Právní předpis byl sestaven k datu 30.12.2007.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2006 do 30.12.2007.
Zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů
79/97 Sb.
ČÁST I Zákon o léčivech
HLAVA I Úvodní ustanovení
Účel zákona §1
Základní ustanovení §5
Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče §5a
Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §5b
HLAVA II Zabezpečování léčiv
DÍL 1. Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti léčiv
Výkon státní správy §6
Ministerstvo zdravotnictví §7
Ministerstva vnitra, spravedlnosti, obrany a financí §8
Státní ústav pro kontrolu léčiv §9
Ministerstvo zemědělství §10
Státní veterinární správa §11
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv §12
Krajské veterinární správy §13
Státní úřad pro jadernou bezpečnost §14
Ministerstvo životního prostředí §14a
Generální ředitelství cel §14b
DÍL 2. Způsobilost osob pro zacházení s léčivy
Obecné předpoklady §15
DÍL 3. Povinnosti a oprávnění provozovatele
Obecná ustanovení §18
Povinnosti provozovatelů odebírajících nebo zpracovávajících lidskou krev, její složky nebo látky z nich pocházející §19 §20 §21 §22
HLAVA III. Registrace léčivých přípravků
Předmět registrace §23
Žádost o registraci §24
Humánní homeopatické přípravky §24a
Veterinární homeopatické přípravky §24b
Registrační řízení §25
Rozhodnutí o registraci §26
Změny registrace §26a
Převod registrace §26b
Klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej §26e
Klasifikace veterinárních léčivých přípravků pro výdej §26f
Registrace léčivých přípravků centralizovaným postupem Společenství §27b
Souběžný dovoz léčivého přípravku §28
Poplatky za registrační řízení a úhrada nákladů §29
Zveřejnění registrace a ochrana důvěrných údajů §30
Povolování výjimek z registrace u veterinárních léčivých přípravků §31
Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §31a
Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění §32
HLAVA IV. Výzkum, výroba, příprava, distribuce, předepisování, výdej a zneškodňování léčiv
DÍL 1. Výzkum
Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků §33
Ochrana subjektů hodnocení §34
Etické komise §35
Stanoviska etických komisí k multicentrickým klinickým hodnocením §36
Zahájení klinického hodnocení §37
Průběh a ukončení klinického hodnocení §38
Výroba hodnocených léčivých přípravků, jejich dovoz ze třetích zemí a dozor nad prováděním klinického hodnocení §38a
Hlášení nežádoucích příhod a účinků a předkládání zpráv §38b
DÍL 2. Výroba, příprava a distribuce léčiv
Výroba a dovoz ze třetích zemí §41
Povolování výroby §41a
Povinnosti výrobce léčivých přípravků §41b
Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §41c
Odpovědnost kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §41d
Zařízení transfúzní služby §41e
Kontrolní laboratoř §41f
Odpovědnost výrobce léčivých látek §41g
Zvláštní pravidla pro výrobu, uvádění do oběhu, předepisování a používání medikovaných krmiv §41j §41k
Základní ustanovení o distribuci §42
Povolování distrubuce §42a
Náležitosti žádosti o vydání dovozního nebo vývozního povolení §42d
Náležitosti rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví, kterým se vydává dovozní nebo vývozní povolení, a důvody pro jeho nevydání nebo odebrání §42e
Lékárna a zdravotnické zařízení připravující, upravující a odebírající léčivé přípravky §43
DÍL 3. Předepisování léčivých přípravků §44
Předepisování humánních léčivých přípravků v Armádě České republiky §45
Předepisování humánních léčivých přípravků u Policie České republiky §46
Předepisování humánních léčivých přípravků ve Vězeňské službě České republiky §47
DÍL 4. Výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčiv
Obecné zásady §48
Výdej léčivých přípravků v lékárně §49
HLAVA V. Farmakovigilance
HLAVA VI. Informování, kontrolní činnost, opatření a sankce
Zajištění informovanosti o závadách a nežádoucích účincích léčivých přípravků §53
Výměna informací mezi příslušnými orgány členských států Společenství §53a
Kontrolní činnost §54
Dokladování provedených kontrol a propouštění šarží §55
Zrušení a pozastavení registrace nebo povolení k výrobě nebo dovozu ze třetích zemí, zákaz výdeje, používání, výroby nebo dovozu ze třetích zemí, stažení z trhu §56
HLAVA VII. Ustanovení společná a přechodná
Úhrada nákladů §65
Rozhodování §66
Státní ústav pro kontrolu léčiv §67
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv §68
ČÁST III. Závěrečná ustanovení
Zmocňovací ustanovení §75
Zrušovací ustanovení §76
Účinnost §77
č. 149/2000 Sb. - Čl. IV
č. 138/2002 Sb. - Čl. III
č. 129/2003 Sb. - Čl. II
XXXX PRVNÍ
XXXXX X XXXXXXXX
XXXXX XXXXX
ÚVODNÍ XXXXXXXXXX
§1
Xxxx xxxxxx
Tento zákon xxxxxxx podmínky pro
x) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, distribuci, kontrolu x zneškodňování xxxxx,
x) registraci, předepisování x xxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx spolupráci xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxx"),
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx písmen x) xx x).
Xxxxxx xxxxx
§2
(1) Léčivy xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxx zvířatům, xxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx. 1)
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látek xxxxxx x xxxxxx xxxx předcházení xxxxxx x xxxx nebo xxxxxx. Xx léčivý xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx účelem stanovení xxxxxxxx diagnózy xxxx x xxxxxx, úpravě xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí.
(3) Xxxxxxxx léčivým přípravkem xx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx, který xx xxxxx x xxxxxx xxxxx. Veterinárním léčivým xxxxxxxxxx se rozumí xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x konečné podobě xxxxxxx na xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxxx xx xxxxxx jakákoli xxxxx, xxx xxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx
x) xxxxxx, například xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx krve,
x) xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx živočichové, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, toxiny, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx z xxxx,
x) rostlinný xxxx chemický.
(6) Xxxxxxxx imunologickým xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx x vakcín, xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravků. Bližší xxxxxxxx vakcín, toxinů, xxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx aktivní xxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx imunologický xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx získaných ze xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx ve xxxxxx lokalitě.
(10) Xxxxxxxxxxxxx přípravkem xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx 51) xxxx, xxxx-xx v xxx uveden, některým xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxx více xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx, i když xxxx zcela xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x něm xxxxxxxx nejsou xxxx xxxxxxx x prokázaným xxxxxxx xxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xx-xx xxxxxxxxx x použití, obsahuje xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx (radioaktivních izotopů) xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx.
(12) Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxx xxxxxxxx radionuklid, x xxxxx vzniká xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx jeho xxxxxxxx. Xxxxx xxx radiofarmaka xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určený k xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx. Radionuklidovým xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jiné xxxxx xxxx podáním.
(13) Xxxxxxx derivátem xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx; xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x imunoglobuliny xxxxxxxx xxxxxx.
(14) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx krev x xxxx složky x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx jejích složek, x xx xxxxxxx xx 10 xxxxx, xxxxxx k xxxxxx xxxx předcházení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x registraci prodávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
(16) Premixem xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx premix") xx rozumí jakýkoli xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(17) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx se rozumí xxxxxxxx směs medikovaného xxxxxxx nebo medikovaných xxxxxxx x xxxxxx xxxx krmiv, xxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxx xx oběhu x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx úpravy, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 x xx xxxxxxxx x uváděna xx xxxxx v souladu x §41j x 41k.
(18) Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx jejich aplikaci,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(19) Xxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx výrobním xxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx jednotek výrobku xxxxxxxxx danou xxxxx.
(20) Souhrnem údajů x xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx informací o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx používání x xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.
(21) Xxxxxxxxx lhůtou xx xxxxxx období xxxx xxxxxxxxx podáním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx xx těchto xxxxxx získávat xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx potraviny xxxxxxxxxx xxxxxx farmakologicky xxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stanovené xx xxxxxxxxx právním předpisu. 52)
(22) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx jeho xxxxxx, xxxxx xx dostaví xx dávce xxxxx xxxxxxx x profylaxi, xxxxxx či určení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, úpravě xx jinému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí; v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků jde x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(23) Xxxxxxxxxx účinkem, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vyskytl x xxxxxxx, xx xxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xx projeví x xxxxxxx po xxxx vystavení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(24) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nepříznivá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pacienta nebo xxxxxxx hodnocení, který xx příjemcem léčivého xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx, xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(25) Xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx za xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospitalizace, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xx významné xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxx pracovní neschopnosti, xxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxx anomálie xx xxxxxxx xxxx x potomků, x xx bez xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(26) Xxxxxxxx nežádoucím účinkem xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx účinek, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx hospitalizaci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospitalizace, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx vrozená anomálie xx xxxxxxx vada x xxxxxxx.
(27) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx takový xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx důsledek xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x dostupnými xxxxxxxxxxx, například xx xxxxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrován.
(28) Xxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xx xxxxxx identifikace xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(29) Xxxxxx xxxxxxxx přípravku se xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx být xxx smyšlený xxxxx xxxx běžný xx xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx se značkou xxxx xxxxxx výrobce xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; smyšlený xxxxx nesmí být xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(30) Běžným xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Světovou zdravotnickou xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx takový xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, obvyklý xxxxx xxxxx.
(31) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx obsah léčivých xxxxx xxxxxxxxx kvantitativně xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxx.
(32) Xxxxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxxxx forma obalu, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx kontaktu s xxxxxxx xxxxxxxxxx. Vnějším xxxxxx xx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx vkládá xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx výhradně ustanovením §7 xxxx. x) xxx 2 xxxxxx xxxxxx.
(33) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxx informace xxx uživatele, která xxxxxxxxx xxxxxx přípravek.
(34) Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx jakákoli xxxxx xxxxxx k xxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx; xxxxx účinek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx spočívá x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§3
(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xx rozumí jejich xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, výdej, xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxxxx reklamních xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x jejich xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§4 xxxx. 4, §18 odst. 5) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnost, xxxxxxxxxx a xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §43 xxxx. 2.
(4) Xxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxx takový xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx u
a) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx údajů xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx podle §5a xxxx. 3 či xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx programem xxxxx §31a,
x) hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx neúměrně náročná xxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx x obstarávání, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, dovozu nebo xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxx x činnost xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxx xxxxxx. Za xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx používání xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx ve spolupráci x xxxxxxx xxxx xxxxxx sklady, xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxxxx dovoz xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx (xxxx jen "třetí xxxx") podle §41 xxxx. 3.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdravotnickým xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §48 xxxx. 2.
(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx péče, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (§5a). Xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx x ústavní xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx praktickým xxxxxxx, praktickým xxxxxxx xxx xxxx a xxxxxx, xxxxxxx vykonávajícím xxxxxxxxxxxx službu nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x případě, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx bezodkladné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx-xx xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx chovatelům za xxxxxx xxxxxxxxxx podání xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(10) Xxxxxx léčiv xx xxxxxx dodávání xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §42b odst. 1 písm. x) xxxxxx 2 až 4, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, prodej vyhrazených xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx oběhu xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva za xxxxxx prodeje xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx třetím stranám xxx xxxxxx na xx, zda xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxx.
(12) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxx xxxx příležitostné, xxxxxxx nadměrné užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx závažného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(14) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx předpis xxxxxxxxx odborníkem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky (§44).
(15) Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(16) Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxx registraci xxxxxxxxx x xxxxxxxxx maximální xxxxxxxxxxx a co xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx významných xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx získaných xxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxxx vyhodnocování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(17) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx výroby nebo xxxxxxxxxxx dovozu, které xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxx, prodej prodejcem xxxxxxxxxxx léčiv nebo xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxx.
§4
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx
x) výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky ze xxxxxxx zemí (§41 xxxx. 3), xxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx (dále jen "xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx"), xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §42b odst. 5 xxxx 7,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx x poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 23) (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx"),
x) fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 29)
x) xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoba provádějící xxxxxx xxxxx,
f) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 30) x xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx vyhrazených xxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx vyhrazených xxxxx").
(2) Správnou xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx jakost, xx xxxxxxxxxx použitím x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx soubor xxxxxxxx, xxxxx zajišťují, xxx xx xxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxxx použitím a x xxxxxxxxxx dokumentací.
(4) Xxxxxxxx laboratorní xxxxx xx xxxxxx xxxxxx zabezpečování jakosti xxxxxxxx se organizačního xxxxxxx a xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zaznamenávají, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx lékárenskou praxí xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která zajišťují, xxx xx příprava, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx jejich xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pacientů, a xx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x s xxxxxxxxxx dokumentací.
(6) Xxxxxxxx praxí prodejců xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx soubor xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx uskutečňoval x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx jakost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vyhrazených xxxxx x xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§5
Základní xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx jsou xxxxxxx
x) omezit xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (§2 xxxx. 20); xx xxxxxxx pro používání xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní péče xx xxxxxxxx stanovených xxxxx §5a xxxx. 3 x xxx xxxxxxxxxxx veterinární péče xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §5b odst. 2.
§5x
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče
(1) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, není-li xxxx stanoveno jinak, xxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky (§23). Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx péče (§3 xxxx. 8) xxx xxx propuštění x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx lékařem xxx xxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx služby x případě, že xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nezbytně xxxxxxxx x xxxx-xx včasný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxxxx péče xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx, kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1, léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx (§43 odst. 2) a transfúzní xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby.
(3) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může ošetřující xxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx
x) xxxx distribuován xxxx xxxx x xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx terapeutických vlastností, xxxxx je xxxxxxxxxxx,
x) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx již x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx odůvodněn vědeckými xxxxxxxx, a
d) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx obsahující geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, pokud xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx nebo xxxx x oběhu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx terapeutických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx není x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku, xx-xx však xxxxxx xxxxxx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx lékař xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx neuvedeným x jeho xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakmile to xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx lékař povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx Státnímu xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jde-li x xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je živností, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx způsobilí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv. 30)
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx upravující radiační xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vyšetření xx léčbě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx veřejného zdraví x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření. 53)
§5x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 129/2003 Xx. s xxxxxxxxx od 5.6.2003
§5x
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx
(1) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxx xxx xxxxxxxxxxxxx, vydávány xxxx xxxxxxxxx, není-li xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx 54) xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky (§23),
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny, které xxxxxxx požadavky tohoto xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxxx xxxxx §31,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§23).
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, smí xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxxxxxxxx aktivní látky xxxxxxx x xxxxxxx X, II xxxx XXX xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx; 52) xxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, způsob podávání xxxx xxxx omezení, xxxx být tato xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, dodržována.
(4) Xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxx produkujícím xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx ochrannou xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o registraci.
(5) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx stanovena x souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem; 55) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x ředění xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxx xxxxx xx milionu xx xxxxxxxx lhůta xxxxxxxxx.
(6) X xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx.
(7) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx používat xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx odborné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 55)
(8) Xxxxx, které xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx 56) x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Společenství xxx x České xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x souladu se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 55) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx vyhláškou; o xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6. X xxxxxx účelu xxxx xxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(9) Xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx, nejde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x daném xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxx příslušná krajská xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx; 55) xxxxxx-xx taková xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx chovatel xxxxxx xxxxxxxx pro účely xxxxxxxx xxxxxx až xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx krajskou veterinární xxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx podmínek x xxxxxxxx xxxxxx.
XXXXX XXXXX
XXXXXXXXXXXXX XXXXX
Díl xxxxx
Xxxxx orgánů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx správu x xxxxxxx léčiv
§6
Výkon xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx,
x) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv.
(2) Státní správu x oblasti veterinárních xxxxx xxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) Xxxxxx veterinární xxxxxx,
x) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) okresní x xxxxxxx veterinární správy.
(3) Státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx
§7
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro
1. xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2. registraci, xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x prodej xxxxxxxxxxx xxxxx,
b) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx a xxx xxxxxx programy xxxxxxxx xxxxxxxx (§31a),
c) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x),
d) xxxxxxxxxx se přípravy Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 51) x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích (xxxx xxx "xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx") xxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
e) odpovídá xx zajištění xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx
1. xxxxxx léčivých látek x pomocných xxxxx,
2. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravků;
využití xxxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv,
x) xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx osob oprávněných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčiva,
x) určuje etické xxxxxx vydávající stanoviska x multicentrickým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§35 xxxx. 2) x může xxxxxxx etickou xxxxxx (§35 xxxx. 1) xxxxxxxxxx stanoviska ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
i) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prováděním xxxxxxxxx kursů pro xxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 6) xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx vyhrazená léčiva,
x) xxxxxxx opatření xx podporu xxxxxxx, xxxxxx a dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx jako xxxxxx xxxxxxxxx,
l) vytváří xxxxxxxx pro zavádění xxxxxxxx x koordinaci xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx přenosu infekčních xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxx lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx výchozí suroviny xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
m) xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §52,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx. Xx tímto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárcovství xxxx x plazmy a xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárců. Xxxx xxxxxxxx oznamuje Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx"),
x) xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky, Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx rady Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 57) (xxxx jen "xxxxxxxx"),
x) xxxxxx, x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství 89) povolení k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx složek a xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xx Xxxxx republiky nebo xxxx xxxxx České xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx do xxxxxxx xxxx (dále jen "xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx"),
x) xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§8
Ministerstva xxxxxx, spravedlnosti, xxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x financí
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx působnosti; xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx a ukládají xxxxxx za jeho xxxxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxxx x oboru xxx působnosti xxxxxxx xxxxxxxx xx tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxx svých xxxxxx xxxxxx
1. x xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xx při xxxxxxxx požadavků na xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx léčiv xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx stavu xxxx xxxxxx xxxxxxxxx stavů,
2. x oblasti xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx není xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx anebo není x xxxxx.
Xxxxx, xxxxx upravil xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem či xxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx změn xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x platí pro xxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 9 xxxx. x) obdobně.
§9
Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxx
1. rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejích změnách, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x zrušení, xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zveřejnění xxxxxxxx rozhodnutí xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. povolení x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx, rozhoduje x xxxxx xxxx zrušení xxxxxxxx xxxxxxxx (§41 xx 42b),
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx lékárenské xxxxx xxxxx správné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx léčiv, a xx bez ohledu xx xx, zda xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx veterinární xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné laboratorní xxxxx,
5. stanovisko x xxxxxx, které xx xxxxxxxxxx součástí xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xx xx žádost xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, 58)
6. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx distribuce, xxxxxx x monitorování a xxxxxxxxxxxxx xxxx jakosti, xxxxxxxxxxx a účinnosti x rámci specifického xxxxxxxxx xxxxxxxx; nad xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kontrolu (§31a),
7. xxxxxxxxxx x použití xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 písm. x),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického hodnocení,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx života xx xxxxxx osob, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx anebo x případě xxxxxxxx xxxxxx nebo podezření xx závady x xxxxxxx léčiva, o
1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx vydání xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx léčiv,
3. xxxxxxx xxxxxx z xxxxx, xxxxxx určení xxxxxxx xxxxxxx, x xx i x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxx,
5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx neodkladných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §26a xxxx. 6,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolu léčiv x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx x provozovatelů x x dalších xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx
1. xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, správné xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povolení (§41 xx 42b) xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; 23) xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx podle technologického xxxxxxxx nezajišťuje xxxxxx, xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx; xxxxx xxxxxx nedostatky x prodejců xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx příslušný xxxxxxxxxxxx xxxx, a xxxxx zjistí xxxxxxxxxx x osob, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
4. x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx dodržování technických x věcných požadavků xx vybavení zdravotnických xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, 33)
x) xxxxxxxxxx u xxxx podílejících se xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, správné klinické xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx zejména xxxxx xxx x xxxxxx povinnosti xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 59)
h) xxxxxxxxx v případech xxxxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx o xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xx žádost x x vlastního xxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx x případech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxx v mezích xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x provádí opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxx humánních xxxxx xxxx
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx další xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx (§52 až 52c),
b) xxxxxxxx x xxxx fond xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x spotřebě xxxxx; xx tím účelem xxxx xx xxxxxxxxxxxxx x držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx jeho xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; získané xxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx oprávněné xxxxx xxxxxxxxxxxx osob,
x) xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Xxxx, Xxxxxxx x Xxxxx (dále xxx "xxxxxx xxxxx") x xxxxxxxxxx vydaných xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx 2 xxxxxx, xxxxx xxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxxx sídlo xxxx xxxxxx pobyt,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx ukončených xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §26e xxxx. 6, xxxxx xx možné xxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, informace x významných nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, upřesňující xxxxxx xxxxxxxxx tímto zákonem x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo xx xxx stránce x síti Internet (xxxx xxx "informační xxxxxxxxxx"); x těchto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxx prostředku se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodržování xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx,
x) zveřejňuje ve xxxx informačním xxxxxxxxxx x každém xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které je xxxxx vydávat x xxx lékařského xxxxxxxx, xxxxxx uvedení xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx přípravy Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 51) a xxxxxxxxx x nových xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx řízení o xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx není bezpečný xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Česká republika xxxxxx, xxxx ve xxxxx 3 pracovních xxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx řízení xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx do xxxxx,
x) zajišťuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xx odsouhlasení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zástupce xx Xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
j) xxxxxxx xx žádost xxxxx xxxxxxx úkony x oboru své xxxxxxxxxx.
§10
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv,
x) provádí kontrolu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx,
x) stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxx pro
1. xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv,
2. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxx xxxx oprávněných xxxxxxxxxxx nepoužitelná xxxxxx,
x) vydává xxxxxxx xx xxxxxxxxx zástupců xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. 57)
§11
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa
a) xxxxxxxx použít xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx x pomocné xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx proti rozhodnutím Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv,
c) xxxxxxxx, x ohledem xx omezení utrpení xxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, používat xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky (§31), xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; x povolení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
§12
Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx
(1) Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv
x) xxxxxx
1. rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x zrušení, rozhodnutí x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajišťuje zveřejnění xxxxxxxx rozhodnutí xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxx-xx o xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 55)
2. povolení x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx, rozhoduje x xxxxx nebo xxxxxxx vydaných povolení (§41 xx 42b),
3. xxxxxxxxxxx provozovatelům, xxxxxxx osvědčuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe,
4. xxxxxxxxxxx zadavatelům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe,
5. xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx (§31) x x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. f),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xx x ohlášenému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x ukončení, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) rozhoduje x případě xxxxxxxx xxxxxx či života xxxxxx, či xxxxxx xxxx xxxx ohrožení xxxxxxxxx prostředí, xxxxxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x jeho nežádoucího xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x
1. xxxxxxxxxxx používání léčiva x xxxx uvádění xx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinek,
2. xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx šarže xxxxxx do xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx,
3. xxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxx rozsahu xxxxxxx, x to i x xxxxxxx, xx xxxxxx přípravek je xxxxxx xx trh xxxx xxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxx,
5. přijetí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §26a odst. 6,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx certifikáty xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x u xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx
1. xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§41 xx 42b); xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx s látkami xxxx přípravky xxxxx §42c, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x §42c xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
g) xxxxxxxxxx u xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx, správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pochybností, xxx xxx x léčivo, xxxxxx rozlišení mezi xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx x jiný xxxxxxx, xxxxxxxxx zda xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x z xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx xx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx pochybností xxxxxxxxxxx zařazení xxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem.
(2) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxxx nedostatečné xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůt xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx další xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx (§52d až 52g),
x) xxxxxxxx x xxxx xxxx odborných xxxxxxxxx x léčivech, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx; xx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinni xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace; xxxxxxx xxxxxxxxx ochraňuje xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx nebyly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx uvedených x §42c,
x) xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx agentury,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x zveřejňuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx trh x Xxxxx republice, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx provozovatelů, zveřejňuje xxxxxxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx předpisy xx Věstníku Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxx v xxxx Xxxxxxxx (xxxx xxx "informační xxxxxxxxxx"); x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pokyny vydané Xxxxxx x agenturou,
x) zveřejňuje ve xxxx informačním xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxx i xxx lékařského předpisu,
x) xxxxxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu 51) x informace x xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx,
h) xxxxxx xx xx přípravě Xxxxxxx xxxxxxxx,
i) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx celních xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x důvodu xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx bezpečný xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx vázána, xxxx ve xxxxx 3 pracovních xxx xxx xxxxx orgán xxxxxxx stanovisko, zda xxxxxxxxx xxxxxx považuje xx důvodné x xxxx byla v xxxxxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxx uvolnit xx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx,
x) provádí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x krmiv v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x přípravků xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx metabolitů, 55)
x) xxxxxxx x fyzických nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx předepisováním, výdejem x používáním léčiv, xxxxxx medikovaných krmiv x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; prostřednictvím předpisů xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx působnosti.
§13
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv
x) ve xxxxxxxxxx x Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 55) xxx xxxxxxxxxx léčiv xx formě xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx (§5b xxxx. 9) x xxxxxxx x osob, které xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx podnikání, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a používáním xxxxx u xxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx lidí,
x) prostřednictvím xxxxxxxx xxx medikovaná xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxx a používání xxxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxx oblasti spolupracují x Ústavem xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxx §41h xxxx. 7 kontrolují, xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, 55)
x) xxxxxxxx v xxxxxx xxx působnosti pokuty x provádějí opatření xxx porušení povinností xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem,
x) xxxxxxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx o skutečnostech, x kterých xx xxxxxxx a xxxxx xxxxx mít xxxx xx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx xx účinnosti xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx rozsah rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, xxxxxxx xxxxx pro účely xxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx, 54) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
§14
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx úřad xxx jadernou bezpečnost xxxxxx xxxxxxxxx x
x) registraci xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§14x
Generální xxxxxxxxxxx cel
Generální xxxxxxxxxxx cel xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx dovozních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx distribuci xxxxxx xxxx, xxxxxx složek x xxxxxxxx derivátů x xx xxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx nebo x jejímu xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx, x xx u xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx krev, xxxx xxxxxx x krevní xxxxxxxx x xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nařízením xxxxx, v xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxx xxxx vývozním xxxxxxxx, xxxx xx 31. xxxxx následujícího xxxx, xx rok xxxxxxxxx.
§14x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 228/2005 Xx. s xxxxxxxxx xx 16.6.2005
Xxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x léčivy
§15
Obecné xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx s xxxxxx xxxxx pouze xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx úkonům, bezúhonné, xxxxxxxxx zdravotní x xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx druh a xxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx podle xxxxxxxx 1 se nevztahuje xx xxxxx, které xxxxxxxxx s xxxxxx xxx výuce nebo xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona považuje xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxx; bezúhonnost xx prokazuje xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxx xx x dalších ustanoveních xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx 4) o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx x x způsobilosti x xxxxxxxxxxx veterinární xxxx nejsou xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
§16
(1) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx je x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx předpisy. 23) 29)
(4) Xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx upravuje xxxxxxxx xxxxx. 5)
(5) Xxxxxxxxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxx upravuje xxxxxxxx xxxxx. 6)
§17
(1) Xxx xxxxxxxxx činnost x xxxxxxx xxxxx x Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxxx xxxxxxx činnosti.
(2) Xxx kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xx xxxxxxxxx oboru xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxx, biologie xxxx x xxxxxxx lékařství x 3 roky xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, která xx vztah k xxxxxxx, v xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx x distributorů xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx střední xxxxxxxx x 2 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx k xxxxxxx, x níž xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxx
Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
§18
Obecná xxxxxxxxxx
(1) Provozovatel xx xxxxxxx
x) xxx xxxxxxxxx s xxxxxx dodržovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 7) xxxxx x xxxxxxxxx monografií Xxxxxxxxxx xxxxxxxx a Českého xxxxxxxx a pokyny xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku nebo xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx vyhodnotit jejich xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dostupná opatření xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, x xxxx xxxxxxxx, pokud xxxx činěna x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx nebo závažného xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravku podle §26 xxxx. 9 xxxx. x), xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx či xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčiva,
x) xxxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče xxxx veterinární xxxx xxxxxx
x) x xxxxxxx dobou xxxxxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxx x jakosti,
c) x nichž xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv.
(3) Provozovatel x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x objektech, které xxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx z nich xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx provádět xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx z xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) a xxxxx x dopravních prostředcích xxxxxxxxx x písmenu x) jsou xxxxxxx xxxx prohlídky xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx
x) zajistit, xxx xxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podmínku xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, 35)
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx praxi xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx trvalého xxxxxx xx sídla,
x) prodávat xxxxx xxxxxxxxx léčiva,
x) xxxxxxx x prodeje xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx
1. xxx upozorněn xx xxxxxx závadu; x této skutečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx postupovat xxxxx xxxx xxxxxx,
2. uplynula xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
3. xxxx xxxxxxxx celistvost xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
4. xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx označení xxxxxx xxxxx,
5. xxxxxx xxxxxxxx podmínky, xx nichž xxxx xxx xxxx léčiva xxxxxxxxxx,
6. xxx xxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xx s xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxx,
f) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx zneškodnění, x xx v xxxxxxx x §50 x 51 tohoto xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) nakupovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x doklady x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 let.
(5) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx stanovená xxxxxxxxx a x xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.
§19
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx složky xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx
(1) Provozovatelé xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xx látky xxxxxxxxxxx x lidské krve x jejích xxxxxx xxxxxxxxx, xxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx předcházení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx krve nebo xxxxxx plazmy xxxx xxxxxxx suroviny xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxx stanoví xxxxxxxx xxxx xx xx uvedeno x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx a plazmu, xxxxxxxx xxxx opatření x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxx zdravotnickou organizací, x xx zejména xx věci xxxxxx x vyšetření xxxxx xxxx x xxxxxx,
x) xxxx xxxxx xxxxx xxxxx lidské xxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx.
(2) Záruky xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxx zajištěny xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx krev xxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx dovozu xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx ze xxxxxxx xxxx.
§20
§20 xxxxxx právním předpisem x. 129/2003 Xx.
§21
§21 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx.
§22
§22 xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx.
XXXXX XXXXX
XXXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ
§23
Xxxxxxx registrace
(1) Xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky
a) xxxxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx kontrolu léčiv, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo
b) xxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. 57)
(2) Registraci xxxxxxxxxxx
x) léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx zákona (§43 xxxx. 2)
1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pacienta,
2. v xxxxxxx x Českým lékopisem xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou
- xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x lékárně, xxx xx xxxxxxxx uskutečnila, xxxx x lékárně, xxxxx je oprávněna xx od této xxxxxxx xxxxxxxx (§43 xxxx. 9),
- xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx chovateli zvířat,
- určené x xxxxxxx použití xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xx příprava xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx používané jako xxxxxx xxx účely xxxxxxx, xxxxxxxx, kontrolní xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxxx zářičů,
x) xxxx xxxx, xxxxxx xxxx krevní xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx transfúzní xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx podléhají i xxxxxxxxxxxxxx generátory, kity xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmak a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx však xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výhradně x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx prekursorů xxx bezprostřední použití xx xxxxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vykonávat xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx. 53)
§24
Xxxxxx x registraci
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby (xxxx xxx "žadatel o xxxxxxxxxx") xxxxxxxxxx xxx xxxxxx lékovou xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, nebo Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.
(2) Žádost xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. 57)
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX.
(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx žadateli x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx nebo je xxxxxx 56) xx xxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx států Společenství.
(5) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx o registraci, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx žadatele, jde-li x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx mezinárodního xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx existuje, x údaj, xxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, 61)
x) xxxxx xxxxxxx výroby,
x) xxxxxxx indikace, xxxxxxxxxxxxxx a nežádoucí xxxxxx,
f) dávkování, xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx daný xxxxxxxxx xxxxx,
x) připadá-li xx v xxxxx, xxxxxx xxx jakákoli xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zvířatům x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx životní prostředí; xxx-xx o veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, poukáže xx xxxxxx xx xxxxxxx možná rizika xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx rostlin,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx
1. xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, biologických xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
j) návrh xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10, návrhy xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxx výroby x xxxxxxx x tom, xx každý xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx léčivých přípravků,
x) seznam států, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx předložené s xxxxxxx x registraci xxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxxx registrován, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx žádosti xxxx xxxx o rozhodnutí x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace x členském xxxxx xxxx xx třetí xxxx, xxxxxx sdělení xxxxxx; v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rovněž xxxxx xxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx x členských státech Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx zemích,
m) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x podání xxxxxxxx, xxxxx produkují xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx; xxxxx xx to xxxxxxx, žadatel xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxx akceptovat x xxxxxxxxxxx x xxxxx nepředstavují xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx zbytků xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxx xx xxxxxxxxx obsahu xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx maximálních xxxxxx xxxxxx, 62) xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I, XX xxxx XXX xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Při sestavování xxxxx a dokumentace x žádosti xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx působnosti, xxxxxx Xxxxxx a agentury. Xxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, i návrhy xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v českém xxxxxx; ostatní xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxx-xx x průběhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxx předložených xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx změny neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X případě xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx oznámené xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx 5 písm. x) a xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 63) xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek a xxxxxxxx klinických hodnocení, xxxxx může prokázat, xx
a) xxxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx registrovanému v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x že xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx souhlas s xxxxxxxx farmakologických, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxx účely xxxxxxxxx xxxx žádosti,
x) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx léčebného použití x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vyhláška, xxxx
c) xxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 6 let; xxx-xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx již registrován x některém z xxxxxxxxx xxxxx Společenství, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx dnem xxxxxx registrace. Šestiletá xxxxx xx xxxxxxxxxx xx 10 let xxx xxx xxxxxxxxxx x některém z xxxxxxxxx xxxxx Společenství, xxx-xx o léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx členském xxxxx Společenství xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. 64)
(7) Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx jsou xxxxxxx xx xxx, nebo xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx cestou xx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx příslušných farmakologických x toxikologických xxxxxxx x xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxx-xx se x xxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx x kombinaci xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dané xxxxxxxxx, xxx není xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx každé jednotlivé xxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 6 písm. x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x některém xx států Společenství xx xxxxxxx x x xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zásadě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx či lékové xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(10) Rozsah x xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxx vyhláška.
(11) Dokumentace a xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 písm. x) x i), x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků také x xxxxxxxx 5 xxxx. x) x xxxxxxxx 6 xxxx. x), xxxx být xxxxxxxxx odborníky s xxxxxxxxx technickou nebo xxxxxxxx kvalifikací. Xxxxxxxxxx xxxxxx odborníků xx x xxxxx jejich xxxxxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x podobné xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx hodnocení)
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (kvalitativně x kvantitativně),
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx, jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx vzdělání x xxxxxxx praxi.
§24x
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace, x xxxxx kterého xx nevyžaduje xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, podléhají xxxxx xxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx,
x) x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx informaci, která xx xx xxxx, xxxx uvedena xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx indikace,
x) ředěním lze xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku.
(2) Žádost o xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x na xxxx xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxx základní homeopatické xxxxx xxxx směsi xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx stupněm xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx formu xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x homogenitu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X žádosti a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §24 odst. 5 přiměřeně xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx návrh xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x výsledky klinických xxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx humánních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx informace "X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx"; xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx §52 až 52c xxxxxxxxx.
§24x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§24b
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinární homeopatické xxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
a) jsou xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx chovaným x xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx neprodukují xxxxxxxxx xxxxxx xx spotřebě xxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopise xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x členských xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,
c) xxxxxx xx obale xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx specifických xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx homeopatickými xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx stupeň ředění xxxxxxxxxxx, že je xxxxxxxxx bezpečný; takové xxxxxxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx buď xxxx xxx jednu xxxxxxxxxxxxxx základní homeopatické xxxxx nebo xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx důvodem klasifikace xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx stanoví vyhláška. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx výdeje xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx účinku a xxxxx na souhrn xxxxx x xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postup xxxxx odstavce 1 xx může xxxxxxxxx x na více xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ředěním xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x lišících xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x zjednodušený xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přihlédne Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
§24b xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§25
Xxxxxxxxxxx xxxxxx
(1) X xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx jejího xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx úplnou, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele x registraci k xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx působnosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do
a) 150 dnů xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx byla xxxxxxxx úplnou, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §24 xxxx. 6 xxxx. c),
x) 210 xxx xxx xxx, xxx bylo xxxxxxx žadateli, xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxx přípravku již x xxxxx členském xxxxx, xxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx podle své xxxxxxxxxx pozastavit podrobné xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx §26 xxxx. 5; o xxxxx pozastavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx členský xxxx x xxxxxxxx. Zároveň xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xx xx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kopii xxxxxx x hodnocení xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxx poskytne xxxxxxxxx xxxxx neprodleně xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zprávy, xxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xx-xx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 písm. x), xx x některém x xxxxxxxxx států xxx xxx registrován xxx léčivý přípravek, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o registraci, xxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx registraci, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx o hodnocení xxxxxxxx přípravku.
(5) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxx xx 90 xxx xxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku, xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx, xxxxx xx xx xx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx představovat riziko xxx xxxxxxx zdraví, xxxxxxxxx podle §27 xxxx. 6.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxx dnem, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX.
(7) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §24, 24a x 24b Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx
a) xxxxxxx, xxx jsou předložené xxxxx x xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx zákonem, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zveřejněnými xxxxxxxxxx ústavem x xxxx informačním xxxxxxxxxx, x posuzuje, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx
1. xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x předloženou xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx bezpečný x xxxxxxxx,
2. xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx vymezených xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx převyšuje xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,
3. v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe,
4. x xxxxxxx neklinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byly splněny xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx,
5. při xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx dodrženy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
6. název xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jeho xxxxxxx a léčivým xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zaregistrovaného xxxx x xxxxx registraci xxx xxxx podána xxxxxx, xxxxx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx výchozí xxxxxxxx a, je-li xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx jiné složky xxxxxxxxxxx kontrole, xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxxx x popsané x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx metod xxxxx §24 xxxx. 5 písm. m), xxxx dostatečné,
x) xxxx při posuzování xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 x xxxxxxx xxxxxxxx nedostatků xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx předložené xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxx xxxxxxx x). Pokud xxxxxxxxx xxxxx podle xxx působnosti xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx. Doba xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx ústav xxxxxx výzvu, x xxxxxx pokračuje xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx doručeno xxxxxxxxxxx xxxxxx. Obdobně xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přeruší xx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx poskytnutí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx alespoň 180 xxx, xxx xxxxxx zastavit,
x) xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxxxxxx podmínky nebo xxxxxxxxxxx výrobu v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) x kontrolu xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 5 písm. x),
x) xxxx xxxxxxxxx, xxx výrobci léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx provedení určitých xxxxxx výroby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxx xxxxxx; x takových xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,
x) xxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxx povinnost uvést xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx obalu, případně x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx nezbytné x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx praktického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace.
Od xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx d) x x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx jde x xxxxxxx ze členských xxxxx xxxx xxxxx, x xxxxx byla xxxxxxxx příslušná mezinárodní xxxxxx.
(8) Jde-li x léčivý přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx 60) a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx stanovisko xx xxxxx 90 xxx xxx xxx, kdy xxxxxx obdrželo. Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xx zároveň xx xxxxxxx byla předložena xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství.
(9) Xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx stanovisko Státního xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Ministerstvo zdravotnictví x Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 60 xxx.
(10) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 7 xxxx. x) x x) xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
§26
Rozhodnutí x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx vydá xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx zákonem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx homeopatických přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §24a xxxx §24b, jako xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x léčivém xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx. Xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou x souladu s xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení, xxxxxxxx xxx změnách registrace.
(3) Rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx
x) x xxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje návykovou xxxxx xxxx xxxxxxxxx. 61)
(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx souhrny xxxxx x přípravku.
(5) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx analytických x xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx příslušnému xxxxxx známa xxxx xxxxxxxxx významná pro xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(6) X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx může být
x) za výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx uložena zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, a xx zejména xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nežádoucích účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx; takové xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxxxx takového xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x případě imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx xx trh xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx konečného xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (§55 xxxx. 3),
c) xxxxxxx xxxxxxxxx předkládat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §52b xxxx. 6 xxxx §52f odst. 6 xx stanovených xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx látku, xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx s vydáním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, umožní jednoznačnou xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx účely xxxxxxxx x případně xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxx x úhrad x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx kód xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zveřejňuje xxx jako xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.
(8) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci musí xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku ve xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxx v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci navrhovat, x souladu x xxxxxxxxxx x vědeckým xxxxxxxx, změny xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) x x xxxxxxx x požadavky Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx provádět xxxxxx těchto xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, provede xx xxxxxxxx změna xxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxxx informace či xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx §26a.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxx povinen
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x rámci následných xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x dokumentaci podle §24 odst. 5 x 6 xxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxx x všech zákazech xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, kde xx xxxxxx přípravek xxxxxx xx trh,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx x případě závady x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku či x xxxxxxx dostupnosti xxxxxx informací, xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, provést xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nápravy x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx poskytnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx poskytování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušný xxxxx x změně xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (např. xxxxxxx, xxx, adresa xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxx x držitelem xxxxxxxxxx x registraci; xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) zajistit xxxxxxxx x udržování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x přípravku,
x) xxx-xx o humánní xxxxxx přípravek, je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
1. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx, xxx xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, a o xxxxx adresy xxxx xxxxxx informovat Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx své povinnosti xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 59)
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx spolu x xxxxx o xxx, xx xxxxx osoby xx každá reklama xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxxxxx x platnost xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ČR x EU.
(11) Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx lze prodloužit x 5 xxx, x xx x xxxxxxxxx. O prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx příslušnému ústavu xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx platnosti. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví vyhláška. Xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxxxxxxx xxxxxxx podrobné xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.
(12) Xx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci se xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x žádosti xxxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx je xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 11 xxxxxxxx, xxxxxxxx xx přípravek xx xxxxxxxxxxxx až xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x žádosti x xxxxxxxxxxx platnosti rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. X rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx práva k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx byla xxxxxxx xx xxxxxxx, nelze xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(14) Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxx x registraci xxxxxxx, jestliže xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xx běžných xxxxxxxx použití xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxx přípravku xxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx rizika,
x) léčivý přípravek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx jeho xxxxxxx xxxxxxxx xxxx žadatelem xxxxxxxxxx doložena,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
d) navržená xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, není dostatečně xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx potraviny získané xx zvířat, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx zbytky, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
e) xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xx určen k xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem, 55)
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x podání zvířatům, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx X, II nebo XXX xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x potravinových xxxxxxxxxx,
x) léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx tlumení xxxx zdolávání xxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx imunologický xxxxxx xxxxxxxxx.
(15) Xxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx Společenství.
§26a
Xxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx povinen xxxx xxxxxxxxxx xxxxx změny, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx registrace, požádat Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx schválení. Za xxxxx registrace se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx oproti xxxxxx stavu x xxxxxxxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx poslední xxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Samostatná xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx podává xx xxxxxx změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx další xxxxx, xxxxx xxxx touto xxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyvolány. Xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx rovněž vymezí xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx považovat za xxxxxxxxx, xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xxx xxx, kdy xx xxxx doručeno xxxxxxxx změny, xxxxxx, xxx xxxxx nepovažuje xx xxxxx změnu xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx takové xxxxxx xxxxx, může xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx žádost xxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx zohlední. Xxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx příslušného xxxxxx xxxx žadatel pouze xxxxxx. Xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx doplnění xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxx, ve xxxxx 30 dnů xxxxxx xxxxxxx. Pokud xxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxx.
(3) Na xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydání xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xx vztahují xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x registračním xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx x takovou změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxx xxx, xxx mu xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Ustanovení xxxxxxxx 1 xx 3 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x přijímání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx o záměru xxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informovat Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxxxxx působnosti. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx 24 xxxxx od doručení xxxx xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx nesouhlas tohoto xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Držitel rozhodnutí x registraci však xxxx neprodleně podat xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3.
(5) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxx dávkování xxxx cílového druhu xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx kontraindikací xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx informace, xxxxx xxxx xxxxxx xxx bezpečné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx neodkladných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx tato xxxxxxx xxxxx provést a xxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3.
(7) Xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx provedením xxxxx lze, pokud xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx dobu 180 xxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x používat xxx poskytování zdravotní xxxx či xxxxxxxxxxx xxxx xx takový xxxxxxxxx možné dále xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx 180 xxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxx léčivý xxxxxxxxx jen za xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx podmínek xxxxx xxxxxxxx 2.
(8) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx zajištění součinnosti xxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §52a xxxx §52e, xxxxxxxx dalšími xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx.
(9) Jde-li x xxxxx složení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uznané Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx umožnit xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxx změnu xxx po předložení xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x změně xxxx xxxxx ústav xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 8.
§26x vložen právním xxxxxxxxx č. 129/2003 Xx. x účinností xx 5.6.2003
§26x
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx převést xxxxxxxxxx xx jinou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxxx převodu xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentací. X xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, ke xxxxxxx xx xxx xxxxxx registrace xxxxxxxxxx. Xxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby, xx kterou má xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. K xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx doklad o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 10) Další xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx nebo Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx podle své xxxxxxxxxx xxxx xx 30 xxx ode xxx doručení xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx.
(3) Není-li xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx 30 dnů xx xxxxxxxx výzvy xxxxxxxxx ústav neobdrží xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx úplné, xxxxxx zamítne.
(4) X xxxxxxxxxx xx xxxxx den, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx zamítnout jedině xxxxx, pokud
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx usazena 56) xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx předešlého xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx není xxxxxxxx registrace xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx provedením xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx uvádět xx xxx xxxxxxx po xxxx 180 xxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx je takový xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Údaje xxxxxxx xx obalu léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
§26c
(1) Xx vnějším x xxxxxxxx obalu xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Vyhláška xxxxxx xxxxxxx údaje uváděné xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx obalů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x dále xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx zbožovým xxxxx (XXX), xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx uvedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxxxxx na xxxxx léčivého přípravku xxxx být xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxxx jakékoli prvky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informací; to xxxxxxx, pokud veškeré xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem stanoveným xxxxxxxxx.
(3) Příbalová xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx pacienta, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx reklamního xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxx uvedené na xxxxx xxxxxxxx přípravku x x příbalové xxxxxxxxx musí xxx x českém xxxxxx; xxxxx xxxx uvedeny xx xxxx jazycích, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx informaci mohlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx závažnou xxxx, xxxxxxxxxx x xxx, xx tato xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx informaci xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx označení xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx předpisů, xxxx nejsou v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx své působnosti xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xx x xxxxx registrace xx xxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx formou xxxxxxx x xxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx navrhované xxxxx xxxxxxxx do 90 dní od xxxxxxxx xxxxxxxx námitku xxxx xxxxxxxxx nesouhlas x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx xxxxx provést. Xxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx žádost způsobem, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx námitky xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx námitky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx dalších 30 xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx, považuje se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx. Náležitosti xxxxxxxx x rozsah předkládané xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Skutečností, xx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx příbalové informace xxxxx xxxxxxxx 6 x 7, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xx obalu x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx". Xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxx xxx xxxxx být xxxxxxx.
§26x xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§26x
(1) Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx může x léčivých přípravků xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx vydávané xxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx jazyce.
(2) Zjistí-li Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx ustanovení §26c xxxxxx dodržována x držitel xxxxxxxxxx x registraci nezjednal xxxxxxx xxx po xxxxxxxx výzvy, xxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx stanoví xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx registrace. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
§26x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§26x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxx výdej
(1) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxx, xxx xxxxxx přípravek xxxx být xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx či zda xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu.
(2) Léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxxx
x) xxxxx x při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx dohledu,
x) xxxx často x xx velmi xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxx mohou představovat xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx x látek, jejichž xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxx určeny x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V případě xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxx, xxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, zváží Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zda xxxxxx xxxxxxxxx
a) xxxxxxxx látku klasifikovanou xxxx omamnou xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu 61) x množství neumožňujícím xxxxx bez lékařského xxxxxxxx,
x) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx riziko xxxxxxxxxx xxxxx, vést x xxxxxx nebo xx zneužívání k xxxxxxxxxx xxxxxx, 61)
x) xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx b) x x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx látku, xxxxx xxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx představovat značné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxx ke xxxxxxxxxx x nezákonným účelům, xx základě xxxx, xx xx xxxx xxxx pro to xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) je xxx xxx farmaceutické xxxxxxxxxx xxxx proto, že xx xxxx, xx x xxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxx pouze xx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx péče,
e) xx používán xxx xxxxx onemocnění, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a následné xxxxxxxxx xxxxxxxx může xxx prováděno xxxxx, xxxx
x) xx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx velmi xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx odborného xxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxx během xxxxx.
(5) Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx upustit od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle kritérií xxxxxxxxx x odstavcích 2 a 4, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, nejvyšší xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, sílu, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx ve svém xxxxxxxxxxx prostředku.
(6) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které lze xx základě xxxxxxxxxx x registraci používat x České republice, x xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x možností xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx o xxxxxxxxx xxxxxx. Tento seznam xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx.
(7) V xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxx nové xxxxxxxxxxx, xxxxx ústav přezkoumá x využitím xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 2 x 4 xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx-xx k xxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx registrace změní xxxxxx xxxxxx rozhodnutím x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x případě xxxxxx nových xxxxxxxxxxx xxxxxx řízení o xxxxx registrace x xxxxxxxxx podnětu.
(8) Xxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům Xxxxxxxxxxxx.
§26f
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxx registrace Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx lze xxxxxxxxx xxxxxxx bez lékařského xxxxxxxx.
(2) Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx omezí v xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxx látku xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx psychotropní podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu 61) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx předmětem xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 55)
x) xx xxxxx x přípravek, v xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx
1. xxxxxx xxxxx xxxxxx,
2. xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířatům,
3. spotřebitele potravin xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) je xxxxxxxxx určen xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stavů xxxxxxxxxxxx přesné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx-xx x přípravek, xxxxx xxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxx xxxx xxx 5 let; xx xxxxxxx x případě, xxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x x zkušenostech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§26x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
Xxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
§27
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx udělit xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, který se xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Česká xxxxxxxxx x držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hodlá xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx podáním xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ústav x xxxx skutečnosti x xxxxxxx ho x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx předložené tomuto xxxxxx. Xxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx umožní xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx") x registrační xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx Xxxxxx ústav xxx kontrolu léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxx, jestliže xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx aktualizuje xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx 90 xxx od xxxxxxxx žádosti. Držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o předpokládaném xxxx, xx xxxxxxx xx připravení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx odstavce xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x jiném xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx postupu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx žádost xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxx podle §24. X žádosti xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx dokumentace xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx osvědčí, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 10 xx xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx o xxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx agentuře předložení xxxxxxx podle odstavce 2, xxxxxxxxx ji x xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x x datech xxxxxxxxxx xxxxxxx a pošle xx kopii xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx členskými xxxxx x uvede, xxx je x xxxxxxxx době xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx x některém členském xxxxx.
(5) X xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 6 uzná xxxxxxxxx xxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xx 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx o hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx. O xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx státy, xxxxx xx žádost xxxx, xxxxxxxx x držitele xxxxxxxxxx x registraci.
(6) Pokud xx xxxxxxxxx xxxxx za xx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx představovat xxxxxx xxx veřejné xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx, x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx podrobně xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx postupu xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x opatřeních, xxxxx xx třeba xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx, x poskytne xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx stanovisko ústně xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx není xxxxxxxx xxxxxx ve lhůtě xxxxxxx x xxxxxxxx 5, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentuře x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. 65) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Výboru xxx hromadně vyráběné xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxx agentuře (xxxx xxx "xxxxx"), jde-li x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx"), xxx-xx x veterinární léčivé xxxxxxxxx, aby vydal xxxxxxxxxx.
(7) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxx výboru xxxx veterinárnímu xxxxxx xx lhůtě xxxxxxx x odstavci 5 xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, ve kterých xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Kopie této xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx předložena xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx předá xxxxxx výboru xxxxx xxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.
(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx několika xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §24 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu, xxxx předložit záležitost xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. 65) Xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jednoznačně xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx výboru x xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx-xx otázku x přezkoumání příslušný xxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dané xxxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx působnosti, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx ve zvláštních xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxx Xxxxxxxxxxxx, předložit xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx 65) před xxxxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx před xxxxxxxxxxx x jakékoli xxxx změně registrace, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §52 xx 52g. Příslušný ústav xxxxxxxxxxx xxxxxx otázku, xxxxx xx předložena xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx.
(10) Xxxxx se xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Státním ústavem xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxx x xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx ústav udělí, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx změnu x xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x rozhodnutím Xxxxxx, 66) x to xx 30 xxx xx xxxx xxxxxxxx. X svém opatření xxxxxxxxx Komisi a xxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx udělena podle xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 10, předkládá xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx všem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx dříve xxxxxxxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxx změny x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx posuzování xxxx xxxxxxxxxx udělené xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx. 67)
(12) Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xx, xx xxx ochranu xxxxxxxxx zdraví xx xxxxx změna xxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 11 xxxx xx je xxxxx pozastavení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(13) Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 9, xxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx podle své xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx důležité xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Nejpozději xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx informuje Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx o důvodech xxxxx opatření.
§27x
§27a xxxxxx platnosti xxxx, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ČR k XX.
§27x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. 57)
(2) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx své působnosti xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx příslušného xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zajistí xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx 57)
a) xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, jeho xxxxxxxxx surovin a, xx-xx potřeba, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, aby xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx použité výrobcem x popsané v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx prokazující, xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx dovážející xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nezbytné kontrolní xxxxxxx x xxxxxxx x předloženou xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxx předpisu Společenství xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci a xxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx, 57) x x xxxxxxx uplatnění xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxx xxxxxxx xx 28 xxx Xxxxxx; příslušný xxxxx xxxx v xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx, 68) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx.
(3) Rozhodnutí x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx 57) xx v České xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx registrace xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxxxx předpisu xx x České republice xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx mít xx xxxxxxxx xxxxx údajů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, o xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx které xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh, x x xxxxxxxxxx jiných xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky 57) x xxxxxxxxxx jim xxxxxxx xxx (§26 xxxx. 7), xxxxx xxxxxx držiteli xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jej xx xxxx informačním xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Pokud Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xx za xx, xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx xxx xxxxxx x případě léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxx přípravky 57) xxxxxxxxxx stanovené xxxxx zákonem, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx veterinární xxxxx x xxxx Komisi x uvedením xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx x ohledem xx daný xxxxxx xxxxxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxx opatření, xxxxxxx x souvislosti xx xxxxxxxxxxxx farmakovigilance xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxx je xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx České republiky xxxxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky. 57) X pozastavení a x důvodech svého xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx nejpozději xxxxxxxxxxx xxxxxxxx den Komisi x ostatní xxxxxxx xxxxx.
(7) Příslušný xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx nežádoucí účinky xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx předpisu Společenství xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, 57) ke xxxxxx došlo na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x která mu xxxx xxxxxxxx, byla xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx agentuře x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx informace.
(8) Xxxxxxxxx ústav xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xx součástí xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uváděny xx xxx xx Xxxxxxxxxxxxxx. Hodnotí xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(9) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 2 zástupce xx výboru (§27 xxxx. 6); xx xxxxxxxxxx xxxx vyslovit xxxxxxx Ministerstvo zdravotnictví. Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx jmenuje 2 xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 6); xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx svého úkolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství x xxxxxxxx státům x xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx členové výborů xxxxxxxxxxxxx x příslušným xxxxxxx x zajistit xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxx jmenovanými xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx činností, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neslučitelných x jejich úkoly. Xxxxx xx člen xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxxx výborem určen, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx či xxx xxxxx odbornou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xx zaměstnavatelem tohoto xxxxx xxxxxx, xxxxxxx x agenturou xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.
(10) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxx agentuře xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx k dispozici xxx plnění xxxxx x pracovních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 6), xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx aktualizuje.
(11) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx jmenuje xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx rady xxxxxxxx; xx jmenováním xxxx xxxxxxxx souhlas Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx rady xxxxxxxx; se xxxxxxxxxx xxxx vyslovit souhlas Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Po xxxx svého xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx. Při xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zejména zajistí, xxx xxxxxxx správní xxxx, xxxxxxx výborů x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiné xxxxx, které xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(12) Xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ustanovením xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro registraci x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, 57) xx xxx xxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx třetích zemí xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, podléhají xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx stejném rozsahu xxxx osoby xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. V případě, xx xxxx osoby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, 57) uplatní xxxxxxxxx xxxxx opatření xxxxx xxxxxx zákona, xxxxx xxxxxxx xx jeho xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx řízení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§27x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxx x platnost xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX k XX (1.5.2004)
§28
Souběžný xxxxx léčivého xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx dovozem xx rozumí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx, xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx držitelem rozhodnutí x registraci léčivého xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (§42), x xx xxxxx, xxxxxxxx souběžně xxxxxxxx léčivý přípravek xx xxxxxxxxxx registrovaný x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx státu xx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx
a) xxx xxxxxxx xxxxxx,
x) x kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx shodným xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx,
c) xx xxxxxx xxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx shodné xxxxxxxxx xxxxxx,
x) ve xxxxxxx vnitřním xxxxx,
x) x podobnou xxxxxxxxx xxxxxxx obalu,
x) shodnými xxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxx,
xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx přípravek"). Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx od referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx, aby xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku.
(3) Jsou-li xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx své xxxxxxxxxx xxxx povolení xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx se uvedou xxxxxxx
x) identifikační xxxxx o referenčním xxxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x výrobci,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx, x xxxx xx uváděn xx xxx v xxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x podobě, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx trh x České republice, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, pokud xx referenční xxxxxxxxx xxxxxx xx oběhu,
x) seznam výrobců xxxxxxxxxxxx se na xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx souběžně xxxxxxxxx léčivým přípravkem x xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přípravkem x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) v xxxxxxx, xx souběžně xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxx xxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx neovlivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx přípravku; x xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx tyto xxxxxxx uvedou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodne xxxxxxxxxx xx 45 dnů xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx další xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx ze zahraničí. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx 45 dnů xxxxxxxxxx na 90 xxx. Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx zamítne, xxxxx xx xxxxx 90 xxx od xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx kterého xx xxxxxxxx dovážený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku v xxxxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxxxxxx o uděleném xxxxxxxx souběžného dovozu xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, přidělí xxxxxxxxx xxxxx xxx (§26 xxxx. 7).
(6) Xx xxxxxx posouzení xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx povolení xxx xxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x České xxxxxxxxx x členských xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx záznamy x xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx či uvádění xx xxx souběžně xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx stejném xxxxxxx, xxxx x tomu xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx státě, xxxxx xx dovážen, pokud x xxxxxxxxx výdeje xx xxxxxxx xx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) při xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dováženého léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a případné xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
e) označit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným vyhláškou,
x) xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle §26 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxxx,
g) xxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxxxxxx xx, xxxxx xxx držitel xxxxxxxxxx o registraci x xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x jaké xx xxxxxx v Xxxxx republice xx xxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o nežádoucích xxxxxxxx a zaznamenané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x příslušnému xxxxxx.
(8) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 5 xxx x xxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, x xx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, pozastavením nebo xxxxxxx registrace referenčního xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx státě.
(9) Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx zruší xxxxxxxx souběžného dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx toho, xxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx porušil-li xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rozhodne x xxxx xxxxxxx.
(10) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx odpovědný xx xxx zajišťované xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx.
§29
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x úhrada xxxxxxx
Xx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx, její xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx x převod xxxxxxxxxx, xxxxx x xx xxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx x xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxx poplatky podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 10) Xx odborné xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx požaduje Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (§65).
§30
Zveřejnění xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx údajů
(1) Xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx přípravků, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zániku x xxxxxxx, jakož x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu x xxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zveřejňují Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx ukončením xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx registračního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxx xxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x jeho xxxxxxxxx x ve zprávách x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud tyto xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx. 69)
§31
Xxxxxxxxxx xxxxxxx z registrace x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Státní xxxxxxxxxxx správa xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x popřípadě x xxxxxx používání léčivého xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv. Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Rozsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx, odpovídá Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx způsobené xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 9 písm. x) xxxxxxx. Odpovědnost xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx 38) xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Jde-li x povolení xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek určený x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx povolení Xxxxxx.
§31x
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X xxxxxxx nedostupnosti xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx umožnit xxxxxxx, xxxxxxxxxx x výdej xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxx"). Taková xxxxxxx xx xxxxxxxx, jestliže
x) předmětem xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zdraví,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx vypracovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx vymezujícího xxxxxxx
1. použitý léčivý xxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx osobu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,
3. skupinu xxxxxxxx, xxx něž xxxx xxxxxx přípravek xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jakosti, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
5. xxxxxxxxxx, na xxxxx se léčebný xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx.
(2) Návrh xxxxxxxxx xxxxxxxx předkládá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx souhlasu a Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, pouze xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx souhlas s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Ministerstvo xxxxxx xxxxxxx vydá x xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx. Souhlas Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx může být xxxxxxxx uložením povinností xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x průběhu programu xxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx. Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, lze xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx v xxxxxxx s ustanoveními xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 60)
(4) Předkladatel xxxxxxxxx programu xx x xxxxxxx schválení xxxxxxxx odpovědný xx xxxx průběh a xx zajištění xxxxxxxxxxx x xxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 2, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx programu xxxxxxxxx kontrolu (§54 x 55) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto zákonem (§7 x 9). X xxxxxxx porušení xxxxxxxx, za nichž xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx nových skutečností xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx souhlas s xxxxxxxxxx xxxxxxxx odvolat. Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx přípravku či xxxxxxxx porušení podmínek xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxx xx xxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.
(6) Bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxx x předkládaných xxxxxxxxx, xxxxxxxx stanovisek x xxxxxxxx x xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxx.
§31a vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx od 5.6.2003
§32
Xxxxxx xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx
(1) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle předpisů Xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx přípravky pro xxxxxx onemocnění, 70) 71) postupuje xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx zástupce Xxxxx xxxxxxxxx do Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xxxxxxxxxx xxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx; 70) xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxx xxxxxxxx x uvedeném xxxxxx jmenovaný xxxxxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxxx xx Státním ústavem xxx kontrolu xxxxx. Xxxxxxxx xx x xx ukončení svého xxxxxxxx xx Výboru xxx léčivé přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivosti xx vztahu x xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) X případě, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, 70) xxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx 5 xxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku ve Xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
HLAVA XXXXXX
XXXXXX, VÝROBA, XXXXXXXX, XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX, VÝDEJ X ZNEŠKODŇOVÁNÍ LÉČIV
Xxx xxxxx
Xxxxxx
§33
Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx soubor xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx požadavků xx xxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxx navrhování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x účastí xxxxxxxx xxxxxxxx, při xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx x hlášení x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xx zajistí xxxxxxx práv, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x věrohodnost xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(2) Xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx, provádějí, xxxxxxxxxxxxx x zprávy x xxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xx neintervenční hodnocení.
(3) Pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakékoli systematické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjektech xx xxxxxx
1. xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinky,
2. xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx,
3. studovat xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jednoho nebo xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení probíhajících x xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx prováděné xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx několika xxxxxxx xxxxxxxxx, a tudíž x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx místa xxxxxxxxx xx mohou xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x členském xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx zemích,
x) xxxxxxxxxxxxxx klinickým hodnocením xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nerozhoduje xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx nezávislé xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xx pacienty xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx analýzu xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx), které se xxxxxxx xxxx používají xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx i xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxx xxxx zhotovuje (včetně xxxx xxxxxxx lékové xxxxx xxxx obalu) xxxxxxxx, xxxxx se xxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxx se xxxxxxx xxx neregistrovanou xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx fyzická xxxx právnická osoba, xxxxx xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
f) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx hlavním xxxxxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx klinické hodnocení x xxxxxx místě xxxxxxxxx xxxxxxx tým xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx za xxxx xxx x x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxxx,
g) xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx soubor klinických x xxxxxxxxxxxx xxxxx x hodnoceném léčivém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjektech,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, statistické xxxxxxx x organizaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxxxxx, jeho xxxxxxxx xxxxx a dodatky,
x) subjektem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxx xxxx srovnávací xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, které
1. xx xxxxxxxx xxxxx,
2. xx xxxxxxxx datem x xxxxxxxx,
3. xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx podrobných xxxxxxxxx x xxxxxx, významu, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xx xxxxxxxxx zdokumentováno,
5. xx učiněno xxxxxx způsobilou k xxxx udělení, nebo, xxxxx xxxx osoba xxxx k udělení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx schopna xxxx, je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx přítomnosti xxxxxxx xxxxxxx svědka; x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx písemný záznam;
xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx, xxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx komisí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx vzdělání z xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, bezpečnost x xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxxx tuto xxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušejících x xxxxxxxx, x xxxxxxx x dokumentům xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx taková inspekční xxxxxxx, xxxxxx prostřednictvím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxx uskutečněna x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x zadavatele xxxx x zařízení xxxxxxx xxxxxxxx organizace, xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
§34
Ochrana xxxxxxxx hodnocení
(1) Xxxxxx xxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx dotčeny. 72)
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx preventivní xxxx léčebný xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx neprovádí xx
x) xxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxx nelze xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu,
3. xxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx 18 xxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxx závislých, xxxxxxx xx xxxxxxxx osoby
1. xx vazbě xxxx ve výkonu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx nebo civilní xxxxxx,
3. jimž xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provádět xxxxx xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x obtíže xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx x xxx další xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, klinické xxxxxxxxx lze xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx komise x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxxxx léčebný xxxxxx x prospěch xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx trvale xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx ustanovení odstavce 7 x předchozím xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pověřenou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx právu xxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx,
c) jsou xxxxxxxxx práva xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 72)
x) subjekt hodnocení xxxx jeho zákonný xxxxxxxx v případech, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, poskytl písemný xxxxxxx xxxx, kdy xxx xxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x riziky klinického xxxxxxxxx; pokud subjekt xxxxxxxxx není schopen xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx připustit xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx pořízen xxxxxxx xxxxxx,
e) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx odstoupit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xx xx proto xxxx způsobena xxxx,
x) xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx a zadavatele; xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx kromě xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pojištění xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx škody xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
x) pozbývá xxxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxxxxx x platnost xxxxxxx x přistoupení XX k EU.
(4) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx x lékařská rozhodnutí xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxx xxxx xxx xxxxxxxxx příslušně xxxxxxxxxxxxxx lékařem.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícím.
(6) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx
a) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; tento xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx nezletilé xxxxx x xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, která xx zkušenosti x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx úrovni xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx si xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x), xxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx,
x) není xxxxxxxxxx žádná xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) dané klinické xxxxxxxxx přináší xxxxx xxxxxx více xxxxxxxxx x xxxxx pokud xx xxxxxxxx výzkum xxxxxxx důležitý pro xxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx osobách xxxxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xx xx měl xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, nebo xx xxx xxx xxxxxx povahy, xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx [§9 xxxx. 2 xxxx. x)] a xxxxxxxx,
x) je xxxxxxxx tak, xxx xx minimalizovala bolest, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx další xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vztahující se x xxxxxx onemocnění x xxxxxx subjektu xxxxxxxxx; xxxx xxxxxx x stupeň xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx,
h) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxx má xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx lékařství vyžádala xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Ustanovení xxxxxxxx 2 xx 5 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x vydání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxxxx nezpůsobilých xxxxxxxxx xxxx x klinickém xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxx
x) xxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxx zákonného zástupce; xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx by xxx xxxx způsobena xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx, xxxxx není xxxxxxx udělit xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x přínosy xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx je schopen xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx informace, odmítnout xxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pobídek x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) má xxxxxxxx xxxxxx zásadní xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xx osobách xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výzkumnými xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxx, kterým xx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx na životě xxxx který xxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) obdobně,
g) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a postiženou xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx konzultaci xxxxxxxx, xxxxxx x psychosociální xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že podávání xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxx hodnocen, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, nebo xx nevyvolá xxxxx xxxxxx.
Klinické hodnocení xx zletilých xxxxxxx, xxxxx nejsou právně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxx nelze xxxxxxx, pokud xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx nesouhlas xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s prováděním xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx pozbyly.
(8) X xxxxxxxx situacích, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxx jeho zákonného xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x). Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx zařadit do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x danému xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje výslovné xxxxxxxxx x postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xx xxxx vyjádření xxxx etická xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx subjektu x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zástupce možné.
(9) Zájmy xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx.
§35
Xxxxxx xxxxxx
(1) Etickou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx krajský xxxx. Etická xxxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxx předpisů. 73) Xxxxxxx xxxxx x xxxxx etické xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx kvalifikace x xxxxxxx xxxxx z xxxxx etické xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxxxx poměru, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx. Členy xxxxxx xxxxxx mohou být xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
x) se svým xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x tím, xx xx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx x vydání xxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xx jehož xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx oznámí vznik xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx x dalších xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x členství x xxxxxx komisi xxxxx tohoto zákona x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů,
x) x xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxx členstvím x xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxx činnost xxxxxx komise zajistí xxxxxxx, který xx xxxxxxx; tento xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx pravidel jednání x pracovních xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx jejích xxxxx. Xxxxxx podrobnosti x xxxxxxxx, xxxxxxx, činnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx na základě xxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxx vydávající xxxxxxxxxx x multicentrickým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "etická xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx").
(3) Ustavení etické xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx etické xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx umožňujících xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx vede xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v Xxxxx republice x xxxxxx seznam pravidelně xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xx klinickému xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx členové etické xxxxxx, kteří nemají xxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx. Etická xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xx které xx rovněž vztahují xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x zachování mlčenlivosti x informacích a xxxxxxxxxxxxx, které se xxxxx v xxxxxxxxxxx xx svou činností xxx xxxxxxx komisi.
(5) Etická komise xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx,
x) xxx je xxxxxxxxx předpokládaných xxxxxxx x xxxxx podle §34 xxxx. 3 xxxx. a) xxxxxxxxxx x zda xxxx xxxx závěry xxxxxxxxxx,
x) protokol,
x) xxxxxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxxxxxxx,
e) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
g) xxxxxxxx x xxxxxxx písemné xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xx účelem získání xxxxxxxxxxxxx souhlasu, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx neschopných xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vzhledem xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x §34 xxxx. 2 až 5,
x) zajištění xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx vzniklé xx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
x) všechna xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxx xxx zkoušejícího x xxxxxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxx zkoušejícím x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx uzavřených xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
k) způsob xxxxxx xxxxxxxx hodnocení.
(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x), i) x x) xxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Etická xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx je poskytnout Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx.
(9) Xx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto zákonem, xxxx etická komise xxxxxx jednou xxxxxxxxx xx informace, xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx již xxxxxxxxx. Lhůta xxxxxxxxx xxx vydání xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(10) Prodloužení xxxxx uvedené x xxxxxxxx 8 x x §36 xxxx. 2 x 30 xxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx somatickou xxxxxxxx terapii xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx takto prodlouženou xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 90 xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx terapie xxxx xxxxx xxx xxxxxx stanoviska etické xxxxxx xxxxxxx.
(11) Xxxxxx komise xxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ke xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx trvale nebo xxxxxxx svůj xxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Pokud x případě xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx komise, má xx xx to, xx xxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2.
(12) Xxxxxx komise řádně xxxxxxxx záznamy o xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 3 xxx xx ukončení klinického xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx etická xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx.
§36
Stanoviska xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) X případě xxxxxxxxxxxxxxxx klinických hodnocení xxxxxxxxxxxxx xx více xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx etické xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x xxxxxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx komise xxxxxxxxx, xxxxx etické xxxxxx pro multicentrická xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx žádost o xxxxxxxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx etickým xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxxx součinnosti xxxxxxxx xxxxxx x součinnosti xx Státním ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 6 xxxx. x) xx x), §35 xxxx. 6 xxxx. x), x) xx x). Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 45 dnů od xxxxxxxxxx žádosti; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx celé území Xxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx ve xxxxx 15 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x §35 xxxx. 6 písm. d) x x) a xxxxxxx své xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx místě xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx x příslušné dokumentace, x xxxx xxxxxx xxxxxx pro multicentrická xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení v xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxx některá xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx tato xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x §35 xxxx. 6 xxxx. x) x x) x vydá xxx xxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x daném xxxxx xxxxxxxxx. Pro xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx lhůta pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 o 15 xxx.
(5) X případě multicentrických xxxxxxxxxx hodnocení probíhajících xxxxxxxx x několika xxxxxxxxx státech a x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovisko xx Xxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, případně xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, x Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx souhlasná xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údajů, xxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx prostředku Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xx svých xxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx příslušné pokyny Xxxxxx.
(7) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx trvale xxxx dočasně svůj xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, jestliže xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx subjektů hodnocení, xxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx závažným xxxxxxxx xxx povinnosti. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x náležitosti xxxxxxxxx vyhláškou.
§37
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zahájeno xxxxxxxxxxx xxxxx pokud
x) x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx; pokud není x místě hodnocení xxxxxx komise xxxxxxxx, xxx etická xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx má xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx souhlasné stanovisko xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, x xxxxx xx x xxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx komise, pak x souhlas této xxxxxx,
x) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx povolení x zahájení klinického xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx ohlášení.
(2) Xxxxxx x povolení xxxx ohlášení klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx 60 xxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 5 xx lhůta prodlužuje x 30 xxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 90 xxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx lhůty xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx stanoví Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx; takovou opravu xx xxxxxxxxx učinit xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx žádost se xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx takové xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx jako hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupy xx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxx lidského či xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je povoleno, xxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v Xxxxx republice, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xx 30 dnů.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 4, zejména xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx genové xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx terapie xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy, xx xxxxxx xx xxxxxx písemného povolení Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx modifikace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxxx provádět.
(6) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu. 60)
(7) Zadavatel xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozbývá platnosti, xxxxxx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx xxxx xxxxxx. Oprávnění xxxxxxx xxxxxxxx klinické hodnocení xxxxx xxxxxxxx 4 xxx xxxxxx xx xxxx 12 xxxxxx xx vzniku xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx dokumentaci stanoví xxxxxxxx. Podrobné xxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§38
Xxxxxx x ukončení klinického xxxxxxxxx
(1) Zadavatel xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxx protokol xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx změní vědeckou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x jiného xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx před xxxx uplatněním Státnímu xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a současně xxxxx důvody xxxxxx xxxxxxx; stejným způsobem xxxxxxxxx etickou xxxxxx xx etické xxxxxx, xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "příslušná etická xxxxxx"); způsob a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxx své xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx protokolu xxxxxxxxxx xx 35 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx; v případě xxxxxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx stanovisko xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 28 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx etickým xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, zadavateli x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Etická xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxx vydání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §36 xxxx. 3 obdobně x xxx, xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx 7 xxx. V xxxxxxx, xx etická xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stanovisko x xxxxxxx protokolu, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v daném xxxxx,
x) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx protokolu.
(2) Xxxxxxx platnosti dnem, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX x XX.
(3) Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx ostatních členských xxxxx, x xxxxx xxxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxx zadavateli xx xxxxx 30 xxx, xx dodatek xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx ovlivnit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxxxx nebezpečím. Ustanovení xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx tímto xxxxxxx. Zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx skutečnostech a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx komise.
(5) Xxxxxxxxx xx 90 xxx od ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv a xxxxxxxxxx xxxxxxx komisím, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx 15 xxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x xxxxxxxx 4 x 5 x §38b xxxx. 5 x 6 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxx hodnocení xxxxxxx.
(7) Dokumentaci o xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx, x xxxxxx a xxxx uchovávání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví vyhláška.
(8) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxxxxx Komise xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, agentury xxxx Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx plněny, xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx případů, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; toto stanovisko xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušející xxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xx 7 xxx. Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxx v případě xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zakázat xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx.
(10) X xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx spolupracující xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx osobu xxxxxxxxxx x závadách xxxxxxxxx x uloží jí xxxxxxxx opatření. X xxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi.
(11) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx hodnocení xxxxxxx, x Xxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10 a x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; v xxxxx xxxxxxx Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx rovněž agenturu,
x) rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 9.
§38a
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxx prováděním xxxxxxxxxx hodnocení
(1) Xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx (§41d xxxx. 4).
(2) Xx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx údaje x českém jazyce. Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xx svém informačním xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx ověřuje plnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením, zejména x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx kontrole Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx vyžádání xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi.
(4) O kontrolách xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx agenturu. Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx xxxxxxxx xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx podmínek správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx výrobní praxe xxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx. Na xxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx Komisi, xxx xxxxx hodnocení, jakož x prostory zadavatele xxxx výrobce, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx, byly xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxx dnem, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx smlouva o xxxxxxxxxxx XX k XX.
§38x
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx příhody xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hlášení. X neprodleném x xxxxxxxxx hlášení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx označeny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kódy.
(2) Xxxxxxxxx příhody x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxx zkoušející xxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky protokolu x xx lhůtě xxxxxxxxxx stanovené.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx subjektu hodnocení xxxxxxxxxx poskytne zadavateli x příslušné xxxxxx xxxxxx všechny požadované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx. Xxxx záznamy xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx.
(5) Zadavatel xx vyžádání poskytne xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx smrt xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, byly xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, nejpozději však xx 7 xxx xxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxx skutečnosti dozvěděl, x aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxx předány xx xxxxxxx 8 xxx.
(7) Xxxxxxxxx zajistí, xxx podezření xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 6 xxxx xxxxxxxxxx hlášena Státnímu xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx komisím, nejpozději xxxx do 15 xxx xxx dne, xxx se zadavatel x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx zajistí, aby xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxx x všech xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(10) V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx, a to xxxxxxxxxx do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxx lhůty, zprávu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující zejména xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxx období xxxxxxxx, a xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(11) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx zajistí xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx.
(12) Podrobné xxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxx s postupy xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zveřejní Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx může xxx xxxxx osoba, xxxxx má bydliště xxxx je xxxxxxx 56) xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Společenství, xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(14) Xxxxxxxxx poskytuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx jejich xxxxxx. Xx-xx zadavatelem xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx škola nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdarma povinné.
§39
Xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčiv
(1) Xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděné za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 11) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe na xxxxxxxxx xxxx zdravých xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxx farmakokinetických, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xx biologických xxxxxxxxx xxxx za xxxxxxxx stanovených zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx 11) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxx xxx xxxxx pravidel xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx praktické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx odpovídá xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahou xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stavu zvířete, x když xxxx xxxxx, xxx xx x příčinném xxxxxx x xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxxx zvíře xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxx xx u xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx následek xxxx, xxxxxxx bujení xxxx xxxxxxxx anomálii x xxxx potomků.
(6) Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx
x) xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx zvířatech, xx xxxxxx xxxxxxxx možné xxxxx xxx po xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxx; 11) xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx vyjádření Státního xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx veterinárním léčivém xxxxxxxxx, který je xxx xxxxxxxxxxx, je xxxxxx povolení xxxxx xxxxx, jen xx-xx xxxxxxxxx modifikovaný organismus xxxxxx x Seznamu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx schválených xxx xxxxxxx do xxxxx x České xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
b) xxxxxxx chovatele xxxxxxx,
x) souhlas xxxxxxx (xxxxxxx) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx, xxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxx provádět. 41)
(7) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx prováděné na xxxxxxxxx musí být x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. 42)
(8) Xxxxxxxxx xx xxxxxx x povolení x xxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxx (souhrn zpráv, xxxxxxxxxx testy, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x klinické xxxxxxxxx) xxxxxxx vyhláška.
(9) Povolení klinického xxxxxxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx doba xx xxxxxxxx dalších xxxxxxxx Xxxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx do 12 xxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxx odstavce 9 xxx využít xx dobu 12 xxxxxx od vzniku xxxxxxxxx.
(11) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx rozhodne x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
a) xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci,
x) xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx údajů, za xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx oprávnění xxxxx xxxxxxxx 9 xxxxxxx,
x) xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx uděleno xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxxxxxx,
x) xxxxxx-xx zadavatel xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x péčí x xxxxxxx, 29) 30) 11)
x) x xxxxxxx zániku xxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxx x všechny osoby xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Klinické xxxxxxxxx xxxxx xxx zahájeno, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx převažují xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informacemi x hodnoceném xxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxxxx je xxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx k jeho xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx být klinické xxxxxxxxx provedeno, a xxxxxxxx, xxx klinické xxxxxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxxx, a to xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx i xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv
1. xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx, xx xxxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeno,
2. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, za nichž xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx oprávnění xxxxx xxxxxxxx 9 vzniklo; xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx nevyžádá xxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx vymezené xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivu, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který xxx xx xxxxxxxx xxxx nebo ohrozil xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx nejpozději xx xxxxx dnů, xxxxxxx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx,
4. x xxxxxxxxxx xxxxx cizích xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
5. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
6. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx do 60 xxx po xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xxxx xxxxxxx,
7. x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) poskytnout xxxxxxxxxxxx xxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivo xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx vyhláškou, x xxxxxxxxx xxxx vzorek,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činnost xx xxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
(14) Xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx povinností xx funkci xxxxxxxxxx xx xx klinickému xxxxxxxxx xx jinou xxxxx; jeho xxxxxxxxxxx xx jakost a xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx však xxxxxxx xxxxxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxx je xxxxxxx
x) předložit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxx xx zvířatech 11) a xxxxxxxxxx xxxxxx plnění,
x) xxxxxx xxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhlas xxxxxxxxx xxxxxxx,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivem x jeho správné xxxxxxxxxx, případně vrácení xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu, xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveno xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebezpečí xxx zvíře xx xxxxxxxxxx xx změny xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 13 xxxx. x) bodu 2,
f) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivňující xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx zvíře,
x) xxxxxxxx po xxxx 15 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx,
x) zajistit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx živočišného původu x cílových xxxxxx.
(16) Zkoušející xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, má-li x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§40
Zadavatel xxxxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx veterinárních xxxxxxxxxx xxxxxx se sjednávají xxxxx xxxxxxxxxx předpisu. 14)
Díl xxxxx
Xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx
§41
Xxxxxx x xxxxx xx třetích xxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx oprávněny vyrábět xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx ústavem pro xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv podle xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx x xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 (dále xxx "xxxxxxxx x xxxxxx") xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx i xxxxxxxx výrobní xxxxxxx, xxxxxx přebalování, xxxxxx xxxx xxxxxx balení. Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx může xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx 3 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadali xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; jde-li x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx kontrolními xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x takovém případě xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x výrobě xx xxxxxxxxxx xxx přípravu, xxxxxxxxxxx, změny x xxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxx či xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx prováděny xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxx oprávněnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§43 xxxx. 2) xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče.
(3) Xxxxxxxx k xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx.
§41x
Xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx náležitosti xxxxxxxxx vyhláškou.
(2) Xxxxxxxx k xxxxxx xx xxxx, splní-li xxxxxxx xxxx požadavky:
x) x xxxxxxx xxxxx místo, xxx xxxx být léčivé xxxxxxxxx vyráběny xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx formy, xxxxx xxxx být
1. xxxxxxxx,
2. xxxxxxxx xx xxxxxxx zemí,
x) xxxxxx, že xx x dispozici xxx xxxxxxxxxxx činnost xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, technické vybavení x kontrolní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx §25 odst. 7 xxxx. x) x x),
x) xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx oblast výroby xxxxx §41c x 41d.
(3) Povolení x výrobě se xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §41b xx místě předpokládané xxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxx splnění požadavků xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxx xxx xxxxxxxx povolení x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x povolení x xxxxxx požádala. Takové xxxxxxxxxx xxx uložit x xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx.
(5) V xxxxxxxx x výrobě xx xxxxxx prostory, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, lékové xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx vyrábět, x kvalifikovaná xxxxx xx kvalifikované xxxxx xxxxxx výrobce.
(6) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx rozhodne x žádosti o xxxxxxxx x xxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx, xxxx výroby a xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výroby xxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx xxxxxxx požádá x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx odstavce 2, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx do 30 dnů xxx xxx jejího xxxxxxxx. X případě, xxx xx potřebné xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxx tato xxxxx 90 xxx. Xxxxxxxxx údajů, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv podle xxx působnosti xx xxxxxxxx požadovat xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx doklady xxxxxxxx xx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Byl-li xxxxxxx písemně xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx přerušuje. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx po xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx do lhůt xxxxxxxxx x odstavcích 6 x 7.
(9) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 trvalo xxxxxxx 90 xxx, lze xxxxxx x povolení x xxxxxx xx x jeho změně xxxxxxxx.
(10) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx součinnosti (xxxx. xxxxxxx, fax, xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty) xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx změny xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx.
(11) Povolení x výrobě xxxxxxxxx xxxxx zruší na xxxxxx xxxx, komu xxxx vydáno, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §56.
§41x
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx služby nejméně xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx"), xxxxx splňuje xxxxxxxx stanovené x §41c a xx xxxxxxxxx zejména za xxxxxx povinností stanovených x §41d; je-li xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §41c, xxxx xxx současně xxxxxxxxxxxxxx osobou výrobce,
x) xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentací x rozhodnutím x xxxxxxxxxx; xxxxxxx pravidelně xxxxxxx své výrobní xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx x techniky x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zavádí xx xxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx činnost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxx byl xxxxxxxxx xx jiných organizačních xxxxxxxx xxxxxxx; za xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jakosti xxxxxx xxxxxxxx umožňujících x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx; o xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx za xxxxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx neobvyklé xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, výrobce je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx povolení x xxxxxx x xxxxxxx jakékoli xxxxxxxxx xxxxx xxxxx předložených xxxxx xxxxxxxxxx §41a xxxx. 2 a 7, včetně xxxx xxxx, xxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxx výroby xxxx xxxxxxxx; jestliže xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x změnu xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vstup xx prostor, které xx své činnosti xxxxx,
g) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x vybavit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxx, dodržovat pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vyhláškou x xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx jejich působnosti xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství; příslušný xxxxx informuje xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx vydávaných xxxxxxxxxx x způsobu xxxxxx zveřejnění,
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx derivátů, a xxx xxxx dosaženo xxxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx,
k) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x dalších xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx, xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zaručena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxx příslušní xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx způsob omezení xxxx xxxxxxxxxx patogenních xxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx takovými xxxxxxxx přípravky,
x) xxxxxxxxx vzorky xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx dovezené xx xxxxxxx zemí xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x výrobě x xxxxx se xxxx takovými standardy xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxx xxxx alespoň xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) v případě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx. 53)
§41x
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx přípravků xx xxxxx xxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zahrnující xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x následujících xxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) farmacie - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx lékařství x xxxxxxx - xxxxxxxx xxxx veterinární xxxxxxxxx,
d) xxxxxx, xxxx
e) xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx i xxxxxxx xx studijním programu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxxxxxx xxxxx tři x xxx xxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx teoretického a xxxxxxxxxxx výcviku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x zahrnujícího xxxxxxxxx xxxxxx alespoň 6 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vysokoškolské xxxxxx.
(3) Xxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, 74) xxxx xxxxxxx xx 2 studijních xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx 4 xxxx a xxxxx 3 xxxx, xxxxxxx podmínku uvedenou x xxxxxxxx 2 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 roky, které xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dokladu vydanému xxx řádném xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vysokoškolské xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx udělené xxx xxxxxxxx studia x xxxx studijních xxxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxx xx rovnocenné.
(4) Xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předmětů:
x) xxxxxxxxxx fyzika,
x) obecná x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx chemie,
d) xxxxxxxxxx chemie,
x) xxxxxxxxxxxxx chemie xxxxxx xxxxxxxx léčiv,
f) xxxxxx x aplikovaná xxxxxxxx biochemie,
x) xxxxxxxxxx,
h) xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx výuku xxxxxxx x účinků xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxx předmětů uvedených x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx dané xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §41d.
(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx praxi x xxxxxxx xxxx xxxx držitelů povolení x xxxxxx x xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a
x) xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx této xxxxxxx praxe xxxx xxx xxxxxxxx o xxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx stanovena xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xx 5 xxx, x x 18 xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na 6 xxx.
§41d
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků je xxxxxxxxx za zabezpečení xxxx, xxx
x) xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx vyrobena x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozhodnutím o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx podrobena x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx kvalitativní xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx přípravku;
xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxx x) xxxx x) x členském xxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx oblast xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx byla Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxx standardy xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x) byly xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrol.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xx každá výrobní xxxxx odpovídá xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2; xxxxxxx registr xxxx rovnocenný xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle prováděných xxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxx nejméně xx xxxx 5 xxx.
(4) V xxxxxxx výroby léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xx xxxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x xxxx prováděcími xxxxxxxx předpisy x xxxxxxx s dokumentací xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx zemí, x podmínky xxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx.
(5) V případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zejména pokud xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx podá oznámení xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx 75) x xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxx x xxxxxxx kvalifikované xxxxx, xx tato xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx věci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xx, xxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx počne xxxxxxxx xxxxxxxxx svou xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx skutečnost příslušnému xxxxxx.
§41x
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx xx xxxxxx všechny xxxxxxxx vedoucí xx xxxxxx transfúzního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx. Xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx. Bližší vymezení x xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výroby transfúzních xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx.
(2) Pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §41a xxxxxxxxx x uplatněním xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavců 5 a 6. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadalo xxxxxxxxx xxxxxxxx stupňů xxxxxx či kontroly xxxxx xxxxxx; xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx výrobu xxxx xxxxxxxxxxx laboratořemi. Xxxxxxxxxxx zadávajícího xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §41b písm. x), x), f), x) x x) x xxxx
a) xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx nejméně xxxxx kvalifikované xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 x 6,
b) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx technologie xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxx x souladu x vyhláškou a xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,
x) uchovávat xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xx její xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
e) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x reklamací týkajících xx jakosti, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x surovin pro xxxxx výrobu x xxxxxxxxx zjištěných xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx neprodleně určitý xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx z oběhu, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xx x xxxx xxxxxxxxx, a xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx lidskou xxxx x xxxx složky xx České republiky xxxx mimo území Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xx základě xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx [§7 písm. x)].
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby
a) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xx oprávněno xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx a jejích xxxxxx, xxxxxxxx meziproduktů xxxxxxxxxx x xxxx x jejích složek x výrobcům xxxxxxxx xxxxxxxxx jím xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx je
x) vysokoškolské vzdělání x oblasti farmacie - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x 2 xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx, xxxx 5 xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x 2xxxx praxe v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx za xx, xx xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx odebírajícího xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx písemně x dokumentu xxxxxxxxxx x xxxxxx účelu; xxxxxxx dokument xxxx xxx xxxxxxxx aktualizován xxxxx prováděných xxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 10 xxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §41d xxxx. 5.
§41x
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx ověřující jakost xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx, pomocných xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx dílčího xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx právnické xxxxx. Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx povolení a xxx jeho xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §41a xxxx. 2 xxxx. x) x odst. 3 až 11 xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx provádět xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx §41b s xxxxxxxx xxxxxx a), x), x), x), x) x m) x požadavky stanovené xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx požádat Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx ustanovení §41a xxxx. 2 x 7.
§41x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§41x
Odpovědnost xxxxxxx léčivých xxxxx
(1) Výrobce xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x informačním prostředku xxxxxxxxxxx ústavu; xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uděleným příslušným xxxxxxx.
(2) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou držiteli xxxxxxxxxxx podle odstavce 1; xxxxxxxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx látek neprodleně xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx závady v xxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx xxxxx ke xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx léčivých přípravků x xx vyrobených x xxxxx.
(4) Xxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx příslušnému ústavu.
(5) Xxxxxxx léčivých xxxxx, který vyrábí xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče, xxxxxx jakost xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivými přípravky, xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx.
§41x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
Xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx
§41x
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§41 xx 41d).
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 55) (xxxx xxx "ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx"). Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxxxxxxxx ošetřujícím veterinárním xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx") stanoví xxxxxxxx. Šarží xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx vakcíny xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx oběhu xxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x konkrétním stádě x xxxx xxxxxxxx x za xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxx situace xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx od xxxxxxx nebo zvířat x xxxxxx xxxxx x xxxxx lokalitě x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovišti.
(6) Xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 4 xxxx 5 lze xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx používat xxxxxxxxx xx dobu 6 xxxxxx od xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se opakuje xxxx xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx nebo antigeny xxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx nákazovou xxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxxxxx.
(7) Před xxxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx držitel xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o zahájení xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x jejímž xxxxxx xxxxxxxxxx bude xxxx xxxxxxx použita. Xxxxxxxxxxx oznámení stanoví xxxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx §41i odst. 1.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny výhradně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny předepsal.
(10) Xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xx xxxxxxx před xxxxxxxx x jejich zdolávaní xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. 55) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx veterinární autogenní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx dozoru.
§41x
(1) Xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny xx xx xxxxxxxx x, xx-xx přítomen, x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx údaji xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Ke xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; to neplatí, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx na obsah x členění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx smí být xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x x xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx vakcína vyrobena, xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxx, xxxxx výrobu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny smí xxx používány pouze x xxxxxxx s xxxxx uvedenými na xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zkoušku xxxxxxxxxxxxx xx cílových xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx obalu nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx.
(4) Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx
x) x xxxxxxx tak xxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 55) příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) x kterých xxx rozhodl Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx,
x) xx xxxxxxx x xxxxxxx,
x) s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,
e) xxxxx xxxx uchovávány xx jiných xxxxxxxx, xxx které stanovil xxxxxx výrobce.
(5) Xxxxxxx povolení x xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xxx dne, xxx xx x xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx vakcíny,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxx vyrobené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;
to xxxxxxx, pokud již x xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, nejpozději xx 15 xxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx x jakosti xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx x výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
§41x
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx smí xxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx krmiva xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx pouze na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ošetřujícím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx") a x xxxxxxx s xxxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Šarží medikovaného xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx medikovaného xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx ošetřujícího xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxx výrobním cyklu.
(3) Pro výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx výrobce x xxxxxx xxxxxxx (§41c) a xxxxxxxxx xx xxxxx medikovaných xxxxx.
(4) Medikovaná xxxxxx smí být xxxxxxxx ze xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx pouze xx xxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x souladu x xxxxxxxxx §41k xxxx. 16 až 18.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx v platnost xxxxxxx o přistoupení XX x XX.
(6) Xxxxxxx medikovaných xxxxx je povinen x případě xxxxxxx xxxxxx xxxx kontroly xxxxxxxxxxxx xxxxx uskutečňované
x) ve třetích xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxx kontrolována x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxx prováděcími xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx je povoleno xxxxxxxxxx xxxxxx a xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) v xxxxxxxx státě Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx krmiva, x xxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx povolení k xxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx xxxxxxx zajistit xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx medikovaná xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx, možnost provedení xxxxxxxx x místě xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(8) Odpovědnost výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx vyráběná xxxx kontrolovaná xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, že
x) xxxxxxxxxx krmivo je xxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §41k xxxx. 1 až 8,
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx krmiva xxxx xxxxxx kombinace, xxxxx jsou x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, 76)
x) xxxxxxx xxxxxx vytváří x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx směs,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx je xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xx
1. je xxxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxxx xxxx použitým xxxxxxxxxxx premixem, xxxxxxxxxxx xxxxxxx 76) nebo xxxxxx, 76)
2. xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx,
3. xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx výrobu medikovaného xxxxxx, xxxxxxxxxx stejné xxxxxxxxxxxx xxxx antikokcidikum, xxxx xx léčivá xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(10) Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odstavce 9, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vyrobit xxxx xxxxx xx xxxxx.
(11) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx medikovaných krmiv xxxx mít
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx obor xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) 2 roky odborné xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxx specializovaného xxxxx v xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou; praktické x xxxxxxxxxx zkušenosti xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx doplňovat x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxx vědeckého xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx výrobce xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxxx xxx další xxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx medikovaných xxxxx xx odpovědná
a) xx xx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xx xxxxxxxx v souladu x podmínkami stanovenými x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx premixu,
b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ČR k XX,
c) x xxxxxxx medikovaných krmiv xxxxxxxxxxxxx ze třetích xxxx za xx, xx xxxxxxxxx šarže xxxxxxxxxxxx krmiva byla xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx kontrolována x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx.
§41x
(1) Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx vystavuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. 55) Předpis xxx xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx, x ohledem xx xxxxxxxxxx premix, xxxxxxxx v souladu x podmínkami stanovenými x rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxxx.
(2) Předpis xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx vyhotovuje xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiva, xxxxxx xxxxxxx nakládání x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiva, stanoví xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 13.
(4) Výrobu nebo xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxx medikované xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 xxx xx jeho xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx premixu xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx krmiva, je-li xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(7) Před xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx ošetřující xxxxxxxxxxx lékař ujistit, xx podávání medikovaného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x předešlou léčbou x, pokud xx xx při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx použít xxxx xxx jeden xxxxxxxxxx premix, xx xxxx nimi xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxxxx medikovaného xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(9) Medikovaná xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx označují x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. 76) Xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxx xx xxxxx v xxxxxx xxxxxx.
(10) X případě xxxxxxxxxxxx xxxxx uváděných xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hmot xxxx údaje x xxxxxxx x xxxxxxxxx 9 xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(11) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, jde-li x xxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.
(12) Medikovaná xxxxxx xxx uvádět xx xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx zajištěny xxx, že xx xxxxxx xxxxxxxx zůstávají xxxx, xxxx v xxxxxxx přepravníků xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, nevratně x xxxxxx xxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 11 x souladu x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx
x) ošetřujícímu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx příslušný xxxxxxx xxx medikované krmivo, xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx.
(14) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx třetích xxxx xxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(15) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxx xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx kontrolována x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx v povolení x xxxxxx.
(16) Xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xx Xxxxx xxxxxxxxx dovážet xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx vyrobena xx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxx xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx medikované xxxxxxx registrované v xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxx, jejichž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx registrované xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxx přípravky. 57)
(17) Xxxxxxxxxx xxxxxx dovážené xx xxxxxxxxx států Společenství xxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 55), 76) x xxxx xxx provázeno xxxxxxxxxxx certifikátem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3.
(18) Xxxxx, která xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxx xxxxxxxx 3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Společenství musí xxx v xxxxxxx x příslušným xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 17 xxxxxxxx osoba, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, po xxxx 3 let xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xx 7 xxxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx.
(19) Xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 17 x 18, xxxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx spojené x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva.
(20) Xxxxxxx platnosti xxxx, xxx vstoupila x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x EU.
(21) Xxxxxx použitá xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 55)
§42
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o distribuci
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx registrované xxxxxx přípravky. Distributor xxxxxxxx přípravků (dále xxx "distributor") xxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx distributorů xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dodat osobám xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče léčivé xxxxxxxxx takový léčivý xxxxxxxxx, který není xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx nebo použít xxx poskytování zdravotní xxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (§28), léčebné xxxxxxxx (§31a) x xxxxx případy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§5a xxxx. 3) x k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [§42b xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 5 x 6] xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxx distribuovat xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx působnosti.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky (§48 xxxx. 2) xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxx xxxxxxxx 2 (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxxx").
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx má x Xxxxx xxxxxxxxx tatáž xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx držitel povolení x distribuci xxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv. Xxxxxx xxxxxxxxxxx má xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxx státem, poskytnout xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx součinnosti x xxx x xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx a umístění xxxxxxxxxxxxx skladů. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx zřídí xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxx se xx xxxx vztahuje xxxxxxxxx xxxxxx získat xxxxxxxx x distribuci Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx působnosti.
(5) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx vykonávat xxxxxxxx distributora při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxx,
x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
(6) Součástí xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx uvedení xxxxx xxxx, v xxxxx xxx provádět distribuci xxxxxxxx přípravků; xxxxxxxx xxxxxxxx může xxx xxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobní xxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx.
(7) Povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zajišťovat xxxxx xxxxxxxx přípravků ze xxxxxxx zemí, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx vydáno xxxxxxxx x xxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(9) Xxxxx má Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx členského státu xxxxxx xxxx již xxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxx, informuje o xxx neprodleně Xxxxxx x xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx.
(10) Xxxxx xx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx plněny, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx tato xxxxxxxxxx.
(11) Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxxx, kterým xxxxxx, xxxxxxxx rozšířil povolení x xxxxxxxxxx.
§42x
Povolování xxxxxxxxxx
(1) Povolení x distribuci xx xxxx, xxxxx-xx žadatel xxxxxxx tyto požadavky:
x) xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostory, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx zajistil xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx služby xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxx xx xx, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx i léčivé xxxxx x pomocné xxxxx či léčiva xxxxx rozsahu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x kvalifikované xxxxx xx vysokoškolské xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx - studijní xxxx farmacie, v xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx v oblasti xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle §42b.
(2) Na xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx platí xxxxxxxxxx §41a xxxx. 1, 4, 6 xx 10 xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxx x distribuci x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx bylo xxxxxxxx vydáno. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx k distribuci xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx k distribuci xxxx xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem xx xxxx prováděcími xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxx, komu xxxx xxxxxx.
§42x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx od 5.6.2003
§42b
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxx zpřístupnit xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xx osob, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci, xxxx od xxxxxxx xxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxx přípravky; xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vrácení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx
1. xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
2. xxxxxx, xxxxx xxxx oprávněny xxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxx přípravky,
3. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxx používané xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxx infúzní roztoky, xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx anebo veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární činnost xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx, 55) xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx zvířat,
4. chovatelům, xxx-xx x dezinfekční x xxxxxxxxxxx přípravky stanovené Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv,
5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx právnímu xxxxxxxx, 48)
6. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx o reklamní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx,
7. osobám, xxxxx xxxx držiteli povolení x výrobě medikovaných xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx medikované xxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxx systém x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx, xx xxx xx xxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx krajských xxxxx xxxx prováděno xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx držitelem xxxxxxxxxx x registraci léčivého xxxxxxxxx; v xxxxx xxxxxx systému je xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků či xxxxxx xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx po xxxx 5 xxx,
f) xxx dodávkách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxx dodaných xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx po dobu 5 let; distributor xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx zařízení, x Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx medikovaných xxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zveřejní Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx předpisech x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx smluvně xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx právo xxxxxxxxxxx x této xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky vydávat xx xxxxxxxx musí xxx doprovázena xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx této xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx.
(4) Xxxxx se xx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x prekursory,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x krve,
x) xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx
d) xxxxxxxxxxx
xxxxxxxx zvláštní xxxxxx předpisy, 77) xxxxxxx se xxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxx povolení x xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx i xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxx xxxxxxxxx připravovat či xxx distribuci xxxx x jejích xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx distribuce Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx povolí na xxxxxxx žádosti x xx xxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných látek xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 1 xx 4 xxxx povinen xxxxxxx
a) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx látek,
2. xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx činnosti xx kontrola xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx, nebo
3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátu správné xxxxxxx praxe xxx xxxxxx surovin;
xxxxxx xxxxxxxx x bodech 1 až 3 Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx tyto osoby xxxxxxx označovat xxxx xxxxxx certifikáty dokládající xxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx těchto xxxx x jim xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísel příslušný xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx podmínek stanovených xxxxxxxxx,
c) xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxx xxxxx z xxxxx, xx již xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx, xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx spolupráci x xxxxx xxxxxxxx; v xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx distributor xxxxxxx xxxxxx informace o xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku xx xxxxxxxx látku xxxxxxxxxxxx.
(7) Rozsah xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx být dále xxxxxxxx x pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
§42x
(1) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, protiinfekční, protiparazitární, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx pro výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx využívají k xxxxxxxxx, při xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx látkami xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo na xxxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx. 78)
(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx provádí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx dle xxxxxxxx 1, bez xxxxxx na xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Osoby uvedené x xxxxxxxx 2 xxxx povinny xxxx x uchovávat xxxxxxx xx xxxx 3 xxx záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zaměstnancům Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx k provedení xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxx, xxxxxx zpřístupnění xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx x látkami podle xxxxxxxx 2.
(6) Xxxxx xxx nakládáním x xxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx. Xxx xxxxxx činnostech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a orgány xxxxx xxxxxx; dotčené xxxxxx státní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx součinnost x nezbytném xxxxxxx.
§42x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§42x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxx x vydání dovozního xxxx vývozního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx žádá x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x toto povolení xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx obchodní firmu, xxxxx a identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx a xxxx),
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx celního xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vývoz se xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx žádá, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx výrobcem,
x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) celkovou xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, dovážených xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Kč,
x) xxxxx státu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx státu xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx,
x) prohlášení žadatele, xx xx zavazuje xxxxxx udělené xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx 10 dnů xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx vydaného xxxxxxxxx nebo vývozního xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, podpis xxxxxxxx x otisk xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx rejstříku, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx byl zřízen,
x) xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx krve, xxxxxx složek x xxxxxxxx derivátů x xx xxxxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx, že žadatel xxxx xxxxxxxx xxxxx, x smlouvou xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx z xx vyrobených xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx vývozu xx třetích xxxx xxx xxxxxxx jmenovitě xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,
x) x léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx lékové xxxxx.
(3) Veškerá xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx důkazy xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
§42x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 228/2005 Sb. s xxxxxxxxx od 16.6.2005
§42x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx vydává xxxxxxx xxxx vývozní xxxxxxxx, x důvody xxx jeho xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx o vydání xxxxxxxxx x vývozního xxxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxxxxx stanovené zvláštním xxxxxxx předpisem 28)
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o vydání xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx celního xxxxxxxxx x její xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxx deriváty x xx vyrobené, xx xxxxxxx distribuci, xxxxx x vývoz xx xxxxxxx nebo xxxxxxx povolení xxxxxx, xxxxxxxx nebo objem xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx dovozního xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
d) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx původu xxxxxxx xxxx odběratele,
x) poučení x xxxxxxxxxx xxxxxx vydané xxxxxxxx xx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxx platnosti Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a xx x x případě, xx celé nebylo xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx celních xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (množství, datum, xxxxx xxxxxxx, podpis).
(2) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jestliže
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§42d),
x) to vyžadují xxxxxxxxxxxx zájmy Xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx), xxxx
x) xxxxxxx porušil xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(3) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx dovozního xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx zjistí, xx xxxx vydáno xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx neúplných xxxxx,
x) xxxxxx dodrženy xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxx stanovené, xxxx
c) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x odebrání dovozního xxxx vývozního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
§42x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 228/2005 Xx. s účinností xx 16.6.2005
§43
Xxxxxxx x zdravotnické zařízení xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxx připravovat pouze
x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx x xxxxxx Českého lékopisu, xxxx
x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v Xxxxxx xxxxxxxx, za xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx.
(2) Léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
x) lékárna,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x radiofarmaka,
x) xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx či zařízení xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx vyhláška.
(3) Xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §18 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxxx xxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxx povinny xxxxxxx zahájení, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx léčiv. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx připravující xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) a c) xxxx xxxxxxx oznámit xxxxxxxx, případně xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. V rámci xxxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zakázat xxxxxxxx xxxxx technologických xxxxxxxx, xxxxx nezajišťují xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx připravovaných léčivých xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx zacházení x xxxxxx v xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx odborné xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx laborant xxxx xxxxx xxxxxxx vzdělání x oboru diplomovaný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx s vysokoškolským xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx 4) (xxxx xxx "xxxxxxx lékárník") xxxxxxxxxx xx to, xx xxxxxxx xxxxxxx odpovídá xxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; vedoucím xxxxxxxxxx může xxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx; 36) xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx své xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx vždy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx zastupující.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického zařízení xx imunologické xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx připravují léčivé xxxxxxxxx, musí mít xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx, xx činnost xxxxxx zdravotnického zařízení xxxxxxxx při xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx tomuto xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravy xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xx xx xxxxxxxx, xxxxxx a dalším xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, 4) 3 roky odborné xxxxx v xxxxx xxxxx.
(8) Pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použít xxxxx
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx x doklady x jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky xxxxxxx x seznamu xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 písm. x) nebo x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xxxxx §7 písm. x) xxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §11 xxxx. x),
x) rostliny xxxxxxxxx xxx farmaceutické x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 1,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx odebrané xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx registraci nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu 8) xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(10) Xxxxxxxx úpravu xxxxxxxx přípravků (§3 xxxx. 4) xxxx xxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 53) 60) 79) a xxxxxxxxxx §18 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx úkony xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro zvláštní xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x upřesnění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
§44
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx působnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx.
§45
Předepisování xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Xxxxxx České xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Armádě České xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x předpisů 15) Xxxxxx České xxxxxxxxx.
§46
Předepisování xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Policie České xxxxxxxxx
Při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Policie Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 15) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxxxx zabezpečení Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
§47
Předepisování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Vězeňské xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve Vězeňské xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx postupuje xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx 15) Ministerstva xxxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx přípravků x prodej xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxx
§48
(1) Léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx oprávněni xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxxx laboranti xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx asistenti x xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx lékaři xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 16) x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
x) zaměstnanci xxxxxx ochrany veřejného xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékaře, xxxxxxxxxxxx pracovníci a xxxx odborní pracovníci x xxxxxxxx způsobilostí x výkonu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxx oprávnění provádět xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx 90), x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx, farmaceuti xxxx xxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, x xx pouze xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxx deriváty; xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx, x xx v xxxxxxx x xx xxxxxxxx stanovených vyhláškou,
x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx pracovníci xx pracovišti nukleární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx osobou xxxxx §43 xxxx. 7, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§43 xxxx. 2 písm. x)],
x) xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx mikrobiologickém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx odpovědnou osobou xxxxx §43 odst. 7, a xx xxxxx humánní autogenní xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx připravené [§43 xxxx. 2 písm. x)].
Xxxxx ustanovením xxxx xxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx péče (§3 xxxx. 8 x 9).
(3) Xxxxx oprávněné k xxxxxx podle odstavce 2 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv
a) xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xx zacházení x léčivými přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným x rozhodnutí o xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx registraci xxxxx §23 xxxxx od xxxxxxx, xxx-xx o xxx vyrobené xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx; x případě lékáren xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x jiné xxxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx celistvost xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx registraci podle §23,
x) jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodávku xxxxxxxx xxxxxxxxx (§42b xxxx. 3) a xxxxxxxxxx ji xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx přípravky xxx vydávat xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; lékárny a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxx být xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaném lékárně xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx. 8)
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx připravené xx xxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 30) jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx vyhrazená xxxxxx xxxxxxxx výhradně xx výrobce, xxx-xx x xxx vyrobená xxxxxxxxx léčiva, xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx podmínek stanovených xxxxxxxx.
(7) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx xxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; osoby xxxxxxx v xxxxxxxx 6 xxxxx tuto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravkem.
§49
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §48 xxxx. 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx výdej není xxxxx na lékařský xxxxxxx, a to xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx registrovaných léčivých xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
(2) Xxxx-xx lékárník xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 x xx-xx nezbytné xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nesmí být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nelze-li xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx ověření x xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxx xxx xxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx republiky. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx je vázán xx lékařský xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx x xxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx přípravek předepsán. Xxxxx však xx xxxxxxxxx pochybnost, že xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx nevydá. Léčivý xxxxxxxxx, jehož xxxxx xxxx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xx dále xxxxxxx
x) vést xxxxxxxx xxxxxxxxxx zásob xxxxxx x výdeje léčivých xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxxxx xxxxx §23 xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx evidenci xxxxx xxxxxxx x) po xxxx 5 xxx,
x) xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zajistit evidenci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx přiděleného léčivému xxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx xxxxxx působnosti xxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx nebyl přidělen, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx postupovat x xxxxxxx x pravidly xxxxxxx lékárenské xxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou.
Xxx xxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
§50
(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x prošlou xxxxx xxxxxxxxxxxxx, uchovávaná xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxx předepsaných xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "nepoužitelná xxxxxx") xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxx xxx, aby xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivy xx xxxxxxxxx stejně jako xxx nakládání x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx jejich evidence xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 50)
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx právnické nebo xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx uděleného xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 50) xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx, Státním úřadem xxx xxxxxxxx bezpečnost. X xxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx léčivo, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx transfúzní xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx a Ministerstvo xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství.
(4) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3 jsou xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zneškodněných xxxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 19)
§51
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nepoužitelná léčiva xxxxxx xxxxxxxx x §50 xxxx. 3.
(2) Xxxxxxxxxxxx léčiva xxxxxxxxx xxxxxxxxx osobami xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx vzniklé xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxx xxxxxxxx x §50 xxxx. 3 x x jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
XXXXX PÁTÁ
XXXXXXXXXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
§52
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxx zdravotničtí pracovníci xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx.
(2) Lékař, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažného xx xxxxxxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx léčených osob xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, x to x tehdy, xxxxxxxx xxxxxxxxx nebyl xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx.
(3) Xx xxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx přípravků Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x další dostupné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx používání a xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby xxx využití spolupráce x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx vyhodnocování xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx informací xxxxxxxxx xxxxx §42b xxxx. 1 xxxx. x).
(4) Informace o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx státním xxxxxxx xxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu léčiv, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ústavu.
§52a
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx - studijní xxxx xxxxxxxx, případně xxxxx dostatečně xxxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědnou za xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx odpovídá xx
a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajistí, xx xxxxxxxxx o všech xxxxxxxxxxx x nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx vztah x léčivým přípravkům xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx či Xxxxxxxxxxxxxx,
b) přípravu xxxxx pro Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx podle §52b xxxx. 6 xx xxxxx xxxxxxxxx vyhláškou x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx §52b odst. 6 pro příslušné xxxxxx členských států Xxxxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx upřesněna pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx plně x xxxxxx zodpovězena xxxxxxxx xxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx poskytnutí informace x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxx xxxxxxxxx významných pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x), xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx osoba podle xxxxxxxx 1 neplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
§52b
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x souvislosti x daným xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, x kterých xxx xxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x České republice, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci musí xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, kromě xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxx xx hlášení x došlo k xxx x České xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx vyskytly xx xxxxx xxxxx xxxx x x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, byla xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx dostupná xxxxxxxx x příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx registrován, x xx nejpozději do 15 xxx od xxxxxxxx informace.
(5) Xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1995 v xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx 64) xxxx pro xxx xxxx použito xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §25 odst. 3 xx 5, §27 xxxx. 5, x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx byl xxxxxxxx xxxxxx přezkoumání xxxxx §27 xxxx. 6, 8 nebo 9, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx dále xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, vyskytující xx xx Xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo x příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu dostupná.
(6) Nejsou-li xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx udělení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle odstavců 1 xx 5, xxx neprodleně xx xxxxxxxx xxxx pravidelně, x xx po 6 xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx 2 xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx ročně xx 2 následujících letech x v době xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(8) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx požadovat xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 formou xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o přistoupení XX x XX.
§52x
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx závažné nežádoucí xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, x to nejpozději xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx x podezřeních xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxx xx území Xxxxx republiky, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, ověřování x xxxxxxxxxxx zpráv o xxxxxxxxxxx účincích, xxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx uznanými xxxxxxx.
(4) Při xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.
(5) Kromě pokynů xxxxxxxxx x odstavci 4 se držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx x agentury.
(6) Xxxxxxx platnosti dnem, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX x XX.
(7) Považuje-li Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx změnu registrace, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. X xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx, Komisi x xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxx.
Zajišťování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
§52x
(1) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x administrativní xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x příslušnými profesními xxxxxxxxxxxxx organizacemi, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, neočekávaného xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo nežádoucího xxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxx x člověka, x to x x případě, xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx použit x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zneužit.
(3) Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) ke xxxxx informací xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x osob,
x) x odbornému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).
(4) Xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 provádí Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx.
(5) Xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 musí xxxx vzít x xxxxx informace o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxx o registraci,
x) dostatečnosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x 5 xxxxxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx pravidel x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx a které xxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§52x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx od 5.6.2003
§52x
(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x nepřetržitě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vzděláním x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx - studijní xxxx farmacie, odpovědnou xx farmakovigilanci.
(2) Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx odpovědná xx
a) xxxxxxxxxx x xxxxxx systému, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx hlášeny držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxx informace xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx na xxxxx
1. xxxxxxx xxxxxxxxx dnem, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX k XX,
2. Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx hlášení xxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle §52f xxxx. 2 xx 4; xxxxxxxxx xx jednotlivá hlášení xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx §52f odst. 5; xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx požadavky stanovenými xxxxxx Xxxxxxxxxxxx,
d) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx a poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxx nezbytných xxx hodnocení xxxxxxx x rizik xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného na xxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx přínosů x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx poregistračních studií xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xx plnění xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxxx nedotčena.
(4) X případě, xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx povinnosti stanovené xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nápravy.
(5) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx informovat Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx.
§52x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxx, které xx x souvislosti x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to x Xxxxx republice, xxxxxxxxx xxxxxxx i xx třetích xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, x vždy xxxxxxxxxx do 15 xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxx x člověka, xx území Xxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x přistoupení XX k XX.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx bezodkladně, x xxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x souladu x příslušnými xxxxxx xxxxxx Společenství, veškeré xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem vyskytly x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxx xxx, xxx byly x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx úřadům xx xxxxx členských xxxxxxx, ve kterých xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx členskými státy xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výboru xxxxxxxx xxxx 1. lednem 1995 v xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx 64) nebo xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §25 xxxx. 3 až 5, §27 xxxx. 5, x veterinární xxxxxx přípravky, x xxxxxxx xxx uplatněn xxxxxx přezkoumání xxxxx §27 xxxx. 6, 8 nebo 9, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx všechna podezření xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xx Xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx ve xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčním xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx takovým xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxx není x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústavu xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx periodicky aktualizované xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx záznamy podle xxxxxxxx 1 xx 5
x) xxxxxxxxxxx xx základě požadavku xxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxx časových xxxxxxxxxxx následovně
1. xxxxxxxxx za 6 xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx 2 roků xx vydání rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jedenkrát xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx 2 xxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x rizik xxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Xx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx smí xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx požádat x xxxxx xxxxxxxxx podávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxxx xxxxxxxx 6; pro xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §26a xxxx. 2.
§52x
(1) Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky, xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx orgánů Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx, postoupena xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; k xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx x Komisí.
(2) Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx x případu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx nežádoucího xxxxxx, xxxxx xx x souvislosti s xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxx podala xxxx osoba xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, byl x xxxxx xxxxxxx nejpozději xx 15 xxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(3) Při xxxxxxx xxxxxxx, požadavků x xxxxxxx týkajících xx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx Společenství.
(4) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx uložit xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, aby xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx omezení xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx kontraindikací, xxxxxx xxxxxxxxxx lhůt xxxx xxxxxxxx nových xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx vyžaduje xxxxxxxxx xxxxxxxxx získaných x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
(5) X opatřeních xxxxxxxxx podle odstavce 4 xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx bezodkladně xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, je Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Xxxxx Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 6, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovní xxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx státy.
HLAVA XXXXX
XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXX XXXXXXX, XXXXXXXX A XXXXXX
§53
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx xx trh, xxxxxx výdeje, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx z xxxx xxxx zrušení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Internetu x x případech, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx veřejných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. 80)
(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §18 xxxx. 1 písm. b) xxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 9 xxxx. c) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx osob xxxx xxxxxx, xxxxx informace xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. x xxxxxxxxxxxx xxxxxx) krajským úřadům x v xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx též xxxxxxxxxxxx správám. Xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx obdržené informace xxxxxx neprodleně zdravotnickým x xxxxxxxxxxxx zařízením x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxx distributorům, xxxxx xxxx povinni xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odběratelům [§42b xxxx. 1 písm. x)].
§53x
Výměna xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx sděluje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x zaručení xxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx na povolení x xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (§54 odst. 4).
(3) Xxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu protokol xxxxx xxxxxxxx 2 x usoudí, že xxxxxx xxxxxxxx závěry xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxx xxxxx, ve kterém xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx tento xxxx x xxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xx vyžádá xxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx potřebné x xxxxxxx závažných xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příslušným úřadem xxxxxx, informuje xxxxxxxxx xxxxx Komisi.
(4) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx výdeje xxxx xxxxxxx přípravku z xxxx, xxxxxxxx s xxxxxx, xx xxxxx xxxx taková xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx povinen neprodleně xxxxxxx členským státům, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx uváděn xx trh, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx přijal, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx stáhl xxxxxxxxx x trhu; současně xxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo ochrany xxxxxxxxx xxxxxx. Příslušný xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx agentuře.
(6) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 x 5, xxxxx xx xxxx dotýkat ochrany xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
§54
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Při xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx postupují xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (§6) x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), podle xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx, 81) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky, x xx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kontrolovat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x jeho prováděcích xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 81)
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxx, xxxxxxx výrobních xxxx xxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxx laboratoří xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx provádět kontroly x xxxxxxx x §25 xxxx. 7 xxxx. d) x x), xxxxx x xxxxx prostor, xxxxxxx, xxxxxxx, strojů, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx prostředků x xxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx upraveným xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x obalů,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumenty xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
d) xxxxxxx xx kontrole xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s výkonem xxxxxxxx; tyto osoby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx 21) jako xxxxxxxxxx,
e) pokud xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxx x tomu xxxxxxxxxx ústavem xxxxxxxx (§41 až 42b), xxx pozastavit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
f) x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx návrh xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, 43)
x) xxx-xx o xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, 23) x xxx-xx x kontrolu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vyplývajícího x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vydaného podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 29)
Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x), x) x x) xxx užít v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx porušila xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxx je povolení x činnosti, živnostenské xxxxxxxxx nebo rozhodnutí xxxxxx podle zvláštních xxxxxxxx předpisů xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jim xxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx, 22) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx inspektorů podle xxxxxxxx 2.
(4) X xxxxxxxxx kontrole xxxxxxxxxx vypracují protokol, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. 24)
(5) Opatření xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. e), x) xxxx x) xxxxxx xxxxxxxxx ústně xxxxxxxxxxxx xxxxx x předá xx o xxxxxxxx xxxxxxxx písemnou xxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx nim xxxxx námitky, xxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx do 5 xxxxxxxxxx dnů. Podané xxxxxxx nemají odkladný xxxxxx. X podaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx státní xxxxxx (§6). Xxxxxxx vyhotovení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx kontrolované xxxxx x je xxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxx vykonávajících xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxx kontrolní xxxxxxxx, hradí kontrolovaná xxxxx xxxxx, byla-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, x xx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Výše xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx. 25)
§55
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx šarží
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, x v xxxxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku v Xxxxx xxxxxxxxx i xxxx výrobce, xxxx xxx xxx každou xxxxx léčivého přípravku x dispozici xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mít xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na složkách xxxxxxxx přípravku a x kontrolách provedených xx stadiu meziproduktu xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv může x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx výrobců xxxxxxxxx, xxx mu xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x §41d odst. 1 xx 3.
(3) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx f), Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx držitel xxxxxxxxxx x registraci
x) xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x primární xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx skupin,
x) xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx upravenými technologiemi xx xxxxxxxxxxxxx novými xxx určitého xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx období,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) veterinárních imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx na xxx xxxxxx xxxxx xxxxx nerozplněného xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Ústavem xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx x případě uplatnění xxxxxxxx 3 již xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx k tomu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu a xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx seznámení xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, smí Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx x xxx xxxxxxxxx Xxxxxx a xx xx to xxxxxxx řádně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx přezkoušení vzorků xxxx provedeno xx 60 dnů od xxxxxx xxxxxxxx; v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, za xxxxxxxxxxx, xx x xxx informoval Xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx.
(6) Xxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxxx xxxx konečného léčivého xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxxx xx xxxxxxx osoby.
(7) Xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx šarži xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 se xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxx xx xxxxx zajišťující xxxxx.
(8) X xxxxxxxxxx zkoušení podle xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx lhůtách xxxxx xxxxxxxx 5.
§56
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx dovozu xx xxxxxxx zemí, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xx třetích xxxx, xxxxxxx z xxxx
(1) Xxxxxx ústav xxx kontrolu léčiv xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx své působnosti xxxxxxxxx xxxx zruší xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx škodlivý,
x) xxxxxx přípravek nemá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x ním nelze xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx prospěchem x xxxx xxxxxxx,
x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčebnou xxxxxxxx podle xxxxxxx x) u xxxxx xxxxxx, xxx které xx určen,
d) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx následných změn xxxxxxxxxx,
x) ochranná xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x tomu, aby xxxxxxxxx, xx potraviny xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravek podán, xxxxxxxxxx xxxxx, které xx mohly xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx k xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx, 55) xxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx zvířat.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zruší registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxx §24 xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx změněny x xxxxxxx x §26 xxxx. 8, xxxxxx xxxxxxxxx kontrola podle §55 odst. 1, xxxxxx xxxxxxx povinnost xxxxx §26 xxxx. 6 písm. x) xxxx Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx informace xxxxx §26 odst. 9 xxxx. b). X xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx registrace xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Po zjednání xxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx registrace podle xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx pozastavení xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx výdej léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nařídí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx
x) xx xxxxxxx, xx léčivý přípravek xx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) nemá léčebnou xxxxxxxx,
x) jeho xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx složek a xxxxxxxx ve stadiu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx splněn xxxxxxx xxxxx požadavek xxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxxx, xx potraviny xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podán, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx zdraví spotřebitele.
(4) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx používání nebo xxxx xxxxxxx x xxxx xx xx xxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx pozastaví xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx stanovených x §41a xxxx. 2. Xxxxxxxx proti pozastavení xxxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx nebo Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx zrušit xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxx všechny xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx §41a xxxx. 3 xx 5, §41b, §41d xxxx. 1 xx 4, §41j xxxx. 12 a §55 xxxx. 1.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) nesmí xxx zamítnuta, xxxxxxxxxxx xxxx zrušena x xxxxxx jiných, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxxx,
b) xx xxxxxxxxx nebo xxxxx
1. na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
2. x případě xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
3. xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, 82)
4. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx §26 xxxx. 11 x 12 xxxxx nejsou xxxxxxx.
(8) Xxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx stanovených x xxxxxxxxxx 1 xx 7.
(9) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxx. V xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx lze x xxxxxxx ohrožení xxxxxx x xxxxxxxx neprodleného xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x oběhu xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 7 xxxx. b) xxxxxxx postupné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx byla držitelem xxxxxxxxxx x registraci, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx nadále povinnosti, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Jestliže xxxxx x zániku xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx stažení z xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(10) Pozbývá xxxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x EU.
(11) Xxxxxxxxxx odstavců 6 x 8 xxxxxxxx xx pozastavení výroby xx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx třetích xxxx.
(12) Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x případě xxxxxxxx závady xxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx x xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx pomocné xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx takové xxxxx x xxxxxxxxxxx jejího xxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxx,
x) stažení xxxxxx xxxxx z oběhu, xxxxxx xxxxxx rozsahu xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx
§57
(1) Provozovateli, který
x) poruší xxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx požadavky xxxxxxxxxx Evropského lékopisu xxxx Českého lékopisu xxxx pokyny držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx [§18 xxxx. 1 xxxx. a)],
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rozhodnutí,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx dostupná xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx nápravy a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx [§18 xxxx. 1 xxxx. x)],
x) xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx dobou použitelnosti xxxx xx xxxxxxx x jakosti nebo x nichž tak xxxxxxx příslušný xxxxx (§18 xxxx. 2),
x) nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§19 odst. 1 písm. x) xxxx odst. 2],
x) nezajistí, aby xxxxx dárce lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxx, bylo xxxxx xxxxxxxxxxx identifikovat [§19 xxxx. 1 xxxx. x) nebo xxxx. 2],
g) xxxxxxxx příslušnému ústavu xxxxxx závady x xxxxxxx léčiva [§18 xxxx. 1 xxxx. x) nebo §41g xxxx. 3 xxxx §41i odst. 5],
x) xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [§18 xxxx. 1 xxxx. x)],
i) xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti léčiv xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (§18 odst. 5),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§41a xxxx. 10 xxxx §41g xxxx. 4 xxxx §42a xxxx. 2),
k) poruší xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy (§43 xxxx. 10),
xxx xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx x) xxx xxxxxx pokutu xx 1 000 000 Kč. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.
(2) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx
x) připravuje xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, k němuž xxxx oprávněno, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§43 odst. 1 xxxx 2),
x) xxxxxxxxx jakost, účinnost x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§43 xxxx. 3),
x) zahájí xxxx xxxxxx činnost, pokud xxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž xx xxxx skutečnost xxxxxxxx Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx léčiv (§43 xxxx. 4),
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (§43 xxxx. 8),
x) nemá xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx to, xx činnost lékárny xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (§43 xxxx. 6) xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx na pracovišti xxxxxxxxx medicíny nebo xx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx pracovišti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§43 odst. 7),
lze uložit xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx x výdeji xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, kteří
x) xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx (§48 odst. 2),
x) xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx [§48 xxxx. 3 xxxx. x)],
x) odebere xxxxxx přípravky podléhající xxxxxxxxxx od xxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx, xxx-xx x xxx vyrobené xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx [§48 xxxx. 3 xxxx. x)],
x) xxxxxx xxxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajícího xxxxxxxxxx [§48 xxxx. 3 xxxx. c)],
x) xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx po dobu 5 xxx [§48 xxxx. 3 písm. x)],
lze xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx.
(4) Lékárně, xxxxx
a) xxxxxx xxxx ukončí xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx oznámila Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (§43 xxxx. 4),
x) xxxxxxxx požadavek na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x léčivy (§43 xxxx. 5),
x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx lékárně xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§48 xxxx. 4),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx výdeji léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx [§49 xxxx. 4 xxxx. x)],
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxx lékárny, xxxxx xxxx příslušný xxxxxx xxxxxxxx a odebírající xxxxxxx uvedenou x xxxxxxxxxx rozhodnutí (§43 xxxx. 9),
x) xxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (§48 odst. 1),
x) nevede xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ji xxxxxxxxxx po xxxx 5 xxx [§49 xxxx. 4 písm. x) xxxx x)] xxxx nezajistí xxx xxxxxx xxxxxxx předepsaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx evidenci [§49 odst. 4 xxxx. x)],
xxx xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx x) lze xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx. Za xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx g) xxx xxxxxx pokutu xx 100&xxxx;000 Xx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxx [§18 xxxx. 4 xxxx. x)],
b) prodává xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx [§18 xxxx. 4 xxxx. x)],
x) nezajistí, aby xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti [§18 xxxx. 4 xxxx. x)],
x) xxxxxxxx x prodeje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx [§18 odst. 4 xxxx. x) bod 4 nebo 5] xxxx vyhrazené léčivo xx uplynutí xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx [§18 xxxx. 4 xxxx. x) bod 2] xxxxx xxxxxxxxx léčivo, x xxxxx xxx xxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv [§18 odst. 4 xxxx. x) bod 6],
e) neuchovává xxxxxxx x nákupu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx dobu 5 let [§18 xxxx. 4 xxxx. x)],
xxx xxxxxx xxxxxx.
Xx správní xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx a) a x) xxx uložit xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 100 000 Xx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx nabytí xxxxxx xxxx rozhodnutí x povolení x xxxxxx (§41a xxxx. 4),
x) nezajistí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxx [§41b xxxx. x) nebo x)],
x) nezajistí, aby xxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxx v souladu x právními předpisy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§41b písm. b)],
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xx následně, xxxx xx k xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx [§41b xxxx. x)],
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánů oprávněných xxxxxxxx kontrolu vstup xx prostor, které xx své xxxxxxxx xxxxx [§41b xxxx. x)],
x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx [§41b xxxx. h) nebo x)],
x) xxxxxxxxx xxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx vyroben x xxxxxxx s pravidly xxxxxxx xxxxxxx praxe [§41b xxxx. x)],
x) xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx (§41h xxxx. 2) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx povinnosti xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (§41h xxxx. 3 xx 5 nebo 8),
x) xxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaři, který xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (§41h xxxx. 9),
x) xxxxxx xxxxxxxxxx krmivo xxxx je xxxxx xx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§41j xxxx. 1, 2 nebo 9 xxxx §41k xxxx. 4 nebo 5),
x) neoznačí xxxxxxxxxxx způsobem jím xxxxxxxx medikované xxxxxx (§41k xxxx. 9),
x) dodá xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx uvedena jako xxxxxxxx medikovaného xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§41k xxxx. 13),
xxx xxxxxx pokutu xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx.
(7) Xxxxxxxx transfúzní xxxxxx, xxxxx
x) vyrobí xxxxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxx má xxxxxxxx xxxxxx, nebo x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, za xxxxx xxxx vydáno xxxxxxxx x výrobě, nebo x rozporu x xxxxx předloženými x xxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx kontroly xxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx přípustné [§41e xxxx. 1, 2 xxxx §41b xxxx. x)],
x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a surovin xxx další výrobu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx [§41b xxxx. x)],
c) nezajistí, xxx podle xxxxx xxxxxx technologie xxxx xxxxxxx xx minimum xxxxxx specifické xxxxxx xxxxxxxxxxx [§41e odst. 3 xxxx. b)],
x) neumožní zaměstnancům xxxxxx xxxxxxxxxxx provádět xxxxxxxx vstup do xxxxxxx, xxxxx xx xxx činnosti xxxxx [§41b xxxx. x)],
xxx xxxxxx pokutu.
Za xxxxxxx xxxxxxx uvedené xxx xxxxxxx x) xx c) xxx xxxxxx pokutu xx 500&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx písmeny x) x x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.
(8) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx kvalifikované osobě xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx poruší xxxxxxxx xxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxx zákonem (§41d xxxx. 5 nebo §41e xxxx. 6), xxx uložit pokutu xx 500 000 Xx.
(9) Výrobci léčivých xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (§41g xxxx. 1), xxx xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx.
(10) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx laboratoř [§41b písm. x), x), f), x) xx x) xxxx §41f xxxx. 3], xxx xxxxxx pokutu xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx.
(11) Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxxx distribuci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem (§42 xxxx. 1),
x) xxxxxxx změnu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x distribuci xx xxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ústavem (§42a xxxx. 3),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx ke xxx xxxxxxxx xxxxx [§42b odst. 1 xxxx. x)],
x) xxxxxxx léčivý přípravek xx xxxx osoby xxx od xxxxxxxxxxxx xxxx od xxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [§42b odst. 1 xxxx. b)],
e) xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx tento xxxxx [§42b odst. 1 xxxx. x)],
x) xxxx xxxxxxxx systém x zajištění stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx látku, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xx takovou xxxxxxxxx [§42b xxxx. 1 xxxx. d) xxxx odst. 6 xxxx. c)],
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx správné distribuční xxxxx [§42b odst. 1 xxxx. x) xxxx x)],
x) xxxx léčivou xxxxx xxxx xxxxxxxx látku xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx jakost xxxxxx xxxxx ověřena xxxxxxxxxxx xxxxxx [§42b odst. 6 písm. x)],
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x členských xxxxx Společenství xxx xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx (§41j xxxx. 4),
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx příjemce xxxxxxxxxxxx xxxxxx x předpise xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§41k xxxx. 13),
x) xxxxxxxx předem xxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§42 xxxx. 4),
xxx xxxxxx xxxxxx.
Za xxxxxxx delikty xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx x) lze xxxxxx pokutu xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč. Xx xxxxxxx delikt uvedený xxx xxxxxxxx k) xxx xxxxxx xxxxxx xx 100 000 Xx.
(12) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx České xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx a krevní xxxxxxxx x xx xxxxxxxx nebo ji xxxxxx xxxx xxxxxx xx třetích xxxx
x) xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povolení, xxxx
x) x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx vývozním xxxxxxxxx,
xxx uložit xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx celkové xxxx dováženého xxxx xxxxxxxxxx množství xxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx, je-li xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč.
(13) Držiteli xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
x) využije xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx jiné xxxxx xxx xxxxxxxx povolení x xxxxxx [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
x) neuchovává xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx [§28 xxxx. 7 xxxx. a)],
x) xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
x) xxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému ústavu xx xxxx xxxxxxxx [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
g) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx nebo mu xx jeho žádost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [§28 odst. 7 xxxx. g)],
h) xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx účincích xxxx xx xxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
xxx xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx písmeny x) x x) lze xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx xxxxxxx uvedené xxx písmeny x) xx x) lze xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.
§58
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx
a) xxxxxxxxxx xxxx propuštěním xx trh xxxxxx xxxxx nerozplněného xxxx xxxxxxxxx přípravku ke xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx [§26 xxxx. 6 xxxx. x)],
x) nezavede xxxxxxxx změny, které xxxxxxxx výrobu, kontrolu xxxxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx obsahu xxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§26 xxxx. 8),
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxx neinformuje xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx mohly xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxx nevyhoví xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost [§26 odst. 9 xxxx. x) až x)],
x) nepřijme xxxxxxxxxx neodkladná xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (§26a odst. 6),
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci (§52a xxxx. 1 nebo 2 nebo §52e xxxx. 1 xxxx 4),
f) xxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a neplní xxx oznamovací xxxxxxxxxx (§52b odst. 1 xx 7 nebo 9 nebo §52f xxxx. 1 xx 4),
x) uvede xx obalu léčivého xxxxxxxxx nebo v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (§26c),
lze xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx písmeny x) xx x) xxx xxxxxx pokutu xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx písmenem x) xxx xxxxxx pokutu xx 100 000 Xx.
(2) Zadavateli, který
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx škodu pro xxxxxxxxxxxx x zadavatele xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro případ xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx v důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení [§34 odst. 3 xxxx. x)],
c) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxx neumožňuje, nebo xxx získání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx (§34),
d) neinformuje xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx (§38 odst. 4),
x) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx klinického xxxxxxxxx [§39 xxxx. 13 xxxx. b)],
xxx xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx delikty xxxxxxx xxx písmeny x) xx x) lze xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx delikty xxxxxxx xxx xxxxxxx x) x x) lze xxxxxx pokutu do 100&xxxx;000 Xx.
(3) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před bezprostředním xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxx skutečnost, která xxxx ovlivnit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§38 xxxx. 4),
b) xxxxxxxx při klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx zákonem (§39 xxxx. 12 nebo 15),
xxx xxxxxx xxxxxx do 100 000 Xx.
(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který
x) xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nepovoleným způsobem (§5b xxxx. 1 xx 3 xxxx §5b odst. 7 xxxx 8 xxxx §41i odst. 4),
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebu (§5b odst. 8),
x) vystaví xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxxx (§41k xxxx. 1),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v množství xxxxxxxxxxxxx množství xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx u léčených xxxxxx (§41k xxxx. 8),
lze xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx.
(5) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xx-xx podnikatelem, která
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx léčivého přípravku xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podmínky (§5a xxxx. 1 až 3 xxxx §5b xxxx. 1 xx 3),
b) nedodrží xx podání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (§5b xxxx. 4),
x) nestanoví ochrannou xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx, 55) není-li xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx daný xxxx xxxx kategorii xxxxxx xxxxxxxx lhůta stanovena (§5b xxxx. 5),
x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx medikace x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo pro xxxxx nestanovila příslušná xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky (§5b xxxx. 9),
e) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx povolení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx x distribuci (§28 xxxx. 3),
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx aniž Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§37 odst. 1),
x) zahájí xxxxxxxx hodnocení bez xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv (§39 xxxx. 6),
x) xxxxxx nebo xxxxxx léčivý přípravek, xxxx xx x xxxx xxxxxxxx vydané xxxxxxxxxx ústavem (§41 xxxx §41e xxxx. 1),
x) xxxxxxx xxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx, xxxx má x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ústavem (§41f xxxx. 2),
j) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcínu xxxx xx xxxxxxx, xxxx-xx ošetřujícím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (§41h xxxx. 2 nebo 4),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu, x xxxxxx jejíhož xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx závadou x jakosti xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx která xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, než xxxxxxxx xxxx xxxxxxx (§41i xxxx. 4),
x) xxxxxxx předpis xxx xxxxxxxxxx krmivo, xxxx-xx ošetřujícím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (§41j xxxx. 2),
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx k tomu xxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx (§42 xxxx. 2),
n) přechovává xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, hormonální xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx je k xxxx xxxxxxxxx (§42c xxxx. 1),
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx oprávněna (§43 xxxx. 2),
x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx [§5 xxxx. x)],
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx předepsaným xxxxxxxx nebo je xxxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx (§5b xxxx. 6),
r) xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xx vyrábí, xxxxxx, xxxxxx, nakupuje, xxxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravuje, upravuje xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx operace s xxxxxxx uvedenými x §42c odst. 1 (§42c xxxx. 2 xxxx 3),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v §42c xxxx. 1 xx dobu 3 xxx (§42c odst. 4),
lze xxxxxx xxxxxx.
Xx správní xxxxxxx uvedené pod xxxxxxx a) xx x) lze uložit xxxxxx xx 1 000 000 Xx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pod xxxxxxx x) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.
§59
(1) Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx se xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx uvedeným v §58 xxxx. 5, xxx xxxxxx xxxxxx xx výše 50&xxxx;000 Xx.
(2) Fyzické xxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxxxxx do Xxxxx republiky nebo xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx krev, xxxx xxxxxx x xxxxxx deriváty x xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx do třetích xxxx
a) xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) x rozporu x xxxxxxx dovozním xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx, je-li xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč.
§60
(1) Xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx (§9), Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv (§12), Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (§11) x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (§7).
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxx xxxx uplynutím xxxxxxx xxxx xx nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx téže xxxxxxxxxx xxxx zákazu. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx i k xxxx, xxx xxxxx x opětovné xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, že vynaložila xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx §57 x 58 xxxxx uložit, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xx xxxxxx došlo x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zakládajícímu xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, 2 xxxx. Xxxxx pokutu vymáhat xx xxxxxxxxx xx 5 xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx, xxxxx pokutu xxxxx, xx xxxx xxxxxx. Pokuta xx xxxxxxx státního xxxxxxxx.
(6) Xx řízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx správní xxx. 28)
§61
Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx byla pravomocným xxxxxxxxxxx uložena xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §57 x 58 xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §59 xxxxxx, x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx právního předpisu 83) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx přestupku.
§62
§62 xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Sb.
§63
§63 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx.
XXXXX XXXXX
XXXXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXXX
§64
Způsob x xxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx. 27)
§64x
Působnosti xxxxxxxxx krajskému xxxxx xxxxx tohoto zákona xxxx xxxxxxx přenesené xxxxxxxxxx.
§64x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 320/2002 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.1.2003
§65
Úhrada xxxxxxx
(1) Xxx-xx x
x) odborné xxxxx prováděné x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) další odborné xxxxx prováděné xx xxxxxx, zejména x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, výrobě x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x vydání certifikátu,
xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx se xxxxxxx úkony mají xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx a Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předem; xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 84)
(2) Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx osoby, xx jejíž xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, přiměřenou xxxxxx, popřípadě x xxxxxxxx nákladů xxxxxx, xx-xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx a xxxx bude jejich xxxxxxxxx xxxx,
b) xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx je veřejný xxxxx nebo mohou xxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxx pro širší xxxxx xxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 a v xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx kompenzují 85) příjmy xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, na jejíž xxxxxx xx příslušný xxxxxxx úkon xxxxxxx xxxx se xx xxxxxxx. Xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x příjmy Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxxx xxxxxxxxx xxxx nejsou xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 86) Xxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx získanými hospodářskou xxxxxxxx. 87) Xxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxx xx zvláštním účtu, xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxx x xxxxxx zůstatky xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx kalendářního xxxx. Xxxxxxxxxxx x těmito xxxxxxxxxx xxxxxxx finanční xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu. 88)
§66
Rozhodování
Xx rozhodování xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, 28) x xxxxxxxx
b) xxxxxxxx nařízení podle §26a xxxx. 6,
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 2,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x způsobu xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §31a,
e) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x ukončování xxxxx §35 xx 38 x §39,
f) xxxxxxxx xxxxxxx stanovisek x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
§67
Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxx xx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xx sídlem x Xxxxx xxxx správní xxxx, který xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnictví.
(2) Xxxxxxxx organizační xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Práva x závazky xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx dni xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx zřízený xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxxx, xxxxx byli xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x pracovním xxxxxx xx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xx stávají xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§68
Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx
(1) Xxxxxxx xx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx x Xxxx jako xxxxxxx xxxx, který je xxxxxxxx Státní veterinární xxxxxx. X čele Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx je xxxxxxx, kterého xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa.
(3) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxx xxxxx odstavce 1. Xxxxxxxxxxx, kteří xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxx poměru x Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xx stávají xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zaměstnanci Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§69
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx končí uplynutím xxxx, na kterou xxxx uděleny, xxxxxxxxxx xxxx uplynutím xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
(2) Xxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx doby, xx xxxxxx xxx xxxxx.
(3) Povolení x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx vydaná před xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx let xxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx bylo xxxxxx.
(4) Rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravomocně xxxxxx xxxx nabytím účinnosti xxxxxx xxxxxx pozbývají xxxxxxxxx uplynutím doby, xx xxxxxx xxxx xxxxxx.
§70
(1) Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxxxxx x žádostem x udělení xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxx rozhodnuto před xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx splní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx anebo xx řízení po xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXX A DOPLNĚNÍ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX ZÁKONŮ
§71
Xxxxx č. 20/1966 Sb., x péči x xxxxxx lidu, xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 210/1990 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 425/1990 Xx., xxxxxx České xxxxxxx xxxx x. 548/1991 Xx., zákona Xxxxx xxxxxxx xxxx č. 550/1991 Xx., zákona Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 590/1991 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 590/1992 Xx., zákona České xxxxxxx xxxx x. 15/1993 Xx., zákona x. 161/1993 Xx., xxxxxx x. 307/1993 Xx., xxxxxx x. 60/1995 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx soudu Xxxxx xxxxxxxxx x. 206/1996 Xx. a xxxxxx x. 14/1997 Sb., xx mění x xxxxxxxx xxxxx:
1. X §17 odst. 2 xx za xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxx" xxxxxxxx xxxx xxxxx: "x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx 17a) ".
Xxxxxxxx x. 17x) xxx:
"17x) §4 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx."
2. X §20 xx xxxxxxxx odstavec 2, xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx označuje xxxx xxxxxxxx 2.
3. §20 xxxx. 3 xx xxxxxxxx xxxxx "léčiv x".
4. X §37 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx xx číslování xxxxxxxx.
5. X §62 xx xxxxxxxxxx slova "xxxxx x".
6. X §63 xx xxxxxxxxxx slova "xxxxx x".
7. X §71 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx "xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, dovozu x xxxxxxx xxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".
8. X §79 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4.
§72
Zákon č. 87/1987 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 239/1991 Xx. x xxxxxx Xxxxx národní rady x. 437/1991 Xx., xx xxxx x xxxxxxxx xxxxx:
1. X §2 odst. 1 xxxx. x) xx xx slovo "xxxxxx" xxxxxxxx tato xxxxx: "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 1a) ".
Xxxxxxxx č. 1a) xxx:
"1x) Zákon x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx."
2. §18 xx xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou xxxxxxxx.
3. V §22 xxxx. 1 se xxxxxxxxxx písmena x) x g), xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx c) xx e) x xxxxxxxxx xxxxxxx h) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).
4. V §24 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxxxxx xxx 2.
5. X §24 xxxx. 1 xxxx. x) xx x xxxx 2 vypouštějí xxxxx ", xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx".
6. X §27 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxxxxx xxx 4.
7. X §35 se xxxxxxxx xxxxxxxx 2.
§73
Xxxxx Xxxxx xxxxxxx rady č. 108/1987 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx zákona Xxxxx xxxxxxx rady x. 425/1990 Sb., zákonného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx České xxxxxxx xxxx x. 25/991 Xx., xxxxxx Xxxxx národní rady x. 437/1991 Xx., xxxxxxxxx xxxxxxxx Předsednictva Xxxxx národní xxxx x. 348/1992 Sb. x xxxxxx x. 112/1994 Xx., xx xxxx a doplňuje xxxxx:
1. X §8 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx: "jehož xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 13x ".
Xxxxxxxx x. 13x) zní:
"13x) §13 a 69 xxxxxx x. 79/1997 xx., x léčivech x o xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx."
2. §8x xx včetně xxxxxxxx xxx čarou xxxxxxxx.
3. X §9 xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx."
4. V §11 xx vypouštějí xxxxx "x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a přípravků,".
§74
Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (živnostenský zákon), xx xxxxx zákona x. 231/1992 Xx., xxxxxx České xxxxxxx xxxx x. 591/1992 Xx., xxxxxx x. 600/1992 Sb., xxxxxx x. 273/1993 Xx., xxxxxx x. 303/1993 Xx., zákona x. 38/1994 Xx., xxxxxx x. 42/1994 Sb., xxxxxx x. 136/1994 Xx., xxxxxx x. 200/1994 Xx., zákona x. 237/1995 Xx., xxxxxx x. 286/1995 Xx., zákona x. 94/1996 Xx., zákona x. 95/1996 Sb., xxxxxx č. 147/1996 Xx., zákona č. 19/1997 Sb., xxxxxx x 49/1997 Sb. x xxxxxx č. 61/1997 Xx., xx xxxx x xxxxxxxx xxxxx:
1. X §3 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx xxxxxx".
2. X xxxxxxx x. 3 se skupina 307 doplňuje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 1, 2, 3, 4 x 5 slovy:
1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
"xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx hromadně vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx mohou xxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx | xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx uvedené xx xxxxxxx 1, xxx. č. 79/1997 Xx., o léčivech x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx | §5 xxxx. 3 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx". |
ČÁST XXXXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§75
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro farmaceutické x xxxxxxxxxxxx účely.
(2) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství x oblasti xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx distribuční praxi x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výroby a xxxxxxxxxx, xxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx povolení, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx laboratoří,
x) správnou klinickou xxxxx, xxxxxx podmínky x ustavení, xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x zániku xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxx protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx dokladů x xxxxxxxxx hodnocení, jakož x xxxxxxxxxx pojištění, xxxxx x kompenzací,
x) xxxxxxxx laboratorní xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, klasifikaci xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx, převodu registrace, xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx dovoz, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx specifických xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx oznamování x xxxxxxxxxxxxx nežádoucích účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti, x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
e) správnou xxxxxxxxxxx xxxxx, bližší xxxxxxxx přípravy x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,
x) xxxxxx xxxxxxxx látek x pomocných xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
g) xxxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) obsah, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx vnitra a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláškou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx péče, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx předepisování x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §42d odst. 1 xxxx. x).
§76
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx:
1. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x. 284/1990 Xx., x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnické x xxxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx.
2. Vyhláška Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 43/1987 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx České socialistické xxxxxxxxx č. 86/1989 Xx., o povolování xxxxxxxxx, výroby, xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx, používaní x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x přípravků.
4. Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx č. 539/1990 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
5. Vyhláška Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Federálního ministerstva xxxxxxx obrany, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obrany, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Ministerstva spravedlnosti Xxxxx socialistické republiky x Ministerstva zemědělství x xxxxxx České xxxxxxxxxxxxx republiky x. 61/1990 Xx., o xxxxxxxxxxx x xxxx x zdravotnickými xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 427/1992 Xx., x to x xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx.
§77
Xxxxxxxx
Xxxxx zákon xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 1998.
Xxxxx v. r.
Xxxxx v. x.
Xxxxx v. x.
Čl. XX
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, kteří xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx skutečnost Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv do 6 xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uložit prodejci xxxxxxxxxxx léčiv pokutu xxxxx živnostenského zákona.
2. Xxxxxx vyhrazených léčiv xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx a Ministerstva xxxxxxxxxxx č. 21/1998 Sb., kterou xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx platnosti 12 měsíců po xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx. Xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx č. 21/1998 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx (§2 xxxx. 19 zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx zákona), xx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx vykonávat x nadále xxxxx xxxxxxx, xx 2 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx povolení k xxxxxx podle §41 xxxx. a) xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx, ve znění xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 18 xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona. Xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx 2 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podmínku xxxxxxxxx. Pro žádosti xxxxxx xx 18 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxx stanovená xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx (§42 odst. 2 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxx na 180 dnů. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxx x xxxxxxxx k výrobě xx 9 xxxxxx xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, je xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx 30 xxx xxxxx §25 odst. 1 xxxxxx č. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx zákona, x xxxxx 210 xxx xxxxx §25 xxxx. 2 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx zákona, xxxxx xxx žádosti xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx; x žádostech xxxxxxxx do 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 18 xxxxxx xx jejich xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxx lhůty xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx "Xxxxx laborant" xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 44) k 1. březnu 2000 x po xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx formou koncesované xxxxxxxx "Výroba x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx" x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 44) xx 1 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx hodlají xxxxxxxxxx ve xxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx x nich xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx registraci, nejsou xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu. 44)
Xx. XX vložen právním xxxxxxxxx x. 149/2000 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.8.2000, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 13.6.2000
Xx. XXX
1. Xxxxxx zahájená xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx posuzuje po xxxx 2 let xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx dosavadní xxxxxx xxxxxx.
Xx. XXX xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 138/2002 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.6.2002
Čl. XX
1. Xxxxx xx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §26b na xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, pak tento xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx poplatku. Xxxx-xx xxxxxx uskutečněn xx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx republiky k Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. Požadavky na xxxxxxx předpoklady xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx u osob xxxxxxxxxxxx xxxxxxx kvalifikované xxxxx xx 31.12.2003. X xxxx, xxxxx x uvedenému xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx 5 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx nejméně po xxxxxx 3 let, xx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxx x výrobě xxxxx xxxxxxx xxxx nabytím xxxxxxxxx tohoto zákona
x) výrobcům xxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx zůstávají x xxxxxxxxx x nadále xx považují za xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona,
x) xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x platnosti x xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x surovin pro xxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx x platnosti a xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře,
x) xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona; osoba, xxxxx xxxx držitelem xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx 31.12.2003 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xx xxxxxxx podle §41g xxxx. 2; xxxxx taková osoba x xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx, úhrada xx xxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx. Xxxxxx, xxxxx xx 31.12.2003 xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx třetích zemí xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx za podání xxxxxx žádosti.
4. Xxxxx, xxxxx vyrábí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny, xxxx povinny požádat Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx 30 dnů xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxx v xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv x xxxxxxx s §41a xxxx. 7.
5. Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxx nabytím xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
a) xxxxxxxxxxxxx léčiv xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx zůstávají x platnosti xx xxxx 6 xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x rozšíření xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xx 6 měsíců xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx poplatek xx xxxxxx takové xxxxxxx xx xxxxxxx.
6. Xxxxx xxx x xxxxxxx o xxxxxxxx x výrobě xx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dovozem xx xxxxxxx zemí, xxx
x) x xxxxxxx o povolení x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx nabytí xxxxxxxxx zákona xx xxxxxxx poplatek promíjí,
x) x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se výlučně xx změně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx propouštění xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx §41d xxxx. 1 xxxx. b) (xxxxx xxxxx xxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxxx promíjí, xxxxx jsou předloženy xxxxx dnem, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o přistoupení Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii.
7. Xxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
Čl. II xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 79/97 Sb. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.1.1998.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx uskutečněné xxxxxxx předpisem x.:
149/2000 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 79/97 Xx., x léčivech x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x. 20/66 Xx., x péči x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 455/91 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
s xxxxxxxxx xx 1.8.2000, x xxxxxxxx ustanovení §21 xxxx. 1 xxxx. x), f) x x), xxxxx xxxxxxxx účinnosti dnem 1.3.2001
153/2000 Xx., x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2001
258/2000 Xx., o ochraně xxxxxxxxx xxxxxx a x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2001
402/2000 Xx., xxxxx znění xxxxxx x. 79/97 Xx. xxxxxxxxxxx x xxxxxx x. 113/2000
102/2001 Sb., o xxxxxx bezpečnosti výrobků x o xxxxx xxxxxxxxx zákonů (zákon x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx)
x účinností xx 1.7.2001
138/2002 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 40/95 Sb., x xxxxxxxx reklamy x x změně x xxxxxxxx zákona x. 468/91 Sb., x xxxxxxxxxxx rozhlasového x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 79/97 Xx., x léčivech x o xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
x xxxxxxxxx xx 1.6.2002
309/2002 Xx., x xxxxx xxxxxx souvisejících s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx zaměstnanců x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx)
x xxxxxxxxx xx 1.1.2004 (zákonem x. 281/2003 Xx. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx 1.1.2005, zákonem x. 626/2004 Xx. xxxx změněna xx 1.1.2007 a xxxxxxx x. 531/2006 Xx. xxxx xxxxxxx xx 1.1.2009)
320/2002 Xx., x změně x xxxxxxx některých xxxxxx x souvislosti x ukončením xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2003
129/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 79/97 Xx., o xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x zákon x. 368/92 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 5.6.2003, x xxxxxxxx §5x xxxx. 9, §13, §25 xxxx. 2 xxxx. x), §41x xxxx. 7, xxxxx nabývají účinnosti xxxx 1.11.2003; §3 xxxx. 6, §7 xxxx. x) a x), §9 xxxx. 2 xxxx. x), §10 písm. e), §12 xxxx. 2 xxxx. x), §23 xxxx. 1 xxxx. x), §24 xxxx. 2 x 4, §24 xxxx. 5 xxxx. x), §24 xxxx. 6 xxxx. x) věta druhá, §25 odst. 3 xx 5, §25 xxxx. 10, §26 xxxx. 4, §26 xxxx. 15 písm. x), §26x xxxx. 4 xxxx. b), §26x xxxx. 8, §27, §27b, §28, §31 xxxx. 4, §32, §36 xxxx. 5, §38 xxxx. 3, 6, 8 x 11, §38a xxxx. 1 a 4, §38b xxxx. 5 x 11, §41 xxxx. 3, §41x odst. 2 xxxx. a) bod 2, §41b xxxx. x) x x), §41x xxxx. 2 x 3, §41d xxxx. 1 xxxx. x), §41x xxxx. 2 a 4, §41x odst. 5 x 6, §41j xxxx. 4 x 6, §41x xxxx. 12 xxxx. x), §41x odst. 14 xx 19, §42 xxxx. 4, §42 xxxx. 5 xxxx. x), §42 odst. 7 xx 10, §42x xxxx. 1 xxxx. x), §52x xxxx. 1 xxxx. x) x x), §52x odst. 4, §52x xxxx. 4, 5 x 7, §52x xxxx. 1, 5 x 7, §52x xxxx. 2 xxxx. a) bod 2, §52x xxxx. 2 písm. x), §52x xxxx. 6, §52x odst. 4 x 5, §52x xxxx. 1, 3, 5 a 7, §53x xxxx. 3 xx 6, §55 xxxx. 4 x 7, §56 xxxx. 7 písm. x) xxx 3 x §56 xxxx. 11, xxxxx nabyly xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx smlouva x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004); x §24 xxxx. 3, §25 xxxx. 6, §26 xxxx. 10, §27x, §34 xxxx. 3 xxxx. x), §38 odst. 2, §38x xxxx. 5, §41x xxxx. 5, §41x xxxx. 12 xxxx. b), §41x xxxx. 20, §52x xxxx. 9, §52x xxxx. 6, §52x odst. 2 xxxx. x) bod 1, §52x odst. 3, §56 xxxx. 10, pozbývají platnosti xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004)
269/2003 Sb., xxxxx xxxxx xxxxxx č. 79/97 Xx. xxxxxxxxxxx x xxxxxx č. 90/2003
274/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
281/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 218/2002 Xx., o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx úřadech x x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve správních xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Xx., x zákon x. 309/2002 Xx., x xxxxx xxxxxx souvisejících x xxxxxxxx xxxxxx x službě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx správních xxxxxxx x x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx úřadech (xxxxxxxx zákon), xx xxxxx xxxxxx č. 123/2003 Sb.
x xxxxxxxxx xx 28.8.2003
626/2004 Xx., x změně xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xx realizaci xxxxxxx xxxxxxxxx financí v xxxxxxx xxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 10.12.2004
228/2005 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x výrobky, jejichž xxxxxx xx v XX xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
s xxxxxxxxx xx 16.6.2005
74/2006 Sb., xxxxxx xx mění zákon x. 167/98 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 79/97 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.4.2006
531/2006 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 218/2002 Xx., x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x odměňování xxxxxx xxxxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx zákony
x xxxxxxxxx xx 7.12.2006
x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx tiskové chyby x xxxxxx x. 56/2000
Xxxxxx xxxxxxx x. 79/97 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 378/2007 Sb. s xxxxxxxxx od 31.12.2007.
Znění jednotlivých xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §2 xxxx. x) x x) zákona č. 91/1996 Sb., o xxxxxxxx.
2) §8 xxxx. 3 xxxxxx x. 91/1996 Xx.
3) §22 xxxxxx č. 87/1987 Xx.
4) Vyhláška Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví XXX č. 77/1981 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pracovnících ve xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx ČNR x. 425/1990 Sb.
Zákon č. 87/1987 Sb.
6) Xxxxx č. 455/1991 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7) Xxxx. xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX č. 10/1987 Sb., x xxxxxxxxxx Československého lékopisu - čtvrtého xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví XX č. 49/1993 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx č. 51/1995 Xx., xxxxxx č. 86/1995 Sb., x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxx.
9) Xxxx. xxxxx č. 86/1995 Sb., vyhláška Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx č. 14/1995 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx používaných ve xxxxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx nevztahují xxxxxxxxxx §2 xxxx. 1 a §3 xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 211/1993 Xx., a xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
10) Xxxxx XXX č. 368/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
12) §1 xxxx. 2 zákona x. 87/1987 Xx., x veterinární xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
13) §9 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx XXX x. 108/1987 Xx.
14) Xxxxx č. 526/1990 Sb., o cenách,, xx xxxxx xxxxxx x. 135/1994 Sb.
15) §80 xxxx. 1 xxxxxx x. 20/1966 Xx.
17) Xxxxx č. 238/1991 Sb., x odpadech, xx xxxxx xxxxxx x. 300/1995 Xx.
18) §5 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx ČNR x. 311/1991 Sb., x státní správě x odpadovém xxxxxxxxxxxx.
19) Nařízení xxxxx XX č. 521/1991 Sb., x vedení xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx 1. srpna 1991, xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x katalog xxxxxx, xxxxxx 69/1991 Xx.
20) Xxxxx XXX č. 552/1991 Sb., x xxxxxx kontrole, xx xxxxx xxxxxx č. 199/1993 Sb.
§26 xxxxxx x. 87/1987 Xx.
21) §12 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx ČNR x. 552/1991 Xx., xx znění xxxxxx x. 148/1998 Xx.
22) §14 xxxxxx XXX x. 552/1991 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 148/1998 Xx.
23) Xxxxx XXX č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních, xx xxxxx xxxxxx x. 161/1993 Xx.
§11 x násl. xxxxxx č. 20/1966 Xx., o xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
24) §15 xxxxxx XXX x. 552/1991 Xx.
25) §2 xxxxxx x. 526/1990 Xx.
26) Xxxxx XXX č. 200/1990 Sb., o xxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
27) Xxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x změně a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
28) Xxxxx č. 71/1967 Sb., x xxxxxxxx xxxxxx (správní xxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
29) Xxxxx č. 87/1987 Sb.
Xxxxx XXX č. 108/1987 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx republiky, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
30) §26 x násl. zákona x. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
31) §1 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahraničního xxxxxxx č. 560/1991 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx úředního xxxxxxxx x dovozu x xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
32) §4 xxxx. 1 zákona XXX x. 545/1992 Xx., x Sbírce xxxxxx Xxxxx republiky.
33) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XX č. 49/1993 Sb., o xxxxxxxxxxx x věcných xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x. 51/1995 Xx.
34) §27 xxxxxx XXX x. 2/1969 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
35) Xxxxxxxx č. 52/1998 Sb., xxxxxx se xxxxxxx obsah, xxxxxx x provádění xxxxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxx.
36) §9 xxxx. 1 a 2 zákona č. 160/1992 Xx.
37) Xxxxxxxx x. 298/1997 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx nezávadnost jednotlivých xxxxx potravin x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, podmínky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxx xx čistotu x xxxxxxxx přídatných xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na potravní xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx (příloha x. 5 xxxx 3 xxxxxxx X, XX x XXX).
38) Xxxxx č. 59/1998 Sb., o xxxxxxxxxxxx xx škodu xxxxxxxxxx xxxxx výrobku.
39) Xxxxxxxxx xxxxx č. 20/1966 Sb., o xxxx o zdraví xxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
40) Zákon č. 363/1999 Sb., x pojišťovnictví x o změně xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx).
41) §49 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x. 166/1999 Sb., o xxxxxxxxxxx péči x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx).
42) Xxxxx č. 246/1992 Sb.
43) §58 xxxx. 2 xxxxxx x. 455/1991 Xx., xx xxxxx zákona x. 237/1995 Xx. x xxxxxx č. 356/1999 Xx.
44) Xxxxx č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxx x nestátních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 160/1993 Xx.
45) Xxxxx č. 153/2000 Sb., x nakládání x geneticky modifikovanými xxxxxxxxx x produkty x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.
46) §9 xxxxxx x. 153/2000 Xx.
47) Zákon č. 102/2001 Sb., o xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků a x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx).
48) Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
49) §53 xxxx. 5 zákona x. 218/2002 Xx., x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxxxx xx správních xxxxxxx (xxxxxxxx zákon).
50) Xxxxx č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
51) Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x. 255/1998 Xx., x xxxxxxx Xxxxxx xxx vypracování Xxxxxxxxxx xxxxxxxx a Xxxxxxxxx x Úmluvě xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.
52) Vyhláška č. 273/2000 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zbytky xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx surovinách, xx xxxxx xxxxxxxx x. 106/2002 Xx.
Xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90 ze xxx 26. června 1990, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx stanovení maximálních xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
53) Xxxxx č. 18/1997 Sb., o mírovém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
54) Například xxxxx č. 166/1999 Sb., o xxxxxxxxxxx péči a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx č. 91/1996 Sb., x krmivech, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
55) Xxxxx č. 166/1999 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
56) Čl. 43 x násl. Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství.
57) Nařízení Xxxx (XXX) č. 2309/93 xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, kterým se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x veterinárními léčivými xxxxxxxxx x xxxxxxx xx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx Komise č. 649/98.
58) Xxxxx č. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické prostředky, xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx.
59) Článek 10 xxxx. 1 x xxxxxx 32 xxxx. 1 xxxxxxxx Rady (XXX) č. 2309/93.
60) Xxxxx č. 153/2000 Sb., o xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
61) Zákon č. 167/1998 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
62) Xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90.
63) Například xxxxx č. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zlepšovacích xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
64) Směrnice 87/22/EHS xx dne 22. xxxxxxxx 1986 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx se uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx biotechnologií, xx xxx.
65) Článek 32 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2001/83/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícího xx humánních léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxxx 36 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/ES ze xxx 6. listopadu 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
66) Xxxxxx 34 xxxxxxxx 2001/83/ES.
Xxxxxx 38 xxxxxxxx 2001/82/ES.
67) Nařízení Komise (XX) x. 541/95 xx xxx 10. xxxxxx 1995 týkající xx posuzování xxxx xxxxxxxxxx udělené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1146/98.
68) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1662/95 ze xxx 7. xxxxxxxx 1995, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx způsob xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxxx.
69) Xxxxxxxxx §17 x xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
70) Xxxxxxxx (XX) č. 141/2000 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 o léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
71) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 847/2000 xx xxx 27. dubna 2000, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx onemocnění x xxxxxxxx pojmů "xxxxxxx xxxxxx přípravek" x "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
72) Xxxxxxxxx xxxxx č. 101/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx údajů x x xxxxx xxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
73) Například xxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
74) §44 xxxxxx x. 111/1998 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 147/2001 Sb.
75) §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxx.
76) Zákon č. 91/1996 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
77) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x zákon č. 167/1998 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
78) Xxxxxxxxx xxxxx č. 157/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x změně některých xxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx č. 120/2002 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xx xxx x o změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx č. 167/1998 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 147/1996 Sb., x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 166/1999 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon č. 91/1996 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
80) Například xxxxx č. 231/2001 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vysílání a x xxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 309/2002 Xx.
81) Xxxxx č. 552/1991 Sb., o xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
83) Zákon č. 97/1974 Sb., o archivnictví, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
84) §5 xxxxxx č. 526/1990 Xx.
85) §49 xxxx. 9 zákona x. 218/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
86) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 218/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 187/2001 Xx.
87) §45 xxxx. 3 xxxxxx x. 218/2000 Xx.
88) Xxxxx č. 320/2001 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
89) Xxxxxxxx 2002/98/EC Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x 27. xxxxx 2003 stanovující xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxx xxxx x krevních xxxxxx a novelizující xxxxxxxx 2001/83/XX.
90) Xxxxxxxxx xxxxx č. 20/1966 Sb., xx xxxxx pozdějších předpisů, xxxxx č. 160/1992 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
*) Xxxxxx xxxxxxx x. 258/2000 Xx. xxx ukládá:
- x §20 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "ochrany xxxxxxxxx xxxxxx",
- vzhledem x xxxx, xx xx xxxxxx x. 149/2000 Xx. §20 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxx ani slova "xxxxxxxxxx xxxxxx", xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxx xxxx. 2 písm. x), kde xxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxx xxxxxx.