§34
Ochrana xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákonem dotčeny.
72) (2) Klinické xxxxxxxxx, xx něhož xx nepředpokládá xxxxxxxxxxx xxxx léčebný přínos xxx subjekty hodnocení, xx neprovádí na
x) osobách
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx úkonům je xxxxxxx,
2. jejichž xxxxxxx nelze zajistit xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxx nejsou xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx 18 xxx,
x) těhotných x xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx závislých, xxxxxxx xx xxxxxxxx osoby
1. xx vazbě xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx svobody,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, náhradní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx,
3. xxxx xx poskytována xxxxxxxxx xxxx bez jejich xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx rizika x xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx lze zahájit xxxxx tehdy, xxxxx xxxxx etické xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv xxxxxxxxxxxxx léčebný přínos x prospěch xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx subjekt xxxx xxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx souhlas, měl xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 7 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx osobou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx porozumět xxxxx, rizikům a xxxxxxx klinického hodnocení x xxxxxxxxx, xx xxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxx informován o xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx xx fyzickou x xxxxxxxxxx nedotknutelnost xxxxxxxxx, xx soukromí x xx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,
72) x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonný xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx subjekt xxxx xxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, poskytl xxxxxxx xxxxxxx xxxx, kdy xxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx, dopady x xxxxxx klinického xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx souhlas xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx alespoň xxxxxxx svědka; x xxxxxxx ústního xxxxxxxx xxxx xxx pořízen xxxxxxx záznam,
x) xxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx odstoupit xx xxxxxxxxxx hodnocení xxx, xx odvolá xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aniž xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x zadavatele; xx xxxxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx kromě xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx škody vzniklé xx zdraví v xxxxxxxx provádění klinického xxxxxxxxx,
g) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX.
(4) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x nim musí xxx zajištěny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xx xxxx xxxx získávat další xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx skutečnostech neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(6) Xx nezletilých xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx
a) xxx xxxxxx informovaný souhlas xxxxxxx jednoho x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxx vyjadřovat xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxx xxxxxxx odvolat, aniž xx tím xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx nebo jím xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx a přínosech xx úrovni xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxxx osoby,
x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx hlavní xxxxxxxxxx, respektuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx vlastní xxxxx x posoudit xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxxxxxx xxxxx xx kdykoli xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pobídek a xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx,
x) dané xxxxxxxx xxxxxxxxx přináší xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx pokud xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx důležitý xxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx získaných xxxxxx xxxxxxxxxx metodami; xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx klinickému xxxxx, xxxx nezletilá xxxxx xxxx, xxxx xx xxx xxx xxxxxx xxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx nezletilých xxxxxxx,
f) klinické xxxxxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx Státního ústavu xxx kontrolu xxxxx [
§9 xxxx. 2 xxxx. x)] a xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxx předvídatelná xxxxxx xxxxxxxxxx se x danému xxxxxxxxxx x vývoji xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx rizika x xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx etická xxxxxx, xxxxx xx zkušenosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx pro klinické, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Bližší xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx.
(7) Ustanovení xxxxxxxx 2 xx 5 se xxxxxxxxx xxxxxxxx i xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx nezpůsobilých zletilých xxxx v klinickém xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx
a) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxx xxxxxxxxx zástupce; xxxxxxx xxxx vyjadřovat xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx by xxx xxxx xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx udělit xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx riziky x přínosy xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx jejím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx hlavní xxxxxxxxxx, respektuje xxxxxxxx xxxxx subjektu hodnocení, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, odmítnout xxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx,
d) xxxx xxxxxxxxxx žádná pobídka xx xxxxxxxx částka xxxxx kompenzace; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx význam xxx ověření xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo údajů xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxx, kterým xx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxx na životě xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx,
f) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pacientů xxxx xx konzultaci klinické, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, který převáží xxx riziky, xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Klinické hodnocení xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx právně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx vyslovily xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s prováděním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) X xxxxxxxx situacích, xxx není před xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení možno xxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. b). Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx stanoven či xxxx xxxxxxxxxxx, lze xxxxxxx zařadit do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k postupu xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx. Xx svém vyjádření xxxx etická komise xxxxxxxx zařazení každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx souhlasem. Xxxxxxxxxx xxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx, případně jeho xxxxxxxxx zástupce x xxxxxxxxxxxx účasti xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xx x ohledem xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zástupce xxxxx.
(9) Zájmy pacienta xxxx xxxxxxxxx nad xxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx.