Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/XX
xx xxx 27. xxxxx 2003,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci lidské xxxx a xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX
XXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXX EVROPSKÉ XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x zejména xx xx. 152 xxxx. 4 písm. x) této smlouvy,
s xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x sociálního xxxxxx [2],
x ohledem na xxxxxxxxxx Xxxxxx regionů [3],
x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx [4], x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx 4. listopadu 2002,
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
(1) Rozsah, x xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx plné xxxx x xxxxxxxx složek x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přenosu xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx používaných xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx, zda jsou xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx darovat. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x předcházelo xxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx, xx třeba xxxxxxxx xxxxxxx preventivní opatření xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x současně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx využít xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xx jakost, bezpečnost x účinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5]. Výslovné xxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxxx buněk xxxxxxxx původu z xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x situaci, xx xxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxx xxxxxxxxx xxxxxx žádného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx takové. Xx xxxxx nezbytné, xxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxx, xxx krev a xxxx xxxxxx, xx xx xxxxxx zamýšlený xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx jakost a xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxx občanů xx xxxxx Společenství. Xxxxxxxxx vysokých xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx znovu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxx, xx lidská xxxx x xxxxxx xxxxxx, i xxxx xxxxxxxxx z xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odběry xx vlastní xxxx.
(4) Xxxxx jde x xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx materiály xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxx xx xxxxxxxx, která musí xxx xxxxxxx členskými xxxxx x předcházení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx zahrnují xxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace (XXX), xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx. Kromě xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx podporu xxxxxxxxxxxxx Společenství, xxxxx xxx x xxxx x krevní xxxxxx, x na podporu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx úroveň xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx technické požadavky xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxxx 2001/83/XX by xxxxx měla xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxx 21. xxxxxxxx 1994 x xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx krevní xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx posílila xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx soběstačnost Xxxxxxxxxxxx.
(7) Xxxx ve xxxx xxxxxxxx xx xxx 2. xxxxxx 1995 o xxxxxxxxxxx xxxx x soběstačnosti xx Xxxxxxxxxxxx [6] xxxxxxx Xxxxxx, aby xxxxxxxxxx vhodné xxxxxx xxx vypracování krevní xxxxxxxxx.
(8) Xxxx xx xxxx usnesení ze xxx 12. xxxxxxxxx 1996 o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx [7] xxxxxxx Xxxxxx, xxx co xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxxx xxxx x přípravků x xxxx.
(9) Evropský parlament xx xxxxx xxxxxxxxxx xx dne 14. xxxx 1993 [8], 18. xxxxxxxxx 1993 [9], 14. xxxxxxxx 1995 [10] x 17. xxxxx 1996 [11] o xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nutnost xxxxxxxx nejvyšší xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx tomu, xxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(10) Xxx xxxxxxxxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x úvahu xxxxxxxxxx Vědeckého xxxxxx xxx léčivé přípravky x xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx x mezinárodní xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx.
(11) Xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx transfuze xx třeba xxxxxxx xxxxxx, jakým způsobem x v xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx nemocnice, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx, distribuce a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Má-li xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x celém xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx-xx být zohledněn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx krevních xxxx, je xxxxx, xxx xx xxx xxxx xxxxx použila xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
(13) Xxxxxxx státy by xxxx zajistit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(14) Xx třeba, aby xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxx splňují podmínky xxxxxxxxx x této xxxxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, vyšetření, xxxxxxxxxx, skladování a xxxxxxxxxx krve x xxxxxxxx složek xxxx xxx xxxxxxx kvalifikaci x xx xxxxxxx xxxx musí xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx dotčeny stávající xxxxxx xxxxxxxx Společenství x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx zaměstnanců.
(16) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx by měly xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx jakosti, x xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, zabezpečení jakosti x xxxxxxxxxx jakosti x rámci xxxxxxx xxxxxxx, s přihlédnutím x zásadám správné xxxxxxx xxxxx i xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(17) Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx sledovatelnost plné xxxx a xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx by xxxx xxx zajištěna xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx uchovávání xxxxxxx x pomocí vhodného xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx žádoucí, xxx xxx vytvořen xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x bezchybnou xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. X případě xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx, aby transfuzní xxxxxxxx zajistily xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dovozu xx Společenství. Ve xxxxxx následujících xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx používají xxx xxxx a xxxxxx xxxxxx odebrané xx Xxxxxxxxxxxx.
(18) Je důležité, xxx byl xxxxxxx xxxxxx systematických postupů xxx dohled xxx xxxxxxxxxxxxxx x vyhodnocováním xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx účincích xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx krevních xxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxx, aby xx xxxxxxx xxxx stejné xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx opakovaly; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Za xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx státech společný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxx spojených x xxxxxxx, zpracováním, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x distribucí xxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
(19) Xx třeba xxxx xx xx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mu xxxx xxxxxxx poskytnuty xxxxxxxxxxxx xxxx.
(20) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárcovství, anonymity xxxxx x příjemce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx krevní transfuze.
(21) Xx nezbytné přijmout xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x týkajících xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx vyšetření xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxx.
(22) Podle xx. 152 xxxx. 5 Smlouvy nemohou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xx. 152 xxxx. 4 xxxx. x) Xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx státům nelze xxxxxx v tom, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přísnější ochranná xxxxxxxx, xxxxx xxx x standardy jakosti x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
(23) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx, který xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx krve x xxxxxxxx složek, x tím x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx Rady Evropy x xxxx xxxxxxx x přijmout xxxxxxx xxxxxxxx ustanovení, xxxxx xx xxxxxxxx opatřeními x iniciativami podpořila xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xx zajistila, xx xxxxx získají větší xxxxxxxxxxx uznání a xxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxx Evropy xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(24) Xxxx x xxxxxx složky xxxxxxxxx xxx léčebné účely xxxx ve zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx měly xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx, xx x důsledku xxxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxx xxxxxx a že xx xxxxxxxxxxxxxx jakékoliv xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx by xxx xxx xxxxxxxx xxxxx pravidel, která xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx k ochraně xxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxx x krevních složek.
(25) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XX xx dne 24. xxxxx 1995 o xxxxxxx xxxxxxxxx osob x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x x volném xxxxxx xxxxxx xxxxx [12] požaduje, aby xx xx údaje xxxxxxxx xx zdraví xxxx xxxxxxxxxx zvýšená xxxxxxx. To xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx anonymizovány. Xxxx xxxxxxxx by xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, aby xx xxxxxxxxx jakýmkoliv xxxxxxxxxxxx xxxxxx x registrech xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(26) Komise by xxxx být xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx a technický xxxxxx.
(27) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků x xxxxxx xxxxxxxxxxxx pokroku xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 29. xxxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxx dárců krve x xxxxxx x xxxxxxxxxx darované xxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [13], k příslušným xxxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(28) Xx nezbytné, xxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx nejlepší xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(29) Vyšetření xx xxxx xxx xxxxxxxxx v souladu x nejnovějšími xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx měl xxxx xxxxxxxx zohlednit xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx, inaktivace x xxxxxxxxxx patogenů, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(30) Opatření xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/ES ze xxx 28. června 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx svěřených Xxxxxx [14].
(31) Xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx nutné xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx členské xxxxx.
(32) Xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zdraví xxxxx, xxxxxxxxx soběstačnosti xx xxxxxx Společenství, xxxxxx důvěru x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx řetězce xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxx x xxxxxx jejich xxxxxxx x účinků xxxx dosáhnout xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx subsidiarity xxxxxxxxxx x článku 5 Smlouvy. Xxxxx xxxxxxxx proporcionality stanoveném x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx, xx xx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
(33) Xxxxxxxxxxx xx organizaci xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx by xxxxxx xxxx nést xxxxxxxxxx xxxxxxx státy,
PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX I
OBECNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxxxx složek, xxx byla zajištěna xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 2
Oblast xxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxx odběr x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx jejich xxxxxxxxx xxxx, a xxx xxxxxx zpracování, skladování x xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxx xxxx x krevní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, pak xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, musí xxx x souladu x xxxxxxxxx uvedenými x xx. 29 písm. x).
3. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX [15], 95/46/XX xxxx 98/79/XX [16].
4. Xxxx směrnice xxxx xxxxxxxxxx pro krvetvorné xxxxxxx xxxxx.
Článek 3
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx směrnice xx xxxxxx:
x) "xxxx" xxxx xxxx odebraná dárci x xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx xxxxxx xxxx (červené xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, plazma), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx různými xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx z krve" xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo plazmy;
d) "xxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx x příjemce xxx xxxxx x xxx níž xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx;
x) "transfuzním xxxxxxxxx" xxxxxxxxx zařízení nebo xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx všechny xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxxxx složek, bez xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx účel, a xx xxxxxx zpracování, xxxxxxxxxx x distribuci, xxxx-xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx. Tato definice xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx krevní banky;
f) "xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxxx jednotka, xxxxx xxxxxxxx x distribuuje xxxx x xxxxxx xxxxxx x může xxxxxxxx zkoušky slučitelnosti xxxx a krevních xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nemocnice;
g) "xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkem" xxxxxxxxx xxxxxxxxxx skutečnost xxxxxxxxxxx x odběrem, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek, xxxxx xx xxxxx xxxx x smrti, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxxx xxxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx onemocnění xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxxx reakcí" xxxxxxxxxxx odezva dárce xxxx pacienta xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx za xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx života, xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx zapříčiní xxxxxxxxxxxxx či onemocnění xxxx xxxxxx prodloužení;
i) "xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx" xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx krevní složku xx xxxxx karantény xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx;
x) "vyloučením" xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxxx krev nebo xxxxxx xxxxxx;
x) "distribucí" xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízením, nemocničním xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících x xxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx krve nebo xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx;
x) "hemovigilancí" xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupů pro xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx nežádoucích xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx u xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx sledování xxxxx;
x) "xxxxxxxx" xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přijatých xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx směrnicí a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxx
1. Členské xxxxx určí xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxx území přísnější xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezplatného xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zákaz xxxx omezení dovozu xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xx. 20 xxxx. 1, x xx za xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Smlouvy.
3. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx technickou xxxx xxxxxxx pomoc xxxxxxxx pro xx x xxx uživatele, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, jakož x xxxxxxxx xxxxxxx.
KAPITOLA XX
XXXXXXXXXX ORGÁNŮ XXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxx, xxxxxxxx, schválení nebo xxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x krevních xxxxxx, xxx ohledu na xxxxxx zamýšlený účel, x x jejich xxxxxxxxxxx, skladováním a xxxxxxxxxx, xxxx-xx určeny xxx xxxxxxxxx, prováděla xxxxx transfuzní xxxxxxxx, xxxxx za tímto xxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, schválil xxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxx xxxxxx informace xxxxxxx v xxxxxxx X.
3. Xx xxxxxxx, xxx transfuzní xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, sdělí xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx činnosti xxxx xxxxxxxx x xx jakých xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx zařízení xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx písemného xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, schválení xxxx xxxxxxx transfuzního xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, že xxxx xxxxxxxx neplní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxx nemocniční xxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxx 7 x 10, xx. 11 xxxx. 1, xx. 12 odst. 1 x xxxxxx 14, 15, 22 x 24.
Článek 7
Ustanovení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx státy xxxxx rozhodnout, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xx datu xxxxxxxxxx x xxxxxx 32, xxx umožnily xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provozovaným xxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx souladu x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Článek 8
Inspekce x xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, aby xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x transfuzním zařízení xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxx xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxx xxxxx. Interval mezi xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nesmí xxx xxxxx xxx xxx roky.
3. Tyto xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx provádějí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xxxx být xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx transfuzních xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx třetí xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx na xxxx xxxxx x která xxxxxxx jmenování, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx licence xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxx 18;
x) xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) prověření xxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x platnost, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxx způsobu xxxxxx.
4. Podle xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx a další xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx závažného nežádoucí xxxxxx nebo xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x článkem 15.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXXX TÝKAJÍCÍ XX XXXXXXXXXXXX ZAŘÍZENÍ
Článek 9
Xxxxxxxxx xxxxx
1. Transfuzní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "odpovědnou xxxxx"), xxxxx odpovídá xx
- xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx odebrána a xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx státě,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 5,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x článcích 10 xx 15 x xxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx předpoklady:
a) musí xxx držitelem xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx jiného xxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem xx xxxxxxxxxx, a xx x oboru xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx věd;
b) xxxx xxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx alespoň xxxxxxxxx praxi po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx zařízeních, xxxxx xxxx povolení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx krve a xxxxxxxx složek xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 mohou xxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx vzděláním x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x plnění xxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxxx zařízení xxxxx příslušnému xxxxxx xxxxx odpovědné osoby xxxxxxx v xxxxxxxx 1 x xxxxxxx xxxx uvedených x xxxxxxxx 3, jakož x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx odpovídají.
5. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxx příslušnému xxxxxx xxxxx nové odpovědné xxxxx x xxxxx, xxx xx xxxx xxxxx funkce.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx účastní xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a distribuce xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxx xx xxx xx xxxxxxx dobu organizovány xxxxxxxxxxxx x pravidelně xxxxxxxxxxxxx vzdělávací xxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXX XXXXXXX
Xxxxxx 11
Xxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx byl vytvořen x xxxxxxxx systém xxxxxxx pro transfuzní xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx praxe.
2. Xxx činnosti xxxxxxxx xx systému xxxxxxx, xxxxx transfuzní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 29 xxxx. h).
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx zařízení vedla xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zpráv.
2. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx inspekce x xxxxxxxxx opatření podle xxxxxx 8 umožněn xxxxxxx x těmto xxxxxxxxxx.
Článek 13
Xxxxxx záznamů
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x cílem zajistit, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx II x XX x x xx. 29 písm. x), x) x x). Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 xxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x údajích xxxxxxxxx od transfuzních xxxxxxxx podle xxxxxx 5, 7, 8, 9 x 15.
XXXXXXXX X
XXXXXXXXXXXXX
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx státy přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxx složky xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zpracované, skladované, xxxxxxxxxx xxxx distribuované xx jejich xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x příjemci x naopak.
Za xxxxx xxxxxx členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx krve x x nich získaných xxxxxx, xxxxx umožní xxxxx xxxxxxxxxxxxxx od xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx jednotlivý xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxx. Tento xxxxxx xx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx uvedenými x xx. 29 xxxx. x).
Xxxxx xxx x xxxx x xxxxxx xxxxxx dovezené xx xxxxxxx zemí, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx používat, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx státy přijmou xxxxxxx xxxxxxxx opatření x cílem xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracovaných, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx odpovídal xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 a xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX.
3. Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 30 let.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxx byly oznámeny xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (nehody x xxxxx) xxxxxxxxxxx z xxxxxx, vyšetření, zpracování, xxxxxxxxxx x distribuce xxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx na xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xx x xxxxx xxx přisoudit xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vytvořený xxxxxx, xxxxx umožní xxxxxx, xxxxxx a prokazatelně xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx nebo krevní xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx oznámení.
2. Tyto xxxxxxx xxxxxxxxx účinky x reakce se xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx podle xx. 29 písm. x).
XXXXXXXX VI
USTANOVENÍ XXXXXXXX XX XXXXXXX X XXXXXXXXXXX KRVE A XXXXXXXX XXXXXX
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx krevních xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx poskytnuty xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 29 xxxx. x).
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dárců
Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx Společenství, xxxxx vyjádří xxxxx xxxxxx darovat krev xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx uvedené x xx. 29 xxxx. x).
Xxxxxx 18
Způsobilost xxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx u všech xxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx hodnocení x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xx. 29 písm. x).
2. Výsledky xxxxxxx xxxxxxxxx x vyšetření xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x jakékoliv xxxxxxx xxxxxxxxxx nálezy xxxx xxx oznámeny xxxxx.
Článek 19
Xxxxxxxxx xxxxx
Xxxx xxxxxx odběrem krve xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx provede xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xx x xxx xxxxxxx. Kvalifikovaný zdravotnický xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xx, xx xxxxxx poskytne xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x odběru, a xx základě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárců.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dárcovství xxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nezbytná opatření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx krve x xxxxx xxxxxxxx, xxx krev x xxxxxx xxxxxx pokud xxxxx pocházely x xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx opatřeních xxx xxxx po xxxxxx této xxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxx každé tři xxxx. Na základě xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx Evropský xxxxxxxxx x Xxxx x xxxxx nezbytných xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x úmyslu přijmout xx xxxxxx Společenství.
Xxxxxx 21
Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxx xxxxx krve x krevních složek xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx IV.
Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxx x krevní xxxxxx xxxxxxxx xx Společenství xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxx 22
Xxxxxxxx skladování, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x distribuce xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. e).
Xxxxxx 23
Xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxx a xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx zařízení zajistí, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a bezpečnost xxxx x krevních xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx uvedenými x xx. 29 xxxx. x).
KAPITOLA VII
OCHRANA ÚDAJŮ
Článek 24
Xxxxxxx a důvěrnost xxxxx
Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx nezbytná opatření x cílem zajistit, xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx informací, xxxxx xxxx shromažďovány xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a ke xxxxxx xxxx přístup xxxxx xxxxxx, byly xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx
x) byla přijata xxxxxxxx na ochranu xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nedovolenému xxxxxxxxxx údajů, vymazávání xx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx i xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací,
b) xxxx zavedeny postupy xxx řešení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x nedovolenému xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXXXXXX XXXX
XXXXXX XXXXXXXXX, XXXXXX X XXXXXX
Xxxxxx 25
Xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx pořádá xxxxxxxxxx setkání s xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxxxx odborníků x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx výměny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Článek 26
Xxxxxx
1. Členské xxxxx předloží Xxxxxx xxx 31. xxxxxxxx 2003 x xxxx xxxxx tři roky xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx členské xxxxx, xxxxx Komise Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x Výboru xxxxxxx.
3. Dne 1. xxxxxxxx 2004 x xxxx každé xxx xxxx xxxxx Komise Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxxxxxxxxx x sociálnímu xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxxx těch, xxxxx xx týkají xxxxxxxx a xxxxxxxx.
Článek 27
Xxxxxx
Xxxxxxx státy xxxxxxx režim xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zajistit xxxxxx provádění. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx předpisy Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx uvedeného x xxxxxx 32 x xxxxxxxxxx xx oznámí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx.
XXXXXXXX IX
VÝBORY
Článek 28
Xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx 5 a 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx uvedená v xx. 5 xxxx. 6 rozhodnutí 1999/468/XX xx xxx měsíce.
3. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.
Článek 29
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx přizpůsobení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx
X přizpůsobení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx X xx XX xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 28 xxxx. 2.
Xxxxxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. 2 xx xxxxxxxxx o xxxxxx technických xxxxxxxxxxx x xxxxxx přizpůsobení xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, které xxxx xxx poskytnuty xxxxxx;
x) informace, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx dárci, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx způsobilosti xxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x které xxxxxxxx
- kritéria pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx výjimky z xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x distribuci;
f) xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost krve x krevních xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x reakcí x xxxxxx xxxxxxxx.
Článek 30
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxx
Xxx stanovování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 29 x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků stanovených x xxxxxxxxx I xx XX xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokroku xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vědeckým xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx stejné xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx použitých xxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx materiál xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků.
XXXXXXXX X
XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Článek 31
Xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES
Článek 109 směrnice 2001/83/ES xx nahrazuje xxxxx:
"Xxxxxx 109
Xxx odběr a xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX ze xxx 27. xxxxx 2003, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES [17]."
Xxxxxx 32
Xxxxxxxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx předpisy xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 8. xxxxx 2005. Neprodleně x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx odkaz xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx členské xxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxx Xxxxxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxx 33
Xxxxx v xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x platnost xxxx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Článek 34
Xxxxxx
Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
V Xxxxxxx dne 27. xxxxx 2003.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Cox
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxx
[1] Xx. věst. X 154 X, 29. 5. 2001, x. 141 x Xx. xxxx. X 75 X, 26. 3. 2002, s. 104.
[2] Xx. xxxx. X 221, 7.8.2001, x. 106.
[3] Xx. xxxx. X 19, 22.1.2002, x. 6.
[4] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 6. xxxx 2001 (Xx. věst. X 72 E, 21. 3. 2002, x. 289), společný xxxxxx Xxxx ze xxx 14. února 2002 (Xx. xxxx. X 113 X, 14. 5. 2002, s. 93) a rozhodnutí Xxxxxxxxxx parlamentu ze xxx 12. června 2002 (xxxxx nezveřejněno x Úředním věstníku). Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 18. xxxxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 16. prosince 2002.
[5] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67.
[6] Xx. xxxx. X 164, 30.6.1995, x. 1.
[7] Xx. xxxx. X 374, 11.12.1996, x. 1.
[8] Xx. xxxx. X 268, 4.10.1993, x. 29.
[9] Xx. xxxx. X 329, 6.12.1993, x. 268.
[10] Xx. xxxx. X 249, 25.9.1995, x. 231.
[11] Xx. xxxx. X 141, 13.5.1996, x. 131.
[12] Xx. xxxx. X 281, 23.11.1995, x. 31.
[13] Xx. xxxx. X 203, 21.7.1998, x. 14.
[14] Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[15] Xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx dne 14. června 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/104/XX (Úř. xxxx. X 6, 10.1.2002, x. 50).
[16] Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX xx dne 27. xxxxx 1998 x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (Xx. xxxx. L 331, 7.12.1998, s. 1).
[17] Xx. věst. X 33, 8.2.2003, x. 30.
XXXXXXX X
XXXXXXXXX, KTERÉ XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX ORGÁNU XX XXXXXX XXXXXXXXX, XXXXXXXX, XXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXX XXXXX XX. 5 XXXX. 2
Xxxx X : Xxxxxx xxxxxxxxx:
- identifikace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- jméno, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxx krevních bank, xxxxx zařízení xxxxxxxx.
Xxxx X : Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx:
- dokumentaci, xxxx xx xxxxxxxxxxx schéma, xxxxxx funkcí xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx (xxxx xxxxxx xxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx popisující xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 11 odst. 1,
- xxxxx a xxxxxxxxxxx zaměstnanců,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- prostory x xxxxxxxx,
- xxxxxx standardních xxxxxxxxxx postupů xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx věrnosti a xxx jejich xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx krve x xxxxxxxx složek x jejich xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx x xxx oznamování x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxxxx.
XXXXXXX II
ZPRÁVA X XXXXXXXX TRANSFUZNÍHO XXXXXXXX XX XXXXXXXX XXX
Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:
- xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx složek,
- xxxxxxx počet xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx seznam xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx zásobuje,
- celkový xxxxx nepoužitých celých xxxxxx,
- počet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a distribuovaných xxxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx transfuzí x xxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxx.
XXXXXXX XXX
XXXXXXXXX XX XXXXXXXX
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx musí obsahovat xxxx xxxxx:
- xxxxxx xxxxx krevní xxxxxx,
- xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx rovněž počet xxxxx x xxxxxx xxxxxx,
- jedinečný numerický xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx,
- název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx ABO (xxxx xxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx),
- xxxxxxx Rh X, xxx Xx X xxxxxxxxx, xxxx Xx D xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx pouze xxx xxxxxxxxxxx),
- xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
PŘÍLOHA IV
ZÁKLADNÍ XXXXXXXXX XX XXXXXXXXX XXXXXX XXXX XXXX X XXXXXX
X xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
- ABO xxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx x plazmy xxxxxx xxxxx xxx frakcionaci),
- Xx D skupina (xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx určené pouze xxx frakcionaci),
- xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x dárců:
- hepatitida X (XXx-Xx),
- xxxxxxxxxx X (xxxx-XXX),
- XXX ½ (xxxx-XXX ½).
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx situace xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.