Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/ES
ze xxx 27. xxxxx 2003,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX
XXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXX XXXXXXXX UNIE,
s xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx čl. 152 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx [1],
s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Hospodářského x sociálního xxxxxx [2],
x ohledem xx xxxxxxxxxx Výboru xxxxxxx [3],
x xxxxxxx s xxxxxxxx stanoveným v xxxxxx 251 Xxxxxxx [4], s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx 4. xxxxxxxxx 2002,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Rozsah, x xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, aby byla xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx složek x xxxxx předcházet xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx krve x xxxxxxxx složek xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx účely xxxxxx xxxxxx xx xxx, zda xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx. Aby xx chránilo xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx a současně xxxxxxxxxxxxx způsobem využít xxxxxxxxx poznatků při xxxxxxx, inaktivaci x xxxxxxxxxx patogenních xxxxx xxxxxxxxxx transfuzí.
(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx průmyslově xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6. listopadu 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [5]. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx krve, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxx směrnice xxxx xxxxx x situaci, xx xxxxxx jakost x xxxxxxxxxx není xxxxxxxxx úpravy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx takové. Je xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxx xxxxxx, ať xx xxxxxx zamýšlený xxxx xxxxxxxxx, měly xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxxxx pomůže xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx lidská xxxx a xxxxxx xxxxxx, i když xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx stejné xxxxxxxxx xxxx odběry xx xxxxxxx xxxx.
(4) Xxxxx xxx x xxxx a krevní xxxxxx použité jako xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx 2001/83/XX odkazuje xx xxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu x doporučení Rady Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (WHO), xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx dárců xxxx x xxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx x krevní xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odběrů xxxx a xxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, bez xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx veškeré krve x krevních xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx 2001/83/XX by xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxx 21. xxxxxxxx 1994 o xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vyslovena xxxxxxx stanovit xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx transfuze a xxxxxxxxx xx soběstačnost Xxxxxxxxxxxx.
(7) Xxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxx 2. xxxxxx 1995 o bezpečnosti xxxx a soběstačnosti xx Xxxxxxxxxxxx [6] xxxxxxx Xxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx krevní xxxxxxxxx.
(8) Xxxx xx xxxx xxxxxxxx ze xxx 12. listopadu 1996 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [7] xxxxxxx Xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx předložila návrhy xx xxxxxx podpory xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx z xxxx.
(9) Evropský xxxxxxxxx xx svých xxxxxxxxxx xx dne 14. xxxx 1993 [8], 18. xxxxxxxxx 1993 [9], 14. července 1995 [10] a 17. xxxxx 1996 [11] o xxxxxxxxxxx xxxx x soběstačnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx úroveň xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxx vyslovil xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx soběstačnosti.
(10) Xxx xxxxxxxxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x úvahu xxxxxxxxxx Vědeckého xxxxxx xxx xxxxxx přípravky x zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
(11) Xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, jakým xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx mají xxx xxxxxxx jednotlivá xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
(12) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx počet xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxx x krevních xxxxxx v celém xxxxxxxxxxx řetězci x xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx charakter a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, je xxxxx, xxx xx pro xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx ustanovení týkající xx xxxxxx xxxxxxxx.
(13) Xxxxxxx státy by xxxx zajistit xxxxxxxxx xxxxxxxx mechanismu xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx svoji xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx směrnice.
(14) Xx třeba, aby xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, aby xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
(15) Zaměstnanci přímo xxxxxxxxxxx xxxxx, vyšetření, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx vhodnou kvalifikaci x ve xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zaškolení, xxxx xxxx dotčeny stávající xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx x uznávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(16) Transfuzní xxxxxxxx xx měly xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx jakosti zahrnující xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x měly xx xx provádět takovými xxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x přihlédnutím x zásadám xxxxxxx xxxxxxx xxxxx i xxxxxxx Evropského společenství xxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(17) Xx třeba vytvořit xxxxxx xxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx plné xxxx a krevních xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx být zajištěna xxxxxx postupů pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx uchovávání xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx, xxx byl vytvořen xxxxxx umožňující xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dovozu xx Společenství. Xx xxxxxx následujících po xxxxxx xx třeba xxxxxxxx stejné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.
(18) Xx důležité, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupů xxx xxxxxx nad xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nežádoucích xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx reakcích v xxxxxxxx odběru xxxx xxxx krevních xxxxxx x xxxxx zabránit xxxx, aby xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx či xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx opatření xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx je xxxxx vytvořit v xxxxxxxxx státech xxxxxxxx xxxxxx oznamování závažných xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxx spojených s xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx.
(19) Xx xxxxx xxxx xx xx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx.
(20) Xxxxxxx praxe xxxxxxxxx krve xx xxxxxxxx na principech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zařízení poskytujících xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(21) Xx xxxxxxxx přijmout xxxxxxx potřebná xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx složek xxxxxxx xxxxxxx charakter všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx sledovatelnosti xxxxxx xxxxxxxx krve.
(22) Xxxxx xx. 152 odst. 5 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxx dárcovství xxxx. Xx. 152 odst. 4 xxxx. x) Xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x standardy jakosti x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
(23) Xxxxxxxxxx a bezplatné xxxxxxxxxx krve xx xxxxxxxx, který xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, x xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx podpořit xxxxx Rady Xxxxxx x této xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx vhodnými xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a bezplatné xxxxxxxxxx x xxxxx xx zajistila, že xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx uznání x xxx xx xxxxxxxx xxxxx soběstačnost. Xx xxxx nutné vzít x xxxxx xxxxxxxx Xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(24) Krev a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx účely xxxx ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx by měly xxxxxxxx od xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nežádoucí xxxxxx x xx xx minimalizováno jakékoliv xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx odběr xxxxxxxx krve xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx pravidel, která xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxx osob, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx.
(25) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/ES xx dne 24. xxxxx 1995 x xxxxxxx fyzických osob x souvislosti se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x o xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx [12] xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zvýšená xxxxxxx. To xx xxxx xxxx jen xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx neoprávněnému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(26) Komise xx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.
(27) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx pokroku xx xxxxx xxxxxxxxxxx x doporučení Rady xx dne 29. xxxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x Evropském společenství [13], x příslušným xxxxxxxxxxx Rady Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(28) Xx xxxxxxxx, xxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek, xxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vědeckému a xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(29) Xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejlepší xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx procesu xxxxxxxxxx s odborníky. Xxxxx postup xxxxxxxxxxx xx xxx také xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(30) Xxxxxxxx nezbytná xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX xx xxx 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx xxx výkon xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [14].
(31) Xx účelem xxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx stanovit xxxxxx, xxxxx mohou xxxxxx členské státy.
(32) Xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxx důvěře v xxxxxx darované krve x xxxxxxxx složek x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy, xxxxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, xxx xxxx však x xxxxxx jejich xxxxxxx a xxxxxx xxxx dosáhnout xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Společenství xxxxx xxxx přijmout xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 Xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stanoveném x uvedeném xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx, xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx cílů.
(33) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx by xxxxxx xxxx nést xxxxxxxxxx xxxxxxx státy,
PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:
KAPITOLA X
XXXXXX USTANOVENÍ
Článek 1
Xxxx
Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxx směrnice xx xxxxxxxxxx pro xxxxx x vyšetření xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxx ohledu xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x pro xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci, jsou-li xxxxxx xxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxx krev x xxxxxx složky xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx autologní xxxxxxxxx x jsou x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, pak xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx, xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 29 písm. x).
3. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX [15], 95/46/ES xxxx 98/79/ES [16].
4. Xxxx směrnice není xxxxxxxxxx xxx krvetvorné xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx směrnice se xxxxxx:
x) "xxxx" plná xxxx odebraná dárci x zpracovaná buď xxx xxxxxxxxx, xxxx xxx další xxxxxx;
x) "xxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx xxxxxx xxxx (xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx z xxxx" xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxx xxxxxxxxx" transfuze, xxx níž xxxx xxxxx i xxxxxxxx xxx xxxxx x xxx xxx xx xxxxxxxxx předem xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx zařízením" xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xx všechny xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx účel, x xx jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx pro xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) "xxxxxxxxxx krevní bankou" xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x distribuuje xxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkem" xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odběrem, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek, xxxxx xx mohla xxxx x smrti, xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxxx reakcí" xxxxxxxxxxx odezva xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxxx xxxxxxxxxx pacienta xxxx která xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx prodloužení;
i) "xxxxxxxxxxx xxxxxx složky" xxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxxxxx krevní složku xx xxxxx xxxxxxxxx xx použití xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx;
x) "vyloučením" xxxxxx xxxx dočasné xxxxxxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx" xxxxxx xxxx a xxxxxxxx složek xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx krve nebo xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx u dárců xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx sledování xxxxx;
x) "xxxxxxxx" xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx zjištění problémů.
Xxxxxx 4
Provádění
1. Členské xxxxx určí xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xx provádění xxxxxxxxx xxxx směrnice.
2. Xxxx směrnice xxxxxxx xxxxxxxxx státu používat xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx přísnější xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx může xxxxxxx xxxxxxxx požadavky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x čl. 20 xxxx. 1, a xx za xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx směrnicí xxxx Xxxxxx xxxxxx technickou xxxx xxxxxxx pomoc xxxxxxxx xxx xx x xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, řízení, xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
KAPITOLA XX
XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX STÁTŮ
Článek 5
Xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx činnosti související x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x s xxxxxx xxxxxxxxxxx, skladováním a xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxx transfuzi, xxxxxxxxx xxxxx transfuzní xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, povolil, schválil xxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X.
3. Xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgán tomuto xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx zařízení xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pozastavit nebo xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx opatření xxxxx, xx toto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Článek 6
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx použijí xxxxxx 7 x 10, xx. 11 xxxx. 1, xx. 12 xxxx. 1 x články 14, 15, 22 x 24.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx státy xxxxx rozhodnout, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovení xx dobu devíti xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 32, xxx umožnily xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provozovaným xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dosáhnout xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x transfuzním xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx delší než xxx xxxx.
3. Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx úředníci xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx jakékoliv třetí xxxxxx, která xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx a která xxxxxxx xxxxxxxxx, povolení, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 18;
x) xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x době xxxxxx této xxxxxxxx x xxxxxxxx, která xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxx způsobu xxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx x další xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx reakce xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx v xxxxxxx x článkem 15.
KAPITOLA XXX
XXXXXXXXXX TÝKAJÍCÍ XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "odpovědnou xxxxx"), xxxxx odpovídá xx
- xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx zamýšlený xxxx odebrána x xxxxxxxxx, a xxxxx xx určena xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx, skladována x xxxxxxxxxxxxx podle právních xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx státě,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 10 xx 15 x xxxxx transfuzního zařízení.
2. Xxxxxxxxx osoba musí xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxxxxx předpoklady:
a) xxxx xxx xxxxxxxxx diplomu, xxxxxxxxx nebo jiného xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx, x to x xxxxx lékařských xxxx biologických věd;
b) xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx alespoň xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x jednom xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx vykonávat xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxxxx složek xxxx xxxxxx zpracování, skladování x distribuce.
3. Pracovní xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx osoby, které xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx kvalifikované x plnění xxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 a dalších xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx odpovídají.
5. Je-li xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx osoba xxxxx xxxxxxxx 3 dočasně xxxx xxxxxx nahrazena, xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxx příslušnému orgánu xxxxx xxxx odpovědné xxxxx x datum, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 10
Zaměstnanci
Zaměstnanci, xxxxx xx xxxxx účastní xxxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx, musí xxx kvalifikováni x xxxxxxxxx těchto úkolů x musí xxx xx xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kurzy.
XXXXXXXX IV
ŘÍZENÍ JAKOSTI
Článek 11
Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx opatření s xxxxx zajistit, xxx x každém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x používán systém xxxxxxx xxx transfuzní xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx správné xxxxx.
2. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx, Komise xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 29 xxxx. x).
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx postupů, pokynů, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx zpráv.
2. Xxxxxxx xxxxx přijmou veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx opatření xxxxx xxxxxx 8 umožněn xxxxxxx x těmto xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx záznamy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx XX x XX x v xx. 29 písm. x), c) x x). Xxxxxxx se xxxxxxxxxx nejméně xx xxxx 15 let.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xx transfuzních xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5, 7, 8, 9 x 15.
KAPITOLA X
XXXXXXXXXXXXX
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx opatření x cílem zajistit, xxx krev x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zpracované, skladované, xxxxxxxxxx nebo distribuované xx jejich xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx od xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx.
Xx tímto xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby transfuzní xxxxxxxx zavedla systém xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x x nich xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxx proces transfuze. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx složky. Xxxxx xxxxxx xx vytvoří x xxxxxxx x xxxxxxxxx uvedenými v xx. 29 písm. x).
Xxxxx xxx o xxxx a krevní xxxxxx dovezené xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx zajistí, aby xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x cílem zajistit, xxx systém xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, propuštěných xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx jejich xxxxx odpovídal xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedenému x xxxxxxxx 1 a xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XXX.
3. Xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx sledovatelnosti xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx nejméně xx xxxx 30 let.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx, aby
- příslušnému xxxxxx byly oznámeny xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (nehody x xxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxx, vyšetření, zpracování, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx jakost x xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx ní a xxxxx xxx přisoudit xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
- transfuzní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx umožní xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx krevní xxxxxx, xx něž xx vztahuje xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky x xxxxxx xx xxxxxxxx postupem x xxxxxxxx podle xx. 29 písm. x).
XXXXXXXX VI
USTANOVENÍ TÝKAJÍCÍ XX XXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXX A XXXXXXXX XXXXXX
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx potenciálním dárcům xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx poskytnuty xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 29 xxxx. x).
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxx vyjádří xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složky, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 29 xxxx. x).
Článek 18
Způsobilost dárců
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx u xxxxx xxxxx krve x xxxxxxxx složek byly xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xx. 29 xxxx. x).
2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x vyšetření xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxxx dárců
Před xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx složek xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx s xxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxx odpovídá xxxxxxx xx to, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, které xxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, x xx základě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárců.
Xxxxxx 20
Dobrovolné x xxxxxxxxx dárcovství xxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárcovství xxxx x xxxxx zajistit, xxx krev x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx odběrů.
2. Xxxxxxx xxxxx informují Xxxxxx x těchto xxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxx této xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx každé xxx xxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx zpráv xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx parlament x Xxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxxxxxx.
Článek 21
Xxxxxxxxx odběrů
Transfuzní xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx odběr xxxx x krevních složek xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx XX.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx krev x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx do Xxxxxxxxxxxx xxxx vyšetřeny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxx 22
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, přepravy x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxx x čl. 29 xxxx. x).
Xxxxxx 23
Xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxx x krevních xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxx x čl. 29 xxxx. x).
KAPITOLA VII
OCHRANA ÚDAJŮ
Článek 24
Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx všechny údaje, xxxxxx xxxxxxxxxxx informací, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xx základě xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx mají xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxx nebyl xxxxxxxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxx účelem zajistí, xxx
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx na ochranu xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxxxxxxx xx změnám x xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dárce, xxxxx x proti xxxxxxxxxxxx předávání xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx nesrovnalostí x xxxxxxx,
x) nedocházelo x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx informací, xxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxxxxx sledovatelnost xxxxxx.
XXXXXXXX XXXX
XXXXXX XXXXXXXXX, XXXXXX X SANKCE
Článek 25
Xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxxxx odborníků x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx stranami xx účelem výměny xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 26
Zprávy
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx 31. xxxxxxxx 2003 x xxxx xxxxx tři roky xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx v souvislosti x ustanoveními této xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx inspekce x xxxxxxxx.
2. Zprávy o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, předá Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Radě, Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxx.
3. Dne 1. xxxxxxxx 2004 a xxxx xxxxx tři xxxx xxxxx Komise Xxxxxxxxxx parlamentu, Radě, Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, zejména těch, xxxxx xx týkají xxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx 27
Sankce
Členské xxxxx xxxxxxx xxxxx sankcí xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx provádění. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx. Členské xxxxx xxxxxx tyto předpisy Xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx uvedeného x xxxxxx 32 a xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXX
Xxxxxx 28
Xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx 5 a 7 xxxxxxxxxx 1999/468/ES x ohledem na xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx uvedená x xx. 5 odst. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/ES xx tři měsíce.
3. Xxxxx xxxxxx svůj xxxxxxx xxx.
Xxxxxx 29
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a vědeckému xxxxxxx
X přizpůsobení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxx I xx XX technickému x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 28 xxxx. 2.
Xxxxxxxx xxxxx čl. 28 xxxx. 2 xx rozhoduje o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx:
x) požadavky xx xxxxxxxxxxxxxx;
x) informace, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx identifikace, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxx, které se xxxxxx xxxxxxxxxxxx dárců xxxx a plazmy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a distribuci;
f) xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxx x krevních složek;
g) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx transfuzí;
h) xxxxxxxxx x specifikace Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx oznamování xxxxxxxxx nežádoucích účinků x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx.
Článek 30
Xxxxxxxxxx vědeckého xxxxxx/xxxxxxxxx výborů
Při stanovování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x článku 29 x při xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx I xx IV xxxxxxxxx x technickému pokroku xxxx Komise xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx složek xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxx x krevních xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
KAPITOLA X
XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Článek 31
Xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX
Xxxxxx 109 směrnice 2001/83/XX xx nahrazuje tímto:
"Článek 109
Xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES xx xxx 27. xxxxx 2003, kterou xx xxxxxxx standardy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, vyšetření, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a distribuci xxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX [17]."
Xxxxxx 32
Xxxxxxxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx předpisy xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 8. xxxxx 2005. Neprodleně x nich uvědomí Xxxxxx.
Xxxx opatření xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx státy sdělí Xxxxxx znění vnitrostátních xxxxxxxx předpisů, které xxx přijaly xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxx 33
Xxxxx v xxxxxxxx
Xxxx směrnice vstupuje x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 34
Xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
X Bruselu dne 27. ledna 2003.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Cox
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. Drys
[1] Xx. věst. X 154 X, 29. 5. 2001, x. 141 x Xx. xxxx. X 75 X, 26. 3. 2002, s. 104.
[2] Úř. věst. X 221, 7.8.2001, x. 106.
[3] Xx. xxxx. X 19, 22.1.2002, x. 6.
[4] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 6. září 2001 (Xx. xxxx. X 72 E, 21. 3. 2002, s. 289), xxxxxxxx xxxxxx Xxxx ze xxx 14. xxxxx 2002 (Xx. xxxx. X 113 X, 14. 5. 2002, x. 93) a rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 12. června 2002 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Úředním věstníku). Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 18. xxxxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx Rady xx xxx 16. xxxxxxxx 2002.
[5] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67.
[6] Úř. xxxx. X 164, 30.6.1995, x. 1.
[7] Xx. xxxx. X 374, 11.12.1996, x. 1.
[8] Xx. věst. X 268, 4.10.1993, x. 29.
[9] Xx. xxxx. X 329, 6.12.1993, x. 268.
[10] Xx. xxxx. X 249, 25.9.1995, x. 231.
[11] Xx. xxxx. X 141, 13.5.1996, x. 131.
[12] Xx. xxxx. X 281, 23.11.1995, x. 31.
[13] Úř. xxxx. X 203, 21.7.1998, x. 14.
[14] Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[15] Směrnice Rady 93/42/XXX xx xxx 14. června 1993 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, s. 1). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/104/XX (Úř. xxxx. X 6, 10.1.2002, x. 50).
[16] Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX ze xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1).
[17] Xx. xxxx. X 33, 8.2.2003, x. 30.
XXXXXXX X
XXXXXXXXX, XXXXX XXXX POSKYTNOUT XXXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍSLUŠNÉMU XXXXXX XX XXXXXX JMENOVÁNÍ, XXXXXXXX, XXXXXXXXX NEBO XXXXXXXXXXX PODLE XX. 5 XXXX. 2
Xxxx X : Xxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxx,
- xxxxx, kvalifikace x xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx osob,
- seznam xxxxxxxxxxxx krevních xxxx, xxxxx zařízení zásobuje.
Část X : Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx:
- dokumentaci, jako xx organizační xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx,
- dokumentaci, xxxx xxxx základní xxxxx x místě (site xxxxxx xxxx) nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 11 odst. 1,
- počet x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx a xxxxxxxx,
- xxxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx jejich hodnocení, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx x jejich stahování x xxxxx, xxxxx x pro xxxxxxxxxx x vedení xxxxxxx x závažných nežádoucích xxxxxxxx x reakcích.
XXXXXXX XX
XXXXXX O XXXXXXXX TRANSFUZNÍHO XXXXXXXX XX UPLYNULÝ XXX
Xxxx xxxxxxx xxxxxx obsahuje xxxx údaje:
- celkový xxxxx xxxxx krve x krevních složek,
- xxxxxxx počet xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx,
- celkový xxxxx nepoužitých celých xxxxxx,
- počet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x distribuovaných xxxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx infekcí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
- počet xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx,
- xxxxx oznámených xxxxxxxxx nežádoucích účinků x xxxxxx.
XXXXXXX XXX
XXXXXXXXX NA XXXXXXXX
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx musí obsahovat xxxx xxxxx:
- úřední xxxxx xxxxxx složky,
- xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx numerický xxxx alfanumerický xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx,
- název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx ABO (není xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx),
- xxxxxxx Rh X, buď Xx X xxxxxxxxx, xxxx Xx X xxxxxxxxx (xxxx požadováno x xxxxxx určené pouze xxx xxxxxxxxxxx),
- xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx, xxxxxxx a objem xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
PŘÍLOHA IV
ZÁKLADNÍ XXXXXXXXX XX XXXXXXXXX ODBĚRŮ XXXX KRVE A XXXXXX
X xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx, xxxxxx uložených odběrů, xxxx xxx provedeno xxxx xxxxxxxxx:
- XXX xxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx určené xxxxx xxx xxxxxxxxxxx),
- Xx X skupina (xxxx požadováno x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx),
- xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx infekce x xxxxx:
- xxxxxxxxxx X (XXx-Xx),
- xxxxxxxxxx X (anti-HCV),
- XXX ½ (xxxx-XXX ½).
Pro xxxxxxxxxx krevní složky xxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx situace může xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.