Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX
xx xxx 27. xxxxx 2003,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX
XXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXX XXXXXXXX UNIE,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx x založení Evropského xxxxxxxxxxxx, x zejména xx xx. 152 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
s ohledem xx stanovisko Hospodářského x xxxxxxxxxx výboru [2],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Výboru regionů [3],
x souladu x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 251 Xxxxxxx [4], x xxxxxxx xx xxxxxxxx návrh xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výborem xxx 4. xxxxxxxxx 2002,
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxx, v xxxx xx xxxxxx xxxx léčebně xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx plné xxxx x krevních xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přenosu xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx hlavně xx xxx, zda jsou xxxxxx Xxxxxxxxxxxx ochotni xx xxxxxxx. Aby xx chránilo xxxxxx xxxxxxxxxx a předcházelo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx třeba xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx a použití xxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx poznatků xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx patogenních xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xx jakost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5]. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx, plazmy x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx směrnice však xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx k xxxxxxxxx x nejsou xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Je xxxxx nezbytné, xxx xxxxxxxx Společenství zajistily, xxx xxxx x xxxx xxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jakýkoliv, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx řetězci xx xxxxx členských státech x xxxxxxx xx xxxxx pohyb xxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx lidská xxxx x xxxxxx xxxxxx, i xxxx xxxxxxxxx x odběrů x jiném xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx vlastní xxxx.
(4) Xxxxx xxx x xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx 2001/83/XX odkazuje na xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxx a Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace (XXX), xxxxx se zejména xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx dárců krve x xxxxxx. Kromě xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx přijmout xxxxxxxx xx podporu xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, pokud xxx o krev x xxxxxx složky, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xx-xx být xxxxxxxxx stejná úroveň xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxx x xxxxxxxxx veškeré krve x krevních složek, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xx sdělení Xxxxxx xx xxx 21. xxxxxxxx 1994 o xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vyslovena xxxxxxx stanovit xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx posílila důvěra x xxxxxxxxxx řetězce xxxxxx transfuze a xxxxxxxxx xx soběstačnost Xxxxxxxxxxxx.
(7) Xxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxx 2. xxxxxx 1995 o bezpečnosti xxxx a soběstačnosti xx Xxxxxxxxxxxx [6] xxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx návrhy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxx 12. xxxxxxxxx 1996 x strategii xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [7] xxxxxxx Xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxx koordinovaného přístupu x xxxxxxxxxxx xxxx x přípravků x xxxx.
(9) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx svých xxxxxxxxxx xx dne 14. xxxx 1993 [8], 18. xxxxxxxxx 1993 [9], 14. července 1995 [10] a 17. xxxxx 1996 [11] x xxxxxxxxxxx xxxx x soběstačnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Evropském xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nutnost xxxxxxxx nejvyšší xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podporu xxxx, xxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx dosaženo xxxxxxxxxxxxx.
(10) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx bylo xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx výboru xxx léčivé xxxxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx.
(11) Xxxxxxxx x xxxxxx autologní xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, jakým xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxxx xxxxxx banky xxxx xxxxxxxxxx nemocnice, xxxxx xxxxxxxxx omezený xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xx-xx xxx xxxxxxxxx zachování xxxxxxx a bezpečnosti xxxx a xxxxxxxx xxxxxx x celém xxxxxxxxxxx řetězci x xx-xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nemocničních xxxxxxxx xxxx, je xxxxx, xxx se pro xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxx činnosti.
(13) Xxxxxxx xxxxx by xxxx xxxxxxxx vytvoření xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, akreditaci xxxx xxxxxxxxx licence, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxx směrnice.
(14) Xx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx úředníci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx splňují podmínky xxxxxxxxx v této xxxxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx krve x xxxxxxxx složek xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx odborných xxxxxxxxxxx x o xxxxxxx zaměstnanců.
(16) Transfuzní xxxxxxxx by měly xxxxxxxx a používat xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx jakosti, x xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxx xxxxxxx, zabezpečení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxx, s přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx Evropského společenství xxx posuzování shody.
(17) Xx třeba xxxxxxxx xxxxxx systém, který xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx plné xxxx a xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx uchovávání xxxxxxx x pomocí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Je xxxxxxx, xxx byl vytvořen xxxxxx umožňující xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx. X případě xxxx x krevních xxxxxx dovezených xx xxxxxxx zemí je xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Společenství. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx sledovatelnost, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.
(18) Xx xxxxxxxx, xxx byl zaveden xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x vyhodnocováním xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx neočekávaných xxxxxxxx xxxx reakcích v xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx krevních složek x xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx stejné xxxxxx či xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx opatření xx xxx zlepší xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx státech xxxxxxxx xxxxxx oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx spojených s xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a distribucí xxxx x krevních xxxxxx.
(19) Xx xxxxx xxxx xx xx, xxx při xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx byly xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx.
(20) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjemce, xxxxxxxxxxxx dárcovství x xxxxxxxxxxxx zařízení poskytujících xxxxxx krevní transfuze.
(21) Xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x týkajících xx xxxxxx zdraví, xxxxxxxx vyšetření xxxxxx xxxxxx, jakož x xxxxxxx sledovatelnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxx.
(22) Xxxxx xx. 152 odst. 5 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xx. 152 xxxx. 4 písm. x) Xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx státům xxxxx xxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx, pokud jde x standardy xxxxxxx x bezpečnost krve x krevních složek.
(23) Xxxxxxxxxx x bezplatné xxxxxxxxxx krve xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti krve x xxxxxxxx xxxxxx, x xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx podpořit xxxxx Xxxx Evropy x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx opatřeními x iniciativami podpořila xxxxxxxxxx a bezplatné xxxxxxxxxx x xxxxx xx zajistila, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xx současně xxxxx soběstačnost. Xx xxxx xxxxx vzít x xxxxx xxxxxxxx Xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(24) Xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx od xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx takový, xx x xxxxxxxx odběru xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxx xxxxxx a že xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, která xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx veškerá nezbytná xxxxxxxx x ochraně xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx příjemci krve x xxxxxxxx xxxxxx.
(25) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XX xx dne 24. xxxxx 1995 x xxxxxxx fyzických osob x souvislosti xx xxxxxxxxxxx osobních údajů x x volném xxxxxx těchto údajů [12] xxxxxxxx, xxx xx na údaje xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. To xx xxxx týká xxx xxxxxxxx údajů, a xxxxxx xxxxx, které xxxx anonymizovány. Xxxx xxxxxxxx by xxxxx xxxx zavést dodatečné xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx jakýmkoliv neoprávněným xxxxxx x registrech xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(26) Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx technické požadavky x provedla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.
(27) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx přizpůsobení xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 29. xxxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx [13], x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Rady Xxxxxx x Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx x x pokynům příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(28) Xx nezbytné, aby Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx krve a xxxxxxxx složek, xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(29) Xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x nejnovějšími xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejlepší xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, pravidelně přezkoumávána x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x odborníky. Xxxxx xxxxxx přezkoumání xx měl xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vědecký xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx, inaktivace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxx přeneseny xxxxxxxxx.
(30) Opatření nezbytná xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí Xxxx 1999/468/ES ze xxx 28. xxxxxx 1999 x postupech xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [14].
(31) Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx směrnice xx xxxxx stanovit xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx členské xxxxx.
(32) Xxxx této xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx v xxxxxx darované krve x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx Společenství, xxxxxx důvěru x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx členskými xxxxx, xxxxxxx xxx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx však x důvodu xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx dosáhnout xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 Xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx proporcionality stanoveném x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx směrnice xx, co je xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
(33) Odpovědnost xx organizaci xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxx
Xxxx směrnice xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx lidské xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxxx.
Článek 2
Xxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxx směrnice xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx a krevních xxxxxx, xxx ohledu xx jejich zamýšlený xxxx, x pro xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx pro xxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxx xxxx x krevní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx pro autologní xxxxxxxxx x xxxx x xxxxx smyslu xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. x).
3. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX [15], 95/46/ES xxxx 98/79/ES [16].
4. Xxxx směrnice xxxx xxxxxxxxxx pro krvetvorné xxxxxxx xxxxx.
Článek 3
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx směrnice xx xxxxxx:
x) "krví" xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxx xxxxxxx" léčebná xxxxxx krve (xxxxxxx xxxxxxx, bílé krvinky, xxxxxx destičky, xxxxxx), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx x xxxx" xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx plazmy;
d) "xxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx, xxx xxx jsou xxxxx x příjemce xxx xxxxx x xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, bez xxxxxx na jejich xxxxxxxxx xxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) "xxxxxxxxxx krevní xxxxxx" xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx a distribuuje xxxx a xxxxxx xxxxxx a může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nemocnice, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, skladováním x distribucí krve x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx, xxxxxxxx života xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx schopností xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxxxx xxxxxx dárce xxxx pacienta související x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx krve xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, ohrožení xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx krevní xxxxxx" xxxxxx, který umožňuje xxxxxxxxx krevní xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, že konečný xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx;
x) "vyloučením" xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx" xxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx bankám a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x krve x xxxxxx. Xxxxxxxxxx nezahrnuje xxxxx krve nebo xxxxxxxx složek xxx xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxxxx" soubor xxxxxxxxxxxxxx postupů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nežádoucích xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
x) "inspekcí" xxxxxx x objektivní kontrola xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx zjištění problémů.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx určí příslušný xxxxx xxxx orgány xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice.
2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx území xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x ustanoveními Xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxx zejména xxxxxxxx požadavky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x krevních xxxxxx, za účelem xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx cíle xxxxxxxxxxx x xx. 20 xxxx. 1, a xx za xxxxxxxxxxx, xx xxxx splněny xxxxxxxx Xxxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx technickou xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xx x pro xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX STÁTŮ
Článek 5
Xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení
1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odběrem a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx účel, x x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jsou-li určeny xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx za xxxxx xxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx, povolil, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
2. Pro xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X.
3. Xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx směrnicí, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx zařízení nesmí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx činností bez xxxxxxxxxxx písemného povolení xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxx orgán může xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx transfuzního xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, že toto xxxxxxxx xxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 7 x 10, čl. 11 xxxx. 1, xx. 12 odst. 1 x xxxxxx 14, 15, 22 x 24.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx státy xxxxx rozhodnout, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx devíti xxxxxx po datu xxxxxxxxxx x xxxxxx 32, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxxxx xxxxx jejich právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x požadavky xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx opatření
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x vhodná xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx plnění xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx opatření xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxx xxxxx. Interval xxxx xxxxx inspekcemi a xxxxxxxxxxx opatřeními nesmí xxx xxxxx než xxx roky.
3. Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx zmocněni x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx jakékoliv xxxxx xxxxxx, která se xxxxxxxxx xx jeho xxxxx a která xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx článku 5 xxxxxxx prováděním xxxxxxxxx x vyšetření podle xxxxxx 18;
b) xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx x analýzu,
c) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx inspekce, x výhradou ustanovení xxxxxxxx x členských xxxxxxx x xxxx xxxxxx této xxxxxxxx x platnost, xxxxx xxxxxxx xxxx zmocnění xxxxxxxx, pokud jde x xxxxx způsobu xxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx opatření v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x případě xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 15.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxx osoba
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx jen "odpovědnou xxxxx"), xxxxx xxxxxxxx xx
- xxxxxxxxx toho, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx bez xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, x pokud xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxx, skladována x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 5,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 10 xx 15 v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxxxxx předpoklady:
a) xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx daným xxxxxxxx státem xx xxxxxxxxxx, x xx x oboru xxxxxxxxxx xxxx biologických věd;
b) xxxx xxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx alespoň xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx vysokoškolského xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx zařízeních, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuce.
3. Xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 mohou xxx delegovány na xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx.
4. Transfuzní zařízení xxxxx příslušnému xxxxxx xxxxx odpovědné xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, za xxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xx-xx xxxxxxxxx osoba nebo xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxx xxxxxx nahrazena, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x datum, xxx xx xxxx xxxxx funkce.
Xxxxxx 10
Zaměstnanci
Zaměstnanci, kteří xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuce xxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x musí pro xx xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a pravidelně xxxxxxxxxxxxx vzdělávací kurzy.
XXXXXXXX IV
ŘÍZENÍ XXXXXXX
Xxxxxx 11
Xxxxxx jakosti pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Členské xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby x xxxxxx transfuzním xxxxxxxx byl xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx založený xx xxxxxxxx správné xxxxx.
2. Xxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx transfuzní zařízení xxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 29 xxxx. x).
Xxxxxx 12
Dokumentace
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zpráv.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx opatření s xxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 8 umožněn xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 13
Vedení xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x cílem zajistit, xxx transfuzní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx XX x XX x x xx. 29 xxxx. x), x) x x). Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx nejméně xx xxxx 15 let.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x údajích xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5, 7, 8, 9 a 15.
KAPITOLA V
HEMOVIGILANCE
Článek 14
Xxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx krev x xxxxxx složky xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx území xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxx členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx zavedla systém xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x každé xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x x xxxx získaných xxxxxx, xxxxx umožní xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxx proces xxxxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxx. Tento xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx uvedenými x xx. 29 xxxx. x).
Xxxxx xxx x xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxx systém xxxxx, xxxxx xx transfuzní xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx úroveň sledovatelnosti.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx používaný xxx xxxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracovaných, xxxxxxxxxxxx, propuštěných xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx III.
3. Údaje xxxxxxxx pro zajištění xxxx sledovatelnosti xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 30 let.
Článek 15
Oznamování závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxx byly oznámeny xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx (nehody x xxxxx) xxxxxxxxxxx z xxxxxx, vyšetření, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a distribuce xxxx a krevních xxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx na xxxxxx jakost x xxxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx transfuze xxxx xx ní x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxx zařízení xxxx vytvořený xxxxxx, xxxxx umožní xxxxxx, xxxxxx x prokazatelně xxxxxxxx z distribuce xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx oznámení.
2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxx postupem a xxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxx. x).
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXX X XXXXXXXX XXXXXX
Xxxxxx 16
Informace xxxxxxxxxxx potenciálním xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx potenciálním xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx poskytnuty xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 29 xxxx. x).
Xxxxxx 17
Informace požadované xx xxxxx
Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx všichni xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx svoji xxxxxx darovat krev xxxx krevní složky, xxxxxxxx transfuznímu xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 29 xxxx. x).
Článek 18
Xxxxxxxxxxx dárců
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx zajistí, xxx x xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx hodnocení x xxx byla xxxxxxx kritéria pro xxxxx uvedená x xx. 29 xxxx. x).
2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx abnormální nálezy xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxxx xxxxx
Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx provede xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xx x xxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx informace, xxxxx xxxx nezbytné pro xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dárcovství xxxx
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárcovství xxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxx xxxx. Na xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx Evropský xxxxxxxxx x Xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 21
Xxxxxxxxx odběrů
Transfuzní xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx IV.
Členské xxxxx xxxxxxx, xxx krev x xxxxxx složky xxxxxxxx xx Společenství xxxx vyšetřeny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx IV.
Článek 22
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx zajistí, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x distribuce xxxx x krevních xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx uvedenými x čl. 29 xxxx. x).
Článek 23
Požadavky xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx na xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. x).
XXXXXXXX XXX
XXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 24
Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx informací, xxxxx jsou shromažďovány xx základě této xxxxxxxx a ke xxxxxx xxxx přístup xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxx účelem zajistí, xxx
x) byla přijata xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů, vymazávání xx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x registrech x vyloučení dárce, xxxxx i xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx řešení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx odběrů.
XXXXXXXX XXXX
XXXXXX INFORMACÍ, XXXXXX X XXXXXX
Xxxxxx 25
Xxxxxx informací
Komise pořádá xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zainteresovanými xxxxxxxx xx xxxxxx výměny xxxxxxxxx x zkušenostech xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx směrnice.
Článek 26
Xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx předloží Komisi xxx 31. xxxxxxxx 2003 x poté xxxxx xxx roky xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxx seznamu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
2. Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx této směrnice, xxxxx xxxxxxxxxx členské xxxxx, předá Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx x Výboru xxxxxxx.
3. Xxx 1. xxxxxxxx 2004 a xxxx každé xxx xxxx xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx x Výboru xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxx x xxxxxxxx.
Článek 27
Sankce
Členské xxxxx xxxxxxx xxxxx sankcí xxxxxxxxxxxx xxx porušení xxxxxxxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx nezbytná opatření x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Stanovené xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, přiměřené a xxxxxxxxxx. Členské xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx nejpozději do xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 32 x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx.
XXXXXXXX IX
VÝBORY
Článek 28
Xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Komisi xx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx-xx xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx 5 a 7 xxxxxxxxxx 1999/468/ES x xxxxxxx na xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxx xxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx řád.
Xxxxxx 29
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx přizpůsobení xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx
X přizpůsobení technických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx X až XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokroku xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 28 odst. 2.
Xxxxxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. 2 xx xxxxxxxxx x xxxxxx technických požadavcích x jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a vědeckému xxxxxxx:
x) požadavky xx xxxxxxxxxxxxxx;
x) informace, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) informace, které xxxx xxxxxxxxxx dárci, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x podpisu xxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx způsobilosti xxxxx xxxx a plazmy x xxxxxxxxxx darované xxxx x xxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) standardy x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků x reakcí a xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 30
Konzultace xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxx
Xxx stanovování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 29 x při xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách I xx XX vědeckému x xxxxxxxxxxx pokroku xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx či vědeckými xxxxxx, zejména xx xxxxxx xxxxxxxxx stejné xxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx složek použitých xxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxx použitých jako xxxxxxx materiál pro xxxxxx léčivých přípravků.
XXXXXXXX X
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 31
Xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES
Článek 109 xxxxxxxx 2001/83/ES xx nahrazuje tímto:
"Článek 109
Xxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xx použije xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2002/98/ES xx xxx 27. xxxxx 2003, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxx xxxxx, vyšetření, zpracování, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX [17]."
Xxxxxx 32
Xxxxxxxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x xxxxx směrnicí xxxxxxxxxx do 8. xxxxx 2005. Xxxxxxxxxx x nich uvědomí Xxxxxx.
Xxxx opatření xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx nebo xxxx být takový xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx odkazu xx xxxxxxx xxxxxxx státy.
2. Xxxxxxx xxxxx sdělí Xxxxxx znění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 33
Xxxxx v xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.
Článek 34
Xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 27. xxxxx 2003.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Xxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxx
[1] Xx. xxxx. X 154 X, 29. 5. 2001, x. 141 x Xx. xxxx. X 75 X, 26. 3. 2002, s. 104.
[2] Xx. xxxx. X 221, 7.8.2001, x. 106.
[3] Xx. xxxx. X 19, 22.1.2002, x. 6.
[4] Stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 6. xxxx 2001 (Xx. xxxx. X 72 E, 21. 3. 2002, x. 289), xxxxxxxx xxxxxx Xxxx ze xxx 14. xxxxx 2002 (Xx. xxxx. X 113 E, 14. 5. 2002, s. 93) a xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 12. xxxxxx 2002 (dosud xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku). Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 18. xxxxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 16. xxxxxxxx 2002.
[5] Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67.
[6] Úř. xxxx. X 164, 30.6.1995, x. 1.
[7] Úř. xxxx. X 374, 11.12.1996, x. 1.
[8] Xx. věst. X 268, 4.10.1993, x. 29.
[9] Úř. xxxx. X 329, 6.12.1993, x. 268.
[10] Xx. xxxx. X 249, 25.9.1995, x. 231.
[11] Xx. xxxx. X 141, 13.5.1996, x. 131.
[12] Xx. xxxx. X 281, 23.11.1995, x. 31.
[13] Úř. xxxx. X 203, 21.7.1998, x. 14.
[14] Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[15] Směrnice Xxxx 93/42/XXX xx dne 14. června 1993 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, s. 1). Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/104/XX (Xx. xxxx. X 6, 10.1.2002, x. 50).
[16] Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 98/79/XX xx dne 27. října 1998 x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (Xx. věst. X 331, 7.12.1998, x. 1).
[17] Xx. věst. X 33, 8.2.2003, x. 30.
PŘÍLOHA X
XXXXXXXXX, KTERÉ XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍSLUŠNÉMU XXXXXX XX ÚČELEM JMENOVÁNÍ, XXXXXXXX, SCHVÁLENÍ XXXX XXXXXXXXXXX XXXXX XX. 5 XXXX. 2
Část X : Xxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxx,
- xxxxx, kvalifikace x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx zařízení xxxxxxxx.
Xxxx X : Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx schéma, xxxxxx funkcí xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx základní xxxxx x xxxxx (site xxxxxx xxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx popisující xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 1,
- xxxxx x xxxxxxxxxxx zaměstnanců,
- hygienické xxxxxxxx,
- prostory x xxxxxxxx,
- xxxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx dárců, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx x pro xxxxxxxxxx x xxxxxx záznamů x závažných nežádoucích xxxxxxxx x reakcích.
XXXXXXX II
ZPRÁVA X XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXX ROK
Tato xxxxxxx zpráva obsahuje xxxx xxxxx:
- celkový xxxxx dárců krve x krevních složek,
- xxxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx seznam xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx nepoužitých xxxxxx xxxxxx,
- xxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- incidence x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx infekcí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx stažených z xxxxx,
- počet xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x reakcí.
XXXXXXX XXX
XXXXXXXXX XX XXXXXXXX
Xxxxxx na krevní xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxx údaje:
- xxxxxx xxxxx krevní složky,
- xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx rovněž xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx,
- jedinečný xxxxxxxxx xxxx alfanumerický identifikační xxx xxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx XXX (xxxx xxxxxxxxxx x plazmy xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx),
- xxxxxxx Rh X, buď Xx X xxxxxxxxx, xxxx Xx X xxxxxxxxx (xxxx požadováno x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx frakcionaci),
- xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- název, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX XX
XXXXXXXX XXXXXXXXX XX VYŠETŘENÍ XXXXXX XXXX KRVE X XXXXXX
X případě xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx, včetně autologních, xxxxxx uložených xxxxxx, xxxx xxx provedeno xxxx vyšetření:
- ABO xxxxxxx (xxxx požadováno x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx),
- Xx X xxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx),
- xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx:
- hepatitida X (XXx-Xx),
- xxxxxxxxxx X (xxxx-XXX),
- HIV ½ (xxxx-XXX ½).
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx může xxx požadováno xxxxx xxxxxxxxx.