Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX
xx xxx 27. ledna 2003,
xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidské xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/83/XX
XXXXXXXX PARLAMENT A XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x založení Evropského xxxxxxxxxxxx, a zejména xx xx. 152 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx smlouvy,
s xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx [1],
s ohledem xx stanovisko Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Výboru xxxxxxx [3],
x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx [4], x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx 4. xxxxxxxxx 2002,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxx, x xxxx xx lidská xxxx léčebně xxxxxxxxx, xxxxxxxx, aby byla xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxx x krevních xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přenosu xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx používaných xxx léčebné xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx, xxx xxxx xxxxxx Společenství xxxxxxx xx xxxxxxx. Xxx xx chránilo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx, xx třeba xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a použití xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx agens xxxxxxxxxx transfuzí.
(3) Požadavky xx jakost, bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [5]. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx původu z xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxx, xx xxxxxx jakost x bezpečnost xxxx xxxxxxxxx úpravy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx x transfuzi x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx Společenství zajistily, xxx xxxx x xxxx složky, ať xx xxxxxx zamýšlený xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech x xxxxxxx xx xxxxx xxxxx občanů xx xxxxx Společenství. Xxxxxxxxx xxxxxxxx standardů xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxx, xx lidská xxxx a xxxxxx xxxxxx, x když xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, splňují stejné xxxxxxxxx jako xxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
(4) Xxxxx xxx x xxxx x krevní xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, směrnice 2001/83/XX xxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x předcházení xxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Rady Xxxxxx a Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX), xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxx x plazmy. Kromě xxxx xx xxxxxxx xxxxx měly přijmout xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx x krevní xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx neplacených odběrů xxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xx-xx být xxxxxxxxx xxxxxx úroveň xxxxxxxxxxx x jakosti xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx účel, měla xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx výchozích xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxxx měla xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xx sdělení Komise xx xxx 21. xxxxxxxx 1994 x xxxxxxxxxxx krve a xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx stanovit krevní xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx posílila xxxxxx x bezpečnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(7) Xxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxx 2. xxxxxx 1995 o xxxxxxxxxxx xxxx a soběstačnosti xx Xxxxxxxxxxxx [6] xxxxxxx Komisi, xxx xxxxxxxxxx vhodné xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx krevní xxxxxxxxx.
(8) Xxxx ve xxxx usnesení ze xxx 12. xxxxxxxxx 1996 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx krve x xxxxxxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [7] xxxxxxx Xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxxx krve x přípravků z xxxx.
(9) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx dne 14. xxxx 1993 [8], 18. xxxxxxxxx 1993 [9], 14. xxxxxxxx 1995 [10] x 17. dubna 1996 [11] x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx svoji xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx soběstačnosti.
(10) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice xxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx Vědeckého xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx.
(11) Vzhledem x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x x jakém xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxxx směrnice.
(12) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxxx nemocnice, které xxxxxxxxx omezený xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nemocničních krevních xxxx, xx xxxxx, xxx xx xxx xxxx xxxxx použila xxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx činnosti.
(13) Xxxxxxx xxxxx by xxxx xxxxxxxx vytvoření xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, povolování, xxxxxxxxxx xxxx udělování licence, xxxxx zajistí, xx xxxxxxxxxx zařízení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx činnost x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(14) Xx třeba, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, aby xxxxxxxxx, xx transfuzní xxxxxxxx splňují podmínky xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
(15) Zaměstnanci xxxxx xxxxxxxxxxx odběr, vyšetření, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x ve xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zaškolení, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpisy Společenství x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x o xxxxxxx zaměstnanců.
(16) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx by měly xxxxxxxx x používat xxxxxxx xxxxxxx zahrnující xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx jakosti, x xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, zabezpečení xxxxxxx x zlepšování jakosti x rámci xxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx xxx posuzování shody.
(17) Xx xxxxx vytvořit xxxxxx systém, který xxxxxx sledovatelnost xxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Je xxxxxxx, xxx byl vytvořen xxxxxx umožňující xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx předcházejících dovozu xx Společenství. Ve xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx sledovatelnost, xxxxx xx používají xxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
(18) Xx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx nad xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx odběru xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxx, aby xx xxxxxxx xxxx stejné xxxxxx xx xxxxxx x budoucnu xxxxxxxxx; xxxxxx vhodných xxxxxxxx xx tak zlepší xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxx účelem xx xxxxx vytvořit x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx oznamování závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx spojených x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx.
(19) Xx xxxxx xxxx xx to, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx.
(20) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx krve je xxxxxxxx xx principech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(21) Xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx krve nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poskytnutých oprávněným xxxxxxxxxxxx x týkajících xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, jakož x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxx.
(22) Podle xx. 152 odst. 5 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx krve. Xx. 152 xxxx. 4 xxxx. a) Xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx nelze xxxxxx v xxx, xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxx krve x xxxxxxxx složek.
(23) Xxxxxxxxxx x bezplatné xxxxxxxxxx krve xx xxxxxxxx, který xxxx xxxxxxx k vysokému xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, x xxx x xxxxxxx lidského xxxxxx. Xx třeba podpořit xxxxx Rady Xxxxxx x xxxx oblasti x xxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x která xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxx nutné xxxx x úvahu xxxxxxxx Xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(24) Xxxx x xxxxxx složky xxxxxxxxx xxx léčebné xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx od xxxx, xxxxxxx zdravotní xxxx xx takový, xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nežádoucí xxxxxx x xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; každý xxxxx xxxxxxxx krve by xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx krve x krevních xxxxxx.
(25) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/ES xx dne 24. xxxxx 1995 x xxxxxxx fyzických xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxx údajů [12] požaduje, xxx xx xx xxxxx xxxxxxxx se zdraví xxxx vztahovala zvýšená xxxxxxx. Xx xx xxxx týká xxx xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx anonymizovány. Xxxx xxxxxxxx xx proto xxxx xxxxxx dodatečné xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x registrech xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx neoprávněnému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(26) Xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx změny těchto xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xx zohlednil xxxxxxx x technický xxxxxx.
(27) Xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx pokroku xx třeba přihlédnout x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 29. xxxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxx dárců xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx krve x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [13], x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx Evropy x Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx i x xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx.
(28) Xx nezbytné, aby Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx krve x xxxxxxxx složek, xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx vědeckému x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(29) Vyšetření xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejlepší xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx, pravidelně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx vhodného xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx. Xxxxx postup přezkoumání xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vědecký xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(30) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx podle rozhodnutí Xxxx 1999/468/XX xx xxx 28. června 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [14].
(31) Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx přijatých xx xxxxxxx této směrnice xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(32) Xxxx této xxxxxxxx, xxxx přispět x xxxxxx důvěře v xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek x xxxxxxx zdraví xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx Společenství, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy, xxxxxxx být dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, xxx xxxx xxxx x důvodu xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Společenství xxxxx xxxx přijmout xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 5 Smlouvy. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stanoveném x uvedeném článku xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx, xx je xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx cílů.
(33) Odpovědnost xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx nést xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx zajištěna xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxxx.
Článek 2
Xxxxxx působnosti
1. Xxxx směrnice xx xxxxxxxxxx pro xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, bez xxxxxx xx jejich xxxxxxxxx xxxx, x pro xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx pro transfuzi.
2. Xxxxx jsou xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx autologní xxxxxxxxx x jsou x tomto xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. x).
3. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx směrnice 93/42/XXX [15], 95/46/ES xxxx 98/79/XX [16].
4. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx buňky.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
x) "xxxx" xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx, nebo xxx xxxxx výrobu;
b) "xxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx xxxxxx xxxx (xxxxxxx xxxxxxx, bílé krvinky, xxxxxx destičky, xxxxxx), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx metodami;
c) "xxxxxxxxxx x xxxx" xxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo plazmy;
d) "xxxxxxxxx xxxxxxxxx" transfuze, xxx xxx xxxx xxxxx x příjemce xxx xxxxx x xxx níž xx xxxxxxxxx předem xxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx všechny xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxxxx složek, xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx účel, a xx xxxxxx zpracování, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) "xxxxxxxxxx krevní bankou" xxxxxxxxxx jednotka, která xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx a krevní xxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx výlučně xxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nemocnice;
g) "xxxxxxxx nežádoucím xxxxxxx" xxxxxxxxx nepříznivá skutečnost xxxxxxxxxxx s odběrem, xxxxxxxxxx, zpracováním, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x krevních složek, xxxxx by mohla xxxx k smrti, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx schopností pacienta xxxx která xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx prodloužení;
h) "xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxxxx odezva xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxx krve xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx za xxxxxxxx xxxx, ohrožení xxxxxx, xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxxx xxxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx krevní xxxxxx" xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx složku xx stavu xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx splňuje požadavky xx xxxxxxxxxx;
x) "vyloučením" xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx krev xxxx xxxxxx složky;
k) "distribucí" xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nemocničním xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících x xxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx x epidemiologického xxxxxxxxx xxxxx;
x) "xxxxxxxx" xxxxxx x xxxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx problémů.
Xxxxxx 4
Provádění
1. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx této směrnice.
2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx používat xxxx xxxxxxx xx xxxx území xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxx zejména xxxxxxxx požadavky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezplatného xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví a xxxxxxxx cíle stanoveného x xx. 20 xxxx. 1, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx využít xxxxxxxxxx xxxx správní xxxxx xxxxxxxx xxx xx x xxx xxxxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX II
POVINNOSTI XXXXXX XXXXXXXXX STÁTŮ
Článek 5
Jmenování, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx na xxxxxx zamýšlený xxxx, x x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxx xxx transfuzi, prováděla xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx za xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
2. Pro xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxx orgánu informace xxxxxxx x příloze X.
3. Po ověření, xxx transfuzní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgán tomuto xxxxxxxx, xxxxx činnosti xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx podmínek.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx písemného xxxxxxxx xx příslušného xxxxxx.
5. Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pozastavit xxxx xxxxxx, xxxxxxxx inspekce xxxx kontrolní opatření xxxxx, xx xxxx xxxxxxxx neplní požadavky xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxx xxxxxxxxxx krevní xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 7 x 10, xx. 11 xxxx. 1, xx. 12 odst. 1 x články 14, 15, 22 a 24.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxx rozhodnout, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx devíti xxxxxx po xxxx xxxxxxxxxx x článku 32, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Článek 8
Inspekce x xxxxxxxxx opatření
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Interval xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nesmí xxx delší xxx xxx xxxx.
3. Xxxx xxxxxxxx a kontrolní xxxxxxxx provádějí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xxxx xxx zmocněni x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx na jeho xxxxx a xxxxx xxxxxxx jmenování, xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxx prováděním xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxx 18;
x) xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxxx x předmětem inspekce, x xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx x členských xxxxxxx x době xxxxxx xxxx směrnice x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxx způsobu xxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx závažného xxxxxxxxx xxxxxx nebo reakce xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxx v souladu x xxxxxxx 15.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxx xxxxx
1. Transfuzní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxx"), která odpovídá xx
- xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx jednotka xxxx nebo krevních xxxxxx byla xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx, skladována x xxxxxxxxxxxxx podle právních xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx státě,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxx postupů xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5,
- xxxxxxxxx požadavků uvedených x xxxxxxxx 10 xx 15 x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo jiného xxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx daným xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx, x xx x xxxxx lékařských xxxx biologických xxx;
x) xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx praxi xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studia x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx vykonávat xxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3. Pracovní xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxx, xxxxx xxxx svým vzděláním x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x plnění xxxxxx xxxxx.
4. Transfuzní zařízení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 x dalších xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, za xxxxx xxxxxxxxxx.
5. Je-li xxxxxxxxx osoba xxxx xxxx xxxxx podle xxxxxxxx 3 dočasně xxxx trvale xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx odpovědné xxxxx a xxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, vyšetření, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxxxx složek, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxx xx xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělávací kurzy.
XXXXXXXX XX
XXXXXX JAKOSTI
Článek 11
Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x používán systém xxxxxxx pro transfuzní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxe.
2. Xxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx transfuzní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, Komise xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 29 xxxx. x).
Článek 12
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokynů, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Členské xxxxx přijmou veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zajistit, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxx xxxxxxx k těmto xxxxxxxxxx.
Článek 13
Xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx státy přijmou xxxxxxx nezbytná opatření x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx požadovaných x xxxxxxxxx XX x XX x v xx. 29 písm. x), x) x x). Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx nejméně po xxxx 15 xxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx uchovává xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5, 7, 8, 9 x 15.
KAPITOLA V
HEMOVIGILANCE
Článek 14
Xxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxx zajistit, xxx krev a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zpracované, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx od xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx.
Xx tímto xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx systém xxx identifikaci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxx jednotlivé xxxxxxxx xxxx x x nich xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx umožní xxxxx xxxxxxxxxxxxxx od xxxxx k příjemci xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx bezchybně xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx složky. Xxxxx xxxxxx se xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx uvedenými x xx. 29 xxxx. x).
Xxxxx xxx o xxxx x xxxxxx xxxxxx dovezené xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxx systém dárců, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx používat, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nezbytná opatření x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx používaný xxx označování xxxx x xxxxxxxx složek xxxxxxxxxx, vyšetřených, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx odpovídal identifikačnímu xxxxxxx uvedenému x xxxxxxxx 1 a xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx uvedené v xxxxxxx XXX.
3. Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx článku xx xxxxxxxxxx nejméně xx xxxx 30 xxx.
Xxxxxx 15
Oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx, aby
- příslušnému xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx a xxxxx) xxxxxxxxxxx z xxxxxx, vyšetření, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx na xxxxxx jakost a xxxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nastanou xxxxx transfuze nebo xx ní x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx x prokazatelně xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxx nebo krevní xxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx výše xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Tyto xxxxxxx nežádoucí účinky x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxx. x).
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXX X XXXXXXXXXXX KRVE A XXXXXXXX SLOŽEK
Článek 16
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx dárcům xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 29 xxxx. x).
Xxxxxx 17
Informace xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xx Společenství, xxxxx vyjádří svoji xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx krevní xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 29 xxxx. x).
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx uvedená x xx. 29 písm. x).
2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 19
Vyšetření xxxxx
Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx krevních složek xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x uskuteční xx x xxx xxxxxxx. Kvalifikovaný zdravotnický xxxxxxxxx odpovídá zejména xx to, xx xxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxx od xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, a xx xxxxxxx toho xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárců.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx
1. Xxxxxxx státy přijmou xxxxxxx xxxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx zajistit, xxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx odběrů.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Komisi x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx roky po xxxxxx této směrnice x platnost x xxxx každé xxx xxxx. Xx základě xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Radu x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, která má x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 21
Xxxxxxxxx odběrů
Transfuzní xxxxxxxx zajistí, xxx xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx složek xxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx IV.
Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x krevní složky xxxxxxxx xx Společenství xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxx XX.
Xxxxxx 22
Xxxxxxxx skladování, xxxxxxxx x distribuce
Transfuzní xxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x distribuce xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx v souladu x požadavky xxxxxxxxx x čl. 29 xxxx. e).
Xxxxxx 23
Xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxx x xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx odpovídaly vysokým xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. f).
XXXXXXXX VII
OCHRANA XXXXX
Xxxxxx 24
Xxxxxxx a důvěrnost xxxxx
Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx nezbytná opatření x cílem xxxxxxxx, xxx všechny xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx základě xxxx xxxxxxxx a xx xxxxxx mají xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxx účelem xxxxxxx, xxx
x) xxxx přijata xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxxx o xxxxx xxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx předávání informací,
b) xxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx šíření xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxxxxx sledovatelnost xxxxxx.
KAPITOLA XXXX
XXXXXX XXXXXXXXX, XXXXXX X XXXXXX
Xxxxxx 25
Xxxxxx informací
Komise xxxxxx xxxxxxxxxx setkání x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx odborníků x xxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 26
Xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Komisi xxx 31. xxxxxxxx 2003 a xxxx xxxxx tři roky xxxxxx o činnosti xxxxxxxx v souvislosti x ustanoveními xxxx xxxxxxxx, xxxxxx seznamu xxxxxxxx přijatých x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx.
2. Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx této směrnice, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx xxxxxxx.
3. Dne 1. xxxxxxxx 2004 x xxxx xxxxx xxx xxxx předá Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x Výboru xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx požadavků xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx těch, xxxxx se týkají xxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx 27
Sankce
Členské xxxxx xxxxxxx xxxxx sankcí xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatých xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 32 x xxxxxxxxxx jí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXX
Xxxxxx 28
Xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx-xx xx na tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 rozhodnutí 1999/468/ES x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/ES xx tři xxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxx svůj xxxxxxx xxx.
Xxxxxx 29
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx přizpůsobení xxxxxxxxxxx a vědeckému xxxxxxx
X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx I až XX xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx pokroku xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. 2.
Xxxxxxxx xxxxx xx. 28 odst. 2 xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx přizpůsobení xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) informace, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx identifikace, xxxxxxxx x xxxxxxx dárce;
d) xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx způsobilosti xxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxx pro xxxxxx vyloučení a xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
- kritéria xxx xxxxxxx vyloučení;
e) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxx x xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx jakosti pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro oznamování xxxxxxxxx nežádoucích účinků x reakcí a xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 30
Konzultace xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x článku 29 x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxx X xx XX vědeckému x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx stejné xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx materiál xxx xxxxxx léčivých přípravků.
XXXXXXXX X
ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx 31
Xxxxx směrnice 2001/83/XX
Xxxxxx 109 xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 109
Xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x lidské plazmy xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX ze xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, vyšetření, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx krve a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX [17]."
Článek 32
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx dosažení souladu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 8. xxxxx 2005. Xxxxxxxxxx x xxxx uvědomí Xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx odkaz xx xxxx směrnici nebo xxxx xxx takový xxxxx xxxxxx při xxxxxx úředním xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx členské státy.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx přijmou v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 33
Vstup v xxxxxxxx
Xxxx směrnice vstupuje x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 34
Určení
Tato směrnice xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Bruselu xxx 27. ledna 2003.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Xxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Drys
[1] Xx. xxxx. X 154 E, 29. 5. 2001, x. 141 a Xx. věst. C 75 X, 26. 3. 2002, x. 104.
[2] Úř. xxxx. X 221, 7.8.2001, x. 106.
[3] Úř. xxxx. X 19, 22.1.2002, x. 6.
[4] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 6. září 2001 (Xx. věst. C 72 X, 21. 3. 2002, x. 289), společný xxxxxx Xxxx xx dne 14. února 2002 (Xx. věst. X 113 E, 14. 5. 2002, x. 93) a xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 12. xxxxxx 2002 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx). Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx dne 18. xxxxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 16. prosince 2002.
[5] Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67.
[6] Xx. xxxx. X 164, 30.6.1995, x. 1.
[7] Úř. xxxx. X 374, 11.12.1996, x. 1.
[8] Úř. věst. X 268, 4.10.1993, x. 29.
[9] Xx. xxxx. X 329, 6.12.1993, x. 268.
[10] Xx. xxxx. X 249, 25.9.1995, x. 231.
[11] Úř. xxxx. X 141, 13.5.1996, x. 131.
[12] Xx. věst. X 281, 23.11.1995, x. 31.
[13] Xx. věst. X 203, 21.7.1998, x. 14.
[14] Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[15] Směrnice Rady 93/42/XXX xx dne 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/104/XX (Xx. xxxx. X 6, 10.1.2002, x. 50).
[16] Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX ze xxx 27. xxxxx 1998 x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, s. 1).
[17] Úř. xxxx. X 33, 8.2.2003, x. 30.
PŘÍLOHA X
XXXXXXXXX, KTERÉ XXXX POSKYTNOUT TRANSFUZNÍ XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XX XXXXXX JMENOVÁNÍ, XXXXXXXX, XXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXX XXXXX XX. 5 XXXX. 2
Část X : Xxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxx,
- xxxxx, xxxxxxxxxxx x kontaktní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx X : Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx:
- dokumentaci, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx funkcí xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx, jako xxxx základní xxxxx x místě (xxxx xxxxxx xxxx) nebo xxxxxxxx jakosti popisující xxxxxx jakosti xxxxx xx. 11 xxxx. 1,
- xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx a xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx dárců, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx jejich xxxxxxxxx, xxx zpracování, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x oběhu, xxxxx x xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x reakcích.
XXXXXXX XX
XXXXXX O XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXX XXX
Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx údaje:
- celkový xxxxx xxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
- celkový xxxxx nepoužitých celých xxxxxx,
- počet jednotlivých xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxx složek,
- počet xxxxxxxxx stažených x xxxxx,
- počet xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.
PŘÍLOHA III
POŽADAVKY XX XXXXXXXX
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx musí obsahovat xxxx xxxxx:
- xxxxxx xxxxx krevní složky,
- xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx numerický xxxx xxxxxxxxxxxxx identifikační xxx xxxxxx,
- název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení,
- xxxxxxx XXX (není xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx pouze xxx xxxxxxxxxxx),
- xxxxxxx Rh X, xxx Rh X xxxxxxxxx, xxxx Xx D negativní (xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx),
- datum, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx skladování,
- název, xxxxxxx a objem xxxxxxxxxxxxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxxxx roztoku.
XXXXXXX XX
XXXXXXXX XXXXXXXXX XX VYŠETŘENÍ ODBĚRŮ XXXX XXXX X XXXXXX
X xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx odběrů, xxxx xxx provedeno xxxx vyšetření:
- ABO xxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx určené xxxxx xxx frakcionaci),
- Xx X xxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx),
- xxxxxxxxx xx následující xxxxxxx x dárců:
- hepatitida X (HBs-Ag),
- xxxxxxxxxx X (xxxx-XXX),
- XXX ½ (xxxx-XXX ½).
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.