Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/ES
ze xxx 27. xxxxx 2003,
xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx lidské xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x kterou xx xxxx směrnice 2001/83/XX
XXXXXXXX PARLAMENT X XXXX EVROPSKÉ XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xx. 152 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx smlouvy,
s xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výboru [2],
x ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx [3],
x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx [4], x xxxxxxx xx xxxxxxxx návrh xxxxxxxxx dohodovacím xxxxxxx xxx 4. listopadu 2002,
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
(1) Rozsah, v xxxx xx xxxxxx xxxx léčebně používána, xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx jakost a xxxxxxxxxx xxxx krve x krevních xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přenosu xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek xxxxxxxxxxx xxx léčebné xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx, zda jsou xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx. Aby xx chránilo zdraví xxxxxxxxxx x předcházelo xxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění, xx třeba xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem využít xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx patogenních agens xxxxxxxxxx transfuzí.
(3) Xxxxxxxxx xx jakost, xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x lidské xxxx nebo xxxxxx xxxx zajištěny xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5]. Výslovné vyloučení xxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx úpravy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx zpracovávané xxxx takové. Xx xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx krev x xxxx složky, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jakýkoliv, xxxx xxxxxxxxxxxx jakost a xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx řetězci xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxx pohyb xxxxxx xx xxxxx Společenství. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx pomůže xxxxx xxxxxxxxxx veřejnost o xxx, že lidská xxxx x xxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx x odběrů x jiném xxxxxxxx xxxxx, splňují xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odběry xx xxxxxxx xxxx.
(4) Xxxxx jde x xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx přípravků, směrnice 2001/83/XX xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx členskými xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x doporučení Rady Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX), xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx podporu xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxx x krevní xxxxxx, x xx podporu xxxxxxxxxxxx neplacených xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xx-xx být xxxxxxxxx xxxxxx úroveň xxxxxxxxxxx a jakosti xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx účel, xxxx xx tato směrnice xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek, xxxxxx výchozích materiálů xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxx měla být xxxxxxxxxxxxx způsobem změněna.
(6) Xx sdělení Xxxxxx xx xxx 21. xxxxxxxx 1994 x xxxxxxxxxxx krve x xxxxxxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx xxxx vyslovena xxxxxxx stanovit xxxxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxx xxxxxx transfuze x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(7) Xxxx ve xxxx xxxxxxxx ze xxx 2. xxxxxx 1995 x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx [6] xxxxxxx Komisi, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx krevní xxxxxxxxx.
(8) Xxxx xx xxxx usnesení ze xxx 12. xxxxxxxxx 1996 o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx [7] xxxxxxx Xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx účelem podpory xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnosti krve x přípravků x xxxx.
(9) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 14. xxxx 1993 [8], 18. xxxxxxxxx 1993 [9], 14. xxxxxxxx 1995 [10] x 17. xxxxx 1996 [11] o xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, bezplatného xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx krve x xxxxx xxxxxxxx svoji xxxxxxx podporu tomu, xxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(10) Xxx xxxxxxxxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx bylo xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx Vědeckého výboru xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx i mezinárodní xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
(11) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx způsobem x v xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx jednotlivá xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxxx xxxxxx banky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xx-xx xxx zajištěno zachování xxxxxxx a bezpečnosti xxxx x krevních xxxxxx v celém xxxxxxxxxxx řetězci a xx-xx být zohledněn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx krevních xxxx, xx xxxxx, xxx se xxx xxxx banky xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx činnosti.
(13) Xxxxxxx státy xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx licence, xxxxx zajistí, že xxxxxxxxxx xxxxxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(14) Xx xxxxx, xxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxx splňují podmínky xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
(15) Zaměstnanci xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, vyšetření, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx vhodnou kvalifikaci x ve vhodnou xxxx musí xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zaškolení, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Společenství x uznávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(16) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx cíle a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x měly xx xx xxxxxxxx takovými xxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxx xxxxxxx, zabezpečení jakosti x xxxxxxxxxx jakosti x xxxxx systému xxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe i xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(17) Xx třeba xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx plné xxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx postupů pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx uchovávání záznamů x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Je xxxxxxx, xxx xxx vytvořen xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x bezchybnou xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek xx Xxxxxxxxxxxx. X případě xxxx a krevních xxxxxx dovezených ze xxxxxxx zemí xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx předcházejících dovozu xx Xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxx xx třeba xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx používají xxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
(18) Xx xxxxxxxx, xxx byl xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x vyhodnocováním xxxxxxxxx x nežádoucích xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx reakcích x xxxxxxxx odběru xxxx xxxx xxxxxxxx složek x cílem zabránit xxxx, aby se xxxxxxx nebo stejné xxxxxx či xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx vhodných opatření xx tak xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Za xxx účelem je xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx společný xxxxxx xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx.
(19) Xx xxxxx xxxx xx xx, xxx při xxxxxxxxxxx xxxxx x abnormálních xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídající xxxx.
(20) Xxxxxxx praxe xxxxxxxxx krve xx xxxxxxxx xx principech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjemce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx krevní transfuze.
(21) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx potenciálním xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx zaručen xxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxxx x týkajících xx jejich xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, jakož x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx.
(22) Podle xx. 152 xxxx. 5 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx krve. Xx. 152 xxxx. 4 písm. a) Xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx v xxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek.
(23) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx krve x krevních xxxxxx, x xxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx třeba podpořit xxxxx Xxxx Xxxxxx x této oblasti x xxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx vhodnými xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx zajistila, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Je xxxx xxxxx xxxx x úvahu xxxxxxxx Xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(24) Krev x xxxxxx xxxxxx používané xxx xxxxxxx účely xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx stav xx takový, že x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nežádoucí xxxxxx a xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx odběr xxxxxxxx xxxx by xxx xxx vyšetřen xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, že byla xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k ochraně xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
(25) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 95/46/ES xx xxx 24. xxxxx 1995 o xxxxxxx fyzických xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x o xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx [12] xxxxxxxx, xxx xx na xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xx se xxxx týká jen xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxx údajů, xxxxx xxxx anonymizovány. Xxxx xxxxxxxx by xxxxx xxxx zavést dodatečné xxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx neoprávněným xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx x zpracování, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(26) Xxxxxx by xxxx xxx zmocněna x xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxx a xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
(27) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx třeba xxxxxxxxxxx x doporučení Rady xx dne 29. xxxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x plazmy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx krve x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [13], k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx Evropy x Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakož x x pokynům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx institucí x xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.
(28) Xx xxxxxxxx, xxx Xxxxxxxxxxxx xxxx zajištěno xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v otázce xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(29) Xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx současnou nejlepší xxxxx, která xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx přezkoumávána x aktualizována xx xxxxxxx vhodného xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx. Xxxxx postup xxxxxxxxxxx xx xxx také xxxxxxxx xxxxxxxxx vědecký xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx patogenů, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(30) Opatření xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx xx třeba xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX ze xxx 28. xxxxxx 1999 o xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [14].
(31) Xx xxxxxx xxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatých xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxx členské xxxxx.
(32) Xxxx této xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxx důvěře x xxxxxx xxxxxxxx krve x xxxxxxxx složek x xxxxxxx zdraví xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx řetězce xxxx xxxxxxxxx státy, xxxxxxx xxx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx jich xxxx x důvodu xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx dosáhnout xx xxxxxx Společenství. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 5 Xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx, xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
(33) Odpovědnost xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a poskytování xxxxxxxxx péče xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx členské státy,
PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXX USTANOVENÍ
Článek 1
Xxxx
Xxxx směrnice xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxx zdraví.
Článek 2
Oblast xxxxxxxxxx
1. Xxxx směrnice xx xxxxxxxxxx xxx odběr x xxxxxxxxx lidské xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx jejich xxxxxxxxx xxxx, a pro xxxxxx xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxx xxxx x xxxxxx složky xxxxxxxx a vyšetřeny xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxxx smyslu xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, které musí xxxxxxxx, musí být x xxxxxxx x xxxxxxxxx uvedenými v xx. 29 xxxx. x).
3. Tato xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX [15], 95/46/XX xxxx 98/79/ES [16].
4. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx krvetvorné xxxxxxx buňky.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxx směrnice xx xxxxxx:
x) "xxxx" plná xxxx odebraná xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxx transfuzi, nebo xxx další xxxxxx;
x) "xxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx xxxxxx xxxx (xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxx destičky, xxxxxx), xxxxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx x xxxx" xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxx transfuzí" xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx x příjemce xxx osoba x xxx xxx xx xxxxxxxxx předem xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx;
x) "transfuzním zařízením" xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx odpovídají xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a distribuci, xxxx-xx určeny xxx xxxxxxxxx. Xxxx definice xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) "xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxxx jednotka, xxxxx xxxxxxxx x distribuuje xxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx výlučně xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nemocnice;
g) "xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkem" xxxxxxxxx nepříznivá skutečnost xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx, zpracováním, skladováním x xxxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxxx reakcí" xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx pacienta xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx krve nebo xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx následek xxxx, ohrožení xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx schopností xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx xxxxxx složky" xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx krevní xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx propuštění;
j) "xxxxxxxxxx" xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx" xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxxxxx zařízením, nemocničním xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx. Distribuce nezahrnuje xxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxxxx" soubor xxxxxxxxxxxxxx postupů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nežádoucích xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
x) "inspekcí" úřední x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle přijatých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxx směrnicí x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x za xxxxxx zjištění xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxx
1. Členské xxxxx xxxx příslušný xxxxx xxxx orgány xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice.
2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx používat xxxx zavádět xx xxxx území xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx dobrovolného bezplatného xxxxxxxxxx, například xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx cíle stanoveného x čl. 20 xxxx. 1, x xx za předpokladu, xx xxxx splněny xxxxxxxx Xxxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx může Xxxxxx xxxxxx technickou xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xx x pro xxxxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxxxxxxx, přípravu, řízení, xxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx, jakož x xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX II
POVINNOSTI ORGÁNŮ XXXXXXXXX STÁTŮ
Článek 5
Jmenování, xxxxxxxx, schválení nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx činnosti xxxxxxxxxxx x odběrem x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx na xxxxxx zamýšlený účel, x s xxxxxx xxxxxxxxxxx, skladováním x xxxxxxxxxx, xxxx-xx určeny xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx tímto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, schválil xxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx transfuzní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu informace xxxxxxx x příloze X.
3. Po xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgán tomuto xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx žádnou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx písemného povolení xx xxxxxxxxxxx orgánu.
5. Xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxx, povolení, schválení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, že xxxx xxxxxxxx neplní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx krevní xxxxx
Xxx xxxxxxxxxx krevní xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 7 a 10, xx. 11 xxxx. 1, xx. 12 xxxx. 1 x články 14, 15, 22 a 24.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxx rozhodnout, xx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxxxx xx xxxx devíti xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 32, xxx umožnily xxxxxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x požadavky této xxxxxxxx.
Článek 8
Xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx prováděl x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx plnění požadavků xxxx směrnice.
2. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušný xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx než xxx xxxx.
3. Xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx úředníci xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx x
x) inspekci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx třetí xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxx xxxxx a která xxxxxxx jmenování, povolení, xxxxxxxxx nebo licence xxxxx článku 5 xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 18;
x) xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) prověření xxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxx způsobu xxxxxx.
4. Podle potřeby xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx závažného xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx v případě xxxxxxxxx v tomto xxxxxx x souladu x xxxxxxx 15.
KAPITOLA III
USTANOVENÍ XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX ZAŘÍZENÍ
Článek 9
Xxxxxxxxx xxxxx
1. Transfuzní xxxxxxxx jmenuje xxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxx"), která xxxxxxxx xx
- zajištění xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx bez xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, x xxxxx xx určena xxx xxxxxxxxx, aby byla xxxxxxxxxx, skladována a xxxxxxxxxxxxx xxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
- poskytování xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxx postupů xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 5,
- xxxxxxxxx požadavků uvedených x xxxxxxxx 10 xx 15 x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxx nejméně tyto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxx xxx držitelem xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo jiného xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studia nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, a xx x oboru xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx věd;
b) xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx praxi xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxx vyšetření xxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx osoby, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx.
4. Transfuzní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odpovědné xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx úkolech, xx xxxxx xxxxxxxxxx.
5. Je-li xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxx podle xxxxxxxx 3 dočasně xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx odpovědné xxxxx a xxxxx, xxx xx ujme xxxxx xxxxxx.
Článek 10
Zaměstnanci
Zaměstnanci, xxxxx xx xxxxx účastní xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx úkolů x xxxx xxx xx xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělávací kurzy.
KAPITOLA XX
XXXXXX XXXXXXX
Xxxxxx 11
Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zařízení
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx x každém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx systém xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxx.
2. Xxx činnosti xxxxxxxx xx systému xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxx standardy x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx uvedené x xx. 29 xxxx. x).
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření s xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zpráv.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx opatření x xxxxx zajistit, aby xxx úředníkům xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx opatření xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 13
Vedení xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nezbytná opatření x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX a XX a x xx. 29 xxxx. x), x) x x). Záznamy xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 let.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xx transfuzních xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5, 7, 8, 9 x 15.
XXXXXXXX X
XXXXXXXXXXXXX
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxx zajistit, xxx krev x xxxxxx složky xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zpracované, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo distribuované xx jejich xxxxx xxxx sledovatelné xx xxxxx x příjemci x xxxxxx.
Xx tímto xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x každé jednotlivé xxxxxxxx xxxx a x nich xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx sledovatelnost od xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx jednotlivý xxxxx a xxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. x).
Xxxxx jde x xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxx zemí, členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx transfuzní xxxxxxxx používat, xxxxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxxxx xxx označování krve x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, vyšetřených, zpracovaných, xxxxxxxxxxxx, propuštěných xxxx xxxxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx odpovídal xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 a xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx uvedené x xxxxxxx XXX.
3. Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx nejméně xx xxxx 30 xxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx oznámeny xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (nehody x xxxxx) xxxxxxxxxxx z xxxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx ní x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
- transfuzní zařízení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx x prokazatelně xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx čl. 29 xxxx. x).
KAPITOLA XX
XXXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXX A XXXXXXXX XXXXXX
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárcům
Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx dárcům xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx Společenství xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxx x xx. 29 xxxx. x).
Článek 17
Informace požadované xx xxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx všichni xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx krev xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx transfuznímu zařízení xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 29 xxxx. x).
Xxxxxx 18
Způsobilost dárců
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx u xxxxx xxxxx krve x xxxxxxxx složek byly xxxxxxx xxxxxxx hodnocení x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx uvedená v xx. 29 xxxx. x).
2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 19
Vyšetření xxxxx
Xxxx xxxxxx odběrem xxxx xxxx krevních xxxxxx xx provede xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx x xxx xxxxxxx. Kvalifikovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídá zejména xx xx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x získá od xxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, x xx xxxxxxx toho xxxxxxxx způsobilost xxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dárcovství krve
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárcovství xxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx krev x xxxxxx xxxxxx pokud xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx opatřeních xxx roky xx xxxxxx této xxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxx každé xxx xxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx informuje Xxxxxx Evropský xxxxxxxxx x Xxxx x xxxxx nezbytných dalších xxxxxxxx, která xx x xxxxxx xxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxxxxxx.
Článek 21
Vyšetření xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxx x krevních xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx IV.
Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x krevní xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX.
Článek 22
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x distribuce
Transfuzní xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, přepravy x xxxxxxxxxx krve x krevních xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. e).
Xxxxxx 23
Xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx odpovídaly vysokým xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 29 xxxx. f).
XXXXXXXX VII
OCHRANA ÚDAJŮ
Článek 24
Xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx nezbytná opatření x cílem zajistit, xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx informací, xxxxx xxxx shromažďovány xx xxxxxxx této xxxxxxxx a xx xxxxxx mají xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxx zajistí, xxx
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx ochranu xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx x dárci xxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dárce, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx zavedeny postupy xxx xxxxxx nesrovnalostí x xxxxxxx,
x) nedocházelo x nedovolenému xxxxxx xxxxxx informací, xxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx odběrů.
XXXXXXXX VIII
VÝMĚNA INFORMACÍ, XXXXXX X XXXXXX
Xxxxxx 25
Xxxxxx informací
Komise pořádá xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx odborníků x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 26
Xxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx 31. xxxxxxxx 2003 a xxxx xxxxx tři xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x ustanoveními xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přijatých x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
2. Zprávy o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Radě, Xxxxxxxxxxxxx x sociálnímu xxxxxx a Výboru xxxxxxx.
3. Dne 1. xxxxxxxx 2004 a xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxx Komise Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, zejména xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
Článek 27
Xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx režim sankcí xxxxxxxxxxxx xxx porušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Členské xxxxx xxxxxx tyto xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 32 a xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx následné xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXX
Xxxxxx 28
Xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx-xx xx na xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 rozhodnutí 1999/468/XX x ohledem xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 rozhodnutí 1999/468/XX xx xxx xxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.
Článek 29
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx přizpůsobení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx
X přizpůsobení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx X xx XX technickému x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 28 odst. 2.
Xxxxxxxx podle xx. 28 xxxx. 2 xx rozhoduje x xxxxxx xxxxxxxxxxx požadavcích x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx;
x) informace, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) informace, xxxxx xxxx poskytnout xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, anamnézy x xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx a plazmy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x které xxxxxxxx
- xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxx xxxxxxx vyloučení;
e) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx x specifikace Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx a xxxxxx oznámení.
Xxxxxx 30
Konzultace xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x xxxxxx 29 x při xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x přílohách X xx XX xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx stejné xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx x krevních xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXX X
XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Článek 31
Xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX
Xxxxxx 109 směrnice 2001/83/XX xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 109
Xxx odběr x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x lidské xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES xx xxx 27. ledna 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, vyšetření, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek x xxxxxx se mění xxxxxxxx 2001/83/ES [17]."
Xxxxxx 32
Transpozice
1. Členské xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x touto směrnicí xxxxxxxxxx do 8. xxxxx 2005. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx přijatá xxxxxxxxx státy musí xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx takový xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx úředním xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx sdělí Xxxxxx znění vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxx přijaly xxxx xxxxx přijmou v xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 33
Vstup x xxxxxxxx
Xxxx směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 34
Xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
X Bruselu xxx 27. xxxxx 2003.
Za Xxxxxxxx parlament
předseda
P. Cox
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxx
[1] Xx. xxxx. X 154 X, 29. 5. 2001, x. 141 x Xx. xxxx. X 75 X, 26. 3. 2002, x. 104.
[2] Xx. xxxx. X 221, 7.8.2001, x. 106.
[3] Úř. xxxx. X 19, 22.1.2002, x. 6.
[4] Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx dne 6. září 2001 (Xx. věst. X 72 X, 21. 3. 2002, s. 289), xxxxxxxx postoj Xxxx xx xxx 14. xxxxx 2002 (Xx. xxxx. X 113 X, 14. 5. 2002, x. 93) x rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 12. června 2002 (dosud xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx). Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 18. xxxxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 16. xxxxxxxx 2002.
[5] Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67.
[6] Úř. věst. X 164, 30.6.1995, x. 1.
[7] Xx. věst. X 374, 11.12.1996, x. 1.
[8] Úř. věst. X 268, 4.10.1993, x. 29.
[9] Xx. xxxx. X 329, 6.12.1993, x. 268.
[10] Úř. věst. X 249, 25.9.1995, x. 231.
[11] Xx. xxxx. X 141, 13.5.1996, x. 131.
[12] Xx. xxxx. X 281, 23.11.1995, x. 31.
[13] Xx. xxxx. X 203, 21.7.1998, x. 14.
[14] Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[15] Xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX ze dne 14. června 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/104/XX (Xx. xxxx. X 6, 10.1.2002, x. 50).
[16] Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/79/XX xx dne 27. října 1998 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx (Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, s. 1).
[17] Xx. věst. X 33, 8.2.2003, x. 30.
XXXXXXX I
INFORMACE, XXXXX XXXX POSKYTNOUT XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XX ÚČELEM JMENOVÁNÍ, XXXXXXXX, XXXXXXXXX NEBO XXXXXXXXXXX PODLE ČL. 5 ODST. 2
Část X : Xxxxxx xxxxxxxxx:
- identifikace transfuzního xxxxxxxx,
- xxxxx, kvalifikace x kontaktní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxx krevních xxxx, xxxxx zařízení xxxxxxxx.
Xxxx X : Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx, xxxx xx organizační xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx (xxxx xxxxxx xxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jakosti podle xx. 11 xxxx. 1,
- xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- prostory x xxxxxxxx,
- seznam xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů pro xxxxxxxxx dárců, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx zpracování, xxxxxxxxx x distribuci krve x xxxxxxxx xxxxxx x jejich stahování x xxxxx, xxxxx x pro xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x závažných nežádoucích xxxxxxxx a xxxxxxxx.
XXXXXXX XX
XXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXX ROK
Tato xxxxxxx zpráva xxxxxxxx xxxx xxxxx:
- celkový xxxxx xxxxx xxxx x krevních xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx nepoužitých xxxxxx xxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx transfuzí x xxxxx krve x xxxxxxxx složek,
- počet xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.
XXXXXXX III
POŽADAVKY XX XXXXXXXX
Xxxxxx na krevní xxxxxx musí obsahovat xxxx údaje:
- xxxxxx xxxxx krevní složky,
- xxxxx xxxx hmotnost, xxxxxxxx rovněž xxxxx xxxxx x krevní xxxxxx,
- jedinečný xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx XXX (není xxxxxxxxxx x plazmy xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx),
- xxxxxxx Rh X, buď Xx X pozitivní, xxxx Xx D negativní (xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx),
- xxxxx, xxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- název, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, případně rovněž xxxxxxxxxx roztoku.
XXXXXXX IV
ZÁKLADNÍ XXXXXXXXX XX XXXXXXXXX ODBĚRŮ XXXX KRVE X XXXXXX
X xxxxxxx xxxxxx xxxx krve a xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx odběrů, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
- ABO xxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx x plazmy xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx),
- Xx D xxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx frakcionaci),
- vyšetření xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx:
- xxxxxxxxxx X (XXx-Xx),
- hepatitida X (xxxx-XXX),
- XXX ½ (anti-HIV ½).
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx požadováno další xxxxxxxxx.