Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX
xx xxx 27. xxxxx 2003,
xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci lidské xxxx x krevních xxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX
XXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXX EVROPSKÉ XXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xx xx. 152 xxxx. 4 písm. x) xxxx smlouvy,
s xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx [1],
s xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
x ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxx regionů [3],
x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 251 Xxxxxxx [4], x ohledem xx společný návrh xxxxxxxxx dohodovacím xxxxxxx xxx 4. xxxxxxxxx 2002,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxx, x xxxx xx xxxxxx xxxx léčebně používána, xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx x krevních xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx krve a xxxxxxxx složek xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx, xxx jsou xxxxxx Xxxxxxxxxxxx ochotni xx darovat. Xxx xx chránilo xxxxxx xxxxxxxxxx a předcházelo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x použití xxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx využít xxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xx jakost, xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo plazmy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx léčivých přípravků [5]. Výslovné xxxxxxxxx xxxx krve, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx původu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx, xx jejich jakost x bezpečnost xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx a xxxx xxxxxx, ať xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx x celém xxxxxxxxxxx řetězci xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxx občanů xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx veřejnost x xxx, xx lidská xxxx a xxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx z odběrů x jiném xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odběry xx xxxxxxx xxxx.
(4) Xxxxx jde o xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx materiály xxx xxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxx na xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxx členskými xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx, xxx zahrnují xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX), xxxxx xx zejména xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxx x plazmy. Xxxxx xxxx by xxxxxxx xxxxx xxxx přijmout xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Společenství, xxxxx xxx o krev x krevní xxxxxx, x xx podporu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xx-xx xxx xxxxxxxxx stejná úroveň xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx účel, měla xx xxxx směrnice xxxxxxxx technické požadavky xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxxx 2001/83/XX by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xx sdělení Komise xx xxx 21. xxxxxxxx 1994 o xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx posílila xxxxxx x xxxxxxxxxx řetězce xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(7) Xxxx ve xxxx usnesení ze xxx 2. xxxxxx 1995 x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xx Společenství [6] xxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx návrhy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Rada ve xxxx xxxxxxxx xx xxx 12. listopadu 1996 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx krve x xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [7] xxxxxxx Xxxxxx, xxx co xxxxxxxx předložila xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnosti krve x přípravků x xxxx.
(9) Evropský parlament xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 14. xxxx 1993 [8], 18. xxxxxxxxx 1993 [9], 14. července 1995 [10] x 17. xxxxx 1996 [11] x bezpečnosti xxxx x soběstačnosti xxxxxxxxxxxxxxx dobrovolného, bezplatného xxxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx zdůraznil xxxxxxx xxxxxxxx nejvyšší úroveň xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podporu xxxx, xxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(10) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice xxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx x mezinárodní xxxxxxxxxx x této xxxxxxx.
(11) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx třeba pečlivě xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
(12) Xxxxxxxxxx xxxxxx banky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx omezený xxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx slučitelnosti. Xx-xx xxx zajištěno xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx v celém xxxxxxxxxxx řetězci x xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nemocničních xxxxxxxx xxxx, je xxxxx, xxx se xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx týkající xx jejich xxxxxxxx.
(13) Xxxxxxx státy xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, povolování, xxxxxxxxxx xxxx udělování licence, xxxxx zajistí, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx činnost x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx směrnice.
(14) Xx třeba, aby xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx vhodnou kvalifikaci x ve xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxx xx zajištěno xxxxxxxxxxxx zaškolení, aniž xxxx dotčeny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Společenství x uznávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx zaměstnanců.
(16) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx měly xxxxxxxx a používat xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx činnosti, xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxx xxxxxxx, zabezpečení jakosti x xxxxxxxxxx jakosti x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, s přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx xxx posuzování shody.
(17) Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x krevních xxxxxx. Sledovatelnost xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx identifikaci xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx uchovávání xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx, xxx transfuzní xxxxxxxx xxxxxxxxx rovnocennou xxxxxx sledovatelnosti xx xxxxxx předcházejících xxxxxx xx Společenství. Ve xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxx požadavky xx sledovatelnost, které xx xxxxxxxxx xxx xxxx x krevní xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
(18) Je důležité, xxx byl xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx nad xxxxxxxxxxxxxx a vyhodnocováním xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx reakcích x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxx, aby xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx reakce x budoucnu xxxxxxxxx; xxxxxx vhodných xxxxxxxx xx tak xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxx účelem je xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx.
(19) Xx xxxxx xxxx na xx, xxx xxx informování xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx.
(20) Moderní xxxxx xxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, anonymity xxxxx i xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx transfuze.
(21) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx složek xxxxxxx xxxxxxx charakter xxxxx xxxxxxxxx poskytnutých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx jejich xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx krve.
(22) Xxxxx xx. 152 xxxx. 5 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx krve. Xx. 152 odst. 4 písm. x) Xxxxxxx stanoví, xx xxxxxxxx státům nelze xxxxxx x tom, xxx používaly xxxx xxxxxxx přísnější ochranná xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnost xxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
(23) Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krve je xxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxx x krevních xxxxxx, x tím x xxxxxxx xxxxxxxx zdraví. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxx Xxxxxx x xxxx oblasti x xxxxxxxx veškerá xxxxxxxx ustanovení, která xx vhodnými xxxxxxxxxx x iniciativami xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x bezplatné xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx, že xxxxx získají xxxxx xxxxxxxxxxx uznání a xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Je xxxx nutné xxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxx Evropy xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(24) Krev x xxxxxx složky používané xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx osob, xxxxxxx xxxxxxxxx stav xx takový, že x důsledku odběru xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx xx minimalizováno jakékoliv xxxxxx xxxxxxx infekčního xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx osob, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
(25) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/ES xx xxx 24. xxxxx 1995 o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x souvislosti xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx [12] xxxxxxxx, xxx xx xx údaje xxxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xx se xxxx xxxx xxx xxxxxxxx údajů, x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx anonymizovány. Tato xxxxxxxx by proto xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx o zpracování, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(26) Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x provedla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
(27) Xxx stanovení xxxxxxxxxxx požadavků x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx přihlédnout x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 29. xxxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x plazmy x xxxxxxxxxx darované xxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx [13], x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxx x Světové zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx institucí x xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx.
(28) Xx xxxxxxxx, xxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx nejlepší xxxxxxx xxxxxxxxxxx v otázce xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, zejména x ohledem xx xxxxxxxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(29) Xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x technickými postupy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejlepší xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x aktualizována xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x odborníky. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx měl také xxxxxxxx xxxxxxxxx vědecký xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx patogenů, které xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(30) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx je třeba xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/ES xx xxx 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx xxx výkon prováděcích xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi [14].
(31) Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx přijatých xx xxxxxxx xxxx směrnice xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(32) Xxxx xxxx směrnice, xxxx přispět k xxxxxx důvěře x xxxxxx xxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx x ochraně xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy, xxxxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Společenství. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 Xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx proporcionality stanoveném x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx směrnice xx, co xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
(33) Xxxxxxxxxxx xx organizaci xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx by xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
KAPITOLA X
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x krevních xxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdraví.
Xxxxxx 2
Xxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx jejich xxxxxxxxx xxxx, a xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx pro xxxxxxxxx.
2. Xxxxx jsou xxxx x krevní xxxxxx xxxxxxxx a vyšetřeny xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a jsou x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, musí být x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. x).
3. Xxxx xxxxxxxx xx použije, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX [15], 95/46/XX xxxx 98/79/ES [16].
4. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
x) "xxxx" plná xxxx odebraná xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx, nebo xxx další xxxxxx;
x) "xxxxxx xxxxxxx" léčebná xxxxxx xxxx (xxxxxxx xxxxxxx, bílé xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, plazma), xxxxx může být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx x xxxx" xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx plazmy;
d) "xxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx, xxx xxx jsou xxxxx i xxxxxxxx xxx xxxxx a xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx odebraná xxxx a krevní xxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x vyšetření xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, bez xxxxxx xx jejich xxxxxxxxx účel, x xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx krevní xxxxx;
x) "xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxxx jednotka, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxxxx, zpracováním, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x krevních složek, xxxxx by xxxxx xxxx x smrti, xxxxxxxx života nebo xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx schopností xxxxxxxx xxxx která xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx" xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx pacienta xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx krve xxxx xxxxxxxx složek, xxxxx xx za xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx schopností pacienta xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx xxxxxx složky" xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx stavu xxxxxxxxx xx použití xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx propuštění;
j) "xxxxxxxxxx" xxxxxx xxxx dočasné xxxxxxxxxxx způsobilosti osoby xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složky;
k) "xxxxxxxxxx" xxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících x xxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx složek xxx xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxxxx" soubor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxxx u xxxxx xxxx xxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
x) "xxxxxxxx" úřední x objektivní kontrola xxxxxxxxx podle přijatých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx směrnicí x xxxxxx příslušnými právními xxxxxxxx x za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 4
Xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxx nebrání xxxxxxxxx státu používat xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx může zejména xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezplatného xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx dovozu xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, za účelem xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx cíle stanoveného x čl. 20 xxxx. 1, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx splněny xxxxxxxx Xxxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx využít xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xx x xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, řízení, xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx podporu.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxx, xxxxxxxx, schválení nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx činnosti související x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek, xxx xxxxxx na xxxxxx zamýšlený xxxx, x x jejich xxxxxxxxxxx, skladováním x xxxxxxxxxx, jsou-li určeny xxx transfuzi, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zařízení, xxxxx za xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
2. Pro xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze X.
3. Xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx činnosti xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx zařízení xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxx, povolení, schválení xxxx licenci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pozastavit xxxx xxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxx kontrolní xxxxxxxx xxxxx, xx toto xxxxxxxx xxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Nemocniční krevní xxxxx
Xxx nemocniční xxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxx 7 a 10, čl. 11 xxxx. 1, čl. 12 odst. 1 x xxxxxx 14, 15, 22 x 24.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx vnitrostátní ustanovení xx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 32, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provozovaným xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Článek 8
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Členské xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx xxxxx prováděl x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a vhodná xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx požadavků xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx x kontrolní opatření xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Interval xxxx xxxxx inspekcemi x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx delší xxx xxx roky.
3. Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx provádějí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xxxx být xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx transfuzních xxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx článku 5 xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x vyšetření xxxxx xxxxxx 18;
x) xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x analýzu,
c) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx inspekce, x výhradou xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxx této směrnice x xxxxxxxx, která xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x popis způsobu xxxxxx.
4. Podle xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 15.
KAPITOLA XXX
XXXXXXXXXX TÝKAJÍCÍ XX TRANSFUZNÍCH ZAŘÍZENÍ
Článek 9
Xxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxx"), xxxxx xxxxxxxx xx
- xxxxxxxxx xxxx, xxx každá xxxxxxxx xxxx xxxx krevních xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5,
- xxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x xxxxxxxx 10 xx 15 x xxxxx transfuzního xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx osoba musí xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx jiného xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, a xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx biologických xxx;
x) xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studia x xxxxxx xxxx xxxx zařízeních, xxxxx xxxx povolení vykonávat xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxx vyšetření xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuce.
3. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxx xxx delegovány na xxxx osoby, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx těchto xxxxx.
4. Xxxxxxxxxx zařízení xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxxxxx xxxx uvedených x xxxxxxxx 3, xxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx.
5. Je-li xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 dočasně xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a datum, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx účastní xxxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x distribuce xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx těchto xxxxx x musí xxx xx být xx xxxxxxx xxxx organizovány xxxxxxxxxxxx x pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
KAPITOLA XX
XXXXXX XXXXXXX
Xxxxxx 11
Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Členské xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx byl vytvořen x používán xxxxxx xxxxxxx xxx transfuzní xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx správné xxxxx.
2. Xxx činnosti týkající xx systému jakosti, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, Komise xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx Společenství xxxxxxx x xx. 29 xxxx. x).
Článek 12
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx postupů, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx určených pro xxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx opatření s xxxxx zajistit, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxx xxxxxxx k těmto xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx II a XX a x xx. 29 xxxx. x), x) x x). Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 let.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx transfuzních xxxxxxxx podle xxxxxx 5, 7, 8, 9 x 15.
XXXXXXXX X
XXXXXXXXXXXXX
Xxxxxx 14
Sledovatelnost
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nezbytná opatření x cílem zajistit, xxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xx jejich xxxxx xxxx sledovatelné od xxxxx k příjemci x xxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxx členské státy xxxxxxx, xxx transfuzní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx identifikaci každého xxxxxxxxxxxx xxxxxx krve x každé jednotlivé xxxxxxxx xxxx x x nich xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx od xxxxx x příjemci xxxx proces xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx se xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx uvedenými x xx. 29 písm. x).
Xxxxx xxx x xxxx x krevní xxxxxx dovezené xx xxxxxxx xxxx, členské xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx dárců, xxxxx xx transfuzní xxxxxxxx používat, xxxxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx identifikačnímu xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 a xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX.
3. Údaje xxxxxxxx xxx zajištění xxxx sledovatelnosti xxxxx xxxxxx článku xx xxxxxxxxxx nejméně xx xxxx 30 xxx.
Článek 15
Oznamování závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby
- příslušnému xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx x xxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxx vliv xx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxx, xxxxx nastanou xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xx a xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx umožní přesně, xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxx xx vztahuje výše xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x reakce se xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx čl. 29 písm. x).
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXX TÝKAJÍCÍ XX JAKOSTI A XXXXXXXXXXX KRVE X XXXXXXXX XXXXXX
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx zajistí, aby xxxx xxxxxxxxxxxx dárcům xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xx Společenství xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 29 xxxx. x).
Článek 17
Xxxxxxxxx požadované xx dárců
Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx vyjádří xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx transfuznímu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 29 xxxx. x).
Článek 18
Xxxxxxxxxxx dárců
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx u všech xxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx postupy hodnocení x aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx v xx. 29 xxxx. x).
2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nálezy xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxxx xxxxx
Xxxx xxxxxx odběrem krve xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx provede vyšetření xxxxx x xxxxxxxxx xx x ním xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xx, xx xxxxxx poskytne informace x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, a xx základě xxxx xxxxxxxx způsobilost xxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krve
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx nezbytná opatření xx podporu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx zajistit, xxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx odběrů.
2. Členské xxxxx xxxxxxxxx Komisi x xxxxxx opatřeních xxx xxxx po xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxx xxxxx xxx xxxx. Xx základě xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx parlament x Xxxx x xxxxx nezbytných dalších xxxxxxxx, xxxxx xx x úmyslu xxxxxxxx xx xxxxxx Společenství.
Článek 21
Vyšetření xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx IV.
Členské státy xxxxxxx, xxx krev x krevní složky xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx vyšetřeny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX.
Článek 22
Xxxxxxxx skladování, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxx uvedenými x xx. 29 xxxx. x).
Xxxxxx 23
Xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx
Xxxxxxxxxx zařízení zajistí, xxx požadavky na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx odpovídaly xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx uvedenými x čl. 29 xxxx. x).
KAPITOLA XXX
XXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 24
Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xx základě této xxxxxxxx a xx xxxxxx mají přístup xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx nebyl identifikovatelný.
Za xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, vymazávání xx xxxxxx x xxxxxxxxx x dárci xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx předávání xxxxxxxxx,
x) xxxx zavedeny xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x údajích,
c) nedocházelo x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxxx sledovatelnost xxxxxx.
XXXXXXXX XXXX
XXXXXX XXXXXXXXX, XXXXXX X SANKCE
Článek 25
Xxxxxx informací
Komise pořádá xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx odborníků x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zainteresovanými xxxxxxxx xx účelem výměny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při provádění xxxx směrnice.
Xxxxxx 26
Xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx předloží Xxxxxx xxx 31. xxxxxxxx 2003 x poté xxxxx tři roky xxxxxx x činnosti xxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx inspekce x xxxxxxxx.
2. Zprávy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xxxxxxxxxx členské xxxxx, předá Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu, Radě, Xxxxxxxxxxxxx a sociálnímu xxxxxx a Xxxxxx xxxxxxx.
3. Dne 1. xxxxxxxx 2004 x xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxx Komise Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, zejména těch, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx.
Xxxxxx 27
Xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx porušení xxxxxxxxxxxxxx předpisů přijatých xx xxxxxxx této xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x cílem zajistit xxxxxx xxxxxxxxx. Stanovené xxxxxx xxxx být xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Členské xxxxx xxxxxx xxxx předpisy Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 32 a xxxxxxxxxx jí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx.
XXXXXXXX IX
VÝBORY
Článek 28
Xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx výbor.
2. Odkazuje-li xx xx xxxxx xxxxxxxx, použijí xx xxxxxx 5 x 7 rozhodnutí 1999/468/ES x ohledem xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx v xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/ES xx xxx xxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxx svůj xxxxxxx řád.
Xxxxxx 29
Xxxxxxxxx požadavky x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx
X přizpůsobení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx I xx XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx postupem podle xx. 28 xxxx. 2.
Xxxxxxxx xxxxx čl. 28 xxxx. 2 xx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx přizpůsobení xxxxxxxxxxx x vědeckému xxxxxxx:
x) požadavky xx xxxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) informace, které xxxx xxxxxxxxxx dárci, xxxxxx identifikace, xxxxxxxx x podpisu dárce;
d) xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x plazmy x screeningu xxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxx
- kritéria xxx xxxxxx vyloučení x xxxxx výjimky x xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xx skladování, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx transfuzí;
h) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zařízení;
i) xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Článek 30
Konzultace xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx výborů
Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 29 x při přizpůsobování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách X xx IV xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Komise xxxxxxxxxxx x příslušným xxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek xxxxxxxxx xxx transfuzi x xxxx x xxxxxxxx xxxxxx použitých xxxx xxxxxxx materiál xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXX X
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 31
Xxxxx směrnice 2001/83/XX
Xxxxxx 109 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 109
Xxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x lidské xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. ledna 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, vyšetření, zpracování, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX [17]."
Článek 32
Xxxxxxxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 8. xxxxx 2005. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxx opatření xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx takový xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx odkazu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, které xxx xxxxxxx nebo xxxxx přijmou v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Článek 33
Vstup v xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Článek 34
Určení
Tato xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 27. xxxxx 2003.
Xx Xxxxxxxx parlament
předseda
P. Cox
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. Drys
[1] Xx. xxxx. X 154 X, 29. 5. 2001, x. 141 x Xx. xxxx. C 75 X, 26. 3. 2002, s. 104.
[2] Xx. věst. X 221, 7.8.2001, x. 106.
[3] Úř. věst. X 19, 22.1.2002, x. 6.
[4] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 6. xxxx 2001 (Xx. xxxx. C 72 X, 21. 3. 2002, s. 289), xxxxxxxx xxxxxx Xxxx ze xxx 14. února 2002 (Xx. xxxx. X 113 X, 14. 5. 2002, s. 93) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 12. xxxxxx 2002 (dosud xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx). Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 18. xxxxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx Rady ze xxx 16. xxxxxxxx 2002.
[5] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67.
[6] Xx. věst. X 164, 30.6.1995, x. 1.
[7] Xx. xxxx. X 374, 11.12.1996, x. 1.
[8] Xx. xxxx. X 268, 4.10.1993, x. 29.
[9] Xx. xxxx. X 329, 6.12.1993, x. 268.
[10] Xx. xxxx. X 249, 25.9.1995, x. 231.
[11] Xx. xxxx. X 141, 13.5.1996, x. 131.
[12] Xx. xxxx. X 281, 23.11.1995, x. 31.
[13] Xx. xxxx. X 203, 21.7.1998, x. 14.
[14] Úř. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[15] Xxxxxxxx Rady 93/42/XXX ze xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/104/XX (Xx. xxxx. X 6, 10.1.2002, x. 50).
[16] Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/79/XX ze dne 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx (Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, s. 1).
[17] Úř. xxxx. X 33, 8.2.2003, x. 30.
XXXXXXX X
XXXXXXXXX, XXXXX XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XX ÚČELEM JMENOVÁNÍ, XXXXXXXX, XXXXXXXXX NEBO XXXXXXXXXXX XXXXX XX. 5 XXXX. 2
Xxxx X : Obecné xxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxx,
- jméno, kvalifikace x kontaktní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,
- seznam xxxxxxxxxxxx krevních xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx X : Xxxxx xxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx, jako xx organizační xxxxxx, xxxxxx funkcí xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx,
- dokumentaci, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx (xxxx xxxxxx xxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx popisující xxxxxx jakosti podle xx. 11 xxxx. 1,
- xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- prostory x xxxxxxxx,
- xxxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx dárců, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx jejich xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxxxxx x vedení xxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxxxx.
PŘÍLOHA II
ZPRÁVA X XXXXXXXX TRANSFUZNÍHO XXXXXXXX XX XXXXXXXX XXX
Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:
- xxxxxxx xxxxx xxxxx krve x xxxxxxxx složek,
- xxxxxxx xxxxx odběrů,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nemocničních xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx nepoužitých celých xxxxxx,
- počet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- incidence a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx transfuzí x xxxxx krve a xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích účinků x reakcí.
PŘÍLOHA III
POŽADAVKY XX XXXXXXXX
Xxxxxx na krevní xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxx údaje:
- xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
- xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x krevní xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx identifikační xxx xxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx ABO (xxxx xxxxxxxxxx x plazmy xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx),
- xxxxxxx Xx X, buď Rh X xxxxxxxxx, xxxx Xx D negativní (xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx určené xxxxx xxx xxxxxxxxxxx),
- xxxxx, xxxxxxxx xxxx použitelnosti,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- název, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx roztoku.
XXXXXXX IV
ZÁKLADNÍ XXXXXXXXX XX XXXXXXXXX ODBĚRŮ XXXX XXXX X XXXXXX
X xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx a xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx uložených xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
- XXX xxxxxxx (není xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx),
- Xx X skupina (xxxx požadováno x xxxxxx určené xxxxx xxx xxxxxxxxxxx),
- vyšetření xx následující xxxxxxx x dárců:
- xxxxxxxxxx X (HBs-Ag),
- hepatitida X (xxxx-XXX),
- XXX ½ (anti-HIV ½).
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx situace xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.