx Českého lékopisu,
x) x xxxxxxx, xx xxxxxx sdělení xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx řízení o xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx oběhu x xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx není xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx smlouvami, jimiž xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, vydá xx xxxxx 3 xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, nebo xx výrobek xxx xxxxxxx do xxxxx,
x) zajišťuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčiv s xxxxxxxxxxx orgány členských xxxxx, Xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx zástupce do Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx x správní xxxx agentury,
x) xxxxxxx xx žádost xxxxx xxxxxxx úkony x oboru xxx xxxxxxxxxx.
§10
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x oblasti veterinárních xxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) provádí kontrolu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx
1. xxxxxx, xxxxxx, přípravu x xxxxxxxxxx xxxxx,
2. registraci, xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxx xxxxxx osob oprávněných xxxxxxxxxxx nepoužitelná léčiva,
x) xxxxxx xxxxxxx xx jmenování xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xx Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x správní xxxx xxxxxxxx. 57)
§11
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Státní xxxxxxxxxxx správa
x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 odst. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx proti rozhodnutím Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxx, s ohledem xx xxxxxxx utrpení xxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (§31), není-li odpovídající xxxxxx xxxxxxxxx registrován; x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
§12
Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx
(1) Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxx
1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx, vede xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajišťuje zveřejnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx takové xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx stanovená dle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 55)
2. povolení x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, včetně medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín, povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, rozhoduje x xxxxx nebo xxxxxxx vydaných xxxxxxxx (§41 xx 42b),
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe,
4. xxxxxxxxxxx zadavatelům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kterými xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
5. vydává xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče (§31) a x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx veterinární xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx x ohlášenému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxx ohrožení xxxxxxxxx prostředí, zejména x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo podezření x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x
1. xxxxxxxxxxx používání léčiva x jeho uvádění xx oběhu; odvolání xxxxx rozhodnutí nemá xxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx do xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx jednotlivé xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
3. xxxxxxx léčiva x xxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x to i x případě, že xxxxxx přípravek xx xxxxxx xx trh xxxx xxxx xxxxxxx,
4. odstranění léčiva,
5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxx xxxxx §26a xxxx. 6,
x) provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx certifikáty xx xxxxxx xxxxx x pomocných látek,
x) xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx x léčivy
1. xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povolení (§41 xx 42b); pokud xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, jimž udělil xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx certifikátu xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx kontroly xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx přípravky podle §42c, xxxxxx spolupráce xxxxxxxxx orgánů státní xxxxxx, x xxxxxxxxxx x osob xxxxxxxxx x §42c dodržování xxxxxx zákona,
x) xxxxxxxxxx x osob xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx dodržování xxxxxx xxxxxx, správné xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx ohlášení,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x to xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx o léčivo, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přípravkem x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx x jiný xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx jde x xxxxxxxxxxxx přípravek; xxxxxxx toto xxxxxx xxxx i z xxxxxxxxx xxxxxxx; při xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx pochybností xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) ukládá x xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx v xxxxxxx veterinárních léčiv xxxx
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnosti, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx (§52d xx 52g),
x) xxxxxxxx a xxxx fond xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxx; xx xxx xxxxxx jsou xx provozovatelé x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx povinni xx xxxx žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace; xxxxxxx informace ochraňuje xxxx zneužitím xxx, xxx xxxxxx porušeny xxxxxxxxx zájmy xxxxxxxxxxxx xxxx,
x) vede x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx uvedených v §42c,
x) jmenuje xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx agentury,
x) xxxxxxxxxx informace x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x zveřejňuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx xxxxx xxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích a xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxx v xxxx Xxxxxxxx (dále xxx "informační xxxxxxxxxx"); x xxxxxx pokynech xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx x agenturou,
x) zveřejňuje ve xxxx informačním xxxxxxxxxx x xxxxxx kalendářním xxxx seznam léčivých xxxxxxxxx, které xx xxxxx vydávat i xxx lékařského xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 51) x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx zveřejňuje xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,
x) x případě, xx xxxxxx xxxxxxx celních xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx, xx výrobek xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx s právními xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx ve xxxxx 3 xxxxxxxxxx dnů xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx stanovisko, xxx xxxxxxxxx řízení xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx byla x xxxxxxxxxx xxxxxxx přijata xxxxxxxx, nebo xx xxxxxxx xxx uvolnit xx xxxxx,
j) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx jakosti, xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxx x příslušnými xxxxxx členských států, Xxxxxx x xxxxxxxx,
x) provádí vyšetření xxxxxx živočišných xxxxxxxx x krmiv x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx zbytků xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx, 55)
x) provádí x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx osob xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, výdejem x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx medikovaných krmiv x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; prostřednictvím xxxxxxxx xxx medikovaná xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, shromažďuje x xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx účincích xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) provádí xx žádost xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx své xxxxxxxxxx.
§13
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv
x) xx spolupráci x Ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 55) xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx formě xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx (§5b xxxx. 9) x xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířata xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nad předepisováním, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx u zvířat, xx kterých jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx medikovaná krmiva xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x používání xxxxxxxxxxxx krmiv; x xxxx oblasti xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §41h odst. 7 kontrolují, zda xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx, 55)
x) xxxxxxxx v xxxxxx xxx xxxxxxxxxx pokuty x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx porušení povinností xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem,
x) xxxxxxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx o skutečnostech, x xxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx používání xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, použití xxxxx pro účely xxxxxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx, 54) informací x překročení xxxxxxxxxxx xxxxxx zbytků léčiv x živočišných xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx spojeného x léčivy, xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx provozovatelům.
§14
Státní xxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx
Státní xxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxx xxxxxxxxx k
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx radiofarmak.
§14x
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx lidské xxxx, jejích složek x xxxxxxxx xxxxxxxx x ní xxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx dovozu xxxx vývozu do xxxxxxx zemí, a xx x xxxxx xxxxxxxxxx kombinované nomenklatury xxxxxxx sazebníku a xxxxxx názvů označujících xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx x krevní xxxxxxxx x xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nařízením xxxxx, x xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx 31. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxxxx.
§14x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 228/2005 Xx. x xxxxxxxxx od 16.6.2005
Xxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxx
§15
Xxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx s xxxxxx mohou pouze xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx úkonům, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zdravotní a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx s léčivy xxx výuce nebo xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx odborným vedením.
(3) Xx xxxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx ani xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx čin xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx; xxxxxxxxxxx xx prokazuje xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Pokud se x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx 4) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx odborných xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
§16
(1) Odborným xxxxxxxxxxxx pro klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv xx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxxxxx xxxxxxxxx oboru.
(2) Odborným předpokladem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv je x xxxxxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx lékařství.
(3) Xxxxxxx předpoklady pro xxxxxxxxx léčiv při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x xxxxxxxxxxx péče xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 23) 29)
(4) Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx upravuje xxxxxxxx xxxxx. 5)
(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx upravuje zvláštní xxxxx. 6)
§17
(1) Xxx kontrolní činnost x xxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx odborným xxxxxxxxxxxx x vedoucích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx oboru x pět xxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxxx odborné činnosti.
(2) Pro kontrolní xxxxxxx inspektorů Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx studijním oboru xxxxxxxx, x oblasti xxxxxx, biologie xxxx x xxxxxxx lékařství x 3 roky xxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx k xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx x distributorů xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vyhrazených léčiv xx odborným xxxxxxxxxxxx xxxxx střední vzdělání x 2 xxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, která xx vztah k xxxxxxx, x níž xxxxxxxxx vykonává xxxxxxxxx xxxxxxx.
Díl xxxxx
Xxxxxxxxxx x oprávnění xxxxxxxxxxxxx
§18
Obecná xxxxxxxxxx
(1) Provozovatel xx xxxxxxx
x) xxx zacházení x xxxxxx dodržovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx 7) xxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx x pokyny xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,
x) při xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx provést xxxxxxx dostupná xxxxxxxx xxxxxxxxx k zajištění xxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx případného stažení x xxxxx, x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx závady v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx a xxxxx xx neoznámil xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 9 xxxx. c), neprodleně xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,
x) neprodleně xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivo, xxxxxxxxx x výskytu xx xxxxxx závady x xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx spotřeby xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx
x) s xxxxxxx dobou xxxxxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxx x xxxxxxx,
x) x xxxxx tak xxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 1 xxxx. x) je xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx léčiv,
x) xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx těchto objektů xxxx z nich xxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx prohlídku xxxxx xxxxxxxx jen xxxxx xxxxxxxx pohlaví,
x) dopravní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx těchto xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x) x osoby x dopravních prostředcích xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxx povinny xxxx xxxxxxxxx strpět.
(4) Xxxxxxxx vyhrazených xxxxx je povinen
x) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vyhrazená xxxxxx xxxxxxxxx podmínku xxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx, 35)
b) dodržovat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx
1. byl xxxxxxxxx xx xxxxxx závadu; x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxx xxxxxx použitelnosti,
3. xxxx porušena xxxxxxxxxx xxxxxx originálního obalu,
4. xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
5. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
6. xxx xxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv,
x) upozornit zákazníka xxx prodeji xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxx použitím xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx vyhrazené léčivo xx xxxxxxxxxxx, a xx v xxxxxxx x §50 a 51 xxxxxx zákona; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vyhrazených léčiv xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva xxxxx xx výrobců nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nejméně xx xxxx 5 xxx.
(5) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie bezpečnosti xxxxx jsou povinni xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx stanovená xxxxxxxxx a x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.
§19
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx nebo xxxxx x nich xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx krevních xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx kontrole, xxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxx složek xxxxxxxxx, xxx
a) xxxx prováděna xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx plazmy xxxx xxxxxxx suroviny xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo je xx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxxxxx se na xxxx x xxxxxx, xxxxxxxx tato xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, x to xxxxxxx xx věci xxxxxx x vyšetření dárců xxxx x xxxxxx,
x) xxxx xxxxx xxxxx dárce xxxxxx xxxx x lidské xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxx zajištěny xxxxxx osobami xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
§20
§20 xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Xx.
§21
§21 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb.
§22
§22 xxxxxx právním předpisem x. 129/2003 Sb.
XXXXX XXXXX
XXXXXXXXXX LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
§23
Xxxxxxx registrace
(1) Před uvedením xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
a) xxxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, nebo
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx registraci a xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx. 57)
(2) Registraci xxxxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx připravené x xxxxxxx či dalšími xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx zákona (§43 xxxx. 2)
1. xxxxx lékařského předpisu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. v xxxxxxx x Českým xxxxxxxxx xx xx základě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou
- xxxxxx k xxxxxxx výdeji pacientům x xxxxxxx, kde xx příprava uskutečnila, xxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx (§43 xxxx. 9),
- xxxxxx x přímému xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx chovateli xxxxxx,
- xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
b) léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, výzkumné, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxxx určené k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx přípravků,
d) xxxxxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxxx xxxxxx,
e) xxxx xxxx, plazma xxxx xxxxxx buňky xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmak a xxxxxxxxxx vyráběná radiofarmaka. Xxxxxxxxxx xxxx nepodléhají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x pokyny xxxxxxx výhradně x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vykonávat xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 53)
§24
Xxxxxx x registraci
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby (xxxx xxx "xxxxxxx o xxxxxxxxxx") jednotlivě xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Žádost xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci a xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. 57)
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx dnem, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx ČR x XX.
(4) Registrace xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx nebo xx xxxxxx 56) na xxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx států Společenství.
(5) K žádosti x registraci musí xxx xxxxxxxxx tyto xxxxx a xxxxxxxxxxx:
x) název xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx o registraci, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx žadatele, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx,
x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxx x všech složkách xxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx mezinárodního xxxxxxxxxxxx xxxxx doporučeného Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, 61)
x) xxxxx způsobu výroby,
x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx,
x) dávkování, xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx podání x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx všechny druhy xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) připadá-li xx v xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxx podání pacientům xxxx zvířatům a xxxxxxxxx xxxxxx, společně x poukázáním xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx
1. xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10, xxxxxx vnějšího x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
k) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx a xxxxxxx o xxx, xx xxxxx xxxxxxx xx povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx, pokud xx xxx přípravek xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx o jakémkoli xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx zrušení registrace x xxxxxxxx xxxxx xxxx ve xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx rovněž xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx udělených x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxxxxxx a ve xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, která produkují xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě lidí; xxxxx xx xx xxxxxxx, xxxxxxx navrhne x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zbytky, xxxxx xxx akceptovat x xxxxxxxxxxx x xxxxx nepředstavují xxxxxx xxx spotřebitele x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx kontrolní xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx využívat xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
n) xxxxx xxxxxxxxx předložených agentuře x xxxxxxx s xxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxx, 62) xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx neuvedené v xxxxxxx I, II xxxx XXX xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx požadována xxxxxx.
Bližší xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Při xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx dále xxxx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, vydanými xxxxx xxxxxx působnosti, xxxxxx Xxxxxx x agentury. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a, xxxxx vyhláška xxxxxxxxx xxxxx, x návrhy xxxxx uváděných xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; ostatní xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx určí xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx o registraci. Xxxxx-xx x průběhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů x dokumentace, musí xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu. X xxxxxxx rozsáhlých xxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx příslušný ústav xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx žádosti.
(6) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) a xxxx xxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxx předpisy x xxxxxxx průmyslového x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 63) xxxx žadatel x xxxxxxxxxx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx souhlas s xxxxxxxx farmakologických, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxx účely posouzení xxxx žádosti,
b) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx zavedené xxxxxxx xxxxxxx x uznanou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, což xxxxxx podrobnými xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx léčebného použití x způsob doložení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 6 let; xxx-xx však xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx běh xxxxxxxxx xxxxx xxx dnem xxxxxx registrace. Xxxxxxxxx xxxxx xx prodlužuje xx 10 let xxx xxx registrace x některém x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx členském xxxxx Společenství xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. 64)
(7) Xx-xx xxxxxxxxx léčebné xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxx xx být přípravek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx nepoužije.
(8) Xxxxx-xx se x xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx účely, xxxx xxx předloženy xxxxxxxx farmakologických a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxx není xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx každé xxxxxxxxxx xxxxxx.
(9) Šestiletá xxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 písm. x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x Xxxxx republice xxxx x xxxxxxxx xx xxxxx Společenství xx xxxxxxx i x xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx původnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxx xx lékové xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxxxx.
(10) Xxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxx vyhláška.
(11) Xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 5 xxxx. x) x x), x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxxxxx 5 xxxx. x) x xxxxxxxx 6 xxxx. x), musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx technickou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx odborníků je x rámci jejich xxxxxxxxxxx (analýza, farmakologie x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, klinické hodnocení)
x) xxxxxxxxxx popsat xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x kvantitativně),
b) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx žádost x registraci, xxxxxxxx x xxxxx o xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx praxi.
§24x
Humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace, x rámci kterého xx nevyžaduje důkaz xxxxxxx účinnosti, xxxxxxxxx xxxxx humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxxx podmínky
a) xxxx xxxxxxxx ústy xxxx xxxxx,
x) x označení xx xxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ani v xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xx týká, xxxx uvedena xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) ředěním xxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaručit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Žádost x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx může xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ředěním od xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx pouze xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx pro každou xxxxxxx xxxxx jednotlivě.
(3) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stanovené vyhláškou, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a homogenitu xxxx jednotlivými xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §24 xxxx. 5 přiměřeně xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku. X žádostí se xxxxxxxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx o přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) V xxxxxxx humánních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx "U xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx účinnosti"; xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných zjednodušeným xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx §52 až 52c xxxxxxxxx.
§24x xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§24x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinární homeopatické xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x následujících xxxxxxxx
a) xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx chovaným v xxxxxxxxx chovech, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxx xxxxxxxx cestou xxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x členských xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,
c) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx žádné specifické xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx homeopatickými xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx stupeň xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx bezpečný; xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxx jednu xxxxxx xxxxxxxx dávky xxxxxxxx xxxxx používaných x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx důvodem klasifikace xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx.
(2) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx registrační xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku; xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního homeopatického xxxxxxxxx stanoví Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postup xxxxx odstavce 1 xx xxxx vztahovat x na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x lišících xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Žádost xx xxxxxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxx posuzování xxxxxxx x zjednodušený xxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
§24b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§25
Registrační xxxxxx
(1) X xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx posoudí úplnost xxxxxxx a xxxxxxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx výsledek xxxxxx xxxxxxxxx žadateli x xxxxxxxxxx. Není-li xxxxxx xxxxxxxx úplnou, xxxxx xxxxxxxxx ústav xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx posouzení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx žádosti.
(2) Xxxx-xx žádost xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti x žádosti rozhodne xxxxxxxxxx xx
x) 150 xxx ode xxx, kdy bylo xxxxxxx žadateli, xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxx x xxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §24 xxxx. 6 xxxx. c),
x) 210 xxx xxx xxx, xxx bylo xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx žádost byla xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxxxx případech xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Pokud xx zjistí, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku již x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx pozastavit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dle §26 xxxx. 5; x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx příslušný xxxxxxx xxxx, xxx mu xx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxx poskytne xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x přijetí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu členského xxxxx Společenství xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, kterou xxxxxxxxxx.
(4) Xx-xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 5 xxxx. l), xx v xxxxxxxx x členských xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx předložil xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxx xx 90 xxx xxxx xxxxxxxxxx členského xxxxx, xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xxxx příslušný xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx, xxxxx xx xx xx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx podle §27 xxxx. 6.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxx dnem, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx ČR x XX.
(7) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §24, 24a x 24b Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx
a) xxxxxxx, xxx xxxx předložené xxxxx x dokumentace x xxxxxxx s xxxxx zákonem, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zveřejněnými xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx
1. léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x předloženou xxxxxxxxxxx jako xxxxxx, xxxxxxxxxx bezpečný x xxxxxxxx,
2. xxxxxxxx x použití xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx převyšuje rizika xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,
3. v xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx podmínky správné xxxxxxxx xxxxx,
4. x průběhu neklinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
5. xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx dodrženy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
6. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neodporuje xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x názvem xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo x xxxxx registraci xxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx nebyla xxxxxxxxxx zamítnuta,
x) xxxx podrobit xxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxx a, xx-xx xxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxxx zjištění, xx xxxxxxxxx xxxxxx použité xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx metod xxxxx §24 odst. 5 xxxx. x), xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxx posuzování xxxxx odstavce 1 xxxx 2 v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx předložené údaje x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx kontrolu podle xxxxxxx x). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx využije xxxx xxxxxxxx, řízení xx přerušuje. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxx, x xxxxxx pokračuje xxxx xxxxxxxxxxxx xx dni, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Obdobně xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxx řízení xxxxxxx 180 dnů, xxx xxxxxx xxxxxxxx,
d) xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 5 xxxx. x) x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 písm. h),
x) xxxx připustit, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx x odůvodněných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) jiným xxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxx osob,
x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx povinnost uvést xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx obalu, xxxxxxxx x xxxxxxxxx informaci xxxxx údaje xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx upozornění xxxxxxxxxx xx používání léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x rámci farmakologického xxxxxxxx x klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku po xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx x) x x) může xxxxxxxxx ústav xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx států, x xxxxx byla xxxxxxxx příslušná mezinárodní xxxxxx.
(8) Jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x posouzení xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 60) a Xxxxxxxxxxxx životního prostředí xxxx stanovisko xx xxxxx 90 xxx xxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx provedeném příslušným xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(9) Xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vyžádá xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a xxx-xx o xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx stanovisko Xxxxxxxx xxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx 60 xxx.
(10) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 7 xxxx. x) x x) xx xxxxxxx rovněž xxx xxxxx dovážející xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
§26
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx působnosti xxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §24a xxxx §24b, xxxx xxxxxxx schválený souhrn xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zacházení s xxx. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou x souladu s xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx 5 xxx ode xxx xxxxxx xxxx právní xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx
x) o xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx. 61)
(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx souhrny xxxxx x xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxx přípravku. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx příslušnému xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx významná pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxx přípravku.
(6) X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx
x) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených vyhláškou x xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx přípravku; xxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx rozsah xxxxxxx vyhláška; xxxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
b) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících x lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx předkládal před xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx konečného xxxxxxxxx ke zkoušení xxxxxxxxxx xxxxxxx (§55 xxxx. 3),
c) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §52b xxxx. 6 xxxx §52f odst. 6 xx stanovených xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látku, xxxxxx níž xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx x vydáním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, umožní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx varianty xxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při stanovování xxx x úhrad x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tento xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zveřejňuje xxx jako xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(8) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx potřebné xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pokrokem x s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci navrhovat, x xxxxxxx s xxxxxxxxxx a vědeckým xxxxxxxx, změny xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) x v xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx zaváděné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx, provede xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx informace či xxxxx na obalu xxxxxxxxx. Změny podléhají xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx změn xxxxx xxxxxxxxxx §26a.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
a) xxxxxxxx, xxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení a x rámci xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx informacích, xxxxx xx xxxxx vyžadovat xxxxx x xxxxxxx x dokumentaci xxxxx §24 xxxx. 5 x 6 xxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx zákazech xxxx omezeních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřady x xxxxxxxxx xxxx, kde xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh,
x) v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx osob xxxx zvířat, xxxxxxx x případě závady x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx dostupnosti xxxxxx informací, xxxxx xxxx význam pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx všechna xxxxxxxx opatření směřující x xxxxxxxxx nápravy x x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx možnou xxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost, xxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x informací x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx neprodleně příslušný xxxxx o xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxx,
x) zajistit xxxxxxxx x udržování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vzorku xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx povinen
1. zřídit x xxxxxxxxxx veřejně xxxxxxxxxx xxxxxxxx informační službu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, x x xxxxx xxxxxx této xxxxxx informovat Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx své xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 59)
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxx o tom, xx které xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x způsobu xxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(10) Pozbývá xxxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxxxxx x platnost xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x EU.
(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x 5 xxx, x xx i xxxxxxxxx. O xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci; v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxx uplynutím xxxx xxxx xxxxxxxxx. Náležitosti xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška. Xx xxxxxxx žádosti x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx posoudí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x farmakovigilanci.
(12) Xx řízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx rozhodne x žádosti nejpozději xx 90 dnů xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Pokud je xxxxxx o prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xx lhůtě xxxxx xxxxxxxx 11 doručena, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx až xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x registraci.
(13) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx není dotčena xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx průmyslového a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, nelze xxxxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(14) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xx x xxxxxxx registračního xxxxxx xxxxxxx, xx
x) xxxxxx přípravek xx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx škodlivý, xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxx rizika,
x) léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinnost xx jeho léčebná xxxxxxxx xxxx žadatelem xxxxxxxxxx doložena,
x) xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativním xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx dostatečně xxxxxx xxx zajištění, xxx potraviny xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx představovat xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx navržená xxxxxxxx xxxxx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem, 55)
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zvířatům, xx kterých jsou xxxxxxxxx produkty xxxxxx x výživě člověka, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxx xx skupině X, II xxxx XXX přílohy xxxxxxxx, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx aktivních látek xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x potravinových surovinách,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx zdolávání xxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(15) Xxxxxx x registraci xx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx
x) tímto xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy,
x) xxxxxxxx Společenství.
§26a
Xxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, požádat Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx poslední xxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxx změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx další xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx považovat xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx ve xxxxx 30 xxx xxx xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, důvody, xxx které xxxxxxxxxx xx možné změnu xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx takové xxxxxx xxxxx, xxxx žadatel x xxxxx registrace xxxxxxx xxxxxx nejdéle xx xxxxx 30 xxx způsobem, který xxxxxx xxxxxxxx. Doplnit xxxxxx xx základě xxxxxxx příslušného xxxxxx xxxx žadatel pouze xxxxxx. Xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, či xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxx 30 xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx příslušný xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx.
(3) Na xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx vyžadující vydání xxxxxxxxxx o schválení xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxx. X žádosti x xxxxxxx změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nejpozději do 90 xxx xxx xxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Ustanovení xxxxxxxx 1 až 3 nebrání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx neodkladných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx působnosti. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx do 24 xxxxx od xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nesouhlas tohoto xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx bezpečnostní omezení xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx neprodleně podat xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 3.
(5) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx prozatímní xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx kontraindikací xxxx xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxx informace, xxxxx xxxx xxxxxx xxx bezpečné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx podle xxx působnosti xxxx xxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci přijetí xxxxxxxxxxxx neodkladných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X takovém xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3.
(7) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx před provedením xxxxx lze, pokud xxxxxx x xxxxxxxxxx x změně registrace xxxxxxxxx xxxxx, nadále xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxx 180 xxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xx veterinární xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx možné dále xx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx. Xx uplynutí xxxxx 180 dnů xxx nadále xxxxxx xx xxx léčivý xxxxxxxxx jen za xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx či xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(8) Xxxxx údajů nezbytných xxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou xxxxx §52a xxxx §52e, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx závad x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxx xx nepovažují za xxxxx x registraci.
(9) Jde-li x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny na xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx pandemické xxxxxxx xxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx umožnit držiteli xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx po předložení xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxx xxxxx ústav xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 až 8.
§26x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§26x
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxx registraci xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobu. X xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx nebo Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx datum, xx xxxxxxx xx být xxxxxx registrace xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx převedena. Xxxxxx xxx xxxxx xxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx rozhodnutí x registraci. K xxxxxxx musí být xxxxxxxx doklad o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx. 10) Další xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xx 30 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx žádosti xxxxxx nebo xx xxxxxxx.
(3) Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx ústav vyzve xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x řízení xxxxxxx. Jestliže xx xxxxx 30 dnů xx doručení xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx zamítne.
(4) X rozhodnutí xx xxxxx xxx, xx xxxxxxx se převod xxxxxxxxxx uskuteční. Xxxxxx xxx zamítnout xxxxxx xxxxx, xxxxx
a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx
b) osoba, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx usazena 56) xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx plně xx práv x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx registrace xxxxxx. Xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx provedením xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveno xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxx nejdéle xx xxxx 180 dnů. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx veterinární xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx možné dále xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Údaje xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
§26x
(1) Na vnějším x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx typech xxxxx, xxxxxx obalů léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kódem (XXX), xxxxx slouží xxx xxxxxxxxxxxx zpracování, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx léčivého přípravku xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prvky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; to xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uvedeny xxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxx snadno xxxxxxx a srozumitelná xxx xxxxxxxx, jde-li x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx používající veterinární xxxxxx přípravek. Příbalová xxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Obsah x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravku x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x českém xxxxxx; xxxxx xxxx uvedeny xx více jazycích, xxxx xxx jejich xxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv může x xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx indikace v xxxxxxxxx xxxxxxxxx mohlo xxxxxxxx pacientovi závažnou xxxx, rozhodnout x xxx, že tato xxxxxxxx nebude x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedena.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx nejsou v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx podle xxxxxxxx 7.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které nesouvisí xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nevznese xx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx smí xxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx ústav vznese xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx žadatel xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx námitku xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx námitky xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ústav neobdrží xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxx objasnění, xxxxx není vyhovující, xx xxxxx dalších 30 dnů xxxxxx xxxxxxx. Pokud tak xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx změna xx xxxxxxxxxx. Náležitosti xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxx odstavce 6 xxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 x 7, xxxx xxxxxxx obecná xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxx x x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "homeopatický xxxxxxxxx". Dále na xxxxx homeopatického přípravku x x příbalové xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; jiné xxxxx xxx xxxxx být xxxxxxx.
§26c vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§26d
(1) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovit, xx x xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx údaje, xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu x xxxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x jiném xxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx-xx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx ustanovení §26c nejsou dodržována x držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx pozastavit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X rozhodnutí x pozastavení xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx dobu trvání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx registrace xxxxxx.
§26d xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx od 5.6.2003
§26e
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx
(1) Xxx udělení registrace Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx rozhodne, xxx xxxxxx přípravek xxxx xxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xx zda xxxxxxxxx lze vydávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxx
x) mohou x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx dohledu,
b) xxxx xxxxx a xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx nepřímé xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx přípravky x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxx určeny x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx přípravek, který xxxxxxxxx kritéria xxxxx xxxxxxxx 2, xxx xxxxxxx bez lékařského xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx bez lékařského xxxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxxxxxx o tom, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx zařadit xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, zejména xxx xxxxxx xxxxxxxxx
a) xxxxxxxx látku klasifikovanou xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu 61) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx,
x) xxxx xxx nesprávném používání xxxxxxxxxxxx značné xxxxxx xxxxxxxxxx léčiv, xxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, 61)
x) xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) i x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx proto, xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx značné xxxxxx xxxxxxxxxx léčiv, xxxx k xxxxxx xxxx ke xxxxxxxxxx x nezákonným xxxxxx, xx základě xxxx, xx xx nová xxxx pro xx xxxxxx její vlastnosti,
x) xx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxx xxxxx, xx xx xxxx, xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx používán xxx xxxxx, která může xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,
e) xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx být diagnostikována xx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x xxxxxxxxxxxxx diagnostickým xxxxxxxxx, třebaže podávání xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx může xxx prováděno jinde, xxxx
x) xx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxx vyvolat velmi xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxx xxx zajištěn xxxxxxxx xxxxxx během léčby.
(5) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 4, xxxxx stanoví x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, sílu, lékovou xxxxx, určité druhy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx lze xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx používat x České republice, x rozlišením toho, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výdeje pouze xx xxxxxxxx předpis, x možností výdeje xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx. Tento seznam xxxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(7) V xxxxx prodloužení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx rozhodování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 4 xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Dojde-li k xxxxxx, že xxxxxx xxxxxx je třeba xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozhodnutím x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx řízení x xxxxx registrace z xxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxx x seznamu xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx členským státům Xxxxxxxxxxxx.
§26x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx
(1) Xxx udělení xxxxxxxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx lze přípravek xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx omezí v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx
x) obsahuje látku xxxxxxxxxxxxxx xxxx omamnou xxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 61) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx předmětem xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu, 55)
x) se xxxxx x přípravek, x xxxxx xxxxxxx musí xxx veterinárním lékařem, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx xxx
1. xxxxxx druhy xxxxxx,
2. osoby, které xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířatům,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxxx xxxxxxxxx,
d) je xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stavů xxxxxxxxxxxx přesné xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnózy xxxx xxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxx použití xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostické xxxx xxxxxxx úkony,
e) xxxxxxxx léčivou látku, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxxxxx xxxx než 5 xxx; xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xx xxxxxxx informace xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rozhodne, xx přípravek je xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu.
§26x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Xx. x účinností xx 5.6.2003
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
§27
(1) Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx může udělit xxxxxxxxxx xx základě xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx vydaného xxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx vydaného xxxxxxxxxx xxxxxxx hodlá xxxxx žádost x xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x této skutečnosti x uvědomí ho x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx předložené xxxxxx xxxxxx. Příslušný xxxxx xxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx registrační xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx vzájemného xxxxxxxx") x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx předložená xxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx jejich xxxxxxxxxx, xxx připravil xxxxxx x hodnocení daného xxxxxxxx přípravku xxxx xxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx, aktualizoval xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx přípravku xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx připravení nebo xxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxx předá příslušný xxxxx uvedeným xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx Společenství, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx postupu xxxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx, xxxx x uznání xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, předloží xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx společně x xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx §24. X žádosti xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxxx dokumentace je xxxxxxx x dokumentací xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx identifikuje xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X takovém xxxxxxx osvědčí, že xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 10 xx xxxxxxx xx souhrnem údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem. Xxxxx xxxx o xxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx agentuře předložení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, informuje xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx kopii rozhodnutí x registraci vydaného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem. Xxxxxxxx pošle xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx případně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(5) X xxxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 6 xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxx udělenou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. O xxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxx stát, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx žádost týká, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
(6) Pokud má xxxxxxxxx xxxxx xx xx, že xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx týká, x agenturu. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx, jaké xxxxxxxx xxxx xxx potřebné x xxxxxxx nedostatků xxxxxxxxxxxxx x žádostí, xxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentace. X xxxxxxx postupu xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx dohody x opatřeních, xxxxx xx xxxxx přijmout x xxxxxxx xx xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx příležitost oznámit xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx není xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 5, předloží xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx. 65) Agentura xxxxxxxx záležitost Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ustavenému xxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx"), xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxxx xxxxx"), xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx veterinárnímu xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxxxxx vyjádření x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx x postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx nedosáhly xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Kopie xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx předložena xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výboru xxxxx xxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxx x odstavci 3.
(8) Jestliže xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádostí x xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §24 xxxxxx xxxxxxxxx státy, xx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu, xxxx předložit xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx veterinárnímu xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání. 65) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx; předkládá-li xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Příslušný xxxxx x držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx.
(9) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx ve zvláštních xxxxxxxxx, týkajících xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx 65) xxxx xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxx rozhodnutím x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx před xxxxxxxxxxx x jakékoli xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §52 xx 52g. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx je předložena xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, x informuje žadatele xxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx a žadatel xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxx záležitosti.
(10) Xxxxx se xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx kontrolu léčiv xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu, xxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx dosaženo xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx, 66) x to xx 30 xxx xx jeho oznámení. X xxxx opatření xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx.
(11) Jakoukoli xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 10, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxx změny x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx ústav x xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx. 67)
(12) Xxxxx má xxxxxxxxx xxxxx za to, xx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx změna xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 11 xxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(13) Xxxx xx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 9, xxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx důležité xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, až xx přijetí konečného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx distribuci, xxxxx, xxxxxx prodejcem xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx daného léčivého xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx den xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx o důvodech xxxxx opatření.
§27x
§27a xxxxxx platnosti xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx ČR k XX.
§27b
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx působnosti zamítne xxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxx xx vznikl xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. 57)
(2) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor xxx léčivými xxxxxxxxx 57)
a) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxx xxxxxxx x, xx-xx xxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, aby xx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx země xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx místa xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx obdrženého xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx registraci a xxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx, 57) x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx do 28 xxx Xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxx xxxxx písemně xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství, 68) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx 57) xx v Xxxxx xxxxxxxxx stejné právní xxxxxx jako registrace xxxxxxx Státním xxxxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx Ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxxxx působnosti. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x Xxxxx republice xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ústavem. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx změnu xxxxx x předložené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx uložených xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx, x x jakýchkoli xxxxxx xxxxxx informacích, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxx přípravky 57) x xxxxxxxxxx jim xxxxxxx kód (§26 xxxx. 7), xxxxx xxxxxx držiteli xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jej xx xxxx informačním xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku.
(5) Xxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx má za xx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx již neplní x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky 57) povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx právními předpisy x xxxxxx Komise, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výbor xx veterinární xxxxx x xxxx Xxxxxx x uvedením podrobných xxxxxx x návrhem xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx, pokud xx xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x souvislosti xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx sankce podle xxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxx xx pro xxxxxxx zdraví xxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, může xxxxxxxxx ústav xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. 57) X pozastavení a x důvodech xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx den Xxxxxx x ostatní členské xxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx a xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx, 57) xx xxxxxx došlo na xxxxx České xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxx nejpozději xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxx ústav xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx sítě xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx, závažných xxxxxxxxxxx účinků nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x léčivých přípravcích, xxxxx jsou uváděny xx xxx ve Xxxxxxxxxxxxxx. Hodnotí obdržené xxxxxxxx a xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxx.
(9) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx 2 xxxxxxxx xx xxxxxx (§27 xxxx. 6); se xxxxxxxxxx musí vyslovit xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx jmenuje 2 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx výboru (§27 xxxx. 6); xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx objektivní xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx státům k xxxxxxx, xxxxx jim xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx členové výborů xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi úkoly xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dozor xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x jejich xxxxx. Xxxxx xx člen xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx x je xxxxxxxxxx výborem určen, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx odbornou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx ústav, který xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx.
(10) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxx agentuře seznam xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxx plnění xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx veterinárního xxxxxx (§27 xxxx. 6), xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x specifických xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(11) Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx; se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxx působení xx xxxxxxx radě xxxxxxxx xxxxxxxxx zástupci xxxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx. Při xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx neměli xx farmaceutickém xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiné xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx.
(12) Xxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx na činnostech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx nad xxxxxxxx přípravky, 57) xx xxx jde x výrobce, osobu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxx xxxxxx Státního ústavu xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx osoby vykonávající xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx tyto xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, 57) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx jeho xxxxxxxxxx. Příslušný ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x takových xxxxxxxxxx.
§27x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX k XX (1.5.2004)
§28
Souběžný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Souběžným xxxxxxx xx xxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx, xx České xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx x xxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx pouze xxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (§42), x to xxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx registrovaný x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx
a) xxx xxxxxxx názvem,
x) x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxx,
c) xx xxxxxx xxxxxx xxxxx x s xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) s podobnou xxxxxxxxx úpravou xxxxx,
x) shodnými xxxxxxx, x výjimkou přebalování,
xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx"). Xxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxxxx xxx, xxx xxx xxxx ovlivněny xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xx používán xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku.
(3) Jsou-li splněny xxxxxxxxx xxxxxx zákona x prováděcích xxxxxxxx xxxxxxxx, Státní ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxx povolení xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx žádosti. X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, který xxxx xxxxxxxxx souběžného xxxxxx, příslušní xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivého přípravku x xxxxxx, x xxxx je uváděn xx xxx v xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx, jaká xx zamýšlena x xxxxxxx xx xxx x České republice, xxxxxx návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxxx x českém xxxxxx, a vzorek xxxxxxxxxxxx přípravku, pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx,
x) seznam xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxx, přeznačování xx xxxxxx xxxxxxxxx operacích xxxxxxxxxxx xx souběžně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx povolení x xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx rozdíly mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx,
f) x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxx zcela xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx toho, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx látek xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxx uvedou x xxxxxxxxx informaci x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(4) X xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 45 dnů xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Vyžádá-li xx xxxxxxxxx ústav od xxxxxxxx doplnění informací xx xxxxx podklady, xxxxxx xx přeruší. Xxxxxxxxx xxxxx si xxxx vyžádat xxxxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 45 dnů xxxxxxxxxx na 90 xxx. Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx 90 xxx od podání xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx státu, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dovážen, potřebné xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx státě.
(5) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx (§26 xxxx. 7).
(6) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx povolení xxx xxxxxxxx dovoz xx xxxxxx sledování xxxxxxxxxx xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx záznamy o xxxxxx, počtu xxxxxx x číslech xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 let,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rozsahu, xxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx dovážen, pokud x xxxxxxxxx výdeje xx xxxxxxx na xxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx členském xxxxx,
x) zohledňovat xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx ovlivnit účinnost x bezpečnost léčivého xxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxxx, přeznačování x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případné xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) označit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou,
x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxx §26 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxxx,
g) xxxxxxx zahájení souběžného xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx x poskytnout mu, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x to požádá, xxxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku v xxxxxx, x jaké xx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx,
h) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a zaznamenané xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(8) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx 5 let x xxx xx xx xxxxxx prodloužit xx xxxx dalších 5 xxx, x xx i opakovaně. Xxxxxxxx zaniká xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx státě.
(9) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx souběžného dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx toho, komu xxxx xxxxxx. Neplní-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx, xxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x jeho zrušení.
(10) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx odpovědný xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx.
§29
Poplatky xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx
Xx xxxxxx xxxxxxx x registraci, xxxx xxxxxxxxxxx x provedení xxxx, xx xxxxxx x převod xxxxxxxxxx, xxxxx i xx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx x za xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 10) Xx odborné xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx úhradu xxxxxxx (§65).
§30
Zveřejnění xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx, jakož x xxxxxxxx souběžného dovozu x informace x xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zveřejňují Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Skutečnost, xx xxxxxx o xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx, lze xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx se souhlasem xxxxxxxx x registraci.
(2) Xxxxx předložené x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxx xxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx zpřístupněny xxxxx xxxxxx. Xxx souhlasu xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx zveřejnit údaje, xxxxx xxxx xxxxxxx x rozhodnutí o xxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxx xxxxxxxxx x ve xxxxxxxx x hodnocení léčivého xxxxxxxxx, xxxxx tyto xxxxxx neobsahují xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 69)
§31
Xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
(1) Státní xxxxxxxxxxx správa xxxx xxxxxxxxx povolit xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx; x povolení xxxxxxx Xxxxxx veterinární správa xxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vyhláška.
(3) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xx xxxxx způsobené xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxx xx xxxxxxxxx podle §26 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxxx. Odpovědnost xxxxxxx či xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 38) xx x takovém xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxx-xx x povolení vydané xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx určený x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, informuje Xxxxxx veterinární správa xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
§31x
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx pro xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx diagnózy vzácných xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx jiné xxxxxxxxx xxxxxxx umožnit xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programů (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxxx"). Taková možnost xx připustí, jestliže
x) xxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx je léčba, xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx vymezujícího zejména
1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
2. výrobce xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí,
3. skupinu xxxxxxxx, xxx xxx bude xxxxxx přípravek xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jakosti, bezpečnosti x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxx,
5. pracoviště, xx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx uskutečňuje,
6. xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx souhlasu x Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx stanoviska.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, pouze xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x přihlédnutím ke xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu léčiv x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Souhlas Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv. Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxx, distribuovat a xxxxxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx. 60)
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovědný za xxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx součinnosti x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx programu xxxxxxxxx xxxxxxxx (§54 x 55) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (§7 x 9). X xxxxxxx porušení xxxxxxxx, xx nichž xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx odvolat. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx porušení xxxxxxxx xxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx distribuci xx výdej stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx prostředcích orgánů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.
(6) Bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxxx.
§31x xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx od 5.6.2003
§32
Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xx-xx xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx upravují xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění, 70) 71) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx zvláštních xxxxxxxx předpisů.
(2) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx do Xxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxx onemocnění xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx; 70) se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx spolupracuje xx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx x xx ukončení xxxxx xxxxxxxx ve Xxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivosti xx vztahu x xxxxxxxxxx, xxxxx se x xxxxx xxx xxxxxxxx dozvěděl.
(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná onemocnění xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxx onemocnění, 70) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx uplynutím 5 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXX XXXXXX
XXXXXX, XXXXXX, XXXXXXXX, XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX, VÝDEJ X XXXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxx první
Xxxxxx
§33
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
(1) Správná klinická xxxxx je soubor xxxxxxxxxxx uznávaných etických x vědeckých xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx navrhování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx subjektů, xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x při zpracování xxxxx a xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xx zajistí xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a věrohodnost xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(2) Xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a zprávy x nich xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx správné klinické xxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx vztahuje x xx xxxxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx hodnocení.
(3) Xxx xxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxx
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx systematické xxxxxxxxx prováděné na xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx
1. xxxxxxx xx xxxxxx klinické, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinky,
2. xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx jednoho xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx x jednom xxxx x xxxxxxxx místech xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx prováděné xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, ale xx několika místech xxxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxx zkoušejícími, xxxxxxx místa xxxxxxxxx xx mohou xxxxxxxx x České republice, x xxxxxxxx státě xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx anebo xxxxxxxx v xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxx více xxxxxxx zemích,
c) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx běžným xxxxxxxx x v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx dáno xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zřetelně xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx, xx xxxxxxxx xx nevztahují žádné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx analýzu xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx zhotovuje (xxxxxx xxxx xxxxxxx lékové xxxxx nebo xxxxx) xxxxxxxx, který xx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx pokud se xxxxxxx pro neregistrovanou xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx dalších xxxxxxxxx o registrované xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) zadavatelem xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx odpovědnost xx zahájení, xxxxxx, xxxxxxxxx financování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) zkoušejícím, xxxxxxxx hlavním xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jednom xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tým xxxx, je zkoušejícím xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx a x xxxxxxx případě xx xxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxxx prováděné na xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
h) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx cíl, uspořádání, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x organizaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx protokol xx vztahuje xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx,
x) subjektem xxxxxxxxx xxxxxxx osoba, která xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, buď jako xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxx xxxx srovnávací nebo xxxxxxxxx skupiny, xxxxxxx xxxx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
j) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
1. xx xxxxxxxx xxxxx,
2. xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx,
3. je xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, významu, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xx příslušně xxxxxxxxxxxxxx,
5. xx učiněno xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx x udělení xxxxxxxxxxxxx souhlasu způsobilá, xxx jejím xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxx není xxxxxxx xxxx, je přípustný xxxxx souhlas učiněný xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; o xxxxxxx takového xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx písemný záznam;
xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x x jazyce, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozumí; xxxxxx xxxxxx obsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgán tvořený xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a osobami xxx xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx chránit xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajistit tuto xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx x dokumentům xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x získání jejich xxxxxxxxxxxxx souhlasu,
l) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jejímž xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxx, zařízení, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle posouzení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; kontrola xxxx xxx uskutečněna x místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x jiných xxxxxxxxxx, xxxxx orgány xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx podrobit.
§34
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxx xxxxxxx dotčeny. 72)
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx něhož xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx neprovádí xx
x) xxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx způsobilost x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx,
2. jejichž xxxxxxx xxxxx zajistit xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu,
3. xxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx 18 xxx,
x) těhotných a xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx závislých, kterými xx rozumějí xxxxx
1. xx vazbě xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, náhradní xxxxxx nebo civilní xxxxxx,
3. xxxx xx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provádět xxxxx tehdy, xxxxx
x) předvídatelná xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pro další xxxxxxxxxxx pacienty, xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xxxxx xxxxxx xxxxxx x Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx je dodržení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx subjekt xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxx xxxxx xxxxxxxxxx odstavce 7 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxx, rizikům a xxxxxxx klinického hodnocení x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx hodnocení xxxxxxxx, a jestliže xxx informován x xxxx právu kdykoli xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nedotknutelnost xxxxxxxxx, na xxxxxxxx x na ochranu xxxxx x jeho xxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu, 72)
x) subjekt xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonný xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx udělit informovaný xxxxxxx, poskytl písemný xxxxxxx xxxx, kdy xxx xxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x riziky klinického xxxxxxxxx; pokud subjekt xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx učiněný xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; o xxxxxxx ústního xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx záznam,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxx, xx xxxxxx svůj xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xx mu xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx kromě xxxx xxxxxxx uzavření xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx škody xxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX k XX.
(4) Lékařská xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxx musí xxx xxxxxxxxx příslušně xxxxxxxxxxxxxx lékařem.
(5) Xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx se xxxxxxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxx souhlas subjektu xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx skutečnostech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(6) Xx nezletilých xxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx pouze tehdy, xxxxx
a) byl xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxx jednoho x xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxx vyjadřovat xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x lze xxx xxxxxxx odvolat, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx obdržela xx xxxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx zkušenosti x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby,
c) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, respektuje xxxxxxxx xxxxx nezletilé osoby, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx x), xxxxxxxxx xxxxx xx kdykoli xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx žádná xxxxxxx xx xxxxxxxx částka xxxxx xxxxxxxxxx; podrobnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přináší přímý xxxxxx více xxxxxxxxx x pouze xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx důležitý xxx xxxxxxx xxxxx získaných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx údajů xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx výzkum by xx xxx vztahovat xxxxx xx klinickému xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx xx xxx xxx xxxxxx xxxxxx, že xxx xxx provádět xxxxx xx nezletilých xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx [§9 xxxx. 2 xxxx. d)] x xxxxxxxx,
x) je xxxxxxxx xxx, xxx xx minimalizovala bolest, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxx xxxxxxxxxx x vývoji xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx rizika x xxxxxx stresu xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x trvale xxxxxxxxx,
x) protokol xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx zkušenosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xx pro xxxxxxxx, xxxxxx x psychosociální xxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx 5 xx přiměřeně xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zletilých xxxx x klinickém xxxxxxxxx xx povolena, xxxxx
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a může xxx xxxxxxx odvolán, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx udělit xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, respektuje výslovné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx si xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx informace, odmítnout xxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) není xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx,
x) má takovýto xxxxxx zásadní význam xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xx osobách xxxxxxxxxxx udělit informovaný xxxxxxx xxxx údajů xxxxxxxxx jinými výzkumnými xxxxxxxx x vztahuje xx přímo xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx životě xxxx xxxxx xxx xxxx invalidním,
x) xx uplatní xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx etická xxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx konzultaci xxxxxxxx, xxxxxx a psychosociální xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxx choroby a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx podávání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxx pro pacienta xxxxxxxx, který xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx žádná xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx osobách, xxxxx nejsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx nelze xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx tyto xxxxx xxxxxxxxx nesouhlas xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x prováděním xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxx, než této xxxxxxxxxxxx pozbyly.
(8) X xxxxxxxx situacích, xxx není xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, se vyžádá xxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 písm. x). Xxxxx tento xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx dosažitelný, lze xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x postupu xxxxxxxxxx subjektů hodnocení. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx souhlasem. Zkoušející xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, případně jeho xxxxxxxxx zástupce s xxxxxxxxxxxx účasti xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xx x xxxxxxx xx zdravotní xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(9) Zájmy xxxxxxxx xxxx převažují xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx.
§35
Etické xxxxxx
(1) Etickou xxxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx i xxx xxxx oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx než xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx tím xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx. 73) Xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx komise xxxx xxx xxxxxx xxx zdravotnického xxxxxxxx x bez odborné xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jeden x xxxxx etické xxxxxx xxxx xxx osobou, xxxxx xxxx v xxxxxxxxx poměru, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vztahu, nebo x xxxxxxxx postavení xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx etické xxxxxx xxxxx být xxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx souhlas
x) xx svým xxxxxxxxx x etické xxxxxx s tím, xx xx zdrží xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx souhlasu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na jehož xxxxxxxxx mají xxxxxx xxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx, a že xxxxxxxxxx oznámí xxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xx zveřejněním xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx vyplývajících x xxxxxxxx a členství x etické komisi xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx prováděcích xxxxxxxx předpisů,
x) x tím, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x informacích x xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx svým xxxxxxxxx x xxxxxx komisi.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx ji xxxxxxx; xxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx postupů xxxxxx komise x xxxxxxx jejích xxxxx. Xxxxxx podrobnosti o xxxxxxxx, xxxxxxx, činnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 může xxx xx xxxxxxx xxx žádosti x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx vydávající xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením (dále xxx "xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx").
(3) Ustavení xxxxxx xxxxxx x určení xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, stejně xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x změny xxxxxx x xxxxxxx xxxxx umožňujících xxxxxxx x etickou xxxxxx xx oznamují Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxxx komisi xxxxxxx xxxx xxxxx. Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx komisí v Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx pravidelně xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx etické xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx. Etická xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přizvat další xxxxx, na xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x zachování xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx činností xxx etickou xxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x jeho uspořádání,
x) zda je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x rizik xxxxx §34 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx x xxx jsou xxxx xxxxxx odůvodněné,
x) xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx zkoušejícího a xxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,
x) vhodnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxx písemné xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x postupu, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx neschopných xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x §34 xxxx. 2 xx 5,
h) zajištění xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx smrti xx xxxxx xxxxxxx xx zdraví x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxx x případně xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx aspekty xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx subjektů hodnocení.
(7) Xxxxxxxxx podmínek xxx posuzování xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x), x) x j) xxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx dne xxxxxxxx žádosti vydat x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
(9) Xx xxxxx, kdy xx posuzována xxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto zákonem, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx požadavek xx xxxxxxxxx, jimiž xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx stanovená xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx pozastavuje xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 8 x x §36 xxxx. 2 x 30 xxx je možné xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx nebo somatickou xxxxxxxx terapii xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx. X odůvodněných případech xxx xxxxx prodlouženou xxxxx xxxxx prodloužit x dalších 90 xxx. X případě xxxxxxxxx buněčné xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(11) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ke xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x intervalech xxxxxxxxxxx xxxxxx rizika xxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxx jednou xx xxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx trvale nebo xxxxxxx xxxx souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxxxxx či zkoušející xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Pokud x xxxxxxx zániku xxxxxx komise její xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, má xx xx xx, xx souhlas etické xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx xx neplatný. X xxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx této xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(12) Xxxxxx xxxxxx řádně xxxxxxxx xxxxxxx o xxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 3 let xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Řádné xxxxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx zaniklé xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
§36
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx komisí x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením
(1) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xx více xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x stanovisko xxxxxxx xxxxxxx ustaveným xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx etické xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předkládány xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, předávání xxxxx a stanovisek, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 6 xxxx. x) až c), §35 xxxx. 6 xxxx. x), g) xx k). Své xxxxxxxxxx etická xxxxxx xxx multicentrická hodnocení xxxx xxxxxxxxxx do 45 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx; její xxxxxxxxxx má xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky.
(3) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx pro multicentrická xxxxxxxxx ve lhůtě 15 xxx poskytne xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x §35 odst. 6 xxxx. x) x x) x xxxxxxx své konečné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx hodnocení. Xxxxxx komise není xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušné xxxxxxxxxxx, x xxxx etická xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx místě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx. Souhlasné stanovisko xx klinickému xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx hodnocení.
(4) Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx etická xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx místa xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedená x §35 odst. 6 xxxx. d) x x) x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx hodnocení. Xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx stanoviska podle xxxxxxxx 2 o 15 xxx.
(5) X případě multicentrických xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x několika xxxxxxxxx xxxxxxx a x Xxxxx republice xxxxxxxxx Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovisko za Xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xx jednom xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, x Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxx k xxxxxx klinickému xxxxxxxxx, xxxxxxxx x dodatkům xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Pokyny x xxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx, xx zvláštním xxxxxxx xx informace, xxxxx xxxx poskytovány xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx prostředku Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xx svých xxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.
(7) Xxxxxx xxxxxx odvolá xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podstatné xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx zadavatel xx xxxxxxxxxx xxxxxx závažným xxxxxxxx xxx povinnosti. Xxxxxxxx souhlasu obsahuje xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§37
Zahájení xxxxxxxxxx hodnocení
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx
a) x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx není x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx, xxx etická komise xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, x xxxxx je v xxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx x souhlas xxxx xxxxxx,
x) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nezamítl xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx 60 dnů; x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxx xxxxxxxxxx x 30 xxx x x odůvodněných xxxxxxxxx x xxxxxxx 90 xxx. Lhůta xxx posouzení žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx buněčné xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx lhůty xxxxx xxxx první xx nezapočítává xxxx, xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx zadavateli na xxxxxxxx xxxxxxxxxx náležitostí xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx důvodem x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx učinit xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx takové klinické xxxxxxxxx, x xxxx xxxx jako hodnocené xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x takové přípravky xxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupy xx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Klinické xxxxxxxxx je povoleno, xxxxx Státní ústav xxx xxxxxxxx léčiv xx lhůtě 60 xxx xx doručení xxxxxxxx neoznámí xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zamítá. Pokud xxxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x registraci x Xxxxx xxxxxxxxx, zkracuje xx tato xxxxx xx 30 xxx.
(5) Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx neuvedeného x xxxxxxxx 4, xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x xxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx terapie xxxxxx xxxxxxxxx buněčné xxxxxxx xx obsahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx genové xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx modifikace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx po xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 60)
(7) Xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxx xxxxxx xx xxxx 12 měsíců xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Podrobné xxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxx ohlášení x dokumentace xxxxxxxxxxxx xx ke klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.
§38
Xxxxxx x ukončení klinického xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x níž xx xxxxxxxxxxxxx, xx ovlivní xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxx vědeckou xxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx změna xxxxxxxx x jiného důvodu,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx těchto xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx etickou xxxxxx xx etické xxxxxx, xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení vyjádřily xxx stanovisko (dále xxx "xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx"); xxxxxx x xxxxxxxxxxx oznamování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx komise xxxx xxx stanovisko x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 35 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx vydala xxxxxxxxxx k zahájení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx stanovisko tato xxxxxx komise vydá xxxxxxxxxx xx 28 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx etickým xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, zadavateli x Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vydání stanoviska xxxxxxxxx xxxxx §36 xxxx. 3 xxxxxxx x xxx, xx xxx xxxxxxxxxx vydá xx xxxxx 7 xxx. V xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx protokolu, xxxx xxxxxx odvolat xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x daném xxxxx,
x) Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx vstoupila x xxxxxxxx smlouva x xxxxxxxxxxx XX x XX.
(3) Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise k xxxxxxxxxx xxxxxxx protokolu xxxxxxxxx x Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx zadavateli xx xxxxx 30 dnů, xx dodatek xxxxxxxxx xxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxxxxxx dodatek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx-xx xx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx k ochraně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx nebezpečím. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Zadavatel neprodleně xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xx 90 xxx od ukončení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx ukončeno. Xxxxx xxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx lhůta xxxxx xxxx xxxxx xx 15 xxx; x xxxxxxx případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxx informace xxxxx odstavce 1 xxxx. x) x xxxxxxxx 4 x 5 x §38b xxxx. 5 x 6 rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, x xxxxx xxxx hodnocení xxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx zadavatel a xxxxxxxxxx k dispozici, x xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxxxxx Komise xx společné xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xx žádost xxxxxxxxx státu, agentury xxxx Komise poskytne Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.
(9) Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx pozastaví či xxxxxx provádění klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxx podmínky xxxxxxx v xxxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x x příslušné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx případů, xxx xx ohrožena xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, vyžádá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; toto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xx 7 dnů. Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxxxxxx xxxxxxxxx pozastaví xx xxxxxx x případě xxxxxx zadavatele. X xxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxx zakázat xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx.
(10) V xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx osoba spolupracující xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxxxx, Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx osobu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x uloží xx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etickou komisi.
(11) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx informuje příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x Komisi o
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10 x x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx; x tomto xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9.
§38x
Xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povolení x výrobě (§41d xxxx. 4).
(2) Xx obalech hodnoceného xxxxxxxx přípravku se xxxxxxx xxxxxxxx údaje x českém jazyce. Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx kontrolu léčiv xx xxxx informačním xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx ověřuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x každé xxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx vyžádání xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(4) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx vykonává xx žádost agentury xxxxxxxx pro ověření xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx zprávu x xxxxxxxx xxxxxxxx. Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx požadovat xx Xxxxxx, xxx xxxxx hodnocení, xxxxx x prostory xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxx xx xxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ČR k XX.
§38b
Hlášení xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x předkládání xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hlášení; xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X neprodleném x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.
(2) Nežádoucí příhody x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx protokolem xx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx lhůtě xxxxxxxxxx stanovené.
(3) X případě hlášeného xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx záznamy xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xx vyžádání poskytne xxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, na xxxxxxx území xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhá.
(6) Xxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx mají xx xxxxxxxx smrt xxxx xxxxxxxx xx životě xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv a xxxxxxxxxx etickým komisím xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 7 dnů xxx dne, xxx xx zadavatel x xxxx skutečnosti xxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx předány xx xxxxxxx 8 xxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 6 byla xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x příslušným xxxxxxx komisím, xxxxxxxxxx xxxx do 15 xxx xxx dne, xxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušející x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx podezřeních na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(10) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytuje Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 60 xxx xx ukončení xxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx všech podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(11) Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx byl xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx do evropské xxxxxxxx.
(12) Podrobné xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o nežádoucích xxxxxxxxx xx účincích xxxxxxxx x xxxxxxx xxx dekódování x xxxxxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx informačním prostředku.
(13) Ustanoveními xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxxxxx. Zadavatelem může xxx pouze xxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx 56) xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx splňujícího xxxx xxxxxxxx.
(14) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x případné xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xx-xx zadavatelem xxxxxxxxxx, zdravotnické xxxxxxxx, xxxxxx škola nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx své xxxxxxxxxxx složky x xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, není xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx povinné.
§39
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv
(1) Klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podmínek 11) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxx ověření xxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxx, zjištění xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx, farmakodynamických xxxxxxxxx včetně stanovení xxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx zkoušení xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx biologických xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx 11) xx zvířatech x xxxxxxxxx se xxx xxx xxxxx pravidel xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe.
(2) Zkoušející xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
(3) Xxxxxxxxx odpovídá za xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx financování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahou hodnoceného xxxxxx.
(4) Nežádoucí xxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx xxxxx zvířete, x xxxx není xxxxx, xxx xx x xxxxxxxxx vztahu x xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx rozumí taková xxxxxxxxxxx příhoda, xxxxx xxxxxxxx zvíře na xxxxxx, způsobí xxxxx xxxxxxxxx xxxx zdraví, xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx takovou xx u zvířete xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, která má xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiva xx
x) povolení Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx; xxx-xx o xxxxxxxxx prováděné xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx po xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx právnická xxxx xxxxxxx osoba splňuje xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx; 11) xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx povolení xxxxx xxxxx jen xx xxxxxxx xxxxxxxxx Státního xxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčiva obsahující xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Seznamu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x produktů xxxxxxxxxxx xxx uvádění do xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxx provádět. 41)
(7) Xxxxxxxxxxxx x klinické zkoušení xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. 42)
(8) Xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxx x náležitosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxx (souhrn xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x reziduí, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx) stanoví xxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx do 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxx doby xx xxxxxxxxxxxx xxxx od xxxxxxxx dalších xxxxxxxx Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx do xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, nebylo-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 lze využít xx xxxx 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
(11) Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxx-xx xxxxxxxxx léčivo xx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx složení léčiva xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, za xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo oprávnění xxxxx xxxxxxxx 9 xxxxxxx,
x) není-li xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 vzniklo,
e) xxxxxx-xx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx předpisy xxxx xxxxxxxxxx právními předpisy xxxxxxxxxxxxx s xxxx x xxxxxxx, 29) 30) 11)
f) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx, schvalování, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxx praxe, včetně xxxxxxxxx důvěrnosti x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx předvídatelná xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx očekávaným xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx odůvodněno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx klinickými xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxxxx je xxxx povinen
a) xxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xx být klinické xxxxxxxxx provedeno, a xxxxxxxx, aby klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx, x xxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx i xxxxxxxxx,
x) informovat Xxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. x změnách xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx nichž xxxx povolení xxxxxx xxxx oprávnění xxxxx xxxxxxxx 9 xxxxxxx; xxxxx xxx xxxxxxx xx uplynutí 30 xxx xx jejího xxxxxxxx, pokud x xxxx xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx provedením xxxx si xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx vymezené xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivu, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; závažný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxx xxxxx xx životě, xxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxx xx xxxxx dnů, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx,
4. o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx vztahujících xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
5. neprodleně x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
6. x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx 60 xxx xx ukončení xxxxxxx 12 xxxxxx xxxx xxxxxxx,
7. x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x souladu se xxxxxxxx správné výrobní xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx vzorek,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(14) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx svých povinností xx xxxxxx vztahující xx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx; xxxx odpovědnost xx xxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nedotčena.
(15) Xxxxxxxxxx je xxxxxxx
x) xxxxxxxxx zadavateli xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx 11) x zabezpečit xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení souhlas xxxxxxxxx xxxxxxx,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxx manipulaci x hodnoceným léčivem x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) neprodleně xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu, xxxx-xx x protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) přijmout xxxxxxxx opatření x xxxxxxx života x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx; xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxx xxxxxxxx 13 xxxx. b) xxxx 2,
x) neprodleně xxxxxxx Ústavu pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv x zadavateli xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxx 15 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informací,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx zásady xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x cílových xxxxxx.
(16) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, má-li x dispozici dokumentaci x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§40
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv vznikly xxx klinickém hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx péče. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx sjednávají xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 14)
Xxx druhý
Xxxxxx, příprava a xxxxxxxxxx léčiv
§41
Xxxxxx x dovoz xx xxxxxxx xxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, kterým xxxx xxxx činnost xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Povolení xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxx x xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxx") xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx úpravy xxxxxx. Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv podle xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxx dovážející léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx 3 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx kontrolu xxxxx xxxxxx; jde-li o xxxxx provozující činnost x České xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Odpovědnost xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Povolení x xxxxxx se xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxx oprávněnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§43 xxxx. 2) xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče.
(3) Xxxxxxxx k xxxxxx xx rovněž požaduje xxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx. Xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů platná xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
§41x
Xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx x povolení k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx působnosti. Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyhláškou.
(2) Xxxxxxxx x výrobě xx xxxx, splní-li xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) x xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx vyráběny xxxx xxxxxxxxxxxx a určí xxxxxx přípravky a xxxxxx xxxxx, které xxxx být
1. xxxxxxxx,
2. xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx, xx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a dostatečné xxxxxxxx, technické xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx §25 xxxx. 7 písm. x) x x),
x) xxxxxx, xx má xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §41c a 41d.
(3) Povolení x výrobě xx xxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxx uváděných x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §41b xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 mohou být xxxxxxxx povolení x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx osobě, xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x povolení k xxxxxx.
(5) V xxxxxxxx k xxxxxx xx uvedou xxxxxxxx, x nichž xxx xxxxxxxx výrobu, lékové xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx kvalifikované xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx údajů uvedených x žádosti x xxxxxxxx k výrobě xxxxx xxxxxxxx 2, Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx působnosti x xxxxxxx rozhodne xx 30 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxx. X případě, kdy xx potřebné xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxx, xxxx tato xxxxx 90 dnů. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(8) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx působnosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx další informace xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxx písemně xxxxxx x doplnění xxxxxxx, xxxxxx xx přerušuje. Xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxxxxx doplnění xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxx do xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 6 x 7.
(9) Jestliže xxxxxxxxx xxxxxx podle odstavce 8 trvalo xxxxxxx 90 dnů, xxx xxxxxx o povolení x xxxxxx či x xxxx xxxxx xxxxxxxx.
(10) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, fax, adresa xxxxxxxxxxxx xxxxx) příslušného xxxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x jakosti xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.
(11) Xxxxxxxx x xxxxxx příslušný xxxxx zruší xx xxxxxx xxxx, komu xxxx vydáno, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §56.
§41x
Povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx
a) xxxxxxxx trvale a xxxxxxxxxxx xxxxxx nejméně xxxxx kvalifikované xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxx xxx "kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx"), která xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x §41c x xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x §41d; xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §41c, xxxx xxx současně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobce,
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx výrobní činnosti xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x právními xxxxxxxx, registrační dokumentací x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx své xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx x xx schválení příslušných xxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx výroby,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jakosti xxx, aby tento xxxxx xxx nezávislý xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx dostatečně xxxxxxxxxxxxx xxx tento xxxx,
x) xxxxxxxx x uplatňovat xxxxxx xxxxxxxxx x posuzování xxxxxxxxx a reklamací xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu; x xxxxx závadě, xxxxx xxxx xxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zásobování xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušný xxxxx,
e) xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústav pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx povolení x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zamýšlené xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ustanovení §41a xxxx. 2 a 7, xxxxxx xxxx xxxx, jimž xxxx xxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxx výroby xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx neočekávaně xxxxxxxxx, xxxxxx x změnu xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx zaměstnancům xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, které xx své činnosti xxxxx,
g) umožnit xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxx její xxxxxxxxxx x vybavit ji xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) vykonávat xxxxxxx v souladu x povolením x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Ústavu pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxxxxx prostředku,
x) xxxxxxxxx zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxx validovány x xxxxxxx x xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx xxxxxxxx, a xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
k) v xxxxxxx výroby krevních xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx, zajistit, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx; za xxxxx xxxxxx příslušní výrobci xxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx způsob omezení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou,
x) zajistit, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx dovezené xx třetích zemí xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxx xx xxxx takovými xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a jeho xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx,
x) x případě xxxxxx radiofarmak dodržovat xxxxxxxxx zvláštního právního xxxxxxxx. 53)
§41x
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxx přípravků
(1) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx ukončené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zahrnující xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v jedné x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx,
x) veterinární xxxxxxxxx x xxxxxxx - xxxxxxxx obor veterinární xxxxxxxxx,
d) xxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx.
(2) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx výkon funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx x studium xx xxxxxxxxx programu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, x xxxxxxxxx xxxxx xxx a xxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výcviku trvajícího xxxxxxx xxxxx xxx x zahrnujícího výcvikové xxxxxx alespoň 6 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na vysokoškolské xxxxxx.
(3) Pokud xx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx, 74) xxxx xxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx členským státem xxxxxx za rovnocenné, x pokud xxxxx x nich má xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx 4 xxxx x xxxxx 3 xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 2 x studium xx xxxxxxxxxx xxxxx studia 3 roky, které xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx ukončení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxx xxxxxx ekvivalent, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx doklady o xxxxxxx xxxxxxxxxxx udělené xxx ukončení xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx rovnocenné.
(4) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předmětů:
x) aplikovaná xxxxxx,
x) obecná a xxxxxxxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxxx chemie,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
k) xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxxx x účinků xxxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx dané xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §41d.
(6) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mít ukončenu xxxxxxx dvouletou praxi x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě x xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek x
x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxx xxxxxxx praxe může xxx xxxxxxxx o xxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx studia xxxxxxxxx x odstavci 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xx 5 xxx, x o 18 xxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxx studia je xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovena xxxxxxx xx 6 xxx.
§41x
Odpovědnost xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx
x) xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx vyrobena x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem, xxxx prováděcími xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx byla xxxxx xxxxxxx šarže xxxxxxxxx x České republice xxxxx xxxxxxxxxxxx analýze, xxxxxxxxxxxxx analýze xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;
pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx ustanovení xxxxxxx x) xxxx x) x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx o kontrole xxxxxxxxx kvalifikovanou osobou xxx oblast xxxxxx, xxx taková xxxxx xx xx kontrol xxxxxxxxxx.
(2) V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, pokud byla Xxxxxxxxxxxxxx učiněna s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zaručující, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx standardy xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx a že xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx provedeny xx xxxxxxxxxx zemi, xxxx být takovým xxxxxxxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx osvědčit x xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tomuto účelu, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 a 2; xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx průběžně xxxxxxxxxxxx podle prováděných xxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx přípravků odpovídá xx xxxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Rozsah, v xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx podrobovány xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(5) V xxxxxxx xxxxxxxx závažných xxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 75) x xxxxxxxxxx xxxxxx výrobci x xxxxxxx kvalifikované xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx rozhodnutí v xxxx xxxx nadále xxxxxxxxx xxxxxxx kvalifikované xxxxx x xx, xxxxx hodlá výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxx neprodleně xxxxxxxxx jinou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx svou xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxx skutečnost xxxxxxxxxxx xxxxxx.
§41x
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx transfúzního xxxxxxxxx xxxx suroviny x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx. Výrobu transfúzních xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx vymezení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx výrobu se xxxxxxx ustanovení §41a xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kvalifikovanou xxxxx podle xxxxxxxx 5 a 6. Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx osobám; jde-li x xxxxx provozující xxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a surovin xxx xxxxx výrobu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx případě zůstává xxxxxxxxx.
(3) Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §41b xxxx. x), x), f), x) x x) x xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx kvalifikované xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 x 6,
x) xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx výrobu xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x vyhláškou a xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx mezi jednotlivými xxxxxxxxx xxxxxxxx typu,
x) uchovávat xxxxxx x xxxxxxx odběru xxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro evidování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x reklamací xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x surovin xxx xxxxx výrobu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx závadách x xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx z xxxxx, x to za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) oznámit Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxx xx x xxxx xxxxxxxxx, a xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
g) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx krev x její xxxxxx xx České xxxxxxxxx xxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx [§7 xxxx. x)].
(4) Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx
x) xx oprávněno xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x distribuci xxxx x jejích xxxxxx, xxxxxxxx meziproduktů xxxxxxxxxx x xxxx x jejích xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jím vyrobenou xxxxxxxx xxx další xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx
x) vysokoškolské xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx - studijní xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx x oblasti xxxxxxxxx,
x) specializace x xxxxxxxxxx xxxxx x 2 xxxx praxe x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx, nebo 5 xxx xxxxxxx praxe x oboru xxxxxxxx xxxx přírodovědném oboru xxxxxxxxxxxx zaměření x 2xxxx praxe x xxxxx transfúzní xxxxxx.
(6) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxx xx xx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vyroben x kontrolován v xxxxxxx s tímto xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx odpovídá xx xx, xx suroviny xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x požadavkům xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx písemně x xxxxxxxxx stanoveném x xxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx průběžně aktualizován xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 10 let. Xxx porušení povinností xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §41d xxxx. 5.
§41x
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Činnost kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxxx povolení Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx fyzické xxxx právnické xxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx, xxx změny xxxxxx povolení x xxx jeho xxxxxxx xxxxx ustanovení §41a xxxx. 2 xxxx. x) x xxxx. 3 xx 11 xxxxxxxxx. Jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx povolení x xxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx laboratoř xxxx splňovat přiměřeně xxxxxxxxx §41b x xxxxxxxx písmen x), x), e), x), x) x x) x požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx je povinna xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §41a odst. 2 x 7.
§41x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§41x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx stanovená xxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x informačním prostředku xxxxxxxxxxx ústavu; xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx výrobě xxxxxxx xx dokládá xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uděleným příslušným xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx x Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx vedou seznam xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1; aktualizovaný seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx x oběhu.
(4) Xxxxx nezbytné pro xxxxxxxxx součinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx, adresa xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx příslušnému ústavu.
(5) Výrobce léčivých xxxxx, který xxxxxx xxxxx používané xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxxxx xxxxxx těchto xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx.
§41x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
Požadavky na xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín
§41x
(1) Pro výrobu xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx přípravků (§41 xx 41d).
(2) Xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xx vyrábí xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního lékaře, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a x chovatelskými xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x který xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 55) (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx"). Náležitosti xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ošetřujícím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx pro veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx") xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.
(3) Xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx oběhu pouze xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x dané xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx, xx k xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx žádný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.
(4) Xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx od xxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxx xxxxx x jedné xxxxxxxx x které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 4 xxxx 5 xxx pro xxxxxx veterinárních autogenních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, neprokáže-li xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pomocí xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxx nejpozději do 6 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx prověření, že xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx nákazovou xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(7) Před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx držitel xxxxxxxx x xxxxxx podává xxxxxxxx x zahájení xxxxxx Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x jejímž xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx vakcína xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xx povinen xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx §41i xxxx. 1.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx vyrobené xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx předepsal.
(10) Xxx předepisování, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx nákazami x jejich xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. 55) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxxxxxxx dozoru.
§41x
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xx xx xxxxxxxx x, xx-xx přítomen, x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou. Xx xxxxxxx xxxxx musí xxx připojena xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx neplatí, xxxxx xxxx veškeré xxxxx, které musí xxx uvedeny v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx vnitřním xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx obsah x členění xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinární autogenní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxx být xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxx x v xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx antigeny, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx vakcína xxxxxxxx, xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx ošetřující veterinární xxxxx, xxxxx výrobu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx příslušný xxxxxxxxxxx xxxxx provést xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x příbalové informaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.
(4) Xxxxx být xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx
x) x xxxxxxx xxx rozhodl x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 55) xxxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxx rozhodl Ústav xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xx xxxxxxx x jakosti,
x) x prošlou xxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx byly xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxx povolení k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx do 30 xxx xxx dne, xxx xx o xxxx dozvěděl,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x jakosti xxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucích účinků xxxxxxxxx x použitím xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny;
xx xxxxxxx, pokud xxx x podezření ze xxxxxx x xxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 15 dnů, xxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx vyrobil,
a) xxxxxxx podezření xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xx oběhu, předepisování x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx
§41x
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx premixů.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx být xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxx ošetřujícím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxx medikované xxxxxx") x v xxxxxxx x xxxxxxxxx x výrobě medikovaného xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx medikovaného krmiva xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx ošetřujícího xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv platí xxxxxxxxxx tohoto zákona xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx výrobce x xxxxxx činnost (§41c) a xxxxxxxxx xx xxxxx medikovaných xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xx členských xxxxx Společenství xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx x v xxxxxxx x xxxxxxxxx §41k xxxx. 16 xx 18.
(5) Pozbývá xxxxxxxxx dnem, xxx xxxxxxxxx x platnost xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x EU.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx
x) ve třetích xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxx prováděcími xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxx xxxx xxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
b) v xxxxxxxx xxxxx Společenství xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx má xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxx příslušným orgánem xxxxxxxxx státu.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, že medikovaná xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx, možnost xxxxxxxxx xxxxxxxx x místě xxxxxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(8) Odpovědnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxx vyráběná xxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx smlouvy zůstává xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv musí xxxxxxxx, že
a) xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x předpisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §41k xxxx. 1 xx 8,
b) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx krmiva xxxx xxxxxx kombinace, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx, 76)
c) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x příslušným xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx je xxx výrobě medikovaných xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x rozhodnutím x registraci a xx
1. je xxxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxxx mezi použitým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx 76) xxxx xxxxxx, 76)
2. xxxxxxxxxx krmivo si xxxxxx své xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx,
3. krmivo, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx stejné xxxxxxxxxxxx nebo antikokcidikum, xxxx xx léčivá xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(10) Pokud xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxx 9, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxx.
(11) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx medikovaných krmiv xxxx xxx
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x oblasti veterinárního xxxxxxxxx x hygieny - studijní xxxx xxxxxxxxxxx lékařství, x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x biologických nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
b) 2 xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx x teoretické xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx stav xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xx povinen vytvořit xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx odpovědná
x) xx xx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx je vyrobena x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x že xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx vstoupila x xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX x XX,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xx, xx příslušná xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx byla xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx x výrobě.
§41x
(1) Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař, který xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. 55) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxx xxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx předpise.
(3) Xxxxxxxxx xx obsah x členění xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx způsobu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ošetřující veterinární xxxxx, který předpis xxxxxxxx, xxxxxx uvádění xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx v souladu x odstavcem 13.
(4) Výrobu nebo xxxxxxx do oběhu xxxxxxxxxxxx krmiva na xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx po xxxx 14 xxx xx xxxx xxxxxxxxx.
(6) Předpis xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxx xxx vypracován tak, xx denní xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x množství xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx dávky xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx, nebo x xxxxxxx přežvýkavců xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx potřeby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(7) Před xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx příslušný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx podávání xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x předešlou xxxxxx x, xxxxx xx xx při výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx nimi xxxxxxxxx x nežádoucím interakcím.
(8) Xxxxxxxxx ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v takovém xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx situace u xxxxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxxxx medikovaného krmiva xxxxx překročit xxxx xxxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx medikovaného xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx medikovaného xxxxxx.
(9) Medikovaná krmiva xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx krmiva xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. 76) Xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxx; tyto xxxxx xx xxxxx v xxxxxx xxxxxx.
(10) X xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxxx do xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 9 xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx provázejí xxxxxxxxxx xxxxxx.
(11) Xxxxxxxxxx krmiva jsou xxxxxxxxx uvádět xx xxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxx-xx x xxxxxx jimi xxxxxxxx,
x) distributoři x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx.
(12) Medikovaná krmiva xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx, xx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, nebo x xxxxxxx přepravníků xxxxx xxxxxxxx hmot xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x zjevně poškozeny.
(13) Xxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 11 x xxxxxxx x xxxxxxxxx pro medikované xxxxxx
a) ošetřujícímu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(14) Pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(15) Xxxxx xxxxx medikovaného xxxxxx xxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxx být xx xxxxx České xxxxxxxxx kontrolována v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx.
(16) Xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx medikovaná xxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv v xxxxxxxxxx členském xxxxx, x která xxxx xxxxxxxx x souladu x požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; v tomto xxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxxxxxxxx xxxxx medikované xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxx, xxxxxxx složení xxxxxxxx medikovaným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. 57)
(17) Xxxxxxxxxx xxxxxx dovážené xx xxxxxxxxx xxxxx Společenství xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právními předpisy 55), 76) a xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadem x daném xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3.
(18) Xxxxx, která xxxxxx xx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, dodává xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx příjemce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedena x xxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxx xx členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x příslušným předpisem xxx xxxxxxxxxx krmivo. Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 17 xxxxxxxx osoba, xxxxx xx medikované xxxxxx dodáno, xx xxxx 3 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xx 7 xxxxxxxxxx dnů Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx.
(19) Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx 17 x 18, xxxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx likvidaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva. Xxxxxxx spojené s xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(20) Pozbývá platnosti xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX.
(21) Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 55)
§42
Základní xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx registrované xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx") xxxx xxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxxxx dalších distributorů xx xxxxxxx lékařského xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx použít xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (§28), xxxxxxx xxxxxxxx (§31a) x xxxxx xxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (§5a odst. 3) x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [§42b odst. 1 písm. x) xxxx 5 a 6] xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx oprávněny distribuovat xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§48 xxxx. 2) nejsou xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 (xxxx jen "xxxxxxxx x distribuci").
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx povinnost xxxxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxx zahájení xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx povolení k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx x další xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx skladů. Xxxxx xxxxxx distributor v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, pak xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oprávněn vykonávat xxxxxxxx distributora xxx xxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx, které
x) xxxxxx,
b) xxxxxx ze xxxxxxx xxxx.
(6) Součástí xxxxxxxx x distribuci xx uvedení xxxxx xxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx rozsahu. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oprávnění zajišťovat xxxxxxxxx výrobní xxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx činnost xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.
(7) Povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx pro takový xxxxx vydáno xxxxxxxx x xxxxxx.
(8) Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxx pozastaví xxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxx toto xxxxxxxx xxxxx, neprodleně x xxx uvědomí Xxxxxx a příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(9) Xxxxx xx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx za xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(10) Xxxxx xx Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx informován Xxxxxx xx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx státu, xx xxxxxxxx povolení k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebyly xxxx xxx xxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x důvodech xxx xxxx rozhodnutí.
(11) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx jeho působnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxxx, xxxxxx udělil, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci.
§42x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x distribuci xx xxxx, splní-li xxxxxxx xxxxxxx xxxx požadavky:
x) má xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xx zajištěny xxxxxx xxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x to zejména xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx to, xx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy; odborným xxxxxxxxxxxx x kvalifikované xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx povinností podle §42b.
(2) Na xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ustanovení §41a xxxx. 1, 4, 6 až 10 přiměřeně.
(3) Xxxxxxxxxxx xx povinen xxxxxx požádat příslušný xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x distribuci x případě zamýšlených xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx bylo xxxxxxxx vydáno. Povolení x distribuci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, neplní-li držitel xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx x distribuci xxxx xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx zákonem xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxx, xxxx xxxx vydáno.
§42x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§42x
Povinnosti xxxxxxxxxxxx
(1) Držitel xxxxxxxx x distribuci xx xxxxxxx
a) xxxxxxx zpřístupnit xxxxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolu,
x) xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xx výrobců xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx léčivé přípravky; xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) dodávat léčivé xxxxxxxxx pouze
1. xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
2. osobám, xxxxx jsou oprávněny xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx přípravky,
3. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, jde-li o xxxxx používané xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx infúzní xxxxxxx, xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx vykonávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnost xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx, 55) xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxx léčbu zvířat,
4. xxxxxxxxxx, xxx-xx x dezinfekční x xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx,
5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu, 48)
6. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
7. osobám, xxxxx xxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx medikované xxxxxxx,
x) mít xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx z oběhu, xx již xx xxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, oznámeno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; v xxxxx xxxxxx systému xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx všem xxxx xxxxxxxxxxx, včetně prodejců xxxxxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou; xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxx účely xxxxxxxx po dobu 5 let,
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxx xxxx x tuto xxxxxxxx xxxxxxx po dobu 5 xxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx údaje x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv; xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
x) xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx distribuční xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx, prostory, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x pokyny xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku o xxxx vydávaných xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx zůstává xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx si ve xxxxxxx sjedná právo xxxxxxxxxxx u této xxxxx dodržování xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxx dodávka xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxx přípravky xxxxxxx xx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxx xxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Pokud xx xx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx přípravků obsahujících xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx,
x) léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxx z xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxx
vztahují xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, 77) xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxx zákona x xxxxxxxxxx těchto zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxx xxxxxxxxx připravovat xx xxx xxxxxxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x krve x xxxxxx xxxxxx. Uvedené xxxxxxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx distribuce Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx povolí xx xxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx splnění xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých látek x xxxxxxxxx látek xx kromě povinností xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 4 xxxx povinen xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxx oprávněným léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx jakost xx xxxxxxx
1. kontrolní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx látek,
2. xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxx povolené xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx, xxxx
3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx držitelem xxxxxxxx certifikátu správné xxxxxxx praxe xxx xxxxxx surovin;
xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 1 xx 3 Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv přidělí xxxxxxxxx xxxxx, kterým xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx látek. Xxxxxx těchto xxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx příslušný xxxxx zveřejňuje ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
x) dodávat xxxxxx xxxxx a pomocné xxxxx osobám oprávněným xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxx účinný xxxxxx x zajištění stažení xxxxxx xxxxx či xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xx xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx příslušným ústavem, xxxxxxxx prostřednictvím krajských xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx spolupráci x xxxxx xxxxxxxx; x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx odběratelům, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
(7) Rozsah xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
§42x
(1) Xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx, protiinfekční, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx přechovávat xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx tohoto xxxxxx xxxx xx xxxxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx. 78)
(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, nakupují, xxxxxxxxx, zpracovávají, přepravují, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx obchodní xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx 1, bez xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zisku xxxx xxxxxx, jsou povinny xxxxx oznámení Ústavu xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxxx vyhláška.
(4) Osoby xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx povinny vést x xxxxxxxxx nejméně xx xxxx 3 xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx kontroly zaměstnancům Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx k provedení xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxxxx, xxxxxx zpřístupnění xxxxxxx, instalací, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx x nakládání x xxxxxxx podle xxxxxxxx 2.
(6) Xxxxx xxx nakládáním x látkami xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv. Xxx xxxxxx činnostech xxxxxxxxxxxx vzájemně xxxxx xxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x orgány xxxxx správy; xxxxxxx xxxxxx státní správy xxxx povinny poskytnout Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
§42x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§42d
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x vydání xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxx x vydání xxxxxxxxx xxxx vývozního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx (xxxxx, příjmení, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxx),
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nomenklatury xxxxxxxxxx celního xxxxxxxxx x její xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx krev, xxxx složky x xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx vývozní xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx vlády,
c) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx dodavatele x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx výrobcem,
e) xxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vývozního xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx distribuovaných, dovážených xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Xx,
g) xxxxx státu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx udělené xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx 10 xxx xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x využívání xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo vývozního xxxxxxxx,
i) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx žadatele.
(2) Xxxxxx o vydání xxxxxxxxx xxxx vývozního xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx x obchodního rejstříku, xxxx pokud žadatel xxxxxxxxx zápisu do xxxxxxxxxx rejstříku, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx byl xxxxxx,
x) xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx složek x xxxxxxxx derivátů x xx vyrobených do Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x jejím dovozu xxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxx mezi xxxxxxxxx a dodavatelem xxxx xxxxxxxxxxx, v xxxxxxx, xx žadatel xxxx xxxxxxxx léčiv, x xxxxxxxx mezi xxxxxxxx x žadatelem. Xxxx smlouva xxxx xxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xx Xxxxx republiky nebo xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxx vývozu xx třetích zemí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pacienta,
c) xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx výrobě léčiv,
x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx obchodním xxxxxx, včetně lékové xxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxx jazyce x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx opatřeny xxxxxxx xxxxxxxxx xx českého xxxxxx.
§42x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 228/2005 Xx. s xxxxxxxxx od 16.6.2005
§42e
Náležitosti xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx vývozní xxxxxxxx, x xxxxxx xxx xxxx nevydání xxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 28)
x) evidenční xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vývozního xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nomenklatury xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxx označující xxxxxxx xxxx, xxxx složky x krevní deriváty x xx xxxxxxxx, xx jejichž distribuci, xxxxx a xxxxx xx dovozní nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nebo objem xxxxxxxxx x měrných xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx,
x) dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povolení,
d) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx státu původu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) poučení o xxxxxxxxxx vrátit xxxxxx xxxxxxxx do 10 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx, x to x v případě, xx celé xxxxxx xxxxxxx,
x) přílohu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx celních xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (množství, datum, xxxxx razítka, xxxxxx).
(2) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§42d),
x) xx vyžadují xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx rizika xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx), xxxx
x) žadatel porušil xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhodne x xxxxxxxx dovozního xxxx xxxxxxxxx povolení, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx zjistí, xx xxxx vydáno xx xxxxxxx nepravdivých xxxx neúplných xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo rozsah x xxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xx xxxxxxxx bezpečnostní xxxxx Xxxxx republiky.
(4) Xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
§42x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 228/2005 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.6.2005
§43
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivé přípravky
(1) Xxxxxx přípravky xxx připravovat xxxxx
x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxx lékopisu, xxxx
x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx osobou oprávněnou x xxxxxxxx, xxxxx xxx připravovaný léčivý xxxxxxxxx není xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v Xxxxxx xxxxxxxx, za xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx.
(2) Léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
x) lékárna,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zařízení xxxxxxx veřejného zdraví, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.
Xxxxxx xxxxxx a podmínky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx vyhláška.
(3) Xxxxxxx, pracoviště x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 jsou kromě xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §18 xxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxx povinny xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx činnosti Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x zařízení připravující xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx činnosti, xxxxx xxx x přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx. X rámci xxxxxx xx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx oprávněn zakázat xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx zacházení x xxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx - studijní xxxx farmacie nebo xxxxx xxxxxxx odborné xxxxxxxx v oboru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx odborné xxxxxxxx x oboru xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx nejméně jednu xxxxx x vysokoškolským xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx 4) (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxxx") xxxxxxxxxx xx xx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, účinnost x bezpečnost připravovaných xxxxxxxx přípravků; xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; 36) xxxxxxx xxxxxxxx může x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xx xxxx provozu musí xxx vždy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx jej xxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxx připravují xxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x vysokoškolským xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxx xxxxxx zdravotnického zařízení xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxx x jeho prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx postupy přípravy xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xx přípravě, xxxxxx x dalším xxxxxxxxx s xxxxxx xx podílejí xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx - studijní xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, základní xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, 4) 3 roky xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx.
(8) Pro xxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxx xxxxx
x) léčivé xxxxx x xxxxxxx látky xxxxxx x doklady x xxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxx oprávněným x xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x pomocných xxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 písm. x) xxxx x xxxxx byla povolena xxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xxxxx §7 písm. x) xxxx Státní xxxxxxxxxxx správou xxxxx §11 písm. x),
x) rostliny xxxxxxxxx xxx farmaceutické x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x seznamu vydaném xxxxx §75 xxxx. 1,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx konkrétních xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x xx xxx v xxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx lékárny. X xxxxxxxxxx vydaném xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu 8) xxxxxxx, xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedeny.
(10) Provádět xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§3 xxxx. 4) xxxx xxx dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 53) 60) 79) a xxxxxxxxxx §18 tohoto xxxxxx xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx péče xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří za xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx úpravy a xxxxxxxx stanoví xxxxxxxx. Xxxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x léčivými přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x evidenci.
Díl xxxxx
Xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
§44
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§45
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Armádě Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx 15) Xxxxxx České republiky.
§46
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Policie Xxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Policie Xxxxx xxxxxxxxx se postupuje xxxxx xxxxxx xxxxxx x zvláštních xxxxxxxx. 15) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx provádějí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Policie Xxxxx republiky.
§47
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx Xxxxxxxx službě Xxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx republiky xx postupuje xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx 15) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x prodej xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx zásady
§48
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveno xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx
a) farmaceuti x xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx asistenti x xxxxxxxxx, x xx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx vázán na xxxxxxxx předpis,
x) xxxxxxxxxxx lékaři xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 16) x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x odbornou xxxxxxxxxxxx k výkonu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x odbornou způsobilostí x výkonu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx 90), x xx pouze xxxxxxxxxxxx přípravky xx xxxxxx očkování,
x) xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxx pracovníci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx činnosti, x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxx xxx vydávány xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx a xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx,
x) xxxxxx, farmaceuti xxxx jiní xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx osobou xxxxx §43 xxxx. 7, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx tomto xxxxxxxxxx připravená [§43 xxxx. 2 písm. x)],
g) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx osobou xxxxx §43 odst. 7, x xx xxxxx xxxxxxx autogenní xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§43 xxxx. 2 xxxx. x)].
Tímto xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x veterinární péče (§3 xxxx. 8 x 9).
(3) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxx ohrožena xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x že xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínkám stanoveným x rozhodnutí x xxxxxx registraci,
b) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxxx od xxxxxxx, xxx-xx o xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, od distributora xxxx z xxxxxxx; x xxxxxxx lékáren xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, s výjimkou xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, narušit xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23,
x) jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§42b xxxx. 3) a xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo zdravotnickým xxxxxxxxx; xxxxxxx a xxxxxxx zdravotnická xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaném lékárně xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx. 8)
(5) Xxxxxx přípravky připravené xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx autogenní xxxxxxx připravené na xxxxxxxxxxxxx či mikrobiologickém xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx 30) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčiva. Tyto xxxxx xxxxx vyhrazená xxxxxx odebírat xxxxxxxx xx xxxxxxx, jde-li x jím vyrobená xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx x skladovat xxx xxxxxxx xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx povinny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; osoby xxxxxxx x xxxxxxxx 6 splní tuto xxxxxxxxx xxxxxxx pokynů x xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx.
§49
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx
(1) Osoba xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx podle §48 xxxx. 2 xxxx xxxxxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx výdej xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, a to xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x v xxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku.
(2) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 a xx-xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má x xxxxxxxxx. Xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx x věrohodnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxxxx vydán, x xxxxx-xx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxx xxx xxx bez xxxxxxxxxx odkladu xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx republiky. Xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xx vázán xx lékařský xxxxxxx, xxxx být xxxxx x xxxx osobě, xxx xxxxx je xxxxxx přípravek xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx má xxxxxxxxx pochybnost, xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydává, xxxx xxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxxx s léčivým xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx, léčivý xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, nevydá xxxxxxxxx také x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx tohoto léčivého xxxxxxxxx.
(4) Lékárna xx xxxx povinna
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx příjmu x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx podléhajících registraci xxxxx §23 xx xxxxxxxxxxxx položkách xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékovou xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x jednotce xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx formy x xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xx xxxx 5 xxx,
x) xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zajistit evidenci xxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx podléhajícího xxxxx §23 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
d) xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx lékárenské praxe xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
§50
(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zjevně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx") xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxx xxx, xxx xxxxxxx x ohrožení života x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odpady, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 50)
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx právnické xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx působnosti 50) xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx udělil, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx, nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx Věstníku Ministerstva xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 19)
§51
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx uvedeným x §50 odst. 3.
(2) Nepoužitelná xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osobami xx lékárna xxxxxxx xxxxxxx. Náklady xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §50 xxxx. 3 a x jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
XXXXX XXXX
XXXXXXXXXXXXXXXX
Zajišťování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
§52
(1) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx lékaři x xxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci xxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažného xx neočekávaného xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx závažné xxx xxxxxx xxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx tyto skutečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx.
(3) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx hlášení x další dostupné xxxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx spolupráce x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x xxxx prováděcích právních xxxxxxxx. Xxx vyhodnocování xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx informací xxxxxxxxx xxxxx §42b odst. 1 xxxx. x).
(4) Informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.
§52a
(1) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vzděláním x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx - studijní xxxx xxxxxxxx, případně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, která odpovídá xx
x) xxxxxxxxx x udržování xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx z nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci a xxxxxxxxx zástupcům jsou xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx republice xx Xxxxxxxxxxxxxx,
x) přípravu xxxxx pro Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxx §52b xxxx. 6 xx xxxxx stanovené xxxxxxxxx x pokyny zveřejňovanými xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx §52b xxxx. 6 xxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx; xxxxx těchto xxxxx xxxx být xxxx upřesněna xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx x xxxxxx zodpovězena jakákoli xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx x poskytnutí doplňujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx daného xxxxxxxx přípravku,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) příslušným xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx významných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x), xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 neplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(4) Kvalifikovaná xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
§52x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx musí xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxxx x daným xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx státech i xx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, kromě uvedených x xxxxxxxx 2, xxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxx na xxxxxxx x došlo x xxx x České xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx do 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx třetí xxxx a x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x příslušným orgánům xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxx informace.
(5) Xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx před 1. xxxxxx 1995 x xxxxxxx se zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx 64) xxxx pro xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxx §25 xxxx. 3 xx 5, §27 xxxx. 5, x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx byl xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 6, 8 nebo 9, xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xx Společenstvích, byla xxxxxxx ve formátu x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxx xxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx.
(6) Xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx požadavky xxxx xxxxxxxx udělení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxxx aktualizované zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle odstavců 1 až 5, xxx neprodleně xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x to xx 6 xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx 2 xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx ročně ve 2 xxxxxxxxxxxxx letech x x době xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované zprávy x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx intervalech společně x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 6 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a členských xxxxx.
(8) Xx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx může jeho xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx uvedených v xxxxxxxx 6 formou xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX k XX.
§52x
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vytvořené xxxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, x to nejpozději xx 15 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxx.
(2) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx o podezřeních xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx uznané xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx českého xxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, ověřování x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx uznanými xxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxx xxxxx vztahujících xx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx řídí xxxxxx, které xxxxx xxxxx zveřejňuje xx xxxx informačním prostředku.
(5) Kromě xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4 se xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX k XX.
(7) Považuje-li Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zrušení xx změnu registrace, xxxxxxxxxx informuje agenturu, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. X xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x informovat o xxx agenturu, Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx nejpozději následující xxxxxxxx den.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
§52x
(1) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx činí xxxxxx xxxxxxx x administrativní xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizacemi, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nežádoucího xxxxxx, xxxxx xx x souvislosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxx x člověka, x xx x x xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku, xxx xxxxxx nesprávně xxxx xxx zneužit.
(3) Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) ke xxxxx informací xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx ohledem na xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxx,
x) k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).
(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x ohledem xx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx na xxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx aspektech xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx na přínosy x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) dostatečnosti ochranných xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx životní prostředí.
(6) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 a 5 xxxxxxx Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx platnými ve Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.
§52d xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§52x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx a nepřetržitě xxxxxxxxx služby xxxxx x vysokoškolským xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v oblasti xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, odpovědnou xx xxxxxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 je odpovědná xx
x) xxxxxxxxxx x správu xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx hlášeny xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxx xxxx obchodních xxxxxxxx, xx xxxx xxxx informace xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xx jsou k xxxxxxxxx alespoň xx xxxxxx místě xx xxxxx
1. pozbývá xxxxxxxxx dnem, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX k EU,
2. Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx hlášení xxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx podle §52f odst. 2 xx 4; požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx, popřípadě tento xxxxx ve svém xxxxxxxxxxx prostředku,
c) xxxxxxxx hlášení xxx xxxxxxxxx orgány Xxxxxxxxxxxx xxxxx §52f xxxx. 5; xxxxx xxxxxx xxxxxxx se řídí xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxx Společenství,
x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx a poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxx nezbytných xxx hodnocení xxxxxxx x xxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx,
x) poskytnutí xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx.
(3) Odpovědnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxxx nedotčena.
(4) V xxxxxxx, xx osoba xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, přijme xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx informovat Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxxx 1.
(6) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxx xxxxxxxx 1 musí xxx xxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
§52f
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx vést xxxxxxxx záznamy x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to x České xxxxxxxxx, xxxxxxxxx státech x xx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx, xxxxxxx případy xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx České xxxxxxxxx.
(3) Pozbývá xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o přistoupení XX x XX.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxx bezodkladně, x xxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucího xxxxxx, v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokyny xxxxxx Společenství, xxxxxxx xxxxxxx výskytu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx s veterinárním xxxxxxx přípravkem xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxx xxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výboru vydaného xxxx 1. xxxxxx 1995 v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 64) xxxx xxx něž xxxx xxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 3 xx 5, §27 xxxx. 5, x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx byl xxxxxxxx xxxxxx přezkoumání xxxxx §27 xxxx. 6, 8 xxxx 9, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xx Společenstvích, xxxx xxxxxxx ve formátu x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčním xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 5
x) bezodkladně xx základě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxx časových xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxx za 6 xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx 2 roků xx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx rok x xxxxxx následujících 2 xxxx, x xxxxxxxx xxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x žádostí x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxx přípravkem.
(7) Xx vydání xxxxxxxxxx x registraci xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx požádat o xxxxx intervalů podávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxxx xxxxxxxx 6; xxx xxxx žádost xxxxx xxxxxxxxxx §26a odst. 2.
§52g
(1) Xxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx v xxxxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx vyskytly u xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Společenství xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx xx xxxxx xxxxx obdrží, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x dalším xxxxxxxx xxxxxx; x xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxxxx elektronickou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx a Komisí.
(2) Ústav pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, aby x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo nežádoucího xxxxxx, xxxxx xx x souvislosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx x které xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx než xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx o xxxxx xxxxxxx nejpozději xx 15 dnů xxx dne, xxx xxxxxxxxx hlášení Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx, informován xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx Společenství.
(4) Xxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxx pozastavit, xxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, aby xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx x registraci veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx omezení xxxxxxxx, xxxxxx výdeje, xxxxxxxxx, doplnění xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx ochranných lhůt xxxx doplnění nových xxxxxxxxxx opatření, xxxxx xx xxxxxxxx charakter xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
(5) X opatřeních xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxxxxxxxx agenturu, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxx xx vyžaduje xxxxxxxxxx xxxxxxx, je Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx pozastavit xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku.
(7) Pokud Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6, xxxxxxxxx x přijatých opatřeních xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxx agenturu, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
XXXXX XXXXX
XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXX XXXXXXX, XXXXXXXX X SANKCE
§53
Zajištění xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxx xxxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx xx trh, xxxxxx výdeje, xxxxxxxxx, xxxxxx, stažení x xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, též xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sdělovacích xxxxxxxxxx. 80)
(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §18 xxxx. 1 písm. x) xxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §26 odst. 9 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx technických prostředků (xxxx. x xxxxxxxxxxxx xxxxxx) krajským úřadům x x xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx správám. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx obdržené xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx. Xxxxxxx Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx xxx působnosti xxxxxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxx distributorům, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx [§42b xxxx. 1 xxxx. x)].
§53x
Xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx
(1) Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xx požadavky xxxxxxx xx povolení x výrobě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (§54 odst. 4).
(3) Jestliže Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxx xxxxx protokol xxxxx xxxxxxxx 2 x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx vytvořen, xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx důvodech x x případě xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx informace. Xx-xx xx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příslušným xxxxxx xxxxxx, informuje příslušný xxxxx Xxxxxx.
(4) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx oznamuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx, xxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx xxxx taková rozhodnutí xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státům, x xxxxx xx xxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx trh, jakékoli xxxxxxxx, xxxxx přijal, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na trh xxxx stáhl xxxxxxxxx x trhu; xxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Příslušný xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx agentuře.
(6) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 x 5, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví ve xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx.
§54
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (§6) x xxxxxx zaměstnanci, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, 81) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx působnosti zajistí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx x xxxxxx vydávanými x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxxx xxxxxx působnosti. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx prováděcích xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx xxxx inspektoři xxxxxxxxx xxxxx práv, xxxxx xxx vyplývají ze xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx, 81)
x) xxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu s §25 xxxx. 7 xxxx. x) x x), jakož i xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, strojů, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx prostředků x xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx kontrolovaným xxxxxx x činnostem upraveným xxxxx xxxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x obalů,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumenty xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx x pořizovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) přizvat xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx odborných xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx osoby xxxx povinny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx stejném xxxxxxx 21) jako xxxxxxxxxx,
x) pokud xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxx x tomu xxxxxxxxxx ústavem xxxxxxxx (§41 xx 42b), xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, 43)
x) xxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxx humánních xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaného podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 23) x xxx-xx x kontrolu v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx oprávnění vyplývajícího x xxxxxxxx x xxxxxx odborných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů. 29)
Xxxxxxxx uvedená xxx xxxxxxx x), x) a g) xxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx porušila xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxx xx povolení x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx porušila xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx vedle xxxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx, 22) povinny xxxxxxxxxx součinnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2.
(4) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx protokol, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. 24)
(5) Opatření xxxxx odstavce 2 xxxx. x), x) xxxx x) oznámí xxxxxxxxx ústně kontrolované xxxxx x předá xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx proti nim xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx může xxxxx xxxxxxxxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. O xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (§6). Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x námitkách xx xxxxxxxx kontrolované xxxxx a xx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx státní xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, hradí kontrolovaná xxxxx tehdy, xxxx-xx xxxxxxxx provedena na xxxx xxxxxx, a xx i v xxxxxxx provedení xxxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx úhrady xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx. 25)
§55
Dokladování xxxxxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, a v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxx xxxxxxx, xxxx xxx pro každou xxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx provedených x xxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxx x dispozici xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na složkách xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv může x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx každé xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx x xxxxxxx x §41d xxxx. 1 xx 3.
(3) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx f), Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx může xxxxxxxxx, xxxxx xx považuje xx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x primární xxxxxxxxx dětí nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) imunologických léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) nových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených novými xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx technologiemi xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx přechodného xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxxx xxxx propuštěním na xxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx x xxxxxxx uplatnění xxxxxxxx 3 xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx využije xxxx závěry. Xxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx závěry xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, smí Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xx předpokladu, xx o tom xxxxxxxxx Komisi x xx xx xx xxxxxxx řádně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozdíly x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx opakovat.
(5) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx vzorků xxxx provedeno xx 60 xxx od xxxxxx obdržení; v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, že x xxx xxxxxxxxxx Komisi, xxxxxxxxxx zkoušení o xxxxxxxxx xxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx zajistit rovněž xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx právnické xx xxxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx šarži xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx vztahuje x případě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx třetí země xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(8) X xxxxxxxxxx zkoušení podle xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5.
§56
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx dovozu xx xxxxxxx zemí, xxxxx xxxxxx, používání, xxxxxx nebo dovozu xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx z xxxx
(1) Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx podmínek xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxx xxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x ním xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx použití,
x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) u xxxxx xxxxxx, xxx které xx určen,
x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
e) ochranná xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dostatečná x xxxx, aby xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx zvířat, xxxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravek xxxxx, xxxxxxxxxx látky, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx k xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, 55) xxxx
g) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zruší xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §24 xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §26 xxxx. 8, nebyla xxxxxxxxx kontrola xxxxx §55 xxxx. 1, xxxxxx splněna xxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 6 xxxx. x) xxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 9 xxxx. x). X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace xx xxxxxxx práva a xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx trvání pozastavení xxxxxxxxxx. Po zjednání xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace xxxxx xxxx xxxxx, rozhodne x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx odkladný účinek.
(3) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx, popřípadě nařídí xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x trhu, xxxxxxxx
x) se prokáže, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx za běžných xxxxxxxx použití škodlivý,
x) xxxx léčebnou xxxxxxxx,
c) xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx složek x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxx nebyl xxxxxx xxxxxxx xxxxx požadavek xxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx,
x) ochranná xxxxx xxxx dostatečná k xxxx, xxx zajistila, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx podán, neobsahují xxxxxx, xxxxx xx xxxxx představovat riziko xxx zdraví xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústav pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx z xxxx xx ty xxxxx, x nichž xxxxxxx pochybnost.
(5) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx podle xxx působnosti xxxxxxxxx xxxx zruší xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxx kterýkoli z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §41a xxxx. 2. Xxxxxxxx proti pozastavení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxx pozastavit xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx §41a xxxx. 3 xx 5, §41b, §41d xxxx. 1 xx 4, §41j xxxx. 12 x §55 odst. 1.
(7) Registrace léčivého xxxxxxxxx
x) nesmí xxx xxxxxxxxx, pozastavena xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx tento xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx nebo xxxxx
1. na xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci,
2. x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,
3. xxxxx přípravek xx xxxx registrační xxxxxxxxxxx jsou závažným xxxxxxxx v xxxxxxxxx x předpisy Xxxxxxxxxxxx, 82)
4. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx porušil xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti stanovené xxxxx zákonem,
x) xxxxxx xxxxxxxxx doby, xx xxxxxx xxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx §26 xxxx. 11 a 12 tímto xxxxxx xxxxxxx.
(8) Žádné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x důvodů xxxxxx xxx stanovených x xxxxxxxxxx 1 xx 7.
(9) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx registrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek x oběhu. X xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx ohrožení zdraví x důsledku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 7 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xx dobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx neexistuje xxxx xxxxxx nástupce, xxxxxxx xxxxxxx z xxxx příslušný ústav.
(10) Pozbývá xxxxxxxxx xxxx, xxx vstoupila x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX.
(11) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 x 8 xxxxxxxx xx pozastavení xxxxxx xx rozšiřují x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících xx xxxxxxx zemí.
(12) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx oběhu,
x) uvádění xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušného ústavu,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx x oběhu, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) odstranění xxxxxx látky.
Xxxxxx
§57
(1) Xxxxxxxxxxxxx, který
x) xxxxxx při xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Českého lékopisu xxxx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx [§18 xxxx. 1 xxxx. x)],
b) xxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx směřující k xxxxxxxxx nápravy a x omezení nepříznivého xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx [§18 xxxx. 1 písm. x)],
x) xxxxx xx oběhu xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx veterinární xxxx léčivo s xxxxxxx dobou xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x jakosti xxxx x xxxxx tak xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (§18 odst. 2),
x) xxxxxxxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§19 xxxx. 1 písm. a) xxxx xxxx. 2],
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxx dárce xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx nebo zařízení xxxxxxxxxx služby, xxxxx xxxxxxxxx odběr, xxxx xxxxx jednoznačně identifikovat [§19 odst. 1 xxxx. b) xxxx xxxx. 2],
x) xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx [§18 xxxx. 1 písm. x) xxxx §41g xxxx. 3 xxxx §41i odst. 5],
x) xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx sledování spotřeby xxxxxxxx xxxxxxxxx [§18 xxxx. 1 xxxx. x)],
i) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (§18 odst. 5),
j) neoznámí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx součinnosti (§41a xxxx. 10 xxxx §41g xxxx. 4 xxxx §42a xxxx. 2),
x) xxxxxx xxx úpravě xxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§43 odst. 10),
xxx xxxxxx pokutu.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pod xxxxxxx x) xx f) xxx xxxxxx pokutu xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx písmeny x) xx x) xxx uložit xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.
(2) Zdravotnickému xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
a) připravuje xxxxxx přípravky x xxxxxxx, x xxxxx xxxx oprávněno, xxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxx (§43 xxxx. 1 xxxx 2),
b) xxxxxxxxx jakost, účinnost x xxxxxxxxxx jím xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků (§43 xxxx. 3),
x) xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx (§43 odst. 4),
x) použije při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx (§43 xxxx. 8),
x) nemá xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xx xx, xx činnost xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (§43 xxxx. 6) xxxx za xxxxxxxx x zacházení s xxxxxx na pracovišti xxxxxxxxx medicíny nebo xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx pracovišti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§43 odst. 7),
xxx uložit xxxxxx do 500 000 Xx.
(3) Osobě xxxxxxxxx x výdeji xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, kteří
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxx x výdeji xxxxxxxxx (§48 xxxx. 2),
x) xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx registraci [§48 xxxx. 3 xxxx. x)],
c) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx než xx xxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx x lékárny [§48 xxxx. 3 xxxx. x)],
x) xxxxxx celistvost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§48 xxxx. 3 xxxx. x)],
x) neuchovává xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodávku xxxxxxxx xxxxxxxxx po dobu 5 xxx [§48 xxxx. 3 písm. x)],
lze xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx.
(4) Xxxxxxx, xxxxx
a) zahájí xxxx ukončí xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx oznámila Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx (§43 xxxx. 4),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx předpoklad pro xxxxxxxxx x xxxxxx (§43 xxxx. 5),
x) xxxx léčivý xxxxxxxxx jiné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nemá xxxxxxx x příslušném rozhodnutí (§48 xxxx. 4),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx [§49 xxxx. 4 xxxx. x)],
x) odebere připravovaný xxxxxx přípravek xx xxxx lékárny, xxxxx xxxx příslušný rozsah xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedenou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§43 xxxx. 9),
x) xxxx bez lékařského xxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (§48 xxxx. 1),
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xx xxxx 5 let [§49 xxxx. 4 písm. x) nebo b)] xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku podléhajícího xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx [§49 xxxx. 4 xxxx. x)],
lze xxxxxx xxxxxx.
Za xxxxxxx xxxxxxx uvedené xxx xxxxxxx a) xx d) lze xxxxxx xxxxxx do 500&xxxx;000 Kč. Xx xxxxxxx delikty uvedené xxx písmeny x) xx x) xxx xxxxxx pokutu xx 100&xxxx;000 Xx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx
x) nedodrží xxxxxxxx praxi xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv [§18 xxxx. 4 písm. x)],
b) prodává xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx není xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx [§18 odst. 4 xxxx. x)],
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxx fyzická osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx osvědčení x odborné xxxxxxxxxxxx [§18 xxxx. 4 xxxx. x)],
x) xxxxxxxx x prodeje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx [§18 odst. 4 xxxx. d) bod 4 xxxx 5] xxxx vyhrazené xxxxxx xx uplynutí xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx [§18 xxxx. 4 xxxx. x) bod 2] xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx tak xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv [§18 odst. 4 xxxx. x) bod 6],
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx x skladování xxxxxxxxxxx xxxxx xx dobu 5 let [§18 xxxx. 4 písm. x)],
xxx xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) x x) lze xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx c) xx x) lze uložit xxxxxx do 100&xxxx;000 Xx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx
x) xxxxxx povinnost xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x povolení x xxxxxx (§41a odst. 4),
b) xxxxxxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx [§41b písm. x) xxxx x)],
x) xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy x xxxxxxxxxx registrace [§41b xxxx. x)],
x) provede změnu xxxxxx údajům xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xx následně, aniž xx x xxxx xxxxxxxx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx [§41b písm. x)],
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxx xx xxxxxxx, které xx xxx xxxxxxxx xxxxx [§41b xxxx. x)],
f) xxxxxxxx xxx výrobě léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx [§41b xxxx. h) xxxx x)],
x) nezajistí xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x pravidly xxxxxxx výrobní xxxxx [§41b xxxx. m)],
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxx x předpisem xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx (§41h xxxx. 2) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny (§41h xxxx. 3 až 5 nebo 8),
x) dodá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jiné xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx předepsal (§41h xxxx. 9),
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx je uvede xx oběhu x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§41j xxxx. 1, 2 nebo 9 xxxx §41k xxxx. 4 xxxx 5),
k) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem jím xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§41k xxxx. 9),
x) dodá xxxxxxxxxx xxxxxx osobě, xxxxx xxxx uvedena jako xxxxxxxx medikovaného xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx (§41k xxxx. 13),
xxx xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx.
(7) Xxxxxxxx transfúzní xxxxxx, xxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxx přípravky nebo xxxxxxxx xxx další xxxxxx, aniž xx xxxxxxxx xxxxxx, nebo x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx povolení x xxxxxx, xxxx x rozporu x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stupňů xxxxxx či xxxxxxxx xxxx osobě, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [§41e xxxx. 1, 2 xxxx §41b xxxx. x)],
x) nedodrží xxx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx [§41b xxxx. x)],
c) xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx bylo xxxxxxx na minimum xxxxxx xxxxxxxxxx virové xxxxxxxxxxx [§41e xxxx. 3 písm. b)],
x) neumožní zaměstnancům xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vstup xx xxxxxxx, xxxxx xx xxx činnosti užívá [§41b xxxx. x)],
xxx xxxxxx xxxxxx.
Za xxxxxxx xxxxxxx uvedené xxx písmeny a) xx x) lze xxxxxx pokutu xx 500&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx písmeny x) x x) lze xxxxxx pokutu xx 100&xxxx;000 Xx.
(8) Xxxxxxxxxxxxx osobě výrobce xxxx xxxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxxx transfúzní služby, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenou xxxxx xxxxxxx (§41d xxxx. 5 xxxx §41e xxxx. 6), xxx xxxxxx pokutu xx 500&xxxx;000 Kč.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe (§41g xxxx. 1), lze xxxxxx pokutu do 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx.
(10) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx [§41b xxxx. x), x), x), h) xx x) nebo §41f xxxx. 3], xxx uložit pokutu xx 1 000 000 Kč.
(11) Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (§42 xxxx. 1),
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x distribuci xx xxxxxxxx, xxxx má x tomu xxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx (§42a xxxx. 3),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, které ke xxx xxxxxxxx užívá [§42b xxxx. 1 xxxx. x)],
d) xxxxxxx xxxxxx přípravek xx jiné osoby xxx od xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [§42b xxxx. 1 xxxx. b)],
x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx osobě, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx [§42b xxxx. 1 xxxx. c)],
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx stažení xxxxxxxx přípravku či xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odběratelům, xx má xxxxxxx xxxxxxxxx [§42b xxxx. 1 písm. x) xxxx xxxx. 6 xxxx. x)],
g) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx [§42b odst. 1 xxxx. x) xxxx x)],
x) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx jakost takové xxxxx ověřena xxxxxxxxxxx xxxxxx [§42b odst. 6 xxxx. a)],
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x členských xxxxx Společenství xxx xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx (§41j odst. 4),
x) xxxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxx, xxxxx xxxx uvedena xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x předpise xxx medikované xxxxxx (§41k xxxx. 13),
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§42 xxxx. 4),
xxx xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx do 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Za xxxxxxx delikt uvedený xxx písmenem x) xxx xxxxxx pokutu xx 100 000 Xx.
(12) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx fyzické xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxx, která xxxxxxxxxxx xx České xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxx krev, xxxx xxxxxx a krevní xxxxxxxx z xx xxxxxxxx xxxx ji xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx zemí
x) xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx x vydaným xxxxxxxx xxxx vývozním xxxxxxxxx,
lze xxxxxx xxxxxx do 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx nebo xx xxxx dvojnásobku celkové xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx z xx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč.
(13) Xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx dovozu, xxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
b) xxxxxxx xxx úpravu souběžně xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx jiné osoby xxx držitele xxxxxxxx x xxxxxx [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
c) neuchovává xxxxxxxxxx záznamy xx xxxx 5 xxx [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
x) xxxxxxxxxx změnu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx [§28 xxxx. 7 xxxx. c)],
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jiným xxx xxxxxxxxxx způsobem [§28 xxxx. 7 písm. x)],
f) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
x) xxxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxx xx xx jeho xxxxxx xxxxxxxxxx vzorek xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [§28 odst. 7 xxxx. x)],
x) xxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx neoznámí držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
xxx xxxxxx pokutu.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx a) x x) xxx xxxxxx pokutu do 500&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx delikty xxxxxxx xxx xxxxxxx c) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Kč.
§58
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, který
x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxx vzorky xxxxx nerozplněného nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx taková xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx x registraci [§26 xxxx. 6 písm. x)],
x) nezavede xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, kontrolu xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x x dostupnými vědeckými xxxxxxxx (§26 xxxx. 8),
c) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku stále xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx neinformuje příslušný xxxxx o xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx xxxxxxxx opatření směřující x xxxxxxxxx xxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§26 odst. 9 xxxx. x) xx x)],
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (§26a xxxx. 6),
x) xxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx farmakovigilanci (§52a xxxx. 1 xxxx 2 nebo §52e xxxx. 1 nebo 4),
x) nevede xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§52b xxxx. 1 xx 7 nebo 9 nebo §52f xxxx. 1 xx 4),
x) xxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (§26c),
xxx xxxxxx pokutu.
Za xxxxxxx delikty xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx f) xxx xxxxxx xxxxxx do 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč. Za xxxxxxx delikt uvedený xxx xxxxxxxx x) xxx uložit xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.
(2) Xxxxxxxxxx, xxxxx
b) xxxxxxxxx, xxx xxxx před xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx pojištění odpovědnosti xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx pojištění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx vzniklé xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx [§34 xxxx. 3 xxxx. f)],
x) xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx, u xxxxx to xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxx získání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx (§34),
x) xxxxxxxxxxx xxx klinickém hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv a xxxxxxxxx etické xxxxxx x opatření x xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení (§38 odst. 4),
x) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx klinického xxxxxxxxx [§39 xxxx. 13 xxxx. x)],
xxx xxxxxx pokutu.
Xx xxxxxxx delikty xxxxxxx xxx xxxxxxx a) xx c) xxx xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč. Za xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx d) x x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Kč.
(3) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx
a) xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx okamžitá xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx se xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx ovlivnit bezpečnost xxxxxxxx hodnocení (§38 xxxx. 4),
b) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (§39 xxxx. 12 xxxx 15),
xxx uložit xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.
(4) Veterinárnímu xxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§5b odst. 1 xx 3 nebo §5b xxxx. 7 xxxx 8 xxxx §41i xxxx. 4),
x) xxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (§5b xxxx. 8),
x) vystaví xxxxxxx xxx medikované krmivo x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (§41k odst. 1),
x) předepíše medikované xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxx (§41k xxxx. 8),
xxx xxxxxx xxxxxx xx 500 000 Xx.
(5) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xx-xx podnikatelem, která
x) nedodrží xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx veterinární xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§5a xxxx. 1 xx 3 xxxx §5b xxxx. 1 xx 3),
x) xxxxxxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx potraviny xxxxxx x xxxxxx člověka, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (§5b xxxx. 4),
x) xxxxxxxxx ochrannou xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx, 55) není-li xxx léčivý xxxxxxxxx xxx daný xxxx xxxx kategorii xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (§5b xxxx. 5),
x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x využitím xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx součástí příslušného xxxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx příslušná xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§5b xxxx. 9),
e) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx aniž xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx (§28 xxxx. 3),
x) xxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické komise xxxx aniž Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx vyjádřil xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x prováděním klinického xxxxxxxxx (§37 odst. 1),
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (§39 xxxx. 6),
x) xxxxxx nebo xxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xx k xxxx xxxxxxxx vydané xxxxxxxxxx ústavem (§41 xxxx §41e odst. 1),
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (§41f xxxx. 2),
j) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xxxx-xx ošetřujícím veterinárním xxxxxxx (§41h xxxx. 2 nebo 4),
x) použije xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x jakosti xxxx x prošlou xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, než xxxxxxxx xxxx xxxxxxx (§41i odst. 4),
x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo, xxxx-xx ošetřujícím veterinárním xxxxxxx (§41j xxxx. 2),
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x tomu xxxxxxxx vydané příslušným xxxxxxx (§42 odst. 2),
x) přechovává xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx, protiinfekční, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxx xx x xxxx xxxxxxxxx (§42c xxxx. 1),
x) xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx je x xxxx oprávněna (§43 xxxx. 2),
x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx [§5 xxxx. b)],
x) nevede x xxxxxxxxxx, výdeji xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování veterinární xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx 5 let (§5b xxxx. 6),
x) xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, nakupuje, prodává, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x §42c xxxx. 1 (§42c xxxx. 2 xxxx 3),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx uvedenými x §42c xxxx. 1 xx xxxx 3 xxx (§42c odst. 4),
xxx xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx uvedené xxx xxxxxxx x) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 1 000 000 Xx. Za xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx o) až x) xxx xxxxxx xxxxxx do 100 000 Xx.
§59
(1) Xxxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx přestupku xxx, xx poruší xxxxxxxxx xxxx zákaz xxxxxxxx uvedeným x §58 xxxx. 5, xxx xxxxxx pokutu xx xxxx 50 000 Xx.
(2) Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxxxxx do Xxxxx republiky xxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xx třetích xxxx
a) bez xxxxxxxxx xxxx vývozního xxxxxxxx, nebo
b) x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
lze xxxxxx pokutu xx xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xxxx do xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo vyváženého xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxxxxxx vyšší xxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx.
§60
(1) Xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx projednávají v xxxxxxx xxxxx úkolů xxx výkonu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (§9), Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (§12), Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx (§11) x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví (§7).
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx povinnosti nebo xxxxxx v xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x uložení pokuty xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxx určení xxxxxx xxxxxx xx přihlédne x závažnosti, způsobu, xxxx trvání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x x xxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Právnická xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xx vynaložila xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx možno xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx §57 a 58 nelze xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, ve xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx uložení xxxxxx, 2 xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx promlčuje xx 5 xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx rozhodnutí.
(5) Xxxxx, který pokutu xxxxx, ji xxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx státního xxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahuje správní xxx. 28)
§61
Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx podle §57 a 58 xxxx xx přestupek xxxxx §59 xxxxxx, x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu 83) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
§62
§62 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx.
§63
§63 xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx.
HLAVA XXXXX
XXXXXXXXXX XXXXXXXX A XXXXXXXXX
§64
Xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx. 27)
§64x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx výkonem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§64a xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 320/2002 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2003
§65
Úhrada xxxxxxx
(1) Jde-li x
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx ohlášení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx souběžného xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, činnosti kontrolní xxxxxxxxxx, výrobě x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx,
xx xxxxx, na xxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx mají xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které vznikly Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx nákladů xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx; tyto xxxxxxx xxxxxxxxx regulaci xxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 84)
(2) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx
x) xx oprávněn xxxxxxxxx od xxxxx, xx jejíž žádost xx odborné úkony xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě x xxxxxxxx xxxxxxx předem, xx-xx zřejmé, xx xxxxx provedeny x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
b) xxxx xxxxxxxxx úhradu xxxxxxx, xxx-xx x xxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxxx xx veřejný xxxxx xxxx mohou xxx zvlášť významné xxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx Ústavem xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx 85) příjmy xx xxxxxxx úkony hrazenými xxxxxx, na xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx úkon provedl xxxx xx xx xxxxxxx. Xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu. 86) Xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx ústavy xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx získanými hospodářskou xxxxxxxx. 87) Xxxx xxxxxxxxxx xxxx vedeny xx xxxxxxxxx účtu, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx zůstatky xx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxx kalendářního xxxx. Xxxxxxxxxxx x těmito xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx. 88)
§66
Rozhodování
Xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx správní xxx, 28) x xxxxxxxx
x) xxxxxxxx nařízení podle §26a xxxx. 6,
x) xxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §27 xxxx. 2,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčebného programu x stanovisek k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §31a,
x) xxxxxxxx stanovisek xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx povolování x xxxxxxxxxx podle §35 xx 38 x §39,
f) xxxxxxxx dalších xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx.
§67
Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx sídlem x Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, který xx xxxxxxxx Ministerstvu zdravotnictví. X čele Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx x závazky xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx účinnosti xxxxxx zákona na Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1. Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx ve funkcích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazení.
§68
Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx
(1) Xxxxxxx xx Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxx v Xxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx. V xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx ústřední xxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx x závazky xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxxxx xx xxx účinnosti xxxxxx zákona xx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx tohoto zákona x pracovním xxxxxx x Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jejich dosavadnímu xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§69
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx udělených před xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx končí uplynutím xxxx, xx kterou xxxx xxxxxxx, nejpozději xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxx vydán.
(3) Povolení x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx před xxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tří xxx xxx xxx, xxx xxxxxx povolení bylo xxxxxx.
(4) Rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx pravomocně xxxxxx xxxx nabytím xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pozbývají xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx byla xxxxxx.
§70
(1) Xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx výjimky, xxxxx xxxx xxxxxx x o xxxxx xxxxxx rozhodnuto xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx o registraci xxxxxxxx přípravku x xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx zahájena xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, přerušují x tím, že xxxxxxx xxxxxxxxxx do 90 xxx splní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxx zákona anebo xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx.
XXXX DRUHÁ
XXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
§71
Xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 210/1990 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx rady x. 425/1990 Xx., xxxxxx České xxxxxxx xxxx x. 548/1991 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 550/1991 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 590/1991 Sb., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx č. 590/1992 Xx., zákona Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 15/1993 Sb., xxxxxx x. 161/1993 Xx., xxxxxx č. 307/1993 Xx., xxxxxx x. 60/1995 Sb., nálezu Xxxxxxxxx xxxxx České xxxxxxxxx x. 206/1996 Xx. x xxxxxx x. 14/1997 Xx., xx mění x xxxxxxxx xxxxx:
1. X §17 xxxx. 2 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxx" xxxxxxxx xxxx xxxxx: "x výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčiv 17x) ".
Xxxxxxxx x. 17x) xxx:
"17x) §4 xxxx. 2 xxxx. f) xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů."
2. V §20 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2.
3. §20 odst. 3 xx xxxxxxxx xxxxx "xxxxx x".
4. V §37 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 1 a xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. V §62 xx xxxxxxxxxx slova "xxxxx x".
6. X §63 se xxxxxxxxxx slova "xxxxx x".
7. X §71 odst. 2 xxxx. c) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx "xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx x použití sér, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků".
8. V §79 xx vypouští odstavec 4, xxxxxxxxx odstavec 5 se xxxxxxxx xxxx odstavec 4.
§72
Xxxxx č. 87/1987 Sb., x veterinární xxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 239/1991 Xx. a xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 437/1991 Xx., xx mění x xxxxxxxx xxxxx:
1. X §2 xxxx. 1 xxxx. f) xx za slovo "xxxxxx" xxxxxxxx xxxx xxxxx: "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 1a) ".
Xxxxxxxx x. 1x) xxx:
"1x) Xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx."
2. §18 xx včetně xxxxxxxx xxx xxxxx vypouští.
3. X §22 xxxx. 1 xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x) x g), xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) se xxxxxxxx xxxx písmena c) xx e) x xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx j) se xxxxxxxx jako xxxxxxx x) xx x).
4. X §24 xxxx. 1 písm. x) xx vypouští xxx 2.
5. X §24 xxxx. 1 xxxx. x) xx v xxxx 2 vypouštějí xxxxx ", při xxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxx x xxxxxxxxx".
6. X §27 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxxxxx xxx 4.
7. X §35 se xxxxxxxx xxxxxxxx 2.
§73
Xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx č. 108/1987 Sb., x působnosti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx rady x. 425/1990 Sb., xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx č. 25/991 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 437/1991 Xx., xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 348/1992 Sb. x xxxxxx č. 112/1994 Xx., se xxxx x xxxxxxxx xxxxx:
1. X §8 odst. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx se tato xxxxx: "jehož postavení x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 13x ".
Xxxxxxxx x. 13x) zní:
"13x) §13 x 69 xxxxxx x. 79/1997 xx., x xxxxxxxx x o změnách x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů."
2. §8x xx včetně xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.
3. V §9 odst. 1 xx na xxxxx xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx s), xxxxx xxx:
"x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxx."
4. X §11 se xxxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx xxxx kontrole xxxxxxxxxxxxx xxxxx x přípravků,".
§74
Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (živnostenský xxxxx), xx xxxxx zákona x. 231/1992 Xx., xxxxxx Xxxxx národní xxxx x. 591/1992 Xx., xxxxxx č. 600/1992 Xx., zákona x. 273/1993 Xx., xxxxxx x. 303/1993 Xx., zákona x. 38/1994 Xx., xxxxxx x. 42/1994 Xx., xxxxxx x. 136/1994 Xx., zákona č. 200/1994 Xx., zákona x. 237/1995 Xx., xxxxxx č. 286/1995 Xx., zákona x. 94/1996 Sb., zákona x. 95/1996 Xx., xxxxxx x. 147/1996 Xx., xxxxxx č. 19/1997 Xx., xxxxxx x 49/1997 Xx. x xxxxxx x. 61/1997 Xx., xx xxxx a xxxxxxxx xxxxx:
1. V §3 odst. 3 xxxx. x) se xxxxxxxxxx slova "x xxxxxx výrobě".
2. X xxxxxxx x. 3 xx xxxxxxx 307 doplňuje ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 1, 2, 3, 4 x 5 slovy:
1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
"xxxxx, skladování x xxxxxx hromadně vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx zemědělství, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx lékařského předpisu x xxxx xxxxxxx | xxxxxxx kurs xxx xxxxxxxx uvedené ve xxxxxxx 1, xxx. x. 79/1997 Xx., x léčivech x x změnách x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx | §5 xxxx. 3 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x změnách a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx". |
XXXX TŘETÍ
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§75
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro farmaceutické x terapeutické účely.
(2) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx x xxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxxxx
a) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx výroby a xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxx kontrolních xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, bližší podmínky x xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx etické xxxxxx, náležitosti xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a způsob xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx dokladů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
d) xxxxxxxxxxx x registraci, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, klasifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, převodu registrace, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, předkládání x xxxxxxxxxx specifických xxxxxxxxx programů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxx oznámení x xxxxxxx neregistrovaného léčivého xxxxxxxxx,
e) správnou xxxxxxxxxxx praxi, bližší xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx a zacházení x léčivými xxxxxxxxx xx zdravotnických zařízeních x bližší xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx,
f) xxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv zaměřeného x nákupu, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x prodeji xxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx spravedlnosti upraví xxxxxxxxx způsob xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláškou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx záznamů x xxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x látkami xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Vláda xxxx xxxxxxxx k provedení §42d xxxx. 1 xxxx. x).
§76
Zrušovací xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se:
1. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx republiky x. 284/1990 Xx., x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx zdravotnické x xxxxxxx xxxxxxxx, x xx v částech xxxxxxxxxx xx xxxxx.
2. Vyhláška Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx České socialistické xxxxxxxxx x. 43/1987 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x úhradě xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx.
3. Vyhláška Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxx socialistické xxxxxxxxx x. 86/1989 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxx.
4. Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx republiky x. 539/1990 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
5. Vyhláška Ministerstva xxxxxxxxxxxxx a sociálních xxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Federálního ministerstva xxxxxxx xxxxxx, Federálního xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstva xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx republiky x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výživy Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 61/1990 Sb., o xxxxxxxxxxx x léky x xxxxxxxxxxxxxx potřebami, xx xxxxx vyhlášky x. 427/1992 Xx., x xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx.
§77
Účinnost
Xxxxx zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 1998.
Xxxxx x. r.
Xxxxx v. x.
Xxxxx x. x.
Čl. XX
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nabyli xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxx povinni xxxxxxx tuto xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx. Xx nesplnění xxxx povinnosti xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pokutu xxxxx živnostenského zákona.
2. Xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx vyhláškou Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx č. 21/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a správná xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx, pozbývá xxxxxxxxx 12 měsíců xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx ve vyhlášce Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx č. 21/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx léčiv, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčiva (§2 xxxx. 19 zákona x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx), xx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx osvobozen xx správního xxxxxxxx.
3. Zařízení transfúzní xxxxxx jsou xxxxxxx, xxxxx chtějí vykonávat x nadále xxxxx xxxxxxx, do 2 xxx od nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §41 xxxx. a) xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx zákona. Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby podat xxxxxxxxxx xx 18 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona. Xx xxxx do xxxxxxx povolení x xxxxxx, nejdéle však xx 2 let xx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona, xx xx ně pohlíží xxxxxx stanovenou podmínku xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx xx 18 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx lhůta stanovená xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx (§42 odst. 2 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxx xx 180 xxx. Xxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xx 9 xxxxxx xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx 30 dnů xxxxx §25 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx tohoto xxxxxx, x xxxxx 210 xxx xxxxx §25 xxxx. 2 xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxx xxx dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx; x žádostech xxxxxxxx xx 1 xxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx rozhodne xxxxxxxxxx xx 18 xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx registrovanou xxxxxxx x oboru "Xxxxx xxxxxxxx" xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 44) x 1. xxxxxx 2000 x xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx tuto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx "Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxx" x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu 44) xx 1 měsíce xx účinnosti tohoto xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx u xxxx xx změnám oproti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx předpisu. 44)
Čl. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 149/2000 Xx. x účinností xx 1.8.2000, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4, který nabývá xxxxxxxxx xxxx 13.6.2000
Xx. XXX
1. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona xx dokončí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.
2. Reklama xxxxxxxxx xxxx šířená na xxxxxxx smluv uzavřených xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx posuzuje xx xxxx 2 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx dosavadní právní xxxxxx.
Čl. XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 138/2002 Xx. x xxxxxxxxx od 1.6.2002
Čl. XX
1. Pokud je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, která xxxx bydliště xxxx xxxx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx některého z xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx, x xxxxx tato xxxxx provede převod xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §26b xx xxxxx, xxxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx správního poplatku. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx republiky x Xxxxxxxx unii x xxxxxxxx, xxxxxx tímto xxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. Požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xx xxxxxxx u osob xxxxxxxxxxxx činnost kvalifikované xxxxx po 31.12.2003. X osob, xxxxx x xxxxxxxxx datu xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx 5 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nejméně po xxxxxx 3 xxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxx x xxxxxx léčiv xxxxxxx xxxx nabytím xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxx léčiv xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xx považují xx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků podle xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx léčiv xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx se považují xx xxxxxxxx x xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx léčiv xxx výrobu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx platnosti xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; osoba, xxxxx xxxx držitelem xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx 31.12.2003 xx držitele xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx §41g xxxx. 2; xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce léčivých xxxxx, úhrada xx xxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx. Xxxxxx, které xx 31.12.2003 xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx podání xxxxxx žádosti.
4. Xxxxx, které vyrábí xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx v xxxxxxxx x výrobě x ohledem xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxx Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxx x §41a xxxx. 7.
5. Povolení x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
a) xxxxxxxxxxxxx léčiv xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x platnosti x nadále xx xxxxxxxx za povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxx takový distributor xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 6 měsíců xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx žádosti xx promíjí.
6. Xxxxx xxx x xxxxxxx o xxxxxxxx x výrobě xx x xxxxx povolení x xxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx třetích xxxx, xxx
x) x xxxxxxx x povolení x výrobě xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx tento xxxxxx xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx po nabytí xxxxxxxxx zákona se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) u xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx §41d odst. 1 xxxx. x) (změna xxxxx xxxxxx) xx xxxxxxx poplatek promíjí, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx k Xxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxxxxx nukleární medicíny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xx zařízení ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, která xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx tuto xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxx 3 xxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.
Čl. XX xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
Informace
Xxxxxx xxxxxxx x. 79/97 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.1998.
Ve xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx uskutečněné xxxxxxx předpisem x.:
149/2000 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 79/97 Xx., o xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x. 20/66 Xx., x péči o xxxxxx xxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x zákon x. 455/91 Sb., x xxxxxxxxxxxxx podnikání (xxxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
s xxxxxxxxx xx 1.8.2000, x výjimkou xxxxxxxxxx §21 xxxx. 1 xxxx. e), x) x x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.3.2001
153/2000 Xx., x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a produkty x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2001
258/2000 Xx., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů
s xxxxxxxxx od 1.1.2001
402/2000 Sb., xxxxx xxxxx zákona x. 79/97 Sb. xxxxxxxxxxx x xxxxxx x. 113/2000
102/2001 Xx., o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (zákon x obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx)
x účinností xx 1.7.2001
138/2002 Xx., xxxxxx xx xxxx zákon x. 40/95 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/91 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vysílání, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů, a xxxxx x. 79/97 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.6.2002
309/2002 Xx., o xxxxx xxxxxx souvisejících x xxxxxxxx zákona x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx úřadech x o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx úřadech (xxxxxxxx xxxxx)
x xxxxxxxxx xx 1.1.2004 (zákonem x. 281/2003 Sb. xxxx xxxxxxx účinnost xx 1.1.2005, xxxxxxx x. 626/2004 Xx. xxxx xxxxxxx xx 1.1.2007 a xxxxxxx x. 531/2006 Xx. xxxx xxxxxxx xx 1.1.2009)
320/2002 Xx., o xxxxx x zrušení xxxxxxxxx xxxxxx x souvislosti x ukončením xxxxxxxx xxxxxxxxx úřadů
x xxxxxxxxx xx 1.1.2003
129/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx č. 79/97 Xx., o xxxxxxxx x o změnách x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon x. 368/92 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 5.6.2003, s xxxxxxxx §5x xxxx. 9, §13, §25 xxxx. 2 písm. a), §41x xxxx. 7, xxxxx nabývají xxxxxxxxx xxxx 1.11.2003; §3 xxxx. 6, §7 xxxx. x) x x), §9 xxxx. 2 písm. x), §10 xxxx. x), §12 xxxx. 2 xxxx. x), §23 xxxx. 1 xxxx. x), §24 xxxx. 2 a 4, §24 xxxx. 5 xxxx. x), §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx xxxxx, §25 xxxx. 3 xx 5, §25 xxxx. 10, §26 xxxx. 4, §26 xxxx. 15 xxxx. x), §26x xxxx. 4 xxxx. b), §26x xxxx. 8, §27, §27x, §28, §31 xxxx. 4, §32, §36 odst. 5, §38 xxxx. 3, 6, 8 x 11, §38a xxxx. 1 a 4, §38x xxxx. 5 a 11, §41 xxxx. 3, §41x odst. 2 xxxx. x) xxx 2, §41b xxxx. x) a x), §41x xxxx. 2 x 3, §41d xxxx. 1 xxxx. x), §41d xxxx. 2 x 4, §41x xxxx. 5 x 6, §41x xxxx. 4 x 6, §41j xxxx. 12 xxxx. x), §41x xxxx. 14 xx 19, §42 xxxx. 4, §42 xxxx. 5 písm. x), §42 xxxx. 7 xx 10, §42x xxxx. 1 xxxx. x), §52x xxxx. 1 xxxx. x) x e), §52x xxxx. 4, §52x xxxx. 4, 5 a 7, §52x xxxx. 1, 5 x 7, §52x xxxx. 2 xxxx. x) xxx 2, §52x xxxx. 2 písm. c), §52x odst. 6, §52x xxxx. 4 x 5, §52x xxxx. 1, 3, 5 x 7, §53x odst. 3 xx 6, §55 xxxx. 4 a 7, §56 xxxx. 7 písm. x) xxx 3 a §56 xxxx. 11, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x přistoupení XX x XX (1.5.2004); x §24 odst. 3, §25 xxxx. 6, §26 odst. 10, §27x, §34 xxxx. 3 xxxx. x), §38 xxxx. 2, §38a xxxx. 5, §41x xxxx. 5, §41x xxxx. 12 písm. b), §41x xxxx. 20, §52x odst. 9, §52x xxxx. 6, §52x xxxx. 2 xxxx. a) bod 1, §52x xxxx. 3, §56 xxxx. 10, pozbývají xxxxxxxxx xxxx vstupu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004)
269/2003 Sb., xxxxx xxxxx xxxxxx č. 79/97 Sb. publikované x xxxxxx č. 90/2003
274/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
s xxxxxxxxx xx 1.10.2003
281/2003 Sb., xxxxxx se mění xxxxx č. 218/2002 Xx., o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x odměňování xxxxxx xxxxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxx x. 131/2003 Xx., x xxxxx x. 309/2002 Sb., o xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxx x službě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx správních xxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx xxxxxx x. 123/2003 Xx.
s xxxxxxxxx xx 28.8.2003
626/2004 Xx., x xxxxx některých xxxxxx v xxxxxxxxxx xx realizaci xxxxxxx xxxxxxxxx financí x xxxxxxx odměňování
x xxxxxxxxx xx 10.12.2004
228/2005 Sb., x kontrole xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx x XX omezuje x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, x x změně některých xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 16.6.2005
74/2006 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 167/98 Xx., x návykových látkách x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 79/97 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx a xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
x xxxxxxxxx xx 1.4.2006
531/2006 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 218/2002 Xx., x službě xxxxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxxx úřadech x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxx xxxxxx
s xxxxxxxxx od 7.12.2006
x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx x. 56/2000
Xxxxxx xxxxxxx č. 79/97 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 378/2007 Sb. x xxxxxxxxx xx 31.12.2007.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného právního xxxxxxxx.
1) §2 xxxx. x) a x) xxxxxx x. 91/1996 Sb., x xxxxxxxx.
2) §8 xxxx. 3 xxxxxx x. 91/1996 Xx.
3) §22 xxxxxx x. 87/1987 Xx.
4) Vyhláška Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví ČSR č. 77/1981 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, ve znění xxxxxx XXX x. 425/1990 Sb.
Xxxxx č. 87/1987 Sb.
6) Xxxxx č. 455/1991 Sb., ve znění xxxxxxxxxx předpisů.
7) Xxxx. xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX č. 10/1987 Sb., x xxxxxxxxxx Československého xxxxxxxx - čtvrtého vydání x České socialistické xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XX č. 49/1993 Sb., xx znění xxxxxxxx x. 51/1995 Xx., xxxxxx č. 86/1995 Sb., x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Země.
9) Xxxx. xxxxx č. 86/1995 Sb., xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 14/1995 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx látek a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx při akutním xxxxxxxx xxxxxx, na xxxxx xx nevztahují xxxxxxxxxx §2 odst. 1 x §3 xxxx. 1 a 2 xxxxxx x. 211/1993 Xx., a xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
10) Zákon XXX č. 368/1992 Sb., x xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
12) §1 xxxx. 2 zákona x. 87/1987 Xx., x xxxxxxxxxxx péči, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
13) §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx XXX x. 108/1987 Xx.
14) Xxxxx č. 526/1990 Sb., o xxxxxx,, xx xxxxx xxxxxx x. 135/1994 Sb.
15) §80 xxxx. 1 zákona x. 20/1966 Xx.
17) Xxxxx č. 238/1991 Sb., x xxxxxxxx, xx xxxxx zákona x. 300/1995 Sb.
18) §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx XXX x. 311/1991 Xx., x xxxxxx správě x odpadovém hospodářství.
19) Nařízení xxxxx XX č. 521/1991 Sb., x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Opatření Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx ze xxx 1. srpna 1991, xxxxxx xx vyhlašuje Xxxxxxxxxxxx a katalog xxxxxx, xxxxxx 69/1991 Xx.
20) Xxxxx XXX č. 552/1991 Sb., x xxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx zákona č. 199/1993 Xx.
§26 xxxxxx x. 87/1987 Xx.
21) §12 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx XXX x. 552/1991 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 148/1998 Xx.
22) §14 xxxxxx XXX x. 552/1991 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 148/1998 Xx.
23) Xxxxx XXX č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx péči v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 161/1993 Xx.
§11 x xxxx. xxxxxx x. 20/1966 Xx., x péči x zdraví xxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
24) §15 xxxxxx XXX x. 552/1991 Xx.
25) §2 xxxxxx č. 526/1990 Xx.
26) Zákon XXX č. 200/1990 Sb., x xxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
27) Xxxxx č. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
28) Xxxxx č. 71/1967 Sb., x správním xxxxxx (xxxxxxx xxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
29) Xxxxx č. 87/1987 Sb.
Xxxxx ČNR č. 108/1987 Sb., o působnosti xxxxxx xxxxxxxxxxx péče Xxxxx republiky, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
30) §26 x násl. xxxxxx x. 455/1991 Xx., x živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
31) §1 xxxx. 2 vyhlášky Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x. 560/1991 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x dovozu x xxxxxx zboží a xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
32) §4 xxxx. 1 zákona XXX x. 545/1992 Xx., o Xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
33) Vyhláška Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XX č. 49/1993 Sb., x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx Ministerstva zdravotnictví x. 51/1995 Xx.
34) §27 xxxxxx XXX č. 2/1969 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
35) Xxxxxxxx č. 52/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxx.
36) §9 xxxx. 1 x 2 xxxxxx č. 160/1992 Sb.
37) Xxxxxxxx x. 298/1997 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx surovin, podmínky xxxxxx xxxxxxx, jejich xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx čistotu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx x. 5 xxxx 3 xxxxxxx X, XX x XXX).
38) Xxxxx č. 59/1998 Sb., x xxxxxxxxxxxx xx škodu způsobenou xxxxx xxxxxxx.
39) Xxxxxxxxx xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
40) Xxxxx č. 363/1999 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx x o změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx).
41) §49 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx č. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx péči x x změně některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx).
42) Xxxxx č. 246/1992 Sb.
43) §58 xxxx. 2 xxxxxx x. 455/1991 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 237/1995 Sb. x xxxxxx x. 356/1999 Sb.
44) Zákon č. 160/1992 Sb., o zdravotní xxxx v nestátních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx zákona x. 160/1993 Xx.
45) Xxxxx č. 153/2000 Sb., x xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
46) §9 xxxxxx x. 153/2000 Xx.
47) Xxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků a x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx).
48) Xxxxx č. 40/1995 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
49) §53 xxxx. 5 xxxxxx x. 218/2002 Xx., x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx správních xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx).
50) Xxxxx č. 185/2001 Sb., o odpadech x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
51) Sdělení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x. 255/1998 Xx., x xxxxxxx Úmluvy xxx vypracování Xxxxxxxxxx xxxxxxxx a Protokolu x Úmluvě xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
52) Xxxxxxxx č. 273/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípustné xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx v živočišné xxxxxx v potravinách x potravinových surovinách, xx xxxxx vyhlášky x. 106/2002 Xx.
Xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90 ze xxx 26. června 1990, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
53) Xxxxx č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
54) Xxxxxxxxx xxxxx č. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx péči x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (veterinární xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 91/1996 Sb., o krmivech, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
55) Xxxxx č. 166/1999 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
56) Xx. 43 x xxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
57) Xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2309/93 xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx nad humánními x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx a zřizuje xx Evropská xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x. 649/98.
58) Zákon č. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
Xxxxxxxx vlády č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 336/2001 Xx.
59) Xxxxxx 10 xxxx. 1 x xxxxxx 32 odst. 1 nařízení Xxxx (XXX) č. 2309/93.
60) Xxxxx č. 153/2000 Sb., x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x produkty x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.
61) Xxxxx č. 167/1998 Sb., x návykových xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
62) Xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90.
63) Xxxxxxxxx xxxxx č. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zlepšovacích xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
64) Xxxxxxxx 87/22/XXX xx xxx 22. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx biotechnologií, xx xxx.
65) Xxxxxx 32 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství týkajícího xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 36 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
66) Xxxxxx 34 xxxxxxxx 2001/83/ES.
Xxxxxx 38 xxxxxxxx 2001/82/ES.
67) Nařízení Komise (XX) x. 541/95 xx dne 10. xxxxxx 1995 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 1146/98.
68) Nařízení Komise (XX) č. 1662/95 ze xxx 7. xxxxxxxx 1995, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx registrace humánních x xxxxxxxxxxxxx přípravků.
69) Xxxxxxxxx §17 x násl. xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
70) Nařízení (ES) č. 141/2000 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx ze xxx 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
71) Xxxxxxxx Komise (XX) č. 847/2000 ze xxx 27. dubna 2000, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx kritéria pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxx přípravek" x "klinická xxxxxxxxxxx.
72) Například xxxxx č. 101/2000 Sb., o xxxxxxx osobních xxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
73) Xxxxxxxxx xxxxx č. 123/2000 Sb., ve xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb.
74) §44 xxxxxx č. 111/1998 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 147/2001 Xx.
75) §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxx.
76) Xxxxx č. 91/1996 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
77) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon č. 167/1998 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
78) Například xxxxx č. 157/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 120/2002 Sb., o xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx č. 167/1998 Sb., ve xxxxx pozdějších předpisů, xxxxx č. 147/1996 Sb., x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 166/1999 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon č. 91/1996 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
80) Xxxxxxxxx xxxxx č. 231/2001 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vysílání a x xxxxx dalších xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 309/2002 Xx.
81) Xxxxx č. 552/1991 Sb., x xxxxxx xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
83) Zákon č. 97/1974 Sb., x xxxxxxxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
84) §5 xxxxxx x. 526/1990 Xx.
85) §49 xxxx. 9 xxxxxx x. 218/2000 Xx., x rozpočtových xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx pravidla), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
86) §6 xxxx. 1 zákona x. 218/2000 Xx., xx znění xxxxxx x. 187/2001 Xx.
87) §45 xxxx. 3 xxxxxx x. 218/2000 Xx.
88) Xxxxx č. 320/2001 Sb., o finanční xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x finanční xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
89) Směrnice 2002/98/EC Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x 27. xxxxx 2003 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/EC.
90) Xxxxxxxxx xxxxx č. 20/1966 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx č. 160/1992 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 258/2000 Sb., o xxxxxxx veřejného xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
*) Xxxxxx xxxxxxx x. 258/2000 Sb. xxx xxxxxx:
- v §20 odst. 1 xxxx. x) bodu 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx",
- xxxxxxxx x xxxx, že xx xxxxxx x. 149/2000 Xx. §20 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx "xxxxxxxxxx služby", nelze xxxx provést. Xxxxxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxx xxxx. 2 písm. x), xxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx to xxx xxxxxx.