Právní předpis byl sestaven k datu 30.12.2007.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2006 do 30.12.2007.
Zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů
79/97 Sb.
ČÁST I Zákon o léčivech
HLAVA I Úvodní ustanovení
Účel zákona §1
Základní ustanovení §5
Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče §5a
Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §5b
HLAVA II Zabezpečování léčiv
DÍL 1. Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti léčiv
Výkon státní správy §6
Ministerstvo zdravotnictví §7
Ministerstva vnitra, spravedlnosti, obrany a financí §8
Státní ústav pro kontrolu léčiv §9
Ministerstvo zemědělství §10
Státní veterinární správa §11
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv §12
Krajské veterinární správy §13
Státní úřad pro jadernou bezpečnost §14
Ministerstvo životního prostředí §14a
Generální ředitelství cel §14b
DÍL 2. Způsobilost osob pro zacházení s léčivy
Obecné předpoklady §15
DÍL 3. Povinnosti a oprávnění provozovatele
Obecná ustanovení §18
Povinnosti provozovatelů odebírajících nebo zpracovávajících lidskou krev, její složky nebo látky z nich pocházející §19 §20 §21 §22
HLAVA III. Registrace léčivých přípravků
Předmět registrace §23
Žádost o registraci §24
Humánní homeopatické přípravky §24a
Veterinární homeopatické přípravky §24b
Registrační řízení §25
Rozhodnutí o registraci §26
Změny registrace §26a
Převod registrace §26b
Klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej §26e
Klasifikace veterinárních léčivých přípravků pro výdej §26f
Registrace léčivých přípravků centralizovaným postupem Společenství §27b
Souběžný dovoz léčivého přípravku §28
Poplatky za registrační řízení a úhrada nákladů §29
Zveřejnění registrace a ochrana důvěrných údajů §30
Povolování výjimek z registrace u veterinárních léčivých přípravků §31
Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §31a
Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění §32
HLAVA IV. Výzkum, výroba, příprava, distribuce, předepisování, výdej a zneškodňování léčiv
DÍL 1. Výzkum
Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků §33
Ochrana subjektů hodnocení §34
Etické komise §35
Stanoviska etických komisí k multicentrickým klinickým hodnocením §36
Zahájení klinického hodnocení §37
Průběh a ukončení klinického hodnocení §38
Výroba hodnocených léčivých přípravků, jejich dovoz ze třetích zemí a dozor nad prováděním klinického hodnocení §38a
Hlášení nežádoucích příhod a účinků a předkládání zpráv §38b
DÍL 2. Výroba, příprava a distribuce léčiv
Výroba a dovoz ze třetích zemí §41
Povolování výroby §41a
Povinnosti výrobce léčivých přípravků §41b
Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §41c
Odpovědnost kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §41d
Zařízení transfúzní služby §41e
Kontrolní laboratoř §41f
Odpovědnost výrobce léčivých látek §41g
Zvláštní pravidla pro výrobu, uvádění do oběhu, předepisování a používání medikovaných krmiv §41j §41k
Základní ustanovení o distribuci §42
Povolování distrubuce §42a
Náležitosti žádosti o vydání dovozního nebo vývozního povolení §42d
Náležitosti rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví, kterým se vydává dovozní nebo vývozní povolení, a důvody pro jeho nevydání nebo odebrání §42e
Lékárna a zdravotnické zařízení připravující, upravující a odebírající léčivé přípravky §43
DÍL 3. Předepisování léčivých přípravků §44
Předepisování humánních léčivých přípravků v Armádě České republiky §45
Předepisování humánních léčivých přípravků u Policie České republiky §46
Předepisování humánních léčivých přípravků ve Vězeňské službě České republiky §47
DÍL 4. Výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčiv
Obecné zásady §48
Výdej léčivých přípravků v lékárně §49
HLAVA V. Farmakovigilance
HLAVA VI. Informování, kontrolní činnost, opatření a sankce
Zajištění informovanosti o závadách a nežádoucích účincích léčivých přípravků §53
Výměna informací mezi příslušnými orgány členských států Společenství §53a
Kontrolní činnost §54
Dokladování provedených kontrol a propouštění šarží §55
Zrušení a pozastavení registrace nebo povolení k výrobě nebo dovozu ze třetích zemí, zákaz výdeje, používání, výroby nebo dovozu ze třetích zemí, stažení z trhu §56
HLAVA VII. Ustanovení společná a přechodná
Úhrada nákladů §65
Rozhodování §66
Státní ústav pro kontrolu léčiv §67
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv §68
ČÁST III. Závěrečná ustanovení
Zmocňovací ustanovení §75
Zrušovací ustanovení §76
Účinnost §77
č. 149/2000 Sb. - Čl. IV
č. 138/2002 Sb. - Čl. III
č. 129/2003 Sb. - Čl. II
XXXX PRVNÍ
XXXXX O XXXXXXXX
XXXXX PRVNÍ
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx
x) výzkum, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x zneškodňování xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, předepisování x výdej léčivých xxxxxxxxx x prodej xxxxxxxxxxx léčiv,
c) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx a vytváření xxxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx Evropských společenství (xxxx jen "Společenství"),
x) xxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx písmen x) xx x).
Výklad xxxxx
§2
(1) Léčivy xx rozumějí léčivé xxxxx nebo jejich xxxxx anebo léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx k podání xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx. 1)
(2) Xxxxxxx přípravkem xx xxxxxx jakákoli xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nemoci x xxxx nebo xxxxxx. Za léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx podat xxxxx nebo zvířatům xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x obnově, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx určen k xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx zvláštním xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxxx xx xxxxxx jakákoli xxxxx, bez xxxxxx xx její xxxxx, xxxxx může být
x) xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, její xxxxxx x přípravky x lidské krve,
x) xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, celí xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, živočišné xxxxxxx, toxiny, extrakty xx xxxxxxxxx x xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx imunologickým léčivým xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx, xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravků. Bližší xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxx a alergenových xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxxx imunologickým xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx podávaný xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx aktivní nebo xxxxxxx imunity nebo x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(8) Humánní xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx získaných xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
(9) Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx zvířat x xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx chovu xx xxxxxx xxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx popsaného Xxxxxxxxx xxxxxxxxx 51) xxxx, není-li v xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx používaným x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx v něm xxxxxxxx nejsou xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx, je-li xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx nebo více xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx.
(12) Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx radionuklid, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx radionuklid, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x používá se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx přípravu. Xxxxx pro radiofarmaka xx xxxxxx jakýkoli xxxxxxxxx určený x xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx radiofarmaka, a xx xxxxxxx před xxxx xxxxxxx. Radionuklidovým xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx vyrobený pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jiné xxxxx xxxx xxxxxxx.
(13) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x imunoglobuliny lidského xxxxxx.
(14) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx složky a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x xx nejvýše xx 10 xxxxx, xxxxxx x léčení xxxx předcházení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx humánní léčivý xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx lékárny.
(16) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiva (xxxx xxx "medikovaný premix") xx xxxxxx jakýkoli xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxx x xxxxxxxx výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(17) Medikovaným xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxx krmiv, která xx určena xxx xxxxxxx xx xxxxx x xx zkrmení xxxxxxxx xxx dalšího xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 2 x xx vyrobena x xxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx x §41j x 41k.
(18) Pomocnými xxxxxxx xx rozumějí xxxxx, xxxxx xxxx x použitém xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a
x) xxxxxxxx xxxx usnadňují xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx přípravcích.
(19) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx cyklu (xxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx přípravy nebo xxxxxx. Základním xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
(20) Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx shrnutí xxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x které xxxx xxxxxx buď xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý přípravek, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx přípravek.
(21) Xxxxxxxxx lhůtou xx xxxxxx období mezi xxxxxxxxx podáním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx potraviny, xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. 52)
(22) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx nepříznivá x xxxxxxxxxxx odezva xx xxxx xxxxxx, xxxxx xx dostaví xx dávce xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx onemocnění xxxx x xxxxxx, úpravě xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků jde x nepříznivou a xxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxx jakékoli xxxxx.
(23) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxx x xxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(24) Xxxxxxxxx příhodou xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxx pacienta nebo xxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x když xxxx xxxxx, xxx xx v xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx přípravkem.
(25) Xxxxxxxx nežádoucí příhodou xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx za xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospitalizace, xx za xxxxxxxx xxxxxx xx významné xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxx pracovní neschopnosti, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx vrozená vada x potomků, x xx xxx ohledu xx použitou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(26) Xxxxxxxx nežádoucím xxxxxxx xx xxxxxx takový xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospitalizace, xx za xxxxxxxx xxxxxx xx významné xxxxxxxxx zdraví či xxxxx xxxxxxxx neschopnosti, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx anomálie xx vrozená xxxx x potomků.
(27) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkem xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx takový xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx důsledek xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx s dostupnými xxxxxxxxxxx, například se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx registrován.
(28) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx farmakoepidemiologická xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděné v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x registraci x xx účelem identifikace xxxx kvantifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx.
(29) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx daný xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx být xxx smyšlený název xxxx xxxxx xx xxxxxxx název xx xxxxxxx xx značkou xxxx názvem xxxxxxx xx držitele xxxxxxxxxx x registraci; smyšlený xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(30) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo, v xxxxxxx že takový xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx.
(31) Silou xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx vyjádřený xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxx.
(32) Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx forma xxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxxxxxx kontaktu s xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx se rozumí xxxx, xx kterého xx vkládá vnitřní xxxx. Označením na xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx uvedená na xxxxxxxx nebo vnějším xxxxx. Xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx §7 xxxx. a) xxx 2 xxxxxx xxxxxx.
(33) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se rozumí xxxxxxxxx xxxxxxx informace xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(34) Léčivou xxxxxx xx rozumí jakákoli xxxxx určená x xxxx, xxx byla xxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx způsobuje jeho xxxxxx; xxxxx účinek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x ovlivnění xxxxxxxxxxx.
§3
(1) Xxxxxxxxxx s xxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx léčiv xx xxx účely xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§4 xxxx. 4, §18 odst. 5) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v §43 xxxx. 2.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxx u
a) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o přípravku xxxx podle xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §5a xxxx. 3 či xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31a,
x) hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx.
Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx obchodních xxxxxxx xxx ohledu xx xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xx nepovažuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx používání xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, jinými xxxxxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx x jinými xxxxxxx oprávněnými xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti, xxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 5 xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx xxxx") xxxxx §41 xxxx. 3.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §48 xxxx. 2.
(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxx vybavení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§5a). Xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx při propuštění x xxxxxxx xxxx xx domácího xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, praktickým xxxxxxx xxx xxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx záchranné xxxxxx x xxxxxxx, xx zdravotní xxxx xxxxxxxx bezodkladné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx-xx xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenské péče xxxxxxxxxxx.
(9) Používáním xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx podání xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx podávání xxxxxxxx.
(10) Xxxxxx léčiv xx rozumí dodávání xxxxx xxxxxx uvedeným x §42b odst. 1 xxxx. x) xxxxxx 2 xx 4, výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx veterinární péče.
(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx dalšího xxxxxxx xxxxxxxxxxx třetím xxxxxxx xxxx vlastní prodej xx xxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx xxxxxx stranám xxx xxxxxx xx xx, zda xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxx.
(12) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pro účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx příležitostné, xxxxxxx xxxxxxxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx, doprovázené xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx psychologických.
(13) Xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(14) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx jakýkoli předpis xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky (§44).
(15) Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx veřejné xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivého přípravku.
(16) Xxxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx maximální xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx.
(17) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x České republice xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx po xxxxxxxxx výroby xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx provedeno za xxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx výdeje, xxxxxxx prodejcem xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x distribuce xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx.
§4
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xx rozumí
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, osoba xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx (§41 xxxx. 3), xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby"), xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx látek,
x) xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx distributorů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §42b xxxx. 5 xxxx 7,
x) fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx oprávněná x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podle zvláštních xxxxxxxx předpisů 23) (xxxx xxx "zdravotnické xxxxxxxx"),
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 29)
x) fyzická nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčiv,
f) xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 30) x nákupu, xxxxxxxxxx x xxxxxxx vyhrazených xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx").
(2) Správnou xxxxxxx xxxxx se rozumí xxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx, aby xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Správnou xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx soubor xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx jakost, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx laboratorní xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx organizačního xxxxxxx a xxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, předkládají x xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx lékárenskou praxí xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxx jakost, xxxxxxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx zamýšleným použitím xxxxx a s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx praxí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xx xxxxxx soubor xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx prodej xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxx zamýšleným xxxxxxxx.
§5
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx zacházející x xxxxxx xxxx xxxxxxx
a) omezit xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x životní xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x přípravku (§2 xxxx. 20); xx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx §5a xxxx. 3 a při xxxxxxxxxxx veterinární péče xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §5b xxxx. 2.
§5x
Xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče
(1) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx registrované xxxxxxx léčivé přípravky (§23). Vybavit xxxxxxxx xxxxxxxxx množstvím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (§3 xxxx. 8) lze xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx péče xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx praktickým lékařem, xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx a dorost, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx služby x xxxxxxx, že xxxxxxxxx stav pacienta xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx-xx xxxxxx xxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx časové xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx péče xx xxxxx, xxxxx přípravků xxxxxxxxx x odstavci 1, léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékárně x na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx (§43 odst. 2) x transfúzní xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx transfúzní služby.
(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx optimální xxxxxxxxx xxxx předepsat či xxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxxxx
x) xxxx distribuován xxxx xxxx x xxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxx xx xxxxxxxxxxx,
x) jde x xxxxxx xxxxxxxxx již x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx způsob je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Ošetřující xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxx není x oběhu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, použít xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx, xxxxx není x xxxxxxx se souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx odůvodněn xxxxxxxxx poznatky. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx zástupce, a xx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Neumožňuje-li xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxx předem xxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx způsobem xxxxxxx xxxxxxxxx neuvedeným x xxxx xxxxxxx xxxxx, učiní xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxxxx. Xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx lékař povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx jadernou bezpečnost.
(4) Xxxxx, xxxxxxxxxx x prodej xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx provozovat xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. 30)
(5) Ustanoveními xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravující xxxxxxxx xxxxxxx osob podrobujících xx lékařskému xxxxxxxxx xx léčbě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ionizujícího záření. 53)
§5a vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§5x
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče
(1) Xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx předepisovány, xxxxxxxx xxxx používány, není-li xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx právními předpisy 54) xxxxxxxxx jinak, xxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky (§23),
x) veterinární xxxxxxxxx vakcíny, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx tohoto xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx jednotlivého xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx a za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou,
x) xxxxxx přípravky, xxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx veterinární správa xxxxxxx xxxxx §31,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky (§23).
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 smí xxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Pro xxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, xxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxx xxx xxx podávány xxxxx xxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky xxxxxxx v příloze X, II xxxx XXX xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; 52) xxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx kategorii xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx jiná xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx produkují potraviny xxxxxx x výživě xxxxxxx, xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx produkujícím xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx ochrannou xxxxx stanovenou x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x souladu se xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx; 55) v případě xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x ředění xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx nestanoví.
(6) X předepsání, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx používají, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx nejméně 5 xxx.
(7) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx lékaři, kteří xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx odborné veterinární xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 55)
(8) Xxxxx, xxxxx xxxx bydliště xxxx xxxx usazeny 56) x jiném členském xxxxx Společenství xxx x České xxxxxxxxx x které xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx 55) oprávněny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx léčivých přípravků xx vedou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6. X xxxxxx účelu xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, které nepřesahuje xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(9) Xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, nejde-li x xxxxxxxxxxx imunologické léčivé xxxxxxxxx, formou xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x daném xxxxxxxxxxxx lze použít xxxxx xxxxxx technologické xxxxxxxx, které je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospodářství x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinární xxxxxxxx x opatření x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; 55) xxxxxx-xx taková xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxx xx xx stanovení veterinárních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx krajskou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx požádá.
XXXXX XXXXX
XXXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxx xxxxx
Xxxxx orgánů xxxxxxxxxxxxxx státní xxxxxx x oblasti xxxxx
§6
Výkon xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) ministerstva xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a obrany,
x) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv.
(2) Státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx
a) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) Xxxxxx veterinární správa,
x) Ústav pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx,
x) okresní x xxxxxxx veterinární xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Státní xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
§7
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx
1. xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2. registraci, xxxxxxxxxxxxx, výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx x prodej xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a nad xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§31a),
x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx neuvedené x xxxxxxx xxxxxxx podle §75 odst. 2 xxxx. f),
x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 51) x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých látkách, xxxxxxxx formách x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx") xxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx zajištění přípravy x xxxxxxxx Českého xxxxxxxx, xxxxx stanovuje xxxxxxx postupy x xxxxxxxxx xxx
1. xxxxxx léčivých xxxxx x pomocných látek,
2. xxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
3. zkoušení a xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx látek a xxxxxxxx přípravků;
využití xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxx lékopisu u xxxxxxxx přípravků podléhajících xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) rozhoduje o xxxxxxxxx prostředcích xxxxx xxxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx,
x) zveřejňuje xx Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x multicentrickým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§35 xxxx. 2) a xxxx xxxxxxx xxxxxxx komisi (§35 xxxx. 1) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx vyjádření x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků x k povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) pověřuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 6) xxxxxxxx, skladují x xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva,
x) přijímá xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a koordinaci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx přenosu infekčních xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §52,
x) xxxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xx tímto xxxxxx xxxxxxxxx podporu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xxx rozvoj xxxxxx x použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Tato xxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx"),
x) xxxxxx xxxxxxx ke jmenování xxxxxxxx xxxxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxx xxx hromadně vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx, Výboru xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx 57) (dále jen "xxxxxxxx"),
x) xxxxxx, x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 89) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xx Xxxxx republiky nebo xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx třetích xxxx (xxxx xxx "xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx"),
r) poskytuje Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x vývozních xxxxxxxx.
§8
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx
Ministerstva xxxxxx, spravedlnosti, xxxxxx x financí
x) xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, bezpečných x jakostních xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxxx; xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dodržování tohoto xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx v oboru xxx xxxxxxxxxx upravit xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx léčivy
1. x oblasti jejich xxxxxxxxxx x kontroly, x xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, bezpečnost a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, případně xxxxx po provedení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx prodloužit xxxx použitelnosti léčivého xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2. x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx.
Xxxxx, xxxxx upravil xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx neregistrovaných léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx za xxxxx vzniklé v xxxxxxxx změn způsobu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 9 xxxx. b) xxxxxxx.
§9
Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxx
1. rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx změnách, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, rozhodnutí x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx, vede evidenci xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x zajišťuje zveřejnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, povolení x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxx zrušení xxxxxxxx povolení (§41 xx 42b),
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxxxxxxx provozovatelům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxx, x xx bez xxxxxx xx xx, xxx xxxx daná xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx veterinární xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx,
5. stanovisko x xxxxxx, xxxxx xx integrální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 58)
6. stanovisko x podmínkám xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, způsobu xxxx distribuce, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu; xxx xxxxxx prvky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kontrolu (§31a),
7. xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx neuvedené x xxxxxxx podle §75 xxxx. 2 xxxx. x),
x) povoluje xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozhoduje x ukončení, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx ohrožení xxxxxx xx zdraví xxxx, xxxxxxx x případě xxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx nebo podezření xx xxxxxx x xxxxxxx léčiva, x
1. pozastavení používání xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx určené xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, spočívající x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx vydání xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv,
3. xxxxxxx xxxxxx x xxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxx stažení, x xx i x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xx trh jako xxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxx,
5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx neodkladných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §26a xxxx. 6,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx certifikáty xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx
1. xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, správné xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx, podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povolení (§41 xx 42b) xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů; 23) xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxx xx xxxxxxx; xxxxx zjistí nedostatky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx příslušný xxxxxxxxxxxx úřad, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
4. x oblasti xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx požadavků xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, 33)
x) xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx dodržování xxxxxx xxxxxx, správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx,
g) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx, x to zejména xxxxx xxx x xxxxxx povinnosti xx xxxxxx x farmakovigilanci, x xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 59)
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda xxx x léčivo, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivým xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, léčivý přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xx žádost i x xxxxxxxxx podnětu; xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x případech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxx v xxxxxx xxx působnosti pokuty x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem.
(2) Státní ústav xxx kontrolu léčiv x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx
a) xxxxxxx monitorování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajišťuje další xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx (§52 xx 52c),
x) naplňuje x xxxx fond xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxx; xx xxx xxxxxx xxxx mu xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebné xxxxxxxxx; získané xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zájmy xxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x přenesené xxxxxxxxxx, popřípadě Magistrát xxxxxxxx města Xxxxx x magistráty xxxx Xxxx, Ostravy x Xxxxx (xxxx jen "xxxxxx kraje") x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 2 xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx sídlo nebo xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx informace x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, seznam registrovaných xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxx §26e xxxx. 6, které xx xxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx republice, xxxxxxxxx x významných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, seznamy xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx léčiv xxxx xx xxx xxxxxxx x xxxx Internet (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"); v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, kterým Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx jejich xxxxxx vydal xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní praxe,
x) zveřejňuje ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxxx xxxxxxx vyhrazených xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx přípravy Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 51) x xxxxxxxxx x nových xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
g) xxxxxx se xx xxxxxxxx Českého lékopisu,
x) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx orgánů x xxxxxxxxx řízení x xxxxxxxxxx zboží do xxxxxxx oběhu z xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx bezpečný xxxx xxxx označen x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx smlouvami, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxx 3 xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxx závazné xxxxxxxxxx, xxx přerušení řízení xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx byla x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx výrobek lze xxxxxxx do xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xx odsouhlasení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxx xxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x správní xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx úkony x xxxxx své xxxxxxxxxx.
§10
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx
a) zpracovává xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx kontrolu xxxxxx mezinárodních xxxxx x xxxxxxx xxxxx,
x) stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxx pro
1. xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv,
2. registraci, xxxxxxxxxxxxx, xxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) vydává souhlas xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x správní xxxx xxxxxxxx. 57)
§11
Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx o opravných xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv,
x) xxxxxxxx, x xxxxxxx xx omezení xxxxxxx xxxxxx či xx xxxxxxxxx situaci, používat xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (§31), není-li xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován; x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx.
§12
Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx
(1) Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxx
1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx rozhodnutí x jejích změnách, xxxxxxxxxxx, převodu, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, rozhodnutí x xxxxxxxx souběžného xxxxxx, vede xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zveřejnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxx informačním xxxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 55)
2. povolení x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, včetně medikovaných xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx vydaných povolení (§41 xx 42b),
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo správné xxxxxxxxxxx praxe,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx,
5. xxxxxx stanovisko x použití neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče (§31) x x xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx pomocné látky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §75 odst. 2 xxxx. x),
x) povoluje xxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxx x případě ohrožení xxxxxx xx života xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí, zejména x xxxxxxx zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x jeho nežádoucího xxxxxx xxxxx v xxxxxxx zjištění závady xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxx, x
1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxx xx xxxxx; odvolání xxxxx rozhodnutí nemá xxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxx xxx uvádění xxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx x povinnosti xxxxxx jednotlivé šarže xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Ústavem xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx,
3. xxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxx rozsahu xxxxxxx, x to i x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx léčiva,
5. xxxxxxx prozatímních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx omezení xxxxx §26a xxxx. 6,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratorní kontrolu xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx certifikáty xx xxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx,
x) kontroluje x xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx
1. xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx léčiv,
2. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§41 xx 42b); pokud xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx udělil xxxxxxxxxx, xxxx platnost xxx vydaného certifikátu xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §42c, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, x kontroluje x xxxx xxxxxxxxx x §42c dodržování xxxxxx xxxxxx,
g) xxxxxxxxxx u xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx, správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx x xxxx ohlášení,
x) xxxxxxxxxx u držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona, x xx xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxx povinnosti xx xxxxxx k farmakovigilanci,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda xxx x léčivo, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxx přípravek; xxxxxxx toto xxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx; při xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů se x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx pochybností xxxxxxxxxxx zařazení xxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x mezích xxx xxxxxxxxxx pokuty a xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx plynoucích z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxxxxx ochranných xxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx další xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx (§52d až 52g),
x) xxxxxxxx a xxxx fond odborných xxxxxxxxx x léčivech, xxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxx; za xxx xxxxxx xxxx xx provozovatelé x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebné xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zneužitím tak, xxx xxxxxx porušeny xxxxxxxxx zájmy xxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x §42c,
x) xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx rady xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jím ukončených xxxxxxxxx řízeních, xxxx x zveřejňuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx na trh x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxx prováděcími xxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx na xxx stránce x xxxx Xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"); x těchto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vydané Xxxxxx x agenturou,
x) zveřejňuje xx xxxx informačním prostředku x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx i xxx lékařského xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 51) x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) podílí xx na xxxxxxxx Xxxxxxx lékopisu,
i) x xxxxxxx, že xxxxxx sdělení xxxxxxx xxxxxx x přerušení xxxxxx o propuštění xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx označen x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jimiž xx Xxxxx republika xxxxxx, xxxx xx xxxxx 3 pracovních dnů xxx xxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx řízení xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxxx pravidelnou xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x agentury,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx zbytků látek x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx metabolitů, 55)
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx předepisováním, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx medikovaných krmiv x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx předpisů xxx xxxxxxxxxx krmiva xxxxxxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx účincích xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xx xxxxxx další xxxxxxx xxxxx x xxxxx své xxxxxxxxxx.
§13
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx veterinárních léčiv
x) xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 55) xxx xxxxxxxxxx léčiv xx formě xxxxxxxx xxxxxxxx x využitím xxxxxx (§5b odst. 9) x xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x používáním xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx lidí,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx,
x) prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxx §41h xxxx. 7 xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx, výroba nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx zvláštním právním xxxxxxxxx, 55)
d) xxxxxxxx v mezích xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x provádějí opatření xxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx použití xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, xxxxxxx xxxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx, 54) xxxxxxxxx x překročení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x živočišných xxxxxxxxxx xxxx o poškození xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, nebo xxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
§14
Státní xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx úřad xxx jadernou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx radiofarmak.
§14x
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx poskytuje Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, jejích xxxxxx x xxxxxxxx derivátů x ní xxxxxxxxxx xx Xxxxx republiky xxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx dovozu xxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxx, a xx u xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx označujících xxxxxxx krev, xxxx xxxxxx a krevní xxxxxxxx x xx xxxxxxxx, stanovených xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx vývozním xxxxxxxx, xxxx xx 31. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, za xxx xxxxxxxxx.
§14x vložen xxxxxxx předpisem č. 228/2005 Xx. x xxxxxxxxx od 16.6.2005
Díl xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxx
§15
Obecné předpoklady
(1) Xxxxxxxx s xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx starší 18 xxx, xxxxxxxxx k xxxxxxx úkonům, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zdravotní x xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxxx xx osoby, které xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxx zaškolování pod xxxxxx odborným xxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxxxx pravomocně xxxxxxxxx xxx xxxxxxx trestný xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx odsouzena xxx xxxxxxx čin xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx; bezúhonnost xx xxxxxxxxx výpisem x Xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Pokud xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx 4) o xxxxxxxxxxxx zdravotnických pracovníků x xxxxxx odborných xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nejsou xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
§16
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxx xx x zkoušejícího xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx oboru.
(2) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv xx x xxxxxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx x oboru xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x veterinární xxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx. 23) 29)
(4) Xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx upravuje xxxxxxxx xxxxx. 5)
(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. 6)
§17
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx předpokladem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, chemie, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx lékařském xxxxx x pět xxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx odborné xxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx farmacie xx xxxxxxxxx oboru xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxx, biologie xxxx x xxxxxxx lékařství x 3 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx činnosti, která xx xxxxx x xxxxxxx, x níž xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Ústavu xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xx odborným předpokladem xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x 2 xxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxx činnosti, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, v xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxx
Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
§18
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxxxxxxxxx předpisy a xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy 7) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Českého xxxxxxxx x pokyny xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx rozhodnutím,
x) při výskytu xxxxxxxxxxx účinku xxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx vyhodnotit jejich xxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx nepříznivého působení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx závažného xxxx neočekávaného xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 9 xxxx. x), neprodleně xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx o humánní xxxxxx přípravek, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) neprodleně xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx, anebo Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx léčiva,
x) xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústavu pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zaslat xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx x dispozici; xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx transfúzní xxxxxxxxx.
(2) Provozovatel nesmí xxxxxx xx xxxxx xxxx používat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx veterinární xxxx xxxxxx
a) s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) se xxxxxxx x xxxxxxx,
x) x xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv.
(3) Xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 1 xxxx. x) je xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx léčiv prohlížet x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx výrobu, xxxxxxxx, kontrolu xxxx xxxxxxxxxx léčiv,
x) xxxxx, které vstupují xx těchto xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xx těchto xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxx x xxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxx v xxxxxxx x) xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Prodejce xxxxxxxxxxx xxxxx xx povinen
x) xxxxxxxx, xxx xxxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, 35)
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx oznámit Státnímu xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx trvalého xxxxxx či xxxxx,
x) prodávat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx x prodeje xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx
1. xxx upozorněn xx xxxxxx závadu; x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx léčiva x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx jeho pokynů,
2. uplynula xxxx xxxxxx použitelnosti,
3. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
4. xxxxx, xxxxxxxxx xxxx čitelné xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
5. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx tato xxxxxx xxxxxxxxxx,
6. xxx xxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx použitím xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx x §50 x 51 tohoto zákona; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx a doklady x nákupu x xxxxxxxxxx vyhrazených xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 let.
(5) Xxxxxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxxx studie bezpečnosti xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§19
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odebírajících nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx složky xxxx xxxxx z xxxx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx derivátů x xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx jejich xxxxxxxx, xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, a provozovatelé xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x jejích složek xxxxxxxxx, aby
x) xxxx prováděna opatření xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy xxxx xxxxxxx suroviny xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx tak xxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xx uvedeno x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxxxxx xx na xxxx a xxxxxx, xxxxxxxx xxxx opatření x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxx výběru x vyšetření dárců xxxx a xxxxxx,
x) xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx a zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 musí xxx obdobně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx dovozu lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx třetích xxxx.
§20
§20 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx.
§21
§21 xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx.
§22
§22 xxxxxx právním předpisem x. 129/2003 Xx.
XXXXX TŘETÍ
XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
§23
Xxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxx uvedením xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
a) xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo Xxxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li x veterinární léčivý xxxxxxxxx, nebo
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx. 57)
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x) léčivé xxxxxxxxx připravené x xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxx oprávněnými připravovat xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx (§43 xxxx. 2)
1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. x xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisu za xxxxxxxx stanovených vyhláškou
- určené k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x lékárně, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xx této xxxxxxx odebírat (§43 xxxx. 9),
- xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx veterinárnímu xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx používané xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx určené x xxxxxxx zpracování xxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx přípravků,
x) xxxxxxxxxxxx ve formě xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxx, plazma xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx přípravky vyrobené x xxxxxxxx transfúzní xxxxxx,
f) xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx nepodléhají xxxxxxxxxxxx připravená x xxxxxxx x pokyny xxxxxxx výhradně x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx prekursorů xxx bezprostřední xxxxxxx xx pracovištích nukleární xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vykonávat xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 53)
§24
Xxxxxx x registraci
(1) Xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "žadatel o xxxxxxxxxx") jednotlivě xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx léčivého xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x humánní xxxxxx přípravek, nebo Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.
(2) Žádost xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx postupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx. 57)
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx vstoupila x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ČR x XX.
(4) Registrace xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx 56) xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(5) K xxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx tyto xxxxx a xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx obchodní xxxxx x xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx žadatele, xxx-xx x fyzickou osobu,
x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx složkách xxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx doporučeného Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, pokud xxxxxx název existuje, x údaj, zda xxxxxx přípravek obsahuje xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx, 61)
x) xxxxx xxxxxxx výroby,
x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxx forma, xxxxxx x cesta podání x předpokládaná xxxx xxxxxxxxxxxxx; jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx se dávkování xxx všechny xxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx daný přípravek xxxxx,
g) xxxxxxx-xx xx x xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx provést xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, společně x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx možná xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx; xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x přípravkem xxx zdraví xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx
1. xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3. klinických xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 10, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx příbalové xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx výrobců x xxxx xxxxxx x xxxxxxx o xxx, xx xxxxx výrobce xx povolení x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) seznam xxxxx, xx kterých xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx podána, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx předložené x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, pokud je xxx xxxxxxxxx registrován, xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxxxx x jakémkoli xxxxx xxxxxxx zpět xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx zrušení xxxxxxxxxx x členském xxxxx xxxx ve xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx; v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx udělených x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxxxxxx a ve xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxx; xxxxx xx xx xxxxxxx, žadatel xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx x potravinách x xxxxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx stanovené xx Xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, 62) xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx obsahují xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I, II xxxx XXX xxxxxx xxxxxxxx,
o) xxxxxx x xxxxxxxxx správního xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx vymezení xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x dokumentace x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx pokyny Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, vydanými xxxxx xxxxxx působnosti, pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x návrhy xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x vnitřním xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx dokumentace xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx projednání s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x registraci xxxx xxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx nevyžadují předložení xxxx žádosti.
(6) Xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) x aniž xxxx dotčeny xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 63) xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx
a) xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx klinických xxxxx, xxxxxxxxxx v dokumentaci xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxx xxxxx posouzení xxxx xxxxxxx,
b) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x uznanou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xxx xxxxxx podrobnými odkazy xx vědeckou literaturu; xxxxxx vymezení dobře xxxxxxxxxx léčebného použití x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vyhláška, xxxx
c) xxxxxx xxxxxxxxx je v xxxxxx xxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 6 xxx; xxx-xx xxxx xxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx již xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx běh xxxxxxxxx xxxxx xxx dnem xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx 10 xxx xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx špičkovou xxxxxxxxxxx x registrované x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zvláštním právním xxxxxxxxx. 64)
(7) Xx-xx xxxxxxxxx léčebné xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xx trh, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx x odlišných xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxx-xx se x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx složky, xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx léčebné účely, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxx není nezbytné xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 6 xxxx. c) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx i x xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zásadě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v jiné xxxx xx lékové xxxxx nebo v xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx způsobu xxxxxxx, xxxxx byly v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(10) Xxxxxx x xxxxxx údajů, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxxxx x xxxxx uvedené v xxxxxxxx 5 xxxx. x) a x), x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxx x odstavci 5 xxxx. m) a xxxxxxxx 6 xxxx. x), xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, klinické xxxxxxxxx)
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx),
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxx xxxxxx odborníků, včetně xxxx vyhotovení x xxxxxxx, xxxx součástí xxxxx provázejících xxxxxx x xxxxxxxxxx, společně x údaji o xxxxxx vzdělání x xxxxxxx praxi.
§24a
Humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace, x xxxxx kterého xx xxxxxxxxxx důkaz xxxxxxx účinnosti, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxx ústy xxxx xxxxx,
x) x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx informaci, xxxxx xx ho xxxx, xxxx uvedena žádná xxxxxxxxxx léčebná xxxxxxxx,
x) ředěním xxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo směsi xxxxx x xxxxxxxx xx pouze xxxxxxx xxxxxx. Žádost xx xxxxxxxxx pro každou xxxxxxx formu jednotlivě.
(3) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx náležitosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx xxxxxxxxx homeopatického přípravku. X žádosti a xxxxxxxxxxx se uplatní xxxxxxxxxx §24 odst. 5 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) V xxxxxxx humánních homeopatických xxxxxxxxx registrovaných zjednodušeným xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx informace "X xxxxxxxxx xxxxx požadován xxxxx xxxxxxxxx"; xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx §52 až 52c xxxxxxxxx.
§24x xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 129/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§24x
Veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x následujících xxxxxxxx
a) xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx chovaným x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx zvířat, xxxxx neprodukují xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Evropském xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx x členských xxxxxxx Společenství,
x) xxxxxx xx obale xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ředění xxxxxxxxxxx, že je xxxxxxxxx xxxxxxxx; takové xxxxxxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx nebo xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx používaných x xxxxxxxxxx medicíně, jejichž xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx předkládá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku; xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx výdeje xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx může vztahovat x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ředěním xx xxxx základní xxxxxxxxxxxx látky nebo xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Žádost xx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx jednotlivě.
(5) Při xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx k xxxxxxxxxxx uděleným xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
§24x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§25
Xxxxxxxxxxx xxxxxx
(1) V xxxxxxxxxxxx řízení Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Není-li žádost xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx sdělení o xxxxxxxx posouzení žadatele x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx žádosti.
(2) Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx x žádosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx
x) 150 xxx xxx xxx, xxx bylo xxxxxxx žadateli, že xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx úplnou, pokud xx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. c),
b) 210 xxx xxx xxx, xxx bylo xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx případech xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xx zjistí, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x registraci téhož xxxxxxxx xxxxxxxxx již x jiném xxxxxxxx xxxxx, xxxx Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti a xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx §26 xxxx. 5; o xxxxx pozastavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, aby mu xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx předložil kopii xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxx poskytne xxxxxxxxx xxxxx neprodleně xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zprávy, xxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xx-xx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx informován xxxxx §24 xxxx. 5 písm. x), xx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx již xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx udělil registraci, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv podle xxx působnosti po xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxx xx 90 dnů xxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxx, který léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx poskytl, x xxxx příslušný xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx tímto xxxxxx schválen, xxxx, xxxxx xx xx xx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx podle §27 xxxx. 6.
(6) Xxxxxxx platnosti xxxx, xxx vstoupila x xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx ČR x XX.
(7) Xxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx xxxxx §24, 24a x 24b Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentace x xxxxxxx x xxxxx zákonem, xxxx xxxxxxxxxxx předpisy a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zveřejněnými xxxxxxxxxx ústavem x xxxx informačním xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx
1. xxxxxx přípravek xxx posoudit v xxxxxxx x předloženou xxxxxxxxxxx xxxx účinný, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx,
2. xxxxxxxx x použití xxxxxxxxx xx xxxxxxxx vymezených xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx převyšuje xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,
3. v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe,
4. x průběhu neklinického xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
5. xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dodrženy podmínky xxxxxxx xxxxxxx praxe,
6. název xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jeho xxxxxxx x léčivým xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx zaregistrovaného nebo x xxxxx registraci xxx xxxx podána xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jeho výchozí xxxxxxxx a, xx-xx xxxxxxx, xxxx meziprodukty xxxx xxxx složky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx zjištění, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx metod xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x), xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 v xxxxxxx xxxxxxxx nedostatků xxxxxx žadatele, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, případně xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxx xxxxxxx b). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, řízení xx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx počíná xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx po xxx, xxx požadované xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu. Obdobně xx x případě xxxxxxx řízení xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx písemného xxxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 180 xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) x kontrolu xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 písm. x),
x) xxxx xxxxxxxxx, xxx výrobci léčivých xxxxxxxxx xx výjimečných x odůvodněných xxxxxxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx d) jiným xxxxxx; x takových xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,
g) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údaje nezbytné x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx používání léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xx údaje xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x e) může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxx ze členských xxxxx nebo xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx příslušná mezinárodní xxxxxx.
(8) Xxx-xx x léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky modifikovaný xxxxxxxxxx, xxxxxx si Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx prostředí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 60) a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 90 xxx xxx xxx, kdy xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx upustit x xxxxxxx, xx takové xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xx zároveň xx xxxxxxx xxxx předložena xxxxxx x posouzení xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství.
(9) Xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vyžádá si Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, x xxx-xx x radiofarmaka, xxxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Státní xxxx xxx jadernou bezpečnost xxxxxx stanovisko ve xxxxx 60 xxx.
(10) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 7 písm. d) x x) xx xxxxxxx rovněž pro xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx.
§26
Rozhodnutí x registraci
(1) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx působnosti xxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §24a xxxx §24b, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o léčivém xxxxxxxxx a příbalovou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx x xxx. Souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx a dokumentací xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx registrace.
(3) Rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx 5 xxx xxx dne xxxxxx jeho xxxxxx xxxx. Rozhodnutí obsahuje xxxx xxxx
x) x xxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx. 61)
(4) Xxxxxxxxx xxxxx podle své xxxxxxxxxx předkládá agentuře xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx působnosti vypracuje xxxxxx o hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x hodnocení léčivého xxxxxxxxx xx aktualizuje, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nová xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) X xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx může být
x) za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou x po projednání x žadatelem x xxxxxxxxxx uložena xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, x xx zejména xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx po xxxxxxx registrace xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; takové xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vyhláška; xxxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx takového xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxx lidské xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx předkládal před xxxxxxxxxxx xx trh xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zkoušení xxxxxxxxxx xxxxxxx (§55 xxxx. 3),
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §52b xxxx. 6 xxxx §52f xxxx. 6 xx stanovených lhůtách,
x) uložena xxxxxxxxx xxxxxxx do veterinárního xxxxxxxx přípravku látku, xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx každé varianty xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx a případně xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx a xxxxx x veřejného zdravotního xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zveřejňuje xxx jako xxxxxxx xxxxxxx registrovaných léčivých xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(8) Xx xxxxxx rozhodnutí x registraci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zavádět potřebné xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx přípravku ve xxxxx x technickým x xxxxxxxx pokrokem x s dostupnými xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, změny xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) x v xxxxxxx x požadavky Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx provádět xxxxxx xxxxxx metod. Xxxxx zaváděné změny xxxxxxxx navazující aktualizaci xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx obalu xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Státním ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústavem xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx §26a.
(9) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxx povinen
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení x x rámci následných xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx mohly vyžadovat xxxxx x xxxxxxx x dokumentaci podle §24 odst. 5 x 6 nebo x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx zákazech xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxx přípravek xxxxxx na xxx,
x) v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zvířat, xxxxxxx x případě závady x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx dostupnosti xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx význam xxx xxxxxxxx užívání léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx nápravy x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxx xx poskytnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x informací x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení,
e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx součinnosti (xxxx. xxxxxxx, xxx, adresa xxxxxxxxxxxx xxxxx) příslušného xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci; xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x udržování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx evidenci xxxxxxx reklamního vzorku xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx x xxxxxxx xx souhrnem údajů x přípravku,
g) xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx dále povinen
1. zřídit a xxxxxxxxxx veřejně xxxxxxxxxx xxxxxxxx informační xxxxxx x xxxxxxxx přípravcích, xxx xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, a o xxxxx adresy xxxx xxxxxx informovat Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx zástupci xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 59)
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dalších reklamních xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x tom, xx xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx šíření x xxxx xxxxxxx zveřejnění.
(10) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x přistoupení ČR x XX.
(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x 5 xxx, x to i xxxxxxxxx. O xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx; x xxxxxxx případě xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx 3 měsíce xxxx uplynutím doby xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x rozsah xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xx základě žádosti x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxx posoudí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, obsahující xxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxxxxx.
(12) Xx řízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv rozhodne x xxxxxxx nejpozději xx 90 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušnému ústavu xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 11 xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx až xx xxx nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti rozhodnutí x registraci.
(13) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x trestní xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastnictví x xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx byla xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx příslušným ústavem.
(14) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se x průběhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx prokáže, že
x) léčivý xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití škodlivý, xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx rizika,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčebnou xxxxxxxx xx jeho léčebná xxxxxxxx xxxx žadatelem xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx přípravek svým xxxxxxxxxxxxx nebo kvantitativním xxxxxxxx neodpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) navržená xxxxxxxx lhůta, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx zvířat, kterým xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxx lhůta xxxxxx xxxxxxxxxx podložena,
e) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, 55)
x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx určený x xxxxxx zvířatům, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které nejsou xxxxxxx ve skupině X, II xxxx XXX xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x živočišné xxxxxx x potravinách x potravinových surovinách,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nákaz xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx imunologický xxxxxx xxxxxxxxx.
(15) Žádost x registraci xx xxxxxx zamítne, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) tímto xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx právními předpisy,
x) xxxxxxxx Společenství.
§26a
Xxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx před xxxxxxxxxx každé xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx schválení. Za xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx dokumentace xxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx v žádosti xx xxxxxx i xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx touto xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx jednotlivých xxxx xxxxxxx o změnu xxxxxxxxxx stanoví vyhláška. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx registrace, které xxx považovat xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx příslušný xxxxx nesdělí xx xxxxx 30 xxx xxx dne, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, důvody, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx žádost xxxxxxx xx xxxxx 30 xxx způsobem, xxxxx xxxxxx zohlední. Xxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx příslušného ústavu xxxx xxxxxxx pouze xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx obdrží xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxx 30 dnů xxxxxx zamítne. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx.
(3) Na xxxxxx o změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x schválení xxxxx xx vztahují xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxx nejpozději xx 90 xxx ode xxx, xxx xx xxxx xxxxx žádost xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 až 3 nebrání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxx neodkladných xxxxxxxxxxxxxx omezení x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zvířat. Držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxx x xxxxxx xxxxxxxx neodkladné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informovat Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx působnosti. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx do 24 xxxxx od doručení xxxx xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu x schválení změny xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3.
(5) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx prozatímní změna xxxxxxxxx o léčivém xxxxxxxxx, provedená držitelem xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx cílového xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx kontraindikací xxxx xxxxxxxxxx x ohledem xx nové informace, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(6) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přijetí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxx xxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3.
(7) Xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx na xxx xxxxxxx xx dobu 180 dnů. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx veterinární xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dále xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx 180 dnů xxx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx jen xx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(8) Xxxxx údajů nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §52a nebo §52e, xxxxxxxx dalšími osobami xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxx x jakosti léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx údajů xx xxxxxxxxxx za xxxxx x xxxxxxxxxx.
(9) Jde-li o xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, může x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uznané Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxxxxx o xxxxx xxxx tento xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 8.
§26x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§26x
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx převést registraci xx xxxxx fyzickou xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X uskutečnění xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx datum, xx xxxxxxx má xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx podat xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx správního xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 10) Další xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx registrace xxxxxxxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxx.
(3) Není-li xxxxxx shledána xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xx doručení xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, či xxxxxx doplnění žádosti, xxxxx není xxxxx, xxxxxx xxxxxxx.
(4) X xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xx xxxxxxx se převod xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx zamítnout xxxxxx xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxxx předložená s xxxxxxx je nedostatečná, xxxx
b) osoba, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx bydliště nebo xxxx xxxxxxx 56) xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo některého x xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx.
(5) Nový xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxx lhůt xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx držiteli rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx před provedením xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx po xxxx 180 dnů. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx takový xxxxxxxxx možné xxxx xx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx uváděné xx xxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx informaci
§26x
(1) Xx vnějším x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx údaje uváděné xx malých a xxxxxxxxxx typech xxxxx, xxxxxx obalů xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxx, x dále xxxxxxxx xxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx zbožovým xxxxx (XXX), xxxxx xxxxxx xxx elektronické xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx klasifikace xxx xxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxx uvedené na xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxx vybaven xxxxxxxxxx informací; to xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxx příbalové informace xxxx xxxxxxx přímo xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Příbalová xxxxxxxxx nesmí obsahovat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx a xxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravku x v příbalové xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxx; xxxxx jsou xxxxxxx xx xxxx jazycích, xxxx být jejich xxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx x xxxxxxx, xx xx uvedení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx mohlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx závažnou xxxx, rozhodnout x xxx, že xxxx xxxxxxxx nebude x xxxxxxxxx informaci uvedena.
(6) Jestliže xxxxxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídají xxxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx nesouhlas xx xxxxxx podle xxxxxxxx 7.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku, musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx do 90 xxx xx xxxxxxxx oznámení námitku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx změnou, xxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxxx proti navrhované xxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx žádost způsobem, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx vznesené xxxxxxx xxxx xxxxxxx pouze xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxx objasnění, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx lhůtě dalších 30 xxx žádost xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx změna xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ohlášení x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(8) Xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx ústav nezamítne xxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxx odstavce 6 xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx příbalové xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 x 7, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxx a x xxxxxxxxx informaci xxxxxxx xxxxx "homeopatický xxxxxxxxx". Xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxx xxx xxxxx být xxxxxxx.
§26x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§26d
(1) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutím x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx v xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou xxxxxxxxx xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx i xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx x jiném xxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Zjistí-li Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx §26c nejsou dodržována x držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx po xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx. X rozhodnutí x pozastavení xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx registrace. Po xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
§26x xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 129/2003 Sb. s xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§26x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx
(1) Xxx udělení registrace Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx rozhodne, xxx xxxxxx přípravek xxxx být vydáván xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxxx
x) xxxxx x xxx správném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx nepřímé xxxxxxxxx, xxxx-xx použity bez xxxxxxxxxx dohledu,
b) xxxx xxxxx a xx velmi xxxxxxx xxxxxxx používány xxxxxxxxx x v xxxxxxxx xxxx mohou představovat xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx lidské xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxx, xxxx
d) xxxx určeny x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx přípravek, který xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxx x tom, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx zařadit mezi xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxx rozhodování, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výdeje xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx přípravek
a) xxxxxxxx látku xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 61) x xxxxxxxx neumožňujícím xxxxx bez lékařského xxxxxxxx,
x) xxxx xxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxx značné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x návyku nebo xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx účelům, 61)
x) xxxx xxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx představovat xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxx xx zneužívání x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx, xx xx nová xxxx xxx xx xxxxxx xxxx vlastnosti,
x) xx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xx xxxx, či x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, která xxxx xxx prováděna pouze xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,
x) xx používán při xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x xxxxxxxxxxxxx diagnostickým xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a následné xxxxxxxxx xxxxxxxx může xxx xxxxxxxxx jinde, xxxx
f) xx xxxxx xxx xxxxxxxx x ambulantní xxxx, xxx jeho xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x aby xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx během léčby.
(5) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx podle kritérií xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 4, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, lékovou xxxxx, určité xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx, které lze xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx používat x České xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx, xxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx pouze xx lékařský xxxxxxx, x možností xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx.
(7) X xxxxx prodloužení rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv xxxxx nové skutečnosti, xxxxx xxxxx přezkoumá x využitím kritérií xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 2 x 4 klasifikaci xxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxx-xx k xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xx třeba xxxxxx, x případě xxxxxxxxxxx registrace xxxxx xxxxxx xxxxxx rozhodnutím x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx státům Xxxxxxxxxxxx.
§26f
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx
(1) Xxx udělení xxxxxxxxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv rozhodne, xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx předpis nebo xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx omezí v xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 61) v množství xxxxxxxxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxx předpisu,
x) xx používání tohoto xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx předmětem xxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx, 55)
x) se xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx musí xxx veterinárním xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx
1. xxxxxx xxxxx xxxxxx,
2. xxxxx, které xxxxxxxxx podávají xxxxxxxx,
3. spotřebitele xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx přesné stanovení xxxxxxxx diagnózy xxxx xxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ovlivňovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx úkony,
x) xxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx je ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx 5 xxx; to xxxxxxx x případě, xxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx o vlastnostech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x x zkušenostech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx přípravek je xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu.
§26x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x účinností xx 5.6.2003
Vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
§27
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného členského xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Česká xxxxxxxxx x držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx žádost x xxxxxx registrace x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx takové xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x této xxxxxxxxxxx x uvědomí xx x xxxxxxxxxx dodatcích x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Příslušný ústav xxxx požádat xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x poskytnutí xxxxx xxxxx x dokumentace, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx") x registrační dokumentace xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxx, xxxxxxxx je xx nutné, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxx aktualizuje xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx 90 dnů od xxxxxxxx žádosti. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x předpokládaném xxxx, xx kterému xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x uznání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxx předá xxxxxxxxx xxxxx uvedeným xxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx podle xxxxxx odstavce xx xxxxxxxxxx správní xxx.
(3) Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Společenství, xxxxx xx xxx účely xxxxxx postupu xxxxx xxxxxxxxxxx členským státem, xxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx žádost xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx podle §24. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx osvědčí, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 10 je xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx žádá o xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxx.
(4) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx ji x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Společenství x x xxxxxx předložení xxxxxxx a xxxxx xx kopii xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx všech xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jinými členskými xxxxx x uvede, xxx je v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o registraci x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(5) X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxx xxxxxxxxx xxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do 90 xxx xx xxxxxxxx žádosti a xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx přípravku. X xxxxxx informuje xxxxxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx žádost týká, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci.
(6) Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xx, xx registrace xxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, ostatní xxxxxxx xxxxx, jichž xx xxxxxx týká, x agenturu. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx, xxxx opatření xxxx být xxxxxxxx x nápravě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s žádostí, xxxxxx nedostatečné xxxxxxxxxxx. X případě xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx ústav usiluje x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámit xxxx xxxxxxxxxx ústně xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentuře x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. 65) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ustavenému xxx xxxxxxxx (xxxx xxx "výbor"), jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx"), jde-li x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxx vydal xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx veterinárnímu výboru xx lhůtě uvedené x xxxxxxxx 5 xxxxxxxx vyjádření x xxxxxxx, xx kterých xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx nedosáhly xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx této xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Jakmile xx xxxxxxx informován, že xxxx xxxxxxxxxx předložena xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.
(8) Jestliže xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx x jejím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx s §24 xxxxxx členskými xxxxx, xx xxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu, xxxx předložit xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. 65) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx; předkládá-li otázku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Příslušný xxxxx a držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx záležitosti.
(9) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, předložit xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx 65) xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci nebo xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx změně registrace, xxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §52 xx 52g. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vymezí xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx veterinárnímu xxxxxx xx zvážení, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Příslušný xxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxx xxxx veterinárnímu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx.
(10) Xxxxx xx rozhodnutí Xxxxxx vztahuje x xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxx k xxxxxxx x registraci předložené xxxxxxxxxxx ústavu, xxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx registraci nebo xxxxxxx změnu v xxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Komise, 66) a xx xx 30 dnů xx xxxx oznámení. X svém xxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi a xxxxxxxx.
(11) Jakoukoli xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 10, předkládá xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx dříve zaregistrovaly; xxx xxxxxxxxx xxxxx x registraci xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx upravujícím xxxxxxxxxx xxxx registrace udělené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. 67)
(12) Xxxxx má příslušný xxxxx xx to, xx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx změna xxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 11 xxxx xx xx xxxxx pozastavení xx xxxxxxx registrace, xxxxxxxx xxxxxxxxxx záležitost xxxxxxxx.
(13) Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 9, xxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pozastavit xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx příslušný xxxxx informuje Komisi x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
§27x
§27x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ČR k XX.
§27x
Registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxxx xx vznikl xxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícím postupy Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x dozor xxx xxxxxxxx přípravky. 57)
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx své působnosti xx xxxxxxxx agentury xx xxxxxx příslušného xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zajistí xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 57)
a) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx surovin a, xx-xx xxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxx, aby xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx dostatečné,
b) xxxxxxxxx prokazující, xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) vyhodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx a xxxxx nad léčivými xxxxxxxxx, 57) a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxx xxxxxxx xx 28 xxx Xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby byl xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, 68) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx.
(3) Rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 57) xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx registrace xxxxxxx Státním ústavem xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x České republice xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx mít xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, o xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx uložených příslušnými xxxxxx kterékoli xxxx, xx které xx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx informacích, xxxxx xx mohly ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 57) x xxxxxxxxxx jim xxxxxxx kód (§26 xxxx. 7), který xxxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x zveřejní jej xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(5) Pokud Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xx xx, xx výrobce xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ze třetích xxxx xxx neplní x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky 57) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx Komise, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx veterinární výbor x dále Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x návrhem xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména x souvislosti xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx sankce xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxx xx xxx xxxxxxx zdraví xxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx na xxxxx České republiky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícího postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxx přípravky. 57) X pozastavení a x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxx Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx.
(7) Příslušný xxxxx podle své xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy Společenství xxx registraci x xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx, 57) ke xxxxxx došlo na xxxxx Xxxxx republiky x která xx xxxx xxxxxxxx, byla xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxx xxxxx přijímá xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx sítě xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx výstrahy xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uváděny xx trh ve Xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx obdržené xxxxxxxx x xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(9) Xxxxxx ústav xxx kontrolu léčiv xxxxxxx 2 xxxxxxxx xx výboru (§27 xxxx. 6); xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx jmenuje 2 zástupce xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 6); se xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství. Xxxxx svého xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx jim xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x příslušným xxxxxxx a zajistit xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx sleduje vědeckou xxxxxx xxxxxxxxx prováděného xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dozor xxx jejich činností, xxxxxxx se zdrží xxxxxxxx xxxxxxxxx neslučitelných x jejich xxxxx. Xxxxx je xxxx xxxxxx xxxx veterinárního xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a je xxxxxxxxxx výborem určen, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro koordinaci xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxx agenturou, může xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx písemnou xxxxxxx x xxxxxx.
(10) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx seznam xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, kteří xxxx x xxxxxxxxx xxx plnění xxxxx x pracovních skupinách xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx veterinárního xxxxxx (§27 xxxx. 6), xxxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(11) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx zástupce xx správní xxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxxxxx xxxx vyslovit xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx radě xxxxxxxx jmenovaní zástupci xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, členové xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiné xxxxx, xxxxx by xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(12) Xxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxx přípravky, 57) xx již xxx x výrobce, xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, podléhají xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx stejném rozsahu xxxx osoby vykonávající xxxxxxx činnosti xx xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx tyto xxxxx xxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx, 57) xxxxxxx příslušný xxxxx opatření xxxxx xxxxxx xxxxxx, která xxxxxxx do xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxx x takových opatřeních.
§27x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. s xxxxxxxxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX k XX (1.5.2004)
§28
Souběžný xxxxx léčivého přípravku
(1) Souběžným xxxxxxx xx rozumí dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x členském xxxxx, xx České xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx nebo v xxxxxxxxxxx x xxx.
(2) Souběžný xxxxx xxx xxxxxxx pouze xxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§42), a xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivý přípravek xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x členském xxxxx, x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx
x) xxx xxxxxxx xxxxxx,
x) s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx látek,
x) xx xxxxxx xxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx shodné xxxxxxxxx xxxxxx,
e) ve xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) s xxxxxxxx xxxxxxxxx úpravou obalu,
x) xxxxxxxx výrobci, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx přípravek"). Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx, aby xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Jsou-li xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxx povolení xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx žádosti. X xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x referenčním xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě, který xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx xx xxxxxx xx xxx v xxxxxxxx státě,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, a vzorek xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxx do xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxx, přeznačování xx xxxxxx výrobních operacích xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem x xxxxxx xx xxxxxxxxx povolení x xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přípravkem x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx svým xxxxxxxx xx x jiných xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx referenčním, xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx neovlivní terapeutické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx rozdílů xx xxxxxxx pomocných xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx uvedou x xxxxxxxxx informaci x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 45 dnů xxx xxx jejího xxxxxxxx. Vyžádá-li si xxxxxxxxx ústav od xxxxxxxx doplnění xxxxxxxxx xx xxxxx podklady, xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx si xxxx vyžádat xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dováženého léčivého xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx xx zahraničí. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podkladů xx xxxxx 45 dnů xxxxxxxxxx xx 90 xxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx lhůtě 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxx nezíská xx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu. Xxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx příslušný xxxxx kód (§26 xxxx. 7).
(6) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xx xxxxxx povolení pro xxxxxxxx dovoz xx xxxxxx sledování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx poskytuje xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, rozdílech v xxxxxxxxxx referenčního přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx x členských xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx výroby.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx, xxxxx balení x xxxxxxx šarží xxxxxxxx dováženého léčivého xxxxxxxxx po dobu xxxxxxx 5 xxx,
x) zajistit xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx stejném xxxxxxx, xxxx k tomu xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx, odkud xx dovážen, xxxxx x zastavení xxxxxx xx uvádění xx xxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxx držitelů xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx těchto výrobců xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
e) označit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx součinnost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §26 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxxx,
g) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx referenčního přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx, xxxxx xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x to xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx, x xxxx xx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx,
h) zajišťovat xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sběrem xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a zaznamenané xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a příslušnému xxxxxx.
(8) Platnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx 5 xxx x xxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, x xx i xxxxxxxxx. Xxxxxxxx zaniká xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(9) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti zruší xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx, komu xxxx xxxxxx. Neplní-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx anebo porušil-li xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rozhodne x xxxx xxxxxxx.
(10) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je odpovědný xx jím zajišťované xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxx.
§29
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx řízení x xxxxxx nákladů
Xx xxxxxx žádosti x registraci, xxxx xxxxxxxxxxx x provedení xxxx, xx xxxxxx x převod registrace, xxxxx i za xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu. 10) Za xxxxxxx xxxxx spojené x xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxxx xxx působnosti xxxxxx xxxxxxx (§65).
§30
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zániku x xxxxxxx, jakož x xxxxxxxx souběžného dovozu x xxxxxxxxx a xxxxxx xxx žadatele x registraci a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx souhlasem xxxxxxxx o registraci.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx registračního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zpřístupněny xxxxx xxxxxx. Bez souhlasu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx přílohách x ve zprávách x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 69)
§31
Xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxx xxxxxxxxx povolit xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx x popřípadě i xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(2) Povolení xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx se zveřejňuje xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Byla-li výjimka xxxxxxxx, odpovídá Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx jí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xx xxxxxxxxx podle §26 xxxx. 9 písm. x) obdobně. Odpovědnost xxxxxxx xx dovozce xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx 38) xx x xxxxxxx případě xxxxxxxxx.
(4) Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek určený x xxxxxx závažné xxxxxxxx situace, xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxx vydáním povolení Xxxxxx.
§31x
Xxxxxxxxxx xxxxxxx programy s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X případě nedostupnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx za xxxxxxx jiné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x výdej xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx léčebných programů (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxx"). Taková možnost xx xxxxxxxx, jestliže
x) předmětem xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xx stanovení xxxxxxxx stavů xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lidské zdraví,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhá podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vymezujícího zejména
1. použitý xxxxxx xxxxxxxxx,
2. výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí,
3. xxxxxxx pacientů, xxx něž bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a terapeutického xxxxxxx jeho xxxxxxx,
5. pracoviště, xx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx uskutečňuje,
6. xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx právnická xxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx program xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx programu. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x přihlédnutím xx xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx použití xxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx. Souhlas Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx uložením xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného programu, xxxxxx xxxxxxxxxx předkládat x xxxxxxx programu xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx. Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus, xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, distribuovat a xxxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx. 60)
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovědný xx xxxx průběh a xx xxxxxxxxx součinnosti x xxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 2, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolu (§54 x 55) v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (§7 x 9). X případě xxxxxxxx xxxxxxxx, za nichž xxx xxxxxxx vydán, xxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku x případě zjištění xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx přípravku či xxxxxxxx porušení xxxxxxxx xxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.
(6) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx, obsahu jejich xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x souhlasů x xxx x rozsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
§31a vložen xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Xx. s xxxxxxxxx od 5.6.2003
§32
Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xx-xx xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, 70) 71) xxxxxxxxx xx xxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.
(2) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx zástupce Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx; 70) xx xxxxxxxxxx musí vyslovit xxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx. Xx dobu xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx jmenovaný xxxxxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxxx xx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx i xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve Výboru xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxx onemocnění xxxxx povinností mlčenlivosti xx vztahu k xxxxxxxxxx, které xx x rámci xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx přípravek zařazený xx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, 70) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx xxxxxxxxx 5 xxx xx registrace xxxxxxxx přípravku xx Xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx agenturu.
HLAVA XXXXXX
XXXXXX, VÝROBA, XXXXXXXX, XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX, XXXXX X ZNEŠKODŇOVÁNÍ LÉČIV
Xxx xxxxx
Xxxxxx
§33
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx uznávaných xxxxxxxx x vědeckých xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx dodrženy xxx navrhování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x při xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx zajistí xxxxxxx práv, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a věrohodnost xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Klinická xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x bioekvivalence, xx navrhují, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x zprávy x nich se xxxxxxxxxx x předkládají x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx vztahuje x xx multicentrická klinická xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx
x) klinickým xxxxxxxxxx jakékoli systematické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx
1. zjistit xx ověřit klinické, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
3. studovat absorpci, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx bezpečnost xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx nebo x několika xxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxx protokolu, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx místa hodnocení xx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx více členských xxxxxxx x x xxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx běžným xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx je xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx, na xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx postupy a xxx xxxxxxx získaných xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zpracováním xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx srovnání v xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se používá xxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxx složení lékové xxxxx nebo xxxxx) xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx získání xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx přebírá xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, řízení, xxxxxxxxx financování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
f) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx hlavním xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nese xxxxxxxxxxx xx celý xxx x v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
g) souborem xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxx soubor xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx nebo přípravcích, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx subjektech,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxx, uspořádání, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx rozvahy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxx, jeho následné xxxxx x dodatky,
x) subjektem xxxxxxxxx xxxxxxx osoba, která xx účastní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo jako xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx skupiny, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx souhlasem xxxxxxxxxx x účasti v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které
1. xx xxxxxxxx xxxxx,
2. xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx,
3. je xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
5. je xxxxxxx xxxxxx způsobilou x xxxx udělení, nebo, xxxxx xxxx xxxxx xxxx x udělení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xx přípustný xxxxx xxxxxxx učiněný xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx takového xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx záznam;
xxxx informovaného xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x v xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx chránit xxxxx, bezpečnost x xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x zajistit xxxx xxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxx stanoviska x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vhodnosti xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx a dokumentům xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jejímž prostřednictvím xx prováděna xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, záznamů, xxxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx x dalších skutečností xxxxxxxxxxxxx xxxxx posouzení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x zadavatele xxxx x zařízení xxxxxxx výzkumné organizace, xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx považují xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
§34
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx předpisy vztahující xx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. 72)
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přínos xxx xxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxxxxx na
x) xxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx,
2. jejichž xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu,
3. xxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxx republiky,
4. xxxxxxxx 18 xxx,
x) těhotných a xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx závislých, xxxxxxx xx xxxxxxxx osoby
1. ve xxxxx xxxx ve výkonu xxxxxx xxxxxx svobody,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx civilní xxxxxx,
3. jimž xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx bez xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx předpokládanými přínosy xxx xxxxxxxx hodnocení x xxx další xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxxx etické xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přínos x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx rizika, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx požadavku xxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx subjekt xxxx schopen xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx odstavce 7 x předchozím xxxxxxxxx xx zkoušejícím xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx klinického xxxxxxxxx x podmínkám, xx xxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx o xxxx právu xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx fyzickou x psychickou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxxx x na ochranu xxxxx x xxxx xxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu, 72)
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonný xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx není xxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, poskytl xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx schopen xxxx, lze xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx přítomnosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx pořízen xxxxxxx záznam,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aniž xx xx xxxxx xxxx způsobena xxxx,
x) xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatel; xxxxxxxxx xxxxx toho xxxxxxx uzavření xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx škody xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x platnost xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX k EU.
(4) Lékařská xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x nim xxxx xxx zajištěny příslušně xxxxxxxxxxxxxx lékařem.
(5) Xxxxxxxx hodnocení je xxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxx. X případě, xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx významné xxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx s jeho xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(6) Xx nezletilých osobách xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx pouze tehdy, xxxxx
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx nezletilé osoby x lze jej xxxxxxx odvolat, aniž xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx způsobena xxxx,
x) nezletilá xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx výslovné xxxxx nezletilé xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx b), xxxxxxxxx xxxxx xx kdykoli xxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx částka xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pobídek x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přináší xxxxx xxxxxx více xxxxxxxxx x xxxxx pokud xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx údajů získaných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx osobách xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výzkumnými xxxxxxxx; xxxxxxxx výzkum xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, jímž xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx xx měl xxx xxxxxx xxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx na nezletilých xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx s příslušnými xxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx [§9 xxxx. 2 xxxx. d)] x xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx tak, aby xx minimalizovala xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx onemocnění x xxxxxx subjektu xxxxxxxxx; práh xxxxxx x xxxxxx stresu xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx,
h) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx etická komise, xxxxx má xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanovisko.
Xxxxxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx osobách stanoví xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx 5 se xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x vydání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx nezpůsobilých zletilých xxxx x klinickém xxxxxxxxx xx povolena, xxxxx
a) xxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx subjektu xxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxx způsobena xxxxxxxx xxxxxxxxx újma,
x) xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx riziky x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, případně hlavní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx výslovné xxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx si xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx informace, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx finanční xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx ověření údajů xxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xx osobách xxxxxxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výzkumnými xxxxxxxx a vztahuje xx xxxxx xx xxxxxxxxxx stavu, xxxxxx xx subjekt hodnocení xxxxxxx xx životě xxxx xxxxx jej xxxx xxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 písm. x) obdobně,
g) xxxxxxxx odsouhlasila etická xxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pacientů nebo xx xxxxxxxxxx klinické, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxx choroby a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx podávání xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxx, xxxx xxx pacienta xxxxxxxx, xxxxx převáží xxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx hodnocení xx zletilých xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, však xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, že tyto xxxxx xxxxxxxxx nesouhlas xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) X akutních xxxxxxxxx, xxx xxxx před xxxxxxxxx subjektu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx vyžádá xxxxxxx xxxx zákonného xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 písm. b). Xxxxx xxxxx zástupce xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx zařadit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x danému xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xx xxxx vyjádření xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Zkoušející xxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce x xxxxxxxxxxxx účasti xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakmile xx xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(9) Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx vědy x xxxxxxxxxxx.
§35
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxx ustavuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx. Etická xxxxxx xxxxxxxx podle tohoto xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx i xxx jiné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx, xxxxx xxx nejsou xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx předpisů. 73) Xxxxxxx jeden x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx jeden z xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx osobou, xxxxx xxxx v xxxxxxxxx poměru, obdobném xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx být xxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxx písemný xxxxxxx
x) xx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx x tím, xx xx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx x vydání souhlasu x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx zájmu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
b) xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxx, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x etické xxxxxx.
Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zajistí xxxxxxx, xxxxx ji xxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxx x xxxxxxxxxx postupů xxxxxx komise a xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx podrobnosti x xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 může xxx na xxxxxxx xxx žádosti x xx předchozím xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv určena Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx komise vydávající xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "etická komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx").
(3) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx zánik xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx x dalších xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx komisí xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxxx komisi ustavil xxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx vede xxxxxxxx xxxxxxxx komisí v Xxxxx republice x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.
(4) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx mohou xxxxxxxxxx xxxxx členové xxxxxx xxxxxx, xxxxx nemají xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Etická xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx další xxxxx, xx které xx xxxxxx vztahují xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x zachování xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx komisi.
(5) Xxxxxx xxxxxx xx vyžádání xxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxx xxxxxxxx xxxxx stanoviska etická xxxxxx posoudí
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx uspořádání,
x) xxx xx xxxxxxxxx předpokládaných xxxxxxx x rizik xxxxx §34 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxxxxxxx,
e) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
g) xxxxxxxx x úplnost xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x postupu, který xx xxx uplatněn xx účelem získání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx neschopných udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x §34 xxxx. 2 xx 5,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxx případ xxxxx xx škody vzniklé xx zdraví v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx odměn xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx aspekty xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a místem xxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Upřesnění podmínek xxx xxxxxxxxxx kompenzací, xxxxxxxxx x odměn xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x), i) x j) stanoví xxxxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxxx xxxx nejpozději xx 60 xxx, xxxx-xx xxxx stanoveno xxxxx, ode xxx xxxxxxxx xxxxxxx vydat x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx.
(9) Xx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v případech xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx etická komise xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx informace, jimiž xx xxxxxx údaje, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Lhůta xxxxxxxxx xxx xxxxxx stanoviska xx xxxxxxxxxxx xx xx doby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx.
(10) Prodloužení xxxxx uvedené x xxxxxxxx 8 a x §36 xxxx. 2 x 30 xxx je xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx somatickou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx takto prodlouženou xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x dalších 90 xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx buněčné terapie xxxx lhůta xxx xxxxxx stanoviska etické xxxxxx xxxxxxx.
(11) Xxxxxx komise zajišťuje xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ke xxxxxxx vydala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx rizika xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx za xxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx svůj souhlas x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx či zkoušející xxxxxx závažným xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Pokud x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jiná xxxxxx komise, xx xx za to, xx souhlas etické xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxx této xxxxxx xxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2.
(12) Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 3 let xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve zdravotnickém xxxxxxxx. Xxxxx uchování xxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx komisi xxxxxxx, xxxx xxxxxx komise, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
§36
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx na xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxxxxxx zadavatel žádost x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ustaveným při xxxxxxxxxxxxxx zařízeních v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které etické xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx žádost o xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předkládány xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx o xxxxxx hodnocení, předávání xxxxx x stanovisek, xxxxxxxx součinnosti xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx vyhláška.
(2) Xx xxxx stanovisku xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 6 xxxx. x) xx c), §35 xxxx. 6 xxxx. e), g) xx x). Xxx xxxxxxxxxx etická xxxxxx xxx multicentrická hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xx 45 dnů od xxxxxxxxxx xxxxxxx; její xxxxxxxxxx má xxxxxxxx xxx celé xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx 15 xxx poskytne xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x §35 xxxx. 6 xxxx. d) x x) a xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx místě xxxxxxxxx. Xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxx vyžadovat změny xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x příslušné xxxxxxxxxxx, x nimž xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení v xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx xxxx etická xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxx pro xxxxxxx xxxxx hodnocení není xxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxxxxx pro xxxx xxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedená x §35 xxxx. 6 xxxx. x) x x) a vydá xxx xxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Pro xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx lhůta xxx xxxxxx stanoviska xxxxx xxxxxxxx 2 x 15 xxx.
(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx probíhajících xxxxxxxx x několika xxxxxxxxx xxxxxxx a x České xxxxxxxxx xxxxxxxxx Státní ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxx stanovisko xx Xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xxxxxx komise, probíhá-li xxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxx místě xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx, a Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx vydaly x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx protokolu souhlasná xxxxxxxxxx.
(6) Pokyny x xxxxx a xxxxxx žádostí a xxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx, se zvláštním xxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx osobních údajů, xxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx prostředku Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.
(7) Etická xxxxxx xxxxxx trvale xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx s prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x náležitosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§37
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pokud
x) x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxx x místě hodnocení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxx klinické hodnocení xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko xxxxxx komise pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx je x xxxxx xxxxxxxxx ustavena xxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx,
b) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x povolení xxxx ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podanou zadavatelem xxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx 60 xxx; x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxx 5 xx lhůta xxxxxxxxxx x 30 dnů x v odůvodněných xxxxxxxxx o dalších 90 xxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx buněčné xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx stanoví Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx zadavateli xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx žádosti xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv xxxxx xxxxxxxxxx skutečnosti, xxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxx zadavatel xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx nebo ohlášení xxxxxxxxxx hodnocení s xxxxxxxxxxxx x těmto xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem xxxxxx neupraví, ústav xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx žádost xx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x němž xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx nejde o xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx lidského xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je povoleno, xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx lhůtě 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zamítá. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x rozhodnutím x registraci x Xxxxx republice, zkracuje xx xxxx lhůta xx 30 dnů.
(5) Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x němž xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxx genové xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx terapie xxxxxx xenogenní xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx vázáno na xxxxxx písemného povolení Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jejímž xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx genetické xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx provádět.
(6) Povolení xxxxx xxxxxxxx 5 Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx vydá po xxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu. 60)
(7) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx x zahájení klinického xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx platnosti, xxxxxx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx 12 xxxxxx od jeho xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxx využít po xxxx 12 měsíců xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx. Xxxxxxxx pokyny x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx ohlášení x xxxxxxxxxxx vztahujících xx xx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§38
Xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xx oprávněn xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxx vědeckou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx významná x xxxxxx xxxxxx,
x) oznámí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx před xxxx uplatněním Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a současně xxxxx důvody xxxxxx xxxxxxx; stejným xxxxxxxx xxxxxxxxx etickou komisi xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx k danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovisko (dále xxx "xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx"); způsob x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxx xxx stanovisko x jí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 35 xxx xxx dne jejich xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx stanovisko ta xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxx vydala xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; xxx xxxxxxxxxx tato xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxxx do 28 xxx xx doručení xxxxxxxx dodatku xxxxxxxxx x poskytne xx xxxxxxxxxx všem etickým xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx zdravotnického zařízení xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §36 xxxx. 3 xxxxxxx x xxx, že xxx xxxxxxxxxx vydá xx lhůtě 7 xxx. X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxxx stanovisko x xxxxxxx protokolu, xxxx xxxxxx odvolat xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x daném xxxxx,
x) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx oznámené xxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx dnem, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX k XX.
(3) Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx 30 xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx zapracovat x xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx-xx xx v souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxx x zkoušející xxxxxxx xxxxxxxx okamžitá xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxxx skutečnostech a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx do 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx komisím, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení předčasně, xxxxxxxx xx lhůta xxxxx xxxx xxxxx xx 15 dnů; x xxxxxxx případě xxxxxxxxx uvede xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a) x xxxxxxxx 4 x 5 a §38b xxxx. 5 x 6 xxxxxx příslušným xxxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxx zadavatel x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x způsob x xxxx uchovávání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Na žádost xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx Xxxxxx poskytne Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx či xxxxxx provádění klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v příslušné xxxxxxxxxxx nejsou xxxxxx, xxxx xxxxx získal xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vědecké xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx vyrozumí zadavatele. Xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxxxxx, xxx rozhodne, xxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xx 7 xxx. Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxxxx. O xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zakázat xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(10) X xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx osobu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx informuje x uloží xx xxxxxxxx xxxxxxxx. O xxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(11) Xxxxxx ústav xxx kontrolu léčiv xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v nichž xxxx xxxxxxxxx probíhá, x Komisi x
x) xxxxxxxx podle xxxxxxxx 10 a x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 9.
§38x
Xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povolení x výrobě (§41d xxxx. 4).
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxx jazyce. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, v xxxxxxxxxxxx používaných pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a u xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx poskytne xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx vyžádání xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(4) O kontrolách xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxx pro ověření xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxx xx Komisi, aby xxxxx hodnocení, xxxxx x prostory zadavatele xxxx výrobce, xxxxx xxxx ve xxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX k XX.
§38x
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x předkládání xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hlásí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxx, které xxxxxxxx či soubor xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx příhody xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X neprodleném x xxxxxxxxx hlášení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx označeny xxxxxxxxxxx identifikačními xxxx.
(2) Nežádoucí příhody x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx protokolem xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx protokolu x ve xxxxx xxxxxxxxxx stanovené.
(3) X xxxxxxx hlášeného xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytne zadavateli x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx příhodách, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zkoušejícími. Xxxx záznamy xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx poskytne xxxxx podle odstavce 4 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, na xxxxxxx území xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx informace o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxxxxxxx a hlášeny Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv a xxxxxxxxxx xxxxxxx komisím xxxxxxxxxx, nejpozději však xx 7 dnů xxx dne, xxx xx zadavatel x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx předány xx xxxxxxx 8 dnů.
(7) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxx oznámená xxxxxxxxx na neočekávané xxxxxxx nežádoucí účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx jemu xxxxxxxxxx podezřeních xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(10) V xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytuje Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 60 xxx po xxxxxxxx xxxx lhůty, xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xx x daném období xxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx.
(11) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, na xxx xxx upozorněn, xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx závažných neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.
(13) Ustanoveními xxxxxx xxxxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxxxxxx a trestní xxxxxxxxxxx zadavatele a xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx může xxx xxxxx osoba, xxxxx xx bydliště xxxx je xxxxxxx 56) xx území Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x členských xxxxx Společenství, popřípadě xxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(14) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdarma xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx registrované x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§39
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv
(1) Klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx podmínek 11) xxxxx pravidel xxxxxxx xxxxxxxx praxe xx xxxxxxxxx xxxx zdravých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků či xxxxxx farmakokinetických, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx předchází předklinické xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 11) xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx odpovídá xx praktické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx odpovídá xx xxxxxxxx xxxxxx, organizování, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxx způsobené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx xxxxx zvířete, x xxxx xxxx xxxxx, xxx xx x příčinném vztahu x xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx taková xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zvíře xx xxxxxx, způsobí vážné xxxxxxxxx jeho zdraví, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx neúměrně xxxxxxxxx; xx takovou xx u xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx smrt, xxxxxxx bujení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx potomků.
(6) Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx
x) povolení Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx; jde-li x xxxxxxxxx prováděné xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx možné xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx dokladu, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx; 11) xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx po xxxxxxx xxxxxxxxx Státního xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčiva xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dosud v xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, který xx xxx registrován, xx xxxxxx xxxxxxxx možno xxxxx, xxx xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Seznamu xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx x produktů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) souhlas xxxxxxx (xxxxxxx) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx se xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx. 41)
(7) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx prováděné xx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. 42)
(8) Xxxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxx (souhrn zpráv, xxxxxxxxxx testy, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a reziduí, xxxxxxxxxxxx a klinické xxxxxxxxx) stanoví vyhláška.
(9) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydá Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xx 60 xxx ode dne xxxxxxxx xxxxxxx. Do xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv do xxxxxx xxxxxxxx žadatelem.
(10) Povolení xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx do 12 xxxxxx xx xxxx vydání. Xxxxxxxxx xxxxxxx ohlášené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxx xxxxxx xx xxxx 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
(11) Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
x) xxxx-xx xxxxxxxxx léčivo xx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx-xx kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx složení léčiva xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx odstavce 9 xxxxxxx,
x) xxxx-xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx uděleno xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxxxxxx,
e) xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx závažným způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxxxxx x péčí x xxxxxxx, 29) 30) 11)
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxx x všechny xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx zahájeno, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx odůvodněno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x hodnoceném xxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxxxx xx xxxx povinen
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeno, a xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo popsáno xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx stanoveným vyhláškou, x xxx xxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x x xxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx povolení vydáno xxxx oprávnění xxxxx xxxxxxxx 9 xxxxxxx; xxxxx xxx xxxxxxx xx uplynutí 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx, pokud x xxxx xxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jejím provedením xxxx xx nevyžádá xxxxx podklady; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhláškou xxx xxxxxxx x Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. neprodleně x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivu, xxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx; závažný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx za následek xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx sedmi xxx, xxxxxxx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx,
4. x xxxxxxxxxx úřadů cizích xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx léčivu,
5. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
6. o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx do 60 xxx xx ukončení xxxxxxx 12 měsíců xxxx průběhu,
7. x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx stanoví vyhláška,
x) xxxxxxxxxx zkoušejícímu xxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyrobené x souladu xx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx x pojištění xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
(14) Xxxxxxxxx je xxxxxxxx smluvně xxxxxxx xxxx svých povinností xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx; jeho odpovědnost xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx doklady x xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx pro provádění xxxxxx na zvířatech 11) x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx manipulaci x xxxxxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx, případně xxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu, xxxx-xx x protokolu xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx života x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx přerušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 13 xxxx. b) bodu 2,
f) neprodleně xxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivňující provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zvýšení rizika xxx zvíře,
x) xxxxxxxx po dobu 15 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx zásady xx xxxxxx x xxxxxxxxxx živočišného xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
(16) Zkoušející zahájí xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx x xxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxx.
§40
Zadavatel xxxxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx vznikly xxx klinickém hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčiv pro xxxxx xxxxxxxxxxx péče. Xxxx veterinárních lékařských xxxxxx se sjednávají xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 14)
Díl xxxxx
Xxxxxx, příprava x xxxxxxxxxx xxxxx
§41
Xxxxxx a xxxxx xx třetích zemí
(1) Xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx činnost xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx i výroba xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx vývozu x xx xxxxxx klinického xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx x výrobě léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 (xxxx jen "xxxxxxxx k xxxxxx") xxxxxxxxx výroba úplná, xxxxxx dílčí i xxxxxxxx výrobní xxxxxxx, xxxxxx přebalování, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx přípravků i xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 3 v odůvodněných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stupňů xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxx-xx o xxxxx xxxxxxxxxxx činnost x České republice, xxxx být takové xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxxxx xxx přípravu, xxxxxxxxxxx, změny x xxxxxx xxxx xxx xxxxxx balení či xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§43 xxxx. 2) xxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče.
(3) Xxxxxxxx x výrobě xx xxxxxx xxxxxxxx xxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx. Pro takový xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx platná xxx výrobu léčivých xxxxxxxxx obdobně.
§41a
Xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx x xxxxxx xx vydá, xxxxx-xx xxxxxxx xxxx požadavky:
x) v xxxxxxx xxxxx xxxxx, kde xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x určí xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx formy, které xxxx být
1. xxxxxxxx,
2. xxxxxxxx xx xxxxxxx zemí,
x) doloží, xx xx k dispozici xxx xxxxxxxxxxx činnost xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx požadavkům stanoveným xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx v úvahu xxxxxxxxxx §25 xxxx. 7 xxxx. d) x x),
c) xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxx kvalifikované xxxxx xxx oblast xxxxxx xxxxx §41c x 41d.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xx ověření xxxxxxxxxxx uváděných x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx žadatele xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §41b xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx v odstavci 2 mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx osobě, která x xxxxxxxx x xxxxxx požádala. Takové xxxxxxxxxx lze xxxxxx x po xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxx k xxxxxx.
(5) X xxxxxxxx k výrobě xx xxxxxx prostory, x xxxxx lze xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx lze xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx výrobce.
(6) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx působnosti xxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx x xxxxxx xx 90 dnů xx jejího xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx vede xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx k výrobě, xxxx výroby x xxxxxxx výroby, včetně xxxx, jimž xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(7) Jestliže xxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx místě xxxxxx, xxxx xxxx xxxxx 90 dnů. Xxxxxxxxx údajů, xxxxxxx xxxxx podléhá povolení, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(8) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx požadovat xx xxxxxxxx další xxxxxxxxx xx xxxxxxx týkající xx xxxxx uvedených x xxxxxxx, xxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx osobu xxx xxxxxx výroby. Byl-li xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx bylo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx řízení xx xxxxxxxxxxxx do xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 6 a 7.
(9) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle odstavce 8 xxxxxx xxxxxxx 90 xxx, lze xxxxxx o xxxxxxxx x výrobě xx x xxxx xxxxx xxxxxxxx.
(10) Xxxxx xxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, fax, adresa xxxxxxxxxxxx xxxxx) příslušného xxxxxx x výrobcem, xxxxxxx xxx případ xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; tyto xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx povolení x xxxxxx.
(11) Xxxxxxxx x výrobě příslušný xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx vydáno, xxxx xx podmínek uvedených x §56.
§41b
Povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxx
x) xxxxxxxx trvale a xxxxxxxxxxx služby nejméně xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx"), xxxxx splňuje xxxxxxxx stanovené x §41c a je xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §41d; xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx fyzickou osobou x splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx v §41c, xxxx xxx současně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobce,
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prováděny v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx své xxxxxxx xxxxxxx x ohledem xx vývoj xxxx x xxxxxxxx a xx xxxxxxxxx příslušných xxxx v registraci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx změny zavádí xx výroby,
x) xxxxxxx a zajišťovat xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jakosti xxx, xxx xxxxx xxxxx byl xxxxxxxxx xx xxxxxx organizačních xxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx osoba dostatečně xxxxxxxxxxxxx xxx tento xxxx,
x) vytvořit x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x posuzování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx; o xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx neobvyklé xxxxxxx zásobování léčivým xxxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušný xxxxx,
e) předem xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §41a xxxx. 2 x 7, xxxxxx xxxx xxxx, jimž bylo xxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxx výroby xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx musela xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx své xxxxxxxx xxxxx,
x) umožnit xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxx její xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x povolením x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství; xxxxxxxxx xxxxx informuje xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x způsobu xxxxxx zveřejnění,
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx použité při xxxxxx byly xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxx xxxxxx imunologických xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx derivátů, a xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxx z xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, zajistit, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxx příslušní výrobci xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx omezení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxx přenášeny xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky,
l) xxxxxxxxx vzorky xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, pokud xxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxx vyrobeny výrobci, xxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxx xx xxxx takovými xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe, xxxxx xxxx alespoň xxxxxxxxxx xxx, které xxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxx radiofarmak xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštního právního xxxxxxxx. 53)
§41x
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx ukončené vysokoškolské xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx a praktické xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) lékařství,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x hygiena - xxxxxxxx xxxx veterinární xxxxxxxxx,
d) chemie, xxxx
x) xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxx x studium xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, x xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxx roku, pokud xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx trvajícího xxxxxxx xxxxx rok x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx alespoň 6 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx veřejnosti, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání, 74) xxxx xxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx, x xxxxx jedno x nich xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx 4 xxxx x xxxxx 3 roky, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 x studium xx xxxxxxxxxx dobou xxxxxx 3 xxxx, které xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, vysvědčení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx řádném ukončení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx uznaný ekvivalent, xxxxx jsou vysokoškolské xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx kvalifikace xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uznány xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.
(4) Studium xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výuku xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx chemie,
c) xxxxxxxxx chemie,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx,
e) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx biochemie,
x) xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx,
x) farmakologie,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
k) xxxxxxxxxxx,
x) farmakognosie, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x živočišného xxxxxx.
(5) Rozsah xxxxx předmětů uvedených x xxxxxxxx 4 xxxx umožnit xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §41d.
(6) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx dvouletou xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx držitelů povolení x xxxxxx x xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx látek x
x) xxxxxxxx x xxxxxxx nezbytných x xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxx xxxxxxx praxe může xxx xxxxxxxx x xxxxx xxx, pokud xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx programem nejméně xx 5 let, x o 18 xxxxxx, xxxxx standardní xxxx studia je xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovena xxxxxxx xx 6 xxx.
§41x
Odpovědnost xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxx přípravků
(1) Xxxxxxxxxxxxx osoba výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxx, xxx
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxx prováděcími xxxxxxxx xxxxxxxx, registrační dokumentací x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx šarže xxxxxxxxx x České republice xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx analýze xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx složek x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu ustanovení xxxxxxx x) xxxx x) v xxxxxxxx xxxxx Společenství x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o kontrole xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx šarže xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, pokud byla Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx zemí příslušná xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, že xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx standardy správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx provedeny xx vyvážející zemi, xxxx xxx takovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx odpovědnosti za xxxxxxxxx takových xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx dokumentu stanoveném x xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx odpovídá ustanovením xxxxxxxx 1 a 2; uvedený xxxxxxx xxxx rovnocenný xxxxxxxx xxxx xxx průběžně xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 5 xxx.
(4) X xxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídá xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem x jeho prováděcími xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x dokumentací xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx, v xxxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx jsou podrobovány xxxxxxxxx xxx dovozu xx třetích zemí, x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(5) X xxxxxxx xxxxxxxx závažných xxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxx xxxxx k ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx, Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podá xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx 75) x xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxx x dotčené kvalifikované xxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx rozhodnutí x xxxx xxxx nadále xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xx, xxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kvalifikovanou xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx vykonávat xxxx xxxxxxx, xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
§41e
Zařízení xxxxxxxxxx služby
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx všechny xxxxxxxx vedoucí xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx suroviny x xxxx nebo jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx a náležitosti xxxxxxxx výroby transfúzních xxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx výrobu xx xxxxxxx ustanovení §41a xxxxxxxxx s uplatněním xxxxxxxxx na kvalifikovanou xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 x 6. Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stupňů xxxxxx či kontroly xxxxx osobám; jde-li x xxxxx provozující xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx, transfúzních xxxxxxxxx x surovin xxx další xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx zadávajícího xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby v xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §41b xxxx. x), e), x), x) x h) x xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavců 5 x 6,
x) xxxxxxxx, xxx podle xxxxx vývoje technologie xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx specifické xxxxxx kontaminace,
x) xxxxxxxx, aby výrobní xxxxxxx použité xxx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx byl xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx vzorek x xxxxxxx odběru xxxx xx xxxx xxxxxx v rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
e) xxxxxxxx x udržovat xxxxxx xxx xxxxxxxxx x posuzování stížností x reklamací xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin pro xxxxx výrobu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx neprodleně určitý xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x xxxxx, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xx x xxxx dozvědělo, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou,
g) xxxxxxxxxxxx lidskou krev x její xxxxxx xx České xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx do třetích xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx [§7 xxxx. x)].
(4) Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx
a) xx xxxxxxxxx odebírat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x jejích xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jím vyrobenou xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx
x) vysokoškolské vzdělání x xxxxxxx xxxxxxxx - studijní xxxx xxxxxxxx, x oblasti xxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx lékařství,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx oboru x 2 xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx, xxxx 5 xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx farmacie xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zaměření x 2xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxx za to, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxxx xxx výrobu léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxx xxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx písemně x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tomuto účelu; xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx aktualizován xxxxx xxxxxxxxxxx činností x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 10 xxx. Xxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §41d xxxx. 5.
§41x
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Kontrolní xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx povolení Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx právnické osoby. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyhláškou. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x činnosti kontrolní xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxx zrušení xxxxx xxxxxxxxxx §41a xxxx. 2 písm. x) x xxxx. 3 až 11 xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x oprávnění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx §41b x xxxxxxxx xxxxxx x), x), x), x), x) a x) x požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx k činnosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §41a xxxx. 2 x 7.
§41f xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx od 5.6.2003
§41g
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Výrobce léčivých xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv podle xxxxxx působnosti vydávanými x xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx xxxxxx; splnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při výrobě xxxxxxx xx dokládá xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uděleným příslušným xxxxxxx.
(2) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx a Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivých látek, xxxxx xxxx držiteli xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1; xxxxxxxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv x Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx vedou ke xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx vyrobených x xxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx x výrobcem xxxxxxxx látek x xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Výrobce xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, xxxxxx jakost xxxxxx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx.
§41x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 5.6.2003
Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
§41x
(1) Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ustanovení tohoto xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§41 xx 41d).
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotní xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x který xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx 55) (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx"). Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx vakcíny") xxxxxxx xxxxxxxx. Šarží xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x předpisem xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx oběhu pouze xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx stádě x xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxx situace xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny xxx být vyrobeny xxxxxxxx x patogenů xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x jednom xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx.
(5) Držitel xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xx xxxxxxxx sjednat xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 4 xxxx 5 lze xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx používat xxxxxxxxx xx dobu 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pomocí xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx nejpozději do 6 xxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(7) Před xxxxxxxxx výroby každé xxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zahájení xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx x krajské veterinární xxxxxx, x jejímž xxxxxx xxxxxxxxxx bude xxxx xxxxxxx použita. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx §41i odst. 1.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaři, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(10) Při xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx před xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx. 55) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx rozhodne o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§41x
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xx xx xxxxxxxx x, xx-xx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx obalu xxxx xxx připojena xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx neplatí, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx uvedeny v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx vnitřním obalu xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx x členění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxx být xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxx x v xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xx kterých je xxxxxxxxx vakcína vyrobena, xxxxxxx. Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx smí používat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxx předepsal. Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx nebo v xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Před xxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x pokyny xxxxxxxxx xx obalu xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx.
(4) Nesmí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx
x) o xxxxxxx tak xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx 55) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) x kterých xxx xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) se xxxxxxx x xxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,
e) xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je povinen xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx ode xxx, xxx xx x xxxx xxxxxxxx,
a) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
b) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxx s použitím xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny;
to xxxxxxx, xxxxx xxx x podezření xx xxxxxx v xxxxxxx xxxx x podezření x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informoval xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 15 xxx, xxxxxx držiteli xxxxxxxx x výrobě veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx veterinární autogenní xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx spojených x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx
§41j
(1) Xxxxxxxxxx krmiva xxx xxx xxxxxxxx xxxxx x medikovaných xxxxxxx.
(2) Medikovaná xxxxxx xxx xxx vyráběna xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx xxx medikované xxxxxx") a x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxxxx xx jeden xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx výrobu léčivých xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob výrobce x xxxxxx činnost (§41c) x xxxxxxxxx xx xxxxx medikovaných xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx x požadavky §41k xxxx. 16 až 18.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxx dnem, kdy xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX k EU.
(6) Výrobce medikovaných xxxxx xx povinen x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxxxxx
x) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, x předložit Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx certifikát xxxxxx xxxxxxxxxx úřadem xxxx xxxxx xxxx, xx xxxxx výroby xxxx xxxxxxxx medikovaných xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadem x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
b) v xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxx kontrolována x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx krmiva, x xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx vydaný xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx státu.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx x případě xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx-xx pochybnosti x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vyráběna xxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx výroby nebo xxxxxxxx medikovaných krmiv.
(8) Odpovědnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv za xxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxx, xx
a) xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx nebo uvedeno xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §41k xxxx. 1 xx 8,
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxx krmiva xxxx jejich kombinace, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, 76)
c) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx směs,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx je xxx výrobě medikovaných xxxxx xxxxxx x xxxxxxx s rozhodnutím x registraci x xx
1. je xxxxxxxxx jakákoli xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, doplňkovými xxxxxxx 76) nebo xxxxxx, 76)
2. xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx stanovenou xxxx xxxxxxxxxxxxx,
3. xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx léčivá xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(10) Pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 9, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx medikované xxxxxx vyrobit xxxx xxxxx xx xxxxx.
(11) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x hygieny - xxxxxxxx obor xxxxxxxxxxx lékařství, x xxxxxxx lékařství, zemědělství x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx oborech, biologie xxxx chemie,
b) 2 xxxx xxxxxxx xxxxx ve výrobě xxxx xxxxxxxx léčiv x absolvování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx v rozsahu x xx podmínek xxxxxxxxxxx vyhláškou; praktické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; příslušný výrobce xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podmínky xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(12) Kvalifikovaná osoba xxxxxxx medikovaných xxxxx xx odpovědná
x) xx xx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x kontrolována x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx dnem, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX k XX,
c) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxxxxx ze třetích xxxx xx xx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx kontrolována v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v povolení x výrobě.
§41x
(1) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxx právním předpisem. 55) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Předpis xxx xxxxxxxxxx krmivo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x v počtu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xx xxxxx x členění xxxxxxxx xxx medikovaná krmiva, xxxxxx xxxxxxx nakládání x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx. X předpisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx uvádění xxxxxxxxxxxx krmiva xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 13.
(4) Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx předpis xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxx medikované xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 xxx xx jeho vystavení.
(6) Předpis xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx, xx denní xxxxx xxxxxxxxxxxx premixu xx xxxxxxxx v množství xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx premix mísen x krmivy, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x neminerálními xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx krmivo se xxxx xxxxxxxxx ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx medikovaného xxxxxx není inkompatibilní x předešlou léčbou x, xxxxx xx xx při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx jeden xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxx nedochází x nežádoucím interakcím.
(8) Příslušný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx medikované xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx pro řešení xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx zvířat; xxxxx xxxxxxxx medikovaného xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx medikovaného xxxxxxx použitého xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(9) Medikovaná xxxxxx xx podle xxxxxx xxxxxxxxx krmiva označují x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. 76) Xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; tyto xxxxx xx uvádí x xxxxxx xxxxxx.
(10) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx v přepravnících xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 9 xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(11) Xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxx jimi xxxxxxxx,
x) distributoři x povolením x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx.
(12) Medikovaná krmiva xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx originálních xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx, xx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxx volně xxxxxxxx hmot jejich xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x zjevně poškozeny.
(13) Xxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 11 x xxxxxxx s xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předpis xxx medikované xxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(14) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx třetích xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx medikovaných krmiv xxxxxxx.
(15) Každá xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx kontrolována v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x povolení x výrobě.
(16) Xx členských států Xxxxxxxxxxxx xxx do Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx medikovaná xxxxxx, xxxxx xxxx vyrobena xx Společenstvích xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x která xxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x předpisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx složení xxxxxxxx medikovaným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx registrované podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a dozor xxx léčivými xxxxxxxxx. 57)
(17) Medikované xxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxx států Společenství xxxx splňovat xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 55), 76) a xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadem x daném xxxxxxxx xxxxx Společenství x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx odstavců 2 x 3.
(18) Xxxxx, xxxxx xxxxxx xx Xxxxx republiky xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, která xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedena x příslušném xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 3. Xxxxxxxx medikovaného krmiva xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Společenství xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx medikované krmivo. Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 17 xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx dodáno, xx xxxx 3 xxx xx dodávky xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xx 7 xxxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx.
(19) Xxxxx xxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 17 x 18, xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx likvidaci xxxxxxxxxxx medikovaného krmiva. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx majitel xxxxxxxxxxx medikovaného krmiva.
(20) Xxxxxxx platnosti xxxx, xxx xxxxxxxxx x platnost smlouva x přistoupení XX x XX.
(21) Xxxxxx xxxxxxx při xxxxxx medikovaných xxxxx xxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu. 55)
§42
Základní xxxxxxxxxx o distribuci
(1) Xxxxxxxxxxxxx mohou xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx") však xxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx dodat xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx, který není xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx použít xxx poskytování zdravotní xxxx. Podrobnosti x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (§28), léčebné xxxxxxxx (§31a) x xxxxx případy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§5a xxxx. 3) x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx [§42b xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 5 a 6] stanoví vyhláška.
(2) Léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx tato xxxxxxx xxxx povolena Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx oprávněné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§48 xxxx. 2) xxxxxx xxxxxxxxx xx distribuovat, xxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxx xxxxxxxx 2 (xxxx xxx "xxxxxxxx x distribuci").
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx uděleného xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx má x Xxxxx xxxxxxxxx tatáž xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uděleného Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx. Takový xxxxxxxxxxx má xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem, poskytnout xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx součinnosti x xxx x další xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx, pak xx xx xxxx vztahuje xxxxxxxxx předem xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx oprávněn vykonávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx přípravky, xxxxx
x) xxxxxx,
b) xxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; součástí xxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x oblasti léčivých xxxxxxxxx, xxxxx nebylo xxx xxxxxxxxxx činnost xxxxxx povolení x xxxxxx.
(7) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, pokud xxxxxx pro xxxxxx xxxxx vydáno xxxxxxxx x xxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx působnosti poskytne Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xx jejich žádost xxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx povolení x distribuci. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx zruší, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx.
(9) Xxxxx má Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx působnosti za xx, že podmínky xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxx již xxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxx, informuje x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu.
(10) Xxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, přijme xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx.
(11) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx působnosti xxxxxxxxx provádění xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx udělil, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
§42a
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxx, xxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
x) xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
x) xx zajištěny služby xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxx xx to, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx zákonem x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx chemie, xxxxxxxx xxxx x oblasti xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx povinností podle §42b.
(2) Xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx platí xxxxxxxxxx §41a xxxx. 1, 4, 6 až 10 xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx požádat xxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx zamýšlených xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx xxxxx pozastaví xxxx xxxxx, neplní-li xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx porušil-li závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx zákonem či xxxx prováděcími xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxx toho, xxxx xxxx vydáno.
§42a xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Xx. x účinností od 5.6.2003
§42b
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xx xxxxxxx
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostory, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro distribuci xxxxxxxxxxxx orgánů oprávněných xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx od výrobců xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx
1. xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx,
2. osobám, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx prodávat xxxxxx přípravky,
3. xxxxxx poskytujícím xxxxxxxxx xxxx, xxx-xx o xxxxx používané xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx anebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx oprávněným xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnost xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx, 55) xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxx,
4. xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx přípravky stanovené Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx vzorky xxxxxxxx xxxxxxxxx; zacházení s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 48)
6. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x reklamní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx tímto držitelem,
7. xxxxxx, xxxxx xxxx držiteli xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx premixy,
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx, xx xxx je xxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxx ústavem, oznámeno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x výrobcem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci léčivého xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx svým xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným vyhláškou; xxxx záznamy xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx po dobu 5 xxx,
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x tuto evidenci xxxxxxx xx xxxx 5 xxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, veterinárním xxxxxxx, chovatelům x xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxxxx o způsobu xxxxxxxxxxx xxxxxxx zveřejní Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv podle xxx působnosti xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx požadavků na xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx informačním xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx distribuční xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx vydávaných xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xx oprávněn smluvně xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx si ve xxxxxxx sjedná xxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxx dodržování správné xxxxxxxxxxx praxe.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx distribuce léčivého xxxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx
a) xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx z krve,
x) xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx
d) xxxxxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, 77) xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kromě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx i xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxx xxxxxxxxx připravovat xx xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx meziproduktů xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx povolí xx xxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxx splnění xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zahrnujícím xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x pomocných látek xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 4 xxxx povinen xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx kontrola xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx, xxxx
3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx držitelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxx;
xxxxxx xxxxxxxx x bodech 1 až 3 Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv přidělí xxxxxxxxx číslo, xxxxxx xxxx tyto xxxxx xxxxxxx označovat jimi xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek. Xxxxxx xxxxxx xxxx x jim xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísel příslušný xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x zajištění stažení xxxxxx látky či xxxxxxx látky x xxxxx, xx xxx xx její xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx krajských xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx spolupráci s xxxxx xxxxxxxx; x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx distributor xxxxxxx xxxxxx informace x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx jejich nežádoucích xxxxxxxx neprodleně xxxx xxxx odběratelům, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látku xxxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx i xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.
§42x
(1) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, protiinfekční, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx, xxx kterých xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx nakládat xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 78)
(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx, vyváží, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, přepravují, xxxxxxxx xxxx provádí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x látkami xxx xxxxxxxx 1, xxx xxxxxx xx skutečnost, xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx oznámení Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
(3) Náležitosti xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 stanoví xxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx x odstavci 2 xxxx xxxxxxx xxxx x uchovávat xxxxxxx xx dobu 3 xxx záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx kontroly xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolu x xxxxxxxxxx jim součinnost xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxx, xxxxxx zpřístupnění xxxxxxx, instalací, zařízení xxxx dokumentace xxxxxxxxxx xx x nakládání x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(6) Xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 2 metodicky xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx. Xxx xxxxxx činnostech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x dalšími xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx Státním xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx správy; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
§42x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§42x
Náležitosti xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vývozního xxxxxxxx xxxx obsahovat
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx žadatele (xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, místo xxxxxxxxx x identifikační xxxxx fyzické xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x toto xxxxxxxx xxxx právnická osoba, xxxx obchodní xxxxx, xxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxx),
x) desetimístnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nomenklatury xxxxxxxxxx xxxxxxx sazebníku x xxxx název xxxxxxxxxx xxxxxxx krev, xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxxxx, dovoz xxxx vývoz xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, stanovené xxxxxxxxx vlády,
c) xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx,
d) indentifikační xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx žadatel xxxx výrobcem,
e) xxxxxxxxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx distribuovaných, dovážených xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Xx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx zavazuje xxxxxx udělené dovozní xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx 10 xxx xx skončení xxxx xxxxxxxxx, společně xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x využívání xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x otisk xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxx rejstříku, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx zřízen,
x) xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx krve, xxxxxx složek x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x jejím xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx zemí mezi xxxxxxxxx x dodavatelem xxxx odběratelem, x xxxxxxx, že žadatel xxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x jednorázové xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx složek x xxxxxxxx derivátů x xx vyrobených do Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx jejího xxxxxx xxxx vývozu xx xxxxxxx zemí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx výrobě xxxxx,
x) u léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, včetně lékové xxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx předložena v xxxxxx jazyce x xxxxxxxx důkazy xxxx xxx xxxxxxxx úředním xxxxxxxxx xx českého xxxxxx.
§42x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 228/2005 Xx. x xxxxxxxxx od 16.6.2005
§42e
Náležitosti xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a důvody xxx jeho xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx 28)
x) evidenční xxxxx xxxxxxxxxx x vydání xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nomenklatury celního xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx x krevní xxxxxxxx x xx vyrobené, xx jejichž xxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxx xx dovozní xxxx xxxxxxx povolení xxxxxx, xxxxxxxx xxxx objem xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx celkové xxxx,
x) dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povolení,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxx původu xxxxxxx nebo odběratele,
x) xxxxxxx o xxxxxxxxxx vrátit vydané xxxxxxxx do 10 xxx xx ukončení xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x to x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx,
f) přílohu xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x využívání xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxx).
(2) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nevydá, jestliže
x) nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§42d),
x) to vyžadují xxxxxxxxxxxx zájmy Xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx rizika xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx), xxxx
x) žadatel xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(3) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx rozhodne x xxxxxxxx dovozního nebo xxxxxxxxx povolení, jestliže
x) xxxxxxxxx zjistí, xx xxxx vydáno xx xxxxxxx nepravdivých xxxx neúplných xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rozsah x xxx stanovené, xxxx
c) to xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zájmy Xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx dovozního xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
§42x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 228/2005 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.6.2005
§43
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pouze
x) na xxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x souladu s xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
c) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x přípravě, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx uveden xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx, za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou.
(2) Xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxx připravovat xxxxx
x) xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxx-xx o humánní xxxxxxxxx xxxxxxx.
Bližší xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx jednotlivých xxxxxxxxxxxxxx pracovištích, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx, pracoviště x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §18 xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxx povinny xxxxxxx zahájení, xxxxxxxx xxxxxxxx své činnosti Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv. Pracoviště x xxxxxxxx připravující xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x) xxxx xxxxxxx oznámit xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx. X xxxxx xxxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle technologických xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x léčivy x xxxxxxxxx je vysokoškolské xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx - studijní xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x oboru xxxxxxxxxxxxx laborant xxxx xxxxx odborné vzdělání x oboru xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx nejméně xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx farmacie xx xxxxxxx specializace xxxxxxx x xxxxxxxxx oboru 4) (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxxx") xxxxxxxxxx xx xx, že xxxxxxx lékárny odpovídá xxxxxx xxxxxx x xxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxx může být x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx pověřený xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx; 36) xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x době xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx svým xxxxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xx xxxx provozu xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx lékárník xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx imunologické xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx nejméně xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxx xxxxxxxxx jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx na xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x léčivy xx podílejí xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxx odpovědnou xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx - studijní xxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx x oblasti xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, 4) 3 xxxx xxxxxxx xxxxx v tomto xxxxx.
(8) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pouze
x) xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx xxxxxx x doklady x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x seznamu xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 písm. x) nebo x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. x) xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11 xxxx. a),
x) rostliny xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 1,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx konkrétních xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxx x xxxxxxx x rozhodnutím o xxxxxx registraci xxxx xx podmínek stanovených xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx odebírat i xx xxxx lékárny. X xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vyjádření xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 8) xxxxxxx, xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, však xxxx být xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx výslovně xxxxxxx.
(10) Xxxxxxxx úpravu xxxxxxxx xxxxxxxxx (§3 xxxx. 4) xxxx xxx dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 53) 60) 79) x ustanovení §18 tohoto zákona xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče zdravotničtí xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx nesou xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx podmínek xxxxxx xxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
§44
Lékaři poskytující xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx své působnosti xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou.
§45
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Xxxxxx České xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Armádě Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx 15) Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
§46
Předepisování xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Policie Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 15) Xxxxxxxx uvedených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zabezpečení Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
§47
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Vězeňské xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx xx postupuje xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx 15) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxx čtvrtý
Xxxxx léčivých přípravků x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxx
§48
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxx xxxx rozhodnutím x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx předpisy stanoveno xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx jsou oprávněni xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávnění xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 16) x to léčivé xxxxxxxxx pro léčbu xxxxxx,
d) zaměstnanci xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x odbornou xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx odborní pracovníci x odbornou xxxxxxxxxxxx x výkonu zdravotnického xxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx 90), x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx očkování,
x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x této xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; tyto xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx, x xx x xxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou,
x) xxxxxx, farmaceuti xxxx jiní xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle §43 xxxx. 7, x to pouze xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§43 xxxx. 2 xxxx. x)],
g) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx jiní xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení či xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, kteří jsou xxxxxxxx odpovědnou xxxxxx xxxxx §43 xxxx. 7, x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx tomto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§43 xxxx. 2 xxxx. x)].
Tímto ustanovením xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní péče x xxxxxxxxxxx xxxx (§3 xxxx. 8 x 9).
(3) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx podle xxxxxxxx 2 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xx zacházení x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 pouze xx xxxxxxx, xxx-xx x xxx vyrobené xxxxxx xxxxxxxxx, od xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx; x případě xxxxxxx xxxxxxx zvláštní podmínky xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxx, s výjimkou xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, narušit xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23,
d) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx 5 let xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§42b xxxx. 3) x xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Léčivé xxxxxxxxx xxx vydávat fyzickým xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxxx zdravotnická zařízení xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx uvedena v xxxxxxxxxx vydaném xxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx. 8)
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx připravené xx xxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx 30) xxxx xxxxxxxxx prodávat pouze xxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výhradně xx výrobce, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx x skladovat xxx potřebu xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx xxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx x správném xxxxxxxxx x uchovávání xxxxxxxx přípravků; xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 splní xxxx xxxxxxxxx vydáním pokynů x xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx.
§49
Xxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx
(1) Osoba xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx §48 xxxx. 2 xxxx xxxxxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx výdej xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x to xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku.
(2) Xxxx-xx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx uvedený x xxxxxxxx 1 x xx-xx nezbytné xxxx xxxxxxxx vydání, vydá xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx vyhláška.
(3) X xxxxxxx pochybností x xxxxxxxxxxxx lékařského xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxx xxxxxxxxx vydán, x nelze-li tyto xxxxxxxxxxx odstranit ani xx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx věc bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx je xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxx x xxxx xxxxx, xxx které xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx, xxxxx léčivý xxxxxxxxx vydává, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx, léčivý xxxxxxxxx nevydá. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxxxx xxxxxxxxx také x xxxxxxx podezření xx xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
x) xxxx evidenci xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, objemu xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) po xxxx 5 xxx,
x) při výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxx vydaného léčivého xxxxxxxxx podléhajícího xxxxx §23 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx přiděleného xxxxxxxx xxxxxxxxx Státním ústavem xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxxxx pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx působnosti xxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx, jimž xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx znaku,
d) xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x vedení xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx lékárenské xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Díl xxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
§50
(1) Xxxxxx nevyhovující xxxxxxx, x prošlou xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx") xxxx xxx zneškodněna xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředí.
(2) Xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx jako xxx nakládání s xxxxxxxxxxxx odpady, včetně xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 50)
(3) Xxxxxxxxxxxxx nepoužitelných léčiv xxxxxxxxx právnické nebo xxxxxxx osoby xx xxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxxx kraje v xxxxxxxxx působnosti 50) xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxxx, Státním úřadem xxx xxxxxxxx bezpečnost. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx udělil, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxx léčivo, nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx uvedené x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zneškodněných xxxxxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 19)
§51
(1) Xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx nepoužitelná xxxxxx xxxxxx uvedeným x §50 odst. 3.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx fyzickými osobami xx lékárna xxxxxxx xxxxxxx. Náklady xxxxxxx xxxxxxx x odevzdáním xxxxxxxxxxxxxx léčiv osobám xxxxxxxx v §50 xxxx. 3 x x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
XXXXX PÁTÁ
XXXXXXXXXXXXXXXX
Zajišťování farmakovigilance xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
§52
(1) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx lékaři x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(2) Lékař, xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažného xx neočekávaného xxxxxxxxxxx xxxxxx x jiné xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx tyto skutečnosti xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx, x to x tehdy, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx použit x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx.
(3) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x další xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx používání x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx informace xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušnými úřady xxxxxxxxx xxxxx, a xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x xxxx prováděcích xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx získaných xxxxx §42b xxxx. 1 xxxx. x).
(4) Informace x xxxxxxxxxx používání xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxx.
§52x
(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx x nepřetržitě xxxxxxxxx služby osoby x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx - studijní xxxx xxxxxxxx, případně xxxxx dostatečně xxxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědnou xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx
x) vytvoření x xxxxxxxxx systému, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx z nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx zástupcům xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxx alespoň na xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx,
b) přípravu xxxxx xxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §52b xxxx. 6 xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx §52b odst. 6 xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx; forma xxxxxx xxxxx může být xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx plně a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx léčivého přípravku, xxxxxx poskytnutí informace x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx informací xxxxx xxxxxxx d) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx států,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx prospěšnosti a xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx orgánům xxxxx xxxxxx x) a x), xxxxxx příslušných xxxxxxxxx x poregistračních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx, odpovídá xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx zajištění nápravy.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(4) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx nebo některého x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
§52b
(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx vést xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, které xx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to x České republice, xxxxxxxxx státech i xx xxxxxxx zemích.
(2) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x neprodleně xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x kterých byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníky x České xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx obdržení informace.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxx jsou xx xxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxx xx xxxxxxx x došlo x xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx všechna xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx a x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx hlášena podle xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx registrován, a xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx od xxxxxxxx informace.
(5) Xxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1995 v xxxxxxx se zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx 64) xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání podle §25 xxxx. 3 xx 5, §27 xxxx. 5, x xxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxx uplatněn xxxxxx xxxxxxxxxxx podle §27 xxxx. 6, 8 nebo 9, xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xx Společenstvích, byla xxxxxxx xx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x příslušným orgánem xxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx referenčnímu xxxxxxxxx xxxxx dostupná.
(6) Xxxxxx-xx stanoveny xxxx požadavky jako xxxxxxxx udělení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 5, xxx neprodleně xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x to xx 6 xxxxxxxx v xxxxxxx prvních 2 xxx po xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx ve 2 xxxxxxxxxxxxx letech x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx se předkládají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 6 xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(8) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx může jeho xxxxxxx požadovat změnu xxxx uvedených x xxxxxxxx 6 formou xxxxxxx o změnu xxxxxxxxxx.
(9) Pozbývá xxxxxxxxx dnem, kdy xxxxxxxxx x platnost xxxxxxx x přistoupení XX k EU.
§52x
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx počítačové xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně agentuře x příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx členských států, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x to nejpozději xx 15 dnů xx obdržení takové xxxxxx.
(3) Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx zajišťuje převod xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx českého xxxxxx a ve xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx výměnu farmakovigilančních xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxx xxxxx vztahujících xx k xxxxxxxxxxxxxxxx x zásad farmakovigilance xx držitel xxxxxxxxxx x registraci x Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx řídí xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx pokynů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx x agentury.
(6) Xxxxxxx platnosti dnem, xxx vstoupila x xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx ČR x XX.
(7) Xxxxxxxx-xx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx vyhodnocení farmakovigilančních xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx informuje agenturu, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. X xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x informovat x xxx xxxxxxxx, Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx.
Zajišťování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků
§52x
(1) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx spolupráce x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kterými xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx závažného xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, neočekávaného xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxx nežádoucího xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx, x xx i x případě, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx použit x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxx použit nesprávně xxxx xxx xxxxxxx.
(3) Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
a) xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, se xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, které xx x souvislosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxx,
x) k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x).
(4) Xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx trh.
(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xxxx vzít x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx hodnocení s xxxxxxx xx přínosy x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx účinnosti veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) možných xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x 5 xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx x požadavků, xxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§52x xxxxxx právním předpisem x. 129/2003 Xx. x účinností od 5.6.2003
§52x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x vysokoškolským xxxxxxxxx x xxxxxxx lékařství xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx farmacie, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx odpovědná xx
a) ustanovení x správu xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx hlášeny držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxx informace xxxxxxxxxxxxx x tříděny x xx xxxx k xxxxxxxxx alespoň xx xxxxxx místě xx xxxxx
1. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x platnost xxxxxxx x přistoupení XX k EU,
2. Xxxxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxx §52f odst. 2 xx 4; xxxxxxxxx xx jednotlivá xxxxxxx xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx, xxxxxxxxx tento xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx §52f odst. 5; xxxxx těchto xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx,
x) poskytnutí xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx plnění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 zůstává xxxxxxxxx.
(4) X případě, xx xxxxx uvedená x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx zákonem, přijme xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx informovat Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1.
(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí xxx xxxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx.
§52x
(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx musí vést xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxxx x daným xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, a vždy xxxxxxxxxx xx 15 xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx x souvislosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x EU.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx bezodkladně, x xxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucího xxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx třetí země xxx, aby xxxx x dispozici xxxxxxxx x příslušným úřadům xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1995 v souladu xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx 64) xxxx xxx xxx bylo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §25 xxxx. 3 xx 5, §27 xxxx. 5, a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 6, 8 xxxx 9, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xx Xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem nebo x xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxx xxxx takovým xxxxxxxx, xxx xxxx referenčnímu xxxxxxxxx xxxxx dostupná.
(6) Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxx záznamy xxxxx xxxxxxxx 1 xx 5
a) xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx následovně
1. xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx 2 roků xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx rok x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx 2 xxxx, x xxxxxxxx xxxxxx žádosti o xxxxx xxxxxxxxxxx registrace,
2. xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x žádostí x xxxxx prodloužení registrace;
xxxxxxxxxx aktualizované zprávy x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxx xxxxxxx a rizik xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Xx xxxxxx rozhodnutí x registraci xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx požádat x xxxxx xxxxxxxxx podávání xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x bezpečnosti xxxxx xxxxxxxx 6; xxx xxxx xxxxxx platí xxxxxxxxxx §26a xxxx. 2.
§52x
(1) Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv zajistí, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx výskytu závažných xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx x souvislosti x veterinárním léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, byla x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vždy xxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a dalším xxxxxxxx xxxxxx; x xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxx elektronickou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x členskými xxxxx a Xxxxxx.
(2) Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, aby x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo nežádoucího xxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x člověka xx území Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx podala xxxx xxxxx než xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx dne, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx obdrží, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(3) Při xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx týkajících xx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx Společenství.
(4) Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxx pozastavit, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx uložit xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, aby xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx omezení xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx kontraindikací, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx vyžaduje charakter xxxxxxxxx získaných v xxxxxxxx hodnocení xxxxx x oblasti farmakovigilance.
(5) X opatřeních xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx bezodkladně xxxxxxxx, xxxxxxx státy x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
(6) Pokud xx xxxxxxxx naléhavost xxxxxxx, je Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx oprávněn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(7) Xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxxx následující pracovní xxx agenturu, Xxxxxx x xxxxxxx státy.
XXXXX ŠESTÁ
XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXX XXXXXXX, XXXXXXXX A XXXXXX
§53
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx používání xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx výdeje, používání, xxxxxx, stažení x xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. 80)
(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §18 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 9 xxxx. c) xxxxxxxx xxxxxxxxx ústav jako xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx života x xxxxxx osob xxxx xxxxxx, zašle xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků (xxxx. x xxxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx správy xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx xxx působnosti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx povinni xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx [§42b xxxx. 1 xxxx. x)].
§53x
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx
(1) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx splněny.
(2) Xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxx xxxxx Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx obsah xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (§54 xxxx. 4).
(3) Xxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx příslušného xxxxx xxxxxxxxx státu protokol xxxxx xxxxxxxx 2 x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xxx protokol vytvořen, xxxxxxxxx tento úřad x xxxxx důvodech x x případě xxxxxxx xx vyžádá xxxxx informace. Je-li xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a pokud xxxxxx možné dosáhnout x xxxxxxxxxx úřadem xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx oznamuje xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, zamítnutí nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, zrušení xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx přípravku x xxxx, společně x xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxx přípravek x trhu; xxxxxxxx xxxxx důvody pro xxxx opatření xxxxxxxx xx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxx tuto xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv podle xxx působnosti xxxxxxxxxx xxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 x 5, které se xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví ve xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
§54
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vykonávající státní xxxxxx (§6) x xxxxxx zaměstnanci, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), podle xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, 81) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolami, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx x pokyny vydávanými x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx oprávněni kontrolovat xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx inspektoři xxxxxxxxx xxxxx práv, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx, 81)
x) provádět xxxxxxxx všech zařízení xxxxxxxxxxxxx x činnostmi xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x §25 xxxx. 7 xxxx. x) x x), xxxxx i xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx prostředků a xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem,
b) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx surovin, xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxx jakékoli xxxxxxxxx xxxxxxxx xx předmětu xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x předmětu xxxxxxxx,
d) xxxxxxx xx kontrole další xxxxx, xxxxx xx xx zapotřebí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x výkonem xxxxxxxx; xxxx osoby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx 21) xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxx x kontrolované xxxxx, xxxx bylo xxxxxx k tomu xxxxxxxxxx ústavem povolení (§41 až 42b), xxx pozastavit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx úřadu xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, 43)
x) xxx-xx x kontrolu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, 23) a xxx-xx x kontrolu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vydaného xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx. 29)
Xxxxxxxx uvedená xxx xxxxxxx x), x) x g) xxx xxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx porušila závažným xxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem či xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Kontrolované xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, 22) povinny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(4) X provedené xxxxxxxx xxxxxxxxxx vypracují protokol, xxxxx náležitosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpis. 24)
(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), x) xxxx x) oznámí xxxxxxxxx xxxxx kontrolované xxxxx a xxxxx xx o xxxxxxxx xxxxxxxx písemnou zprávu. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx kontroly, xxxx xxxxx nim xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxx záznamu, nebo xx může xxxxx xxxxxxxxxx do 5 xxxxxxxxxx xxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx odkladný xxxxxx. X podaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (§6). Xxxxxxx vyhotovení xxxxxxxxxx x námitkách xx doručuje xxxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxx.
(6) Náklady xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx státní xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, které xxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx, hradí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, x xx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Výše úhrady xx sjednává podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 25)
§55
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx šarží
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x x xxxxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku v Xxxxx republice i xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x kontrolách léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x kontrolách xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x kontrolách xxxxxxxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu.
(2) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxx x případě imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx výrobců požadovat, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx předkládali kopie xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §41d xxxx. 1 až 3.
(3) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx f), Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx může požadovat, xxxxx to považuje xx nezbytné x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx držitel rozhodnutí x registraci
x) xxxxxx vakcín,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx skupin,
x) xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx imunizačních xxxxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených xxxxxx xxxx upravenými xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx novými xxx určitého xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) veterinárních imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx
předkládal xxxx propuštěním xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústavem xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Pokud x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxx xxxxx xxxxx šarži xxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx její soulad xx schválenými xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx závěry. Xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx po xxxxxxxxxx důkladném xxxxxxxxx xx xxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx o tom xxxxxxxxx Komisi a xx je xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx vzorků xxxx xxxxxxxxx do 60 xxx od xxxxxx xxxxxxxx; v xxxxxxxxxxx xxxxxxx smí Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, že o xxx informoval Xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx.
(6) Xxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx zajistit xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jiné právnické xx xxxxxxx osoby.
(7) Xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx provedených v xxxxxxx s registrační xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx třetí xxxx xx xxxxx zajišťující xxxxx.
(8) O xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5.
§56
Zrušení x xxxxxxxxxxx registrace xxxx povolení k xxxxxx nebo dovozu xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx nebo dovozu xx xxxxxxx zemí, xxxxxxx x xxxx
(1) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx je za xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx nemá xxxxxxxx účinnost, neboť x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx převažují xxxxxx xxx prospěchem x xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx písmene x) u xxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx určen,
d) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x v xxxxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx,
x) ochranná xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx dostatečná x tomu, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podán, xxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx x použití, xxxxx xx zakázáno xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem, 55) xxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření x ohledem xx xxxxxxx xxxx zdolávání xxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxx §24 xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx změněny x xxxxxxx x §26 xxxx. 8, nebyla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §55 odst. 1, xxxxxx splněna xxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 6 xxxx. x) xxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 9 xxxx. x). X rozhodnutí o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci po xxxx xxxxxx pozastavení xxxxxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx první, xxxxxxxx x xxxxxxxx pozastavení xxxxxxxxxx. Odvolání xxxxx xxxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(3) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx, jestliže
x) se xxxxxxx, xx léčivý přípravek xx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx deklarovanému,
x) nebyly xxxxxxxxx xxxxxxxx konečného přípravku xxxx složek x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx dostatečná x xxxx, aby zajistila, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx zvířat, xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx podán, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx používání xxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xx ty xxxxx, x xxxxx xxxxxxx pochybnost.
(5) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zruší xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx stanovených v §41a xxxx. 2. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odkladný xxxxxx.
(6) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxx pozastavit xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x výrobě pro xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx dodržena xxxxxxxxxx §41a xxxx. 3 xx 5, §41b, §41d xxxx. 1 xx 4, §41j xxxx. 12 x §55 xxxx. 1.
(7) Registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx xxx xxxxxxxxx, pozastavena xxxx zrušena x xxxxxx xxxxxx, než xxxxxxxxx xxxxx zákon x xxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx
1. xx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci,
2. x případě xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
3. xxxxx přípravek xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, 82)
4. pokud xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti stanovené xxxxx zákonem,
x) xxxxxx uplynutím xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx §26 xxxx. 11 x 12 tímto xxxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx nemůže být xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 7.
(9) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xx povinna xx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x oběhu xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xx dobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx nadále xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx došlo x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx ústav.
(10) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX.
(11) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 x 8 týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xx pozastavení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
(12) Státní xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx závady nebo xxxxxxxxx ze xxxxxx x xxxxxxx léčivé xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx
a) pozastavení xxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxxxx jejího xxxxxxx do xxxxx,
x) uvádění xxxxxx xxxxx xx oběhu xxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) stažení xxxxxx xxxxx x oběhu, xxxxxx určení xxxxxxx xxxxxxx,
x) odstranění xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx
§57
(1) Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx
x) poruší xxx xxxxxxxxx x léčivy xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx Českého xxxxxxxx xxxx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx [§18 xxxx. 1 xxxx. a)],
b) xxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxx veškerá dostupná xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxxxxxxx ústavu [§18 xxxx. 1 xxxx. x)],
x) uvede xx oběhu xxxx xxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx či veterinární xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x jakosti xxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (§18 xxxx. 2),
x) nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§19 xxxx. 1 písm. a) xxxx odst. 2],
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [§19 xxxx. 1 xxxx. x) nebo xxxx. 2],
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx závady x xxxxxxx xxxxxx [§18 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx §41g xxxx. 3 nebo §41i xxxx. 5],
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx jeho xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [§18 xxxx. 1 xxxx. x)],
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (§18 odst. 5),
j) neoznámí xxxxxxxxxxx ústavu xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§41a xxxx. 10 nebo §41g xxxx. 4 xxxx §42a xxxx. 2),
k) xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§43 odst. 10),
xxx uložit xxxxxx.
Xx xxxxxxx delikty xxxxxxx pod xxxxxxx x) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pod xxxxxxx x) xx k) xxx uložit xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.
(2) Zdravotnickému zařízení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
a) připravuje xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, x němuž xxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxx přípravy (§43 odst. 1 xxxx 2),
x) xxxxxxxxx jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§43 xxxx. 3),
x) xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx tuto skutečnost xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv (§43 xxxx. 4),
x) použije xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (§43 odst. 8),
x) xxxx xxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (§43 odst. 6) xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny nebo xx imunologickém nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx (§43 odst. 7),
xxx xxxxxx xxxxxx do 500&xxxx;000 Xx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx vydala fyzická xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx oprávněna (§48 odst. 2),
x) xxxxxx jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxx xxxxxxxxxx [§48 xxxx. 3 xxxx. x)],
x) xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jiné xxxxx xxx xx xxxxxxx, xxx-xx o xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx [§48 odst. 3 xxxx. x)],
d) xxxxxx celistvost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajícího xxxxxxxxxx [§48 xxxx. 3 xxxx. c)],
x) neuchovává xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 5 let [§48 xxxx. 3 xxxx. x)],
lze xxxxxx xxxxxx do 500&xxxx;000 Xx.
(4) Xxxxxxx, xxxxx
a) zahájí xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv (§43 xxxx. 4),
b) xxxxxxxx požadavek na xxxxxxx předpoklad xxx xxxxxxxxx x xxxxxx (§43 xxxx. 5),
x) vydá xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxx xxxxxxx x příslušném xxxxxxxxxx (§48 odst. 4),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx lékárenské xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x vedení xxxxxxxx [§49 xxxx. 4 xxxx. x)],
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxx xxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx rozhodnutí (§43 xxxx. 9),
x) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx výdej xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx (§48 xxxx. 1),
g) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx po dobu 5 xxx [§49 xxxx. 4 písm. x) xxxx x)] xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx lékařem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx [§49 xxxx. 4 xxxx. x)],
xxx xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx delikty uvedené xxx xxxxxxx a) xx x) lze xxxxxx pokutu xx 500&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx e) xx x) lze xxxxxx xxxxxx do 100&xxxx;000 Kč.
(5) Xxxxxxxx vyhrazených xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx [§18 xxxx. 4 xxxx. x)],
x) prodává xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx rozhodnutím x xxxxxxxxxx [§18 odst. 4 xxxx. x)],
x) nezajistí, xxx xxxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxxxx vyhrazená xxxxxx xxxxxxxxx podmínku osvědčení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx [§18 odst. 4 xxxx. a)],
d) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx vyhrazené léčivo [§18 xxxx. 4 xxxx. x) xxx 4 xxxx 5] xxxx xxxxxxxxx léčivo xx uplynutí doby xxxx xxxxxxxxxxxxx [§18 xxxx. 4 písm. x) bod 2] xxxxx vyhrazené léčivo, x xxxxx tak xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv [§18 xxxx. 4 xxxx. d) xxx 6],
e) xxxxxxxxxx xxxxxxx x nákupu x xxxxxxxxxx vyhrazených xxxxx xx xxxx 5 xxx [§18 xxxx. 4 písm. x)],
lze xxxxxx xxxxxx.
Za správní xxxxxxx uvedené xxx xxxxxxx a) x x) lze xxxxxx xxxxxx xx 500 000 Xx. Xx xxxxxxx xxxxxxx uvedené xxx xxxxxxx c) až x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.
(6) Výrobci xxxxxxxx přípravků, xxxxx
x) poruší xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxx x xxxxxx (§41a odst. 4),
x) nezajistí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx [§41b xxxx. x) xxxx x)],
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx výrobní xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx předpisy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§41b písm. x)],
x) xxxxxxx změnu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx x výrobě xx xxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx [§41b xxxx. x)],
x) neumožní xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vstup xx prostor, které xx své xxxxxxxx xxxxx [§41b písm. x)],
f) xxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe [§41b xxxx. h) xxxx x)],
g) xxxxxxxxx xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx třetí xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx vyroben x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx [§41b xxxx. x)],
x) vyrobí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře (§41h odst. 2) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (§41h xxxx. 3 xx 5 nebo 8),
x) dodá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu jiné xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx předepsal (§41h xxxx. 9),
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx uvede xx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§41j xxxx. 1, 2 xxxx 9 xxxx §41k xxxx. 4 xxxx 5),
k) neoznačí xxxxxxxxxxx způsobem jím xxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo (§41k odst. 9),
x) xxxx medikované xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx uvedena xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x předpise pro xxxxxxxxxx xxxxxx (§41k xxxx. 13),
lze xxxxxx xxxxxx do 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx.
(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, aniž xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx, za nichž xxxx xxxxxx xxxxxxxx x výrobě, nebo x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xx xxxxxxxx anebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx či kontroly xxxx xxxxx, xxx xxxxx xx takové xxxxxx xxxxxxxxx [§41e xxxx. 1, 2 xxxx §41b písm. x)],
b) nedodrží xxx výrobě transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx [§41b písm. x)],
c) xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx minimum xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx [§41e xxxx. 3 písm. b)],
x) neumožní xxxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx ke xxx xxxxxxxx užívá [§41b xxxx. x)],
xxx xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx delikty uvedené xxx písmeny a) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Kč. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx d) x x) lze xxxxxx xxxxxx do 100&xxxx;000 Xx.
(8) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (§41d xxxx. 5 xxxx §41e xxxx. 6), xxx uložit xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (§41g xxxx. 1), xxx xxxxxx pokutu do 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč.
(10) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxx povinnost stanovenou xxx kontrolní xxxxxxxxx [§41b písm. b), x), x), x) xx k) nebo §41f xxxx. 3], xxx xxxxxx xxxxxx xx 1 000 000 Xx.
(11) Xxxxxxxxxxxxxx, který
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou xxx xxxxxxx distribuci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem (§42 xxxx. 1),
b) xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx předloženým s xxxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xx x tomu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (§42a odst. 3),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx, které ke xxx činnosti xxxxx [§42b xxxx. 1 xxxx. x)],
x) xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx od xxxxxxxxxxxx xxxx od xxxxxxx, xxx-xx o jím xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx [§42b xxxx. 1 xxxx. b)],
e) xxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx zákon [§42b xxxx. 1 xxxx. x)],
x) xxxx xxxxxxxx systém x zajištění stažení xxxxxxxx přípravku xx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx látku, xxxx nepředá xxxxxxxxx xxxxxxxxx svým xxxxxxxxxxx, xx xx takovou xxxxxxxxx [§42b xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxx. 6 xxxx. x)],
x) xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx [§42b xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x)],
x) xxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aniž xx xxxxxx xxxxxx xxxxx ověřena xxxxxxxxxxx xxxxxx [§42b odst. 6 písm. a)],
x) xxxxxx medikované xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§41j odst. 4),
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo (§41k xxxx. 13),
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§42 xxxx. 4),
xxx xxxxxx pokutu.
Xx xxxxxxx xxxxxxx uvedené xxx písmeny x) xx x) xxx xxxxxx pokutu do 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx delikt xxxxxxx xxx xxxxxxxx x) xxx xxxxxx pokutu xx 100&xxxx;000 Kč.
(12) Právnické xxxxx xxxx fyzické osobě, xx-xx xxxxxxxxxxxx, která xxxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x ní xxxxxxxx xxxx ji xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx
x) xxx dovozního xxxx vývozního povolení, xxxx
b) x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxx uložit xxxxxx xx 1 000 000 Xx nebo xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx z xx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč.
(13) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, který
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx [§28 xxxx. 7 písm. x)],
b) xxxxxxx xxx úpravu souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jiné xxxxx xxx držitele xxxxxxxx x xxxxxx [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx [§28 odst. 7 xxxx. x)],
d) xxxxxxxxxx změnu v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku [§28 xxxx. 7 xxxx. c)],
e) xxxxxx přebalený xxxxxx xxxxxxxxx jiným než xxxxxxxxxx xxxxxxxx [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx [§28 odst. 7 xxxx. x)],
g) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vzorek xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [§28 xxxx. 7 xxxx. g)],
h) xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ústavu [§28 odst. 7 xxxx. h)],
xxx xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx delikty xxxxxxx xxx písmeny x) x x) lze xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx. Za xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx c) xx x) lze xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.
§58
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, který
x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx trh xxxxxx xxxxx nerozplněného xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxx povinnost xxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx [§26 xxxx. 6 xxxx. x)],
x) xxxxxxxx xxxxxxxx změny, které xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx sledování xxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pokrokem a x dostupnými xxxxxxxxx xxxxxxxx (§26 xxxx. 8),
x) xxxxxxxxx, xxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x dokumentaci xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x souhrnu xxxxx x přípravku, xxxx xxxxxxxxx xx neoznámí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nápravy x k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxxxxxxxx potřebnou xxxxxxxxxx [§26 odst. 9 xxxx. x) xx x)],
x) nepřijme xxxxxxxxxx neodkladná bezpečnostní xxxxxxx, xxxxx mu xxxxxxx xxxxxxxxx ústav (§26a odst. 6),
x) nezajistí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx (§52a xxxx. 1 nebo 2 xxxx §52e xxxx. 1 xxxx 4),
x) nevede xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx oznamovací povinnosti (§52b xxxx. 1 xx 7 nebo 9 xxxx §52f xxxx. 1 xx 4),
x) xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo v xxxxxxxxx informaci údaj, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (§26c),
xxx xxxxxx pokutu.
Xx xxxxxxx delikty xxxxxxx xxx písmeny a) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx delikt xxxxxxx xxx xxxxxxxx x) xxx uložit xxxxxx xx 100&xxxx;000 Kč.
(2) Xxxxxxxxxx, který
x) nezajistí, xxx xxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx pojištění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx vzniklé xx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení [§34 odst. 3 xxxx. x)],
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, u xxxxx to xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zákonem (§34),
x) neinformuje xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§38 xxxx. 4),
x) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx o významné xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení [§39 xxxx. 13 xxxx. b)],
xxx xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx uvedené xxx xxxxxxx a) xx c) lze xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx písmeny d) x e) lze xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Kč.
(3) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx ovlivnit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§38 xxxx. 4),
x) xxxxxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem (§39 xxxx. 12 xxxx 15),
xxx uložit xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.
(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx
a) xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče léčivé xxxxxxxxx nepovoleným xxxxxxxx (§5b xxxx. 1 xx 3 xxxx §5b odst. 7 xxxx 8 xxxx §41i xxxx. 4),
x) xxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (§5b odst. 8),
x) xxxxxxx předpis xxx medikované xxxxxx x rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (§41k xxxx. 1),
x) předepíše xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx řešení xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx (§41k odst. 8),
xxx xxxxxx xxxxxx do 500&xxxx;000 Xx.
(5) Právnické xxxx fyzické xxxxx, xx-xx podnikatelem, která
x) nedodrží xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx veterinární péče xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§5a xxxx. 1 xx 3 nebo §5b xxxx. 1 xx 3),
x) nedodrží xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx ochranou xxxxx (§5b xxxx. 4),
x) nestanoví ochrannou xxxxx x souladu xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx, 55) xxxx-xx xxx léčivý xxxxxxxxx xxx daný xxxx xxxx xxxxxxxxx zvířat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (§5b odst. 5),
x) využije xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx hospodářství xxxxxxxxxxxxx zařízení, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxx nestanovila xxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§5b xxxx. 9),
x) xxxxxxxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xx x tomu povolení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx (§28 xxxx. 3),
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž xxxx xxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx vyjádřil xxxxxxxxxx xxxxxxxx svůj xxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§37 xxxx. 1),
x) xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv (§39 odst. 6),
x) xxxxxx xxxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxxxxx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx (§41 xxxx §41e xxxx. 1),
i) xxxxxxx xxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ústavem (§41f xxxx. 2),
x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ji xxxxxxx, xxxx-xx ošetřujícím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (§41h xxxx. 2 nebo 4),
x) použije xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, než xxxxxxxx xxxx xxxxxxx (§41i xxxx. 4),
x) xxxxxxx předpis xxx medikované krmivo, xxxx-xx ošetřujícím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (§41j xxxx. 2),
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (§42 xxxx. 2),
x) xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, hormonální xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx být xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xx k xxxx xxxxxxxxx (§42c xxxx. 1),
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxxxxxx (§43 xxxx. 2),
p) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx [§5 xxxx. b)],
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx záznamy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxxx po xxxx 5 xxx (§5b xxxx. 6),
r) xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxx, dováží, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx operace x xxxxxxx xxxxxxxxx v §42c xxxx. 1 (§42c odst. 2 xxxx 3),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx transakcích x xxxxxxx xxxxxxxxx x §42c xxxx. 1 xx xxxx 3 xxx (§42c xxxx. 4),
lze uložit xxxxxx.
Xx správní xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) až x) xxx xxxxxx xxxxxx do 100&xxxx;000 Xx.
§59
(1) Xxxxxxx osobě, která xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxx, xx poruší xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x §58 xxxx. 5, xxx uložit xxxxxx xx výše 50&xxxx;000 Xx.
(2) Fyzické xxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxxx do Xxxxx republiky nebo xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx lidskou xxxx, xxxx složky a xxxxxx deriváty z xx vyrobené xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xx třetích xxxx
a) xxx xxxxxxxxx xxxx vývozního xxxxxxxx, xxxx
b) x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx povolením,
xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 1 000 000 Xx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx, xx-xx tento xxxxxxxxxxx xxxxx xxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx.
§60
(1) Xxxxxxx delikty x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv (§9), Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (§12), Xxxxxx veterinární xxxxxx (§11) a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (§7).
(2) Opětovným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx x době xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx porušení xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxx určení xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx i k xxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx.
(3) Právnická xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx požadovat, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx §57 x 58 xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx uplynuly xx xxxxx xxxx, ve xxxxxx došlo x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, 2 xxxx. Xxxxx pokutu vymáhat xx xxxxxxxxx xx 5 letech xx xxxxxxxxxxxxxx rozhodnutí.
(5) Xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx rozpočtu.
(6) Xx xxxxxx x správních xxxxxxxxx xx vztahuje xxxxxxx xxx. 28)
§61
Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx úkolů xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx osob, xxxxxx xxxx pravomocným xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx podle §57 x 58 xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §59 pokuta, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu 83) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx přestupku.
§62
§62 xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Sb.
§63
§63 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx.
XXXXX XXXXX
XXXXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXXX
§64
Způsob x výše xxxxxx xxxxx
Xxxxxx úhrady xxxxx x její xxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx. 27)
§64a
Působnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto zákona xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§64x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 320/2002 Xx. s xxxxxxxxx od 1.1.2003
§65
Úhrada xxxxxxx
(1) Xxx-xx x
x) odborné xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s posuzováním xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxx ohlášení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx prováděné xx xxxxxx, zejména x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, povolení xxxxxxxxxx xxxxxx, povolení a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx,
xx xxxxx, na xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony mají xxxxxxx, xxxxxxx uhradit xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx úkonů. Xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxxxxxxx pro jednotlivé xxxx žádostí Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 84)
(2) Státní xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx
x) je xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx žádost xx odborné xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, xx xxxxx provedeny x xxxx xxxx jejich xxxxxxxxx výše,
b) xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx mohou xxx xxxxxx významné xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Ústavem xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 x v xxxxxxxxxxx x těmito xxxxx xx xxxxxxxxxx 85) xxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx jejíž xxxxxx xx příslušný xxxxxxx úkon xxxxxxx xxxx xx má xxxxxxx. Příjmy Státního xxxxxx pro kontrolu xxxxx a xxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx rozpočtu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 86) Xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, s xxxxx tyto ústavy xxxxxxxxx jako s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. 87) Tyto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx účtu, xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx těchto ústavů x xxxxxx zůstatky xx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx podléhá finanční xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 88)
§66
Xxxxxxxxxxx
Xx rozhodování xxxxx xxxxxx zákona se xxxxxxxx správní řád, 28) x výjimkou
x) xxxxxxxx nařízení xxxxx §26a odst. 6,
x) vydávání xxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 2,
d) xxxxxxxx souhlasu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu x stanovisek x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x způsobu xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxx program xxxxx §31a,
x) xxxxxxxx stanovisek xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §35 xx 38 x §39,
x) xxxxxxxx xxxxxxx stanovisek x xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx.
§67
Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxx xx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx v Xxxxx jako správní xxxx, xxxxx je xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. X xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, který schvaluje Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx x závazky xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxxx, xxxxx byli xx xxx nabytí xxxxxxxxx tohoto zákona x pracovním xxxxxx xx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx zaměstnanci Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx funkcích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazení.
§68
Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv
(1) Xxxxxxx xx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. V čele Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x odvolává xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx řád, xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa.
(3) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxx xxxxx odstavce 1. Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xx stávají dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx zaměstnanci Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jejich dosavadnímu xxxxxxxxx zařazení.
Přechodná ustanovení
§69
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, na kterou xxxx xxxxxxx, nejpozději xxxx xxxxxxxxx jednoho xxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
(2) Souhlas x klinickým xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx před xxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx pozbývá xxxxxxxxx xxxxxxxxx doby, xx xxxxxx xxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pozbývají xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx let xxx xxx, kdy xxxxxx xxxxxxxx bylo xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravomocně vydaná xxxx xxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uplynutím doby, xx xxxxxx xxxx xxxxxx.
§70
(1) Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x žádostem x udělení xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxx x x nichž xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Dnem xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx výroby a xxxxxxxxxx léčiv, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x tím, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 90 xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxx se poté xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx této xxxxx xxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
§71
Xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx lidu, xx xxxxx xxxxxx České xxxxxxx xxxx x. 210/1990 Sb., xxxxxx Xxxxx národní xxxx x. 425/1990 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx č. 548/1991 Xx., zákona Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 550/1991 Xx., zákona Xxxxx národní xxxx x. 590/1991 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 590/1992 Xx., xxxxxx České xxxxxxx rady x. 15/1993 Xx., xxxxxx x. 161/1993 Xx., xxxxxx x. 307/1993 Xx., xxxxxx č. 60/1995 Xx., nálezu Xxxxxxxxx soudu Xxxxx xxxxxxxxx č. 206/1996 Xx. x zákona x. 14/1997 Xx., xx mění a xxxxxxxx xxxxx:
1. X §17 xxxx. 2 se xx xxxxx "poskytování léků" xxxxxxxx tato xxxxx: "x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx prodávaných prodejci xxxxxx xxxxx 17a) ".
Poznámka x. 17x) xxx:
"17x) §4 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů."
2. X §20 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 2, dosavadní xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2.
3. §20 xxxx. 3 se xxxxxxxx xxxxx "xxxxx a".
4. X §37 xx xxxxxxxx odstavec 1 x zrušuje xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. X §62 xx xxxxxxxxxx xxxxx "xxxxx x".
6. X §63 xx xxxxxxxxxx xxxxx "xxxxx x".
7. X §71 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx "xxxxx souhlas x xxxxxx, xxxxxx x použití sér, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".
8. X §79 xx vypouští odstavec 4, dosavadní xxxxxxxx 5 xx označuje xxxx xxxxxxxx 4.
§72
Xxxxx č. 87/1987 Sb., x veterinární xxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 239/1991 Xx. x xxxxxx Xxxxx xxxxxxx rady x. 437/1991 Xx., xx xxxx x xxxxxxxx xxxxx:
1. X §2 odst. 1 xxxx. x) xx za xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxx xxxx xxxxx: "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 1x) ".
Xxxxxxxx č. 1x) xxx:
"1x) Xxxxx x. 79/1997 Sb., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx."
2. §18 xx xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou vypouští.
3. X §22 xxxx. 1 xx xxxxxxxxxx písmena x) x g), xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx e) x xxxxxxxxx písmena h) xx x) se xxxxxxxx xxxx písmena x) xx x).
4. V §24 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxxxxx xxx 2.
5. X §24 xxxx. 1 písm. b) xx v bodu 2 vypouštějí xxxxx ", při xxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxx a xxxxxxxxx".
6. X §27 xxxx. 1 xxxx. x) se vypouští xxx 4.
7. X §35 se xxxxxxxx xxxxxxxx 2.
§73
Zákon Xxxxx xxxxxxx rady č. 108/1987 Sb., o působnosti xxxxxx xxxxxxxxxxx péče Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx rady č. 425/1990 Xx., zákonného xxxxxxxx Předsednictva Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 25/991 Sb., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 437/1991 Xx., xxxxxxxxx opatření Předsednictva Xxxxx národní xxxx x. 348/1992 Xx. x xxxxxx č. 112/1994 Xx., xx xxxx x xxxxxxxx xxxxx:
1. X §8 odst. 1 xxxx. d) xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxxx se xxxx xxxxx: "xxxxx postavení x xxxxxxxxx upravuje xxxxxxxx xxxxx 13x ".
Xxxxxxxx č. 13x) xxx:
"13x) §13 a 69 xxxxxx x. 79/1997 xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx."
2. §8x se včetně xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.
3. X §9 xxxx. 1 xx xx konci xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx s), které xxx:
"s) xxxxxxx xxxxxxx x zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxx."
4. X §11 se xxxxxxxxxx xxxxx "x výrobě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x přípravků,".
§74
Xxxxx č. 455/1991 Sb., x živnostenském xxxxxxxxx (živnostenský zákon), xx xxxxx xxxxxx x. 231/1992 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 591/1992 Xx., xxxxxx x. 600/1992 Xx., xxxxxx x. 273/1993 Sb., xxxxxx x. 303/1993 Xx., xxxxxx x. 38/1994 Xx., xxxxxx x. 42/1994 Xx., xxxxxx x. 136/1994 Xx., zákona x. 200/1994 Xx., xxxxxx x. 237/1995 Xx., xxxxxx x. 286/1995 Xx., xxxxxx x. 94/1996 Xx., zákona x. 95/1996 Xx., xxxxxx č. 147/1996 Xx., zákona č. 19/1997 Xx., zákona x 49/1997 Sb. x zákona č. 61/1997 Sb., se xxxx a xxxxxxxx xxxxx:
1. V §3 xxxx. 3 xxxx. j) xx xxxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx výrobě".
2. X xxxxxxx x. 3 xx skupina 307 xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 1, 2, 3, 4 x 5 xxxxx:
1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
"xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx | xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx 1, xxx. x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx | §5 xxxx. 3 xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx". |
ČÁST XXXXX
XXXXXXXXX USTANOVENÍ
§75
Xxxxxxxxxx ustanovení
(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro farmaceutické x terapeutické účely.
(2) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxx výrobní praxi, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxx medikovaných xxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx povolení, xxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) správnou klinickou xxxxx, xxxxxx podmínky x ustavení, xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, náležitosti xxxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx informování x xxxxxxxx x x ukončení klinického xxxxxxxxx, vymezení xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x posuzování xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) podrobnosti x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx oznamování x xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti, x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, bližší xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx a zacházení x léčivými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx lékáren x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek, xxxxx lze xxxxxx xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) správnou xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) obsah, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, přepravě, xxxxxxxxxx x prodeji xxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Ministerstvem xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx vnitra x Xxxxxxxxxxxxx spravedlnosti xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, náležitosti xxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx činnostech, a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx přípravky, včetně xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx činnostech.
(5) Xxxxx vydá xxxxxxxx x provedení §42d odst. 1 xxxx. x).
§76
Zrušovací xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx:
1. Vyhláška Ministerstva xxxxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx x. 284/1990 Xx., x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, x xx v částech xxxxxxxxxx se xxxxx.
2. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx socialistické xxxxxxxxx č. 43/1987 Xx., x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství x xxxxxx Xxxxx socialistické xxxxxxxxx x. 86/1989 Xx., x povolování xxxxxxxxx, výroby, dovozu x xxxxxxx do xxxxx, používaní x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x. 539/1990 Xx., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv.
5. Vyhláška Ministerstva xxxxxxxxxxxxx a sociálních xxxx České xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx obrany, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Ministerstva xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx republiky x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výživy Xxxxx xxxxxxxxxxxxx republiky x. 61/1990 Xx., o xxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 427/1992 Xx., x to v xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
§77
Xxxxxxxx
Xxxxx xxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 1998.
Xxxxx x. x.
Xxxxx x. x.
Xxxxx x. x.
Xx. IV
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nabyli xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx vyhrazených xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx tuto xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx 6 měsíců od xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxx povinnosti xx xxxxx uložit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pokutu xxxxx živnostenského zákona.
2. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx č. 21/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx vyhrazená xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, pozbývá platnosti 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve vyhlášce Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx č. 21/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, požádá x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxx léčiva (§2 xxxx. 19 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx), do 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx osvobozen xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx chtějí xxxxxxxxx x nadále svoji xxxxxxx, xx 2 xxx xx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx podle §41 xxxx. a) zákona x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 18 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxx do xxxxxxx povolení x xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx 2 let xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, se xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podmínku xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx xx 18 xxxxxx xx nabytí xxxxxxxxx tohoto zákona xx lhůta xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx (§42 odst. 2 zákona č. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxx xx 180 dnů. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxx o xxxxxxxx k xxxxxx xx 9 xxxxxx xx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx, je xxxxxxxxxx xx správního xxxxxxxx.
4. Lhůta 30 xxx xxxxx §25 odst. 1 xxxxxx č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx tohoto xxxxxx, x xxxxx 210 xxx podle §25 xxxx. 2 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech a x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx zákona, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx uplynutí 1 xxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx; x žádostech xxxxxxxx xx 1 xxxx ode xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx se rozhodne xxxxxxxxxx xx 18 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xx kterou xxxx xxxxxx přerušeno, se xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Osoby, xxxxx vykonávaly registrovanou xxxxxxx x xxxxx "Xxxxx xxxxxxxx" xxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx 44) k 1. xxxxxx 2000 x xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx formou koncesované xxxxxxxx "Xxxxxx x xxxxxx zubních náhrad" x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 44) xx 1 xxxxxx xx účinnosti xxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx registraci, nejsou xxxxxxx žádat x xxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx. 44)
Čl. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 149/2000 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.8.2000, x xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 4, který xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 13.6.2000
Čl. III
1. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.
2. Xxxxxxx vytvořená xxxx xxxxxx xx xxxxxxx smluv xxxxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx 2 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xx. III xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 138/2002 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.6.2002
Čl. XX
1. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx bydliště nebo xxxx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Společenství, x xxxxx xxxx xxxxx provede xxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxx §26b xx osobu, xxxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx správního xxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx republiky x Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx, zaniká xxxxx xxxx platnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
2. Požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x osob xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx 31.12.2003. X xxxx, které x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx 5 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx nejméně xx xxxxxx 3 xxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxx výrobu léčivých xxxxxxxxx zůstávají x xxxxxxxxx x xxxxxx xx považují xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků podle xxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu zůstávají x xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxx xx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x platnosti x xxxxxx xx xxxxxxxx xx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře,
x) xxxxxxxx léčiv xxx xxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx; xxxxx, xxxxx byla držitelem xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů se xxxxxxxx xx 31.12.2003 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxx xx xx xxxxxxx podle §41g odst. 2; xxxxx xxxxxx osoba x xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Osobám, které xx 31.12.2003 xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx třetích xxxx xx xxxxxxx správní xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx s §41a xxxx. 7.
5. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona
a) xxxxxxxxxxxxx léčiv xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx v platnosti x xxxxxx xx xxxxxxxx za povolení x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek zůstávají x xxxxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona; xxxxx xxxxxx distributor xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx nejpozději xx 6 měsíců xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx promíjí.
6. Xxxxx xxx x xxxxxxx o xxxxxxxx x výrobě xx x změny povolení x xxxxxx nebo xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxx
a) x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxx tento xxxxxx xxxxxxxxxx do 6 xxxxxx xx nabytí xxxxxxxxx zákona xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) x žádostí x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xx změně výrobce xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx §41d xxxx. 1 xxxx. x) (xxxxx xxxxx výroby) xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx předloženy xxxxx xxxx, kdy xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x přistoupení Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zařízení ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, která xx dni xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, oznámí xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xx lhůtě 3 xxxxxx ode dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
Čl. II xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx od 5.6.2003
Informace
Xxxxxx xxxxxxx č. 79/97 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.1998.
Xx znění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění uskutečněné xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
149/2000 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 79/97 Xx., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, zákon x. 20/66 Xx., x xxxx o xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 455/91 Xx., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.8.2000, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx §21 odst. 1 xxxx. x), x) x x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dnem 1.3.2001
153/2000 Xx., x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxx x xxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů
x xxxxxxxxx od 1.1.2001
258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2001
402/2000 Sb., xxxxx znění xxxxxx x. 79/97 Xx. xxxxxxxxxxx v xxxxxx x. 113/2000
102/2001 Xx., x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx)
x xxxxxxxxx xx 1.7.2001
138/2002 Sb., kterým xx mění xxxxx x. 40/95 Xx., x regulaci reklamy x x změně x doplnění xxxxxx x. 468/91 Xx., x xxxxxxxxxxx rozhlasového x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 79/97 Xx., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.6.2002
309/2002 Xx., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zákona o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx zaměstnanců a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (služební xxxxx)
x xxxxxxxxx xx 1.1.2004 (zákonem x. 281/2003 Xx. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx 1.1.2005, xxxxxxx x. 626/2004 Sb. xxxx xxxxxxx xx 1.1.2007 x xxxxxxx x. 531/2006 Xx. xxxx xxxxxxx xx 1.1.2009)
320/2002 Xx., x xxxxx x zrušení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
s xxxxxxxxx od 1.1.2003
129/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 79/97 Xx., x léčivech x x xxxxxxx x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 368/92 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 5.6.2003, x výjimkou §5x odst. 9, §13, §25 xxxx. 2 xxxx. x), §41x xxxx. 7, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.11.2003; §3 xxxx. 6, §7 xxxx. x) a x), §9 odst. 2 písm. x), §10 xxxx. e), §12 xxxx. 2 xxxx. d), §23 xxxx. 1 písm. x), §24 xxxx. 2 x 4, §24 odst. 5 xxxx. n), §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx xxxxx, §25 xxxx. 3 xx 5, §25 xxxx. 10, §26 xxxx. 4, §26 xxxx. 15 písm. x), §26b xxxx. 4 xxxx. b), §26x xxxx. 8, §27, §27b, §28, §31 odst. 4, §32, §36 odst. 5, §38 xxxx. 3, 6, 8 x 11, §38x xxxx. 1 a 4, §38x xxxx. 5 x 11, §41 xxxx. 3, §41x odst. 2 xxxx. a) xxx 2, §41x písm. x) x x), §41x odst. 2 x 3, §41x xxxx. 1 xxxx. x), §41d xxxx. 2 a 4, §41x odst. 5 x 6, §41j xxxx. 4 a 6, §41x xxxx. 12 xxxx. c), §41x odst. 14 xx 19, §42 xxxx. 4, §42 xxxx. 5 xxxx. x), §42 xxxx. 7 xx 10, §42x xxxx. 1 xxxx. h), §52x xxxx. 1 xxxx. x) a e), §52x odst. 4, §52x odst. 4, 5 x 7, §52x xxxx. 1, 5 x 7, §52x xxxx. 2 xxxx. a) bod 2, §52x odst. 2 xxxx. x), §52x odst. 6, §52x xxxx. 4 x 5, §52x xxxx. 1, 3, 5 x 7, §53x odst. 3 xx 6, §55 xxxx. 4 x 7, §56 xxxx. 7 xxxx. x) xxx 3 x §56 xxxx. 11, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx vstoupila x xxxxxxxx xxxxxxx x přistoupení ČR x EU (1.5.2004); x §24 xxxx. 3, §25 xxxx. 6, §26 xxxx. 10, §27x, §34 xxxx. 3 písm. x), §38 xxxx. 2, §38x xxxx. 5, §41x xxxx. 5, §41x xxxx. 12 xxxx. x), §41x xxxx. 20, §52x xxxx. 9, §52x xxxx. 6, §52x odst. 2 xxxx. a) xxx 1, §52x xxxx. 3, §56 odst. 10, pozbývají xxxxxxxxx xxxx vstupu smlouvy x přistoupení o xxxxxxxxxxx ČR x XX (1.5.2004)
269/2003 Sb., úplné xxxxx xxxxxx x. 79/97 Sb. xxxxxxxxxxx x xxxxxx č. 90/2003
274/2003 Xx., kterým se xxxx některé zákony xx úseku ochrany xxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
281/2003 Xx., xxxxxx se mění xxxxx č. 218/2002 Xx., x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x odměňování těchto xxxxxxxxxxx a ostatních xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx (služební zákon), xx xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Xx., x zákon x. 309/2002 Sb., o xxxxx xxxxxx souvisejících x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx státních xxxxxxxxxxx ve správních xxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx zákon), xx xxxxx xxxxxx č. 123/2003 Sb.
x xxxxxxxxx od 28.8.2003
626/2004 Xx., x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx reformy xxxxxxxxx financí v xxxxxxx odměňování
s xxxxxxxxx xx 10.12.2004
228/2005 Xx., x kontrole obchodu x xxxxxxx, jejichž xxxxxx xx x XX xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, x x změně xxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 16.6.2005
74/2006 Xx., xxxxxx xx xxxx zákon x. 167/98 Xx., x návykových látkách x o změně xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx veřejného xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 79/97 Xx., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.4.2006
531/2006 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx č. 218/2002 Xx., x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx (služební xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxx xxxxxx
s xxxxxxxxx od 7.12.2006
x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx chyby x částce x. 56/2000
Právní xxxxxxx x. 79/97 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 378/2007 Sb. x xxxxxxxxx xx 31.12.2007.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §2 xxxx. b) x x) xxxxxx č. 91/1996 Sb., x xxxxxxxx.
2) §8 xxxx. 3 xxxxxx x. 91/1996 Xx.
3) §22 xxxxxx č. 87/1987 Xx.
4) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX č. 77/1981 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx XXX x. 425/1990 Xx.
Zákon č. 87/1987 Sb.
6) Zákon č. 455/1991 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7) Xxxx. xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx XXX č. 10/1987 Sb., o xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxx lékopisu - xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ČR č. 49/1993 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx x. 51/1995 Xx., zákona č. 86/1995 Sb., x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxx.
9) Xxxx. xxxxx č. 86/1995 Sb., vyhláška Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí č. 14/1995 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx seznam x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx života, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §2 xxxx. 1 x §3 xxxx. 1 x 2 zákona č. 211/1993 Xx., x xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxx.
10) Xxxxx XXX č. 368/1992 Sb., x xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
12) §1 xxxx. 2 zákona x. 87/1987 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
13) §9 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx ČNR x. 108/1987 Xx.
14) Zákon č. 526/1990 Sb., o cenách,, xx xxxxx xxxxxx x. 135/1994 Sb.
15) §80 xxxx. 1 xxxxxx x. 20/1966 Xx.
17) Zákon č. 238/1991 Sb., x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 300/1995 Xx.
18) §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx XXX x. 311/1991 Xx., x xxxxxx správě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
19) Xxxxxxxx xxxxx XX č. 521/1991 Sb., x vedení evidence xxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx xx xxx 1. srpna 1991, xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x katalog xxxxxx, xxxxxx 69/1991 Xx.
20) Zákon XXX č. 552/1991 Sb., x xxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 199/1993 Xx.
§26 xxxxxx x. 87/1987 Xx.
21) §12 xxxx. 2 xxxx. x) zákona ČNR x. 552/1991 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 148/1998 Sb.
22) §14 xxxxxx XXX č. 552/1991 Xx., xx xxxxx zákona x. 148/1998 Sb.
23) Xxxxx XXX č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx péči x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních, xx xxxxx xxxxxx x. 161/1993 Xx.
§11 a násl. xxxxxx x. 20/1966 Xx., x péči x zdraví lidu, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
24) §15 xxxxxx XXX x. 552/1991 Xx.
25) §2 xxxxxx x. 526/1990 Xx.
26) Xxxxx XXX č. 200/1990 Sb., x xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
27) Xxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
28) Zákon č. 71/1967 Sb., x xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx řád), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
29) Xxxxx č. 87/1987 Sb.
Xxxxx ČNR č. 108/1987 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx péče Xxxxx republiky, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
30) §26 x xxxx. zákona x. 455/1991 Xx., x živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
31) §1 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx č. 560/1991 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx úředního povolení x dovozu x xxxxxx zboží a xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
32) §4 xxxx. 1 xxxxxx XXX č. 545/1992 Xx., x Xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
33) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví ČR č. 49/1993 Sb., x technických x xxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x. 51/1995 Xx.
34) §27 xxxxxx XXX x. 2/1969 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
35) Vyhláška č. 52/1998 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
36) §9 xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 160/1992 Sb.
37) Xxxxxxxx x. 298/1997 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx na obalech, xxxxxxxxx na xxxxxxx x identitu xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx potravní xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx (příloha x. 5 xxxx 3 xxxxxxx X, II x XXX).
38) Xxxxx č. 59/1998 Sb., o xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
39) Například xxxxx č. 20/1966 Sb., o xxxx x xxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
40) Xxxxx č. 363/1999 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx).
41) §49 xxxx. 1 xxxx. x) zákona č. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx péči x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx).
42) Xxxxx č. 246/1992 Sb.
43) §58 xxxx. 2 xxxxxx x. 455/1991 Xx., xx znění xxxxxx x. 237/1995 Xx. x xxxxxx č. 356/1999 Sb.
44) Zákon č. 160/1992 Sb., o xxxxxxxxx xxxx x nestátních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 160/1993 Xx.
45) Zákon č. 153/2000 Sb., o nakládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
46) §9 xxxxxx č. 153/2000 Xx.
47) Xxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx).
48) Xxxxx č. 40/1995 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
49) §53 xxxx. 5 xxxxxx x. 218/2002 Sb., x službě státních xxxxxxxxxxx xx správních xxxxxxx a x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx zákon).
50) Zákon č. 185/2001 Sb., x odpadech x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
51) Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x. 255/1998 Sb., x xxxxxxx Úmluvy xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
52) Xxxxxxxx č. 273/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx přípustné zbytky xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx x potravinách x potravinových xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 106/2002 Xx.
Xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90 xx xxx 26. xxxxxx 1990, kterým xx xxxxxxx postup Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zbytků x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
53) Zákon č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x ionizujícího záření (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
54) Xxxxxxxxx xxxxx č. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx péči x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxxxxx xxxxx), ve znění xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx č. 91/1996 Sb., x krmivech, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
55) Xxxxx č. 166/1999 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
56) Xx. 43 x xxxx. Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
57) Nařízení Rady (XXX) č. 2309/93 xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx nad humánními x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zřizuje xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx Xxxxxx x. 649/98.
58) Xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 336/2001 Xx.
59) Xxxxxx 10 xxxx. 1 x xxxxxx 32 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2309/93.
60) Zákon č. 153/2000 Sb., x nakládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
61) Zákon č. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx některých dalších xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
62) Nařízení (XXX) č. 2377/90.
63) Například xxxxx č. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
64) Xxxxxxxx 87/22/EHS xx xxx 22. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxx.
65) Xxxxxx 32 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 36 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
66) Xxxxxx 34 xxxxxxxx 2001/83/ES.
Článek 38 xxxxxxxx 2001/82/ES.
67) Xxxxxxxx Komise (XX) č. 541/95 xx dne 10. xxxxxx 1995 xxxxxxxx xx posuzování změn xxxxxxxxxx udělené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (ES) č. 1146/98.
68) Nařízení Xxxxxx (XX) č. 1662/95 ze xxx 7. xxxxxxxx 1995, kterým se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
69) Xxxxxxxxx §17 x xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
70) Xxxxxxxx (ES) č. 141/2000 Evropského parlamentu x Rady ze xxx 16. prosince 1999 x léčivých xxxxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx.
71) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 847/2000 ze xxx 27. dubna 2000, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx x definice pojmů "xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" x "klinická xxxxxxxxxxx.
72) Xxxxxxxxx xxxxx č. 101/2000 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
73) Například xxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx zákona č. 130/2003 Xx.
74) §44 xxxxxx x. 111/1998 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx a doplnění xxxxxxx zákonů (xxxxx x vysokých školách), xx xxxxx zákona x. 147/2001 Sb.
75) §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxx.
76) Xxxxx č. 91/1996 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
77) Například xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx č. 167/1998 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
78) Xxxxxxxxx xxxxx č. 157/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 120/2002 Sb., o xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x účinných xxxxx na trh x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx č. 167/1998 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 147/1996 Sb., o xxxxxxxxxxxxxxxx péči x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 166/1999 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 91/1996 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
80) Xxxxxxxxx xxxxx č. 231/2001 Sb., x xxxxxxxxxxx rozhlasového x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx dalších xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 309/2002 Xx.
81) Zákon č. 552/1991 Sb., x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
83) Zákon č. 97/1974 Sb., o xxxxxxxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
84) §5 xxxxxx x. 526/1990 Xx.
85) §49 xxxx. 9 xxxxxx x. 218/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx pravidla), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
86) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 218/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 187/2001 Xx.
87) §45 xxxx. 3 zákona x. 218/2000 Xx.
88) Zákon č. 320/2001 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
89) Xxxxxxxx 2002/98/EC Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x 27. xxxxx 2003 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/EC.
90) Xxxxxxxxx xxxxx č. 20/1966 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 160/1992 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx veřejného xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
*) Xxxxxx xxxxxxx x. 258/2000 Xx. xxx xxxxxx:
- v §20 xxxx. 1 xxxx. d) xxxx 3 xx slova "xxxxxxxxxx služby" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx",
- xxxxxxxx k xxxx, xx xx xxxxxx x. 149/2000 Xx. §20 xxxx. x) xxxxxxxxxx žádné xxxx ani xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxx", xxxxx xxxx provést. Xxxxxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxx xxxx. 2 xxxx. x), xxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxx xxxxxx.