Právní předpis byl sestaven k datu 30.12.2007.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2006 do 30.12.2007.
Zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů
79/97 Sb.
ČÁST I Zákon o léčivech
HLAVA I Úvodní ustanovení
Účel zákona §1
Základní ustanovení §5
Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče §5a
Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §5b
HLAVA II Zabezpečování léčiv
DÍL 1. Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti léčiv
Výkon státní správy §6
Ministerstvo zdravotnictví §7
Ministerstva vnitra, spravedlnosti, obrany a financí §8
Státní ústav pro kontrolu léčiv §9
Ministerstvo zemědělství §10
Státní veterinární správa §11
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv §12
Krajské veterinární správy §13
Státní úřad pro jadernou bezpečnost §14
Ministerstvo životního prostředí §14a
Generální ředitelství cel §14b
DÍL 2. Způsobilost osob pro zacházení s léčivy
Obecné předpoklady §15
DÍL 3. Povinnosti a oprávnění provozovatele
Obecná ustanovení §18
Povinnosti provozovatelů odebírajících nebo zpracovávajících lidskou krev, její složky nebo látky z nich pocházející §19 §20 §21 §22
HLAVA III. Registrace léčivých přípravků
Předmět registrace §23
Žádost o registraci §24
Humánní homeopatické přípravky §24a
Veterinární homeopatické přípravky §24b
Registrační řízení §25
Rozhodnutí o registraci §26
Změny registrace §26a
Převod registrace §26b
Klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej §26e
Klasifikace veterinárních léčivých přípravků pro výdej §26f
Registrace léčivých přípravků centralizovaným postupem Společenství §27b
Souběžný dovoz léčivého přípravku §28
Poplatky za registrační řízení a úhrada nákladů §29
Zveřejnění registrace a ochrana důvěrných údajů §30
Povolování výjimek z registrace u veterinárních léčivých přípravků §31
Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §31a
Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění §32
HLAVA IV. Výzkum, výroba, příprava, distribuce, předepisování, výdej a zneškodňování léčiv
DÍL 1. Výzkum
Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků §33
Ochrana subjektů hodnocení §34
Etické komise §35
Stanoviska etických komisí k multicentrickým klinickým hodnocením §36
Zahájení klinického hodnocení §37
Průběh a ukončení klinického hodnocení §38
Výroba hodnocených léčivých přípravků, jejich dovoz ze třetích zemí a dozor nad prováděním klinického hodnocení §38a
Hlášení nežádoucích příhod a účinků a předkládání zpráv §38b
DÍL 2. Výroba, příprava a distribuce léčiv
Výroba a dovoz ze třetích zemí §41
Povolování výroby §41a
Povinnosti výrobce léčivých přípravků §41b
Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §41c
Odpovědnost kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §41d
Zařízení transfúzní služby §41e
Kontrolní laboratoř §41f
Odpovědnost výrobce léčivých látek §41g
Zvláštní pravidla pro výrobu, uvádění do oběhu, předepisování a používání medikovaných krmiv §41j §41k
Základní ustanovení o distribuci §42
Povolování distrubuce §42a
Náležitosti žádosti o vydání dovozního nebo vývozního povolení §42d
Náležitosti rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví, kterým se vydává dovozní nebo vývozní povolení, a důvody pro jeho nevydání nebo odebrání §42e
Lékárna a zdravotnické zařízení připravující, upravující a odebírající léčivé přípravky §43
DÍL 3. Předepisování léčivých přípravků §44
Předepisování humánních léčivých přípravků v Armádě České republiky §45
Předepisování humánních léčivých přípravků u Policie České republiky §46
Předepisování humánních léčivých přípravků ve Vězeňské službě České republiky §47
DÍL 4. Výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčiv
Obecné zásady §48
Výdej léčivých přípravků v lékárně §49
HLAVA V. Farmakovigilance
HLAVA VI. Informování, kontrolní činnost, opatření a sankce
Zajištění informovanosti o závadách a nežádoucích účincích léčivých přípravků §53
Výměna informací mezi příslušnými orgány členských států Společenství §53a
Kontrolní činnost §54
Dokladování provedených kontrol a propouštění šarží §55
Zrušení a pozastavení registrace nebo povolení k výrobě nebo dovozu ze třetích zemí, zákaz výdeje, používání, výroby nebo dovozu ze třetích zemí, stažení z trhu §56
HLAVA VII. Ustanovení společná a přechodná
Úhrada nákladů §65
Rozhodování §66
Státní ústav pro kontrolu léčiv §67
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv §68
ČÁST III. Závěrečná ustanovení
Zmocňovací ustanovení §75
Zrušovací ustanovení §76
Účinnost §77
č. 149/2000 Sb. - Čl. IV
č. 138/2002 Sb. - Čl. III
č. 129/2003 Sb. - Čl. II
ČÁST XXXXX
XXXXX X LÉČIVECH
XXXXX XXXXX
ÚVODNÍ XXXXXXXXXX
§1
Xxxx xxxxxx
Tento zákon xxxxxxx xxxxxxxx xxx
x) xxxxxx, výrobu, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx spolupráci při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx jen "Xxxxxxxxxxxx"),
x) vedení xxxxxxxxxxx x činnostech uvedených x ustanovení xxxxxx x) až x).
Výklad xxxxx
§2
(1) Léčivy xx xxxxxxxx léčivé xxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx, které jsou xxxxxx x podání xxxxx xxxx zvířatům, xxxxx-xx o doplňkové xxxxx. 1)
(2) Xxxxxxx přípravkem se xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látek xxxxxx x léčení xxxx předcházení xxxxxx x xxxx nebo xxxxxx. Za xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx jakákoli xxxxx xxxx kombinace xxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx stanovení xxxxxxxx diagnózy xxxx x xxxxxx, úpravě xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx určen x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxx přípravek x konečné xxxxxx xxxxxxx na xxx xxx xxxxxxxxx názvem x ve xxxxxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx ohledu xx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx
x) xxxxxx, například xxxxxx krev, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x lidské xxxx,
x) xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, celí živočichové, xxxxx orgánů, xxxxxxxxx xxxxxxx, toxiny, extrakty xx xxxxxxxxx x xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx, xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxxx imunologickým xxxxxxx přípravkem xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(8) Humánní xxxxxxxxx vakcínou se xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx z patogenů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx od tohoto xxxxxxxx.
(9) Veterinární xxxxxxxxx vakcínou xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx x patogenů x xxxxxxxx získaných ze xxxxxxx nebo xxxxxx x chovu a xxxxx je xxxxxx xxx léčbu xxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxx chovu xx xxxxxx lokalitě.
(10) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx jakýkoli xxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravků, xxxxx xxxx směsí, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx Xxxxxxxxx lékopisem 51) xxxx, xxxx-xx x xxx xxxxxx, některým xxxxxxxxx oficiálně xxxxxxxxxx x současnosti x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxx více složek. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx za léčivý xxxxxxxxx, x když xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx x xxx xxxxxxxx nejsou xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx nebo více xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxx pro lékařský xxxx.
(12) Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx radionuklid, x něhož xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx odděluje elucí xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx přípravu. Xxxxx xxx radiofarmaka xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx radiofarmaka, x xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.
(13) Krevním xxxxxxxxx xx xxxxxx průmyslově xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z lidské xxxx nebo xxxxxx xxxxxx; xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, koagulační xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx lidského xxxxxx.
(14) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx krev x xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x lidské xxxx xxxx jejích xxxxxx, x xx xxxxxxx xx 10 xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxx léčivem xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx prodávat xxx lékařského předpisu x xxxx xxxxxxx.
(16) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx") xx xxxxxx jakýkoli xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx medikovaných xxxxx.
(17) Medikovaným xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx směs xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx medikovaných xxxxxxx a xxxxxx xxxx krmiv, xxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxx x xx zkrmení xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo úpravy, xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x souladu x odstavcem 2 x xx vyrobena x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x §41j a 41k.
(18) Xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx, které xxxx x xxxxxxxx množství xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x
a) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich aplikaci,
x) xxxxxxxx ovlivňují xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(19) Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyrobené xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx přípravy xxxx xxxxxx. Základním xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx výrobku xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
(20) Souhrnem xxxxx x přípravku xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx podstatné pro xxxx xxxxxxx používání x xxxxx xxxx xxxxxx buď zdravotnickým xxxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx veterinárním xxxxxxx, xxx-xx o veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.
(21) Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxx xx těchto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx zajištěno, xx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx právním předpisu. 52)
(22) Xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x nezamýšlená xxxxxx xx jeho xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx dávce xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx onemocnění xxxx x xxxxxx, úpravě xx xxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jde x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx jakékoli dávky.
(23) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx účinek, xxxxx xx škodlivý x xxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx vystavení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(24) Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx jakákoli xxxxxxxxxx xxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx hodnocení, který xx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x když xxxx známo, xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx přípravkem.
(25) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxx příhoda, která xx za xxxxxxxx xxxx, xxxxxx život, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx za xxxxxxxx xxxxxx xx významné xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxx pracovní neschopnosti, xxxx se xxxxxxx xxxx vrozená xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, a xx xxx xxxxxx xx použitou dávku xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(26) Xxxxxxxx nežádoucím xxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxx účinek, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx anomálie xx vrozená vada x potomků.
(27) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jehož povaha, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x informacemi uvedenými x xxxxxxx xxxxx x přípravku u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxx.
(28) Xxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděné x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxx xx vztahu x registrovanému xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(29) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx být xxx xxxxxxxx název xxxx běžný xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; smyšlený xxxxx nesmí být xxxxxxxxxxx x běžným xxxxxx.
(30) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx xxxx, v xxxxxxx že xxxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx xxxxxxxxxx, obvyklý xxxxx xxxxx.
(31) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jednotce xxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.
(32) Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx je v xxxxxxxxxxxxxx kontaktu s xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx se rozumí xxxx, do xxxxxxx xx xxxxxx vnitřní xxxx. Xxxxxxxxx na xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx vnějším xxxxx. Xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx na obalech xxxxxxxx přípravků se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx §7 xxxx. x) xxx 2 xxxxxx xxxxxx.
(33) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se rozumí xxxxxxxxx písemná xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(34) Xxxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx, xxx byla xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx způsobuje jeho xxxxxx; tento xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x ovlivnění xxxxxxxxxxx.
§3
(1) Xxxxxxxxxx s léčivy xx xxxxxx jejich xxxxxx, příprava, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, výdej, xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxxxx reklamních xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x veterinární péče x jejich odstraňování.
(2) Xxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§4 xxxx. 4, §18 xxxx. 5) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx.
(3) Přípravou xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx zhotovování xxxxxx xxxxxxxx x §43 xxxx. 2.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx v případě xxxxxxx podle §5a xxxx. 3 xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31a,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx použitím v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
Xxxxxx, xxxxxxxxx vyhláškou xxxx xxxxxxxx náročná xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx přípravu.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x obstarávání, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx obchodních xxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xx úhradu xxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx prodejcem xxxxxxxxxxx léčiv a xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x veterinární péče. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx spolupráci x výrobci xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti, xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxxxx dovoz xxxxxxxx přípravků z xxxxxx xxxx než xxxxxxxxx xxxxx Společenství (xxxx jen "třetí xxxx") xxxxx §41 xxxx. 3.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxx fyzickým xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §48 xxxx. 2.
(8) Používáním xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx této péče, xxxxxxxxx xxxxxxxx pacienta xxxxxxxxx množstvím xxxxxxxx xxxxxxxxx (§5a). Vybavením xxxxxxxx léčivými přípravky xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x ústavní xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx praktickým xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx x xxxxxx, lékařem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx službu xxxx xxxxxxx rychlé xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx užívání xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx-xx xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenské xxxx xxxxxxxxxxx.
(9) Používáním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární péče xx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx chovatelům za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(10) Xxxxxx xxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §42b xxxx. 1 xxxx. c) xxxxxx 2 xx 4, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx držení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobu xxxxxxxxxxx třetím xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx poskytování xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, zda xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx úhradu nebo xxxxxx.
(12) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pro účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo příležitostné, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, doprovázené xxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
(13) Použitím veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, včetně nesprávného xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(14) Xxxxxxxxx předpisem xx xxxxxx xxxxxxxx předpis xxxxxxxxx odborníkem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§44).
(15) Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx veřejné xxxxxx, xxxxxx zvířete xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(16) Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx maximální xxxxxxxxxxx a co xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxx informací xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx klinických hodnocení, xxxxxx vyhodnocování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(17) Uvedením xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx republice xx xxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxx po xxxxxxxxx výroby nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx vyhrazených xxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx.
§4
(1) Xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, osoba xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx (§41 xxxx. 3), xxxxxxx xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx další xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx"), xxxxxxxxx laboratoř x xxxxxxx xxxxxxxx látek,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §42b xxxx. 5 nebo 7,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x poskytování xxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 23) (xxxx xxx "zdravotnické xxxxxxxx"),
d) xxxxxxx xxxx právnická osoba xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 29)
x) fyzická nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx získala xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 30) x xxxxxx, xxxxxxxxxx x prodeji xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx vyhrazených xxxxx").
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx, xxx se xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xx jejich jakost, xx xxxxxxxxxx použitím x s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajišťují, aby xx distribuce xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky na xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxx zabezpečování jakosti xxxxxxxx xx organizačního xxxxxxx a xxxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, předkládají x archivují.
(5) Xxxxxxxx lékárenskou xxxxx xx rozumí soubor xxxxxxxx, xxxxx zajišťují, xxx xx příprava, xxxxxxxxxx x výdej xxxxx uskutečňovaly x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xx xxxxxx xxxxxx pravidel, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxx, bezpečnost x účinnost vyhrazených xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§5
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Osoby xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx nepříznivé xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx člověka a xxxxxxx zdraví, zdraví xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) dodržovat xxxxxx x zacházení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx souhrnem údajů x xxxxxxxxx (§2 xxxx. 20); to xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §5a xxxx. 3 x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §5b xxxx. 2.
§5x
Xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče
(1) Předepisovat, uvádět xx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxx stanoveno jinak, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§23). Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče (§3 xxxx. 8) lze xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx péče do xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx praktickým xxxxxxx, xxxxxxxxxx lékařem pro xxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x případě, xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxxxxx užívání léčivého xxxxxxxxx nezbytně xxxxxxxx x není-li xxxxxx xxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x místní xxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Předepisovat a xxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx xxxx je xxxxx, kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékárně x na dalších xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx (§43 xxxx. 2) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx transfúzní xxxxxx.
(3) Xxx poskytování xxxxxxxxx péče xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ošetřující xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx optimální xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx
x) není distribuován xxxx xxxx x xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx složení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx registrován,
x) jde o xxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx registrovaný xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx odůvodněn xxxxxxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus.
Ošetřující xxxxx xxxx, pokud xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx x oběhu xxxxxx xxxxxxxxx potřebných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, použít xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx není x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xx-xx však takový xxxxxx xxxxxxxxxx odůvodněn xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx plnou xxxxxxxxxxx. Neumožňuje-li xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxxxx seznámen x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či způsobem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx. Jde-li x xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx použití neregistrovaného xxxxxxxxxxxx Státní xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx, skladování x prodej xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx způsobilí prodejci xxxxxxxxxxx xxxxx. 30)
(5) Xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx podrobujících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx normy xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření. 53)
§5x xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§5b
Používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx smí xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx používány, není-li xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx právními předpisy 54) stanoveno xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky (§23),
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx Českého xxxxxxxx a za xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx,
x) xxxxxx přípravky, xxx xxxxx vydala Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §31,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§23).
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxx být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, vydávány xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Pro xxxxxxx, xxxxx produkují xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx předepisovány, xxxxxxxx a xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky xxxxxxx v xxxxxxx X, II xxxx XXX zvláštního právního xxxxxxxx; 52) xxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx omezení, xxxx být xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířatům, xxxxx xxxxxxxxx potraviny xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx dodržet xxxxxxxxx xxxxx stanovenou v xxxxxxxxxx x registraci.
(5) Pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem; 55) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx obsahujících léčivé xxxxx v ředění xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xx milionu xx xxxxxxxx xxxxx nestanoví.
(6) X xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x souladu x požadavky stanovenými xxxxxxxxx; tyto xxxxxxx xx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx.
(7) Xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxx předepisovat, vydávat xxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx prováděné xx xxxxxx xxxxxxxxx, pouze xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu. 55)
(8) Xxxxx, xxxxx xxxx bydliště xxxx xxxx usazeny 56) x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx x České xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 55) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči xx xxxxx Xxxxx republiky, xxxx xxxxxxxxx používat xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx vedou záznamy xxxxx odstavce 6. X xxxxxx účelu xxxx xxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxx přípravky x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(9) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, formou xxxxxxxx xxxxxxxx x využitím xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správa veterinární xxxxxxxx x opatření x souladu xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx; 55) nebyla-li taková xxxxxxxx xxx příslušné xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx krajskou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx podmínek x opatření xxxxxx.
XXXXX XXXXX
XXXXXXXXXXXXX XXXXX
Díl xxxxx
Xxxxx orgánů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x oblasti léčiv
§6
Xxxxx xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx,
x) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx vykonávají
a) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
b) Xxxxxx veterinární xxxxxx,
x) Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx veterinární xxxxxx.
(3) Státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx vykonává Xxxxxx xxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx
§7
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví
x) stanoví vyhláškou xxxxxxxx pro
1. xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx specifických léčebných xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§31a),
x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx podle §75 xxxx. 2 xxxx. f),
x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 51) x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx jeho přípravy x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx") xxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx x léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
e) xxxxxxxx xx zajištění xxxxxxxx x vydávání Xxxxxxx xxxxxxxx, který stanovuje xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx pro
1. xxxxxx xxxxxxxx látek x pomocných látek,
2. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx;
využití xxxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxxx lékopisu u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) rozhoduje x xxxxxxxxx prostředcích proti xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx,
x) xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx osob oprávněných xxxxxxxxxxx nepoužitelná léčiva,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx vydávající xxxxxxxxxx x multicentrickým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§35 odst. 2) x xxxx xxxxxxx etickou xxxxxx (§35 xxxx. 1) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
i) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prováděním xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu 6) xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva,
x) xxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx jako takové xxxxxxxxx,
l) vytváří xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a koordinaci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx suroviny xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) podílí xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §52,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx podporu xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx krve xxxx lidské xxxxxx. Xx tímto xxxxxx xxxxxxxxx podporu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x plazmy a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Tato xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "Xxxxxx"),
x) vydává xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx vzácná xxxxxxxxxx x správní xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 57) (dále xxx "xxxxxxxx"),
x) vydává, x xxxxxxx x xxxxxx Evropských společenství 89) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx složek x xxxxxxxx derivátů x xx xxxxxxxxxx xx Xxxxx republiky nebo xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x k xxxxxx dovozu xxxx xxxxxx do třetích xxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx"),
r) poskytuje Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x vývozních xxxxxxxx.
§8
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x jakostních xxxxx xxxxxxxxxxx státními xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx; xx xxx xxxxxx provádějí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx tohoto xxxxxx zabezpečení xxxxx xxxxxx léčivy
1. x xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xx při xxxxxxxx požadavků na xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx, případně xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx prodloužit xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2. v oblasti xxxxxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx není xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx anebo xxxx x xxxxx.
Xxxxx, xxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx vzniklé v xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx pro xxx povinnost podle §26 xxxx. 9 xxxx. b) obdobně.
§9
Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
a) xxxxxx
1. rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejích změnách, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, pozastavení x zrušení, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx souběžného xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x zajišťuje zveřejnění xxxxxxxx rozhodnutí xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§41 xx 42b),
3. xxxxxxxxxxx provozovatelům, xxxxxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx lékárenské praxe xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv,
4. certifikáty xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxx xxxxxx xx xx, zda xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx použití, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx integrální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, 58)
6. xxxxxxxxxx x podmínkám xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, způsobu xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vykonává xxxxxxxx (§31a),
7. xxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 písm. x),
b) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx zdraví osob, xxxxxxx v případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, o
1. pozastavení používání xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx; xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxx xxx uvádění xxxxxx xx xxxxx, spočívající x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiva xx xxxxx pouze xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxx léčiva x xxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx x v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxx xxxx xxxx výrobek,
4. xxxxxxxxxx léčiva,
5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx neodkladných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §26a xxxx. 6,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xx oprávněn xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek,
x) xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx x u xxxxxxx xxxx zacházejících s xxxxxx
1. xxxxxx, xxxxxxxx x bezpečnost xxxxx,
2. xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx xxxxx, meziproduktů a xxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxxx zákona, správné xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, správné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§41 až 42b) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx podle zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx; 23) xxxxx zjistí, xx xxxxxxxx podle technologického xxxxxxxx nezajišťuje xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxx xx xxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x prodejců vyhrazených xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, a xxxxx zjistí xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx xxxxxx certifikát, xxxx xxxxxxxx jím vydaného xxxxxxxxxxx zrušit,
4. x oblasti své xxxxxxxxxx dodržování technických x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, 33)
x) xxxxxxxxxx u xxxx podílejících se xx klinickém hodnocení xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx, správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x povolení klinického xxxxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxx,
g) xxxxxxxxxx u držitelů xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x to xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x farmakovigilanci, x xxxxxxxxx xx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 59)
x) xxxxxxxxx x případech xxxxxxxxxxx, xxx xxx x léčivo, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci xxxxx §23 xxxx x xxxx výrobek, xxxxxxxxx xxx jde x xxxxxxxxxxxx přípravek; zahájit xxxx řízení může xx xxxxxx i x vlastního podnětu; xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx výrobku xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx pokuty x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxx humánních xxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx (§52 xx 52c),
x) xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx informací x xxxxxxxx, xxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxx; xx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebné xxxxxxxxx; xxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, aby nebyly xxxxxxxx xxxxxxxxx zájmy xxxxxxxxxxxx osob,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v přenesené xxxxxxxxxx, popřípadě Xxxxxxxxx xxxxxxxx města Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Xxxx, Ostravy x Xxxxx (dále xxx "xxxxxx xxxxx") x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 2 xxxxxx, xxxxx mají x xxxxxx územních xxxxxxxx sídlo xxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx §26e xxxx. 6, které xx možné xxxxxx xx xxx v Xxxxx republice, xxxxxxxxx x významných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve Věstníku Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo xx xxx stránce x síti Xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"); v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pokyny xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, kterým Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx jejich xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodržování xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe,
x) zveřejňuje ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxx kalendářním xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx vydávat x xxx lékařského xxxxxxxx, xxxxxx uvedení vyhrazených xxxxx,
x) zúčastňuje xx přípravy Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 51) x xxxxxxxxx x nových xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
g) xxxxxx se xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx, xx xxxxxx sdělení xxxxxxx orgánů x xxxxxxxxx řízení o xxxxxxxxxx zboží xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx předpisy nebo xxxxxxxxxxxxx smlouvami, xxxxx xx Xxxxx republika xxxxxx, xxxx ve xxxxx 3 xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx důvodné x xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx výrobek xxx xxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xx odsouhlasení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zástupce xx Xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky, Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
§10
Ministerstvo xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx
x) zpracovává xxxxxxxx zabezpečování xxxxx,
x) provádí xxxxxxxx xxxxxx mezinárodních xxxxx x oblasti léčiv,
x) stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxx pro
1. xxxxxx, výrobu, přípravu x xxxxxxxxxx léčiv,
2. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx přípravků,
x) xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx osob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) vydává xxxxxxx xx xxxxxxxxx zástupců xxxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x správní xxxx xxxxxxxx. 57)
§11
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx x pomocné xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx vydaném podle §75 odst. 2 xxxx. f),
b) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutím Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx či xx xxxxxxxxx xxxxxxx, používat xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky (§31), není-li xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; x povolení stanoví xxxxxx zásobování a xxxxxxx.
§12
Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx
(1) Ústav xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxx
1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, rozhodnutí x xxxxxxxx souběžného xxxxxx, xxxx evidenci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx rozhodnutí x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 55)
2. xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x distribuci, xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx vydaných povolení (§41 xx 42b),
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kterými xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
5. xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče (§31) x k xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx §75 odst. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) rozhoduje x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxx, či xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x případě zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podezření x xxxx nežádoucího xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, o
1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva x xxxx uvádění xx xxxxx; odvolání xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx x povinnosti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Ústavem pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv,
3. xxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx na trh xxxx xxxx výrobek,
4. odstranění léčiva,
5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxx xxxxx §26a odst. 6,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx jakost xxxxx x xxxxxxxxx látek,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a u xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx
1. xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxx x obalů,
3. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx distribuční praxe, xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§41 xx 42b); xxxxx xxxxxx nedostatky x xxxx, xxxx udělil xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nad xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx přípravky xxxxx §42c, xxxxxx spolupráce xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, a kontroluje x xxxx xxxxxxxxx x §42c dodržování xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx dodržování xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx klinické xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x to xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x farmakovigilanci,
x) rozhoduje x xxxxxxxxx pochybností, xxx xxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxx přípravkem a xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx toto řízení xxxx i x xxxxxxxxx xxxxxxx; při xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx opatření při xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxx zákonem.
(2) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxxx nedostatečné xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx plynoucích x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx (§52d xx 52g),
x) naplňuje x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxx; xx xxx xxxxxx xxxx xx provozovatelé x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx ochraňuje xxxx xxxxxxxxx tak, xxx nebyly xxxxxxxx xxxxxxxxx zájmy zúčastněných xxxx,
x) xxxx x zveřejňuje xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x §42c,
d) xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupce xx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx řízeních, xxxx x zveřejňuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxx na xxx x České republice, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx provozovatelů, zveřejňuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx předpisy xx Xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxx x xxxx Xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx prostředek"); x xxxxxx pokynech xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x každém kalendářním xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxx x xxx lékařského xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu 51) x informace x xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) podílí xx xx přípravě Xxxxxxx xxxxxxxx,
i) x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx celních xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx volného xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx bezpečný xxxx xxxx označen x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jimiž xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx ve xxxxx 3 xxxxxxxxxx dnů xxx tento xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxx řízení xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxx, nebo xx xxxxxxx lze uvolnit xx oběhu,
j) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx členských států, Xxxxxx x xxxxxxxx,
x) provádí xxxxxxxxx xxxxxx živočišných xxxxxxxx x xxxxx x xxxxx monitoringu nepovolených xxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxx látek x farmakologickým xxxxxxx xxxx xxxxxx metabolitů, 55)
l) xxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx kontrolu xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx medikovaná krmiva xxxxxxx množství xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích xx závadách v xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) provádí xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxx své působnosti.
§13
Krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx
Krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) xx xxxxxxxxxx x Ústavem xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 55) xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx (§5b odst. 9) x xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a používáním xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxx,
x) prostřednictvím xxxxxxxx xxx medikovaná krmiva xxxxxxxxxx uvádění do xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv,
x) prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxx §41h xxxx. 7 xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xx v xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, 55)
x) xxxxxxxx x xxxxxx xxx působnosti xxxxxx x xxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxx mít vliv xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx xxxxxx rozhodnutí x registraci léčivých xxxxxxxxx, nesprávného xxxxxxx xxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx, 54) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x živočišných xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
§14
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx jadernou bezpečnost xxxxxx xxxxxxxxx k
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§14x
Generální xxxxxxxxxxx xxx
Generální xxxxxxxxxxx cel xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx vyrobených xx České xxxxxxxxx xxxx mimo xxxxx Xxxxx republiky xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx vývozu xx xxxxxxx zemí, x xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx sazebníku x xxxxxx názvů označujících xxxxxxx krev, její xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx z xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nařízením xxxxx, x xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxx nebo vývozním xxxxxxxx, vždy xx 31. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxxxx.
§14x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 228/2005 Xx. x xxxxxxxxx od 16.6.2005
Xxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx osob pro xxxxxxxxx s xxxxxx
§15
Obecné xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx pouze xxxxx xxxxxx 18 xxx, způsobilé x xxxxxxx úkonům, bezúhonné, xxxxxxxxx zdravotní x xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx dovršení 18 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx nevztahuje xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxx zaškolování xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Za xxxxxxxxxx xx pro účely xxxxxx xxxxxx považuje xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx pravomocně xxxxxxxxx xxx xxxxxxx trestný xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx spáchaný x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxx; xxxxxxxxxxx xx prokazuje výpisem x Rejstříku xxxxxx.
(4) Xxxxx xx x dalších xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxxx xxxxxxxx 4) o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx předpoklady
§16
(1) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx humánních léčiv xx u zkoušejícího xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx lékařském xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx klinické hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxx je x xxxxxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx lékařství.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x veterinární xxxx xxxxxxx xxxxxxxx předpisy. 23) 29)
(4) Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxx. 5)
(5) Xxxxxxxxxxx prodejců vyhrazených xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. 6)
§17
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx předpokladem x xxxxxxxxx zaměstnanců xxxxxxxxxxxxx vzdělání v xxxxx farmacie, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx lékařském xxxxx x xxx let xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxx x 3 roky xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; pro kontrolní xxxxxxx inspektorů Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx vyhrazených xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x 2 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx činnosti, xxxxx xx xxxxx k xxxxxxx, x níž xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxx.
Díl třetí
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
§18
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx tímto xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 7) jakož x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx rozhodnutím,
x) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx provést xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxxxx xx nejnižší xxxxxx míru, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stažení x xxxxx, x xxxx opatření, pokud xxxx xxxxxx x xxxxxxx závady x xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx a xxxxx xx neoznámil xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku podle §26 xxxx. 9 xxxx. x), xxxxxxxxxx xxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) neprodleně xxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčiva,
x) xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravky.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx oběhu xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxx
a) x xxxxxxx xxxxx použitelnosti,
x) xx xxxxxxx x xxxxxxx,
x) x xxxxx tak xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx kontrolu léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv.
(3) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §4 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx léčiv,
x) xxxxx, xxxxx vstupují xx těchto xxxxxxx xxxx x nich xxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxx; osobní xxxxxxxxx xxxxx provádět jen xxxxx xxxxxxxx pohlaví,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx z xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx x písmenu x) x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxx povinny xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx povinen
x) zajistit, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vyhrazená léčiva xxxxxxxxx xxxxxxxx osvědčení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, 35)
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx praxi xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx zahájení xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčiva,
x) xxxxxxx z prodeje xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx
1. xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx; x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informovat Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx takového xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx pokynů,
2. uplynula xxxx xxxxxx použitelnosti,
3. xxxx porušena xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
4. xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx označení xxxxxx obalu,
5. xxxxxx xxxxxxxx podmínky, xx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
6. xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,
x) upozornit xxxxxxxxx xxx prodeji vyhrazeného xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx se s xxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxx použitím tohoto xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx x §50 a 51 tohoto zákona; xxxxxxx xxxxxx léčiva xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx,
x) nakupovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxx x nákupu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 let.
(5) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx povinni xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe stanovená xxxxxxxxx x x xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§19
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx nebo xxxxx z xxxx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx krevních derivátů x transfúzních přípravků xxxx jejich xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lidskou xxxx, xxxx složky xx látky xxxxxxxxxxx x xxxxxx krve x xxxxxx složek xxxxxxxxx, xxx
x) xxxx prováděna xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx suroviny pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxx stanoví xxxxxxxx nebo je xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxx a xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx doporučená Xxxxx Evropy x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, x xx xxxxxxx xx věci xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx,
x) bylo možné xxxxx dárce xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx x zařízení xxxxxxxxxx služby, které xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 xxxx xxx obdobně xxxxxxxxx xxxxxx osobami xxxxxxxxxxxx xxxxxxx krev xxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx ze xxxxxxx xxxx.
§20
§20 xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb.
§21
§21 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb.
§22
§22 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb.
XXXXX TŘETÍ
XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
§23
Xxxxxxx registrace
(1) Xxxx uvedením xx trh xxxxxxxxx xxxxxx přípravky
x) xxxxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx kontrolu léčiv, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx
b) xxxxxxxxxx postupem podle xxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx nad léčivými xxxxxxxxx. 57)
(2) Registraci xxxxxxxxxxx
x) léčivé xxxxxxxxx připravené x xxxxxxx xx dalšími xxxxxxx xxxxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx (§43 xxxx. 2)
1. xxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxx jednotlivého xxxxxxxx,
2. x souladu x Českým lékopisem xx xx základě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou
- xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pacientům x xxxxxxx, kde xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx odebírat (§43 xxxx. 9),
- xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx veterinárnímu lékaři xxxx chovateli xxxxxx,
- určené x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zařízení, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
b) léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx xxx účely xxxxxxx, výzkumné, kontrolní xxxx xxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxxx určené x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
e) xxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) veterinární xxxxxxxxx vakcíny.
(3) Xxxxxxxxxx podléhají x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kity xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx však nepodléhají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výhradně x xxxxxxxxxxxxxx radionuklidových xxxxxxxxxx, xxxx xxx radiofarmaka xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx bezprostřední xxxxxxx xx pracovištích nukleární xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx činnost xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx. 53)
§24
Xxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "žadatel o xxxxxxxxxx") jednotlivě xxx xxxxxx lékovou xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x humánní xxxxxx přípravek, xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x veterinární léčivý xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx. 57)
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx vstoupila x xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx ČR x XX.
(4) Registrace xxxx být udělena xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx 56) na xxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx států Společenství.
(5) X žádosti x xxxxxxxxxx xxxx xxx přiloženy tyto xxxxx a xxxxxxxxxxx:
x) název xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou osobu,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx název xxxxxxxx, x xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, 61)
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x nežádoucí xxxxxx,
f) xxxxxxxxx, xxxxxx forma, xxxxxx x cesta xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx; jde-li o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx všechny xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx přípravek xxxxx,
g) xxxxxxx-xx xx x xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zvířatům x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x poukázáním na xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx; xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, poukáže xx rovněž xx xxxxxxx možná xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) výsledky
1. xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 10, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx obalu x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
k) identifikace xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxx x tom, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx nebo je xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx podána, xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx registrován, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, a xxxxxxxxxxx x jakémkoli xxxxx xxxxxxx zpět xxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxx, pozastavení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x členském xxxxx xxxx ve xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx; v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx všech xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx na ochrannou xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx k podání xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx lidí; xxxxx xx to xxxxxxx, žadatel xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx nepředstavují xxxxxx xxx spotřebitele s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxx orgány xxxxxxxx xx xxxxxxxxx obsahu xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx předložených xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx maximálních limitů xxxxxx, 62) xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx určené k xxxxxx zvířatům produkujícím xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I, XX xxxx XXX xxxxxx xxxxxxxx,
o) doklad x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, je-li požadována xxxxxx.
Xxxxxx vymezení xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x dokumentace x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x žádosti se xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx a agentury. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, návrh xxxxxxxxx xxxxxxxxx x, xxxxx vyhláška nestanoví xxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; ostatní xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx ústav určí xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x dokumentace, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu. X případě xxxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předložení xxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) a aniž xxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 63) xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen předložit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinických hodnocení, xxxxx xxxx prokázat, xx
a) xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxx podobný xxxxxxxxx xxx registrovanému x Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou x že xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx souhlas x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, toxikologických xxxx klinických xxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx odkazy xx vědeckou xxxxxxxxxx; xxxxxx vymezení dobře xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx x způsob xxxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 6 let; xxx-xx xxxx takový xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx registrován x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Společenství, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx již xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xx 10 xxx xxx dne xxxxxxxxxx x některém z xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a registrované x některém členském xxxxx Xxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. 64)
(7) Xx-xx xxxxxxxxx léčebné xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx od použití xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jsou uváděny xx xxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek x příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předloženy x xxxxxxxxxx odstavce 6 xx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxx-xx xx o xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx dosud xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx xxxx kombinace, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx každé xxxxxxxxxx xxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. c) xxxxxxxxxx xx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x některém xx států Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x případě, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx x zásadě xxxxxxxxx původnímu léčivému xxxxxxxxx v xxxx xxxx xx lékové xxxxx nebo x xxxx léčebné xxxxxxxx xx způsobu xxxxxxx, xxxxx xxxx x Xxxxx republice registrované xxxxxxx.
(10) Xxxxxx x úpravu údajů, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxxxx x xxxxx uvedené x xxxxxxxx 5 xxxx. x) a i), x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x odstavci 5 xxxx. m) a xxxxxxxx 6 xxxx. x), musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Povinností xxxxxx xxxxxxxxx je x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, klinické xxxxxxxxx)
x) objektivně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx),
b) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxx xxxxxx odborníků, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx, jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, společně x xxxxx x xxxxxx vzdělání a xxxxxxx xxxxx.
§24a
Humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xx nevyžaduje xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zevně,
b) x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx, xxxx uvedena xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xx více xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx směsi xxxxx x xxxxxxxx xx pouze stupněm xxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx formu xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx stanovené vyhláškou, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx. X žádosti x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §24 odst. 5 přiměřeně xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku. X xxxxxxx se xxxxxxxxxxx návrh souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) V xxxxxxx humánních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx podle odstavce 1 musí být xxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx informace "X xxxxxxxxx xxxxx požadován xxxxx xxxxxxxxx"; xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx humánních homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxxx §52 xx 52c xxxxxxxxx.
§24a vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx od 5.6.2003
§24x
Veterinární xxxxxxxxxxxx přípravky
(1) Xxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
a) xxxx xxxxxx x podání xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxxxx druhům zvířat, xxxxx xxxxxxxxxxx potraviny xxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Evropském xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx x členských xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,
c) xxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx indikace xxxx xxxx informace xxxxxxxx xx specifických xxxxxxxxx xxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, že je xxxxxxxxx xxxxxxxx; takové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxxx buď xxxx než xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx používaných x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x alopatickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis.
(2) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx registrační xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokládající xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx nepředkládá průkaz xxxxxxxxx účinku x xxxxx xx xxxxxx xxxxx x přípravku.
(4) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx registrační postup xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxx vztahovat x xx více xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x lišících xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Při posuzování xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx členskými xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
§24x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§25
Xxxxxxxxxxx xxxxxx
(1) X xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx posoudí úplnost xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 30 dnů xx jejího xxxxxxxx xxxxx výsledek xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Není-li žádost xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx ve xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své působnosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx
x) 150 xxx ode xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx o xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x),
x) 210 xxx xxx xxx, xxx bylo xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxxxx xxxxxxxxx žádostí x registraci léčivého xxxxxxxxx.
(3) Pokud xx zjistí, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx již x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx pozastavit podrobné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx na xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx §26 xxxx. 5; x xxxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x žadatele. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, aby xx xx ukončení hodnocení xxxxxxx x vydání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxx poskytne xxxxxxxxx xxxxx neprodleně xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x přijetí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx kopii xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Je-li Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 písm. x), xx x některém x členských států xxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx x registraci, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx členského státu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx mu xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4 buď xx 90 dnů xxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx poskytl, x xxxx xxxxxxxxx souhrn xxxxx o xxxxxxxxx, xxx byl xxxxx xxxxxx schválen, nebo, xxxxx xx xx xx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx představovat xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 6.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx vstoupila x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX k XX.
(7) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předložené xxxxx §24, 24a x 24b Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx podle své xxxxxxxxxx
x) xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx zákonem, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx xxxx splněny podmínky xxx xxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx
1. xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,
2. prospěch x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,
3. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
4. x průběhu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
5. při xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx,
6. xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxxx xxx byla xxxxxx xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x, xx-xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxx xxxxxxxxxxx kontrole, za xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx použité xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxxx kontrolních xxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 písm. x), xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 v xxxxxxx xxxxxxxx nedostatků xxxxxx žadatele, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x dokumentaci, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx b). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx přerušuje. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výzvu, x xxxxxx pokračuje dnem xxxxxxxxxxxx po xxx, xxx xxxxxxxxxx doplnění xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx x případě xxxxxxx řízení xxxxxxx xx xxxx stanovenou xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxx alespoň 180 dnů, lze xxxxxx xxxxxxxx,
d) xxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxxxxxx výrobu x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 5 xxxx. x) x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x),
x) xxxx xxxxxxxxx, xxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx případech xxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx d) xxxxx xxxxxx; v takových xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx obalu, případně x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx nezbytné x ohledem xx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxx získané x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace.
Od xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x e) může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx jde o xxxxxxx ze xxxxxxxxx xxxxx xxxx států, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(8) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx, xxxxxx si Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 60) x Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx 90 xxx xxx xxx, kdy xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx tohoto stanoviska xxx xxxxxxx v xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxx xxxxxxx se žádostí, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(9) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx si Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, a xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx stanovisko Xxxxxxxx xxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx. Ministerstvo zdravotnictví x Xxxxxx xxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 60 dnů.
(10) Ustanovení xxxxxxxx 7 písm. x) x x) xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx.
§26
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxx-xx splněny požadavky xx registraci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §24a xxxx §24b, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx x příbalovou xxxxxxxxx potřebnou pro xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxx. Souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou x souladu s xxxxx x dokumentací xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, případně xxx xxxxxxx registrace.
(3) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx 5 xxx ode xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx. Rozhodnutí obsahuje xxxx xxxx
x) o xxx, zda léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx. 61)
(4) Xxxxxxxxx xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx souhrny údajů x xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxx přípravku. Zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx známa xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti, bezpečnosti xxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(6) X xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx může xxx
x) za výjimečných xxxxxxxxx stanovených vyhláškou x xx projednání x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx studií xx xxxxxxx registrace xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx pouze x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jejichž rozsah xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
b) x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx lidské plazmy xxxxxxx xxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx na xxx xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxx konečného xxxxxxxxx xx zkoušení xxxxxxxxxx xxxxxxx (§55 xxxx. 3),
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §52b xxxx. 6 nebo §52f xxxx. 6 xx xxxxxxxxxxx lhůtách,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx identifikovat.
(7) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx přidělí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx a xxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tento xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.
(8) Xx xxxxxx rozhodnutí x registraci xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx zavádět xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx s xxxxxxxxxx x vědeckým pokrokem x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, změny xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) a x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv provádět xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxx navazující xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o léčivém xxxxxxxxx, provede xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Změny xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx. Xxx schvalování změn xxxxx xxxxxxxxxx §26a.
(9) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx je xxxx povinen
a) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x rámci xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx bezodkladně Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o všech xxxxxx informacích, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 5 x 6 xxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx x všech xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřady x xxxxxxxxx xxxx, kde xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx trh,
x) x případě xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zvířat, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx či x xxxxxxx dostupnosti xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, provést xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx x x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x oběhu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkům; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) vyhovovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx laboratorní xxxxxxxx x xxxxxxxxx x objemu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxx x změně xxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxx, adresa xxxxxxxxxxxx pošty) xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci; xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx evidenci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxxxx a dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx,
g) xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
1. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informační službu x xxxxxxxx přípravcích, xxx něž xx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, x o xxxxx adresy xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx zástupci xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 59)
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx o xxx, xx xxxxx xxxxx xx každá xxxxxxx xxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx prvního zveřejnění.
(10) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x přistoupení XX x XX.
(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lze prodloužit x 5 let, x xx x xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx; x xxxxxxx případě xxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxx 3 měsíce xxxx xxxxxxxxx doby xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška. Xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxxxxx.
(12) Xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxx ustanovení o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 dnů xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx podle xxxxxxxx 11 xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx až xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x trestní xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx průmyslového x xxxxxxxxxx vlastnictví x xx skutečnosti, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, nelze xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(14) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx xxx působnosti xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx x průběhu registračního xxxxxx prokáže, xx
x) léčivý xxxxxxxxx xx za běžných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx jeho xxxxxxx xxxxxxxx xxxx žadatelem xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativním xxxxxxxx neodpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) navržená xxxxxxxx xxxxx, jde-li x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx přípravek podán, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx navržená xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podložena,
e) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxx x xxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem, 55)
f) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určený x xxxxxx zvířatům, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx X, XX nebo XXX xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx přípustné xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x potravinových xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nákaz xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx imunologický xxxxxx xxxxxxxxx.
(15) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) tímto xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx právními předpisy,
x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
§26a
Xxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx změny, xxxxx by xxxxxxxxx xxxxx registrace, xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxx schválení. Za xxxxx registrace xx xxxxxxxx jakákoli xxxxx xxxxxx dokumentace xxxxxx xxxxxx stavu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Samostatná xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xx podává xx xxxxxx změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx x žádosti xx uvedou x xxxxxxx xxxxx změny, xxxxx jsou xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx předkládané dokumentace xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx registrace, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xxx xxx, xxx xx bylo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx takové důvody xxxxx, xxxx xxxxxxx x změnu registrace xxxxxxx žádost xxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Doplnit xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx pouze xxxxxx. Jestliže ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx neobdrží doplnění xxxxxxx, xx obdrží xxxxxxxx žádosti, xxxxx xxxx xxxxx, ve xxxxx 30 xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx příslušný xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx změna xx xxxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x registračním xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxx změnu xxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx nejpozději do 90 xxx ode xxx, xxx mu xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xxxxxxx držitelům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x přijímání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx rizika pro xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informovat Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxxxxx působnosti. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx 24 xxxxx od xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx nesouhlas xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 3.
(5) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx změna xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx cílového xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx nové informace, xxxxx xxxx význam xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V takovém xxxxxxx xx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx neprodleně žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 3.
(7) Xxxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx xxxx provedením xxxxx xxx, xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx x změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx po xxxx 180 dnů. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x používat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx či veterinární xxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx dobu jeho xxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx 180 xxx xxx nadále xxxxxx xx xxx léčivý xxxxxxxxx jen za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx o schválení xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(8) Xxxxx údajů xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx součinnosti xxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx ustavenou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §52a xxxx §52e, xxxxxxxx xxxxxxx osobami xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušným xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx řešení závad x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxx xx nepovažují xx xxxxx v xxxxxxxxxx.
(9) Jde-li o xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx doporučení Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx takovou xxxxx xxx po xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o změně xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 8.
§26x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 129/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§26x
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registraci xx xxxxx xxxxxxxx xxxx právnickou xxxxx. X xxxxxxxxxxx převodu xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx Xxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx xxxxx ve vztahu x jednomu rozhodnutí x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx doklad x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx. 10) Další xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle své xxxxxxxxxx vydá xx 30 xxx xxx xxx doručení xxxxxxx x převod xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx žádosti xxxxxx xxxx xx xxxxxxx.
(3) Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx k doplnění xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Jestliže xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, či xxxxxx doplnění xxxxxxx, xxxxx xxxx úplné, xxxxxx xxxxxxx.
(4) X xxxxxxxxxx xx xxxxx den, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx uskuteční. Žádost xxx xxxxxxxxx jedině xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx je xxxxxxxxxxxx, xxxx
b) xxxxx, xx kterou se xxxxxxxxxx xx převést, xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx 56) xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx předešlého xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Xxx xxxx stanovených xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dotčen. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx x převodu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxx xxxxxx na xxx xxxxxxx xx xxxx 180 dnů. Xxxxxxxxxxxx, vydávat x xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx či veterinární xxxx je xxxxxx xxxxxxxxx možné xxxx xx dobu jeho xxxxxxxxxxxxx.
Údaje xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
§26x
(1) Na vnějším x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Vyhláška rovněž xxxxxxx údaje xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxx, x dále xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX), který xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx klasifikace pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx být xxxxxx xxxxxxx, srozumitelné x xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prvky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxx, xxxxx veškeré xxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx souhrnem údajů x přípravku a xxxx být xxxxxx xxxxxxx x srozumitelná xxx xxxxxxxx, xxx-xx x humánní léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek. Příbalová xxxxxxxxx xxxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxx reklamního xxxxxxxxxx. Obsah a xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx vyhláška.
(4) Xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxx; xxxxx jsou xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx může x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx indikace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pacientovi xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx o xxx, xx xxxx xxxxxxxx nebude x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedena.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo příbalová xxxxxxxxx neodpovídají ustanovením xxxxxx zákona xxxx xxxx xxxxxxxxxxx předpisů, xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx podle xxxxxxxx 7.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx námitku xxxx nevyjádří xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx smí xxxx xxxxx provést. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx navrhované xxxxx, xxxx žadatel xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zohlední. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx námitky xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Jestliže xx xxxxx 30 dnů xx doručení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx dalších 30 xxx xxxxxx xxxxxxx. Pokud xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx předkládané xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Skutečností, že xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 x 7, není xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Homeopatický xxxxxxxxx musí xxx xx xxxxx x x xxxxxxxxx informaci xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx". Xxxx na xxxxx homeopatického xxxxxxxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxx xxx xxxxx být xxxxxxx.
§26x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§26d
(1) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx působnosti xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx, xx x označení xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx vydávané xxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou xxxxxxxxx ústav podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx léčivého přípravku xx oběhu x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx jazyce.
(2) Zjistí-li Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx §26c xxxxxx dodržována x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nezjednal xxxxxxx xxx po xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx ústav pozastavit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X rozhodnutí x xxxxxxxxxxx registrace xx stanoví xxxxx x xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Po xxxxxxxx nápravy příslušný xxxxx xxxxxxxxxxx registrace xxxxxx.
§26x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. s xxxxxxxxx od 5.6.2003
§26e
Klasifikace xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx přípravek xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx či xxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xx vydávají pouze xx lékařský xxxxxxx, xxxxx
x) xxxxx x při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx nepřímé nebezpečí, xxxx-xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx dohledu,
x) xxxx xxxxx a xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx používány xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo nepřímé xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, nebo
x) xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx podání.
(3) Xxxxxx přípravek, který xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, lze xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx kontrolu léčiv xxxxxxxx o tom, xxx lze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx.
(4) Při xxxxxxxxxxx, xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx na lékařský xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, zejména xxx xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxx látku xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 61) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx,
b) xxxx xxx nesprávném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, 61)
x) může xxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kritériím x xxxxxxx x) i x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx látku, která xxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx značné xxxxxx xxxxxxxxxx léčiv, xxxx k návyku xxxx ke xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx základě xxxx, xx xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) je xxx xxx farmaceutické xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, že xx xxxx, či x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, která xxxx xxx prováděna pouze xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních xxxxxxx péče,
x) xx používán při xxxxx onemocnění, která xxxx xxx diagnostikována xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx péče xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x následné xxxxxxxxx pacienta může xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) xx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx péči, xxx xxxx použití xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxx xxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxx léčby.
(5) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 4, xxxxx stanoví x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx jednotlivou xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx druhy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které lze xx základě xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice, x xxxxxxxxxx toho, xxx jde o xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výdeje xxxxx xx lékařský předpis, x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x vyhrazená xxxxxx. Xxxxx seznam xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx.
(7) V xxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxx nové xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx přezkoumá x xxxxxxxx kritérií xxx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 2 x 4 xxxxxxxxxxx xxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxx, že xxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxx, x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změní xxxxxx výdeje xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx skutečností xxxxxx xxxxxx o xxxxx registrace x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxx x xxxxxxx xxxxx odstavce 6 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
§26x
Klasifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výdej
(1) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx lze přípravek xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx omezí v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx
x) obsahuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu 61) x množství xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx předmětem xxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx, 55)
x) se jedná x xxxxxxxxx, x xxxxx případě musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx pro
1. xxxxxx xxxxx zvířat,
2. xxxxx, které xxxxxxxxx podávají xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx byl přípravek xxxxx,
4. xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinky, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostické xxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx léčivou látku, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxx xxxx xxx 5 let; xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx informace xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x praktickým používáním xxxxxx přípravku xxxxxxxx, xx přípravek je xxxxx vydávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§26f xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy
§27
(1) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx tento účel xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx stát. Xxxxx xx referenčním xxxxxxxx xxxxxx Česká xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaného xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx žádost x xxxxxx registrace x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx tento xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx podáním takové xxxxxxx xxxxxxxxx ústav x této skutečnosti x uvědomí xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxx všech xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx umožní xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx") x registrační xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx Státní ústav xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx působnosti, xxx xxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxx, xxxxxxxx je xx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx. Příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx informuje xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předloží xxxxxx x uznání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx. K xxxxxx xxxx předá příslušný xxxxx xxxxxxxx orgánům xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.
(3) Pokud držitel xxxxxxxxxx x registraci x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, který xx xxx účely xxxxxx postupu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx x uznání xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §24. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx dokumentace xxxxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx souhrn xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 10 xx xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem. Xxxxx xxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, informuje ji x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx všech xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx případně xxxxxxxx jinými xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x registraci x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(5) X xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 6 uzná příslušný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xx 90 dnů xx xxxxxxxx žádosti x xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx přípravku. X xxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxx stát, xxxxxxx xxxxxxx státy, xxxxx xx xxxxxx týká, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx za xx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx veřejné xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx, x xxxxxxxx. Příslušný xxxxx xxxxxxxx uvede xxx důvody x xxxxxx, xxxx opatření xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx nedostatků xxxxxxxxxxxxx x žádostí, xxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentace. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx ústav usiluje x dosažení xxxxxx x opatřeních, xxxxx xx třeba xxxxxxxx x ohledem na xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx stanovisko ústně xxxx písemně. Pokud xxxx xxxx dosaženo xxxxxx ve xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5, předloží xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentuře x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx. 65) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx (xxxx xxx "výbor"), xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx"), xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx lhůtě xxxxxxx x odstavci 5 xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x postupu vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxx dohody, x xxxxxx jejího xxxxxxxxxx. Kopie xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Jakmile xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx veterinárnímu xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.
(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku xxxx x jejím xxxxxxxxxxx xxxx zrušení, xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §24 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx od xxxxxxxxxx příslušného ústavu, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx veterinárnímu xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání. 65) Xxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx-xx xxxxxx x přezkoumání příslušný xxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, předložit xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx 65) xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx rozhodnutím x xxxxxxxxxxx xx zrušení xxxxxxxxxx xxxx před xxxxxxxxxxx o jakékoli xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx jeví xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §52 xx 52g. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx otázku, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx x žadatel xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx.
(10) Xxxxx xx rozhodnutí Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxx x registraci předložené xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx ústav xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx dosaženo souladu x rozhodnutím Xxxxxx, 66) x to xx 30 xxx xx jeho xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.
(11) Jakoukoli xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx udělena xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 10, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx všem xxxxxxxxxx xxxxxxx členských států, xxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx dříve xxxxxxxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxx x registraci xx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícím xxxxxxxxxx xxxx registrace xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. 67)
(12) Xxxxx má xxxxxxxxx xxxxx xx to, xx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx změna xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odstavců 1 xx 11 xxxx že je xxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx, předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(13) Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 9, xxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxx ochranu veřejného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, až xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Nejpozději xxxxxxxxxxx xxxxxxxx den xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x příslušné orgány xxxxxxxxx členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx opatření.
§27x
§27a xxxxxx xxxxxxxxx dnem, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX k XX.
§27b
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv podle xxx xxxxxxxxxx zamítne xxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxxx by xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícím postupy Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. 57)
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx své působnosti xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx jiného xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zajistí xxx xxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Společenství upravujícího xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 57)
x) zkoušení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx surovin x, xx-xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx je xxxxxxx vyrábět xxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) kontrolu místa xxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx, 57) x x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich písemné xxxxxxx xx 28 xxx Komisi; příslušný xxxxx xxxx x xxxx lhůtě xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx projednán xxxxxx výborem xxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, 68) přičemž xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor nad xxxxxxxx xxxxxxxxx 57) xx v České xxxxxxxxx xxxxxx právní xxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx Ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx jejich působnosti. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxx má x Xxxxx republice xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x jakýchkoli nových xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx mít za xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx země, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x x jakýchkoli jiných xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx mohly ovlivnit xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor nad xxxxxxxx xxxxxxxxx 57) x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx kód (§26 xxxx. 7), xxxxx xxxxxx držiteli příslušného xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxx jej xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Přidělení kódu xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(5) Xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx má xx xx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx dovážející xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx již xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxx přípravky 57) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x dále Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a návrhem xxxxxxx xxxxxxx. Totéž xxxxx, pokud xx xx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx mělo přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x souvislosti xx xxxxxxxxxxxx farmakovigilance xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx ústav xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. 57) X xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx svého xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci a xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, 57) xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx agentuře x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, a xx xxxx nejpozději xx 15 dnů od xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxx ústav xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx přenos xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx výstrahy xxxxxxxx se závad xxx xxxxxx, závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxxxx. Hodnotí xxxxxxxx xxxxxxxx x zajišťuje x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(9) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 2 xxxxxxxx xx xxxxxx (§27 xxxx. 6); xx xxxxxxxxxx xxxx vyslovit xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxx 2 zástupce xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 6); se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxx. Xxxxx svého xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství x xxxxxxxx státům x xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx x zajistit xxxxxxxxxx mezi xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx sleduje xxxxxxxx xxxxxx hodnocení prováděného xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x provádí xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x jejich xxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx veterinárního xxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx a xx xxxxxxxxxx výborem xxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx ústav, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.
(10) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx působnosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v hodnocení xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxx xxxxxx úkolů x pracovních xxxxxxxxx xxxx skupinách xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 6), xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx aktualizuje.
(11) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx rady xxxxxxxx; xx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx; se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx souhlas Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Po xxxx svého xxxxxxxx xx správní xxxx xxxxxxxx jmenovaní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Při jmenování x xxxxxxxxx souhlasu xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, členové xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx farmaceutickém průmyslu xxxxxxxx xxxx jiné xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx.
(12) Osoby xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro registraci x dozor xxx xxxxxxxx přípravky, 57) xx již xxx x výrobce, xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx osoby vykonávající xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx tyto xxxxx xxxxxx ustanovení tohoto xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx, 57) uplatní příslušný xxxxx opatření xxxxx xxxxxx xxxxxx, která xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx informuje Xxxxxx x zahájení xxxxxx x takových opatřeních.
§27x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. s xxxxxxxxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX k EU (1.5.2004)
§28
Souběžný xxxxx xxxxxxxx přípravku
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx registrován x Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx, xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx x ním.
(2) Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§42), x xx xxxxx, jestliže souběžně xxxxxxxx léčivý přípravek xx pravomocně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx xx distribuován x Xxxxx republice
x) xxx shodným xxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx látek,
c) xx shodné lékové xxxxx x x xxxxxxxx vzhledem,
x) xx shodné xxxxxxxxx xxxxxx,
e) ve xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) x podobnou xxxxxxxxx úpravou xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxx,
xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx"). Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx lišit xxx, xxx tím xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnosti. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx své působnosti xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx žádosti. V xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x referenčním xxxxxxxxx a léčivém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě, který xxxx xxxxxxxxx souběžného xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x výrobci,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku x podobě, v xxxx je uváděn xx xxx x xxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx, jaká xx xxxxxxxxx k xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx návrhu příbalové xxxxxxxxx v českém xxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx,
x) seznam xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xx xxxxxxx x splnění xxxxxxx xxxxxxx praxe,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přípravkem a xxxxxxxx dováženým xxxxxxx xxxxxxxxxx,
f) x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx svým xxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxx zcela xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx terapeutické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx rozdílů ve xxxxxxx xxxxxxxxx látek xx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxx uvedou x xxxxxxxxx informaci x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx náležitosti žádosti x příslušnou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) X žádosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 45 xxx xxx xxx jejího xxxxxxxx. Xxxxxx-xx si xxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx přeruší. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx příslušných xxxxxx ze xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podkladů xx xxxxx 45 dnů xxxxxxxxxx xx 90 xxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zamítne, pokud xx lhůtě 90 xxx od podání xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, potřebné xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx souběžného dovozu xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, xxx který bylo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx (§26 xxxx. 7).
(6) Xx účelem posouzení xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx sledování vlastností xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytuje xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x členských xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx záznamy x xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx,
x) xxxxxxxx zastavení xxxxxx či uvádění xx xxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rozsahu, xxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, pokud x xxxxxxxxx výdeje xx xxxxxxx xx xxx xxxxx x xxxxxxxx závady v xxxxxxx xx snížené xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pokud xxxxx xx zrušení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx či členském xxxxx,
c) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) při xxxxxxxxxxx, přeznačování x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případné xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx oznamovat xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) označit xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou,
x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle §26 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x poskytnout mu, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x to požádá, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, v jaké xx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx,
h) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx především sběrem xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(8) Platnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx 5 xxx x xxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu dalších 5 xxx, x xx x opakovaně. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(9) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx toho, komu xxxx xxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx anebo xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vydaného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
(10) Držitel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx odpovědný xx xxx zajišťované xxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxx odpovědnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
§29
Poplatky xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x úhrada nákladů
Xx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx x za xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx povolení xxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 10) Za xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti úhradu xxxxxxx (§65).
§30
Zveřejnění xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, jakož x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu x xxxxxxxxx x xxxxxx xxx žadatele x registraci x xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx zveřejňují Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx předložena příslušnému xxxxxx, xxx zveřejnit xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx x registraci.
(2) Xxxxx předložené x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zpřístupněny xxxxx xxxxxx. Bez xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxx přílohách x xx zprávách x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 69)
§31
Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neregistrovaného xxxxx tohoto zákona; x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Rozsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx 38) se x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxx-xx x povolení vydané xxxxx odstavce 1 xxx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určený x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx situace, xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
§31a
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx lze xxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx diagnózy xxxxxxxx xxxxxxxxxx či xx xxxxxxx jiné xxxxxxxxx xxxxxxx umožnit xxxxxxx, xxxxxxxxxx x výdej xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programů (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxx"). Taková možnost xx xxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx závažně xxxxxxxxxxxx lidské zdraví,
x) xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vymezujícího xxxxxxx
1. použitý léčivý xxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivý přípravek xx třetích zemí,
3. skupinu xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x způsob xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxx monitorování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x terapeutického xxxxxxx xxxx použití,
5. xxxxxxxxxx, xx xxxxx se léčebný xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu.
(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx pokud Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Ministerstvo xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Souhlas Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv. Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx jen x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu. 60)
(4) Předkladatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx průběh a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 2, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx programu xxxxxxxxx xxxxxxxx (§54 x 55) x xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (§7 x 9). X případě xxxxxxxx xxxxxxxx, xx nichž xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Ministerstvo zdravotnictví xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx programy xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 2.
(6) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx stanovisek x souhlasů x xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxx.
§31a vložen xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Sb. s xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§32
Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Je-li xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, 70) 71) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx do Xxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx; 70) xx xxxxxxxxxx xxxx vyslovit xxxxxxx Ministerstvo zdravotnictví. Xx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx spolupracuje xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu léčiv. Xxxxxxxx xx i xx ukončení xxxxx xxxxxxxx ve Výboru xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xxxxx povinností xxxxxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx zařazený xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx, 70) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx xxxxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx agenturu.
XXXXX ČTVRTÁ
XXXXXX, XXXXXX, PŘÍPRAVA, XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX, XXXXX X XXXXXXXXXXXXX LÉČIV
Xxx xxxxx
Výzkum
§33
Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx léčivých přípravků
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx dodrženy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, při xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x při xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x těchto hodnoceních. Xxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx se zajistí xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx x zdraví subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Klinická hodnocení, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a bioekvivalence, xx navrhují, provádějí, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx x předkládají x souladu xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx. Xxxx ustanovení xx xxxxxxxx x xx multicentrická xxxxxxxx xxxxxxxxx, nikoli xxxx xx neintervenční xxxxxxxxx.
(3) Pro xxxxx xxxxxx zákona se xxxxxx
x) klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděné xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx
1. xxxxxxx xx xxxxxx klinické, xxxxxxxxxxxxxx nebo jiné xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
3. studovat xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismus nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxx bezpečnost xxxx xxxxxxxx tohoto přípravku xxxx přípravků, včetně xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x několika xxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx, ale xx několika xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx x xxxxxxxx zkoušejícími, xxxxxxx místa xxxxxxxxx xx xxxxx nacházet x Xxxxx xxxxxxxxx, x členském státě xxxx x několika xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx více členských xxxxxxx x v xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx zemích,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, při xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxx, x zařazení xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nerozhoduje předem xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx je dáno xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx zřetelně xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, na xxxxxxxx xx nevztahují žádné xxxxxxxxx diagnostické xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pomocných xxxxx (xxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx srovnání x xxxxxxxxx hodnocení; xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxx xxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx používá xxxx zhotovuje (xxxxxx xxxx složení xxxxxx xxxxx xxxx obalu) xxxxxxxx, který se xxxx xx registrované xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxx pro neregistrovanou xxxxxxxx nebo za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx přebírá odpovědnost xx zahájení, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
f) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx místě xxxxxxxxx provádí tým xxxx, je xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx celý xxx x v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx pro zkoušejícího xxxxxx xxxxxx klinických x xxxxxxxxxxxx xxxxx x hodnoceném xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravcích, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx cíl, uspořádání, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; pojem xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx následné xxxxx x xxxxxxx,
x) subjektem hodnocení xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo jako xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, které
1. xx xxxxxxxx xxxxx,
2. xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx,
3. je xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xx příslušně xxxxxxxxxxxxxx,
5. xx xxxxxxx xxxxxx způsobilou x xxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx x udělení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx zákonným xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxx není xxxxxxx xxxx, je přípustný xxxxx souhlas xxxxxxx xx přítomnosti alespoň xxxxxxx svědka; x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx záznam;
xxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; bližší xxxxxx xxxxxx informovaného xxxxxxxx stanoví vyhláška,
x) etickou komisí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x osobami xxx vzdělání x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, bezpečnost x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajistit xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro informaci xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu,
l) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx prováděna xxxxxxxx xxxxxxxxx, zařízení, xxxxxxx, xxxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx hodnocením; xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx výzkumné organizace, xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
§34
Xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení
(1) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. 72)
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx nepředpokládá xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení, xx neprovádí na
x) osobách
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx úkonům nebo xxxxxxx způsobilost k xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx,
2. jejichž xxxxxxx nelze xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx 18 let,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx ženách,
x) xxxxxxx závislých, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
1. xx xxxxx xxxx ve xxxxxx xxxxxx xxxxxx svobody,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx,
3. jimž xx poskytována zdravotní xxxx xxx jejich xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provádět xxxxx xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x obtíže xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx předpokládanými xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, klinické xxxxxxxxx xxx zahájit xxxxx tehdy, xxxxx xxxxx xxxxxx komise x Státního ústavu xxx kontrolu léčiv xxxxxxxxxxxxx léčebný přínos x prospěch pro xxxxxx odůvodňují rizika, xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) subjekt xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxx xxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx souhlas, měl xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 7 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pověřenou xxxxxxxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx informován x xxxx právu kdykoli xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx,
c) jsou xxxxxxxxx práva subjektu xxxxxxxxx xx fyzickou x psychickou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x na ochranu xxxxx x xxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 72)
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho zákonný xxxxxxxx x případech, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx poté, kdy xxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; pokud subjekt xxxxxxxxx není schopen xxxx, xxx ve xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxx souhlas xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; o xxxxxxx ústního xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx záznam,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aniž xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxx xxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx škodu xxx xxxxxxxxxxxx a zadavatele; xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx kromě toho xxxxxxx uzavření pojištění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx vzniklé xx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX x XX.
(4) Lékařská xxxx xxxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx x lékařská xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékařem.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx se xxxxxxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s jeho xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícím.
(6) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze tehdy, xxxxx
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jednoho x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; tento xxxxxxx xxxx vyjadřovat xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx obdržela xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, informace o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx úrovni odpovídající xxxxxxxxxx porozumění této xxxxxxxxx osoby,
c) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, respektuje výslovné xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx b), xxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) xxxx xxxxxxxxxx žádná xxxxxxx xx xxxxxxxx částka xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) dané klinické xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx více xxxxxxxxx x pouze xxxxx xx takovýto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx údajů získaných x xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx informovaný souhlas xxxx údajů získaných xxxxxx výzkumnými xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx by xx xxx vztahovat xxxxx xx klinickému xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx trpí, nebo xx měl xxx xxxxxx povahy, xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx [§9 odst. 2 xxxx. x)] a xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxx, aby xx minimalizovala xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxx x stupeň stresu xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
h) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx etická xxxxxx, xxxxx má zkušenosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo která xx xxx klinické, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx lékařství vyžádala xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx 5 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx i xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zletilých xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx je povolena, xxxxx
x) xxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxx zákonného xxxxxxxx; xxxxxxx xxxx vyjadřovat xxxxxxxxxxxxxx vůli subjektu xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx by xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx, která xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxxxxx x přínosy na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, respektuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx si xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx informace, odmítnout xxxxx či kdykoli xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) není xxxxxxxxxx xxxxx pobídka xx finanční částka xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pobídek x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) má takovýto xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx stavu, xxxxxx xx subjekt hodnocení xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxx invalidním,
x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxxxxx,
g) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx etická xxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx pacientů xxxx xx xxxxxxxxxx klinické, xxxxxx x psychosociální xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx, který převáží xxx xxxxxx, nebo xx xxxxxxxx žádná xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx poskytnout informovaný xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx není xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x ustanovením odstavce 3 xxxx. b). Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx stanoven či xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxx výslovné xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx svém vyjádření xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Zkoušející xxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx účasti xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zástupce možné.
(9) Xxxxx pacienta xxxx xxxxxxxxx nad xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx.
§35
Etické xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, případně Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx. Etická komise xxxxxxxx podle tohoto xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx stanoviska x xxx xxxx oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx než xxxxxxxx hodnocení xxxxx, xxxxx tím xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů. 73) Xxxxxxx xxxxx z xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx zdravotnického xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx kvalifikace x xxxxxxx jeden x xxxxx xxxxxx komise xxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vztahu, nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx. Členy xxxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx souhlas
x) xx xxxx xxxxxxxxx x etické xxxxxx x xxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x prováděním klinického xxxxxxxxx, xx jehož xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx odborného xxxxxxx xxx takovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x že xxxxxxxxxx oznámí xxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx,
b) xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x etické xxxxxx x dalších xxxxxxxxxxx vyplývajících z xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů,
c) x tím, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x informacích x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x souvislosti xx svým xxxxxxxxx x xxxxxx komisi.
Xxxxxxxx xxx činnost xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxx; tento xxxxxxx xxxxxx odpovídá xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx podrobnosti o xxxxxxxx, složení, činnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 může xxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx a xx předchozím xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx komise xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x multicentrickým xxxxxxxxx hodnocením (xxxx xxx "etická komise xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení").
(3) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x určení xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x změny xxxxxx x dalších xxxxx umožňujících spojení x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxxx komisi ustavil xxxx xxxxx. Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx seznam pravidelně xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.
(4) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx mohou xxxxxxxxxx xxxxx členové xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxx komise xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx další xxxxx, xx které xx xxxxxx vztahují xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x zachování mlčenlivosti x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxx x souvislosti xx xxxx činností xxx xxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko.
(6) Při přípravě xxxxx xxxxxxxxxx etická xxxxxx posoudí
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx xxxxxxxxxx,
x) zda je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přínosů x xxxxx xxxxx §34 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx x zda xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx zkoušejícího a xxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x úplnost xxxxxxx xxxxxxxxx xxx pacienty x postupu, který xx xxx uplatněn xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx neschopných udělit xxxxxxxxxxx souhlas vzhledem xx specifickým omezením xxxxxxxxxx v §34 xxxx. 2 xx 5,
h) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx vzniklé xx zdraví x xxxxxxxx klinického hodnocení,
x) xxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
j) xxxx a případně xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxx uzavřených mezi xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení.
(7) Upřesnění xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx kompenzací, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x), x) x x) stanoví xxxxxxxx.
(8) Etická xxxxxx xxxx nejpozději xx 60 xxx, xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxxx žádosti xxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx odůvodněné xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
(9) Xx xxxxx, xxx xx posuzována xxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx jednou požadavek xx informace, jimiž xx doplní xxxxx, xxxxx xxxxxxx již xxxxxxxxx. Xxxxx stanovená xxx xxxxxx stanoviska xx xxxxxxxxxxx xx xx xxxx doručení xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 8 a x §36 xxxx. 2 x 30 xxx je xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx nebo somatickou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx takto prodlouženou xxxxx xxxxx prodloužit x dalších 90 xxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx terapie xxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(11) Xxxxxx xxxxxx zajišťuje xxxxxx xxx každým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx rizika pro xxxxxxxx hodnocení, nejméně xxxx xxxxxx xx xxx. Xxxxxx komise xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx svůj xxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx závažným způsobem xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x případě zániku xxxxxx xxxxxx její xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx komise, má xx xx xx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxx této xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx určená xxxxx xxxxxxxx 2.
(12) Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx činnosti stanovené xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 3 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx. Řádné xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx.
§36
Stanoviska xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením
(1) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxx xxx xxxxxx pracovišti x České xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx žádost x stanovisko xxx xxxxx etické komisi xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x stanovisko xxxxxxx xxxxxxx ustaveným xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxxxx hodnocení a xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx etické xxxxxx pro multicentrická xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx posoudí xxxxxxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 6 písm. x) xx x), §35 odst. 6 xxxx. e), x) xx x). Xxx xxxxxxxxxx etická xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx xxxx nejpozději xx 45 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx; její xxxxxxxxxx xx platnost xxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx 15 xxx poskytne xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x §35 xxxx. 6 písm. d) x f) a xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxx hodnocení. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx klinického hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx etická xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx však xxxxxxxxx k provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx komise xxxxxxxxxx pouze x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxx některá xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx tato xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx tato místa xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x §35 xxxx. 6 xxxx. x) x x) x xxxx xxx konečné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x daném xxxxx xxxxxxxxx. Pro xxxx vyjádření se xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 15 xxx.
(5) X případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x několika xxxxxxxxx státech a x České xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovisko za Xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, případně xxxxxx xxxxxx, probíhá-li xxxxxxxx hodnocení xxxxx xx xxxxxx místě xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx souhlasná xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxx x xxxxx x xxxxxx žádostí x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx na informace, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údajů, xxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx prostředku Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xx svých xxxxxxxx Státní ústav xxx kontrolu léčiv xxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny Xxxxxx.
(7) Etická xxxxxx xxxxxx trvale xxxx dočasně xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx své povinnosti. Xxxxxxxx souhlasu obsahuje xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§37
Zahájení xxxxxxxxxx hodnocení
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zadavatelem xxxxx xxxxx
x) x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxx x xxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx ustavena, xxx xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxx klinické hodnocení xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx v xxxxx xxxxxxxxx ustavena xxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx vydal xxxxxxxx x zahájení klinického xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zadavatelem xxxxxxx Státní ústav xxx xxxxxxxx léčiv xx 60 xxx; x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx odstavce 5 xx xxxxx prodlužuje x 30 xxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 90 dnů. Lhůta xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx buněčné xxxxxxx xxxx časově xxxxxxx. Xx lhůty xxxxx xxxx xxxxx xx nezapočítává xxxx, xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(3) Pokud Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx skutečnosti, jež xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx; takovou opravu xx xxxxxxxxx učinit xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, ústav xxxxx písemně xxxxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxx.
(4) Ohlášení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x němž xxxx xxxx hodnocené xxxxxx přípravky použity xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx členských xxxxxxx x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx členských xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx lidského či xxxxxxxxx původu. Klinické xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxx Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx žadateli, xx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xx 30 xxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neuvedeného x xxxxxxxx 4, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx terapie, xxxxxxxxx buněčné terapie xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx písemného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx povahy xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx výsledkem xx xxxxxxxxxx genetické xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Povolení podle xxxxxxxx 5 Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx vydá xx xxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx právního předpisu. 60)
(7) Zadavatel xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx od jeho xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxx xxxxxx po xxxx 12 měsíců xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx etické komise x xxxxxxx o xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Podrobné pokyny x xxxxx x xxxxxx žádostí x xxxxxxxx xxxx ohlášení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zveřejňuje Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§38
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Zadavatel xx xxxxxxxx po xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x současně xxxxx důvody xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx způsobem xxxxxxxxx etickou komisi xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovisko (xxxx xxx "xxxxxxxxx etická xxxxxx"); xxxxxx x xxxxxxxxxxx oznamování dodatků xxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška,
x) xxxxxx xxxxxx xxxx xxx stanovisko x jí oznámeným xxxxxxxx xxxxxxxxx nejpozději xx 35 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxx xxxxxxxxxx ta xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x zahájení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx komise vydá xxxxxxxxxx do 28 xxx xx doručení xxxxxxxx xxxxxxx protokolu x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx etickým xxxxxxx xxx jednotlivá xxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, zadavateli x Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §36 xxxx. 3 xxxxxxx x xxx, xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx 7 xxx. X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx,
x) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx oznámené xxxxxxx protokolu.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx smlouva x xxxxxxxxxxx ČR x XX.
(3) Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx protokolu xxxxxxxxx x Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, x nichž xxxx hodnocení probíhá, xxxxxxxx zadavateli xx xxxxx 30 xxx, xx dodatek xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dodatek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(4) Vyskytne-li xx v souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či vývojem xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx okamžitá xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 nejsou xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx opatřeních Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx komise.
(5) Xxxxxxxxx do 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ukončeno. Xxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx lhůta xxxxx věty první xx 15 dnů; x takovém xxxxxxx xxxxxxxxx uvede xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) x xxxxxxxx 4 x 5 a §38b xxxx. 5 x 6 xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, v nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterou xxxx zadavatel x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x způsob x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pokyny Xxxxxx xx společné databáze Xxxxxxxxxxxx. Xx žádost xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx veškeré xxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.
(9) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x povolení nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx pokud xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx podstatné xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; o xxxxxxxxxxx či zákazu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx vyrozumí zadavatele. Xxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv předtím, xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; toto stanovisko xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx 7 xxx. Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxx rozhodnutí pozastavit xxxx zakázat xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(10) V xxxxxxx zjištění, xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxx osoba xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx osobu xxxxxxxxxx x závadách informuje x xxxxx jí xxxxxxxx xxxxxxxx. O xxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(11) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxx xxxxxxxxx probíhá, x Komisi o
x) xxxxxxxx podle xxxxxxxx 10 a x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; v xxxxx xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9.
§38x
Výroba xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx (§41d xxxx. 4).
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx o označování xxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx kontrolu léčiv xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x správné xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx souvisejících s xxxxxxxxx hodnocením, xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx hodnocení, v xxxxx výroby hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavateli x xx vyžádání rovněž xxxxxxxxx etické xxxxxx.
(4) O xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx agenturu. Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx dále vykonává xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx vyžádání Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx, jakož x prostory xxxxxxxxxx xxxx výrobce, xxxxx xxxx ve xxxxx xxxx, xxxx podrobeny xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx platnosti dnem, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX k XX.
§38b
Hlášení xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Zkoušející xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí příhody xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxx příhod, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx příhody xxxxxxxxxxxx neprodlené xxxxxxx; xxxxxxxx zkoušející xxxxxxxx xxxxxxxx písemné xxxxxxx. X neprodleném i xxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.
(2) Xxxxxxxxx příhody x xxxxxxxxxxx odchylky xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxx zkoušející xxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zkoušejícími. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx území klinické xxxxxxxxx probíhá.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx smrt nebo xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx etickým xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 7 xxx xxx dne, xxx xx zadavatel o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace xxxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxx 8 xxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx podezření xx xxxxxxx neočekávané nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 6 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x příslušným xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx ode xxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx informuje zkoušející x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(10) V xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx, zprávu x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(11) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o podezření xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxx xxxxxx ke shromažďování, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x nežádoucích xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zveřejní Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.
(13) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxxxxxx a trestní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx může xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx je usazena 56) xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx splňujícího xxxx podmínku.
(14) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x případné xxxxxxx xxxxxxxxx pro jejich xxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx své xxxxxxxxxxx složky x xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxx xxxxxxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx zdarma povinné.
§39
Klinické xxxxxxxxx veterinárních xxxxx
(1) Xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxx systematické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 11) xxxxx pravidel xxxxxxx xxxxxxxx praxe na xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx účinků veterinárních xxxxx, xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně stanovení xxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; předklinické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx stanovených zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx 11) xx zvířatech x xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx škody způsobené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Nežádoucí xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx nepříznivá změna xxxxxxxxxxx xxxxx zvířete, x když xxxx xxxxx, xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou xx rozumí taková xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx vážné xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx ji neúměrně xxxxxxxxx; xx takovou xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx následek xxxx, xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx anomálii x xxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx
x) xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx; jde-li x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx možné xxxxx jen po xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx osoba splňuje xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx; 11) xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx po xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčiva obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxxx je xxx registrován, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, jen je-li xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx schválených xxx xxxxxxx xx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx má xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. 41)
(7) Předklinické x klinické zkoušení xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. 42)
(8) Xxxxxxxxx xx xxxxxx o povolení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x reziduí, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx vyhláška.
(9) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydá Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx žádosti. Do xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx doba xx xxxxxxxx xxxxxxx podkladů Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxx pozbývá xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zahájeno do 12 xxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxx xxxxxx xx xxxx 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
(11) Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx, případně pozastavení xxxxxxxxxx hodnocení
a) xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx-xx kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx údajů, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxxxxxx,
x) xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx podmínek, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 9 xxxxxxx,
x) xxxxxx-xx zadavatel xxxx xxxxx provádějící klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx, 29) 30) 11)
f) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxx x všechny xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, provádění, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe, xxxxxx xxxxxxxxx důvěrnosti a xxxxxxxxxxxx. Klinické hodnocení xxxxx být zahájeno, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx převažují xxx očekávaným xxxxxxxx. Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x hodnoceném xxxxxxxxx.
(13) Zadavatel xx xxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxx x souladu x xxxxx protokolem x xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx a o xxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. x změnách xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oproti xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx vydáno xxxx oprávnění xxxxx xxxxxxxx 9 vzniklo; xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 30 xxx xx jejího xxxxxxxx, pokud v xxxx lhůtě Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx si xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhláškou xxx xxxxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx informovat xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxx o xxxxxx poznatcích x xxxxxxxxxx léčivu, xxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx; závažný neočekávaný xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx za xxxxxxxx xxxx nebo ohrozil xxxxx xx životě, xxxxxxxxx xxxxxx nejpozději xx xxxxx xxx, xxxxxxx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx oznámí xxxxxxxxxx xx 15 xxx,
4. o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx léčivu,
5. neprodleně x xxxxxxxxx klinického hodnocení,
6. x průběhu xxxxxxxxxx hodnocení, x xx xx 60 xxx po xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xxxx průběhu,
7. x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávou, xxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx,
x) poskytnout xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky x pojištění odpovědnosti xx xxxxx xxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(14) Zadavatel je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx povinností xx funkci vztahující xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xx jakost a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx zadavateli xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx na zvířatech 11) x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení souhlas xxxxxxxxx zvířete,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx, případně xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
e) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 13 xxxx. b) xxxx 2,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x zadavateli xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx zvíře,
g) xxxxxxxx xx dobu 15 let uchovávání xxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou,
x) zajistit xxxxxxxxx xxxxx informací,
i) xxxxxxx hygienické zásady xx xxxxxx x xxxxxxxxxx živočišného xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
(16) Zkoušející zahájí xxxxxxxx xxxxxxxxx, má-li x xxxxxxxxx dokumentaci x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§40
Zadavatel xxxxx náklady, xxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx veterinárních xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisu. 14)
Xxx xxxxx
Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
§41
Xxxxxx x dovoz xx xxxxxxx zemí
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx oprávněny vyrábět xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx činnost xxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv podle xxxxxx působnosti. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx x výrobě léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 (dále xxx "xxxxxxxx k xxxxxx") xxxxxxxxx výroba xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx přebalování, xxxxxx xxxx úpravy xxxxxx. Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadali xxxxxxxxx xxxxxxxx stupňů xxxxxx xxxx kontrolu xxxxx xxxxxx; xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxx být takové xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx kontrolními xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x takovém xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx pro xxxxxx balení či xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxx xxxxxxxx prováděny za xxxxxxxx stanovených tímto xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§43 xxxx. 2) xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Pro takový xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx prováděcích xxxxxxxx xxxxxxxx platná xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx obdobně.
§41x
Xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx podávají fyzické xxxx právnické xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyhláškou.
(2) Xxxxxxxx k xxxxxx xx vydá, splní-li xxxxxxx tyto požadavky:
x) x xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxx být léčivé xxxxxxxxx vyráběny xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx přípravky a xxxxxx formy, které xxxx být
1. xxxxxxxx,
2. xxxxxxxx xx třetích xxxx,
x) xxxxxx, že xx k xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx činnost xxxxxx x dostatečné xxxxxxxx, technické vybavení x xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx §25 odst. 7 xxxx. d) x e),
c) xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §41c x 41d.
(3) Povolení x výrobě xx xxxx xx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxx §41b xx místě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Pro xxxxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x odstavci 2 mohou být xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxx osobě, xxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx. Takové xxxxxxxxxx lze uložit x po xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx.
(5) X xxxxxxxx k xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, x kvalifikovaná osoba xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobce.
(6) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx působnosti xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě, xxxx xxxxxx a xxxxxxx výroby, xxxxxx xxxx, jimž xxxx xxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxx xxxxxxxx 2, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 dnů xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx provést xxxxxxx xx místě xxxxxx, xxxx xxxx xxxxx 90 xxx. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, včetně xxxxx o splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxx písemně vyzván x doplnění žádosti, xxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxx pokračuje xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx, xxx požadované doplnění xxxxxxx bylo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 6 x 7.
(9) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxx alespoň 90 xxx, lze xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx či x xxxx xxxxx xxxxxxxx.
(10) Xxxxx xxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (např. xxxxxxx, fax, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx pro případ xxxxxx x jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, oznamuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx.
(11) Xxxxxxxx x xxxxxx příslušný xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx vydáno, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §56.
§41x
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx"), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené v §41c x je xxxxxxxxx zejména xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §41d; xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x splňuje podmínky xxxxxxxxx v §41c, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx; výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx příslušných xxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx,
x) xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, aby tento xxxxx xxx xxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; za xxxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx tento xxxx,
x) xxxxxxxx x uplatňovat xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x případě potřeby xxxxxxxx neprodleně určitou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx; o xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zásobování xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxx informovat příslušný xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx jejich působnosti x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zamýšlené xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §41a xxxx. 2 x 7, xxxxxx xxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxx výroby xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x změnu xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxx vstup xx xxxxxxx, xxxxx xx své xxxxxxxx xxxxx,
x) umožnit xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx povinnosti x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x povolením k xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vyhláškou x xxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
i) xxxxxxxxx zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
j) xxxxxxxx, xxx výrobní xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxx validovány x xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxx dosaženo xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx krevních xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx přípravků podléhajících xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx, zajistit, xxx xxxxx stavu vývoje xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx specifické virové xxxxxxxxxxx; xx tímto xxxxxx xxxxxxxxx výrobci xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx odstranění xxxxxxxxxxx xxxx, které mohou xxx xxxxxxxxx takovými xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx přípravky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x kteří se xxxx xxxxxxxx standardy xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx těm, které xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x případě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx. 53)
§41c
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 roky xxxxxxxxxx x praktické xxxxx v xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx - xxxxxxxx obor xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x hygiena - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxx, xxxx
x) biologie.
(2) Odborným předpokladem xxx výkon funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxx x xxxxxxx xx studijním programu, xxxxx xxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, v xxxxxxxxx xxxxx xxx a xxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jeden xxx x zahrnujícího výcvikové xxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx veřejnosti, potvrzeného xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Pokud xx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx programech, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, 74) xxxx xxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které je xxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxx xx rovnocenné, x xxxxx xxxxx x xxxx má xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx 4 xxxx a xxxxx 3 xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxx 2 x studium xx xxxxxxxxxx xxxxx studia 3 roky, které xxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, vysvědčení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vydanému xxx řádném xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x obou studijních xxxxxxxxxx uznány xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.
(4) Studium xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx výuku xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx fyzika,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx,
h) mikrobiologie,
x) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx výuku xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Rozsah xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 4 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §41d.
(6) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx může xxx xxxxxxxx x xxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xx 5 let, x x 18 xxxxxx, xxxxx standardní xxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 6 xxx.
§41x
Odpovědnost xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx za zabezpečení xxxx, xxx
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x souladu x tímto xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, registrační dokumentací x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx každá xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx alespoň xxxxx účinných xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx kontrolám xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx registrace příslušného xxxxxxxx přípravku;
xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kontrolám x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x) xxxx x) v členském xxxxx Společenství x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx xxx xxxxxx výroby, xxx xxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe přinejmenším xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx provedeny xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrol.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx dokumentu stanoveném x tomuto účelu, xx xxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxx ustanovením xxxxxxxx 1 x 2; xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx průběžně xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použitých xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x klinickém hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xx xxxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Rozsah, v xxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx zemí, x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(5) V xxxxxxx xxxxxxxx závažných xxxxxxxx xxxxxx, zejména pokud xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx 75) a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx tato xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxx věci nadále xxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxxx xxxxx x že, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nadále xxxxxxxxxx ve xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kvalifikovanou xxxxxx. Pokud původní xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx vykonávat xxxx xxxxxxx, xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx.
§41x
Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx suroviny x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx. Xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx xxxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx. Xxxxxx vymezení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a náležitosti xxxxxxxx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx transfúzních přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu se xxxxxxx xxxxxxxxxx §41a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 5 x 6. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxx xxxxxx xx kontroly xxxxx xxxxxx; xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx zadávajícího xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby v xxxxxxx xxxxxxx zůstává xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x §41b xxxx. x), x), x), x) a x) x xxxx
x) xxxxxxxx trvale x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx kvalifikované xxxxx xxxxx odstavců 5 x 6,
b) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx technologie xxxx sníženo xx xxxxxxx xxxxxx specifické xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x vyhláškou a xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx vzorek x xxxxxxx xxxxxx xxxx či xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stížností x reklamací xxxxxxxxxx xx jakosti, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx informovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx další xxxxxx x xxxxx, x to za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou,
x) xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx závady x xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxx xx o xxxx xxxxxxxxx, a xx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxx, xx základě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx [§7 xxxx. x)].
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby
a) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky od xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx dodávat xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx jím xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx vyhláškou.
(5) Xxxxxxxx předpokladem x xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby je
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx farmacie - studijní obor xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxx, biologie xxxx x oblasti xxxxxxxxx,
x) specializace x xxxxxxxxxx oboru x 2 xxxx xxxxx x oboru xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx, nebo 5 xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx oboru xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a 2xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx to, xx každý xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vyroben x kontrolován x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx a jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx odpovídá xx xx, že suroviny xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx osvědčuje písemně x dokumentu stanoveném x xxxxxx účelu; xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx nejméně xx xxxx 10 xxx. Xxx porušení povinností xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx ustanovení §41d xxxx. 5.
§41x
Kontrolní xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Činnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx povolení Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv podle xxxxxx působnosti, xx xxxxxxx žádosti fyzické xxxx právnické osoby. Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx povolení x xxx jeho zrušení xxxxx xxxxxxxxxx §41a xxxx. 2 xxxx. x) x xxxx. 3 xx 11 xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx provádět xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx laboratoř xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx §41b x xxxxxxxx xxxxxx a), x), x), g), x) a x) x požadavky stanovené xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x činnosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ustanovení §41a xxxx. 2 x 7.
§41x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx od 5.6.2003
§41x
Odpovědnost xxxxxxx léčivých látek
(1) Xxxxxxx léčivých xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x pokyny Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx ústavu; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxx xx dokládá xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx x Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxx seznam xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1; aktualizovaný seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Výrobce xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx x Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxxxxx činnosti x xxxxxx závady x xxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx vedou ke xxxxxxx léčivé látky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ní xxxxxxxxxx x xxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx s výrobcem xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx (například xxxxxxx, fax, adresa xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx xxxxxxx léčivých látek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Výrobce léčivých xxxxx, xxxxx vyrábí xxxxx používané xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx jakost těchto xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx.
§41x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 129/2003 Xx. x účinností xx 5.6.2003
Xxxxxxxxx xx xxxxxx, kontrolu, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín
§41x
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx přípravků (§41 xx 41d).
(2) Xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny xx vyrábí xxxxx xx xxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx xx podrobně xxxxxxxx se zdravotní xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxxxxx podmínkami x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx 55) (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx"). Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ošetřujícím veterinárním xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny") stanoví xxxxxxxx. Xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x předpisem pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.
(3) Xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx uvádět xx oběhu xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x konkrétním stádě x xxxx xxxxxxxx x xx předpokladu, xx x řešení xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxx xxx vyrobeny xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx antigenů, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx lokalitě x které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx sjednat xxxxxxx patogenů xxxx xxxxxxxx xx jiném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 4 nebo 5 xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pomocí xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx do 6 měsíců xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x daném xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(7) Před xxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx podává xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx vakcína xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx oznámení stanoví xxxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xx povinen xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx byly xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx §41i xxxx. 1.
(9) Držitel xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxxxxxxx.
(10) Xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx nákazami x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. 55) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx rozhodne x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§41x
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxx x, je-li xxxxxxxx, x na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx připojena xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxx, xxxxx xxxx veškeré xxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx vnitřním xxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx. Xxxxxxxxx na xxxxx x členění xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx být xxxxxxxxx pouze xx xxxxx x x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx kterých je xxxxxxxxx vakcína vyrobena, xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx smí xxxxxxxx xxxxx ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx používány xxxxx x souladu s xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx nebo v xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxx příslušný xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxx uvedenými xx xxxxx nebo x příbalové informaci xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx.
(4) Nesmí xxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx
x) x xxxxxxx xxx xxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx 55) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx dozoru,
x) o xxxxxxx xxx rozhodl Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx,
c) xx xxxxxxx v xxxxxxx,
x) s prošlou xxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx jiných podmínek, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je povinen xxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxxxx do 30 xxx xxx xxx, xxx xx x xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxx xxx vyrobené veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;
xx xxxxxxx, xxxxx xxx x podezření ze xxxxxx x xxxxxxx xxxx x podezření x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, nejpozději xx 15 xxx, xxxxxx držiteli xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx veterinární autogenní xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx podezření xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) veškerá xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, uvádění xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
§41x
(1) Xxxxxxxxxx krmiva smí xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx lékařského předpisu xxxxxxxxxxx ošetřujícím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx") a x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxxxx xx jeden xxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx výrobce x xxxxxx činnost (§41c) a xxxxxxxxx xx xxxxx medikovaných xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xx členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxx krmivo x x xxxxxxx x požadavky §41k xxxx. 16 xx 18.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx v platnost xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX x XX.
(6) Výrobce medikovaných xxxxx xx povinen x případě xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv uskutečňované
x) ve xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx zákonem x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxxxx xxxxxx příslušným úřadem xxxx xxxxx země, xx místo xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxx xxxxx Společenství xxxxxxxx, xx medikovaná xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství pro xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxxx povolení k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxx medikovaných xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, možnost provedení xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx medikovaných xxxxx.
(8) Odpovědnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxx vyráběná xxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxx, xx
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx v předpisu xxx medikované xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §41k xxxx. 1 až 8,
b) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx použita krmiva xxxx xxxxxx kombinace, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx, 76)
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x rozhodnutím x registraci x xx
1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxxxx premixem, xxxxxxxxxxx xxxxxxx 76) xxxx xxxxxx, 76)
2. xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx stanovenou xxxx xxxxxxxxxxxxx,
3. xxxxxx, xxxxx je použito xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxx obsažená x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx premixu.
(10) Xxxxx xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxx 9, nesmí výrobce xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx.
(11) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx farmacie, x oblasti veterinárního xxxxxxxxx x hygieny - studijní obor xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x biologických xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, biologie xxxx chemie,
x) 2 xxxx xxxxxxx xxxxx xx výrobě xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx specializovaného xxxxx x xxxxxxx x za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; praktické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx kvalifikovaná osoba xxxxxxx xx doplňovat x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x technický xxxxxx; příslušný xxxxxxx xx povinen vytvořit xxxxxxxxxxxxx xxxxx podmínky xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(12) Kvalifikovaná osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx odpovědná
a) xx xx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vyrobena x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx stanovenými x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx platnosti dnem, xxx vstoupila x xxxxxxxx smlouva x xxxxxxxxxxx XX x XX,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx třetích xxxx xx to, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x povolení x xxxxxx.
§41k
(1) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. 55) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx příslušného medikovaného xxxxxxx.
(2) Předpis xxx medikované xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxx xxxxxxxxxx x prováděcím xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xx obsah x xxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx, stanoví xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva do xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 13.
(4) Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 xxx xx jeho vystavení.
(6) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxx, xx xxxxx dávka xxxxxxxxxxxx premixu je xxxxxxxx x množství xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx polovině xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x krmivy, xxxx x xxxxxxx přežvýkavců xxxxxxx jedné polovině xxxxx potřeby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx krmiva, je-li xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(7) Před xxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx příslušný ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčbou x, xxxxx xx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx použít xxxx než jeden xxxxxxxxxx premix, že xxxx nimi nedochází x xxxxxxxxxx interakcím.
(8) Příslušný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař smí xxxxxxxxx medikované xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx pro řešení xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxxxx medikovaného xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx použitého xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva.
(9) Medikovaná xxxxxx xx podle xxxxxx xxxxxxxxx krmiva xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. 76) Xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx údaje xx uvádí x xxxxxx xxxxxx.
(10) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x přepravnících xxxxx ložených hmot xxxx xxxxx x xxxxxxx x odstavcem 9 uvedeny v xxxxxxxxxxx, xxxxx provázejí xxxxxxxxxx xxxxxx.
(11) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx uvádět xx xxxxx
x) výrobci xxxxxxxxxxxx xxxxx, jde-li x krmiva jimi xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.
(12) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx pouze x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, že xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, trvale, xxxxxxxx x zjevně xxxxxxxxx.
(13) Medikovaná xxxxxx xxxxxxxx osoby uvedené x xxxxxxxx 11 x souladu x xxxxxxxxx xxx medikované xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předpis xxx medikované xxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx.
(14) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx ustanovení tohoto xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(15) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx třetí xxxx xxxx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě.
(16) Xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx do Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx krmiva, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x která byla xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx vystaveném xxxxxxxxxx ošetřujícím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, nebo medikované xxxxxxx registrované xxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. 57)
(17) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 55), 76) x xxxx být provázeno xxxxxxxxxxx certifikátem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadem x daném xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx předpisem xxx xxxx medikované krmivo x souladu x xxxxxxxxx odstavců 2 x 3.
(18) Xxxxx, xxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedena x příslušném předpisu xxx medikované xxxxxx xxxxx odstavce 3. Xxxxxxxx medikovaného krmiva xxxxxxxx ze členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 17 xxxxxxxx osoba, xxxxx xx medikované xxxxxx dodáno, xx xxxx 3 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xx 7 xxxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správě.
(19) Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 17 x 18, nařídí Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx pozastavení xxxxxxxxx, popřípadě likvidaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx hradí xxxxxxx xxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx.
(20) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x EU.
(21) Xxxxxx použitá při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 55)
§42
Základní xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx mohou xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (dále xxx "xxxxxxxxxxx") xxxx xxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx lékařského xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx vydávat xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče léčivé xxxxxxxxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxx, a tito xxxxxxxxxxxxx xxx mohou xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Podrobnosti x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (§28), xxxxxxx xxxxxxxx (§31a) x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (§5a odst. 3) x x distribuci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [§42b odst. 1 písm. x) xxxx 5 a 6] xxxxxxx vyhláška.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx oprávněny distribuovat xxxxx, xxxxxx tato xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx oprávněné vydávat xxxxxx xxxxxxxxx (§48 xxxx. 2) nejsou xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 (xxxx jen "povolení x xxxxxxxxxx").
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uděleného xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx tatáž xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx oznámit příslušnému xxxxxx xxxxxxxx distribuce x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydané xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, poskytnout xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx x xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx skladů. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v Xxxxx republice xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xx něho xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k distribuci Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx distributora xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx přípravky, které
x) xxxxxx,
x) xxxxxx ze xxxxxxx xxxx.
(6) Součástí xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; xxxxxxxx xxxxxxxx může xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x oblasti léčivých xxxxxxxxx, xxxxx nebylo xxx příslušnou činnost xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx.
(7) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxx takový xxxxx xxxxxx povolení x xxxxxx.
(8) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx žádost xxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxx uvědomí Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států.
(9) Xxxxx má Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx působnosti xx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxx jeho držitelem xxxxxx, informuje o xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx.
(10) Xxxxx je Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx povolení k xxxxxxxxxx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx plněny, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx.
(11) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxx působnosti xxxxxxxxx provádění xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kterým udělil, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci.
§42a
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Povolení x xxxxxxxxxx xx xxxx, splní-li xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) xx vhodné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx zejména xxxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxx xx to, xx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxx x léčivé xxxxx x pomocné xxxxx xx xxxxxx xxxxx rozsahu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx zákonem x jeho prováděcími xxxxxxxx předpisy; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx farmacie, x xxxxxxx xxxxxx, biologie xxxx x oblasti xxxxxxxxx,
c) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §42b.
(2) Na xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx platí xxxxxxxxxx §41a xxxx. 1, 4, 6 xx 10 xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx požádat xxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxx k distribuci x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx podmínkám, xx kterých xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Povolení x xxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx x distribuci xxxx xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti stanovené xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxx xx xxxxxx toho, xxxx xxxx vydáno.
§42x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx od 5.6.2003
§42x
Povinnosti xxxxxxxxxxxx
(1) Držitel xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx od xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx léčivé přípravky; xxxxx ustanovením není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékárnou,
x) dodávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1. xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
2. xxxxxx, xxxxx xxxx oprávněny xxxxxxx či prodávat xxxxxx přípravky,
3. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, jde-li x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx anebo veterinárním xxxxxxx oprávněným xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx, 55) xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxx,
4. xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx právnímu xxxxxxxx, 48)
6. xxxxxxxxx xxxxxxxxx pověřeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx,
7. xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx, xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nařízeno xxxxxxxxxx xxxxxxx, oznámeno xxxxxxxxxxxxxxx krajských úřadů xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx svým xxxxxxxxxxx, xxxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxx, kterým xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx,
x) uchovávat záznamy x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx musí xxx dostupné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx po dobu 5 xxx,
x) xxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxx dodaných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx údaje x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx údaje x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, chovatelům a xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv; xxxxxxxxxxx o způsobu xxxxxxxxxxx xxxxxxx zveřejní Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, technická xxxxxxxx, dokumentaci x xx systém pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a pokyny xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx; příslušný xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x způsobu xxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx smluvně xxxxxxx xxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx zůstává nedotčena. Xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx právo xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx dodržování xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxx dodávka xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxx přípravky xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; rozsah této xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(4) Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx
a) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, 77) xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx i xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek xxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx či xxx xxxxxxxxxx xxxx x jejích složek, xxxxxxxx meziproduktů xxxxxxxxxx x krve a xxxxxx xxxxxx. Uvedené xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx provádět xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx distribuce Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx povolí xx xxxxxxx žádosti a xx ověření splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou.
(6) Distributor s xxxxxxxx povolení zahrnujícím xxxxxxxxxx léčivých látek x pomocných xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 1 xx 4 dále povinen xxxxxxx
x) dodávat xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozsahem xxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx činnosti xx kontrola léčivých xxxxx x pomocných xxxxx, nebo
3. xxxxxxxx léčivých látek, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx;
osobám xxxxxxxx x xxxxxx 1 xx 3 Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx tyto osoby xxxxxxx označovat jimi xxxxxx xxxxxxxxxxx dokládající xxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx x jim xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísel příslušný xxxxx zveřejňuje xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek stanovených xxxxxxxxx,
c) xxx xxxxxxxxxx účinný systém x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xx xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx; x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx povinen xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx léčivou xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.
§42x
(1) Xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, hormonální xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx, při xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx tohoto xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 78)
(2) Xxxxxxx xxxx právnické xxxxx, které xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, nakupují, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx 1, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx oznámení Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Osoby uvedené x odstavci 2 xxxx xxxxxxx vést x uchovávat xxxxxxx xx xxxx 3 xxx záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Osoby xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx povinny xxxxxxx xxxxx kontroly xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x provedení xxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, instalací, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxx x látkami xxxxx xxxxxxxx 2.
(6) Xxxxx xxx nakládáním x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 metodicky xxxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tento xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x orgány xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx xxxx povinny xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rozsahu.
§42x vložen právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x účinností xx 5.6.2003
§42x
Náležitosti xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vývozního xxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxx dovozního xxxx xxxxxxxxx povolení xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, místo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx fyzické xxxxx, xxxxx xxxx o xxxx xxxxxxxx; jestliže x xxxx povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxx),
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kombinované xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx název xxxxxxxxxx lidskou krev, xxxx xxxxxx x xxxxxx deriváty x xx vyrobené, xx xxxxxxx distribuci, xxxxx xxxx xxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx vlády,
x) xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx, včetně velikosti xxxxxx,
x) indentifikační xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxx výrobcem,
e) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
f) xxxxxxxx xxxx distribuovaných, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Kč,
x) xxxxx xxxxx smluvní xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx státu původu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) prohlášení žadatele, xx xx zavazuje xxxxxx xxxxxxx dovozní xxxx xxxxxxx povolení xx 10 xxx xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx orgánů x xxxxxxxxx vydaného xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx žádosti, obchodní xxxxx žadatele, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x vydání xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx
a) xxxxxxx x xxxxxxxxxx rejstříku, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx rejstříku, doloží xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx byl xxxxxx,
x) xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x jejím dovozu xxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxx mezi xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx žadatel xxxx xxxxxxxx xxxxx, x smlouvou xxxx xxxxxxxx x žadatelem. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx u jednorázové xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx derivátů x xx vyrobených xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx vývozu xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pacienta,
x) xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx výrobě léčiv,
x) x léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx podání musí xxx předložena x xxxxxx jazyce x xxxxxxxx důkazy xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
§42x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 228/2005 Sb. x xxxxxxxxx od 16.6.2005
§42x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx vydává xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a důvody xxx jeho xxxxxxxx xxxx odebrání
(1) Xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 28)
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x její xxxxx xxxxxxxxxx lidskou xxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx, xx jejichž distribuci, xxxxx x xxxxx xx dovozní nebo xxxxxxx xxxxxxxx vydává, xxxxxxxx xxxx objem xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx celkové xxxx,
x) dobu xxxxxxxxx dovozního nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx žadatele x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 10 xxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x to x v případě, xx celé nebylo xxxxxxx,
f) přílohu xxxxxxxxxx určenou xxx xxxxxxx celních orgánů x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxx).
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx vývozní xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§42d),
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx (možnost rizika xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx), xxxx
x) žadatel porušil xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(3) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx rozhodne o xxxxxxxx dovozního xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jestliže
x) dodatečně xxxxxx, xx bylo vydáno xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údajů,
x) xxxxxx dodrženy xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxx stanovené, xxxx
x) to xxxxxxxx bezpečnostní xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx dovozního xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinek.
§42x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 228/2005 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.6.2005
§43
Xxxxxxx x zdravotnické zařízení xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivé přípravky
(1) Léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pouze
x) na xxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxxxx pacienta,
b) x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxx lékopisu, xxxx
x) xx xxxxxxx technologického xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x přípravě, xxxxx xxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxx uveden xxxxxxxxx článek x Xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx připravovat xxxxx
x) xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xx jednotlivých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxx provozovatele xxxxxxxxxxx x §18 xxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxxx xxxx připravovaných xxxxxxxx přípravků.
(4) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, případně xxxxxxxx své xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) a x) xxxx povinny xxxxxxx xxxxxxxx, případně ukončení xxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx. V xxxxx xxxxxx je Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx oprávněn zakázat xxxxxxxx podle technologických xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx připravovaných léčivých xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx zacházení x xxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx - studijní xxxx xxxxxxxx nebo xxxxx střední xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx odborné xxxxxxxx x oboru xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x vysokoškolským xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx oboru 4) (dále xxx "xxxxxxx xxxxxxxx") xxxxxxxxxx xx xx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx x že xxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x provozovatel nebo xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu; 36) xxxxxxx lékárník xxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxxx; x lékárně xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx vždy přítomen xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx, xx činnost xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxxxx při přípravě x zacházení x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x bezpečnost připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx na přípravě, xxxxxx x dalším xxxxxxxxx x léčivy xx podílejí xxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx chemie, biologie xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, 4) 3 xxxx odborné xxxxx v tomto xxxxx.
(8) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použít xxxxx
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky xxxxxx s xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx oprávněným k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek,
x) léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx podle §75 xxxx. 2 xxxx. x) nebo x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. x) xxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §11 xxxx. a),
x) rostliny xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, uvedené x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 1,
x) xxxxxxxx xx antigeny xxxxxxxx xx konkrétních xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x to xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx lékárny. X xxxxxxxxxx xxxxxxx xx předchozím souhlasu xx xxxxxxxxx příslušných xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 8) xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x odebírající xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(10) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§3 xxxx. 4) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštními právními xxxxxxxx 53) 60) 79) a ustanovení §18 xxxxxx zákona xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče zdravotničtí xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx úkony xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx podmínek xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x upřesnění podmínek xxxxxxxxx úpravy x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
Díl xxxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
§44
Xxxxxx poskytující xxxxxxxxx péči x xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§45
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx postupuje xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx 15) Xxxxxx České xxxxxxxxx.
§46
Předepisování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Policie Xxxxx xxxxxxxxx
Při předepisování xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx postupuje xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 15) Xxxxxxxx uvedených xxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxxxx zabezpečení Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
§47
Předepisování xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx Vězeňské službě Xxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx ve Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx republiky xx xxxxxxxxx podle xxxxxx zákona a xxxxxxxx 15) Ministerstva xxxxxxxxxxxxx.
Xxx čtvrtý
Xxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx vyhrazených xxxxx
Obecné zásady
§48
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx předpisy stanoveno xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx
a) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž výdej xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu, 16) x to xxxxxx xxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx odborní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu 90), x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx, farmaceuti xxxx xxxx pracovníci xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxx x této xxxxxxxx, x to xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; tyto xxxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x výjimkou lékáren, x to x xxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx, farmaceuti xxxx xxxx pracovníci xx xxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle §43 xxxx. 7, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx připravená [§43 xxxx. 2 xxxx. x)],
x) lékaři, xxxxxxxxxx xxxx jiní xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §43 xxxx. 7, a xx xxxxx xxxxxxx autogenní xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§43 xxxx. 2 xxxx. x)].
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dotčeno xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x xxxxxxxxxxx xxxx (§3 xxxx. 8 x 9).
(3) Xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx podle xxxxxxxx 2 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx léčivých přípravků x že xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným x rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 pouze od xxxxxxx, jde-li o xxx vyrobené léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx; x případě lékáren xxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxx, narušit xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23,
d) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx 5 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodávku xxxxxxxx xxxxxxxxx (§42b xxxx. 3) x xxxxxxxxxx ji na xxxxxxxx kontrolních xxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxx vydávat xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxxx zdravotnická xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx lékárně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 8)
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pracovišti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx připravené na xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vydávají xxxxx pro zdravotnická xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx 30) xxxx xxxxxxxxx prodávat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výhradně xx xxxxxxx, xxx-xx x jím vyrobená xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prodeje xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx.
(7) Osoby xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx x odstavci 6 xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pokynů x xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravkem.
§49
Xxxxx xxxxxxxx přípravků v xxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx podle §48 xxxx. 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx pacientem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx výdej xxxx xxxxx na lékařský xxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxxx údaji xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx souhrnem údajů x xxxxxxxxx.
(2) Xxxx-xx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx uvedený x xxxxxxxx 1 x xx-xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má x xxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxx xx nezbytné okamžité xxxxxx léčivého přípravku, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) X případě xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx vydán, x nelze-li xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxx bez xxxxxxxxxx odkladu oznámena Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xx vázán xx lékařský xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx x xxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, není xxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxxx x léčivým xxxxxxxxxx xx jej xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis, nevydá xxxxxxxxx také x xxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
x) xxxx evidenci xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících registraci xxxxx §23 xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xx xxxx 5 let,
x) xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx evidenci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jimž xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx jednoznačného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s pravidly xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx pátý
Xxxxxxxxxxxxx léčiv
§50
(1) Xxxxxx nevyhovující xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, uchovávaná xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx předepsaných xxxxxxxx, zjevně xxxxxxxxx xxxx nespotřebovaná (xxxx xxx "nepoužitelná xxxxxx") xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx, aby nedošlo x xxxxxxxx xxxxxx x zdraví lidí xxxx zvířat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx nakládání x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx stejně jako xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 50)
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kraje x xxxxxxxxx působnosti 50) xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx udělil, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivo. Xxxxxx xxxx oprávněných xxxxxxxxxxxx nepoužitelná xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx uvedené v xxxxxxxx 3 jsou xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zneškodněných xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx zvláštními xxxxxxxx. 19)
§51
(1) Xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčiva xxxxxx xxxxxxxx v §50 xxxx. 3.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osobami xx xxxxxxx povinna xxxxxxx. Náklady vzniklé xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §50 xxxx. 3 a x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx hradí xxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxx.
XXXXX XXXX
XXXXXXXXXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
§52
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Lékař, xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxx xx neočekávaného xxxxxxxxxxx xxxxxx x jiné xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, je xxxxxxx tyto skutečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, a xx x tehdy, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx.
(3) Za xxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx informací o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx informace vyhodnocuje, x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úřady xxxxxxxxx států, a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §42b xxxx. 1 xxxx. x).
(4) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx používání či xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv, xxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxx ústavu.
§52a
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx osoby x vysokoškolským vzděláním x xxxxxxx lékařství xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, případně xxxxx xxxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajistí, xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx oznámené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx v Xxxxx republice xx Xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxx Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxx §52b xxxx. 6 xx xxxxx stanovené xxxxxxxxx x pokyny zveřejňovanými xxxxx ústavem v xxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
x) přípravu zpráv xxxxx §52b xxxx. 6 xxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx; xxxxx těchto xxxxx xxxx xxx xxxx upřesněna xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx,
x) zajištění, aby xxxx xxxx x xxxxxx zodpovězena xxxxxxxx xxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx poskytnutí informace x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx,
e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx d) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
f) xxxxxxxxxxx jakýchkoli dalších xxxxxxxxx významných pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x) x x), xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxx xxxxxxxx 1 neplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1.
(4) Kvalifikovaná xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
§52b
(1) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx vést xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxx, které xx x xxxxxxxxxxx x daným přípravkem xxxxxxxx, x xx x České republice, xxxxxxxxx státech x xx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci musí xxxxxxxxxxxx x neprodleně xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x České republice, x xx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxxx x neprodleně xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx ostatní podezření xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx uvedených x xxxxxxxx 2, xxxxx xxxx xx xxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxx x xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se vyskytly xx xxxxx xxxxx xxxx x x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx Komise a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx registrován, x xx nejpozději xx 15 dnů xx xxxxxxxx informace.
(5) Xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx před 1. xxxxxx 1995 v xxxxxxx se zvláštním xxxxxxx předpisem 64) xxxx pro xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 3 xx 5, §27 xxxx. 5, x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx byl uplatněn xxxxxx přezkoumání podle §27 xxxx. 6, 8 nebo 9, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dále xxxxxxx, xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx se xx Společenstvích, byla xxxxxxx xx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s referenčním xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx takovým způsobem, xxx byla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dostupná.
(6) Xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx následně, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 5, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, x xx po 6 xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx 2 xxx xx registraci, xxxxxx xxxxx ve 2 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x v xxxx xxxxxxx prodloužení registrace. Xxxxx xx předkládají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx společně x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx registrace. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx xxxxxxxx přípravků.
(7) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předkládá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx uvedené x odstavci 6 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(8) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
(9) Pozbývá xxxxxxxxx dnem, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx o přistoupení XX x XX.
§52x
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx x využitím počítačové xxxx vytvořené agenturou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, x xx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx území Xxxxx republiky, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx zajišťuje xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx českého xxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pokyny o xxxxx, ověřování x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx účincích, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx výměnu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxx xxxxx vztahujících xx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv řídí xxxxxx, které tento xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 se držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx x agentury.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx smlouva x xxxxxxxxxxx XX x XX.
(7) Považuje-li Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx pozastavení, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx informuje agenturu, xxxxxxx členské státy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. X xxxxxxxxx případě může xxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x informovat x xxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
§52x
(1) Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx činí xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kterými xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků.
(2) Veterinární lékař xxxxx xxxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx nežádoucího xxxxxx, který xx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x to i x případě, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx použit x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x přípravku, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx byl xxxxxxx.
(3) Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxx přijetí přiměřených xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
a) xx xxxxx xxxxxxxxx významných x ohledem na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x souvislosti x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx objeví x xxxxxx x osob,
x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).
(4) Xxxxxxxxx podle odstavce 3 xxxxxxx Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x ohledem xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh.
(5) Xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx aspektech nežádoucích xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx hodnocení x xxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxx, zejména xxxxxxxxx x
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) možných xxxxxxxx plynoucích z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Informace xxxxx xxxxxxxx 3 x 5 xxxxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxxxx x které xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§52x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§52x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby osoby x xxxxxxxxxxxxxx vzděláním x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx - studijní xxxx xxxxxxxx, odpovědnou xx farmakovigilanci.
(2) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 je xxxxxxxxx xx
a) xxxxxxxxxx x xxxxxx systému, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx o veškerých xxxxxxxxxxx účincích příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxx, že jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xx jsou x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx na xxxxx
1. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX k XX,
2. Společenství,
b) xxxxxxxx xxxxxxx pro Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx §52f odst. 2 xx 4; xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
x) xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx §52f xxxx. 5; xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx řídí xxxxxxxxxx požadavky stanovenými xxxxxx Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx uvedeného na xxx,
e) poskytnutí xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxxxxxxxx xx přínosů x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 zůstává xxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx, xx osoba xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx povinnosti stanovené xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx informovat Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1.
(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí xxx xxxxxxxx na xxxxx České republiky xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx států Společenství.
§52x
(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx musí vést xxxxxxxx záznamy x xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx účinky, které xx x souvislosti x xxxxx přípravkem xxxxxxxx, a xx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Držitel rozhodnutí x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxxxxxxxx, a vždy xxxxxxxxxx xx 15 xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxx u člověka, xx území České xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx dnem, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX x XX.
(4) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x vždy xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx výskytu závažných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxx xxx, xxx xxxx x dispozici agentuře x příslušným xxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován.
(5) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1995 x souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 64) nebo xxx xxx bylo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 3 až 5, §27 odst. 5, a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx uplatněn xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §27 odst. 6, 8 nebo 9, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx zajistí, xxx všechna xxxxxxxxx xx závažné nežádoucí xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xx Xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx formátu x ve lhůtách xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx takovým způsobem, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx.
(6) Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 5
x) xxxxxxxxxxx xx základě požadavku xxxxxx ústavu,
x) x xxxxxxxxxxxx časových xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx x období xxxxxxx 2 xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx 2 xxxx, x okamžiku xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx spolu x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
xxxxxxxxxx aktualizované zprávy x xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx odborné hodnocení xxxxxxx a rizik xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem.
(7) Xx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx intervalů xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6; xxx xxxx žádost xxxxx xxxxxxxxxx §26a xxxx. 2.
§52x
(1) Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxxxx, xxx hlášení x xxxxxxxxx výskytu závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx orgánů Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx ode dne, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; x xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx elektronickou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx.
(2) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx podala xxxx xxxxx xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, byl x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, kdy xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, informován xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(3) Při xxxxxxx definic, xxxxxxxxx x postupů týkajících xx nežádoucích účinků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv xxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx pozastavit, popřípadě xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x registraci veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx omezení xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx ochranných lhůt xxxx doplnění nových xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 informuje Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx bezodkladně xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, je Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(7) Xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 6, xxxxxxxxx x přijatých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovní xxx agenturu, Xxxxxx x xxxxxxx státy.
HLAVA XXXXX
XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXX XXXXXXX, XXXXXXXX A SANKCE
§53
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
(1) Informace x xxxxxxxxxxx používání xxxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x xxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxxxxxxxxxx Internetu x x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx odklad, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. 80)
(2) Xxxxx xxxxxxxx provozovatele xxxxx §18 xxxx. 1 písm. x) xxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, zašle xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. v xxxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxx úřadům x v xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx obdržené xxxxxxxxx xxxxxx neprodleně zdravotnickým x xxxxxxxxxxxx zařízením x jejich xxxxxxxxxx. Xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx povinni xx předat xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx [§42b xxxx. 1 písm. x)].
§53a
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx sděluje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxx, xx požadavky xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx protokolu x kontroly xxxxxx xxxxx (§54 xxxx. 4).
(3) Jestliže Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxx xx příslušného xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 x xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx závěry xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxx xxxxx, ve kterém xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx úřad x xxxxx důvodech x x xxxxxxx xxxxxxx si xxxxxx xxxxx informace. Xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxx závažných názorových xxxxxxx x xxxxx xxxxxx možné xxxxxxxxx x příslušným úřadem xxxxxx, xxxxxxxxx příslušný xxxxx Komisi.
(4) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, zrušení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx, xxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx.
(5) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxx členským xxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxx, jakékoli xxxxxxxx, xxxxx přijal, xxx xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxx xx xxx xxxx stáhl přípravek x xxxx; současně xxxxx důvody xxx xxxx opatření xxxxxxxx xx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx působnosti xxxxxxxxxx xxxxxx informace x xxxxxxxx přijatém xxxxx xxxxxxxx 4 a 5, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxxx xxxxxx, Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx.
§54
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Při xxxxxxxxx činnosti podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (§6) a xxxxxx xxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxxx kontrolu (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, 81) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxx kontrolami, xxx xxxx dodržovány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx x pokyny vydávanými x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxxx právního předpisu, 81)
x) xxxxxxxx xxxxxxxx všech zařízení xxxxxxxxxxxxx x činnostmi xxxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení k xxxxxx provádět xxxxxxxx x souladu x §25 xxxx. 7 xxxx. x) x x), xxxxx i xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám x xxxxxxxxx upraveným xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx vzorky xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se předmětu xxxxxxxx a pořizovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mající xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xx kontrole xxxxx xxxxx, pokud xx xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx 21) jako xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx bylo xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (§41 až 42b), xxx pozastavit platnost xxxxxx povolení,
x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, 43)
x) xxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pozastavit xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, 23) x jde-li x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx odborných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vydaného xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů. 29)
Xxxxxxxx uvedená xxx xxxxxxx x), x) x g) xxx užít x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky, na xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vázáno, xxxxx xxxxxxxx závažným xxxxxxxx povinnosti stanovené xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx, 22) xxxxxxx xxxxxxxxxx součinnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2.
(4) X provedené xxxxxxxx xxxxxxxxxx vypracují xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. 24)
(5) Opatření xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. e), x) xxxx g) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx písemnou xxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx podat xxxxxxxxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx. Xxxxxx xxxxxxx nemají xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bezodkladně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (§6). Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx kontrolované xxxxx x xx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx státní xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, a xx i x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx. 25)
§55
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol a xxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x x xxxxxxx výroby konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx republice x xxxx výrobce, musí xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x kontrolách léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxx k dispozici xxxxxx o kontrolách xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx provedených xx xxxxxx meziproduktu xxxxxxxxx procesu.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků od xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx před xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx podepsaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x §41d xxxx. 1 xx 3.
(3) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, jde-li x xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxx x), Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx může požadovat, xxxxx to považuje xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxx držitel xxxxxxxxxx x registraci
a) xxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx skupin,
x) xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených xxxxxx xxxx upravenými xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx novými xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx přechodného xxxxxx,
x) krevních xxxxxxxx,
x) veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
xxxxxxxxxx xxxx propuštěním na xxx vzorky xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přezkoušení Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx.
(4) Pokud x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxx xxxxx danou xxxxx xxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxx orgán jiného xxxxxxxxx státu x xxxxxxxx její xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx x těmito xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx x xxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xx je xx xxxxxxx xxxxx zdůvodnit xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx přezkoušení xxxxxx xxxx provedeno do 60 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxxxx xxxxxxx smí Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv, za xxxxxxxxxxx, xx x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx může Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx zajistit rovněž xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxxxx mít xxx každou šarži xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx země xx xxxxx zajišťující xxxxx.
(8) X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku v xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 5.
§56
Xxxxxxx x pozastavení registrace xxxx povolení k xxxxxx nebo dovozu xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xx třetích zemí, xxxxxxx x trhu
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo zruší xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxx xxxxxxxxx xx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx nemá xxxxxxxx účinnost, xxxxx x xxx nelze xxxxxxxxx potřebných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx prospěchem x xxxx xxxxxxx,
x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) u xxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx následných xxxx xxxxxxxxxx,
x) ochranná xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x tomu, aby xxxxxxxxx, xx potraviny xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podán, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxx k xxxxxxx, xxxxx xx zakázáno xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, 55) xxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek narušuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx pozastaví xxxx zruší xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, jestliže xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §24 xxxx nesprávné xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §26 xxxx. 8, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §55 xxxx. 1, xxxxxx splněna povinnost xxxxx §26 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx sděleny informace xxxxx §26 xxxx. 9 písm. x). X xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx práva x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx rozhodl x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx pozastavení xxxxxxxxxx. Odvolání proti xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinek.
(3) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x trhu, jestliže
x) xx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití škodlivý,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
c) jeho xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx deklarovanému,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx složek x xxxxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebyl xxxxxx xxxxxxx xxxxx požadavek xxxx xxxx porušena xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx zajistila, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podán, neobsahují xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx nebo xxxx stažení z xxxx na xx xxxxx, x xxxxx xxxxxxx pochybnost.
(5) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx skupiny léčivých xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §41a xxxx. 2. Xxxxxxxx proti pozastavení xxxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx zrušit povolení x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx §41a odst. 3 xx 5, §41b, §41d odst. 1 xx 4, §41j xxxx. 12 a §55 odst. 1.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) nesmí xxx xxxxxxxxx, pozastavena xxxx zrušena x xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx
1. xx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
2. x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
3. xxxxx přípravek xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, 82)
4. pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
c) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx; ustanovení §26 xxxx. 11 x 12 xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(8) Žádné xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxx být xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 7.
(9) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, je povinna xx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí o xxxxxxx registrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx lze v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 písm. b) xxxxxxx xxxxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx; v takovém xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Jestliže došlo x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx neexistuje xxxx právní xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(10) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, kdy vstoupila x platnost xxxxxxx x přistoupení XX x EU.
(11) Xxxxxxxxxx odstavců 6 x 8 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx rozšiřují x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
(12) Xxxxxx ústav xxx kontrolu léčiv xxxx Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x jakosti xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx určené xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x pozastavení xxxxxx xxxxxxx do xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu,
x) stažení takové xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) odstranění xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx
§57
(1) Provozovateli, který
x) poruší xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx Českého xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci [§18 xxxx. 1 xxxx. x)],
b) xxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx povolení xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx [§18 xxxx. 1 xxxx. x)],
x) xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx s xxxxxxx xxxxx použitelnosti xxxx se závadou x xxxxxxx xxxx x nichž tak xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (§18 odst. 2),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx [§19 odst. 1 xxxx. x) xxxx odst. 2],
x) nezajistí, xxx xxxxx dárce xxxxxx xxxx nebo jejích xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx jednoznačně xxxxxxxxxxxxx [§19 xxxx. 1 xxxx. b) nebo xxxx. 2],
g) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx závady x xxxxxxx xxxxxx [§18 xxxx. 1 písm. x) nebo §41g xxxx. 3 nebo §41i odst. 5],
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx spotřeby xxxxxxxx xxxxxxxxx [§18 xxxx. 1 xxxx. x)],
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (§18 xxxx. 5),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§41a xxxx. 10 xxxx §41g xxxx. 4 xxxx §42a xxxx. 2),
x) poruší xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§43 xxxx. 10),
xxx xxxxxx pokutu.
Xx správní xxxxxxx xxxxxxx xxx písmeny x) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx písmeny x) xx x) xxx xxxxxx pokutu xx 100&xxxx;000 Kč.
(2) Xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky v xxxxxxx, k xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx podmínky přípravy (§43 xxxx. 1 xxxx 2),
b) xxxxxxxxx xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků (§43 xxxx. 3),
x) xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (§43 xxxx. 4),
x) xxxxxxx při xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x ustanovením xxxxxx xxxxxx (§43 odst. 8),
x) xxxx xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xx xx, xx činnost lékárny xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (§43 xxxx. 6) xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx na pracovišti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx pracovišti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§43 odst. 7),
xxx uložit xxxxxx do 500&xxxx;000 Xx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx
a) xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx vydala fyzická xxxxx, která není x výdeji xxxxxxxxx (§48 odst. 2),
x) ohrozí xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxx xxxxxxxxxx [§48 xxxx. 3 xxxx. x)],
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx od xxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx, jde-li o xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx x lékárny [§48 xxxx. 3 xxxx. b)],
x) xxxxxx xxxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§48 xxxx. 3 xxxx. c)],
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodávku léčivého xxxxxxxxx xx xxxx 5 let [§48 xxxx. 3 xxxx. x)],
xxx xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx.
(4) Xxxxxxx, xxxxx
a) xxxxxx xxxx ukončí xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (§43 xxxx. 4),
b) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx předpoklad xxx xxxxxxxxx x xxxxxx (§43 odst. 5),
x) xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx lékárně xxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx nemá xxxxxxx x xxxxxxxxxx rozhodnutí (§48 xxxx. 4),
x) xxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx [§49 xxxx. 4 xxxx. x)],
x) odebere xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§43 xxxx. 9),
f) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx je xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (§48 xxxx. 1),
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxxxx xx jednotlivých xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx 5 let [§49 xxxx. 4 písm. x) xxxx b)] xxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajícího xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx [§49 odst. 4 xxxx. c)],
xxx xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx delikty xxxxxxx xxx písmeny x) xx x) lze xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx. Za xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx g) xxx xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx
a) xxxxxxxx xxxxxxxx praxi prodejce xxxxxxxxxxx léčiv [§18 xxxx. 4 xxxx. x)],
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx [§18 odst. 4 písm. x)],
x) nezajistí, xxx xxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podmínku xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx [§18 xxxx. 4 xxxx. a)],
d) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx [§18 odst. 4 xxxx. d) xxx 4 xxxx 5] xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx [§18 xxxx. 4 xxxx. x) xxx 2] xxxxx xxxxxxxxx léčivo, x něhož xxx xxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx [§18 xxxx. 4 xxxx. d) xxx 6],
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x nákupu x skladování vyhrazených xxxxx xx dobu 5 xxx [§18 xxxx. 4 xxxx. x)],
xxx xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pod xxxxxxx a) x x) lze xxxxxx xxxxxx do 500&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pod xxxxxxx x) xx x) xxx uložit xxxxxx do 100&xxxx;000 Xx.
(6) Výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx, který
x) poruší povinnost xxxxxxxx po xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x povolení x xxxxxx (§41a odst. 4),
b) xxxxxxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx [§41b xxxx. x) xxxx x)],
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxx x xxxxxxx x právními xxxxxxxx x xxxxxxxxxx registrace [§41b xxxx. b)],
x) provede xxxxx xxxxxx xxxxxx předloženým x žádostí o xxxxxxxx k výrobě xx xxxxxxxx, xxxx xx k tomu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx [§41b xxxx. x)],
x) neumožní xxxxxxxxxxxx orgánů oprávněných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx prostor, které xx xxx xxxxxxxx xxxxx [§41b xxxx. x)],
f) nedodrží xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx [§41b xxxx. h) nebo x)],
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe [§41b xxxx. x)],
x) xxxxxx veterinární xxxxxxxxx vakcínu bez xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s předpisem xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx (§41h odst. 2) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny (§41h xxxx. 3 xx 5 xxxx 8),
x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jiné xxxxx xxx ošetřujícímu xxxxxxxxxxxxx lékaři, který xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (§41h xxxx. 9),
x) xxxxxx medikované xxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x předepsanými xxxxxxxxxx (§41j xxxx. 1, 2 xxxx 9 xxxx §41k xxxx. 4 xxxx 5),
k) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§41k xxxx. 9),
x) dodá xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxx jako xxxxxxxx medikovaného xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§41k xxxx. 13),
lze xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx.
(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxx má xxxxxxxx výroby, xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, za xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, nebo x rozporu x xxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx či xxxxxxxx anebo xxxx xxxxxxxxx určitých stupňů xxxxxx či xxxxxxxx xxxx osobě, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [§41e xxxx. 1, 2 xxxx §41b písm. x)],
x) nedodrží xxx výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx [§41b písm. x)],
c) xxxxxxxxx, xxx podle xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx virové xxxxxxxxxxx [§41e odst. 3 písm. b)],
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx, které ke xxx činnosti xxxxx [§41b xxxx. x)],
xxx xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx delikty uvedené xxx xxxxxxx a) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx do 500&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx d) x x) xxx xxxxxx pokutu do 100&xxxx;000 Kč.
(8) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx kvalifikované osobě xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx poruší xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenou xxxxx xxxxxxx (§41d xxxx. 5 xxxx §41e xxxx. 6), xxx uložit xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx.
(9) Xxxxxxx léčivých xxxxx, který xxxxxxxx xxx výrobě léčivých xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe (§41g xxxx. 1), xxx xxxxxx xxxxxx do 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx.
(10) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx povinnost stanovenou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx [§41b písm. x), x), f), h) xx x) xxxx §41f xxxx. 3], xxx uložit xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx.
(11) Xxxxxxxxxxxxxx, který
x) xxxxxxxxxxx neregistrované xxxxxxxxx, xxxx jsou xxx xxxxxxx distribuci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (§42 xxxx. 1),
b) xxxxxxx xxxxx oproti xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, aniž xx x tomu povolení xxxxxx příslušným xxxxxxx (§42a xxxx. 3),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněných provádět xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, které xx xxx xxxxxxxx xxxxx [§42b xxxx. 1 xxxx. x)],
d) xxxxxxx xxxxxx přípravek xx jiné xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx od xxxxxxx, xxx-xx x jím xxxxxxxx xxxxxx přípravky [§42b xxxx. 1 xxxx. x)],
x) xxxx xxxxxx přípravek xxxx osobě, xxx xxxxxxxx tento xxxxx [§42b xxxx. 1 xxxx. c)],
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx nepředá xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odběratelům, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx [§42b xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxx. 6 xxxx. c)],
x) xxxxxxxx při distribuci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx [§42b xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x)],
x) xxxx léčivou látku xxxx pomocnou látku xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx takové xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx [§42b xxxx. 6 xxxx. x)],
x) xxxxxx medikované xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx (§41j xxxx. 4),
x) xxxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxx, xxxxx xxxx uvedena xxxx xxxxxxxx medikovaného xxxxxx x předpise xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§41k xxxx. 13),
x) xxxxxxxx předem xxxxxxxx distribuce x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§42 xxxx. 4),
xxx xxxxxx pokutu.
Xx xxxxxxx delikty xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx x) xxx xxxxxx pokutu do 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx xxxxxx uvedený xxx písmenem x) xxx uložit xxxxxx xx 100 000 Kč.
(12) Xxxxxxxxx osobě xxxx xxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxx, která xxxxxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, její xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx nebo xxxxxx xx třetích xxxx
x) bez dovozního xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxx vývozním xxxxxxxxx,
xxx xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xxxx xx xxxx dvojnásobku celkové xxxx dováženého nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx krve, xxxxxx složek a xxxxxxxx xxxxxxxx x xx vyrobených, xx-xx xxxxx dvojnásobek vyšší xxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč.
(13) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, který
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
x) využije xxx xxxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jiné xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
x) neuchovává xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx [§28 xxxx. 7 xxxx. a)],
d) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
x) xxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx jiným xxx xxxxxxxxxx způsobem [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
x) neposkytne xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xx jeho xxxxxxxx [§28 odst. 7 xxxx. f)],
g) xxxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mu xx xxxx žádost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
x) xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxxxxxx xxxxxx [§28 odst. 7 xxxx. h)],
xxx xxxxxx xxxxxx.
Za xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx písmeny x) x x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx xxxxxxx uvedené xxx xxxxxxx x) xx h) xxx xxxxxx xxxxxx do 100&xxxx;000 Kč.
§58
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxx před propuštěním xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx příslušným ústavem, xx-xx taková xxxxxxxxx xxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx [§26 xxxx. 6 xxxx. x)],
b) nezavede xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, kontrolu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ve xxxxx x technickým x xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§26 xxxx. 8),
c) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx vyžadovat xxxxx x údajích x dokumentaci xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x souhrnu údajů x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx či neoznámí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nápravy x k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx potřebnou xxxxxxxxxx [§26 xxxx. 9 xxxx. x) xx x)],
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (§26a xxxx. 6),
x) nezajistí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci (§52a xxxx. 1 xxxx 2 nebo §52e xxxx. 1 xxxx 4),
x) xxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx oznamovací xxxxxxxxxx (§52b xxxx. 1 xx 7 nebo 9 xxxx §52f xxxx. 1 xx 4),
x) xxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx informaci údaj, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (§26c),
xxx xxxxxx xxxxxx.
Za xxxxxxx delikty xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč. Xx xxxxxxx delikt uvedený xxx písmenem x) xxx uložit pokutu xx 100 000 Xx.
(2) Xxxxxxxxxx, který
b) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x zadavatele xxxx pojištění subjektů xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx [§34 odst. 3 xxxx. f)],
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx osobách, x xxxxx xx tento xxxxx neumožňuje, xxxx xxx xxxxxxx souhlasu xxxxxxxxxxxx xxxxx zákonem (§34),
x) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx komise x opatření x xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx (§38 xxxx. 4),
x) neinformuje při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx klinického xxxxxxxxx [§39 odst. 13 xxxx. b)],
xxx xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx písmeny x) xx c) xxx xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx písmeny x) x x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.
(3) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx okamžitá opatření x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyskytne-li xx xxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení (§38 xxxx. 4),
b) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (§39 xxxx. 12 xxxx 15),
lze xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.
(4) Veterinárnímu xxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§5b xxxx. 1 xx 3 nebo §5b odst. 7 xxxx 8 nebo §41i odst. 4),
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v množství xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebu (§5b xxxx. 8),
x) vystaví xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx premixu (§41k odst. 1),
x) xxxxxxxxx medikované xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx řešení xxxxxxxxx xxxxxxx x léčených xxxxxx (§41k xxxx. 8),
lze xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx.
(5) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxx, která
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, výdeji nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx veterinární péče xxxxxxxxxx podmínky (§5a xxxx. 1 až 3 xxxx §5b xxxx. 1 až 3),
b) nedodrží xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (§5b xxxx. 4),
x) nestanoví xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, 55) xxxx-xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx daný xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (§5b xxxx. 5),
x) xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x využitím xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§5b xxxx. 9),
e) xxxxxxxx doveze léčivý xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx povolení xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx x distribuci (§28 xxxx. 3),
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž bylo xxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické komise xxxx aniž Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx vyjádřil xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§37 odst. 1),
x) xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv (§39 odst. 6),
x) xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xx k xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (§41 xxxx §41e xxxx. 1),
x) xxxxxxx xxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx, xxxx xx k xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (§41f xxxx. 2),
x) xxxxxxx předpis xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu xxxx xx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (§41h xxxx. 2 xxxx 4),
x) xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx vakcínu, o xxxxxx jejíhož xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx závadou x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx dobou xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, než xxxxxxxx xxxx xxxxxxx (§41i xxxx. 4),
x) vystaví xxxxxxx xxx medikované krmivo, xxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (§41j odst. 2),
m) distribuuje xxxxxx xxxxxxxxx, aniž xx k tomu xxxxxxxx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx (§42 odst. 2),
x) xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx působení x xxxxx mohou xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx je k xxxx oprávněna (§42c xxxx. 1),
o) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx k xxxx oprávněna (§43 xxxx. 2),
p) xxxxxxxx pokyny k xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x přípravku [§5 xxxx. x)],
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx, výdeji xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo je xxxxxxxxxx po xxxx 5 xxx (§5b xxxx. 6),
x) xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravuje, xxxxxxxx xxxx provádí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v §42c xxxx. 1 (§42c xxxx. 2 xxxx 3),
x) xxxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v §42c odst. 1 xx xxxx 3 xxx (§42c odst. 4),
lze xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx uvedené pod xxxxxxx a) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 1 000 000 Xx. Za xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pod xxxxxxx x) xx x) lze uložit xxxxxx xx 100 000 Xx.
§59
(1) Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zákaz xxxxxxxx xxxxxxxx v §58 xxxx. 5, xxx uložit xxxxxx xx xxxx 50&xxxx;000 Xx.
(2) Xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx distribuuje xx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxx xxxxxx xx třetích xxxx
x) xxx xxxxxxxxx xxxx vývozního xxxxxxxx, nebo
x) x xxxxxxx s xxxxxxx dovozním xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxx xxxxxx pokutu do xxxx 1 000 000 Kč xxxx do xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx krve, jejích xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x ní xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx.
§60
(1) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx projednávají x xxxxxxx svých úkolů xxx výkonu xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxx Xxxxxx ústav xxx kontrolu léčiv (§9), Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv (§12), Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx (§11) a Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví (§7).
(2) Opětovným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxx xxxxxx v xxxx xxxx uplynutím xxxxxxx xxxx od xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx pokuty xx porušení téže xxxxxxxxxx nebo zákazu. Xxx určení výměry xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jednání, xxxxx x x xxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx neodpovídá, jestliže xxxxxxx, že vynaložila xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx.
(4) Pokutu xxxxx §57 x 58 xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx uplynuly od xxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx, 2 xxxx. Xxxxx pokutu xxxxxxx xx xxxxxxxxx po 5 letech xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, xx také xxxxxx. Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Na xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx. 28)
§61
Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxx v xxxxxxx svých úkolů xxx výkonu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx evidenci xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx delikt xxxxx §57 x 58 xxxx za xxxxxxxxx xxxxx §59 xxxxxx, x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx právního předpisu 83) spisový xxxxxxxx xxxxxxxx se řízení x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
§62
§62 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx.
§63
§63 xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Xx.
HLAVA XXXXX
XXXXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXXX
§64
Xxxxxx x výše úhrady xxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 27)
§64a
Působnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§64x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 320/2002 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2003
§65
Xxxxxx xxxxxxx
(1) Xxx-xx x
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) další odborné xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx souběžného xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx certifikátu,
xx osoba, na xxxxx žádost xx xxxxxxx xxxxx mají xxxxxxx, povinna xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vznikly Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxx xxxxxxxxx xxxxxx úkonů. Xxxx xxxxxx nákladů xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxx; tyto xxxxxxx podléhají xxxxxxxx xxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu. 84)
(2) Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx
x) je oprávněn xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx provést, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx-xx zřejmé, xx xxxxx provedeny a xxxx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxx prominout xxxxxx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx nebo mohou xxx xxxxxx významné xxxxxxxx pro xxxxx xxxxx osob.
(3) Xxxxxx vynaložené Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx podle odstavce 1 x x xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxx xx kompenzují 85) příjmy za xxxxxxx úkony xxxxxxxxx xxxxxx, xx jejíž xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx úkon provedl xxxx se má xxxxxxx. Xxxxxx Státního xxxxxx pro kontrolu xxxxx x příjmy Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx. 86) Jde x xxxxxxxxxxxxxx zdroje, s xxxxx xxxx ústavy xxxxxxxxx jako s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. 87) Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx zvláštním účtu, xxxxxx pro zajištění xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx kalendářního xxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 88)
§66
Xxxxxxxxxxx
Xx rozhodování xxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxx, 28) s xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §26a odst. 6,
x) vydávání xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 2,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx léčebného programu x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x způsobu jeho xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx léčebný xxxxxxx xxxxx §31a,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x ukončování xxxxx §35 xx 38 x §39,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxx zákona.
§67
Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxx xx Xxxxxx ústav xxx kontrolu léčiv xx xxxxxx v Xxxxx jako správní xxxx, který xx xxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx. X xxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx jmenuje a xxxxxxxx ministr xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx organizační členění Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.
(3) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx dni xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1. Xxxxxxxxxxx, xxxxx byli xx dni nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxx xxxxxx xx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xx stávají dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx zaměstnanci Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§68
Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv
(1) Xxxxxxx xx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx v Xxxx xxxx xxxxxxx xxxx, který xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxxx schvaluje Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa.
(3) Xxxxx x závazky xxxxxxxxxxx Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx přecházejí xx dni xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxxx, kteří xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x pracovním poměru x Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xx stávají xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§69
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx končí xxxxxxxxx xxxx, na kterou xxxx uděleny, nejpozději xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx platnosti xxxxxxxxx xxxx, na xxxxxx xxx vydán.
(3) Xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tří let xxx xxx, xxx xxxxxx povolení xxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydaná xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pozbývají xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx kterou xxxx xxxxxx.
§70
(1) Xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxx x o xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Dnem xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravku x xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx nejpozději xx 90 xxx splní xxxxxxxxx stanoveném xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx předpisy. V xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx anebo xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx.
ČÁST DRUHÁ
XXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
§71
Xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx o xxxxxx xxxx, ve xxxxx zákona Xxxxx xxxxxxx xxxx č. 210/1990 Xx., zákona Xxxxx národní xxxx x. 425/1990 Sb., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx č. 548/1991 Xx., xxxxxx České xxxxxxx rady č. 550/1991 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 590/1991 Sb., xxxxxx České xxxxxxx xxxx č. 590/1992 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 15/1993 Xx., xxxxxx x. 161/1993 Xx., xxxxxx č. 307/1993 Xx., zákona x. 60/1995 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx soudu Xxxxx xxxxxxxxx x. 206/1996 Xx. x zákona x. 14/1997 Xx., xx mění x xxxxxxxx xxxxx:
1. X §17 xxxx. 2 xx za xxxxx "xxxxxxxxxxx léků" xxxxxxxx xxxx xxxxx: "x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx prodejci xxxxxx xxxxx 17a) ".
Poznámka x. 17x) xxx:
"17a) §4 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 79/1997 Xx., x léčivech x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů."
2. X §20 xx xxxxxxxx odstavec 2, dosavadní odstavec 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2.
3. §20 odst. 3 xx vypouští xxxxx "léčiv x".
4. V §37 xx xxxxxxxx odstavec 1 a zrušuje xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. X §62 xx vypouštějí slova "xxxxx x".
6. X §63 se xxxxxxxxxx slova "xxxxx x".
7. X §71 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx "dávat xxxxxxx x výrobě, dovozu x použití sér, xxxxxxxxxx látek a xxxxxxxxxxxx diagnostických přípravků".
8. V §79 xx vypouští odstavec 4, dosavadní xxxxxxxx 5 xx označuje xxxx odstavec 4.
§72
Xxxxx č. 87/1987 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 239/1991 Xx. a zákona Xxxxx národní rady x. 437/1991 Xx., xx mění x xxxxxxxx takto:
1. X §2 odst. 1 xxxx. f) xx xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxx tato xxxxx: "xxxxx zvláštního xxxxxx 1x) ".
Xxxxxxxx x. 1x) xxx:
"1x) Xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx."
2. §18 xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.
3. X §22 xxxx. 1 xx xxxxxxxxxx xxxxxxx c) x x), xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx e) x xxxxxxxxx písmena x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) až x).
4. X §24 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxxxxx xxx 2.
5. X §24 odst. 1 písm. b) xx v xxxx 2 vypouštějí xxxxx ", xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a přípravků".
6. V §27 xxxx. 1 písm. x) xx vypouští xxx 4.
7. X §35 se xxxxxxxx xxxxxxxx 2.
§73
Xxxxx Xxxxx národní rady č. 108/1987 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx České xxxxxxx xxxx x. 425/1990 Xx., xxxxxxxxx xxxxxxxx Předsednictva Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 25/991 Xx., zákona Xxxxx národní rady x. 437/1991 Xx., xxxxxxxxx opatření Předsednictva Xxxxx národní rady x. 348/1992 Xx. x zákona č. 112/1994 Sb., xx xxxx x xxxxxxxx xxxxx:
1. X §8 xxxx. 1 xxxx. d) xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxxx xx tato xxxxx: "xxxxx postavení x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 13x ".
Xxxxxxxx x. 13x) xxx:
"13x) §13 a 69 xxxxxx x. 79/1997 xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx."
2. §8x se xxxxxx xxxxxxxx pod čarou xxxxxxxx.
3. X §9 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx nahrazuje xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx x), které xxx:
"x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx."
4. X §11 xx xxxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx xxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxx x přípravků,".
§74
Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), xx znění xxxxxx x. 231/1992 Sb., xxxxxx České národní xxxx č. 591/1992 Xx., zákona x. 600/1992 Xx., xxxxxx x. 273/1993 Xx., xxxxxx x. 303/1993 Xx., zákona č. 38/1994 Xx., xxxxxx x. 42/1994 Xx., xxxxxx x. 136/1994 Xx., xxxxxx č. 200/1994 Sb., zákona x. 237/1995 Xx., xxxxxx č. 286/1995 Xx., xxxxxx č. 94/1996 Xx., xxxxxx x. 95/1996 Xx., xxxxxx č. 147/1996 Xx., zákona č. 19/1997 Sb., xxxxxx x 49/1997 Sb. x xxxxxx x. 61/1997 Sb., se xxxx x xxxxxxxx xxxxx:
1. V §3 xxxx. 3 xxxx. j) se xxxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx xxxxxx".
2. X xxxxxxx x. 3 se skupina 307 xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 1, 2, 3, 4 x 5 slovy:
1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
"xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx prodávat xxx lékařského xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx | xxxxxxx kurs xxx xxxxxxxx uvedené xx xxxxxxx 1, xxx. x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx | §5 xxxx. 3 zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx". |
ČÁST TŘETÍ
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§75
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx seznam rostlin xxxxxxxxxxx pro farmaceutické x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Ministerstvo zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx zemědělství x oblasti xxxxx xxxxxxx vyhláškou
a) xxxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx laboratoří,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, bližší xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx, zajištění činnosti x zániku etické xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx protokolu klinického xxxxxxxxx, způsob xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxx,
x) správnou xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, prodloužení, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x navrhování specifických xxxxxxxxx programů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti, x xxxxxx x xxxxxx oznámení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi, bližší xxxxxxxx přípravy x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx x zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx provozovatelů xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,
f) xxxxxx léčivých látek x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx přípravu léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxx,
h) xxxxx, xxxxxx x provádění xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx x nákupu, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví v xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx, náležitosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláškou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x požadavků pro xxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx činnostech.
(5) Vláda vydá xxxxxxxx k provedení §42d odst. 1 xxxx. x).
§76
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se:
1. Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx Xxxxx republiky x. 284/1990 Sb., x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, řízení xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, x xx x částech xxxxxxxxxx xx xxxxx.
2. Vyhláška Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx socialistické xxxxxxxxx x. 43/1987 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx s tím xxxxxxxxx.
3. Vyhláška Xxxxxxxxxxxx zemědělství x xxxxxx České socialistické xxxxxxxxx x. 86/1989 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x uvádění xx xxxxx, používaní x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x přípravků.
4. Xxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx č. 539/1990 Xx., o xxxxxxxxxxxxx zkoušení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
5. Vyhláška Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx Xxxxx socialistické xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx ministerstva xxxxxxx xxxxxx, Federálního xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Federálního xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výživy Xxxxx xxxxxxxxxxxxx republiky č. 61/1990 Xx., x xxxxxxxxxxx x léky x zdravotnickými xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 427/1992 Xx., x to x xxxxxxx týkajících xx xxxxx.
§77
Účinnost
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 1998.
Xxxxx x. x.
Xxxxx x. x.
Xxxxx v. x.
Xx. XX
1. Prodejci vyhrazených xxxxx, kteří nabyli xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx tuto xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx do 6 xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxx povinnosti je xxxxx xxxxxx prodejci xxxxxxxxxxx xxxxx pokutu xxxxx živnostenského zákona.
2. Xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx č. 21/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx vyhrazená xxxxxx x správná xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx 12 xxxxxx xx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství č. 21/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx léčiva x xxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxx, požádá x změnu registrace, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx (§2 xxxx. 19 zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx xxxxxx), do 6 měsíců xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx poplatku.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jsou povinna, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x nadále svoji xxxxxxx, xx 2 xxx od xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §41 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx xxxxxx. Žádost x xxxxxxxx k xxxxxx xxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 18 xxxxxx od nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxx do xxxxxxx povolení k xxxxxx, xxxxxxx však xx 2 let xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx ně pohlíží xxxxxx xxxxxxxxxx podmínku xxxxxxxxx. Xxx žádosti xxxxxx xx 18 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx (§42 xxxx. 2 zákona x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxx xx 180 dnů. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxx x výrobě xx 9 měsíců xx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona, je xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx 30 xxx podle §25 xxxx. 1 xxxxxx č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx 210 xxx xxxxx §25 xxxx. 2 xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx podané xx uplynutí 1 xxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxx do 1 xxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 18 xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx doba, xx kterou bylo xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx této xxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx registrovanou xxxxxxx x xxxxx "Xxxxx xxxxxxxx" xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 44) k 1. xxxxxx 2000 x xx tomto xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx "Výroba x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx" x xxxxx oznámí xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 44) xx 1 xxxxxx xx účinnosti xxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx u xxxx xx xxxxxx oproti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx žádat x xxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx předpisu. 44)
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 149/2000 Xx. x účinností xx 1.8.2000, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 13.6.2000
Xx. XXX
1. Řízení zahájená xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx dokončí podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.
2. Reklama xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxxx xx xxxx 2 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xx. XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 138/2002 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.6.2002
Xx. II
1. Xxxxx xx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky xxxx některého x xxxxxxxxx států Společenství, x xxxxx tato xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxx §26b na xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xx osvobozen xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx vstupu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx republiky x Xxxxxxxx unii x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xx xxxxxxx x osob xxxxxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxxx xxxxx po 31.12.2003. X xxxx, které x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx 5 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx nejméně xx xxxxxx 3 xxx, xx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxx x výrobě xxxxx xxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
x) výrobcům xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zůstávají x xxxxxxxxx x xxxxxx xx považují xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků podle xxxxxx zákona,
b) xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx transfúzních přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx xx považují xx povolení x xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx zůstávají x xxxxxxxxx a xxxxxx xx považují xx povolení x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxx výrobu léčivých xxxxx pozbývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona; xxxxx, xxxxx xxxx držitelem xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx 31.12.2003 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxx xxxxxx xxxxxx x zařadí xx xx xxxxxxx podle §41g xxxx. 2; xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxxx xx xxxx vydání xx xxxxxxxxxx. Xxxxxx, které xx 31.12.2003 xxxxxxxx x povolení x xxxxxx xxx účely xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx správní xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny, xxxx xxxxxxx požádat Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx nejpozději xx 30 xxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxx v xxxxxxxx x xxxxxx x ohledem na xxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx vakcíny xxxxxxxxx xxxxx zákonem a xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx s §41a xxxx. 7.
5. Povolení x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx účinnosti xxxxxx zákona
a) xxxxxxxxxxxxx léčiv xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx za povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx zůstávají x xxxxxxxxx po xxxx 6 xxxxxx xxx dne nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxx distributor xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx nejpozději xx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.
6. Xxxxx jde x xxxxxxx o povolení x xxxxxx xx x změny povolení x xxxxxx nebo xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxx
x) u xxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx změny xxxxxxxx k xxxxxx xxx xxxxx rozsah xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx nabytí xxxxxxxxx zákona se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) u xxxxxxx x xxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxxx §41d xxxx. 1 xxxx. b) (změna xxxxx xxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx republiky k Xxxxxxxx unii.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického zařízení xx zařízení ochrany xxxxxxxxx zdraví, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx lhůtě 3 xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
Čl. II xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb. x účinností od 5.6.2003
Informace
Xxxxxx xxxxxxx č. 79/97 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.1998.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
149/2000 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 79/97 Xx., x léčivech x o xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zákon x. 20/66 Xx., x xxxx x xxxxxx lidu, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 455/91 Xx., x xxxxxxxxxxxxx podnikání (živnostenský xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.8.2000, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx §21 odst. 1 xxxx. e), x) x g), xxxxx xxxxxxxx účinnosti dnem 1.3.2001
153/2000 Xx., x nakládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů
x xxxxxxxxx od 1.1.2001
258/2000 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2001
402/2000 Xx., xxxxx xxxxx xxxxxx x. 79/97 Sb. xxxxxxxxxxx v xxxxxx x. 113/2000
102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx)
s xxxxxxxxx xx 1.7.2001
138/2002 Xx., kterým xx mění xxxxx x. 40/95 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/91 Xx., x xxxxxxxxxxx rozhlasového x televizního xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 79/97 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.6.2002
309/2002 Xx., x xxxxx xxxxxx souvisejících x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx státních zaměstnanců xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx zaměstnanců x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx)
x účinností xx 1.1.2004 (zákonem x. 281/2003 Xx. xxxx změněna účinnost xx 1.1.2005, xxxxxxx x. 626/2004 Sb. xxxx xxxxxxx xx 1.1.2007 x xxxxxxx x. 531/2006 Xx. xxxx změněna xx 1.1.2009)
320/2002 Xx., x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxx
x xxxxxxxxx od 1.1.2003
129/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 79/97 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx č. 368/92 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x účinností xx 5.6.2003, s xxxxxxxx §5x odst. 9, §13, §25 odst. 2 písm. a), §41x xxxx. 7, xxxxx nabývají xxxxxxxxx xxxx 1.11.2003; §3 xxxx. 6, §7 xxxx. n) x x), §9 xxxx. 2 písm. i), §10 písm. x), §12 xxxx. 2 xxxx. x), §23 xxxx. 1 xxxx. x), §24 xxxx. 2 x 4, §24 xxxx. 5 xxxx. x), §24 xxxx. 6 písm. x) xxxx xxxxx, §25 xxxx. 3 xx 5, §25 xxxx. 10, §26 xxxx. 4, §26 xxxx. 15 xxxx. x), §26x xxxx. 4 xxxx. x), §26x xxxx. 8, §27, §27b, §28, §31 odst. 4, §32, §36 xxxx. 5, §38 odst. 3, 6, 8 x 11, §38x xxxx. 1 x 4, §38b xxxx. 5 x 11, §41 odst. 3, §41x xxxx. 2 xxxx. a) xxx 2, §41b písm. x) x x), §41x xxxx. 2 x 3, §41d xxxx. 1 xxxx. x), §41x xxxx. 2 a 4, §41x xxxx. 5 x 6, §41j xxxx. 4 a 6, §41x odst. 12 xxxx. x), §41x odst. 14 xx 19, §42 xxxx. 4, §42 xxxx. 5 písm. x), §42 xxxx. 7 xx 10, §42x xxxx. 1 xxxx. x), §52x xxxx. 1 xxxx. x) x e), §52x odst. 4, §52x xxxx. 4, 5 a 7, §52x odst. 1, 5 x 7, §52x xxxx. 2 xxxx. a) xxx 2, §52e xxxx. 2 xxxx. x), §52x odst. 6, §52x xxxx. 4 x 5, §52x xxxx. 1, 3, 5 a 7, §53x xxxx. 3 xx 6, §55 xxxx. 4 x 7, §56 xxxx. 7 xxxx. x) xxx 3 x §56 xxxx. 11, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004); x §24 xxxx. 3, §25 xxxx. 6, §26 xxxx. 10, §27x, §34 xxxx. 3 xxxx. x), §38 xxxx. 2, §38x xxxx. 5, §41x odst. 5, §41j xxxx. 12 xxxx. b), §41x odst. 20, §52x odst. 9, §52x odst. 6, §52x xxxx. 2 xxxx. x) xxx 1, §52x xxxx. 3, §56 xxxx. 10, pozbývají xxxxxxxxx xxxx vstupu smlouvy x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ČR x XX (1.5.2004)
269/2003 Xx., xxxxx xxxxx zákona x. 79/97 Xx. publikované x částce x. 90/2003
274/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx některé xxxxxx xx xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx
s xxxxxxxxx xx 1.10.2003
281/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 218/2002 Xx., x službě xxxxxxxx zaměstnanců ve xxxxxxxxx xxxxxxx x x odměňování xxxxxx xxxxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (služební xxxxx), xx znění xxxxxx x. 131/2003 Xx., x xxxxx x. 309/2002 Sb., x xxxxx zákonů souvisejících x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx správních xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx zákona č. 123/2003 Xx.
s xxxxxxxxx od 28.8.2003
626/2004 Sb., x změně xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx realizaci xxxxxxx xxxxxxxxx financí v xxxxxxx xxxxxxxxxx
s xxxxxxxxx od 10.12.2004
228/2005 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, jejichž xxxxxx xx x XX omezuje z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x změně xxxxxxxxx xxxxxx
s xxxxxxxxx xx 16.6.2005
74/2006 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 167/98 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, zákon č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx veřejného xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon x. 79/97 Xx., x xxxxxxxx x x změnách a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
x xxxxxxxxx xx 1.4.2006
531/2006 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 218/2002 Xx., x xxxxxx xxxxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx a ostatních xxxxxxxxxxx xx správních xxxxxxx (služební zákon), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 7.12.2006
x xxxxxx xxxxxxxxx sdělením x xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx x. 56/2000
Xxxxxx xxxxxxx č. 79/97 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 378/2007 Sb. x xxxxxxxxx od 31.12.2007.
Znění jednotlivých xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.
1) §2 xxxx. b) a x) zákona č. 91/1996 Xx., o xxxxxxxx.
2) §8 xxxx. 3 xxxxxx x. 91/1996 Sb.
3) §22 xxxxxx x. 87/1987 Xx.
4) Vyhláška Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX č. 77/1981 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx XXX x. 425/1990 Xx.
Xxxxx č. 87/1987 Sb.
6) Xxxxx č. 455/1991 Sb., ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7) Např. xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX č. 10/1987 Sb., o xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx socialistické xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ČR č. 49/1993 Sb., ve xxxxx xxxxxxxx x. 51/1995 Xx., zákona č. 86/1995 Sb., x ochraně xxxxxxx xxxxxx Xxxx.
9) Xxxx. xxxxx č. 86/1995 Sb., xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí č. 14/1995 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx života, na xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §2 xxxx. 1 a §3 xxxx. 1 x 2 xxxxxx č. 211/1993 Xx., x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
10) Xxxxx XXX č. 368/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
12) §1 xxxx. 2 xxxxxx x. 87/1987 Xx., x xxxxxxxxxxx péči, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
13) §9 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx ČNR x. 108/1987 Sb.
14) Xxxxx č. 526/1990 Sb., x cenách,, xx xxxxx xxxxxx x. 135/1994 Sb.
15) §80 xxxx. 1 zákona x. 20/1966 Xx.
17) Xxxxx č. 238/1991 Sb., x odpadech, xx znění xxxxxx x. 300/1995 Sb.
18) §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx ČNR x. 311/1991 Xx., x xxxxxx xxxxxx x odpadovém xxxxxxxxxxxx.
19) Xxxxxxxx xxxxx XX č. 521/1991 Sb., x xxxxxx evidence xxxxxx.
Xxxxxxxx Federálního xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx 1. srpna 1991, xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx 69/1991 Xx.
20) Xxxxx XXX č. 552/1991 Sb., o xxxxxx kontrole, xx xxxxx zákona x. 199/1993 Xx.
§26 xxxxxx x. 87/1987 Xx.
21) §12 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx XXX x. 552/1991 Sb., xx xxxxx zákona x. 148/1998 Xx.
22) §14 xxxxxx XXX č. 552/1991 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 148/1998 Xx.
23) Zákon XXX č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx péči x xxxxxxxxxx zdravotnických zařízeních, xx xxxxx xxxxxx x. 161/1993 Xx.
§11 x xxxx. xxxxxx x. 20/1966 Xx., x péči x zdraví xxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
24) §15 xxxxxx XXX x. 552/1991 Xx.
25) §2 xxxxxx x. 526/1990 Xx.
26) Xxxxx XXX č. 200/1990 Sb., o xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
27) Xxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x změně a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.
28) Zákon č. 71/1967 Sb., x xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx.
29) Xxxxx č. 87/1987 Sb.
Xxxxx ČNR č. 108/1987 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxx veterinární péče Xxxxx republiky, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
30) §26 x násl. xxxxxx x. 455/1991 Xx., x živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
31) §1 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahraničního xxxxxxx č. 560/1991 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
32) §4 xxxx. 1 xxxxxx XXX č. 545/1992 Xx., o Xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
33) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XX č. 49/1993 Sb., x technických x xxxxxxx požadavcích xx vybavení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x. 51/1995 Xx.
34) §27 xxxxxx XXX x. 2/1969 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
35) Xxxxxxxx č. 52/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx obsah, xxxxxx x provádění xxxxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxx.
36) §9 xxxx. 1 x 2 xxxxxx č. 160/1992 Xx.
37) Xxxxxxxx x. 298/1997 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx nezávadnost jednotlivých xxxxx potravin a xxxxxxxxxxxxx surovin, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxx x identitu xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x mikrobiologické xxxxxxxxx na potravní xxxxxxx x látky xxxxxxxx (xxxxxxx č. 5 xxxx 3 xxxxxxx X, XX x III).
38) Xxxxx č. 59/1998 Sb., x odpovědnosti xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx výrobku.
39) Xxxxxxxxx xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx o zdraví xxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
40) Zákon č. 363/1999 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx).
41) §49 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x. 166/1999 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx).
42) Xxxxx č. 246/1992 Sb.
43) §58 xxxx. 2 xxxxxx x. 455/1991 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 237/1995 Sb. x zákona x. 356/1999 Xx.
44) Xxxxx č. 160/1992 Sb., x zdravotní xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 160/1993 Sb.
45) Xxxxx č. 153/2000 Sb., o xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.
46) §9 xxxxxx x. 153/2000 Xx.
47) Zákon č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x změně některých xxxxxx (xxxxx x xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx).
48) Zákon č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx a o xxxxx x doplnění xxxxxx č. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
49) §53 xxxx. 5 xxxxxx x. 218/2002 Sb., x xxxxxx státních xxxxxxxxxxx ve správních xxxxxxx x o xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx správních úřadech (xxxxxxxx xxxxx).
50) Zákon č. 185/2001 Sb., x odpadech x x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
51) Sdělení Xxxxxxxxxxxx zahraničních xxxx x. 255/1998 Sb., x přijetí Xxxxxx xxx vypracování Evropského xxxxxxxx a Protokolu x Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx.
52) Xxxxxxxx č. 273/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx přípustné zbytky xxxxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 106/2002 Xx.
Xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90 ze xxx 26. června 1990, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
53) Xxxxx č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx zákon) x x změně a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
54) Například xxxxx č. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx a x změně některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 91/1996 Sb., x krmivech, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
55) Xxxxx č. 166/1999 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
56) Xx. 43 x xxxx. Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx společenství.
57) Xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2309/93 ze xxx 22. července 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx č. 649/98.
58) Xxxxx č. 123/2000 Sb., o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx se xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx.
59) Xxxxxx 10 xxxx. 1 x xxxxxx 32 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2309/93.
60) Xxxxx č. 153/2000 Sb., x xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.
61) Zákon č. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx některých dalších xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
62) Xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90.
63) Xxxxxxxxx xxxxx č. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, průmyslových vzorech x zlepšovacích návrzích, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
64) Xxxxxxxx 87/22/XXX xx xxx 22. xxxxxxxx 1986 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxx.
65) Článek 32 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Společenství týkajícího xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 36 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
66) Článek 34 xxxxxxxx 2001/83/ES.
Xxxxxx 38 xxxxxxxx 2001/82/ES.
67) Xxxxxxxx Komise (XX) č. 541/95 xx xxx 10. xxxxxx 1995 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx udělené xxxxxxxxxx xxxxxxx členského státu, xx znění xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1146/98.
68) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1662/95 ze xxx 7. xxxxxxxx 1995, xxxxxx se xxxxxxx podrobný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních přípravků.
69) Xxxxxxxxx §17 a xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
70) Nařízení (ES) č. 141/2000 Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx ze xxx 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
71) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 847/2000 ze xxx 27. xxxxx 2000, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x definice pojmů "xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" x "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
72) Xxxxxxxxx xxxxx č. 101/2000 Sb., o xxxxxxx osobních údajů x o xxxxx xxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
73) Xxxxxxxxx xxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
74) §44 xxxxxx x. 111/1998 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 147/2001 Sb.
75) §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxx.
76) Xxxxx č. 91/1996 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
77) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 167/1998 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
78) Xxxxxxxxx xxxxx č. 157/1998 Sb., o xxxxxxxxxx látkách a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších předpisů, xxxxx č. 120/2002 Sb., x xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx na xxx x x změně xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xxxxx č. 167/1998 Sb., ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 147/1996 Sb., o xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 166/1999 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx č. 91/1996 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
80) Xxxxxxxxx xxxxx č. 231/2001 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxx č. 309/2002 Xx.
81) Xxxxx č. 552/1991 Sb., o státní xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
83) Xxxxx č. 97/1974 Sb., o xxxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
84) §5 xxxxxx č. 526/1990 Xx.
85) §49 xxxx. 9 xxxxxx x. 218/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx pravidla), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
86) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 218/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 187/2001 Xx.
87) §45 xxxx. 3 xxxxxx x. 218/2000 Sb.
88) Xxxxx č. 320/2001 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxx xx veřejné xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
89) Směrnice 2002/98/EC Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx x 27. xxxxx 2003 stanovující xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxx xxxx a krevních xxxxxx x novelizující xxxxxxxx 2001/83/EC.
90) Xxxxxxxxx xxxxx č. 20/1966 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 160/1992 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
*) Právní xxxxxxx x. 258/2000 Xx. xxx xxxxxx:
- v §20 odst. 1 xxxx. x) xxxx 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx veřejného xxxxxx",
- xxxxxxxx x xxxx, xx po xxxxxx č. 149/2000 Xx. §20 písm. x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxx ani slova "xxxxxxxxxx xxxxxx", xxxxx xxxx xxxxxxx. Sousloví "xxxxxxxxxx služby" xxxxxxxx xxxx. 2 xxxx. x), xxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx to xxx xxxxxx.