Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX
xx xxx 27. ledna 2003,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x distribuci lidské xxxx x krevních xxxxxx x xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/83/XX
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX EVROPSKÉ XXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x zejména xx čl. 152 xxxx. 4 xxxx. x) této smlouvy,
s xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx stanovisko Hospodářského x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx [3],
x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx [4], s xxxxxxx xx společný xxxxx xxxxxxxxx dohodovacím xxxxxxx xxx 4. listopadu 2002,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Rozsah, v xxxx xx lidská xxxx xxxxxxx používána, xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx, zda jsou xxxxxx Xxxxxxxxxxxx ochotni xx xxxxxxx. Xxx xx chránilo xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx, xx třeba přijmout xxxxxxx preventivní xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x současně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx agens xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5]. Xxxxxxxx vyloučení xxxx xxxx, plazmy x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx původu x xxxxxxx xxxxxxxx však xxxxx x situaci, xx xxxxxx xxxxxx x bezpečnost není xxxxxxxxx úpravy xxxxxxx xxxxxxxxx právního předpisu Xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx k xxxxxxxxx x nejsou xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zajistily, xxx xxxx x xxxx xxxxxx, ať xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx x celém xxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxx občanů xx území Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx vysokých xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx veřejnost x xxx, že lidská xxxx x xxxxxx xxxxxx, i xxxx xxxxxxxxx z odběrů x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
(4) Xxxxx xxx o xxxx x krevní xxxxxx použité xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxx členskými xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx zahrnují xxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx x doporučení Rady Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (WHO), xxxxx xx zejména xxxxxx výběru x xxxxxxxxx dárců krve x xxxxxx. Kromě xxxx xx xxxxxxx xxxxx měly xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Společenství, pokud xxx x xxxx x xxxxxx xxxxxx, x xx podporu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odběrů xxxx x krevních xxxxxx.
(5) Xx-xx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx účel, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x krevních složek, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxx měla být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněna.
(6) Xx sdělení Xxxxxx xx xxx 21. xxxxxxxx 1994 o xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(7) Xxxx xx xxxx xxxxxxxx ze xxx 2. xxxxxx 1995 o bezpečnosti xxxx a xxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx [6] xxxxxxx Komisi, aby xxxxxxxxxx xxxxxx návrhy xxx vypracování xxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Rada xx xxxx usnesení ze xxx 12. xxxxxxxxx 1996 o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [7] xxxxxxx Xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx předložila xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnosti xxxx x xxxxxxxxx z xxxx.
(9) Xxxxxxxx parlament xx xxxxx usneseních xx xxx 14. xxxx 1993 [8], 18. xxxxxxxxx 1993 [9], 14. xxxxxxxx 1995 [10] x 17. dubna 1996 [11] x bezpečnosti xxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx zdůraznil xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx úroveň xxxxxxxxxxx krve x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podporu xxxx, xxx xx Společenství xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(10) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice xxxx xxxxx x úvahu xxxxxxxxxx Vědeckého výboru xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
(11) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx třeba pečlivě xxxxxx, jakým xxxxxxxx x x jakém xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx jednotlivá xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(12) Nemocniční xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx-xx být zohledněn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx krevních xxxx, xx xxxxx, xxx xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx ustanovení týkající xx xxxxxx činnosti.
(13) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, akreditaci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajistí, xx xxxxxxxxxx zařízení xxxxx xxxxxxxxxx svoji činnost x souladu s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(14) Xx xxxxx, xxx xxxxxxx státy organizovaly xxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx krve a xxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxx xx zajištěno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx stávající xxxxxx xxxxxxxx Společenství x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(16) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx xxxxxxx činnosti, xxxxx xxxxxx cíle x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x měly xx xx xxxxxxxx takovými xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx jakosti, kontrola xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x zlepšování jakosti x rámci systému xxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x zásadám xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx xxx posuzování shody.
(17) Xx třeba vytvořit xxxxxx systém, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x krevních xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx postupů xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx uchovávání xxxxxxx x pomocí xxxxxxxx xxxxxxx identifikace x xxxxxxxxxx. Je xxxxxxx, xxx xxx vytvořen xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx. X případě xxxx x krevních xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx sledovatelnosti ve xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dovozu xx Společenství. Xx xxxxxx následujících po xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
(18) Je xxxxxxxx, xxx byl xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x vyhodnocováním xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx účincích xxxx reakcích v xxxxxxxx xxxxxx krve xxxx krevních xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x budoucnu opakovaly; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx transfuzí. Xx xxx účelem je xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx společný xxxxxx xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx účinků a xxxxxx spojených x xxxxxxx, zpracováním, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
(19) Xx xxxxx xxxx xx xx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx byly xxxxxxx poskytnuty odpovídající xxxx.
(20) Moderní xxxxx xxxxxxxxx krve xx xxxxxxxx xx principech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx transfuze.
(21) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx potenciálním xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx složek xxxxxxx xxxxxxx charakter všech xxxxxxxxx poskytnutých oprávněným xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx vyšetření xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx sledovatelnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxx.
(22) Podle xx. 152 xxxx. 5 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xx. 152 xxxx. 4 xxxx. x) Xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x standardy xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
(23) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxx, který může xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx krve x krevních složek, x xxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx třeba podpořit xxxxx Xxxx Xxxxxx x xxxx oblasti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx vhodnými xxxxxxxxxx x iniciativami xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a která xx zajistila, že xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a bezplatné xxxxxxxxxx.
(24) Xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx ve zdravotnických xxxxxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx, že x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx by xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, která xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
(25) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/ES xx dne 24. xxxxx 1995 x xxxxxxx xxxxxxxxx osob x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x o volném xxxxxx těchto údajů [12] xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxx xxxxxxxx xx zdraví xxxx vztahovala zvýšená xxxxxxx. Xx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx údajů, a xxxxxx údajů, které xxxx xxxxxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxx by xxxxx xxxx zavést dodatečné xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx neoprávněným xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx zpřístupnění xxxxxxxxx.
(26) Komise by xxxx xxx zmocněna x tomu, xxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxx x provedla veškeré xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x příloh, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a technický xxxxxx.
(27) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 29. xxxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x plazmy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x Xxxxxxxxx společenství [13], x příslušným xxxxxxxxxxx Rady Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x x pokynům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.
(28) Xx xxxxxxxx, xxx Xxxxxxxxxxxx mělo xxxxxxxxx xx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, zejména x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(29) Vyšetření xx mělo xxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x technickými xxxxxxx xxxxxxxxxxxx současnou xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s odborníky. Xxxxx xxxxxx přezkoumání xx měl xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vědecký xxxxxx x oblasti xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx patogenů, které xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(30) Opatření nezbytná xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX xx xxx 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx prováděcích xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [14].
(31) Xx xxxxxx xxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatých na xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(32) Xxxx xxxx směrnice, xxxx přispět x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx úrovni Společenství, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx, xxx xxxx však x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x účinků xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Společenství xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x principem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 5 Smlouvy. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stanoveném x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx, co je xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
(33) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x poskytování xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx měly xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státy,
PŘIJALY XXXX SMĚRNICI:
XXXXXXXX X
XXXXXX USTANOVENÍ
Článek 1
Xxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x krevních xxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxxx.
Článek 2
Xxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx lidské xxxx a krevních xxxxxx, xxx ohledu xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, a xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx pro xxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a vyšetřeny xxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxx autologní xxxxxxxxx x xxxx x tomto xxxxxx xxxxx označeny, pak xxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxx, xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxx uvedenými x xx. 29 xxxx. x).
3. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, aniž xxxx dotčeny xxxxxxxx 93/42/XXX [15], 95/46/XX xxxx 98/79/XX [16].
4. Xxxx směrnice xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Článek 3
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxx:
x) "xxxx" xxxx xxxx odebraná xxxxx x xxxxxxxxxx buď xxx transfuzi, xxxx xxx xxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxx xxxxxxx" léčebná xxxxxx krve (xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, plazma), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx různými xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx x xxxx" xxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx x lidské xxxx nebo xxxxxx;
x) "xxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx x příjemce xxx xxxxx a xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x vyšetření xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, bez xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx xxxxxx zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx-xx určeny xxx xxxxxxxxx. Tato definice xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx krevní xxxxx;
x) "xxxxxxxxxx xxxxxx bankou" xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx a distribuuje xxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx nemocnice, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nemocnice;
g) "xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxxxxxx skutečnost xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx onemocnění xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxxx reakcí" xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxx krve xxxx xxxxxxxx složek, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx xxxxxx složky" xxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxxxxx krevní složku xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx systémů x postupů, xxxxx xxxxxxx, xx konečný xxxxxxxxx splňuje požadavky xx xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx" xxxxxx xxxx dočasné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx krev xxxx xxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx" xxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx bankám a xxxxxxxx přípravků pocházejících x xxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx krve xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx nežádoucích nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx, jakož x epidemiologického xxxxxxxxx xxxxx;
x) "xxxxxxxx" xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx zjištění problémů.
Článek 4
Xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx orgány xxxxxxxxx xx provádění xxxxxxxxx xxxx směrnice.
2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx x xxxxxxx x ustanoveními Xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx dovozu xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, za účelem xxxxxxxxx vysoké úrovně xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx stanoveného x xx. 20 xxxx. 1, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Smlouvy.
3. Xxx xxxxxxxxx činností upravených xxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx využít xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pomoc xxxxxxxx pro xx x xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, jakož x xxxxxxxx podporu.
KAPITOLA XX
XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx související x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x krevních složek, xxx ohledu na xxxxxx zamýšlený xxxx, x s xxxxxx xxxxxxxxxxx, skladováním x xxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx transfuzní xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx licencoval.
2. Xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu informace xxxxxxx v xxxxxxx X.
3. Xx ověření, xxx transfuzní zařízení xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxx směrnicí, xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx provádět a xx jakých xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx písemného xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgánu.
5. Xxxxxxxxx orgán může xxxxxxxxx, povolení, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxxx inspekce xxxx xxxxxxxxx opatření xxxxx, že xxxx xxxxxxxx neplní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Článek 6
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxx nemocniční xxxxxx xxxxx se použijí xxxxxx 7 a 10, xx. 11 xxxx. 1, xx. 12 xxxx. 1 x články 14, 15, 22 a 24.
Xxxxxx 7
Ustanovení pro xxxxxxxxx zařízení
Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu devíti xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x článku 32, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provozovaným xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Článek 8
Inspekce x xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx prováděl x transfuzním xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx opatření k xxxxxxxxx plnění požadavků xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx x kontrolní opatření xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušný xxxxx. Interval xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatřeními xxxxx xxx xxxxx xxx xxx roky.
3. Xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx úředníci xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xxxx být xxxxxxxx x
x) inspekci transfuzních xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxxx xx jeho xxxxx x která xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx článku 5 xxxxxxx prováděním xxxxxxxxx x vyšetření xxxxx xxxxxx 18;
x) xxxxxx xxxxxx xxx vyšetření x xxxxxxx,
x) prověření xxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx zmocnění xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx nebo xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxx x souladu x článkem 15.
XXXXXXXX III
USTANOVENÍ TÝKAJÍCÍ XX XXXXXXXXXXXX ZAŘÍZENÍ
Článek 9
Xxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx jmenuje xxxxx (xxxx jen "odpovědnou xxxxx"), xxxxx odpovídá xx
- xxxxxxxxx toho, xxx xxxxx jednotka xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx zamýšlený xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx, skladována a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx platných x xxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxx xxxxxxx jmenování, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 5,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článcích 10 xx 15 x xxxxx transfuzního xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) musí xxx držitelem diplomu, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, x to x xxxxx lékařských xxxx xxxxxxxxxxxx xxx;
x) xxxx xxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxx vysokoškolského xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx vykonávat xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuce.
3. Pracovní xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, které xxxx xxxx vzděláním x xxxxx kvalifikované x xxxxxx xxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxxx zařízení xxxxx příslušnému xxxxxx xxxxx odpovědné xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 x dalších xxxx uvedených v xxxxxxxx 3, xxxxx x informace x xxxxxxxxxxx úkolech, xx xxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xx-xx xxxxxxxxx osoba nebo xxxx xxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxx trvale xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxx příslušnému xxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxx xxxxx x datum, xxx xx ujme xxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a distribuce xxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxx xx xxx ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXX XXXXXXX
Xxxxxx 11
Xxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxx zařízení
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zajistit, aby x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx byl vytvořen x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx správné praxe.
2. Xxx činnosti týkající xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx používat, Xxxxxx xxxxxxx standardy a xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 29 xxxx. x).
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a referenčních xxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zpráv.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxx xxx úředníkům odpovědným xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx opatření podle xxxxxx 8 umožněn xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 13
Vedení záznamů
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XX x v xx. 29 xxxx. x), x) x x). Záznamy xx xxxxxxxxxx nejméně xx xxxx 15 xxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx uchovává xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx od transfuzních xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5, 7, 8, 9 x 15.
XXXXXXXX X
XXXXXXXXXXXXX
Xxxxxx 14
Sledovatelnost
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx krev x xxxxxx xxxxxx odebrané, xxxxxxxxx, zpracované, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo distribuované xx jejich území xxxx sledovatelné xx xxxxx k příjemci x naopak.
Za xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx umožní xxxxx xxxxxxxxxxxxxx od xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx jednotlivý xxxxx x typ xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx uvedenými v xx. 29 xxxx. x).
Xxxxx xxx o xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx transfuzní xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx označování xxxx x krevních xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx identifikačnímu xxxxxxx uvedenému v xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx uvedené v xxxxxxx XXX.
3. Údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx článku se xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 30 xxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx oznámeny xxxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxx (xxxxxx x xxxxx) vyplývající x xxxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx, které mohou xxx vliv xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx ní x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx,
- transfuzní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx umožní xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuce xxxx xxxx krevní xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx výše xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx postupem x xxxxxxxx podle xx. 29 písm. i).
KAPITOLA XX
XXXXXXXXXX XXXXXXXX XX JAKOSTI X XXXXXXXXXXX XXXX X XXXXXXXX SLOŽEK
Článek 16
Informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx potenciálním dárcům xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxx x xx. 29 písm. x).
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx všichni xxxxx ve Společenství, xxxxx vyjádří xxxxx xxxxxx darovat krev xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 29 písm. x).
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxxx dárců
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx u xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx byla xxxxxxx kritéria pro xxxxx uvedená x xx. 29 xxxx. x).
2. Výsledky xxxxxxx xxxxxxxxx a vyšetření xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x jakékoliv xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 19
Vyšetření xxxxx
Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx provede xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx x ním xxxxxxx. Kvalifikovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xx, xx xxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, x xx xxxxxxx toho xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárců.
Článek 20
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x cílem xxxxxxxx, xxx krev x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x těchto xxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxx směrnice x xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxx xxxx. Na základě xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx parlament x Radu o xxxxx nezbytných xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má x úmyslu xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Článek 21
Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx odběr xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx vyšetřen xxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx XX.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx do Společenství xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx XX.
Článek 22
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x krevních složek xxxx x souladu x požadavky uvedenými x xx. 29 xxxx. e).
Xxxxxx 23
Xxxxxxxxx xx xxxxxx a bezpečnost xxxx x krevních xxxxxx
Xxxxxxxxxx zařízení zajistí, xxx xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. f).
XXXXXXXX XXX
XXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 24
Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx státy přijmou xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx shromažďovány xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a ke xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx strany, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxx identifikovatelný.
Za xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx ochranu xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx proti nedovolenému xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxxx o dárci xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx předávání informací,
b) xxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxx nesrovnalostí x xxxxxxx,
x) nedocházelo x xxxxxxxxxxxx šíření xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx sledovatelnost odběrů.
XXXXXXXX VIII
VÝMĚNA XXXXXXXXX, XXXXXX A SANKCE
Článek 25
Xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx odborníků z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provádění xxxx směrnice.
Článek 26
Xxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxxx Komisi xxx 31. xxxxxxxx 2003 x poté xxxxx xxx xxxx xxxxxx x činnosti xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
2. Zprávy o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx předložily členské xxxxx, xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxx.
3. Dne 1. xxxxxxxx 2004 x xxxx každé xxx xxxx předá Komise Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Radě, Xxxxxxxxxxxxx a sociálnímu xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx těch, xxxxx xx týkají xxxxxxxx a xxxxxxxx.
Xxxxxx 27
Xxxxxx
Xxxxxxx státy xxxxxxx režim sankcí xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě této xxxxxxxx x přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxx provádění. Stanovené xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Členské xxxxx xxxxxx xxxx předpisy Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 32 x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXX
Xxxxxx 28
Xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Komisi xx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Odkazuje-li xx xx tento xxxxxxxx, použijí xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/ES xx tři xxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.
Xxxxxx 29
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx přizpůsobení xxxxxxxxxxx a vědeckému xxxxxxx
X přizpůsobení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx I až XX xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx pokroku xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 28 odst. 2.
Xxxxxxxx podle čl. 28 odst. 2 xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx;
x) informace, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) informace, které xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx dárců xxxx x xxxxxx x screeningu xxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxx
- kritéria xxx xxxxxx vyloučení x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx kritérií,
- kritéria xxx xxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx na skladování, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxx x krevních xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) standardy x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) postup Xxxxxxxxxxxx xxx oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x reakcí x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 30
Xxxxxxxxxx vědeckého xxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxx
Xxx stanovování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxx 29 x při xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků stanovených x přílohách X xx XX vědeckému x xxxxxxxxxxx pokroku xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx x příslušným vědeckým xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx krve a xxxxxxxx složek xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx materiál xxx xxxxxx léčivých přípravků.
KAPITOLA X
ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx 31
Xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX
Xxxxxx 109 směrnice 2001/83/XX xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 109
Xxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xx použije směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x bezpečnosti xxx xxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx a distribuci xxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/ES [17]."
Xxxxxx 32
Xxxxxxxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx předpisy xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x touto xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 8. xxxxx 2005. Xxxxxxxxxx x xxxx uvědomí Xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx nebo xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx členské státy.
2. Xxxxxxx státy xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 33
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxx 34
Xxxxxx
Xxxx směrnice xx určena členským xxxxxx.
V Xxxxxxx xxx 27. ledna 2003.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Cox
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxx
[1] Xx. věst. X 154 E, 29. 5. 2001, x. 141 x Xx. xxxx. C 75 X, 26. 3. 2002, x. 104.
[2] Xx. xxxx. X 221, 7.8.2001, x. 106.
[3] Úř. xxxx. X 19, 22.1.2002, x. 6.
[4] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 6. xxxx 2001 (Xx. xxxx. X 72 E, 21. 3. 2002, s. 289), xxxxxxxx xxxxxx Xxxx ze xxx 14. xxxxx 2002 (Xx. věst. X 113 X, 14. 5. 2002, s. 93) x rozhodnutí Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 12. xxxxxx 2002 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku). Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 18. xxxxxxxx 2002 a xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 16. prosince 2002.
[5] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67.
[6] Xx. věst. X 164, 30.6.1995, x. 1.
[7] Úř. xxxx. X 374, 11.12.1996, x. 1.
[8] Xx. věst. X 268, 4.10.1993, x. 29.
[9] Úř. věst. X 329, 6.12.1993, x. 268.
[10] Xx. xxxx. X 249, 25.9.1995, x. 231.
[11] Xx. věst. X 141, 13.5.1996, x. 131.
[12] Xx. xxxx. X 281, 23.11.1995, x. 31.
[13] Úř. xxxx. X 203, 21.7.1998, x. 14.
[14] Úř. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[15] Xxxxxxxx Rady 93/42/XXX ze xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/104/XX (Xx. xxxx. X 6, 10.1.2002, x. 50).
[16] Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX xx dne 27. xxxxx 1998 x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx (Xx. věst. L 331, 7.12.1998, s. 1).
[17] Xx. věst. X 33, 8.2.2003, x. 30.
XXXXXXX I
INFORMACE, XXXXX XXXX POSKYTNOUT XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXX, XXXXXXXX, XXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXX PODLE XX. 5 XXXX. 2
Xxxx X : Xxxxxx xxxxxxxxx:
- identifikace transfuzního xxxxxxxx,
- jméno, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx osob,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx zásobuje.
Část X : Xxxxx xxxxxxx jakosti, který xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx odpovědných xxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx základní xxxxx x xxxxx (xxxx xxxxxx xxxx) xxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xx. 11 odst. 1,
- xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx x xxxxxxxx,
- xxxxxx standardních xxxxxxxxxx postupů xxx xxxxxxxxx xxxxx, zajištění xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx hodnocení, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx x pro xxxxxxxxxx x vedení xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a reakcích.
PŘÍLOHA XX
XXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XX UPLYNULÝ XXX
Xxxx xxxxxxx xxxxxx obsahuje xxxx xxxxx:
- celkový xxxxx dárců xxxx x xxxxxxxx složek,
- xxxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bank, které xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx infekcí xxxxxxxxxx transfuzí x xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
- počet xxxxxxxxx stažených x xxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x reakcí.
XXXXXXX III
POŽADAVKY XX XXXXXXXX
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxx xxxxx:
- xxxxxx xxxxx krevní xxxxxx,
- xxxxx xxxx hmotnost, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxx,
- jedinečný numerický xxxx alfanumerický xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx,
- název xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxx,
- xxxxxxx ABO (není xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx),
- xxxxxxx Xx X, buď Xx X xxxxxxxxx, xxxx Xx X xxxxxxxxx (xxxx požadováno x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx frakcionaci),
- xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX IV
ZÁKLADNÍ POŽADAVKY XX XXXXXXXXX XXXXXX XXXX XXXX X XXXXXX
X xxxxxxx odběrů xxxx xxxx a xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx uložených xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
- ABO xxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx určené xxxxx xxx xxxxxxxxxxx),
- Xx X xxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx určené xxxxx xxx xxxxxxxxxxx),
- xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x dárců:
- hepatitida X (XXx-Xx),
- xxxxxxxxxx X (anti-HCV),
- HIV ½ (anti-HIV ½).
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx požadováno xxxxx xxxxxxxxx.