Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX
xx xxx 27. xxxxx 2003,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxx xxxx x krevních xxxxxx a xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/83/XX
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx čl. 152 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx návrh Xxxxxx [1],
s xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
x ohledem xx xxxxxxxxxx Výboru regionů [3],
x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Smlouvy [4], x xxxxxxx xx společný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx 4. xxxxxxxxx 2002,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Rozsah, x xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx plné xxxx x krevních složek x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx krve x xxxxxxxx složek xxxxxxxxxxx xxx léčebné xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx, xxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx ochotni xx xxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění, xx třeba xxxxxxxx xxxxxxx preventivní xxxxxxxx xxxxx odběru, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx x současně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx poznatků při xxxxxxx, inaktivaci x xxxxxxxxxx patogenních xxxxx xxxxxxxxxx transfuzí.
(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. listopadu 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [5]. Xxxxxxxx vyloučení xxxx krve, plazmy x krevních xxxxx xxxxxxxx původu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxx, xx xxxxxx jakost x xxxxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zajistily, xxx krev x xxxx složky, xx xx jejich zamýšlený xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx členských xxxxxxx x ohledem xx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx Společenství. Xxxxxxxxx xxxxxxxx standardů xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx lidská xxxx x xxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx stejné xxxxxxxxx xxxx odběry xx xxxxxxx xxxx.
(4) Xxxxx xxx x xxxx a xxxxxx xxxxxx použité jako xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, směrnice 2001/83/XX odkazuje xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x doporučení Xxxx Xxxxxx a Světové xxxxxxxxxxxx organizace (WHO), xxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx. Kromě xxxx by xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx podporu xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, pokud xxx x krev x krevní xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odběrů xxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
(5) Má-li být xxxxxxxxx stejná úroveň xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx složek, bez xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx technické požadavky xx xxxxx x xxxxxxxxx veškeré xxxx x krevních xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxx měla xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxx 21. xxxxxxxx 1994 x xxxxxxxxxxx krve a xxxxxxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx krevní xxxxxxxxx, xxx se xxxxx posílila xxxxxx x xxxxxxxxxx řetězce xxxxxx transfuze x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(7) Xxxx xx xxxx xxxxxxxx ze xxx 2. června 1995 x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx [6] xxxxxxx Xxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx krevní xxxxxxxxx.
(8) Xxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxx 12. xxxxxxxxx 1996 o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx krve a xxxxxxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [7] vyzvala Xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přístupu x bezpečnosti xxxx x xxxxxxxxx x xxxx.
(9) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx usneseních xx xxx 14. xxxx 1993 [8], 18. listopadu 1993 [9], 14. xxxxxxxx 1995 [10] a 17. xxxxx 1996 [11] o bezpečnosti xxxx a soběstačnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nutnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx krve x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx ve Společenství xxxx dosaženo soběstačnosti.
(10) Xxx xxxxxxxxxxxxx ustanovení xxxx směrnice xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Vědeckého xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x mezinárodní xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx.
(11) Xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx transfuze xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, jakým způsobem x v xxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx jednotlivá xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
(12) Xxxxxxxxxx xxxxxx banky jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx počet xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xx-xx xxx zajištěno zachování xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx x celém xxxxxxxxxxx řetězci a xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, je třeba, xxx xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxx činnosti.
(13) Xxxxxxx xxxxx by xxxx xxxxxxxx vytvoření xxxxxxxx mechanismu xxx xxxxxxxxx, povolování, akreditaci xxxx xxxxxxxxx licence, xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx svoji xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx této směrnice.
(14) Xx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx organizovaly xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx odběr, vyšetření, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx krve a xxxxxxxx složek xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx stávající xxxxxx předpisy Společenství x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx zaměstnanců.
(16) Transfuzní xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx činnosti, xxxxx xxxxxx cíle x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x měly xx xx provádět takovými xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x zásadám xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(17) Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx systém, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx plné xxxx a xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx postupů xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a laboratoře, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x pomocí vhodného xxxxxxx identifikace a xxxxxxxxxx. Je žádoucí, xxx byl vytvořen xxxxxx xxxxxxxxxx jedinečnou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zajistily xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. Ve xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx třeba xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, které xx používají pro xxxx x xxxxxx xxxxxx odebrané xx Xxxxxxxxxxxx.
(18) Xx důležité, xxx byl xxxxxxx xxxxxx systematických xxxxxxx xxx dohled xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o nežádoucích xxxx xxxxxxxxxxxxx účincích xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx složek x cílem zabránit xxxx, xxx se xxxxxxx xxxx stejné xxxxxx či reakce x xxxxxxxx opakovaly; xxxxxx vhodných opatření xx tak zlepší xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx státech xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků a xxxxxx spojených s xxxxxxx, zpracováním, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
(19) Xx třeba xxxx na to, xxx při xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx.
(20) Xxxxxxx praxe xxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárcovství, xxxxxxxxx xxxxx x příjemce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx transfuze.
(21) Xx xxxxxxxx přijmout xxxxxxx potřebná xxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxxxx složek xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx jejich xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx.
(22) Xxxxx xx. 152 odst. 5 Xxxxxxx nemohou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vnitrostátní předpisy xxxxxxxxxx dárcovství xxxx. Xx. 152 xxxx. 4 xxxx. x) Xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx v xxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x standardy jakosti x xxxxxxxxxx krve x krevních složek.
(23) Xxxxxxxxxx x bezplatné xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx krve x xxxxxxxx složek, x tím k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx podpořit xxxxx Rady Xxxxxx x xxxx oblasti x přijmout veškerá xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx vhodnými opatřeními x iniciativami xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx zajistila, že xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx uznání a xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Je xxxx nutné xxxx x úvahu xxxxxxxx Xxxx Evropy pro xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(24) Xxxx a xxxxxx složky xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx od xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx takový, xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxx xxxxxx a xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přenosu infekčního xxxxxxxxxx; xxxxx odběr xxxxxxxx xxxx xx xxx být vyšetřen xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek.
(25) Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 95/46/XX xx dne 24. xxxxx 1995 o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx osobních údajů x x volném xxxxxx těchto xxxxx [12] požaduje, aby xx xx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. To xx xxxx týká jen xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxx xx proto xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx se xxxxxxxxx jakýmkoliv neoprávněným xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x zpracování, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(26) Xxxxxx xx xxxx xxx zmocněna x xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
(27) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 29. xxxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx darované xxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx [13], x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxx x Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, jakož x x xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx.
(28) Xx xxxxxxxx, xxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx nejlepší vědecké xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vědeckému x xxxxxxxxxxx pokroku.
(29) Xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxx vědeckými x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx současnou xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x aktualizována xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x odborníky. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, inaktivace x xxxxxxxxxx patogenů, xxxxx xxxxx xxx přeneseny xxxxxxxxx.
(30) Opatření nezbytná xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx podle rozhodnutí Xxxx 1999/468/XX xx xxx 28. xxxxxx 1999 o postupech xxx xxxxx prováděcích xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [14].
(31) Xx účelem xxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatých xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(32) Xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxx důvěře x xxxxxx darované xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, dosáhnout xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx Společenství, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxx xxxx členskými xxxxx, xxxxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx však x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x principem subsidiarity xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 Smlouvy. Podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx směrnice xx, xx xx xxxxxxxx x dosažení xxxxxxxxx xxxx.
(33) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
XXXXXXXX X
XXXXXX USTANOVENÍ
Článek 1
Xxxx
Xxxx směrnice xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx úroveň ochrany xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x vyšetření xxxxxx xxxx x krevních xxxxxx, xxx xxxxxx xx jejich xxxxxxxxx xxxx, a xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxx pro xxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxx xxxx x xxxxxx složky xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx za účelem xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxxx smyslu xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx, musí xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 29 písm. x).
3. Xxxx směrnice xx použije, xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxx 93/42/XXX [15], 95/46/ES xxxx 98/79/ES [16].
4. Xxxx směrnice není xxxxxxxxxx xxx krvetvorné xxxxxxx buňky.
Článek 3
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx směrnice xx xxxxxx:
x) "krví" xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x zpracovaná xxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxx xxxxxxx" léčebná xxxxxx xxxx (xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx), xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx metodami;
c) "xxxxxxxxxx z xxxx" xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx;
x) "xxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx odebraná xxxx x xxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx zařízením" xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxxxx xxxxxx, bez xxxxxx na jejich xxxxxxxxx xxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx-xx určeny pro xxxxxxxxx. Xxxx definice xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx krevní xxxxx;
x) "xxxxxxxxxx krevní xxxxxx" xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx a krevních xxxxxx výlučně xxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkem" xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, skladováním x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohla xxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx schopností xxxxxxxx xxxx xxxxx zapříčiní xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx prodloužení;
h) "xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx pacienta xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, ohrožení xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx která xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx onemocnění xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx xxxxxx složky" xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx krevní xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx použití xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx splňuje požadavky xx xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx" xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx" xxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nemocničním xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících x krve x xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx;
x) "hemovigilancí" xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
x) "xxxxxxxx" úřední x xxxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxx podle přijatých xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Provádění
1. Xxxxxxx xxxxx xxxx příslušný xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx zavádět xx xxxx xxxxx přísnější xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu x ustanoveními Xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx dobrovolného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx dovozu xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xx. 20 xxxx. 1, x xx za xxxxxxxxxxx, xx xxxx splněny xxxxxxxx Smlouvy.
3. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx může Xxxxxx využít xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pomoc xxxxxxxx xxx ni x pro xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx, přípravu, xxxxxx, xxxxxxxxx, audit x xxxxxxxx, jakož x xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXX ORGÁNŮ XXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 5
Jmenování, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odběrem x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek, xxx ohledu xx xxxxxx xxxxxxxxx účel, x s jejich xxxxxxxxxxx, skladováním x xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxx transfuzi, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xx tímto xxxxxx příslušný orgán xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X.
3. Po xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nesmí xxxxxxx žádnou podstatnou xxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, schválení xxxx xxxxxxx transfuzního xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, že toto xxxxxxxx neplní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxx nemocniční xxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxx 7 a 10, xx. 11 xxxx. 1, xx. 12 xxxx. 1 x xxxxxx 14, 15, 22 x 24.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zařízení
Členské xxxxx xxxxx rozhodnout, že xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 32, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dosáhnout souladu x požadavky této xxxxxxxx.
Článek 8
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x transfuzním zařízení xxxxxxxx a vhodná xxxxxxxxx opatření k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxx xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxx inspekcemi x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxx xxx xxxx.
3. Tyto xxxxxxxx a kontrolní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx transfuzních xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx třetí xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxx xxxxx a která xxxxxxx jmenování, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx článku 5 xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 18;
x) odběru xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x výhradou ustanovení xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxx této xxxxxxxx x platnost, xxxxx xxxxxxx xxxx zmocnění xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxx způsobu xxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x další xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx nebo xxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxx v xxxxxxx x článkem 15.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX ZAŘÍZENÍ
Článek 9
Xxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx jmenuje osobu (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxx"), xxxxx odpovídá xx
- zajištění toho, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx krevních xxxxxx xxxx bez xxxxxx xx zamýšlený xxxx odebrána x xxxxxxxxx, x pokud xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx, skladována x xxxxxxxxxxxxx xxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným orgánům xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 5,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článcích 10 xx 15 x xxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxx xxx držitelem xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx uznaného xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, a xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx biologických xxx;
x) xxxx xxx v xxxxxxxxxxx oborech alespoň xxxxxxxxx praxi xx xxxxxxxx vysokoškolského studia x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx vykonávat xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxx vyšetření xxxxxx krve a xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zpracování, xxxxxxxxxx x distribuce.
3. Pracovní xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 mohou xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx svým xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odpovědné xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x dalších xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úkolech, za xxxxx xxxxxxxxxx.
5. Je-li xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx osoba xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxx xxxxxx nahrazena, xxxxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxx příslušnému xxxxxx xxxxx nové odpovědné xxxxx x xxxxx, xxx se xxxx xxxxx funkce.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx účastní xxxxxx, vyšetření, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxxxx složek, musí xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx úkolů x xxxx xxx xx xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělávací xxxxx.
KAPITOLA XX
XXXXXX JAKOSTI
Článek 11
Xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx x každém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx transfuzní xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxx činnosti xxxxxxxx xx systému jakosti, xxxxx transfuzní zařízení xxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx Společenství xxxxxxx x xx. 29 xxxx. h).
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokynů, xxxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Členské xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx inspekce a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 umožněn xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxx xxxxxxxx, xxx transfuzní zařízení xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx požadovaných v xxxxxxxxx XX x XX a x xx. 29 xxxx. x), x) x x). Xxxxxxx se xxxxxxxxxx nejméně xx xxxx 15 xxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5, 7, 8, 9 x 15.
KAPITOLA X
XXXXXXXXXXXXX
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x cílem zajistit, xxx krev x xxxxxx složky xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zpracované, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxxx x naopak.
Za xxxxx xxxxxx členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zavedla xxxxxx xxx identifikaci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x každé xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a x nich získaných xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxx proces xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx jednotlivý xxxxx a typ xxxxxx xxxxxx. Tento xxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 29 písm. x).
Xxxxx xxx o xxxx x krevní xxxxxx dovezené xx xxxxxxx zemí, xxxxxxx xxxxx zajistí, aby xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx používat, xxxxxxx xxxxxxx úroveň sledovatelnosti.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxx xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx uvedené x xxxxxxx III.
3. Údaje xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx sledovatelnosti podle xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx nejméně xx xxxx 30 xxx.
Xxxxxx 15
Oznamování závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby
- příslušnému xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx x xxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxx, vyšetření, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a krevních xxxxxx, které xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, které nastanou xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xx a xxxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxx a xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxx zařízení xxxx vytvořený xxxxxx, xxxxx xxxxxx přesně, xxxxxx x prokazatelně xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxx nebo krevní xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Tyto xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x reakce se xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx čl. 29 písm. x).
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXX XXXXXXXX XX JAKOSTI A XXXXXXXXXXX KRVE X XXXXXXXX XXXXXX
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx krevních xxxxxx ve Společenství xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxx x čl. 29 xxxx. b).
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx svoji xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 29 písm. x).
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx byla xxxxxxx kritéria xxx xxxxx xxxxxxx v xx. 29 xxxx. x).
2. Výsledky postupů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 19
Vyšetření xxxxx
Xxxx xxxxxx odběrem krve xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx vyšetření xxxxx x uskuteční xx x xxx xxxxxxx. Kvalifikovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xx, xx xxxxxx xxxxxxxx informace x získá od xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx způsobilosti x xxxxxx, x xx základě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx dobrovolného xxxxxxxxxxx dárcovství xxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx a xxxxxx složky pokud xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx informují Xxxxxx x těchto xxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxx směrnice x xxxxxxxx a xxxx xxxxx xxx xxxx. Xx základě xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx Evropský xxxxxxxxx x Xxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, která xx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Společenství.
Článek 21
Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx krve x krevních xxxxxx xxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx krev x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxx XX.
Článek 22
Podmínky xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a distribuce
Transfuzní xxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx skladování, xxxxxxxx x distribuce xxxx x krevních xxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx uvedenými x xx. 29 xxxx. x).
Xxxxxx 23
Xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx zajistí, xxx požadavky na xxxxxx x bezpečnost xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vysokým xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx uvedenými x xx. 29 xxxx. f).
XXXXXXXX XXX
XXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 24
Xxxxxxx a důvěrnost xxxxx
Xxxxxxx státy přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx údaje, xxxxxx xxxxxxxxxxx informací, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxx přístup xxxxx xxxxxx, byly xxxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx
x) xxxx přijata xxxxxxxx na ochranu xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxxx o dárci xxxx x registrech x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací,
b) xxxx zavedeny postupy xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x údajích,
c) xxxxxxxxxxx x nedovolenému šíření xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx sledovatelnost xxxxxx.
XXXXXXXX XXXX
XXXXXX XXXXXXXXX, XXXXXX X XXXXXX
Xxxxxx 25
Xxxxxx informací
Komise xxxxxx xxxxxxxxxx setkání x xxxxxxxxxxx orgány určenými xxxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provádění xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 26
Xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx 31. xxxxxxxx 2003 x xxxx xxxxx xxx roky xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přijatých x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx získaných při xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx členské xxxxx, xxxxx Komise Xxxxxxxxxx parlamentu, Xxxx, Xxxxxxxxxxxxx a sociálnímu xxxxxx a Výboru xxxxxxx.
3. Xxx 1. xxxxxxxx 2004 x xxxx xxxxx xxx xxxx předá Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu, Radě, Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, zejména xxxx, xxxxx se týkají xxxxxxxx x kontroly.
Xxxxxx 27
Sankce
Členské xxxxx xxxxxxx xxxxx sankcí xxxxxxxxxxxx při porušení xxxxxxxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxx tyto předpisy Xxxxxx nejpozději xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 32 x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx změny, xxxxx se jich xxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXX
Xxxxxx 28
Xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxx je xxxxxxxxx výbor.
2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx 5 a 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/ES xx xxx měsíce.
3. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.
Článek 29
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx
X xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx I xx XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokroku xx xxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 28 xxxx. 2.
Xxxxxxxx podle čl. 28 xxxx. 2 xx rozhoduje x xxxxxx technických xxxxxxxxxxx x xxxxxx přizpůsobení xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx:
x) požadavky na xxxxxxxxxxxxxx;
x) informace, které xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) informace, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x podpisu xxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx dárců xxxx a plazmy x xxxxxxxxxx darované xxxx x xxxxx xxxxxxxx
- kritéria xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx výjimky x xxxxxx kritérií,
- kritéria xxx xxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xx skladování, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxx zařízení;
i) xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx a xxxxxx oznámení.
Xxxxxx 30
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxx
Xxx stanovování xxxxxxxxxxx požadavků uvedených x článku 29 x při xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách I xx XX vědeckému x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Komise konzultovat x příslušným xxxxxxxx xxxxxxx či vědeckými xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx materiál pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
KAPITOLA X
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 31
Xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES
Článek 109 směrnice 2001/83/ES xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 109
Xxx xxxxx a xxxxxxxxx lidské xxxx x lidské xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX ze xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx se xxxxxxx standardy jakosti x xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx složek x xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/ES [17]."
Xxxxxx 32
Transpozice
1. Xxxxxxx xxxxx uvedou v xxxxxxxx právní x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dosažení souladu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 8. xxxxx 2005. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx přijatá xxxxxxxxx státy musí xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx takový xxxxx učiněn při xxxxxx úředním vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx znění vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx přijmou v xxxxxxx působnosti této xxxxxxxx.
Xxxxxx 33
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Článek 34
Určení
Tato xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Bruselu xxx 27. xxxxx 2003.
Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Xxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Drys
[1] Xx. xxxx. X 154 E, 29. 5. 2001, x. 141 a Xx. xxxx. X 75 X, 26. 3. 2002, x. 104.
[2] Xx. věst. X 221, 7.8.2001, x. 106.
[3] Xx. věst. X 19, 22.1.2002, x. 6.
[4] Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 6. září 2001 (Xx. věst. C 72 X, 21. 3. 2002, s. 289), xxxxxxxx postoj Xxxx xx dne 14. xxxxx 2002 (Xx. xxxx. C 113 X, 14. 5. 2002, s. 93) a rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 12. xxxxxx 2002 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Úředním věstníku). Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 18. xxxxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx Rady xx xxx 16. prosince 2002.
[5] Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67.
[6] Xx. xxxx. X 164, 30.6.1995, x. 1.
[7] Xx. věst. X 374, 11.12.1996, x. 1.
[8] Xx. věst. X 268, 4.10.1993, x. 29.
[9] Úř. xxxx. X 329, 6.12.1993, x. 268.
[10] Úř. věst. X 249, 25.9.1995, x. 231.
[11] Xx. xxxx. X 141, 13.5.1996, x. 131.
[12] Xx. xxxx. X 281, 23.11.1995, x. 31.
[13] Úř. xxxx. X 203, 21.7.1998, x. 14.
[14] Úř. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[15] Směrnice Rady 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1). Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/104/XX (Xx. xxxx. X 6, 10.1.2002, x. 50).
[16] Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. října 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro (Xx. věst. X 331, 7.12.1998, x. 1).
[17] Xx. xxxx. X 33, 8.2.2003, x. 30.
PŘÍLOHA I
INFORMACE, XXXXX XXXX XXXXXXXXXX TRANSFUZNÍ XXXXXXXX PŘÍSLUŠNÉMU ORGÁNU XX ÚČELEM XXXXXXXXX, XXXXXXXX, SCHVÁLENÍ XXXX XXXXXXXXXXX PODLE ČL. 5 XXXX. 2
Xxxx X : Xxxxxx xxxxxxxxx:
- identifikace transfuzního xxxxxxxx,
- jméno, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxx krevních xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx X : Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- dokumentaci, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx (xxxx xxxxxx xxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx popisující xxxxxx jakosti xxxxx xx. 11 xxxx. 1,
- xxxxx x xxxxxxxxxxx zaměstnanců,
- hygienické xxxxxxxx,
- xxxxxxxx x xxxxxxxx,
- seznam xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx dárců, zajištění xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x distribuci xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x reakcích.
XXXXXXX XX
XXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX ZAŘÍZENÍ XX XXXXXXXX ROK
Tato xxxxxxx zpráva obsahuje xxxx xxxxx:
- celkový xxxxx xxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx seznam xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx zásobuje,
- celkový xxxxx nepoužitých celých xxxxxx,
- počet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- incidence a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx infekcí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.
XXXXXXX XXX
XXXXXXXXX XX XXXXXXXX
Xxxxxx xx krevní xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxx údaje:
- xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
- xxxxx nebo hmotnost, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx numerický xxxx alfanumerický xxxxxxxxxxxxx xxx odběru,
- název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení,
- xxxxxxx XXX (není xxxxxxxxxx u plazmy xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx),
- skupina Rh X, buď Rh X pozitivní, xxxx Xx X xxxxxxxxx (xxxx požadováno x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx frakcionaci),
- datum, xxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- název, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, případně rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxx.
PŘÍLOHA IV
ZÁKLADNÍ XXXXXXXXX XX VYŠETŘENÍ XXXXXX XXXX XXXX A XXXXXX
X xxxxxxx xxxxxx xxxx krve x xxxxxx, xxxxxx autologních, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
- XXX xxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx frakcionaci),
- Xx X xxxxxxx (xxxx požadováno u xxxxxx určené xxxxx xxx xxxxxxxxxxx),
- vyšetření xx následující xxxxxxx x xxxxx:
- hepatitida X (XXx-Xx),
- xxxxxxxxxx X (anti-HCV),
- HIV ½ (xxxx-XXX ½).
Pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx situace xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.