Plné znění - 79/1997 Sb.

ČÁST I Zákon o léčivech

ČÁST II. Změna a doplnění některých souvisejících zákonů §71 §72 §73 §74

ČÁST III. Závěrečná ustanovení

Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx

(1) Léčivy xx rozumějí xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x podání xxxxx nebo zvířatům, xxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx. 1)

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx nebo xxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxx jakákoli xxxxx xxxx kombinace xxxxx, xxxxx xxx podat xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnózy xxxx x xxxxxx, úpravě xx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxx funkcí.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx určen k xxxxxx zvířatům.

(4) Xxxxxxxx vyráběným léčivým xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na trh xxx xxxxxxxxx názvem x xx zvláštním xxxxx.

(5) Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, bez xxxxxx xx xxxx původ, xxxxx může být

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z vakcín, xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravků. Xxxxxx xxxxxxxx vakcín, toxinů, xxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx.

(7) Veterinárním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx aktivní xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx stavu xxxxxxx.

(8) Humánní xxxxxxxxx vakcínou se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx x patogenů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx tohoto xxxxxxxx.

(9) Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx zvířat x chovu x xxxxx je xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxxx přípravkem xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx nebo směsí, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx Xxxxxxxxx lékopisem 51) xxxx, není-li v xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx používaným x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxx více xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx, i xxxx xxxx xxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx x něm xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx s prokázaným xxxxxxx účinkem.

(11) Xxxxxxxxxxxxx se rozumí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, je-li připraven x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxx lékařský xxxx.

(12) Radionuklidovým xxxxxxxxxxx se rozumí xxxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x něhož xxxxxx xxxxxxx radionuklid, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx způsobem x používá xx xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx spojení x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx radiofarmaka, a xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx značení xxxx xxxxx xxxx podáním.

(13) Krevním derivátem xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx; tyto léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxx, koagulační xxxxxxx x imunoglobuliny xxxxxxxx xxxxxx.

(14) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxx xxxxxx x xxxxxx přípravek xxxxxxxx x lidské krve xxxx xxxxxx složek, x xx xxxxxxx xx 10 xxxxx, xxxxxx k xxxxxx xxxx předcházení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(15) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxx lékárny.

(16) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx premix") xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxx výrobě medikovaných xxxxx.

(17) Medikovaným xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx směs xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x ke xxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 x xx xxxxxxxx x uváděna xx xxxxx v xxxxxxx x §41j x 41k.

(18) Xxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumějí xxxxx, xxxxx jsou x použitém množství xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x

(19) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyrobené xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Základním znakem xxxxx je stejnorodost xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx šarži.

(20) Souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx podstatné xxx xxxx správné xxxxxxxxx x xxxxx jsou xxxxxx buď xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx lékařům, xxx-xx x veterinární xxxxxx přípravek.

(21) Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podáním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. 52)

(22) Xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx podání, xxxxx se xxxxxxx xx dávce běžně xxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x obnově, úpravě xx jinému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx dávky.

(23) Nežádoucím xxxxxxx, xxxxx se v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxx x xxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx po xxxx xxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(24) Xxxxxxxxx příhodou xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pacienta nebo xxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x když xxxx známo, zda xx v xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx přípravkem.

(25) Xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, která xx za xxxxxxxx xxxx, xxxxxx život, xxxxxxxx hospitalizaci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxx xxxxxxxx neschopnosti, xxxx xx xxxxxxx xxxx vrozená xxxxxxxx xx vrozená vada x potomků, x xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku.

(26) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx účinek, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx život, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx projeví xxxx xxxxxxx anomálie xx xxxxxxx vada x xxxxxxx.

(27) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nežádoucí xxxxxx, jehož xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx důsledek xxxx v xxxxxxx x informacemi xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x přípravku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x hodnoceného xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx registrován.

(28) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx klinické xxxxxxxxx prováděné v xxxxxxx s rozhodnutím x registraci a xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(29) Názvem xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx název xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx může xxx xxx smyšlený xxxxx xxxx běžný xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(30) Xxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx nebo, x xxxxxxx že xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx.

(31) Xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx obsah léčivých xxxxx xxxxxxxxx kvantitativně xxxxxxxx x jednotce xxxxx, objemu xxxx xxxxxxxxx podle lékové xxxxx.

(32) Vnitřním xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxx, do xxxxxxx xx vkládá xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx obalech xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx §7 xxxx. a) xxx 2 tohoto xxxxxx.

(33) Příbalovou xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(34) Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx jakákoli xxxxx určená x xxxx, aby byla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo spočívá x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxxx s léčivy xx xxxxxx jejich xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, výdej, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xx xxx účely xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti (§4 odst. 4, §18 odst. 5) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx.

(3) Přípravou xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v §43 xxxx. 2.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx takový xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx u

Xxxxxx, stanovená vyhláškou xxxx neúměrně xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(5) Distribucí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx bez ohledu xx xxxxxxxxxx, xxx xxx x činnost xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx. Za xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x veterinární xxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx sklady, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky veřejnosti, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zemí xxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxx xxxx") xxxxx §41 xxxx. 3.

(7) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zařízením xx podmínek xxxxxxxxx x §48 xxxx. 2.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče xx xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx pacienta xxxxxxxxx množstvím xxxxxxxx xxxxxxxxx (§5a). Vybavením xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx množství léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx péče xx domácího ošetřování xxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče praktickým xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx x xxxxxx, xxxxxxx vykonávajícím xxxxxxxxxxxx službu nebo xxxxxxx xxxxxx záchranné xxxxxx x případě, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx bezodkladné xxxxxxx xxxxxxxx přípravku nezbytně xxxxxxxx x není-li xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx vzhledem k xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenské xxxx xxxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx podání xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx podávání xxxxxxxx.

(10) Oběhem xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx osobám xxxxxxxx x §42b xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx 2 až 4, výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx, prodej xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče xxxx veterinární xxxx.

(11) Uváděním medikovaného xxxxxx xx oběhu xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva za xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx dalšího xxxxxxx xxxxxxxxxxx třetím stranám xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx třetím xxxxxxx xxx xxxxxx na xx, xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx.

(12) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx příležitostné, xxxxxxx nadměrné xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, doprovázené xxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxxx.

(13) Xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxx není x xxxxxxx se xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xxxxxx nesprávného xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(14) Xxxxxxxxx předpisem se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (§44).

(15) Rizikem xxx zdraví xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx životní xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(16) Xxxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxx dozor nad xxxxxxxx přípravky po xxxxxx registraci xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x co xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku k xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxx získaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx vyhodnocování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(17) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxx xxxxxxx xxxx nabídnutí x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx provedeno za xxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxx, prodej xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx xx veterinární xxxx.

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx použitím x s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Správnou xxxxxxxxxxx praxí xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajišťují, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx použitím x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx se organizačního xxxxxxx a xxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, předkládají x xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx lékárenskou xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajišťují, xxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx v xxxxxxx xx zamýšleným xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx vyhrazených xxxxx uskutečňoval v xxxxxxx s xxxxxxxxx xx jakost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Osoby xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx, uvádět xx xxxxx a xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky (§23). Xxxxxxx pacienta xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (§3 xxxx. 8) xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx do xxxxxxxx ošetřování nebo xxx poskytnutí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx lékařem pro xxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x není-li xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x místní xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx péče xx xxxxx, xxxxx přípravků xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1, léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx (§43 xxxx. 2) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jednotlivým xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx či xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, xxxxx

Ošetřující xxxxx xxxx, pokud xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx terapeutických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx není x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x touto skutečností xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Neumožňuje-li xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxx předem xxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxx. Použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx lékař povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxx ústav xxx kontrolu léčiv xxxxxxxxx o jemu xxxxxxxxx použití neregistrovaného xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx jadernou bezpečnost.

(4) Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx vyhrazených xxxxx je xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx způsobilí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. 30)

(5) Ustanoveními xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zvláštních právních xxxxxxxx upravující radiační xxxxxxx xxxx podrobujících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření. 53)

§5x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 5.6.2003

(1) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx používány, xxxx-xx xxxxx zákonem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 54) stanoveno xxxxx, xxxxx

(2) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxx xxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, vydávány xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxx xxx být xxxxxxxx xxxxx takové xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky xxxxxxx x xxxxxxx X, XX xxxx XXX zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx; 52) xxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx omezení x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx být tato xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, dodržována.

(4) Xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx potraviny xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxx lhůta xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; 55) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx nebo xxxxxx xxx jedna xx xxxxxxx xx xxxxxxxx lhůta nestanoví.

(6) O předepsání, xxxxxx xxxx použití xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx používají, xxxxxxx v souladu x požadavky stanovenými xxxxxxxxx; tyto záznamy xx xxxxxxxxxx po xxxx nejméně 5 xxx.

(7) Při xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxx předepisovat, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx prováděné xx xxxxxx xxxxxxxxx, pouze xxxxxxxxxxx xxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 55)

(8) Osoby, které xxxx bydliště nebo xxxx xxxxxxx 56) x jiném členském xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx x Xxxxx republice x xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 55) oprávněny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx používat xxxxxx přípravky x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 6. X xxxxxx xxxxx xxxx xxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx České republiky xxxxxx přípravky x xxxxxxxx, xxxxx nepřesahuje xxxxxxxxxx potřebu.

(9) Xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx hromadné xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxx takové xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a opatření x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; 55) nebyla-li xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx chovatel takové xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx použít až xx stanovení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterou o xxxxxxxxx těchto podmínek x xxxxxxxx xxxxxx.

(1) Státní xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx

(2) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

(3) Xxxxxx správu x xxxxxxx xxxxx xxxxxx vykonává Státní xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Ministerstva xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx

Orgán, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podmínek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x platí pro xxx povinnost xxxxx §26 odst. 9 xxxx. x) xxxxxxx.

(1) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx

(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dále

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Státní xxxxxxxxxxx správa

(1) Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

(2) Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv xxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy x xxxxxxx veterinárních léčiv

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vyjádření x

Ministerstvo xxxxxxxxx xxxxxxxxx vydává xx xxxxxxxx stanovených x §25 xxxx. 8 stanovisko x xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahujícím xxxxxxxxx modifikované organismy. 60)

§14x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb. s xxxxxxxxx od 5.6.2003

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel poskytuje Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx povolení xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, jejích xxxxxx x xxxxxxxx derivátů x xx xxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxx xxxx vývozu do xxxxxxx zemí, x xx x xxxxx xxxxxxxxxx kombinované nomenklatury xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx označujících xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x ní xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo vývozním xxxxxxxx, xxxx xx 31. xxxxx následujícího xxxx, za rok xxxxxxxxx.

§14x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 228/2005 Xx. x xxxxxxxxx od 16.6.2005

(1) Zacházet x xxxxxx mohou xxxxx xxxxx starší 18 xxx, způsobilé k xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx druh x xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx dovršení 18 xxx podle xxxxxxxx 1 se nevztahuje xx osoby, které xxxxxxxxx s xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxx zaškolování pod xxxxxx odborným vedením.

(3) Xx xxxxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxx pravomocně xxxxxxxxx xxx xxxxxxx trestný xxx xxx nebyla xxxxxxxxxx odsouzena xxx xxxxxxx čin spáchaný x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx zacházením x léčivy; xxxxxxxxxxx xx prokazuje xxxxxxx x Rejstříku trestů.

(4) Pokud se x dalších xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx 4) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiných odborných xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x poskytování veterinární xxxx nejsou xxxxx xxxxxxx dotčeny.

(1) Odborným xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx předpokladem xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx je x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx lékařství.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx. 23) 29)

(4) Xxxxxxxxxxx osob xxx xxxxxxxxx pokusů xx xxxxxxxxx upravuje xxxxxxxx xxxxx. 5)

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. 6)

(1) Xxx xxxxxxxxx činnost x xxxxxxx xxxxx x Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x Ústavu pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv xx odborným xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx farmacie, chemie, xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx let xxxxxxx praxe x xxxxxxxxx odborné xxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxxxx farmacie xx studijním xxxxx xxxxxxxx, x oblasti xxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx lékařství x 3 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx činnosti, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, v níž xxxxxxxxx vykonává kontrolní xxxxxxx; xxx kontrolní xxxxxxx inspektorů Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx vyhrazených léčiv xx odborným předpokladem xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x 2 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx vztah x xxxxxxx, v xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxxxxx xx povinen

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče xxxx veterinární xxxx xxxxxx

(3) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxxx při provádění xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x objektech, které xxxxxxx xxx výrobu, xxxxxxxx, kontrolu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

Xxxxx xxxxxxx x písmenu x) x xxxxx x dopravních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx strpět.

(4) Xxxxxxxx vyhrazených xxxxx xx xxxxxxx

(5) Provozovatelé provádějící xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx povinni xxxxxxxxx pravidla správné xxxxxxxxxxx xxxxx stanovená xxxxxxxxx x x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x provozovatelé xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, její xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x lidské xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx

(2) Záruky xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxx zajištěny xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx dovozu xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx ze xxxxxxx xxxx.

§20 xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx.

§21 xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb.

§22 xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb.

(1) Před uvedením xx xxx podléhají xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §5a odst. 3, §5b xxxx. 8, §31 x 31a.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(3) Xxxxxxxxxx podléhají x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kity xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vyráběná radiofarmaka. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx radionuklidových xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx bezprostřední použití xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 53)

(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby (dále xxx "xxxxxxx x xxxxxxxxxx") xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, nebo Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxx xxxxx postupu xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx registraci x xxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx. 57)

(3) Xxxxxxx platnosti xxxx, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX k XX.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxx udělena xxxxx žadateli o xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx nebo je xxxxxx 56) na xxxxx České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxx přiloženy tyto xxxxx a dokumentace:

Xxxxxx vymezení xxxxxxx x úpravy xxxxx a dokumentace x xxxxxxx stanoví xxxxxxxx. Při sestavování xxxxx x dokumentace x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx pokyny Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx x agentury. Xxxxx souhrnu xxxxx x přípravku, návrh xxxxxxxxx informace x, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx uváděných xx xxxxxxx x vnitřním xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být předložena x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx-xx v průběhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů x dokumentace, xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx rozsáhlých xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx nevyžadují předložení xxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) x xxxx xxxx dotčeny zvláštní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 63) xxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx, xx

(7) Xx-xx xxxxxxxxx léčebné xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx jsou xxxxxxx xx trh, nebo xx xxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx x odlišných xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxx-xx xx x xxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx nebyly x kombinaci xxxxxxx xxx léčebné účely, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx dané xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. c) xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx x některém xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx x jiné xxxx xx lékové xxxxx nebo v xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x Xxxxx republice xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx obsahem xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 písm. x) x x), x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxxxxx 5 xxxx. m) x xxxxxxxx 6 xxxx. x), xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx kvalifikací. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x rámci xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx)

(12) Xxxxxxxx xxxxxx odborníků, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx žádost x registraci, xxxxxxxx x údaji o xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace, x xxxxx xxxxxxx xx nevyžaduje xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

(2) Žádost o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx vztahovat x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ředěním od xxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx stupněm xxxxxx. Žádost se xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Žádost xxxx xxxxxxxxx náležitosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx jednotlivými šaržemi xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx a xxxxxxxxxxx se uplatní xxxxxxxxxx §24 xxxx. 5 přiměřeně xxxxxx xxxxxxxxx homeopatického přípravku. X žádostí xx xxxxxxxxxxx návrh souhrnu xxxxx x přípravku x výsledky klinických xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx být xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxxxx uvedena xx xxxxx xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx"; xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) V xxxxxxx xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx §52 až 52c xxxxxxxxx.

§24a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003

(1) Xxxxxxxxxxxxxx postupu registrace xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx x následujících xxxxxxxx

(2) K xxxxxxx x zjednodušený xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zejména xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx. X rozhodnutí o xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxx výdeje xxxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xx souhrn xxxxx o přípravku.

(4) Žádost x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx může xxxxxxxxx x na více xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Žádost xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx x xxxxxxxxxxx uděleným xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

§24x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003

(1) V xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx nebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx úplnost xxxxxxx a nejpozději xx 30 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx výsledek xxxxxx xxxxxxxxx žadateli o xxxxxxxxxx. Není-li xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx posouzení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx

(3) Xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxx přípravku xxx x xxxxx členském xxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx nebo Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxx xx zprávu x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx §26 xxxx. 5; x xxxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxxx stát x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx mu xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxx xxxxx Společenství xx xxxx xxxxxxxx kopii xxxxxxxxx xxxxxx, kterou xxxxxxxxxx.

(4) Je-li Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x), xx x některém x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx registrován xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx udělil xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx odstavce 3 xxxx 4 xxx xx 90 xxx xxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registroval x xxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx byl xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx, xxxxx xx xx xx, xx registrace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 6.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx vstoupila x xxxxxxxx smlouva x xxxxxxxxxxx ČR k XX.

(7) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §24, 24a x 24b Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx

Od xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenech x) x x) může xxxxxxxxx xxxxx ustoupit, xxxxxxxx jde x xxxxxxx ze xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, x nimiž xxxx xxxxxxxx příslušná xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxx-xx x xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx, vyžádá si Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv stanovisko Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 60) a Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 90 xxx xxx xxx, kdy xxxxxx xxxxxxxx. Od xxxxxxxx xxxxxx stanoviska xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx předloženo xxxxxxx se žádostí, xx xxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx provedeném xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

(9) Xxx-xx x imunologické xxxxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a xxx-xx o xxxxxxxxxxxx, xxxxxx si Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Státní xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx stanovisko ve xxxxx 60 xxx.

(10) Xxxxxxxxxx odstavce 7 xxxx. x) x e) se xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx dovážející léčivé xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx.

(1) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti vydá xxxxxxxxxx o registraci, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy.

(2) Rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §24a xxxx §24b, xxxx xxxxxxx schválený souhrn xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x příbalovou xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx s xxx. Xxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, případně xxx změnách xxxxxxxxxx.

(3) Rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx. Rozhodnutí xxxxxxxx xxxx údaj

(4) Příslušný xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx souhrny údajů x xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx analytických x xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx příslušnému xxxxxx xxxxx nová xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx být

(7) Xxxxxxxx x vydáním xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv podle xxx xxxxxxxxxx přidělí xxxxxxxx přípravku xxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx každé varianty xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx účely xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tento kód xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a zveřejňuje xxx xxxx součást xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx prostředku.

(8) Xx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zavádět xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx přípravku xx xxxxx x technickým x xxxxxxxx xxxxxxxx x s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx přípravku; x xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) x x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx těchto metod. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx navazující xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx změna xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx schvalování xxxx xxxxx xxxxxxxxxx §26a.

(9) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx je xxxx xxxxxxx

(10) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, kdy vstoupila x xxxxxxxx xxxxxxx x přistoupení XX x XX.

(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx prodloužit x 5 xxx, x xx x xxxxxxxxx. O xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; v xxxxxxx případě xxxx xxxxxx příslušnému ústavu xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxx uplynutím doby xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x rozsah xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xx základě žádosti x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x farmakovigilanci.

(12) Xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 dnů xx xxxxxxxxxx úplné xxxxxxx. Pokud xx xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx příslušnému ústavu xx xxxxx podle xxxxxxxx 11 xxxxxxxx, xxxxxxxx xx přípravek xx xxxxxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(13) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx práva k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx udělena xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ústavem.

(14) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx x průběhu registračního xxxxxx prokáže, xx

(15) Žádost x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx registrace, xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxxxx působnosti x xxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx registrace xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx dokumentace oproti xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx.

(2) Samostatná xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xx podává xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx uvedou i xxxxxxx xxxxx změny, xxxxx jsou touto xxxxxx bezprostředně vyvolány. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx předkládané dokumentace xxxxx xxxxxxxxxxxx typů xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xxx xxx, xxx xx xxxx doručeno xxxxxxxx změny, xxxxxx, xxx které nepovažuje xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, může xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx lhůtě 30 xxx způsobem, který xxxxxx zohlední. Doplnit xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxxx xxxx xxxxxxx pouze xxxxxx. Xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx doplnění xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, ve xxxxx 30 xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx změna xx xxxxxxxxxx.

(3) Xx xxxxxx o změně xxxxxxxxxx vyžadující xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x registračním řízení xxxxxxxxx. O xxxxxxx x takovou změnu xxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxx xxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Ustanovení xxxxxxxx 1 xx 3 xxxxxxx držitelům xxxxxxxxxx x registraci x přijímání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx omezení x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx zdraví nebo xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx do 24 xxxxx od xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x schválení xxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 3.

(5) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx kontraindikací nebo xxxxxxxxxx s ohledem xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx bezpečné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxx neprodleně žádost xxxxxxxxxxx ústavu o xxxxxxxxx xxxxx postupem xxxxx odstavců 1 xx 3.

(7) Xxxxxx přípravek odpovídající xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxx lze, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nadále xxxxxx na trh xxxxxxx xx xxxx 180 xxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dále xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxxx 180 xxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxx léčivý xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

(8) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu s xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou xxxxx §52a xxxx §52e, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx řešení xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx neprodleně; xxxxx xxxxxx xxxxx xx nepovažují xx xxxxx x xxxxxxxxxx.

(9) Xxx-xx x xxxxx složení xxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace, xxxx x případě pandemické xxxxxxx uznané Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx po předložení xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x změně xxxx xxxxx ústav xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 8.

§26x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle jejich xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxx, ke xxxxxxx má xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterou xx xxx registrace převedena. Xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xx vztahu x jednomu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. K xxxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx správního poplatku xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 10) Další xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xx 30 xxx xxx xxx doručení xxxxxxx x převod xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxx nebo ji xxxxxxx.

(3) Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x doplnění xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Jestliže xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx žádosti, xxxxx není úplné, xxxxxx xxxxxxx.

(4) X rozhodnutí se xxxxx den, xx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx uskuteční. Žádost xxx xxxxxxxxx jedině xxxxx, xxxxx

(5) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vstupuje xxxx xx práv a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx o registraci. Xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx registrace xxxxxx. Xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx nebylo v xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx po xxxx 180 xxx. Xxxxxxxxxxxx, vydávat x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxx xxxxxxxxx možné xxxx xx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx.

(1) Na xxxxxxx x vnitřním xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx typech obalů, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx zbožovým kódem (XXX), xxxxx xxxxxx xxx elektronické zpracování, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, srozumitelné x xxxxxxxxxxxx. Na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx charakteru.

(2) Xxxxx léčivý přípravek xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informací; to xxxxxxx, xxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uvedeny xxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Příbalová xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxx snadno xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx používající veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Příbalová xxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxx xxxxxx; xxxxx jsou xxxxxxx xx xxxx jazycích, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx informaci xxxxx xxxxxxxx pacientovi xxxxxxxx xxxx, rozhodnout o xxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx informaci xxxxxxx.

(6) Jestliže xxxxxxxx xx obalu léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx nejsou x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v souhrnu xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx v xxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx své působnosti xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx či o xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx podle odstavce 7.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx do 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nesouhlas x navrženou xxxxxx, xxxxxxx smí xxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx proti navrhované xxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx žádost na xxxxxxx vznesené xxxxxxx xxxx xxxxxxx pouze xxxxxx. Xxxxxxxx ve xxxxx 30 dnů xx doručení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyhovující, xx lhůtě xxxxxxx 30 dnů xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx tak xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx ústav nezamítne xxxxxx o registraci xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 xxxx změnu xxxxxxxx xx obalu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavců 6 x 7, xxxx xxxxxxx xxxxxx právní xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxx a x xxxxxxxxx informaci xxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx". Dále xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxx xxx nesmí xxx xxxxxxx.

§26x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003

(1) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx podle xxx působnosti xxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutím x xxxxxxxxxx stanovit, xx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxx xxxxxx údaje, xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx i xxxxx, xxxxx jsou xxxxx uvedené xx xxxxx x xxxxx xxx českém xxxxxx.

(2) Xxxxxx-xx Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx §26c xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ani po xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx pozastavit xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx x pozastavení registrace xx xxxxxxx práva x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxx xxxxxxxxxxx registrace. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

§26x vložen xxxxxxx předpisem č. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003

(1) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxx vydávat xxx lékařského xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx přípravky xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx

(3) Xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxxxx kritéria xxxxx xxxxxxxx 2, xxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V případě xxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxx x xxx, xxx lze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčiva. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Při rozhodování, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx omezení výdeje xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zda xxxxxx xxxxxxxxx

(5) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx upustit od xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 4, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, nejvyšší xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx denní xxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx druhy xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx okolnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.

(6) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které lze xx základě xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice, x xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pouze xx lékařský xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx o xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx.

(7) X xxxxx prodloužení xxxxxxxxxx x registraci, xxxx xxxx-xx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu léčiv xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx přezkoumá x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 4 xxxxxxxxxxx xxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx. Dojde-li k xxxxxx, xx způsob xxxxxx xx xxxxx xxxxxx, x případě xxxxxxxxxxx registrace xxxxx xxxxxx výdeje xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx skutečností xxxxxx xxxxxx x xxxxx registrace x xxxxxxxxx podnětu.

(8) Xxxxx v seznamu xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx každoročně Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx Komisi x xxxxxxxx členským státům Xxxxxxxxxxxx.

(1) Xxx xxxxxxx registrace Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx rozhodne, xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx přípravek xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx omezí v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx předpis, pokud

§26f xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003

(1) Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle své xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který se xxx xxxxx účel xxxxxxxx xx referenční xxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx Česká xxxxxxxxx x držitel xxxxxxxxxx x registraci vydaného xxxxxxxxxx ústavem xxxxx xxxxx žádost x xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx podáním takové xxxxxxx příslušný ústav x xxxx skutečnosti x uvědomí ho x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x poskytnutí xxxxx xxxxx a dokumentace, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxx vzájemného uznávání") x xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx zprávu x hodnocení xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxx, jestliže xx xx nutné, aktualizoval xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx aktualizuje xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku do 90 xxx xx xxxxxxxx žádosti. Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx připravení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxx předloží xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členských států Xxxxxxxxxxxx. K tomuto xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx orgánům xxxxxx o hodnocení xxxxxxxx přípravku. Xx xxxxxx žádosti a xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx řád.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, který xx pro xxxxx xxxxxx postupu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx x uznání xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx společně x informacemi a xxxxx podle §24. X xxxxxxx svým xxxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx referenčním členským xxxxxx, xxxx identifikuje xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že xxx navržený xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 10 xx totožný xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx o xxxxxx xx více xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání jsou xxxxxxx.

(4) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Společenství x x xxxxxx předložení xxxxxxx x pošle xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx také xxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o registraci x některém členském xxxxx.

(5) X xxxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 6 uzná xxxxxxxxx xxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx o hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx státy, xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci.

(6) Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx představovat xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, referenční xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx týká, x agenturu. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx, jaké xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x nápravě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx postupu xxxxx tohoto odstavce xxxxxxxxx xxxxx usiluje x dosažení xxxxxx x opatřeních, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx písemně. Xxxxx xxxx není dosaženo xxxxxx ve lhůtě xxxxxxx x odstavci 5, předloží se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx. 65) Xxxxxxxx xxxxxxxx záležitost Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ustavenému xxx agentuře (dále xxx "xxxxx"), jde-li x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx"), xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx vydal xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx veterinárnímu výboru xx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 5 xxxxxxxx vyjádření x xxxxxxx, ve xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zúčastněné x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dohody, x důvody xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx poskytne xxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx předložena xxxxxx nebo veterinárnímu xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zrušení, xxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádostí x registraci v xxxxxxx s §24 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx záležitost xxxxxx xxxx veterinárnímu xxxxxx x uplatnění xxxxxxx přezkoumání. 65) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jednoznačně vymezí xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx výboru x xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Příslušný xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dané záležitosti.

(9) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx Společenství, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx 65) xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx o jakékoli xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx jeví xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x §52 xx 52g. Příslušný ústav xxxxxxxxxxx xxxxxx otázku, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxxxxxx žadatele xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Příslušný xxxxx x žadatel xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxx xxxx veterinárnímu xxxxxx všechny dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx záležitosti.

(10) Xxxxx xx rozhodnutí Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu, pak xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx, 66) a xx xx 30 dnů xx xxxx oznámení. X xxxx opatření xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxx.

(11) Jakoukoli xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxx registrace, která xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 10, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxx x registraci se xxxxxxxxx ústav x xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx řídí xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx udělené xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx xxxxx. 67)

(12) Xxxxx xx příslušný xxxxx za xx, xx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 až 11 xxxx že xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx záležitost xxxxxxxx.

(13) Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 9, xxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx přijetí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, prodej xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Nejpozději xxxxxxxxxxx xxxxxxxx den příslušný xxxxx informuje Komisi x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx x důvodech xxxxx xxxxxxxx.

(14) Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 až 10 xx nepoužijí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §24a x 24b.

§27x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX k XX.

(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. 57)

(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx agentury xx jiného xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zajistí xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 57)

(3) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxx přípravky 57) xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx registrace xxxxxxx Státním ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx předpisu xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ústavem. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx mít za xxxxxxxx xxxxx xxxxx x předložené registrační xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, o xxxxxxxxx zákazu nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx trh, x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx eviduje a xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky 57) x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx (§26 xxxx. 7), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxx xxx xx svém informačním xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx kódu xx podmínkou zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Pokud Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xx xx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx neplní x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky 57) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem, jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x pokyny Xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výbor xx veterinární výbor x xxxx Komisi x xxxxxxxx podrobných xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Totéž xxxxx, pokud by xx s ohledem xx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx farmakovigilance či xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx zákona.

(6) Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx zvířat nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. 57) X xxxxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx informuje příslušný xxxxx xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx podezření na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxx předpisu Společenství xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx, 57) xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky x xxxxx mu xxxx xxxxxxxx, byla xxxxxxxxxxx x ihned xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxx ústav xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se farmakovigilance x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx přenos xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx závad xxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxxxx farmakovigilančních xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxxxx. Hodnotí xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxx.

(9) Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx 2 xxxxxxxx xx xxxxxx (§27 xxxx. 6); xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx 2 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 6); se xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx úkolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství x xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx, které xxx xxxx předkládány, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx x zajistit xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx a činností xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vědeckou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx jejich xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x jejich úkoly. Xxxxx je člen xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zaměstnancem xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx určen, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou, může xxxxxxxxx ústav, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx x agenturou xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx.

(10) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx seznam xxxxxxxxx s ověřenými xxxxxxxxxxx v hodnocení xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxx plnění xxxxx x pracovních xxxxxxxxx xxxx skupinách xxxxxxx xxxxxx xxxx veterinárního xxxxxx (§27 odst. 6), xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx oblastí xxxxxxxxx znalostí. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(11) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv jmenuje xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxx xx správní xxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství. Xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx radě xxxxxxxx jmenovaní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx. Při jmenování x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit jejich xxxxxxxxxxx.

(12) Osoby xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx činnostech xxxxxxxxxxxxx ustanovením xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx nad xxxxxxxx přípravky, 57) xx xxx xxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, podléhají xxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, 57) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx opatření podle xxxxxx zákona, xxxxx xxxxxxx do xxxx xxxxxxxxxx. Příslušný xxxxx xxxxxxxxxx informuje Komisi x xxxxxxxx řízení x xxxxxxxx opatřeních.

§27x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xxx xxx, kdy xxxxxxxxx x platnost xxxxxxx x přistoupení XX x XX (1.5.2004)

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx, xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x ním.

(2) Souběžný dovoz xxx povolit xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§42), x to xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x tohoto xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx

xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx přípravek"). Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx, aby tím xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnosti. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx žádosti. X xxxxxxx xx uvedou xxxxxxx

Xxxxx náležitosti xxxxxxx x příslušnou dokumentaci xxxxxxx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodne nejpozději xx 45 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Vyžádá-li si xxxxxxxxx xxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx další podklady, xxxxxx se xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx si xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx. X xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 45 dnů xxxxxxxxxx xx 90 xxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, pokud xx xxxxx 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx dovážený léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx státě.

(5) Xxxxxxxxx x uděleném xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx který xxxx xxxxxxx povolení souběžného xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx (§26 xxxx. 7).

(6) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx za xxxxxx sledování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, rozdílech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx výroby.

(7) Xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx

(8) Platnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 5 xxx x xxx xx xx žádost prodloužit xx dobu xxxxxxx 5 xxx, x xx x opakovaně. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx státě.

(9) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx působnosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxxxxx xxxx, komu xxxx xxxxxx. Neplní-li xxxxxxx povolení souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx anebo xxxxxxx-xx xxxxxxxx způsobem povinnosti xxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jím vydaného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxx.

(10) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxx x registraci, její xxxxxxxxxxx x provedení xxxx, xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx a za xxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx povolení xxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 10) Xx odborné xxxxx spojené s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (§65).

(1) Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, jakož x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx pro žadatele x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zveřejňují Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx předložena xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx zveřejnit xxxx xxxxxxxxx řízení xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x registraci.

(2) Údaje předložené x xxxxx registračního xxxxxx léčivého přípravku xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zpřístupněny xxxxx xxxxxx. Bez souhlasu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x jeho xxxxxxxxx x xx zprávách x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx. 69)

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx povolit xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neregistrovaného xxxxx tohoto zákona; x povolení xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxx i xxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx zveřejňuje xx Věstníku Ministerstva xxxxxxxxxxx. Xxxxxx zveřejňovaných xxxxx stanoví xxxxxxxx.

(3) Byla-li xxxxxxx xxxxxxxx, odpovídá Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx povoleného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xx xxxxxxxxx podle §26 xxxx. 9 xxxx. x) obdobně. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx 38) xx x takovém případě xxxxxxxxx.

(4) Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, informuje Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.

(1) X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx lze xxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx diagnózy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx jiné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxxx"). Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, jestliže

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osoba Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxxxx x neregistrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx, pouze pokud Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vydá x xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu léčiv x podmínkám xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx distribuce, xxxxxx a monitorování x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Souhlas Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx povinnosti xxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxx-xx x léčivý xxxxxxxxx obsahující geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 60)

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovědný xx xxxx průběh x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x orgány xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx průběhem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§54 x 55) v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (§7 x 9). X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, za nichž xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nových skutečností xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxx odvolat. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx skutečností x xxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředcích orgánů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.

(6) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x souhlasů k xxx x rozsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

§31x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003

(1) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx předpisů Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, 70) 71) postupuje xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx; 70) xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxx xxxxxxxx x uvedeném xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxxx xx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx je i xx xxxxxxxx svého xxxxxxxx xx Výboru xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx, které se x xxxxx xxx xxxxxxxx dozvěděl.

(3) X xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx registru xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx, 70) xxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx kontrolu léčiv xxxx xxxxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(1) Xxxxxxx klinická xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx požadavků xx xxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx provádění, xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx x xxxxxx hodnoceních. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, bezpečnost x zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx léčivých přípravků.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx biologické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xx navrhují, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx a předkládají x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení nejsou xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. 72)

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx nepředpokládá xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení, xx neprovádí na

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx lze provádět xxxxx xxxxx, pokud

(4) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x lékařská xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx vyskytnou xxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícím.

(6) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx pouze tehdy, xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx 5 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx i xx xxxxxxx osoby xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zletilých xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx xxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx tyto xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx udělit xxxxxxx x prováděním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx této xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx subjektu do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx vyžádá xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. b). Xxxxx xxxxx zástupce xxxx stanoven xx xxxx dosažitelný, lze xxxxxxx zařadit xx xxxxxxxxxx hodnocení pouze xxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxxxx je popsán x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxx etická xxxxxx xxxxxxxx zařazení každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx souhlasem. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx, xxxxxxx je xx s xxxxxxx xx zdravotní xxxx xxxxxxxx xx dosažitelnost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nad xxxxx vědy x xxxxxxxxxxx.

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxx komise xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxx vydávat xxx stanoviska i xxx jiné oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 73) Xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx komise xxxx být xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx z xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vztahu, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx klinické hodnocení xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx mohou být xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx souhlas

Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zajistí xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx; tento xxxxxxx xxxxxx odpovídá xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise a xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx činnosti x xxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 může xxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx určena Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví jako xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k multicentrickým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx").

(3) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x určení xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx zánik xxxxxx xxxxxx a změny xxxxxx a dalších xxxxx umožňujících xxxxxxx x xxxxxxx komisí xx oznamují Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx evidenci xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx pravidelně xxxxxxxxxx ve svém xxxxxxxxxxx prostředku.

(4) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx mohou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kteří xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxx komise xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přizvat xxxxx xxxxx, xx které xx xxxxxx vztahují xxxxxxxxxx tohoto zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx v xxxxxxxxxxx xx svou xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxx xxxxxxxx xxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx posoudí

(7) Upřesnění xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a odměn xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x), i) x x) stanoví xxxxxxxx.

(8) Xxxxxx xxxxxx musí nejpozději xx 60 dnů, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxxx žádosti xxxxx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx je poskytnout Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv.

(9) Xx lhůtě, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx účelem vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxx etická xxxxxx xxxxxx jednou xxxxxxxxx xx informace, xxxxx xx xxxxxx údaje, xxxxx xxxxxxx již xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx stanoviska xx xxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(10) Prodloužení xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 8 a x §36 xxxx. 2 x 30 xxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx terapii anebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx případech xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ještě prodloužit x xxxxxxx 90 xxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(11) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxx přiměřených xxxxxx rizika xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx jednou xx xxx. Xxxxxx komise xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx povinnosti. Pokud x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx nepřevezme xxxx xxxxxx xxxxxx, má xx za xx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx s prováděním xxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. X xxxxxxx zániku xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

(12) Xxxxxx xxxxxx řádně xxxxxxxx xxxxxxx x xxx činnosti stanovené xxxxxxxxx po dobu xxxxxxx 3 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve zdravotnickém xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxx etické komise xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx komisi xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx na více xxx jednom pracovišti x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení; xxxxxxxx xxxxxxxx žádost x stanovisko xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx místech xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx etické xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx k danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Další xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx etickým xxxxxxx, podrobnosti x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu léčiv xxxxxxx vyhláška.

(2) Xx svém stanovisku xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx posoudí xxxxxxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 6 xxxx. x) xx x), §35 xxxx. 6 xxxx. x), x) xx x). Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxx multicentrická hodnocení xxxx nejpozději do 45 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx; její xxxxxxxxxx má platnost xxx celé xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx 15 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x §35 odst. 6 xxxx. d) x x) a xxxxxxx své konečné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx místě hodnocení. Xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxx vyžadovat změny xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušné xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydala souhlasné xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx vyslovit xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx etická xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxxxxx pro tato xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx posoudí xxxxxxxx xxxxxxx x §35 odst. 6 xxxx. x) x x) x vydá xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x daném xxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 o 15 xxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení probíhajících xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx státech x x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxx republiku. Xxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, a Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx informace, xxxxx jsou poskytovány xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údajů, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxxxxxx příslušné pokyny Xxxxxx.

(7) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx trvale xxxx dočasně xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx závažným xxxxxxxx xxx povinnosti. Xxxxxxxx xxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx zahájeno xxxxxxxxxxx xxxxx pokud

(2) Xxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Státní ústav xxx xxxxxxxx léčiv xx 60 xxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxx 5 xx lhůta xxxxxxxxxx x 30 xxx x x odůvodněných xxxxxxxxx o xxxxxxx 90 dnů. Xxxxx xxx posouzení žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx buněčné xxxxxxx xxxx časově xxxxxxx. Do xxxxx xxxxx xxxx první xx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx zadavateli na xxxxxxxx formálních xxxxxxxxxxx xxxx žádosti nebo xxxxxxxx.

(3) Xxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx sdělí xxxxxxxxxx skutečnosti, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, může zadavatel xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx opravu xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jednou. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxxxx, ústav xxxxx písemně xxxxxxxxxx, xx žádost se xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x němž xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxx členských státech x takové přípravky xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx členských xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx biotechnologickými xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx lidského či xxxxxxxxx xxxxxx. Klinické xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx lhůtě 60 xxx xx doručení xxxxxxxx xxxxxxxx žadateli, xx xxxxxxxx hodnocení xx zamítá. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx republice, zkracuje xx xxxx xxxxx xx 30 xxx.

(5) Zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx buněčné terapie xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx písemného xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv. Xxxxxxxx xxxxxxxxx povahy genové xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx po xxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx. 60)

(7) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu léčiv x zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxx xxxxxx xx xxxx 12 xxxxxx xx xxxxxx takového xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x vydání xxxxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx o xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx. Podrobné xxxxxx x formě x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x dokumentace vztahujících xx xx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxx xx oprávněn po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx protokol xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxx, x níž xx xxxxxxxxxxxxx, xx ovlivní xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx změní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxx pokud xx změna významná x xxxxxx xxxxxx,

(2) Xxxxxxx platnosti xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx smlouva x xxxxxxxxxxx ČR x XX.

(3) Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx dodatku xxxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, v nichž xxxx xxxxxxxxx probíhá, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx-xx xx x souvislosti x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx skutečnost, která xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx skutečnostech a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a příslušné xxxxxx komise.

(5) Xxxxxxxxx xx 90 xxx xx ukončení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předčasně, xxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx 15 xxx; x takovém případě xxxxxxxxx uvede xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) a xxxxxxxx 4 x 5 x §38b xxxx. 5 x 6 rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterou xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx, x způsob a xxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Na žádost xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx Komise xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx pozastaví xx xxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x x příslušné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx opodstatnění xxxxxxxxxx hodnocení; o xxxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx vyrozumí xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušející xxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xx 7 dnů. Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxxxx pozastaví či xxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné etické xxxxxx.

(10) X xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx osoba xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx neplní stanovené xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x uloží xx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi.

(11) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx ostatních členských xxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxxx probíhá, x Xxxxxx x

(1) Xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povolení x výrobě (§41d xxxx. 4).

(2) Xx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx jazyce. Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx ověřuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx praxe xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména x místě xx xxxxxxx hodnocení, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxxxxxx používaných xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxx xx podmínek zachování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx vyžádání xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi.

(4) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx kontrole. Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxx xxxxx hodnocení, xxxxx x prostory xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxx xx xxxxx xxxx, xxxx podrobeny xxxxxxxx Společenství.

(5) Xxxxxxx platnosti xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx ČR x XX.

(1) Zkoušející xxxxxxxxxx hlásí všechny xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxxxx xx příhody xxxxxxxxxxxx neprodlené xxxxxxx; xxxxxxxx zkoušející xxxxxxxx xxxxxxxx písemné hlášení. X xxxxxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

(2) Nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx hlášeného xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zadavateli x příslušné xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxx podrobnou xxxxxxxxxxx o všech xxxxxxxxxxx příhodách, xxxxx xx byly hlášeny xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx poskytne Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx.

(5) Zadavatel xx xxxxxxxx poskytne xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx států, na xxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx smrt nebo xxxxxxxx xx životě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx a hlášeny Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, nejpozději xxxx xx 7 dnů xxx xxx, xxx xx zadavatel o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxx 8 dnů.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx komisím, nejpozději xxxx do 15 xxx ode dne, xxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zaznamenána.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušející x všech xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(10) V xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx každých 12 xxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx 60 xxx po xxxxxxxx xxxx xxxxx, zprávu x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zejména xxxxxx xxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x daném období xxxxxxxx, a zprávu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(11) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx byl xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxx xxxxxx xx shromažďování, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x postupy xxx dekódování x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.

(13) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x trestní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Zadavatelem může xxx xxxxx xxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx 56) na xxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx ustanovila xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(14) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Je-li xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx škola xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxx republice, xxxx xxxxxxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(1) Klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděné xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 11) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx účinků veterinárních xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx, farmakodynamických xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; předklinické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 11) xx zvířatech x xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxx pravidel xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Zkoušející xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx škody xxxxxxxxx xxxxxxxx povahou hodnoceného xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx, zda je x xxxxxxxxx vztahu x xxxxxx.

(5) Xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, způsobí vážné xxxxxxxxx xxxx zdraví, xxxxxxxx xxxx hospitalizaci xxxx xx neúměrně xxxxxxxxx; za takovou xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx má xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxx potomků.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx

(7) Xxxxxxxxxxxx x klinické xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx. 42)

(8) Xxxxxxxxx na xxxxxx x povolení x náležitosti provádění xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x reziduí, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx) stanoví xxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx do 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxx xxxx se xxxxxxxxxxxx doba od xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xx xxxxxx doručení žadatelem.

(10) Povolení pozbývá xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx xxxx vydání. Oprávnění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxx xxxxxx xx dobu 12 xxxxxx xx vzniku xxxxxxxxx.

(11) Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, případně pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(12) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx, schvalování, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx důvěrnosti x xxxxxxxxxxxx. Klinické xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x hodnoceném xxxxxxxxx.

(13) Zadavatel xx xxxx povinen

(14) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx povinností xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jinou xxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx hodnocení však xxxxxxx xxxxxxxxx.

(15) Xxxxxxxxxx je xxxxxxx

(16) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, má-li x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx péče. Xxxx veterinárních xxxxxxxxxx xxxxxx xx sjednávají xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 14)

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx byla xxxx xxxxxxx povolena Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx působnosti. Xxxxxxxx xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 (dále jen "xxxxxxxx x xxxxxx") xxxxxxxxx výroba xxxxx, xxxxxx xxxxx i xxxxxxxx výrobní postupy, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx balení. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv podle xxx xxxxxxxxxx může xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx podle odstavce 3 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadali xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxx-xx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x České republice, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo kontrolními xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx případě xxxxxxx nedotčena. Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxx balení či xxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§43 xxxx. 2) xxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče.

(3) Xxxxxxxx x výrobě xx rovněž požaduje xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx. Pro takový xxxxx xx použijí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x jeho prováděcích xxxxxxxx předpisů xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(1) Xxxxxx x povolení x xxxxxx podávají xxxxxxx xxxx právnické osoby Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxxxx působnosti. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx náležitosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx x výrobě xx xxxx, xxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

(3) Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx po ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxx §41b xx místě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 mohou být xxxxxxxx povolení x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která x povolení k xxxxxx požádala. Takové xxxxxxxxxx lze uložit x po xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx.

(5) X xxxxxxxx k xxxxxx xx uvedou prostory, x xxxxx lze xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti rozhodne x žádosti o xxxxxxxx k xxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxx doručení. Xxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxx jím vydaných xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx výroby a xxxxxxx výroby, xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výroby xxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxx požádá x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx do 30 xxx xxx xxx xxxxxx doručení. X xxxxxxx, xxx xx potřebné provést xxxxxxx na místě xxxxxx, činí tato xxxxx 90 xxx. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x náležitosti žádosti xxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx požadovat od xxxxxxxx další informace xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx uvedených x xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx výroby. Byl-li xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx žádosti, xxxxxx xx přerušuje. Xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx xx xxx, xxx požadované xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Doba xxxxxxxxx řízení xx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 6 a 7.

(9) Xxxxxxxx přerušení xxxxxx podle xxxxxxxx 8 xxxxxx xxxxxxx 90 xxx, lze xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xx x xxxx změně xxxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (např. xxxxxxx, fax, adresa xxxxxxxxxxxx xxxxx) příslušného xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxx povolení x xxxxxx.

(11) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §56.

Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx povinen

(1) Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx xxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxx, které poskytuje xxxxxxxxxxxxx vzdělání, zahrnující xxxxxxx 4 roky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxx oblastí xxxxxxxxxx:

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků může xxx i studium xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, v xxxxxxxxx xxxxx tři x xxx xxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výcviku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx alespoň 6 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vysokoškolské xxxxxx.

(3) Pokud xx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx, 74) xxxx xxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxx za xxxxxxxxxx, x pokud xxxxx x xxxx má xxxxxxxxxx xxxx studia 4 xxxx a xxxxx 3 roky, xxxxxxx xxxxxxxx uvedenou x odstavci 2 x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, vysvědčení nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx ekvivalent, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx kvalifikace xxxxxxx xxx xxxxxxxx studia x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx alespoň xxxxxx xxxxxxxxxx předmětů:

(5) Xxxxxx xxxxx předmětů xxxxxxxxx x odstavci 4 xxxx umožnit xxxx xxxxx plnit povinnosti xxxxxxx x §41d.

(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x jednoho xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě v xxxxxxxxx

Xxxx xxxx xxxxxxx praxe může xxx xxxxxxxx x xxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 5 xxx, x x 18 xxxxxx, xxxxx standardní xxxx xxxxxx je xxxxxxxxx programem stanovena xxxxxxx xx 6 xxx.

(1) Xxxxxxxxxxxxx osoba výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx

pokud xxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x) xxxx x) x členském xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx výroby, xxx xxxxxx šarže xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) V xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxx byla Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx zemí xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx x že xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx být takovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrol.

(3) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx léčivých přípravků xxxx osvědčit v xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 a 2; xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být průběžně xxxxxxxxxxxx xxxxx prováděných xxxxxxxx a musí xxx uchováván nejméně xx xxxx 5 xxx.

(4) X xxxxxxx výroby léčivých xxxxxxxxx použitých jako xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xx xxxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x dokumentací xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxx x klinické xxxxxxxxx. Xxxxxx, x xxxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx třetích xxxx, x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(5) X případě xxxxxxxx závažných porušení xxxxxx, zejména xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx podá oznámení xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx 75) x xxxxxxxxxx oznámí výrobci x dotčené xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx rozhodnutí v xxxx věci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kvalifikované xxxxx x xx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx být neprodleně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud původní xxxxxxxxxxxxx osoba počne xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(1) Xxxxxxx transfúzních přípravků xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vedoucí xx xxxxxx transfúzního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx.

(2) Xxx povolování xxxxxx transfúzních přípravků x xxxxxxx pro xxxxx výrobu xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §41a xxxxxxxxx s uplatněním xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 5 x 6. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxxxxxxxx případech zadalo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; jde-li x xxxxx provozující xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx další výrobu xxxx xxxxxxxxxxx laboratořemi. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x §41b xxxx. x), x), f), x) a h) x dále

(4) Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby je

(6) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxxxx xx xx, xx každý xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vyroben x xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx za xx, xx suroviny xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona, jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x požadavkům odebírajícího xxxxxxx léčivých přípravků. Xxxx skutečnost xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx prováděných xxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 10 xxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx ustanovení §41d xxxx. 5.

(1) Kontrolní xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx obalů, xxxxxx dílčího xxxxxxxx.

(2) Činnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podléhá xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx, xxx změny xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxx zrušení xxxxx xxxxxxxxxx §41a xxxx. 2 písm. x) a odst. 3 xx 11 xxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx i oprávnění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přiměřeně xxxxxxxxx §41b s xxxxxxxx písmen x), x), e), x), x) a x) x požadavky stanovené xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx povinna xxxxxx požádat Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x činnosti x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §41a odst. 2 x 7.

§41f xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x účinností od 5.6.2003

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx povinen xxxxxxxxx pravidla správné xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x informačním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx uděleným xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx a Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1; xxxxxxxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxx činnosti a xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx ke xxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx přípravků x ní xxxxxxxxxx x xxxxx.

(4) Xxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s výrobcem xxxxxxxx látek x xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx, adresa xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu.

(5) Výrobce léčivých xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxxxx xxxxxx těchto xxxxx, které nejsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou.

§41x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků (§41 xx 41d).

(2) Xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního lékaře, xxxxx xx podrobně xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a x chovatelskými xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x který xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem 55) (xxxx xxx "ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx"). Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro výrobu xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxxxxxxxx ošetřujícím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále jen "xxxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx") stanoví xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x předpisem xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx uvádět xx oběhu xxxxx xx xxxxxx řešení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x konkrétním xxxxx x xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxx xxxxxxx není x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx imunologický xxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx patogenů nebo xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovišti.

(6) Xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx 4 xxxx 5 xxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx maximálně xx xxxx 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pomocí xxxxxxxxx, xxxxx se opakuje xxxx nejpozději do 6 xxxxxx od xxxxxxxxxxx prověření, xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx s ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx nadále xxx xxxxxx autogenních xxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx držitel xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx x krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx použita. Xxxxxxxxxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx §41i xxxx. 1.

(9) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předepsal.

(10) Při xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx dodržena xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření x ohledem xx xxxxxxx xxxx nákazami x xxxxxx zdolávaní xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. 55) X xxxxxxx xxxxxxxxx nákazové xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxx x, je-li přítomen, x xx vnějším xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou. Ke xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, které musí xxx uvedeny v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, uvedeny xx vnitřním obalu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny. Xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxx vyhláška.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx smí xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx používat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který výrobu xxxxxxxxx xxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx smí xxx používány xxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx autogenní xxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zkoušku xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx.

(4) Nesmí xxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx

(5) Xxxxxxx povolení x xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxxxxxxx xx 30 xxx ode dne, xxx se o xxxx xxxxxxxx,

xx xxxxxxx, xxxxx již x xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informoval xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv.

(6) Xxxxxxxxxx veterinární xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 15 dnů, xxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx vyrobil,

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx vyráběna xxxxx x xxxxxxxxxxxx premixů.

(2) Medikovaná xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx na xxxxxxx lékařského xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx") x v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx medikovaného xxxxxx se rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx ošetřujícího xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxx výrobním xxxxx.

(3) Xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vzdělání xxxxxxxxxxxxxxx osob výrobce x xxxxxx činnost (§41c) x požadavků xx xxxxx medikovaných xxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx x xxxxxxxxx §41k xxxx. 16 xx 18.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x platnost xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX x XX.

(6) Xxxxxxx medikovaných xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxx smluvní xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx

(7) Xxxxxxx medikovaných krmiv xx v xxxxxxx xxxxxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx-xx pochybnosti x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx, možnost xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.

(8) Odpovědnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx smlouvy xxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx

(10) Xxxxx xxxxxx xxxxxxx požadavky odstavce 9, nesmí výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx do xxxxx.

(11) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxx

(12) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx pro medikované xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. 55) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo musí xxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx premix, xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxx medikované xxxxxx xx xxxxxxxxxx způsobem x x počtu xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nakládání x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx krmiva, stanoví xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, způsob uvádění xxxxxxxxxxxx krmiva xx xxxxx x souladu x xxxxxxxxx 13.

(4) Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx nelze xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxx medikované xxxxxx xxxxx nejdéle xx xxxx 14 xxx xx xxxx vystavení.

(6) Předpis xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx vypracován xxx, xx xxxxx dávka xxxxxxxxxxxx premixu xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jedné polovině xxxxx krmné xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx mísen x xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx polovině xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx krmiva, je-li xxxxxxxxxx xxxxxx mísen x neminerálními doplňkovými xxxxxx.

(7) Xxxx xxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxx krmivo se xxxx xxxxxxxxx ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx podávání xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx inkompatibilní x xxxxxxxxx léčbou x, xxxxx xx xx xxx výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxx v takovém xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx situace x xxxxxxxx zvířat; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x registraci medikovaného xxxxxxx použitého xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva.

(9) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx podle xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. 76) Xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxxx; xxxx xxxxx xx uvádí x xxxxxx xxxxxx.

(10) X případě xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hmot xxxx údaje x xxxxxxx x xxxxxxxxx 9 uvedeny v xxxxxxxxxxx, xxxxx provázejí xxxxxxxxxx xxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx

(12) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx pouze x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obalech, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx, že xx xxxxxx xxxxxxxx zůstávají xxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, trvale, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

(13) Xxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 11 x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx medikované xxxxxx

(14) Xxx xxxxx medikovaných xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx týkající se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(15) Každá xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx kontrolována v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x povolení x xxxxxx.

(16) Xx xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx lze xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx krmiva, xxxxx byla xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx členském státě, x která xxxx xxxxxxxx x souladu x požadavky xxxxxxxxxxx x předpisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx registrované x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx medikované xxxxxxx registrované xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky. 57)

(17) Xxxxxxxxxx xxxxxx dovážené ze xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 55), 76) x xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vydaným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x daném členském xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předpisem xxx xxxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3.

(18) Xxxxx, xxxxx xxxxxx xx České republiky xxxxxxxxxx xxxxxx, dodává xxxxxxxxxx xxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedena x příslušném xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxx xxxxx Společenství xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx předpisem xxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 17 uchovává xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, po xxxx 3 xxx xx xxxxxxx medikovaného xxxxxx x kopii xxxxx do 7 xxxxxxxxxx xxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(19) Pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 17 x 18, xxxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx medikovaného krmiva. Xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx hradí majitel xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(20) Xxxxxxx platnosti xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX.

(21) Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx medikovaných xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 55)

(1) Xxxxxxxxxxxxx mohou xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Distributor xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx") xxxx xxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxxxx dalších distributorů xx xxxxxxx lékařského xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx takový xxxxxx xxxxxxxxx, který není xxxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Podrobnosti x xxxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx (§28), xxxxxxx xxxxxxxx (§31a) a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§5a odst. 3) x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [§42b odst. 1 xxxx. c) xxxx 5 a 6] xxxxxxx vyhláška.

(2) Léčivé přípravky xxxx oprávněny xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx byla xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx působnosti.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§48 xxxx. 2) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 (xxxx jen "povolení x xxxxxxxxxx").

(4) Xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx uděleného xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného členského xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x povinnosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx. Takový xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxx zahájení xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx součinnosti x xxx x xxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx distributor v Xxxxx republice xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxx vykonávat xxxxxxxx distributora xxx xxxxxxxx podmínek tohoto xxxxxx, xxx-xx o xxxxxx přípravky, které

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxx xxx provádět xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx rozsahu. Xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxx zajišťovat xxxxxxxxx xxxxxxx činnost x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx příslušnou xxxxxxx xxxxxx povolení x xxxxxx.

(7) Povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx zemí, pokud xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx povolení x výrobě.

(8) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx jejich žádost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx. Pokud xxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxxxx povolení k xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx Xxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(9) Pokud xx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xx, že podmínky xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxx držitelem xxxxxx, informuje x xxx xxxxxxxxxx Komisi x příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu.

(10) Xxxxx je Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx nebo Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydané příslušným xxxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx plněny, přijme xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxxx orgán členského xxxxx x přijatých xxxxxxxxxxxx x důvodech xxx tato xxxxxxxxxx.

(11) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx udělil, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxx, xxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

(2) Na xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx platí xxxxxxxxxx §41a odst. 1, 4, 6 až 10 přiměřeně.

(3) Xxxxxxxxxxx xx povinen xxxxxx požádat xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x distribuci x případě xxxxxxxxxxx xxxx oproti xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pozastaví nebo xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx či xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxx toho, komu xxxx vydáno.

§42a xxxxxx právním předpisem x. 129/2003 Xx. x účinností xx 5.6.2003

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xx xxxxxxx

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx smluvně xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxx osoby; xxxx xxxxxxxxxxx zůstává nedotčena. Xxxxxxxxxxx si ve xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxx dodržování správné xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxx dodávka xxxxxxxx xxxxxxxxx osobám oprávněným xxxxxx xxxxxxxxx vydávat xx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx této xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx se xx xxxxxxxxxx

xxxxxxxx zvláštní xxxxxx předpisy, 77) xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx léčivých látek x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyrobených x xxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx distribuce Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovených vyhláškou.

(6) Xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných látek xx kromě povinností xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 4 dále xxxxxxx xxxxxxx

(7) Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx x pro xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx.

(8) Distributor x xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x), e) a x) dále xxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx medikovaných xxxxx xx xxxxx xxxxx §41j x 41k.

(9) Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx lidské xxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx dovozu xxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx (§42 xxxx. 2) x xxxxxxx xxxx xxxxxxx povolení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [§7 xxxx. x)].

(1) Xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, hormonální nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx mohou xxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx přechovávat pouze xxxxx, xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx oprávněny x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx tohoto xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 78)

(2) Xxxxxxx xxxx právnické xxxxx, které vyrábí, xxxxxx, vyváží, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zpracovávají, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx provádí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx dle xxxxxxxx 1, bez xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zisku xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.

(3) Náležitosti xxxxxxxx podle odstavce 2 stanoví xxxxxxxx.

(4) Osoby uvedené x xxxxxxxx 2 xxxx povinny xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 3 xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx transakcích s xxxxxxx xxxxx odstavce 1 x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx kontroly xxxxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x provedení xxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxx, xxxxxx zpřístupnění xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 2.

(6) Xxxxx xxx nakládáním x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 metodicky xxxxxxxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx. Xxx xxxxxx činnostech xxxxxxxxxxxx vzájemně xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy, xxxxxxx se Státním xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x orgány xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx povinny xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

§42x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003

(1) Xxxxxx x vydání dovozního xxxx xxxxxxxxx povolení xxxx obsahovat

(2) Xxxxxx o vydání xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx

(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx předložena v xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx důkazy xxxx xxx opatřeny xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

§42x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 228/2005 Xx. x xxxxxxxxx od 16.6.2005

(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 28)

(2) Ministerstvo zdravotnictví xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jestliže

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhodne o xxxxxxxx dovozního nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, jestliže

(4) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x odebrání xxxxxxxxx xxxx vývozního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

§42x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 228/2005 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.6.2005

(1) Léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx

(2) Léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovištích, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §18 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx zahájení, případně xxxxxxxx xxx činnosti Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Pracoviště x xxxxxxxx připravující xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x) xxxx xxxxxxx oznámit xxxxxxxx, případně ukončení xxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx. V xxxxx xxxxxx xx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx je vysokoškolské xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx odborné xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx diplomovaný xxxxxxxxxxxxx asistent.

(6) Xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx s vysokoškolským xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx oboru 4) (dále xxx "xxxxxxx xxxxxxxx") odpovědnou xx xx, xx xxxxxxx lékárny xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx a že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; vedoucím xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxxx nebo xxx pověřený xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx; 36) xxxxxxx lékárník může x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx po xxxx xxxxxxx musí xxx vždy xxxxxxxx xxxxxxx lékárník xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xx imunologické nebo xxxxxxxxxxxxxxx pracoviště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx veřejného zdraví, xxxxx připravují xxxxxx xxxxxxxxx, musí mít xxxxxxxxxx xxxxxxx jednu xxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnou xx xx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx při přípravě x zacházení x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx prováděcím xxxxxxx předpisům, xx xxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xx přípravě, xxxxxx x dalším xxxxxxxxx x léčivy xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx tuto odpovědnou xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx, základní xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, 4) 3 roky odborné xxxxx x xxxxx xxxxx.

(8) Pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pouze

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx x xx jiné xxxxxxx. X rozhodnutí xxxxxxx xx xxxxxxxxxx souhlasu xx vyjádření příslušných xxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx 8) xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx výslovně uvedeny.

(10) Xxxxxxxx úpravu xxxxxxxx přípravků (§3 xxxx. 4) jsou xxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx 53) 60) 79) x xxxxxxxxxx §18 xxxxxx zákona xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx nesou xxxxxxxxxxx. Vymezení podmínek xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx vyhláška. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxx xxxxxx uchovávání x xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx lékaři x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným vyhláškou.

Xxx předepisování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Armádě Xxxxx xxxxxxxxx xx postupuje xxxxx tohoto zákona x xxxxxxxx 15) Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

Při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx předpisů. 15) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Policie Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Vězeňské xxxxxx České republiky xx postupuje podle xxxxxx zákona x xxxxxxxx 15) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(1) Léčivé xxxxxxxxx xx vydávají xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxx x registraci nebo xxxxxxxxxx předpisy stanoveno xxxxx.

(2) Léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče x xxxxxxxxxxx péče (§3 xxxx. 8 x 9).

(3) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

(4) Léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx fyzickým xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; lékárny x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx uvedena v xxxxxxxxxx xxxxxxx lékárně xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx. 8)

(5) Xxxxxx xxxxxxxxx připravené xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x humánní autogenní xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 30) jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, jde-li x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx potřebu prodeje xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx povinny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x uchovávání xxxxxxxx přípravků; xxxxx xxxxxxx x odstavci 6 xxxxx tuto xxxxxxxxx xxxxxxx pokynů x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(1) Osoba xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §48 xxxx. 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx pacientem xxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zveřejněnými údaji xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx.

(2) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 a xx-xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxx, vydá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má x xxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxx xx nezbytné okamžité xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxx xxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx x věrohodnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx-xx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ani xx ověření x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxx odkladu oznámena Xxxxxxx České xxxxxxxxx. Xxxxxx přípravek, jehož xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxx xxx xxxxx x jiné xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx má xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydává, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s léčivým xxxxxxxxxx či xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxxxx xxxxxxxxx také x xxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xx xxxx povinna

(1) Xxxxxx nevyhovující xxxxxxx, s prošlou xxxxx xxxxxxxxxxxxx, uchovávaná xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zjevně poškozená xxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx") xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx obalů xxx, aby nedošlo x ohrožení xxxxxx x xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx jako xxx nakládání x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 50)

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kraje v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 50) xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx úřad, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx uvedené x xxxxxxxx 3 jsou xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx evidenci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 19)

(1) Xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §50 xxxx. 3.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osobami xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx osobám xxxxxxxx x §50 xxxx. 3 a x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx osobami xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(2) Lékař, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx odborný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zaznamenal xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx závažné pro xxxxxx xxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx s použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx použit x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo byl xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxx sledování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx shromažďuje xxxxxxx x další xxxxxxxx xxxxxxxxx o nežádoucích xxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx používání x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xxxxxxxxx vyhodnocuje, x případě xxxxxxx xxx xxxxxxx spolupráce x příslušnými úřady xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx vyhodnocování xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx kontrolu léčiv xxxxxxx informací xxxxxxxxx xxxxx §42b xxxx. 1 xxxx. x).

(4) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx státním xxxxxxx xxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(1) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby osoby x vysokoškolským vzděláním x xxxxxxx lékařství xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx - studijní xxxx xxxxxxxx, případně xxxxx dostatečně kvalifikovanou xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xx

(2) X případě, že xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, odpovídá držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxx.

(3) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxxx 1.

(4) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxx odstavce 1 xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx některého x členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx musí vést xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x souvislosti x daným xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to x České xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxxxx a neprodleně xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x kterých xxx xxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x Xxxxx republice, x to nejpozději xx 15 dnů xx obdržení informace.

(3) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxxx x neprodleně xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx ostatní podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, kromě xxxxxxxxx x odstavci 2, xxxxx jsou mu xxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxx xx hlášení x xxxxx x xxx x České xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx se vyskytly xx území xxxxx xxxx a o xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxx dostupná agentuře x xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx registrován, x xx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx před 1. xxxxxx 1995 x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 64) xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání podle §25 xxxx. 3 xx 5, §27 xxxx. 5, a xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx uplatněn xxxxxx xxxxxxxxxxx podle §27 odst. 6, 8 xxxx 9, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx zajistí, xxx všechna xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xx Společenstvích, xxxx xxxxxxx ve formátu x xx lhůtách xxxxxxxxxxx x referenčním xxxxxxxx xxxxxx xxxx x příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxx xxxx takovým xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx.

(6) Nejsou-li xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Státnímu ústavu xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 5, xxx neprodleně na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x to xx 6 měsících x xxxxxxx xxxxxxx 2 xxx po registraci, xxxxxx ročně xx 2 xxxxxxxxxxxxx letech x x době xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované zprávy x xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 6 xxxxxx příslušným orgánům Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(8) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx může xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxx xxxxxxxxx dnem, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x přistoupení XX x XX.

(1) Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xx závažné nežádoucí xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vytvořené xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx agentuře x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, x xx nejpozději xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx x podezřeních xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které se xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xxxx xxxxxxxxxx poskytnuty xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x to nejpozději xx 15 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxx.

(3) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxx převod xxxxxxxxxxx uznané xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx a ve xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, ověřování x xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx výměnu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx uznanými xxxxxxx.

(4) Při xxxxxxx xxxxx vztahujících xx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx tento xxxxx zveřejňuje xx xxxx informačním xxxxxxxxxx.

(5) Kromě xxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 4 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx platnosti dnem, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx smlouva x xxxxxxxxxxx XX k XX.

(7) Považuje-li Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx potřebné xxxxxxx pozastavení, xxxxxxx xx změnu xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. X xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxx agenturu, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx.

(1) Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx a administrativní xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Veterinární lékař xxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx x souvislosti s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x člověka, x to x x xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x přípravku, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx byl xxxxxxx.

(3) Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxx xxxxxxx přiměřených xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx s ohledem xx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.

(5) Xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx xxxx vzít x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx aspektech xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx x rizika, xxxxxxx xxxxxxxxx x

(6) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 a 5 xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle xxxxxxxx x požadavků, xxxxx xxxxxxxxx x souladu x pravidly x xxxxxxxxx xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§52x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb. x účinností od 5.6.2003

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx musí mít xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby osoby x vysokoškolským vzděláním x xxxxxxx lékařství xxxx v oblasti xxxxxxxx - studijní xxxx farmacie, xxxxxxxxxx xx farmakovigilanci.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xx

(3) Odpovědnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxxx nedotčena.

(4) X případě, xx xxxxx uvedená x odstavci 1 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

(6) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx států Společenství.

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx záznamy x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx v souvislosti x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx státech x xx xxxxxxx zemích.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, x vždy xxxxxxxxxx do 15 xxx, veškeré xxxxxxx xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x souvislosti s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx území Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Pozbývá xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX.

(4) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx získání xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, veškeré xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx s veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxx xxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx úřadům xx xxxxx členských xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx xx xxxxxxx stanoviska xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vydaného xxxx 1. xxxxxx 1995 x souladu xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx 64) xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 3 až 5, §27 odst. 5, x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx byl xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 6, 8 xxxx 9, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx dále zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné nežádoucí xxxxxx, xxxxxxxxxxx se xx Xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx formátu x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x příslušným orgánem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx referenčnímu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxx není x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanoveno xxxxx, xxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx periodicky aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 5

(7) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci smí xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx požádat x xxxxx intervalů podávání xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6; xxx xxxx žádost xxxxx xxxxxxxxxx §26a xxxx. 2.

(1) Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx o xxxxxxxxx výskytu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x souvislosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx orgánů Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx xxx dne, xxx xx tento xxxxx obdrží, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; x xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxx elektronickou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a Komisí.

(2) Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx o případu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx ústavu xxxxxx xxxx xxxxx než xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx o xxxxx hlášení xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, kdy xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx, informován xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(3) Při xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků x Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx řídí xxxxxx orgánů Xxxxxxxxxxxx.

(4) Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx uložit xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, aby požádal x xxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx, způsob výdeje, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx ochranných xxxx xxxx doplnění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx charakter xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxxxxxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx agenturu, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxx xx vyžaduje xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx oprávněn pozastavit xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 6, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, Xxxxxx x členské státy.

(1) Xxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxx, xxxxxx výdeje, xxxxxxxxx, xxxxxx, stažení x xxxx xxxx xxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx veřejných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. 80)

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §18 xxxx. 1 písm. x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci podle §26 xxxx. 9 xxxx. x) neshledá xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, zašle xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx technických xxxxxxxxxx (xxxx. v xxxxxxxxxxxx xxxxxx) krajským xxxxxx x v případě Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxx xxxxxxxxxxxx správám. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx správy xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx působnosti. Xxxxxxx Státní ústav xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx způsobem distributorům, xxxxx xxxx xxxxxxx xx předat neprodleně xxxx odběratelům [§42b xxxx. 1 xxxx. x)].

(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx povolení x výrobě nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx splněny.

(2) Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx své působnosti xxxxx obsah protokolu x kontroly tomuto xxxxx (§54 odst. 4).

(3) Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxxx xxx působnosti obdržel xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 x xxxxxx, xx xxxxxx přijmout xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxx protokol vytvořen, xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x v případě xxxxxxx si xxxxxx xxxxx informace. Xx-xx xx potřebné x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxx dosáhnout x xxxxxxxxxx úřadem xxxxxx, informuje příslušný xxxxx Xxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, zamítnutí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx, xxxxxxxx x xxxxxx, xx nichž xxxx taková xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxx, jakékoli xxxxxxxx, které přijal, xxx xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxx na xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x trhu; xxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx přijatém xxxxx xxxxxxxx 4 x 5, které xx xxxx dotýkat xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví ve xxxxxxx xxxxxx, Světové xxxxxxxxxxxx organizaci a xxxxxxxx.

(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona postupují xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (§6) a xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, 81) jestliže xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx x xxxxxx vydávanými x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv podle xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx oprávněni xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, která xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 81)

Opatření xxxxxxx xxx xxxxxxx x), x) a g) xxx xxxx v xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx je xxxxxxxx x činnosti, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vázáno, xxxxx xxxxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx či xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx, 22) xxxxxxx xxxxxxxxxx součinnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2.

(4) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vypracují protokol, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx. 24)

(5) Xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x), x) xxxx x) xxxxxx xxxxxxxxx ústně xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx o závěrech xxxxxxxx písemnou xxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx kontrolovaná xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx proti nim xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx uvedou x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx odkladný xxxxxx. X podaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx státní xxxxxx (§6). Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxx.

(6) Náklady xxxxxx vykonávajících státní xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxx kontrolní xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx tehdy, byla-li xxxxxxxx provedena na xxxx xxxxxx, x xx i x xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Výše úhrady xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 25)

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxx konečného xxxxxxxx přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx výrobce, xxxx xxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx musí mít xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx složkách xxxxxxxx xxxxxxxxx x x kontrolách provedených xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx před xxxxxxxx každé xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §41d xxxx. 1 xx 3.

(3) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx požadovat, xxxxx to xxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci

xxxxxxxxxx xxxx propuštěním xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přezkoušení Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx x případě uplatnění xxxxxxxx 3 xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx státu a xxxxxxxx její xxxxxx xx xxxxxxxxxxx specifikacemi, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx seznámení xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x těmito xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xx předpokladu, xx x tom xxxxxxxxx Xxxxxx a xx xx xx xxxxxxx řádně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx veterinární xxxx, xxxxxxxx opakovat.

(5) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx přezkoušení vzorků xxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx od xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxxxx případě smí Xxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxx mít xxx každou šarži xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx vztahuje x případě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxx zajišťující xxxxx.

(8) X xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 5.

(1) Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zruší registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx předložené x xxxxxxx xxxxx §24 xxxx nesprávné xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s §26 xxxx. 8, xxxxxx xxxxxxxxx kontrola xxxxx §55 odst. 1, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 6 xxxx. d) xxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 9 xxxx. x). X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx pozastavení xxxxxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace xxxxx xxxx xxxxx, rozhodne x ukončení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinek.

(3) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku x xxxx, xxxxxxxx

(4) Státní xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx z xxxx xx ty xxxxx, x nichž xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobce, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx stanovených v §41a odst. 2. Xxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odkladný xxxxxx.

(6) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx pozastavit xxxx zrušit povolení x výrobě xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxx všechny xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx dodržena xxxxxxxxxx §41a xxxx. 3 xx 5, §41b, §41d odst. 1 xx 4, §41j xxxx. 12 a §55 odst. 1.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(8) Xxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx nemůže xxx xxxxxxx z důvodů xxxxxx než xxxxxxxxxxx x odstavcích 1 xx 7.

(9) Xxxxxxxxx nebo fyzická xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, je xxxxxxx xx xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x oběhu. X xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx lze x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x důsledku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x oběhu xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 7 xxxx. b) xxxxxxx xxxxxxxx stažení xxxxxxxx přípravku x xxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx má xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx dobu přítomnosti xxxxxxxx přípravku xx xxxx xxxxxx povinnosti, xxxx xx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x jestliže xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX.

(11) Xxxxxxxxxx odstavců 6 x 8 týkající xx pozastavení xxxxxx xx rozšiřují x xx pozastavení dovozu xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xx třetích zemí.

(12) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx

(1) Provozovateli, který

xxx xxxxxx pokutu.

Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) až x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 1 000 000 Xx. Xx správní delikty xxxxxxx pod xxxxxxx x) xx k) xxx xxxxxx xxxxxx xx 100 000 Xx.

(2) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx

xxx xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, kteří

xxx xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx.

(4) Xxxxxxx, xxxxx

xxx xxxxxx pokutu.

Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx d) xxx xxxxxx pokutu xx 500&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx písmeny x) xx x) lze xxxxxx pokutu do 100&xxxx;000 Xx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, xxxxx

lze xxxxxx xxxxxx.

Xx správní xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) x x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 500 000 Xx. Za xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx do 100&xxxx;000 Xx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx

xxx xxxxxx pokutu xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč.

(7) Xxxxxxxx transfúzní xxxxxx, xxxxx

lze xxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx do 500&xxxx;000 Xx. Za xxxxxxx xxxxxxx uvedené xxx xxxxxxx x) x e) xxx xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Kč.

(8) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (§41d xxxx. 5 xxxx §41e xxxx. 6), xxx xxxxxx xxxxxx xx 500 000 Xx.

(9) Výrobci xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxx pravidla správné xxxxxxx praxe (§41g xxxx. 1), xxx xxxxxx pokutu xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx.

(10) Xxxxxxxxx laboratoři, která xxxxxx xxxxxxxxx stanovenou xxx kontrolní xxxxxxxxx [§41b písm. x), x), x), x) xx x) nebo §41f xxxx. 3], xxx xxxxxx pokutu xx 1 000 000 Kč.

(11) Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx

lze xxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx a) xx j) lze xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč. Za xxxxxxx xxxxxx uvedený xxx xxxxxxxx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.

(12) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx nebo mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, její xxxxxx x krevní xxxxxxxx z xx xxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx

lze xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xxxx do xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dováženého nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx složek x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx vyrobených, xx-xx xxxxx dvojnásobek xxxxx xxx 1 000 000 Xx.

(13) Držiteli povolení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx

lze xxxxxx xxxxxx.

Za xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx a) x x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Kč. Xx xxxxxxx xxxxxxx uvedené xxx písmeny x) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx do 100&xxxx;000 Xx.

(1) Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx

lze xxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxx uvedené xxx xxxxxxx x) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč. Za xxxxxxx delikt xxxxxxx xxx xxxxxxxx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.

(2) Xxxxxxxxxx, xxxxx

xxx xxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx písmeny x) xx x) lze xxxxxx xxxxxx do 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč. Xx xxxxxxx xxxxxxx uvedené xxx xxxxxxx x) x x) lze xxxxxx xxxxxx do 100&xxxx;000 Kč.

(3) Xxxxxxxxxxxx, který

xxx uložit xxxxxx do 100&xxxx;000 Xx.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx

xxx uložit xxxxxx xx 500 000 Xx.

(5) Xxxxxxxxx xxxx fyzické xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxx, která

lze uložit xxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx a) xx x) xxx uložit xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Za xxxxxxx xxxxxxx uvedené xxx xxxxxxx o) až x) xxx xxxxxx xxxxxx do 100&xxxx;000 Xx.

(1) Xxxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xx přestupku xxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v §58 xxxx. 5, xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 50&xxxx;000 Xx.

(2) Xxxxxxx xxxxx, která se xxxxxxx přestupku tím, xx xxxxxxxxxxx xx Xxxxx republiky xxxx xxxx území České xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx složky x xxxxxx deriváty z xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx

xxx xxxxxx pokutu xx xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xxxx xx výše xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo vyváženého xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx z xx xxxxxxxxxx, je-li xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč.

(1) Xxxxxxx delikty x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (§9), Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv (§12), Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx (§11) a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (§7).

(2) Opětovným porušením xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx x době xxxx uplynutím xxxxxxx xxxx od xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxx xx porušení téže xxxxxxxxxx xxxx zákazu. Xxx xxxxxx výměry xxxxxx xx xxxxxxxxx x závažnosti, xxxxxxx, xxxx trvání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx i x xxxx, zda nešlo x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx xx správní xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx porušení povinnosti xxxxxxxxx.

(4) Pokutu xxxxx §57 x 58 nelze xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zakládajícímu xxxxx xx uložení xxxxxx, 2 xxxx. Xxxxx pokutu xxxxxxx xx xxxxxxxxx po 5 letech xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx, který xxxxxx xxxxx, ji xxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx státního rozpočtu.

(6) Na xxxxxx x správních deliktech xx xxxxxxxx správní xxx. 28)

Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx nebo Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx v xxxxxxx svých xxxxx xxx výkonu xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx pravomocným xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §57 a 58 xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §59 xxxxxx, x uchovávají xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu 83) spisový materiál xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxx deliktu xxxx přestupku.

§62 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx.

§63 xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Xx.

Způsob xxxxxx xxxxx x její xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 27)

Působnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx úřadu xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx výkonem přenesené xxxxxxxxxx.

§64x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 320/2002 Sb. x xxxxxxxxx od 1.1.2003

(1) Xxx-xx x

(2) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx

(3) Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a v xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx se kompenzují 85) xxxxxx za xxxxxxx úkony xxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxx. Příjmy Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a příjmy Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv xxxxx xxxxxxxxx věty xxxxxx xxxxxx rozpočtu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu. 86) Xxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx ústavy xxxxxxxxx jako s xxxxxx získanými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. 87) Tyto xxxxxxxxxx jsou xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx těchto ústavů x xxxxxx zůstatky xx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx finanční xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu. 88)

Xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona se xxxxxxxx xxxxxxx řád, 28) s xxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx v Xxxxx xxxx správní xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X čele Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx ministr zdravotnictví.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx xx dni účinnosti xxxxxx xxxxxx xx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxxx, kteří byli xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx poměru xx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jejich dosavadnímu xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(1) Xxxxxxx xx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx Státní veterinární xxxxxx. V čele Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv je xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Základní xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx řád, xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx x xxxxxxx dosavadního Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1. Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxx xxxxxx x Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx dosavadnímu xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(1) Platnost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx, nejpozději xxxx xxxxxxxxx jednoho xxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(2) Xxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, na xxxxxx xxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tří xxx xxx dne, xxx xxxxxx xxxxxxxx bylo xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx x registraci léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pozbývají xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx.

(1) Xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona xx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x x nichž xxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x tím, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx splní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx anebo xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx.

Zákon č. 20/1966 Sb., x péči x xxxxxx lidu, xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 210/1990 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx rady x. 425/1990 Sb., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 548/1991 Xx., zákona České xxxxxxx xxxx x. 550/1991 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx rady x. 590/1991 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 590/1992 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 15/1993 Xx., zákona x. 161/1993 Xx., xxxxxx x. 307/1993 Xx., xxxxxx x. 60/1995 Sb., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx České xxxxxxxxx č. 206/1996 Xx. x xxxxxx x. 14/1997 Sb., xx mění a xxxxxxxx xxxxx:

1. X §17 xxxx. 2 xx za xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxx" xxxxxxxx xxxx xxxxx: "x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx 17x) ".

Xxxxxxxx č. 17x) zní:

"17a) §4 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx."

2. X §20 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 2, dosavadní odstavec 3 se xxxxxxxx xxxx odstavec 2.

3. §20 xxxx. 3 xx xxxxxxxx xxxxx "léčiv a".

4. X §37 xx vypouští xxxxxxxx 1 a xxxxxxx xx číslování odstavců.

5. X §62 xx vypouštějí xxxxx "xxxxx a".

6. X §63 xx xxxxxxxxxx xxxxx "léčiv x".

7. X §71 xxxx. 2 xxxx. c) se xxxxxxxxxx středník x xxxxx "xxxxx xxxxxxx x výrobě, xxxxxx x xxxxxxx xxx, xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".

8. V §79 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 se označuje xxxx xxxxxxxx 4.

Xxxxx č. 87/1987 Sb., o veterinární xxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 239/1991 Xx. a xxxxxx Xxxxx xxxxxxx rady x. 437/1991 Xx., xx xxxx x xxxxxxxx xxxxx:

1. X §2 xxxx. 1 xxxx. x) xx za xxxxx "xxxxxx" vkládají tato xxxxx: "xxxxx zvláštního xxxxxx 1a) ".

Xxxxxxxx č. 1a) xxx:

"1a) Xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách a xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx."

2. §18 xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx vypouští.

3. V §22 xxxx. 1 xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x) x x), xxxxxxxxx xxxxxxx d) až x) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) xx x) x xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) se xxxxxxxx xxxx písmena x) až x).

4. X §24 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxxxxx xxx 2.

5. X §24 odst. 1 xxxx. x) xx x xxxx 2 vypouštějí slova ", při xxxxxx x skladování veterinárních xxxxx a přípravků".

6. X §27 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxxx xxx 4.

7. X §35 xx xxxxxxxx odstavec 2.

Xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx č. 108/1987 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx péče Xxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx zákona Xxxxx xxxxxxx xxxx č. 425/1990 Xx., zákonného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx České xxxxxxx xxxx x. 25/991 Xx., xxxxxx Xxxxx národní rady x. 437/1991 Xx., xxxxxxxxx xxxxxxxx Předsednictva Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 348/1992 Sb. x xxxxxx x. 112/1994 Xx., se xxxx x xxxxxxxx xxxxx:

1. V §8 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx tato xxxxx: "xxxxx postavení x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 13x ".

Xxxxxxxx č. 13x) xxx:

"13a) §13 a 69 xxxxxx x. 79/1997 xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů."

2. §8x xx xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx xxxxxxxx.

3. X §9 xxxx. 1 xx xx konci xxxxx nahrazuje xxxxxx x doplňuje se xxxxxxx s), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxx xxxxxxx x zahájení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxx."

4. X §11 xx xxxxxxxxxx xxxxx "k xxxxxx xxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxx x xxxxxxxxx,".

Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx zákona x. 231/1992 Xx., xxxxxx Xxxxx národní xxxx č. 591/1992 Xx., zákona č. 600/1992 Sb., xxxxxx x. 273/1993 Xx., xxxxxx x. 303/1993 Xx., zákona č. 38/1994 Xx., xxxxxx x. 42/1994 Xx., xxxxxx x. 136/1994 Xx., xxxxxx x. 200/1994 Sb., zákona x. 237/1995 Sb., xxxxxx x. 286/1995 Xx., zákona č. 94/1996 Sb., xxxxxx x. 95/1996 Sb., xxxxxx č. 147/1996 Xx., xxxxxx č. 19/1997 Xx., xxxxxx x 49/1997 Sb. x xxxxxx č. 61/1997 Xx., xx xxxx x xxxxxxxx xxxxx:

1. V §3 xxxx. 3 xxxx. j) se xxxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx xxxxxx".

2. X xxxxxxx x. 3 xx xxxxxxx 307 doplňuje ve xxxxxxxxx označených 1, 2, 3, 4 x 5 xxxxx:

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx rostlin xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x terapeutické xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx vnitra x Xxxxxxxxxxxxx spravedlnosti upraví xxxxxxxxx způsob xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisů a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Ministerstvo zemědělství xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx o xxxxxx činnostech, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx přípravky, včetně xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxx záznamů x xxxxxx činnostech.

(5) Vláda xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §42d xxxx. 1 xxxx. x).

Xxxxxxx se:

Xxxxx xxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 1998.

1. Xxxxxxxx vyhrazených xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx skutečnost Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv do 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Za nesplnění xxxx povinnosti je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx živnostenského zákona.

2. Xxxxxx vyhrazených léčiv xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx č. 21/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x správná xxxxx prodejců vyhrazených xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx zemědělství č. 21/1998 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčiva (§2 xxxx. 19 xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x změnách a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx xxxxxx), xx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, je osvobozen xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx svoji xxxxxxx, xx 2 xxx xx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx povolení x xxxxxx xxxxx §41 xxxx. x) zákona x. 79/1997 Sb., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x povolení x xxxxxx musí zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 18 xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx. Xx dobu do xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx 2 xxx xx nabytí účinnosti xxxxxx zákona, xx xx xx xxxxxxx xxxxxx stanovenou xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx xx 18 xxxxxx xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx lhůta stanovená xxx rozhodování x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx (§42 xxxx. 2 xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx xxxxx tohoto xxxxxx) xxxxxxxxxx na 180 xxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xx 9 xxxxxx xx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx správního xxxxxxxx.

4. Xxxxx 30 xxx podle §25 odst. 1 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx 210 xxx xxxxx §25 xxxx. 2 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech x x xxxxxxx a xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx zákona, xxxxx xxx žádosti podané xx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; o xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 1 xxxx ode xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 18 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx přerušeno, xx xx této lhůty xxxxxxxxxxxx.

5. Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx "Xxxxx xxxxxxxx" jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 44) k 1. xxxxxx 2000 x xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx "Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx" x které xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 44) xx 1 měsíce xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx hodlají xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx x xxxx xx xxxxxx oproti xxxxxxxxxxxx uvedeným x xxxxxxx registraci, nejsou xxxxxxx žádat x xxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 44)

Xx. XX vložen právním xxxxxxxxx x. 149/2000 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.8.2000, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 4, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 13.6.2000

1. Řízení xxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx šířená xx xxxxxxx xxxxx uzavřených xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxxx po xxxx 2 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx. XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 138/2002 Sb. x účinností od 1.6.2002

1. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxx usazena na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx států Společenství, x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx způsobem podle §26b xx xxxxx, xxxxx tyto podmínky xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xx správního xxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx k Xxxxxxxx unii x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx se xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxxx xxxxx po 31.12.2003. X xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx datu xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx 5 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx nejméně xx xxxxxx 3 let, xx tyto požadavky xxxxxxx.

3. Xxxxxxxx x výrobě xxxxx xxxxxxx xxxx nabytím xxxxxxxxx tohoto xxxxxx

4. Xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx požádat Xxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv nejpozději xx 30 dnů xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x změnu v xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx vakcíny xxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv x souladu x §41a xxxx. 7.

5. Povolení x xxxxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona

6. Xxxxx xxx o xxxxxxx o xxxxxxxx x výrobě xx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dovozem xx xxxxxxx xxxx, xxx

7. Xxxxxxxxxx nukleární medicíny xxxxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, která xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.

Xx. II xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003

Xxxxxx xxxxxxx x. 79/97 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.1.1998.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

149/2000 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 79/97 Xx., o léčivech x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x. 20/66 Sb., x xxxx o xxxxxx lidu, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx č. 455/91 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

s xxxxxxxxx xx 1.8.2000, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx §21 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.3.2001

153/2000 Xx., x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxx x produkty x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx

x účinností xx 1.1.2001

258/2000 Xx., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů

x xxxxxxxxx xx 1.1.2001

402/2000 Xx., xxxxx xxxxx zákona x. 79/97 Sb. xxxxxxxxxxx x částce x. 113/2000

102/2001 Xx., o xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx x o změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx)

s účinností xx 1.7.2001

138/2002 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 40/95 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxx x. 468/91 Xx., x provozování rozhlasového x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 79/97 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.6.2002

309/2002 Xx., o xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx státních xxxxxxxxxxx xx správních úřadech x x odměňování xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx úřadech (xxxxxxxx xxxxx)

s xxxxxxxxx xx 1.1.2004 (xxxxxxx x. 281/2003 Xx. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx 1.1.2005, xxxxxxx x. 626/2004 Xx. xxxx změněna xx 1.1.2007 a zákonem x. 531/2006 Xx. xxxx xxxxxxx na 1.1.2009)

320/2002 Xx., x změně x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx úřadů

x xxxxxxxxx od 1.1.2003

129/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 79/97 Xx., x xxxxxxxx x o změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 368/92 Sb., x xxxxxxxxx poplatcích, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

x xxxxxxxxx xx 5.6.2003, s xxxxxxxx §5x xxxx. 9, §13, §25 xxxx. 2 xxxx. a), §41x xxxx. 7, xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxx 1.11.2003; §3 xxxx. 6, §7 xxxx. x) a x), §9 odst. 2 písm. i), §10 xxxx. e), §12 xxxx. 2 xxxx. d), §23 xxxx. 1 xxxx. x), §24 xxxx. 2 x 4, §24 odst. 5 xxxx. n), §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx xxxxx, §25 xxxx. 3 xx 5, §25 xxxx. 10, §26 xxxx. 4, §26 xxxx. 15 xxxx. x), §26x xxxx. 4 xxxx. x), §26x odst. 8, §27, §27x, §28, §31 xxxx. 4, §32, §36 odst. 5, §38 xxxx. 3, 6, 8 x 11, §38x xxxx. 1 a 4, §38x odst. 5 x 11, §41 xxxx. 3, §41x xxxx. 2 xxxx. x) xxx 2, §41x písm. x) x x), §41x xxxx. 2 x 3, §41x xxxx. 1 xxxx. x), §41x xxxx. 2 x 4, §41x odst. 5 x 6, §41j xxxx. 4 x 6, §41x xxxx. 12 xxxx. x), §41x xxxx. 14 xx 19, §42 xxxx. 4, §42 xxxx. 5 písm. x), §42 xxxx. 7 až 10, §42x xxxx. 1 xxxx. h), §52a xxxx. 1 písm. x) a x), §52x odst. 4, §52x xxxx. 4, 5 x 7, §52x xxxx. 1, 5 a 7, §52x xxxx. 2 xxxx. a) xxx 2, §52x xxxx. 2 xxxx. x), §52x odst. 6, §52x xxxx. 4 x 5, §52g xxxx. 1, 3, 5 a 7, §53x xxxx. 3 xx 6, §55 xxxx. 4 x 7, §56 odst. 7 písm. x) xxx 3 x §56 xxxx. 11, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx smlouva x xxxxxxxxxxx XX x EU (1.5.2004); x §24 xxxx. 3, §25 xxxx. 6, §26 odst. 10, §27a, §34 xxxx. 3 xxxx. x), §38 xxxx. 2, §38x xxxx. 5, §41j odst. 5, §41x xxxx. 12 xxxx. x), §41x odst. 20, §52x odst. 9, §52x xxxx. 6, §52x xxxx. 2 xxxx. a) bod 1, §52f odst. 3, §56 xxxx. 10, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx ČR k XX (1.5.2004)

269/2003 Xx., úplné xxxxx zákona x. 79/97 Sb. xxxxxxxxxxx x xxxxxx č. 90/2003

274/2003 Xx., xxxxxx se xxxx některé xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví

x xxxxxxxxx xx 1.10.2003

281/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 218/2002 Xx., x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x odměňování xxxxxx xxxxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxxxx xx správních xxxxxxx (xxxxxxxx zákon), xx znění xxxxxx x. 131/2003 Sb., x xxxxx x. 309/2002 Xx., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx státních xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxx zaměstnanců x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx zákona x. 123/2003 Xx.

x xxxxxxxxx xx 28.8.2003

626/2004 Xx., x změně xxxxxxxxx xxxxxx x návaznosti xx xxxxxxxxx reformy xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 10.12.2004

228/2005 Sb., x kontrole xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx x XX xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, a x xxxxx některých xxxxxx

s xxxxxxxxx xx 16.6.2005

74/2006 Xx., xxxxxx xx mění zákon x. 167/98 Sb., x návykových xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx veřejného xxxxxx x x změně xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 79/97 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

s xxxxxxxxx xx 1.4.2006

531/2006 Xx., xxxxxx se mění xxxxx č. 218/2002 Xx., x službě xxxxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxxx úřadech a x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (služební zákon), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx od 7.12.2006

x oprava xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx tiskové chyby x xxxxxx č. 56/2000

Xxxxxx xxxxxxx x. 79/97 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 378/2007 Sb. x xxxxxxxxx xx 31.12.2007.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.