Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX
xx xxx 27. xxxxx 2003,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX
XXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xx xx. 152 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx [1],
x ohledem xx xxxxxxxxxx Hospodářského x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
x ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx [3],
x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 251 Smlouvy [4], x ohledem xx xxxxxxxx návrh xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx 4. xxxxxxxxx 2002,
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
(1) Xxxxxx, x xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přenosu onemocnění.
(2) Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx účely xxxxxx xxxxxx xx xxx, zda xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx ochotni xx xxxxxxx. Xxx xx chránilo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření xxxxx xxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxx, inaktivaci x xxxxxxxxxx patogenních xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Požadavky xx xxxxxx, bezpečnost x účinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5]. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxxx buněk xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx však xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x transfuzi x xxxxxx zpracovávané xxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxx, xxx krev a xxxx xxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, měly xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x celém xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech x ohledem xx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx vysokých xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx lidská xxxx x krevní xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx stejné xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx zemi.
(4) Xxxxx jde x xxxx a krevní xxxxxx použité jako xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijata členskými xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx infekčních onemocnění, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx x doporučení Rady Xxxxxx a Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX), xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx měly xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Společenství, xxxxx xxx x krev x xxxxxx složky, x na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
(5) Má-li xxx xxxxxxxxx stejná xxxxxx xxxxxxxxxxx a jakosti xxxxxxxx xxxxxx, bez xxxxxx na jejich xxxxxxxxx účel, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek, xxxxxx výchozích materiálů xxx léčivé přípravky. Xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx.
(6) Xx sdělení Xxxxxx xx xxx 21. xxxxxxxx 1994 x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx krevní xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxx xxxxxx transfuze a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(7) Xxxx ve xxxx xxxxxxxx ze xxx 2. xxxxxx 1995 o bezpečnosti xxxx x xxxxxxxxxxxxx xx Společenství [6] xxxxxxx Komisi, xxx xxxxxxxxxx vhodné xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxx xx xxxx usnesení ze xxx 12. listopadu 1996 x strategii xxxxxxxxxxx krve x xxxxxxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx [7] vyzvala Xxxxxx, aby xx xxxxxxxx předložila xxxxxx xx xxxxxx podpory xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnosti krve x xxxxxxxxx x xxxx.
(9) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 14. xxxx 1993 [8], 18. xxxxxxxxx 1993 [9], 14. xxxxxxxx 1995 [10] x 17. dubna 1996 [11] x bezpečnosti xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dobrovolného, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nutnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx krve a xxxxx vyslovil xxxxx xxxxxxx xxxxxxx tomu, xxx ve Společenství xxxx xxxxxxxx soběstačnosti.
(10) Xxx vypracovávání xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx Vědeckého xxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
(11) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx pečlivě xxxxxx, jakým xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx jednotlivá ustanovení xxxx xxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx nemocničních xxxxxxxx xxxx, xx xxxxx, xxx se xxx xxxx xxxxx použila xxxxx ustanovení xxxxxxxx xx jejich xxxxxxxx.
(13) Xxxxxxx státy by xxxx zajistit vytvoření xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, povolování, akreditaci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajistí, že xxxxxxxxxx xxxxxxxx budou xxxxxxxxxx svoji xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx této směrnice.
(14) Xx třeba, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, která budou xxxxxxxx úředníci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx kvalifikaci x xx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxx ně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zaškolení, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Společenství x uznávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(16) Transfuzní xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx činnosti, xxxxx xxxxxx cíle x xxxxx politiky jakosti, x xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, kontrola xxxxxxx, xxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, s přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx Evropského společenství xxx posuzování xxxxx.
(17) Xx xxxxx vytvořit xxxxxx systém, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx a krevních xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx uchovávání xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx identifikace a xxxxxxxxxx. Je xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jedinečnou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. X případě xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx zajistily rovnocennou xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx předcházejících xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx následujících po xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxx x krevní xxxxxx xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.
(18) Xx xxxxxxxx, xxx xxx zaveden xxxxxx systematických xxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x vyhodnocováním xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx neočekávaných účincích xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx krevních xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx, aby se xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx či reakce x xxxxxxxx opakovaly; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx tak xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx společný xxxxxx oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxx spojených x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
(19) Je třeba xxxx xx xx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídající xxxx.
(20) Xxxxxxx praxe xxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(21) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx byl xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx charakter xxxxx xxxxxxxxx poskytnutých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx jejich xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, jakož x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxx.
(22) Podle xx. 152 xxxx. 5 Smlouvy nemohou xxxxxxxxxx xxxx směrnice xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xx. 152 xxxx. 4 xxxx. x) Xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx státům xxxxx xxxxxx v xxx, xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek.
(23) Xxxxxxxxxx a bezplatné xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx, který xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx, x xxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx podpořit xxxxx Rady Evropy x xxxx oblasti x přijmout xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x iniciativami xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx větší xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xx současně xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxx nutné vzít x úvahu xxxxxxxx Xxxx Evropy xxx xxxxxxxxxx x bezplatné xxxxxxxxxx.
(24) Xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx účely xxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx od xxxx, xxxxxxx zdravotní xxxx xx takový, xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxx xxxxxx x že xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přenosu infekčního xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxx krve by xxx xxx vyšetřen xxxxx pravidel, xxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx krve x xxxxxxxx složek.
(25) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 95/46/ES xx dne 24. xxxxx 1995 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x souvislosti se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxx údajů [12] xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx vztahovala xxxxxxx xxxxxxx. Xx xx xxxx xxxx jen xxxxxxxx údajů, a xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx anonymizovány. Tato xxxxxxxx xx xxxxx xxxx zavést dodatečné xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx jakýmkoliv xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x zpracování, xxxx neoprávněnému zpřístupnění xxxxxxxxx.
(26) Xxxxxx xx xxxx xxx zmocněna x xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxx a příloh, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
(27) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků x xxxxxx xxxxxxxxxxxx pokroku xx třeba xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Rady xx dne 29. xxxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x plazmy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [13], x příslušným xxxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakož x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.
(28) Xx xxxxxxxx, xxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx, zejména x ohledem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(29) Vyšetření xx mělo xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x nejnovějšími xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx, pravidelně přezkoumávána x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx vhodného xxxxxxx xxxxxxxxxx x odborníky. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vědecký xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx patogenů, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(30) Opatření xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX xx xxx 28. června 1999 o postupech xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [14].
(31) Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(32) Xxxx této xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx x krevních složek x xxxxxxx zdraví xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx důvěru v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx členskými xxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými státy, xxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx přijmout xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 5 Xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x uvedeném xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx, co xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
(33) Odpovědnost xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxxxx xxxx nést xxxxxxxxxx xxxxxxx státy,
PŘIJALY XXXX SMĚRNICI:
KAPITOLA X
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxxxx složek, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxx odběr x xxxxxxxxx lidské xxxx x krevních xxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxx xxxxxx zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx pro xxxxxxxxx.
2. Xxxxx jsou krev x krevní xxxxxx xxxxxxxx x vyšetřeny xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a jsou x tomto smyslu xxxxx označeny, pak xxxxxxxxx, které musí xxxxxxxx, musí xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 29 písm. x).
3. Xxxx směrnice xx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx směrnice 93/42/XXX [15], 95/46/ES xxxx 98/79/ES [16].
4. Xxxx směrnice xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 3
Definice
Pro účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
x) "krví" plná xxxx odebraná xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxx transfuzi, xxxx xxx xxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx xxxxxx xxxx (červené xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxx destičky, xxxxxx), xxxxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx x xxxx" xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx plazmy;
d) "xxxxxxxxx xxxxxxxxx" transfuze, xxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx osoba x xxx xxx xx xxxxxxxxx předem xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx;
x) "transfuzním zařízením" xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a vyšetření xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, bez xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx účel, x xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxx definice xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx banky;
f) "xxxxxxxxxx krevní xxxxxx" xxxxxxxxxx jednotka, xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx nežádoucím xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, skladováním x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek, xxxxx xx xxxxx xxxx k xxxxx, xxxxxxxx života xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx zapříčiní xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxxx reakcí" xxxxxxxxxxx odezva dárce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx krevní složky" xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx krevní xxxxxx xx stavu xxxxxxxxx xx xxxxxxx systémů x postupů, xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx" xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx" xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx bankám x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x krve x xxxxxx. Xxxxxxxxxx nezahrnuje xxxxx krve nebo xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx;
x) "hemovigilancí" xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupů pro xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx x xxxxx xxxx příjemců, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
x) "inspekcí" xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx shody x xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx x za xxxxxx xxxxxxxx problémů.
Xxxxxx 4
Provádění
1. Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx orgány xxxxxxxxx za provádění xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx směrnice xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx přísnější xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx dobrovolného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, například xxxxx xxxx omezení xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx cíle xxxxxxxxxxx x čl. 20 xxxx. 1, a xx xx předpokladu, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Smlouvy.
3. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx může Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xx x pro xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, audit x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX STÁTŮ
Článek 5
Jmenování, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx související x odběrem x xxxxxxxxxx xxxxxx krve x krevních složek, xxx ohledu xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x x xxxxxx xxxxxxxxxxx, skladováním x xxxxxxxxxx, xxxx-xx určeny xxx transfuzi, prováděla xxxxx xxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xx tímto xxxxxx příslušný orgán xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx transfuzní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X.
3. Xx ověření, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxx směrnicí, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx tomuto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx podstatnou xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx příslušného orgánu.
5. Xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxxx inspekce xxxx kontrolní opatření xxxxx, že xxxx xxxxxxxx neplní xxxxxxxxx xxxx směrnice.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx krevní xxxxx
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx se použijí xxxxxx 7 x 10, xx. 11 xxxx. 1, xx. 12 xxxx. 1 x xxxxxx 14, 15, 22 x 24.
Článek 7
Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovení xx xxxx xxxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxxxxx x článku 32, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provozovaným xxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxx dosáhnout xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx opatření
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx x transfuzním xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušný xxxxx. Xxxxxxxx mezi xxxxx inspekcemi a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxx xxx roky.
3. Tyto xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx provádějí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xxxx být xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx jmenování, xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxx 18;
x) odběru xxxxxx xxx vyšetření x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x době xxxxxx této xxxxxxxx x xxxxxxxx, která xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x popis způsobu xxxxxx.
4. Podle xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx závažného xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 15.
KAPITOLA III
USTANOVENÍ TÝKAJÍCÍ XX TRANSFUZNÍCH ZAŘÍZENÍ
Článek 9
Xxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx osobu (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxx"), xxxxx odpovídá xx
- xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx krevních xxxxxx xxxx xxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxx odebrána x xxxxxxxxx, x xxxxx xx určena xxx xxxxxxxxx, aby byla xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx platných x xxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx postupů xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5,
- xxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x článcích 10 xx 15 x xxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení.
2. Xxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxx nejméně xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxx xxx držitelem xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx jiného xxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxxxxxxx studia nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem xx xxxxxxxxxx, a xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx;
x) xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx alespoň xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studia x jednom xxxx xxxx zařízeních, která xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek xxxx xxxxxx zpracování, xxxxxxxxxx x distribuce.
3. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx xxx delegovány xx xxxx osoby, které xxxx xxxx xxxxxxxxx x praxí xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx příslušnému orgánu xxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxx x odstavci 1 a dalších xxxx uvedených x xxxxxxxx 3, xxxxx x informace x xxxxxxxxxxx úkolech, za xxxxx odpovídají.
5. Je-li xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 dočasně xxxx trvale nahrazena, xxxxxxxxxx zařízení neprodleně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xx ujme xxxxx funkce.
Článek 10
Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x distribuce xxxxxx xxxx a xxxxxxxx složek, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx pro xx xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXX JAKOSTI
Článek 11
Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Členské xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxx x každém transfuzním xxxxxxxx xxx vytvořen x používán xxxxxx xxxxxxx xxx transfuzní xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx systému xxxxxxx, xxxxx transfuzní xxxxxxxx xxxx používat, Xxxxxx xxxxxxx standardy x xxxxxxxxxxx Společenství uvedené x xx. 29 xxxx. x).
Článek 12
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxx určených pro xxxxxxxxxxx zpráv.
2. Xxxxxxx xxxxx přijmou veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zajistit, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 umožněn xxxxxxx k těmto xxxxxxxxxx.
Článek 13
Vedení xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxx xxxxxxxx, xxx transfuzní zařízení xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx požadovaných x xxxxxxxxx XX a XX a x xx. 29 xxxx. x), x) x x). Záznamy se xxxxxxxxxx nejméně xx xxxx 15 xxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x údajích xxxxxxxxx xx transfuzních xxxxxxxx podle článků 5, 7, 8, 9 a 15.
XXXXXXXX X
XXXXXXXXXXXXX
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx jejich území xxxx xxxxxxxxxxxx od xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx.
Xx tímto xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx transfuzní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx identifikaci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx bezchybně xxxxxxxxxxxxx každý jednotlivý xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 29 xxxx. x).
Xxxxx jde x xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxx zemí, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx sledovatelnosti.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zajistit, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx označování xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, vyšetřených, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, propuštěných xxxx xxxxxxxxxxxxxxx na jejich xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx uvedené x xxxxxxx III.
3. Xxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxx xxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx nejméně po xxxx 30 let.
Článek 15
Oznamování závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx x xxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx na xxxxxx jakost a xxxxxxxxxx, jakož i xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xx a xxxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx postup, xxxxx xxxxxx přesně, xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx z distribuce xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx podle xx. 29 xxxx. x).
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXX X XXXXXXXXXXX KRVE X XXXXXXXX XXXXXX
Xxxxxx 16
Informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxx x čl. 29 xxxx. x).
Xxxxxx 17
Informace požadované xx xxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx všichni xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx krev xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 29 písm. x).
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx zajistí, xxx x všech xxxxx krve a xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x aby byla xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x xx. 29 xxxx. x).
2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a jakékoliv xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx.
Článek 19
Xxxxxxxxx dárců
Před xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx krevních xxxxxx xx provede xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xx x xxx xxxxxxx. Kvalifikovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídá zejména xx xx, že xxxxxx poskytne xxxxxxxxx x získá od xxxx informace, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx způsobilosti x xxxxxx, x xx základě xxxx xxxxxxxx způsobilost dárců.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krve
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xx podporu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx zajistit, xxx krev a xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx odběrů.
2. Členské xxxxx informují Xxxxxx x těchto xxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxx této směrnice x xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxx xxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx přijmout xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Článek 21
Xxxxxxxxx odběrů
Transfuzní xxxxxxxx zajistí, aby xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx složek xxx vyšetřen xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx Společenství xxxx vyšetřeny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxx 22
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a distribuce
Transfuzní xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x distribuce xxxx x krevních xxxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. x).
Xxxxxx 23
Xxxxxxxxx xx xxxxxx a bezpečnost xxxx a krevních xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx odpovídaly xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. f).
KAPITOLA VII
OCHRANA XXXXX
Xxxxxx 24
Xxxxxxx a důvěrnost xxxxx
Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx genetických informací, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx základě této xxxxxxxx a ke xxxxxx mají přístup xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx nebyl xxxxxxxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxx účelem xxxxxxx, xxx
x) byla přijata xxxxxxxx xx ochranu xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, vymazávání xx xxxxxx v xxxxxxxxx o xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dárce, xxxxx x proti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací,
b) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx nesrovnalostí x xxxxxxx,
x) nedocházelo x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx informací, xxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXXXXXX XXXX
XXXXXX INFORMACÍ, XXXXXX X XXXXXX
Xxxxxx 25
Xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státy, x xxxxxxxxxx odborníků z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx zainteresovanými xxxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxx x zkušenostech xxxxxxxxx xxx provádění xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 26
Xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx 31. xxxxxxxx 2003 a poté xxxxx tři xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
2. Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx předložily xxxxxxx xxxxx, předá Komise Xxxxxxxxxx parlamentu, Radě, Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a Výboru xxxxxxx.
3. Xxx 1. xxxxxxxx 2004 x xxxx xxxxx xxx xxxx předá Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxxxxxxxxx a sociálnímu xxxxxx a Výboru xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx těch, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx.
Xxxxxx 27
Sankce
Členské státy xxxxxxx xxxxx sankcí xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x xxxxx zajistit xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, přiměřené a xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx předpisy Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx uvedeného x xxxxxx 32 x xxxxxxxxxx jí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx.
KAPITOLA XX
XXXXXX
Xxxxxx 28
Xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Komisi xx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 a 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 zmíněného xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx x xx. 5 odst. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx tři měsíce.
3. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.
Xxxxxx 29
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx
X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx I až XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 28 xxxx. 2.
Xxxxxxxx xxxxx čl. 28 xxxx. 2 xx rozhoduje x xxxxxx technických xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx:
x) požadavky xx xxxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, které xxxx poskytnout xxxxx, xxxxxx identifikace, anamnézy x xxxxxxx dárce;
d) xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx,
- kritéria xxx xxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xx skladování, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx na xxxxxx x bezpečnost xxxx x xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx transfuzí;
h) standardy x xxxxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxx xx k xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zařízení;
i) xxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxx x xxxxxx oznámení.
Xxxxxx 30
Xxxxxxxxxx vědeckého xxxxxx/xxxxxxxxx výborů
Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 29 x xxx přizpůsobování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx X xx IV xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx konzultovat x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, zejména za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
XXXXXXXX X
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 31
Xxxxx směrnice 2001/83/XX
Xxxxxx 109 směrnice 2001/83/ES xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 109
Xxx xxxxx a xxxxxxxxx lidské xxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/ES ze xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, vyšetření, zpracování, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX [17]."
Xxxxxx 32
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx souladu x xxxxx směrnicí xxxxxxxxxx xx 8. xxxxx 2005. Neprodleně x nich xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx učiněn xxx xxxxxx úředním xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx státy.
2. Xxxxxxx xxxxx sdělí Xxxxxx znění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Článek 33
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Článek 34
Xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Bruselu xxx 27. xxxxx 2003.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Xxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Drys
[1] Xx. věst. X 154 X, 29. 5. 2001, x. 141 x Xx. xxxx. X 75 E, 26. 3. 2002, x. 104.
[2] Úř. xxxx. X 221, 7.8.2001, x. 106.
[3] Úř. xxxx. X 19, 22.1.2002, x. 6.
[4] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 6. xxxx 2001 (Xx. xxxx. C 72 X, 21. 3. 2002, x. 289), společný xxxxxx Xxxx xx dne 14. xxxxx 2002 (Xx. xxxx. X 113 X, 14. 5. 2002, s. 93) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu ze xxx 12. června 2002 (dosud nezveřejněno x Úředním xxxxxxxx). Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 18. xxxxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 16. prosince 2002.
[5] Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67.
[6] Xx. xxxx. X 164, 30.6.1995, x. 1.
[7] Úř. věst. X 374, 11.12.1996, x. 1.
[8] Xx. xxxx. X 268, 4.10.1993, x. 29.
[9] Xx. xxxx. X 329, 6.12.1993, x. 268.
[10] Xx. xxxx. X 249, 25.9.1995, x. 231.
[11] Úř. xxxx. X 141, 13.5.1996, x. 131.
[12] Xx. xxxx. X 281, 23.11.1995, x. 31.
[13] Úř. xxxx. X 203, 21.7.1998, x. 14.
[14] Xx. věst. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[15] Směrnice Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 169, 12.7.1993, x. 1). Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/104/XX (Úř. věst. X 6, 10.1.2002, x. 50).
[16] Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, s. 1).
[17] Xx. věst. X 33, 8.2.2003, x. 30.
XXXXXXX X
XXXXXXXXX, KTERÉ XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XX ÚČELEM JMENOVÁNÍ, XXXXXXXX, XXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXX PODLE ČL. 5 XXXX. 2
Xxxx X : Xxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- jméno, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxx krevních bank, xxxxx xxxxxxxx zásobuje.
Část X : Xxxxx xxxxxxx jakosti, který xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx odpovědných xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx, jako xxxx základní xxxxx x xxxxx (site xxxxxx file) xxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xx. 11 odst. 1,
- počet a xxxxxxxxxxx zaměstnanců,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx a xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx věrnosti x xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, vyšetření x xxxxxxxxxx krve x krevních složek x jejich xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx x pro oznamování x xxxxxx záznamů x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx a reakcích.
PŘÍLOHA XX
XXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XX UPLYNULÝ XXX
Xxxx xxxxxxx xxxxxx obsahuje xxxx xxxxx:
- celkový xxxxx xxxxx xxxx x krevních složek,
- xxxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bank, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
- celkový xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
- xxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx infekcí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx stažených x xxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x reakcí.
PŘÍLOHA XXX
XXXXXXXXX NA XXXXXXXX
Xxxxxx xx krevní xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx údaje:
- xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
- xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx rovněž xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx alfanumerický identifikační xxx xxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxx,
- xxxxxxx XXX (xxxx xxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx),
- xxxxxxx Rh X, xxx Xx X xxxxxxxxx, xxxx Xx X negativní (xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx určené pouze xxx xxxxxxxxxxx),
- datum, xxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- název, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
PŘÍLOHA XX
XXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXX ODBĚRŮ XXXX KRVE X XXXXXX
X xxxxxxx odběrů xxxx xxxx x xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx, xxxxxx uložených odběrů, xxxx být provedeno xxxx xxxxxxxxx:
- ABO xxxxxxx (není xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx),
- Xx X xxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx),
- xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x dárců:
- hepatitida X (HBs-Ag),
- xxxxxxxxxx X (xxxx-XXX),
- XXX ½ (xxxx-XXX ½).
Pro xxxxxxxxxx krevní xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx může xxx požadováno xxxxx xxxxxxxxx.