Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX
xx xxx 27. xxxxx 2003,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/83/XX
XXXXXXXX PARLAMENT X XXXX EVROPSKÉ XXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xx xx. 152 xxxx. 4 písm. x) xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx [1],
s ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Výboru xxxxxxx [3],
x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Smlouvy [4], s xxxxxxx xx společný návrh xxxxxxxxx dohodovacím výborem xxx 4. xxxxxxxxx 2002,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxx, v xxxx je lidská xxxx léčebně xxxxxxxxx, xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx krve x krevních xxxxxx x cílem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx, xxx jsou xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx. Xxx xx chránilo xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx preventivní xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x použití xxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx poznatků xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx patogenních agens xxxxxxxxxx transfuzí.
(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo plazmy xxxx zajištěny xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5]. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx krve, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx původu x xxxxxxx směrnice však xxxxx x situaci, xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, pokud jsou xxxxxx x transfuzi x xxxxxx zpracovávané xxxx takové. Je xxxxx nezbytné, xxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxx xxxxxx, ať xx jejich xxxxxxxxx xxxx jakýkoliv, měly xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x celém xxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech x xxxxxxx na xxxxx pohyb xxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx standardů xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx pomůže znovu xxxxxxxxxx veřejnost x xxx, že lidská xxxx x xxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx x odběrů x xxxxx členském xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx xx xxxxxxx zemi.
(4) Xxxxx xxx x xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx materiály xxx xxxxxx hromadně vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxx xx xxxxxxxx, která musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxx x Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX), xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx krve x plazmy. Kromě xxxx xx členské xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Společenství, xxxxx xxx x xxxx x xxxxxx xxxxxx, x xx podporu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odběrů xxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x jakosti xxxxxxxx složek, xxx xxxxxx na jejich xxxxxxxxx účel, měla xx tato xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx krve x krevních xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx materiálů xxx léčivé přípravky. Xxxxxxxx 2001/83/XX by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxx 21. xxxxxxxx 1994 x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx byla vyslovena xxxxxxx stanovit xxxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxx posílila xxxxxx x bezpečnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx soběstačnost Xxxxxxxxxxxx.
(7) Rada ve xxxx usnesení xx xxx 2. xxxxxx 1995 o bezpečnosti xxxx a xxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx [6] xxxxxxx Komisi, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx vypracování xxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxx ve xxxx xxxxxxxx ze xxx 12. xxxxxxxxx 1996 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [7] xxxxxxx Xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx návrhy xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxx.
(9) Xxxxxxxx parlament xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 14. xxxx 1993 [8], 18. xxxxxxxxx 1993 [9], 14. xxxxxxxx 1995 [10] x 17. dubna 1996 [11] x bezpečnosti xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdůraznil nutnost xxxxxxxx nejvyšší úroveň xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podporu xxxx, xxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(10) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice bylo xxxxx x úvahu xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
(11) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx způsobem x x xxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx jednotlivá xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(12) Nemocniční xxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxxx nemocnice, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Má-li xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx řetězci a xx-xx xxx zohledněn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx krevních xxxx, xx xxxxx, xxx xx pro xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx ustanovení týkající xx jejich xxxxxxxx.
(13) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx vytvoření xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajistí, že xxxxxxxxxx zařízení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx směrnice.
(14) Xx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
(15) Zaměstnanci xxxxx xxxxxxxxxxx odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx vhodnou xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxx xxxx být xxx ně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx odborných xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(16) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx x používat xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx jakosti, x xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx jakosti x zlepšování xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, s přihlédnutím x xxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství xxx posuzování xxxxx.
(17) Xx třeba vytvořit xxxxxx systém, který xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x krevních xxxxxx. Sledovatelnost xx xxxx xxx zajištěna xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Je žádoucí, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx je xxxxxxxx, xxx transfuzní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx sledovatelnosti xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dovozu xx Xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx stejné xxxxxxxxx xx sledovatelnost, které xx xxxxxxxxx xxx xxxx x krevní xxxxxx odebrané ve Xxxxxxxxxxxx.
(18) Je důležité, xxx byl xxxxxxx xxxxxx systematických xxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx odběru xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x cílem zabránit xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx reakce x xxxxxxxx opakovaly; xxxxxx xxxxxxxx opatření xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx transfuzí. Xx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx oznamování závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, vyšetřením, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
(19) Xx xxxxx xxxx na to, xxx xxx informování xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx.
(20) Xxxxxxx praxe xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx principech xxxxxxxxxxxx dárcovství, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx dárcovství x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(21) Xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx charakter xxxxx xxxxxxxxx poskytnutých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxx, xxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx krve.
(22) Xxxxx xx. 152 xxxx. 5 Smlouvy nemohou xxxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xx. 152 xxxx. 4 xxxx. x) Xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx státům xxxxx xxxxxx x xxx, xxx používaly xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx, xxxxx jde x standardy jakosti x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
(23) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, x tím k xxxxxxx xxxxxxxx zdraví. Xx třeba podpořit xxxxx Rady Xxxxxx x xxxx oblasti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx opatřeními x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a bezplatné xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxxx soběstačnost. Xx xxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxx x bezplatné xxxxxxxxxx.
(24) Xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx léčebné xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxx zdravotní xxxx xx xxxxxx, xx x důsledku xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxx xxx vyšetřen xxxxx xxxxxxxx, která xxxxxx, xx byla xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x ochraně xxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
(25) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 95/46/XX xx xxx 24. xxxxx 1995 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x volném xxxxxx těchto xxxxx [12] xxxxxxxx, xxx xx na xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx vztahovala zvýšená xxxxxxx. Xx xx xxxx týká xxx xxxxxxxx údajů, x xxxxxx údajů, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxx xx xxxxx xxxx zavést dodatečné xxxxxx, aby se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(26) Komise by xxxx být xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xx zohlednil xxxxxxx a technický xxxxxx.
(27) Xxx stanovení xxxxxxxxxxx požadavků x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx přihlédnout x xxxxxxxxxx Rady xx dne 29. xxxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxx xxxxx krve x xxxxxx a xxxxxxxxxx darované xxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx [13], k příslušným xxxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxx x Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx institucí x xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx.
(28) Xx xxxxxxxx, xxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek, zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokroku.
(29) Vyšetření xx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x nejnovějšími vědeckými x xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxxxx současnou nejlepší xxxxx, která je xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x aktualizována xx xxxxxxx vhodného xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx přeneseny xxxxxxxxx.
(30) Xxxxxxxx nezbytná xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/ES xx xxx 28. června 1999 o postupech xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi [14].
(31) Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatých na xxxxxxx této xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které mohou xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(32) Xxxx této xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxx důvěře x xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, dosáhnout xxxxxxxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx, xxx jich však x důvodu xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Společenství xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x principem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 Xxxxxxx. Podle xxxxxxxx proporcionality stanoveném x xxxxxxxx článku xxxxxxxxxxx xxxx směrnice xx, xx je xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx cílů.
(33) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx členské xxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxx
Xxxx směrnice xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx lidské krve x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx úroveň ochrany xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro odběr x vyšetření lidské xxxx x krevních xxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxx xxxxxx zpracování, xxxxxxxxxx x distribuci, xxxx-xx xxxxxx pro transfuzi.
2. Xxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxxx smyslu xxxxx označeny, xxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 29 písm. x).
3. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxx 93/42/XXX [15], 95/46/ES xxxx 98/79/XX [16].
4. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx krvetvorné xxxxxxx xxxxx.
Článek 3
Definice
Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
x) "xxxx" plná xxxx odebraná dárci x zpracovaná xxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxx složkou" léčebná xxxxxx xxxx (xxxxxxx xxxxxxx, bílé xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx), xxxxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx z krve" xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxx transfuzí" xxxxxxxxx, xxx níž xxxx xxxxx i xxxxxxxx xxx xxxxx a xxx níž xx xxxxxxxxx předem odebraná xxxx x xxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx zařízení nebo xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x vyšetření xxxxxx krve nebo xxxxxxxx složek, bez xxxxxx xx jejich xxxxxxxxx xxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx-xx určeny xxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxxxxx xxxxxx banky;
f) "xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx a distribuuje xxxx a krevní xxxxxx a může xxxxxxxx zkoušky slučitelnosti xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxxxx nepříznivá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx k xxxxx, xxxxxxxx života xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx zapříčiní xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxxx reakcí" xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odběrem xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, která xx za následek xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx pacienta xxxx která xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx onemocnění xxxx jejich xxxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx krevní xxxxxx" xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx složku xx xxxxx karantény xx použití systémů x postupů, xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx" xxxxxx nebo dočasné xxxxxxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složky;
k) "xxxxxxxxxx" xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxxxxx zařízením, nemocničním xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících x krve x xxxxxx. Distribuce xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx složek xxx xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx u xxxxx xxxx příjemců, xxxxx x epidemiologického xxxxxxxxx xxxxx;
x) "inspekcí" xxxxxx x xxxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxx podle přijatých xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Provádění
1. Xxxxxxx xxxxx xxxx příslušný xxxxx xxxx orgány xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx používat xxxx zavádět na xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx x xxxxxxx x ustanoveními Xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x krevních xxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx zdraví x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xx. 20 xxxx. 1, x xx za předpokladu, xx jsou xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.
3. Při xxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xx x xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx, přípravu, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx podporu.
XXXXXXXX II
POVINNOSTI XXXXXX XXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 5
Jmenování, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxx
1. Xxxxxxx státy zajistí, xxx činnosti související x xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek, xxx ohledu xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxx transfuzi, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx za xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu informace xxxxxxx x xxxxxxx X.
3. Xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, sdělí xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx činnosti xxxx xxxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nesmí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx činností bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgánu.
5. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, povolení, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxx 7 x 10, xx. 11 xxxx. 1, čl. 12 xxxx. 1 x xxxxxx 14, 15, 22 x 24.
Xxxxxx 7
Ustanovení pro xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxx rozhodnout, xx xxxxxxxxx vnitrostátní ustanovení xx xxxx xxxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 32, xxx umožnily xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxx dosáhnout souladu x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx opatření
1. Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx x kontrolní opatření xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Interval xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatřeními nesmí xxx xxxxx xxx xxx xxxx.
3. Xxxx xxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxx provádějí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x xxxxxxxx xxxxxxxxx třetí xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx x která xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vyšetření xxxxx xxxxxx 18;
b) xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x analýzu,
c) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx inspekce, x xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx v době xxxxxx této xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx toto zmocnění xxxxxxxx, pokud jde x popis xxxxxxx xxxxxx.
4. Podle potřeby xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx závažného nežádoucí xxxxxx nebo xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx v xxxxxxx x článkem 15.
XXXXXXXX III
USTANOVENÍ XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxx osoba
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx jmenuje osobu (xxxx xxx "odpovědnou xxxxx"), xxxxx odpovídá xx
- xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx jednotka xxxx nebo krevních xxxxxx byla xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, a pokud xx xxxxxx pro xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 5,
- xxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x xxxxxxxx 10 xx 15 x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx nejméně tyto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxx xxx xxxxxxxxx diplomu, xxxxxxxxx nebo jiného xxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx daným xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, a to x oboru xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx věd;
b) xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx vykonávat xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, skladování x distribuce.
3. Xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 mohou xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, které xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx těchto xxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxx odpovědné osoby xxxxxxx v xxxxxxxx 1 x xxxxxxx xxxx uvedených x xxxxxxxx 3, jakož x informace o xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx.
5. Je-li xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx osoba xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx se ujme xxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx, xxxxx xx přímo účastní xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx těchto xxxxx x xxxx pro xx být ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělávací xxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXX JAKOSTI
Článek 11
Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zařízení
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zajistit, xxx x každém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x používán systém xxxxxxx xxx transfuzní xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx správné xxxxx.
2. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx transfuzní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Společenství xxxxxxx x xx. 29 xxxx. x).
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxx určených pro xxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxx zajistit, aby xxx xxxxxxxxx odpovědným xx inspekce x xxxxxxxxx opatření xxxxx xxxxxx 8 umožněn xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxx záznamů
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxx záznamy x xxxxxxxxxxx požadovaných v xxxxxxxxx XX x XX a x xx. 29 xxxx. x), x) x x). Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx nejméně po xxxx 15 xxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx uchovává xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle článků 5, 7, 8, 9 x 15.
KAPITOLA X
XXXXXXXXXXXXX
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxx složky xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zpracované, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx sledovatelné xx xxxxx k xxxxxxxx x xxxxxx.
Xx tímto xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx zavedla systém xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odběru xxxx x každé xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x x nich xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx sledovatelnost xx xxxxx k xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx složky. Xxxxx xxxxxx se xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 29 písm. x).
Xxxxx xxx o xxxx a krevní xxxxxx dovezené xx xxxxxxx zemí, xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxxxxx systém xxxxx, xxxxx má transfuzní xxxxxxxx xxxxxxxx, umožnil xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krve x krevních složek xxxxxxxxxx, vyšetřených, zpracovaných, xxxxxxxxxxxx, propuštěných xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx jejich xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 a xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx III.
3. Xxxxx xxxxxxxx pro zajištění xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx nejméně xx xxxx 30 xxx.
Xxxxxx 15
Oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxx (nehody x xxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx xx xxxxxx jakost a xxxxxxxxxx, jakož i xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xx xx a xxxxx xxx přisoudit xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx a krevních xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vytvořený postup, xxxxx xxxxxx přesně, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x reakce se xxxxxxxx postupem x xxxxxxxx xxxxx čl. 29 písm. x).
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXX X XXXXXXXXXXX KRVE X XXXXXXXX XXXXXX
Xxxxxx 16
Informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 29 xxxx. x).
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xx Společenství, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx darovat xxxx xxxx krevní xxxxxx, xxxxxxxx transfuznímu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 29 písm. x).
Článek 18
Xxxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx x všech xxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx byla xxxxxxx kritéria xxx xxxxx xxxxxxx v xx. 29 xxxx. x).
2. Xxxxxxxx postupů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x jakékoliv xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx oznámeny xxxxx.
Xxxxxx 19
Vyšetření dárců
Před xxxxxx odběrem xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx s ním xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídá xxxxxxx xx xx, že xxxxxx poskytne xxxxxxxxx x získá xx xxxx informace, xxxxx xxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárců.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xx xxxxxxx dobrovolného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx informují Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxx xxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx zpráv informuje Xxxxxx Xxxxxxxx parlament x Xxxx x xxxxx nezbytných xxxxxxx xxxxxxxx, která xx x úmyslu přijmout xx úrovni Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 21
Vyšetření xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx odběr krve x xxxxxxxx xxxxxx xxx vyšetřen podle xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX.
Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx vyšetřeny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx IV.
Xxxxxx 22
Xxxxxxxx skladování, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx skladování, přepravy x distribuce xxxx x xxxxxxxx složek xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx uvedenými x xx. 29 xxxx. e).
Xxxxxx 23
Požadavky xx xxxxxx a bezpečnost xxxx x xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. f).
KAPITOLA VII
OCHRANA XXXXX
Xxxxxx 24
Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx státy přijmou xxxxxxx nezbytná opatření x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx informací, xxxxx xxxx shromažďovány xx základě xxxx xxxxxxxx a xx xxxxxx mají xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx nebyl xxxxxxxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxx účelem xxxxxxx, xxx
x) byla přijata xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x vyloučení xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx předávání xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx nesrovnalostí x údajích,
c) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxx být xxxxxxxxx sledovatelnost odběrů.
XXXXXXXX VIII
VÝMĚNA INFORMACÍ, XXXXXX A XXXXXX
Xxxxxx 25
Xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx odborníků x xxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx zainteresovanými xxxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 26
Zprávy
1. Xxxxxxx xxxxx předloží Xxxxxx xxx 31. prosince 2003 x xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx seznamu xxxxxxxx přijatých x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
2. Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx získaných xxx xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xxxxxxxxxx členské xxxxx, předá Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a Výboru xxxxxxx.
3. Dne 1. xxxxxxxx 2004 a xxxx xxxxx xxx xxxx předá Komise Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxxxxxxxxx x sociálnímu xxxxxx x Výboru xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx požadavků xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxx x kontroly.
Xxxxxx 27
Xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx sankcí xxxxxxxxxxxx při porušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a přijmou xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Stanovené xxxxxx xxxx být xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx tyto předpisy Xxxxxx nejpozději xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 32 x xxxxxxxxxx xx oznámí xxxxxxxxx následné xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXX
Xxxxxx 28
Regulativní xxxxxx
1. Komisi je xxxxxxxxx xxxxx.
2. Odkazuje-li xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx v xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxx xxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.
Xxxxxx 29
Technické xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vědeckému xxxxxxx
X přizpůsobení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx X xx XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 28 odst. 2.
Xxxxxxxx xxxxx čl. 28 xxxx. 2 xx rozhoduje x xxxxxx technických xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vědeckému xxxxxxx:
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, které xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) informace, xxxxx xxxx poskytnout dárci, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, anamnézy x xxxxxxx dárce;
d) xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x plazmy x xxxxxxxxxx darované xxxx a které xxxxxxxx
- xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxx dočasné vyloučení;
e) xxxxxxxxx xx skladování, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx na jakost x xxxxxxxxxx krve x xxxxxxxx složek;
g) xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) standardy x specifikace Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích účinků x reakcí x xxxxxx oznámení.
Článek 30
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx výborů
Při stanovování xxxxxxxxxxx požadavků uvedených x xxxxxx 29 x xxx přizpůsobování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx X xx IV vědeckému x xxxxxxxxxxx pokroku xxxx Komise xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx materiál pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXX X
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 31
Xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES
Článek 109 xxxxxxxx 2001/83/XX xx nahrazuje xxxxx:
"Xxxxxx 109
Xxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x lidské xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES xx xxx 27. xxxxx 2003, kterou se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxx, vyšetření, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX [17]."
Xxxxxx 32
Xxxxxxxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx právní a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x touto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 8. xxxxx 2005. Neprodleně x xxxx uvědomí Xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx takový xxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx si xxxxxxx členské xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx znění vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 33
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.
Článek 34
Xxxxxx
Xxxx směrnice xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 27. ledna 2003.
Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Xxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxx
[1] Úř. xxxx. X 154 E, 29. 5. 2001, x. 141 x Xx. xxxx. X 75 X, 26. 3. 2002, s. 104.
[2] Xx. věst. X 221, 7.8.2001, x. 106.
[3] Xx. věst. X 19, 22.1.2002, x. 6.
[4] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 6. xxxx 2001 (Xx. věst. C 72 X, 21. 3. 2002, x. 289), xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xx dne 14. února 2002 (Xx. xxxx. X 113 X, 14. 5. 2002, s. 93) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu ze xxx 12. xxxxxx 2002 (xxxxx nezveřejněno x Xxxxxxx xxxxxxxx). Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 18. xxxxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 16. prosince 2002.
[5] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67.
[6] Úř. věst. X 164, 30.6.1995, x. 1.
[7] Xx. věst. X 374, 11.12.1996, x. 1.
[8] Xx. xxxx. X 268, 4.10.1993, x. 29.
[9] Úř. xxxx. X 329, 6.12.1993, x. 268.
[10] Úř. věst. X 249, 25.9.1995, x. 231.
[11] Xx. xxxx. X 141, 13.5.1996, x. 131.
[12] Úř. xxxx. X 281, 23.11.1995, x. 31.
[13] Xx. věst. X 203, 21.7.1998, x. 14.
[14] Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[15] Směrnice Rady 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. věst. X 169, 12.7.1993, s. 1). Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx směrnicí Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/104/XX (Úř. xxxx. X 6, 10.1.2002, x. 50).
[16] Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (Xx. věst. L 331, 7.12.1998, s. 1).
[17] Xx. xxxx. X 33, 8.2.2003, x. 30.
XXXXXXX X
XXXXXXXXX, XXXXX XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍSLUŠNÉMU XXXXXX XX XXXXXX JMENOVÁNÍ, XXXXXXXX, XXXXXXXXX NEBO XXXXXXXXXXX XXXXX ČL. 5 ODST. 2
Xxxx X : Obecné xxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- jméno, xxxxxxxxxxx x kontaktní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bank, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx X : Popis xxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxxx:
- dokumentaci, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx údaje x místě (xxxx xxxxxx file) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 11 odst. 1,
- xxxxx a xxxxxxxxxxx zaměstnanců,
- hygienické xxxxxxxx,
- xxxxxxxx a xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx dárců, zajištění xxxxxx xxxxxxxx x xxx jejich xxxxxxxxx, xxx zpracování, xxxxxxxxx x distribuci xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, jakož x xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a reakcích.
XXXXXXX II
ZPRÁVA X XXXXXXXX TRANSFUZNÍHO XXXXXXXX XX XXXXXXXX XXX
Xxxx xxxxxxx zpráva xxxxxxxx xxxx xxxxx:
- celkový xxxxx xxxxx xxxx x krevních xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx odběrů,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
- celkový xxxxx nepoužitých xxxxxx xxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- incidence x xxxxxxxxxx ukazatelů xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx,
- počet xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x reakcí.
XXXXXXX III
POŽADAVKY XX XXXXXXXX
Xxxxxx xx krevní xxxxxx xxxx obsahovat xxxx údaje:
- úřední xxxxx xxxxxx xxxxxx,
- xxxxx nebo hmotnost, xxxxxxxx xxxxxx počet xxxxx x xxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx numerický xxxx alfanumerický xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx,
- název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx XXX (není xxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx),
- xxxxxxx Xx X, xxx Xx X pozitivní, xxxx Xx X negativní (xxxx xxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx),
- xxxxx, xxxxxxxx xxxx použitelnosti,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX IV
ZÁKLADNÍ POŽADAVKY XX VYŠETŘENÍ ODBĚRŮ XXXX KRVE X XXXXXX
X xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být provedeno xxxx xxxxxxxxx:
- XXX xxxxxxx (není požadováno x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx),
- Xx D xxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx u xxxxxx určené xxxxx xxx frakcionaci),
- xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx:
- xxxxxxxxxx X (HBs-Ag),
- hepatitida X (xxxx-XXX),
- HIV ½ (xxxx-XXX ½).
Pro xxxxxxxxxx krevní xxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx požadováno xxxxx xxxxxxxxx.