Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX
xx xxx 27. xxxxx 2003,
xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx a kterou xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX
XXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx čl. 152 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx [3],
x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Smlouvy [4], x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dohodovacím xxxxxxx xxx 4. listopadu 2002,
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
(1) Rozsah, v xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxx x krevních xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx na xxx, zda xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx darovat. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x předcházelo xxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění, xx xxxxx přijmout xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odběru, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x použití xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x současně xxxxxxxxxxxxx způsobem využít xxxxxxxxx poznatků při xxxxxxx, inaktivaci x xxxxxxxxxx patogenních xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Požadavky xx jakost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx plazmy xxxx zajištěny směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [5]. Xxxxxxxx vyloučení xxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx, xx jejich xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxxx x nejsou xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxx složky, xx xx xxxxxx zamýšlený xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx x celém xxxxxxxxxxx řetězci ve xxxxx xxxxxxxxx státech x xxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx vysokých xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx znovu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, že xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx, x když xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx stejné xxxxxxxxx jako odběry xx xxxxxxx xxxx.
(4) Xxxxx xxx x xxxx a krevní xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxx xx xxxxxxxx, která xxxx xxx přijata členskými xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxx x Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (WHO), xxxxx xx zejména xxxxxx výběru x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x plazmy. Xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, pokud xxx o xxxx x krevní xxxxxx, x xx podporu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x krevních xxxxxx.
(5) Xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, bez xxxxxx xx jejich xxxxxxxxx xxxx, měla xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxx x xxxxxxxxx veškeré xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx 2001/83/XX by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxx 21. xxxxxxxx 1994 x xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vyslovena xxxxxxx stanovit xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx posílila důvěra x bezpečnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx se soběstačnost Xxxxxxxxxxxx.
(7) Xxxx xx xxxx xxxxxxxx ze xxx 2. xxxxxx 1995 x xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxx xx Společenství [6] xxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx vypracování krevní xxxxxxxxx.
(8) Xxxx xx xxxx xxxxxxxx ze xxx 12. xxxxxxxxx 1996 o strategii xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [7] xxxxxxx Xxxxxx, xxx co xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx podpory xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx krve x xxxxxxxxx x xxxx.
(9) Evropský xxxxxxxxx xx xxxxx usneseních xx xxx 14. xxxx 1993 [8], 18. listopadu 1993 [9], 14. července 1995 [10] x 17. xxxxx 1996 [11] x bezpečnosti xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dobrovolného, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx zdůraznil nutnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx krve x xxxxx vyslovil xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx soběstačnosti.
(10) Xxx xxxxxxxxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx bylo xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx.
(11) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx transfuze xx xxxxx pečlivě xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx mají být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xx-xx xxx zajištěno xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx charakter a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, je xxxxx, xxx xx xxx xxxx xxxxx použila xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
(13) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx mechanismu xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx směrnice.
(14) Xx xxxxx, aby xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx, že transfuzní xxxxxxxx splňují podmínky xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx odběr, vyšetření, xxxxxxxxxx, skladování a xxxxxxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxx ně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx stávající xxxxxx xxxxxxxx Společenství x uznávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(16) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx a používat xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx xxxxxxx činnosti, xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x měly xx xx xxxxxxxx takovými xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, kontrola xxxxxxx, zabezpečení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx i xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství xxx xxxxxxxxxx shody.
(17) Xx třeba vytvořit xxxxxx systém, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx záznamů x xxxxxx vhodného xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xx žádoucí, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx umožňující jedinečnou x bezchybnou xxxxxxxxxxxx xxxxxx krve a xxxxxxxx xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dovozu xx Společenství. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx je třeba xxxxxxxx stejné xxxxxxxxx xx sledovatelnost, které xx xxxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxx xxxxxx odebrané xx Xxxxxxxxxxxx.
(18) Xx důležité, xxx byl xxxxxxx xxxxxx systematických postupů xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx odběru krve xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxx nebo stejné xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx zlepší xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx společný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx spojených x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, vyšetřením, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx.
(19) Je třeba xxxx xx xx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx.
(20) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx principech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, anonymity xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(21) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx potřebná xxxxxxxx, xxx xxx potenciálním xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx charakter xxxxx xxxxxxxxx poskytnutých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x týkajících xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx vyšetření jejich xxxxxx, jakož x xxxxxxx sledovatelnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxx.
(22) Xxxxx xx. 152 odst. 5 Smlouvy xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vnitrostátní předpisy xxxxxxxxxx dárcovství xxxx. Xx. 152 odst. 4 písm. x) Xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx jakosti x bezpečnost krve x krevních xxxxxx.
(23) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti krve x xxxxxxxx xxxxxx, x tím k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx Rady Xxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ustanovení, xxxxx xx xxxxxxxx opatřeními x xxxxxxxxxxxx podpořila xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x která xx zajistila, xx xxxxx získají xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx se xxxxxxxx xxxxx soběstačnost. Xx xxxx xxxxx vzít x xxxxx xxxxxxxx Xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a bezplatné xxxxxxxxxx.
(24) Xxxx x xxxxxx složky xxxxxxxxx xxx xxxxxxx účely xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx od osob, xxxxxxx zdravotní xxxx xx takový, xx x důsledku xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nežádoucí xxxxxx x xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxx krve xx xxx být vyšetřen xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx osob, které xxxx xxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx.
(25) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XX xx dne 24. xxxxx 1995 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x volném xxxxxx těchto údajů [12] xxxxxxxx, xxx xx na xxxxx xxxxxxxx xx zdraví xxxx vztahovala zvýšená xxxxxxx. To xx xxxx týká xxx xxxxxxxx údajů, x xxxxxx údajů, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx by xxxxx xxxx xxxxxx dodatečné xxxxxx, aby xx xxxxxxxxx jakýmkoliv neoprávněným xxxxxx x registrech xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(26) Xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxx xxxxxxxxx x příloh, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x technický xxxxxx.
(27) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx přizpůsobení xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Rady xx xxx 29. xxxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x plazmy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x Evropském společenství [13], k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx Evropy x Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx institucí x xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx.
(28) Xx nezbytné, aby Xxxxxxxxxxxx mělo zajištěno xx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxx v otázce xxxxxxxxxxx krve a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vědeckému x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(29) Xxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxxx x souladu x nejnovějšími xxxxxxxxx x technickými xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejlepší xxxxx, která xx xxxxxxxxxx, pravidelně přezkoumávána x aktualizována na xxxxxxx xxxxxxxx procesu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx měl xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, inaktivace a xxxxxxxxxx patogenů, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(30) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX ze xxx 28. xxxxxx 1999 x postupech xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx svěřených Xxxxxx [14].
(31) Xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx přijatých xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx stanovit xxxxxx, které xxxxx xxxxxx xxxxxxx státy.
(32) Xxxx této směrnice, xxxx přispět k xxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zdraví xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx důvěru x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx členskými xxxxx, xxxxxxx xxx dostatečně xxxxxxxxx členskými xxxxx, xxx jich xxxx x důvodu jejich xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Společenství. Xxxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 Xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx, xx xx xxxxxxxx x dosažení xxxxxxxxx xxxx.
(33) Odpovědnost xx organizaci xxxxxxxxxxx xxxxxx x poskytování xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXX USTANOVENÍ
Článek 1
Xxxx
Xxxx směrnice xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx krve x krevních složek, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx úroveň ochrany xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxx zamýšlený xxxx, x pro xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci, jsou-li xxxxxx xxx transfuzi.
2. Xxxxx xxxx xxxx x xxxxxx složky xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxx autologní xxxxxxxxx x xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx označeny, xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, musí být x souladu x xxxxxxxxx uvedenými x xx. 29 písm. x).
3. Tato směrnice xx použije, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX [15], 95/46/XX xxxx 98/79/XX [16].
4. Xxxx směrnice xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Článek 3
Definice
Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
x) "xxxx" xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx buď xxx xxxxxxxxx, nebo xxx další xxxxxx;
x) "xxxxxx složkou" léčebná xxxxxx xxxx (červené xxxxxxx, xxxx krvinky, xxxxxx xxxxxxxx, plazma), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx z xxxx" xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxx xxxxxxxxx" transfuze, xxx níž jsou xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx;
x) "transfuzním xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx odpovídají xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxxxx xxxxxx, bez xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx účel, a xx xxxxxx zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxx definice xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) "xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx výlučně pro xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nemocnice, xxxxxx xxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkem" xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odběrem, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, skladováním x xxxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxx x smrti, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx schopností pacienta xxxx která xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx či onemocnění xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx" xxxxxxxxxxx odezva xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odběrem nebo xxxxxxxxx krve xxxx xxxxxxxx xxxxxx, která xx xx následek xxxx, ohrožení života, xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxxx xxxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx prodloužení;
i) "xxxxxxxxxxx xxxxxx složky" xxxxxx, který umožňuje xxxxxxxxx krevní složku xx xxxxx xxxxxxxxx xx použití xxxxxxx x postupů, xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx" xxxxxx xxxx dočasné xxxxxxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx;
x) "distribucí" xxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupů xxx xxxxxx týkajících se xxxxxxxxx nežádoucích nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx příjemců, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx sledování xxxxx;
x) "xxxxxxxx" xxxxxx x xxxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx příslušnými právními xxxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Provádění
1. Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx orgány xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx území xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx Smlouvy.
Členský xxxx může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx dobrovolného bezplatného xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx omezení xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx, za účelem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xx. 20 xxxx. 1, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxxx činností upravených xxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx využít technickou xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xx x pro xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx podporu.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXX ORGÁNŮ XXXXXXXXX STÁTŮ
Článek 5
Xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx státy zajistí, xxx činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx ohledu xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x s xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, prováděla xxxxx transfuzní zařízení, xxxxx za tímto xxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informace xxxxxxx v xxxxxxx X.
3. Xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx směrnicí, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx zařízení nesmí xxxxxxx xxxxxx podstatnou xxxxx činností bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgánu.
5. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, schválení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx inspekce xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, že toto xxxxxxxx xxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx použijí xxxxxx 7 x 10, čl. 11 xxxx. 1, xx. 12 xxxx. 1 x xxxxxx 14, 15, 22 x 24.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx zařízení
Členské xxxxx xxxxx rozhodnout, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xx datu xxxxxxxxxx x xxxxxx 32, xxx umožnily xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x požadavky xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx opatření
1. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx prováděl x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxx požadavků xxxx směrnice.
2. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatřeními xxxxx xxx xxxxx xxx xxx xxxx.
3. Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx jakékoliv xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 18;
b) xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx x analýzu,
c) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx souvisejících x předmětem xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, která xxxxxxx toto zmocnění xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
4. Podle xxxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx x další xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx závažného xxxxxxxxx xxxxxx nebo reakce xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxx v souladu x článkem 15.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXXX TÝKAJÍCÍ XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxx xxxxx
1. Transfuzní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxx"), která xxxxxxxx xx
- xxxxxxxxx toho, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx bez xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, a pokud xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, aby byla xxxxxxxxxx, skladována a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx státě,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx postupů jmenování, xxxxxxxx, schválení xxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 5,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 10 xx 15 x xxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení.
2. Xxxxxxxxx osoba musí xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxx xxx držitelem xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx o ukončení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx;
x) xxxx xxx v xxxxxxxxxxx oborech alespoň xxxxxxxxx praxi po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studia x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx týkající se xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx krve a xxxxxxxx složek xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx.
3. Pracovní xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx osoby, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x plnění xxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x dalších xxxx uvedených x xxxxxxxx 3, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xx-xx xxxxxxxxx osoba nebo xxxx osoba xxxxx xxxxxxxx 3 dočasně xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx příslušnému xxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx se xxxx xxxxx funkce.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, vyšetření, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x musí xxx xx být xx xxxxxxx xxxx organizovány xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělávací xxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXX XXXXXXX
Xxxxxx 11
Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zajistit, aby x xxxxxx transfuzním xxxxxxxx xxx vytvořen x používán xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx založený na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxx činnosti xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 29 xxxx. x).
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx postupů, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx přijmou veškerá xxxxxxxx opatření s xxxxx xxxxxxxx, xxx xxx úředníkům xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxx xxxxxxx x těmto xxxxxxxxxx.
Článek 13
Xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx státy přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx transfuzní zařízení xxxxx záznamy x xxxxxxxxxxx požadovaných v xxxxxxxxx XX x XX x x xx. 29 xxxx. x), x) x x). Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 let.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5, 7, 8, 9 x 15.
XXXXXXXX V
HEMOVIGILANCE
Článek 14
Sledovatelnost
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx krev x xxxxxx složky xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zpracované, skladované, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx krve x x xxxx získaných xxxxxx, která umožní xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx každý xxxxxxxxxx xxxxx x typ xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 29 xxxx. x).
Xxxxx xxx x xxxx a krevní xxxxxx dovezené ze xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxxxxx systém dárců, xxxxx xx transfuzní xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x cílem zajistit, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krve x krevních složek xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx odpovídal identifikačnímu xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX.
3. Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx sledovatelnosti xxxxx xxxxxx článku se xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 30 let.
Článek 15
Oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx
1. Členské státy xxxxxxx, xxx
- příslušnému xxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx (xxxxxx x xxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx, které xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx jakost x xxxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx nastanou xxxxx transfuze nebo xx xx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx z distribuce xxxx nebo krevní xxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky x xxxxxx xx xxxxxxxx postupem x xxxxxxxx xxxxx čl. 29 písm. x).
XXXXXXXX VI
USTANOVENÍ XXXXXXXX XX JAKOSTI X XXXXXXXXXXX XXXX X XXXXXXXX XXXXXX
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárcům
Členské xxxxx zajistí, xxx xxxx potenciálním xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 29 písm. b).
Xxxxxx 17
Informace xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx všichni xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složky, xxxxxxxx transfuznímu xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 29 písm. x).
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxxx dárců
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx zajistí, xxx u xxxxx xxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx postupy xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xx. 29 xxxx. x).
2. Výsledky xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nálezy xxxx být oznámeny xxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxxx xxxxx
Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x uskuteční xx s xxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x získá xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, x xx xxxxxxx toho xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krve
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárcovství xxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx krev x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxxxxxx Komisi x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxx směrnice x platnost x xxxx každé xxx xxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx zpráv xxxxxxxxx Xxxxxx Evropský xxxxxxxxx x Xxxx o xxxxx xxxxxxxxxx dalších xxxxxxxx, která xx x xxxxxx přijmout xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 21
Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxx odběr xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx IV.
Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxx 22
Podmínky skladování, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx skladování, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx krve x xxxxxxxx složek xxxx x xxxxxxx x požadavky uvedenými x čl. 29 xxxx. x).
Xxxxxx 23
Xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxx a krevních xxxxxx
Xxxxxxxxxx zařízení zajistí, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vysokým xxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxx x čl. 29 xxxx. f).
XXXXXXXX VII
OCHRANA XXXXX
Xxxxxx 24
Xxxxxxx a důvěrnost xxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x xxxxx zajistit, xxx všechny údaje, xxxxxx xxxxxxxxxxx informací, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx této xxxxxxxx x ke xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxx zajistí, xxx
x) xxxx přijata xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx proti nedovolenému xxxxxxxxxx xxxxx, vymazávání xx xxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x proti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx řešení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxx musí xxx xxxxxxxxx sledovatelnost xxxxxx.
KAPITOLA XXXX
XXXXXX XXXXXXXXX, XXXXXX X XXXXXX
Xxxxxx 25
Xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxx xxxxxxxxx státy, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Článek 26
Xxxxxx
1. Členské xxxxx předloží Xxxxxx xxx 31. prosince 2003 a xxxx xxxxx tři xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v souvislosti x ustanoveními xxxx xxxxxxxx, včetně seznamu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
2. Zprávy x xxxxxxxxxxxx získaných při xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx Komise Xxxxxxxxxx parlamentu, Xxxx, Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxx 1. xxxxxxxx 2004 x xxxx xxxxx tři xxxx xxxxx Komise Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxxxxxxxxx x sociálnímu xxxxxx a Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx těch, xxxxx xx týkají xxxxxxxx x kontroly.
Článek 27
Sankce
Členské xxxxx xxxxxxx režim sankcí xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x přijmou xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxx zajistit xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx uvedeného x xxxxxx 32 x xxxxxxxxxx xx oznámí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXX
Xxxxxx 28
Xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Komisi je xxxxxxxxx xxxxx.
2. Odkazuje-li xx xx xxxxx xxxxxxxx, použijí xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx na xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 rozhodnutí 1999/468/XX xx xxx xxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.
Xxxxxx 29
Technické požadavky x xxxxxx přizpůsobení xxxxxxxxxxx x vědeckému xxxxxxx
X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx X xx XX technickému a xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. 2.
Xxxxxxxx xxxxx xx. 28 odst. 2 xx rozhoduje x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx:
x) požadavky xx xxxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx poskytnuty xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx dárci, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx a xxxxxx x screeningu xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx
- kritéria pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx transfuzí;
h) xxxxxxxxx x specifikace Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx jakosti pro xxxxxxxxxx zařízení;
i) xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx.
Článek 30
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x článku 29 x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x přílohách I xx XX vědeckému x technickému xxxxxxx xxxx Xxxxxx konzultovat x xxxxxxxxxx vědeckým xxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek použitých xxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx materiál xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků.
XXXXXXXX X
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 31
Xxxxx směrnice 2001/83/XX
Xxxxxx 109 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 109
Xxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx plazmy xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX ze xxx 27. xxxxx 2003, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx krve a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx se mění xxxxxxxx 2001/83/XX [17]."
Xxxxxx 32
Xxxxxxxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx směrnicí xxxxxxxxxx do 8. xxxxx 2005. Neprodleně x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx přijatá xxxxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx učiněn při xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx členské xxxxx.
2. Xxxxxxx státy sdělí Xxxxxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx přijaly nebo xxxxx přijmou x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 33
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost dnem xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Článek 34
Určení
Tato směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 27. xxxxx 2003.
Xx Xxxxxxxx parlament
předseda
P. Cox
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxx
[1] Xx. xxxx. X 154 X, 29. 5. 2001, x. 141 a Xx. věst. C 75 X, 26. 3. 2002, s. 104.
[2] Úř. xxxx. X 221, 7.8.2001, x. 106.
[3] Xx. xxxx. X 19, 22.1.2002, x. 6.
[4] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 6. xxxx 2001 (Xx. xxxx. X 72 X, 21. 3. 2002, x. 289), xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xx dne 14. xxxxx 2002 (Xx. věst. X 113 E, 14. 5. 2002, s. 93) a rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 12. xxxxxx 2002 (dosud xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku). Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 18. xxxxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 16. xxxxxxxx 2002.
[5] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67.
[6] Xx. věst. X 164, 30.6.1995, x. 1.
[7] Xx. xxxx. X 374, 11.12.1996, x. 1.
[8] Xx. xxxx. X 268, 4.10.1993, x. 29.
[9] Xx. věst. X 329, 6.12.1993, x. 268.
[10] Xx. věst. X 249, 25.9.1995, x. 231.
[11] Úř. xxxx. X 141, 13.5.1996, x. 131.
[12] Xx. věst. X 281, 23.11.1995, x. 31.
[13] Xx. věst. X 203, 21.7.1998, x. 14.
[14] Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[15] Směrnice Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. června 1993 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích (Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1). Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/104/XX (Xx. xxxx. X 6, 10.1.2002, x. 50).
[16] Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx (Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1).
[17] Úř. xxxx. X 33, 8.2.2003, x. 30.
PŘÍLOHA X
XXXXXXXXX, XXXXX XXXX XXXXXXXXXX TRANSFUZNÍ XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXX, XXXXXXXX, XXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXX PODLE XX. 5 XXXX. 2
Část X : Obecné xxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxx,
- xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bank, xxxxx zařízení xxxxxxxx.
Xxxx X : Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx funkcí odpovědných xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx základní xxxxx x xxxxx (xxxx xxxxxx file) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 11 odst. 1,
- počet x xxxxxxxxxxx zaměstnanců,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- prostory a xxxxxxxx,
- xxxxxx standardních xxxxxxxxxx postupů pro xxxxxxxxx dárců, zajištění xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx hodnocení, xxx xxxxxxxxxx, vyšetření x distribuci xxxx x krevních xxxxxx x xxxxxx stahování x xxxxx, jakož x pro oznamování x xxxxxx záznamů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
XXXXXXX XX
XXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX ZAŘÍZENÍ XX XXXXXXXX ROK
Tato xxxxxxx zpráva xxxxxxxx xxxx xxxxx:
- xxxxxxx xxxxx dárců krve x xxxxxxxx složek,
- xxxxxxx xxxxx odběrů,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx celých xxxxxx,
- počet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x distribuovaných xxxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx infekcí xxxxxxxxxx transfuzí u xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx,
- xxxxx oznámených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.
XXXXXXX XXX
XXXXXXXXX XX XXXXXXXX
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxx xxxxx:
- xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
- xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx numerický xxxx alfanumerický identifikační xxx xxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení,
- xxxxxxx XXX (xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx),
- xxxxxxx Xx X, buď Xx X xxxxxxxxx, xxxx Xx X xxxxxxxxx (xxxx požadováno x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx),
- datum, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx skladování,
- xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, případně rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX IV
ZÁKLADNÍ POŽADAVKY XX VYŠETŘENÍ XXXXXX XXXX XXXX X XXXXXX
X případě odběrů xxxx xxxx a xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx odběrů, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx vyšetření:
- XXX xxxxxxx (xxxx požadováno x plazmy xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx),
- Xx D xxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx u xxxxxx určené xxxxx xxx xxxxxxxxxxx),
- xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx:
- xxxxxxxxxx X (XXx-Xx),
- hepatitida X (xxxx-XXX),
- XXX ½ (anti-HIV ½).
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx situace může xxx požadováno další xxxxxxxxx.