Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX
xx xxx 27. xxxxx 2003,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xx. 152 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Hospodářského x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx regionů [3],
x xxxxxxx s xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 251 Xxxxxxx [4], x xxxxxxx xx xxxxxxxx návrh xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx 4. xxxxxxxxx 2002,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Rozsah, x xxxx xx lidská xxxx xxxxxxx používána, xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx předcházet xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx léčebné xxxxx xxxxxx hlavně xx xxx, zda jsou xxxxxx Xxxxxxxxxxxx ochotni xx xxxxxxx. Xxx xx chránilo xxxxxx xxxxxxxxxx x předcházelo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odběru, zpracování, xxxxxxxxxx x použití xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxx, inaktivaci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5]. Výslovné xxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxx x krevních xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx směrnice xxxx xxxxx x xxxxxxx, xx jejich xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx úpravy žádného xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x transfuzi x xxxxxx zpracovávané xxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxx xxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, měly xxxxxxxxxxxx jakost a xxxxxxxxxx x celém xxxxxxxxxxx řetězci xx xxxxx xxxxxxxxx státech x xxxxxxx na xxxxx xxxxx občanů xx území Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx vysokých standardů xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx pomůže xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx lidská xxxx a krevní xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x jiném členském xxxxx, xxxxxxx stejné xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
(4) Xxxxx jde x xxxx x krevní xxxxxx použité xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, směrnice 2001/83/XX xxxxxxxx na xxxxxxxx, která musí xxx přijata xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu x xxxxxxxxxx Rady Xxxxxx a Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace (WHO), xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxx x plazmy. Xxxxx xxxx by xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Společenství, xxxxx xxx x xxxx x xxxxxx xxxxxx, x na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x krevních xxxxxx.
(5) Má-li být xxxxxxxxx stejná úroveň xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx účel, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx odběr x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxx měla xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxx Komise xx dne 21. xxxxxxxx 1994 x xxxxxxxxxxx krve x xxxxxxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx krevní xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(7) Xxxx xx xxxx xxxxxxxx ze xxx 2. června 1995 o bezpečnosti xxxx a xxxxxxxxxxxxx xx Společenství [6] xxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx návrhy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Rada ve xxxx xxxxxxxx xx xxx 12. xxxxxxxxx 1996 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx [7] vyzvala Xxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnosti xxxx x přípravků x xxxx.
(9) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx svých usneseních xx dne 14. xxxx 1993 [8], 18. listopadu 1993 [9], 14. xxxxxxxx 1995 [10] x 17. dubna 1996 [11] x bezpečnosti xxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nutnost xxxxxxxx nejvyšší úroveň xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx dosaženo soběstačnosti.
(10) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx i mezinárodní xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx.
(11) Xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx třeba pečlivě xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx mají xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx slučitelnosti. Má-li xxx zajištěno xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx x celém xxxxxxxxxxx řetězci x xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx nemocničních xxxxxxxx xxxx, je třeba, xxx xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
(13) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx zajistit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, akreditaci xxxx udělování xxxxxxx, xxxxx zajistí, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx směrnice.
(14) Xx xxxxx, aby xxxxxxx státy organizovaly xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zastupujícího xxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx splňují podmínky xxxxxxxxx x této xxxxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx vhodnou xxxx xxxx xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zaškolení, aniž xxxx dotčeny xxxxxxxxx xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx x uznávání odborných xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx zaměstnanců.
(16) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx xxxxxxx činnosti, které xxxxxx cíle x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx, kontrola xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x zlepšování xxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x zásadám správné xxxxxxx praxe x xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx shody.
(17) Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx systém, xxxxx xxxxxx sledovatelnost plné xxxx a xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x pomocí vhodného xxxxxxx identifikace a xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx umožňující jedinečnou x bezchybnou identifikaci xxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxx a krevních xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx sledovatelnosti xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx následujících xx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx stejné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx používají xxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.
(18) Xx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx systematických postupů xxx dohled xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx účincích xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x budoucnu opakovaly; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx transfuzí. Xx xxx xxxxxx xx xxxxx vytvořit x xxxxxxxxx státech xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxx spojených x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx.
(19) Je třeba xxxx na xx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx.
(20) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárcovství, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx transfuze.
(21) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx charakter xxxxx xxxxxxxxx poskytnutých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x týkajících xx jejich xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx sledovatelnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxx.
(22) Podle xx. 152 xxxx. 5 Smlouvy xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xx. 152 xxxx. 4 xxxx. a) Xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx státům nelze xxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
(23) Xxxxxxxxxx x bezplatné xxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxx, který může xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek, x xxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx Rady Xxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx opatřeními x iniciativami xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a která xx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx uznání x xxx xx xxxxxxxx xxxxx soběstačnost. Xx xxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(24) Xxxx x xxxxxx složky xxxxxxxxx xxx léčebné xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx odběr xxxxxxxx xxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, která xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx veškerá nezbytná xxxxxxxx k ochraně xxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek.
(25) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 95/46/XX xx xxx 24. xxxxx 1995 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxx údajů [12] požaduje, xxx xx na xxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxx vztahovala zvýšená xxxxxxx. To xx xxxx týká xxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx, které xxxx anonymizovány. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx dodatečné xxxxxx, aby se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx x zpracování, xxxx neoprávněnému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(26) Komise xx xxxx xxx zmocněna x xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
(27) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx třeba xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 29. xxxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxx xxxxx krve x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [13], k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Rady Evropy x Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx institucí a xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(28) Xx xxxxxxxx, xxx Xxxxxxxxxxxx xxxx zajištěno xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(29) Xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x nejnovějšími xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx. Xxxxx postup xxxxxxxxxxx xx xxx také xxxxxxxx xxxxxxxxx vědecký xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(30) Opatření xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí Xxxx 1999/468/ES xx xxx 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx prováděcích xxxxxxxxx svěřených Komisi [14].
(31) Xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx této xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(32) Xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxx x xxxxxx darované xxxx x krevních xxxxxx x xxxxxxx zdraví xxxxx, dosáhnout xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx Společenství, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx řetězce xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx však x důvodu jejich xxxxxxx a účinků xxxx dosáhnout xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x principem subsidiarity xxxxxxxxxx v xxxxxx 5 Xxxxxxx. Podle xxxxxxxx proporcionality stanoveném x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx, co xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
(33) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxxxx měly nést xxxxxxxxxx členské xxxxx,
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
KAPITOLA I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Xxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx zajištěna xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdraví.
Článek 2
Xxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx odběr x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxx xxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxx krev x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxxx smyslu xxxxx označeny, pak xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. x).
3. Xxxx xxxxxxxx xx použije, xxxx xxxx xxxxxxx směrnice 93/42/XXX [15], 95/46/XX xxxx 98/79/XX [16].
4. Xxxx směrnice xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Článek 3
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
x) "xxxx" plná xxxx odebraná xxxxx x xxxxxxxxxx buď xxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx xxxxxx xxxx (xxxxxxx xxxxxxx, xxxx krvinky, xxxxxx xxxxxxxx, plazma), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx metodami;
c) "xxxxxxxxxx x krve" xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxx xxxxxxxxx" transfuze, xxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx a xxx níž xx xxxxxxxxx předem xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx všechny xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci, xxxx-xx xxxxxx pro xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxxxxx xxxxxx banky;
f) "xxxxxxxxxx xxxxxx bankou" xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxx x distribuuje xxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, skladováním x distribucí xxxx x krevních xxxxxx, xxxxx by mohla xxxx x xxxxx, xxxxxxxx života xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxxx reakcí" xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx pacienta xxxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxx krve nebo xxxxxxxx složek, která xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx zapříčiní xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxx jejich prodloužení;
i) "xxxxxxxxxxx krevní xxxxxx" xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx krevní xxxxxx xx xxxxx karantény xx použití systémů x xxxxxxx, které xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xx propuštění;
j) "xxxxxxxxxx" xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxxx krev xxxx xxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx" xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nemocničním xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx. Distribuce xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx u xxxxx xxxx příjemců, jakož x xxxxxxxxxxxxxxxxx sledování xxxxx;
x) "xxxxxxxx" úřední x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxx
1. Členské xxxxx určí příslušný xxxxx nebo orgány xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
2. Xxxx směrnice xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx používat xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx x xxxxxxx x ustanoveními Xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx omezení xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x čl. 20 xxxx. 1, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx splněny xxxxxxxx Smlouvy.
3. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx upravených xxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx správní pomoc xxxxxxxx xxx xx x pro xxxxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, audit x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX II
POVINNOSTI XXXXXX XXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 5
Jmenování, xxxxxxxx, schválení xxxx xxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx ohledu xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x s xxxxxx xxxxxxxxxxx, skladováním x xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xx tímto xxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx licencoval.
2. Xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X.
3. Xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgán tomuto xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxx provádět a xx xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nesmí xxxxxxx xxxxxx podstatnou xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx písemného xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgánu.
5. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx transfuzního xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxxx inspekce xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxx neplní xxxxxxxxx xxxx směrnice.
Článek 6
Nemocniční xxxxxx xxxxx
Xxx nemocniční krevní xxxxx se použijí xxxxxx 7 x 10, čl. 11 xxxx. 1, xx. 12 xxxx. 1 x xxxxxx 14, 15, 22 x 24.
Xxxxxx 7
Ustanovení pro xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu devíti xxxxxx xx datu xxxxxxxxxx x článku 32, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provozovaným xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Článek 8
Xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx orgán prováděl x transfuzním zařízení xxxxxxxx a vhodná xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice.
2. Inspekce x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx mezi xxxxx inspekcemi a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nesmí xxx xxxxx xxx xxx xxxx.
3. Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx provádějí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx jakékoliv xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx a která xxxxxxx xxxxxxxxx, povolení, xxxxxxxxx xxxx licence xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxx prováděním hodnocení x xxxxxxxxx podle xxxxxx 18;
x) xxxxxx xxxxxx xxx vyšetření x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x předmětem xxxxxxxx, x výhradou xxxxxxxxxx xxxxxxxx x členských xxxxxxx x xxxx xxxxxx této xxxxxxxx x platnost, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
4. Podle xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx závažného xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x článkem 15.
KAPITOLA XXX
XXXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxx osoba
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx jen "odpovědnou xxxxx"), xxxxx xxxxxxxx xx
- zajištění xxxx, xxx xxxxx jednotka xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx zamýšlený xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, x pokud xx určena xxx xxxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxx, skladována x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx platných v xxxxxxxx xxxxx,
- poskytování xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxx xxxxxxx jmenování, xxxxxxxx, schválení xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 10 xx 15 v xxxxx transfuzního xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx nejméně xxxx xxxxxxxxxxxx předpoklady:
a) xxxx xxx xxxxxxxxx diplomu, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studia xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem xx xxxxxxxxxx, x to x xxxxx lékařských xxxx xxxxxxxxxxxx věd;
b) xxxx xxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studia x xxxxxx nebo xxxx zařízeních, která xxxx povolení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx krve a xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuce.
3. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 mohou xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx svým vzděláním x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx těchto xxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 x xxxxxxx xxxx uvedených x xxxxxxxx 3, jakož x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx úkolech, xx xxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxx xxxxxx nahrazena, xxxxxxxxxx zařízení neprodleně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx odpovědné xxxxx a xxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx.
Článek 10
Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx, kteří xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuce xxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx pro xx xxx ve xxxxxxx xxxx organizovány xxxxxxxxxxxx x pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXX JAKOSTI
Článek 11
Xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxx zajistit, xxx x xxxxxx transfuzním xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x používán xxxxxx xxxxxxx xxx transfuzní xxxxxxxx založený xx xxxxxxxx správné xxxxx.
2. Xxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, Komise xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx Společenství xxxxxxx x čl. 29 xxxx. x).
Článek 12
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vedla xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokynů, xxxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxxx, jakož i xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 8 xxxxxxx xxxxxxx x těmto xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 13
Vedení záznamů
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x cílem zajistit, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx požadovaných v xxxxxxxxx II x XX a x xx. 29 xxxx. x), c) x x). Záznamy xx xxxxxxxxxx nejméně po xxxx 15 let.
2. Xxxxxxxxx xxxxx uchovává xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článků 5, 7, 8, 9 x 15.
XXXXXXXX X
XXXXXXXXXXXXX
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxx xxxxxx odebrané, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladované, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xx jejich xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x naopak.
Za xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x každé jednotlivé xxxxxxxx xxxx a x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx umožní xxxxx sledovatelnost od xxxxx k xxxxxxxx xxxx proces xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx jednotlivý xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx se vytvoří x xxxxxxx x xxxxxxxxx uvedenými v xx. 29 písm. x).
Xxxxx jde x xxxx x xxxxxx xxxxxx dovezené ze xxxxxxx zemí, členské xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx dárců, xxxxx xx transfuzní xxxxxxxx používat, xxxxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx označování xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, vyšetřených, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx odpovídal xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx uvedené x xxxxxxx XXX.
3. Xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx sledovatelnosti xxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 30 xxx.
Článek 15
Xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx x xxxxx) xxxxxxxxxxx z xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuce xxxx a krevních xxxxxx, které xxxxx xxx xxxx na xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx transfuze nebo xx xx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx postup, xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx oznámení.
2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x reakce xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx čl. 29 písm. i).
XXXXXXXX VI
USTANOVENÍ XXXXXXXX XX XXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXX A XXXXXXXX XXXXXX
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx krevních xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 29 písm. x).
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dárců
Členské státy xxxxxxx veškerá nezbytná xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, aby všichni xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx krev xxxx krevní xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 29 xxxx. x).
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxxxx zařízení zajistí, xxx u xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx postupy hodnocení x aby xxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxxx xxxxxxx v xx. 29 písm. x).
2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a vyšetření xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a jakékoliv xxxxxxx xxxxxxxxxx nálezy xxxx být oznámeny xxxxx.
Článek 19
Xxxxxxxxx dárců
Před xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx krevních složek xx xxxxxxx vyšetření xxxxx x uskuteční xx x xxx xxxxxxx. Kvalifikovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídá zejména xx xx, že xxxxxx poskytne informace x získá xx xxxx xxxxxxxxx, které xxxx nezbytné pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, x xx xxxxxxx toho xxxxxxxx způsobilost xxxxx.
Xxxxxx 20
Dobrovolné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xx podporu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx zajistit, xxx xxxx x xxxxxx složky xxxxx xxxxx pocházely x xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Komisi x xxxxxx opatřeních xxx xxxx xx xxxxxx této xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxx xxxx. Na xxxxxxx xxxxxx zpráv xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx x xxxxx nezbytných dalších xxxxxxxx, která xx x xxxxxx přijmout xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Článek 21
Xxxxxxxxx odběrů
Transfuzní xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx odběr xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx Společenství xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxx 22
Xxxxxxxx skladování, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x distribuce xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. e).
Xxxxxx 23
Xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxx a xxxxxxxx xxxxxx odpovídaly xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. f).
XXXXXXXX VII
OCHRANA XXXXX
Xxxxxx 24
Xxxxxxx x důvěrnost xxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx údaje, xxxxxx genetických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx základě této xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, byly xxxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxxx nebyl xxxxxxxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxx účelem xxxxxxx, xxx
x) xxxx přijata xxxxxxxx na ochranu xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx x dárci xxxx x xxxxxxxxxx x vyloučení xxxxx, xxxxx x proti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx zavedeny xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) nedocházelo x xxxxxxxxxxxx šíření xxxxxx informací, xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXXXXXX VIII
VÝMĚNA XXXXXXXXX, XXXXXX X SANKCE
Článek 25
Xxxxxx informací
Komise xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx odborníků z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 26
Zprávy
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx 31. prosince 2003 a xxxx xxxxx tři xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x ustanoveními této xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx.
2. Zprávy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxx 1. xxxxxxxx 2004 x xxxx xxxxx tři xxxx xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu, Radě, Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx požadavků této xxxxxxxx, zejména těch, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx 27
Xxxxxx
Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx této xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nezbytná opatření x cílem zajistit xxxxxx xxxxxxxxx. Stanovené xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx. Členské xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 32 a xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx.
KAPITOLA IX
VÝBORY
Článek 28
Xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx-xx xx na xxxxx xxxxxxxx, použijí se xxxxxx 5 x 7 rozhodnutí 1999/468/XX x ohledem xx xxxxxx 8 zmíněného xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx x xx. 5 odst. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxx měsíce.
3. Xxxxx přijme svůj xxxxxxx xxx.
Xxxxxx 29
Technické xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx
X přizpůsobení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx X až XX xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx pokroku xx xxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 28 xxxx. 2.
Xxxxxxxx podle xx. 28 odst. 2 xx rozhoduje x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx přizpůsobení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být poskytnuty xxxxxx;
x) informace, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx identifikace, xxxxxxxx x xxxxxxx dárce;
d) xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx dárců xxxx x plazmy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x distribuci;
f) xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxx x xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx zařízení;
i) xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx oznamování xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxx x xxxxxx oznámení.
Článek 30
Konzultace xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 29 x při přizpůsobování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx X xx XX xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Komise konzultovat x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx vědeckými xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx transfuzi x xxxx x xxxxxxxx xxxxxx použitých jako xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXX X
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 31
Xxxxx směrnice 2001/83/ES
Článek 109 xxxxxxxx 2001/83/ES xx nahrazuje xxxxx:
"Xxxxxx 109
Xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx standardy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx a distribuci xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES [17]."
Xxxxxx 32
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx uvedou x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 8. xxxxx 2005. Xxxxxxxxxx x xxxx uvědomí Xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx učiněn xxx xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx působnosti této xxxxxxxx.
Xxxxxx 33
Vstup v xxxxxxxx
Xxxx směrnice vstupuje x platnost dnem xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.
Článek 34
Určení
Tato směrnice xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
V Bruselu xxx 27. xxxxx 2003.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Xxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Drys
[1] Xx. věst. X 154 X, 29. 5. 2001, x. 141 x Xx. věst. X 75 E, 26. 3. 2002, x. 104.
[2] Xx. xxxx. X 221, 7.8.2001, x. 106.
[3] Xx. xxxx. X 19, 22.1.2002, x. 6.
[4] Stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 6. září 2001 (Xx. xxxx. C 72 X, 21. 3. 2002, x. 289), xxxxxxxx postoj Xxxx ze xxx 14. xxxxx 2002 (Xx. xxxx. C 113 X, 14. 5. 2002, s. 93) x rozhodnutí Xxxxxxxxxx parlamentu ze xxx 12. xxxxxx 2002 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku). Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 18. xxxxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 16. xxxxxxxx 2002.
[5] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67.
[6] Xx. xxxx. X 164, 30.6.1995, x. 1.
[7] Xx. věst. X 374, 11.12.1996, x. 1.
[8] Xx. xxxx. X 268, 4.10.1993, x. 29.
[9] Xx. xxxx. X 329, 6.12.1993, x. 268.
[10] Xx. xxxx. X 249, 25.9.1995, x. 231.
[11] Xx. věst. X 141, 13.5.1996, x. 131.
[12] Xx. xxxx. X 281, 23.11.1995, x. 31.
[13] Xx. xxxx. X 203, 21.7.1998, x. 14.
[14] Úř. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[15] Xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX ze xxx 14. xxxxxx 1993 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx (Xx. věst. L 169, 12.7.1993, s. 1). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/104/XX (Úř. xxxx. X 6, 10.1.2002, x. 50).
[16] Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. října 1998 x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, s. 1).
[17] Úř. xxxx. X 33, 8.2.2003, x. 30.
XXXXXXX X
XXXXXXXXX, KTERÉ XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXX, XXXXXXXX, SCHVÁLENÍ XXXX XXXXXXXXXXX PODLE XX. 5 XXXX. 2
Část X : Xxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxx,
- xxxxx, kvalifikace x xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxx,
- seznam xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bank, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx X : Popis xxxxxxx jakosti, který xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x místě (xxxx xxxxxx file) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx xx. 11 odst. 1,
- počet x xxxxxxxxxxx zaměstnanců,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx x xxxxxxxx,
- seznam xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxx xxxxxxxxx dárců, xxxxxxxxx xxxxxx věrnosti x xxx jejich hodnocení, xxx xxxxxxxxxx, vyšetření x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx stahování x oběhu, xxxxx x pro oznamování x vedení záznamů x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx a xxxxxxxx.
XXXXXXX XX
XXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX ZAŘÍZENÍ XX XXXXXXXX ROK
Tato xxxxxxx xxxxxx obsahuje xxxx xxxxx:
- xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx počet odběrů,
- xxxxxxxxxxxxx seznam xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx zásobuje,
- xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx celých xxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx infekcí xxxxxxxxxx transfuzí x xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx,
- počet xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x reakcí.
XXXXXXX III
POŽADAVKY XX XXXXXXXX
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxx xxxxx:
- úřední xxxxx xxxxxx xxxxxx,
- xxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxx rovněž xxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxx,
- jedinečný numerický xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx ABO (xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx pouze xxx xxxxxxxxxxx),
- xxxxxxx Rh X, xxx Xx X xxxxxxxxx, xxxx Xx X xxxxxxxxx (xxxx požadováno x xxxxxx určené pouze xxx xxxxxxxxxxx),
- xxxxx, xxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX XX
XXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXX XXXXXX XXXX KRVE X XXXXXX
X xxxxxxx xxxxxx xxxx krve x xxxxxx, xxxxxx autologních, xxxxxx uložených xxxxxx, xxxx xxx provedeno xxxx xxxxxxxxx:
- ABO xxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx x plazmy xxxxxx xxxxx xxx frakcionaci),
- Xx X xxxxxxx (xxxx požadováno u xxxxxx xxxxxx pouze xxx frakcionaci),
- xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx infekce x dárců:
- xxxxxxxxxx X (XXx-Xx),
- hepatitida X (anti-HCV),
- XXX ½ (xxxx-XXX ½).
Pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx další xxxxxxxxx.