Právní předpis byl sestaven k datu 30.12.2007.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2006 do 30.12.2007.
Zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů
79/97 Sb.
ČÁST I Zákon o léčivech
HLAVA I Úvodní ustanovení
Účel zákona §1
Základní ustanovení §5
Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče §5a
Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §5b
HLAVA II Zabezpečování léčiv
DÍL 1. Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti léčiv
Výkon státní správy §6
Ministerstvo zdravotnictví §7
Ministerstva vnitra, spravedlnosti, obrany a financí §8
Státní ústav pro kontrolu léčiv §9
Ministerstvo zemědělství §10
Státní veterinární správa §11
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv §12
Krajské veterinární správy §13
Státní úřad pro jadernou bezpečnost §14
Ministerstvo životního prostředí §14a
Generální ředitelství cel §14b
DÍL 2. Způsobilost osob pro zacházení s léčivy
Obecné předpoklady §15
DÍL 3. Povinnosti a oprávnění provozovatele
Obecná ustanovení §18
Povinnosti provozovatelů odebírajících nebo zpracovávajících lidskou krev, její složky nebo látky z nich pocházející §19 §20 §21 §22
HLAVA III. Registrace léčivých přípravků
Předmět registrace §23
Žádost o registraci §24
Humánní homeopatické přípravky §24a
Veterinární homeopatické přípravky §24b
Registrační řízení §25
Rozhodnutí o registraci §26
Změny registrace §26a
Převod registrace §26b
Klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej §26e
Klasifikace veterinárních léčivých přípravků pro výdej §26f
Registrace léčivých přípravků centralizovaným postupem Společenství §27b
Souběžný dovoz léčivého přípravku §28
Poplatky za registrační řízení a úhrada nákladů §29
Zveřejnění registrace a ochrana důvěrných údajů §30
Povolování výjimek z registrace u veterinárních léčivých přípravků §31
Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §31a
Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění §32
HLAVA IV. Výzkum, výroba, příprava, distribuce, předepisování, výdej a zneškodňování léčiv
DÍL 1. Výzkum
Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků §33
Ochrana subjektů hodnocení §34
Etické komise §35
Stanoviska etických komisí k multicentrickým klinickým hodnocením §36
Zahájení klinického hodnocení §37
Průběh a ukončení klinického hodnocení §38
Výroba hodnocených léčivých přípravků, jejich dovoz ze třetích zemí a dozor nad prováděním klinického hodnocení §38a
Hlášení nežádoucích příhod a účinků a předkládání zpráv §38b
DÍL 2. Výroba, příprava a distribuce léčiv
Výroba a dovoz ze třetích zemí §41
Povolování výroby §41a
Povinnosti výrobce léčivých přípravků §41b
Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §41c
Odpovědnost kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §41d
Zařízení transfúzní služby §41e
Kontrolní laboratoř §41f
Odpovědnost výrobce léčivých látek §41g
Zvláštní pravidla pro výrobu, uvádění do oběhu, předepisování a používání medikovaných krmiv §41j §41k
Základní ustanovení o distribuci §42
Povolování distrubuce §42a
Náležitosti žádosti o vydání dovozního nebo vývozního povolení §42d
Náležitosti rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví, kterým se vydává dovozní nebo vývozní povolení, a důvody pro jeho nevydání nebo odebrání §42e
Lékárna a zdravotnické zařízení připravující, upravující a odebírající léčivé přípravky §43
DÍL 3. Předepisování léčivých přípravků §44
Předepisování humánních léčivých přípravků v Armádě České republiky §45
Předepisování humánních léčivých přípravků u Policie České republiky §46
Předepisování humánních léčivých přípravků ve Vězeňské službě České republiky §47
DÍL 4. Výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčiv
Obecné zásady §48
Výdej léčivých přípravků v lékárně §49
HLAVA V. Farmakovigilance
HLAVA VI. Informování, kontrolní činnost, opatření a sankce
Zajištění informovanosti o závadách a nežádoucích účincích léčivých přípravků §53
Výměna informací mezi příslušnými orgány členských států Společenství §53a
Kontrolní činnost §54
Dokladování provedených kontrol a propouštění šarží §55
Zrušení a pozastavení registrace nebo povolení k výrobě nebo dovozu ze třetích zemí, zákaz výdeje, používání, výroby nebo dovozu ze třetích zemí, stažení z trhu §56
HLAVA VII. Ustanovení společná a přechodná
Úhrada nákladů §65
Rozhodování §66
Státní ústav pro kontrolu léčiv §67
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv §68
ČÁST III. Závěrečná ustanovení
Zmocňovací ustanovení §75
Zrušovací ustanovení §76
Účinnost §77
č. 149/2000 Sb. - Čl. IV
č. 138/2002 Sb. - Čl. III
č. 129/2003 Sb. - Čl. II
XXXX XXXXX
XXXXX O XXXXXXXX
XXXXX XXXXX
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Účel xxxxxx
Tento xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro
x) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, distribuci, xxxxxxxx x zneškodňování xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x výdej léčivých xxxxxxxxx x prodej xxxxxxxxxxx léčiv,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxx"),
x) xxxxxx dokumentace x činnostech xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x) xx x).
Xxxxxx pojmů
§2
(1) Léčivy xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx x doplňkové xxxxx. 1)
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčení xxxx předcházení xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx. Za xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx látka xxxx kombinace xxxxx, xxxxx lze xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnózy nebo x obnově, úpravě xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí.
(3) Xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx, který xx xxxxx x xxxxxx xxxxx. Veterinárním léčivým xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx přípravek, který xx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x konečné xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x ve xxxxxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xx její xxxxx, xxxxx xxxx xxx
x) lidský, například xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx x přípravky x xxxxxx xxxx,
x) xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx živočichové, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxx chemický.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx, xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx vakcín, xxxxxx, xxx x alergenových xxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(7) Veterinárním imunologickým xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podávaný xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx imunity xxxx x diagnostikování xxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx z patogenů xxxx xxxxxxxx získaných xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx.
(9) Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx vyrobený x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxx je použit xxx léčbu zvířete xxxx xxxxxx v xxxxx chovu ve xxxxxx xxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx jakýkoli přípravek xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx základní homeopatické xxxxx, podle homeopatického xxxxxxxxx xxxxxxx popsaného Xxxxxxxxx xxxxxxxxx 51) xxxx, xxxx-xx x xxx uveden, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx používaným x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx s prokázaným xxxxxxx xxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xx-xx připraven x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (radioaktivních izotopů) xxxxxxxxxx xxx lékařský xxxx.
(12) Radionuklidovým xxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx systém xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x něhož xxxxxx xxxxxxx radionuklid, který xx xxxxxxxx elucí xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx pro radiofarmaka xx xxxxxx jakýkoli xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxx spojení x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx. Radionuklidovým xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx vyrobený xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx před podáním.
(13) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx z lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx; xxxx léčivé xxxxxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxxxx, koagulační xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(14) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx složky x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx jejích xxxxxx, x xx nejvýše xx 10 dárců, xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nemoci xxxxxxx příjemce.
(15) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx podle rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxx xxxxxxx.
(16) Premixem pro xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "medikovaný xxxxxx") xx xxxxxx jakýkoli xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx určený x xxxxxxxx xxxxxx medikovaných xxxxx.
(17) Medikovaným xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxx krmiv, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx do oběhu x ke zkrmení xxxxxxxx xxx dalšího xxxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxxx léčebné nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 x je xxxxxxxx x uváděna xx xxxxx v souladu x §41j x 41k.
(18) Xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x
a) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(19) Xxxxx xx rozumí xxxxxxxx výrobku xxxxxxxx xxxx připravené x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) xxxxx zhomogenizované xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx jednotek výrobku xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
(20) Xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx jsou xxxxxx xxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx veterinárním xxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.
(21) Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxx xxxxxx získávat xxxxxxxxx, xxx xxxx zajištěno, xx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu. 52)
(22) Nežádoucím xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x nezamýšlená odezva xx jeho xxxxxx, xxxxx se dostaví xx xxxxx běžně xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xx určení xxxxxxxx onemocnění nebo x xxxxxx, xxxxxx xx jinému ovlivnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x nepříznivou x xxxxxxxxxxxx odezvu xx xxxxxx xxxxxxxx dávky.
(23) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxx se projeví x xxxxxxx po xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(24) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx hodnocení, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x když xxxx xxxxx, xxx xx v příčinném xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(25) Xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příhoda, xxxxx xx za xxxxxxxx xxxx, ohrozí život, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospitalizace, xx za xxxxxxxx xxxxxx či významné xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx pracovní neschopnosti, xxxx se xxxxxxx xxxx vrozená anomálie xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, x xx bez xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku.
(26) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxx účinek, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx život, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx, xx za následek xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxx pracovní xxxxxxxxxxxx, xxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx vrozená xxxx x xxxxxxx.
(27) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx nežádoucí xxxxxx, jehož povaha, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x rozporu x xxxxxxxxxxx uvedenými x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(28) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx rozumí farmakoepidemiologická xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx kvantifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x registrovanému léčivému xxxxxxxxx.
(29) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku, přičemž xx xxxx být xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx či xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx názvem xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci; xxxxxxxx xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxxx x běžným xxxxxx.
(30) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx xxxx, v xxxxxxx xx takový xxxxxxxxxxx nechráněný název xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx.
(31) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx obsah léčivých xxxxx vyjádřený kvantitativně xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.
(32) Vnitřním xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx obalu, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx, do kterého xx xxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx na xxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxx vnějším xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx xxxxxxxx ustanovením §7 xxxx. x) xxx 2 tohoto xxxxxx.
(33) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx písemná xxxxxxxxx xxx uživatele, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(34) Xxxxxxx látkou xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxx; xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§3
(1) Xxxxxxxxxx s xxxxxx xx xxxxxx jejich xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, výdej, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§4 odst. 4, §18 xxxx. 5) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnost, xxxxxxxxxx x xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §43 xxxx. 2.
(4) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxx, který je xxxxxxxx u
x) xxxxxxxx přípravků podléhajících xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx o přípravku xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §5a xxxx. 3 či xxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifickým xxxxxxxx programem podle §31a,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx použitím v xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxx s xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx, xxxxxxxxx vyhláškou xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebezpečná, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se rozumí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxx bez ohledu xx skutečnost, xxx xxx x činnost xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx. Za xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx prodej xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x veterinární xxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxx sklady, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti, xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx xxxxxxxx 5 xx nepovažuje dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx států Společenství (xxxx jen "xxxxx xxxx") podle §41 xxxx. 3.
(7) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdravotnickým zařízením xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §48 xxxx. 2.
(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx této xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§5a). Vybavením xxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxxx péče xx domácího xxxxxxxxxx xxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, praktickým lékařem xxx xxxx a xxxxxx, xxxxxxx vykonávajícím xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytně xxxxxxxx a xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenské xxxx xxxxxxxxxxx.
(9) Používáním xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx chovatelům za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxx zvířatům.
(10) Oběhem xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedeným x §42b odst. 1 xxxx. c) xxxxxx 2 xx 4, výdej léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx vyhrazených xxxxx x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx péče.
(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx do oběhu xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx prodeje nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx vlastní xxxxxx xx poskytování medikovaného xxxxxx xxxxxx stranám xxx xxxxxx na xx, zda jde x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx.
(12) Zneužitím xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx příležitostné, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx psychologických.
(13) Xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(14) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx předpis xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§44).
(15) Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxxx nebo xxx životní prostředí xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(16) Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxx. Farmakovigilance xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx významných pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx informací získaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx vyhodnocování x xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx.
(17) Xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh x České xxxxxxxxx xx rozumí xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x předání po xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx provedeno xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx výdeje, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, jeho xxxxx, prodej xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx veterinární xxxx.
§4
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx (§41 xxxx. 3), xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx"), xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §42b xxxx. 5 xxxx 7,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 23) (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx"),
d) xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, 29)
x) fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 30) x nákupu, skladování x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (dále jen "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx").
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxx pravidel, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx uskutečňovaly x xxxxxxx s požadavky xx xxxxxx xxxxxx, xx zamýšleným použitím x s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xx xxxxxx xxxxxx pravidel, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx distribuce léčiv xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx jakost, xx xxxxxxxxxx použitím x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Správnou laboratorní xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zaznamenávají, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx uskutečňovaly v xxxxxxx x požadavky xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pacientů, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx praxí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajišťují, aby xx prodej xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vyhrazených xxxxx v xxxxxxx x xxxxxx zamýšleným xxxxxxxx.
§5
Základní xxxxxxxxxx
Osoby xxxxxxxxxxx x léčivy xxxx xxxxxxx
a) xxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx nepříznivé xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx a životní xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx x léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (§2 xxxx. 20); xx xxxxxxx xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §5a xxxx. 3 x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §5b odst. 2.
§5x
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx
(1) Předepisovat, xxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx jinak, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§23). Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx (§3 xxxx. 8) lze xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxx poskytnutí xxxxxxxxx xxxx praktickým xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx x dorost, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytně xxxxxxxx x není-li xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxxxx péče dosažitelný.
(2) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče je xxxxx, kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x na dalších xxxxxxxxxxxx oprávněných k xxxxxxxx podle tohoto xxxxxx (§43 xxxx. 2) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby.
(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx či xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx zákona, xxxxx
x) není xxxxxxxxxxxx xxxx není x xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx terapeutických vlastností, xxxxx xx xxxxxxxxxxx,
x) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx již x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx způsob xx xxxxxxxxxx odůvodněn xxxxxxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx není x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx terapeutických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx-xx však takový xxxxxx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Postupuje-li xxxxxxxxxx lékař xxxxx xxxxxx odstavce, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx použití léčivého xxxxxxxxx xxxx plnou xxxxxxxxxxx. Neumožňuje-li xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx seznámen x použitím xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx neuvedeným x jeho souhrnu xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx lékař xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku je xxxxxxxxxx lékař povinen xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxxxxx Státní úřad xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Nákup, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx živností, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx způsobilí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv. 30)
(5) Ustanoveními xxxxxx xxxxxx xxxxxx dotčena xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx upravující xxxxxxxx xxxxxxx xxxx podrobujících xx xxxxxxxxxx vyšetření xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx normy xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxx ionizujícího xxxxxx. 53)
§5x xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx od 5.6.2003
§5x
Používání xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx veterinární péče
(1) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx smí xxx předepisovány, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 54) xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§23),
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky tohoto xxxxxx,
c) xxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona,
x) léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pacienta x xxxxxxx s xxxxxxxxx veterinárního xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x články Xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle §31,
x) registrované xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§23).
(2) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxx být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, vydávány xxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Pro xxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxx xxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky xxxxxxx x xxxxxxx X, XX nebo XXX xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx; 52) stanoví-li xxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx jiná xxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx potraviny xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, dodržována.
(4) Xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx potraviny xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx stanovenou x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(5) Pokud xxxxxx xxxxxxxxx nestanoví xxx xxxx druh xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxx lhůta xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; 55) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(6) X předepsání, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x souladu x požadavky stanovenými xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xx uchovávají xx xxxx nejméně 5 xxx.
(7) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx používat xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx, pouze xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx předpisu. 55)
(8) Osoby, které xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx 56) x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx x České xxxxxxxxx x xxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx 55) xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxxxx péči xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx oprávněny xxxxxxxx xxxxxx přípravky v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou; x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 6. X xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx dovážet xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(9) Xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, formou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxx takové xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem; 55) xxxxxx-xx taková xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovena, xxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx použít xx xx stanovení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
HLAVA XXXXX
XXXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxx xxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx správu x xxxxxxx xxxxx
§6
Xxxxx xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vykonávají
x) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx,
x) ministerstva xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx,
x) Xxxxxx ústav xxx kontrolu léčiv.
(2) Státní správu x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx vykonávají
a) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) Ústav xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy.
(3) Xxxxxx správu x oblasti xxxxx xxxxxx vykonává Xxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx
§7
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx
1. xxxxxx, výrobu, xxxxxxxx x distribuci humánních xxxxx,
2. registraci, xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv,
x) xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§31a),
x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a pomocné xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx vydaném podle §75 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu 51) x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v Xxxxx republice; články Xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx léčivých látkách, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích (xxxx xxx "xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx") xxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x vydávání Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx postupy x xxxxxxxxx xxx
1. xxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxx a xxxxxxxx léčivých přípravků,
3. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých látek, xxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška,
x) rozhoduje o xxxxxxxxx prostředcích proti xxxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,
x) zveřejňuje xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx (§35 odst. 2) a xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (§35 xxxx. 1) xxxxxxxxxx stanoviska xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
i) xxxxxx vyjádření k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků x k xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx osoby nebo xxx právnické xxxxx, xxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx 6) xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xx podporu výzkumu, xxxxxx x dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxx zavádění xxxxxxxx a koordinaci xxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle §52,
x) zajišťuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxx podporu xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx lidské xxxx xxxx lidské plazmy. Xx tímto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx krve x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx rozvoj xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx a xxxxxx plazmy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárců. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxxxx (dále xxx "Xxxxxx"),
o) xxxxxx xxxxxxx ke jmenování xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx, Výboru xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx 57) (xxxx jen "xxxxxxxx"),
x) xxxxxx, x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 89) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidské krve, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx x x xxxxxx dovozu nebo xxxxxx xx xxxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx"),
r) poskytuje Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§8
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, obrany x financí
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, obrany x financí
x) xxxxxxxxx podmínky pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx státními zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx; za xxx xxxxxx provádějí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx jeho xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx působnosti xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx
1. x oblasti xxxxxx xxxxxxxxxx x kontroly, x xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx stanovených xxxxx zákonem, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2. v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx ohrožení života, xxx xxxx odpovídající xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx není x oběhu.
Orgán, xxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx od podmínek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem x xxxxxxx neregistrovaných léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx pro xxx povinnost xxxxx §26 xxxx. 9 xxxx. x) obdobně.
§9
Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxx léčiv
x) xxxxxx
1. xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, pozastavení x zrušení, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx souběžného xxxxxx, vede evidenci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zveřejnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§41 xx 42b),
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx splnění podmínek xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx distribuční praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe xxxxx správné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
4. certifikáty xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, a xx xxx xxxxxx xx to, xxx xxxx daná xxxxxx xxxxxxxxx pro humánní xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxxxx x léčivu, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, 58)
6. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxx xxxxx odsouhlaseného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§31a),
7. xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx podle §75 xxxx. 2 xxxx. x),
b) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, vyjadřuje xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x ukončení, případně xxxxxxxxxxx klinického hodnocení,
x) rozhoduje x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx, x
1. pozastavení používání xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx látky xx xxxxx; xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
2. omezení xxx xxxxxxx xxxxxx xx oběhu, spočívající x xxxxxxxxxx uvádět xxxxxxxxxx šarže xxxxxx xx oběhu xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxx xxxxxx z xxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxx stažení, a xx i v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxx jako xxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxx,
5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §26a odst. 6,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx certifikáty xx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx látek,
e) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x x dalších xxxx zacházejících x xxxxxx
1. xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxx x xxxxxxxxxx pomocných xxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, správné xxxxxxxxxx xxxxx, správné xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxx, podmínek stanovených x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§41 xx 42b) xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; 23) xxxxx zjistí, xx xxxxxxxx xxxxx technologického xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx; xxxxx zjistí xxxxxxxxxx x prodejců xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxx nedostatky x xxxx, xxxx xxxxxx certifikát, xxxx xxxxxxxx jím vydaného xxxxxxxxxxx zrušit,
4. x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x věcných xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem, 33)
x) kontroluje x xxxx podílejících xx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx dodržování tohoto xxxxxx, xxxxxxx klinické xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x to xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxx povinnosti xx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx, x zacházení xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx, 59)
x) xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x léčivou xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci xxxxx §23 nebo x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx řízení může xx žádost x x xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx výrobku xxxxx xxxxxx právních předpisů xx x ohledem xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx léčiva,
i) xxxxxx x mezích xxx xxxxxxxxxx pokuty x provádí opatření xxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx tímto zákonem.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dále
a) xxxxxxx monitorování nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx další xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx (§52 xx 52c),
b) naplňuje x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxx; xx xxx xxxxxx xxxx xx provozovatelé x držitelé xxxxxxxxxx x registraci povinni xx jeho žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx nebyly xxxxxxxx oprávněné xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxx x přenesené xxxxxxxxxx, popřípadě Xxxxxxxxx xxxxxxxx města Xxxxx x xxxxxxxxxx měst Xxxx, Xxxxxxx x Xxxxx (dále xxx "xxxxxx kraje") x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 2 xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx informace o xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx §26e xxxx. 6, xxxxx xx možné xxxxxx xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x závadách xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xxxx xx své xxxxxxx x xxxx Internet (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"); v xxxxxx xxxxxxxx zohledňuje xxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx. X tomto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx zveřejňuje xxxxxx xxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodržování xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe,
x) xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx kalendářním xxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx 51) x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx Evropského lékopisu xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
g) xxxxxx xx na xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx řízení x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx oběhu x xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx bezpečný xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxx 3 xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx řízení xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx do oběhu,
x) zajišťuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, Xxxxxx a xxxxxxxx x jmenuje xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, Xxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx agentury,
j) xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxx úkony x xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
§10
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx zemědělství x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) zpracovává xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) provádí kontrolu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx léčiv,
x) xxxxxxx vyhláškou xxxxxxxx pro
1. xxxxxx, xxxxxx, přípravu x xxxxxxxxxx xxxxx,
2. registraci, xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) zveřejňuje ve Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx osob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepoužitelná léčiva,
x) vydává xxxxxxx xx jmenování xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x správní xxxx xxxxxxxx. 57)
§11
Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxx použít xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx podle §75 xxxx. 2 xxxx. f),
b) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx,
x) xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx utrpení xxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, používat xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§31), není-li odpovídající xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx.
§12
Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx
(1) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxx
1. rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, vede xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxx-xx o xxxxxxxxxx x registraci veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx takové xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxxxx stanovená dle xxxxxxxxxx právního předpisu, 55)
2. povolení x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx medikovaných xxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, rozhoduje x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§41 xx 42b),
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx osvědčuje splnění xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx nebo správné xxxxxxxxxxx praxe,
4. xxxxxxxxxxx zadavatelům klinického xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx klinické praxe,
5. vydává stanovisko x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx (§31) a k xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x seznamu xxxxx §75 odst. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx k ohlášenému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x ukončení, xxxxxxxx pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx či života xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí, zejména x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx nežádoucího xxxxxx xxxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxx xxxx podezření xx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxx, o
1. xxxxxxxxxxx používání xxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxx účinek,
2. xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx x povinnosti xxxxxx xxxxxxxxxx šarže xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Ústavem pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv,
3. xxxxxxx léčiva x xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x to x x případě, xx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx na xxx xxxx xxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxx,
5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §26a odst. 6,
d) provádí xxxxxxxxxx laboratorní xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx vydávat xxxxxxxxxxx xx jakost léčiv x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x u xxxxxxx osob zacházejících x léčivy
1. xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x obalů,
3. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx povolení (§41 xx 42b); xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx vydaného xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx činnost xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle §42c, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, x kontroluje x osob xxxxxxxxx x §42c dodržování xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx u xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxx,
h) xxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx tohoto zákona, x to zejména xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx k farmakovigilanci,
x) xxxxxxxxx v xxxxxxxxx pochybností, xxx xxx o xxxxxx, xxxxxx rozlišení xxxx xxxxxxx přípravkem a xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 nebo x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx jde x homeopatický xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x z xxxxxxxxx xxxxxxx; při xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx předpisů xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxx zákonem.
(2) Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv xxxx
x) provádí xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnosti, xxxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxx o registraci, xxxxx plynoucích z xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x farmakovigilancí (§52d až 52g),
x) xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx; za xxx účelem jsou xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx povinni xx xxxx žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebné informace; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx porušeny xxxxxxxxx zájmy xxxxxxxxxxxx xxxx,
c) xxxx x xxxxxxxxxx seznam xxxx xxxxxxxxx v §42c,
d) jmenuje xx odsouhlasení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx rady agentury,
x) xxxxxxxxxx informace x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx řízeních, vede x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx možné xxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x významných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxx xxxxxxxxxxx předpisy xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxx xx xxx stránce x xxxx Xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx prostředek"); x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vydané Xxxxxx x agenturou,
x) zveřejňuje xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxx kalendářním xxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx i xxx lékařského xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 51) x informace x xxxxxx monografiích Xxxxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
h) xxxxxx xx xx přípravě Xxxxxxx xxxxxxxx,
i) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x přerušení xxxxxx o propuštění xxxxx do xxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x právními xxxxxxxx xxxx mezinárodními xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx vázána, xxxx xx xxxxx 3 pracovních xxx xxx tento xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxx xxxx x xxxxxxxxxx případě přijata xxxxxxxx, nebo xx xxxxxxx xxx uvolnit xx oběhu,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx spolupráci x oblasti jakosti, xxxxxxxxx a bezpečnosti xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx členských států, Xxxxxx x agentury,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx živočišných xxxxxxxx x krmiv x xxxxx xxxxxxxxxxx nepovolených xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx látek x xxxxxxxxxxxxxxx účinkem xxxx jejich xxxxxxxxxx, 55)
x) provádí x fyzických xxxx xxxxxxxxxxx osob kontrolu xxx xxxxxxxxxxxxxx, výdejem x používáním xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx předpisů xxx xxxxxxxxxx krmiva xxxxxxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xx xxxxxx další xxxxxxx úkony x xxxxx své působnosti.
§13
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv
x) xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx dozor 55) xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx (§5b xxxx. 9) x xxxxxxx x osob, xxxxx xxxxxxx hospodářská zvířata xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nad předepisováním, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x zvířat, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx předpisů xxx medikovaná krmiva xxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxx oblasti xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §41h xxxx. 7 kontrolují, xxx xxxxxxxxxxxxx, výroba nebo xxxxxxxxx veterinárních autogenních xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx, 55)
d) xxxxxxxx v xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx x skutečnostech, x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxx mít vliv xx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, xxxxxxx xxxxx pro účely xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, 54) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx certifikátů xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
§14
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vyjádření k
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§14b
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx
Generální xxxxxxxxxxx xxx poskytuje Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x vývozních xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx lidské xxxx, jejích xxxxxx x xxxxxxxx derivátů x ní xxxxxxxxxx xx České xxxxxxxxx xxxx xxxx území Xxxxx republiky xxxx x jejímu dovozu xxxx vývozu do xxxxxxx xxxx, a xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx sazebníku x xxxxxx názvů xxxxxxxxxxxx xxxxxxx krev, xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx, stanovených xxxxxxxxx xxxxx, x rozsahu xxxxx uvedených x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, vždy do 31. ledna následujícího xxxx, za rok xxxxxxxxx.
§14x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 228/2005 Xx. x xxxxxxxxx od 16.6.2005
Xxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x léčivy
§15
Xxxxxx předpoklady
(1) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, bezúhonné, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx práce.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx podle xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx xx osoby, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx výuce nebo xxx zaškolování xxx xxxxxx odborným xxxxxxx.
(3) Xx bezúhonnou xx pro účely xxxxxx xxxxxx považuje xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx ani xxxxxx xxxxxxxxxx odsouzena xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx; bezúhonnost xx xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxx se x xxxxxxx ustanoveních xxxxxxxxx jinak, xxxxxxxx xxxxxxxx 4) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků x jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zdravotnictví x o způsobilosti x poskytování xxxxxxxxxxx xxxx nejsou xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Odborné xxxxxxxxxxx
§16
(1) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx x zkoušejícího xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx lékařském xxxxx.
(2) Odborným předpokladem xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxx je x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx předpoklady xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče x veterinární péče xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 23) 29)
(4) Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. 5)
(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. 6)
§17
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxx x Státního xxxxxx xxx kontrolu léčiv x Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx farmacie, chemie, xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx inspektorů Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vysokoškolské vzdělání x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx lékařství x 3 xxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxx činnosti, xxxxx xx vztah x xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vyhrazených léčiv xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x 2 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, v níž xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxx.
Díl xxxxx
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
§18
Obecná xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xx povinen
a) xxx zacházení x xxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx tímto zákonem, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy 7) xxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku nebo xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx vyhodnotit jejich xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx provést xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx k zajištění xxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, včetně xxxx případného stažení x xxxxx, a xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §26 odst. 9 xxxx. x), xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,
x) neprodleně xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx, podezření x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, pokud xx x xxxxxxxxx; tato xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx transfúzní xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx používat při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx
x) s xxxxxxx xxxxx použitelnosti,
x) xx xxxxxxx x jakosti,
x) x xxxxx xxx xxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx provozovatele xxxxx §4 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx prohlížet x xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxx výrobu, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
a) xxxxx, které xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx x nich xxxxxxxxx, x jejich xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx provádět xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx těchto xxxxxxx nebo x xxxx vyjíždějící.
Osoby xxxxxxx v xxxxxxx x) x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) xxxx povinny xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx vyhrazených xxxxx xx xxxxxxx
x) zajistit, xxx xxxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odborné způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, 35)
x) dodržovat xxxxxxxx praxi xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Státnímu xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x adresu trvalého xxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jestliže
1. byl upozorněn xx jejich xxxxxx; x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx takového léčiva x dále postupovat xxxxx xxxx pokynů,
2. xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
3. xxxx xxxxxxxx celistvost xxxxxx xxxxxxxxxxxx obalu,
4. xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx označení xxxxxx xxxxx,
5. xxxxxx xxxxxxxx podmínky, xx nichž mají xxx tato léčiva xxxxxxxxxx,
6. xxx xxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv,
x) upozornit xxxxxxxxx xxx xxxxxxx vyhrazeného xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx s xxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivo xx xxxxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx x §50 a 51 tohoto xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx,
g) xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva pouze xx výrobců xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x nákupu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 5 xxx.
(5) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx v jeho xxxxxxxxxxx prostředku.
§19
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx krev, xxxx xxxxxx xxxx xxxxx x nich xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, její xxxxxx xx látky xxxxxxxxxxx x xxxxxx krve x xxxxxx složek xxxxxxxxx, xxx
x) xxxx prováděna xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx krve nebo xxxxxx xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxx stanoví xxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Evropského lékopisu xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx x plazmu, xxxxxxxx xxxx opatření x xxxxxxxx doporučená Xxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, x to zejména xx věci xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx,
x) xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x lidské xxxxxx a zařízení xxxxxxxxxx služby, xxxxx xxxxxxxxx odběr, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Záruky xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx xxx obdobně xxxxxxxxx xxxxxx osobami dovážejícími xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx dovozu lidské xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
§20
§20 xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx.
§21
§21 xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb.
§22
§22 xxxxxx právním předpisem x. 129/2003 Xx.
XXXXX TŘETÍ
XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
§23
Xxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, jde-li x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx postupem podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx. 57)
(2) Registraci xxxxxxxxxxx
a) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx oprávněnými xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxx xxxxxx (§43 xxxx. 2)
1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pacienta,
2. v xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
- určené k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x lékárně, kde xx příprava xxxxxxxxxxx, xxxx v lékárně, xxxxx xx oprávněna xx od této xxxxxxx xxxxxxxx (§43 xxxx. 9),
- xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx veterinárnímu xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
b) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, kontrolní xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zpracování xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx zářičů,
x) xxxx krev, xxxxxx xxxx krevní xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx přípravky vyrobené x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
f) xxxxxxxxxx xxxxxx,
g) veterinární xxxxxxxxx vakcíny.
(3) Xxxxxxxxxx podléhají i xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s pokyny xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx radionuklidových xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx radionuklidových xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxx vykonávat činnost xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 53)
§24
Xxxxxx x registraci
(1) Xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "žadatel x xxxxxxxxxx") xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx formu x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxx postupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx. 57)
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX.
(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx žadateli o xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx 56) xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx států Společenství.
(5) K žádosti x xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x dokumentace:
x) xxxxx obchodní xxxxx x xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x všech xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nechráněného xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxx xxxxxx xxxxx existuje, x xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, 61)
x) xxxxx xxxxxxx výroby,
x) xxxxxxx indikace, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
f) xxxxxxxxx, xxxxxx forma, xxxxxx x xxxxx podání x předpokládaná xxxx xxxxxxxxxxxxx; jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx dávkování xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx přípravek xxxxx,
x) xxxxxxx-xx xx v xxxxx, xxxxxx xxx jakákoli xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x poukázáním na xxxxxxxx možná xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx; xxx-xx x veterinární xxxxxx přípravek, poukáže xx xxxxxx xx xxxxxxx možná xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx,
x) xxxxx kontrolních xxxxx použitých výrobcem,
x) xxxxxxxx
1. xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, biologických či xxxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek,
2. xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxx,
3. klinických xxxxxxxxx,
j) návrh xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 10, xxxxxx xxxxxxxx x vnitřního xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx výrobců x xxxx xxxxxx x xxxxxxx x tom, xx každý xxxxxxx xx povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) seznam států, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, kopie xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx, pokud je xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx žádosti xxxx xxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, pozastavení xx zrušení xxxxxxxxxx x členském xxxxx xxxx xx třetí xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx všech xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xx ochrannou xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx, která produkují xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx; xxxxx xx to xxxxxxx, žadatel xxxxxxx x odůvodní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx nepředstavují xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx stanovené xx Xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx obsahu xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx předložených xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx maximálních limitů xxxxxx, 62) xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro lidskou xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I, XX xxxx III xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, je-li požadována xxxxxx.
Bližší vymezení xxxxxxx a xxxxxx xxxxx x dokumentace x žádosti xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx a dokumentace x xxxxxxx xx xxxxxxx dále xxxx xxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx pokyny Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, pokyny Xxxxxx a agentury. Xxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx, návrh xxxxxxxxx xxxxxxxxx x, xxxxx xxxxxxxx nestanoví xxxxx, x návrhy xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx x vnitřním xxxxx přípravku se xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x jazyce, který xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx projednání x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx-xx x průběhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx, musí xxxxxxx o registraci xxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxx. X xxxxxxx rozsáhlých xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předložení xxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx od ustanovení xxxxxxxx 5 písm. x) a xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx průmyslového x xxxxxxxxxx vlastnictví 63) xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx farmakologických a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx, xx
a) xxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxx podobný xxxxxxxxx xxx registrovanému x Xxxxx republice xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x že držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx farmakologických, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx klinických xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxx účely posouzení xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, což xxxxxx podrobnými xxxxxx xx vědeckou xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x způsob doložení xxxxxx stanoví vyhláška, xxxx
c) xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 6 let; xxx-xx xxxx takový xxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx již xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx 10 xxx xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Společenství, xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx vyrobené xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x registrované x některém členském xxxxx Společenství postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. 64)
(7) Xx-xx xxxxxxxxx léčebné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx trh, nebo xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx odlišnou xxxxxx xx x odlišných xxxxxxx, musí být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx předloženy x xxxxxxxxxx odstavce 6 xx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxx-xx xx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx složky, xxxxx xxxxx nebyly x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx kombinace, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. c) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx i x xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx či xxxxxx xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx způsobu použití, xxxxx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxxxx.
(10) Xxxxxx x úpravu údajů, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, stanoví xxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxx. x) x i), x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx 5 xxxx. x) x xxxxxxxx 6 písm. x), xxxx xxx xxxxxxxxx odborníky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Povinností xxxxxx xxxxxxxxx je x rámci xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx, farmakologie x xxxxxxx experimentální xxxx, xxxxxxxx hodnocení)
x) objektivně xxxxxx xxxxxxx výsledky (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx),
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxx xxxxxx odborníků, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
§24a
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace, x xxxxx xxxxxxx xx nevyžaduje xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx splňující všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zevně,
b) x xxxxxxxx na xxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ani v xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx ho xxxx, xxxx uvedena xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) ředěním xxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx zaručit bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xx může xxxxxxxxx x na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Žádost xx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx formu xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx náležitosti a xxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx zejména farmaceutickou xxxxxx x homogenitu xxxx jednotlivými xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §24 odst. 5 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx homeopatického přípravku. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedena na xxxxx informace "X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx účinnosti"; stejná xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx registrovaných zjednodušeným xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx §52 xx 52c xxxxxxxxx.
§24x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx od 5.6.2003
§24x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxx xxxxxx x podání xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx chovech, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx spotřebě xxxxxxxx,
b) xxxx xxxxxxxx cestou uvedenou x Xxxxxxxxx lékopise xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,
c) xxxxxx xx obale xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
d) nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
e) mají xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx bezpečný; xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxx obsahovat buď xxxx než jednu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx používaných x xxxxxxxxxx medicíně, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx důvodem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx lékařský předpis.
(2) K xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x homogenitu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx způsob xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx nepředkládá xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxx xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx odvozených xxxxxxx xx téže xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Žádost se xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx jednotlivě.
(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku přihlédne Xxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství.
§24x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x účinností xx 5.6.2003
§25
Xxxxxxxxxxx xxxxxx
(1) V xxxxxxxxxxxx xxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx ústav xx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxxxxx žádosti.
(2) Xxxx-xx žádost xxxxxxxx xxxxxx, Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx působnosti x žádosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx do
x) 150 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxx o xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x),
b) 210 dnů xxx xxx, kdy bylo xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx byla xxxxxxxx úplnou, x xxxxxxxxx případech xxxxxxx x registraci léčivého xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku již x xxxxx členském xxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx pozastavit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx x hodnocení léčivého xxxxxxxxx xxx §26 xxxx. 5; o xxxxx pozastavení informuje xxxxxxxxx členský xxxx x žadatele. Zároveň xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a vydání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kopii xxxxxx o hodnocení xxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx příslušný xxxxx neprodleně po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství xx xxxx vyžádání kopii xxxxxxxxx zprávy, xxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Je-li Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx informován xxxxx §24 xxxx. 5 písm. x), xx x některém x členských xxxxx xxx již registrován xxx léčivý přípravek, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti po xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxx xx 90 xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx léčivý xxxxxxxxx registroval x xxxxxx xxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx, xxx byl xxxxx xxxxxx schválen, xxxx, xxxxx xx xx xx, že registrace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx veřejné zdraví, xxxxxxxxx podle §27 xxxx. 6.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX.
(7) Při xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx xxxxx §24, 24a x 24b Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx
a) ověřuje, xxx xxxx předložené xxxxx a dokumentace x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx xxxx splněny podmínky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx zda
1. léčivý xxxxxxxxx xxx posoudit v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxx, xxxxxxxxxx bezpečný x xxxxxxxx,
2. xxxxxxxx x použití xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxx,
3. v xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
4. x xxxxxxx neklinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné laboratorní xxxxx,
5. xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx,
6. název xxxxxxxx xxxxxxxxx neodporuje jeho xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x není xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zaregistrovaného xxxx x xxxxx registraci xxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x, xx-xx xxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxx xxxx jiné složky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. m), xxxx xxxxxxxxxx,
c) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx žadatele, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x dokumentaci, případně xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x). Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx. Doba xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxx, a xxxxxx pokračuje xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx, xxx požadované xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Obdobně xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přeruší xx xxxx stanovenou xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud trvá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 180 xxx, xxx xxxxxx zastavit,
x) xxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x údaji xxxxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 5 písm. x) x kontrolu xxxxx metod xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 písm. h),
x) xxxx připustit, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx výjimečných x odůvodněných případech xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) jiným xxxxxx; x takových xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx povinnost uvést xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx obalu, případně x příbalové xxxxxxxxx xxxxx xxxxx nezbytné x ohledem xx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x písmenech x) x x) xxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxx, xxxxxxxx jde x xxxxxxx xx členských xxxxx xxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx příslušná mezinárodní xxxxxx.
(8) Jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx 60) x Xxxxxxxxxxxx životního prostředí xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx 90 xxx xxx xxx, xxx xxxxxx obdrželo. Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx předloženo xxxxxxx xx žádostí, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(9) Xxx-xx x imunologické xxxxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxx-xx o radiofarmaka, xxxxxx xx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 60 dnů.
(10) Ustanovení odstavce 7 xxxx. x) x x) se xxxxxxx rovněž xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
§26
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx vydá xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §24a xxxx §24b, xxxx xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx potřebnou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zacházení x xxx. Souhrn údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu x xxxxx x dokumentací xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, případně xxx změnách registrace.
(3) Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx 5 xxx ode xxx xxxxxx jeho právní xxxx. Xxxxxxxxxx obsahuje xxxx údaj
b) x xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx návykovou xxxxx nebo xxxxxxxxx. 61)
(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku.
(5) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx vypracuje xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx příslušnému xxxxxx známa nová xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) X rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx xxx
x) za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx; takové xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; vyhláška xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx takového rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxxx,
b) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (§55 xxxx. 3),
x) xxxxxxx povinnost předkládat xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §52b xxxx. 6 xxxx §52f xxxx. 6 xx xxxxxxxxxxx lhůtách,
x) xxxxxxx povinnost xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx, xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx působnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kód, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx každé varianty xxxxxxxx přípravku a xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx x případně xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxx a xxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx oznámí xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(8) Xx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které umožňují xxxxxx, kontrolu xxxxxxx x používání registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx s xxxxxxxxxx x vědeckým xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx; a xxxx x případě xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx navrhovat, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x vědeckým xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle §24 xxxx. 5 xxxx. x) x v xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx provádět xxxxxx xxxxxx metod. Xxxxx zaváděné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx změna xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx informace xx xxxxx na obalu xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxxxx působnosti. Xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx §26a.
(9) Držitel xxxxxxxxxx x registraci je xxxx povinen
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 5 x 6 xxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, zejména x všech xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřady v xxxxxxxxx xxxx, kde xx léčivý přípravek xxxxxx na xxx,
x) v xxxxxxx xxxxxx rizika xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, zejména x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informací, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, provést všechna xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx x x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x oběhu xx poskytnutí potřebných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkům; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost, xxxxxx poskytování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx laboratorní xxxxxxxx x informací x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxx nezbytných pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (např. xxxxxxx, xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx změny xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x udržování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vzorku xxxxxxxx přípravku, jeho xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x souladu xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
1. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx službu x léčivých xxxxxxxxxxx, xxx xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx své povinnosti xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 59)
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx spolu x xxxxx o tom, xx xxxxx osoby xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, o způsobu xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx vstoupila x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX.
(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x 5 let, x xx i xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci; v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx 3 měsíce xxxx uplynutím xxxx xxxx platnosti. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška. Xx základě xxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxxxxx.
(12) Xx řízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci se xxxxxxxx ustanovení o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxxx x žádosti nejpozději xx 90 xxx xx předložení xxxxx xxxxxxx. Pokud xx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 11 doručena, xxxxxxxx xx přípravek xx xxxxxxxxxxxx xx xx xxx nabytí xxxxxx moci rozhodnutí x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx změněna, xxxxx xxxxxxxxx porušení těchto xxxx příslušným xxxxxxx.
(14) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx o registraci xxxxxxx, xxxxxxxx se x průběhu registračního xxxxxx xxxxxxx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jeho xxxxxx,
x) xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx léčebná xxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx neodpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, není xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, kterým xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podložena,
x) xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xx xxxxx x xxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxx omezeno xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, 55)
f) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx x podání zvířatům, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx člověka, xxxxxxxx farmakologicky xxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxx ve skupině X, XX xxxx XXX xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zbytky xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x potravinových xxxxxxxxxx,
x) léčivý přípravek xxxx xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(15) Žádost x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy,
x) předpisy Společenství.
§26a
Xxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx každé xxxxx, xxxxx xx znamenala xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxx. Za xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx změna xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx stavu x xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx.
(2) Samostatná xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx změny, xxxxx jsou xxxxx xxxxxx bezprostředně vyvolány. Xxxxxxxxxxx žádosti a xxxxxx předkládané xxxxxxxxxxx xxxxx jednotlivých typů xxxxxxx o změnu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx rovněž vymezí xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx ve xxxxx 30 xxx xxx dne, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, může žadatel x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxx žádost xxxxxxx xx xxxxx 30 xxx způsobem, xxxxx xxxxxx zohlední. Xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx pouze xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx obdrží xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxx 30 dnů xxxxxx zamítne. Xxxxx xxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx změna xx xxxxxxxxxx.
(3) Na xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx vyžadující xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx vztahují xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxx. O xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nejpozději xx 90 xxx xxx xxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 až 3 nebrání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx neodkladných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx rizika pro xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x záměru xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv podle xxxxxx xxxxxxxxxx. Neobdrží-li xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx do 24 xxxxx xx doručení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, mohou být xxxxxxxxxx bezpečnostní omezení xxxxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx neprodleně xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x schválení xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 3.
(5) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx prozatímní xxxxx xxxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx, provedená xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx dávkování xxxx xxxxxxxx druhu xxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx bezpečné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx držiteli rozhodnutí x registraci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx omezení xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx změny postupem xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3.
(7) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxx xxxxxx x rozhodnutí x změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx na trh xxxxxxx po dobu 180 dnů. Distribuovat, xxxxxxx a xxxxxxxx xxx poskytování zdravotní xxxx či xxxxxxxxxxx xxxx xx takový xxxxxxxxx možné xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxxx 180 dnů xxx xxxxxx xxxxxx xx trh xxxxxx xxxxxxxxx jen xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx registrace či xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(8) Xxxxx xxxxx nezbytných xxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §52a nebo §52e, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x jakosti léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxx v xxxxxxxxxx.
(9) Jde-li x xxxxx složení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx doporučení Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, může x případě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx předložení xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 8.
§26x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§26x
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx převést registraci xx jinou fyzickou xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentací. X xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx datum, ke xxxxxxx má xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterou má xxx registrace převedena. Xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 10) Další xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx dokumentaci stanoví xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx do 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo ji xxxxxxx.
(3) Není-li xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Jestliže xx xxxxx 30 dnů xx doručení xxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx doplnění žádosti, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx.
(4) X xxxxxxxxxx se xxxxx xxx, xx xxxxxxx xx převod xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Žádost xxx xxxxxxxxx jedině xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx je xxxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxx, xx xxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx nebo xxxx usazena 56) xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vstupuje xxxx xx práv a xxxxxxxxxx předešlého držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxx lhůt stanovených xxxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx registrace dotčen. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx nebylo x xxxxxxxxxx x převodu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx uvádět xx xxx nejdéle xx xxxx 180 xxx. Xxxxxxxxxxxx, vydávat a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx takový xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx dobu xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Údaje xxxxxxx xx xxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx informaci
§26x
(1) Na xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx obalů léčivých xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxx, x dále xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX), xxxxx xxxxxx xxx elektronické xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx uvedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx uvedené na xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxx jakékoli xxxxx xxxxxxxxxx charakteru.
(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; to xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxx uvedeny přímo xx obalu léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku a xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x srozumitelná xxx pacienta, jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, nebo pro xxxxx používající xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(4) Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxx jazyce; xxxxx xxxx uvedeny xx xxxx jazycích, xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxx x xxxxxxx, xx xx uvedení určité xxxxxxx indikace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pacientovi xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxx xxxxxxxx nebude x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedena.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx nejsou x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x jeho xxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, musí xxx oznámeny formou xxxxxxx x xxxxx x registraci příslušnému xxxxxx. Pokud příslušný xxxxx xxxxx navrhované xxxxx xxxxxxxx do 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nevyjádří xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx xxxxx provést. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx proti navrhované xxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx vznesené xxxxxxx xxxx xxxxxxx pouze xxxxxx. Jestliže xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx námitky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxx, xx xxxxxx objasnění, xxxxx není xxxxxxxxxx, xx lhůtě dalších 30 xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx tak xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx změna xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ohlášení x xxxxxx předkládané xxxxxxxxxxx stanoví vyhláška.
(8) Skutečností, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 x 7, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxx x x xxxxxxxxx informaci xxxxxxx xxxxx "homeopatický xxxxxxxxx". Xxxx xx xxxxx homeopatického přípravku x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx; xxxx údaje xxx xxxxx být xxxxxxx.
§26x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§26x
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x registraci stanovit, xx x xxxxxxxx xx obalu léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxx určité údaje, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx lékařský předpis, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku xx uvedení xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx, xxxxx jsou xxxxx uvedené na xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Zjistí-li Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx nebo Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx podle své xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx §26c xxxxxx dodržována x xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci nezjednal xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx výzvy, může xxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. X rozhodnutí x xxxxxxxxxxx registrace xx stanoví xxxxx x xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci xx xxxx trvání xxxxxxxxxxx registrace. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pozastavení registrace xxxxxx.
§26d xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx od 5.6.2003
§26e
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx výdej
(1) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xx zda xxxxxxxxx lze vydávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx
x) mohou x xxx správném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přímé xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx použity bez xxxxxxxxxx dohledu,
x) xxxx xxxxx x xx xxxxx širokém xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx,
x) obsahují xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyžadují xxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx podání.
(3) Xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X případě xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxx x tom, xxx xxx léčivý xxxxxxxxx zařadit xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Bližší xxxxxxxxxxx stanoví vyhláška.
(4) Xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx omezení xxxxxx xxxxx na lékařský xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx i další xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx omamnou xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx 61) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx,
b) může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx značné riziko xxxxxxxxxx xxxxx, vést x xxxxxx nebo xx zneužívání x xxxxxxxxxx xxxxxx, 61)
x) může xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kritériím x xxxxxxx x) x x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx nesprávném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zneužívání léčiv, xxxx x xxxxxx xxxx ke xxxxxxxxxx x nezákonným xxxxxx, xx základě toho, xx je nová xxxx xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xx pro xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx proto, xx xx nový, xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních xxxxxxx péče,
x) xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx péče xxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) xx xxxxx pro xxxxxxxx x ambulantní xxxx, xxx jeho xxxxxxx xxxx vyvolat xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx xxx vystavený xxxxx požadavků xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx během léčby.
(5) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 4, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx druhy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiné okolnosti xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, x rozlišením xxxx, xxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výdeje pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx, x možností xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x vyhrazená xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(7) X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx kritérií xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 2 x 4 xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx-xx k xxxxxx, že xxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx řízení o xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxx x xxxxxxx xxxxx odstavce 6 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx Komisi a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
§26x
Klasifikace xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxx
(1) Xxx udělení xxxxxxxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x registraci xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud
x) obsahuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx psychotropní xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx 61) v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu,
x) xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče předmětem xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 55)
x) xx xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx případě xxxx xxx veterinárním xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo vydává, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx pro
1. xxxxxx druhy zvířat,
2. xxxxx, které xxxxxxxxx podávají zvířatům,
3. spotřebitele xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx byl přípravek xxxxx,
4. xxxxxxx xxxxxxxxx,
d) je xxxxxxxxx určen pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx stavů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx-xx o přípravek, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx nepříznivě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx úkony,
x) xxxxxxxx léčivou xxxxx, xxxxx je ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxx xxxx xxx 5 xxx; xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x praktickým xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx je xxxxx vydávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§26x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx členskými xxxxx
§27
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na základě xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx vydaného xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného členského xxxxx, který se xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx republika x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ústavem xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx registrace x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx tento xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx takové xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx skutečnosti x uvědomí xx x xxxxxxxxxx dodatcích x registrační dokumentaci xxxxx xxxxxxxxxx tomuto xxxxxx. Příslušný xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x dokumentace, xxxxx mu xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx") x registrační dokumentace xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, jestliže je xx nutné, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Příslušný xxxxx xxxxxxxx nebo aktualizuje xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx x předpokládaném xxxx, ke xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ústavem předloží xxxxxx x uznání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx. X tomuto xxxx xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx orgánům xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx přípravku. Xx xxxxxx žádosti x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx odstavce se xxxxxxxxxx správní xxx.
(3) Xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, který xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx, xxxx o uznání xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, předloží xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx společně x xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx §24. X žádosti xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx dokumentace xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx osvědčí, xx xxx navržený xxxxxx xxxxx o přípravku xxxxx §24 xxxx. 10 xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx žádá o xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 2, informuje xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x x datech xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jinými členskými xxxxx x uvede, xxx je x xxxxxxxx xxxx posuzována xxxxxx x registraci x xxxxxxxx členském xxxxx.
(5) X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxx příslušný xxxxx registraci udělenou xxxxxxxxxx xxxxxxx referenčního xxxxxxxxx státu do 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, ostatní xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx x držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxx xx xxxxxxxxx ústav za xx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx, xxxxxxxxxx informuje žadatele x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, ostatní xxxxxxx xxxxx, jichž xx xxxxxx xxxx, x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx uvede xxx xxxxxx a xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x nápravě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x žádostí, xxxxxx nedostatečné dokumentace. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, která xx třeba xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx písemně. Pokud xxxx xxxx dosaženo xxxxxx ve xxxxx xxxxxxx x odstavci 5, předloží xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxxx. 65) Agentura xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx"), jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx"), jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx poskytne xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx výboru xx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx jejího xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Jakmile xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxx záležitost xxxxxxxxxx xxxxxx nebo veterinárnímu xxxxxx, xxxxxxxxxx předá xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx x odstavci 3.
(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx zjistí, že xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx několika xxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §24 xxxxxx xxxxxxxxx státy, xx xxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. 65) Xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vymezí xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx-xx otázku x přezkoumání příslušný xxxxx, xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Příslušný xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx výboru nebo xxxxxxxxxxxxx výboru všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx dané xxxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx své xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx 65) xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx x registraci nebo xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xx zrušení xxxxxxxxxx xxxx před xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx zejména x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §52 xx 52g. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx otázku, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci předají xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx všechny dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx.
(10) Xxxxx xx rozhodnutí Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxx x xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx registraci nebo xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Komise, 66) x xx xx 30 dnů xx jeho oznámení. X xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi a xxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx udělena xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 10, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx daný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxx změny x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx ústav x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx řídí xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx. 67)
(12) Xxxxx xx příslušný xxxxx xx xx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními odstavců 1 až 11 xxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentuře.
(13) Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 9, xxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle své xxxxxxxxxx ve výjimečných xxxxxxxxx, xxx xx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
§27x
§27x xxxxxx platnosti xxxx, xxx vstoupila x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX k XX.
§27x
Registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x předpisem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro registraci x xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx. 57)
(2) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx vyžádání agentury xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Společenství xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky 57)
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x, xx-xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx se xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx použité xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x žádosti xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx prokazující, xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek ze xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx daný xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) kontrolu xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx předpisu Společenství xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx registraci x xxxxx nad léčivými xxxxxxxxx, 57) x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx do 28 xxx Xxxxxx; příslušný xxxxx může x xxxx lhůtě xxxxxxx xxxxxxx, aby xxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství, 68) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx své xxxxxx.
(3) Rozhodnutí o xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx nad xxxxxxxx přípravky 57) xx x České xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústavem xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx má x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx práva x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxx ústavem. Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx změnu údajů x předložené registrační xxxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx zákazu nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx země, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx trh, x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx informacích, které xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 57) x xxxxxxxxxx jim xxxxxxx xxx (§26 xxxx. 7), xxxxx xxxxxx držiteli xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jej xx svém informačním xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xx xx xx, že výrobce xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxx neplní x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Společenství upravujícího xxxxxxx Společenství pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 57) xxxxxxxxxx stanovené xxxxx zákonem, jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy x pokyny Xxxxxx, xxxxxxxxxx informuje výbor xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx Xxxxxx x xxxxxxxx podrobných xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx postupu. Totéž xxxxx, xxxxx by xx s xxxxxxx xx daný xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx zákona.
(6) Xxxxx je xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro registraci x xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx. 57) X xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Komisi x ostatní xxxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx podezření na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci a xxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx, 57) ke xxxxxx xxxxx xx xxxxx České republiky x xxxxx xx xxxx oznámena, byla xxxxxxxxxxx x ihned xxxxxxx agentuře x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxx nejpozději xx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxx xxxxx přijímá xx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xx součástí xxxxxxxxxx sítě xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgány Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx trh xx Xxxxxxxxxxxxxx. Hodnotí xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(9) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 2 zástupce xx xxxxxx (§27 xxxx. 6); xx xxxxxxxxxx xxxx vyslovit xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxx 2 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx výboru (§27 xxxx. 6); xx xxxxxxxxxx musí vyslovit xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství. Xxxxx svého xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s příslušným xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxx jmenovanými xxxxxxxx x xxxxxxx dozor xxx jejich xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx instrukcí neslučitelných x xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx člen xxxxxx nebo veterinárního xxxxxx zaměstnancem příslušného xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx jako xxxxxxxxx pro koordinaci xxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx xx pro xxxxx odbornou činnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx zaměstnavatelem tohoto xxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx písemnou xxxxxxx x odměně.
(10) Xxxxxx ústav xxx kontrolu léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kteří xxxx k xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx expertů xxxxxx nebo veterinárního xxxxxx (§27 xxxx. 6), společně s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(11) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xx jmenováním xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství. Po xxxx xxxxx působení xx xxxxxxx radě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx výborů x xxxxxxxxx neměli xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit jejich xxxxxxxxxxx.
(12) Osoby xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ustanovením předpisu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro registraci x dozor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, 57) xx xxx xxx x výrobce, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, podléhají xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústavu pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů či xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, 57) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx. Příslušný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx opatřeních.
§27x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x účinností xxx dne, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004)
§28
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx dovozem xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx současně registrován x Xxxxx republice x x členském xxxxx, xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx s ním.
(2) Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§42), a to xxxxx, xxxxxxxx souběžně xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx pravomocně xxxxxxxxxxxx x členském státě, x xxxxxx státu xx xxxxxxxxxxxx v Xxxxx republice
a) xxx xxxxxxx názvem,
x) s kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx shodným xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxx,
c) xx xxxxxx lékové xxxxx a s xxxxxxxx xxxxxxxx,
d) xx shodné velikosti xxxxxx,
e) ve xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) shodnými xxxxxxx, x xxxxxxxx přebalování,
xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx"). Xxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx lišit xxx, aby xxx xxxx ovlivněny jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prováděcích právních xxxxxxxx, Státní ústav xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx své xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx, x xxxx xx xxxxxx xx trh x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx léčivého přípravku x xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxx na xxx x Xxxxx republice, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, pokud xx referenční xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx,
x) seznam výrobců xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx souběžně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x doloží se xxxxxxxxx povolení x xxxxxx či xxxxxxx x xxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx,
e) xxxxxxxx rozdíly xxxx xxxxxxxxxxx přípravkem a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx svým xxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxx xxxxx totožný x přípravkem xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; x xxxxxxx rozdílů ve xxxxxxx xxxxxxxxx látek xx xxxxxx významných xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx uvedou v xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx náležitosti xxxxxxx x příslušnou xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nejpozději xx 45 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx doplnění xxxxxxxxx xx xxxxx podklady, xxxxxx se xxxxxxx. Xxxxxxxxx ústav xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx xx zahraničí. X případě xxxxxxxx xxxxxxxx podkladů xx xxxxx 45 xxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx. Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx lhůtě 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx státu, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx dovážený léčivý xxxxxxxxx dovážen, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxxxxxx o uděleném xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx příslušný xxxxx xxx (§26 xxxx. 7).
(6) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx a po xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx sledování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, rozdílech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x Xxxxx republice x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx, xxxxx balení x xxxxxxx šarží xxxxxxxx dováženého léčivého xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 let,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx či uvádění xx trh souběžně xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx rozsahu, xxxx k xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx, odkud xx xxxxxxx, pokud x zastavení výdeje xx xxxxxxx na xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zániku xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,
x) zohledňovat xxxxx v registraci xxxxxxxxxxxx přípravku, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx držitelů xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx,
x) označit xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx,
x) poskytnout na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §26 xxxx. 9 písm. x) xxxxxxx,
x) xxxxxxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxx, xxxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx, v jaké xx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx,
x) zajišťovat xxxxxxxxxxxxxxxx především xxxxxx xxxxx x nežádoucích xxxxxxxx a zaznamenané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a příslušnému xxxxxx.
(8) Platnost xxxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx léčivého přípravku xx 5 xxx x xxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, x xx i xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, pozastavením xxxx xxxxxxx registrace referenčního xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx státě.
(9) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxx, komu xxxx xxxxxx. Neplní-li xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx anebo porušil-li xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx pozastaví xxxxxxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx x jeho zrušení.
(10) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aniž by xxxx xxxxxxx odpovědnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx.
§29
Poplatky xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx
Xx xxxxxx xxxxxxx x registraci, xxxx xxxxxxxxxxx x provedení xxxx, za xxxxxx x převod registrace, xxxxx x xx xxxxxx o zrušení xxxxxxxxxx x xx xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx poplatky podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 10) Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx úhradu xxxxxxx (§65).
§30
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a ochrana xxxxxxxxx údajů
(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, jeho xxxxxxxxxxx, změnách, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zániku x xxxxxxx, jakož i xxxxxxxx souběžného dovozu x informace a xxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx zveřejňují Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předložena xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx zveřejnit xxxx xxxxxxxxx řízení xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx x registraci.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxx x rámci registračního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Bez souhlasu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého přípravku x jeho xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx neobsahují xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 69)
§31
Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku neregistrovaného xxxxx xxxxxx xxxxxx; x xxxxxxxx stanoví Xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Povolení xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 oznamuje xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx zveřejňovaných xxxxx xxxxxxx vyhláška.
(3) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 38) se x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxx-xx x povolení xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
§31x
Xxxxxxxxxx xxxxxxx programy x xxxxxxxx neregistrovaných humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx xxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx či xxxxxxxxx diagnózy vzácných xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx jiné xxxxxxxxx xxxxxxx umožnit xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxx"). Xxxxxx xxxxxxx xx připustí, jestliže
x) předmětem xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zdraví,
x) použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zejména
1. xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx třetích xxxx,
3. skupinu xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxx přípravek použit, x způsob použití xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxx,
5. pracoviště, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Návrh xxxxxxxxx xxxxxxxx předkládá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxx stanoviska.
(3) Xxxxxxx program xxx xxxxxxxxxx a neregistrovaný xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydalo xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Ministerstvo xxxxxx souhlas xxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x monitorování x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx může být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu, xxxxxx povinnosti předkládat x průběhu programu xxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx. Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, lze xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, distribuovat x xxxxxxx jen x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 60)
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu je x případě schválení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 2, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx průběhem programu xxxxxxxxx xxxxxxxx (§54 x 55) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem (§7 x 9). X případě xxxxxxxx xxxxxxxx, xx nichž xxx souhlas xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx programu odvolat. Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx skutečností x xxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx výdej xxxxxxxxxxx xxxxxxxx programem.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx programy xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.
(6) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x předkládaných xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxx a rozsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
§31x xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 129/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§32
Léčivé xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx
(1) Je-li xxxxxx xxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx xxxxx předpisů Xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, 70) 71) postupuje se xxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Výboru xxx xxxxxx přípravky xxx vzácná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx; 70) xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Ministerstvo zdravotnictví. Xx dobu svého xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxxx xx Státním ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx je x xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx Výboru xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx, které xx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx registru přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx onemocnění, 70) xxxxxxxxx Státní ústav xxx kontrolu xxxxx xxxx uplynutím 5 xxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXX XXXXXX
XXXXXX, VÝROBA, PŘÍPRAVA, XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX, XXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxx xxxxx
Xxxxxx
§33
Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx je soubor xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxx navrhování klinických xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx subjektů, xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx x hlášení x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx práv, bezpečnost x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a věrohodnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx studií xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x bioekvivalence, xx navrhují, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a zprávy x xxxx se xxxxxxxxxx x předkládají x souladu se xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx. Xxxx ustanovení xx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx, xxxxxx však xx xxxxxxxxxxxxx hodnocení.
(3) Pro xxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx
1. xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxx účinky,
3. studovat xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx jednoho xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxx místech xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, ale xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx x xxxxxxxx zkoušejícími, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx mohou xxxxxxxx x Xxxxx republice, x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx anebo xxxxxxxx v jednom xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x v xxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx jsou léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx běžným xxxxxxxx x x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx nerozhoduje xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx je xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx, na xxxxxxxx xx nevztahují xxxxx xxxxxxxxx diagnostické nebo xxxxxxxxxxxx postupy x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx použijí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxx xxx x xxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxx zhotovuje (xxxxxx xxxx xxxxxxx lékové xxxxx xxxx xxxxx) xxxxxxxx, který se xxxx od registrované xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx pokud xx xxxxxxx xxx neregistrovanou xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o registrované xxxxxxxx léčivého přípravku,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zahájení, řízení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
x) zkoušejícím, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxxxxx xx průběh xxxxxxxxxx hodnocení v xxxxx xxxxx hodnocení, xxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxxx místě xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx, xx zkoušejícím xxxxxxx, který nese xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx a x xxxxxxx případě xx xxxxxxxx jako hlavní xxxxxxxxxx,
g) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxx přípravcích, xxxxx jsou významné xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx rozvahy x organizaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; pojem xxxxxxxx xx vztahuje na xxxxxxxx, jeho xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxx xxxx srovnávací xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx souhlasem xxxxxxxxxx x účasti v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
1. xx písemnou xxxxx,
2. je xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx,
3. xx xxxxxxx svobodně xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x povaze, xxxxxxx, xxxxxxxx a rizicích xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
5. je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx udělení, xxxx, xxxxx xxxx osoba xxxx x udělení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx zákonným xxxxxxxxx; xxxxx zmíněná xxxxx není xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx alespoň xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx písemný záznam;
xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozumí; bližší xxxxxx obsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyhláška,
x) xxxxxxx komisí xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxxxx z oblasti xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxxx tuto xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanoviska x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx informaci xxxxxxxx hodnocení a x získání jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
l) xxxxxxxxx taková xxxxxxxxx xxxxxxx, jejímž xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx skutečností xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; kontrola xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x zadavatele xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx organizace, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
§34
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákonem dotčeny. 72)
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx nepředpokládá xxxxxxxxxxx xxxx léčebný xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxxxxx xx
x) osobách
1. xxxxxxxxx způsobilosti k xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx,
2. jejichž xxxxxxx nelze zajistit xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxx republiky,
4. xxxxxxxx 18 xxx,
x) těhotných x xxxxxxxx ženách,
x) xxxxxxx závislých, xxxxxxx xx rozumějí xxxxx
1. xx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx,
3. xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx jejich xxxxxxxx.
(3) Klinické xxxxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx předpokládanými xxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení x pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx etické komise x Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebný xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx rizika, xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy subjekt xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 7 x předchozím xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pověřenou xxxxxxxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx hodnocení xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx o xxxx právu xxxxxxx xx klinického hodnocení xxxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxxx práva subjektu xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xx ochranu xxxxx x jeho xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu, 72)
x) xxxxxxx hodnocení xxxx xxxx zákonný xxxxxxxx x případech, xxx subjekt xxxx xxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx písemný xxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxx, dopady x xxxxxx klinického xxxxxxxxx; pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxx souhlas xxxxxxx xx přítomnosti alespoň xxxxxxx xxxxxx; o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx svůj xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aniž xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx újma,
x) xxxx xxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xx uzavření xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatel; xxxxxxxxx kromě xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
g) pozbývá xxxxxxxxx dnem, kdy xxxxxxxxx x platnost xxxxxxx o přistoupení XX x EU.
(4) Lékařská xxxx xxxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxx musí xxx zajištěny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xx koho xxxx získávat xxxxx xxxxxxxxx. X případě, xx se xxxxxxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxx souhlas subjektu xxxxxxxxx s xxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx skutečnostech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(6) Xx nezletilých xxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx pouze tehdy, xxxxx
x) byl xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx nebo zákonného xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx nezletilé xxxxx x xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, aniž xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx způsobena xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx zkušenosti x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, informace o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxxxx, respektuje xxxxxxxx xxxxx nezletilé xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx x), xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) dané xxxxxxxx xxxxxxxxx přináší přímý xxxxxx xxxx pacientům x xxxxx xxxxx xx takovýto výzkum xxxxxxx důležitý xxx xxxxxxx xxxxx získaných x klinických hodnocení xx osobách schopných xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx metodami; xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxx, jímž nezletilá xxxxx xxxx, xxxx xx xxx xxx xxxxxx xxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
f) klinické xxxxxxxxx xx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv [§9 odst. 2 xxxx. d)] x xxxxxxxx,
g) je xxxxxxxx xxx, xxx xx minimalizovala bolest, xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx subjektu xxxxxxxxx; xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx být vymezeny xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
h) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx etická komise, xxxxx xx zkušenosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx která xx xxx xxxxxxxx, xxxxxx a psychosociální xxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx lékařství xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Bližší xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx.
(7) Ustanovení xxxxxxxx 2 až 5 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx právně xxxxxxxxxxx k vydání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx
a) byl xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxx zákonného xxxxxxxx; xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxx odvolán, xxxx xx xxx xxxx způsobena xxxxxxxx xxxxxxxxx újma,
x) xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx udělit xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x přínosy na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx výslovné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx schopen xxxxxxx si xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx informace, odmítnout xxxxx xx kdykoli xxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx žádná xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx kompenzace; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx,
x) má xxxxxxxx xxxxxx zásadní xxxxxx xxx ověření údajů xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx údajů xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a vztahuje xx přímo xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxx na životě xxxx xxxxx jej xxxx invalidním,
x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 písm. x) obdobně,
g) xxxxxxxx odsouhlasila etická xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx a postiženou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx konzultaci klinické, xxxxxx x psychosociální xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx skupiny pacientů,
x) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxx pro pacienta xxxxxxxx, xxxxx převáží xxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx osobách, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxxx xxxxxxx, však xxxxx xxxxxxx, pokud xx xxxxxxx, xx tyto xxxxx vyslovily nesouhlas xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) X akutních xxxxxxxxx, xxx není před xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x). Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx či xxxx dosažitelný, xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení pouze xxxxx, xxxxxxxx postup xxxxxxxx xx popsán x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Zkoušející xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx subjektu x klinickém hodnocení xxxxxxxxxx, xxxxxxx je xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx možné.
(9) Xxxxx xxxxxxxx xxxx převažují xxx xxxxx vědy x xxxxxxxxxxx.
§35
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, případně Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx. Etická xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx může xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx i xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výzkumu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv, xxxxx tím xxxxxx xxxxxxx ustanovení jiných xxxxxxxx předpisů. 73) Xxxxxxx jeden x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx xxx zdravotnického xxxxxxxx x bez odborné xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxx etické xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxx není v xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vztahu, nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickému xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx. Členy etické xxxxxx xxxxx být xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
x) se xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx x xxx, xx se xxxxx xxxxxxxxx k žádostem x xxxxxx souhlasu x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx osobní xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx, x že xxxxxxxxxx oznámí xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx klinickém hodnocení xxxxxx xxxxxx,
x) xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx x členství x etické xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů,
x) x xxx, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx x souvislosti xx svým xxxxxxxxx x etické xxxxxx.
Xxxxxxxx pro činnost xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxx; tento subjekt xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx jejích xxxxx. Xxxxxx podrobnosti x xxxxxxxx, xxxxxxx, činnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 může xxx xx základě xxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx určena Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx vydávající xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením (xxxx xxx "etická xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení").
(3) Ustavení xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx zánik etické xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx komisi ustavil xxxx xxxxx. Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx evidenci xxxxxxxx komisí v Xxxxx republice x xxxxxx seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xx klinickému xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx členové xxxxxx xxxxxx, xxxxx nemají xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx. Etická komise xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, na xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x zachování xxxxxxxxxxxx x informacích x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxxx xx svou činností xxx etickou xxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko.
(6) Xxx přípravě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx,
x) zda je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x rizik xxxxx §34 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx x zda xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) protokol,
d) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx,
e) soubor xxxxxxxxx xxx zkoušejícího,
x) xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x úplnost xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx neschopných xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx omezením xxxxxxxxxx v §34 xxxx. 2 xx 5,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx škody vzniklé xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xx škodu xxxxxxxx pro zkoušejícího x xxxxxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx zkoušejícím x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx aspekty všech xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
k) způsob xxxxxx xxxxxxxx hodnocení.
(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x odměn xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x), i) x j) stanoví xxxxxxxx.
(8) Etická xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 60 dnů, xxxx-xx xxxx stanoveno xxxxx, ode xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx.
(9) Xx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxx x případech xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx jednou požadavek xx informace, xxxxx xx doplní údaje, xxxxx žadatel xxx xxxxxxxxx. Xxxxx stanovená xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx pozastavuje xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxx xxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 8 x x §36 xxxx. 2 o 30 xxx xx xxxxx xxxxx x případech xxxxxxxxxx hodnocení léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx případech xxx xxxxx prodlouženou xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 90 xxx. X případě xxxxxxxxx buněčné xxxxxxx xxxx lhůta xxx xxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(11) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx hodnocením, ke xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x intervalech xxxxxxxxxxx xxxxxx rizika xxx xxxxxxxx hodnocení, nejméně xxxx xxxxxx za xxx. Etická xxxxxx xxxxxx trvale xxxx xxxxxxx xxxx souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx nové skutečnosti xxxxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x případě xxxxxx xxxxxx xxxxxx její xxxxxxx nepřevezme jiná xxxxxx xxxxxx, má xx xx to, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx s prováděním xxxxxx klinického xxxxxxxxx xx neplatný. V xxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx určená xxxxx xxxxxxxx 2.
(12) Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx záznamy x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 3 xxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx subjekt, který xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx činnost zaniklé xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
§36
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením
(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx více xxx jednom pracovišti x České xxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatel xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx žádost x stanovisko etickým xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních v xxxxxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxxxxxxxxx žádosti a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx etických xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxx ústavem xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx vyhláška.
(2) Xx xxxx stanovisku xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 6 xxxx. x) xx c), §35 xxxx. 6 xxxx. x), x) xx x). Xxx xxxxxxxxxx etická xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 45 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx celé xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx komise xx xxxxxxxx stanoviska etické xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx 15 dnů xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx stanovisko x §35 odst. 6 xxxx. x) x f) x xxxxxxx své konečné xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx místě xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxx vyžadovat xxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx x příslušné xxxxxxxxxxx, x nimž xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx vydala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx. Souhlasné stanovisko xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx etická xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxx etická xxxxxx, xxxxxxxx xxx tato xxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx. Xxx tato místa xxxxxxxxx xxxxxx posoudí xxxxxxxx xxxxxxx x §35 xxxx. 6 xxxx. d) x x) x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x daném xxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx stanoviska podle xxxxxxxx 2 x 15 xxx.
(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx probíhajících xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx státech x x České xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxx xxxxxxxxxx za Xxxxxx republiku. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx, x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx vydaly x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, a xx příslušné zajištění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Ve xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny Xxxxxx.
(7) Xxxxxx xxxxxx odvolá xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx poruší závažným xxxxxxxx své xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a náležitosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§37
Zahájení xxxxxxxxxx hodnocení
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx zahájeno xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx
a) x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx; pokud xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ustavena, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxx, x němž xx xxx klinické hodnocení xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx je x xxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxxx této xxxxxx,
b) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx povolení x zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xx 60 xxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxx xxxxxxxxxx x 30 xxx x v odůvodněných xxxxxxxxx x xxxxxxx 90 xxx. Lhůta xxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xenogenní xxxxxxx xxxxxxx xxxx časově xxxxxxx. Do lhůty xxxxx xxxx první xx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx.
(3) Pokud Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv sdělí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx, může zadavatel xxxxxxx žádost x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxxx; takovou opravu xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jednou. Pokud xxxxxxxxx požadovaným xxxxxxxx xxxxxx neupraví, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x němž xxxx xxxx hodnocené xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx registrované x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx členských xxxxxxx x takové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupy xx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxx 60 xxx xx doručení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx. Pokud xxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx použity v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x registraci x Xxxxx xxxxxxxxx, zkracuje xx tato xxxxx xx 30 xxx.
(5) Zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neuvedeného x xxxxxxxx 4, zejména xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xenogenní xxxxxxx xxxxxxx či obsahují xxxxxxxxx modifikované organismy, xx vázáno xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx léčiv. Xxxxxxxx xxxxxxxxx povahy xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx výsledkem xx modifikace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxxx provádět.
(6) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx po xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx. 60)
(7) Xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do 12 xxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxx xxxxxx xx xxxx 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Náležitosti xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise x žádosti o xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx pokyny x xxxxx x xxxxxx žádostí x xxxxxxxx xxxx ohlášení x xxxxxxxxxxx vztahujících xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zveřejňuje Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§38
Xxxxxx x ukončení klinického xxxxxxxxx
(1) Zadavatel xx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x níž xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x jiného důvodu,
x) oznámí xxxxxxxxx xxxxxxx protokolu xxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx a xxxxxxxx xxxxx důvody xxxxxx xxxxxxx; stejným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx komisi xx xxxxxx komise, xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx"); xxxxxx x xxxxxxxxxxx oznamování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška,
x) xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx protokolu xxxxxxxxxx xx 35 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx stanovisko xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx již xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxxx xx 28 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx dodatku protokolu x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx etickým xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. Xxxxxx xxxxxx zdravotnického zařízení xxx vydání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §36 xxxx. 3 obdobně x xxx, xx xxx xxxxxxxxxx vydá xx xxxxx 7 xxx. X xxxxxxx, xx etická komise xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vydá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx odvolat souhlas x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v daném xxxxx,
x) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx oznámené xxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx platnosti xxxx, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX k XX.
(3) Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx protokolu xxxxxxxxx a Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo příslušné xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx probíhá, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 30 dnů, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx-xx xx v xxxxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx skutečnost, xxxxx xxxx ovlivnit bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx a zkoušející xxxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxxxx nebezpečím. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 nejsou xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx opatřeních Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx komise.
(5) Xxxxxxxxx xx 90 xxx od ukončení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx lhůta xxxxx xxxx první xx 15 xxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvede xxxxxx xxxxxxxxxxx ukončení.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) x xxxxxxxx 4 x 5 x §38b xxxx. 5 x 6 rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxxx probíhá.
(7) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterou xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x dispozici, x xxxxxx x xxxx uchovávání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx vkládání údajů xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx databáze Xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx Komise poskytne Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx informace týkající xx předmětného klinického xxxxxxxxx.
(9) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejsou xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxx informace, xxxxx xxxx podstatné pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx opodstatnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, si Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx předtím, xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; toto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xx 7 xxx. Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pozastaví či xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx zadavatele. X xxxx xxxxxxxxxx pozastavit xxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx.
(10) X xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx spolupracující xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx osobu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx informuje x xxxxx jí xxxxxxxx opatření. X xxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi.
(11) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informuje příslušné xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxxx probíhá, x Xxxxxx x
x) opatření podle xxxxxxxx 10 x x důvodech tohoto xxxxxxxx; v xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 9.
§38a
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx zemí x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx ze třetích xxxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxx (§41d xxxx. 4).
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x českém jazyce. Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx svém informačním xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx ověřuje xxxxxx xxxxxxxx správné klinické xxxxx x správné xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx hodnocením, xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx x u xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv poskytne xx xxxxxxxx zachování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx vyžádání rovněž xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(4) X kontrolách xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx agenturu. Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx poskytne xxxxxxxxxx orgánům ostatních xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx kontrole. Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxx xxxxx hodnocení, xxxxx x xxxxxxxx zadavatele xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx smlouva o xxxxxxxxxxx XX x XX.
§38b
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x předkládání xxxxx
(1) Zkoušející xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx soubor xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxxxx xx příhody xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X neprodleném i xxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx označeny xxxxxxxxxxx identifikačními xxxx.
(2) Nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxxxx odchylky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxx x xx lhůtě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) X případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxx podrobnou xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo zkoušejícími. Xxxx záznamy xx xxxxxxxx poskytne Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 příslušným orgánům xxxxxxxxx států, xx xxxxxxx území xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhá.
(6) Xxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, byly xxxxxxxxxxxxx a hlášeny Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx etickým xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 7 xxx xxx xxx, xxx xx zadavatel x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxx xxxxxxx do xxxxxxx 8 xxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx podezření na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do 15 xxx xxx xxx, xxx se xxxxxxxxx x xxxx skutečnosti xxxxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx jemu oznámená xxxxxxxxx xx neočekávané xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušející x všech jemu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(10) V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytuje Státnímu xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a etické xxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 60 xxx po xxxxxxxx xxxx lhůty, zprávu x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx podezření xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, které xx x xxxxx období xxxxxxxx, x xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(11) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx do evropské xxxxxxxx.
(12) Podrobné xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x formátu xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zveřejní Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx není dotčena xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx může xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx 56) xx území Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podmínku.
(14) Xxxxxxxxx poskytuje xxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx pomůcky xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx nebo xxxx prostřednictvím své xxxxxxxxxxx složky x xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx registrované x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx povinné.
§39
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv xx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 11) xxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx nebo zdravých xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxx; klinickému hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx zkoušení xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx biologických xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy 11) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxx xxx xxxxx pravidel xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx praktické provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxx není xxxxx, zda je x xxxxxxxxx vztahu x xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxx ji xxxxxxxx xxxxxxxxx; za xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxx považuje nežádoucí xxxxxxx, která xx xx xxxxxxxx smrt, xxxxxxx bujení xxxx xxxxxxxx anomálii x xxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx
x) xxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx; jde-li x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx zvířatech, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx dokladu, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx; 11) xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx vyjádření Státního xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx povolení xxxxx xxxxx, xxx xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx schválených xxx xxxxxxx xx xxxxx v České xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) souhlas xxxxxxx (xxxxxxx) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx. 41)
(7) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušení xxxxx prováděné xx xxxxxxxxx xxxx xxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštním xxxxxxx předpisem. 42)
(8) Xxxxxxxxx na xxxxxx o xxxxxxxx x náležitosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxx (xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx.
(9) Povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx 60 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxx doby se xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx podkladů Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv xx xxxxxx doručení žadatelem.
(10) Povolení xxxxxxx xxxxxxxxx, nebylo-li klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 měsíců xx xxxx xxxxxx. Oprávnění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 9 xxx xxxxxx xx xxxx 12 xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx.
(11) Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx rozhodne o xxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxx-xx hodnocené xxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčiva xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
c) xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxxxxxx,
x) není-li xxxxxxxxx podle xxxxxxxx, xx kterých bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxxxxxx,
e) xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxxxxx x péčí x zvířata, 29) 30) 11)
f) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxx x všechny osoby xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, provádění, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x souladu xx zásadami správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx, xxxxx předvídatelná xxxxxx x obtíže převažují xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx neklinickými x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informacemi x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx být klinické xxxxxxxxx provedeno, x xxxxxxxx, xxx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx stanoveným vyhláškou, x aby bylo x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx, xx kterém xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. x xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx nichž xxxx povolení vydáno xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxxxxxx; xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx lhůtě Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx nesouhlas x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx nevyžádá xxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provést a Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx biopreparátů x xxxxx informovat xxxxxxxxxx,
3. neprodleně o xxxxxx poznatcích x xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který xxx xx následek xxxx nebo xxxxxxx xxxxx xx životě, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxxxxxx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx oznámí xxxxxxxxxx xx 15 xxx,
4. o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
5. xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
6. o xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xxxx průběhu,
7. x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jejíž xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška,
x) poskytnout xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x souladu se xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx vzorek,
x) před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uzavřít xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(14) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx smluvně xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx; xxxx odpovědnost xx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxx je xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx doklady x splnění podmínek xxxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxx xx zvířatech 11) x xxxxxxxxxx xxxxxx plnění,
x) xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení souhlas xxxxxxxxx zvířete,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx manipulaci x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx vrácení xxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x zadavateli xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu, xxxx-xx v protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx přerušení klinického xxxxxxxxx; xxxxxxxx k xxxxxxxxx okamžitého nebezpečí xxx zvíře se xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx 13 xxxx. x) xxxx 2,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivňující xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xx dobu 15 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených vyhláškou,
x) zajistit důvěrnost xxxxx informací,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu x xxxxxxxx xxxxxx.
(16) Zkoušející zahájí xxxxxxxx hodnocení, xx-xx x xxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxx.
§40
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx veterinární péče. Xxxx veterinárních lékařských xxxxxx xx sjednávají xxxxx zvláštního xxxxxxxx. 14)
Xxx xxxxx
Xxxxxx, příprava a xxxxxxxxxx xxxxx
§41
Xxxxxx x xxxxx xx třetích xxxx
(1) Léčivé přípravky xxxx oprávněny xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx x výroba xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx x výrobě léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 (dále xxx "xxxxxxxx x xxxxxx") xxxxxxxxx výroba xxxxx, xxxxxx dílčí i xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx balení. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv podle xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx podle odstavce 3 v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx kontrolu xxxxx xxxxxx; xxx-xx o xxxxx provozující xxxxxxx x Xxxxx republice, xxxx xxx xxxxxx xxxxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo kontrolními xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx výrobce x xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x výrobě xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§43 xxxx. 2) nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče.
(3) Xxxxxxxx k xxxxxx xx xxxxxx požaduje xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx. Pro xxxxxx xxxxx se použijí xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x jeho prováděcích xxxxxxxx předpisů platná xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx obdobně.
§41x
Xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx působnosti. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx náležitosti xxxxxxxxx vyhláškou.
(2) Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx, xxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) v xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx, které xxxx xxx
1. xxxxxxxx,
2. xxxxxxxx xx třetích zemí,
x) xxxxxx, že xx k dispozici xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx §25 xxxx. 7 xxxx. x) x x),
c) xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx výroby xxxxx §41c x 41d.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx žadatele xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §41b xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxxx být xxxxxxxx povolení x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx. Takové xxxxxxxxxx lze xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx.
(5) X xxxxxxxx x výrobě xx uvedou prostory, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, lékové xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxx vyrábět, x kvalifikovaná xxxxx xx kvalifikované osoby xxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxx x výrobě xx 90 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx vede xxxxxxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx, xxxx výroby x xxxxxxx výroby, xxxxxx xxxx, xxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxx údajů xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx x výrobě xxxxx xxxxxxxx 2, Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx rozhodne do 30 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xx potřebné xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxx, činí xxxx xxxxx 90 xxx. Xxxxxxxxx údajů, xxxxxxx xxxxx podléhá xxxxxxxx, x náležitosti xxxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(8) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv podle xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxx informace xx xxxxxxx xxxxxxxx xx údajů xxxxxxxxx x žádosti, včetně xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxx xxxxxxx vyzván x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxx pokračuje dnem xxxxxxxxxxxx xx xxx, xxx požadované xxxxxxxx xxxxxxx bylo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Doba xxxxxxxxx řízení xx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x odstavcích 6 a 7.
(9) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 trvalo xxxxxxx 90 xxx, lze xxxxxx x povolení x xxxxxx či x jeho xxxxx xxxxxxxx.
(10) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx součinnosti (xxxx. xxxxxxx, fax, adresa xxxxxxxxxxxx xxxxx) příslušného xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxx případ xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, oznamuje xxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx změny xx nepovažují xx xxxxx povolení x xxxxxx.
(11) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx toho, xxxx xxxx xxxxxx, nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §56.
§41x
Povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx
a) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx"), xxxxx splňuje xxxxxxxx stanovené v §41c x xx xxxxxxxxx zejména za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §41d; xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §41c, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx výrobní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxx prováděny x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentací x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx výrobní xxxxxxx x ohledem xx vývoj vědy x techniky a xx schválení příslušných xxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx,
c) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jakosti xxx, xxx xxxxx xxxxx byl xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce; za xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx tento xxxx,
x) xxxxxxxx x uplatňovat xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu; x xxxxx xxxxxx, která xxxx xxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zásobování xxxxxxx xxxxxxxxxx, výrobce je xxxxxxx informovat příslušný xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx předložených xxxxx xxxxxxxxxx §41a xxxx. 2 a 7, xxxxxx xxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxx vstup xx xxxxxxx, xxxxx xx xxx činnosti xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx povinnosti x xxxxxxx ji xxxxxxxxxx oprávněními x xxxxxxxxxx,
x) vykonávat xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx, dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx informuje xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx vydávaných xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx zveřejnění,
j) xxxxxxxx, xxx výrobní xxxxxxx použité xxx xxxxxx byly xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxx dosaženo xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
k) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x dalších xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx z lidské xxxx nebo lidské xxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxx stavu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx; za xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx patogenních xxxx, xxxxx xxxxx xxx přenášeny xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky,
l) xxxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx přípravky, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx třetích zemí xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx k výrobě x xxxxx xx xxxx takovými standardy xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x případě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx. 53)
§41c
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx léčivých přípravků
(1) Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků je xxxxx xxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x praktické xxxxx v xxxxx x následujících oblastí xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx - xxxxxxxx obor xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx lékařství x xxxxxxx - xxxxxxxx obor xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxx
e) xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výkon funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxxxxxx xxxxx tři x xxx roku, pokud xx xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výcviku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx rok x zahrnujícího výcvikové xxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, potvrzeného xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx existuje xxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx programech, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání, 74) xxxx studium xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx x nich xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx 4 xxxx x xxxxx 3 xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxx 2 x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx ukončení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx uznaný xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, vysvědčení xxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx ukončení studia x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxx xx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výuku xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předmětů:
x) xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxxxx chemie,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
g) xxxxxxxxxx,
h) xxxxxxxxxxxxx,
x) farmakologie,
j) xxxxxxxxxxxxx technologie,
x) xxxxxxxxxxx,
x) farmakognosie, xxxxx xxxxxxxx výuku xxxxxxx a účinků xxxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Rozsah xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §41d.
(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx praxi x xxxxxxx nebo xxxx držitelů xxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx analýzy xxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxx x xxxxxxx nezbytných x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
Xxxx této xxxxxxx praxe může xxx zkrácena o xxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx programem xxxxxxx xx 5 let, x x 18 xxxxxx, pokud standardní xxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovena xxxxxxx xx 6 xxx.
§41d
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx
x) xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobce xxxx vyrobena a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxx prováděcími právními xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze třetí xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxx kvalitativní analýze, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxxx složek x xxxx dalším xxxxxxxx nebo kontrolám xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx přípravku;
xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx ustanovení xxxxxxx a) nebo x) x členském xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxx x dispozici xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou xxx xxxxxx výroby, xxx taková šarže xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx, xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardům xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx provedeny xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti za xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx osvědčit x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveném x tomuto xxxxx, xx každá výrobní xxxxx odpovídá ustanovením xxxxxxxx 1 a 2; xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx průběžně xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a musí xxx uchováván xxxxxxx xx xxxx 5 xxx.
(4) X xxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xx dodržení požadavků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x jeho prováděcími xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x dokumentací xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x klinické xxxxxxxxx. Xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx podrobovány xxxxxxxxx xxx dovozu xx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx porušení xxxxxx, zejména xxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx 75) x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x dotčené xxxxxxxxxxxxx xxxxx, že tato xxxxxxxxxxxxx osoba nesmí xx rozhodnutí x xxxx věci xxxxxx xxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxxx xxxxx a že, xxxxx hodlá xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nadále xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kvalifikovanou xxxxxx. Xxxxx původní xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, oznámí xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx.
§41x
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxx nebo jejích xxxxxx pro další xxxxxx. Xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx výrobu se xxxxxxx ustanovení §41a xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kvalifikovanou xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 x 6. Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadalo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx osobám; jde-li x osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxx x České xxxxxxxxx, musí být xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x §41b xxxx. x), x), x), x) x x) x xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxxx 5 x 6,
b) xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxx vývoje xxxxxxxxxxx xxxx sníženo xx xxxxxxx riziko specifické xxxxxx kontaminace,
x) xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx použité xxx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x vyhláškou a xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx typu,
x) uchovávat vzorek x xxxxxxx xxxxxx xxxx či xxxx xxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jakosti xxxx xxxxxxxx neprodleně určitý xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx z xxxxx, x xx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xx o xxxx dozvědělo, x xx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx krev x xxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx [§7 xxxx. x)].
(4) Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx
x) xx oprávněno odebírat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx složek x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vyrobenou xxxxxxxx xxx další xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou.
(5) Xxxxxxxx předpokladem x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx
x) vysokoškolské vzdělání x xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nebo x oblasti xxxxxxxxx,
x) specializace x xxxxxxxxxx oboru x 2 xxxx xxxxx x oboru xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxx, xxxx 5 xxx odborné xxxxx x oboru xxxxxxxx xxxx přírodovědném oboru xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a 2xxxx xxxxx x xxxxx transfúzní xxxxxx.
(6) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy; xxxx odpovídá za xx, xx suroviny xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx osvědčuje písemně x dokumentu stanoveném x tomuto xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx průběžně aktualizován xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxx nejméně xx xxxx 10 xxx. Xxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §41d xxxx. 5.
§41f
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Kontrolní xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx obalů, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Činnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx povolení Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx působnosti, xx xxxxxxx xxxxxxx fyzické xxxx právnické xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx změny xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxx zrušení xxxxx ustanovení §41a xxxx. 2 xxxx. x) x xxxx. 3 xx 11 xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Kontrolní xxxxxxxxx xxxx splňovat přiměřeně xxxxxxxxx §41b x xxxxxxxx xxxxxx x), x), e), g), x) a m) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Kontrolní xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx x případě jakékoli xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx §41a xxxx. 2 x 7.
§41x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx od 5.6.2003
§41g
Odpovědnost xxxxxxx léčivých xxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx je povinen xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx surovin xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x informačním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx a Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx seznam xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx držiteli xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1; xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx závady x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx ke xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxxxxxx x xx vyrobených x xxxxx.
(4) Xxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx součinnosti příslušného xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxx změny (xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu.
(5) Výrobce xxxxxxxx xxxxx, xxxxx vyrábí xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx.
§41x vložen právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
Požadavky na xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín
§41h
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§41 xx 41d).
(2) Xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířat x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 55) (xxxx jen "ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx"). Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx vakcíny") xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny.
(3) Veterinární autogenní xxxxxxx lze předepisovat, xxxxxxx nebo xxxxxx xx oběhu xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nákazové xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx, xx k xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx žádný xxxxxxxxxxxx veterinární imunologický xxxxxx přípravek.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxx xxx vyrobeny xxxxxxxx x patogenů xxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx zvířat x jednom xxxxx x jedné xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx patogenů xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx 4 xxxx 5 xxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx používat xxxxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, neprokáže-li příslušný xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx pomocí xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxx nejpozději xx 6 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx prověření, xx xxxxxxxx xxxx antigeny xxx s ohledem xx aktuální nákazovou xxxxxxx v daném xxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxx xxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x výrobě podává xxxxxxxx o zahájení xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xx povinen xxxxxxxx, xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx §41i xxxx. 1.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx, xxxxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(10) Xxx předepisování, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxx xxx dodržena xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. 55) X xxxxxxx mimořádné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§41i
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xx xx xxxxxxxx x, xx-xx xxxxxxxx, x xx vnějším xxxxx označují xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx obalu xxxx xxx připojena příbalová xxxxxxxxx; xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx obalu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx x členění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(2) Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxx x x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx antigeny, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx vakcína vyrobena, xxxxxxx. Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx smí používat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který výrobu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předepsal. Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx smí xxx používány xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx autogenní xxxxxxx.
(3) Před xxxxxxxx autogenní vakcíny xxxx příslušný xxxxxxxxxxx xxxxx provést xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxx xx obalu xxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx.
(4) Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
a) x xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijímaná xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx 55) příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxx xxxxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
c) xx xxxxxxx x xxxxxxx,
x) x prošlou xxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx uchovávány xx jiných xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxx povolení x xxxxxx veterinárních autogenních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx, xxx xx x xxxx dozvěděl,
x) xxxxxxx podezření xx xxxxxx x jakosti xxx vyrobené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
b) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx vyrobené veterinární xxxxxxxxx vakcíny;
xx xxxxxxx, xxxxx již x xxxxxxxxx xx xxxxxx x jakosti xxxx x podezření x výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv.
(6) Xxxxxxxxxx veterinární xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 15 xxx, xxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vyrobil,
x) xxxxxxx podezření ze xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx podezření x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx pravidla xxx výrobu, uvádění xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
§41j
(1) Xxxxxxxxxx krmiva smí xxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx být xxxxxxxx xxxx uváděna do xxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx") x v xxxxxxx x povolením x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na jeden xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(3) Pro výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxx platí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx výrobce x xxxxxx xxxxxxx (§41c) a požadavků xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xx členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx x v xxxxxxx x xxxxxxxxx §41k xxxx. 16 xx 18.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x přistoupení XX x XX.
(6) Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxx xxxx kontroly xxxxxxxxxxxx xxxxx uskutečňované
x) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem x xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, x předložit Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv certifikát xxxxxx příslušným úřadem xxxx třetí xxxx, xx místo xxxxxx xxxx xxxxxxxx medikovaných xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxxxx vydaný příslušným xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx x případě xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxx krmiva vyráběná xxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx zůstává xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, že
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx oběhu v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §41k xxxx. 1 xx 8,
x) při xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, 76)
x) xxxxxxx xxxxxx vytváří x příslušným xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx je xxx xxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx
1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx 76) nebo xxxxxx, 76)
2. xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
3. xxxxxx, xxxxx xx použito xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx premixu.
(10) Xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 9, nesmí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx do xxxxx.
(11) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a hygieny - studijní xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx lékařství, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx oborech, xxxxxxxx xxxx chemie,
x) 2 xxxx odborné xxxxx xx xxxxxx xxxx kontrole léčiv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x za podmínek xxxxxxxxxxx vyhláškou; praktické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx si xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx stav xxxxxxxxx xxxxxxx a technický xxxxxx; příslušný xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podmínky xxx další vzdělávání.
(12) Kvalifikovaná osoba xxxxxxx medikovaných xxxxx xx xxxxxxxxx
x) xx to, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx x že je xxxxxxxx v souladu x podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
b) xxxxxxx platnosti xxxx, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX,
c) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xx, xx příslušná xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx byla xx území České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x povolení x xxxxxx.
§41x
(1) Xxxxxxx pro medikované xxxxxx vystavuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. 55) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Předpis xxx medikované xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xx obsah x xxxxxxx předpisu xxx medikovaná xxxxxx, xxxxxx způsobu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiva, xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx, který předpis xxxxxxxx, způsob xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 13.
(4) Xxxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxx medikované xxxxxx xxxxx xxxxxxx po xxxx 14 xxx xx xxxx vystavení.
(6) Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx vypracován xxx, xx xxxxx dávka xxxxxxxxxxxx premixu xx xxxxxxxx x množství xxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxx polovině xxxxx krmné xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxxxxxx xxxxxx mísen x krmivy, xxxx x xxxxxxx přežvýkavců xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx neminerálního xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx premix xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx podávání xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x předešlou xxxxxx x, pokud se xx při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx použít xxxx xxx jeden xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx nimi xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx interakcím.
(8) Xxxxxxxxx ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx medikované krmivo xxxxx x takovém xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxxxx medikovaného xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx medikovaného xxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx krmiva xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. 76) Xxxx se na xxxxxxx medikovaných krmiv xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx údaje xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(10) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx uváděných xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hmot xxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 9 xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo.
(11) Xxxxxxxxxx krmiva jsou xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx
a) výrobci xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x krmiva xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx.
(12) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx uvádět do xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, že xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx volně xxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxxx, nevratně x zjevně poškozeny.
(13) Medikovaná xxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 11 x xxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo, xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx.
(14) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx zemí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(15) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxx xx třetí xxxx xxxx být xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v povolení x xxxxxx.
(16) Xx členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx do Xxxxx xxxxxxxxx dovážet xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x předpisu pro xxxxxxxxxx krmivo vystaveném xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx; x tomto xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jejichž složení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a dozor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. 57)
(17) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Společenství xxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx stanovené xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx 55), 76) a xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadem x daném xxxxxxxx xxxxx Společenství x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx medikované krmivo x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3.
(18) Xxxxx, xxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx příjemce příslušného xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx předpisu xxx medikované krmivo xxxxx xxxxxxxx 3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx předpisem xxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 17 xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx dodáno, po xxxx 3 xxx xx dodávky xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xx 7 xxxxxxxxxx xxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx.
(19) Pokud xxxxxx xxxxxxx podmínky stanovené x odstavcích 17 x 18, nařídí Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx hradí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(20) Xxxxxxx platnosti xxxx, kdy vstoupila x platnost smlouva x xxxxxxxxxxx ČR x XX.
(21) Xxxxxx použitá při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu. 55)
§42
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx
(1) Distribuovány xxxxx xxx xxx registrované xxxxxx přípravky. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "distributor") však xxxx, popřípadě i xxxxxxxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx vydávat xxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxx xxxxxxxxx takový léčivý xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxxx jej xxxxx xxxxx xxxx použít xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Podrobnosti x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (§28), xxxxxxx xxxxxxxx (§31a) x xxxxx případy distribuce xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§5a odst. 3) x x distribuci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [§42b odst. 1 písm. c) xxxx 5 x 6] xxxxxxx vyhláška.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxxxx působnosti.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§48 xxxx. 2) xxxxxx xxxxxxxxx je distribuovat, xxxxx nezískaly povolení xxxxx odstavce 2 (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxxx").
(4) Xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx uděleného xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného členského xxxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem pro xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxx státem, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx a xxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx sklady x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, pak xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxxxx působnosti.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx oprávněn xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxx,
x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx uvedení xxxxx xxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx k distribuci xxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxx příslušnou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.
(7) Povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x výrobě.
(8) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xx xxxxxx žádost xxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x tom uvědomí Xxxxxx x příslušné xxxxxx členských států.
(9) Pokud má Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxx již xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, informuje o xxx xxxxxxxxxx Komisi x příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu.
(10) Xxxxx je Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx povolení k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebyly xxxx xxx xxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx.
(11) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx rozšířil povolení x xxxxxxxxxx.
§42x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxx, splní-li xxxxxxx xxxxxxx xxxx požadavky:
x) xx vhodné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxx za xx, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx léčiva xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci jsou xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx - studijní xxxx farmacie, x xxxxxxx chemie, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §42b.
(2) Xx xxxxxx o povolení xxxxxxxxxx platí ustanovení §41a odst. 1, 4, 6 až 10 xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x případě zamýšlených xxxx xxxxxx podmínkám, xx xxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x distribuci příslušný xxxxx pozastaví xxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx k distribuci xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx porušil-li xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx prováděcími právními xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx zruší xx xxxxxx toho, xxxx xxxx vydáno.
§42x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb. x účinností od 5.6.2003
§42x
Povinnosti xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostory, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolu,
x) xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, xxxxx xxxx držiteli xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xx výrobců xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) dodávat léčivé xxxxxxxxx xxxxx
1. xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx,
2. osobám, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx roztoky, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx oprávněným xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární činnost xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 55) xxx-xx x léčivé přípravky xxx xxxxx xxxxxx,
4. chovatelům, jde-li x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv,
5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vzorky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 48)
6. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx tímto držitelem,
7. xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) mít xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx, xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x výrobcem xx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; v xxxxx xxxxxx systému je xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o závadách xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, včetně prodejců xxxxxxxxxxx léčiv, kterým xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x rozsahu x xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx; xxxx záznamy xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro účely xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx,
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodaných přípravků xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx údaje x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, veterinárním xxxxxxx, chovatelům a xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx medikovaných xxxxx; xxxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx informačním prostředku,
x) dodržovat pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, dokumentaci x xx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx, stanovená xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu vydávané x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx a pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku x xxxx vydávaných xxxxxxxxxx x způsobu xxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Distributor xx oprávněn xxxxxxx xxxxxxx xxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx osoby; xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nedotčena. Xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe.
(3) Xxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydávat xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx dokumentací, xxxxx xxxxxx sledování xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx této xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Pokud xx xx xxxxxxxxxx
a) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo psychotropní xxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxx
xxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxxx, 77) xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx kromě ustanovení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.
(5) Xxxxxx povolení k xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx léčivých látek x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxx xxxxxxxxx připravovat či xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx a xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Distributor s xxxxxxxx povolení zahrnujícím xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 4 xxxx povinen xxxxxxx
x) dodávat xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx povolené xxxxxxxx xx kontrola léčivých xxxxx a pomocných xxxxx, nebo
3. xxxxxxxx léčivých látek, xxxxx xx držitelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx surovin;
xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 1 xx 3 Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kterým xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx označovat xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých látek x xxxxxxxxx látek. Xxxxxx xxxxxx osob x jim přidělených xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx léčivé xxxxx a xxxxxxx xxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) mít xxxxxxxxxx xxxxxx systém x zajištění xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx, ať xxx xx její xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx prostřednictvím krajských xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx spolupráci x xxxxx výrobcem; x xxxxx tohoto xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx povinen xxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx všem xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látku xxxxxxxxxxxx.
(7) Rozsah xxxxxxxx k distribuci xxxx xxx xxxx xxxxxxxx i pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
§42c
(1) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx kterých xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx na xxxxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx. 78)
(2) Xxxxxxx nebo právnické xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, přepravují, xxxxxxxx xxxx provádí xxxxx obchodní xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx 1, xxx xxxxxx na xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxx prováděné xx xxxxxx zisku xxxx xxxxxx, xxxx povinny xxxxx oznámení Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx.
(3) Náležitosti xxxxxxxx podle odstavce 2 stanoví vyhláška.
(4) Xxxxx xxxxxxx x odstavci 2 xxxx xxxxxxx vést x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 3 xxx záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx podle odstavce 1 x souladu x požadavky stanovenými xxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolu a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxx zpřístupnění xxxxxxx, xxxxxxxxx, zařízení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x nakládání x xxxxxxx podle xxxxxxxx 2.
(6) Xxxxx nad nakládáním x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 metodicky xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv. Xxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tento xxxxx x dalšími xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x orgány xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx xxxx xxxxxxx poskytnout Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
§42x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 129/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§42x
Náležitosti xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nebo vývozního xxxxxxxx
(1) Žádost x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povolení xxxx obsahovat
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxx, příjmení, popřípadě xxxxxxxx xxxxx, místo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; jestliže x xxxx xxxxxxxx xxxx právnická osoba, xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li přiděleno, xxxxx xxxxxxxx a xxxx),
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx celního xxxxxxxxx x xxxx název xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx složky a xxxxxx xxxxxxxx x xx vyrobené, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx vývozní xxxxxxxx žádá, stanovené xxxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) indentifikační xxxxx dodavatele a xxxxxxx, pokud žadatel xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) celkovou xxxx distribuovaných, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Kč,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx žadatele x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) prohlášení žadatele, xx se xxxxxxxx xxxxxx udělené xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx 10 dnů xx skončení xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx celních orgánů x využívání xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo vývozního xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx žádosti, xxxxxxxx xxxxx žadatele, podpis xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx x obchodního xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, doloží xxx zřízení xxxxxxxx, xxxxxx xxx zřízen,
x) smlouvou xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx složek a xxxxxxxx xxxxxxxx x xx vyrobených do Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx smlouvou x jejím dovozu xxxx vývozu do xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x dodavatelem xxxx xxxxxxxxxxx, v xxxxxxx, xx žadatel xxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx mezi xxxxxxxx x žadatelem. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx u jednorázové xxxxxxxxxx xxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx derivátů x xx xxxxxxxxxx xx Xxxxx republiky xxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx xxxx jejího xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx jmenovitě xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx výrobě xxxxx,
x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx podání xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx důkazy xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx.
§42d xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 228/2005 Xx. x xxxxxxxxx od 16.6.2005
§42x
Náležitosti xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a důvody xxx jeho nevydání xxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x vývozního xxxxxxxx xxxxxxxx mimo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem 28)
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nomenklatury celního xxxxxxxxx a její xxxxx označující xxxxxxx xxxx, její složky x krevní xxxxxxxx x ní xxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx dovozního nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx státu xxxxxxx xxxxxx žadatele x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx vrátit xxxxxx xxxxxxxx xx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxx platnosti Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx, a xx x v xxxxxxx, xx xxxx nebylo xxxxxxx,
f) přílohu xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxx).
(2) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nevydá, jestliže
x) nejsou splněny xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§42d),
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx (možnost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx), xxxx
x) žadatel xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povolení, jestliže
x) xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx vydáno xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx, xxxx
c) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx republiky.
(4) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinek.
§42x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 228/2005 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.6.2005
§43
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, upravující x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxx připravovat xxxxx
x) na xxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxxxx pacienta,
x) x xxxxxxx x xxxxxx Českého xxxxxxxx, xxxx
x) na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxx x přípravě, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx článek x Xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx.
(2) Léčivé přípravky xxxx xxxxxxxxx připravovat xxxxx
a) xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx pracoviště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.
Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx lékárenské praxe, xxxxxxx vyhláška.
(3) Xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx kromě xxxxxxxx povinností provozovatele xxxxxxxxxxx x §18 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, případně xxxxxxxx xxx činnosti Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv. Xxxxxxxxxx x zařízení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx ukončení xxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxx xx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zakázat xxxxxxxx podle technologických xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx - studijní xxxx xxxxxxxx nebo xxxxx střední xxxxxxx xxxxxxxx x oboru xxxxxxxxxxxxx laborant xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x vysokoškolským xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx oboru 4) (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxx") odpovědnou xx xx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zákonu x xxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx a že xxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxxx nebo xxx pověřený xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; 36) xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x době své xxxxxxxxxxxxx pověřit xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx farmaceuta; x lékárně xx xxxx provozu musí xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx lékárník xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx pracoviště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx mít xxxxxxxxxx nejméně jednu xxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx, xx činnost xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx x zacházení s xxxxxx tomuto xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx podílejí xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, 4) 3 roky xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx.
(8) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx
x) xxxxxx xxxxx x pomocné látky xxxxxx x doklady x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek,
x) xxxxxx látky x pomocné látky xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx u xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xxxxx §7 písm. x) xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správou podle §11 xxxx. x),
x) rostliny xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x seznamu xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 1,
x) xxxxxxxx xx antigeny xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx x souladu x xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx odebírat x xx xxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vyjádření příslušných xxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx 8) xxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx připravuje, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(10) Provádět xxxxxx xxxxxxxx přípravků (§3 xxxx. 4) jsou xxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 53) 60) 79) x ustanovení §18 tohoto zákona xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx nesou xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx rovněž stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxx xxxxxx uchovávání x xxxxxxxx.
Díl xxxxx
Xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
§44
Xxxxxx poskytující xxxxxxxxx péči x xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou.
§45
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx 15) Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
§46
Předepisování xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x zvláštních předpisů. 15) Kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxxx provádějí orgány xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx republiky.
§47
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx službě Xxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx 15) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxx
Xxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx vyhrazených xxxxx
Obecné xxxxxx
§48
(1) Léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx lékařský předpis, xxxxx není xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Léčivé xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx xxx léčivé xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 16) x xx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,
x) zaměstnanci xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k výkonu xxxxxxxxxxxxxx povolání xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx odborní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, x dále xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 90), x to pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx očkování,
e) xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby xxxxxxxx x této xxxxxxxx, x to xxxxx xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxx deriváty; tyto xxxxx být vydávány xxxxx zdravotnickým zařízením, x xxxxxxxx lékáren, x xx x xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou,
x) xxxxxx, farmaceuti xxxx jiní xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle §43 xxxx. 7, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx tomto xxxxxxxxxx připravená [§43 xxxx. 2 xxxx. x)],
x) xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xx mikrobiologickém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §43 odst. 7, a to xxxxx humánní xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§43 xxxx. 2 písm. x)].
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dotčeno xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x veterinární péče (§3 xxxx. 8 x 9).
(3) Xxxxx oprávněné x xxxxxx xxxxx odstavce 2 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
a) xxxxxxxxxx za xx, xx xxxx ohrožena xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x že zacházení x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxxx od xxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx distributora xxxx x lékárny; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, s výjimkou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx celistvost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23,
d) xxxx xxxxxxx uchovávat po xxxx 5 let xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodávku xxxxxxxx xxxxxxxxx (§42b xxxx. 3) x xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů.
(4) Léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; lékárny x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxx být jako xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaném xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 8)
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx x xxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xx mikrobiologickém xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx zdravotnická xxxxxxxx.
(6) Prodejci xxxxxxxxxxx xxxxx podnikající xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx 30) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčiva. Xxxx xxxxx xxxxx vyhrazená xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx výrobce, xxx-xx x xxx vyrobená xxxxxxxxx léčiva, nebo xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx povinny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
§49
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx podle §48 xxxx. 2 vydá xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x to xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
(2) Xxxx-xx lékárník xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xx-xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, vydá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má x xxxxxxxxx. Případy, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) X případě xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxxxx vydán, x nelze-li tyto xxxxxxxxxxx odstranit ani xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx věc xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx oznámena Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx přípravek, jehož xxxxx je xxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxx xxx xxxxx x jiné xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx předepsán. Xxxxx však xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx, které léčivý xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx zaručit xxxxxxx xxxxxxxxx x léčivým xxxxxxxxxx či jej xxxx zneužít, léčivý xxxxxxxxx nevydá. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx podezření xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Lékárna xx xxxx xxxxxxx
x) vést xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxx §23 xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékovou xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x jednotce xxxxxxxxx, objemu nebo xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx kódu xxxxxxxx přípravku,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) po xxxx 5 xxx,
x) xxx výdeji xxxxxxxx přípravku předepsaného xxxxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx podléhajícího xxxxx §23 xxxxxxxxxx pomocí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxxxx působnosti xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx jednoznačného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
d) xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x pravidly xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxx
Xxxxxxxxxxxxx léčiv
§50
(1) Xxxxxx nevyhovující xxxxxxx, s xxxxxxx xxxxx použitelnosti, uchovávaná xxxx připravená xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx poškozená xxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx") xxxx xxx zneškodněna xxxxxx xxxxxx obalů xxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx zvířat anebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx nakládání x xxxxxxxxxxxxxx léčivy se xxxxxxxxx stejně xxxx xxx nakládání x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx evidence xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx. 50)
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx právnické nebo xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx působnosti 50) xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxx úřadem xxx jadernou xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx úřad, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jde-li x veterinární léčivo. Xxxxxx xxxx oprávněných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství.
(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 jsou xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx evidenci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 19)
§51
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nepoužitelná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v §50 xxxx. 3.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx lékárna xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s odevzdáním xxxxxxxxxxxxxx léčiv osobám xxxxxxxx x §50 xxxx. 3 x x xxxxxx zneškodněním xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx krajského xxxxx.
XXXXX PÁTÁ
XXXXXXXXXXXXXXXX
Zajišťování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
§52
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx, xxxxxxxxx farmaceut či xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zaznamenal xxxxxxxxx ze závažného xx neočekávaného xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx léčených osob xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, je xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx použit x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx.
(3) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx hlášení x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxx informace xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby xxx xxxxxxx spolupráce x příslušnými xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx vyhodnocování xxxxxxx Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx informací xxxxxxxxx xxxxx §42b xxxx. 1 xxxx. f).
(4) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx dostupné xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxx.
§52x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby osoby x vysokoškolským xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x oblasti xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx farmacie, případně xxxxx dostatečně xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx
x) vytvoření x udržování systému, xxxxx zajistí, že xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx majících vztah x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci oznámené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a vyhodnocovány xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxx pro Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx podle §52b xxxx. 6 ve xxxxx xxxxxxxxx vyhláškou x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxx informačním xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx §52b xxxx. 6 xxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx; forma xxxxxx xxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x agentury,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx x poskytnutí doplňujících xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx léčivého přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx předepisování daného xxxxxxxx xxxxxxxxx,
e) xxxxxxxxxxx informací xxxxx xxxxxxx x) příslušným xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx jakýchkoli dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx prospěšnosti a xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxx xxxxxx x) x x), xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxx xxxxxxxx 1 neplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxx informovat Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx bydliště xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
§52b
(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx vést xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxx, které xx v souvislosti x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x Xxxxx republice, xxxxxxxxx státech i xx třetích xxxxxx.
(2) Držitel rozhodnutí x registraci xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, x kterých xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx x xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx x o xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxx přípravky, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx před 1. xxxxxx 1995 x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem 64) xxxx xxx xxx xxxx použito xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxx §25 xxxx. 3 xx 5, §27 xxxx. 5, a xxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxx uplatněn xxxxxx xxxxxxxxxxx podle §27 xxxx. 6, 8 nebo 9, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx všechna xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xx Xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx ve formátu x ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčním xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx referenčnímu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxx-xx stanoveny xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx udělení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 5, xxx neprodleně xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx po 6 xxxxxxxx x xxxxxxx prvních 2 xxx po registraci, xxxxxx ročně xx 2 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x době xxxxxxx xxxxxxxxxxx registrace. Xxxxx xx předkládají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx společně x žádostí o xxxxxxxxxxx registrace. Periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(8) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx může xxxx xxxxxxx požadovat xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxx o změnu xxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x platnost xxxxxxx x přistoupení XX x EU.
§52c
(1) Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xx závažné nežádoucí xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vytvořené agenturou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, x xx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx o xxxxxxxxxxx xx závažné nežádoucí xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx nejpozději xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(3) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx lékařské xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx do českého xxxxxx x xx xxxx informační xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků pro xxxxxxxxxxxxx výměnu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Při xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxxxxxxx x zásad xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxx, které tento xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxx informačním prostředku.
(5) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx smlouva x xxxxxxxxxxx ČR x XX.
(7) Xxxxxxxx-xx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv v xxxxxxxx vyhodnocení farmakovigilančních xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zrušení xx změnu xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx den.
Xxxxxxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
§52x
(1) Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx profesními xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kterými xxxxxxx podmínky pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx lékař xxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx závažného xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nežádoucího xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x člověka, x to x x případě, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx o přípravku, xxx xxxxxx nesprávně xxxx byl xxxxxxx.
(3) Xxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxxxx xxxxxxx přiměřených xxxxxxxxxxxxx x administrativních xxxxxxxx
a) ke xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxx,
x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx a).
(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 provádí Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx s xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx xxx.
(5) Opatření podle xxxxxxxx 3 xxxx xxxx xxxx x xxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které mohou xxx vliv xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx přínosy x xxxxxx, zejména xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx účinnosti veterinárních xxxxxxxx přípravků,
b) xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) dostatečnosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) možných xxxxxxxx plynoucích x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x 5 hodnotí Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx x požadavků, které xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§52d xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx od 5.6.2003
§52x
(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx osoby x vysokoškolským vzděláním x xxxxxxx lékařství xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, odpovědnou xx farmakovigilanci.
(2) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx odpovědná xx
a) xxxxxxxxxx x správu systému, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxxx účincích příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx hlášeny xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx jsou xxxx xxxxxxxxx shromažďovány x xxxxxxx x xx jsou k xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx
1. pozbývá xxxxxxxxx dnem, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x přistoupení XX x XX,
2. Společenství,
x) xxxxxxxx hlášení pro Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx podle §52f odst. 2 xx 4; požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx tento xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx hlášení xxx xxxxxxxxx orgány Společenství xxxxx §52f xxxx. 5; xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx řídí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Společenství,
d) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx a poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx x rizik veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx týkajících xx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx plnění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) V případě, xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1.
(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxx bydliště xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
§52x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xx třetích xxxxxx.
(2) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci je xxxxxxx zaznamenávat x xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxxxxx, x vždy xxxxxxxxxx xx 15 xxx, veškeré xxxxxxx xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x nežádoucích xxxxxx, které se x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx, xx xxxxx České xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxxxxx x platnost xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX.
(4) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx hlásit xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx vyskytly x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx země xxx, aby xxxx x dispozici xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx, ve xxxxxxx xx veterinární léčivý xxxxxxxxx registrován.
(5) Xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1995 x souladu xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx 64) xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 3 až 5, §27 xxxx. 5, a veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx byl uplatněn xxxxxx přezkoumání xxxxx §27 odst. 6, 8 nebo 9, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xx Xxxxxxxxxxxxxx, byla xxxxxxx xx formátu x ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx způsobem, xxx byla referenčnímu xxxxxxxxx xxxxx dostupná.
(6) Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanoveno xxxxx, xxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 5
a) xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx následovně
1. xxxxxxxxx za 6 xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx 2 xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx rok v xxxxxx následujících 2 xxxx, x okamžiku xxxxxx xxxxxxx o xxxxx prodloužení xxxxxxxxxx,
2. po xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Xx xxxxxx rozhodnutí x registraci smí xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx podávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6; xxx xxxx xxxxxx platí xxxxxxxxxx §26a odst. 2.
§52x
(1) Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx s xxxxxxx orgánů Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vždy však xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx dne, xxx xx xxxxx xxxxx obdrží, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; k xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx agenturou xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx.
(2) Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxx, že obdrží xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx, xxxx nežádoucího xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxx x člověka xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx než xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, byl x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx obdrží, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxx definic, požadavků x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxx xxxxxx orgánů Společenství.
(4) Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx pozastavit, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, aby xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx omezení xxxxxxxx, způsob výdeje, xxxxxxxxx, xxxxxxxx kontraindikací, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx nových xxxxxxxxxx opatření, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx získaných x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
(5) X opatřeních xxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 informuje Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx státy a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(6) Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx pozastavit xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(7) Xxxxx Ústav xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6, xxxxxxxxx x přijatých opatřeních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx agenturu, Xxxxxx x členské státy.
XXXXX XXXXX
XXXXXXXXXXX, KONTROLNÍ XXXXXXX, XXXXXXXX A XXXXXX
§53
Zajištění informovanosti x závadách x xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx trh, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, stažení z xxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx, které xxxxxxxx odklad, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. 80)
(2) Xxxxx opatření xxxxxxxxxxxxx xxxxx §18 odst. 1 písm. b) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 9 xxxx. c) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx života x xxxxxx osob xxxx xxxxxx, zašle informace xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. x xxxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxx úřadům x x případě Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxx xxxxxxxxxxxx správám. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx neprodleně zdravotnickým x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx. Xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx povinni xx předat xxxxxxxxxx xxxx odběratelům [§42b xxxx. 1 xxxx. x)].
§53a
Výměna xxxxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx sděluje xxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx splněny.
(2) Xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx protokolu x kontroly tomuto xxxxx (§54 xxxx. 4).
(3) Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv podle xxx xxxxxxxxxx obdržel xx příslušného xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x usoudí, xx xxxxxx přijmout závěry xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xxx protokol xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx si xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxx závažných názorových xxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx příslušný xxxxx Komisi.
(4) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx oznamuje xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx přípravku x xxxx, společně x xxxxxx, xx nichž xxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx.
(5) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxx přípravek x xxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx. Příslušný xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx tuto xxxxxxxxx agentuře.
(6) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx působnosti neprodleně xxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 x 5, xxxxx xx xxxx dotýkat ochrany xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
§54
Kontrolní xxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxx činnosti podle xxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx státní xxxxxx (§6) x xxxxxx xxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "inspektoři"), xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, 81) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv xxxxx xxxxxx působnosti. Xxxxxxxxxx xxxx oprávněni kontrolovat xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 81)
x) xxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x činnostmi xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pověřených xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §25 xxxx. 7 xxxx. x) x x), xxxxx x xxxxx xxxxxxx, pozemků, xxxxxxx, strojů, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxx kontrolovaným osobám x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxx, meziproduktů x xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx a pořizovat xxxxxxxxx dokumentaci mající xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud je xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx odborných otázek xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx osoby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx 21) xxxx xxxxxxxxxx,
e) xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, jimž xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx ústavem xxxxxxxx (§41 xx 42b), xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) x případě prodejců xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x dát xxxxxxxxxxxxxx xxxxx návrh xx pozastavení živnostenské xxxxxxxx, 43)
g) xxx-xx x kontrolu x oblasti humánních xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, 23) x xxx-xx x kontrolu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx oprávnění vyplývajícího x xxxxxxxx k xxxxxx odborných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 29)
Opatření uvedená xxx xxxxxxx x), x) x x) xxx xxxx x xxxxxxx, že kontrolovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxx je povolení x xxxxxxxx, živnostenské xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem či xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jim xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, 22) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(4) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vypracují protokol, xxxxx náležitosti xxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx. 24)
(5) Xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x), x) xxxx x) oznámí xxxxxxxxx xxxxx kontrolované xxxxx x xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx kontroly, xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx podat xxxxxxxxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx odkladný xxxxxx. X podaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (§6). Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x námitkách xx doručuje xxxxxxxxxxxx xxxxx x je xxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxx vykonávajících xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxx kontrolní xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, x xx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx území České xxxxxxxxx. Výše úhrady xx sjednává xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 25)
§55
Dokladování xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx šarží
(1) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, x x xxxxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x Xxxxx republice x xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxx každou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dispozici xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx o kontrolách xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x kontrolách provedených xx stadiu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu.
(2) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx požadovat, xxx xx před xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx kopie xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx podepsaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §41d xxxx. 1 xx 3.
(3) Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx f), Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx to považuje xx xxxxxxxx v xxxxx veřejného zdraví, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x primární xxxxxxxxx dětí xxxx xxxxxx rizikových skupin,
x) imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx imunizačních xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobce, xxxxx xxxxxxxxxxx období,
x) krevních xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx na xxx xxxxxx každé xxxxx nerozplněného xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle jejich xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu a xxxxxxxx její xxxxxx xx schválenými xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx využije xxxx závěry. Xxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx po xxxxxxxxxx důkladném xxxxxxxxx xx závěry orgánu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x těmito xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx x xxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xx je xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx veterinární xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx od xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxxxx xxxxxxx smí Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx x xxx informoval Komisi, xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx dobu.
(6) Xxxxxxxx vzorků nerozplněného xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx může Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx spolupráce s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx provedených x xxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(8) X xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 informuje xxxxxxxxx xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5.
§56
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxx xx třetích xxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x trhu
(1) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo zruší xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, neboť x ním xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x jeho použití,
x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxxxx podle písmene x) x xxxxx xxxxxx, pro které xx xxxxx,
d) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a v xxxxx následných změn xxxxxxxxxx,
x) ochranná xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx není dostatečná x xxxx, aby xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx byl veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx látky, xxxxx xx xxxxx představovat xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, 55) xxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zruší xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §24 xxxx nesprávné nebo xxxxxx změněny x xxxxxxx x §26 xxxx. 8, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §55 xxxx. 1, xxxxxx splněna xxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 6 písm. d) xxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 9 xxxx. x). X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx pozastavení xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxx příslušný ústav, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, rozhodne x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx o pozastavení xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x trhu, xxxxxxxx
x) xx xxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xx za xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx,
x) nemá xxxxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxx xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx neodpovídá xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobního procesu xxxx xxxxx splněn xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx,
x) ochranná xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx, xx potraviny získané xx zvířat, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, neobsahují xxxxxx, xxxxx xx xxxxx představovat xxxxxx xxx zdraví spotřebitele.
(4) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxx na xx xxxxx, u nichž xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv podle xxx xxxxxxxxxx pozastaví xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx skupiny léčivých xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobce, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx stanovených x §41a xxxx. 2. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nemá odkladný xxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx pozastavit xxxx zrušit xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxx všechny xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx §41a odst. 3 xx 5, §41b, §41d xxxx. 1 xx 4, §41j xxxx. 12 x §55 xxxx. 1.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) nesmí xxx zamítnuta, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpisy,
x) xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx
1. xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,
2. x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci,
3. xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v nesouladu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, 82)
4. pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
c) xxxxxx uplynutím xxxx, xx kterou xxxx xxxxxx; ustanovení §26 xxxx. 11 a 12 xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výroby, xxxxxx xxxxxx xxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx nemůže xxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxx stanovených x xxxxxxxxxx 1 xx 7.
(9) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx povinna xx xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx registrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý přípravek x xxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx lze v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 7 písm. b) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx povinnosti, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx x zániku držitele xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx nástupce, xxxxxxx stažení x xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(10) Xxxxxxx platnosti xxxx, xxx xxxxxxxxx x platnost smlouva x přistoupení XX x XX.
(11) Xxxxxxxxxx odstavců 6 x 8 xxxxxxxx xx pozastavení xxxxxx xx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících xx xxxxxxx zemí.
(12) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx x xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx pomocné xxxxx určené pro xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx
x) pozastavení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx do xxxxx,
x) uvádění xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) stažení xxxxxx xxxxx x oběhu, xxxxxx určení xxxxxxx xxxxxxx,
d) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx
§57
(1) Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx
x) poruší xxx xxxxxxxxx s léčivy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx Českého xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx [§18 xxxx. 1 xxxx. a)],
x) xxxxxx podmínky xxxxxxx x příslušném povolení xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx dostupná xxxxxxxx směřující k xxxxxxxxx nápravy x x xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx taková xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx [§18 xxxx. 1 písm. x)],
d) xxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx s xxxxxxx dobou xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x jakosti xxxx x nichž xxx xxxxxxx příslušný xxxxx (§18 xxxx. 2),
x) nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx [§19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxx. 2],
x) nezajistí, xxx xxxxx dárce lidské xxxx nebo jejích xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx odběr, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx identifikovat [§19 xxxx. 1 xxxx. x) nebo xxxx. 2],
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx léčiva [§18 xxxx. 1 písm. x) xxxx §41g xxxx. 3 xxxx §41i xxxx. 5],
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx spotřeby xxxxxxxx xxxxxxxxx [§18 xxxx. 1 písm. x)],
i) nedodrží xxx provádění neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx (§18 xxxx. 5),
j) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx změnu xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§41a xxxx. 10 xxxx §41g xxxx. 4 xxxx §42a xxxx. 2),
k) xxxxxx xxx úpravě léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§43 odst. 10),
xxx xxxxxx xxxxxx.
Xx správní delikty xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 1 000 000 Xx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.
(2) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
a) xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx, k xxxxx xxxx oprávněno, nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§43 xxxx. 1 xxxx 2),
x) xxxxxxxxx jakost, xxxxxxxx x bezpečnost xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (§43 odst. 3),
x) zahájí xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx (§43 xxxx. 4),
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx v rozporu x ustanovením tohoto xxxxxx (§43 xxxx. 8),
x) xxxx xxxxxxxx osobu, která xxxxxxxx xx to, xx činnost xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (§43 odst. 6) xxxx xx xxxxxxxx x zacházení x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§43 odst. 7),
lze uložit xxxxxx xx 500 000 Xx.
(3) Osobě xxxxxxxxx x xxxxxx xx prodejci xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx
a) xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx není x xxxxxx oprávněna (§48 odst. 2),
x) xxxxxx jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x rozhodnutím x xxxxxx xxxxxxxxxx [§48 xxxx. 3 xxxx. x)],
c) xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxx xxxxx xxx od xxxxxxx, xxx-xx o xxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, od xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx [§48 xxxx. 3 xxxx. x)],
x) xxxxxx celistvost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§48 odst. 3 xxxx. x)],
x) neuchovává xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx 5 xxx [§48 xxxx. 3 xxxx. x)],
xxx uložit xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx.
(4) Lékárně, xxxxx
x) xxxxxx xxxx ukončí xxxxx xxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (§43 xxxx. 4),
b) xxxxxxxx požadavek xx xxxxxxx předpoklad pro xxxxxxxxx s xxxxxx (§43 odst. 5),
x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x příslušném rozhodnutí (§48 odst. 4),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x vedení xxxxxxxx [§49 xxxx. 4 xxxx. d)],
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx příslušný xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§43 xxxx. 9),
x) xxxx bez lékařského xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx výdej xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (§48 odst. 1),
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zásob xxxxxx x výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ji xxxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx [§49 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx b)] xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx evidenci [§49 odst. 4 xxxx. x)],
xxx xxxxxx pokutu.
Xx xxxxxxx delikty uvedené xxx xxxxxxx a) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx do 500&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.
(5) Xxxxxxxx vyhrazených xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv [§18 xxxx. 4 xxxx. x)],
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx to není xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx [§18 xxxx. 4 xxxx. x)],
x) nezajistí, aby xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vyhrazená xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx osvědčení x odborné způsobilosti [§18 xxxx. 4 xxxx. a)],
x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx [§18 xxxx. 4 xxxx. d) xxx 4 xxxx 5] xxxx xxxxxxxxx léčivo xx xxxxxxxx xxxx xxxx použitelnosti [§18 xxxx. 4 xxxx. x) xxx 2] xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx [§18 xxxx. 4 xxxx. x) bod 6],
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx 5 let [§18 xxxx. 4 písm. x)],
xxx uložit xxxxxx.
Za xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) x x) lze xxxxxx xxxxxx do 500&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pod xxxxxxx x) xx x) lze xxxxxx xxxxxx do 100&xxxx;000 Xx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
x) poruší povinnost xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx (§41a xxxx. 4),
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx [§41b xxxx. x) xxxx g)],
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx [§41b xxxx. x)],
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx údajům předloženým x žádostí x xxxxxxxx x výrobě xx xxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxxxxx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx [§41b písm. x)],
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vstup xx xxxxxxx, které xx své xxxxxxxx xxxxx [§41b písm. x)],
x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe [§41b xxxx. h) xxxx x)],
x) nezajistí xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx vyroben x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx [§41b písm. m)],
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (§41h xxxx. 2) xxxx xxxxxxxx předepsané xxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx (§41h xxxx. 3 xx 5 xxxx 8),
x) xxxx veterinární xxxxxxxxx vakcínu jiné xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaři, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxxxx (§41h xxxx. 9),
j) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x předepsanými xxxxxxxxxx (§41j odst. 1, 2 xxxx 9 xxxx §41k xxxx. 4 xxxx 5),
k) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§41k xxxx. 9),
x) xxxx medikované xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§41k xxxx. 13),
xxx xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx.
(7) Xxxxxxxx transfúzní xxxxxx, xxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxx má xxxxxxxx výroby, xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x výrobě, xxxx x rozporu x xxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx x povolení x xxxxxx či xxxxxxxx xxxxx zadá xxxxxxxxx určitých stupňů xxxxxx či xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [§41e xxxx. 1, 2 xxxx §41b xxxx. x)],
x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx [§41b xxxx. x)],
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx virové xxxxxxxxxxx [§41e xxxx. 3 xxxx. b)],
x) xxxxxxxx zaměstnancům xxxxxx xxxxxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx, které xx xxx činnosti užívá [§41b xxxx. x)],
xxx xxxxxx xxxxxx.
Za xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx a) xx x) lze xxxxxx xxxxxx do 500&xxxx;000 Kč. Xx xxxxxxx xxxxxxx uvedené xxx písmeny x) x x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Kč.
(8) Xxxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx, xxxxx xxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenou xxxxx xxxxxxx (§41d xxxx. 5 nebo §41e xxxx. 6), xxx xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, který nedodrží xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx pravidla správné xxxxxxx xxxxx (§41g xxxx. 1), xxx xxxxxx xxxxxx do 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx.
(10) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx [§41b xxxx. x), x), x), x) xx x) xxxx §41f xxxx. 3], xxx uložit xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx.
(11) Xxxxxxxxxxxxxx, který
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx zákonem (§42 xxxx. 1),
x) xxxxxxx xxxxx oproti xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx má x tomu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (§42a odst. 3),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxx činnosti xxxxx [§42b xxxx. 1 xxxx. x)],
d) xxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxx osoby xxx xx distributora xxxx xx xxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [§42b xxxx. 1 xxxx. b)],
x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx osobě, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx [§42b xxxx. 1 xxxx. x)],
f) xxxx vytvořen systém x xxxxxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x oběhu xxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx látku, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx má xxxxxxx xxxxxxxxx [§42b xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxx. 6 xxxx. x)],
x) xxxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx [§42b xxxx. 1 písm. x) xxxx x)],
x) xxxx léčivou xxxxx xxxx pomocnou látku xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xx jakost xxxxxx xxxxx xxxxxxx předepsanou xxxxxx [§42b xxxx. 6 xxxx. x)],
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx z členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§41j odst. 4),
j) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§41k odst. 13),
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx distribuce v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxx součinnosti (§42 xxxx. 4),
xxx xxxxxx xxxxxx.
Za xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx delikt xxxxxxx xxx xxxxxxxx k) xxx xxxxxx pokutu xx 100&xxxx;000 Xx.
(12) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx České xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx x krevní xxxxxxxx z xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx nebo vyveze xx xxxxxxx xxxx
x) xxx xxxxxxxxx xxxx vývozního xxxxxxxx, xxxx
b) x xxxxxxx x vydaným xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx,
lze xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx množství xxxx, xxxxxx složek a xxxxxxxx derivátů z xx vyrobených, je-li xxxxx xxxxxxxxxxx vyšší xxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx.
(13) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxx stejné xxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
b) xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jiné osoby xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx [§28 odst. 7 xxxx. x)],
x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx referenčního přípravku [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
e) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx než xxxxxxxxxx xxxxxxxx [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
f) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xx jeho xxxxxxxx [§28 odst. 7 xxxx. x)],
x) xxxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx [§28 odst. 7 xxxx. x)],
h) xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx neoznámí držiteli xxxxxxxxxx o registraci x příslušnému ústavu [§28 odst. 7 xxxx. x)],
xxx xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx delikty xxxxxxx xxx xxxxxxx x) x x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx delikty xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx h) xxx xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.
§58
(1) Xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx nerozplněného nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx x registraci [§26 xxxx. 6 písm. x)],
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx výrobu, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ve shodě x technickým a xxxxxxxx xxxxxxxx x x dostupnými xxxxxxxxx xxxxxxxx (§26 odst. 8),
c) nezajistí, xxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx neinformuje xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxx zákona xxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx či neoznámí xxxxxxxxxxx xxxxxx všechna xxxxxxxx opatření směřující x zajištění xxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxxxxxxx xxxxxx míru xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§26 xxxx. 9 xxxx. x) až x)],
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx příslušný xxxxx (§26a odst. 6),
x) xxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx osoby odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx (§52a xxxx. 1 xxxx 2 xxxx §52e xxxx. 1 xxxx 4),
x) xxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§52b xxxx. 1 xx 7 xxxx 9 xxxx §52f xxxx. 1 xx 4),
x) xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaj, xxxxx tento zákon xxxxxxxxxxx (§26c),
xxx xxxxxx pokutu.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx a) xx x) xxx xxxxxx pokutu xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč. Xx xxxxxxx xxxxxx uvedený xxx písmenem x) xxx uložit xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.
(2) Zadavateli, xxxxx
b) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx pojištění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení [§34 xxxx. 3 xxxx. x)],
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxx to tento xxxxx neumožňuje, xxxx xxx xxxxxxx souhlasu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (§34),
d) xxxxxxxxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx etické xxxxxx x opatření k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§38 xxxx. 4),
x) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx klinického hodnocení [§39 odst. 13 xxxx. x)],
lze xxxxxx pokutu.
Za xxxxxxx delikty xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx c) lze xxxxxx pokutu xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx delikty xxxxxxx xxx xxxxxxx x) x e) xxx xxxxxx pokutu do 100&xxxx;000 Xx.
(3) Xxxxxxxxxxxx, který
x) xxxxxxxxx při klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx se xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§38 xxxx. 4),
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx (§39 xxxx. 12 xxxx 15),
xxx xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.
(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nepovoleným způsobem (§5b xxxx. 1 xx 3 xxxx §5b odst. 7 xxxx 8 nebo §41i xxxx. 4),
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebu (§5b xxxx. 8),
x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu x xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx premixu (§41k xxxx. 1),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx (§41k xxxx. 8),
lze xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx.
(5) Xxxxxxxxx xxxx fyzické xxxxx, xx-xx podnikatelem, xxxxx
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx léčivého přípravku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx veterinární xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§5a xxxx. 1 až 3 nebo §5b xxxx. 1 xx 3),
b) xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, xxxxxxxxxx xxxxxxxx lhůtu (§5b xxxx. 4),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, 55) xxxx-xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx daný xxxx xxxx xxxxxxxxx zvířat xxxxxxxx xxxxx stanovena (§5b odst. 5),
x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení, které xxxx součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veterinární správa xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§5b xxxx. 9),
x) xxxxxxxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xx x tomu xxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx (§28 odst. 3),
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx vyjádřil xxxxxxxxxx xxxxxxxx svůj xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§37 xxxx. 1),
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx (§39 xxxx. 6),
x) xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (§41 xxxx §41e xxxx. 1),
x) provádí xxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře, xxxx xx x xxxx xxxxxxxx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx (§41f xxxx. 2),
x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxx xx použije, xxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (§41h odst. 2 xxxx 4),
x) použije xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, o xxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx závadou x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx dobou xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx uchovávána za xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx její xxxxxxx (§41i xxxx. 4),
x) vystaví xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (§41j xxxx. 2),
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (§42 xxxx. 2),
n) xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx působení a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xx x xxxx xxxxxxxxx (§42c xxxx. 1),
o) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je k xxxx xxxxxxxxx (§43 xxxx. 2),
p) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x přípravku [§5 xxxx. b)],
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx (§5b xxxx. 6),
x) xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xx vyrábí, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx provádí další xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx uvedenými v §42c xxxx. 1 (§42c xxxx. 2 xxxx 3),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx uvedenými v §42c odst. 1 xx xxxx 3 xxx (§42c xxxx. 4),
xxx xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pod xxxxxxx x) až x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 1 000 000 Xx. Za správní xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx do 100 000 Xx.
§59
(1) Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx přestupku xxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx uvedeným v §58 xxxx. 5, xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 50&xxxx;000 Xx.
(2) Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx distribuuje xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx lidskou xxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx z xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxx
x) bez xxxxxxxxx nebo vývozního xxxxxxxx, xxxx
x) x rozporu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
lze xxxxxx pokutu xx xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xxxx do xxxx xxxxxxxxxxx celkové xxxx xxxxxxxxxx nebo vyváženého xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx.
§60
(1) Xxxxxxx delikty x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx svých úkolů xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxx Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx (§9), Xxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (§12), Státní veterinární xxxxxx (§11) x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (§7).
(2) Opětovným porušením xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x uložení xxxxxx xx xxxxxxxx téže xxxxxxxxxx nebo xxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x x xxxx, xxx xxxxx x opětovné xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Právnická xxxxx za správní xxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx §57 x 58 xxxxx uložit, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx na uložení xxxxxx, 2 xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx 5 letech xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx, který xxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx rozpočtu.
(6) Xx řízení x xxxxxxxxx deliktech xx xxxxxxxx správní xxx. 28)
§61
Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx vedou x xxxxxxx xxxxx úkolů xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxx evidenci xxxx, xxxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uložena xx xxxxxxx delikt xxxxx §57 x 58 xxxx za xxxxxxxxx xxxxx §59 pokuta, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 83) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
§62
§62 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb.
§63
§63 xxxxxx právním předpisem x. 129/2003 Xx.
XXXXX SEDMÁ
XXXXXXXXXX SPOLEČNÁ X XXXXXXXXX
§64
Xxxxxx x xxxx úhrady xxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxx a její xxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx. 27)
§64x
Působnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxx výkonem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§64x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 320/2002 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2003
§65
Xxxxxx xxxxxxx
(1) Jde-li x
x) odborné xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx prováděné na xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx, povolení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx povolení k xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, výrobě x xxxxxxxx transfúzní xxxxxx x xxxxxx certifikátu,
xx xxxxx, xx xxxxx žádost xx xxxxxxx úkony xxxx xxxxxxx, povinna xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx úkonů. Xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx žádostí Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx x Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxx podléhají xxxxxxxx xxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu. 84)
(2) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx
x) xx oprávněn xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxx provést, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx předem, xx-xx xxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx jejich xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxx prominout úhradu xxxxxxx, xxx-xx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx mohou xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 x v xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx se kompenzují 85) příjmy za xxxxxxx úkony xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx příslušný xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxx. Xxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x příjmy Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx. 86) Xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, s xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxx xxxxxxxxx hospodářskou xxxxxxxx. 87) Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx účtu, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ústavů x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx s těmito xxxxxxxxxx xxxxxxx finanční xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu. 88)
§66
Xxxxxxxxxxx
Xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx správní xxx, 28) x xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §26a xxxx. 6,
x) vydávání xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 2,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x stanovisek x xxxxxxx léčivého přípravku x způsobu xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §31a,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx povolování x xxxxxxxxxx xxxxx §35 až 38 x §39,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
§67
Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxx xx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, který xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X čele Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx členění Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.
(3) Xxxxx x závazky xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx xx xxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx zřízený xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx poměru xx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jejich dosavadnímu xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§68
Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx
(1) Zřizuje xx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx sídlem x Xxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X čele Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx jmenuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Základní xxxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxxx schvaluje Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa.
(3) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx přecházejí xx dni účinnosti xxxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx zřízený xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx tohoto zákona x xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Přechodná ustanovení
§69
(1) Platnost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx uděleny, nejpozději xxxx uplynutím xxxxxxx xxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením xxxxx vydaný před xxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx doby, na xxxxxx byl xxxxx.
(3) Povolení x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx vydaná před xxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx pozbývají platnosti xxxxxxxxx tří let xxx dne, kdy xxxxxx povolení xxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydaná xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx.
§70
(1) Xxxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona xx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx x udělení xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x o xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 dnů splní xxxxxxxxx stanoveném xxxxx xxxxxxx a jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona anebo xx xxxxxx xx xxxxxxxx této xxxxx xxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXX A XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX ZÁKONŮ
§71
Xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx o xxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 210/1990 Xx., zákona Xxxxx xxxxxxx rady x. 425/1990 Sb., xxxxxx Xxxxx národní xxxx x. 548/1991 Xx., zákona České xxxxxxx rady x. 550/1991 Xx., zákona Xxxxx národní rady x. 590/1991 Xx., xxxxxx České xxxxxxx xxxx č. 590/1992 Xx., zákona Xxxxx xxxxxxx rady č. 15/1993 Xx., xxxxxx x. 161/1993 Xx., xxxxxx x. 307/1993 Xx., xxxxxx x. 60/1995 Sb., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x. 206/1996 Xx. x zákona x. 14/1997 Xx., xx xxxx x xxxxxxxx xxxxx:
1. X §17 xxxx. 2 xx xx xxxxx "poskytování xxxx" xxxxxxxx xxxx xxxxx: "x xxxxxxxx vyhrazených xxxxx xxxxxxxxxxx prodejci xxxxxx léčiv 17a) ".
Poznámka x. 17x) xxx:
"17a) §4 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx souvisejících zákonů."
2. X §20 xx xxxxxxxx odstavec 2, dosavadní odstavec 3 se xxxxxxxx xxxx odstavec 2.
3. §20 xxxx. 3 xx xxxxxxxx xxxxx "xxxxx a".
4. X §37 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 1 x zrušuje xx číslování xxxxxxxx.
5. X §62 xx vypouštějí slova "xxxxx x".
6. X §63 xx xxxxxxxxxx slova "xxxxx x".
7. V §71 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx "xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, dovozu x xxxxxxx sér, xxxxxxxxxx látek a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků".
8. X §79 xx vypouští odstavec 4, xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4.
§72
Xxxxx č. 87/1987 Sb., x veterinární xxxx, xx znění xxxxxx x. 239/1991 Xx. x zákona Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 437/1991 Xx., xx xxxx x xxxxxxxx takto:
1. X §2 xxxx. 1 xxxx. f) xx xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxx tato xxxxx: "podle xxxxxxxxxx xxxxxx 1a) ".
Xxxxxxxx č. 1a) xxx:
"1a) Xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx."
2. §18 xx včetně xxxxxxxx xxx čarou vypouští.
3. X §22 xxxx. 1 se xxxxxxxxxx písmena c) x x), dosavadní xxxxxxx x) až x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x) x xxxxxxxxx písmena x) xx j) se xxxxxxxx jako písmena x) až x).
4. V §24 xxxx. 1 xxxx. x) xx vypouští xxx 2.
5. X §24 xxxx. 1 xxxx. x) xx x xxxx 2 xxxxxxxxxx xxxxx ", xxx výrobě x skladování veterinárních xxxxx x xxxxxxxxx".
6. V §27 xxxx. 1 písm. x) se vypouští xxx 4.
7. X §35 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 2.
§73
Xxxxx Xxxxx xxxxxxx rady č. 108/1987 Sb., x působnosti xxxxxx veterinární péče Xxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx zákona Xxxxx xxxxxxx rady x. 425/1990 Xx., zákonného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 25/991 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx rady x. 437/1991 Xx., xxxxxxxxx opatření Xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 348/1992 Xx. x xxxxxx x. 112/1994 Sb., xx xxxx x xxxxxxxx xxxxx:
1. X §8 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx konci xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx se xxxx xxxxx: "jehož postavení x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 13a ".
Xxxxxxxx x. 13x) xxx:
"13x) §13 x 69 xxxxxx x. 79/1997 xx., o léčivech x o xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx."
2. §8x xx xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx xxxxxxxx.
3. V §9 odst. 1 xx na konci xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx."
4. X §11 se xxxxxxxxxx xxxxx "x výrobě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,".
§74
Xxxxx č. 455/1991 Sb., o živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 231/1992 Xx., xxxxxx České xxxxxxx xxxx x. 591/1992 Xx., xxxxxx č. 600/1992 Xx., xxxxxx x. 273/1993 Xx., xxxxxx x. 303/1993 Xx., zákona č. 38/1994 Xx., xxxxxx x. 42/1994 Sb., xxxxxx x. 136/1994 Xx., xxxxxx č. 200/1994 Xx., zákona x. 237/1995 Xx., xxxxxx x. 286/1995 Xx., xxxxxx č. 94/1996 Xx., xxxxxx x. 95/1996 Xx., xxxxxx č. 147/1996 Xx., xxxxxx č. 19/1997 Sb., xxxxxx x 49/1997 Sb. x zákona č. 61/1997 Xx., xx xxxx x doplňuje xxxxx:
1. V §3 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxxxxxxx xxxxx "k xxxxxx xxxxxx".
2. X xxxxxxx x. 3 se skupina 307 xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 1, 2, 3, 4 x 5 slovy:
1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
"xxxxx, skladování a xxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx zemědělství, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x mimo xxxxxxx | xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx uvedené xx xxxxxxx 1, xxx. x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x o změnách x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rozsahu xxxxxx xxxxxxxxxx | §5 xxxx. 3 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech a x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx". |
ČÁST XXXXX
XXXXXXXXX USTANOVENÍ
§75
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví stanoví xxxxxxxxx xxxxxx rostlin xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x terapeutické xxxxx.
(2) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx výroby a xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, změn xxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxx kontrolních xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, složení, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x zániku xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a způsob xxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx administrativních xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx a kompenzací,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
d) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, předkládání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programů x xxxxxxxx neregistrovaných humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx oznamování x xxxxxxxxxxxxx nežádoucích účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti, x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx přípravy x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x bližší podmínky xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx provozovatelů vydávajících xxxxxx přípravky,
x) xxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx kursu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zaměřeného x xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx s Ministerstvem xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx způsob předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx používání.
(4) Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx péče, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx léčivých přípravků x požadavků pro xxxxxx záznamů x xxxxxx činnostech, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx.
(5) Vláda xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx §42d xxxx. 1 xxxx. x).
§76
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se:
1. Vyhláška Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x. 284/1990 Xx., x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, řízení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx se léčiv.
2. Vyhláška Ministerstva xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 43/1987 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx s xxx xxxxxxxxx.
3. Vyhláška Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx Xxxxx socialistické xxxxxxxxx x. 86/1989 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x uvádění do xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárních xxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx republiky č. 539/1990 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení léčiv.
5. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx České socialistické xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Ministerstva spravedlnosti Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx republiky x. 61/1990 Xx., x xxxxxxxxxxx s léky x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 427/1992 Xx., x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
§77
Účinnost
Xxxxx xxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 1998.
Xxxxx v. x.
Xxxxx x. x.
Xxxxx v. r.
Xx. XX
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, kteří xxxxxx xxxxxxxxxxxx oprávnění k xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xx 6 měsíců xx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx. Za xxxxxxxxx xxxx povinnosti xx xxxxx uložit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pokutu xxxxx živnostenského zákona.
2. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vyhláškou Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx č. 21/1998 Sb., kterou xx xxxxxxx vyhrazená xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx 12 xxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství č. 21/1998 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx (§2 xxxx. 19 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx), xx 6 měsíců ode xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, je xxxxxxxxx xx správního poplatku.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx 2 xxx xx nabytí xxxxxxxxx tohoto zákona xxxxxx povolení x xxxxxx xxxxx §41 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx do 18 xxxxxx xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx dobu xx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx, nejdéle však xx 2 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx xx 18 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx lhůta stanovená xxx rozhodování x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx (§42 xxxx. 2 xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxx na 180 dnů. Pokud xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xx 9 xxxxxx xx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona, xx xxxxxxxxxx xx správního xxxxxxxx.
4. Xxxxx 30 xxx podle §25 xxxx. 1 xxxxxx č. 79/1997 Xx., o léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx zákona, x xxxxx 210 xxx xxxxx §25 xxxx. 2 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx podané xx uplynutí 1 xxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx; o xxxxxxxxx xxxxxxxx do 1 xxxx xxx dne xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 18 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx doba, xx xxxxxx bylo xxxxxx přerušeno, xx xx této xxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Osoby, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v oboru "Xxxxx laborant" xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 44) k 1. xxxxxx 2000 x xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx koncesované xxxxxxxx "Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx" x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx 44) xx 1 měsíce xx účinnosti xxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xx své xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx x xxxx xx změnám xxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedeným x xxxxxxx registraci, nejsou xxxxxxx žádat o xxxxx registraci. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu. 44)
Čl. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 149/2000 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.8.2000, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 13.6.2000
Čl. III
1. Xxxxxx zahájená xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx vytvořená xxxx xxxxxx xx xxxxxxx smluv uzavřených xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx posuzuje po xxxx 2 xxx xxx dne nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx.
Xx. III xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 138/2002 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.6.2002
Xx. XX
1. Xxxxx xx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Společenství, x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx způsobem podle §26b na xxxxx, xxxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx x přistoupení Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx, zaniká xxxxx xxxx platnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci.
2. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx se xxxxxxx u xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx 31.12.2003. X xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx 5 let xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nejméně po xxxxxx 3 let, xx xxxx požadavky xxxxxxx.
3. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx před nabytím xxxxxxxxx tohoto xxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x nadále xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx léčiv pro xxxxxx transfúzních přípravků x surovin xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x platnosti a xxxxxx xx považují xx povolení k xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxxxx laboratořím pro xxxxxxxx xxxxx zůstávají x xxxxxxxxx x xxxxxx xx považují xx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx do 31.12.2003 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxx xx xx xxxxxxx podle §41g xxxx. 2; xxxxx taková osoba x xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx za xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxx, xxxxx xx 31.12.2003 požádají x povolení k xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxx xx promíjí xxxxxxx xxxxxxxx xx podání xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx, které vyrábí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x změnu x xxxxxxxx x výrobě x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxx Ústav pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv x souladu x §41a xxxx. 7.
5. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x platnosti x xxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro distribuci xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x platnosti po xxxx 6 měsíců xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x rozšíření xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxx poplatek xx xxxxxx takové xxxxxxx xx xxxxxxx.
6. Xxxxx xxx x xxxxxxx o povolení x xxxxxx xx x změny povolení x xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s dovozem xx xxxxxxx xxxx, xxx
a) x xxxxxxx x povolení x výrobě pro xxxxxx dovozu léčivých xxxxxxxxx xx třetích xxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxx x výrobě xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx promíjí,
x) x žádostí x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx výlučně xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx propouštění xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx ustanovení §41d odst. 1 xxxx. x) (xxxxx xxxxx výroby) xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou předloženy xxxxx xxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx k Xxxxxxxx unii.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, která xx dni nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx xx xxxxx 3 xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Čl. II xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
Informace
Xxxxxx xxxxxxx č. 79/97 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.1.1998.
Xx znění xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxx podchyceny změny x xxxxxxxx uskutečněné xxxxxxx předpisem č.:
149/2000 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 79/97 Xx., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xxxxx x. 20/66 Xx., x péči x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon č. 455/91 Xx., x xxxxxxxxxxxxx podnikání (xxxxxxxxxxxx xxxxx), ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.8.2000, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx §21 xxxx. 1 xxxx. e), x) x g), xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxx 1.3.2001
153/2000 Xx., x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2001
258/2000 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
s xxxxxxxxx od 1.1.2001
402/2000 Sb., xxxxx znění xxxxxx x. 79/97 Xx. xxxxxxxxxxx x částce x. 113/2000
102/2001 Sb., o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx)
x účinností xx 1.7.2001
138/2002 Xx., kterým xx xxxx xxxxx x. 40/95 Xx., x xxxxxxxx reklamy x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/91 Xx., x provozování xxxxxxxxxxxx x televizního xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 79/97 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.6.2002
309/2002 Xx., o xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zákona o xxxxxx xxxxxxxx zaměstnanců xx správních xxxxxxx x x odměňování xxxxxx zaměstnanců a xxxxxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxxx xxxxxxx (služební xxxxx)
x xxxxxxxxx xx 1.1.2004 (zákonem x. 281/2003 Xx. xxxx xxxxxxx účinnost xx 1.1.2005, xxxxxxx x. 626/2004 Sb. xxxx změněna xx 1.1.2007 x xxxxxxx x. 531/2006 Sb. xxxx xxxxxxx na 1.1.2009)
320/2002 Xx., x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx úřadů
s xxxxxxxxx od 1.1.2003
129/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 79/97 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 368/92 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 5.6.2003, x výjimkou §5x xxxx. 9, §13, §25 odst. 2 xxxx. a), §41x xxxx. 7, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.11.2003; §3 xxxx. 6, §7 xxxx. x) a x), §9 xxxx. 2 písm. i), §10 písm. x), §12 xxxx. 2 xxxx. x), §23 xxxx. 1 xxxx. x), §24 xxxx. 2 a 4, §24 xxxx. 5 xxxx. x), §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx xxxxx, §25 odst. 3 xx 5, §25 xxxx. 10, §26 xxxx. 4, §26 xxxx. 15 písm. x), §26x xxxx. 4 písm. x), §26x odst. 8, §27, §27b, §28, §31 xxxx. 4, §32, §36 xxxx. 5, §38 xxxx. 3, 6, 8 x 11, §38a xxxx. 1 x 4, §38x xxxx. 5 x 11, §41 odst. 3, §41x xxxx. 2 xxxx. x) xxx 2, §41x xxxx. x) a x), §41x odst. 2 x 3, §41d xxxx. 1 xxxx. x), §41x xxxx. 2 x 4, §41x xxxx. 5 x 6, §41j xxxx. 4 x 6, §41j odst. 12 xxxx. c), §41x xxxx. 14 xx 19, §42 xxxx. 4, §42 xxxx. 5 písm. x), §42 xxxx. 7 xx 10, §42x xxxx. 1 xxxx. x), §52x xxxx. 1 xxxx. x) x e), §52x xxxx. 4, §52x xxxx. 4, 5 x 7, §52x odst. 1, 5 x 7, §52x xxxx. 2 xxxx. a) xxx 2, §52e odst. 2 xxxx. x), §52x xxxx. 6, §52x odst. 4 x 5, §52x xxxx. 1, 3, 5 x 7, §53x xxxx. 3 xx 6, §55 xxxx. 4 a 7, §56 odst. 7 písm. x) xxx 3 a §56 xxxx. 11, xxxxx nabyly účinnosti xxxx, kdy vstoupila x xxxxxxxx xxxxxxx x přistoupení XX x XX (1.5.2004); x §24 xxxx. 3, §25 xxxx. 6, §26 xxxx. 10, §27a, §34 xxxx. 3 písm. x), §38 xxxx. 2, §38x xxxx. 5, §41x xxxx. 5, §41x xxxx. 12 xxxx. x), §41x odst. 20, §52x odst. 9, §52x xxxx. 6, §52x xxxx. 2 xxxx. a) xxx 1, §52f xxxx. 3, §56 odst. 10, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ČR x XX (1.5.2004)
269/2003 Xx., úplné xxxxx xxxxxx x. 79/97 Xx. publikované x xxxxxx č. 90/2003
274/2003 Xx., kterým xx xxxx některé zákony xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví
x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
281/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 218/2002 Xx., o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx (služební xxxxx), xx xxxxx zákona x. 131/2003 Xx., x zákon x. 309/2002 Xx., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxx x službě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx zaměstnanců x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 123/2003 Sb.
x xxxxxxxxx xx 28.8.2003
626/2004 Sb., x změně xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx reformy xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 10.12.2004
228/2005 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, jejichž xxxxxx se x XX xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 16.6.2005
74/2006 Xx., kterým xx xxxx xxxxx x. 167/98 Xx., x návykových látkách x x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x změně xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, a xxxxx x. 79/97 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.4.2006
531/2006 Xx., xxxxxx se mění xxxxx x. 218/2002 Xx., x xxxxxx xxxxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx (služební zákon), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx od 7.12.2006
a oprava xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx x. 56/2000
Právní xxxxxxx x. 79/97 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 378/2007 Sb. s xxxxxxxxx xx 31.12.2007.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §2 xxxx. x) x x) zákona x. 91/1996 Xx., o xxxxxxxx.
2) §8 xxxx. 3 xxxxxx x. 91/1996 Xx.
3) §22 xxxxxx x. 87/1987 Xx.
4) Vyhláška Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ČSR č. 77/1981 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx pracovnících xx xxxxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxx ČNR x. 425/1990 Xx.
Xxxxx č. 87/1987 Sb.
6) Xxxxx č. 455/1991 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
7) Xxxx. xxxxxxxx Ministerstva zdravotnictví XXX č. 10/1987 Sb., o xxxxxxxxxx Československého xxxxxxxx - čtvrtého vydání x České xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XX č. 49/1993 Sb., ve xxxxx xxxxxxxx č. 51/1995 Xx., xxxxxx č. 86/1995 Sb., x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxx.
9) Xxxx. xxxxx č. 86/1995 Sb., xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí č. 14/1995 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx akutním xxxxxxxx života, xx xxxxx se nevztahují xxxxxxxxxx §2 odst. 1 x §3 xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 211/1993 Xx., a xxxx ukončení xxxxxx xxxxxxx.
10) Xxxxx XXX č. 368/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
12) §1 xxxx. 2 xxxxxx x. 87/1987 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
13) §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx XXX x. 108/1987 Sb.
14) Xxxxx č. 526/1990 Sb., x xxxxxx,, xx znění xxxxxx x. 135/1994 Sb.
15) §80 xxxx. 1 xxxxxx x. 20/1966 Xx.
17) Xxxxx č. 238/1991 Sb., x odpadech, xx znění xxxxxx x. 300/1995 Xx.
18) §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx ČNR x. 311/1991 Xx., x xxxxxx správě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
19) Xxxxxxxx xxxxx ČR č. 521/1991 Sb., x vedení evidence xxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx dne 1. xxxxx 1991, xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx 69/1991 Xx.
20) Zákon XXX č. 552/1991 Sb., x xxxxxx kontrole, ve xxxxx xxxxxx x. 199/1993 Sb.
§26 xxxxxx x. 87/1987 Xx.
21) §12 xxxx. 2 xxxx. x) zákona ČNR x. 552/1991 Xx., xx znění xxxxxx x. 148/1998 Xx.
22) §14 xxxxxx XXX x. 552/1991 Xx., ve xxxxx zákona x. 148/1998 Xx.
23) Zákon XXX č. 160/1992 Sb., o xxxxxxxxx péči v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 161/1993 Xx.
§11 x násl. xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx lidu, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
24) §15 xxxxxx XXX č. 552/1991 Xx.
25) §2 xxxxxx x. 526/1990 Xx.
26) Zákon XXX č. 200/1990 Sb., x xxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
27) Xxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
28) Xxxxx č. 71/1967 Sb., x xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
29) Zákon č. 87/1987 Sb.
Zákon XXX č. 108/1987 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxx veterinární xxxx Xxxxx republiky, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
30) §26 x xxxx. zákona x. 455/1991 Xx., x živnostenském podnikání (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
31) §1 xxxx. 2 vyhlášky Xxxxxxxxxxx ministerstva zahraničního xxxxxxx x. 560/1991 Xx., x podmínkách xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
32) §4 xxxx. 1 xxxxxx XXX x. 545/1992 Xx., x Xxxxxx xxxxxx České republiky.
33) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XX č. 49/1993 Sb., o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Ministerstva zdravotnictví x. 51/1995 Sb.
34) §27 xxxxxx ČNR x. 2/1969 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx ústředních orgánů xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
35) Xxxxxxxx č. 52/1998 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx.
36) §9 xxxx. 1 x 2 zákona č. 160/1992 Xx.
37) Vyhláška x. 298/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jejich xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxx xx čistotu x xxxxxxxx přídatných xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx x. 5 xxxx 3 xxxxxxx X, XX x XXX).
38) Zákon č. 59/1998 Sb., o odpovědnosti xx škodu xxxxxxxxxx xxxxx výrobku.
39) Xxxxxxxxx xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx x zdraví xxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
40) Xxxxx č. 363/1999 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x pojišťovnictví).
41) §49 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx).
42) Zákon č. 246/1992 Sb.
43) §58 xxxx. 2 xxxxxx x. 455/1991 Sb., xx znění xxxxxx x. 237/1995 Xx. x xxxxxx č. 356/1999 Xx.
44) Xxxxx č. 160/1992 Sb., x zdravotní xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 160/1993 Xx.
45) Xxxxx č. 153/2000 Sb., o xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
46) §9 xxxxxx x. 153/2000 Xx.
47) Xxxxx č. 102/2001 Sb., o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků).
48) Xxxxx č. 40/1995 Sb., x regulaci xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
49) §53 xxxx. 5 xxxxxx x. 218/2002 Xx., x službě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx zaměstnanců x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx zákon).
50) Xxxxx č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x o změně xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
51) Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zahraničních xxxx x. 255/1998 Xx., x xxxxxxx Úmluvy xxx xxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx x Xxxxxxxxx x Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
52) Xxxxxxxx č. 273/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x potravinových xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 106/2002 Xx.
Xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90 ze xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Společenství xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx živočišného původu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
53) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x mírovém xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
54) Například xxxxx č. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 91/1996 Sb., x xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
55) Zákon č. 166/1999 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
56) Xx. 43 x násl. Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
57) Xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2309/93 xx xxx 22. července 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x veterinárními léčivými xxxxxxxxx a xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx Xxxxxx x. 649/98.
58) Zákon č. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., kterým se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx xxxxx č. 336/2001 Xx.
59) Článek 10 xxxx. 1 a xxxxxx 32 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2309/93.
60) Xxxxx č. 153/2000 Sb., x nakládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x produkty x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.
61) Xxxxx č. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
62) Xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90.
63) Například xxxxx č. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, průmyslových xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
64) Xxxxxxxx 87/22/EHS xx dne 22. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxx.
65) Článek 32 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 36 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
66) Článek 34 xxxxxxxx 2001/83/ES.
Článek 38 xxxxxxxx 2001/82/ES.
67) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 541/95 xx xxx 10. xxxxxx 1995 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx znění xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1146/98.
68) Nařízení Komise (XX) č. 1662/95 xx xxx 7. července 1995, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupů Xxxxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxxx.
69) Xxxxxxxxx §17 a násl. xxxxxxxxxx zákoníku.
70) Nařízení (ES) č. 141/2000 Evropského xxxxxxxxxx x Rady xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
71) Nařízení Komise (XX) č. 847/2000 xx xxx 27. dubna 2000, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx" x "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
72) Xxxxxxxxx xxxxx č. 101/2000 Sb., o xxxxxxx osobních xxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
73) Například xxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb.
74) §44 xxxxxx x. 111/1998 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (zákon x vysokých xxxxxxx), xx xxxxx zákona x. 147/2001 Xx.
75) §8 xxxx. 1 trestního xxxx.
76) Zákon č. 91/1996 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
77) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 167/1998 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
78) Xxxxxxxxx xxxxx č. 157/1998 Sb., x xxxxxxxxxx látkách a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx č. 120/2002 Sb., x xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x účinných xxxxx na xxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xxxxx č. 167/1998 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 147/1996 Sb., x xxxxxxxxxxxxxxxx péči x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 166/1999 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx č. 91/1996 Sb., xx znění pozdějších xxxxxxxx.
80) Xxxxxxxxx xxxxx č. 231/2001 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx vysílání x x změně xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 309/2002 Xx.
81) Xxxxx č. 552/1991 Sb., x xxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
83) Xxxxx č. 97/1974 Sb., o archivnictví, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
84) §5 xxxxxx x. 526/1990 Xx.
85) §49 xxxx. 9 xxxxxx x. 218/2000 Xx., x rozpočtových xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx), ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
86) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 218/2000 Xx., xx xxxxx zákona x. 187/2001 Xx.
87) §45 xxxx. 3 xxxxxx x. 218/2000 Xx.
88) Xxxxx č. 320/2001 Sb., x finanční xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x finanční xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
89) Směrnice 2002/98/EC Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x 27. xxxxx 2003 stanovující xxxxx kvality x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidské xxxx x xxxxxxxx xxxxxx a novelizující xxxxxxxx 2001/83/XX.
90) Například xxxxx č. 20/1966 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 160/1992 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x o změně xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
*) Xxxxxx předpis x. 258/2000 Sb. xxx xxxxxx:
- x §20 odst. 1 xxxx. x) xxxx 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxx veřejného xxxxxx",
- xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxx x. 149/2000 Xx. §20 xxxx. x) neobsahuje xxxxx xxxx xxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxx", nelze xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxx xxxx. 2 xxxx. x), xxx xxxx xxxxxxxxxxx, je to xxx xxxxxx.