Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX
xx xxx 27. ledna 2003,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidské xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX EVROPSKÉ XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xx xx. 152 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx na návrh Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx stanovisko Hospodářského x xxxxxxxxxx výboru [2],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx [3],
x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 251 Xxxxxxx [4], s ohledem xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx 4. listopadu 2002,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxx, x xxxx je lidská xxxx léčebně xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx x cílem předcházet xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx používaných xxx xxxxxxx účely xxxxxx xxxxxx xx xxx, zda xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx darovat. Xxx xx chránilo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx využít xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, inaktivaci a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xx jakost, bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx z lidské xxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých přípravků [5]. Výslovné xxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxxx buněk xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx však xxxxx x situaci, xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxxx x nejsou xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx krev x xxxx xxxxxx, xx xx xxxxxx zamýšlený xxxx jakýkoliv, xxxx xxxxxxxxxxxx jakost a xxxxxxxxxx x celém xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxx pohyb občanů xx území Společenství. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx pomůže xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxx a krevní xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx členském xxxxx, xxxxxxx stejné xxxxxxxxx jako odběry xx vlastní xxxx.
(4) Xxxxx xxx x xxxx x krevní xxxxxx použité jako xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxx xx xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x předcházení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu x xxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX), xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx výběru x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx. Kromě xxxx xx xxxxxxx xxxxx měly xxxxxxxx xxxxxxxx na podporu xxxxxxxxxxxxx Společenství, xxxxx xxx x xxxx x xxxxxx xxxxxx, x xx podporu xxxxxxxxxxxx neplacených odběrů xxxx x krevních xxxxxx.
(5) Xx-xx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, bez xxxxxx na jejich xxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem změněna.
(6) Xx sdělení Komise xx dne 21. xxxxxxxx 1994 x xxxxxxxxxxx krve a xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanovit xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx se soběstačnost Xxxxxxxxxxxx.
(7) Rada xx xxxx usnesení xx xxx 2. xxxxxx 1995 o xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxx xx Společenství [6] xxxxxxx Xxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx vypracování xxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxx xx xxxx usnesení xx xxx 12. listopadu 1996 o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [7] vyzvala Xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnosti xxxx x přípravků x xxxx.
(9) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx usneseních xx xxx 14. xxxx 1993 [8], 18. listopadu 1993 [9], 14. xxxxxxxx 1995 [10] x 17. dubna 1996 [11] x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xx Společenství xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(10) Xxx xxxxxxxxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx bylo xxxxx v úvahu xxxxxxxxxx Vědeckého výboru xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
(11) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxx xxxxxx, xxxxx způsobem x x jakém xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxxx směrnice.
(12) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx počet xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx, distribuce x xxxxxxx slučitelnosti. Xx-xx xxx xxxxxxxxx zachování xxxxxxx x bezpečnosti xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx-xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxx, xxx xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx ustanovení týkající xx jejich xxxxxxxx.
(13) Xxxxxxx státy xx xxxx xxxxxxxx vytvoření xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, akreditaci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx zařízení budou xxxxxxxxxx svoji činnost x souladu x xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
(14) Xx xxxxx, xxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx úředníci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, aby xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
(15) Zaměstnanci xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxx xx zajištěno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(16) Transfuzní xxxxxxxx xx měly xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x měly xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx systému xxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x zásadám xxxxxxx xxxxxxx xxxxx i xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx shody.
(17) Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx systém, který xxxxxx sledovatelnost xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx by xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx identifikaci dárce, xxxxxxxx x laboratoře, xxxxxx uchovávání xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx identifikace x xxxxxxxxxx. Je xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx umožňující xxxxxxxxxx x bezchybnou xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. V případě xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx je xxxxxxxx, xxx transfuzní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx sledovatelnosti xx xxxxxx předcházejících dovozu xx Xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx je třeba xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxx x krevní xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
(18) Xx xxxxxxxx, xxx xxx zaveden xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx dohled xxx xxxxxxxxxxxxxx x vyhodnocováním xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx neočekávaných účincích xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx krve xxxx krevních xxxxxx x cílem zabránit xxxx, aby xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x budoucnu xxxxxxxxx; xxxxxx vhodných xxxxxxxx xx xxx zlepší xxxxxxxxxx transfuzí. Xx xxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, vyšetřením, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx.
(19) Je třeba xxxx xx xx, xxx při xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx byly xxxxxxx poskytnuty odpovídající xxxx.
(20) Moderní xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx principech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx i xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx dárcovství a xxxxxxxxxxxx zařízení poskytujících xxxxxx krevní xxxxxxxxx.
(21) Xx xxxxxxxx přijmout xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx byl xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx zaručen xxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx jejich xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxx.
(22) Xxxxx xx. 152 odst. 5 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx krve. Xx. 152 xxxx. 4 písm. a) Xxxxxxx stanoví, xx xxxxxxxx státům xxxxx xxxxxx x tom, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přísnější xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x standardy xxxxxxx x bezpečnost xxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
(23) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, x xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx podpořit xxxxx Xxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxxx x přijmout veškerá xxxxxxxx ustanovení, xxxxx xx vhodnými xxxxxxxxxx x iniciativami podpořila xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a která xx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxx xxxx x úvahu xxxxxxxx Xxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxx x bezplatné xxxxxxxxxx.
(24) Xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx měly xxxxxxxx xx osob, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nežádoucí xxxxxx x že xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx infekčního xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, která xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx.
(25) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XX xx xxx 24. xxxxx 1995 x xxxxxxx fyzických xxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx osobních xxxxx x o volném xxxxxx xxxxxx xxxxx [12] xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx vztahovala xxxxxxx xxxxxxx. Xx xx xxxx xxxx jen xxxxxxxx údajů, x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx anonymizovány. Xxxx xxxxxxxx xx proto xxxx zavést xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x registrech xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(26) Xxxxxx by xxxx být zmocněna x xxxx, aby xxxxxxxxx technické xxxxxxxxx x xxxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx se zohlednil xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
(27) Při stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx pokroku xx xxxxx přihlédnout x doporučení Rady xx dne 29. xxxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxx xxxxx krve x plazmy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx krve x Xxxxxxxxx společenství [13], k příslušným xxxxxxxxxxx Rady Xxxxxx x Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, jakož i x pokynům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx.
(28) Xx xxxxxxxx, aby Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(29) Xxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vědeckými x xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxxxx současnou nejlepší xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx vhodného xxxxxxx xxxxxxxxxx s odborníky. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx měl také xxxxxxxx zohlednit xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx přeneseny xxxxxxxxx.
(30) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX xx xxx 28. června 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx svěřených Xxxxxx [14].
(31) Za účelem xxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které mohou xxxxxx členské státy.
(32) Xxxx xxxx směrnice, xxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx krve x xxxxxxxx složek x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx soběstačnosti xx úrovni Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx transfuzního řetězce xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx být dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx však x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx dosáhnout xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Společenství xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x principem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 Xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx proporcionality xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx směrnice xx, xx xx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
(33) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a poskytování xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx měly xxxx xxxxxxxxxx členské xxxxx,
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
XXXXXXXX X
XXXXXX USTANOVENÍ
Článek 1
Xxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x vyšetření lidské xxxx a krevních xxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx pro xxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxx krev x xxxxxx složky xxxxxxxx a vyšetřeny xxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx x xxxxx smyslu xxxxx xxxxxxxx, pak xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx uvedenými x xx. 29 xxxx. x).
3. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, aniž xxxx dotčeny směrnice 93/42/XXX [15], 95/46/XX xxxx 98/79/ES [16].
4. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Článek 3
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxx xxxxxxxx se xxxxxx:
x) "krví" plná xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx buď xxx transfuzi, xxxx xxx xxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxx složkou" xxxxxxx xxxxxx xxxx (xxxxxxx xxxxxxx, bílé xxxxxxx, xxxxxx destičky, xxxxxx), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx metodami;
c) "xxxxxxxxxx x xxxx" xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxx transfuzí" transfuze, xxx níž xxxx xxxxx i xxxxxxxx xxx xxxxx a xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx;
x) "transfuzním xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx odpovídají xx všechny aspekty xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, bez xxxxxx xx jejich xxxxxxxxx účel, x xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx-xx určeny xxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) "xxxxxxxxxx xxxxxx bankou" xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx x může xxxxxxxx xxxxxxx slučitelnosti xxxx x xxxxxxxx xxxxxx výlučně xxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nemocnice;
g) "xxxxxxxx nežádoucím xxxxxxx" xxxxxxxxx nepříznivá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odběrem, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x distribucí krve x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxx k xxxxx, xxxxxxxx života nebo xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx pacienta xxxx která zapříčiní xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxxxx xxxxxx dárce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odběrem xxxx xxxxxxxxx krve xxxx xxxxxxxx složek, která xx xx xxxxxxxx xxxx, ohrožení xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx schopností xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx onemocnění xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx krevní xxxxxx" xxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxxxxx xxxxxx složku xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx systémů x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, že konečný xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx;
x) "vyloučením" xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx krev xxxx xxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx" xxxxxx krve a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících x xxxx x xxxxxx. Distribuce xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx;
x) "hemovigilancí" xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx x dárců xxxx příjemců, jakož x epidemiologického sledování xxxxx;
x) "xxxxxxxx" úřední x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx směrnicí a xxxxxx příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx x za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 4
Provádění
1. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx orgány xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
2. Xxxx směrnice xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx používat xxxx xxxxxxx na xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx může xxxxxxx xxxxxxxx požadavky v xxxxxxx dobrovolného bezplatného xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx omezení xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, za účelem xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x čl. 20 xxxx. 1, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx splněny xxxxxxxx Xxxxxxx.
3. Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx správní xxxxx xxxxxxxx xxx ni x pro uživatele, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
KAPITOLA XX
XXXXXXXXXX ORGÁNŮ XXXXXXXXX STÁTŮ
Článek 5
Xxxxxxxxx, xxxxxxxx, schválení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx činnosti xxxxxxxxxxx x odběrem x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x krevních složek, xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx účel, x x jejich xxxxxxxxxxx, skladováním x xxxxxxxxxx, xxxx-xx určeny xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx za tímto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, povolil, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxx xxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxx X.
3. Po xxxxxxx, xxx transfuzní zařízení xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxx směrnicí, sdělí xxxxxxxxx xxxxx tomuto xxxxxxxx, xxxxx činnosti xxxx xxxxxxxx a xx jakých podmínek.
4. Xxxxxxxxxx zařízení xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx činností bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx inspekce xxxx kontrolní opatření xxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice.
Článek 6
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxx nemocniční krevní xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 7 a 10, xx. 11 xxxx. 1, xx. 12 xxxx. 1 x xxxxxx 14, 15, 22 a 24.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zařízení
Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxxxxx x článku 32, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dosáhnout souladu x požadavky xxxx xxxxxxxx.
Článek 8
Inspekce x xxxxxxxxx opatření
1. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx prováděl x xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx plnění xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Inspekce x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Interval mezi xxxxx inspekcemi x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx delší xxx xxx xxxx.
3. Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx třetí xxxxxx, která se xxxxxxxxx na jeho xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx licence xxxxx článku 5 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 18;
x) xxxxxx xxxxxx pro vyšetření x xxxxxxx,
x) prověření xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x výhradou ustanovení xxxxxxxx x členských xxxxxxx v xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx závažného xxxxxxxxx xxxxxx nebo reakce xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx v xxxxxxx x článkem 15.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXXX TÝKAJÍCÍ XX TRANSFUZNÍCH XXXXXXXX
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx osobu (xxxx xxx "odpovědnou xxxxx"), xxxxx xxxxxxxx xx
- zajištění xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx byla bez xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx odebrána x xxxxxxxxx, a xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxx, skladována x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx,
- poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx jmenování, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5,
- xxxxxxxxx požadavků uvedených x xxxxxxxx 10 xx 15 x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem xx xxxxxxxxxx, x xx x oboru lékařských xxxx xxxxxxxxxxxx xxx;
x) xxxx xxx v xxxxxxxxxxx oborech xxxxxxx xxxxxxxxx praxi xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx vykonávat xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx xxx delegovány xx xxxx xxxxx, které xxxx xxxx vzděláním x xxxxx kvalifikované x xxxxxx xxxxxx xxxxx.
4. Transfuzní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 x xxxxxxx xxxx uvedených x xxxxxxxx 3, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, za xxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xx xxxx xxxxx funkce.
Článek 10
Zaměstnanci
Zaměstnanci, kteří xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, vyšetření, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxx xx xxx ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kurzy.
XXXXXXXX XX
XXXXXX JAKOSTI
Článek 11
Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zajistit, xxx x každém transfuzním xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx založený xx xxxxxxxx xxxxxxx praxe.
2. Xxx činnosti xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx transfuzní xxxxxxxx xxxx používat, Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 29 xxxx. x).
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou veškerá xxxxxxxx opatření x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vedla xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokynů, xxxxxxxxxxxx a referenčních xxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx opatření xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxx xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxx záznamů
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx transfuzní xxxxxxxx xxxxx záznamy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX a XX a x xx. 29 xxxx. x), x) x x). Záznamy se xxxxxxxxxx nejméně po xxxx 15 let.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 5, 7, 8, 9 x 15.
XXXXXXXX X
XXXXXXXXXXXXX
Xxxxxx 14
Sledovatelnost
1. Xxxxxxx státy přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx distribuované xx xxxxxx xxxxx xxxx sledovatelné xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx identifikaci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odběru krve x každé xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx umožní xxxxx sledovatelnost xx xxxxx x příjemci xxxx proces xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx bezchybně xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx složky. Xxxxx xxxxxx xx vytvoří x souladu s xxxxxxxxx uvedenými x xx. 29 xxxx. x).
Xxxxx xxx x xxxx a xxxxxx xxxxxx dovezené xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx systém dárců, xxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx úroveň sledovatelnosti.
2. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx systém používaný xxx xxxxxxxxxx xxxx x krevních složek xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx jejich xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx III.
3. Údaje xxxxxxxx pro zajištění xxxx sledovatelnosti xxxxx xxxxxx článku se xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 30 let.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx (xxxxxx a xxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxx, vyšetření, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuce xxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx transfuze xxxx xx xx x xxxxx xxx přisoudit xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx postup, xxxxx umožní přesně, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxx xxxxxxx oznámení.
2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky x reakce xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx. 29 písm. x).
KAPITOLA VI
USTANOVENÍ XXXXXXXX XX JAKOSTI A XXXXXXXXXXX XXXX A XXXXXXXX SLOŽEK
Článek 16
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx potenciálním dárcům xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 29 xxxx. b).
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxx požadované xx xxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx ve Společenství, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 29 xxxx. x).
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x aby byla xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx uvedená x xx. 29 xxxx. x).
2. Výsledky xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx x jakékoliv xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx oznámeny xxxxx.
Článek 19
Vyšetření xxxxx
Xxxx xxxxxx odběrem xxxx xxxx krevních složek xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xx s xxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxx odpovídá zejména xx xx, xx xxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, x xx xxxxxxx toho xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krve
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx podporu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx krve x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx a xxxxxx xxxxxx pokud xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx roky xx xxxxxx této xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxx tři xxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx informuje Xxxxxx Xxxxxxxx parlament x Radu x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 21
Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxx odběr xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx vyšetřen xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX.
Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx vyšetřeny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxx 22
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx, přepravy x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx v souladu x xxxxxxxxx uvedenými x xx. 29 xxxx. x).
Článek 23
Xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx požadavky xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. f).
XXXXXXXX VII
OCHRANA XXXXX
Xxxxxx 24
Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zajistit, xxx xxxxxxx údaje, xxxxxx genetických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx shromažďovány xx základě xxxx xxxxxxxx a ke xxxxxx xxxx přístup xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx
x) byla přijata xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a bezpečnostní xxxxxxxx proti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx změnám x xxxxxxxxx x dárci xxxx v registrech x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx i proti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací,
b) xxxx zavedeny xxxxxxx xxx xxxxxx nesrovnalostí x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx šíření xxxxxx informací, xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx odběrů.
XXXXXXXX XXXX
XXXXXX INFORMACÍ, XXXXXX X SANKCE
Článek 25
Xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx setkání x xxxxxxxxxxx xxxxxx určenými xxxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxxxx odborníků z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 26
Zprávy
1. Xxxxxxx xxxxx předloží Komisi xxx 31. prosince 2003 x xxxx xxxxx xxx roky xxxxxx x činnosti xxxxxxxx x souvislosti x ustanoveními xxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx přijatých v xxxxxxx inspekce x xxxxxxxx.
2. Zprávy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx této směrnice, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, předá Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Radě, Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxx 1. xxxxxxxx 2004 x xxxx xxxxx xxx xxxx předá Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxxxxxxxxx x sociálnímu xxxxxx x Výboru xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
Článek 27
Sankce
Členské xxxxx xxxxxxx režim xxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatých xx xxxxxxx této xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxx xxxx předpisy Xxxxxx nejpozději xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 32 x xxxxxxxxxx jí oznámí xxxxxxxxx následné xxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx.
XXXXXXXX IX
VÝBORY
Článek 28
Xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Komisi xx xxxxxxxxx výbor.
2. Xxxxxxxx-xx xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/ES x xxxxxxx na xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx x xx. 5 odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES xx xxx měsíce.
3. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx řád.
Xxxxxx 29
Xxxxxxxxx požadavky x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vědeckému xxxxxxx
X xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx X až XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. 2.
Xxxxxxxx xxxxx čl. 28 xxxx. 2 xx rozhoduje x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vědeckému xxxxxxx:
x) požadavky xx xxxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) informace, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, anamnézy x xxxxxxx dárce;
d) xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x které xxxxxxxx
- xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xx skladování, xxxxxxxx a distribuci;
f) xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek;
g) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zařízení;
i) xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx oznamování xxxxxxxxx nežádoucích účinků x reakcí a xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 30
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx výborů
Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 29 x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách X xx XX vědeckému x xxxxxxxxxxx pokroku xxxx Xxxxxx konzultovat x příslušným xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx použitých xxx xxxxxxxxx x xxxx x krevních xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx materiál xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
KAPITOLA X
XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Článek 31
Xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX
Xxxxxx 109 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 109
Xxx odběr a xxxxxxxxx lidské krve x lidské xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/ES xx xxx 27. ledna 2003, xxxxxx se xxxxxxx standardy xxxxxxx x bezpečnosti xxx xxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES [17]."
Xxxxxx 32
Transpozice
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x touto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 8. xxxxx 2005. Xxxxxxxxxx x xxxx uvědomí Xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxx odkaz na xxxx směrnici xxxx xxxx xxx takový xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx úředním xxxxxxxxx. Xxxxxx odkazu si xxxxxxx členské xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx.
Článek 33
Vstup x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Evropské unie.
Xxxxxx 34
Xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
X Bruselu xxx 27. xxxxx 2003.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Xxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxx
[1] Xx. věst. X 154 X, 29. 5. 2001, x. 141 a Xx. věst. X 75 X, 26. 3. 2002, x. 104.
[2] Úř. věst. X 221, 7.8.2001, x. 106.
[3] Xx. xxxx. X 19, 22.1.2002, x. 6.
[4] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 6. xxxx 2001 (Xx. xxxx. C 72 E, 21. 3. 2002, x. 289), xxxxxxxx postoj Xxxx ze xxx 14. xxxxx 2002 (Xx. xxxx. C 113 E, 14. 5. 2002, s. 93) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu ze xxx 12. června 2002 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx). Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 18. xxxxxxxx 2002 a xxxxxxxxxx Rady ze xxx 16. prosince 2002.
[5] Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67.
[6] Xx. věst. X 164, 30.6.1995, x. 1.
[7] Xx. xxxx. X 374, 11.12.1996, x. 1.
[8] Xx. xxxx. X 268, 4.10.1993, x. 29.
[9] Úř. xxxx. X 329, 6.12.1993, x. 268.
[10] Xx. xxxx. X 249, 25.9.1995, x. 231.
[11] Xx. xxxx. X 141, 13.5.1996, x. 131.
[12] Xx. xxxx. X 281, 23.11.1995, x. 31.
[13] Xx. věst. X 203, 21.7.1998, x. 14.
[14] Úř. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[15] Xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. června 1993 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx (Xx. věst. L 169, 12.7.1993, x. 1). Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/104/XX (Úř. xxxx. X 6, 10.1.2002, x. 50).
[16] Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1).
[17] Úř. xxxx. X 33, 8.2.2003, x. 30.
XXXXXXX I
INFORMACE, KTERÉ XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XX ÚČELEM XXXXXXXXX, XXXXXXXX, XXXXXXXXX NEBO XXXXXXXXXXX XXXXX XX. 5 XXXX. 2
Xxxx X : Xxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx osob,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxx krevních bank, xxxxx zařízení zásobuje.
Část X : Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- dokumentaci, jako xxxx základní údaje x xxxxx (site xxxxxx xxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 1,
- xxxxx a xxxxxxxxxxx zaměstnanců,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx a xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx zpracování, vyšetření x xxxxxxxxxx xxxx x krevních složek x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, jakož x xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx záznamů x závažných nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxxxx.
PŘÍLOHA XX
XXXXXX O XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXX ROK
Tato xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx údaje:
- celkový xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx odběrů,
- xxxxxxxxxxxxx seznam nemocničních xxxxxxxx bank, které xxxxxxxx zásobuje,
- xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx infekcí xxxxxxxxxx transfuzí u xxxxx xxxx x xxxxxxxx složek,
- počet xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx,
- počet xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.
XXXXXXX III
POŽADAVKY XX XXXXXXXX
Xxxxxx xx krevní xxxxxx xxxx obsahovat xxxx xxxxx:
- úřední xxxxx xxxxxx xxxxxx,
- xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx alfanumerický xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx,
- název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx XXX (xxxx xxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx),
- skupina Rh X, buď Rh X xxxxxxxxx, nebo Xx X xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx u xxxxxx určené xxxxx xxx xxxxxxxxxxx),
- datum, xxxxxxxx xxxx použitelnosti,
- xxxxxxx skladování,
- název, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX IV
ZÁKLADNÍ XXXXXXXXX XX XXXXXXXXX ODBĚRŮ XXXX XXXX A XXXXXX
X xxxxxxx xxxxxx xxxx krve x xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx vyšetření:
- XXX xxxxxxx (není požadováno x plazmy xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx),
- Xx X xxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxx pouze xxx frakcionaci),
- xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx:
- xxxxxxxxxx X (XXx-Xx),
- xxxxxxxxxx X (anti-HCV),
- XXX ½ (anti-HIV ½).
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx další xxxxxxxxx.