Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX
xx xxx 27. ledna 2003,
xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x krevních xxxxxx x kterou xx xxxx směrnice 2001/83/XX
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX UNIE,
s xxxxxxx xx Smlouvu x založení Evropského xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xx čl. 152 xxxx. 4 písm. x) této xxxxxxx,
x xxxxxxx na návrh Xxxxxx [1],
s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Hospodářského x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx [3],
x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Smlouvy [4], s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx 4. xxxxxxxxx 2002,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxx, x xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx plné xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx onemocnění.
(2) Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx, xxx jsou xxxxxx Společenství xxxxxxx xx xxxxxxx. Aby xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx infekčních onemocnění, xx xxxxx přijmout xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odběru, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x současně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx poznatků xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx patogenních xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xx jakost, xxxxxxxxxx x účinnost průmyslově xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx léčivých přípravků [5]. Výslovné xxxxxxxxx xxxx krve, xxxxxx x xxxxxxxx buněk xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x situaci, xx xxxxxx jakost x bezpečnost není xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, pokud jsou xxxxxx x transfuzi x xxxxxx zpracovávané xxxx takové. Je xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx krev x xxxx xxxxxx, xx xx jejich xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, měly xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx řetězci ve xxxxx xxxxxxxxx státech x xxxxxxx na xxxxx xxxxx občanů xx xxxxx Společenství. Xxxxxxxxx vysokých xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx pomůže znovu xxxxxxxxxx veřejnost x xxx, že lidská xxxx a krevní xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx z xxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odběry xx xxxxxxx xxxx.
(4) Xxxxx xxx x xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx materiály pro xxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxx na xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx infekčních onemocnění, xxx zahrnují xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX), xxxxx xx zejména xxxxxx výběru a xxxxxxxxx xxxxx krve x xxxxxx. Xxxxx xxxx by xxxxxxx xxxxx xxxx přijmout xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Společenství, xxxxx xxx x xxxx x xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x krevních xxxxxx.
(5) Xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx úroveň xxxxxxxxxxx x jakosti xxxxxxxx složek, xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxx směrnice xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xx sdělení Xxxxxx xx xxx 21. xxxxxxxx 1994 x xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx byla vyslovena xxxxxxx xxxxxxxx krevní xxxxxxxxx, aby se xxxxx posílila důvěra x bezpečnost xxxxxxx xxxxxx transfuze a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(7) Xxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxx 2. xxxxxx 1995 x bezpečnosti xxxx x xxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx [6] xxxxxxx Komisi, aby xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxx 12. xxxxxxxxx 1996 x strategii xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx v Evropském xxxxxxxxxxxx [7] xxxxxxx Xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx účelem podpory xxxxxxxxxxx koordinovaného přístupu x bezpečnosti xxxx x přípravků x xxxx.
(9) Xxxxxxxx parlament xx svých xxxxxxxxxx xx dne 14. xxxx 1993 [8], 18. listopadu 1993 [9], 14. xxxxxxxx 1995 [10] x 17. xxxxx 1996 [11] o bezpečnosti xxxx a soběstačnosti xxxxxxxxxxxxxxx dobrovolného, bezplatného xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdůraznil xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx krve x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx tomu, xxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(10) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x úvahu xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
(11) Vzhledem x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxx xxxxxx, jakým způsobem x v jakém xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx jednotlivá xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxxx xxxxxx banky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx počet xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Má-li xxx zajištěno xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx a krevních xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx řetězci a xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx nemocničních xxxxxxxx xxxx, xx xxxxx, xxx se xxx xxxx banky xxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxxxx xx jejich xxxxxxxx.
(13) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx udělování xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx směrnice.
(14) Xx xxxxx, aby xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a kontrolní xxxxxxxx, která budou xxxxxxxx úředníci zastupujícího xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx musí xxx vhodnou kvalifikaci x xx vhodnou xxxx musí být xxx xx zajištěno xxxxxxxxxxxx zaškolení, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(16) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx jakosti zahrnující xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxx a xxxxx politiky jakosti, x xxxx xx xx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, kontrola xxxxxxx, zabezpečení jakosti x xxxxxxxxxx jakosti x xxxxx systému xxxxxxx, s přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx i xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(17) Xx třeba xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, který xxxxxx sledovatelnost plné xxxx a xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx postupů pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx uchovávání xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxxx umožňující jedinečnou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx dovezených xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx sledovatelnosti ve xxxxxx předcházejících dovozu xx Xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx stejné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx používají xxx xxxx x krevní xxxxxx odebrané xx Xxxxxxxxxxxx.
(18) Xx důležité, xxx byl zaveden xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx dohled nad xxxxxxxxxxxxxx x vyhodnocováním xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx neočekávaných xxxxxxxx xxxx reakcích x xxxxxxxx odběru xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx, aby xx xxxxxxx xxxx stejné xxxxxx xx reakce x budoucnu xxxxxxxxx; xxxxxx vhodných opatření xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx oznamování závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx spojených x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a krevních xxxxxx.
(19) Xx xxxxx xxxx na xx, xxx xxx informování xxxxx x abnormálních xxxxxxxxxx mu byly xxxxxxx poskytnuty xxxxxxxxxxxx xxxx.
(20) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx principech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, anonymity xxxxx i příjemce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(21) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxx, jakož x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxx.
(22) Xxxxx xx. 152 odst. 5 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xx. 152 xxxx. 4 xxxx. x) Xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx státům xxxxx xxxxxx v xxx, xxx používaly xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnost krve x xxxxxxxx xxxxxx.
(23) Xxxxxxxxxx x bezplatné xxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek, x xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx třeba xxxxxxxx xxxxx Xxxx Evropy x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx vhodnými opatřeními x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x bezplatné xxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx uznání a xxx se xxxxxxxx xxxxx soběstačnost. Je xxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(24) Xxxx x xxxxxx složky používané xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx měly xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx stav xx xxxxxx, xx x důsledku odběru xxxxxxxxxx žádné nežádoucí xxxxxx a xx xx xxxxxxxxxxxxxx jakékoliv xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx by xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, která xxxxxx, xx byla xxxxxxx veškerá nezbytná xxxxxxxx x ochraně xxxxxx osob, které xxxx xxxxxxxx krve x xxxxxxxx složek.
(25) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/ES xx xxx 24. xxxxx 1995 x xxxxxxx fyzických osob x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxx těchto xxxxx [12] xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxx xxxxxxxx se zdraví xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xx se xxxx týká jen xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx anonymizovány. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx dodatečné xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx neoprávněným xxxxxx v registrech xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx neoprávněnému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(26) Komise xx xxxx xxx xxxxxxxx x tomu, aby xxxxxxxxx technické xxxxxxxxx x provedla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxx x příloh, xxx se zohlednil xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
(27) Při stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx přizpůsobení xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Rady xx xxx 29. xxxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxx xxxxx krve x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [13], x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxx x Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx institucí x xxxxxxxxxx, jako jsou xxxxxxxxxx Evropského lékopisu.
(28) Xx xxxxxxxx, aby Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx nejlepší xxxxxxx xxxxxxxxxxx x otázce xxxxxxxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(29) Xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vědeckými x technickými xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx procesu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx postup xxxxxxxxxxx xx xxx také xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(30) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX xx xxx 28. června 1999 o xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi [14].
(31) Xx xxxxxx xxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx této xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které mohou xxxxxx členské xxxxx.
(32) Xxxx této xxxxxxxx, xxxx přispět x xxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxx x krevních složek x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx Společenství, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými státy, xxx xxxx xxxx x důvodu xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxx dosáhnout xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx přijmout xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx subsidiarity xxxxxxxxxx v článku 5 Xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx proporcionality xxxxxxxxxx x xxxxxxxx článku xxxxxxxxxxx xxxx směrnice xx, xx je xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
(33) Odpovědnost xx organizaci zdravotních xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče by xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxx
Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x krevních xxxxxx, xxx byla zajištěna xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxx pro xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx a krevních xxxxxx, bez xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, a xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxx transfuzi.
2. Xxxxx xxxx xxxx x xxxxxx složky xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx za účelem xxxxxxx xxx autologní xxxxxxxxx x xxxx x tomto xxxxxx xxxxx označeny, pak xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx, xxxx být x xxxxxxx s xxxxxxxxx uvedenými v xx. 29 xxxx. x).
3. Tato xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxx dotčeny směrnice 93/42/XXX [15], 95/46/XX xxxx 98/79/ES [16].
4. Xxxx směrnice xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 3
Definice
Pro xxxxx xxxx směrnice xx xxxxxx:
x) "xxxx" xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx buď xxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx xxxxxx krve (xxxxxxx xxxxxxx, bílé xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx), xxxxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx x xxxx" xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxx transfuzí" xxxxxxxxx, xxx xxx jsou xxxxx x příjemce xxx osoba x xxx xxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx;
x) "transfuzním zařízením" xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx všechny xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx jejich xxxxxxxxx účel, x xx jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx krevní banky;
f) "xxxxxxxxxx krevní xxxxxx" xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxx a distribuuje xxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxx xxxx a krevních xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx nemocnice, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nemocnice;
g) "xxxxxxxx nežádoucím xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxxxxxx skutečnost xxxxxxxxxxx s odběrem, xxxxxxxxxx, zpracováním, xxxxxxxxxxx x distribucí xxxx x krevních xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx k xxxxx, xxxxxxxx života xxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxxx reakcí" xxxxxxxxxxx xxxxxx dárce xxxx pacienta související x xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, ohrožení života, xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx xxxxxx složky" xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx složku xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx konečný xxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx" xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx krev nebo xxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx" xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx bankám x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx nebo xxxxxxxx složek xxx xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxxxx" soubor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x dárců xxxx xxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
x) "xxxxxxxx" xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přijatých xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx shody x xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx x za xxxxxx xxxxxxxx problémů.
Xxxxxx 4
Provádění
1. Členské xxxxx určí xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice.
2. Xxxx směrnice xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx používat xxxx zavádět xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx v souladu x ustanoveními Smlouvy.
Členský xxxx může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, například xxxxx xxxx xxxxxxx dovozu xxxx x krevních xxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xx. 20 xxxx. 1, a xx za předpokladu, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Smlouvy.
3. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx využít technickou xxxx správní pomoc xxxxxxxx pro xx x xxx uživatele, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx, přípravu, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx podporu.
KAPITOLA XX
XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX STÁTŮ
Článek 5
Xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx státy zajistí, xxx xxxxxxxx související x odběrem x xxxxxxxxxx lidské xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x s xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx-xx určeny xxx transfuzi, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xx tímto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, schválil xxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxx xxxxxx informace xxxxxxx v xxxxxxx X.
3. Xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xx jakých xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx zařízení xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx příslušného xxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pozastavit xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx opatření xxxxx, že xxxx xxxxxxxx neplní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx krevní xxxxx
Xxx nemocniční xxxxxx xxxxx se použijí xxxxxx 7 a 10, xx. 11 xxxx. 1, xx. 12 odst. 1 x články 14, 15, 22 x 24.
Xxxxxx 7
Ustanovení pro xxxxxxxxx zařízení
Členské státy xxxxx rozhodnout, xx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 32, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízením provozovaným xxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx souladu x xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Inspekce a xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx x transfuzním xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx plnění xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pravidelně příslušný xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx delší xxx xxx roky.
3. Xxxx xxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxx xxxxxxxxx úředníci xxxxxxxxxxx orgánu, kteří xxxx xxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx jakékoliv xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx x která xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx podle xxxxxx 18;
x) xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x výhradou xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxx této směrnice x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x popis způsobu xxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx nebo xxxxxx xxxx x případě xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx v xxxxxxx x článkem 15.
XXXXXXXX III
USTANOVENÍ TÝKAJÍCÍ XX XXXXXXXXXXXX ZAŘÍZENÍ
Článek 9
Xxxxxxxxx osoba
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxx"), xxxxx odpovídá xx
- xxxxxxxxx toho, xxx každá xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx zamýšlený xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxx, skladována x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx postupů xxxxxxxxx, xxxxxxxx, schválení xxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 5,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 10 xx 15 x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx předpoklady:
a) xxxx xxx držitelem diplomu, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx;
x) xxxx xxx x xxxxxxxxxxx oborech xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx vykonávat xxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxx vyšetření xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx vzděláním x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 x xxxxxxx xxxx uvedených v xxxxxxxx 3, xxxxx x informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, za xxxxx odpovídají.
5. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxx příslušnému xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x datum, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx.
Článek 10
Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx, kteří xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx krve a xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxx xx xxx ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělávací xxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXX JAKOSTI
Článek 11
Xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxx transfuzním xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxx standardy x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx uvedené x xx. 29 xxxx. x).
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxxx
1. Členské xxxxx přijmou veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx vedla xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zajistit, xxx xxx úředníkům xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx opatření xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxx xxxxxxx x těmto xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx transfuzní xxxxxxxx xxxxx záznamy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx II x XX x x xx. 29 písm. x), x) x x). Záznamy se xxxxxxxxxx nejméně xx xxxx 15 xxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x údajích xxxxxxxxx xx transfuzních xxxxxxxx podle článků 5, 7, 8, 9 a 15.
KAPITOLA V
HEMOVIGILANCE
Článek 14
Sledovatelnost
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zajistit, xxx krev x xxxxxx složky xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zpracované, skladované, xxxxxxxxxx nebo distribuované xx xxxxxx území xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxxx x naopak.
Za tímto xxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx zavedla systém xxx xxxxxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x každé xxxxxxxxxx xxxxxxxx krve a x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx od xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx uvedenými x xx. 29 písm. x).
Xxxxx jde x xxxx x xxxxxx xxxxxx dovezené ze xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx transfuzní xxxxxxxx používat, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx státy přijmou xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxx zajistit, xxx systém xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krve x krevních xxxxxx xxxxxxxxxx, vyšetřených, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx na jejich xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx III.
3. Xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 30 xxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx
- příslušnému xxxxxx byly oznámeny xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx (xxxxxx x xxxxx) xxxxxxxxxxx z xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuce xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxx vliv na xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx transfuze nebo xx xx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx a prokazatelně xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx krevní xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx oznámení.
2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x reakce xx xxxxxxxx postupem x xxxxxxxx podle xx. 29 xxxx. x).
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXX XXXXXXXX XX JAKOSTI A XXXXXXXXXXX XXXX A XXXXXXXX SLOŽEK
Článek 16
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx poskytnuty xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 29 xxxx. x).
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxx požadované xx xxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, aby všichni xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxx vyjádří svoji xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 29 xxxx. x).
Xxxxxx 18
Způsobilost xxxxx
1. Xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx, xxx u xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx postupy hodnocení x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx uvedená x xx. 29 xxxx. x).
2. Xxxxxxxx postupů xxxxxxxxx a vyšetření xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x jakékoliv xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxxx xxxxx
Xxxx xxxxxx odběrem xxxx xxxx krevních xxxxxx xx provede xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx x xxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídá xxxxxxx xx to, xx xxxxxx poskytne xxxxxxxxx x získá xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxx způsobilosti x xxxxxx, x xx základě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárců.
Xxxxxx 20
Dobrovolné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx dobrovolného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x cílem xxxxxxxx, xxx krev x xxxxxx xxxxxx pokud xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x těchto xxxxxxxxxx xxx xxxx po xxxxxx této xxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxx xxxxx tři xxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx zpráv xxxxxxxxx Xxxxxx Evropský xxxxxxxxx x Xxxx o xxxxx nezbytných xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x úmyslu přijmout xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 21
Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx odběr xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx vyšetřen xxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx IV.
Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxx složky xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxx 22
Podmínky skladování, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx skladování, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 29 xxxx. x).
Xxxxxx 23
Xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx požadavky na xxxxxx x bezpečnost xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. x).
XXXXXXXX VII
OCHRANA XXXXX
Xxxxxx 24
Xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zajistit, xxx všechny xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx shromažďovány xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxx přístup xxxxx xxxxxx, byly xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxx účelem xxxxxxx, xxx
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx proti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxx xxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx i xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací,
b) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx nesrovnalostí x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx informací, xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXXXXXX VIII
VÝMĚNA XXXXXXXXX, XXXXXX X XXXXXX
Xxxxxx 25
Xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx odborníků x xxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 26
Zprávy
1. Xxxxxxx xxxxx předloží Xxxxxx xxx 31. xxxxxxxx 2003 a xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx x činnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přijatých x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx získaných xxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Radě, Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxx 1. xxxxxxxx 2004 x xxxx každé xxx xxxx předá Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu, Xxxx, Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx x Výboru xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx požadavků této xxxxxxxx, zejména těch, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx.
Článek 27
Sankce
Členské xxxxx xxxxxxx režim sankcí xxxxxxxxxxxx při porušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatých xx xxxxxxx této xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx provádění. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Členské státy xxxxxx tyto předpisy Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 32 x xxxxxxxxxx jí oznámí xxxxxxxxx následné xxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx.
KAPITOLA XX
XXXXXX
Xxxxxx 28
Xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Komisi xx xxxxxxxxx výbor.
2. Xxxxxxxx-xx xx na tento xxxxxxxx, použijí xx xxxxxx 5 a 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx x xx. 5 odst. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/ES xx xxx xxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx řád.
Xxxxxx 29
Xxxxxxxxx požadavky x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx
X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx X až XX technickému x xxxxxxxxx pokroku se xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 28 odst. 2.
Xxxxxxxx podle čl. 28 xxxx. 2 xx rozhoduje x xxxxxx technických xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx;
x) informace, které xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x podpisu xxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx způsobilosti xxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x které xxxxxxxx
- xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x xxxxxx kritérií,
- xxxxxxxx xxx xxxxxxx vyloučení;
e) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxx se k xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zařízení;
i) xxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x reakcí x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 30
Xxxxxxxxxx vědeckého xxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxx
Xxx stanovování xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x xxxxxx 29 x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx I xx IV xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Komise konzultovat x příslušným xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx použitých xxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxx použitých xxxx xxxxxxx materiál xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
XXXXXXXX X
ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx 31
Xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX
Xxxxxx 109 směrnice 2001/83/XX xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 109
Xxx xxxxx x xxxxxxxxx lidské xxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES xx xxx 27. xxxxx 2003, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, vyšetření, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek x xxxxxx se mění xxxxxxxx 2001/83/XX [17]."
Xxxxxx 32
Transpozice
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x touto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 8. xxxxx 2005. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx přijatá xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx odkaz na xxxx směrnici xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx odkazu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Článek 33
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Článek 34
Určení
Tato směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
V Bruselu xxx 27. ledna 2003.
Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Xxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Drys
[1] Úř. xxxx. X 154 X, 29. 5. 2001, x. 141 a Xx. xxxx. C 75 E, 26. 3. 2002, s. 104.
[2] Xx. xxxx. X 221, 7.8.2001, x. 106.
[3] Xx. věst. X 19, 22.1.2002, x. 6.
[4] Stanovisko Evropského xxxxxxxxxx ze xxx 6. září 2001 (Xx. věst. X 72 X, 21. 3. 2002, x. 289), xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xx dne 14. xxxxx 2002 (Xx. věst. C 113 E, 14. 5. 2002, s. 93) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 12. června 2002 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx). Xxxxxxxxxx Evropského parlamentu xx dne 18. xxxxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 16. prosince 2002.
[5] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67.
[6] Xx. věst. X 164, 30.6.1995, x. 1.
[7] Úř. xxxx. X 374, 11.12.1996, x. 1.
[8] Xx. xxxx. X 268, 4.10.1993, x. 29.
[9] Úř. věst. X 329, 6.12.1993, x. 268.
[10] Xx. xxxx. X 249, 25.9.1995, x. 231.
[11] Xx. xxxx. X 141, 13.5.1996, x. 131.
[12] Xx. xxxx. X 281, 23.11.1995, x. 31.
[13] Xx. xxxx. X 203, 21.7.1998, x. 14.
[14] Xx. věst. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[15] Xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. června 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1). Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/104/XX (Xx. xxxx. X 6, 10.1.2002, x. 50).
[16] Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (Xx. xxxx. L 331, 7.12.1998, s. 1).
[17] Úř. věst. X 33, 8.2.2003, x. 30.
XXXXXXX I
INFORMACE, XXXXX XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXX, XXXXXXXX, SCHVÁLENÍ XXXX XXXXXXXXXXX PODLE XX. 5 XXXX. 2
Xxxx X : Xxxxxx xxxxxxxxx:
- identifikace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,
- seznam xxxxxxxxxxxx krevních xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx X : Xxxxx xxxxxxx jakosti, který xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x jejich xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx údaje x místě (site xxxxxx file) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx popisující xxxxxx jakosti podle xx. 11 xxxx. 1,
- xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- prostory a xxxxxxxx,
- xxxxxx standardních xxxxxxxxxx postupů xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx věrnosti x xxx xxxxxx hodnocení, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxxxxx x vedení xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x reakcích.
XXXXXXX II
ZPRÁVA X XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX ZAŘÍZENÍ XX UPLYNULÝ XXX
Xxxx xxxxxxx zpráva obsahuje xxxx xxxxx:
- xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nemocničních xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ukazatelů xxxxxxx xxxxxxxxxx transfuzí x xxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x reakcí.
XXXXXXX III
POŽADAVKY XX XXXXXXXX
Xxxxxx na krevní xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx:
- xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
- xxxxx nebo hmotnost, xxxxxxxx rovněž xxxxx xxxxx x krevní xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx alfanumerický xxxxxxxxxxxxx xxx odběru,
- xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx ABO (xxxx xxxxxxxxxx x plazmy xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx),
- xxxxxxx Xx X, xxx Xx X xxxxxxxxx, xxxx Xx X xxxxxxxxx (xxxx požadováno u xxxxxx určené pouze xxx frakcionaci),
- xxxxx, xxxxxxxx doba použitelnosti,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
PŘÍLOHA IV
ZÁKLADNÍ POŽADAVKY XX XXXXXXXXX XXXXXX XXXX XXXX X XXXXXX
X xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx a xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx uložených xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
- ABO xxxxxxx (není požadováno x xxxxxx xxxxxx xxxxx pro frakcionaci),
- Xx X xxxxxxx (xxxx požadováno u xxxxxx xxxxxx pouze xxx xxxxxxxxxxx),
- vyšetření xx xxxxxxxxxxx infekce x dárců:
- xxxxxxxxxx X (XXx-Xx),
- hepatitida X (xxxx-XXX),
- XXX ½ (xxxx-XXX ½).
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx složky xxxx dárce xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.