§34
Ochrana xxxxxxxx hodnocení
(1) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k ochraně xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
72) (2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx nepředpokládá xxxxxxxxxxx xxxx léčebný xxxxxx xxx subjekty hodnocení, xx xxxxxxxxx xx
x) osobách
1. xxxxxxxxx způsobilosti k xxxxxxx úkonům nebo xxxxxxx způsobilost x xxxxxxx úkonům je xxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxx nelze xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxx nejsou xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx 18 let,
x) xxxxxxxxx a xxxxxxxx ženách,
x) xxxxxxx závislých, xxxxxxx xx rozumějí xxxxx
1. xx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx odnětí xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, náhradní xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx,
3. xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Klinické xxxxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx
x) předvídatelná xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxx pacienty, klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxxxx léčebný xxxxxx x prospěch xxx xxxxxx xxxxxxxxxx rizika, xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxxxx xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx ustanovení xxxxxxxx 7 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx osobou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx informován x xxxx xxxxx kdykoli xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x na ochranu xxxxx o jeho xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
72) x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx v případech, xxx xxxxxxx není xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, poskytl xxxxxxx xxxxxxx poté, xxx xxx seznámen x xxxxxxx, xxxxxxxx, dopady x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx učiněný xx xxxxxxxxxxx alespoň xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx pořízen xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx hodnocení může xxxxxxx odstoupit xx xxxxxxxxxx hodnocení xxx, xx xxxxxx svůj xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xx proto xxxx způsobena újma,
x) bylo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx škodu xxx xxxxxxxxxxxx a zadavatele; xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxx; xxxxxxxxx kromě xxxx xxxxxxx uzavření xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxx škody xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxxxxx x platnost xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX x XX.
(4) Lékařská xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x nim xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx, od koho xxxx získávat xxxxx xxxxxxxxx. X případě, xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx
x) byl xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; tento xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx nezletilé xxxxx x lze xxx xxxxxxx xxxxxxx, aniž xx xxx xxxx xxxxxxxxx osobě způsobena xxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxx x nezletilými xxxxxxx, informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx porozumění této xxxxxxxxx osoby,
x) xxxxxxxxxx, případně hlavní xxxxxxxxxx, respektuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx si xxxxxxx xxxxx x posoudit xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), odmítnout xxxxx xx kdykoli xxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx,
d) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx finanční xxxxxx xxxxx kompenzace; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pobídek x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) dané klinické xxxxxxxxx přináší xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx osobách schopných xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx získaných xxxxxx xxxxxxxxxx metodami; xxxxxxxx xxxxxx by xx xxx vztahovat xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, nebo xx xxx xxx xxxxxx xxxxxx, že xxx lze xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) klinické xxxxxxxxx xx x xxxxxxx s příslušnými xxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx léčiv [
§9 xxxx. 2 xxxx. x)] a xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx tak, xxx xx minimalizovala bolest, xxxxxxxxx, strach x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vztahující xx x danému xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxx x stupeň xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx dětského xxxxxxxxx xxxx která xx pro xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx lékařství xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanovisko.
Bližší xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx 5 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx i xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Účast xxxxxx nezpůsobilých xxxxxxxxx xxxx x klinickém xxxxxxxxx xx povolena, xxxxx
x) xxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxx zákonného xxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx kdykoli xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
b) xxxxx, která není xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx riziky x xxxxxxx xx xxxxxx odpovídající jejím xxxxxxxxxxx porozumění,
x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx výslovné xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx informace, odmítnout xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) není xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx finanční xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx,
x) má xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx ověření xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx přímo xx xxxxxxxxxx xxxxx, kterým xx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxx xx životě xxxx který xxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xx uplatní ustanovení xxxxxxxx 6 písm. x) xxxxxxx,
x) xxxxxxxx odsouhlasila xxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx klinické, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx choroby x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxx důvodně xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx být xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, nebo xx nevyvolá xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx nelze xxxxxxx, pokud se xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxx, xxx této xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, se vyžádá xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 písm. x). Xxxxx tento zástupce xxxx xxxxxxxx xx xxxx dosažitelný, lze xxxxxxx zařadit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx má x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xx xxxx vyjádření xxxx xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, případně xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx subjektu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx dosažitelnost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(9) Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx.