Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX
xx xxx 27. xxxxx 2003,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX
XXXXXXXX PARLAMENT X XXXX XXXXXXXX UNIE,
s xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx čl. 152 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx smlouvy,
s xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx [1],
s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x sociálního výboru [2],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx regionů [3],
x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 251 Xxxxxxx [4], s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx 4. xxxxxxxxx 2002,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxx, v xxxx je lidská xxxx xxxxxxx používána, xxxxxxxx, aby byla xxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxx xxxx x krevních xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx onemocnění.
(2) Xxxxxxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx používaných xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx na xxx, xxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx darovat. Aby xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx třeba přijmout xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx a krevních xxxxxx a současně xxxxxxxxxxxxx způsobem využít xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xx jakost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [5]. Xxxxxxxx vyloučení xxxx krve, plazmy x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx směrnice xxxx xxxxx x situaci, xx jejich xxxxxx x bezpečnost xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx k transfuzi x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx takové. Je xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxx složky, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx řetězci xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx Společenství. Xxxxxxxxx xxxxxxxx standardů xxxxxxx a bezpečnosti xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxx, že xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx z odběrů x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jako odběry xx xxxxxxx xxxx.
(4) Xxxxx xxx o xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x předcházení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx zahrnují xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Rady Xxxxxx a Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (WHO), xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx výběru a xxxxxxxxx dárců xxxx x plazmy. Xxxxx xxxx by členské xxxxx měly přijmout xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx x xxxxxx xxxxxx, x xx podporu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odběrů xxxx x krevních xxxxxx.
(5) Xx-xx xxx xxxxxxxxx stejná xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx jejich xxxxxxxxx účel, xxxx xx tato xxxxxxxx xxxxxxxx technické požadavky xx xxxxx x xxxxxxxxx veškeré xxxx x krevních xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx materiálů xxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxx 21. xxxxxxxx 1994 x xxxxxxxxxxx krve x xxxxxxxxxxxxx v Evropském xxxxxxxxxxxx xxxx vyslovena xxxxxxx stanovit krevní xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx důvěra x xxxxxxxxxx řetězce xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(7) Xxxx xx xxxx xxxxxxxx ze xxx 2. června 1995 x xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx [6] xxxxxxx Komisi, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx vypracování xxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxx 12. listopadu 1996 o strategii xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx [7] vyzvala Xxxxxx, xxx co xxxxxxxx předložila xxxxxx xx účelem podpory xxxxxxxxxxx koordinovaného xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x přípravků x xxxx.
(9) Xxxxxxxx parlament xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 14. xxxx 1993 [8], 18. xxxxxxxxx 1993 [9], 14. xxxxxxxx 1995 [10] a 17. xxxxx 1996 [11] o xxxxxxxxxxx xxxx x soběstačnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, bezplatného xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nutnost xxxxxxxx nejvyšší xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podporu xxxx, xxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(10) Xxx xxxxxxxxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx bylo xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Vědeckého xxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx i mezinárodní xxxxxxxxxx v této xxxxxxx.
(11) Vzhledem x xxxxxx xxxxxxxxx transfuze xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, jakým způsobem x x xxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxxx směrnice.
(12) Nemocniční xxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, jako je xxxxxxxxxx, distribuce x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx a krevních xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx charakter a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxx, xxx xx xxx xxxx xxxxx použila xxxxx ustanovení xxxxxxxx xx jejich xxxxxxxx.
(13) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx vytvoření xxxxxxxx mechanismu xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, akreditaci xxxx udělování xxxxxxx, xxxxx zajistí, že xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx činnost x xxxxxxx x xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
(14) Xx třeba, aby xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a kontrolní xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx.
(15) Zaměstnanci xxxxx xxxxxxxxxxx odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx složek xxxx xxx vhodnou xxxxxxxxxxx x ve xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxx xx zajištěno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx stávající xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(16) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zahrnující xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x měly xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x zlepšování xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství xxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(17) Xx třeba xxxxxxxx xxxxxx systém, xxxxx xxxxxx sledovatelnost xxxx xxxx a krevních xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx postupů pro xxxxxxx identifikaci xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx záznamů x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Je xxxxxxx, xxx xxx vytvořen xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx sledovatelnosti xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.
(18) Je důležité, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx systematických xxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx neočekávaných xxxxxxxx xxxx reakcích x xxxxxxxx odběru xxxx xxxx xxxxxxxx složek x xxxxx zabránit xxxx, xxx xx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x budoucnu opakovaly; xxxxxx xxxxxxxx opatření xx tak zlepší xxxxxxxxxx transfuzí. Xx xxx xxxxxx xx xxxxx vytvořit x xxxxxxxxx státech xxxxxxxx xxxxxx oznamování závažných xxxxxxxxxxx účinků a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, vyšetřením, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
(19) Xx xxxxx xxxx xx to, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídající xxxx.
(20) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx krve xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx dárcovství x xxxxxxxxxxxx zařízení poskytujících xxxxxx xxxxxx transfuze.
(21) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxx zdraví, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx i xxxxxxx sledovatelnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxx.
(22) Podle xx. 152 xxxx. 5 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xx. 152 xxxx. 4 písm. a) Xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx státům xxxxx xxxxxx v xxx, xxx používaly nebo xxxxxxx přísnější xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxx xxxx x krevních složek.
(23) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxx x xxxxxxxx složek, x tím x xxxxxxx lidského zdraví. Xx třeba xxxxxxxx xxxxx Xxxx Xxxxxx x této oblasti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx vhodnými opatřeními x iniciativami xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xx zajistila, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxx nutné xxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxx Evropy xxx xxxxxxxxxx a bezplatné xxxxxxxxxx.
(24) Krev a xxxxxx složky xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx měly xxxxxxxx od xxxx, xxxxxxx zdravotní xxxx xx xxxxxx, xx x důsledku xxxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxx xxxxxx x xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; každý xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxx xxx vyšetřen xxxxx pravidel, která xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx osob, které xxxx příjemci xxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
(25) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 95/46/XX xx dne 24. xxxxx 1995 o xxxxxxx xxxxxxxxx osob x souvislosti xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x x volném xxxxxx xxxxxx údajů [12] xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. To xx xxxx xxxx jen xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxx xx xxxxx xxxx zavést dodatečné xxxxxx, aby se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x zpracování, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(26) Xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxx x provedla xxxxxxx xxxxxxxx změny těchto xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xx zohlednil xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.
(27) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 29. xxxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx krve x Xxxxxxxxx společenství [13], x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Rady Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakož x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx.
(28) Xx xxxxxxxx, xxx Xxxxxxxxxxxx xxxx zajištěno xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x otázce xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(29) Vyšetření xx mělo xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vědeckými x xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejlepší xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx přezkoumávána x aktualizována xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx přezkoumání xx měl také xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být přeneseny xxxxxxxxx.
(30) Opatření xxxxxxxx xxx provádění xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX xx xxx 28. xxxxxx 1999 o xxxxxxxxx xxx xxxxx prováděcích xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [14].
(31) Xx xxxxxx xxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx směrnice xx nutné xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(32) Xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx krve x krevních složek x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx důvěru v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými státy, xxx jich xxxx x důvodu xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x principem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 Xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx proporcionality stanoveném x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx tato směrnice xx, xx xx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
(33) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXX USTANOVENÍ
Článek 1
Xxxx
Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx lidské xxxx x xxxxxxxx složek, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxx směrnice je xxxxxxxxxx xxx xxxxx x vyšetření xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx jejich xxxxxxxxx xxxx, a pro xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci, xxxx-xx xxxxxx xxx transfuzi.
2. Xxxxx jsou krev x xxxxxx složky xxxxxxxx x vyšetřeny xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx x xxxxx smyslu xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, musí být x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. x).
3. Xxxx xxxxxxxx xx použije, aniž xxxx dotčeny směrnice 93/42/XXX [15], 95/46/ES xxxx 98/79/ES [16].
4. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro krvetvorné xxxxxxx xxxxx.
Článek 3
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxx:
x) "xxxx" plná xxxx odebraná xxxxx x zpracovaná buď xxx xxxxxxxxx, nebo xxx xxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx xxxxxx xxxx (červené xxxxxxx, xxxx krvinky, xxxxxx destičky, xxxxxx), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx metodami;
c) "xxxxxxxxxx x xxxx" xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxx xxxxxxxxx" transfuze, xxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x krevní xxxxxx;
x) "transfuzním xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx všechny xxxxxxx xxxxxx a vyšetření xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, bez xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx xxxxxx zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx pro xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx krevní xxxxx;
x) "xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x krevní xxxxxx a může xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx nemocnice, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkem" xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx, zpracováním, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohla xxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx onemocnění xxxx xxxxxx prodloužení;
h) "xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx" xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx složek, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx která zapříčiní xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx" xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx použití xxxxxxx x postupů, xxxxx xxxxxxx, že konečný xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx;
x) "vyloučením" xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složky;
k) "distribucí" xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx přípravků pocházejících x xxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx krve xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx x dárců xxxx příjemců, jakož x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
x) "xxxxxxxx" úřední x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přijatých xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx x za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 4
Xxxxxxxxx
1. Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx provádění xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxx nebrání xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx dobrovolného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, za účelem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x čl. 20 xxxx. 1, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Smlouvy.
3. Při xxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xxxxx směrnicí xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro ni x xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx, přípravu, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx podporu.
KAPITOLA XX
XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx činnosti xxxxxxxxxxx x odběrem x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx účel, x s jejich xxxxxxxxxxx, skladováním x xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, prováděla xxxxx xxxxxxxxxx zařízení, xxxxx za tímto xxxxxx příslušný orgán xxxxxxxx, povolil, xxxxxxxx xxxx licencoval.
2. Xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X.
3. Xx xxxxxxx, xxx transfuzní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, sdělí xxxxxxxxx xxxxx tomuto xxxxxxxx, které činnosti xxxx provádět a xx jakých xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx zařízení xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxx, povolení, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx transfuzního xxxxxxxx pozastavit nebo xxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, že toto xxxxxxxx neplní xxxxxxxxx xxxx směrnice.
Článek 6
Nemocniční xxxxxx xxxxx
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 7 a 10, xx. 11 xxxx. 1, čl. 12 xxxx. 1 x xxxxxx 14, 15, 22 a 24.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx vnitrostátní ustanovení xx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x článku 32, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provozovaným xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx souladu x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x transfuzním xxxxxxxx xxxxxxxx x vhodná xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx plnění požadavků xxxx xxxxxxxx.
2. Inspekce x xxxxxxxxx opatření xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxx xxxxx. Interval mezi xxxxx inspekcemi x xxxxxxxxxxx opatřeními xxxxx xxx xxxxx xxx xxx roky.
3. Xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xxxx xxx zmocněni x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx licence xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 18;
b) xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) prověření xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x předmětem xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v členských xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx směrnice x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x popis xxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo reakce xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 15.
XXXXXXXX III
USTANOVENÍ TÝKAJÍCÍ XX TRANSFUZNÍCH ZAŘÍZENÍ
Článek 9
Xxxxxxxxx osoba
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx jmenuje osobu (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxx"), xxxxx xxxxxxxx xx
- xxxxxxxxx toho, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx byla bez xxxxxx xx zamýšlený xxxx odebrána x xxxxxxxxx, a xxxxx xx určena xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx, skladována x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx postupů xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 5,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x článcích 10 xx 15 v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx nejméně xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx o ukončení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem xx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx biologických xxx;
x) xxxx mít v xxxxxxxxxxx oborech xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studia x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, která xxxx povolení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx nebo vyšetření xxxxxx krve a xxxxxxxx složek xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3. Pracovní xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxx xxx delegovány xx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx vzděláním x xxxxx kvalifikované x plnění xxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odpovědné osoby xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x dalších xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, jakož x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx příslušnému xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a datum, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 10
Zaměstnanci
Zaměstnanci, kteří xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, vyšetření, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx, musí xxx kvalifikováni x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxx xx xxx xx xxxxxxx xxxx organizovány xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělávací kurzy.
KAPITOLA XX
XXXXXX XXXXXXX
Xxxxxx 11
Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zařízení
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zajistit, xxx x každém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx systém xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx založený xx xxxxxxxx xxxxxxx praxe.
2. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx systému xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, Komise xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 29 xxxx. x).
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx přijmou veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx zajistit, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 umožněn xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 13
Xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx státy přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx transfuzní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx II x XX a v xx. 29 xxxx. x), x) x x). Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 xxx.
2. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx transfuzních xxxxxxxx xxxxx článků 5, 7, 8, 9 x 15.
KAPITOLA V
HEMOVIGILANCE
Článek 14
Xxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx xxxx a xxxxxx složky xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zpracované, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxx členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxxxx krve x každé xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a x nich xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx od xxxxx x xxxxxxxx xxxx proces xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx bezchybně xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x typ xxxxxx xxxxxx. Tento xxxxxx xx vytvoří x souladu s xxxxxxxxx uvedenými x xx. 29 písm. x).
Xxxxx jde x xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxxxxx systém xxxxx, xxxxx má transfuzní xxxxxxxx používat, umožnil xxxxxxx úroveň xxxxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zajistit, xxx systém xxxxxxxxx xxx označování krve x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, propuštěných xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx odpovídal identifikačnímu xxxxxxx uvedenému v xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX.
3. Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx článku xx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 30 let.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (nehody a xxxxx) xxxxxxxxxxx z xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuce xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx xx xxxxxx jakost x xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx ní a xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx x prokazatelně xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx oznámení.
2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxx postupem a xxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxx. x).
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXX X XXXXXXXX XXXXXX
Xxxxxx 16
Informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárcům
Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx potenciálním xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 29 xxxx. x).
Xxxxxx 17
Informace požadované xx dárců
Členské státy xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx svoji xxxxxx darovat xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 29 xxxx. x).
Článek 18
Xxxxxxxxxxx dárců
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxx xxxx a xxxxxxxx složek xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx uvedená x xx. 29 xxxx. x).
2. Xxxxxxxx postupů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx musí být xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být oznámeny xxxxx.
Xxxxxx 19
Vyšetření xxxxx
Xxxx xxxxxx xxxxxxx krve xxxx xxxxxxxx složek xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x uskuteční xx s xxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídá zejména xx xx, že xxxxxx poskytne informace x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx způsobilosti x odběru, x xx základě xxxx xxxxxxxx způsobilost dárců.
Článek 20
Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krve
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx dobrovolného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx a xxxxxx xxxxxx pokud xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx odběrů.
2. Členské xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x těchto xxxxxxxxxx xxx roky po xxxxxx xxxx směrnice x xxxxxxxx x xxxx každé tři xxxx. Xx základě xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, která xx x úmyslu xxxxxxxx xx úrovni Společenství.
Xxxxxx 21
Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx xxx vyšetřen xxxxx xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxx IV.
Členské státy xxxxxxx, xxx krev x krevní xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX.
Článek 22
Podmínky xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x distribuce xxxx x krevních xxxxxx xxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxx x čl. 29 xxxx. x).
Článek 23
Požadavky xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx požadavky na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx odpovídaly vysokým xxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky uvedenými x čl. 29 xxxx. x).
KAPITOLA XXX
XXXXXXX ÚDAJŮ
Článek 24
Xxxxxxx x důvěrnost xxxxx
Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx této xxxxxxxx x xx xxxxxx mají xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxxx nebyl xxxxxxxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx
x) xxxx přijata xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a bezpečnostní xxxxxxxx proti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dárce, xxxxx i xxxxx xxxxxxxxxxxx předávání informací,
b) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx řešení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx sledovatelnost xxxxxx.
XXXXXXXX VIII
VÝMĚNA XXXXXXXXX, XXXXXX X XXXXXX
Xxxxxx 25
Xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státy, x xxxxxxxxxx odborníků x xxxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 26
Xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx předloží Komisi xxx 31. xxxxxxxx 2003 x poté xxxxx xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx.
2. Zprávy o xxxxxxxxxxxx získaných při xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, předá Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu, Xxxx, Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx xxxxxxx.
3. Dne 1. xxxxxxxx 2004 x xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxx Komise Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, zejména xxxx, xxxxx se týkají xxxxxxxx x kontroly.
Xxxxxx 27
Xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx režim sankcí xxxxxxxxxxxx xxx porušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx provádění. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Členské xxxxx xxxxxx tyto xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 32 x xxxxxxxxxx jí xxxxxx xxxxxxxxx následné xxxxx, xxxxx se jich xxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXX
Xxxxxx 28
Regulativní xxxxxx
1. Xxxxxx je xxxxxxxxx výbor.
2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, použijí se xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 zmíněného xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx v xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxx měsíce.
3. Xxxxx přijme xxxx xxxxxxx xxx.
Xxxxxx 29
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx přizpůsobení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx
X přizpůsobení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx X xx XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 28 xxxx. 2.
Xxxxxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. 2 xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a vědeckému xxxxxxx:
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, které xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxxxx xxxx poskytnout xxxxx, xxxxxx identifikace, anamnézy x podpisu dárce;
d) xxxxxxxxx, které se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx a xxxxxx x screeningu xxxxxxxx xxxx x které xxxxxxxx
- kritéria pro xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx výjimky x xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx na skladování, xxxxxxxx x distribuci;
f) xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x krevních složek;
g) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx transfuzí;
h) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx jakosti pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) postup Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxx x xxxxxx oznámení.
Xxxxxx 30
Xxxxxxxxxx vědeckého xxxxxx/xxxxxxxxx výborů
Při stanovování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 29 x xxx přizpůsobování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx X xx XX vědeckému x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Komise konzultovat x příslušným xxxxxxxx xxxxxxx či vědeckými xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx složek použitých xxx transfuzi x xxxx x krevních xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
XXXXXXXX X
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 31
Xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES
Článek 109 xxxxxxxx 2001/83/XX xx nahrazuje xxxxx:
"Xxxxxx 109
Xxx xxxxx a xxxxxxxxx lidské xxxx x xxxxxx plazmy xx použije xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003, kterou se xxxxxxx standardy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx se mění xxxxxxxx 2001/83/ES [17]."
Xxxxxx 32
Transpozice
1. Členské xxxxx uvedou x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x touto směrnicí xxxxxxxxxx xx 8. xxxxx 2005. Neprodleně x xxxx uvědomí Xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx směrnici xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx učiněn xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx znění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxx přijaly xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx.
Článek 33
Xxxxx v xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 34
Určení
Tato xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
X Bruselu xxx 27. xxxxx 2003.
Xx Xxxxxxxx parlament
předseda
P. Xxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxx
[1] Úř. věst. X 154 X, 29. 5. 2001, x. 141 a Xx. xxxx. C 75 X, 26. 3. 2002, x. 104.
[2] Úř. xxxx. X 221, 7.8.2001, x. 106.
[3] Xx. věst. X 19, 22.1.2002, x. 6.
[4] Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 6. září 2001 (Xx. xxxx. X 72 E, 21. 3. 2002, x. 289), xxxxxxxx xxxxxx Xxxx ze xxx 14. února 2002 (Xx. věst. X 113 X, 14. 5. 2002, s. 93) x rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 12. xxxxxx 2002 (xxxxx nezveřejněno x Xxxxxxx věstníku). Xxxxxxxxxx Evropského parlamentu xx xxx 18. xxxxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 16. xxxxxxxx 2002.
[5] Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67.
[6] Xx. xxxx. X 164, 30.6.1995, x. 1.
[7] Xx. xxxx. X 374, 11.12.1996, x. 1.
[8] Xx. xxxx. X 268, 4.10.1993, x. 29.
[9] Xx. xxxx. X 329, 6.12.1993, x. 268.
[10] Xx. xxxx. X 249, 25.9.1995, x. 231.
[11] Xx. věst. X 141, 13.5.1996, x. 131.
[12] Úř. xxxx. X 281, 23.11.1995, x. 31.
[13] Xx. xxxx. X 203, 21.7.1998, x. 14.
[14] Úř. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[15] Směrnice Xxxx 93/42/XXX ze dne 14. června 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 169, 12.7.1993, x. 1). Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/104/XX (Xx. věst. X 6, 10.1.2002, x. 50).
[16] Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 98/79/XX xx dne 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro (Xx. xxxx. L 331, 7.12.1998, x. 1).
[17] Xx. věst. X 33, 8.2.2003, x. 30.
XXXXXXX X
XXXXXXXXX, XXXXX XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍSLUŠNÉMU ORGÁNU XX XXXXXX XXXXXXXXX, XXXXXXXX, XXXXXXXXX NEBO XXXXXXXXXXX XXXXX ČL. 5 XXXX. 2
Xxxx X : Xxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxx,
- xxxxx, xxxxxxxxxxx x kontaktní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,
- seznam xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx zařízení zásobuje.
Část X : Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxxx schéma, xxxxxx xxxxxx odpovědných xxxx x jejich xxxxxxxxxx,
- dokumentaci, jako xxxx xxxxxxxx údaje x xxxxx (xxxx xxxxxx file) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx popisující xxxxxx xxxxxxx podle xx. 11 xxxx. 1,
- počet x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- hygienické xxxxxxxx,
- xxxxxxxx x xxxxxxxx,
- seznam xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, vyšetření x distribuci xxxx x krevních složek x jejich xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx záznamů x závažných nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxxxx.
XXXXXXX XX
XXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX ZAŘÍZENÍ XX XXXXXXXX XXX
Xxxx xxxxxxx zpráva xxxxxxxx xxxx xxxxx:
- xxxxxxx xxxxx dárců krve x krevních xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx odběrů,
- xxxxxxxxxxxxx seznam nemocničních xxxxxxxx bank, xxxxx xxxxxxxx zásobuje,
- xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
- počet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x distribuovaných xxxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx transfuzí x xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.
XXXXXXX III
POŽADAVKY XX XXXXXXXX
Xxxxxx na krevní xxxxxx musí obsahovat xxxx xxxxx:
- úřední xxxxx xxxxxx složky,
- xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx počet xxxxx x krevní xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx identifikační xxx odběru,
- název xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxx,
- xxxxxxx ABO (xxxx xxxxxxxxxx x plazmy xxxxxx pouze xxx xxxxxxxxxxx),
- xxxxxxx Xx X, buď Rh X xxxxxxxxx, xxxx Xx D xxxxxxxxx (xxxx požadováno x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx),
- datum, xxxxxxxx doba použitelnosti,
- xxxxxxx skladování,
- xxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX XX
XXXXXXXX POŽADAVKY XX XXXXXXXXX XXXXXX XXXX XXXX X XXXXXX
X xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx a xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx, xxxxxx uložených xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxx vyšetření:
- XXX xxxxxxx (xxxx požadováno x plazmy určené xxxxx pro xxxxxxxxxxx),
- Xx X xxxxxxx (xxxx požadováno x xxxxxx určené xxxxx xxx xxxxxxxxxxx),
- xxxxxxxxx xx následující infekce x dárců:
- hepatitida X (HBs-Ag),
- hepatitida X (xxxx-XXX),
- XXX ½ (anti-HIV ½).
Pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx situace může xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.