Právní předpis byl sestaven k datu 30.12.2007.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2006 do 30.12.2007.
Zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů
79/97 Sb.
ČÁST I Zákon o léčivech
HLAVA I Úvodní ustanovení
Účel zákona §1
Základní ustanovení §5
Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče §5a
Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §5b
HLAVA II Zabezpečování léčiv
DÍL 1. Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti léčiv
Výkon státní správy §6
Ministerstvo zdravotnictví §7
Ministerstva vnitra, spravedlnosti, obrany a financí §8
Státní ústav pro kontrolu léčiv §9
Ministerstvo zemědělství §10
Státní veterinární správa §11
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv §12
Krajské veterinární správy §13
Státní úřad pro jadernou bezpečnost §14
Ministerstvo životního prostředí §14a
Generální ředitelství cel §14b
DÍL 2. Způsobilost osob pro zacházení s léčivy
Obecné předpoklady §15
DÍL 3. Povinnosti a oprávnění provozovatele
Obecná ustanovení §18
Povinnosti provozovatelů odebírajících nebo zpracovávajících lidskou krev, její složky nebo látky z nich pocházející §19 §20 §21 §22
HLAVA III. Registrace léčivých přípravků
Předmět registrace §23
Žádost o registraci §24
Humánní homeopatické přípravky §24a
Veterinární homeopatické přípravky §24b
Registrační řízení §25
Rozhodnutí o registraci §26
Změny registrace §26a
Převod registrace §26b
Klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej §26e
Klasifikace veterinárních léčivých přípravků pro výdej §26f
Registrace léčivých přípravků centralizovaným postupem Společenství §27b
Souběžný dovoz léčivého přípravku §28
Poplatky za registrační řízení a úhrada nákladů §29
Zveřejnění registrace a ochrana důvěrných údajů §30
Povolování výjimek z registrace u veterinárních léčivých přípravků §31
Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §31a
Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění §32
HLAVA IV. Výzkum, výroba, příprava, distribuce, předepisování, výdej a zneškodňování léčiv
DÍL 1. Výzkum
Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků §33
Ochrana subjektů hodnocení §34
Etické komise §35
Stanoviska etických komisí k multicentrickým klinickým hodnocením §36
Zahájení klinického hodnocení §37
Průběh a ukončení klinického hodnocení §38
Výroba hodnocených léčivých přípravků, jejich dovoz ze třetích zemí a dozor nad prováděním klinického hodnocení §38a
Hlášení nežádoucích příhod a účinků a předkládání zpráv §38b
DÍL 2. Výroba, příprava a distribuce léčiv
Výroba a dovoz ze třetích zemí §41
Povolování výroby §41a
Povinnosti výrobce léčivých přípravků §41b
Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §41c
Odpovědnost kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §41d
Zařízení transfúzní služby §41e
Kontrolní laboratoř §41f
Odpovědnost výrobce léčivých látek §41g
Zvláštní pravidla pro výrobu, uvádění do oběhu, předepisování a používání medikovaných krmiv §41j §41k
Základní ustanovení o distribuci §42
Povolování distrubuce §42a
Náležitosti žádosti o vydání dovozního nebo vývozního povolení §42d
Náležitosti rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví, kterým se vydává dovozní nebo vývozní povolení, a důvody pro jeho nevydání nebo odebrání §42e
Lékárna a zdravotnické zařízení připravující, upravující a odebírající léčivé přípravky §43
DÍL 3. Předepisování léčivých přípravků §44
Předepisování humánních léčivých přípravků v Armádě České republiky §45
Předepisování humánních léčivých přípravků u Policie České republiky §46
Předepisování humánních léčivých přípravků ve Vězeňské službě České republiky §47
DÍL 4. Výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčiv
Obecné zásady §48
Výdej léčivých přípravků v lékárně §49
HLAVA V. Farmakovigilance
HLAVA VI. Informování, kontrolní činnost, opatření a sankce
Zajištění informovanosti o závadách a nežádoucích účincích léčivých přípravků §53
Výměna informací mezi příslušnými orgány členských států Společenství §53a
Kontrolní činnost §54
Dokladování provedených kontrol a propouštění šarží §55
Zrušení a pozastavení registrace nebo povolení k výrobě nebo dovozu ze třetích zemí, zákaz výdeje, používání, výroby nebo dovozu ze třetích zemí, stažení z trhu §56
HLAVA VII. Ustanovení společná a přechodná
Úhrada nákladů §65
Rozhodování §66
Státní ústav pro kontrolu léčiv §67
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv §68
ČÁST III. Závěrečná ustanovení
Zmocňovací ustanovení §75
Zrušovací ustanovení §76
Účinnost §77
č. 149/2000 Sb. - Čl. IV
č. 138/2002 Sb. - Čl. III
č. 129/2003 Sb. - Čl. II
XXXX PRVNÍ
XXXXX O LÉČIVECH
XXXXX PRVNÍ
ÚVODNÍ XXXXXXXXXX
§1
Xxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx
x) xxxxxx, výrobu, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x zneškodňování xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx a prodej xxxxxxxxxxx léčiv,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx spolupráci xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx (xxxx jen "Xxxxxxxxxxxx"),
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx písmen x) až x).
Výklad pojmů
§2
(1) Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo jejich xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx nebo zvířatům, xxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx. 1)
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx jakákoli látka xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx. Xx léčivý xxxxxxxxx se rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx lze xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx k xxxxxx xxxxx. Veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx k xxxxxx zvířatům.
(4) Xxxxxxxx vyráběným xxxxxxx xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx podobě xxxxxxx na xxx xxx zvláštním xxxxxx x xx zvláštním xxxxx.
(5) Xxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xx její původ, xxxxx může xxx
x) lidský, xxxxxxxxx xxxxxx krev, xxxx xxxxxx x přípravky x lidské krve,
x) xxxxxxx, například xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xx přípravky x xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxx chemický.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx, sér xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(7) Veterinárním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx aktivní xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx tohoto xxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx vyrobený x patogenů x xxxxxxxx získaných ze xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxx je xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxx xxxxx ve xxxxxx lokalitě.
(10) Xxxxxxxxxxxxx přípravkem xx xxxxxx jakýkoli xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx základní homeopatické xxxxx, podle homeopatického xxxxxxxxx xxxxxxx popsaného Xxxxxxxxx xxxxxxxxx 51) xxxx, xxxx-xx x xxx xxxxxx, některým xxxxxxxxx xxxxxxxxx používaným x současnosti v xxxxxxxxx státech Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxx xxxx složek. Xxxxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx x něm xxxxxxxx xxxxxx vždy xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx, je-li připraven x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx.
(12) Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx systém obsahující xxxxxx xxxxxxxx radionuklid, x xxxxx vzniká xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx odděluje elucí xxxx xxxxx xxxxxxxx x používá xx xxxx radiofarmakum xxxx xxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx spojení x radionuklidem xx xxxxxxxxx radiofarmaka, x xx obvykle xxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx značení jiné xxxxx před xxxxxxx.
(13) Krevním xxxxxxxxx xx xxxxxx průmyslově xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx; xxxx léčivé xxxxxxxxx zahrnují zejména xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(14) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se rozumějí xxxxxx krev x xxxx složky x xxxxxx přípravek vyrobený x lidské xxxx xxxx xxxxxx složek, x xx xxxxxxx xx 10 xxxxx, xxxxxx x léčení xxxx xxxxxxxxxxx nemoci xxxxxxx příjemce.
(15) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x registraci prodávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x mimo xxxxxxx.
(16) Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx") xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxx x xxxxxxxx výrobě medikovaných xxxxx.
(17) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx medikovaných xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx, která xx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x xx zkrmení xxxxxxxx xxx dalšího xxxxxxxxxx xxxx úpravy, xxxxxxxx léčebné nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 2 x je xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x souladu x §41j x 41k.
(18) Xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx, které xxxx x xxxxxxxx množství xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x
a) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx aplikaci,
x) xxxxxxxx ovlivňují xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx obsažených x xxxxxxxx přípravcích.
(19) Xxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxx vyrobené xxxx připravené x xxxxxx xxxxxxxx cyklu (xxxxxxx) anebo zhomogenizované xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Základním xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
(20) Souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx podstatné pro xxxx xxxxxxx používání x xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx léčivý přípravek, xxxx veterinárním xxxxxxx, xxx-xx o veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.
(21) Xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx období mezi xxxxxxxxx podáním veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku x okamžikem, kdy xxx xx těchto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx zajištěno, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx překračujícím maximální xxxxxx stanovené ve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. 52)
(22) Nežádoucím xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí nepříznivá x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx běžně xxxxxxx x profylaxi, xxxxxx či určení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x obnově, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odezvu po xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(23) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se v xxxxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxx přípravkem vyskytl x člověka, se xxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxx x člověka xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(24) Xxxxxxxxx příhodou xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x když xxxx xxxxx, zda xx x příčinném xxxxxx k xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(25) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx za xxxxxxxx xxxx, ohrozí život, xxxxxxxx hospitalizaci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospitalizace, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx neschopnosti, xxxx se xxxxxxx xxxx vrozená xxxxxxxx xx vrozená xxxx x potomků, x xx bez ohledu xx použitou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(26) Xxxxxxxx nežádoucím xxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxx účinek, který xx xx následek xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx vada x xxxxxxx.
(27) Xxxxxxxxxxxx nežádoucím účinkem xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x přípravku u xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, například se xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxx.
(28) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxx identifikace xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(29) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx může xxx xxx xxxxxxxx název xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx se xxxxxxx xxxx názvem výrobce xx držitele rozhodnutí x registraci; xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(30) Běžným xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný název xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo, x xxxxxxx že xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx, xxxxxxx běžný xxxxx.
(31) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx lékové xxxxx.
(32) Vnitřním xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx forma xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx kontaktu s xxxxxxx přípravkem. Vnějším xxxxxx xx xxxxxx xxxx, xx kterého xx xxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx na xxxxx xx rozumí xxxxxxxxx uvedená xx xxxxxxxx nebo vnějším xxxxx. Náležitosti xxx xxxxxxxxxx na obalech xxxxxxxx přípravků xx xxxx xxxxxxxx ustanovením §7 písm. a) xxx 2 xxxxxx xxxxxx.
(33) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx uživatele, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(34) Léčivou xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx; tento xxxxxx xx xxxxxxxxx farmakologický, xxxxxxxxxxxx xxxx spočívá x ovlivnění xxxxxxxxxxx.
§3
(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, distribuce, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x veterinární péče x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§4 xxxx. 4, §18 odst. 5) x xxxxxxxx hodnocení xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a jakost.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx zhotovování xxxxxx xxxxxxxx v §43 xxxx. 2.
(4) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx takový xxxxxx, který xx xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx podle údajů xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx podle §5a xxxx. 3 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31a,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx použitím v xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx náročná xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx přípravu.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x obstarávání, skladování, xxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx ohledu xx xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx úhradu xxxx xxxxxx. Za xxxxxxxxxx se nepovažuje xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx prodej prodejcem xxxxxxxxxxx léčiv a xxxxxx používání xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x veterinární xxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ve spolupráci x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx odstavce 5 xx nepovažuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx než xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx xxxx") xxxxx §41 xxxx. 3.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxx osobám xxxx zdravotnickým zařízením xx podmínek xxxxxxxxx x §48 xxxx. 2.
(8) Používáním xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxx pacientovi xxx xxxxxx xxxx péče, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (§5a). Vybavením xxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x ústavní xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče praktickým xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx děti a xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x není-li xxxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx na lékařský xxxxxxx vzhledem x xxxxxx xxxx časové xxxxxxxxxxxxx lékárenské xxxx xxxxxxxxxxx.
(9) Používáním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx podání xxxxxxxx nebo jejich xxxxx podávání zvířatům.
(10) Xxxxxx xxxxx xx xxxxxx dodávání xxxxx xxxxxx uvedeným x §42b xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx 2 xx 4, výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx péče.
(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xx xxxxxx prodeje xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx třetím xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx třetím stranám xxx xxxxxx xx xx, xxx xxx x činnosti xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx.
(12) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxx účely xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nadměrné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
(13) Použitím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, včetně nesprávného xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(14) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky (§44).
(15) Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zvířete xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(16) Xxxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxx dozor nad xxxxxxxx přípravky po xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx poměru prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx rizikům. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx významných xxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx získaných xxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxxx vyhodnocování a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(17) Uvedením xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x České republice xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x předání xx xxxxxxxxx výroby xxxx xxxxxxxxxxx dovozu, xxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxx, xxxxxx prodejcem xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx.
§4
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx dovážející xxxxxx přípravky xx xxxxxxx zemí (§41 xxxx. 3), držitel xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby"), xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých látek,
x) distributor léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §42b odst. 5 xxxx 7,
x) xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx oprávněná x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů 23) (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx"),
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx poskytovat veterinární xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 29)
x) fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 30) x nákupu, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx").
(2) Správnou xxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, aby se xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xx xxxxxx xxxxxx, xx zamýšleným xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx distribuce xxxxx xxxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x příslušnou dokumentací.
(4) Xxxxxxxx laboratorní xxxxx se xxxxxx xxxxxx zabezpečování jakosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a podmínek, xx kterých se xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, předkládají x xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx se příprava, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx uskutečňovaly x xxxxxxx s požadavky xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x souladu xx zamýšleným xxxxxxxx xxxxx x s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx praxí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx soubor xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx vyhrazených xxxxx uskutečňoval v xxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxxx xxxxx x souladu x jejich zamýšleným xxxxxxxx.
§5
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx zacházející x xxxxxx jsou xxxxxxx
a) xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx důsledky xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx,
b) dodržovat xxxxxx x zacházení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx (§2 xxxx. 20); xx xxxxxxx pro používání xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §5a odst. 3 a xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xx podmínek stanovených xxxxx §5b odst. 2.
§5x
Používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx, uvádět xx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (§23). Vybavit pacienta xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (§3 xxxx. 8) lze xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxx poskytnutí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx lékařem, xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx a xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx služby x xxxxxxx, že xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytně xxxxxxxx x xxxx-xx včasný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx je xxxxx, kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, léčivé přípravky xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx dalších xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx (§43 xxxx. 2) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx transfúzní služby.
(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx i léčivé xxxxxxxxx neregistrované podle xxxxxx xxxxxx, xxxxx
x) xxxx distribuován xxxx xxxx x xxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx,
x) jde x xxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxx způsob xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxxx x léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus.
Xxxxxxxxxx xxxxx může, xxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo není x xxxxx léčivý xxxxxxxxx potřebných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx-xx však xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx lékař xxxxx xxxxxx odstavce, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Neumožňuje-li xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, aby xxx předem xxxxxxxx x xxxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxx xx způsobem xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx x xxxx souhrnu xxxxx, učiní xxx xxxxxxxxxx lékař po xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx, xxxxxxx to xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Státní xxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx, skladování x prodej vyhrazených xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx mohou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx prodejci xxxxxxxxxxx xxxxx. 30)
(5) Ustanoveními xxxxxx xxxxxx xxxxxx dotčena xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravující xxxxxxxx xxxxxxx xxxx podrobujících xx lékařskému xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx veřejného zdraví x pracovníků xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření. 53)
§5a xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§5x
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx veterinární xxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, není-li xxxxx zákonem nebo xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx 54) stanoveno xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky (§23),
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx,
x) xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x lékárně xxx jednotlivého pacienta x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx přípravky, xxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §31,
x) registrované xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§23).
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxx xxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxx, xxxxx produkují xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx předepisovány, xxxxxxxx a xxx xxx xxx podávány xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxxxxxxxx aktivní látky xxxxxxx x příloze X, II nebo XXX xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; 52) xxxxxxx-xx xxxxx zvláštní právní xxxxxxx omezení x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx jiná omezení, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířatům, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx stanovenou x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(5) Pokud léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx lhůta stanovena x souladu xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx; 55) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x ředění xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx než xxxxx xx milionu se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(6) X xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx používají, xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx záznamy xx uchovávají po xxxx xxxxxxx 5 xxx.
(7) Xxx xxxxxxxxxxx veterinární péče xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx používat xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx podnikání, pouze xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx. 55)
(8) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx usazeny 56) x jiném xxxxxxxx xxxxx Společenství než x Xxxxx xxxxxxxxx x které xxxx x souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem 55) xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6. X xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx dovážet xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxx přípravky v xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(9) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nejde-li x xxxxxxxxxxx imunologické léčivé xxxxxxxxx, formou xxxxxxxx xxxxxxxx s využitím xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx použít xxxxx takové technologické xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem; 55) xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx chovatel xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xx stanovení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a opatření xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx podmínek x xxxxxxxx xxxxxx.
XXXXX DRUHÁ
XXXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxx xxxxx
Xxxxx orgánů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčiv
§6
Xxxxx státní xxxxxx
(1) Státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx
x) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x obrany,
x) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx správu x oblasti veterinárních xxxxx xxxxxxxxxx
a) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
b) Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa,
x) Ústav xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxx x oblasti léčiv xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx
§7
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro
1. xxxxxx, výrobu, přípravu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a prodej xxxxxxxxxxx xxxxx,
b) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§31a),
x) xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 51) x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx přípravy x xxxxxxxxxx x Xxxxx republice; xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx") xxxx závazné; xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského lékopisu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registraci stanoví xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x vydávání Českého xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx pro
1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
2. výrobu x xxxxxxxx léčivých přípravků,
3. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých látek, xxxxxxxxx látek x xxxxxxxx přípravků;
využití xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx,
x) zveřejňuje xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxx oprávněných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x multicentrickým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§35 xxxx. 2) x může xxxxxxx xxxxxxx komisi (§35 odst. 1) xxxxxxxxxx stanoviska xx xxxxxxxxxx hodnocení humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx,
i) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby prováděním xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx osoby xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx 6) xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) přijímá xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění x xxxxxxxxx, které mohou xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
l) xxxxxxx xxxxxxxx xxx zavádění xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx suroviny xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
m) xxxxxx xx xx zajišťování xxxxxxxxxxxxxxxx podle §52,
x) zajišťuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Společenství v xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy. Xx tímto účelem xxxxxxxxx podporu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx krve x xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících x xxxxxx xxxx a xxxxxx plazmy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx oznamuje Evropské xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx"),
x) xxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx navržených Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxx onemocnění x xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx 57) (xxxx xxx "xxxxxxxx"),
x) vydává, x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 89) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx derivátů z xx vyrobených do Xxxxx republiky xxxx xxxx území České xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx do třetích xxxx (xxxx jen "xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx"),
x) xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel xxxxx týkající se xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§8
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, obrany x xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, obrany x xxxxxxx
a) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx účinných, xxxxxxxxxx x jakostních xxxxx xxxxxxxxxxx státními zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx; za xxx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx a ukládají xxxxxx xx jeho xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx v oboru xxx xxxxxxxxxx upravit xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx zabezpečení svých xxxxxx léčivy
1. x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x kontroly, x to při xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxx, bezpečnost a xxxxxx xxxxx stanovených xxxxx zákonem, xxxxxxxx xxxxx xx provedení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx prodloužit xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx stavu xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2. x oblasti xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx života, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxxx anebo xxxx x oběhu.
Xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx registrace stanovených xxxxx zákonem xx xxxxxxxx od podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x platí xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 9 xxxx. x) obdobně.
§9
Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxxx léčiv
x) xxxxxx
1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x zrušení, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx souběžného xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx x xxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§41 xx 42b),
3. xxxxxxxxxxx provozovatelům, xxxxxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
4. certifikáty xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx neklinické studie xxxxxxxxxxx léčiv, a xx bez xxxxxx xx to, xxx xxxx xxxx léčiva xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxxxx x xxxxxx, které xx xxxxxxxxxx součástí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 58)
6. xxxxxxxxxx x podmínkám xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx distribuce, výdeje x monitorování x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vykonává kontrolu (§31a),
7. xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx podle §75 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx se x ohlášenému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) rozhoduje x xxxxxxx ohrožení xxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x případě xxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x případě zjištění xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx závady x xxxxxxx xxxxxx, o
1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx určené xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx uvádění xxxxxx nebo takové xxxxxxx látky do xxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nemá odkladný xxxxxx,
2. xxxxxxx xxx uvádění xxxxxx xx xxxxx, spočívající x xxxxxxxxxx uvádět xxxxxxxxxx šarže xxxxxx xx xxxxx pouze xx vydání xxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxx určení xxxxxxx stažení, a xx x x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxx xxxx xxxx výrobek,
4. xxxxxxxxxx xxxxxx,
5. xxxxxxx prozatímních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §26a xxxx. 6,
x) provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxx x je xxxxxxxx xxxxxxx certifikáty na xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx
1. xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx praxe, správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, správné xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§41 až 42b) xxxx v rozhodnutí xxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx; 23) xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xx xxxxxxx; xxxxx xxxxxx nedostatky x prodejců vyhrazených xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, a xxxxx zjistí xxxxxxxxxx x xxxx, jimž xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
4. x oblasti xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technických x věcných xxxxxxxxx xx vybavení zdravotnických xxxxxxxx stanovených zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx, 33)
x) xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx dodržování xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a podmínek xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx ohlášení,
x) xxxxxxxxxx u držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x to xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx, x zacházení xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx, 59)
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda jde x léčivo, včetně xxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 nebo o xxxx výrobek, xxxxxxxxx xxx jde o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx x x vlastního podnětu; xxx rozhodování x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx xx ochranu veřejného xxxxxx v případech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x mezích xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx dále
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx související s xxxxxxxxxxxxxxxx (§52 xx 52c),
x) naplňuje x vede xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx; xx xxx xxxxxx xxxx mu provozovatelé x xxxxxxxx rozhodnutí x registraci povinni xx jeho xxxxxx xxxxxxxxxx poskytovat potřebné xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zneužitím xxx, aby nebyly xxxxxxxx oprávněné zájmy xxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě Xxxxxxxxx xxxxxxxx města Prahy x magistráty měst Xxxx, Xxxxxxx x Xxxxx (dále xxx "xxxxxx xxxxx") x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx 2 xxxxxx, xxxxx mají x jejich územních xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx informace o xxx ukončených správních xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxx §26e xxxx. 6, které xx xxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx republice, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx a závadách xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, upřesňující pokyny xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x jeho prováděcími xxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx své xxxxxxx x síti Internet (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"); v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxx prostředku se xxxxxx xxxxxxxxxx seznam xxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxx vydal certifikát xxxxxxxxxxx dodržování xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x každém xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx uvedení vyhrazených xxxxx,
f) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 51) a xxxxxxxxx x nových xxxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
x) xxxxxx se xx xxxxxxxx Xxxxxxx lékopisu,
x) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx orgánů o xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx zboží xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx ve xxxxx 3 xxxxxxxxxx xxx xxx tento xxxxx závazné xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, nebo xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx,
x) zajišťuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx a xxxxxxxx a jmenuje xx odsouhlasení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxx pro hromadně xxxxxxxx xxxxxx přípravky, Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx agentury,
x) xxxxxxx na žádost xxxxx xxxxxxx úkony x xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
§10
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxx zabezpečování xxxxx,
x) provádí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx léčiv,
x) stanoví vyhláškou xxxxxxxx xxx
1. xxxxxx, xxxxxx, přípravu x xxxxxxxxxx xxxxx,
2. registraci, předepisování, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx oprávněných xxxxxxxxxxx nepoužitelná xxxxxx,
x) vydává souhlas xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. 57)
§11
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx vydaném podle §75 xxxx. 2 xxxx. f),
x) xxxxxxxxx x opravných xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxx, x ohledem xx xxxxxxx utrpení xxxxxx či xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§31), není-li xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován; x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zásobování a xxxxxxx.
§12
Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx
(1) Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv
a) xxxxxx
1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x jejích změnách, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x zrušení, rozhodnutí x xxxxxxxx souběžného xxxxxx, vede xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxx informačním prostředku; xxx-xx x rozhodnutí x registraci veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx takové xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx stanovená dle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 55)
2. povolení x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx a veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín, xxxxxxxx x činnosti kontrolní xxxxxxxxxx x povolení x distribuci, xxxxxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxx vydaných xxxxxxxx (§41 xx 42b),
3. certifikáty provozovatelům, xxxxxxx osvědčuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxxxxxxx zadavatelům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx splnění podmínek xxxxxxx klinické praxe,
5. xxxxxx xxxxxxxxxx x použití neregistrovaného xxxxxxxx přípravku pro xxxxxxxxxxx veterinární xxxx (§31) a x xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx pomocné xxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx x seznamu xxxxx §75 odst. 2 xxxx. x),
x) povoluje xxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x ukončení, xxxxxxxx pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx života xxxxxx, xx zdraví xxxx xxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v jakosti, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x
1. xxxxxxxxxxx používání xxxxxx x jeho xxxxxxx xx oběhu; odvolání xxxxx rozhodnutí nemá xxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx do oběhu, xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx jednotlivé xxxxx xxxxxx do xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv,
3. xxxxxxx léčiva x xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxx xxxx jiný xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxx,
5. přijetí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §26a odst. 6,
x) provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx léčiv x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x u xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx
1. xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxx xxxxx, meziproduktů x obalů,
3. xxxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§41 xx 42b); pokud xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, jimž udělil xxxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x koordinuje činnost xxxxxx správy x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x látkami xxxx xxxxxxxxx xxxxx §42c, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, x kontroluje x xxxx uvedených x §42c xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x osob xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dodržování tohoto xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx,
h) xxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx zejména xxxxx jde o xxxxxx povinnosti xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pochybností, xxx xxx o xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přípravkem x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx x jiný xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxx přípravek; xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx; při xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx podle jiných xxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxx veřejného zdraví x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařazení xxxx xxxxxx,
j) xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem.
(2) Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx
a) provádí xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůt xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx další činnosti xxxxxxxxxxx s farmakovigilancí (§52d až 52g),
x) naplňuje x xxxx xxxx odborných xxxxxxxxx x léčivech, xxxxxx údajů x xxxxxxxx léčiv; xx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxx bezúplatně xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx nebyly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,
c) vede x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v §42c,
x) xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxx zástupce xx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, vede x xxxxxxxxxx seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx republice, xxxxxxxxx x významných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx provozovatelů, zveřejňuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxx prováděcími xxxxxxxx xx Xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxx x xxxx Xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"); x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pokyny xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx,
x) zveřejňuje xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx kalendářním xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které je xxxxx vydávat x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx se xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx 51) x xxxxxxxxx x xxxxxx monografiích Xxxxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx celních xxxxxx x přerušení xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xx výrobek xxxx bezpečný xxxx xxxx označen x xxxxxxx s právními xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx ve xxxxx 3 xxxxxxxxxx dnů xxx tento xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx řízení xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx že xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx,
j) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a bezpečnosti xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx členských států, Xxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx živočišných xxxxxxxx x xxxxx v xxxxx monitoringu xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx látek x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, 55)
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx předepisováním, xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; prostřednictvím xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx množství xxxxx xxxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx xx závadách x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx,
x) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx své xxxxxxxxxx.
§13
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy
Krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx
x) xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 55) xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx hromadné xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx (§5b xxxx. 9) x xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířata xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx lidí,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx medikovaná xxxxxx xxxxxxxxxx uvádění xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; v xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §41h xxxx. 7 xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxxx, výroba nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, 55)
x) xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx tímto zákonem,
x) xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxx xx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, použití xxxxx xxx účely xxxxxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx, 54) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
§14
Státní xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Státní úřad xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxx radiofarmak,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx radiofarmak.
§14b
Generální xxxxxxxxxxx xxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel poskytuje Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, jejích xxxxxx x krevních derivátů x ní xxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx, x xx u všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx názvů xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, její xxxxxx a krevní xxxxxxxx x ní xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x rozsahu xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx vývozním xxxxxxxx, xxxx xx 31. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxxxx.
§14b xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 228/2005 Xx. s xxxxxxxxx od 16.6.2005
Xxx druhý
Xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx s léčivy
§15
Xxxxxx předpoklady
(1) Zacházet x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx druh x xxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx dovršení 18 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx nevztahuje xx osoby, které xxxxxxxxx x léčivy xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx pod xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xx bezúhonnou xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxx pravomocně xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx čin xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x léčivy; xxxxxxxxxxx xx prokazuje výpisem x Rejstříku xxxxxx.
(4) Xxxxx xx x dalších xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx 4) x xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x x způsobilosti x xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxx tímto xxxxxxx dotčeny.
Odborné xxxxxxxxxxx
§16
(1) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx klinické hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx x zkoušejícího xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x veterinární péče xxxxxxx xxxxxxxx předpisy. 23) 29)
(4) Xxxxxxxxxxx osob xxx xxxxxxxxx pokusů na xxxxxxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxx. 5)
(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. 6)
§17
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx předpokladem x xxxxxxxxx zaměstnanců xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx let xxxxxxx praxe v xxxxxxxxx odborné xxxxxxxx.
(2) Xxx kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx x Ústavu xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx je odborným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx oboru xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x 3 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx činnosti, xxxxx xx vztah k xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx vykonává kontrolní xxxxxxx; xxx kontrolní xxxxxxx inspektorů Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx odborným xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x 2 xxxx xxxxxxx praxe v xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx vztah k xxxxxxx, v xxx xxxxxxxxx vykonává xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx třetí
Xxxxxxxxxx a oprávnění xxxxxxxxxxxxx
§18
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxx zacházení x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy 7) xxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx a Českého xxxxxxxx a pokyny xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx x jakosti xxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx xxxxxx xx nejnižší xxxxxx míru, včetně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x oběhu, x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx závady v xxxxxxx xxxx závažného xxxx neočekávaného nežádoucího xxxxxx x pokud xx xxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx přípravku xxxxx §26 odst. 9 xxxx. c), xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu léčiv, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,
x) neprodleně xxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx, anebo Xxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx závady x xxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx spotřeby xxxxxxxx xxxxxxxxx x zaslat xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx x dispozici; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Provozovatel xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx používat při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx veterinární xxxx xxxxxx
x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxx x xxxxxxx,
x) x xxxxx xxx xxxxxxx Státní ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Ústav pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx provozovatele xxxxx §4 odst. 1 xxxx. x) je xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx léčiv xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx, kontrolu xxxx xxxxxxxxxx léčiv,
x) xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx x nich xxxxxxxxx, x jejich xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx provádět xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx vyjíždějící.
Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x) x xxxxx x xxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxx povinny xxxx xxxxxxxxx strpět.
(4) Prodejce xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx
x) zajistit, aby xxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, 35)
b) dodržovat xxxxxxxx praxi xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx zahájení xxxxxxxx x xxxxxx trvalého xxxxxx či xxxxx,
x) prodávat xxxxx xxxxxxxxx léčiva,
d) xxxxxxx x prodeje xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx
1. byl xxxxxxxxx xx jejich xxxxxx; x xxxx skutečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx takového xxxxxx x xxxx postupovat xxxxx jeho xxxxxx,
2. xxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
3. xxxx xxxxxxxx celistvost xxxxxx xxxxxxxxxxxx obalu,
4. chybí, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx označení xxxxxx xxxxx,
5. xxxxxx dodrženy podmínky, xx nichž mají xxx xxxx léčiva xxxxxxxxxx,
6. xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx,
x) upozornit xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx se x xxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, a xx x souladu x §50 x 51 xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx tohoto léčiva xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxxx vyhrazených léčiv xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 5 let.
(5) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxxxxx v jeho xxxxxxxxxxx prostředku.
§19
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx složky xxxx xxxxx x nich xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x transfúzních xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxx pocházející x lidské krve x jejích xxxxxx xxxxxxxxx, xxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx infekčních onemocnění, x xx s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx plazmy xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx a plazmu, xxxxxxxx tato xxxxxxxx x opatření doporučená Xxxxx Evropy x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx zejména xx věci xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx,
x) xxxx možné xxxxx xxxxx lidské xxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jednoznačně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx osobami xxxxxxxxxxxx xxxxxxx krev xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx lidské xxxx nebo lidské xxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
§20
§20 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb.
§21
§21 xxxxxx právním předpisem x. 129/2003 Xx.
§22
§22 xxxxxx právním předpisem x. 129/2003 Sb.
XXXXX XXXXX
XXXXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX
§23
Předmět xxxxxxxxxx
(1) Xxxx uvedením xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
a) xxxxxxxxxx Státním ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, nebo Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv, jde-li x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. 57)
(2) Registraci xxxxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx (§43 xxxx. 2)
1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. v souladu x Českým xxxxxxxxx xx na základě xxxxxxxxxxxxxxx předpisu xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx
- určené k xxxxxxx výdeji xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx uskutečnila, xxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx od xxxx xxxxxxx odebírat (§43 xxxx. 9),
- xxxxxx x přímému xxxxxx veterinárnímu xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxx x xxxxxxx použití ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx příprava xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx výukové,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků,
x) xxxxxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxx, xxxxxx xxxx krevní buňky xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx,
f) medikovaná xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx generátory, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx nepodléhají xxxxxxxxxxxx připravená x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx generátorů, xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxx vykonávat xxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx. 53)
§24
Xxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx x xxxxxxxxxx") xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx podle postupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxx postupy Společenství xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. 57)
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx vstoupila x xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX x XX.
(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx je xxxxxx 56) xx xxxxx České republiky xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx států Společenství.
(5) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx a dokumentace:
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx a sídlo xxxxxxxx o registraci, xxx-xx o právnickou xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx,
x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx mezinárodního xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx název xxxxxxxx, x xxxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx, 61)
d) xxxxx xxxxxxx výroby,
x) léčebné xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x nežádoucí xxxxxx,
x) dávkování, xxxxxx xxxxx, způsob x xxxxx podání x xxxxxxxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx; jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se dávkování xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx-xx xx x xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která je xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx podání xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx rovněž xx xxxxxxx xxxxx rizika xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx rostlin,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobcem,
x) xxxxxxxx
1. xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, biologických či xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 10, xxxxxx xxxxxxxx x vnitřního xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
k) xxxxxxxxxxxx xxxxx výrobců x xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxx, xx každý xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx léčivých přípravků,
x) seznam xxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx žádosti xxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx zrušení registrace x členském xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx, včetně sdělení xxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx udělených x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxx x podání xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x výživě lidí; xxxxx xx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x odůvodní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx stanovené xx Xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, 62) xxx-xx x veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx produkujícím xxxxxxxxx xxx lidskou xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X, XX xxxx XXX xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu, popřípadě xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Bližší xxxxxxxx xxxxxxx x úpravy xxxxx x dokumentace x žádosti xxxxxxx xxxxxxxx. Při xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx xxxx řídí xxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xxxx pokyny Ústavu xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx působnosti, pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx informace a, xxxxx vyhláška nestanoví xxxxx, x xxxxxx xxxxx uváděných xx xxxxxxx x vnitřním xxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx předložena x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx projednání x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx-xx x průběhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx předložených xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx změny neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X případě xxxxxxxxxx xxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, zda oznámené xxxxx nevyžadují xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx průmyslového x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 63) xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxx farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx
x) léčivý xxxxxxxxx je x xxxxxx xxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx souhlas x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, toxikologických xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx žádosti,
b) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx léčebné xxxxxxx x uznanou xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx doložení xxxxxx stanoví vyhláška, xxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, který je xxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 6 xxx; xxx-xx xxxx takový xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x některém z xxxxxxxxx xxxxx Společenství, xxxxxx xxx šestileté xxxxx xxx dnem xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx 10 xxx xxx dne registrace x některém z xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx špičkovou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Společenství postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. 64)
(7) Xx-xx xxxxxxxxx léčebné xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xx xxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx x odlišných xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických zkoušek x xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odstavce 6 xx nepoužije.
(8) Xxxxx-xx se x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx známé složky, xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx léčebné xxxxx, xxxx xxx předloženy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení týkající xx dané kombinace, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. c) xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku x České xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xx xxxxx Společenství xx uplatní i x xxxxxxx, xx xx předložena žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zásadě xxxxxxxxx původnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx v Xxxxx republice registrované xxxxxxx.
(10) Rozsah x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx obsahem xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, stanoví vyhláška.
(11) Xxxxxxxxxxx x xxxxx uvedené x xxxxxxxx 5 xxxx. x) x i), x případě veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx také x xxxxxxxx 5 xxxx. x) x xxxxxxxx 6 xxxx. x), musí xxx xxxxxxxxx odborníky s xxxxxxxxx technickou nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Povinností xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (analýza, farmakologie x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx)
x) objektivně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx),
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx.
(12) Podrobné xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx součástí xxxxx xxxxxxxxxxxxx žádost x registraci, společně x údaji x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx praxi.
§24x
Humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx kterého xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx,
x) x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ani x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx, xxxx uvedena žádná xxxxxxxxxx xxxxxxx indikace,
x) xxxxxxx xxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Žádost x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ředěním xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx x lišících xx pouze xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx jednotlivě.
(3) Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx stanovené vyhláškou, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X žádosti x xxxxxxxxxxx xx uplatní xxxxxxxxxx §24 xxxx. 5 xxxxxxxxx povaze xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx. X xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx nebyl požadován xxxxx xxxxxxxxx"; xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx v příbalové xxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx §52 až 52c xxxxxxxxx.
§24x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§24b
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx z následujících xxxxxxxx
a) xxxx xxxxxx k podání xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx,
b) jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,
c) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx homeopatickými xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx stupeň xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx; takové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx základní homeopatické xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx používaných v xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx.
(2) X žádosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx jednotlivými šaržemi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx. X rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx způsob xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx nepředkládá xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postup xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxx vztahovat x xx více xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx téže základní xxxxxxxxxxxx látky xxxx xxxxx a lišících xx xxxxx stupněm xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx každou xxxxxxx formu xxxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o zjednodušený xxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv k xxxxxxxxxxx uděleným xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
§24x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx od 5.6.2003
§25
Xxxxxxxxxxx xxxxxx
(1) V xxxxxxxxxxxx řízení Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx podle své xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx doručení xxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx žadateli x xxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, vyzve xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx žádosti.
(2) Xxxx-xx žádost shledána xxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx své xxxxxxxxxx x žádosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx
a) 150 xxx ode xxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxx o xxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravku podle §24 xxxx. 6 xxxx. x),
x) 210 xxx xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx úplnou, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x registraci téhož xxxxxxxx xxxxxxxxx již x jiném členském xxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx nebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx žádosti x xxxxxx na xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx §26 xxxx. 5; o xxxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx členský xxxx x žadatele. Zároveň xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a vydání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xx-xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 písm. l), xx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx států xxx xxx xxxxxxxxxxx xxx léčivý přípravek, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o registraci, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx členského státu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx mu xxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx přípravku.
(5) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti po xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx odstavce 3 xxxx 4 xxx xx 90 xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx léčivý xxxxxxxxx registroval a xxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxx schválen, xxxx, xxxxx xx xx xx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 6.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx vstoupila x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX.
(7) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předložené xxxxx §24, 24a x 24b Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zveřejněnými xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména zda
1. xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxx, xxxxxxxxxx bezpečný x xxxxxxxx,
2. xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx převyšuje rizika xxxxxxx s jeho xxxxxxxx,
3. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe,
4. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
5. xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe,
6. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jeho xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a není xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x jehož registraci xxx byla podána xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, jeho výchozí xxxxxxxx x, xx-xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx složky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxxx x popsané x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx metod xxxxx §24 xxxx. 5 písm. x), xxxx dostatečné,
c) xxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 x xxxxxxx xxxxxxxx nedostatků xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentaci, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxx působnosti xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, řízení xx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxx příslušný ústav xxxxxx xxxxx, a xxxxxx pokračuje xxxx xxxxxxxxxxxx po xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu. Obdobně xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx alespoň 180 xxx, lze xxxxxx xxxxxxxx,
d) xxxxxxx, zda výrobci xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 písm. x) x xxxxxxxx xxxxx xxxxx popsaných xxxxx §24 xxxx. 5 písm. h),
x) může připustit, xxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx x odůvodněných případech xxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) jiným xxxxxx; v xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxx osob,
x) ukládá x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, případně x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx nezbytné x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících xx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx praktického xxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx skutečností xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x) může xxxxxxxxx xxxxx ustoupit, xxxxxxxx xxx x xxxxxxx ze xxxxxxxxx xxxxx xxxx států, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(8) Jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv stanovisko Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 60) x Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 90 xxx xxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx. Od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx Společenství.
(9) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx si Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx stanovisko Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx si Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Ministerstvo zdravotnictví x Xxxxxx xxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx xxxxxx stanovisko xx xxxxx 60 xxx.
(10) Ustanovení xxxxxxxx 7 písm. d) x e) xx xxxxxxx rovněž pro xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
§26
Rozhodnutí x registraci
(1) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §24a xxxx §24b, xxxx xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxx o léčivém xxxxxxxxx a příbalovou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx s xxx. Xxxxxx údajů x přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu x xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, případně xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx platí 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxx právní xxxx. Rozhodnutí xxxxxxxx xxxx xxxx
b) o xxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx. 61)
(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx analytických x xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení daného xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx aktualizuje, xxxxxxx je příslušnému xxxxxx xxxxx nová xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx může být
x) xx výjimečných xxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x xx projednání x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uložena xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nežádoucích účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx; takové xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx pouze z xxxxxxxxxxxx x ověřitelných xxxxxx, jejichž xxxxxx xxxxxxx vyhláška; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxxxx takového rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy xxxxxxx xxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx na trh xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx konečného xxxxxxxxx xx zkoušení xxxxxxxxxx xxxxxxx (§55 xxxx. 3),
c) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §52b xxxx. 6 xxxx §52f xxxx. 6 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku látku, xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx přidělí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, umožní jednoznačnou xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x případně xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxx x úhrad x veřejného zdravotního xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx registrovaných léčivých xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(8) Xx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxx potřebné xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx x vědeckým pokrokem x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx; a xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, změny xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 písm. x) x v xxxxxxx x požadavky Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx informace xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Změny xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx schvalování xxxx xxxxx xxxxxxxxxx §26a.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci je xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení x x xxxxx následných xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx bezodkladně Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxx informacích, xxxxx xx mohly xxxxxxxxx xxxxx x údajích x xxxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 5 x 6 xxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, zejména x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxx, kde xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx dostupnosti xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx, provést xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nápravy x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x oběhu xx poskytnutí potřebných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkům; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) vyhovovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx poskytování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x informací x objemu dodávek xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxx x změně xxxxx nezbytných pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (např. xxxxxxx, xxx, adresa xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxx x držitelem xxxxxxxxxx x registraci; xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zaručujícího xxxxxxxx xxxxxxx reklamního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx skladování, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx povinen
1. zřídit x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informační xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx,
2. zajistit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obchodních xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx obchodní zástupci xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx, 59)
3. xxxxxxxx uchovávání xxxxxx xxxxx dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxx, xx xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxx prvního xxxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx vstoupila x xxxxxxxx smlouva x xxxxxxxxxxx ČR x XX.
(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx prodloužit x 5 xxx, x xx i xxxxxxxxx. X prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; v xxxxxxx případě xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx doby xxxx platnosti. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška. Xx xxxxxxx xxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, obsahující xxxxxxx podrobné xxxxx x farmakovigilanci.
(12) Xx řízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nejpozději xx 90 xxx xx předložení xxxxx xxxxxxx. Xxxxx je xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxx podle xxxxxxxx 11 xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx registrovaný xx xx xxx nabytí xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx není dotčena xxxxxxxxxxxxxx a trestní xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx průmyslového x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx udělena xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx.
(14) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx x registraci xxxxxxx, jestliže xx x průběhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jeho rizika,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx léčebná xxxxxxxx xxxx žadatelem xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, není dostatečně xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, kterým xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx představovat xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx lhůta xxxxxx xxxxxxxxxx podložena,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx, 55)
f) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek určený x podání zvířatům, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx skupině X, XX nebo XXX xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípustné xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx aktivních xxxxx xxxxxxxxxxx x živočišné xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx narušovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(15) Žádost x registraci xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) předpisy Xxxxxxxxxxxx.
§26x
Xxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx každé xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx registrace, xxxxxxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx stavu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx podává xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx v žádosti xx xxxxxx i xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyvolány. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx předkládané xxxxxxxxxxx xxxxx jednotlivých typů xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx stanoví vyhláška. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx ve xxxxx 30 xxx xxx xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx změny, xxxxxx, xxx které xxxxxxxxxx xx xxxxx změnu xxxxxxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx lhůtě 30 xxx xxxxxxxx, který xxxxxx zohlední. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx příslušný xxxxx neobdrží xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, ve xxxxx 30 dnů xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx.
(3) Na xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxx. O žádosti x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxx xxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 až 3 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx omezení x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx o záměru xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx neprodleně x xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx působnosti. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxx informace xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení xxxxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx neprodleně xxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 až 3.
(5) Xx neodkladné xxxxxxxxxxxx omezení xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx změna xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx léčivý přípravek, xxxx kontraindikací xxxx xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxx xxx bezpečné užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti může xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx přijetí xxxxxxxxxxxx neodkladných bezpečnostních xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxx neprodleně žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3.
(7) Xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx, pokud xxxxxx v rozhodnutí x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxx 180 xxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx možné xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Po uplynutí xxxxx 180 xxx xxx xxxxxx uvádět xx xxx léčivý xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx či xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(8) Xxxxx xxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou xxxxx §52a xxxx §52e, xxxxxxxx dalšími xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušným xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx řešení xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu neprodleně; xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxxx.
(9) Xxx-xx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx organizací Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx takovou xxxxx xxx xx předložení xxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 8.
§26x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§26x
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registraci xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxxx převodu xxxx předložit Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle jejich xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentací. V xxxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx musí xxx xxxxxxxx souhlasem osoby, xx kterou má xxx xxxxxxxxxx převedena. Xxxxxx xxx podat xxxxx xx xxxxxx x jednomu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx doklad x xxxxxxxxx správního poplatku xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx. 10) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústav xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx do 30 dnů ode xxx xxxxxxxx žádosti x xxxxxx registrace xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx ji xxxxxxx.
(3) Není-li xxxxxx xxxxxxxx úplnou, xxxxxxxxx xxxxx vyzve xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx výzvy xxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx doplnění xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx.
(4) X rozhodnutí xx xxxxx den, xx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx jedině xxxxx, xxxxx
a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx je xxxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx nebo xxxx usazena 56) xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx některého x členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx práv x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx lhůt stanovených xxxxxxxxxx držiteli rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx registrace xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx lze, xxxxx nebylo v xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveno jinak, xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxx 180 dnů. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dále xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Údaje uváděné xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a v xxxxxxxxx xxxxxxxxx
§26c
(1) Xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku se xxxxxx údaje stanovené xxxxxxxxx. Xxxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxx uváděné xx malých a xxxxxxxxxx xxxxxx obalů, xxxxxx obalů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x dále podmínky xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX), xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zpracování, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxxxxx na xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx. Na xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prvky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být vybaven xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přímo xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Příbalová xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxx být xxxxxx xxxxxxx x srozumitelná xxx pacienta, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxx xxxxx používající veterinární xxxxxx přípravek. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxx prvky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x českém jazyce; xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx jejich xxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xx uvedení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx závažnou xxxx, xxxxxxxxxx o xxx, xx xxxx xxxxxxxx nebude x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Jestliže xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx prováděcích xxxxxxxx, xxxx nejsou x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x jeho xxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xx o xxxxx registrace xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx odstavce 7.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx xxxxx navrhované xxxxx xxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx oznámení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx změnou, xxxxxxx smí xxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx žádost způsobem, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx námitky xxxx žadatel xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx ve xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxx objasnění, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx 30 dnů xxxxxx xxxxxxx. Pokud xxx xxxxxxx, považuje xx xxxxxxxx změna za xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx předkládané xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxx odstavce 6 xxxx změnu xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 x 7, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx obalu a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx". Xxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x příbalové xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; jiné údaje xxx xxxxx být xxxxxxx.
§26x vložen xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§26x
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutím x xxxxxxxxxx stanovit, xx v xxxxxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxx xxxxxx údaje, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx oběhu x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx uvedené xx xxxxx v jiném xxx xxxxxx jazyce.
(2) Zjistí-li Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx, že ustanovení §26c xxxxxx dodržována x držitel xxxxxxxxxx x registraci nezjednal xxxxxxx xxx po xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. X rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxx trvání xxxxxxxxxxx registrace. Xx xxxxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxx.
§26x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§26x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxx registrace Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx rozhodne, xxx léčivý xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx na lékařský xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx lze vydávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xx vydávají xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx
x) xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx nepřímé xxxxxxxxx, xxxx-xx použity xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxx a xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx používány nesprávně x x xxxxxxxx xxxx mohou představovat xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx lidské xxxxxx,
x) obsahují xxxxx nebo přípravky x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx podání.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, xxx xxxxxxx bez lékařského xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxx x tom, xxx xxx léčivý xxxxxxxxx zařadit xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví vyhláška.
(4) Xxx xxxxxxxxxxx, xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výdeje xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx i další xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx
a) xxxxxxxx xxxxx klasifikovanou xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 61) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxx nesprávném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, vést x návyku xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, 61)
x) xxxx xxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) i x xxxxx preventivních xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx značné xxxxxx zneužívání xxxxx, xxxx k návyku xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx základě xxxx, xx xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxx vlastnosti,
x) je xxx xxx xxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxx xxxxx, xx xx xxxx, xx x zájmu veřejného xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních xxxxxxx péče,
x) xx používán xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx diagnostikována xx zdravotnických zařízeních xxxxxxx xxxx nebo xx zdravotnických zařízeních x xxxxxxxxxxxxx diagnostickým xxxxxxxxx, třebaže xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) xx xxxxx pro pacienty x xxxxxxxxxx xxxx, xxx jeho použití xxxx xxxxxxx velmi xxxxxxx nežádoucí účinky xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx odborného xxxxxx x aby xxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxx xxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx upustit xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 4, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx, nejvyšší xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx denní xxxxx, sílu, lékovou xxxxx, určité xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx jiné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xx základě xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis, x xxxxxxxx výdeje xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx o vyhrazená xxxxxx. Xxxxx seznam xxxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(7) V xxxxx prodloužení xxxxxxxxxx x registraci, nebo xxxx-xx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx nové xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx přezkoumá x využitím xxxxxxxx xxx rozhodování uvedených x odstavcích 2 x 4 xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx, v případě xxxxxxxxxxx registrace xxxxx xxxxxx výdeje xxxxxxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx nových skutečností xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxx x seznamu xxxxx odstavce 6 xxxxxx každoročně Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
§26x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxx registrace Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx lze xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx pouze na xxxxxxxx předpis, xxxxx
x) obsahuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxx psychotropní podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx 61) x množství xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx používání tohoto xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 55)
x) se xxxxx x přípravek, x xxxxx případě xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx předepisuje, xxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx preventivní xxxxxxxx x omezení xxxxx xxx
1. xxxxxx xxxxx xxxxxx,
2. xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx potravin xxxxxxxxx xx zvířat, xxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxx,
4. životní xxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stavů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx-xx x přípravek, xxxxx použití xxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostické xxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx léčivou látku, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx 5 xxx; xx xxxxxxx x případě, xxx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx přípravek xx xxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§26f xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb. x účinností xx 5.6.2003
Xxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy
§27
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát. Pokud xx referenčním xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx republika x xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ústavem xxxxx xxxxx žádost x xxxxxx registrace x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx tento xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx podáním xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x uvědomí xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx předložené tomuto xxxxxx. Xxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx registrační xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxx vzájemného xxxxxxxx") x registrační xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx působnosti, xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx, jestliže je xx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxx. Příslušný ústav xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku do 90 dnů xx xxxxxxxx žádosti. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xx kterému xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx ústavem xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxx předá příslušný xxxxx uvedeným xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xx xxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx řád.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx podle §24. X xxxxxxx svým xxxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxxx dokumentace je xxxxxxx x dokumentací xxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx, xxxx identifikuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx osvědčí, xx xxx xxxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 10 xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx státech, xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(4) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx agentuře xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx xx x zúčastněných členských xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xx v xxxxxxxx xxxx posuzována xxxxxx x xxxxxxxxxx x některém xxxxxxxx xxxxx.
(5) S xxxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 6 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xx 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx informuje xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx x držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx za xx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx představovat xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxx xxxxxxx stát, ostatní xxxxxxx xxxxx, jichž xx žádost xxxx, x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx a xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx být potřebné x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx odstavce xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx třeba přijmout x xxxxxxx na xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx příležitost xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ústně xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx není dosaženo xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v odstavci 5, předloží se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentuře x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxxx. 65) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx"), jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx"), jde-li x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx této xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, neprodleně xxxxx xxxxxx výboru kopii xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3.
(8) Jestliže xxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x registraci x xxxxxxx x §24 xxxxxx xxxxxxxxx státy, xx liší xx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x uplatnění xxxxxxx přezkoumání. 65) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, která je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx-xx otázku x xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx Ústav pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxx Společenství, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx 65) xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx x jakékoli xxxx změně xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxx zejména x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §52 xx 52g. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx zvážení, x xxxxxxxxx žadatele xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxx xxxxxxxxxxx.
(10) Xxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx vztahuje x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxx x registraci předložené xxxxxxxxxxx xxxxxx, pak xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx změnu x xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Komise, 66) x xx xx 30 xxx xx xxxx xxxxxxxx. X xxxx opatření xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 10, předkládá xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx všem příslušným xxxxxxx členských xxxxx, xxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxx změny x registraci xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx. 67)
(12) Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx změna xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odstavců 1 xx 11 xxxx že xx xxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxx registrace, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentuře.
(13) Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 9, může Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy je xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx důležité xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx přijetí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pozastavit distribuci, xxxxx, prodej prodejcem xxxxxxxxxxx léčiv nebo xxxxxxxxx daného léčivého xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx informuje Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx opatření.
§27a
§27a xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx vstoupila x xxxxxxxx smlouva o xxxxxxxxxxx XX x XX.
§27b
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o registraci xxxxxxxx přípravku, jehož xxxxxxxxxx by xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. 57)
(2) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti xx vyžádání agentury xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku podle xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 57)
a) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x, xx-xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx, že kontrolní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x popsané x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx prokazující, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx země xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx obdrženého xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, 57) x x xxxxxxx uplatnění xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx do 28 xxx Xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxx xxxxx písemně xxxxxxx, xxx byl xxxxx xxxxxxxxxx projednán xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Společenství upravujícího xxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství, 68) přičemž xxxxx xxxxxxxx xxx důvody.
(3) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 57) xx v Xxxxx xxxxxxxxx stejné xxxxxx xxxxxx xxxx registrace xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústavem xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx xxxxxx působnosti. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, které by xxxxx xxx za xxxxxxxx xxxxx xxxxx x předložené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx uložených příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxx xx trh, x x jakýchkoli xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(4) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx eviduje x xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor nad xxxxxxxx xxxxxxxxx 57) x xxxxxxxxxx jim xxxxxxx kód (§26 xxxx. 7), který xxxxxx držiteli příslušného xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x zveřejní jej xx svém informačním xxxxxxxxxx. Přidělení xxxx xx podmínkou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(5) Pokud Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Ústav xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx má xx xx, xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx již xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 57) povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx veterinární xxxxx x dále Xxxxxx x uvedením xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx postupu. Totéž xxxxx, xxxxx by xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx mělo přijmout xxxxxxxx opatření, zejména x souvislosti xx xxxxxxxxxxxx farmakovigilance xx xxxxxxxxxx sankce xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxx xx pro xxxxxxx zdraví xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxx xxxxxxxxx ústav podle xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, který byl xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro registraci x xxxxx nad xxxxxxxx přípravky. 57) X xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx, 57) xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx České republiky x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx agentuře x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx od xxxxxxxx informace.
(8) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx výstrahy xxxxxxxx se xxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxxxx. Hodnotí obdržené xxxxxxxx x zajišťuje x Xxxxx republice xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(9) Státní ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx 2 xxxxxxxx xx xxxxxx (§27 xxxx. 6); se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Ministerstvo zdravotnictví. Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx jmenuje 2 xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 6); se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Ministerstvo zemědělství. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, které xxx xxxx xxxxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx členové xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vědeckou xxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x jejich úkoly. Xxxxx je člen xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx koordinaci xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx výboru, uzavřít x agenturou xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.
(10) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x pracovních skupinách xxxx skupinách xxxxxxx xxxxxx xxxx veterinárního xxxxxx (§27 odst. 6), xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx oblastí xxxxxxxxx xxxxxxxx. Tento xxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(11) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx souhlas Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx. Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxx xx xxxxxxx rady xxxxxxxx; xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx souhlas Xxxxxxxxxxxx zemědělství. Xx xxxx xxxxx působení xx xxxxxxx radě xxxxxxxx xxxxxxxxx zástupci xxxxxxxxxxxx s příslušnými xxxxxx. Xxx jmenování x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx výborů x xxxxxxxxx neměli xx farmaceutickém xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(12) Xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ustanovením předpisu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro registraci x dozor nad xxxxxxxx xxxxxxxxx, 57) xx xxx xxx x výrobce, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxx rozsahu xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí příslušného xxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx ustanovení tohoto xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů či xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxx Společenství pro xxxxxxxxxx a xxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx, 57) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, která xxxxxxx xx jeho xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§27x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX k EU (1.5.2004)
§28
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku
(1) Souběžným xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxx registrován x České xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx, xx České xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxx držitelem rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx x xxx.
(2) Xxxxxxxx dovoz xxx povolit xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§42), a xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x členském státě, x tohoto státu xx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice
a) xxx xxxxxxx xxxxxx,
x) x kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx shodným xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxx,
x) xx shodné lékové xxxxx x s xxxxxxxx vzhledem,
x) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
e) ve xxxxxxx vnitřním obalu,
x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxx,
xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx"). Souběžně xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx lišit xxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnosti. Souběžně xxxxxxxx léčivý přípravek xx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx dovoz xx xxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx
a) identifikační xxxxx o referenčním xxxxxxxxx a léčivém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě, xxxxx xxxx xxxxxxxxx souběžného xxxxxx, xxxxxxxxx držitelé xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxx,
b) xxxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx, v xxxx xx uváděn xx xxx v xxxxxxxx státě,
c) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x podobě, jaká xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx příbalové xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxx xx oběhu,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxx, přeznačování či xxxxxx výrobních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx souběžně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x doloží xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx či xxxxxxx x splnění xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx rozdíly xxxx xxxxxxxxxxx přípravkem a xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx terapeutické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; x xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx uvedou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příslušnou dokumentaci xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodne xxxxxxxxxx xx 45 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Vyžádá-li xx xxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxx doplnění informací xx další xxxxxxxx, xxxxxx xx přeruší. Xxxxxxxxx ústav xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dováženého léčivého xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx. X případě takového xxxxxxxx podkladů se xxxxx 45 dnů xxxxxxxxxx xx 90 xxx. Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx 90 xxx od xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxxx orgánů státu, xx kterého xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx státě.
(5) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x informačním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx který xxxx xxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx, xxxxxxx příslušný xxxxx kód (§26 xxxx. 7).
(6) Xx xxxxxx posouzení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz xx xxxxxx sledování vlastností xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx příslušného ústavu xxxxxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxx x členských xxxxxxx, rozdílech x xxxxxxxxxx referenčního přípravku x Xxxxx republice x xxxxxxxxx státech, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx výroby.
(7) Xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx trh souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx stejném xxxxxxx, xxxx k tomu xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx státě, xxxxx xx xxxxxxx, pokud x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxx x xxxxxxxx závady v xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo účinnosti xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx úpravách xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle §26 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxxx,
g) xxxxxxx zahájení souběžného xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx x Xxxxx republice x poskytnout xx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx požádá, xxxxxx xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx přípravku v xxxxxx, x jaké xx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx na xxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sběrem xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a zaznamenané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(8) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx 5 xxx x xxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx dalších 5 xxx, x xx i xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx, pozastavením xxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxx.
(9) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx toho, komu xxxx xxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx porušil-li xxxxxxxx způsobem povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx pozastaví xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
(10) Xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aniž by xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
§29
Xxxxxxxx xx registrační xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx
Xx podání xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx x xxxxxx registrace, xxxxx i za xxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx x xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx povolení xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu. 10) Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx žádosti požaduje Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx úhradu xxxxxxx (§65).
§30
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx údajů
(1) Xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx přípravků, xxxx xxxxxxxxxxx, změnách, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx souběžného xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zveřejňují Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx, lze xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx souhlasem xxxxxxxx x registraci.
(2) Údaje předložené x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx zpřístupněny xxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx zveřejnit xxxxx, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x ve xxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx. 69)
§31
Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
(1) Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx může xxxxxxxxx povolit xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx uvádění léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx x popřípadě x xxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx zveřejňuje xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vyhláška.
(3) Byla-li xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx správa xx xxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 9 xxxx. x) obdobně. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx 38) se x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxx-xx x xxxxxxxx vydané xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek určený x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, informuje Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx povolení Xxxxxx.
§31x
Specifické xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx lze xxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx jiné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx použití, xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "léčebné xxxxxxxx"). Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zdraví,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zejména
1. použitý léčivý xxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx osobu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx třetích zemí,
3. xxxxxxx xxxxxxxx, xxx něž xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
4. xxxxxx monitorování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti léčivého xxxxxxxxx x terapeutického xxxxxxx jeho použití,
5. pracoviště, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu.
(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osoba Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv x xxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx program xxx xxxxxxxxxx a neregistrovaný xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, pouze xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx programu. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x podmínkám xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx může být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx programu xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx. Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx obsahující geneticky xxxxxxxxxxxx organismus, xxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx x xxxxxxx s ustanoveními xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx. 60)
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx průběh a xx zajištění xxxxxxxxxxx x xxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 2, xxxxx jsou oprávněny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolu (§54 x 55) v xxxxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxxxx tímto xxxxxxx (§7 x 9). X xxxxxxx porušení xxxxxxxx, xx nichž xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx odvolat. Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx porušení xxxxxxxx xxx použití léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx zveřejňují v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.
(6) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vydávání stanovisek x souhlasů x xxx a rozsah xxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxxx.
§31x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb. s xxxxxxxxx od 5.6.2003
§32
Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xx-xx xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx xxxxx předpisů Xxxxxxxxxxxx, které upravují xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, 70) 71) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv jmenuje xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx do Výboru xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle předpisu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx; 70) se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zástupce Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Státním ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx x xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxx xxx léčivé přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) X případě, že xxxxxx přípravek xxxxxxxx xx registru přípravků xxx vzácná onemocnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, 70) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx 5 xxx od registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
HLAVA XXXXXX
XXXXXX, XXXXXX, PŘÍPRAVA, XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX, XXXXX X ZNEŠKODŇOVÁNÍ LÉČIV
Xxx první
Xxxxxx
§33
Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx je soubor xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx být dodrženy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx správné klinické xxxxx xx zajistí xxxxxxx práv, bezpečnost x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x věrohodnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Klinická xxxxxxxxx, xxxxxx studií xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx a předkládají x xxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx vztahuje i xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nikoli xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxx účely xxxxxx zákona xx xxxxxx
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakékoli systematické xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx
1. xxxxxxx xx ověřit klinické, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx tohoto přípravku xxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx klinickým hodnocením xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx prováděné podle xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx několika xxxxxxx xxxxxxxxx, x tudíž x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx hodnocení xx mohou nacházet x České xxxxxxxxx, x členském xxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx státech xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx běžným xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x zařazení xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx dáno xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx zřetelně xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xx pacienty xx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxx diagnostické xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx metody,
d) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx forma léčivé xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látek (xxxxxxx), které xx xxxxxxx nebo používají xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx i xxx xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx xx používá xxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx) xxxxxxxx, který xx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx neregistrovanou xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx přebírá odpovědnost xx xxxxxxxx, řízení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx za průběh xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxx místě xxxxxxxxx xxxxxxx tým xxxx, je xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx za celý xxx a x xxxxxxx případě se xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
g) souborem xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx soubor xxxxxxxxxx x neklinických údajů x hodnoceném léčivém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx významné xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx subjektech,
h) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, statistické rozvahy x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x dodatky,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx osoba, xxxxx xx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx skupiny, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podáván,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx
1. xx xxxxxxxx xxxxx,
2. xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx,
3. xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x povaze, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
5. xx učiněno xxxxxx způsobilou x xxxx xxxxxxx, nebo, xxxxx xxxx osoba xxxx k udělení xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; pokud xxxxxxx xxxxx xxxx schopna xxxx, je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx svědka; x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx písemný záznam;
xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx srozumitelný x x jazyce, xxxxxxx subjekt hodnocení xxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, bezpečnost a xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušejících x xxxxxxxx, x xxxxxxx x dokumentům xxxxxxxxxx xxx informaci xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx souhlasu,
x) xxxxxxxxx taková xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx prostřednictvím xx prováděna xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, záznamů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x dalších skutečností xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx dozoru s xxxxxxxxx hodnocením; kontrola xxxx být uskutečněna x xxxxx klinického xxxxxxxxx, u xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx orgány xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx podrobit.
§34
Ochrana xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x ochraně xxxxxxxx hodnocení nejsou xxxxx zákonem dotčeny. 72)
(2) Klinické xxxxxxxxx, xx něhož xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx léčebný xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxxxxx xx
x) xxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx,
2. jejichž xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu,
3. xxxxx nejsou občany Xxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx 18 let,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
1. ve vazbě xxxx xx výkonu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx službu, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx,
3. xxxx xx poskytována zdravotní xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud
x) předvídatelná rizika x xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení x xxx další xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx požadavku trvale xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx schopen xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx odstavce 7 x předchozím xxxxxxxxx xx zkoušejícím xxxx xxxxxx pověřenou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, rizikům x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxx xxxxxxxxx práva subjektu xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x psychickou nedotknutelnost xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx o xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 72)
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx subjekt není xxxxxxx udělit informovaný xxxxxxx, poskytl písemný xxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx, významem, dopady x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxx souhlas xxxxxxx xx přítomnosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx ústního souhlasu xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení tím, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx mu xxxxx xxxx způsobena xxxx,
x) xxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x zadavatele; xx xxxxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx škody xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) pozbývá xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX.
(4) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx x lékařská xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx koho xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx, xx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(6) Xx nezletilých osobách xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx
x) byl xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx předpokládanou xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx jej xxxxxxx odvolat, xxxx xx xxx byla xxxxxxxxx osobě způsobena xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx obdržela od xxxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxx x nezletilými xxxxxxx, informace o xxxxxxxxx hodnocení, jeho xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx úrovni xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby,
x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx hlavní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x posoudit xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx pobídka xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; podrobnosti xxxxxxxxxx pobídek x xxxxxxxxxx stanoví vyhláška,
x) dané xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přímý xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x pouze xxxxx xx xxxxxxxx výzkum xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xx osobách xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx údajů xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx výzkum xx xx měl xxxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxx, jímž xxxxxxxxx xxxxx trpí, xxxx xx xxx xxx xxxxxx xxxxxx, že xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx [§9 xxxx. 2 xxxx. d)] a xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx tak, xxx xx minimalizovala xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vztahující xx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxx x stupeň xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx zkušenosti x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxxxx x psychosociální xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx 5 xx přiměřeně xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx právně xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Účast xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zletilých xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx
x) xxx xxxxxx informovaný souhlas xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxx vyjadřovat xxxxxxxxxxxxxx xxxx subjektu xxxxxxxxx a xxxx xxx kdykoli odvolán, xxxx by xxx xxxx způsobena xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx, která není xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, byla xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxx je schopen xxxxxxx si vlastní xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx informace, odmítnout xxxxx xx kdykoli xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) není xxxxxxxxxx žádná xxxxxxx xx xxxxxxxx částka xxxxx xxxxxxxxxx; podrobnosti xxxxxxxxxx pobídek a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx osobách xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výzkumnými xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx stavu, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxxxxx,
x) xxxxxxxx odsouhlasila etická xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx skupiny pacientů,
x) xxx důvodně xxxxxxxxxxxx, xx podávání xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxx xxx pacienta xxxxxxxx, xxxxx převáží xxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Klinické hodnocení xx zletilých osobách, xxxxx xxxxxx právně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, že tyto xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x prováděním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) X xxxxxxxx situacích, xxx xxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x ustanovením odstavce 3 xxxx. b). Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx dosažitelný, xxx xxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxx, jestliže postup xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx má x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xx xxxx vyjádření xxxx xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx je xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx možné.
(9) Zájmy pacienta xxxx převažují xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx.
§35
Etické xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo krajský xxxx. Etická xxxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxx vydávat xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx než xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx tím nejsou xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx předpisů. 73) Xxxxxxx jeden z xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx zdravotnického xxxxxxxx x bez odborné xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jeden x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, obdobném xxxxxxxxxxxxxxx vztahu, xxxx x závislém postavení xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx klinické hodnocení xxxxxxxx. Xxxxx etické xxxxxx mohou xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx souhlas
x) xx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx x xxx, xx xx zdrží xxxxxxxxx k xxxxxxxx x vydání xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xxxxxxxxx xxxx osobní xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx oznámí vznik xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx,
x) xx zveřejněním svého xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx vyplývajících x xxxxxxxx x členství x etické xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů,
c) x xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx pravidel jednání x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx členů. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx, činnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xx předchozím xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx léčiv xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením (xxxx xxx "etická komise xxx multicentrická xxxxxxxxx").
(3) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x určení xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x změny xxxxxx x xxxxxxx xxxxx umožňujících xxxxxxx x etickou xxxxxx xx oznamují Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Tyto informace xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx evidenci xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx mohou vyjadřovat xxxxx členové etické xxxxxx, kteří xxxxxx xxxxxx zájem na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx komise xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, na které xx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx mlčenlivosti x informacích a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx komisi.
(5) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení stanovisko.
(6) Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxx xx xxxxxxxxx předpokládaných přínosů x xxxxx podle §34 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx zkoušejícího a xxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,
x) vhodnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x postupu, který xx xxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx vzhledem xx specifickým xxxxxxxx xxxxxxxxxx x §34 xxxx. 2 xx 5,
h) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx škody vzniklé xx zdraví x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx odměn xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx aspekty xxxxx xxxxx uzavřených xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx,
k) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxx podmínek xxx posuzování xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x), x) x j) xxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Etická xxxxxx musí nejpozději xx 60 dnů, xxxx-xx xxxx stanoveno xxxxx, ode dne xxxxxxxx xxxxxxx vydat x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx odůvodněné xxxxxxxxxx žadateli x xxxxxxx je poskytnout Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv.
(9) Xx xxxxx, kdy xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx požadavek xx xxxxxxxxx, jimiž xx xxxxxx údaje, xxxxx xxxxxxx již xxxxxxxxx. Lhůta stanovená xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx pozastavuje xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 8 x x §36 xxxx. 2 o 30 xxx je xxxxx xxxxx x případech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro genovou xxxxxxx xxxx somatickou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx prodlouženou xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 90 xxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx buněčné xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx.
(11) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x intervalech xxxxxxxxxxx xxxxxx rizika xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx. Etická xxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx svůj xxxxxxx x prováděním klinického xxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx zkoušející xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx povinnosti. Pokud x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx xx xx, xx xxxxxxx etické xxxxxx x prováděním xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxx této xxxxxx xxxxxxx pouze etická xxxxxx určená podle xxxxxxxx 2.
(12) Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx záznamy x xxx činnosti stanovené xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 3 xxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve zdravotnickém xxxxxxxx. Xxxxx uchování xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx etická xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
§36
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx na xxxx xxx jednom pracovišti x České xxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatel žádost x stanovisko xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x stanovisko xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx komise xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Další xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předkládány etickým xxxxxxx, podrobnosti o xxxxxx hodnocení, předávání xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx součinnosti xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vyhláška.
(2) Xx svém xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 6 xxxx. x) xx x), §35 xxxx. 6 xxxx. e), x) xx x). Své xxxxxxxxxx etická komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 45 dnů od xxxxxxxxxx žádosti; xxxx xxxxxxxxxx má xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxx po xxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx ve xxxxx 15 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x §35 xxxx. 6 písm. x) x x) x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx místě xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxx klinického xxxxxxxxx x příslušné xxxxxxxxxxx, x nimž xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx vyslovit xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx. Xxxxxxxxx stanovisko xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pouze x xxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx hodnocení.
(4) Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx tato xxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx etická xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx. Xxx tato xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x §35 xxxx. 6 xxxx. x) x x) x vydá xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx hodnocení. Pro xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx lhůta pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 15 dnů.
(5) X případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx probíhajících xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxx stanovisko xx Xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx tehdy, jestliže xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xx xxxxxx místě xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx vydaly k xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx protokolu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxx x formě a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx, xx zvláštním xxxxxxx xx informace, xxxxx xxxx poskytovány xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx osobních xxxxx, xxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.
(7) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx trvale xxxx xxxxxxx svůj xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx subjektů hodnocení, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx závažným xxxxxxxx své povinnosti. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a náležitosti xxxxxxxxx vyhláškou.
§37
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zahájeno xxxxxxxxxxx xxxxx pokud
x) x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etická komise xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx, xxx xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, x xxxxx je x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise, xxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx,
b) Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nezamítl xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx ohlášení.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zadavatelem xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xx 60 dnů; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 5 xx lhůta xxxxxxxxxx x 30 xxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dalších 90 xxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx buněčné xxxxxxx není časově xxxxxxx. Do lhůty xxxxx xxxx první xx nezapočítává xxxx, xxxxxx stanoví Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx náležitostí xxxx žádosti xxxx xxxxxxxx.
(3) Pokud Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx důvodem k xxxxxxxxx, xxxx zadavatel xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x těmto xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx učinit xxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx neupraví, ústav xxxxx xxxxxxx zadavateli, xx xxxxxx xx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx jako hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přípravky registrované x Xxxxx republice xxxx členských xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx lidského xx xxxxxxxxx původu. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxx Státní ústav xxx kontrolu xxxxx xx xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx neoznámí xxxxxxxx, xx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxx xxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx použity x xxxxxxx s rozhodnutím x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xx 30 dnů.
(5) Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx terapie, xxxxxxxxx buněčné terapie xxxxxx xenogenní buněčné xxxxxxx či obsahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy, xx vázáno xx xxxxxx písemného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. Klinická xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jejímž výsledkem xx modifikace xxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx. 60)
(7) Zadavatel xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx. Povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx platnosti, xxxxxx-xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx do 12 xxxxxx xx jeho xxxxxx. Xxxxxxxxx zahájit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxx využít xx xxxx 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Náležitosti xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx nebo ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx pokyny x formě x xxxxxx žádostí o xxxxxxxx xxxx ohlášení x dokumentace xxxxxxxxxxxx xx xx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§38
Průběh x ukončení klinického xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx protokolu, x xxx je xxxxxxxxxxxxx, xx ovlivní xxxxxxxxxx subjektů hodnocení xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx Státnímu xxxxxx pro kontrolu xxxxx a současně xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; stejným způsobem xxxxxxxxx etickou xxxxxx xx etické komise, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx etická xxxxxx"); způsob a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx komise xxxx své stanovisko x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejpozději xx 35 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxx xxxxxxxxxx ta xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; xxx stanovisko tato xxxxxx xxxxxx vydá xxxxxxxxxx xx 28 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx všem xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx stanoviska xxxxxxxxx xxxxx §36 xxxx. 3 xxxxxxx x tím, že xxx xxxxxxxxxx vydá xx lhůtě 7 xxx. X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vydá xxxxxxxxxxx stanovisko x xxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxx odvolat xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx,
c) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx posoudí oznámené xxxxxxx protokolu.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX.
(3) Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxxxx dodatku protokolu xxxxxxxxx x Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx ostatních členských xxxxx, x xxxxx xxxx hodnocení probíhá, xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx 30 xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx skutečnost, která xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, jsou xxxxxxxxx x zkoušející xxxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx k ochraně xxxxxxxx hodnocení před xxxxxxxxxxxxxx nebezpečím. Ustanovení xxxxxxxx 1 a 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Zadavatel neprodleně xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx opatřeních Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx komise.
(5) Xxxxxxxxx xx 90 xxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx 15 xxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx důvody xxxxxxxxxxx ukončení.
(6) Xxxxxxxxx oznámí informace xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) a xxxxxxxx 4 x 5 x §38b xxxx. 5 x 6 xxxxxx příslušným xxxxxxx ostatních členských xxxxx, v xxxxx xxxx hodnocení xxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxx x xxxx uchovávání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví vyhláška.
(8) Xxxxxx ústav xxx kontrolu léčiv xxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxxxxx Komise xx společné xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx Komise poskytne Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx informace týkající xx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx pokud xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx vědecké xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; x xxxxxxxxxxx či zákazu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx rozhodne, xxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xx 7 dnů. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pozastaví xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. O xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zakázat klinické xxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx.
(10) V xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx spolupracující xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neplní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx osobu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(11) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx hodnocení xxxxxxx, x Komisi x
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10 a x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; x tomto xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx xxxxxx agenturu,
x) xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 9.
§38x
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx dovoz xx xxxxxxx zemí a xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě (§41d xxxx. 4).
(2) Xx obalech hodnoceného xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxx údaje x českém jazyce. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxx informačním xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx plnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a správné xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx souvisejících s xxxxxxxxx hodnocením, xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx hodnocení, x xxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx používaných xxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx a u xxxxxxxxxx. Xxxxxx vypracovanou x xxxxx kontrole Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx poskytne xx xxxxxxxx zachování xxxxxxxxxx zadavateli x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(4) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 Xxxxxx ústav xxx kontrolu léčiv xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx vykonává xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx. Xx vyžádání Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx poskytne xxxxxxxxxx orgánům ostatních xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx. Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx Komisi, xxx xxxxx xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxx zadavatele xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx ve třetí xxxx, xxxx podrobeny xxxxxxxx Společenství.
(5) Xxxxxxx platnosti dnem, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ČR k XX.
§38x
Hlášení xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxx x předkládání xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx pro zkoušejícího xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hlášení; xxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X neprodleném x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení označeny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.
(2) Xxxxxxxxx příhody x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx protokolem za xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zkoušející xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx protokolu x xx xxxxx xxxxxxxxxx stanovené.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx vede xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx příhodách, které xx byly hlášeny xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx. Xxxx záznamy na xxxxxxxx poskytne Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
(5) Zadavatel xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 4 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, na xxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx mají za xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx však xx 7 dnů xxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx 8 xxx.
(7) Xxxxxxxxx zajistí, xxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx neuvedené x xxxxxxxx 6 xxxx xxxxxxxxxx hlášena Státnímu xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx se xxxxxxxxx x xxxx skutečnosti xxxxxxxx.
(8) Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx zajistí, aby xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx.
(10) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a etické xxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x daném xxxxxx xxxxxxxx, a zprávu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(11) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, na xxx xxx upozorněn, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxx xxxxxx ke shromažďování, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x nežádoucích xxxxxxxxx xx účincích xxxxxxxx x postupy xxx dekódování x xxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zadavatele a xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx 56) xx xxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxxxxxx x členských xxxxx Společenství, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx splňujícího xxxx podmínku.
(14) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx jejich xxxxxx. Xx-xx zadavatelem xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx složky a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx registrované x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§39
Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 11) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx zdravých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx účinků veterinárních xxxxx, xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx farmakokinetických, farmakodynamických xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx předklinické xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 11) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx se při xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx řízení, organizování, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nepříznivá změna xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxx není xxxxx, xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xx xxxxxx taková xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jeho zdraví, xxxxxxxx jeho hospitalizaci xxxx ji xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxx xx u xxxxxxx xxxx považuje xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx smrt, xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx potomků.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx je
x) povolení Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx jen xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxx pro jeho xxxxxxxxx; 11) jde-li x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx vyjádření Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dosud x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx povolení xxxxx xxxxx, xxx je-li xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx do xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.
b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) souhlas xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxx správy xxxxxxxxx xxxxx místa, xxx xx má xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. 41)
(7) Předklinické x xxxxxxxx zkoušení xxxxx prováděné xx xxxxxxxxx xxxx xxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. 42)
(8) Xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx x náležitosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (souhrn xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a reziduí, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx vyhláška.
(9) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydá Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xx 60 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Do xxxx xxxx se xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv do xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxx pozbývá xxxxxxxxx, xxxxxx-xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx do 12 xxxxxx xx xxxx xxxxxx. Oprávnění xxxxxxx ohlášené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 9 xxx využít xx dobu 12 xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx.
(11) Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
a) xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx-xx kvalitativní nebo xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
c) xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, za xxxxx xxxx povolení xxxxxxx nebo oprávnění xxxxx odstavce 9 xxxxxxx,
d) není-li xxxxxxxxx podle xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 9 vzniklo,
x) xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx stanovené tímto xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx, 29) 30) 11)
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(12) Zadavatel x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx předvídatelná xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx očekávaným přínosem. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informacemi x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(13) Zadavatel je xxxx xxxxxxx
a) xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeno, x xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx stanoveným vyhláškou, x aby xxxx x xxxxxxx s xxxxx protokolem x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zahájení klinického xxxxxxxxx x x xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeno,
2. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxx xxxx xxxxxxxx vydáno xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 vzniklo; xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx nevydá xxxxxxxxx x xxxxx provedením xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx vymezené vyhláškou xxx xxxxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx informovat xxxxxxxxxx,
3. neprodleně x xxxxxx poznatcích x xxxxxxxxxx léčivu, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinek, xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx sedmi xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx,
4. x xxxxxxxxxx úřadů xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x hodnocenému léčivu,
5. xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
6. x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xxxx xxxxxxx,
7. x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyrobené x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou, a xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxx zahájením xxxxxxxxxx hodnocení uzavřít xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činnost xx xxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(14) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx smluvně převést xxxx xxxxx povinností xx funkci xxxxxxxxxx xx xx klinickému xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx; jeho xxxxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro provádění xxxxxx xx zvířatech 11) x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxx xxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zvířete,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, případně xxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx každou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx života x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx přerušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; opatření x xxxxxxxxx okamžitého xxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 13 xxxx. x) xxxx 2,
f) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x zadavateli xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx rizika xxx xxxxx,
x) xxxxxxxx po dobu 15 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) zajistit xxxxxxxxx xxxxx informací,
x) xxxxxxx hygienické xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx živočišného xxxxxx x xxxxxxxx zvířat.
(16) Zkoušející zahájí xxxxxxxx hodnocení, xx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxx.
§40
Xxxxxxxxx xxxxx náklady, xxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv xxxxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv xxx xxxxx veterinární xxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx lékařských xxxxxx se sjednávají xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 14)
Xxx druhý
Xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx léčiv
§41
Xxxxxx x xxxxx xx třetích xxxx
(1) Léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vyrábět xxxxx, kterým byla xxxx činnost xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx x výroba xxxxxxxx přípravků za xxxxxx xxxxxx a xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Povolení x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle odstavce 1 (xxxx jen "xxxxxxxx x výrobě") xxxxxxxxx výroba xxxxx, xxxxxx dílčí x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx působnosti může xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx dovážející léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx podle odstavce 3 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxx stupňů xxxxxx xxxx xxxxxxxx jiným xxxxxx; xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx republice, xxxx xxx takové xxxxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x výrobě xx xxxxxxxxxx xxx přípravu, xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených tímto xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§43 xxxx. 2) xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx požaduje xxx dovoz léčivých xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx. Xxx takový xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x jeho prováděcích xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
§41x
Xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx působnosti. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx náležitosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx, xxxxx-xx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
x) v xxxxxxx xxxxx místo, xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx přípravky a xxxxxx xxxxx, které xxxx xxx
1. xxxxxxxx,
2. xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,
x) doloží, xx xx k dispozici xxx xxxxxxxxxxx činnost xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, technické vybavení x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxx x úvahu xxxxxxxxxx §25 xxxx. 7 xxxx. x) x x),
c) xxxxxx, že xx xxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxx oblast xxxxxx xxxxx §41c x 41d.
(3) Xxxxxxxx x výrobě xx xxxx po ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §41b xx místě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxx. Takové xxxxxxxxxx xxx uložit x po xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx.
(5) X xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx výrobu, xxxxxx xxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxx xxxxxxx, x kvalifikovaná osoba xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx rozhodne x žádosti x xxxxxxxx k xxxxxx xx 90 xxx xx jejího xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx výroby x xxxxxxx výroby, xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxx výroby nebo xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx k výrobě xxxxx xxxxxxxx 2, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti x xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. X případě, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx místě xxxxxx, xxxx xxxx xxxxx 90 dnů. Xxxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxx podléhá xxxxxxxx, x náležitosti žádosti xxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx působnosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx další xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx údajů uvedených x xxxxxxx, včetně xxxxx o splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Byl-li xxxxxxx xxxxxxx vyzván x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx. Xxxxxx pokračuje xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx bylo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx řízení se xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 6 x 7.
(9) Jestliže xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 8 xxxxxx alespoň 90 xxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx či x xxxx xxxxx xxxxxxxx.
(10) Změny xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx součinnosti (např. xxxxxxx, xxx, adresa xxxxxxxxxxxx pošty) příslušného xxxxxx x výrobcem, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, oznamuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx změny xx xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx.
(11) Xxxxxxxx x výrobě příslušný xxxxx xxxxx xx xxxxxx toho, xxxx xxxx vydáno, nebo xx podmínek uvedených x §56.
§41x
Povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx povinen
a) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx oblast xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx"), která xxxxxxx xxxxxxxx stanovené v §41c a xx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §41d; xx-xx xxxxxxx povolení x xxxxxx fyzickou xxxxxx x xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx v §41c, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, registrační dokumentací x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx; xxxxxxx pravidelně xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxx xxxx x techniky x xx xxxxxxxxx příslušných xxxx x xxxxxxxxxx xxx vyráběných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zavádí xx xxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jakosti xxx, xxx xxxxx xxxxx xxx nezávislý xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce; xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx dostatečně xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx,
d) vytvořit x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x posuzování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxx léčivého přípravku x xxxxx; x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušný xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxx povolení x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zamýšlené xxxxx xxxxx předložených xxxxx xxxxxxxxxx §41a xxxx. 2 a 7, xxxxxx xxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx; jestliže xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x změnu xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx prostor, xxxxx xx xxx činnosti xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobě výrobce xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x vybavit ji xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx,
h) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx, dodržovat pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
i) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx zveřejnění,
x) xxxxxxxx, xxx výrobní xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx byly xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, aby xxxxx stavu xxxxxx xxxxxxxxxxx byla zaručena xxxxxxxxxxxx specifické xxxxxx xxxxxxxxxxx; za xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx patogenních xxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky,
l) xxxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx stanoveném vyhláškou,
x) xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx přípravky xxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxx vyrobeny výrobci, xxxx xxxx uděleno xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx se xxxx xxxxxxxx standardy xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou alespoň xxxxxxxxxx těm, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx. 53)
§41c
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 roky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x následujících oblastí xxxxxxxxxx:
x) farmacie - studijní obor xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x hygiena - xxxxxxxx obor xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxx, xxxx
x) biologie.
(2) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx programu, xxxxx poskytuje vysokoškolské xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, x xxxxxxxxx xxxxx xxx a xxx roku, pokud xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jeden xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx x lékárně xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na vysokoškolské xxxxxx.
(3) Xxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx, 74) nebo studium xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxx xx rovnocenné, x xxxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx dobu xxxxxx 4 xxxx x xxxxx 3 xxxx, xxxxxxx podmínku xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 x studium xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxx, xxxxx xxxx x vysokoškolskému xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studia, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, vysvědčení xxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx kvalifikace xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx rovnocenné.
(4) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx teoretickou x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxxx chemie,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx chemie včetně xxxxxxxx léčiv,
x) xxxxxx x aplikovaná xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx,
x) mikrobiologie,
x) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx výuku xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých látek xxxxxxxxxxx x živočišného xxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §41d.
(6) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx držitelů xxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx analýzy xxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxx a xxxxxxx nezbytných x xxxxxxxxx jakosti léčivých xxxxxxxxx.
Doba této xxxxxxx xxxxx xxxx xxx zkrácena x xxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx studia xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xx 5 xxx, x o 18 xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 6 xxx.
§41d
Odpovědnost xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xx zabezpečení xxxx, aby
x) xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx vyrobena x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) v xxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx podrobena x České xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx analýze, xxxxxxxxxxxxx analýze alespoň xxxxx xxxxxxxx složek x xxxx dalším xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a) xxxx x) v xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrole xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxx taková xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) V xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, pokud byla Xxxxxxxxxxxxxx učiněna s xxxxxxxxxx xxxx příslušná xxxxxxxx, zaručující, že xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardům xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xx vyvážející zemi, xxxx xxx takovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx takových xxxxxxx.
(3) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nebo v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xx každá xxxxxxx xxxxx odpovídá ustanovením xxxxxxxx 1 a 2; xxxxxxx registr xxxx rovnocenný xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx uchováván xxxxxxx xx xxxx 5 xxx.
(4) V xxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dodržení požadavků xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem x jeho prováděcími xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxx x klinické xxxxxxxxx. Xxxxxx, v xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx, x podmínky xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx xxxxxxxx závažných porušení xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx x ohrožení xxxxxxxxx zdraví, Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx oznámení xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx 75) a xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nesmí xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxxx xxxxx x že, xxxxx hodlá xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx, xxxx být neprodleně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx původní xxxxxxxxxxxxx xxxxx počne xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx skutečnost xxxxxxxxxxx xxxxxx.
§41x
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx transfúzního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxx nebo jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Bližší vymezení x podrobnosti týkající xx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §41a xxxxxxxxx x uplatněním xxxxxxxxx na kvalifikovanou xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 x 6. Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadalo xxxxxxxxx xxxxxxxx stupňů xxxxxx xx kontroly xxxxx osobám; jde-li x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, transfúzních xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x §41b xxxx. x), x), x), x) a x) x xxxx
x) xxxxxxxx trvale x xxxxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxx kvalifikované xxxxx xxxxx odstavců 5 x 6,
x) xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxx xxxxxx technologie xxxx sníženo xx xxxxxxx riziko xxxxxxxxxx xxxxxx kontaminace,
c) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx výrobu xxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx x xxx byl xxxxxxxx xxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxxxxx typu,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx odběru xxxx xx její xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou,
x) xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby informovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x surovin xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx závadách x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx x xxxxx, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx se o xxxx xxxxxxxxx, x xx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx lidskou xxxx x xxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx nebo xx dovážet xxxx xxxxxxx xx třetích xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx [§7 xxxx. x)].
(4) Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx
x) xx xxxxxxxxx odebírat xxxxxxxxxx přípravky od xxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xx oprávněno xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x jejích xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx složek x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby je
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x oblasti xxxxxx, xxxxxxxx xxxx x oblasti lékařství,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x 2 xxxx praxe x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxx, nebo 5 xxx odborné xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zaměření x 2xxxx praxe v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xx, xx každý xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx a jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy; xxxx xxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídají xxxxxxxxxx xxxxxx zákona, jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx osvědčuje písemně x dokumentu xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx průběžně aktualizován xxxxx prováděných činností x xxxx být xxxxxxxxx nejméně xx xxxx 10 xxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx ustanovení §41d xxxx. 5.
§41x
Kontrolní xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakost xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx, pomocných xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx dílčího zkoušení.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podléhá povolení Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx fyzické xxxx právnické xxxxx. Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx jeho xxxxxxx xxxxx ustanovení §41a xxxx. 2 xxxx. x) x xxxx. 3 xx 11 xxxxxxxxx. Jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přiměřeně xxxxxxxxx §41b x xxxxxxxx xxxxxx x), x), x), x), x) a x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o změnu xxxxxxxx x xxxxxxxx x případě jakékoli xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ustanovení §41a xxxx. 2 x 7.
§41x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§41x
Odpovědnost xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx je povinen xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx stanovená xxxxxxxxx a pokyny Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x informačním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; splnění xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle své xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1; xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zveřejňují xx svém informačním xxxxxxxxxx.
(3) Výrobce xxxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx ke xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx vyrobených x xxxxx.
(4) Xxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx, adresa xxxxxxxxxxxx pošty) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Výrobce xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivými přípravky, xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx.
§41x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx, předepisování x používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
§41x
(1) Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§41 xx 41d).
(2) Xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xx xxxxxx pouze xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního lékaře, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x chovatelskými podmínkami x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštním xxxxxxx předpisem 55) (xxxx xxx "ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx"). Náležitosti xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxxxxxxxx ošetřujícím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx") xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xx xxxxxx xxxxxxxx vakcíny xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx lze předepisovat, xxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxx řešení xxxxxxxx nákazové xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxx xxxxxxx není x dispozici xxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxx xxx vyrobeny xxxxxxxx z patogenů xxxx antigenů, xxxxx xxxx xxxxxxx od xxxxxxx xxxx zvířat x jednom xxxxx x xxxxx lokalitě x které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xx oprávněn xxxxxxx xxxxxxx patogenů xxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 4 xxxx 5 lze xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx používat xxxxxxxxx xx dobu 6 xxxxxx od jejich xxxxxx, xxxxxxxxx-xx příslušný xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxx nejpozději xx 6 měsíců xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx x ohledem xx aktuální xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxx xxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx povolení x xxxxxx podává xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxx veterinární xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx bude xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Držitel xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen xxxxxxxx, xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx označeny x xxxxxxx s xxxxxxxxx §41i xxxx. 1.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předepsal.
(10) Xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xx xxxxxxx před nákazami x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. 55) X xxxxxxx xxxxxxxxx nákazové xxxxxxx rozhodne x xxxxxxx veterinární autogenní xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§41i
(1) Xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny xx xx vnitřním x, je-li xxxxxxxx, x na vnějším xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou. Xx xxxxxxx obalu musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx informaci, uvedeny xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny. Xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx smí xxx xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxx a x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx nebo antigeny, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx vakcína xxxxxxxx, xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxx používat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny smí xxx používány xxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxx v xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx provést xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x příbalové informaci xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny.
(4) Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx
x) x xxxxxxx xxx rozhodl x ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx 55) xxxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxx xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xx xxxxxxx x xxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx uchovávány xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx které stanovil xxxxxx výrobce.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx ode xxx, xxx xx x xxxx xxxxxxxx,
a) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x jakosti xxx vyrobené veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx;
xx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx x podezření x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prokazatelně xxxxxxxxxx veterinární lékař Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx veterinární xxxxx xx povinen, xxxxxxxxxx xx 15 dnů, xxxxxx držiteli xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
a) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) xxxxxxx podezření x výskytu nežádoucích xxxxxx spojených x xxxxxxxx veterinární autogenní xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu, uvádění xx oběhu, xxxxxxxxxxxxx x používání medikovaných xxxxx
§41j
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx smí xxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx krmiva xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxx ošetřujícím veterinárním xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx") x x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx medikovaného xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx ošetřujícího xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(3) Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx platí xxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx výrobce x jejich činnost (§41c) a požadavků xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Medikovaná xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx ze členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx x xxxxxxxxx §41k xxxx. 16 xx 18.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX x XX.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx je povinen x případě xxxxxxx xxxxxx nebo kontroly xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx
x) xx třetích xxxxxx zajistit, xx xxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, x xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxx xxxx xxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadem a xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
b) x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství pro xxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx vydaný příslušným xxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx státu.
(7) Xxxxxxx medikovaných krmiv xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv, xxxxxxxx-xx pochybnosti x xxxxxxxxxxx, xx medikovaná xxxxxx xxxx vyráběna xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, možnost xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx smlouvy xxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, že
a) xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxxx podle §41k xxxx. 1 až 8,
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxx krmiva xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx, 76)
c) xxxxxxx xxxxxx vytváří x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx homogenní x xxxxxxxx xxxx,
d) xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx výrobě medikovaných xxxxx použit x xxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx x xx
1. je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx premixem, xxxxxxxxxxx xxxxxxx 76) nebo xxxxxx, 76)
2. xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
3. xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx antikokcidikum, xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx medikovaném xxxxxxx.
(10) Xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 9, nesmí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx.
(11) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx farmacie - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x hygieny - studijní xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx lékařství, zemědělství x xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) 2 xxxx odborné xxxxx xx xxxxxx xxxx kontrole xxxxx x absolvování specializovaného xxxxx x rozsahu x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou; praktické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx doplňovat x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx; příslušný xxxxxxx xx povinen vytvořit xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx vzdělávání.
(12) Kvalifikovaná osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx odpovědná
x) xx xx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x kontrolována x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x že xx xxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami stanovenými x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
b) xxxxxxx platnosti dnem, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx smlouva o xxxxxxxxxxx XX k XX,
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx to, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx kontrolována x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx.
§41x
(1) Xxxxxxx xxx medikované xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxx právním předpisem. 55) Předpis xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx, s ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x souladu x podmínkami xxxxxxxxxxx x rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Předpis xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x počtu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx předpise.
(3) Xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxx krmiva, xxxxxx způsobu nakládání x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxx ošetřující veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xx xxxxx v souladu x xxxxxxxxx 13.
(4) Xxxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx krmivo nelze xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxx medikované krmivo xxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 xxx xx jeho vystavení.
(6) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx vypracován xxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx zvířat, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx, nebo x xxxxxxx přežvýkavců xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx neminerálního xxxxxxxxxxx krmiva, xx-xx xxxxxxxxxx premix xxxxx x neminerálními xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxxxxxx x předešlou xxxxxx x, xxxxx xx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva použít xxxx než xxxxx xxxxxxxxxx premix, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(8) Příslušný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxx xxxxxxxxx medikované xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx; délka xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. 76) Xxxx xx xx xxxxxxx medikovaných krmiv xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxx xx xxxxx v xxxxxx jazyce.
(10) X případě xxxxxxxxxxxx xxxxx uváděných do xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxx ložených xxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 9 uvedeny x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(11) Xxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx
x) výrobci xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x krmiva xxxx xxxxxxxx,
b) distributoři x povolením x xxxxxxxxxx rozšířeným x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(12) Medikovaná krmiva xxx xxxxxx do xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx originálních xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x zjevně xxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 11 x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx medikované xxxxxx
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaři, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx.
(14) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(15) Každá xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx x povolení x výrobě.
(16) Xx členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx do Xxxxx republiky xxxxxxx xxxxx medikovaná krmiva, xxxxx xxxx vyrobena xx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu x požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx vystaveném xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx; v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx, xxxx medikované xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky. 57)
(17) Medikované xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 55), 76) x xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x daném členském xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx medikované krmivo x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3.
(18) Xxxxx, která dováží xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo, xxxxxx xxxxxxxxxx krmivo pouze xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x příslušném xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxx xxxxxxxx 3. Xxxxxxxx medikovaného xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 17 uchovává xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx 3 let xx dodávky xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx do 7 xxxxxxxxxx dnů Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx x příslušné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(19) Pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 17 x 18, nařídí Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě likvidaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx hradí xxxxxxx xxxxxxxxxxx medikovaného krmiva.
(20) Xxxxxxx platnosti xxxx, kdy vstoupila x xxxxxxxx xxxxxxx x přistoupení ČR x EU.
(21) Xxxxxx použitá xxx xxxxxx medikovaných krmiv xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx. 55)
§42
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x distribuci
(1) Distribuovány mohou xxx xxx registrované xxxxxx přípravky. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxx xxx "distributor") xxxx xxxx, popřípadě i xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx lékařského xxxxxxxx dodat xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx vydávat xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxx, a tito xxxxxxxxxxxxx jej xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro souběžný xxxxx (§28), xxxxxxx xxxxxxxx (§31a) a xxxxx případy distribuce xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků (§5a xxxx. 3) x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků léčivých xxxxxxxxx [§42b xxxx. 1 písm. x) xxxx 5 x 6] xxxxxxx vyhláška.
(2) Xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxx distribuovat xxxxx, xxxxxx tato xxxxxxx byla povolena Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx oprávněné vydávat xxxxxx přípravky (§48 xxxx. 2) nejsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 (xxxx jen "povolení x distribuci").
(4) Xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx x Xxxxx republice xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uděleného Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx. Takový xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zahájení xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem, poskytnout xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx x další xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx skladů. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx zřídí xxxxxxxxxxx sklady x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x distribuci Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx podmínek xxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxx,
b) xxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
(6) Součástí xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx uvedení xxxxx xxxx, x nichž xxx provádět xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výkon distribuce, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nebylo xxx příslušnou činnost xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx.
(7) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zajišťovat dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, pokud xxxxxx pro xxxxxx xxxxx vydáno povolení x xxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv xxxxx xxx působnosti xxxxxxxx Xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx členských států.
(9) Xxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxxx xxx působnosti xx xx, že podmínky xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx.
(10) Xxxxx je Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí xx příslušným orgánem xxxxxxxxx státu, xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebyly nebo xxx nejsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, přijme xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx orgán členského xxxxx o přijatých xxxxxxxxxxxx x důvodech xxx xxxx rozhodnutí.
(11) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx udělil, xxxxxxxx rozšířil xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
§42x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Povolení x xxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxx-xx žadatel xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) xx xxxxxx x odpovídající prostory, xxxxxxxxx x zařízení, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx přípravků,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxx xx xx, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx či xxxxxx xxxxx xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem x xxxx prováděcími xxxxxxxx xxxxxxxx; odborným xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx - studijní xxxx farmacie, x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle §42b.
(2) Xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §41a xxxx. 1, 4, 6 xx 10 přiměřeně.
(3) Xxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x změnu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxx oproti xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx k distribuci xxxx xxxxxxx-xx závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušný ústav xxxxxx xxxxx na xxxxxx toho, xxxx xxxx xxxxxx.
§42a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb. x účinností xx 5.6.2003
§42b
Povinnosti xxxxxxxxxxxx
(1) Držitel xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx xxxxxxx
a) xxxxxxx zpřístupnit xxxxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení xxxxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, xxxxx xxxx držiteli xxxxxxxx k distribuci, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx přípravky; xxxxx ustanovením není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pouze
1. xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx,
2. osobám, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxx přípravky,
3. xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx roztoky, xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx oprávněným vykonávat xxxxxxxx veterinární činnost xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 55) xxx-xx x xxxxxx přípravky xxx léčbu xxxxxx,
4. xxxxxxxxxx, xxx-xx x dezinfekční x xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; zacházení s xxxxxxxxxx vzorky podléhá xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu, 48)
6. xxxxxxxxx xxxxxxxxx pověřeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx držitelem,
7. xxxxxx, které xxxx držiteli xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx premixy,
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nařízeno xxxxxxxxxx ústavem, oznámeno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xx držitelem xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx svým xxxxxxxxxxx, xxxxxx prodejců xxxxxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx záznamy x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx musí xxx dostupné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx dobu 5 let,
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků zajistit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x Xxxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx údaje x objemu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zveřejní Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, prostory, xxxxxxxxx xxxxxxxx, dokumentaci a xx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivých přípravků x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x pokyny xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) dodržovat xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx distribuční xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx; příslušný ústav xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx vydávaných xxxxxxxxxx x způsobu xxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků u xxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx zůstává xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx ve xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx prodávat xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; xxxxxx této xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx
a) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx z krve,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
d) xxxxxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpisy, 77) xxxxxxx se při xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx i xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.
(5) Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx léčivých látek x xxxxxxxxx látek xxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx připravovat xx xxx distribuci xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xx ověření xxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx.
(6) Distributor x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných látek xx xxxxx povinností xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 4 xxxx povinen xxxxxxx
a) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx léčivé látky x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx jakost xx xxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxx, x rozsahu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx, xxxx
3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátu správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx;
osobám xxxxxxxx x bodech 1 xx 3 Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx přidělí xxxxxxxxx xxxxx, kterým xxxx tyto osoby xxxxxxx označovat jimi xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých látek x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx těchto osob x jim přidělených xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxx informačním xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx léčivé xxxxx a pomocné xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xx xxx xx její xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ústavem, xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxx xxxx prováděno xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx; v xxxxx tohoto systému xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx nežádoucích xxxxxxxx neprodleně xxxx xxxx odběratelům, kterým xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx pomocnou xxxxx xxxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxx xxxxxxxx k distribuci xxxx xxx xxxx xxxxxxxx x pro xxxxxxxxxx medikovaných krmiv.
§42c
(1) Xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx, protiinfekční, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx působení x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx přechovávat pouze xxxxx, které xxxx xxxxx využívají x xxxxxxxxx, při xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxx xxxx na xxxxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx. 78)
(2) Xxxxxxx nebo právnické xxxxx, xxxxx vyrábí, xxxxxx, xxxxxx, nakupují, xxxxxxxxx, zpracovávají, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx provádí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x látkami dle xxxxxxxx 1, xxx xxxxxx na xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zisku xxxx xxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxx oznámení Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx.
(3) Náležitosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 3 xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Osoby xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx umožnit xxxxx kontroly xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolu x xxxxxxxxxx jim xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, instalací, zařízení xxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx k xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(6) Xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv. Xxx těchto činnostech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx státní správy, xxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx správy; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy xxxx povinny xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rozsahu.
§42x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§42x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxx dovozního xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a identifikační xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx povolení; jestliže x xxxx povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno, xxxxx xxxxxxxx x xxxx),
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nomenklatury xxxxxxxxxx xxxxxxx sazebníku x xxxx název xxxxxxxxxx lidskou xxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxx deriváty x xx xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxxxx, dovoz xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx x kusech xxxxxx xxxx v xxxxxxx, xxxxxx velikosti xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx dodavatele x xxxxxxx, pokud žadatel xxxx xxxxxxxx,
e) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx vyvážených xxxxx x Kč,
g) xxxxx státu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx původu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) prohlášení xxxxxxxx, xx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx povolení xx 10 dnů xx skončení xxxx xxxxxxxxx, společně xx xxxxxxx xxxxxxx orgánů x xxxxxxxxx vydaného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
i) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, podpis xxxxxxxx a otisk xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vývozního xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx rejstříku, xxxx pokud žadatel xxxxxxxxx zápisu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, doloží xxx xxxxxxx dokladem, xxxxxx xxx zřízen,
x) xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx složek a xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xx Xxxxx republiky nebo xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx dovozu xxxx vývozu xx xxxxxxx xxxx mezi xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx odběratelem, v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x jednorázové xxxxxxxxxx xxxxxx krve, xxxxxx složek x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xx Xxxxx republiky nebo xxxx území České xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx jednoho jmenovitě xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x distribuci xxxx xxxxxx xxxxx,
x) u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, včetně lékové xxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx jazyce x xxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx úředním xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
§42x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 228/2005 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.6.2005
§42e
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxx xxx jeho nevydání xxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx mimo xxxxxxxxxxx stanovené zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx 28)
x) xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a její xxxxx xxxxxxxxxx lidskou xxxx, její složky x krevní deriváty x ní vyrobené, xx xxxxxxx distribuci, xxxxx x xxxxx xx dovozní xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx objem xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx celkové xxxx,
x) dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povolení,
x) xxxxx státu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx státu xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx vydané xxxxxxxx do 10 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xx xxxx nebylo xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx celních orgánů x xxxxxxxxx vydaného xxxxxxxx (xxxxxxxx, datum, xxxxx razítka, xxxxxx).
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo vývozní xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§42d),
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx (možnost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx), xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dovozního xxxx xxxxxxxxx povolení, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxx neúplných údajů,
x) xxxxxx dodrženy xxxxxxxx nebo xxxxxx x xxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xx xxxxxxxx bezpečnostní xxxxx Xxxxx republiky.
(4) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x odebrání xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
§42x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 228/2005 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.6.2005
§43
Xxxxxxx x zdravotnické zařízení xxxxxxxxxxxx, upravující x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx
x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) x souladu x xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
c) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněnou x xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx článek v Xxxxxx lékopisu, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxx připravovat xxxxx
a) xxxxxxx,
x) pracoviště nukleární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe, xxxxxxx vyhláška.
(3) Xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxx provozovatele xxxxxxxxxxx v §18 xxxxxxxxx za zajištění xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jimi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, případně xxxxxxxx své činnosti Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x) xxxx povinny oznámit xxxxxxxx, případně ukončení xxx xxxxxxxx, pokud xxx x přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx, Státnímu xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxx je Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(5) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx je vysokoškolské xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx farmacie xxxx xxxxx střední xxxxxxx xxxxxxxx v oboru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx odborné vzdělání x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx nejméně jednu xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx - studijní xxxx xxxxxxxx po xxxxxxx specializace xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx 4) (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxx") xxxxxxxxxx xx to, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zákonu a xxxx prováděcím právním xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; 36) xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x době xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
(7) Pracoviště xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, musí mít xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnou za xx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisům, že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx podílejí xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Odborným předpokladem xxx xxxx odpovědnou xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx farmacie, v xxxxxxx xxxxxx, biologie xxxx x oblasti xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx činnosti, 4) 3 roky odborné xxxxx x xxxxx xxxxx.
(8) Pro xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxx
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx s xxxxxxx x jejich jakosti xxxxxxxxxxxxx oprávněným x xxxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x seznamu xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §7 písm. x) xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správou podle §11 xxxx. x),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx účely, xxxxxxx x seznamu xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 1,
x) xxxxxxxx xx antigeny xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) registrované léčivé xxxxxxxxx, a to xxx v souladu x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx podmínek stanovených xxxxxxxxx.
(9) Připravované xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx jiné xxxxxxx. X rozhodnutí xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 8) xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, však xxxx xxx rozsah xxxxxxxx a odebírající xxxxxxx výslovně xxxxxxx.
(10) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§3 xxxx. 4) jsou xxx dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 53) 60) 79) a ustanovení §18 tohoto zákona xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx xxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx nesou xxxxxxxxxxx. Vymezení podmínek xxxxxx xxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x upřesnění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx stanoví vyhláška. Xxxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
§44
Lékaři xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným vyhláškou.
§45
Předepisování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Xxx předepisování xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx 15) Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
§46
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Policie Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 15) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx provádějí orgány xxxxxxxxxxxxxx zabezpečení Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
§47
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx Vězeňské xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx postupuje xxxxx xxxxxx zákona a xxxxxxxx 15) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx vyhrazených xxxxx
Xxxxxx xxxxxx
§48
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx rozhodnutím x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Léčivé xxxxxxxxx xxxx oprávněni xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx asistenti x xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xxxx xxxxx na xxxxxxxx předpis,
x) xxxxxxxxxxx lékaři xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu, 16) x to léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
x) zaměstnanci xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx pracovníci a xxxx xxxxxxx pracovníci x xxxxxxxx způsobilostí x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, a xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx 90), x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky xx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pověření x xxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx deriváty; xxxx xxxxx být vydávány xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx lékáren, x xx v xxxxxxx x xx xxxxxxxx stanovených vyhláškou,
x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx osobou xxxxx §43 odst. 7, x xx pouze xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§43 xxxx. 2 písm. x)],
x) lékaři, xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení či xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx osobou xxxxx §43 xxxx. 7, a xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§43 xxxx. 2 xxxx. x)].
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx (§3 xxxx. 8 x 9).
(3) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx podle xxxxxxxx 2 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv
a) xxxxxxxxxx za xx, xx není xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x že xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným x rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci xxxxx §23 xxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx x xxx vyrobené léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx z jiné xxxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, narušit xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §23,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx 5 xxx xxxxxxxxxxx provázející xxxxxxx xxxxxxxx přípravku (§42b xxxx. 3) x xxxxxxxxxx ji na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů.
(4) Léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo zdravotnickým xxxxxxxxx; lékárny x xxxxxxx zdravotnická xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 8)
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx či mikrobiologickém xxxxxxxxxx xx vydávají xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Prodejci xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx 30) jsou xxxxxxxxx prodávat pouze xxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx výrobce, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx x skladovat xxx xxxxxxx prodeje xx podmínek stanovených xxxxxxxx.
(7) Osoby xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx povinny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; osoby xxxxxxx x odstavci 6 splní xxxx xxxxxxxxx vydáním pokynů x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
§49
Výdej xxxxxxxx přípravků v xxxxxxx
(1) Osoba xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §48 xxxx. 2 xxxx xxxxxxx předepsaný léčivý xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx výdej xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a v xxxxxxx registrovaných léčivých xxxxxxxxx v souladu xx zveřejněnými xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku.
(2) Xxxx-xx lékárník xxxxxx xxxxxxxxx uvedený x xxxxxxxx 1 x xx-xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydání, xxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx x xxxxxxxxx. Případy, kdy xx xxxxxxxx okamžité xxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxx nahrazení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nelze-li xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ani xx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, musí xxx xxx xxx xxxxxxxxxx odkladu oznámena Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxx být xxxxx x jiné xxxxx, xxx které xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydává, není xxxxxxx zaručit správné xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx, léčivý xxxxxxxxx xxxxxx. Léčivý xxxxxxxxx, jehož xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xx dále povinna
x) vést xxxxxxxx xxxxxxxxxx zásob příjmu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxxxx xxxxx §23 po xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx v jednotce xxxxxxxxx, objemu xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) po xxxx 5 xxx,
x) xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxx vydaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §23 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx přiděleného léčivému xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x případě xxxxxxxx přípravků, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
d) xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
§50
(1) Léčiva xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxx xxxxx použitelnosti, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx poškozená xxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "nepoužitelná xxxxxx") xxxx xxx zneškodněna xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx života x zdraví xxxx xxxx xxxxxx anebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivy se xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx nakládání s xxxxxxxxxxxx odpady, xxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 50)
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 50) xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx, Státním xxxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx úřad, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx léčivo, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx. Xxxxxx osob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nepoužitelná xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxxxxxxxx zemědělství.
(4) Xxxxx uvedené x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx evidenci zneškodněných xxxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 19)
§51
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčiva xxxxxx xxxxxxxx x §50 xxxx. 3.
(2) Nepoužitelná xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x odevzdáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v §50 xxxx. 3 x x xxxxxx zneškodněním xxxxxx osobami xxxxx xxxx prostřednictvím krajského xxxxx.
XXXXX XXXX
XXXXXXXXXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků
§52
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx opatření, xxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který zaznamenal xxxxxxxxx ze xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx léčených osob xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx, a to x tehdy, jestliže xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx nebo byl xxxxxxx.
(3) Xx xxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx shromažďuje xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx informací x xxxxxxxxxx používání x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx informace xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x opatření xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx prováděcích xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx vyhodnocování xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx získaných xxxxx §42b xxxx. 1 xxxx. f).
(4) Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx používání či xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx dostupné xxxxx státním xxxxxxx xxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.
§52a
(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx osoby x vysokoškolským vzděláním x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x oblasti xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, případně xxxxx xxxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxx odpovědnou za xxxxxxxxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx systému, xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx oznámené xxxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci a xxxxxxxxx zástupcům xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx místě x Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx,
x) přípravu xxxxx pro Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx podle §52b xxxx. 6 xx xxxxx xxxxxxxxx vyhláškou x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) přípravu xxxxx xxxxx §52b xxxx. 6 pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx; forma těchto xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx jakákoli xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx informací podle xxxxxxx x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
f) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx b) x x), včetně příslušných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 neplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, odpovídá xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nápravy.
(3) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx informovat Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxx kvalifikované xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx bydliště xx xxxxx České xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx.
§52x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx záznamy o xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x neprodleně xxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx republice, x xx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxxxx a neprodleně xxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, kromě xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxx xxxx xx xxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxx x xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx vyskytly xx území xxxxx xxxx x x xxxxxxx xxx informován xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx dostupná agentuře x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx informace.
(5) Xxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx registrovány xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1995 v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 64) xxxx xxx něž xxxx xxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §25 odst. 3 xx 5, §27 xxxx. 5, a xxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 6, 8 xxxx 9, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, vyskytující xx xx Xxxxxxxxxxxxxx, byla xxxxxxx xx xxxxxxx x ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx s referenčním xxxxxxxx státem xxxx x příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx.
(6) Nejsou-li xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx následně, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx aktualizované zprávy x xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 5, xxx neprodleně na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x to xx 6 měsících x xxxxxxx xxxxxxx 2 xxx po registraci, xxxxxx ročně xx 2 xxxxxxxxxxxxx letech x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(7) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(8) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxx změnu xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx.
(9) Pozbývá xxxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x EU.
§52x
(1) Xxxxxx o podezřeních xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vytvořené xxxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxxxx takové xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx obdržení takové xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxx převod xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx, ověřování a xxxxxxxxxxx zpráv o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxxxxxx výměnu farmakovigilančních xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxx pojmů xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx zveřejňuje xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 4 xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx smlouva x xxxxxxxxxxx XX x XX.
(7) Považuje-li Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx vyhodnocení farmakovigilančních xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx změnu registrace, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx agenturu, xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx den.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
§52x
(1) Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x administrativní xxxxxxxx, xxxxxx spolupráce x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků.
(2) Veterinární lékař xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x souvislosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x člověka, x xx x x xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx použit xxxxxxxxx xxxx byl xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxx xxxxxxx přiměřených xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
a) xx xxxxx xxxxxxxxx významných x xxxxxxx xx xxxxxxxxx vlastností veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx v souvislosti x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxx,
x) k xxxxxxxxx xxxxxxxxx informací podle xxxxxxx x).
(4) Xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx s xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx xx trh.
(5) Xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx xxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxx vliv xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na přínosy x rizika, zejména xxxxxxxxx o
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx plynoucích x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx životní xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 a 5 hodnotí Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx pravidel x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx x xxxxxxxxx platnými ve Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.
§52d xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x účinností xx 5.6.2003
§52x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx - studijní xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx farmakovigilanci.
(2) Xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xx
a) ustanovení x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx hlášeny xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxx xxxx obchodních xxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx jsou x xxxxxxxxx alespoň xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx
1. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x platnost xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX,
2. Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxx §52f xxxx. 2 xx 4; xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx ve svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx hlášení pro xxxxxxxxx orgány Společenství xxxxx §52f xxxx. 5; forma xxxxxx xxxxxxx se řídí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx,
d) xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx,
x) poskytnutí xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx týkajících xx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx poregistračních xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) X případě, xx xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Společenství.
§52x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x souvislosti x daným xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x Xxxxx republice, xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Držitel rozhodnutí x registraci xx xxxxxxx zaznamenávat x xxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxxxxx, a vždy xxxxxxxxxx do 15 xxx, veškeré případy xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x souvislosti s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx území Xxxxx xxxxxxxxx.
(3) Pozbývá xxxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX k EU.
(4) Držitel xxxxxxxxxx x registraci je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x vždy xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucího xxxxxx, v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokyny xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x nežádoucích xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, na xxxxx xxxxx země xxx, aby byly x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. lednem 1995 x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 64) xxxx xxx xxx bylo xxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 3 xx 5, §27 odst. 5, x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, x xxxxxxx xxx uplatněn xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 6, 8 xxxx 9, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xx Xxxxxxxxxxxxxx, byla xxxxxxx xx xxxxxxx x xx lhůtách xxxxxxxxxxx x referenčním xxxxxxxx xxxxxx xxxx x příslušným orgánem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx takovým způsobem, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxx xxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx záznamy xxxxx xxxxxxxx 1 až 5
x) bezodkladně xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx v xxxxxx xxxxxxx 2 xxxx xx xxxxxx rozhodnutí x registraci, jedenkrát xx rok x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx 2 xxxx, v okamžiku xxxxxx xxxxxxx x xxxxx prodloužení xxxxxxxxxx,
2. xx xxxxxx xxxxxxxxxxx registrace x xxxxxxxxxx intervalech spolu x žádostí x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxx xxxxxxx x rizik xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Xx vydání rozhodnutí x registraci smí xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxxx xxxxxxxx 6; pro xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §26a odst. 2.
§52g
(1) Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx výskytu závažných xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx x souvislosti x veterinárním léčivým xxxxxxxxxx vyskytly x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, byla x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx xxx xxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; k xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxxxx elektronickou xxx xxxxxxxx agenturou xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx.
(2) Xxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx, xxxx nežádoucího xxxxxx, xxxxx xx x souvislosti x xxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem xxxxxxx x člověka xx xxxxx České xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx osoba xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx o xxxxx xxxxxxx nejpozději xx 15 xxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx obdrží, xxxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxx xxxxxxx, požadavků x postupů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv řídí xxxxxx orgánů Xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxx uložit xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx požádal x změnu rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na omezení xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx doplnění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení xxxxx x xxxxxxx farmakovigilance.
(5) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 informuje Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx bezodkladně agenturu, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx oprávněn pozastavit xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Xxxxx Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6, xxxxxxxxx x přijatých opatřeních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
HLAVA ŠESTÁ
XXXXXXXXXXX, KONTROLNÍ XXXXXXX, XXXXXXXX A XXXXXX
§53
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx používání xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxx, xxxxxx výdeje, xxxxxxxxx, xxxxxx, stažení x xxxx xxxx zrušení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Internetu x x xxxxxxxxx, které xxxxxxxx odklad, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sdělovacích xxxxxxxxxx. 80)
(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §18 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §26 odst. 9 xxxx. c) xxxxxxxx xxxxxxxxx ústav jako xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx osob xxxx xxxxxx, zašle xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. x xxxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxx x v případě Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx správám. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx neprodleně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx. Xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxx distributorům, xxxxx xxxx xxxxxxx xx předat xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx [§42b xxxx. 1 písm. x)].
§53x
Xxxxxx xxxxxxxxx mezi příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx
(1) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx povolení x xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx.
(2) Xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu členského xxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx protokolu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (§54 odst. 4).
(3) Jestliže Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx obdržel xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x xxxxxx, xx xxxxxx přijmout xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxx protokol xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx x svých xxxxxxxx x x případě xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx informace. Xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxx závažných xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx dosáhnout x xxxxxxxxxx úřadem xxxxxx, xxxxxxxxx příslušný xxxxx Xxxxxx.
(4) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, zamítnutí xxxx xxxxxxx registrace, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx výdeje xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx s xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx povinen neprodleně xxxxxxx členským státům, x nichž xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxx pozastavil xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx stáhl xxxxxxxxx x xxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 a 5, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx.
§54
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vykonávající xxxxxx xxxxxx (§6) x xxxxxx xxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx"), xxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx, 81) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxxxxx x informačních xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxxxxx působnosti. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx práv, která xxx vyplývají xx xxxxxxxxxx právního předpisu, 81)
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxxxxx výrobních nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx laboratoří pověřených xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx provádět xxxxxxxx x xxxxxxx x §25 odst. 7 xxxx. d) a x), xxxxx x xxxxx prostor, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, přístrojů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxx kontrolovaným xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x obalů,
x) xxxxxxxxxx jakékoli xxxxxxxxx xxxxxxxx xx předmětu xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx,
d) přizvat xx xxxxxxxx další xxxxx, pokud xx xx zapotřebí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx 21) xxxx xxxxxxxxxx,
e) xxxxx xxx x kontrolované xxxxx, jimž xxxx xxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (§41 xx 42b), xxx xxxxxxxxxx platnost xxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx úřadu návrh xx xxxxxxxxxxx živnostenské xxxxxxxx, 43)
x) xxx-xx x xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 23) x xxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx odborných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 29)
Opatření xxxxxxx xxx písmeny e), x) x x) xxx užít x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx x činnosti, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle zvláštních xxxxxxxx předpisů xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx závažným xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx zákonem či xxxx prováděcími xxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, 22) xxxxxxx xxxxxxxxxx součinnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx inspektorů podle xxxxxxxx 2.
(4) X provedené xxxxxxxx xxxxxxxxxx vypracují xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. 24)
(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. e), x) xxxx x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x předá xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx kontrolovaná osoba xx xxxxxx kontroly, xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx záznamu, nebo xx může xxxxx xxxxxxxxxx xx 5 xxxxxxxxxx dnů. Podané xxxxxxx nemají xxxxxxxx xxxxxx. X podaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx správu (§6). Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx kontrolované xxxxx a xx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, hradí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, byla-li xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxx, x xx x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx území České xxxxxxxxx. Xxxx úhrady xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx. 25)
§55
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol a xxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx i xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxx každou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx doklad x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx složkách xxxxxxxx přípravku a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx stadiu meziproduktu xxxxxxxxx procesu.
(2) Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxx x případě imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx před xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx předkládali kopie xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §41d odst. 1 xx 3.
(3) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, jde-li o xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx f), Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxx požadovat, xxxxx to xxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx
a) xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx dětí xxxx xxxxxx rizikových skupin,
x) imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx používaných ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx technologiemi xx xxxxxxxxxxxxx novými xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx přechodného xxxxxx,
x) krevních xxxxxxxx,
x) veterinárních imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxx vzorky každé xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x tomu xxxxxxxxx orgán jiného xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx důkladném seznámení xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxx závěry xxxxxxxxxx, smí Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx o xxx xxxxxxxxx Xxxxxx a xx xx to xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, xxxxxxxx opakovat.
(5) Xxxxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx; v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv, xx xxxxxxxxxxx, že o xxx xxxxxxxxxx Komisi, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx může Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.
(7) Povinnost xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx doklad x xxxxxxxxxx provedených x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle odstavce 1 xx xxxxxxxx x případě dovozu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx země xx xxxxx zajišťující xxxxx.
(8) O xxxxxxxxxx zkoušení podle xxxxxxxx 3 informuje xxxxxxxxx xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx lhůtách podle xxxxxxxx 5.
§56
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo dovozu xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx, používání, xxxxxx xxxx xxxxxx xx třetích zemí, xxxxxxx z xxxx
(1) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxx xxxxxxxxx je xx xxxxxxx podmínek jeho xxxxxxx škodlivý,
x) xxxxxx xxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x ním nelze xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx při xxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx písmene x) u druhů xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx následných xxxx xxxxxxxxxx,
e) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx, xxxxxxxxxx látky, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx zakázáno xxxx omezeno xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, 55) xxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx zdolávání xxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zruší xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §24 xxxx nesprávné xxxx xxxxxx změněny x xxxxxxx x §26 xxxx. 8, nebyla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §55 odst. 1, xxxxxx xxxxxxx povinnost xxxxx §26 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 9 písm. x). X rozhodnutí o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx práva x xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx pozastavení xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx první, xxxxxxxx x ukončení pozastavení xxxxxxxxxx. Odvolání xxxxx xxxxxxxxxx o pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx působnosti xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, popřípadě nařídí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x trhu, xxxxxxxx
x) se xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) jeho xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) nebyly provedeny xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxx složek x xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx splněn xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx k výrobě,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, neobsahují xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx spotřebitele.
(4) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zákaz xxxxxx léčivého přípravku, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx stažení z xxxx xx xx xxxxx, x nichž xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zruší registraci xxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx stanovených v §41a odst. 2. Xxxxxxxx proti pozastavení xxxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx nebo Ústav xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx povolení x xxxxxx pro xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, pokud xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx §41a xxxx. 3 xx 5, §41b, §41d xxxx. 1 xx 4, §41j xxxx. 12 a §55 xxxx. 1.
(7) Registrace léčivého xxxxxxxxx
x) nesmí xxx xxxxxxxxx, pozastavena xxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx tento zákon x jeho prováděcí xxxxxx xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx
1. xx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
2. x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
3. xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x předpisy Xxxxxxxxxxxx, 82)
4. pokud xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx porušil xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx kterou xxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx §26 xxxx. 11 x 12 xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, zákazu xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 7.
(9) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, je xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxxxxx o zrušení xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx ohrožení xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nebo x případě zrušení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 písm. x) xxxxxxx postupné stažení xxxxxxxx přípravku z xxxxx; x takovém xxxxxxx xx osoba, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xx xxxx přítomnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx nadále povinnosti, xxxx xx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Jestliže xxxxx x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx neexistuje xxxx xxxxxx nástupce, xxxxxxx xxxxxxx x xxxx příslušný xxxxx.
(10) Xxxxxxx platnosti xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx smlouva x přistoupení ČR x XX.
(11) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 x 8 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xx pozastavení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí.
(12) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx své působnosti xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx závady nebo xxxxxxxxx ze závady x jakosti léčivé xxxxx xxxx pomocné xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx jejího xxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx do xxxxx xxxxx po předchozím xxxxxxxx příslušného xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx určení xxxxxxx xxxxxxx,
d) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Sankce
§57
(1) Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Českého xxxxxxxx xxxx pokyny xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx [§18 xxxx. 1 xxxx. x)],
x) xxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rozhodnutí,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx dostupná xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxx [§18 xxxx. 1 xxxx. x)],
x) xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx s xxxxxxx dobou xxxxxxxxxxxxx xxxx xx závadou x xxxxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (§18 xxxx. 2),
x) xxxxxxxxx provádění xxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§19 odst. 1 písm. a) xxxx xxxx. 2],
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxx dárce xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx identifikovat [§19 odst. 1 xxxx. x) xxxx xxxx. 2],
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx [§18 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx §41g xxxx. 3 xxxx §41i xxxx. 5],
x) neposkytne příslušnému xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx sledování spotřeby xxxxxxxx přípravků [§18 xxxx. 1 písm. x)],
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (§18 odst. 5),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx změnu xxxxx nezbytných pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§41a xxxx. 10 xxxx §41g xxxx. 4 xxxx §42a xxxx. 2),
x) xxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy (§43 odst. 10),
xxx uložit xxxxxx.
Xx xxxxxxx delikty xxxxxxx pod xxxxxxx x) xx f) xxx xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Xx správní delikty xxxxxxx xxx písmeny x) až x) xxx uložit pokutu xx 100&xxxx;000 Kč.
(2) Xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx, x němuž xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravy (§43 xxxx. 1 xxxx 2),
x) xxxxxxxxx xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx jím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (§43 xxxx. 3),
x) zahájí xxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud xxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx skutečnost xxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu léčiv (§43 odst. 4),
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx (§43 xxxx. 8),
x) nemá xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xx, xx činnost xxxxxxx xxxxxxxx tomuto zákonu (§43 xxxx. 6) xxxx xx přípravu x xxxxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx imunologickém xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx pracovišti zdravotnického xxxxxxxx (§43 xxxx. 7),
xxx xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx prodejci xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxx, aby léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x výdeji oprávněna (§48 xxxx. 2),
x) ohrozí xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx v rozporu x xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx [§48 xxxx. 3 xxxx. x)],
c) xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx než od xxxxxxx, jde-li x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, od distributora xxxx x xxxxxxx [§48 xxxx. 3 xxxx. b)],
x) xxxxxx celistvost xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§48 xxxx. 3 xxxx. x)],
x) neuchovává xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx [§48 xxxx. 3 xxxx. x)],
lze uložit xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx.
(4) Xxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxx xxxx ukončí svoji xxxxxxx, aniž xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx (§43 xxxx. 4),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx (§43 odst. 5),
x) vydá xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx zdravotnickému zařízení, xxxxx nemá uvedené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§48 xxxx. 4),
x) nedodrží xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx [§49 odst. 4 písm. x)],
x) xxxxxxx připravovaný xxxxxx přípravek od xxxx lékárny, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx rozhodnutí (§43 xxxx. 9),
x) xxxx xxx lékařského xxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (§48 odst. 1),
g) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po jednotlivých xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx [§49 xxxx. 4 písm. x) xxxx b)] xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx předepsaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx [§49 odst. 4 xxxx. x)],
xxx xxxxxx pokutu.
Za xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx x) xxx xxxxxx pokutu do 500&xxxx;000 Xx. Za xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx písmeny e) xx g) lze xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx praxi prodejce xxxxxxxxxxx xxxxx [§18 xxxx. 4 xxxx. x)],
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx [§18 xxxx. 4 xxxx. x)],
x) nezajistí, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vyhrazená xxxxxx xxxxxxxxx podmínku osvědčení x odborné xxxxxxxxxxxx [§18 xxxx. 4 xxxx. x)],
d) xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivo [§18 xxxx. 4 xxxx. x) bod 4 xxxx 5] xxxx vyhrazené léčivo xx uplynutí doby xxxx xxxxxxxxxxxxx [§18 xxxx. 4 písm. x) bod 2] xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv [§18 xxxx. 4 xxxx. x) xxx 6],
x) neuchovává xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx 5 xxx [§18 xxxx. 4 xxxx. x)],
xxx uložit xxxxxx.
Za správní xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) a x) xxx uložit xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx. Za správní xxxxxxx xxxxxxx pod xxxxxxx x) xx x) lze uložit xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.
(6) Výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx, který
x) poruší xxxxxxxxx xxxxxxxx po nabytí xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx (§41a xxxx. 4),
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zajistí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx [§41b xxxx. x) xxxx x)],
x) nezajistí, xxx xxxx výrobní xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx registrace [§41b xxxx. x)],
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx předloženým x xxxxxxx x xxxxxxxx k výrobě xx xxxxxxxx, aniž xx x tomu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx [§41b písm. x)],
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, které xx své xxxxxxxx xxxxx [§41b xxxx. x)],
x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx [§41b xxxx. h) xxxx x)],
g) xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, aby xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe [§41b xxxx. x)],
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s předpisem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (§41h xxxx. 2) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx povinnosti xxx výrobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (§41h xxxx. 3 až 5 xxxx 8),
x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jiné xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předepsal (§41h xxxx. 9),
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx xx oběhu x xxxxxxx x předepsanými xxxxxxxxxx (§41j odst. 1, 2 xxxx 9 xxxx §41k xxxx. 4 xxxx 5),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§41k xxxx. 9),
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx uvedena jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx krmivo (§41k xxxx. 13),
xxx xxxxxx pokutu do 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx.
(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx
a) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x výrobě, nebo x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx o povolení x xxxxxx xx xxxxxxxx anebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stupňů xxxxxx xx kontroly xxxx osobě, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [§41e xxxx. 1, 2 xxxx §41b xxxx. x)],
b) xxxxxxxx xxx výrobě transfúzních xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx [§41b písm. x)],
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx technologie xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx [§41e odst. 3 xxxx. x)],
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněných xxxxxxxx xxxxxxxx vstup xx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx [§41b xxxx. x)],
lze xxxxxx xxxxxx.
Za xxxxxxx delikty xxxxxxx xxx písmeny a) xx c) xxx xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx xxxxxxx uvedené xxx xxxxxxx x) x x) xxx xxxxxx pokutu xx 100&xxxx;000 Xx.
(8) Xxxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxx xxxx kvalifikované osobě xxxxxxxx transfúzní služby, xxxxx xxxxxx závažným xxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (§41d xxxx. 5 xxxx §41e odst. 6), xxx xxxxxx pokutu xx 500 000 Xx.
(9) Výrobci léčivých xxxxx, který xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (§41g xxxx. 1), xxx xxxxxx xxxxxx do 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč.
(10) Xxxxxxxxx laboratoři, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx [§41b xxxx. b), x), x), x) xx k) xxxx §41f xxxx. 3], xxx uložit pokutu xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč.
(11) Distributorovi, xxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž jsou xxx takovou xxxxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (§42 xxxx. 1),
x) xxxxxxx xxxxx oproti xxxxxx předloženým x xxxxxxx o xxxxxxxx x distribuci xx xxxxxxxx, xxxx xx x tomu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (§42a xxxx. 3),
x) neumožní xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vstup xx xxxxxxx, které xx xxx činnosti xxxxx [§42b xxxx. 1 xxxx. a)],
x) xxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxx xxxxx xxx xx distributora xxxx od výrobce, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [§42b odst. 1 xxxx. x)],
e) xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxx, než xxxxxxxx tento xxxxx [§42b xxxx. 1 xxxx. x)],
x) xxxx vytvořen xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku či xxxxx x xxxxx xxxx nestáhne xxxxxx xxxxxxxxx xx látku, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx [§42b odst. 1 xxxx. x) xxxx odst. 6 xxxx. c)],
g) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx [§42b xxxx. 1 xxxx. g) xxxx h)],
x) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx pomocnou xxxxx xxxxx xxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx ověřena xxxxxxxxxxx xxxxxx [§42b odst. 6 xxxx. a)],
x) xxxxxx medikované xxxxxx z členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx (§41j xxxx. 4),
j) xxxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v předpise xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§41k xxxx. 13),
x) xxxxxxxx předem xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx republice xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§42 xxxx. 4),
xxx xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx písmeny x) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x) xxx uložit pokutu xx 100 000 Xx.
(12) Xxxxxxxxx osobě xxxx xxxxxxx xxxxx, xx-xx podnikatelem, xxxxx xxxxxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx krev, její xxxxxx x krevní xxxxxxxx x ní xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxx xxxx
x) xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxx uložit xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx, je-li xxxxx xxxxxxxxxxx vyšší xxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx.
(13) Xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
x) využije xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě [§28 xxxx. 7 písm. x)],
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx [§28 odst. 7 xxxx. x)],
x) xxxxxx přebalený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx než xxxxxxxxxx způsobem [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
x) neposkytne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xx xxxx xxxxxxxx [§28 odst. 7 xxxx. x)],
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxx mu xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
x) xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxxxxxx ústavu [§28 odst. 7 xxxx. x)],
xxx xxxxxx pokutu.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx a) x x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.
§58
(1) Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, který
a) xxxxxxxxxx xxxx propuštěním xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx příslušným xxxxxxx, xx-xx taková xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx [§26 xxxx. 6 xxxx. x)],
x) nezavede xxxxxxxx změny, které xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx obsahu xxxxxx xx shodě x technickým x xxxxxxxx xxxxxxxx x x dostupnými xxxxxxxxx xxxxxxxx (§26 odst. 8),
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o všech xxxxxx informacích, xxxxx xx mohly xxxxxxxxx xxxxx x údajích x xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x omezení xxxxxxxxxxxx působení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx potřebnou součinnost [§26 xxxx. 9 xxxx. a) xx x)],
d) nepřijme xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (§26a xxxx. 6),
x) xxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx (§52a xxxx. 1 xxxx 2 xxxx §52e xxxx. 1 nebo 4),
f) xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a neplní xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§52b xxxx. 1 xx 7 xxxx 9 xxxx §52f xxxx. 1 xx 4),
g) xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaj, xxxxx xxxxx zákon xxxxxxxxxxx (§26c),
xxx xxxxxx xxxxxx.
Za xxxxxxx delikty xxxxxxx xxx xxxxxxx a) xx x) xxx xxxxxx pokutu do 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč. Xx xxxxxxx delikt xxxxxxx xxx xxxxxxxx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.
(2) Xxxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxx, xxx bylo před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a zadavatele xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx [§34 xxxx. 3 xxxx. x)],
c) xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx, x xxxxx xx tento xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zákonem (§34),
x) neinformuje xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx (§38 xxxx. 4),
x) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx o xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx [§39 odst. 13 xxxx. x)],
xxx xxxxxx pokutu.
Xx xxxxxxx delikty uvedené xxx xxxxxxx x) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) x x) xxx xxxxxx pokutu do 100&xxxx;000 Kč.
(3) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx okamžitá opatření x ochraně subjektů xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxx skutečnost, která xxxx ovlivnit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§38 xxxx. 4),
x) xxxxxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxx xxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx zákonem (§39 xxxx. 12 xxxx 15),
xxx uložit xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.
(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxx, vydá xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem (§5b xxxx. 1 xx 3 nebo §5b odst. 7 xxxx 8 xxxx §41i xxxx. 4),
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebu (§5b xxxx. 8),
x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo x rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxxx (§41k odst. 1),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx množství nezbytné xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x léčených xxxxxx (§41k xxxx. 8),
xxx xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx.
(5) Právnické xxxx fyzické osobě, xx-xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx veterinární péče xxxxxxxxxx podmínky (§5a xxxx. 1 xx 3 nebo §5b xxxx. 1 až 3),
x) xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx potraviny určené x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx ochranou xxxxx (§5b odst. 4),
x) xxxxxxxxx ochrannou xxxxx x souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, 55) není-li xxx xxxxxx přípravek xxx xxxx xxxx xxxx kategorii xxxxxx xxxxxxxx xxxxx stanovena (§5b xxxx. 5),
x) xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx nestanovila příslušná xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky (§5b xxxx. 9),
x) xxxxxxxx doveze léčivý xxxxxxxxx, aniž xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxx xxxx má xxxxxxxx x xxxxxxxxxx (§28 xxxx. 3),
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx aniž Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx vyjádřil xxxxxxxxxx xxxxxxxx svůj souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§37 xxxx. 1),
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv (§39 xxxx. 6),
x) vyrobí nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx má k xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (§41 xxxx §41e xxxx. 1),
i) xxxxxxx xxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxxxxx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx (§41f xxxx. 2),
x) xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xxxx-xx ošetřujícím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (§41h xxxx. 2 nebo 4),
x) použije veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xx xxxxxxx x jakosti xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx (§41i xxxx. 4),
x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx (§41j xxxx. 2),
x) distribuuje xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx k tomu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (§42 odst. 2),
x) xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, protiinfekční, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx působení a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx k xxxx xxxxxxxxx (§42c xxxx. 1),
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxxxxxx (§43 xxxx. 2),
p) xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx [§5 xxxx. b)],
x) xxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx záznamy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx (§5b xxxx. 6),
x) xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xx vyrábí, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravuje, xxxxxxxx xxxx provádí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx x §42c xxxx. 1 (§42c xxxx. 2 xxxx 3),
s) xxxxxxxxxx záznamy o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx x §42c xxxx. 1 xx dobu 3 xxx (§42c xxxx. 4),
xxx xxxxxx xxxxxx.
Xx správní xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Xx správní xxxxxxx uvedené xxx xxxxxxx x) xx x) lze xxxxxx xxxxxx xx 100 000 Xx.
§59
(1) Xxxxxxx xxxxx, která xxxx podnikatelem x xxxxxxx xx přestupku xxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x §58 xxxx. 5, xxx xxxxxx pokutu xx výše 50&xxxx;000 Xx.
(2) Xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx krev, xxxx xxxxxx x xxxxxx deriváty z xx xxxxxxxx nebo xx doveze xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx
x) xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx x xxxxxxx dovozním nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 1 000 000 Kč xxxx do výše xxxxxxxxxxx xxxxxxx ceny xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx a krevních xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx, je-li xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč.
§60
(1) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx svých xxxxx xxx výkonu xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx (§9), Ústav pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx (§12), Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (§11) x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (§7).
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxx xxxx xxxxxxxxx jednoho xxxx od nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x uložení xxxxxx xx porušení téže xxxxxxxxxx xxxx zákazu. Xxx xxxxxx výměry xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx trvání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x x xxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx.
(3) Právnická xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, že vynaložila xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx §57 a 58 xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, 2 xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx promlčuje xx 5 xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx, xxxxx pokutu xxxxx, xx xxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx státního rozpočtu.
(6) Xx xxxxxx x správních xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx. 28)
§61
Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx úkolů xxx xxxxxx státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxx evidenci osob, xxxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx delikt xxxxx §57 a 58 xxxx za přestupek xxxxx §59 xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu 83) spisový xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
§62
§62 xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx.
§63
§63 xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx.
XXXXX SEDMÁ
XXXXXXXXXX SPOLEČNÁ A XXXXXXXXX
§64
Xxxxxx x výše xxxxxx xxxxx
Způsob úhrady xxxxx a xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 27)
§64x
Působnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§64x vložen xxxxxxx předpisem x. 320/2002 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2003
§65
Xxxxxx xxxxxxx
(1) Xxx-xx x
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s posuzováním xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení humánních xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx změny a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, povolení x xxxxx povolení k xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxx xxxxxxxxxxx,
xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx mají xxxxxxx, povinna uhradit xxxxxxx, které vznikly Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx při xxxxxxxxx těchto xxxxx. Xxxx úhrady xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx žádostí Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 84)
(2) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx
x) xx oprávněn xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx nákladů xxxxxx, xx-xx xxxxxx, xx xxxxx provedeny a xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxx, xx jejichž xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxx pro širší xxxxx xxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx odborné xxxxx xxxxx odstavce 1 x v xxxxxxxxxxx x těmito xxxxx xx kompenzují 85) xxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx jejíž xxxxxx xx příslušný xxxxxxx úkon xxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxx. Xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x příjmy Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx rozpočtu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 86) Xxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. 87) Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxx zajištění xxxxxxxx těchto xxxxxx x xxxxxx zůstatky xx převádějí xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx s těmito xxxxxxxxxx podléhá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx. 88)
§66
Xxxxxxxxxxx
Xx rozhodování xxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxxx správní xxx, 28) x xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §26a odst. 6,
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 2,
x) xxxxxxxx souhlasu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx léčebný program xxxxx §31a,
e) xxxxxxxx stanovisek xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §35 xx 38 x §39,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x certifikátů xxxxx xxxxxx xxxxxx.
§67
Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxx xx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xx sídlem v Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx je xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X čele Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx je xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnictví.
(2) Xxxxxxxx organizační xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx přecházejí xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv zřízený xxxxx odstavce 1. Xxxxxxxxxxx, kteří xxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu léčiv, xx xxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx ve funkcích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§68
Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx
(1) Zřizuje xx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Státní veterinární xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx organizační řád, xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Práva x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx zřízený xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx ve funkcích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx ustanovení
§69
(1) Platnost xxxxxxx udělených xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx uplynutím xxxx, na xxxxxx xxxx xxxxxxx, nejpozději xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením xxxxx xxxxxx před xxxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx xxxxxxx platnosti xxxxxxxxx xxxx, na xxxxxx xxx xxxxx.
(3) Povolení x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxx dne, kdy xxxxxx xxxxxxxx bylo xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx pravomocně vydaná xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx byla xxxxxx.
§70
(1) Xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x udělení výjimky, xxxxx xxxx podány x x nichž xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xx probíhající xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxxx o vydání xxxxxxxx výroby x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxxx x tím, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 dnů xxxxx xxxxxxxxx stanoveném xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xx poté xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxx xx řízení xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXX A XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX ZÁKONŮ
§71
Zákon č. 20/1966 Sb., x xxxx o xxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 210/1990 Sb., zákona Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 425/1990 Sb., xxxxxx Xxxxx národní xxxx č. 548/1991 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 550/1991 Sb., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 590/1991 Xx., xxxxxx Xxxxx národní xxxx č. 590/1992 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx rady x. 15/1993 Sb., xxxxxx x. 161/1993 Xx., xxxxxx x. 307/1993 Xx., xxxxxx x. 60/1995 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx č. 206/1996 Xx. x zákona x. 14/1997 Xx., xx xxxx x xxxxxxxx xxxxx:
1. X §17 xxxx. 2 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxx" xxxxxxxx xxxx xxxxx: "x výjimkou vyhrazených xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx 17a) ".
Xxxxxxxx x. 17x) xxx:
"17x) §4 odst. 2 xxxx. f) zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů."
2. X §20 xx vypouští xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx odstavec 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2.
3. §20 odst. 3 xx xxxxxxxx xxxxx "léčiv x".
4. V §37 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. V §62 xx xxxxxxxxxx xxxxx "xxxxx x".
6. X §63 se xxxxxxxxxx slova "xxxxx x".
7. V §71 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx "xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxx, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".
8. X §79 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4.
§72
Zákon č. 87/1987 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx, ve znění xxxxxx x. 239/1991 Xx. x xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 437/1991 Xx., xx xxxx a xxxxxxxx xxxxx:
1. X §2 odst. 1 xxxx. x) xx xx slovo "xxxxxx" xxxxxxxx xxxx xxxxx: "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 1x) ".
Xxxxxxxx x. 1a) xxx:
"1x) Zákon x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx."
2. §18 xx xxxxxx poznámky xxx xxxxx xxxxxxxx.
3. V §22 xxxx. 1 xx xxxxxxxxxx písmena x) x g), xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) xx označují xxxx xxxxxxx x) xx x) a xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx h).
4. X §24 xxxx. 1 xxxx. x) xx vypouští xxx 2.
5. X §24 odst. 1 xxxx. x) xx v xxxx 2 xxxxxxxxxx xxxxx ", při xxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxx x xxxxxxxxx".
6. X §27 xxxx. 1 xxxx. x) xx vypouští xxx 4.
7. X §35 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 2.
§73
Xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx č. 108/1987 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx zákona České xxxxxxx xxxx x. 425/1990 Xx., xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx České xxxxxxx xxxx x. 25/991 Xx., zákona Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 437/1991 Sb., xxxxxxxxx opatření Xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 348/1992 Xx. x xxxxxx x. 112/1994 Xx., se xxxx x xxxxxxxx xxxxx:
1. X §8 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx se xxxx xxxxx: "xxxxx postavení x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zákon 13a ".
Xxxxxxxx x. 13x) xxx:
"13x) §13 x 69 xxxxxx x. 79/1997 xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx."
2. §8x xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.
3. V §9 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx čárkou x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"s) uděluje xxxxxxx k zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx."
4. X §11 xx xxxxxxxxxx xxxxx "k výrobě xxxx kontrole xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,".
§74
Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxx x. 231/1992 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx č. 591/1992 Xx., zákona x. 600/1992 Xx., xxxxxx x. 273/1993 Xx., xxxxxx x. 303/1993 Xx., xxxxxx x. 38/1994 Xx., xxxxxx x. 42/1994 Xx., xxxxxx x. 136/1994 Xx., xxxxxx č. 200/1994 Xx., xxxxxx x. 237/1995 Xx., xxxxxx x. 286/1995 Xx., xxxxxx x. 94/1996 Xx., xxxxxx x. 95/1996 Xx., xxxxxx x. 147/1996 Xx., zákona x. 19/1997 Xx., xxxxxx x 49/1997 Xx. x xxxxxx x. 61/1997 Sb., xx xxxx a xxxxxxxx xxxxx:
1. V §3 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx xxxxx "k xxxxxx xxxxxx".
2. X příloze x. 3 xx skupina 307 xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 1, 2, 3, 4 x 5 slovy:
1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
"xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx | xxxxxxx kurs pro xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx 1, xxx. č. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství x xxxxxxx xxxxxx působnosti | §5 xxxx. 3 xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx". |
ČÁST TŘETÍ
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§75
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účely.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx x oblasti léčiv xxxxxxx xxxxxxxxx
a) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín, změn xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) správnou klinickou xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx, zajištění xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vymezení xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx označení xxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx dokladů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxx,
x) správnou xxxxxxxxxxx xxxxx,
d) xxxxxxxxxxx x registraci, xxxxxx xxxxxxx, prodloužení, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x navrhování specifických xxxxxxxxx programů s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti, x xxxxxx a xxxxxx oznámení o xxxxxxx neregistrovaného léčivého xxxxxxxxx,
e) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, bližší xxxxxxxx přípravy x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx a zacházení x xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x xxxxxx podmínky xxxxxxx lékáren a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydávajících xxxxxx přípravky,
x) xxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek, xxxxx xxx použít xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx vnitra a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx způsob předepisování xxxxxxxx přípravků, náležitosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxx záznamů x xxxxxx činnostech, x xxxxxxxxxxx oznámení o xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx záznamů x xxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx vydá xxxxxxxx x xxxxxxxxx §42d odst. 1 xxxx. x).
§76
Zrušovací xxxxxxxxxx
Zrušují xx:
1. Vyhláška Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx republiky x. 284/1990 Xx., x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx.
2. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx České xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 43/1987 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyráběných léčivých xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x tím xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxx socialistické xxxxxxxxx č. 86/1989 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, dovozu x uvádění do xxxxx, používaní x xxxxxxxx veterinárních xxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx Xxxxx republiky x. 539/1990 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
5. Vyhláška Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx České xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Federálního xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx České socialistické xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx republiky x Xxxxxxxxxxxx zemědělství x xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx republiky x. 61/1990 Xx., o xxxxxxxxxxx s léky x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 427/1992 Xx., x to x xxxxxxx týkajících xx xxxxx.
§77
Xxxxxxxx
Xxxxx zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 1998.
Xxxxx v. x.
Xxxxx x. x.
Xxxxx x. r.
Xx. XX
1. Prodejci vyhrazených xxxxx, kteří xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx vyhrazených xxxxx xxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx skutečnost Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx do 6 xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx. Za xxxxxxxxx xxxx povinnosti xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pokutu xxxxx živnostenského zákona.
2. Xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx vyhláškou Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx č. 21/1998 Sb., kterou xx xxxxxxx vyhrazená xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx platnosti 12 měsíců po xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx č. 21/1998 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, požádá x změnu xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx (§2 xxxx. 19 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx xxxxxx), xx 6 měsíců ode xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xx správního xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxx povinna, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx svoji xxxxxxx, do 2 xxx od xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxx povolení x xxxxxx xxxxx §41 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx zákona. Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx do 18 xxxxxx xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona. Xx dobu do xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx, xxxxxxx však xx 2 let xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx xx pohlíží xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pro xxxxxxx xxxxxx xx 18 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx rozhodování x xxxxxx povolení k xxxxxx (§42 xxxx. 2 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxx xxxxxx) prodlužuje na 180 xxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xx 9 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, je xxxxxxxxxx od správního xxxxxxxx.
4. Lhůta 30 dnů xxxxx §25 xxxx. 1 xxxxxx č. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x lhůta 210 xxx xxxxx §25 xxxx. 2 zákona x. 79/1997 Xx., x léčivech x x změnách a xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx zákona, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxx xxx dne xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx; o xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx rozhodne xxxxxxxxxx xx 18 xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxx, xx xxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Osoby, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx "Xxxxx xxxxxxxx" jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx 44) x 1. xxxxxx 2000 x xx tomto xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx formou koncesované xxxxxxxx "Výroba x xxxxxx zubních xxxxxx" x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 44) xx 1 xxxxxx xx účinnosti tohoto xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxx nestátní xxxxxxxxxxxx zařízení, a xxxxxxx x nich xx xxxxxx oproti xxxxxxxxxxxx uvedeným x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx registraci. V xxxxxxxxx případech xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 44)
Čl. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 149/2000 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.8.2000, s xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 4, xxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 13.6.2000
Čl. XXX
1. Řízení xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx dokončí podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.
2. Reklama xxxxxxxxx xxxx šířená xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx posuzuje xx xxxx 2 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx.
Xx. III xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 138/2002 Xx. x účinností od 1.6.2002
Čl. XX
1. Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx usazena xx xxxxx Xxxxx republiky xxxx některého x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx způsobem podle §26b xx xxxxx, xxxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxx, pak tento xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx poplatku. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx vstupu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx republiky k Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx, zaniká xxxxx xxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce se xxxxxxx u xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx 31.12.2003. X osob, které x uvedenému datu xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx 5 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx nejméně xx xxxxxx 3 let, xx tyto požadavky xxxxxxx.
3. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx nabytím xxxxxxxxx tohoto zákona
x) xxxxxxxx léčiv xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx zůstávají x xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxx léčiv xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x surovin xxx xxxxx výrobu zůstávají x xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xx povolení k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x platnosti a xxxxxx xx považují xx xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx,
x) výrobcům xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona; xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx do 31.12.2003 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx §41g xxxx. 2; xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxx vydání xx xxxxxxxxxx. Xxxxxx, které xx 31.12.2003 požádají x xxxxxxxx x xxxxxx pro účely xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xx xxxxxxx správní xxxxxxxx xx podání xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx, xxxx xxxxxxx požádat Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxxxxxxxx xx 30 dnů xxx xxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x změnu x xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxx s §41a odst. 7.
5. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
a) xxxxxxxxxxxxx léčiv xxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) distributorům xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x platnosti po xxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx; xxxxx takový distributor xxxxxx o rozšíření xxxxxxxx pro distribuci xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xxx dne nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx žádosti xx promíjí.
6. Xxxxx jde o xxxxxxx o xxxxxxxx x výrobě či x xxxxx povolení x výrobě xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s dovozem xx třetích xxxx, xxx
a) u xxxxxxx x povolení x xxxxxx xxx xxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x výrobě xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx po nabytí xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx promíjí,
x) x xxxxxxx x xxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za propouštění xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx §41d xxxx. 1 xxxx. x) (xxxxx xxxxx xxxxxx) xx xxxxxxx poplatek promíjí, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xxxxxxx x platnost xxxxxxx x přistoupení Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxxx nebo mikrobiologické xxxxxxxxxx zdravotnického zařízení xx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxx xx dni nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 79/97 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.1.1998.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
149/2000 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 79/97 Xx., o léčivech x x změnách x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zákon x. 20/66 Xx., x péči o xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon x. 455/91 Xx., o xxxxxxxxxxxxx podnikání (živnostenský xxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.8.2000, x výjimkou xxxxxxxxxx §21 odst. 1 xxxx. x), x) x x), xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxx 1.3.2001
153/2000 Xx., x nakládání x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.1.2001
258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů
x xxxxxxxxx xx 1.1.2001
402/2000 Xx., xxxxx xxxxx zákona x. 79/97 Xx. xxxxxxxxxxx x xxxxxx x. 113/2000
102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx)
x xxxxxxxxx xx 1.7.2001
138/2002 Sb., kterým xx mění zákon x. 40/95 Xx., x regulaci xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/91 Xx., x xxxxxxxxxxx rozhlasového x televizního xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 79/97 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
x xxxxxxxxx xx 1.6.2002
309/2002 Xx., x xxxxx xxxxxx souvisejících x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx zaměstnanců xx správních xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxxx úřadech (služební xxxxx)
x účinností xx 1.1.2004 (xxxxxxx x. 281/2003 Xx. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx 1.1.2005, zákonem x. 626/2004 Sb. xxxx xxxxxxx xx 1.1.2007 a xxxxxxx x. 531/2006 Sb. xxxx xxxxxxx na 1.1.2009)
320/2002 Xx., o xxxxx x xxxxxxx některých xxxxxx v xxxxxxxxxxx x ukončením xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x xxxxxxxxx od 1.1.2003
129/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 79/97 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 368/92 Xx., x xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x účinností xx 5.6.2003, x xxxxxxxx §5x xxxx. 9, §13, §25 xxxx. 2 písm. x), §41x xxxx. 7, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.11.2003; §3 xxxx. 6, §7 xxxx. x) x x), §9 xxxx. 2 písm. x), §10 písm. x), §12 xxxx. 2 xxxx. x), §23 xxxx. 1 xxxx. x), §24 xxxx. 2 x 4, §24 xxxx. 5 xxxx. x), §24 xxxx. 6 xxxx. x) věta xxxxx, §25 odst. 3 xx 5, §25 xxxx. 10, §26 xxxx. 4, §26 xxxx. 15 xxxx. x), §26b xxxx. 4 xxxx. x), §26x xxxx. 8, §27, §27x, §28, §31 xxxx. 4, §32, §36 xxxx. 5, §38 xxxx. 3, 6, 8 x 11, §38x xxxx. 1 x 4, §38b xxxx. 5 x 11, §41 xxxx. 3, §41x odst. 2 xxxx. x) bod 2, §41x xxxx. x) x x), §41x odst. 2 x 3, §41x xxxx. 1 písm. x), §41x odst. 2 x 4, §41x odst. 5 x 6, §41j xxxx. 4 x 6, §41x xxxx. 12 xxxx. c), §41x xxxx. 14 xx 19, §42 xxxx. 4, §42 xxxx. 5 xxxx. x), §42 xxxx. 7 xx 10, §42x xxxx. 1 xxxx. x), §52x xxxx. 1 xxxx. x) a x), §52x xxxx. 4, §52x xxxx. 4, 5 x 7, §52x odst. 1, 5 x 7, §52x xxxx. 2 xxxx. a) xxx 2, §52x xxxx. 2 xxxx. c), §52x odst. 6, §52x odst. 4 x 5, §52x xxxx. 1, 3, 5 a 7, §53x xxxx. 3 xx 6, §55 xxxx. 4 x 7, §56 xxxx. 7 xxxx. x) xxx 3 x §56 odst. 11, xxxxx nabyly xxxxxxxxx xxxx, kdy vstoupila x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x EU (1.5.2004); x §24 odst. 3, §25 xxxx. 6, §26 xxxx. 10, §27a, §34 xxxx. 3 písm. x), §38 odst. 2, §38x xxxx. 5, §41x odst. 5, §41x xxxx. 12 písm. x), §41x odst. 20, §52x xxxx. 9, §52x xxxx. 6, §52x xxxx. 2 xxxx. x) xxx 1, §52x odst. 3, §56 xxxx. 10, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vstupu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ČR x XX (1.5.2004)
269/2003 Xx., úplné xxxxx zákona x. 79/97 Xx. xxxxxxxxxxx x xxxxxx x. 90/2003
274/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx
s xxxxxxxxx od 1.10.2003
281/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 218/2002 Xx., x xxxxxx xxxxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx a ostatních xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (služební xxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Sb., x zákon x. 309/2002 Sb., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zákona x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx zákon), ve xxxxx xxxxxx č. 123/2003 Xx.
x xxxxxxxxx xx 28.8.2003
626/2004 Xx., x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx realizaci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx
s xxxxxxxxx xx 10.12.2004
228/2005 Sb., x xxxxxxxx obchodu x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx x XX xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
x účinností xx 16.6.2005
74/2006 Xx., xxxxxx xx mění zákon x. 167/98 Xx., x návykových xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx x. 79/97 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů
x xxxxxxxxx xx 1.4.2006
531/2006 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 218/2002 Xx., x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx úřadech x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x některé xxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx od 7.12.2006
x oprava xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx chyby x xxxxxx x. 56/2000
Xxxxxx xxxxxxx x. 79/97 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 378/2007 Sb. s xxxxxxxxx od 31.12.2007.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §2 xxxx. b) x x) zákona x. 91/1996 Xx., o xxxxxxxx.
2) §8 xxxx. 3 xxxxxx x. 91/1996 Xx.
3) §22 xxxxxx x. 87/1987 Xx.
4) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX č. 77/1981 Sb., o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxx ČNR x. 425/1990 Xx.
Zákon č. 87/1987 Sb.
6) Zákon č. 455/1991 Sb., xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
7) Xxxx. xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX č. 10/1987 Sb., x xxxxxxxxxx Československého lékopisu - čtvrtého xxxxxx x České xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ČR č. 49/1993 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx x. 51/1995 Xx., xxxxxx č. 86/1995 Sb., x xxxxxxx ozonové xxxxxx Xxxx.
9) Např. xxxxx č. 86/1995 Sb., xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx č. 14/1995 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx látek a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx života, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §2 odst. 1 x §3 xxxx. 1 a 2 xxxxxx x. 211/1993 Xx., a xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxx.
10) Xxxxx XXX č. 368/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů.
12) §1 xxxx. 2 zákona x. 87/1987 Xx., x xxxxxxxxxxx péči, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
13) §9 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx ČNR x. 108/1987 Sb.
14) Xxxxx č. 526/1990 Sb., o xxxxxx,, xx xxxxx xxxxxx x. 135/1994 Xx.
15) §80 xxxx. 1 zákona x. 20/1966 Sb.
17) Zákon č. 238/1991 Sb., o xxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 300/1995 Sb.
18) §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx ČNR x. 311/1991 Xx., x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
19) Xxxxxxxx xxxxx XX č. 521/1991 Sb., x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx ze dne 1. xxxxx 1991, xxxxxx xx vyhlašuje Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx 69/1991 Xx.
20) Zákon XXX č. 552/1991 Sb., x xxxxxx kontrole, xx xxxxx xxxxxx x. 199/1993 Xx.
§26 xxxxxx x. 87/1987 Xx.
21) §12 xxxx. 2 písm. x) zákona XXX x. 552/1991 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 148/1998 Xx.
22) §14 xxxxxx XXX x. 552/1991 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 148/1998 Xx.
23) Zákon XXX č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxx zákona x. 161/1993 Xx.
§11 a xxxx. xxxxxx č. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx lidu, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
24) §15 xxxxxx ČNR x. 552/1991 Xx.
25) §2 xxxxxx x. 526/1990 Xx.
26) Xxxxx XXX č. 200/1990 Sb., x xxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
27) Xxxxx č. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
28) Xxxxx č. 71/1967 Sb., o xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
29) Xxxxx č. 87/1987 Sb.
Xxxxx ČNR č. 108/1987 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.
30) §26 x xxxx. zákona x. 455/1991 Sb., x živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
31) §1 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x. 560/1991 Xx., o podmínkách xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x dovozu x xxxxxx zboží x xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
32) §4 xxxx. 1 zákona XXX x. 545/1992 Xx., o Xxxxxx xxxxxx Xxxxx republiky.
33) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XX č. 49/1993 Sb., o technických x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx Ministerstva zdravotnictví x. 51/1995 Sb.
34) §27 xxxxxx ČNR č. 2/1969 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
35) Vyhláška č. 52/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
36) §9 xxxx. 1 x 2 zákona č. 160/1992 Xx.
37) Xxxxxxxx x. 298/1997 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, podmínky xxxxxx použití, jejich xxxxxxxxxx xx obalech, xxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x potravinových xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx potravní xxxxxxx a látky xxxxxxxx (příloha x. 5 xxxx 3 xxxxxxx I, II x XXX).
38) Xxxxx č. 59/1998 Sb., x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx výrobku.
39) Například xxxxx č. 20/1966 Sb., o xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
40) Zákon č. 363/1999 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o pojišťovnictví).
41) §49 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x. 166/1999 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (veterinární xxxxx).
42) Xxxxx č. 246/1992 Sb.
43) §58 xxxx. 2 xxxxxx x. 455/1991 Sb., xx xxxxx zákona x. 237/1995 Sb. x xxxxxx x. 356/1999 Xx.
44) Zákon č. 160/1992 Sb., o xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 160/1993 Xx.
45) Xxxxx č. 153/2000 Sb., x nakládání x geneticky modifikovanými xxxxxxxxx a xxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
46) §9 xxxxxx č. 153/2000 Xx.
47) Xxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxx (zákon x xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx).
48) Zákon č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
49) §53 xxxx. 5 zákona x. 218/2002 Xx., x xxxxxx státních xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx).
50) Zákon č. 185/2001 Sb., o xxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
51) Sdělení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x. 255/1998 Sb., x přijetí Úmluvy xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx a Xxxxxxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.
52) Vyhláška č. 273/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípustné xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx v živočišné xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx surovinách, xx xxxxx xxxxxxxx x. 106/2002 Xx.
Xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90 xx xxx 26. června 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
53) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x mírovém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ionizujícího záření (xxxxxxx zákon) a x změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
54) Xxxxxxxxx xxxxx č. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (veterinární xxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 91/1996 Sb., x xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
55) Xxxxx č. 166/1999 Sb., ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
56) Xx. 43 x násl. Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
57) Xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2309/93 xx xxx 22. července 1993, xxxxxx se xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx humánními x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x. 649/98.
58) Xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
Xxxxxxxx vlády č. 181/2001 Sb., kterým se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 336/2001 Xx.
59) Xxxxxx 10 xxxx. 1 x xxxxxx 32 odst. 1 xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2309/93.
60) Zákon č. 153/2000 Sb., x nakládání x geneticky modifikovanými xxxxxxxxx x xxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.
61) Zákon č. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
62) Nařízení (XXX) č. 2377/90.
63) Xxxxxxxxx xxxxx č. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, průmyslových xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
64) Xxxxxxxx 87/22/XXX xx xxx 22. xxxxxxxx 1986 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxxx biotechnologií, na xxx.
65) Xxxxxx 32 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxxx xx humánních léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxxx 36 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
66) Xxxxxx 34 xxxxxxxx 2001/83/ES.
Xxxxxx 38 xxxxxxxx 2001/82/ES.
67) Xxxxxxxx Komise (XX) x. 541/95 xx xxx 10. xxxxxx 1995 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx členského xxxxx, xx xxxxx nařízení Xxxxxx (ES) x. 1146/98.
68) Nařízení Xxxxxx (XX) č. 1662/95 xx xxx 7. července 1995, xxxxxx xx xxxxxxx podrobný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx registrace xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
69) Xxxxxxxxx §17 x xxxx. xxxxxxxxxx zákoníku.
70) Nařízení (XX) č. 141/2000 Evropského parlamentu x Rady ze xxx 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx.
71) Nařízení Xxxxxx (XX) č. 847/2000 ze xxx 27. dubna 2000, kterým se xxxxxxx prováděcí xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx léčivý přípravek" x "xxxxxxxx nadřazenost.
72) Například xxxxx č. 101/2000 Sb., o xxxxxxx osobních xxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
73) Například xxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Xx.
74) §44 xxxxxx č. 111/1998 Xx., x vysokých xxxxxxx x o xxxxx a doplnění xxxxxxx zákonů (xxxxx x vysokých školách), xx xxxxx zákona x. 147/2001 Xx.
75) §8 xxxx. 1 trestního xxxx.
76) Xxxxx č. 91/1996 Sb., ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
77) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx č. 167/1998 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
78) Xxxxxxxxx xxxxx č. 157/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 120/2002 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxx x o změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx č. 167/1998 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 147/1996 Sb., x xxxxxxxxxxxxxxxx péči x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 166/1999 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx č. 91/1996 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
80) Xxxxxxxxx xxxxx č. 231/2001 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vysílání x x xxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 309/2002 Xx.
81) Xxxxx č. 552/1991 Sb., x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
83) Zákon č. 97/1974 Sb., o xxxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
84) §5 xxxxxx č. 526/1990 Xx.
85) §49 xxxx. 9 xxxxxx x. 218/2000 Xx., x rozpočtových xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxxxxxxx pravidla), ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
86) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 218/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 187/2001 Sb.
87) §45 xxxx. 3 xxxxxx x. 218/2000 Xx.
88) Xxxxx č. 320/2001 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
89) Xxxxxxxx 2002/98/EC Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx x 27. xxxxx 2003 stanovující xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x distribuci lidské xxxx x krevních xxxxxx a novelizující xxxxxxxx 2001/83/XX.
90) Například xxxxx č. 20/1966 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx č. 160/1992 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 258/2000 Sb., o xxxxxxx veřejného xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
*) Právní předpis x. 258/2000 Xx. xxx xxxxxx:
- x §20 xxxx. 1 xxxx. d) bodu 3 se xxxxx "xxxxxxxxxx služby" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx veřejného xxxxxx",
- vzhledem x xxxx, xx xx xxxxxx x. 149/2000 Xx. §20 písm. x) neobsahuje žádné xxxx xxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxx", xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxx" obsahuje xxxx. 2 xxxx. x), kde xxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxx xxxxxx.