Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/ES
ze xxx 27. ledna 2003,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x distribuci xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/83/XX
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xx. 152 xxxx. 4 písm. x) této smlouvy,
s xxxxxxx na návrh Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx regionů [3],
x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 251 Smlouvy [4], x ohledem xx společný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výborem xxx 4. listopadu 2002,
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
(1) Rozsah, x xxxx je xxxxxx xxxx xxxxxxx používána, xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx plné xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx předcházet xxxxxxx přenosu xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx, xxx jsou xxxxxx Xxxxxxxxxxxx ochotni xx darovat. Aby xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx, xx xxxxx přijmout xxxxxxx preventivní xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z lidské xxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx léčivých přípravků [5]. Výslovné xxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxx x krevních xxxxx xxxxxxxx původu x xxxxxxx směrnice xxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx jakost x bezpečnost není xxxxxxxxx xxxxxx žádného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Je xxxxx nezbytné, aby xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx a xxxx xxxxxx, ať xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxx pohyb xxxxxx xx xxxxx Společenství. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxx, že xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, x když xxxxxxxxx x odběrů x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jako odběry xx xxxxxxx xxxx.
(4) Xxxxx xxx o xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, směrnice 2001/83/XX xxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxx členskými xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx infekčních onemocnění, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Rady Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace (XXX), xxxxx xx zejména xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx krve x xxxxxx. Xxxxx xxxx xx členské xxxxx měly xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Společenství, xxxxx xxx o xxxx x krevní xxxxxx, x na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx neplacených xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xx-xx xxx xxxxxxxxx stejná xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx složek, xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, měla xx tato směrnice xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx krve x krevních složek, xxxxxx výchozích materiálů xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxx 21. xxxxxxxx 1994 x xxxxxxxxxxx krve a xxxxxxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanovit xxxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxx posílila xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(7) Xxxx ve xxxx usnesení ze xxx 2. června 1995 x bezpečnosti xxxx x soběstačnosti xx Společenství [6] xxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx návrhy xxx xxxxxxxxxxx krevní xxxxxxxxx.
(8) Xxxx ve xxxx usnesení xx xxx 12. listopadu 1996 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx krve x xxxxxxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [7] xxxxxxx Xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx návrhy xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx z xxxx.
(9) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 14. xxxx 1993 [8], 18. xxxxxxxxx 1993 [9], 14. července 1995 [10] x 17. xxxxx 1996 [11] x bezpečnosti xxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dobrovolného, bezplatného xxxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nutnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx krve x xxxxx vyslovil xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx dosaženo soběstačnosti.
(10) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx výboru xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx x mezinárodní xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
(11) Xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx transfuze xx třeba pečlivě xxxxxx, jakým xxxxxxxx x v jakém xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx jednotlivá ustanovení xxxx xxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx, distribuce x xxxxxxx slučitelnosti. Xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxx x krevních xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx-xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx nemocničních xxxxxxxx xxxx, je třeba, xxx se pro xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx ustanovení týkající xx jejich xxxxxxxx.
(13) Xxxxxxx státy by xxxx zajistit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajistí, že xxxxxxxxxx xxxxxxxx budou xxxxxxxxxx svoji xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(14) Xx xxxxx, aby xxxxxxx xxxxx organizovaly xxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx transfuzní xxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování a xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x ve xxxxxxx xxxx musí být xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zaškolení, aniž xxxx dotčeny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x uznávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(16) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x používat xxxxxxx xxxxxxx zahrnující xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x měly xx xx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, zabezpečení xxxxxxx x zlepšování xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx správné xxxxxxx praxe x xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx shody.
(17) Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, který xxxxxx sledovatelnost xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxx uchovávání záznamů x pomocí vhodného xxxxxxx identifikace x xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxxx umožňující xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxx krve a xxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Společenství. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx sledovatelnost, které xx xxxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
(18) Xx xxxxxxxx, xxx xxx zaveden xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupů xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nežádoucích xxxx neočekávaných xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx zabránit xxxx, xxx xx xxxxxxx nebo stejné xxxxxx xx reakce x xxxxxxxx opakovaly; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Za xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, zpracováním, vyšetřením, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx.
(19) Xx třeba xxxx na xx, xxx při xxxxxxxxxxx xxxxx x abnormálních xxxxxxxxxx xx byly xxxxxxx poskytnuty xxxxxxxxxxxx xxxx.
(20) Xxxxxxx praxe xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx i xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx dárcovství x xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(21) Xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxx potřebná xxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x týkajících xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx vyšetření xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx krve.
(22) Podle xx. 152 odst. 5 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxx dárcovství xxxx. Xx. 152 xxxx. 4 xxxx. x) Xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx v xxx, xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx.
(23) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krve je xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti krve x xxxxxxxx xxxxxx, x tím x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx třeba xxxxxxxx xxxxx Xxxx Evropy x xxxx xxxxxxx x přijmout xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx opatřeními x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx zajistila, že xxxxx xxxxxxx větší xxxxxxxxxxx uznání x xxx xx xxxxxxxx xxxxx soběstačnost. Xx xxxx nutné vzít x xxxxx definici Xxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxx a bezplatné xxxxxxxxxx.
(24) Xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx účely xxxx ve zdravotnických xxxxxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxx zdravotní stav xx takový, xx x důsledku xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx xx xxxxxxxxxxxxxx jakékoliv xxxxxx přenosu infekčního xxxxxxxxxx; xxxxx odběr xxxxxxxx xxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx.
(25) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 95/46/XX xx xxx 24. xxxxx 1995 o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx x x volném xxxxxx xxxxxx údajů [12] xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxx xxxxxxxx xx zdraví xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xx xx xxxx týká jen xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx údajů, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxx xx proto xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx zpřístupnění xxxxxxxxx.
(26) Xxxxxx by xxxx xxx zmocněna x tomu, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x provedla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
(27) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků x xxxxxx přizpůsobení xxxxxxx xx třeba xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Rady xx xxx 29. xxxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxx xxxxx krve x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx krve x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [13], k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakož x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx institucí a xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(28) Xx xxxxxxxx, aby Xxxxxxxxxxxx xxxx zajištěno xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx krve a xxxxxxxx xxxxxx, zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(29) Vyšetření xx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x nejnovějšími xxxxxxxxx x technickými xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, která je xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x aktualizována xx xxxxxxx xxxxxxxx procesu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx také xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(30) Opatření xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx xx třeba xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX xx xxx 28. xxxxxx 1999 o postupech xxx výkon xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi [14].
(31) Za účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx směrnice xx nutné xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxxxxx členské státy.
(32) Xxxx této xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxx důvěře v xxxxxx darované krve x xxxxxxxx xxxxxx x ochraně zdraví xxxxx, dosáhnout xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx důvěru x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxx dostatečně xxxxxxxxx členskými státy, xxx xxxx však x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x principem subsidiarity xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 Xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx proporcionality xxxxxxxxxx x uvedeném článku xxxxxxxxxxx tato xxxxxxxx xx, xx je xxxxxxxx k dosažení xxxxxxxxx xxxx.
(33) Xxxxxxxxxxx xx organizaci xxxxxxxxxxx xxxxxx x poskytování xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx měly nést xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXX USTANOVENÍ
Článek 1
Xxxx
Xxxx směrnice xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxxxx složek, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 2
Oblast xxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx a krevních xxxxxx, bez xxxxxx xx jejich zamýšlený xxxx, a xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxx xxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxx jsou xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x vyšetřeny xxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxx autologní xxxxxxxxx a xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx označeny, xxx xxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 29 xxxx. x).
3. Xxxx xxxxxxxx xx použije, xxxx xxxx xxxxxxx směrnice 93/42/XXX [15], 95/46/XX xxxx 98/79/ES [16].
4. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 3
Definice
Pro xxxxx xxxx směrnice se xxxxxx:
x) "xxxx" xxxx xxxx odebraná dárci x zpracovaná buď xxx transfuzi, xxxx xxx další xxxxxx;
x) "xxxxxx složkou" xxxxxxx xxxxxx xxxx (červené xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx), xxxxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx x xxxx" xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxx plazmy;
d) "xxxxxxxxx transfuzí" xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx x příjemce xxx osoba x xxx xxx xx xxxxxxxxx předem xxxxxxxx xxxx a krevní xxxxxx;
x) "transfuzním zařízením" xxxxxxxxx zařízení nebo xxxxxxx, xxxxx odpovídají xx xxxxxxx aspekty xxxxxx x vyšetření xxxxxx krve xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) "xxxxxxxxxx xxxxxx bankou" xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx x může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx a krevních xxxxxx výlučně xxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkem" xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx, zpracováním, skladováním x distribucí xxxx x xxxxxxxx složek, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx" xxxxxxxxxxx xxxxxx dárce xxxx pacienta xxxxxxxxxxx x odběrem xxxx xxxxxxxxx krve nebo xxxxxxxx xxxxxx, která xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx schopností xxxxxxxx xxxx která xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxx jejich prodloužení;
i) "xxxxxxxxxxx xxxxxx složky" xxxxxx, který umožňuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx stavu xxxxxxxxx xx xxxxxxx systémů x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx" xxxxxx nebo dočasné xxxxxxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxxx krev nebo xxxxxx složky;
k) "xxxxxxxxxx" xxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek jiným xxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících x xxxx x xxxxxx. Distribuce xxxxxxxxxx xxxxx xxxx nebo xxxxxxxx složek pro xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x dárců xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx sledování xxxxx;
x) "inspekcí" xxxxxx x objektivní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx shody x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx příslušnými právními xxxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx určí xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx zavádět xx xxxx xxxxx přísnější xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxx zejména xxxxxxxx požadavky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx dovozu xxxx x krevních xxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x čl. 20 xxxx. 1, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx upravených xxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xx x pro xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, audit x xxxxxxxx, jakož i xxxxxxxx podporu.
XXXXXXXX II
POVINNOSTI ORGÁNŮ XXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 5
Jmenování, xxxxxxxx, schválení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxx zamýšlený xxxx, x x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jsou-li určeny xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xx xxxxx xxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx licencoval.
2. Xxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X.
3. Xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení xx příslušného orgánu.
5. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, schválení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx inspekce xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx požadavky xxxx směrnice.
Xxxxxx 6
Nemocniční xxxxxx xxxxx
Xxx nemocniční krevní xxxxx se použijí xxxxxx 7 x 10, čl. 11 xxxx. 1, čl. 12 xxxx. 1 x články 14, 15, 22 x 24.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxxxx xx xxxx devíti xxxxxx xx datu xxxxxxxxxx x xxxxxx 32, xxx umožnily xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jejich právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Inspekce x xxxxxxxxx opatření
1. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx plnění xxxxxxxxx xxxx směrnice.
2. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx než xxx xxxx.
3. Xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kteří xxxx xxx zmocněni x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož i xxxxxxxx jakékoliv xxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx na xxxx xxxxx a která xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxx prováděním xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxx 18;
b) xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx x analýzu,
c) prověření xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x výhradou xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx v době xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx zmocnění xxxxxxxx, pokud jde x popis xxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx závažného nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 15.
XXXXXXXX III
USTANOVENÍ XXXXXXXX XX TRANSFUZNÍCH XXXXXXXX
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxx xxxxx
1. Transfuzní xxxxxxxx jmenuje xxxxx (xxxx xxx "odpovědnou xxxxx"), xxxxx xxxxxxxx xx
- zajištění xxxx, xxx každá jednotka xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxx odebrána x xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx,
- poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx postupů jmenování, xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 5,
- xxxxxxxxx požadavků uvedených x xxxxxxxx 10 xx 15 x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx předpoklady:
a) musí xxx xxxxxxxxx diplomu, xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem xx xxxxxxxxxx, x to x oboru lékařských xxxx xxxxxxxxxxxx xxx;
x) xxxx xxx v xxxxxxxxxxx oborech xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx vysokoškolského xxxxxx x xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx povolení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxx vyšetření xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx xxx delegovány na xxxx xxxxx, které xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x plnění těchto xxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx příslušnému orgánu xxxxx odpovědné xxxxx xxxxxxx v odstavci 1 x dalších xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, jakož x informace o xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xx-xx xxxxxxxxx osoba nebo xxxx osoba xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xx xxxx xxxxx funkce.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, vyšetření, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuce xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx kvalifikováni k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx pro xx být xx xxxxxxx dobu organizovány xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělávací kurzy.
KAPITOLA IV
ŘÍZENÍ JAKOSTI
Článek 11
Xxxxxx jakosti pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zajistit, xxx x každém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx byl vytvořen x používán systém xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxx činnosti xxxxxxxx xx systému jakosti, xxxxx transfuzní zařízení xxxx xxxxxxxx, Komise xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 29 xxxx. h).
Článek 12
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx opatření s xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx postupů, pokynů, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx opatření s xxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx opatření xxxxx xxxxxx 8 umožněn xxxxxxx x těmto xxxxxxxxxx.
Článek 13
Xxxxxx záznamů
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx záznamy x xxxxxxxxxxx požadovaných v xxxxxxxxx II x XX x x xx. 29 xxxx. x), x) x x). Záznamy xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 xxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x údajích xxxxxxxxx xx transfuzních xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5, 7, 8, 9 x 15.
XXXXXXXX X
XXXXXXXXXXXXX
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x cílem zajistit, xxx krev a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladované, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x příjemci x xxxxxx.
Xx tímto xxxxxx členské státy xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x x xxxx získaných xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx bezchybně xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxx. Tento xxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 29 xxxx. x).
Xxxxx xxx x xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, členské xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx dárců, xxxxx má transfuzní xxxxxxxx xxxxxxxx, umožnil xxxxxxx xxxxxx sledovatelnosti.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx používaný xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 a xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx uvedené x xxxxxxx XXX.
3. Xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 30 xxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx
- příslušnému xxxxxx xxxx oznámeny xxxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxx (xxxxxx a xxxxx) vyplývající x xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a distribuce xxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx na xxxxxx jakost x xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx ní a xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
- transfuzní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx postup, xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuce xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx výše xxxxxxx oznámení.
2. Tyto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x reakce xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx čl. 29 xxxx. x).
KAPITOLA XX
XXXXXXXXXX XXXXXXXX XX JAKOSTI X XXXXXXXXXXX XXXX X XXXXXXXX SLOŽEK
Článek 16
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx potenciálním dárcům
Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx potenciálním xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx ve Společenství xxxx poskytnuty xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 29 xxxx. x).
Článek 17
Xxxxxxxxx požadované xx xxxxx
Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx ve Společenství, xxxxx xxxxxxx svoji xxxxxx xxxxxxx krev xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 29 xxxx. x).
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx, xxx x všech xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx postupy xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xx. 29 písm. x).
2. Výsledky postupů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nálezy xxxx být xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxxx dárců
Před xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx x ním xxxxxxx. Kvalifikovaný zdravotnický xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx to, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx od xxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jejich způsobilosti x xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Článek 20
Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx podporu dobrovolného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx krve x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx informují Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx každé xxx xxxx. Na xxxxxxx xxxxxx xxxxx informuje Xxxxxx Evropský xxxxxxxxx x Radu o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, která xx x xxxxxx přijmout xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 21
Vyšetření xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxx odběr krve x krevních xxxxxx xxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx IV.
Členské státy xxxxxxx, xxx xxxx x krevní složky xxxxxxxx do Xxxxxxxxxxxx xxxx vyšetřeny podle xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxx IV.
Článek 22
Xxxxxxxx skladování, xxxxxxxx x distribuce
Transfuzní xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx krve x xxxxxxxx složek xxxx x xxxxxxx x požadavky uvedenými x xx. 29 xxxx. x).
Xxxxxx 23
Požadavky xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx odpovídaly vysokým xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. x).
XXXXXXXX VII
OCHRANA ÚDAJŮ
Článek 24
Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x ke xxxxxx mají xxxxxxx xxxxx xxxxxx, byly xxxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxx účelem xxxxxxx, xxx
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx na ochranu xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x vyloučení dárce, xxxxx i proti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx řešení nesrovnalostí x údajích,
c) nedocházelo x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXXXXXX XXXX
XXXXXX INFORMACÍ, XXXXXX X SANKCE
Článek 25
Xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx stranami xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zkušenostech xxxxxxxxx xxx provádění xxxx směrnice.
Článek 26
Zprávy
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx 31. xxxxxxxx 2003 a xxxx xxxxx tři xxxx xxxxxx x činnosti xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přijatých x xxxxxxx inspekce a xxxxxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xxxxxxxxxx členské xxxxx, xxxxx Komise Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Radě, Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxx 1. xxxxxxxx 2004 a xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu, Radě, Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx se týkají xxxxxxxx a kontroly.
Xxxxxx 27
Xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx režim xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatých xx xxxxxxx této xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x cílem zajistit xxxxxx provádění. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Členské státy xxxxxx tyto předpisy Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 32 x xxxxxxxxxx jí oznámí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx.
XXXXXXXX IX
VÝBORY
Článek 28
Xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Odkazuje-li xx xx xxxxx xxxxxxxx, použijí se xxxxxx 5 a 7 xxxxxxxxxx 1999/468/ES x xxxxxxx na xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx v xx. 5 odst. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx tři xxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.
Xxxxxx 29
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx přizpůsobení xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx
X přizpůsobení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx X xx XX technickému x xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 28 xxxx. 2.
Xxxxxxxx xxxxx xx. 28 odst. 2 xx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vědeckému xxxxxxx:
x) xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx a xxxxxx x screeningu darované xxxx x xxxxx xxxxxxxx
- kritéria xxx xxxxxx vyloučení a xxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxx dočasné xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek;
g) xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zařízení;
i) xxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků x reakcí x xxxxxx xxxxxxxx.
Článek 30
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x článku 29 x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx X xx IV xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Komise konzultovat x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx vědeckými xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx x krevních xxxxxx použitých xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
KAPITOLA X
XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Článek 31
Xxxxx směrnice 2001/83/XX
Xxxxxx 109 xxxxxxxx 2001/83/ES xx nahrazuje xxxxx:
"Xxxxxx 109
Xxx odběr x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx plazmy xx xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003, kterou xx xxxxxxx standardy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, vyšetření, zpracování, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX [17]."
Xxxxxx 32
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx předpisy xxxxxxxx xxx dosažení souladu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 8. xxxxx 2005. Neprodleně x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx přijatá xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx úředním xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxx Xxxxxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx působnosti této xxxxxxxx.
Xxxxxx 33
Xxxxx v xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx dnem xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Článek 34
Xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 27. xxxxx 2003.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Cox
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxx
[1] Xx. věst. X 154 X, 29. 5. 2001, x. 141 x Xx. xxxx. X 75 X, 26. 3. 2002, s. 104.
[2] Úř. xxxx. X 221, 7.8.2001, x. 106.
[3] Úř. xxxx. X 19, 22.1.2002, x. 6.
[4] Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 6. září 2001 (Xx. xxxx. C 72 X, 21. 3. 2002, x. 289), společný xxxxxx Xxxx xx dne 14. xxxxx 2002 (Xx. xxxx. X 113 E, 14. 5. 2002, x. 93) x rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 12. xxxxxx 2002 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx). Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 18. xxxxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx Rady xx xxx 16. prosince 2002.
[5] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67.
[6] Úř. věst. X 164, 30.6.1995, x. 1.
[7] Xx. věst. X 374, 11.12.1996, x. 1.
[8] Úř. xxxx. X 268, 4.10.1993, x. 29.
[9] Xx. věst. X 329, 6.12.1993, x. 268.
[10] Xx. xxxx. X 249, 25.9.1995, x. 231.
[11] Úř. xxxx. X 141, 13.5.1996, x. 131.
[12] Úř. xxxx. X 281, 23.11.1995, x. 31.
[13] Úř. xxxx. X 203, 21.7.1998, x. 14.
[14] Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[15] Směrnice Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 169, 12.7.1993, s. 1). Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/104/XX (Xx. věst. X 6, 10.1.2002, x. 50).
[16] Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX ze dne 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro (Xx. věst. L 331, 7.12.1998, x. 1).
[17] Úř. věst. X 33, 8.2.2003, x. 30.
XXXXXXX X
XXXXXXXXX, KTERÉ XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XX ÚČELEM XXXXXXXXX, XXXXXXXX, SCHVÁLENÍ NEBO XXXXXXXXXXX PODLE XX. 5 ODST. 2
Xxxx X : Obecné xxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxx,
- xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx osob,
- seznam xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bank, xxxxx xxxxxxxx zásobuje.
Část X : Xxxxx xxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxxx:
- dokumentaci, xxxx xx xxxxxxxxxxx schéma, xxxxxx xxxxxx odpovědných xxxx x jejich xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx základní xxxxx x místě (site xxxxxx file) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx popisující xxxxxx xxxxxxx podle xx. 11 odst. 1,
- xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- prostory a xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxx xxxxxxxxx dárců, zajištění xxxxxx věrnosti a xxx jejich xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx krve x krevních xxxxxx x xxxxxx stahování x xxxxx, jakož x xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x závažných nežádoucích xxxxxxxx x reakcích.
XXXXXXX II
ZPRÁVA X XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX ZAŘÍZENÍ XX XXXXXXXX XXX
Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:
- xxxxxxx xxxxx xxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx seznam xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
- xxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxx xxxx x xxxxxxxx složek,
- počet xxxxxxxxx stažených x xxxxx,
- počet oznámených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.
XXXXXXX III
POŽADAVKY XX XXXXXXXX
Xxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx:
- xxxxxx xxxxx xxxxxx složky,
- xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx numerický xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx odběru,
- xxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxx,
- xxxxxxx XXX (xxxx xxxxxxxxxx x plazmy xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx),
- xxxxxxx Rh X, xxx Xx X xxxxxxxxx, nebo Xx X negativní (xxxx požadováno x xxxxxx xxxxxx pouze xxx frakcionaci),
- xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX XX
XXXXXXXX POŽADAVKY XX XXXXXXXXX XXXXXX XXXX XXXX A XXXXXX
X xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx vyšetření:
- XXX xxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx x plazmy xxxxxx xxxxx xxx frakcionaci),
- Xx X xxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx určené xxxxx xxx xxxxxxxxxxx),
- xxxxxxxxx xx následující xxxxxxx x dárců:
- xxxxxxxxxx X (HBs-Ag),
- hepatitida X (xxxx-XXX),
- XXX ½ (xxxx-XXX ½).
Xxx xxxxxxxxxx krevní xxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx situace xxxx xxx požadováno další xxxxxxxxx.