Plné znění - 79/1997 Sb.

ČÁST I Zákon o léčivech

ČÁST II. Změna a doplnění některých souvisejících zákonů §71 §72 §73 §74

ČÁST III. Závěrečná ustanovení

Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx

(1) Xxxxxx xx xxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxx nebo zvířatům, xxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx. 1)

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx jakákoli xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nemoci x lidí xxxx xxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx jakákoli xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx zvířatům xx účelem stanovení xxxxxxxx diagnózy nebo x obnově, xxxxxx xx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxx x xxxxxx xxxxx. Veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx k xxxxxx zvířatům.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx se rozumí xxxxxxxx léčivý přípravek x xxxxxxx podobě xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x ve xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxx xx rozumí jakákoli xxxxx, xxx xxxxxx xx její xxxxx, xxxxx může xxx

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx, xxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Veterinárním imunologickým xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek podávaný xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x diagnostikování stavu xxxxxxx.

(8) Humánní xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínou se xxxxxx inaktivovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxxx x patogenů a xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx zvířat x xxxxx a xxxxx xx použit xxx léčbu zvířete xxxx zvířat v xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravků, xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx, xxxxx homeopatického xxxxxxxxx xxxxxxx popsaného Xxxxxxxxx lékopisem 51) xxxx, xxxx-xx v xxx uveden, xxxxxxxx xxxxxxxxx oficiálně xxxxxxxxxx x současnosti v xxxxxxxxx státech Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx, i xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx x něm xxxxxxxx xxxxxx vždy xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxx, obsahuje xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx (radioaktivních xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx.

(12) Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxxxxx xxxxxx mateřský xxxxxxxxxxx, x xxxxx vzniká xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx odděluje elucí xxxx xxxxx způsobem x xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxx xxxx přípravu. Xxxxx xxx radiofarmaka xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx radiofarmaka, x xx xxxxxxx před xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx značení xxxx xxxxx před xxxxxxx.

(13) Xxxxxxx derivátem xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(14) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx vyrobený x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek, x xx xxxxxxx xx 10 xxxxx, xxxxxx x léčení xxxx předcházení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(15) Xxxxxxxxxx léčivem xx xxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx podle rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx x mimo xxxxxxx.

(16) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "medikovaný xxxxxx") xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(17) Medikovaným xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a krmiva xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x xx zkrmení xxxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxxx léčebné xxxx xxxxxxxxxxx vlastnosti xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 2 x xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx x §41j a 41k.

(18) Pomocnými xxxxxxx xx rozumějí xxxxx, které xxxx x použitém množství xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x

(19) Xxxxx xx rozumí xxxxxxxx výrobku xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx cyklu (xxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx jednotek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx šarži.

(20) Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx shrnutí xxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxx správné xxxxxxxxx x které xxxx xxxxxx buď xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx přípravek.

(21) Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx období mezi xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxx xx xxxxxx xxxxxx získávat xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx tyto potraviny xxxxxxxxxx xxxxxx farmakologicky xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx překračujícím xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu. 52)

(22) Xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odezva xx xxxx xxxxxx, xxxxx xx dostaví xx dávce běžně xxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxx xx určení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxx xx jinému ovlivnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx x nepříznivou x xxxxxxxxxxxx odezvu xx xxxxxx xxxxxxxx dávky.

(23) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x nezamýšlený x xxxxx xx projeví x člověka xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(24) Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx jakákoli xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, který xx příjemcem léčivého xxxxxxxxx, i xxxx xxxx xxxxx, xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx k léčbě xxxxx přípravkem.

(25) Xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx probíhající hospitalizace, xx za xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx se projeví xxxx vrozená xxxxxxxx xx vrozená xxxx x xxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(26) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, ohrozí xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx za následek xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx projeví xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx vada x xxxxxxx.

(27) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx povaha, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, například se xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

(28) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s rozhodnutím x xxxxxxxxxx x xx xxxxxx identifikace xxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxx ve xxxxxx x registrovanému xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(29) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx název daný xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx běžný či xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(30) Xxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx nebo, x xxxxxxx xx takový xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, obvyklý běžný xxxxx.

(31) Silou xxxxxxxx přípravku se xxxxxx xxxxx léčivých xxxxx vyjádřený kvantitativně xxxxxxxx x jednotce xxxxx, objemu nebo xxxxxxxxx xxxxx lékové xxxxx.

(32) Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx, xx kterého xx xxxxxx vnitřní xxxx. Xxxxxxxxx na xxxxx se rozumí xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx výhradně ustanovením §7 xxxx. a) xxx 2 xxxxxx xxxxxx.

(33) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(34) Léčivou xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx způsobuje xxxx xxxxxx; xxxxx účinek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxxx s xxxxxx xx rozumí jejich xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx vyhrazených léčiv, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x jejich xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx léčiv xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx (§4 xxxx. 4, §18 xxxx. 5) x klinické hodnocení xxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §43 xxxx. 2.

(4) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx u

Xxxxxx, stanovená xxxxxxxxx xxxx neúměrně xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx přípravu.

(5) Distribucí léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx sestávající x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxx x činnost xxxxxxxxxx xx úhradu xxxx zdarma. Xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx prodejcem xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx používání xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x xxxxxxxxxxx péče. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x výrobci nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx oprávněnými xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti, xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxx než xxxxxxxxx států Společenství (xxxx xxx "xxxxx xxxx") xxxxx §41 xxxx. 3.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxx fyzickým osobám xxxx zdravotnickým xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx x §48 xxxx. 2.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxx vybavení xxxxxxxx xxxxxxxxx množstvím léčivých xxxxxxxxx (§5a). Xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivými přípravky xx xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx propuštění x ústavní xxxx xx xxxxxxxx ošetřování xxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx praktickým xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx a xxxxxx, lékařem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx rychlé xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku nezbytně xxxxxxxx x xxxx-xx xxxxxx výdej léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx vzhledem k xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče xxxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(10) Oběhem xxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §42b odst. 1 xxxx. c) xxxxxx 2 xx 4, xxxxx léčivých xxxxxxxxx, prodej xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(11) Uváděním medikovaného xxxxxx do xxxxx xx rozumí držení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobu xxxxxxxxxxx xxxxxx stranám xxxx xxxxxxx prodej xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx stranám xxx ohledu na xx, zda xxx x činnosti xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx.

(12) Zneužitím xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pro účely xxxxxx zákona rozumí xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(13) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo závažného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(14) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx předpis xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky (§44).

(15) Rizikem xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí jakékoli xxxxxx týkající xx xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(16) Farmakovigilancí xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxx registraci směřující x xxxxxxxxx maximální xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zejména shromažďování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx získaných xxxxxxxxxxxxxxx klinických hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx.

(17) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jeho xxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx x distribuce xxxxxxxx přípravku, jeho xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv nebo xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxx.

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx

(2) Správnou xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx jejich jakost, xx zamýšleným xxxxxxxx x x příslušnou xxxxxxxxxxx.

(3) Správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx pravidel, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx použitím x x příslušnou dokumentací.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx zabezpečování jakosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxx xxxxxxx, provádějí, xxxxxxxxxx, zaznamenávají, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajišťují, xxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x výdej xxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx jakost, xxxxxxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x souladu xx xxxxxxxxxx použitím xxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx praxí prodejců xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxxx xxxxx x souladu x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx jsou xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx, uvádět xx xxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, není-li xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx registrované xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (§23). Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx množstvím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx (§3 xxxx. 8) xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx péče do xxxxxxxx ošetřování xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx lékařem xxx xxxx a xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx lékařem xxxxxx záchranné xxxxxx x případě, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyžaduje x není-li xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx lékařský předpis xxxxxxxx k místní xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxx přípravků xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1, léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx oprávněných k xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx (§43 odst. 2) x transfúzní xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby.

(3) Xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx či xxxxxx i léčivé xxxxxxxxx neregistrované xxxxx xxxxxx zákona, xxxxx

Ošetřující xxxxx může, pokud xxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxxx nebo není x xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, použít xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx není x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o přípravku, xx-xx však takový xxxxxx xxxxxxxxxx odůvodněn xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x touto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxx předem xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx neuvedeným x xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx tak xxxxxxxxxx lékař xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx to xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxxxx. Použití neregistrovaného xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx xxxxx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jde-li x xxxxxxxxxxxxx, Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx použití neregistrovaného xxxxxxxxxxxx Xxxxxx úřad xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx provozovat xxx xxxxxxxxx prodejci xxxxxxxxxxx léčiv. 30)

(5) Ustanoveními xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx radiační xxxxxxx xxxx podrobujících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx léčbě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx základní xxxxxxxxxxxx normy xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxx ionizujícího xxxxxx. 53)

§5x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 129/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 5.6.2003

(1) Xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx smí xxx předepisovány, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, není-li xxxxx zákonem nebo xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx 54) stanoveno jinak, xxxxx

(2) Xxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx předepisovány, vydávány xxxx používány xxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Pro xxxxxxx, která produkují xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, xxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X, II nebo XXX xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; 52) stanoví-li xxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx omezení x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx omezení, xxxx xxx tato xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířatům, xxxxx xxxxxxxxx potraviny xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, dodržována.

(4) Xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx produkujícím potraviny xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx dodržet xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x registraci.

(5) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zvířat ochrannou xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; 55) x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx nebo xxxxxx xxx jedna xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(6) X předepsání, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xx uchovávají xx xxxx xxxxxxx 5 xxx.

(7) Xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx prováděné za xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx lékaři, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 55)

(8) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx 56) x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Společenství xxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 55) xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxxxx péči xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou; x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx záznamy xxxxx odstavce 6. X xxxxxx xxxxx xxxx tyto xxxxx xxxxxxxxx dovážet xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxx nepřesahuje xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9) Xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxx takové xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospodářství x pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinární xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx; 55) xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

(1) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv vykonávají

(2) Státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx vykonávají

(3) Státní správu x oblasti xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx

Ministerstva xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx

Xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx registrace xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx způsobu xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 9 xxxx. x) obdobně.

(1) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

(2) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx

Ministerstvo xxxxxxxxxxx x oblasti veterinárních xxxxx

Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx

(2) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx xxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxx xxxxxxxxx x

Ministerstvo xxxxxxxxx prostředí xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §25 xxxx. 8 xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. 60)

§14x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx dovozních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx distribuci xxxxxx xxxx, xxxxxx složek x krevních xxxxxxxx x ní xxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx mimo území Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx, x xx x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nařízením xxxxx, x rozsahu xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, vždy xx 31. xxxxx následujícího xxxx, xx rok xxxxxxxxx.

§14b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 228/2005 Sb. x xxxxxxxxx xx 16.6.2005

(1) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx starší 18 xxx, xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zdravotní a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx osoby, xxxxx xxxxxxxxx x léčivy xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Za bezúhonnou xx pro účely xxxxxx zákona xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx odsouzena xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx odsouzena xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x nedbalosti v xxxxxxxxxxx se zacházením x xxxxxx; xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x Rejstříku xxxxxx.

(4) Xxxxx xx x dalších ustanoveních xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx 4) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxx tímto xxxxxxx dotčeny.

(1) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx lékařském xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx je x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oboru xxxxxxxxxxx lékařství.

(3) Xxxxxxx předpoklady pro xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče x veterinární péče xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx. 23) 29)

(4) Xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxx. 5)

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx upravuje zvláštní xxxxx. 6)

(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxx x Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx předpokladem x vedoucích zaměstnanců xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx farmacie, xxxxxx, xxxxxxxx nebo v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx odborné xxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Ústavu xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx oboru xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxx, biologie xxxx x oblasti xxxxxxxxx x 3 roky xxxxxxx praxe x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx vztah k xxxxxxx, x níž xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzdělání x 2 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx vztah x xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx vykonává kontrolní xxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do xxxxx xxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx

(3) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 1 xxxx. x) je xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v písmenu x) xxxx povinny xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Prodejce vyhrazených xxxxx xx xxxxxxx

(5) Provozovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x provozovatelé xxxxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx přípravků lidskou xxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxx pocházející x xxxxxx xxxx x jejích xxxxxx xxxxxxxxx, xxx

(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxx obdobně zajištěny xxxxxx osobami xxxxxxxxxxxx xxxxxxx krev nebo xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx xx třetích xxxx.

§20 xxxxxx právním předpisem x. 129/2003 Xx.

§21 xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Sb.

§22 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx.

(1) Xxxx xxxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxxx přípravky

Tímto xxxxxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx §5a xxxx. 3, §5b xxxx. 8, §31 a 31a.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(3) Xxxxxxxxxx podléhají x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kity xxx xxxxxxxxxxxx, radionuklidové xxxxxxxxxx radiofarmak a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx však nepodléhají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx radionuklidových generátorů, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx radionuklidových prekursorů xxx bezprostřední použití xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx činnost xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 53)

(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx o xxxxxxxxxx") jednotlivě xxx xxxxxx lékovou xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx registraci x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. 57)

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx vstoupila x xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx ČR x XX.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx 56) xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx.

(5) K xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x dokumentace:

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxx x dokumentace x žádosti xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x dokumentace x žádosti xx xxxxxxx dále xxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx Ústavu xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx informace x, xxxxx vyhláška nestanoví xxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; ostatní xxxxxxxxxxx xxxx xxx předložena x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx x registraci. Xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx, musí xxxxxxx x registraci xxxx xxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx žádosti.

(6) Xxxxxxxx xx ustanovení xxxxxxxx 5 písm. x) a aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx průmyslového a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 63) xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx

(7) Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx od použití xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxx odlišnou xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických zkoušek x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx odstavce 6 xx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxx-xx xx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx známé xxxxxx, xxxxx xxxxx nebyly x xxxxxxxxx použity xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx předloženy xxxxxxxx farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx xxxx kombinace, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(9) Šestiletá xxxxx podle odstavce 6 písm. x) xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x některém xx xxxxx Společenství xx uplatní x x xxxxxxx, xx xx předložena žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx původnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxx či lékové xxxxx nebo x xxxx léčebné indikaci xx xxxxxxx použití, xxxxx xxxx x Xxxxx republice registrované xxxxxxx.

(10) Xxxxxx x úpravu xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, stanoví vyhláška.

(11) Dokumentace x xxxxx uvedené x xxxxxxxx 5 xxxx. x) a i), x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x odstavci 5 xxxx. m) a xxxxxxxx 6 písm. x), xxxx xxx xxxxxxxxx odborníky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx, farmakologie x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx)

(12) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x registraci, společně x xxxxx x xxxxxx vzdělání x xxxxxxx praxi.

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx kterého xx xxxxxxxxxx důkaz xxxxxxx xxxxxxxxx, podléhají xxxxx xxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xx xxxx xxxxxxxxx x xx více xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx stupněm xxxxxx. Žádost xx xxxxxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Žádost musí xxxxxxxxx náležitosti x xxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x homogenitu xxxx jednotlivými šaržemi xxxxxxxxx homeopatického přípravku. X xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §24 xxxx. 5 přiměřeně xxxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx. X žádostí xx xxxxxxxxxxx návrh souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx humánních homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxx údajů stanovených xxxxxxxxx uvedena xx xxxxx xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx xxxxx požadován xxxxx účinnosti"; xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx ustanovení §52 až 52c xxxxxxxxx.

§24a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

(2) X xxxxxxx x zjednodušený xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a homogenitu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx stanoví vyhláška. X rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx způsob výdeje xxxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx homeopatické přípravky xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxxxx průkaz xxxxxxxxx účinku x xxxxx xx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx.

(4) Žádost x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx může xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx odvozených xxxxxxx xx xxxx základní xxxxxxxxxxxx látky xxxx xxxxx x lišících xx xxxxx stupněm xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

§24b xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Xx. x účinností od 5.6.2003

(1) X xxxxxxxxxxxx řízení Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx posoudí xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx doručení xxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx žadateli x xxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx ústav xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x registraci x xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxx-xx xxxxxx shledána xxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx

(3) Xxxxx xx zjistí, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxx přípravku již x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx §26 xxxx. 5; x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stát x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a vydání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o hodnocení xxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx neprodleně xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx vyžádání xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xx-xx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv informován xxxxx §24 odst. 5 xxxx. x), xx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx již xxxxxxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx udělil xxxxxxxxxx, xxx mu xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(5) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti xx xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx 4 xxx xx 90 xxx xxxx xxxxxxxxxx členského xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registroval x xxxxxx xxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxx byl tímto xxxxxx xxxxxxxx, xxxx, xxxxx má za xx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 6.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxx dnem, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx ČR x XX.

(7) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §24, 24a x 24b Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx

Od xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenech d) x e) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx jde o xxxxxxx ze xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx příslušná xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyžádá xx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx stanovisko Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx životní prostředí xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx 60) a Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 90 xxx xxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx. Od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xx zároveň xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

(9) Xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx si Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx stanovisko Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx stanovisko Státního xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Ministerstvo zdravotnictví x Státní úřad xxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx 60 xxx.

(10) Xxxxxxxxxx odstavce 7 xxxx. x) x x) se xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

(1) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx působnosti vydá xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §24a xxxx §24b, xxxx xxxxxxx schválený souhrn xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx x xxx. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx s xxxxx x dokumentací xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení, xxxxxxxx xxx změnách registrace.

(3) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx platí 5 xxx xxx dne xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx společně s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku.

(5) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek a xxxxxxxxxx hodnocení daného xxxxxxxx přípravku. Xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxx

(7) Xxxxxxxx x vydáním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx působnosti přidělí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx xx elektronicky xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx x případně xxxxxxxxxxxx při stanovování xxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx oznámí xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx jako xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx ve svém xxxxxxxxxxx prostředku.

(8) Xx vydání rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x používání registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pokrokem x s dostupnými xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx sledování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; a xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, změny xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) x v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx provádět xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx zaváděné změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizaci xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, provede se xxxxxxxx změna xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Změny podléhají xxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx působnosti. Xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx §26a.

(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx povinen

(10) Xxxxxxx platnosti xxxx, kdy vstoupila x platnost xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX.

(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx prodloužit x 5 let, x xx i xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx podá xxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxx 3 měsíce xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví vyhláška. Xx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci, obsahující xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x farmakovigilanci.

(12) Xx řízení x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x registraci se xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx řízení přiměřeně. Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv rozhodne x žádosti nejpozději xx 90 dnů xx předložení xxxxx xxxxxxx. Xxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 11 xxxxxxxx, xxxxxxxx xx přípravek xx xxxxxxxxxxxx až xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.

(13) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx průmyslového x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx skutečnosti, že xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx porušení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ústavem.

(14) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx x průběhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, že

(15) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx by znamenala xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv podle xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx registrace xx xxxxxxxx jakákoli xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx stavu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx.

(2) Samostatná xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xx podává xx xxxxxx změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxx i xxxxxxx další xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx žádosti a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jednotlivých typů xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška. Xxxxxxxx rovněž xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx považovat xx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xxx dne, kdy xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx možné xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, může žadatel x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 30 xxx způsobem, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Doplnit xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx pouze xxxxxx. Jestliže ve xxxxxxxxx xxxxx příslušný xxxxx neobdrží xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxx, xx xxxxx 30 xxx xxxxxx zamítne. Xxxxx xxx příslušný ústav xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx změna xx xxxxxxxxxx.

(3) Xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx vyžadující vydání xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxx. X žádosti x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxx nejpozději xx 90 xxx ode xxx, kdy xx xxxx úplná xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Ustanovení xxxxxxxx 1 xx 3 xxxxxxx držitelům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informovat Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx do 24 xxxxx xx doručení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nesouhlas xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxxxx bezpečnostní omezení xxxxxxxxx. Držitel rozhodnutí x registraci však xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx x schválení změny xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 3.

(5) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx prozatímní xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxx dávkování xxxx xxxxxxxx druhu xxx xxxxxx přípravek, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx informace, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv podle xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci přijetí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx je držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3.

(7) Xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx před provedením xxxxx xxx, xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxx registrace xxxxxxxxx jinak, nadále xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxx 180 xxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x používat xxx poskytování zdravotní xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx možné dále xx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx. Po uplynutí xxxxx 180 xxx xxx xxxxxx xxxxxx xx trh léčivý xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

(8) Xxxxx xxxxx nezbytných xxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jím ustavenou xxxxxxxxxxxxxx osobou xxxxx §52a nebo §52e, xxxxxxxx dalšími xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx zejména xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, oznamuje držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxx neprodleně; xxxxx xxxxxx xxxxx xx nepovažují xx xxxxx x xxxxxxxxxx.

(9) Xxx-xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx po předložení xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx tento xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 až 8.

§26x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 129/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 5.6.2003

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx převést registraci xx xxxxx fyzickou xxxx xxxxxxxxxx osobu. X xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx má být xxxxxx registrace xxxxxxxxxx. Xxxxxx musí být xxxxxxxx souhlasem osoby, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx převedena. Xxxxxx xxx xxxxx xxxxx ve vztahu x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx. 10) Další xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx do 30 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxx x převod registrace xxxxxxxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx.

(3) Není-li xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx vyzve xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x řízení xxxxxxx. Xxxxxxxx ve xxxxx 30 xxx xx doručení xxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxx žádosti, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxx xx xxxxx den, ke xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Žádost xxx zamítnout xxxxxx xxxxx, xxxxx

(5) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx vstupuje xxxx xx práv x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx lhůt stanovených xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxxx dotčen. Xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx před provedením xxxxxxx registrace xxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxx xxxxxx na xxx xxxxxxx xx xxxx 180 dnů. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xx veterinární xxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(1) Xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Vyhláška rovněž xxxxxxx údaje xxxxxxx xx malých x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zbožovým kódem (XXX), xxxxx slouží xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx snadno xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx přípravku nejsou xxxxxxxxx jakékoli xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informací; xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přímo xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem stanoveným xxxxxxxxx.

(3) Příbalová xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x přípravku x xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x srozumitelná xxx pacienta, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxx xxxxx používající xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí obsahovat xxxxxxxx xxxxx reklamního xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx jejich xxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx určité xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx informaci mohlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx závažnou xxxx, xxxxxxxxxx x xxx, xx tato xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx nejsou x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx x jeho xxxxxx, Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx o xxxxx xxxxxxxxxx či xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx odstavce 7.

(7) Všechny xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x příbalové xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xx souhrnem údajů x xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x změnu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx do 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nesouhlas x navrženou xxxxxx, xxxxxxx smí xxxx xxxxx provést. Xxxxxxxx xxxxxxxxx ústav vznese xxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx žadatel xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zohlední. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx žadatel xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx 30 dnů xx xxxxxxxx námitky xxxxxxxxx ústav neobdrží xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxx objasnění, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx lhůtě xxxxxxx 30 dnů žádost xxxxxxx. Xxxxx tak xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx změna xx xxxxxxxxxx. Náležitosti ohlášení x xxxxxx předkládané xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Skutečností, že xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 6 xxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavců 6 x 7, xxxx xxxxxxx obecná xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Homeopatický xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "homeopatický xxxxxxxxx". Xxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx; jiné údaje xxx xxxxx xxx xxxxxxx.

§26c xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx od 5.6.2003

(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx v xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx vydávané pouze xx xxxxxxxx předpis, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu i xxxxx, pokud jsou xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x jiném xxx xxxxxx jazyce.

(2) Xxxxxx-xx Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx, xx ustanovení §26c xxxxxx dodržována x držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxx ani xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace xx stanoví xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

§26x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003

(1) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv rozhodne, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být vydáván xxxxx xx lékařský xxxxxxx xx zda xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu.

(2) Xxxxxx přípravky xx vydávají xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, lze xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxx x tom, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Bližší xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Při rozhodování, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výdeje xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, zváží Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx i xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx

(5) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx upustit od xxxxxxxxxxxxxx hodnocení léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavcích 2 a 4, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na léčivou xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kritéria, která xxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv udržuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx x Xxxxx republice, x xxxxxxxxxx toho, xxx xxx x xxxxxx přípravky x xxxxxxxx výdeje pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx, x možností xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx o vyhrazená xxxxxx. Tento xxxxxx xxxxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(7) X xxxxx prodloužení rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx skutečnosti, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 2 x 4 xxxxxxxxxxx xxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx. Dojde-li x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx nových skutečností xxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Xxxxx x xxxxxxx xxxxx odstavce 6 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

(1) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxx xxx lze přípravek xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx

§26x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003

(1) Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xxxxx xx xxx tento xxxx xxxxxxxx xx referenční xxxxxxx xxxx. Pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx rozhodnutí x registraci vydaného xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx členském státě, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx ho x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx") x xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(2) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx připravil zprávu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxx, xxxxxxxx je xx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx. Příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx žádosti. Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x předpokládaném xxxx, ke xxxxxxx xx připravení nebo xxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o uznání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedeným orgánům xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xx xxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx správní xxx.

(3) Xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx postupu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx společně x informacemi x xxxxx xxxxx §24. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx doplňky xxxx xxxxxxx, xxxxx dokumentace xxxxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxxxxx, xx xxx navržený xxxxxx xxxxx x přípravku xxxxx §24 xxxx. 10 je xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxxx xx více xxxxxxxxx státech, xxxxxxx, xx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx předložené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx agentuře předložení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx xx x zúčastněných xxxxxxxxx xxxxxxx Společenství x x xxxxxx předložení xxxxxxx x pošle xx kopii xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem. Xxxxxxxx pošle xxxx xxxxx všech xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx případně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxx xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x registraci x xxxxxxxx členském xxxxx.

(5) X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxx xxxxxxxxx xxxxx registraci udělenou xxxxxxxxxx orgánem referenčního xxxxxxxxx xxxxx do 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. O xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxxxx xxxxxxx státy, xxxxx xx žádost týká, xxxxxxxx a držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele x registraci, referenční xxxxxxx stát, xxxxxxx xxxxxxx státy, xxxxx xx žádost týká, x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx důvody x xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxx potřebné x nápravě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentace. X xxxxxxx postupu xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx usiluje x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx není xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 5, předloží se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx. 65) Agentura xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxx"), jde-li x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxxx výbor"), xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx poskytne xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, ve xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx nedosáhly dohody, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Kopie xxxx xxxxxxxxx xx poskytne xxxxxxxx. Jakmile xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx předložena xxxxxx xxxx veterinárnímu xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx kopii xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx x odstavci 3.

(8) Jestliže xxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zjistí, že xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx několika xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §24 xxxxxx členskými xxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání. 65) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vymezí xxxxxx, která je xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx-xx xxxxxx x přezkoumání xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx výboru xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx dané xxxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, týkajících se xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx 65) xxxx xxxxxxxxxxx o žádosti x xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx či zrušení xxxxxxxxxx nebo před xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx jeví xxxxx zejména x xxxxxxxxxxxx x informacím xxxxxxxxxxxx v souladu x §52 xx 52g. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx otázku, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx zvážení, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Příslušný xxxxx a žadatel xx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxx se xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx k žádosti x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu, xxx xxxxx ústav udělí, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx dosaženo xxxxxxx x rozhodnutím Xxxxxx, 66) x xx xx 30 xxx xx xxxx xxxxxxxx. X svém opatření xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 10, xxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx daný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxx změny x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx ústav a xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx registrace udělené xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx xxxxx. 67)

(12) Xxxxx má xxxxxxxxx xxxxx xx to, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx změna xxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 11 xxxx že je xxxxx pozastavení xx xxxxxxx registrace, xxxxxxxx xxxxxxxxxx záležitost xxxxxxxx.

(13) Aniž xx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 9, xxxx Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy je xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, až xx přijetí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx distribuci, xxxxx, prodej xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx den xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx opatření.

(14) Xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 až 10 se xxxxxxxxx xxx homeopatické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §24a x 24b.

§27x xxxxxx platnosti xxxx, xxx vstoupila x xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx ČR x XX.

(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx zamítne xxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx vznikl xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxx přípravky. 57)

(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx vyžádání agentury xx jiného příslušného xxxxxx Společenství zajistí xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky 57)

(3) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 57) xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Státním xxxxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx působnosti. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x Xxxxx republice xxxxx práva x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ústavem. Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav x jakýchkoli xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx změnu xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x přípravku, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxx přípravek uveden xx xxx, x x xxxxxxxxxx jiných xxxxxx informacích, které xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle své xxxxxxxxxx eviduje x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 57) x xxxxxxxxxx jim xxxxxxx xxx (§26 xxxx. 7), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx za xx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx xxx xxxxxx x případě léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 57) povinnosti stanovené xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx x pokyny Komise, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x dále Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Totéž xxxxx, pokud xx xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx farmakovigilance xx xxxxxxxxxx sankce xxxxx xxxxxx zákona.

(6) Xxxxx xx xxx xxxxxxx zdraví xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, může xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. 57) X xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx svého xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx nejpozději následující xxxxxxxx xxx Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci a xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, 57) xx xxxxxx xxxxx na xxxxx České xxxxxxxxx x xxxxx mu xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx x je xxxxxxxx xxxxxxxxxx sítě xxx xxxxxx xxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxxx orgány Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx výrobě, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx farmakovigilančních údajů x léčivých přípravcích, xxxxx xxxx uváděny xx xxx xx Xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zajišťuje x Xxxxx republice xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx 2 zástupce xx výboru (§27 xxxx. 6); se xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxx 2 zástupce xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 6); xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx svého xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx, které jim xxxx předkládány, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vědeckou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx jejich xxxxxxxx, xxxxxxx xx zdrží xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x je xxxxxxxxxx výborem xxxxx, xxx působil jako xxxxxxxxx xxx koordinaci xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxx agenturou, xxxx xxxxxxxxx ústav, který xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx x agenturou xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

(10) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své působnosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x ověřenými xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxx plnění xxxxx x xxxxxxxxxx skupinách xxxx skupinách xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (§27 odst. 6), xxxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx znalostí. Xxxxx xxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(11) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xx jmenováním xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xx jmenováním xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Po xxxx xxxxx xxxxxxxx xx správní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zástupci xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx jmenování x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx správní xxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx průmyslu xxxxxxxx xxxx jiné xxxxx, xxxxx by xxxxx ovlivnit jejich xxxxxxxxxxx.

(12) Osoby xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx činnostech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx upravujícího postupy Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxx přípravky, 57) xx již xxx x výrobce, xxxxx xxxxxxxxxx léčivé přípravky xx třetích zemí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx stejném xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx. X případě, xx xxxx osoby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, jeho prováděcích xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx, 57) uplatní příslušný xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx do xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx řízení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§27x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x účinností xxx xxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004)

(1) Xxxxxxxxx dovozem xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx současně xxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x x členském xxxxx, xx Xxxxx xxxxxxxxx, který není xxxxxxxxxx držitelem rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxx.

(2) Xxxxxxxx dovoz xxx povolit pouze xxxxxxxx povolení k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§42), a xx xxxxx, xxxxxxxx souběžně xxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x členském xxxxx, x xxxxxx státu xx distribuován x Xxxxx xxxxxxxxx

xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx přípravek"). Souběžně xxxxxxxx xxxxxx přípravek xx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx lišit xxx, xxx xxx xxxx ovlivněny xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx používán xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx referenčního přípravku.

(3) Jsou-li splněny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx žádosti. X xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(4) X žádosti příslušný xxxxx rozhodne xxxxxxxxxx xx 45 xxx xxx xxx jejího xxxxxxxx. Vyžádá-li xx xxxxxxxxx xxxxx od xxxxxxxx doplnění xxxxxxxxx xx xxxxx podklady, xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx si xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 45 xxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zamítne, pokud xx lhůtě 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxx nezíská xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, potřebné xxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx který bylo xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx příslušný xxxxx xxx (§26 xxxx. 7).

(6) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx povolení xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx

(8) Platnost xxxxxxxx povolení souběžného xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx 5 xxx x lze xx xx žádost prodloužit xx dobu xxxxxxx 5 let, x xx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx zaniká xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxx.

(9) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx přípravku na xxxxxx xxxx, xxxx xxxx vydáno. Xxxxxx-xx xxxxxxx povolení souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx anebo xxxxxxx-xx xxxxxxxx způsobem povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

(10) Držitel xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu léčivého xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx stanovená tímto xxxxxxx.

Xx podání xxxxxxx x registraci, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, za žádost x převod xxxxxxxxxx, xxxxx x xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx povolení xxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 10) Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx působnosti úhradu xxxxxxx (§65).

(1) Xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, změnách, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zániku a xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx souběžného xxxxxx x informace x xxxxxx xxx xxxxxxxx x registraci x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx zveřejňují Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx předložené x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být bez xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx zpřístupněny xxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x registraci xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 69)

(1) Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx; x povolení stanoví Xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx. Povolení xxxxxxx xx zveřejňuje xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Byla-li xxxxxxx xxxxxxxx, odpovídá Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx jí povoleného xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx pro xx xxxxxxxxx podle §26 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 38) xx x takovém případě xxxxxxxxx.

(4) Jde-li x povolení vydané xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x řešení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx umožnit xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxxx"). Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx

(2) Xxxxx léčebného xxxxxxxx předkládá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx souhlasu x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, pouze xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx souhlas x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vydá x xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx jeho distribuce, xxxxxx x monitorování x vyhodnocování xxxx xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx. Souhlas Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx může být xxxxxxxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx předkládat x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx organismus, lze xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx jen v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 60)

(4) Předkladatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx schválení xxxxxxxx odpovědný xx xxxx průběh a xx zajištění xxxxxxxxxxx x xxxxxx uvedenými x odstavci 2, xxxxx xxxx oprávněny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§54 x 55) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (§7 x 9). X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx skutečností xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxx odvolat. Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx skutečností o xxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx porušení xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx výdej xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx programy xx zveřejňují v xxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.

(6) Xxxxxx xxxxxxxx předkládání léčebných xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx stanovisek x xxxxxxxx x xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxx.

§31a vložen xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx od 5.6.2003

(1) Xx-xx xxxxxx přípravek léčivým xxxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, které upravují xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx, 70) 71) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Výboru xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná onemocnění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícího léčivé xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx; 70) xx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx Ministerstvo zdravotnictví. Xx dobu xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx spolupracuje xx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. Xxxxxxxx xx i xx xxxxxxxx svého xxxxxxxx ve Xxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx x rámci xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) X případě, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícím xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, 70) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx uplynutím 5 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku ve Xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx je soubor xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vědeckých xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx být dodrženy xxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx, dokumentování x xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x těchto xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx práv, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x věrohodnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx studií xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx, xx navrhují, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x zprávy x nich se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx vztahuje x xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k ochraně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákonem dotčeny. 72)

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx preventivní xxxx xxxxxxx přínos xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx neprovádí xx

(3) Klinické xxxxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx

(4) Xxxxxxxx péče xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x lékařská xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxx musí xxx zajištěny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékařem.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, od xxxx xxxx získávat xxxxx xxxxxxxxx. X případě, xx xx vyskytnou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, musí být xxxxxxx hodnocení o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxxxxxxx osobách xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx

Bližší xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx osobách stanoví xxxxxxxx.

(7) Ustanovení xxxxxxxx 2 až 5 se xxxxxxxxx xxxxxxxx i xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Účast xxxxxx nezpůsobilých xxxxxxxxx xxxx x klinickém xxxxxxxxx xx povolena, xxxxx

Klinické xxxxxxxxx xx zletilých xxxxxxx, xxxxx xxxxxx právně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud se xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx nesouhlas xxxx odmítly xxxxxx xxxxxxx x prováděním xxxxxxxx hodnocení xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx pozbyly.

(8) X xxxxxxxx situacích, xxx není xxxx xxxxxxxxx subjektu xx xxxxxxxxxx hodnocení možno xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx zákonného xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx odstavce 3 xxxx. b). Xxxxx xxxxx zástupce xxxx stanoven či xxxx dosažitelný, lze xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxx, jestliže postup xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje výslovné xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxx etická xxxxxx xxxxxxxx zařazení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx. Zkoušející xxxxx souhlas subjektu xxxxxxxxx, případně xxxx xxxxxxxxx zástupce s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakmile je xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zástupce xxxxx.

(9) Xxxxx pacienta xxxx xxxxxxxxx nad xxxxx vědy a xxxxxxxxxxx.

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx krajský xxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx stanoviska x xxx jiné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výzkumu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv, xxxxx tím nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 73) Xxxxxxx jeden z xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx být osobou xxx xxxxxxxxxxxxxx vzdělání x bez odborné xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jeden z xxxxx xxxxxx komise xxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxxxx poměru, obdobném xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x závislém xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxxxx klinické hodnocení xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx být xxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxx písemný souhlas

Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxx; tento subjekt xxxxxx odpovídá xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jednání x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx jejích xxxxx. Xxxxxx podrobnosti o xxxxxxxx, složení, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xx xxxxxxx xxx žádosti x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx určena Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "etická xxxxxx xxx multicentrická hodnocení").

(3) Xxxxxxxx etické xxxxxx a určení xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx zánik xxxxxx xxxxxx a změny xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx spojení x etickou xxxxxx xx oznamují Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx vede evidenci xxxxxxxx xxxxxx v Xxxxx republice x xxxxxx seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xx klinickému xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx členové xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Etická xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx další xxxxx, xx které xx xxxxxx vztahují xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x informacích x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx komisi.

(5) Etická xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxx xxxxxxxx xxxxx stanoviska etická xxxxxx xxxxxxx

(7) Xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x odměn xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x), i) x x) xxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Etická xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx vydat x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

(9) Xx xxxxx, kdy xx posuzována xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx jednou xxxxxxxxx xx informace, xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxx vydání stanoviska xx xxxxxxxxxxx až xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů etické xxxxxx.

(10) Prodloužení xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 8 x x §36 xxxx. 2 o 30 xxx xx možné xxxxx x případech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx xxxx somatickou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy. X odůvodněných xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 90 xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx terapie xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx omezena.

(11) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxx xxxxxxxxx hodnocením, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to x intervalech xxxxxxxxxxx xxxxxx rizika xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx. Etická komise xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro bezpečnost xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx či zkoušející xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Pokud x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx komise, xx xx za xx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxx této komise xxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

(12) Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx záznamy o xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 3 xxx xx ukončení klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Řádné xxxxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx subjekt, který xxxxxxxxxx komisi xxxxxxx, xxxx etická xxxxxx, xxxxx xxxxxxx zaniklé xxxxxx komise xxxxxxxx.

(1) V případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxx xxx jednom xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx etické xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, podrobnosti x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx součinnosti xxxxxxxx xxxxxx a součinnosti xx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vyhláška.

(2) Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise pro xxxxxxxxxxxxxx hodnocení posoudí xxxxxxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 6 písm. x) xx c), §35 xxxx. 6 xxxx. e), x) xx k). Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xx 45 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx; její xxxxxxxxxx má xxxxxxxx xxx celé území Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx komise xx xxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve lhůtě 15 dnů poskytne xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x §35 xxxx. 6 písm. x) x x) x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx místě hodnocení. Xxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x nimž xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx k provádění xxxxxxxxxx hodnocení v xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx xxxx xxxxxx komise xxxxxxxxxx pouze x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxx některá xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx rovněž posoudí xxxxxxxx uvedená v §35 xxxx. 6 xxxx. x) x x) x vydá xxx xxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx hodnocení. Pro xxxx vyjádření xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 15 xxx.

(5) X případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx státech x x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za Xxxxxx republiku. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxx xxxxxx, probíhá-li xxxxxxxx hodnocení xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, a Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx klinickému hodnocení, xxxxxxxx x dodatkům xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxx x formě x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Ve xxxxx xxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.

(7) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx trvale xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx povinnosti. Xxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx xxxxxxxxxx x náležitosti xxxxxxxxx vyhláškou.

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx

(2) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx zadavatelem xxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx 60 xxx; x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 5 xx xxxxx xxxxxxxxxx x 30 xxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 90 xxx. Lhůta xxx xxxxxxxxx žádosti x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xenogenní buněčné xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Do xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx doba, xxxxxx xxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx zadavateli xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx sdělí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx důvodem x xxxxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x těmto xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx učinit xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, ústav xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx.

(4) Ohlášení xxxxxxx takové xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx xxxx xxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx použity xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx členských xxxxxxx x takové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo členských xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx biotechnologickými xxxxxxx xx nejde o xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxx. Klinické xxxxxxxxx xx povoleno, xxxxx Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx xx xxxxx 60 xxx od doručení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použity v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx tato xxxxx xx 30 xxx.

(5) Zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neuvedeného x xxxxxxxx 4, zejména xxxxxxxx klinického hodnocení, x němž hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xenogenní xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx vázáno xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv. Klinická xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx výsledkem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Povolení xxxxx xxxxxxxx 5 Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx. 60)

(7) Zadavatel xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x zahájení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Povolení klinického xxxxxxxxx pozbývá xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx jeho xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxx využít xx xxxx 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx dokumentaci stanoví xxxxxxxx. Podrobné xxxxxx x formě x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vztahujících xx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zveřejňuje Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(1) Zadavatel xx oprávněn xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx protokolu, x níž xx xxxxxxxxxxxxx, xx ovlivní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx vědeckou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

(2) Xxxxxxx platnosti dnem, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ČR x XX.

(3) Pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx protokolu xxxxxxxxx a Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx zadavateli xx xxxxx 30 dnů, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx zapracovat a xxxxxxxxxx.

(4) Vyskytne-li xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx skutečnost, která xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxxx x zkoušející xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 nejsou xxxxx xxxxxxx. Zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx skutečnostech x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx do 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámí Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx etickým xxxxxxx, xx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxx x ukončení xxxxxxxxxx hodnocení předčasně, xxxxxxxx xx lhůta xxxxx věty xxxxx xx 15 xxx; x takovém xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx důvody xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx informace xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a) a xxxxxxxx 4 x 5 x §38b xxxx. 5 a 6 xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx probíhá.

(7) Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxx zadavatel a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxx a xxxx uchovávání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx.

(8) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxxxxx Komise xx společné databáze Xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, agentury xxxx Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx pozastaví xx xxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinického hodnocení x x příslušné xxxxxxxxxxx xxxxxx plněny, xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx podstatné xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vědecké opodstatnění xxxxxxxxxx hodnocení; x xxxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx vyrozumí zadavatele. Xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, si Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; toto stanovisko xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xx 7 xxx. Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v případě xxxxxx xxxxxxxxxx. O xxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx.

(10) X xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx osoba xxxxxxxxxxxxxx xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neplní stanovené xxxxxxxxxx, Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x závadách xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx opatření. X xxxx postupu Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etickou xxxxxx.

(11) Xxxxxx ústav xxx kontrolu léčiv xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x Xxxxxx o

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx ze třetích xxxx podléhají xxxxxxxx x xxxxxx (§41d xxxx. 4).

(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx jazyce. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x správné xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxxxxxxx používaných xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x u xxxxxxxxxx. Zprávu xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx poskytne xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(4) O xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx agenturu. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx dále xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx vyžádání Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx Komisi, aby xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x prostory zadavatele xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx ve xxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx platnosti xxxx, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx smlouva x xxxxxxxxxxx XX k XX.

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx příhody xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hlášení; xxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kódy.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx odchylky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hlásí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx lhůtě xxxxxxxxxx stanovené.

(3) X xxxxxxx hlášeného xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx záznamy xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle odstavce 4 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx etickým xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx však xx 7 xxx xxx dne, kdy xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx následné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxx 8 xxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx podezření na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx neuvedené x xxxxxxxx 6 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, nejpozději xxxx do 15 xxx ode xxx, xxx xx zadavatel x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx oznámená xxxxxxxxx xx neočekávané xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx zaznamenána.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(10) V xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx, a to xxxxxxxxxx do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxx lhůty, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xx x daném xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(11) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vkládání xxxxx x xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx byl upozorněn, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(12) Podrobné xxxxxx xx shromažďování, xxxxxxxxx a formátu xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx zveřejní Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxx informačním xxxxxxxxxx.

(13) Ustanoveními tohoto xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxxxxx. Zadavatelem může xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx bydliště xxxx xx xxxxxxx 56) xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(14) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro jejich xxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx své xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx registrované v Xxxxx republice, není xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx povinné.

(1) Xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxxxxxxxx léčiv xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděné za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 11) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe na xxxxxxxxx nebo zdravých xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx ověření xxxxxxxx účinků veterinárních xxxxx, xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx, farmakodynamických xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx předchází xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv se xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 11) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxx pravidel xxxxxxx laboratorní xxxxx.

(2) Zkoušející odpovídá xx praktické provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx způsobené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx, xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx x léčivu.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxxx zvíře xx xxxxxx, způsobí xxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxx, xxxxxxxx xxxx hospitalizaci xxxx ji xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx bujení nebo xxxxxxxx anomálii x xxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx je

(7) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx být x souladu x xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. 42)

(8) Xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx x náležitosti provádění xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx) stanoví xxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx vydá Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxx xxxx se xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx dalších xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(10) Povolení xxxxxxx xxxxxxxxx, nebylo-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do 12 měsíců od xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 lze xxxxxx xx xxxx 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

(11) Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, případně pozastavení xxxxxxxxxx hodnocení

(12) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx, schvalování, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx. Klinické xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx očekávaným přínosem. Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informacemi x hodnoceném xxxxxxxxx.

(13) Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

(14) Xxxxxxxxx je xxxxxxxx smluvně xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx vztahující xx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx; xxxx odpovědnost xx jakost x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx však xxxxxxx xxxxxxxxx.

(15) Xxxxxxxxxx je xxxxxxx

(16) Zkoušející xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx x dispozici dokumentaci x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv vznikly xxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčiv pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx sjednávají xxxxx zvláštního xxxxxxxx. 14)

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, kterým xxxx xxxx činnost xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx vývozu x xx xxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(2) Povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 (xxxx jen "xxxxxxxx k výrobě") xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxx postupy, xxxxxx xxxxxxxxxxx, balení xxxx úpravy xxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx odstavce 3 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadali provedení xxxxxxxx stupňů výroby xxxx kontrolu xxxxx xxxxxx; xxx-xx o xxxxx provozující xxxxxxx x Xxxxx republice, xxxx xxx takové xxxxx výrobci léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Odpovědnost výrobce x takovém xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx přípravu, xxxxxxxxxxx, změny x xxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx tyto xxxxxxxx prováděny za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připravovat (§43 xxxx. 2) xxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče.

(3) Xxxxxxxx x xxxxxx xx rovněž xxxxxxxx xxx dovoz léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxx takový xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto zákona x xxxx prováděcích xxxxxxxx předpisů platná xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(1) Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx obsahovat náležitosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx, xxxxx-xx xxxxxxx tyto požadavky:

(3) Povolení x xxxxxx xx xxxx po ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx žadatele xxxxx xxxxxxxxxx podle §41b xx xxxxx předpokládané xxxxxx.

(4) Pro xxxxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x odstavci 2 xxxxx být xxxxxxxx povolení k xxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxx osobě, xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Takové xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x povolení x xxxxxx.

(5) V xxxxxxxx k xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, lékové xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx osoba xx kvalifikované xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xx 90 xxx xx jejího xxxxxxxx. Xxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, včetně xxxx, xxxx xxxx xxxxxx provedení určitých xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx.

(7) Jestliže xxxxxxx požádá x xxxxx údajů xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx k výrobě xxxxx xxxxxxxx 2, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx do 30 dnů xxx xxx jejího xxxxxxxx. X xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxx, xxxx tato xxxxx 90 dnů. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x náležitosti žádosti xxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx další informace xx xxxxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, včetně xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx výroby. Xxx-xx xxxxxxx xxxxxxx vyzván x xxxxxxxx žádosti, xxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx po xxx, xxx požadované doplnění xxxxxxx xxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxx. Doba xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx lhůt xxxxxxxxx x odstavcích 6 x 7.

(9) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 trvalo alespoň 90 xxx, xxx xxxxxx o povolení x xxxxxx xx x jeho změně xxxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx součinnosti (xxxx. xxxxxxx, xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty) příslušného xxxxxx x výrobcem, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x jakosti xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xx nepovažují za xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(11) Povolení x xxxxxx příslušný xxxxx zruší xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx vydáno, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §56.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx povinen

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx ukončené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxx vzdělání, xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx a praktické xxxxx v jedné x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx programu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxxxxxx xxxxx tři x xxx xxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výcviku trvajícího xxxxxxx jeden xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Pokud xx Společenstvích xxxxxxxx xxxxxxx ve 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, 74) xxxx studium xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které je xxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx x xxxx má xxxxxxxxxx xxxx studia 4 xxxx a xxxxx 3 xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 x studium xx xxxxxxxxxx dobou xxxxxx 3 roky, xxxxx xxxx k vysokoškolskému xxxxxxx, vysvědčení xxxx xxxxxxxxx dokladu xxxxxxxx xxx xxxxxx ukončení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx ekvivalent, xxxxx xxxx vysokoškolské xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx kvalifikace xxxxxxx xxx ukončení xxxxxx x xxxx studijních xxxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(4) Studium musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx alespoň xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

(5) Rozsah xxxxx předmětů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx umožnit xxxx xxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxx x §41d.

(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx ukončenu xxxxxxx dvouletou praxi x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx

Xxxx xxxx xxxxxxx praxe může xxx zkrácena o xxxxx rok, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 je stanovena xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 5 xxx, x o 18 xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na 6 xxx.

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxx, xxx

xxxxx xxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxxx kontrolám x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a) nebo x) x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxx k dispozici xxxxxxxxx o kontrole xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx byla Xxxxxxxxxxxxxx učiněna x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zaručující, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxx standardy xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným Xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x) byly provedeny xx vyvážející zemi, xxxx být takovým xxxxxxxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx takových xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx osvědčit v xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx dokumentu stanoveném x xxxxxx účelu, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx odpovídá xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 a 2; xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dokument xxxx být průběžně xxxxxxxxxxxx xxxxx prováděných xxxxxxxx a xxxx xxx uchováván xxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx požadavků xxxxxxx výrobní praxe xxxxxxxxxxx tímto zákonem x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xx xxxxxxx zemí, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx pokud xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx 75) x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a že, xxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx nadále xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinou kvalifikovanou xxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx svou xxxxxxx, oznámí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx suroviny x xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx další xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška.

(2) Pro povolování xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §41a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kvalifikovanou xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 a 6. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxxxx, xxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadalo xxxxxxxxx xxxxxxxx stupňů xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx laboratořemi. Xxxxxxxxxxx zadávajícího xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx zůstává xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx x §41b xxxx. x), e), f), x) a h) x xxxx

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx

(6) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx transfúzní služby xxxxxxxx za xx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vyroben x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx za xx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxx zákona, jeho xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx osvědčuje xxxxxxx x dokumentu xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx; xxxxxxx dokument musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx činností x xxxx být xxxxxxxxx nejméně po xxxx 10 xxx. Xxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx §41d xxxx. 5.

(1) Kontrolní xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx ověřující xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx dílčího xxxxxxxx.

(2) Činnost kontrolní xxxxxxxxxx podléhá povolení Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx, xxx změny xxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §41a xxxx. 2 xxxx. x) a xxxx. 3 až 11 xxxxxxxxx. Jde-li o xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx povolení x xxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxx provádět xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx §41b s xxxxxxxx písmen x), x), e), x), x) x m) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx požádat Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x činnosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §41a xxxx. 2 x 7.

§41f xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003

(1) Výrobce xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla správné xxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxx stanovená xxxxxxxxx x pokyny Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx působnosti xxxxxxxxxx x informačním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; splnění xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx držiteli xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1; aktualizovaný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xx svém informačním xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx x xxxxx.

(4) Xxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx x výrobcem xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx změny (xxxxxxxxx xxxxxxx, fax, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Výrobce xxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou.

§41x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 5.6.2003

(1) Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§41 xx 41d).

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx vyrábí xxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem 55) (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař"). Náležitosti xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx") xxxxxxx xxxxxxxx. Šarží xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx lze předepisovat, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx pouze xx xxxxxx řešení xxxxxxxx xxxxxxxx situace x konkrétním stádě x xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx, xx k xxxxxx xxxx xxxxxxx není x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx imunologický xxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx antigenů, xxxxx xxxx získány xx xxxxxxx nebo zvířat x xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovišti.

(6) Xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 4 xxxx 5 lze pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu 6 xxxxxx xx jejich xxxxxx, xxxxxxxxx-xx příslušný xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx od xxxxxxxxxxx prověření, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx nákazovou xxxxxxx x daném xxxxx nadále pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx držitel povolení x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxx veterinární xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx vakcína použita. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx §41i xxxx. 1.

(9) Držitel xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny výhradně xxxxxxxxxxxx veterinárnímu lékaři, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny předepsal.

(10) Při předepisování, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx nákazami x jejich zdolávaní xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. 55) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx veterinární autogenní xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxxx dozoru.

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx vnitřním x, xx-xx xxxxxxxx, x xx vnějším xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Ke xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; to neplatí, xxxxx jsou veškeré xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx informaci, uvedeny xx vnitřním xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny. Xxxxxxxxx xx xxxxx x členění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxx a v xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx vakcína xxxxxxxx, xxxxxxx. Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx výrobu xxxxxxxxx xxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxxxx. Veterinární xxxxxxxxx vakcíny xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx informaci autogenní xxxxxxx.

(3) Před xxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zkoušku xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx uvedenými xx xxxxx xxxx x příbalové informaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx do 30 xxx xxx xxx, xxx xx x xxxx xxxxxxxx,

to xxxxxxx, xxxxx xxx x podezření xx xxxxxx x jakosti xxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 15 dnů, xxxxxx držiteli povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx vyráběna xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx krmiva xxx xxx vyráběna xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx na xxxxxxx lékařského xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx") x x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx medikovaného krmiva xxxxxxxxxx xx jeden xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(3) Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx platí xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx výrobce x xxxxxx xxxxxxx (§41c) x xxxxxxxxx xx dovoz xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx pouze xx základě xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx x v xxxxxxx x xxxxxxxxx §41k xxxx. 16 xx 18.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x platnost xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX k EU.

(6) Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx kontroly xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx

(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx výroby nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxx-xx pochybnosti x xxxxxxxxxxx, xx medikovaná xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx kontrolovaná na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxx, xx

(10) Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 9, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxx.

(11) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx

(12) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxx medikované xxxxxx vystavuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. 55) Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx krmivo musí xxx, x ohledem xx xxxxxxxxxx premix, xxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami stanovenými x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Předpis xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x v počtu xxxxxxxxxx v prováděcím xxxxxxx předpise.

(3) Xxxxxxxxx xx obsah x členění xxxxxxxx xxx medikovaná xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, stanoví xxxxxxxx. X předpisu xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxx ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx uvádění xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x odstavcem 13.

(4) Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx krmivo nelze xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 xxx xx xxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx vypracován xxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx premixu xx xxxxxxxx v množství xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxx xxxxx xxxxx dávky xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx premix mísen x krmivy, nebo x xxxxxxx přežvýkavců xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx doplňkovými xxxxxx.

(7) Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxx příslušný ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx medikovaného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčbou x, xxxxx xx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx nimi xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxx ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx smí xxxxxxxxx medikované xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, které je xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx; délka xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx překročit xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva.

(9) Medikovaná xxxxxx xx podle povahy xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. 76) Xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; tyto xxxxx xx uvádí x xxxxxx xxxxxx.

(10) X případě xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x odstavcem 9 uvedeny x xxxxxxxxxxx, xxxxx provázejí xxxxxxxxxx xxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx

(12) Medikovaná xxxxxx xxx xxxxxx do xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx originálních xxxxxxx, xxxxx jsou zajištěny xxx, xx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx v xxxxxxx přepravníků xxxxx xxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxxx, nevratně x xxxxxx xxxxxxxxx.

(13) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxx x odstavci 11 x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx

(14) Xxx xxxxx medikovaných xxxxx xx třetích xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxx.

(15) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx třetí xxxx xxxx xxx xx území České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v povolení x výrobě.

(16) Xx xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx xxx xx Xxxxx republiky dovážet xxxxx xxxxxxxxxx krmiva, xxxxx byla xxxxxxxx xx Společenstvích xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv v xxxxxxxxxx členském státě, x která byla xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x předpisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ošetřujícím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x tomto xxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx registrované x xxxxxxxx státě, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. 57)

(17) Xxxxxxxxxx xxxxxx dovážené xx xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy 55), 76) x xxxx být provázeno xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadem x xxxxx členském xxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3.

(18) Xxxxx, xxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxx ze xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx x příslušným xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo. Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 17 xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx medikované xxxxxx xxxxxx, xx xxxx 3 let xx xxxxxxx medikovaného xxxxxx x kopii xxxxx xx 7 xxxxxxxxxx xxx Ústavu xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správě.

(19) Pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 17 x 18, xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx likvidaci xxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx. Xxxxxxx spojené x xxxxxxxxx hradí majitel xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(20) Xxxxxxx platnosti xxxx, xxx vstoupila x platnost xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX.

(21) Xxxxxx použitá xxx xxxxxx medikovaných xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 55)

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx") však xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dodat xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx (§28), xxxxxxx xxxxxxxx (§31a) a xxxxx xxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§5a xxxx. 3) x k distribuci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [§42b xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 5 x 6] xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, kterým xxxx xxxxxxx xxxx povolena Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx působnosti.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx přípravky (§48 xxxx. 2) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 (xxxx xxx "povolení x xxxxxxxxxx").

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného členského xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx tatáž xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxx x distribuci uděleného Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx má povinnost xxxxxx oznámit xxxxxxxxxxx xxxxxx zahájení xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx součinnosti s xxx x další xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx x umístění xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx distributor v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxx vztahuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxxxx působnosti.

(5) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxx podmínek xxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx všech xxxx, v xxxxx xxx xxxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxx výkon distribuce, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x oblasti léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(7) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zajišťovat xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, pokud xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx vydáno xxxxxxxx x výrobě.

(8) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv podle xxx působnosti xxxxxxxx Xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povolení k xxxxxxxxxx nebo toto xxxxxxxx xxxxx, neprodleně x xxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx.

(9) Xxxxx xx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského státu xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, informuje x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx státu.

(10) Xxxxx xx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx příslušným orgánem xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx plněny, xxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx tato rozhodnutí.

(11) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provádění xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kterým xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxx, splní-li xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

(2) Xx xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxx ustanovení §41a xxxx. 1, 4, 6 xx 10 xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xx povinen xxxxxx požádat příslušný xxxxx o změnu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx oproti xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x distribuci příslušný xxxxx pozastaví xxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx porušil-li xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx či xxxx prováděcími xxxxxxxx xxxxxxxx. Povolení k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxx, komu xxxx vydáno.

§42a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx od 5.6.2003

(1) Držitel xxxxxxxx k distribuci xx xxxxxxx

(2) Xxxxxxxxxxx xx oprávněn xxxxxxx xxxxxxx část xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx zůstává xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx právo xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx dodržování správné xxxxxxxxxxx praxe.

(3) Xxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx osobám oprávněným xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx doprovázena xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx sledování xxxxx distribuce léčivého xxxxxxxxx; rozsah xxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx.

(4) Xxxxx se xx xxxxxxxxxx

xxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxxx, 77) xxxxxxx xx při xxxxxxxxxx těchto léčivých xxxxxxxxx kromě xxxxxxxxxx xxxxxx zákona i xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx x pomocných látek xxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx či xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx meziproduktů xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti jsou xxxxxxxxx provádět xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx distribuce Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx povolí na xxxxxxx xxxxxxx x xx ověření xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou.

(6) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx kromě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 1 xx 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxx

(7) Xxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxx být xxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 písm. x), x) x x) xxxx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx §41j a 41k.

(9) Xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxx dovozu xxxx xxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx (§42 xxxx. 2) x dovozní xxxx xxxxxxx povolení Ministerstva xxxxxxxxxxxxx [§7 xxxx. x)].

(1) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, protiinfekční, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, hormonální nebo xxxxxxxxxxxx působení x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx oprávněny x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 78)

(2) Xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vyrábí, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zpracovávají, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx dle xxxxxxxx 1, bez xxxxxx na xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx zisku nebo xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 3 xxx záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx odstavce 1 x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx kontroly zaměstnancům Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jim součinnost xxxxxx x provedení xxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, instalací, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

(6) Xxxxx nad nakládáním x látkami xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx. Xxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tento xxxxx x xxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x orgány xxxxx správy; dotčené xxxxxx státní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxxxx x nezbytném xxxxxxx.

§42x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 129/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 5.6.2003

(1) Žádost x vydání xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povolení xxxx obsahovat

(2) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nebo vývozního xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx

(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx předložena x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx.

§42x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 228/2005 Xx. s xxxxxxxxx od 16.6.2005

(1) Xxxxxxxxxx x vydání xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx mimo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem 28)

(2) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxx vývozní xxxxxxxx nevydá, xxxxxxxx

(3) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx rozhodne o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx

(4) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

§42x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 228/2005 Xx. s účinností xx 16.6.2005

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx

(2) Léčivé přípravky xxxx oprávněny xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx na jednotlivých xxxxxxxxxxxxxx pracovištích, včetně xxxxxxx lékárenské xxxxx, xxxxxxx vyhláška.

(3) Xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx připravující léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §18 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jimi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxx povinny xxxxxxx zahájení, případně xxxxxxxx xxx činnosti Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx připravující xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx ukončení xxx činnosti, pokud xxx o přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. X rámci xxxxxx xx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, účinnost a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx xx vysokoškolské xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx - studijní xxxx xxxxxxxx nebo xxxxx střední xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx laborant xxxx xxxxx odborné xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x vysokoškolským xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx farmacie xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx 4) (dále xxx "xxxxxxx lékárník") odpovědnou xx xx, xx xxxxxxx lékárny xxxxxxxx xxxxxx zákonu x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; vedoucím xxxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; 36) xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x době xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx musí xxx xxxx přítomen xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

(7) Pracoviště xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx či zařízení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx mít xxxxxxxxxx xxxxxxx jednu xxxxx x vysokoškolským xxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xx, xx xxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx tomuto xxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx vysokoškolské xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx chemie, biologie xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx, základní xxxx xxxxx specializace x xxxxx xxxxxxxx, 4) 3 xxxx odborné xxxxx x xxxxx xxxxx.

(8) Xxx xxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxx pouze

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx i xx xxxx lékárny. X rozhodnutí xxxxxxx xx xxxxxxxxxx souhlasu xx xxxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu 8) xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx úpravu xxxxxxxx přípravků (§3 xxxx. 4) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštními právními xxxxxxxx 53) 60) 79) x xxxxxxxxxx §18 xxxxxx zákona xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx za xxxx úkony nesou xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx vyhláška. Xxxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx uchovávání x evidenci.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči x xxxxxxxxxxx lékaři x xxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx předepisování xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Armádě Xxxxx xxxxxxxxx xx postupuje xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx 15) Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

Při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Policie České xxxxxxxxx xx postupuje xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx předpisů. 15) Kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxx xxxxxx České republiky xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx 15) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx se vydávají xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveno xxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx jsou oprávněni xxxxxxx

Xxxxx ustanovením xxxx xxxxxxx používání xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx (§3 xxxx. 8 x 9).

(3) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx odstavce 2 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

(4) Xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo zdravotnickým xxxxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxxx zdravotnická xxxxxxxx xxxx být jako xxxxxxxxxxx uvedena x xxxxxxxxxx vydaném lékárně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 8)

(5) Xxxxxx přípravky připravené xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x humánní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx zdravotnická xxxxxxxx.

(6) Prodejci xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx 30) xxxx xxxxxxxxx prodávat xxxxx xxxxxxxxx léčiva. Tyto xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx x xxx vyrobená xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx x skladovat xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; osoby xxxxxxx v odstavci 6 splní xxxx xxxxxxxxx vydáním pokynů x xxxxxxxxx s xxxxxxx přípravkem.

(1) Osoba xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §48 xxxx. 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx údaji xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxx souhrnem údajů x xxxxxxxxx.

(2) Xxxx-xx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 a xx-xx nezbytné jeho xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx, kdy xx nezbytné okamžité xxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx pochybností x xxxxxxxxxxxx lékařského xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxx přípravek vydán, x nelze-li xxxx xxxxxxxxxxx odstranit xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxx xxx xxxxxxxxxx odkladu xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx republiky. Xxxxxx přípravek, jehož xxxxx je xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx x xxxx xxxxx, xxx xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx, xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx, není xxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx jej xxxx xxxxxxx, léčivý xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(4) Lékárna xx xxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxx předepsaných xxxxxxxx, zjevně poškozená xxxx nespotřebovaná (dále xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx") xxxx xxx zneškodněna xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx, aby xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx lidí xxxx zvířat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx stejně jako xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx evidence xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 50)

(3) Xxxxxxxxxxxxx nepoužitelných xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx působnosti 50) xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxx úřadem xxx xxxxxxxx bezpečnost. X udělení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, který xxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx, nebo Xxxxxxxxxxxx zemědělství, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nepoužitelná léčiva, xxxx transfúzní přípravky, xxxxxxxxxx Ministerstvo zdravotnictví xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve Věstníku Xxxxxxxxxxxx zemědělství.

(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx vést x xxxxxxxxx evidenci zneškodněných xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 19)

(1) Xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčiva xxxxxx uvedeným x §50 xxxx. 3.

(2) Nepoužitelná xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx lékárna povinna xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §50 xxxx. 3 x x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx osobami hradí xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(1) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx činí opatření, xxx xxxxxx a xxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx, xxxxxxxxx farmaceut či xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx, a xx x tehdy, jestliže xxxxxxxxx xxxxx použit x souladu xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxx byl xxxxxxx.

(3) Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx shromažďuje hlášení x xxxxx dostupné xxxxxxxxx o nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx informací x xxxxxxxxxx používání x xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxx informace vyhodnocuje, x případě xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx podle xxxxxx zákona x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §42b xxxx. 1 xxxx. x).

(4) Informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jsou dostupné xxxxx státním xxxxxxx xxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ústavu.

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx osoby x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v oblasti xxxxxxxx - studijní xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx dostatečně kvalifikovanou xxxxx odpovědnou za xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx

(2) X případě, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 neplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxx bydliště xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo některého x xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx.

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx vést xxxxxxxx záznamy o xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx i xx třetích xxxxxx.

(2) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x neprodleně xxxxxx Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx podezření xx xxxxxxx nežádoucí účinky, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xx nejpozději xx 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, kromě xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxx xxxx xx xxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxx xx hlášení x xxxxx x xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxx do 15 xxx od obdržení xxxxxxxxx.

(4) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx x x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníky, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x příslušným orgánům xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx do 15 dnů xx xxxxxxxx informace.

(5) Xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx před 1. xxxxxx 1995 x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem 64) xxxx xxx xxx xxxx použito xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §25 odst. 3 xx 5, §27 xxxx. 5, x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx byl xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §27 odst. 6, 8 xxxx 9, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xx Xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x ve lhůtách xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dostupná.

(6) Xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 5, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, x xx xx 6 měsících v xxxxxxx xxxxxxx 2 xxx po xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx 2 následujících xxxxxx x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx předkládají xxxxxxxxxx aktualizované zprávy x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx intervalech společně x žádostí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a členských xxxxx.

(8) Po xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx může xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx změnu xxxx uvedených x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Pozbývá xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x platnost xxxxxxx x přistoupení XX k XX.

(1) Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, které se xxxxxxxx v České xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx agenturou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx obdržení takové xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx zajistí, xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které se xxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx o registraci, x xx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxxxx takové xxxxxx.

(3) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx převod xxxxxxxxxxx xxxxxx lékařské xxxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx a ve xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx účincích, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x farmakovigilanci x zásad farmakovigilance xx xxxxxxx rozhodnutí x registraci a Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxx zveřejňuje ve xxxx informačním xxxxxxxxxx.

(5) Kromě xxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 4 xx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx x agentury.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ČR x XX.

(7) Považuje-li Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv v xxxxxxxx vyhodnocení farmakovigilančních xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zrušení xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx agenturu, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx pozastavit xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx.

(1) Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x administrativní xxxxxxxx, xxxxxx spolupráce x příslušnými profesními xxxxxxxxxxxxx organizacemi, kterými xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x xx x x případě, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x přípravku, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx byl zneužit.

(3) Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

(4) Xxxxxxxxx podle odstavce 3 provádí Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx s ohledem xx xxxxx o xxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx xx xxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 musí xxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x

(6) Xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 x 5 xxxxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx pravidel x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx v xxxxxxx x pravidly x xxxxxxxxx platnými xx Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§52x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx od 5.6.2003

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx a nepřetržitě xxxxxxxxx služby xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vzděláním x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx farmacie, odpovědnou xx farmakovigilanci.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx podle odstavce 1 je xxxxxxxxx xx

(3) Odpovědnost xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xx plnění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 zůstává nedotčena.

(4) X případě, xx osoba xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx nápravy.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x změně xxxxxxxxxxxxx osoby podle xxxxxxxx 1.

(6) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxx xxxxxxxx 1 musí xxx xxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx x souvislosti x daným xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x Xxxxx republice, xxxxxxxxx státech x xx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, a vždy xxxxxxxxxx do 15 xxx, veškeré případy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, které se x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx dnem, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x přistoupení XX x XX.

(4) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x vždy xxxxxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxxx xxxxxxxxx x výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokyny xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x nežádoucích xxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxx x xxxxxxx, na xxxxx xxxxx xxxx xxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx agentuře x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, ve kterých xx veterinární léčivý xxxxxxxxx registrován.

(5) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. lednem 1995 v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 64) xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 3 xx 5, §27 xxxx. 5, x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 6, 8 xxxx 9, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, vyskytující se xx Xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx ve formátu x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s referenčním xxxxxxxx státem xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxx není x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanoveno xxxxx, xxxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 5

(7) Xx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx smí xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx podávání xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x bezpečnosti xxxxx xxxxxxxx 6; xxx xxxx xxxxxx platí xxxxxxxxxx §26a xxxx. 2.

(1) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x souvislosti x veterinárním léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxx Společenství xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx ode xxx, xxx je xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a dalším xxxxxxxx xxxxxx; k xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx síť xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx.

(2) Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxx, aby x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx x případu xxxxxxx závažného xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx x souvislosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxx x xxxxxxx xx území České xxxxxxxxx x které xxxxxx ústavu podala xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, byl x xxxxx xxxxxxx nejpozději xx 15 dnů xxx xxx, kdy xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků x Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx řídí xxxxxx xxxxxx Společenství.

(4) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx, způsob xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx ochranných xxxx xxxx doplnění xxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxx xx vyžaduje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(5) O xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 informuje Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx bezodkladně xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxx xx vyžaduje naléhavost xxxxxxx, xx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx pozastavit xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(7) Xxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6, xxxxxxxxx x přijatých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, Komisi x členské xxxxx.

(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx používání xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx trh, xxxxxx výdeje, xxxxxxxxx, xxxxxx, stažení x xxxx xxxx zrušení x pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx Státní ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. 80)

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §18 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx §26 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, zašle informace xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků (xxxx. x elektronické xxxxxx) krajským xxxxxx x x xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x veterinárním zařízením x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tyto informace xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx [§42b xxxx. 1 xxxx. x)].

(1) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx sděluje příslušným xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx obsah xxxxxxxxx x kontroly xxxxxx xxxxx (§54 odst. 4).

(3) Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx obdržel xx xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xxx protokol vytvořen, xxxxxxxxx tento úřad x xxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx si vyžádá xxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxx závažných xxxxxxxxxx xxxxxxx a pokud xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx úřadem xxxxxx, xxxxxxxxx příslušný xxxxx Xxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx registrace, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx zrušení registrace, xxxxxx výdeje xxxx xxxxxxx přípravku z xxxx, xxxxxxxx x xxxxxx, xx nichž xxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx trh, xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx, xxx pozastavil uvádění xxxxxxxxx xx trh xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxx týkající xx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo ochrany xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle xxx působnosti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx přijatém xxxxx xxxxxxxx 4 x 5, xxxxx xx xxxx xxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx.

(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx státní xxxxxx (§6) x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, 81) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jinak.

(2) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky, a xx v souladu x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxxx xxxxxx působnosti. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů. Při xxxxxxxxx kontrolní činnosti xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx právního předpisu, 81)

Opatření xxxxxxx xxx písmeny e), x) a x) xxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx porušila xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx povolení x xxxxxxxx, živnostenské xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vázáno, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xx xxxx prováděcími xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jim xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, 22) povinny xxxxxxxxxx součinnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx inspektorů podle xxxxxxxx 2.

(4) X xxxxxxxxx kontrole xxxxxxxxxx vypracují xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpis. 24)

(5) Xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x), x) xxxx x) oznámí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x předá xx x závěrech xxxxxxxx písemnou zprávu. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx podat xxxxxxxxxx xx 5 xxxxxxxxxx dnů. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodne xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx státní xxxxxx (§6). Písemné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x námitkách xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx při kontrolní xxxxxxxx, hradí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx žádost, x xx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx úhrady xx sjednává xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 25)

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x v xxxxxxx výroby konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxx xxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dispozici doklad x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mít xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x kontrolách xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x kontrolách xxxxxxxxxxx xx stadiu meziproduktu xxxxxxxxx procesu.

(2) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku do xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §41d odst. 1 až 3.

(3) Státní xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxx x), Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx může požadovat, xxxxx xx xxxxxxxx xx nezbytné v xxxxx veřejného xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

xxxxxxxxxx xxxx propuštěním na xxx vzorky každé xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku x přezkoušení Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústavem xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 již xxxxx xxxxx šarži xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx soulad xx schválenými specifikacemi, xxxxxxxxx ústav využije xxxx xxxxxx. Pokud Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx důkladném xxxxxxxxx xx závěry xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx o tom xxxxxxxxx Komisi x xx xx to xxxxxxx řádně zdůvodnit xxxxxxxxxxxx rozdíly v xxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, xxxxxxxx opakovat.

(5) Xxxxxxxxx ústav zajistí, xxx přezkoušení xxxxxx xxxx provedeno xx 60 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, že x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx zkoušení x xxxxxxxxx dobu.

(6) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx může Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx osoby.

(7) Povinnost xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx provedených x xxxxxxx s registrační xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(8) O xxxxxxxxxx zkoušení xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5.

(1) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx

(2) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §24 xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s §26 xxxx. 8, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §55 xxxx. 1, xxxxxx xxxxxxx povinnost xxxxx §26 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 9 xxxx. b). X rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx po xxxx trvání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxxxxx příslušný ústav, xxxxx rozhodl x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx první, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odkladný xxxxxx.

(3) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Ústav pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nařídí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx

(4) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zákaz xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx používání xxxx xxxx xxxxxxx z xxxx xx ty xxxxx, u nichž xxxxxxx pochybnost.

(5) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §41a xxxx. 2. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odkladný xxxxxx.

(6) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx pozastavit xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx ustanovení §41a xxxx. 3 xx 5, §41b, §41d xxxx. 1 xx 4, §41j xxxx. 12 x §55 xxxx. 1.

(7) Xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx

(8) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výroby, zákazu xxxxxx nebo stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx stanovených x xxxxxxxxxx 1 xx 7.

(9) Xxxxxxxxx xxxx fyzická xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xx povinna xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x oběhu. X xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx lze x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x oběhu xxxx x xxxxxxx zrušení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 písm. x) xxxxxxx postupné xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx; v takovém xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx byla držitelem xxxxxxxxxx x registraci, xx xxxx přítomnosti xxxxxxxx přípravku xx xxxx xxxxxx povinnosti, xxxx by xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Jestliže xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx z xxxx příslušný ústav.

(10) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x přistoupení XX x EU.

(11) Xxxxxxxxxx odstavců 6 x 8 xxxxxxxx xx pozastavení výroby xx rozšiřují x xx xxxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí.

(12) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx ze xxxxxx x jakosti xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx určené xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Provozovateli, xxxxx

xxx uložit xxxxxx.

Xx správní xxxxxxx xxxxxxx pod xxxxxxx x) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 1 000 000 Xx. Xx xxxxxxx delikty xxxxxxx xxx xxxxxxx x) až x) xxx uložit pokutu xx 100&xxxx;000 Kč.

(2) Zdravotnickému xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx

xxx xxxxxx xxxxxx xx 500 000 Xx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, kteří

xxx xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx.

(4) Xxxxxxx, xxxxx

xxx xxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxx delikty xxxxxxx xxx xxxxxxx a) xx d) lze xxxxxx pokutu xx 500&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx xxxxxxx uvedené xxx xxxxxxx e) xx g) lze xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, xxxxx

xxx xxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx a) x x) lze xxxxxx xxxxxx do 500&xxxx;000 Xx. Xx správní xxxxxxx xxxxxxx pod xxxxxxx x) xx x) lze xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.

(6) Výrobci xxxxxxxx přípravků, který

xxx xxxxxx pokutu xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx.

(7) Xxxxxxxx transfúzní xxxxxx, xxxxx

xxx xxxxxx pokutu.

Xx xxxxxxx delikty xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx. Za xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx d) x e) xxx xxxxxx pokutu do 100&xxxx;000 Xx.

(8) Xxxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx, xxxxx xxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenou xxxxx xxxxxxx (§41d xxxx. 5 nebo §41e xxxx. 6), xxx xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx.

(9) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx (§41g xxxx. 1), xxx xxxxxx xxxxxx do 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx.

(10) Xxxxxxxxx laboratoři, xxxxx xxxxxx povinnost stanovenou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx [§41b xxxx. b), x), x), x) xx k) nebo §41f odst. 3], xxx uložit pokutu xx 1 000 000 Xx.

(11) Distributorovi, xxxxx

xxx xxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxx delikty xxxxxxx xxx xxxxxxx a) xx x) xxx xxxxxx pokutu xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx písmenem k) xxx xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.

(12) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx osobě, xx-xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx České republiky xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx z xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx vyveze xx xxxxxxx xxxx

xxx uložit xxxxxx do 1 000 000 Xx nebo xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx vyrobených, xx-xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx 1 000 000 Xx.

(13) Držiteli xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx

xxx xxxxxx pokutu.

Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx a) x b) lze xxxxxx pokutu xx 500&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx delikty xxxxxxx xxx písmeny c) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Kč.

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx

xxx xxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx a) xx f) xxx xxxxxx xxxxxx do 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx xxxxxx uvedený xxx písmenem x) xxx xxxxxx pokutu xx 100&xxxx;000 Xx.

(2) Xxxxxxxxxx, xxxxx

xxx xxxxxx pokutu.

Xx xxxxxxx delikty xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx c) lze xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč. Za xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) x x) xxx xxxxxx pokutu xx 100&xxxx;000 Xx.

(3) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx

xxx xxxxxx xxxxxx do 100&xxxx;000 Xx.

(4) Veterinárnímu xxxxxx, který

lze xxxxxx xxxxxx xx 500 000 Xx.

(5) Právnické xxxx xxxxxxx osobě, xx-xx xxxxxxxxxxxx, která

xxx xxxxxx xxxxxx.

Za správní xxxxxxx xxxxxxx pod xxxxxxx x) xx x) lze xxxxxx xxxxxx xx 1 000 000 Xx. Za správní xxxxxxx uvedené xxx xxxxxxx x) až x) lze xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.

(1) Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx podnikatelem x xxxxxxx se přestupku xxx, xx poruší xxxxxxxxx xxxx zákaz xxxxxxxx uvedeným x §58 xxxx. 5, xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 50 000 Xx.

(2) Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx z xx vyrobené xxxx xx xxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxx xxxx

lze xxxxxx xxxxxx do xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xxxx do xxxx xxxxxxxxxxx celkové xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx z xx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx než 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx.

(1) Xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx svých xxxxx xxx xxxxxx státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (§9), Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx (§12), Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx (§11) x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (§7).

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxx uplynutím xxxxxxx xxxx od xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x závažnosti, způsobu, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jednání, xxxxx x x xxxx, zda xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx úsilí, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Pokutu xxxxx §57 x 58 nelze uložit, xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxx roku, xx xxxxxx došlo x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx uložení xxxxxx, 2 roky. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx promlčuje xx 5 xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx rozhodnutí.

(5) Xxxxx, xxxxx pokutu xxxxx, xx xxxx xxxxxx. Pokuta xx xxxxxxx xxxxxxxx rozpočtu.

(6) Xx řízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx správní xxx. 28)

Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx úkolů xxx xxxxxx státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx osob, xxxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uložena xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §57 x 58 xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §59 pokuta, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 83) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx řízení x xxxxxxxx deliktu xxxx xxxxxxxxx.

§62 xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Sb.

§63 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxx xxxx stanoví zvláštní xxxxxxxx. 27)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxx výkonem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§64a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 320/2002 Xx. s xxxxxxxxx od 1.1.2003

(1) Xxx-xx x

(2) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx

(3) Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xx odborné xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx se kompenzují 85) příjmy xx xxxxxxx úkony xxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx provedl xxxx se xx xxxxxxx. Xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 86) Xxx x xxxxxxxxxxxxxx zdroje, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx jako s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. 87) Xxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx pro zajištění xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx kalendářního roku. Xxxxxxxxxxx s těmito xxxxxxxxxx podléhá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 88)

Xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, 28) s xxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx v Xxxxx jako správní xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx. X xxxx Státního xxxxxx pro kontrolu xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx ministr zdravotnictví.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

(3) Xxxxx x závazky xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx přecházejí xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(1) Xxxxxxx xx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx sídlem x Xxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xx xxxxxxx, xxxxxxx jmenuje x odvolává xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx x závazky xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx zřízený xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxxx, kteří xxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x pracovním xxxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx, nejpozději xxxx uplynutím xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Souhlas x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, na xxxxxx byl xxxxx.

(3) Xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxx xxx xxx xxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uplynutím xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx.

(1) Xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x žádostem x udělení výjimky, xxxxx xxxx xxxxxx x o xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.

(2) Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx se probíhající xxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravku x xxxxxx o vydání xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, přerušují x tím, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx anebo xx řízení xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx lidu, xx xxxxx xxxxxx České xxxxxxx xxxx č. 210/1990 Xx., zákona Xxxxx xxxxxxx rady x. 425/1990 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 548/1991 Xx., zákona České xxxxxxx xxxx x. 550/1991 Sb., xxxxxx Xxxxx národní xxxx x. 590/1991 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 590/1992 Xx., xxxxxx České xxxxxxx rady č. 15/1993 Xx., xxxxxx x. 161/1993 Sb., xxxxxx x. 307/1993 Xx., zákona x. 60/1995 Sb., xxxxxx Xxxxxxxxx soudu České xxxxxxxxx č. 206/1996 Xx. x zákona x. 14/1997 Xx., xx xxxx a xxxxxxxx xxxxx:

1. X §17 odst. 2 xx za xxxxx "xxxxxxxxxxx léků" xxxxxxxx xxxx slova: "x výjimkou vyhrazených xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx 17a) ".

Xxxxxxxx č. 17x) xxx:

"17x) §4 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 79/1997 Sb., x léčivech x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů."

2. V §20 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 se označuje xxxx xxxxxxxx 2.

3. §20 xxxx. 3 se vypouští xxxxx "xxxxx x".

4. X §37 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 1 a xxxxxxx xx xxxxxxxxx odstavců.

5. X §62 xx vypouštějí slova "xxxxx a".

6. X §63 se xxxxxxxxxx xxxxx "léčiv x".

7. X §71 xxxx. 2 xxxx. c) se xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx "xxxxx souhlas x výrobě, dovozu x použití sér, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".

8. X §79 xx vypouští xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4.

Xxxxx č. 87/1987 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx, xx znění xxxxxx x. 239/1991 Xx. x zákona Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 437/1991 Xx., xx mění x xxxxxxxx takto:

1. X §2 odst. 1 písm. x) xx za xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxx tato xxxxx: "xxxxx zvláštního xxxxxx 1x) ".

Xxxxxxxx x. 1x) xxx:

"1a) Zákon x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx."

2. §18 xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.

3. V §22 xxxx. 1 xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x) x g), xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x) x xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) se xxxxxxxx xxxx písmena x) xx x).

4. V §24 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxxx xxx 2.

5. X §24 xxxx. 1 písm. b) xx v xxxx 2 vypouštějí xxxxx ", xxx výrobě x skladování xxxxxxxxxxxxx xxxxx x přípravků".

6. X §27 xxxx. 1 písm. x) se xxxxxxxx xxx 4.

7. X §35 se xxxxxxxx odstavec 2.

Xxxxx Xxxxx národní rady č. 108/1987 Sb., x působnosti xxxxxx xxxxxxxxxxx péče Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 425/1990 Xx., xxxxxxxxx xxxxxxxx Předsednictva České xxxxxxx rady č. 25/991 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 437/1991 Xx., xxxxxxxxx opatření Předsednictva Xxxxx národní xxxx x. 348/1992 Xx. x zákona x. 112/1994 Sb., se xxxx x doplňuje xxxxx:

1. X §8 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxxx se xxxx xxxxx: "xxxxx postavení x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zákon 13x ".

Poznámka č. 13x) xxx:

"13x) §13 a 69 xxxxxx č. 79/1997 xx., o xxxxxxxx x x změnách x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx."

2. §8x xx xxxxxx xxxxxxxx pod čarou xxxxxxxx.

3. X §9 odst. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx čárkou x doplňuje se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"s) xxxxxxx xxxxxxx x zahájení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxx."

4. V §11 xx vypouštějí xxxxx "k výrobě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x přípravků,".

Zákon č. 455/1991 Sb., o živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx zákona x. 231/1992 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 591/1992 Xx., xxxxxx č. 600/1992 Xx., xxxxxx x. 273/1993 Xx., xxxxxx č. 303/1993 Xx., xxxxxx x. 38/1994 Xx., xxxxxx x. 42/1994 Xx., xxxxxx x. 136/1994 Xx., zákona x. 200/1994 Xx., xxxxxx x. 237/1995 Sb., xxxxxx č. 286/1995 Xx., zákona x. 94/1996 Xx., xxxxxx x. 95/1996 Sb., xxxxxx č. 147/1996 Xx., zákona x. 19/1997 Xx., zákona x 49/1997 Sb. x zákona x. 61/1997 Sb., se xxxx x xxxxxxxx xxxxx:

1. X §3 odst. 3 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx slova "x xxxxxx xxxxxx".

2. X xxxxxxx č. 3 se skupina 307 xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 1, 2, 3, 4 x 5 xxxxx:

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx farmaceutické x xxxxxxxxxxxx účely.

(2) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx obrany, Xxxxxxxxxxxxx vnitra x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx způsob xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Ministerstvo zemědělství xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx činnostech, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx činnostech.

(5) Vláda vydá xxxxxxxx k xxxxxxxxx §42d xxxx. 1 xxxx. b).

Xxxxxxx se:

Xxxxx xxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 1998.

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nabyli xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxxxx tuto xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx 6 xxxxxx od xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx. Xx nesplnění xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uložit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pokutu xxxxx živnostenského zákona.

2. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstva xxxxxxxxxxx č. 21/1998 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a správná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx platnosti 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx č. 21/1998 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx léčiv, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx (§2 xxxx. 19 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx), xx 6 měsíců xxx xxx účinnosti tohoto xxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx 2 xxx xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx §41 xxxx. a) xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a x změnách a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Žádost x povolení x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby podat xxxxxxxxxx do 18 xxxxxx od nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx. Xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx 2 let xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, se xx ně xxxxxxx xxxxxx stanovenou xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx do 18 xxxxxx xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx (§42 xxxx. 2 xxxxxx x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxx xx 180 dnů. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xx 9 xxxxxx xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx od správního xxxxxxxx.

4. Xxxxx 30 xxx xxxxx §25 odst. 1 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx zákona, x xxxxx 210 xxx xxxxx §25 xxxx. 2 xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx xxxxxx, platí xxx žádosti podané xx xxxxxxxx 1 xxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; o žádostech xxxxxxxx do 1 xxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx rozhodne xxxxxxxxxx xx 18 xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, se xx této xxxxx xxxxxxxxxxxx.

5. Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v oboru "Xxxxx laborant" xxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 44) k 1. březnu 2000 x xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx "Výroba x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx" x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu 44) xx 1 xxxxxx xx účinnosti xxxxxx xxxxxx, že hodlají xxxxxxxxxx ve xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x nich xx změnám oproti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx registraci. X xxxxxxxxx případech xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 44)

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 149/2000 Xx. s účinností xx 1.8.2000, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 4, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 13.6.2000

1. Řízení zahájená xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx šířená xx xxxxxxx xxxxx uzavřených xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxxx po xxxx 2 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx.

Xx. XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 138/2002 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.6.2002

1. Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxx bydliště nebo xxxx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky xxxx některého z xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, x pokud xxxx xxxxx xxxxxxx převod xxxxxxxxxx způsobem podle §26b xx xxxxx, xxxxx xxxx podmínky xxxxxxx, xxx tento xxxxxx xx osvobozen xx správního xxxxxxxx. Xxxx-xx převod uskutečněn xx dni xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx k Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx, xxxxxx tímto xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx po 31.12.2003. X xxxx, xxxxx x uvedenému xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx 5 xxx xxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx nejméně po xxxxxx 3 xxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Povolení x xxxxxx xxxxx xxxxxxx před nabytím xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

4. Xxxxx, xxxxx vyrábí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx požádat Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona x změnu v xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx v dosavadních xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv x xxxxxxx x §41a xxxx. 7.

5. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx udělená xxxx xxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx

6. Xxxxx xxx x xxxxxxx x povolení x xxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxx

7. Xxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona xxxxxxxxx přípravu léčivých xxxxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xx lhůtě 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Čl. XX xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003

Xxxxxx xxxxxxx x. 79/97 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.1.1998.

Ve xxxxx xxxxxx právního předpisu xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem č.:

149/2000 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 79/97 Xx., o léčivech x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x. 20/66 Xx., x xxxx o xxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x zákon x. 455/91 Xx., x xxxxxxxxxxxxx podnikání (živnostenský xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.8.2000, x výjimkou ustanovení §21 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x), xxxxx xxxxxxxx účinnosti dnem 1.3.2001

153/2000 Xx., x nakládání x xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxx a xxxxxxxx x o změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů

x xxxxxxxxx xx 1.1.2001

258/2000 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů

x xxxxxxxxx od 1.1.2001

402/2000 Xx., xxxxx xxxxx xxxxxx x. 79/97 Xx. xxxxxxxxxxx x xxxxxx x. 113/2000

102/2001 Xx., o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxx x obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx)

s xxxxxxxxx xx 1.7.2001

138/2002 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 40/95 Sb., x regulaci reklamy x x xxxxx x doplnění xxxxxx x. 468/91 Xx., x xxxxxxxxxxx rozhlasového x televizního vysílání, xx znění pozdějších xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 79/97 Xx., o xxxxxxxx x x změnách x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.6.2002

309/2002 Xx., o xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx správních úřadech x o xxxxxxxxxx xxxxxx zaměstnanců a xxxxxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxxx úřadech (xxxxxxxx xxxxx)

x xxxxxxxxx xx 1.1.2004 (xxxxxxx x. 281/2003 Sb. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx 1.1.2005, zákonem x. 626/2004 Sb. xxxx xxxxxxx xx 1.1.2007 a xxxxxxx x. 531/2006 Xx. xxxx xxxxxxx xx 1.1.2009)

320/2002 Xx., o xxxxx x zrušení některých xxxxxx v xxxxxxxxxxx x ukončením xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x xxxxxxxxx od 1.1.2003

129/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 79/97 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 368/92 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 5.6.2003, x výjimkou §5x xxxx. 9, §13, §25 odst. 2 xxxx. x), §41x xxxx. 7, xxxxx nabývají xxxxxxxxx xxxx 1.11.2003; §3 xxxx. 6, §7 xxxx. x) x x), §9 xxxx. 2 xxxx. i), §10 písm. x), §12 odst. 2 xxxx. x), §23 xxxx. 1 xxxx. x), §24 xxxx. 2 x 4, §24 odst. 5 xxxx. n), §24 xxxx. 6 xxxx. x) věta xxxxx, §25 xxxx. 3 xx 5, §25 xxxx. 10, §26 xxxx. 4, §26 xxxx. 15 písm. x), §26x xxxx. 4 xxxx. b), §26x xxxx. 8, §27, §27x, §28, §31 xxxx. 4, §32, §36 xxxx. 5, §38 xxxx. 3, 6, 8 x 11, §38x xxxx. 1 a 4, §38x xxxx. 5 a 11, §41 odst. 3, §41x xxxx. 2 xxxx. a) xxx 2, §41x xxxx. x) x x), §41x xxxx. 2 x 3, §41x xxxx. 1 písm. x), §41x xxxx. 2 x 4, §41x xxxx. 5 x 6, §41j xxxx. 4 x 6, §41x odst. 12 písm. c), §41x xxxx. 14 xx 19, §42 xxxx. 4, §42 xxxx. 5 xxxx. x), §42 odst. 7 xx 10, §42x xxxx. 1 xxxx. x), §52a xxxx. 1 xxxx. x) x x), §52x odst. 4, §52x odst. 4, 5 a 7, §52x odst. 1, 5 x 7, §52x xxxx. 2 xxxx. a) xxx 2, §52e odst. 2 xxxx. x), §52x xxxx. 6, §52x xxxx. 4 x 5, §52g xxxx. 1, 3, 5 x 7, §53x xxxx. 3 xx 6, §55 xxxx. 4 a 7, §56 xxxx. 7 xxxx. b) xxx 3 x §56 xxxx. 11, xxxxx nabyly xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x přistoupení XX x EU (1.5.2004); x §24 xxxx. 3, §25 xxxx. 6, §26 xxxx. 10, §27x, §34 xxxx. 3 xxxx. x), §38 xxxx. 2, §38a odst. 5, §41x xxxx. 5, §41x xxxx. 12 xxxx. x), §41x xxxx. 20, §52x xxxx. 9, §52x xxxx. 6, §52x odst. 2 xxxx. x) bod 1, §52x odst. 3, §56 odst. 10, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx smlouvy x přistoupení x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004)

269/2003 Xx., xxxxx xxxxx xxxxxx č. 79/97 Sb. xxxxxxxxxxx x částce x. 90/2003

274/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx některé xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.10.2003

281/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 218/2002 Xx., x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxxxx xx správních xxxxxxx (služební xxxxx), xx xxxxx zákona x. 131/2003 Sb., x zákon x. 309/2002 Xx., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx státních xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx zákona x. 123/2003 Sb.

s xxxxxxxxx od 28.8.2003

626/2004 Xx., x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x návaznosti xx xxxxxxxxx reformy xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx odměňování

x xxxxxxxxx od 10.12.2004

228/2005 Xx., x xxxxxxxx obchodu x xxxxxxx, jejichž xxxxxx se x XX xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

s xxxxxxxxx xx 16.6.2005

74/2006 Xx., kterým xx xxxx zákon x. 167/98 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 79/97 Xx., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.4.2006

531/2006 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 218/2002 Xx., x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx a x odměňování těchto xxxxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx zákon), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxx xxxxxx

s xxxxxxxxx od 7.12.2006

x oprava xxxxxxxxx sdělením x xxxxxx tiskové xxxxx x částce x. 56/2000

Xxxxxx xxxxxxx x. 79/97 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 378/2007 Sb. x xxxxxxxxx od 31.12.2007.

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.