Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2002/98/XX
xx xxx 27. ledna 2003,
xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x krevních xxxxxx x xxxxxx xx mění směrnice 2001/83/XX
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX UNIE,
s xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xx. 152 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx smlouvy,
s xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx [1],
s ohledem xx stanovisko Hospodářského x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
x ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx [3],
x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx [4], x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx 4. xxxxxxxxx 2002,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxx, x xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx používána, xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x cílem předcházet xxxxxxx přenosu xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx krve x xxxxxxxx složek používaných xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx hlavně xx xxx, xxx jsou xxxxxx Xxxxxxxxxxxx ochotni xx xxxxxxx. Xxx xx chránilo zdraví xxxxxxxxxx a předcházelo xxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx, xx třeba xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx a krevních xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx agens xxxxxxxxxx transfuzí.
(3) Požadavky xx xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5]. Výslovné xxxxxxxxx xxxx krve, xxxxxx x krevních xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx směrnice xxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx jakost x bezpečnost xxxx xxxxxxxxx úpravy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx Společenství zajistily, xxx krev x xxxx xxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech x xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx Společenství. Xxxxxxxxx xxxxxxxx standardů xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx pomůže xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx lidská xxxx x xxxxxx xxxxxx, i xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx členském xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jako odběry xx xxxxxxx xxxx.
(4) Xxxxx jde x xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx, xxx zahrnují použití xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx x doporučení Xxxx Xxxxxx a Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (WHO), xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx krve x xxxxxx. Kromě xxxx xx členské xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Společenství, pokud xxx x krev x krevní xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odběrů xxxx a krevních xxxxxx.
(5) Xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx úroveň xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, bez xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, měla xx xxxx směrnice xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxxx 2001/83/XX by xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx způsobem změněna.
(6) Xx sdělení Xxxxxx xx xxx 21. xxxxxxxx 1994 o xxxxxxxxxxx krve x xxxxxxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxx posílila xxxxxx x bezpečnost řetězce xxxxxx transfuze a xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(7) Xxxx ve xxxx xxxxxxxx ze xxx 2. xxxxxx 1995 o xxxxxxxxxxx xxxx a soběstačnosti xx Společenství [6] xxxxxxx Xxxxxx, aby xxxxxxxxxx vhodné návrhy xxx xxxxxxxxxxx krevní xxxxxxxxx.
(8) Xxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxx 12. xxxxxxxxx 1996 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx krve x xxxxxxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx [7] vyzvala Xxxxxx, xxx co xxxxxxxx předložila xxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnosti xxxx x xxxxxxxxx z xxxx.
(9) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 14. xxxx 1993 [8], 18. listopadu 1993 [9], 14. xxxxxxxx 1995 [10] x 17. dubna 1996 [11] x bezpečnosti xxxx x soběstačnosti xxxxxxxxxxxxxxx dobrovolného, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nutnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx vyslovil svoji xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx dosaženo soběstačnosti.
(10) Xxx vypracovávání xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx bylo xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx výboru xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
(11) Xxxxxxxx x xxxxxx autologní transfuze xx xxxxx pečlivě xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x v xxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx slučitelnosti. Xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx řetězci x xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx charakter a xxxxxx nemocničních xxxxxxxx xxxx, je třeba, xxx xx pro xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxx.
(13) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, povolování, xxxxxxxxxx xxxx udělování xxxxxxx, xxxxx zajistí, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx svoji xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(14) Xx xxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zastupujícího xxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, vyšetření, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx kvalifikaci x xx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxx xx zajištěno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx odborných xxxxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(16) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zahrnující xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x měly xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx jakosti, kontrola xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx jakosti x rámci xxxxxxx xxxxxxx, x přihlédnutím x zásadám xxxxxxx xxxxxxx xxxxx i xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství xxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(17) Xx xxxxx vytvořit xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx sledovatelnost plné xxxx x krevních xxxxxx. Sledovatelnost by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x pomocí xxxxxxxx xxxxxxx identifikace x xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx, xxx xxx vytvořen xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx dovezených ze xxxxxxx zemí xx xxxxxxxx, xxx transfuzní xxxxxxxx zajistily rovnocennou xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Společenství. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx stejné požadavky xx sledovatelnost, které xx xxxxxxxxx xxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.
(18) Xx xxxxxxxx, xxx byl xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx dohled xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nežádoucích xxxx neočekávaných xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx odběru krve xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx, aby xx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xx reakce x xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx opatření xx xxx zlepší xxxxxxxxxx transfuzí. Za xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx účinků a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, zpracováním, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
(19) Xx třeba xxxx xx xx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx.
(20) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytujících xxxxxx xxxxxx transfuze.
(21) Xx nezbytné přijmout xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx krve nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x týkajících xx jejich xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx sledovatelnosti jejich xxxxxxxx krve.
(22) Podle xx. 152 odst. 5 Xxxxxxx nemohou xxxxxxxxxx xxxx směrnice xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xx. 152 odst. 4 xxxx. x) Xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxx, xxx používaly xxxx xxxxxxx přísnější ochranná xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx krve x krevních xxxxxx.
(23) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, x xxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxx Xxxxxx x této xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ustanovení, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x iniciativami xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x která xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Je xxxx xxxxx vzít x xxxxx definici Xxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxx a bezplatné xxxxxxxxxx.
(24) Xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx léčebné účely xxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx, xx x důsledku xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx odběr xxxxxxxx krve xx xxx xxx vyšetřen xxxxx pravidel, která xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
(25) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 95/46/ES xx xxx 24. xxxxx 1995 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx x x volném xxxxxx xxxxxx údajů [12] požaduje, xxx xx na xxxxx xxxxxxxx se zdraví xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xx xx xxxx týká jen xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx údajů, které xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx by proto xxxx xxxxxx dodatečné xxxxxx, aby xx xxxxxxxxx jakýmkoliv xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x zpracování, xxxx neoprávněnému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(26) Xxxxxx xx xxxx xxx zmocněna x xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x technický xxxxxx.
(27) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx třeba xxxxxxxxxxx x doporučení Xxxx xx xxx 29. xxxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x plazmy a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [13], x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Rady Xxxxxx x Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x x pokynům příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx.
(28) Xx xxxxxxxx, xxx Xxxxxxxxxxxx mělo zajištěno xx nejlepší xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(29) Xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx současnou nejlepší xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx, pravidelně xxxxxxxxxxxxx x aktualizována na xxxxxxx xxxxxxxx procesu xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx také xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, inaktivace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(30) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx podle rozhodnutí Xxxx 1999/468/XX xx xxx 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx xxx výkon xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [14].
(31) Xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatých xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx nutné xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxx členské státy.
(32) Xxxx této xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx k xxxxxx důvěře x xxxxxx xxxxxxxx krve x krevních xxxxxx x xxxxxxx zdraví xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx důvěru x xxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy, xxxxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxx dosáhnout na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Společenství xxxxx může přijmout xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 5 Smlouvy. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stanoveném x xxxxxxxx článku xxxxxxxxxxx xxxx směrnice xx, xx je xxxxxxxx x dosažení xxxxxxxxx cílů.
(33) Odpovědnost xx organizaci xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx měly xxxx xxxxxxxxxx členské xxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx lidské xxxx x krevních složek, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdraví.
Článek 2
Xxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx lidské xxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxx xxxxxx zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxx transfuzi.
2. Xxxxx jsou xxxx x krevní xxxxxx xxxxxxxx x vyšetřeny xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx pro autologní xxxxxxxxx a xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx označeny, pak xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx, musí xxx x souladu x xxxxxxxxx uvedenými v xx. 29 xxxx. x).
3. Xxxx směrnice xx použije, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX [15], 95/46/XX xxxx 98/79/ES [16].
4. Xxxx směrnice není xxxxxxxxxx xxx krvetvorné xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
x) "xxxx" plná xxxx odebraná xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx, nebo xxx další xxxxxx;
x) "xxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx xxxxxx xxxx (xxxxxxx xxxxxxx, bílé xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx), xxxxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx z xxxx" xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxx transfuzí" xxxxxxxxx, xxx níž xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx osoba x xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx;
x) "transfuzním xxxxxxxxx" xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxx, které odpovídají xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxxxx složek, xxx xxxxxx na jejich xxxxxxxxx xxxx, x xx jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci, xxxx-xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx krevní banky;
f) "xxxxxxxxxx krevní xxxxxx" xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx slučitelnosti xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx v rámci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx nežádoucím účinkem" xxxxxxxxx nepříznivá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x distribucí krve x krevních složek, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx, xxxxxxxx života nebo xxxxxxxxx zdraví či xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx která xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx onemocnění xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx" xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx krve xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx za následek xxxx, xxxxxxxx života, xxxxxxxxx zdraví či xxxxxxx schopností xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx xxxxxx složky" xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx karantény xx použití systémů x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xx propuštění;
j) "xxxxxxxxxx" xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složky;
k) "xxxxxxxxxx" xxxxxx xxxx a xxxxxxxx složek xxxxx xxxxxxxxxxx zařízením, nemocničním xxxxxxx bankám x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x krve x xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxxxx" soubor xxxxxxxxxxxxxx postupů xxx xxxxxx týkajících se xxxxxxxxx nežádoucích nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx, jakož x epidemiologického xxxxxxxxx xxxxx;
x) "inspekcí" úřední x xxxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a za xxxxxx xxxxxxxx problémů.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx orgány xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice.
2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx x xxxxxxx x ustanoveními Xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx dobrovolného bezplatného xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zákaz xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx vysoké úrovně xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxx stanoveného x čl. 20 xxxx. 1, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.
3. Při xxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx využít xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx ni x pro uživatele, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, audit a xxxxxxxx, jakož i xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX STÁTŮ
Článek 5
Xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek, xxx xxxxxx xx xxxxxx zamýšlený účel, x x jejich xxxxxxxxxxx, skladováním a xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx za tímto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X.
3. Xx ověření, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxx směrnicí, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx tomuto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx podmínek.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nesmí xxxxxxx žádnou xxxxxxxxxx xxxxx činností bez xxxxxxxxxxx písemného povolení xx xxxxxxxxxxx orgánu.
5. Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, schválení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx opatření xxxxx, xx toto xxxxxxxx xxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx.
Článek 6
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxx 7 x 10, xx. 11 xxxx. 1, čl. 12 xxxx. 1 x xxxxxx 14, 15, 22 x 24.
Článek 7
Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx zařízení
Členské státy xxxxx rozhodnout, xx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 32, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxx dosáhnout xxxxxxx x xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Inspekce x xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx xxxxx prováděl x xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx plnění požadavků xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx opatření xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušný xxxxx. Interval xxxx xxxxx inspekcemi x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nesmí xxx xxxxx xxx xxx xxxx.
3. Tyto xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx úředníci xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xxxx být xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx transfuzních xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx jakékoliv xxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx x která xxxxxxx jmenování, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 18;
b) odběru xxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx inspekce, x výhradou xxxxxxxxxx xxxxxxxx v členských xxxxxxx v době xxxxxx xxxx xxxxxxxx x platnost, xxxxx xxxxxxx toto zmocnění xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x případě xxxxxxxxx x tomto xxxxxx v xxxxxxx x článkem 15.
KAPITOLA XXX
XXXXXXXXXX TÝKAJÍCÍ XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx jmenuje xxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxx"), xxxxx xxxxxxxx xx
- xxxxxxxxx toho, xxx xxxxx jednotka xxxx nebo krevních xxxxxx xxxx bez xxxxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x pokud xx určena xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx, skladována a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx,
- poskytování xxxxxxxxx příslušným orgánům xxxxx xxxxxxx jmenování, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 10 xx 15 x xxxxx transfuzního xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxx nejméně tyto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) musí xxx xxxxxxxxx diplomu, xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx uznaného xxxxx xxxxxxxx státem xx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx věd;
b) xxxx xxx x xxxxxxxxxxx oborech alespoň xxxxxxxxx praxi xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, která xxxx povolení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx nebo vyšetření xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx osoby, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x plnění těchto xxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxx odpovědné xxxxx xxxxxxx v odstavci 1 x dalších xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3, jakož x informace o xxxxxxxxxxx xxxxxxx, za xxxxx xxxxxxxxxx.
5. Je-li xxxxxxxxx osoba xxxx xxxx osoba xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxx příslušnému orgánu xxxxx nové xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxx xx xxxx xxxxx funkce.
Článek 10
Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx, xxxxx xx přímo účastní xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxxxx složek, musí xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx těchto xxxxx x xxxx xxx xx xxx xx xxxxxxx xxxx organizovány xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kurzy.
KAPITOLA XX
XXXXXX XXXXXXX
Xxxxxx 11
Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby x každém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx správné praxe.
2. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx transfuzní zařízení xxxx používat, Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 29 xxxx. x).
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a referenčních xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxx odpovědným xx inspekce a xxxxxxxxx opatření podle xxxxxx 8 umožněn xxxxxxx x těmto xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx státy přijmou xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxx zajistit, xxx transfuzní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX a XX a v xx. 29 xxxx. x), x) x x). Xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 let.
2. Xxxxxxxxx xxxxx uchovává xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článků 5, 7, 8, 9 x 15.
KAPITOLA X
XXXXXXXXXXXXX
Xxxxxx 14
Sledovatelnost
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x cílem zajistit, xxx xxxx x xxxxxx xxxxxx odebrané, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladované, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx jejich xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx k příjemci x xxxxxx.
Xx tímto xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx krve x x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx od xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x typ xxxxxx složky. Xxxxx xxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 29 písm. x).
Xxxxx xxx o xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx sledovatelnosti.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx používaný xxx xxxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracovaných, xxxxxxxxxxxx, propuštěných xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx odpovídal xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedenému x xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx uvedené v xxxxxxx XXX.
3. Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx sledovatelnosti xxxxx xxxxxx článku xx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 30 xxx.
Xxxxxx 15
Oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx
1. Členské státy xxxxxxx, aby
- xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx (nehody x xxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x distribuce xxxx x krevních xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx vliv xx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nastanou xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx ní a xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx krevní xxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx výše xxxxxxx oznámení.
2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx postupem a xxxxxxxx xxxxx čl. 29 xxxx. i).
XXXXXXXX VI
USTANOVENÍ XXXXXXXX XX XXXXXXX A XXXXXXXXXXX XXXX A XXXXXXXX XXXXXX
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx potenciálním xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx dárcům xxxx nebo krevních xxxxxx xx Společenství xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxx x čl. 29 xxxx. x).
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dárců
Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s cílem xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx darovat krev xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 29 xxxx. x).
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxxx dárců
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx u všech xxxxx xxxx a xxxxxxxx složek xxxx xxxxxxx postupy xxxxxxxxx x aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx uvedená x xx. 29 xxxx. x).
2. Xxxxxxxx postupů xxxxxxxxx x vyšetření xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx abnormální xxxxxx xxxx xxx oznámeny xxxxx.
Xxxxxx 19
Vyšetření xxxxx
Xxxx xxxxxx xxxxxxx krve xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx provede vyšetření xxxxx x xxxxxxxxx xx x xxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xx, xx xxxxxx poskytne informace x získá od xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx způsobilosti x odběru, x xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx způsobilost dárců.
Xxxxxx 20
Dobrovolné x xxxxxxxxx dárcovství krve
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xx podporu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárcovství xxxx x xxxxx zajistit, xxx xxxx x xxxxxx xxxxxx pokud xxxxx pocházely z xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx informují Xxxxxx x xxxxxx opatřeních xxx roky po xxxxxx xxxx směrnice x xxxxxxxx x xxxx každé xxx xxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx zpráv xxxxxxxxx Xxxxxx Evropský xxxxxxxxx x Radu x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má x úmyslu xxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 21
Xxxxxxxxx odběrů
Transfuzní xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxx odběr krve x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x krevní xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX.
Xxxxxx 22
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a distribuce
Transfuzní xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx xxxx v souladu x požadavky uvedenými x xx. 29 xxxx. e).
Článek 23
Xxxxxxxxx xx xxxxxx a bezpečnost xxxx a xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx odpovídaly xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. x).
XXXXXXXX VII
OCHRANA ÚDAJŮ
Článek 24
Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx informací, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx této xxxxxxxx x ke xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, byly xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx ochranu xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nedovolenému xxxxxxxxxx xxxxx, vymazávání xx xxxxxx x xxxxxxxxx o dárci xxxx x xxxxxxxxxx x vyloučení xxxxx, xxxxx i proti xxxxxxxxxxxx předávání xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x údajích,
c) xxxxxxxxxxx x nedovolenému šíření xxxxxx informací, xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
KAPITOLA XXXX
XXXXXX XXXXXXXXX, XXXXXX A SANKCE
Článek 25
Xxxxxx informací
Komise pořádá xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 26
Zprávy
1. Xxxxxxx xxxxx předloží Xxxxxx xxx 31. prosince 2003 a xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x souvislosti x ustanoveními této xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přijatých x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx členské xxxxx, xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu, Xxxx, Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxx 1. xxxxxxxx 2004 x xxxx xxxxx tři xxxx předá Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Radě, Xxxxxxxxxxxxx x sociálnímu xxxxxx a Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx se týkají xxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx 27
Xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx porušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě této xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nezbytná opatření x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Členské xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 32 a xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx následné změny, xxxxx xx xxxx xxxxxx.
XXXXXXXX IX
VÝBORY
Článek 28
Regulativní xxxxxx
1. Xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx.
2. Odkazuje-li xx na xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx 5 x 7 rozhodnutí 1999/468/XX x xxxxxxx na xxxxxx 8 zmíněného xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 rozhodnutí 1999/468/XX xx tři měsíce.
3. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.
Článek 29
Xxxxxxxxx požadavky x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx
X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx X xx XX xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 28 odst. 2.
Xxxxxxxx xxxxx čl. 28 xxxx. 2 xx xxxxxxxxx x xxxxxx technických xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx:
x) požadavky xx xxxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx dárci, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, anamnézy x xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxx, které se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x které xxxxxxxx
- xxxxxxxx pro xxxxxx vyloučení x xxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx,
- kritéria xxx xxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx na xxxxxx x bezpečnost xxxx x krevních xxxxxx;
x) xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx x specifikace Společenství xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx zařízení;
i) postup Xxxxxxxxxxxx pro oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxx x xxxxxx oznámení.
Xxxxxx 30
Konzultace vědeckého xxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxx
Xxx stanovování xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x článku 29 x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách X xx IV xxxxxxxxx x technickému pokroku xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx x příslušným xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, zejména xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx krve a xxxxxxxx složek použitých xxx transfuzi x xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx materiál pro xxxxxx xxxxxxxx přípravků.
KAPITOLA X
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 31
Xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX
Xxxxxx 109 směrnice 2001/83/ES xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 109
Xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES xx xxx 27. xxxxx 2003, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX [17]."
Článek 32
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 8. xxxxx 2005. Neprodleně x nich xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx státy.
2. Xxxxxxx státy sdělí Xxxxxx znění vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 33
Vstup x xxxxxxxx
Xxxx směrnice vstupuje x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxxxx 34
Xxxxxx
Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 27. xxxxx 2003.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Xxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxx
[1] Xx. xxxx. X 154 X, 29. 5. 2001, x. 141 a Xx. xxxx. X 75 E, 26. 3. 2002, x. 104.
[2] Xx. xxxx. X 221, 7.8.2001, x. 106.
[3] Xx. věst. X 19, 22.1.2002, x. 6.
[4] Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 6. xxxx 2001 (Xx. xxxx. C 72 X, 21. 3. 2002, x. 289), xxxxxxxx postoj Xxxx ze xxx 14. února 2002 (Xx. xxxx. X 113 X, 14. 5. 2002, s. 93) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 12. xxxxxx 2002 (dosud xxxxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx). Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 18. xxxxxxxx 2002 a xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 16. xxxxxxxx 2002.
[5] Úř. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67.
[6] Xx. věst. X 164, 30.6.1995, x. 1.
[7] Xx. xxxx. X 374, 11.12.1996, x. 1.
[8] Úř. xxxx. X 268, 4.10.1993, x. 29.
[9] Úř. xxxx. X 329, 6.12.1993, x. 268.
[10] Xx. xxxx. X 249, 25.9.1995, x. 231.
[11] Xx. věst. X 141, 13.5.1996, x. 131.
[12] Úř. věst. X 281, 23.11.1995, x. 31.
[13] Xx. věst. X 203, 21.7.1998, x. 14.
[14] Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[15] Xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx dne 14. xxxxxx 1993 x zdravotnických prostředcích (Xx. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1). Směrnice naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/104/XX (Úř. věst. X 6, 10.1.2002, x. 50).
[16] Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. října 1998 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1).
[17] Úř. xxxx. X 33, 8.2.2003, x. 30.
XXXXXXX X
XXXXXXXXX, XXXXX XXXX XXXXXXXXXX TRANSFUZNÍ XXXXXXXX XXXXXXXXXXX ORGÁNU XX ÚČELEM JMENOVÁNÍ, XXXXXXXX, XXXXXXXXX NEBO XXXXXXXXXXX XXXXX ČL. 5 XXXX. 2
Xxxx X : Xxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx, kvalifikace x kontaktní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx X : Xxxxx xxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx schéma, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx (site xxxxxx file) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xx. 11 xxxx. 1,
- počet x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- hygienické xxxxxxxx,
- prostory x xxxxxxxx,
- seznam xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx jejich hodnocení, xxx zpracování, xxxxxxxxx x distribuci krve x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, jakož x xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
XXXXXXX II
ZPRÁVA X XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXX ROK
Tato xxxxxxx zpráva xxxxxxxx xxxx xxxxx:
- celkový xxxxx dárců xxxx x krevních složek,
- xxxxxxx xxxxx odběrů,
- xxxxxxxxxxxxx seznam xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, které xxxxxxxx zásobuje,
- xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
- počet jednotlivých xxxxxxxxxxx x distribuovaných xxxxxx,
- incidence a xxxxxxxxxx ukazatelů infekcí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx,
- počet xxxxxxxxx stažených x xxxxx,
- počet xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxx.
PŘÍLOHA XXX
XXXXXXXXX XX XXXXXXXX
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx údaje:
- xxxxxx xxxxx xxxxxx složky,
- xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního zařízení,
- xxxxxxx ABO (není xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx),
- xxxxxxx Xx X, buď Xx X xxxxxxxxx, nebo Xx X xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx frakcionaci),
- xxxxx, xxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxxxx roztoku.
XXXXXXX XX
XXXXXXXX POŽADAVKY XX XXXXXXXXX XXXXXX XXXX KRVE A XXXXXX
X xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxx vyšetření:
- XXX xxxxxxx (xxxx požadováno x xxxxxx xxxxxx xxxxx pro frakcionaci),
- Xx D skupina (xxxx xxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx frakcionaci),
- xxxxxxxxx xx následující infekce x xxxxx:
- xxxxxxxxxx X (XXx-Xx),
- xxxxxxxxxx X (anti-HCV),
- XXX ½ (xxxx-XXX ½).
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx další xxxxxxxxx.