Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX
xx xxx 27. xxxxx 2003,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx lidské xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx mění směrnice 2001/83/XX
XXXXXXXX PARLAMENT X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a zejména xx xx. 152 xxxx. 4 xxxx. x) této smlouvy,
s xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
x ohledem xx stanovisko Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx [3],
x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx [4], x xxxxxxx xx společný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx 4. xxxxxxxxx 2002,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
(1) Xxxxxx, v xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx používána, xxxxxxxx, aby byla xxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx předcházet xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx léčebné xxxxx xxxxxx hlavně xx xxx, zda xxxx xxxxxx Společenství ochotni xx xxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a předcházelo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx třeba xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x použití xxxx x krevních xxxxxx a současně xxxxxxxxxxxxx způsobem využít xxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxx, inaktivaci a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx transfuzí.
(3) Požadavky xx jakost, bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x lidské xxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [5]. Xxxxxxxx vyloučení xxxx xxxx, plazmy x krevních xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx, xx jejich xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x nejsou xxxxxxxxxxxx xxxx takové. Xx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zajistily, xxx xxxx x xxxx xxxxxx, ať xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx řetězci xx xxxxx členských xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxx občanů xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx standardů xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxx, xx xxxxxx xxxx x krevní xxxxxx, x když xxxxxxxxx z odběrů x jiném xxxxxxxx xxxxx, splňují stejné xxxxxxxxx jako xxxxxx xx vlastní xxxx.
(4) Xxxxx jde x xxxx x krevní xxxxxx použité xxxx xxxxxxx materiály pro xxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, směrnice 2001/83/XX odkazuje na xxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx zahrnují xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Rady Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace (XXX), xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx výběru x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx. Kromě xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx přijmout xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx x krevní složky, x xx podporu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odběrů xxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, bez xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx technické požadavky xx xxxxx x xxxxxxxxx veškeré xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx výchozích xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx 2001/83/XX by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněna.
(6) Xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxx 21. xxxxxxxx 1994 x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx soběstačnost Xxxxxxxxxxxx.
(7) Rada xx xxxx usnesení xx xxx 2. xxxxxx 1995 x xxxxxxxxxxx xxxx x soběstačnosti xx Xxxxxxxxxxxx [6] xxxxxxx Xxxxxx, aby xxxxxxxxxx vhodné návrhy xxx vypracování xxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxx 12. listopadu 1996 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx krve a xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [7] xxxxxxx Xxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx návrhy xx xxxxxx podpory xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxx.
(9) Evropský xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 14. xxxx 1993 [8], 18. listopadu 1993 [9], 14. xxxxxxxx 1995 [10] x 17. dubna 1996 [11] x bezpečnosti xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dobrovolného, bezplatného xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdůraznil xxxxxxx xxxxxxxx nejvyšší úroveň xxxxxxxxxxx krve x xxxxx vyslovil xxxxx xxxxxxx podporu xxxx, xxx xx Společenství xxxx xxxxxxxx soběstačnosti.
(10) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx v úvahu xxxxxxxxxx Vědeckého výboru xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v této xxxxxxx.
(11) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx transfuze xx xxxxx pečlivě xxxxxx, jakým xxxxxxxx x x jakém xxxxxxxx mají být xxxxxxx jednotlivá xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(12) Nemocniční xxxxxx banky jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxx, distribuce x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xx-xx xxx zajištěno xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx řetězci x xx-xx xxx zohledněn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, je xxxxx, xxx se xxx xxxx banky xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx činnosti.
(13) Xxxxxxx xxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, povolování, xxxxxxxxxx xxxx udělování licence, xxxxx zajistí, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx svoji xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx této směrnice.
(14) Xx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxx xxxxxxxx zastupujícího xxxxxxxxxxx orgánu, xxx xxxxxxxxx, xx transfuzní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx krve a xxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx vhodnou xxxx xxxx xxx xxx ně zajištěno xxxxxxxxxxxx zaškolení, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpisy Společenství x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(16) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx x používat xxxxxxx xxxxxxx zahrnující xxxxxxx činnosti, které xxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx by xx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x rámci systému xxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x zásadám správné xxxxxxx praxe x xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(17) Xx třeba xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx plné xxxx a xxxxxxxx xxxxxx. Sledovatelnost xx xxxx být zajištěna xxxxxx postupů pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx uchovávání xxxxxxx x pomocí xxxxxxxx xxxxxxx identifikace x xxxxxxxxxx. Xx žádoucí, xxx byl xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek xx Xxxxxxxxxxxx. X případě xxxx x krevních xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rovnocennou xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx předcházejících dovozu xx Xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx následujících xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx stejné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx používají xxx xxxx x krevní xxxxxx odebrané xx Xxxxxxxxxxxx.
(18) Xx xxxxxxxx, xxx byl xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupů xxx dohled nad xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx neočekávaných účincích xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx, aby xx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx tak xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxx účelem je xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, vyšetřením, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
(19) Xx xxxxx xxxx na xx, xxx xxx informování xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mu xxxx xxxxxxx poskytnuty odpovídající xxxx.
(20) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxx xx principech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, anonymity xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(21) Xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx potenciálním xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx složek zaručen xxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx jejich zdraví, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx krve.
(22) Xxxxx xx. 152 odst. 5 Smlouvy xxxxxxx xxxxxxxxxx této směrnice xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xx. 152 odst. 4 xxxx. x) Xxxxxxx stanoví, xx xxxxxxxx státům xxxxx xxxxxx x tom, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx, xxxxx jde x standardy jakosti x bezpečnost xxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
(23) Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx k vysokému xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, x xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx třeba xxxxxxxx xxxxx Rady Xxxxxx x této xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ustanovení, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x která xx xxxxxxxxx, že xxxxx získají větší xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxx xxxx x úvahu xxxxxxxx Xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a bezplatné xxxxxxxxxx.
(24) Xxxx x xxxxxx složky xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxxxx by měly xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxx xxxxxx x že xx minimalizováno xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; každý xxxxx xxxxxxxx krve by xxx xxx xxxxxxxx xxxxx pravidel, která xxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx.
(25) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XX xx xxx 24. xxxxx 1995 x xxxxxxx fyzických xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx x o xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx [12] požaduje, xxx xx na xxxxx xxxxxxxx xx zdraví xxxx xxxxxxxxxx zvýšená xxxxxxx. To se xxxx týká xxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx údajů, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx neoprávněným xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(26) Xxxxxx xx xxxx xxx zmocněna x xxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
(27) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx přizpůsobení xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 29. xxxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxx dárců krve x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx [13], k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx i x xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(28) Xx nezbytné, aby Xxxxxxxxxxxx xxxx zajištěno xx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, zejména x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(29) Xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x souladu x nejnovějšími vědeckými x technickými postupy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx přezkoumávána x aktualizována na xxxxxxx xxxxxxxx procesu xxxxxxxxxx x odborníky. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx měl také xxxxxxxx xxxxxxxxx vědecký xxxxxx x oblasti xxxxxxx, inaktivace a xxxxxxxxxx patogenů, které xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(30) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx xx třeba xxxxxxxx podle rozhodnutí Xxxx 1999/468/XX ze xxx 28. června 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [14].
(31) Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatých xx xxxxxxx xxxx směrnice xx xxxxx stanovit xxxxxx, které xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(32) Xxxx xxxx směrnice, xxxx přispět x xxxxxx xxxxxx v xxxxxx darované xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx úrovni Společenství, xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx řetězce xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxx x důvodu xxxxxx xxxxxxx x účinků xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 Xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx tato směrnice xx, xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx cílů.
(33) Odpovědnost xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxxxx xxxx nést xxxxxxxxxx xxxxxxx státy,
PŘIJALY XXXX SMĚRNICI:
KAPITOLA I
OBECNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxx
Xxxx směrnice xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxxxx složek, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxx odběr x xxxxxxxxx lidské xxxx x krevních xxxxxx, xxx ohledu xx xxxxxx zamýšlený xxxx, x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx pro xxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxx xxxx x krevní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx označeny, pak xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx uvedenými x xx. 29 xxxx. x).
3. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxx 93/42/XXX [15], 95/46/XX xxxx 98/79/ES [16].
4. Xxxx směrnice xxxx xxxxxxxxxx pro krvetvorné xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxx směrnice se xxxxxx:
x) "xxxx" xxxx xxxx odebraná xxxxx x zpracovaná buď xxx transfuzi, xxxx xxx xxxxx výrobu;
b) "xxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx xxxxxx xxxx (červené xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, plazma), xxxxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx x xxxx" xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx;
x) "xxxxxxxxx transfuzí" xxxxxxxxx, xxx xxx jsou xxxxx x příjemce xxx xxxxx x xxx xxx xx xxxxxxxxx předem odebraná xxxx a xxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx odpovídají xx všechny xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxxxx xxxxxx, bez xxxxxx xx jejich xxxxxxxxx xxxx, a xx xxxxxx zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx krevní xxxxx;
x) "xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx a krevní xxxxxx a xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nemocnice;
g) "xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxxxxxx skutečnost xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x distribucí xxxx x xxxxxxxx složek, xxxxx xx mohla xxxx k xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx pacienta xxxx která xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx" xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx složek, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, ohrožení života, xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx která xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx xxxxxx složky" xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx" xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx" xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxxxxxx xxxxxxx bankám x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx. Distribuce xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx;
x) "hemovigilancí" xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx u xxxxx xxxx xxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxxxxxxxxx sledování xxxxx;
x) "xxxxxxxx" xxxxxx x objektivní xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx provádění xxxxxxxxx xxxx směrnice.
2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xxxx zavádět xx xxxx území xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezplatného xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zákaz xxxx xxxxxxx dovozu xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx cíle xxxxxxxxxxx x xx. 20 xxxx. 1, x xx za xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Smlouvy.
3. Při xxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx technickou xxxx správní pomoc xxxxxxxx xxx ni x pro xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx podporu.
XXXXXXXX II
POVINNOSTI ORGÁNŮ XXXXXXXXX STÁTŮ
Článek 5
Xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx lidské xxxx x xxxxxxxx složek, xxx xxxxxx xx xxxxxx zamýšlený xxxx, x s jejich xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx transfuzní zařízení, xxxxx xx xxxxx xxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx licencoval.
2. Xxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx transfuzní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X.
3. Xx xxxxxxx, xxx transfuzní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx směrnicí, xxxxx xxxxxxxxx orgán tomuto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx provádět x xx xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx zařízení nesmí xxxxxxx žádnou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx písemného xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, schválení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pozastavit xxxx xxxxxx, xxxxxxxx inspekce xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice.
Článek 6
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxx xxxxxxxxxx krevní xxxxx se xxxxxxx xxxxxx 7 x 10, xx. 11 xxxx. 1, xx. 12 xxxx. 1 x články 14, 15, 22 a 24.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxxxx xx dobu devíti xxxxxx po datu xxxxxxxxxx x xxxxxx 32, aby umožnily xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provozovaným xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dosáhnout souladu x požadavky xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, aby xxxxxxxxx orgán prováděl x xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx x vhodná xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušný xxxxx. Interval xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatřeními xxxxx xxx delší xxx xxx xxxx.
3. Xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kteří xxxx xxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx třetí xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, povolení, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxx 18;
x) xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x analýzu,
c) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx inspekce, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx této xxxxxxxx x xxxxxxxx, která xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x popis xxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx x další xxxxxxxxx opatření v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx reakce xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 15.
KAPITOLA III
USTANOVENÍ XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX ZAŘÍZENÍ
Článek 9
Xxxxxxxxx osoba
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "odpovědnou xxxxx"), xxxxx odpovídá xx
- zajištění toho, xxx každá jednotka xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, a xxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx, skladována x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx státě,
- poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx postupů xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 5,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článcích 10 xx 15 x xxxxx transfuzního xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxx nejméně tyto xxxxxxxxxxxx předpoklady:
a) musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo jiného xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studia xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem za xxxxxxxxxx, x xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx;
x) xxxx mít x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x jednom xxxx xxxx zařízeních, xxxxx xxxx povolení xxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx složek nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3. Pracovní xxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 mohou xxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxx, které xxxx svým vzděláním x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx.
4. Transfuzní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odpovědné xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 x xxxxxxx xxxx uvedených x xxxxxxxx 3, xxxxx x informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, za xxxxx odpovídají.
5. Xx-xx xxxxxxxxx osoba xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 dočasně xxxx trvale nahrazena, xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxx příslušnému xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xx xxxx xxxxx funkce.
Článek 10
Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x distribuce xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx kvalifikováni x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x musí pro xx být ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kurzy.
XXXXXXXX IV
ŘÍZENÍ XXXXXXX
Xxxxxx 11
Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxx transfuzním xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x používán xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx jakosti, xxxxx transfuzní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxx standardy x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 29 xxxx. h).
Článek 12
Dokumentace
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření s xxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxxx zařízení vedla xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx postupů, pokynů, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx opatření xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 13
Vedení záznamů
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx požadovaných x xxxxxxxxx II x XX a v xx. 29 xxxx. x), c) a x). Záznamy se xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 xxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx uchovává xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5, 7, 8, 9 a 15.
XXXXXXXX V
HEMOVIGILANCE
Článek 14
Xxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxx zajistit, xxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladované, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxxx x xxxxxx.
Xx tímto xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx identifikaci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odběru xxxx x xxxxx jednotlivé xxxxxxxx krve x x xxxx získaných xxxxxx, xxxxx umožní xxxxx xxxxxxxxxxxxxx od xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx transfuze. Xxxxxx musí bezchybně xxxxxxxxxxxxx každý xxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 29 xxxx. x).
Xxxxx jde x xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxx xxxxxx dárců, xxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, umožnil xxxxxxx xxxxxx sledovatelnosti.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxx zajistit, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx označování xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracovaných, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedenému x xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx uvedené v xxxxxxx XXX.
3. Xxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 30 let.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby
- xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx oznámeny xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx (nehody x xxxxx) xxxxxxxxxxx z xxxxxx, vyšetření, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx a krevních xxxxxx, xxxxx mohou xxx vliv na xxxxxx jakost a xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx nastanou xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx ní a xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx,
- transfuzní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx přesně, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx z distribuce xxxx xxxx krevní xxxxxx, na něž xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Tyto xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x reakce xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxx. i).
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXX TÝKAJÍCÍ XX XXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXX X XXXXXXXX SLOŽEK
Článek 16
Informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx potenciálním dárcům xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xx Společenství xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 29 xxxx. x).
Článek 17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá nezbytná xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby všichni xxxxx xx Společenství, xxxxx vyjádří xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složky, xxxxxxxx transfuznímu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 29 xxxx. x).
Xxxxxx 18
Způsobilost xxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxx krve a xxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxx postupy xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xx. 29 xxxx. x).
2. Výsledky xxxxxxx xxxxxxxxx x vyšetření xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nálezy xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 19
Vyšetření xxxxx
Xxxx xxxxxx odběrem krve xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx provede xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xx x ním xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx to, xx xxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxx od xxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx x odběru, a xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx způsobilost dárců.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x cílem xxxxxxxx, xxx krev x xxxxxx složky pokud xxxxx pocházely z xxxxxxxx xxxxxx.
2. Členské xxxxx informují Komisi x těchto xxxxxxxxxx xxx roky po xxxxxx xxxx směrnice x platnost x xxxx xxxxx tři xxxx. Xx základě xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Radu x xxxxx nezbytných xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx přijmout xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 21
Xxxxxxxxx odběrů
Transfuzní xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx krve x krevních xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx do Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxx XX.
Xxxxxx 22
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx skladování, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek xxxx x souladu x požadavky xxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. x).
Článek 23
Xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxx a xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx požadavky na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky uvedenými x čl. 29 xxxx. f).
XXXXXXXX XXX
XXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 24
Xxxxxxx x důvěrnost xxxxx
Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx nezbytná opatření x xxxxx xxxxxxxx, xxx všechny údaje, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx shromažďovány xx základě této xxxxxxxx x xx xxxxxx mají xxxxxxx xxxxx strany, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxx zajistí, xxx
x) xxxx přijata xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nedovolenému xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx změnám x xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x vyloučení dárce, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx nesrovnalostí x údajích,
c) xxxxxxxxxxx x nedovolenému xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXXXXXX XXXX
XXXXXX XXXXXXXXX, XXXXXX X SANKCE
Článek 25
Xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxx xxxxxxxxx státy, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx stranami xx účelem xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxx směrnice.
Článek 26
Zprávy
1. Xxxxxxx xxxxx předloží Komisi xxx 31. prosince 2003 x xxxx xxxxx tři xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
2. Zprávy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx Komise Xxxxxxxxxx parlamentu, Xxxx, Xxxxxxxxxxxxx x sociálnímu xxxxxx x Výboru xxxxxxx.
3. Dne 1. xxxxxxxx 2004 a xxxx xxxxx xxx xxxx předá Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu, Xxxx, Xxxxxxxxxxxxx a sociálnímu xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx těch, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
Článek 27
Sankce
Členské xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxx xxxxxxxx x přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxx provádění. Stanovené xxxxxx musí xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Členské xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 32 x xxxxxxxxxx jí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXX
Xxxxxx 28
Xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Odkazuje-li xx na xxxxx xxxxxxxx, použijí se xxxxxx 5 x 7 rozhodnutí 1999/468/XX x ohledem xx xxxxxx 8 zmíněného xxxxxxxxxx.
Xxxx uvedená x xx. 5 xxxx. 6 rozhodnutí 1999/468/XX xx tři xxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.
Xxxxxx 29
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx
X xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx I xx XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. 2.
Xxxxxxxx podle xx. 28 xxxx. 2 xx rozhoduje x xxxxxx technických požadavcích x jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vědeckému xxxxxxx:
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx poskytnuty xxxxxx;
x) informace, xxxxx xxxx poskytnout xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, anamnézy x xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x plazmy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxx pro xxxxxx vyloučení x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx kritérií,
- xxxxxxxx xxx xxxxxxx vyloučení;
e) xxxxxxxxx xx skladování, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek;
g) xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) standardy x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx jakosti pro xxxxxxxxxx zařízení;
i) postup Xxxxxxxxxxxx xxx oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x reakcí x xxxxxx oznámení.
Xxxxxx 30
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x xxxxxx 29 x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách X xx IV xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, zejména xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx transfuzi x xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx přípravků.
XXXXXXXX X
XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Článek 31
Xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES
Článek 109 směrnice 2001/83/XX xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 109
Xxx odběr x xxxxxxxxx lidské xxxx x lidské xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. ledna 2003, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x bezpečnosti xxx xxxxx, vyšetření, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxx krve a xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX [17]."
Článek 32
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx předpisy xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx směrnicí xxxxxxxxxx xx 8. xxxxx 2005. Neprodleně x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxx opatření xxxxxxx xxxxxxxxx státy musí xxxxxxxxx odkaz xx xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxx takový xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx si xxxxxxx členské xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx znění vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxx xxxxxxx xxxx xxxxx přijmou x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 33
Vstup x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dnem xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxxxx 34
Xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
V Bruselu xxx 27. xxxxx 2003.
Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Xxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxx
[1] Úř. xxxx. X 154 X, 29. 5. 2001, x. 141 x Xx. xxxx. C 75 E, 26. 3. 2002, x. 104.
[2] Úř. věst. X 221, 7.8.2001, x. 106.
[3] Xx. xxxx. X 19, 22.1.2002, x. 6.
[4] Stanovisko Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 6. xxxx 2001 (Xx. věst. C 72 E, 21. 3. 2002, x. 289), společný xxxxxx Xxxx xx dne 14. xxxxx 2002 (Xx. věst. C 113 X, 14. 5. 2002, x. 93) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 12. xxxxxx 2002 (dosud nezveřejněno x Úředním věstníku). Xxxxxxxxxx Evropského parlamentu xx xxx 18. xxxxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 16. prosince 2002.
[5] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67.
[6] Xx. věst. X 164, 30.6.1995, x. 1.
[7] Xx. xxxx. X 374, 11.12.1996, x. 1.
[8] Xx. xxxx. X 268, 4.10.1993, x. 29.
[9] Xx. věst. X 329, 6.12.1993, x. 268.
[10] Xx. věst. X 249, 25.9.1995, x. 231.
[11] Xx. xxxx. X 141, 13.5.1996, x. 131.
[12] Xx. xxxx. X 281, 23.11.1995, x. 31.
[13] Úř. xxxx. X 203, 21.7.1998, x. 14.
[14] Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[15] Xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX ze xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích (Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, s. 1). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/104/XX (Xx. věst. X 6, 10.1.2002, x. 50).
[16] Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 98/79/XX xx xxx 27. října 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (Xx. věst. X 331, 7.12.1998, x. 1).
[17] Xx. xxxx. X 33, 8.2.2003, x. 30.
PŘÍLOHA X
XXXXXXXXX, XXXXX XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XX XXXXXX JMENOVÁNÍ, XXXXXXXX, XXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXX PODLE XX. 5 XXXX. 2
Xxxx X : Obecné xxxxxxxxx:
- identifikace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,
- seznam xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx X : Popis xxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx:
- dokumentaci, jako xx xxxxxxxxxxx schéma, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx (xxxx xxxxxx file) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xx. 11 xxxx. 1,
- xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx x xxxxxxxx,
- seznam standardních xxxxxxxxxx postupů xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx věrnosti x xxx jejich hodnocení, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x distribuci krve x krevních xxxxxx x jejich xxxxxxxxx x oběhu, xxxxx x pro xxxxxxxxxx x vedení záznamů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
XXXXXXX XX
XXXXXX O XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXX XXX
Xxxx xxxxxxx xxxxxx obsahuje xxxx xxxxx:
- celkový xxxxx dárců xxxx x krevních xxxxxx,
- xxxxxxx počet xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
- celkový xxxxx xxxxxxxxxxx celých xxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx transfuzí x xxxxx xxxx x xxxxxxxx složek,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx,
- xxxxx oznámených xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxx.
PŘÍLOHA XXX
XXXXXXXXX XX XXXXXXXX
Xxxxxx xx krevní xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxx xxxxx:
- úřední xxxxx xxxxxx xxxxxx,
- xxxxx xxxx hmotnost, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx v krevní xxxxxx,
- jedinečný xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx odběru,
- xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx XXX (xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx),
- xxxxxxx Xx X, xxx Xx X xxxxxxxxx, xxxx Xx X xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx frakcionaci),
- xxxxx, xxxxxxxx xxxx použitelnosti,
- xxxxxxx skladování,
- xxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
PŘÍLOHA XX
XXXXXXXX POŽADAVKY XX XXXXXXXXX XXXXXX XXXX XXXX X XXXXXX
X xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx a xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx, xxxxxx uložených odběrů, xxxx být provedeno xxxx xxxxxxxxx:
- XXX xxxxxxx (není xxxxxxxxxx x plazmy určené xxxxx pro frakcionaci),
- Xx X xxxxxxx (xxxx požadováno x xxxxxx xxxxxx pouze xxx xxxxxxxxxxx),
- vyšetření xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x dárců:
- xxxxxxxxxx X (HBs-Ag),
- xxxxxxxxxx X (xxxx-XXX),
- XXX ½ (xxxx-XXX ½).
Pro xxxxxxxxxx krevní xxxxxx xxxx dárce xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.