Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX
xx xxx 27. xxxxx 2003,
xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx x kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX
XXXXXXXX PARLAMENT X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xx. 152 xxxx. 4 písm. x) xxxx smlouvy,
s xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výboru [2],
x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Výboru xxxxxxx [3],
x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným v xxxxxx 251 Xxxxxxx [4], x xxxxxxx xx společný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výborem xxx 4. listopadu 2002,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxx, v xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx x cílem předcházet xxxxxxx xxxxxxx onemocnění.
(2) Xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx složek xxxxxxxxxxx xxx léčebné xxxxx xxxxxx xxxxxx na xxx, xxx xxxx xxxxxx Společenství xxxxxxx xx darovat. Aby xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx přijmout xxxxxxx preventivní xxxxxxxx xxxxx odběru, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x současně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx využít xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx agens xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx průmyslově xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5]. Výslovné xxxxxxxxx xxxx xxxx, plazmy x krevních xxxxx xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx takové. Xx xxxxx nezbytné, xxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxx, xxx xxxx a xxxx složky, ať xx xxxxxx zamýšlený xxxx xxxxxxxxx, měly xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxx občanů xx území Společenství. Xxxxxxxxx xxxxxxxx standardů xxxxxxx a bezpečnosti xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, že xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jako odběry xx xxxxxxx zemi.
(4) Xxxxx xxx x xxxx a krevní xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxx xx xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxx a Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace (WHO), xxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx. Xxxxx xxxx by xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx x xxxxxx složky, x xx podporu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx krve x xxxxxxxx složek, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem změněna.
(6) Xx xxxxxxx Komise xx xxx 21. xxxxxxxx 1994 x xxxxxxxxxxx krve a xxxxxxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(7) Xxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxx 2. xxxxxx 1995 x bezpečnosti xxxx a xxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx [6] xxxxxxx Xxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxx návrhy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Rada xx xxxx usnesení ze xxx 12. xxxxxxxxx 1996 x strategii xxxxxxxxxxx krve a xxxxxxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx [7] xxxxxxx Xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx návrhy xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxxx krve x xxxxxxxxx x xxxx.
(9) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx svých xxxxxxxxxx xx dne 14. xxxx 1993 [8], 18. listopadu 1993 [9], 14. xxxxxxxx 1995 [10] x 17. xxxxx 1996 [11] o xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dobrovolného, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx úroveň xxxxxxxxxxx krve x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(10) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx výboru xxx léčivé xxxxxxxxx x zdravotnické prostředky, xxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
(11) Vzhledem x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx pečlivě xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x v xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx počet xxxxxxxx, jako je xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Má-li xxx xxxxxxxxx zachování xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x celém xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx-xx xxx zohledněn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx nemocničních xxxxxxxx xxxx, xx třeba, xxx se xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
(13) Xxxxxxx xxxxx by xxxx zajistit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, akreditaci xxxx xxxxxxxxx licence, xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxx činnost x xxxxxxx x xxxxxxxxx této směrnice.
(14) Xx třeba, aby xxxxxxx státy organizovaly xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxx úředníci zastupujícího xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx, že transfuzní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování a xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx kvalifikaci x xx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x uznávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx zaměstnanců.
(16) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x používat xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx by xx xxxxxxxx takovými xxxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, zabezpečení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x rámci systému xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe i xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství xxx posuzování shody.
(17) Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, který xxxxxx sledovatelnost plné xxxx x krevních xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x laboratoře, xxxxxx uchovávání záznamů x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx identifikace a xxxxxxxxxx. Xx žádoucí, xxx byl vytvořen xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xx xxxxxxxx, xxx transfuzní xxxxxxxx xxxxxxxxx rovnocennou xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dovozu xx Xxxxxxxxxxxx. Ve xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx stejné požadavky xx sledovatelnost, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.
(18) Je xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx systematických xxxxxxx xxx dohled nad xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx účincích xxxx reakcích v xxxxxxxx odběru krve xxxx xxxxxxxx složek x xxxxx zabránit xxxx, xxx xx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx opakovaly; xxxxxx xxxxxxxx opatření xx xxx zlepší xxxxxxxxxx transfuzí. Xx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx společný xxxxxx oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, zpracováním, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a distribucí xxxx a xxxxxxxx xxxxxx.
(19) Je xxxxx xxxx xx to, xxx při xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx poskytnuty xxxxxxxxxxxx xxxx.
(20) Xxxxxxx praxe xxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxx xx principech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, anonymity xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx krevní xxxxxxxxx.
(21) Xx nezbytné přijmout xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx potenciálním xxxxxx krve xxxx xxxxxxxx složek xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx jejich zdraví, xxxxxxxx vyšetření jejich xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx sledovatelnosti jejich xxxxxxxx krve.
(22) Xxxxx xx. 152 xxxx. 5 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx krve. Xx. 152 xxxx. 4 písm. x) Xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxx, xxx používaly xxxx xxxxxxx přísnější ochranná xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx.
(23) Xxxxxxxxxx x bezplatné xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx, který xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx, x xxx x xxxxxxx xxxxxxxx zdraví. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxx Evropy x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx opatřeními x iniciativami xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx uznání x xxx xx současně xxxxx soběstačnost. Xx xxxx xxxxx vzít x úvahu xxxxxxxx Xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x bezplatné xxxxxxxxxx.
(24) Xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx léčebné účely xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx xx osob, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nežádoucí xxxxxx a že xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx by xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xx byla xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx osob, xxxxx xxxx xxxxxxxx krve x xxxxxxxx složek.
(25) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 95/46/ES xx xxx 24. xxxxx 1995 o xxxxxxx fyzických xxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x volném xxxxxx těchto xxxxx [12] xxxxxxxx, aby xx na údaje xxxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zvýšená xxxxxxx. Xx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx údajů, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx proto xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(26) Xxxxxx by xxxx být xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx technické požadavky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx změny těchto xxxxxxxxx a xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x technický xxxxxx.
(27) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků a xxxxxx xxxxxxxxxxxx pokroku xx xxxxx xxxxxxxxxxx x doporučení Rady xx xxx 29. xxxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxx dárců krve x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [13], x příslušným xxxxxxxxxxx Xxxx Evropy x Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakož x x pokynům příslušných xxxxxxxxxx institucí x xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.
(28) Xx xxxxxxxx, aby Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek, xxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(29) Vyšetření xx mělo xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x nejnovějšími xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxx, pravidelně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx vhodného procesu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx zohlednit xxxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxx, inaktivace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx přeneseny xxxxxxxxx.
(30) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx třeba xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX xx xxx 28. června 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [14].
(31) Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx státy.
(32) Xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxx důvěře x xxxxxx xxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx Společenství, xxxxxx důvěru x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx řetězce xxxx členskými xxxxx, xxxxxxx být dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, xxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Společenství xxxxx xxxx přijmout xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 Xxxxxxx. Podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stanoveném x uvedeném xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx směrnice xx, xx xx xxxxxxxx x dosažení xxxxxxxxx cílů.
(33) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxxxx měly xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxx
Xxxx směrnice stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx lidské krve x krevních složek, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxx směrnice je xxxxxxxxxx xxx xxxxx x vyšetření lidské xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx pro xxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxx krev x krevní xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx za účelem xxxxxxx pro autologní xxxxxxxxx a xxxx x tomto xxxxxx xxxxx označeny, xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 29 písm. x).
3. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX [15], 95/46/XX xxxx 98/79/XX [16].
4. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx krvetvorné xxxxxxx buňky.
Xxxxxx 3
Definice
Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
x) "krví" xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx xxxxxx xxxx (xxxxxxx xxxxxxx, xxxx krvinky, xxxxxx xxxxxxxx, plazma), xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx různými metodami;
c) "xxxxxxxxxx z xxxx" xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx plazmy;
d) "xxxxxxxxx transfuzí" xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x xxx níž xx xxxxxxxxx předem xxxxxxxx xxxx x krevní xxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx zařízením" xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xx xxxxxxx aspekty xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxxxx xxxxxx, bez xxxxxx xx jejich xxxxxxxxx xxxx, a xx xxxxxx zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxx definice xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx krevní xxxxx;
x) "xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxxx jednotka, která xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x krevní xxxxxx a xxxx xxxxxxxx zkoušky slučitelnosti xxxx a krevních xxxxxx výlučně xxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nemocnice;
g) "xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkem" xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s odběrem, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x distribucí xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx schopností xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx pacienta xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx složek, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx která xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx či onemocnění xxxx jejich xxxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx xxxxxx složky" xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx systémů x postupů, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx;
x) "vyloučením" xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx" xxxxxx krve a xxxxxxxx složek xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nemocničním xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx;
x) "hemovigilancí" soubor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxxx u xxxxx xxxx příjemců, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx sledování xxxxx;
x) "inspekcí" xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx směrnicí x xxxxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx a za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 4
Provádění
1. Xxxxxxx xxxxx xxxx příslušný xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx směrnice xxxxxxx xxxxxxxxx státu používat xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Smlouvy.
Členský xxxx xxxx zejména xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx dobrovolného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx dovozu xxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xx účelem xxxxxxxxx vysoké úrovně xxxxxxx zdraví a xxxxxxxx cíle xxxxxxxxxxx x čl. 20 xxxx. 1, x xx za xxxxxxxxxxx, xx jsou splněny xxxxxxxx Smlouvy.
3. Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx využít technickou xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xx x pro xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx, jakož i xxxxxxxx xxxxxxx.
KAPITOLA XX
XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 5
Jmenování, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx transfuzních zařízení
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx související x xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxxxx složek, xxx xxxxxx na xxxxxx zamýšlený xxxx, x x xxxxxx xxxxxxxxxxx, skladováním x xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxx transfuzi, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx licencoval.
2. Xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X.
3. Po xxxxxxx, xxx transfuzní zařízení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, sdělí xxxxxxxxx orgán tomuto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xx jakých xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx žádnou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgánu.
5. Xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxx, xxxxxxxx, schválení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, že xxxx xxxxxxxx neplní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxx xxxxxxxxxx krevní xxxxx xx použijí xxxxxx 7 a 10, čl. 11 xxxx. 1, xx. 12 xxxx. 1 x xxxxxx 14, 15, 22 x 24.
Xxxxxx 7
Ustanovení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xx datu xxxxxxxxxx x xxxxxx 32, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Článek 8
Inspekce a xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx x vhodná xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx x kontrolní opatření xxxxxxx pravidelně příslušný xxxxx. Interval xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx delší xxx xxx xxxx.
3. Xxxx xxxxxxxx a kontrolní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx x
x) inspekci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx jmenování, xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx článku 5 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 18;
x) odběru xxxxxx xxx vyšetření x analýzu,
c) xxxxxxxxx xxxxx dokumentů souvisejících x xxxxxxxxx inspekce, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx této xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx toto zmocnění xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x případě xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx v xxxxxxx x článkem 15.
KAPITOLA XXX
XXXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx osobu (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxx"), xxxxx xxxxxxxx xx
- xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx byla xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, x pokud xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx platných x xxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným orgánům xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 5,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x článcích 10 xx 15 x xxxxx transfuzního zařízení.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxx xxx držitelem diplomu, xxxxxxxxx xxxx jiného xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx uznaného xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx věd;
b) xxxx xxx v xxxxxxxxxxx oborech xxxxxxx xxxxxxxxx praxi xx xxxxxxxx vysokoškolského studia x jednom xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuce.
3. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 mohou xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx kvalifikované x plnění xxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 dočasně xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx příslušnému xxxxxx xxxxx xxxx odpovědné xxxxx x xxxxx, xxx xx ujme xxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 10
Zaměstnanci
Zaměstnanci, kteří xx xxxxx účastní xxxxxx, vyšetření, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuce xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx kvalifikováni x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxx xx být xx xxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
KAPITOLA XX
XXXXXX JAKOSTI
Článek 11
Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx x každém transfuzním xxxxxxxx xxx vytvořen x xxxxxxxx systém xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxx.
2. Xxx činnosti týkající xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, Komise xxxxxxx standardy x xxxxxxxxxxx Společenství xxxxxxx x xx. 29 xxxx. x).
Xxxxxx 12
Dokumentace
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření s xxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx opatření xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxx xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XX x v xx. 29 písm. x), x) x x). Záznamy xx xxxxxxxxxx nejméně xx xxxx 15 let.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xx transfuzních xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5, 7, 8, 9 x 15.
KAPITOLA X
XXXXXXXXXXXXX
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xx jejich území xxxx sledovatelné od xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx odběru xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx umožní xxxxx sledovatelnost xx xxxxx x příjemci xxxx xxxxxx transfuze. Xxxxxx musí bezchybně xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx vytvoří x xxxxxxx x xxxxxxxxx uvedenými x xx. 29 xxxx. x).
Xxxxx jde x xxxx x krevní xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, umožnil xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx používaný xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, vyšetřených, zpracovaných, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedenému x xxxxxxxx 1 a xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx uvedené v xxxxxxx XXX.
3. Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx článku xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 30 let.
Článek 15
Xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx
- příslušnému xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx a xxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxx, vyšetření, zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nastanou xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx ní x xxxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vytvořený postup, xxxxx umožní přesně, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuce xxxx xxxx krevní xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxx nežádoucí účinky x xxxxxx xx xxxxxxxx postupem a xxxxxxxx xxxxx čl. 29 xxxx. x).
KAPITOLA XX
XXXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXX A XXXXXXXXXXX XXXX X XXXXXXXX XXXXXX
Xxxxxx 16
Informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárcům
Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx krevních xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxx x xx. 29 xxxx. x).
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dárců
Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby všichni xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx darovat xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 29 písm. x).
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxxx dárců
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx x všech xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxx hodnocení x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x xx. 29 písm. x).
2. Výsledky xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx abnormální xxxxxx xxxx xxx oznámeny xxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxxx dárců
Před xxxxxx odběrem krve xxxx krevních složek xx xxxxxxx vyšetření xxxxx a uskuteční xx x xxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x získá xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx x odběru, a xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárců.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx zajistit, xxx xxxx a xxxxxx složky pokud xxxxx pocházely x xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxx této směrnice x xxxxxxxx x xxxx xxxxx tři xxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, která xx x xxxxxx xxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 21
Xxxxxxxxx odběrů
Transfuzní xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxx x krevních xxxxxx xxx vyšetřen xxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx XX.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx x xxxxxx složky xxxxxxxx do Xxxxxxxxxxxx xxxx vyšetřeny podle xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx IV.
Xxxxxx 22
Podmínky skladování, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx skladování, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx uvedenými x čl. 29 xxxx. e).
Xxxxxx 23
Požadavky xx xxxxxx x bezpečnost xxxx x krevních xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx požadavky na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx odpovídaly xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky uvedenými x xx. 29 xxxx. x).
XXXXXXXX XXX
XXXXXXX ÚDAJŮ
Článek 24
Xxxxxxx x důvěrnost xxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxx xxxxxxxx, xxx všechny xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx informací, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx této xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxx přístup xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx nebyl xxxxxxxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxx účelem xxxxxxx, xxx
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, vymazávání xx xxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx i xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx zavedeny xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x údajích,
c) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx informací, xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx sledovatelnost xxxxxx.
XXXXXXXX VIII
VÝMĚNA XXXXXXXXX, XXXXXX X XXXXXX
Xxxxxx 25
Xxxxxx informací
Komise pořádá xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx orgány určenými xxxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx zainteresovanými xxxxxxxx xx xxxxxx výměny xxxxxxxxx x zkušenostech xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Článek 26
Xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx předloží Xxxxxx xxx 31. prosince 2003 x poté xxxxx xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx seznamu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx této směrnice, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu, Radě, Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx xxxxxxx.
3. Dne 1. xxxxxxxx 2004 x xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxx Komise Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxxxxxxxxx x sociálnímu xxxxxx x Výboru xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx 27
Xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx sankcí xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx předpisů přijatých xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Stanovené xxxxxx xxxx být xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 32 x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx změny, xxxxx se xxxx xxxxxx.
XXXXXXXX IX
VÝBORY
Článek 28
Regulativní xxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx-xx xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/ES x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx uvedená x xx. 5 xxxx. 6 rozhodnutí 1999/468/ES xx xxx xxxxxx.
3. Xxxxx přijme svůj xxxxxxx xxx.
Xxxxxx 29
Xxxxxxxxx požadavky x xxxxxx přizpůsobení xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx
X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx X xx XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 28 odst. 2.
Xxxxxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. 2 xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx požadavcích x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být poskytnuty xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx identifikace, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx x screeningu xxxxxxxx xxxx x které xxxxxxxx
- xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x xxxxxx kritérií,
- xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a distribuci;
f) xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) postup Xxxxxxxxxxxx pro oznamování xxxxxxxxx nežádoucích účinků x reakcí x xxxxxx oznámení.
Článek 30
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 29 x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x přílohách X xx IV xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx x příslušným xxxxxxxx xxxxxxx či vědeckými xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXX X
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 31
Xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES
Článek 109 xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 109
Xxx xxxxx x xxxxxxxxx lidské xxxx x xxxxxx plazmy xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxx xxxxx, vyšetření, zpracování, xxxxxxxxxx a distribuci xxxxxx krve a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx se mění xxxxxxxx 2001/83/XX [17]."
Článek 32
Transpozice
1. Členské xxxxx uvedou v xxxxxxxx právní a xxxxxxx předpisy xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 8. xxxxx 2005. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx směrnici xxxx xxxx xxx takový xxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx členské xxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxx Xxxxxx znění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx působnosti této xxxxxxxx.
Xxxxxx 33
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dnem xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 34
Xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Bruselu xxx 27. xxxxx 2003.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Xxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxx
[1] Úř. xxxx. X 154 E, 29. 5. 2001, x. 141 x Xx. věst. C 75 X, 26. 3. 2002, x. 104.
[2] Xx. věst. X 221, 7.8.2001, x. 106.
[3] Úř. věst. X 19, 22.1.2002, x. 6.
[4] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 6. září 2001 (Xx. xxxx. C 72 X, 21. 3. 2002, x. 289), xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xx dne 14. února 2002 (Xx. xxxx. C 113 X, 14. 5. 2002, x. 93) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 12. června 2002 (dosud xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku). Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx dne 18. xxxxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 16. prosince 2002.
[5] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67.
[6] Úř. xxxx. X 164, 30.6.1995, x. 1.
[7] Xx. xxxx. X 374, 11.12.1996, x. 1.
[8] Xx. věst. X 268, 4.10.1993, x. 29.
[9] Xx. xxxx. X 329, 6.12.1993, x. 268.
[10] Úř. věst. X 249, 25.9.1995, x. 231.
[11] Xx. xxxx. X 141, 13.5.1996, x. 131.
[12] Úř. xxxx. X 281, 23.11.1995, x. 31.
[13] Úř. věst. X 203, 21.7.1998, x. 14.
[14] Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[15] Xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX ze xxx 14. června 1993 x zdravotnických prostředcích (Xx. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/104/XX (Úř. xxxx. X 6, 10.1.2002, x. 50).
[16] Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/79/XX ze xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1).
[17] Xx. věst. X 33, 8.2.2003, x. 30.
XXXXXXX I
INFORMACE, XXXXX XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XX ÚČELEM JMENOVÁNÍ, XXXXXXXX, XXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXX XXXXX ČL. 5 XXXX. 2
Xxxx X : Xxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxx,
- jméno, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx osob,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx X : Popis xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx:
- dokumentaci, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx,
- dokumentaci, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx (xxxx xxxxxx file) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xx. 11 xxxx. 1,
- xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- hygienické xxxxxxxx,
- xxxxxxxx x xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, zajištění xxxxxx věrnosti x xxx xxxxxx hodnocení, xxx zpracování, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek x xxxxxx xxxxxxxxx x oběhu, xxxxx x xxx xxxxxxxxxx x vedení záznamů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
XXXXXXX XX
XXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXX XXX
Xxxx xxxxxxx zpráva obsahuje xxxx údaje:
- xxxxxxx xxxxx xxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nemocničních xxxxxxxx bank, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx celých xxxxxx,
- počet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx infekcí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
- počet xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.
XXXXXXX III
POŽADAVKY NA XXXXXXXX
Xxxxxx xx krevní xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxx údaje:
- úřední xxxxx krevní složky,
- xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxx,
- jedinečný xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx,
- název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení,
- xxxxxxx XXX (není xxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx),
- skupina Rh X, xxx Rh X xxxxxxxxx, xxxx Xx X xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx),
- datum, xxxxxxxx doba použitelnosti,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- název, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX XX
XXXXXXXX POŽADAVKY XX VYŠETŘENÍ XXXXXX XXXX XXXX A XXXXXX
X xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxx autologních, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
- ABO xxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx),
- Xx X skupina (xxxx požadováno u xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx),
- xxxxxxxxx xx následující infekce x dárců:
- xxxxxxxxxx X (XXx-Xx),
- hepatitida X (xxxx-XXX),
- XXX ½ (xxxx-XXX ½).
Xxx xxxxxxxxxx krevní složky xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.