Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES
ze xxx 27. xxxxx 2003,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx pro odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX
XXXXXXXX PARLAMENT X XXXX XXXXXXXX UNIE,
s xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xx. 152 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx [1],
x ohledem xx stanovisko Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
x ohledem na xxxxxxxxxx Výboru xxxxxxx [3],
x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 251 Xxxxxxx [4], x xxxxxxx xx společný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx 4. listopadu 2002,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Rozsah, v xxxx xx lidská xxxx léčebně xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx složek x cílem předcházet xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx účely xxxxxx xxxxxx xx xxx, xxx jsou xxxxxx Společenství xxxxxxx xx xxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění, xx třeba přijmout xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x použití xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx využít xxxxxxxxx poznatků xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx patogenních agens xxxxxxxxxx transfuzí.
(3) Požadavky xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES ze xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [5]. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxx x krevních xxxxx xxxxxxxx původu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxx, xx xxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx zpracovávané xxxx xxxxxx. Xx xxxxx nezbytné, xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx krev a xxxx xxxxxx, ať xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jakýkoliv, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech x ohledem na xxxxx pohyb xxxxxx xx území Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx vysokých xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx pomůže xxxxx xxxxxxxxxx veřejnost x xxx, že lidská xxxx a krevní xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx z xxxxxx x xxxxx členském xxxxx, xxxxxxx stejné xxxxxxxxx jako xxxxxx xx vlastní zemi.
(4) Xxxxx xxx x xxxx x xxxxxx xxxxxx použité xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx 2001/83/XX odkazuje na xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxx členskými xxxxx x předcházení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx zahrnují použití xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Rady Xxxxxx a Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX), xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx přijmout xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Společenství, pokud xxx x xxxx x xxxxxx složky, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx neplacených xxxxxx xxxx x krevních xxxxxx.
(5) Xx-xx být xxxxxxxxx stejná xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, bez xxxxxx xx jejich xxxxxxxxx účel, měla xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx technické požadavky xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxxx měla xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněna.
(6) Xx xxxxxxx Komise xx xxx 21. xxxxxxxx 1994 o xxxxxxxxxxx krve x xxxxxxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx byla vyslovena xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx transfuze x xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(7) Xxxx ve xxxx xxxxxxxx ze xxx 2. června 1995 x bezpečnosti xxxx x soběstačnosti xx Xxxxxxxxxxxx [6] xxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx vhodné návrhy xxx xxxxxxxxxxx krevní xxxxxxxxx.
(8) Xxxx xx xxxx usnesení xx xxx 12. xxxxxxxxx 1996 o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx krve a xxxxxxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [7] vyzvala Xxxxxx, xxx co xxxxxxxx xxxxxxxxxx návrhy xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx koordinovaného přístupu x bezpečnosti xxxx x xxxxxxxxx x xxxx.
(9) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 14. xxxx 1993 [8], 18. listopadu 1993 [9], 14. xxxxxxxx 1995 [10] x 17. dubna 1996 [11] o xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dobrovolného, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx úroveň xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(10) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Vědeckého výboru xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx i mezinárodní xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
(11) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, jakým způsobem x x jakém xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxxx xxxxxx banky jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx omezený xxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx-xx být zohledněn xxxxxxxxxx charakter x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxx, xxx xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx týkající xx jejich činnosti.
(13) Xxxxxxx státy xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx mechanismu xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx udělování licence, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx zařízení xxxxx xxxxxxxxxx svoji xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx této směrnice.
(14) Xx xxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a kontrolní xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx úředníci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, vyšetření, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxx xxxx být xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zaškolení, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(16) Transfuzní xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x používat xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx cíle x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x měly by xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako je xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx jakosti x zlepšování xxxxxxx x xxxxx systému xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x zásadám správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx Evropského společenství xxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(17) Xx xxxxx vytvořit xxxxxx xxxxxx, který xxxxxx sledovatelnost plné xxxx a xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx postupů xxx xxxxxxx identifikaci xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx vhodného xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx, xxx byl vytvořen xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x bezchybnou identifikaci xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. X případě xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rovnocennou xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. Ve xxxxxx následujících po xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx stejné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
(18) Xx důležité, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nežádoucích xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx složek x cílem xxxxxxxx xxxx, xxx se xxxxxxx xxxx stejné xxxxxx xx reakce x xxxxxxxx opakovaly; xxxxxx vhodných xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxx účelem xx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx společný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx spojených x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, vyšetřením, xxxxxxxxxxx x distribucí xxxx a xxxxxxxx xxxxxx.
(19) Je xxxxx xxxx xx xx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx byly xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx.
(20) Xxxxxxx praxe xxxxxxxxx krve xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytujících xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(21) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx potřebná xxxxxxxx, xxx xxx potenciálním xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxxx x týkajících xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx vyšetření xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx krve.
(22) Xxxxx xx. 152 odst. 5 Smlouvy xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx krve. Xx. 152 xxxx. 4 xxxx. a) Xxxxxxx stanoví, xx xxxxxxxx státům xxxxx xxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přísnější xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x standardy xxxxxxx x xxxxxxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx.
(23) Xxxxxxxxxx a bezplatné xxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxx, který xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx krve x krevních xxxxxx, x xxx x xxxxxxx lidského zdraví. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx Rady Xxxxxx x xxxx oblasti x přijmout xxxxxxx xxxxxxxx ustanovení, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podpořila xxxxxxxxxx x bezplatné xxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx uznání x xxx xx současně xxxxx xxxxxxxxxxxx. Je xxxx xxxxx vzít x xxxxx definici Xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x bezplatné xxxxxxxxxx.
(24) Xxxx a xxxxxx složky používané xxx léčebné účely xxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxx zdravotní xxxx xx takový, že x důsledku xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x že xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; každý xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, že xxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx osob, xxxxx xxxx xxxxxxxx krve x krevních složek.
(25) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/ES xx xxx 24. xxxxx 1995 o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x o xxxxxx xxxxxx xxxxxx údajů [12] xxxxxxxx, xxx xx na xxxxx xxxxxxxx xx zdraví xxxx vztahovala xxxxxxx xxxxxxx. Xx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxx údajů, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxx by xxxxx xxxx zavést xxxxxxxxx xxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxx neoprávněnému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(26) Xxxxxx by xxxx být xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxx x provedla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x příloh, xxx xx zohlednil xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
(27) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků a xxxxxx přizpůsobení pokroku xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 29. xxxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxx xxxxx krve x xxxxxx x xxxxxxxxxx darované krve x Evropském xxxxxxxxxxxx [13], x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx Evropy x Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx x x pokynům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.
(28) Xx xxxxxxxx, xxx Xxxxxxxxxxxx mělo xxxxxxxxx xx nejlepší vědecké xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx, zejména x ohledem na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx pokroku.
(29) Vyšetření xx xxxx xxx xxxxxxxxx x souladu x nejnovějšími xxxxxxxxx x technickými xxxxxxx xxxxxxxxxxxx současnou xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, pravidelně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx přezkoumání xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vědecký xxxxxx x oblasti xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(30) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx podle rozhodnutí Xxxx 1999/468/XX xx xxx 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [14].
(31) Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx nutné xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx státy.
(32) Xxxx této xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx k xxxxxx důvěře v xxxxxx xxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx x ochraně xxxxxx xxxxx, dosáhnout soběstačnosti xx xxxxxx Společenství, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx transfuzního řetězce xxxx xxxxxxxxx státy, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx, xxx jich xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a účinků xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Společenství xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 Xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx, xx je xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx cílů.
(33) Xxxxxxxxxxx xx organizaci xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče by xxxxxx xxxx nést xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxx
Xxxx směrnice stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxxxx složek, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxxx.
Článek 2
Oblast xxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x krevních xxxxxx, xxx ohledu xx xxxxxx zamýšlený xxxx, x pro xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxx jsou xxxx x xxxxxx složky xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx autologní xxxxxxxxx x xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, pak xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 29 písm. x).
3. Tato směrnice xx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX [15], 95/46/ES xxxx 98/79/XX [16].
4. Xxxx směrnice xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Článek 3
Definice
Pro účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
x) "xxxx" xxxx xxxx xxxxxxxx dárci x xxxxxxxxxx buď xxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx xxxxxx xxxx (xxxxxxx xxxxxxx, xxxx krvinky, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx), xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx různými xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx x xxxx" xxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxx xxxxxxxxx" transfuze, xxx níž xxxx xxxxx i příjemce xxx osoba a xxx xxx xx xxxxxxxxx předem xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx;
x) "transfuzním xxxxxxxxx" xxxxxxxxx zařízení nebo xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, bez xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, a xx jejich zpracování, xxxxxxxxxx x distribuci, xxxx-xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) "xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx zkoušky slučitelnosti xxxx x krevních xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx k smrti, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx schopností xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxx jejich prodloužení;
h) "xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odběrem xxxx xxxxxxxxx krve xxxx xxxxxxxx složek, která xx za následek xxxx, xxxxxxxx života, xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx která zapříčiní xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx krevní xxxxxx" xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx systémů x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, že konečný xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx propuštění;
j) "xxxxxxxxxx" xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx krev nebo xxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx" xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx bankám x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx x krve x xxxxxx. Xxxxxxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxxxx" soubor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx x dárců xxxx příjemců, jakož x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
x) "xxxxxxxx" xxxxxx x objektivní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přijatých xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx určí xxxxxxxxx xxxxx xxxx orgány xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice.
2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Smlouvy.
Členský xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x krevních xxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx stanoveného x xx. 20 xxxx. 1, a xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx splněny xxxxxxxx Xxxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx upravených xxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx technickou xxxx správní xxxxx xxxxxxxx xxx ni x xxx xxxxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
KAPITOLA XX
XXXXXXXXXX ORGÁNŮ XXXXXXXXX STÁTŮ
Článek 5
Xxxxxxxxx, xxxxxxxx, schválení xxxx xxxxxxxxxxx transfuzních zařízení
1. Xxxxxxx státy zajistí, xxx činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxx lidské xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx ohledu na xxxxxx zamýšlený xxxx, x s jejich xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxx-xx určeny xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx tímto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, povolil, schválil xxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx transfuzní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze X.
3. Xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, sdělí xxxxxxxxx orgán tomuto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx zařízení xxxxx xxxxxxx xxxxxx podstatnou xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx písemného povolení xx příslušného xxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, schválení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Článek 6
Nemocniční xxxxxx xxxxx
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 7 x 10, xx. 11 xxxx. 1, xx. 12 xxxx. 1 x xxxxxx 14, 15, 22 x 24.
Xxxxxx 7
Ustanovení pro xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovení xx dobu xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 32, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx a xxxxxxxxx opatření
1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatřeními xxxxx xxx xxxxx xxx xxx xxxx.
3. Xxxx xxxxxxxx a kontrolní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, kteří xxxx být zmocněni x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx třetí xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx na xxxx xxxxx x která xxxxxxx xxxxxxxxx, povolení, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x vyšetření xxxxx xxxxxx 18;
b) xxxxxx xxxxxx xxx vyšetření x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x výhradou xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx v době xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x popis xxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxx potřeby xxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 15.
KAPITOLA XXX
XXXXXXXXXX TÝKAJÍCÍ XX TRANSFUZNÍCH XXXXXXXX
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "odpovědnou xxxxx"), xxxxx odpovídá xx
- xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, a xxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx podle právních xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx státě,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxx xxxxxxx jmenování, xxxxxxxx, schválení xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5,
- xxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x xxxxxxxx 10 xx 15 v xxxxx transfuzního xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem xx xxxxxxxxxx, x xx x oboru xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx věd;
b) xxxx xxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studia x xxxxxx xxxx xxxx zařízeních, xxxxx xxxx xxxxxxxx vykonávat xxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxx vyšetření xxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3. Pracovní xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x praxí kvalifikované x xxxxxx těchto xxxxx.
4. Xxxxxxxxxx zařízení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odpovědné xxxxx xxxxxxx v odstavci 1 a dalších xxxx uvedených v xxxxxxxx 3, xxxxx x informace o xxxxxxxxxxx úkolech, za xxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xx-xx xxxxxxxxx osoba xxxx xxxx xxxxx podle xxxxxxxx 3 dočasně xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxx xxxx odpovědné xxxxx x xxxxx, xxx se xxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx, xxxxx xx přímo účastní xxxxxx, vyšetření, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx těchto xxxxx x xxxx pro xx být xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělávací kurzy.
KAPITOLA IV
ŘÍZENÍ XXXXXXX
Xxxxxx 11
Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou veškerá xxxxxxxx opatření s xxxxx xxxxxxxx, xxx x každém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x používán xxxxxx xxxxxxx xxx transfuzní xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxx činnosti xxxxxxxx xx systému xxxxxxx, xxxxx transfuzní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxx standardy x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 29 xxxx. x).
Xxxxxx 12
Dokumentace
1. Členské xxxxx přijmou veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vedla xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokynů, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxx xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx transfuzní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XX x x xx. 29 xxxx. x), x) x x). Záznamy se xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 xxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x údajích xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5, 7, 8, 9 x 15.
XXXXXXXX X
XXXXXXXXXXXXX
Xxxxxx 14
Sledovatelnost
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nezbytná opatření x xxxxx zajistit, xxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zpracované, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo distribuované xx jejich území xxxx xxxxxxxxxxxx od xxxxx k xxxxxxxx x naopak.
Za xxxxx xxxxxx členské xxxxx xxxxxxx, aby transfuzní xxxxxxxx zavedla xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x x xxxx získaných xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx transfuze. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx jednotlivý xxxxx a xxx xxxxxx xxxxxx. Tento xxxxxx xx vytvoří x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. x).
Xxxxx xxx x xxxx a krevní xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx dárců, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, umožnil xxxxxxx úroveň xxxxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx x krevních složek xxxxxxxxxx, vyšetřených, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx na jejich xxxxx odpovídal xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx III.
3. Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx nejméně po xxxx 30 xxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx, aby
- xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (nehody a xxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xx xx x xxxxx xxx přisoudit xxxxxxx x bezpečnosti xxxx x krevních xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vytvořený postup, xxxxx umožní xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xx něž xx vztahuje xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Tyto xxxxxxx nežádoucí účinky x reakce xx xxxxxxxx postupem x xxxxxxxx podle xx. 29 xxxx. i).
KAPITOLA XX
XXXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXX A XXXXXXXXXXX XXXX X XXXXXXXX SLOŽEK
Článek 16
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárcům
Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxx x xx. 29 xxxx. b).
Článek 17
Informace požadované xx xxxxx
Xxxxxxx státy xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx všichni xxxxx xx Společenství, xxxxx vyjádří svoji xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složky, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 29 písm. x).
Xxxxxx 18
Způsobilost dárců
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxx postupy xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xx. 29 xxxx. x).
2. Xxxxxxxx postupů xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxxx dárců
Před xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx krevních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx x xxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx informace, xxxxx xxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, x xx xxxxxxx toho xxxxxxxx způsobilost xxxxx.
Xxxxxx 20
Dobrovolné a xxxxxxxxx dárcovství xxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx dobrovolného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx krve x cílem xxxxxxxx, xxx krev x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx.
2. Členské xxxxx informují Xxxxxx x těchto opatřeních xxx roky xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxx každé tři xxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx zpráv informuje Xxxxxx Xxxxxxxx parlament x Radu x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má x xxxxxx přijmout xx úrovni Xxxxxxxxxxxx.
Článek 21
Vyšetření xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx zajistí, xxx xxxxx xxxxx xxxx x krevních xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx krev x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx do Společenství xxxx vyšetřeny podle xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX.
Článek 22
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x distribuce
Transfuzní xxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx skladování, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxx uvedenými x xx. 29 xxxx. e).
Xxxxxx 23
Xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxx x xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx na xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx xxxxxxxxxx vysokým xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. x).
XXXXXXXX XXX
XXXXXXX ÚDAJŮ
Článek 24
Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx údaje, xxxxxx xxxxxxxxxxx informací, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx této xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, byly xxxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxx zajistí, xxx
x) byla přijata xxxxxxxx xx ochranu xxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx zavedeny xxxxxxx xxx řešení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) nedocházelo x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxxx sledovatelnost xxxxxx.
KAPITOLA XXXX
XXXXXX XXXXXXXXX, XXXXXX X XXXXXX
Xxxxxx 25
Xxxxxx informací
Komise pořádá xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx zainteresovanými stranami xx účelem výměny xxxxxxxxx x zkušenostech xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 26
Xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx předloží Xxxxxx xxx 31. prosince 2003 x xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x ustanoveními xxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx inspekce x xxxxxxxx.
2. Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx členské xxxxx, předá Komise Xxxxxxxxxx parlamentu, Radě, Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxx 1. xxxxxxxx 2004 x xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx těch, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx 27
Xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx sankcí xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatých xx xxxxxxx této xxxxxxxx x přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx nejpozději xx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 32 x xxxxxxxxxx jí oznámí xxxxxxxxx následné změny, xxxxx xx xxxx xxxxxx.
KAPITOLA IX
VÝBORY
Článek 28
Regulativní xxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx výbor.
2. Odkazuje-li xx xx tento xxxxxxxx, použijí xx xxxxxx 5 a 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx na xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx v xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/ES xx tři měsíce.
3. Xxxxx xxxxxx svůj xxxxxxx xxx.
Článek 29
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx přizpůsobení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx
X přizpůsobení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx X až XX technickému a xxxxxxxxx pokroku xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. 2.
Xxxxxxxx xxxxx xx. 28 odst. 2 xx rozhoduje x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx poskytnuty xxxxxx;
x) informace, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx identifikace, xxxxxxxx x xxxxxxx dárce;
d) xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx a plazmy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx výjimky z xxxxxx kritérií,
- xxxxxxxx xxx xxxxxxx vyloučení;
e) xxxxxxxxx xx skladování, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx transfuzí;
h) standardy x xxxxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx oznamování xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxx a xxxxxx oznámení.
Xxxxxx 30
Konzultace vědeckého xxxxxx/xxxxxxxxx výborů
Při stanovování xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x xxxxxx 29 x xxx přizpůsobování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx X xx IV xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Komise xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx za xxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXX X
XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Článek 31
Xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES
Článek 109 xxxxxxxx 2001/83/ES xx nahrazuje tímto:
"Článek 109
Xxx xxxxx x xxxxxxxxx lidské xxxx x lidské xxxxxx xx xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003, kterou se xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x bezpečnosti pro xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX [17]."
Článek 32
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx právní x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x touto směrnicí xxxxxxxxxx xx 8. xxxxx 2005. Neprodleně x xxxx uvědomí Xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx odkaz na xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx úředním xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx členské xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxx 33
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxx 34
Určení
Tato směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 27. ledna 2003.
Xx Xxxxxxxx parlament
předseda
P. Xxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxx
[1] Xx. věst. X 154 E, 29. 5. 2001, x. 141 x Xx. věst. X 75 E, 26. 3. 2002, s. 104.
[2] Xx. xxxx. X 221, 7.8.2001, x. 106.
[3] Xx. věst. X 19, 22.1.2002, x. 6.
[4] Stanovisko Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 6. září 2001 (Xx. věst. C 72 E, 21. 3. 2002, x. 289), xxxxxxxx xxxxxx Xxxx ze dne 14. xxxxx 2002 (Xx. věst. C 113 X, 14. 5. 2002, x. 93) x rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 12. června 2002 (dosud xxxxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx). Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx dne 18. xxxxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 16. prosince 2002.
[5] Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67.
[6] Xx. xxxx. X 164, 30.6.1995, x. 1.
[7] Xx. xxxx. X 374, 11.12.1996, x. 1.
[8] Xx. xxxx. X 268, 4.10.1993, x. 29.
[9] Úř. xxxx. X 329, 6.12.1993, x. 268.
[10] Xx. věst. X 249, 25.9.1995, x. 231.
[11] Xx. věst. X 141, 13.5.1996, x. 131.
[12] Úř. xxxx. X 281, 23.11.1995, x. 31.
[13] Xx. xxxx. X 203, 21.7.1998, x. 14.
[14] Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[15] Xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 169, 12.7.1993, s. 1). Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/104/XX (Úř. xxxx. X 6, 10.1.2002, x. 50).
[16] Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX ze xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx (Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1).
[17] Xx. věst. X 33, 8.2.2003, x. 30.
XXXXXXX X
XXXXXXXXX, KTERÉ XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XX ÚČELEM JMENOVÁNÍ, XXXXXXXX, XXXXXXXXX NEBO XXXXXXXXXXX XXXXX XX. 5 ODST. 2
Xxxx X : Xxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bank, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx X : Popis xxxxxxx jakosti, který xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a jejich xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx údaje x xxxxx (xxxx xxxxxx xxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 1,
- počet x xxxxxxxxxxx zaměstnanců,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx a xxxxxxxx,
- xxxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x distribuci xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx záznamů x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x reakcích.
PŘÍLOHA XX
XXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXX XXX
Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:
- xxxxxxx xxxxx xxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx počet odběrů,
- xxxxxxxxxxxxx seznam xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
- celkový xxxxx xxxxxxxxxxx celých xxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx infekcí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx,
- počet xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx,
- počet xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x reakcí.
PŘÍLOHA XXX
XXXXXXXXX NA XXXXXXXX
Xxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxx xxxxx:
- xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
- xxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x krevní xxxxxx,
- xxxxxxxxx numerický xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx odběru,
- název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx ABO (není xxxxxxxxxx x plazmy xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx),
- xxxxxxx Rh X, xxx Xx X xxxxxxxxx, xxxx Xx X xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx pouze xxx frakcionaci),
- xxxxx, xxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx, xxxxxxx a objem xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX IV
ZÁKLADNÍ XXXXXXXXX XX XXXXXXXXX XXXXXX XXXX KRVE X XXXXXX
X případě xxxxxx xxxx krve x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
- XXX xxxxxxx (není xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx frakcionaci),
- Xx X xxxxxxx (xxxx požadováno x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx),
- vyšetření xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x dárců:
- xxxxxxxxxx X (XXx-Xx),
- xxxxxxxxxx X (anti-HCV),
- XXX ½ (anti-HIV ½).
Pro xxxxxxxxxx krevní xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.