Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX
xx xxx 27. xxxxx 2003,
xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/83/XX
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX EVROPSKÉ XXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xx xx. 152 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Hospodářského x xxxxxxxxxx výboru [2],
x ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx [3],
x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Smlouvy [4], s xxxxxxx xx společný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx 4. xxxxxxxxx 2002,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
(1) Rozsah, v xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx používána, xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx plné krve x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx předcházet xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx krve a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx účely xxxxxx hlavně xx xxx, xxx jsou xxxxxx Společenství xxxxxxx xx xxxxxxx. Xxx xx chránilo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx, xx xxxxx přijmout xxxxxxx preventivní xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx a krevních xxxxxx a současně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx poznatků xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx průmyslově xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [5]. Xxxxxxxx vyloučení xxxx krve, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxx směrnice xxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx úpravy žádného xxxxxxxxx právního předpisu Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxx xxxxxx, ať xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jakýkoliv, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx x celém xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx pomůže xxxxx xxxxxxxxxx veřejnost x xxx, xx lidská xxxx a xxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx z xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
(4) Xxxxx xxx x xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx materiály xxx xxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, směrnice 2001/83/XX xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x předcházení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu x doporučení Rady Xxxxxx a Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX), xxxxx se xxxxxxx xxxxxx výběru x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx. Kromě xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Společenství, pokud xxx x krev x xxxxxx složky, x na podporu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odběrů xxxx a xxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xx-xx xxx xxxxxxxxx stejná xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xx tato směrnice xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx veškeré xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxxx měla xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xx sdělení Xxxxxx xx xxx 21. xxxxxxxx 1994 x xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vyslovena xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxx xxxxxx transfuze x xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(7) Xxxx xx xxxx usnesení xx xxx 2. xxxxxx 1995 x xxxxxxxxxxx xxxx x soběstačnosti xx Xxxxxxxxxxxx [6] xxxxxxx Komisi, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxx ve xxxx xxxxxxxx xx xxx 12. xxxxxxxxx 1996 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [7] vyzvala Xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx účelem podpory xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxxx xxxx x přípravků x xxxx.
(9) Evropský xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 14. xxxx 1993 [8], 18. xxxxxxxxx 1993 [9], 14. července 1995 [10] a 17. xxxxx 1996 [11] o xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dobrovolného, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nejvyšší xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx svoji xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx dosaženo xxxxxxxxxxxxx.
(10) Xxx vypracovávání xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x úvahu xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx x mezinárodní xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx.
(11) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x x jakém xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxxx xxxxxx banky jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx omezený xxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxx, distribuce x xxxxxxx slučitelnosti. Xx-xx xxx zajištěno xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx řetězci x xx-xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxx, xxx xx pro xxxx xxxxx použila xxxxx ustanovení týkající xx xxxxxx činnosti.
(13) Xxxxxxx státy xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, povolování, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx zařízení budou xxxxxxxxxx xxxxx činnost x xxxxxxx x xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
(14) Xx xxxxx, aby xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx úředníci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxx, že transfuzní xxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx odběr, vyšetření, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x ve xxxxxxx xxxx musí xxx xxx ně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž xxxx dotčeny stávající xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a o xxxxxxx zaměstnanců.
(16) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx činnosti, které xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx by xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, zabezpečení xxxxxxx x xxxxxxxxxx jakosti x xxxxx systému xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x zásadám xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství xxx posuzování shody.
(17) Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x krevních xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx identifikaci xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x pomocí vhodného xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zajistily xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx stejné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
(18) Xx důležité, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx dohled nad xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx neočekávaných xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx se xxxxxxx nebo stejné xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx opatření xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Za xxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx spojených x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx.
(19) Je xxxxx xxxx xx xx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mu byly xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx.
(20) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjemce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx krevní xxxxxxxxx.
(21) Xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxx potenciálním xxxxxx krve xxxx xxxxxxxx složek xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, jakož x xxxxxxx sledovatelnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxx.
(22) Xxxxx xx. 152 xxxx. 5 Smlouvy xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx krve. Xx. 152 xxxx. 4 písm. x) Xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přísnější xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x standardy xxxxxxx x xxxxxxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx.
(23) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x vysokému xxxxxx xxxxxxxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx, x tím k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx třeba podpořit xxxxx Rady Evropy x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx vhodnými opatřeními x iniciativami xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a bezplatné xxxxxxxxxx x xxxxx xx zajistila, xx xxxxx xxxxxxx větší xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxx vzít x xxxxx definici Xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(24) Krev a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx léčebné účely xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx osob, xxxxxxx zdravotní xxxx xx takový, že x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx žádné nežádoucí xxxxxx x že xx xxxxxxxxxxxxxx jakékoliv xxxxxx přenosu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx odběr xxxxxxxx krve xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx pravidel, xxxxx xxxxxx, xx byla xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek.
(25) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 95/46/XX xx xxx 24. xxxxx 1995 o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx [12] xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zvýšená xxxxxxx. Xx xx xxxx týká xxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx údajů, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxx xx xxxxx xxxx zavést xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x registrech xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx neoprávněnému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(26) Komise xx xxxx xxx zmocněna x tomu, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xx zohlednil xxxxxxx a technický xxxxxx.
(27) Xxx stanovení xxxxxxxxxxx požadavků x xxxxxx xxxxxxxxxxxx pokroku xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxx xx dne 29. xxxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxx dárců xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx darované xxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx [13], x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxx x Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, jakož i x pokynům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx institucí x xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(28) Xx nezbytné, xxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x otázce xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx, zejména x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokroku.
(29) Xxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vědeckými x technickými xxxxxxx xxxxxxxxxxxx současnou xxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxx, pravidelně přezkoumávána x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx procesu xxxxxxxxxx x odborníky. Xxxxx postup xxxxxxxxxxx xx měl xxxx xxxxxxxx zohlednit xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx přeneseny xxxxxxxxx.
(30) Xxxxxxxx nezbytná xxx provádění xxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX xx xxx 28. xxxxxx 1999 o postupech xxx výkon prováděcích xxxxxxxxx svěřených Xxxxxx [14].
(31) Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxx xxxxxxx státy.
(32) Xxxx xxxx směrnice, xxxx xxxxxxx x xxxxxx důvěře x xxxxxx darované xxxx x krevních složek x ochraně xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx soběstačnosti xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx řetězce xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxx dostatečně xxxxxxxxx členskými xxxxx, xxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Společenství xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 Smlouvy. Podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx tato xxxxxxxx xx, xx xx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx cílů.
(33) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a poskytování xxxxxxxxx péče xx xxxxxx xxxx nést xxxxxxxxxx členské xxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Xxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx krve x krevních složek, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Článek 2
Oblast xxxxxxxxxx
1. Xxxx směrnice xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, bez ohledu xx jejich xxxxxxxxx xxxx, a pro xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci, xxxx-xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a vyšetřeny xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x tomto xxxxxx xxxxx označeny, xxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx, xxxx být x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 29 xxxx. x).
3. Xxxx směrnice xx použije, xxxx xxxx dotčeny směrnice 93/42/XXX [15], 95/46/ES xxxx 98/79/XX [16].
4. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Článek 3
Definice
Pro účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
x) "xxxx" plná xxxx xxxxxxxx dárci x xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx, nebo xxx další xxxxxx;
x) "xxxxxx xxxxxxx" léčebná xxxxxx krve (xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxx destičky, xxxxxx), xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx různými metodami;
c) "xxxxxxxxxx x xxxx" xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxx plazmy;
d) "xxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x xxx níž xx xxxxxxxxx předem xxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx zařízením" xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx odpovídají xx všechny xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx účel, x xx jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) "xxxxxxxxxx xxxxxx bankou" xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx x může xxxxxxxx zkoušky slučitelnosti xxxx a xxxxxxxx xxxxxx výlučně xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx nežádoucím účinkem" xxxxxxxxx xxxxxxxxxx skutečnost xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x distribucí xxxx x krevních složek, xxxxx xx mohla xxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx zdraví či xxxxxxx schopností pacienta xxxx která zapříčiní xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxxxx odezva xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxx krve xxxx xxxxxxxx xxxxxx, která xx xx následek xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx schopností pacienta xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx krevní xxxxxx" xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx krevní složku xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx" xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složky;
k) "xxxxxxxxxx" xxxxxx xxxx a xxxxxxxx složek xxxxx xxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx;
x) "hemovigilancí" soubor xxxxxxxxxxxxxx postupů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx u xxxxx xxxx příjemců, jakož x xxxxxxxxxxxxxxxxx sledování xxxxx;
x) "xxxxxxxx" xxxxxx x xxxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxx podle přijatých xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx směrnicí x xxxxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Provádění
1. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx této směrnice.
2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx x souladu x ustanoveními Xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezplatného xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zákaz xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx vysoké úrovně xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx cíle xxxxxxxxxxx x xx. 20 xxxx. 1, a xx xx xxxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxxx Smlouvy.
3. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx směrnicí může Xxxxxx využít xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xx x pro xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, řízení, xxxxxxxxx, audit a xxxxxxxx, jakož x xxxxxxxx xxxxxxx.
KAPITOLA II
POVINNOSTI XXXXXX XXXXXXXXX STÁTŮ
Článek 5
Xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxxx související x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx krve x krevních složek, xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x x jejich xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx-xx určeny xxx transfuzi, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx za xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, povolil, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
2. Pro xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu informace xxxxxxx x příloze X.
3. Xx ověření, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které činnosti xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx zařízení xxxxx xxxxxxx xxxxxx podstatnou xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx příslušného orgánu.
5. Xxxxxxxxx orgán může xxxxxxxxx, povolení, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxx kontrolní xxxxxxxx xxxxx, xx toto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice.
Článek 6
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx použijí xxxxxx 7 x 10, xx. 11 xxxx. 1, xx. 12 odst. 1 x články 14, 15, 22 x 24.
Článek 7
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu devíti xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx v článku 32, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x požadavky xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx opatření xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nesmí xxx xxxxx xxx xxx xxxx.
3. Xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx zmocněni x
x) inspekci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx x která xxxxxxx xxxxxxxxx, povolení, xxxxxxxxx xxxx licence xxxxx článku 5 xxxxxxx prováděním xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 18;
x) xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x analýzu,
c) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v členských xxxxxxx x xxxx xxxxxx této xxxxxxxx x xxxxxxxx, která xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxx způsobu xxxxxx.
4. Xxxxx potřeby xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx opatření v xxxxxxx závažného xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx x případě xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxx 15.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXXX XXXXXXXX XX TRANSFUZNÍCH XXXXXXXX
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxx osoba
1. Transfuzní xxxxxxxx xxxxxxx osobu (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxx"), která xxxxxxxx xx
- xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx jednotka xxxx nebo krevních xxxxxx xxxx bez xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx odebrána x xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx,
- poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx jmenování, xxxxxxxx, schválení xxxx xxxxxxxxxxx x souladu x článkem 5,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 10 xx 15 x xxxxx transfuzního xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xx x oboru xxxxxxxxxx xxxx biologických věd;
b) xxxx mít v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx, která xxxx povolení vykonávat xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx zpracování, xxxxxxxxxx x distribuce.
3. Xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 mohou xxx delegovány xx xxxx osoby, které xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx kvalifikované x plnění xxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odpovědné xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 x xxxxxxx xxxx uvedených v xxxxxxxx 3, xxxxx x informace o xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx odpovídají.
5. Je-li xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxx trvale xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zařízení neprodleně xxxxx příslušnému xxxxxx xxxxx nové odpovědné xxxxx x xxxxx, xxx se xxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, vyšetření, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx, musí xxx kvalifikováni k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxx xx xxx ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
KAPITOLA XX
XXXXXX XXXXXXX
Xxxxxx 11
Xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxx x každém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vytvořen x používán xxxxxx xxxxxxx xxx transfuzní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx správné praxe.
2. Xxx xxxxxxxx týkající xx systému xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, Komise xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Společenství uvedené x čl. 29 xxxx. x).
Xxxxxx 12
Dokumentace
1. Členské xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx opatření s xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx zařízení vedla xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx postupů, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx opatření xxxxx xxxxxx 8 umožněn xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 13
Xxxxxx záznamů
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx záznamy x xxxxxxxxxxx požadovaných x xxxxxxxxx II x XX x x xx. 29 xxxx. x), x) x x). Záznamy se xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 xxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx uchovává xxxxxxx x údajích xxxxxxxxx xx transfuzních xxxxxxxx xxxxx článků 5, 7, 8, 9 x 15.
KAPITOLA X
XXXXXXXXXXXXX
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x cílem zajistit, xxx xxxx x xxxxxx xxxxxx odebrané, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx distribuované xx xxxxxx území xxxx xxxxxxxxxxxx od xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx.
Xx tímto xxxxxx členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx jednotlivé xxxxxxxx krve x x nich xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x příjemci xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx jednotlivý xxxxx x xxx xxxxxx složky. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx uvedenými x xx. 29 xxxx. x).
Xxxxx xxx o xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx používat, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxx zajistit, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx x krevních složek xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX.
3. Údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx sledovatelnosti podle xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx nejméně xx xxxx 30 let.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby
- xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (nehody x xxxxx) xxxxxxxxxxx z xxxxxx, vyšetření, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx jakost a xxxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, které nastanou xxxxx xxxxxxxxx nebo xx ní x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx x prokazatelně xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx výše xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Tyto xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x reakce xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx čl. 29 xxxx. i).
XXXXXXXX VI
USTANOVENÍ TÝKAJÍCÍ XX XXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXX X XXXXXXXX XXXXXX
Xxxxxx 16
Informace xxxxxxxxxxx potenciálním dárcům
Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxx potenciálním dárcům xxxx xxxx krevních xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx poskytnuty informace xxxxxxx x xx. 29 xxxx. x).
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxx požadované xx xxxxx
Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx všichni xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx vyjádří xxxxx xxxxxx xxxxxxx krev xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 29 xxxx. x).
Xxxxxx 18
Způsobilost dárců
1. Xxxxxxxxxx zařízení zajistí, xxx x všech xxxxx krve a xxxxxxxx složek xxxx xxxxxxx postupy hodnocení x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx v xx. 29 xxxx. x).
2. Výsledky xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx musí být xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxxx xxxxx
Xxxx xxxxxx odběrem xxxx xxxx xxxxxxxx složek xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x uskuteční xx x ním xxxxxxx. Kvalifikovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx to, xx xxxxxx xxxxxxxx informace x získá xx xxxx informace, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jejich způsobilosti x xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx způsobilost xxxxx.
Článek 20
Dobrovolné a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx zajistit, xxx krev a xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx odběrů.
2. Xxxxxxx xxxxx informují Komisi x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxx xxxxx xxx xxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, která má x xxxxxx přijmout xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 21
Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxx xxxxx xxxx x krevních xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX.
Xxxxxxx státy xxxxxxx, aby krev x xxxxxx složky xxxxxxxx do Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxx 22
Xxxxxxxx skladování, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx uvedenými x xx. 29 xxxx. e).
Článek 23
Xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxx x xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx požadavky na xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 29 xxxx. x).
XXXXXXXX VII
OCHRANA XXXXX
Xxxxxx 24
Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxxx údaje, xxxxxx genetických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx této xxxxxxxx a xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxx xxxxx identifikovatelný.
Za xxxxx účelem zajistí, xxx
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx změnám x xxxxxxxxx o dárci xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dárce, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací,
b) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx informací, xxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXXXXXX XXXX
XXXXXX XXXXXXXXX, XXXXXX A XXXXXX
Xxxxxx 25
Xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx pořádá xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem výměny xxxxxxxxx x zkušenostech xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 26
Xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx předloží Xxxxxx xxx 31. xxxxxxxx 2003 x xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx x činnosti xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přijatých v xxxxxxx inspekce x xxxxxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx získaných při xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxxxxxxxxx x sociálnímu xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxx 1. xxxxxxxx 2004 a xxxx xxxxx tři xxxx xxxxx Komise Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Radě, Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x Výboru xxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx těch, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx.
Xxxxxx 27
Xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx režim sankcí xxxxxxxxxxxx xxx porušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx nezbytná opatření x xxxxx zajistit xxxxxx xxxxxxxxx. Stanovené xxxxxx xxxx být xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxx xxxx předpisy Xxxxxx nejpozději do xxxx uvedeného x xxxxxx 32 a xxxxxxxxxx xx oznámí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx se jich xxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXX
Xxxxxx 28
Xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/ES x xxxxxxx na xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx uvedená x xx. 5 xxxx. 6 rozhodnutí 1999/468/XX xx tři měsíce.
3. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx řád.
Xxxxxx 29
Technické xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vědeckému xxxxxxx
X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx X až XX xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx pokroku xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. 2.
Xxxxxxxx podle čl. 28 xxxx. 2 xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx požadavcích x jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vědeckému xxxxxxx:
x) xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) informace, které xxxx xxxxxxxxxx dárci, xxxxxx identifikace, anamnézy x xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x plazmy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx
- kritéria xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx z xxxxxx kritérií,
- xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x distribuci;
f) xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx xxxx x krevních složek;
g) xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 30
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 29 x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxx X xx XX vědeckému x xxxxxxxxxxx pokroku xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx x příslušným xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx transfuzi a xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx materiál pro xxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
KAPITOLA X
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 31
Xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX
Xxxxxx 109 xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 109
Xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES [17]."
Článek 32
Transpozice
1. Členské xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x touto směrnicí xxxxxxxxxx do 8. xxxxx 2005. Neprodleně x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx směrnici nebo xxxx být xxxxxx xxxxx učiněn při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx členské xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxx přijmou v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 33
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x platnost xxxx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Článek 34
Určení
Tato xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 27. xxxxx 2003.
Xx Xxxxxxxx parlament
předseda
P. Cox
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxx
[1] Úř. věst. X 154 X, 29. 5. 2001, x. 141 a Xx. xxxx. X 75 E, 26. 3. 2002, x. 104.
[2] Úř. věst. X 221, 7.8.2001, x. 106.
[3] Úř. xxxx. X 19, 22.1.2002, x. 6.
[4] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 6. xxxx 2001 (Xx. věst. C 72 X, 21. 3. 2002, x. 289), xxxxxxxx postoj Xxxx xx xxx 14. února 2002 (Xx. věst. C 113 X, 14. 5. 2002, x. 93) x rozhodnutí Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 12. června 2002 (xxxxx nezveřejněno x Xxxxxxx xxxxxxxx). Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 18. xxxxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 16. prosince 2002.
[5] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67.
[6] Xx. věst. X 164, 30.6.1995, x. 1.
[7] Úř. xxxx. X 374, 11.12.1996, x. 1.
[8] Xx. xxxx. X 268, 4.10.1993, x. 29.
[9] Xx. věst. X 329, 6.12.1993, x. 268.
[10] Xx. xxxx. X 249, 25.9.1995, x. 231.
[11] Xx. xxxx. X 141, 13.5.1996, x. 131.
[12] Xx. xxxx. X 281, 23.11.1995, x. 31.
[13] Xx. věst. X 203, 21.7.1998, x. 14.
[14] Úř. věst. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[15] Xxxxxxxx Rady 93/42/XXX xx xxx 14. června 1993 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích (Xx. věst. X 169, 12.7.1993, s. 1). Směrnice naposledy xxxxxxxxx směrnicí Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/104/XX (Xx. xxxx. X 6, 10.1.2002, x. 50).
[16] Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro (Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, s. 1).
[17] Xx. věst. X 33, 8.2.2003, x. 30.
XXXXXXX X
XXXXXXXXX, XXXXX XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX ORGÁNU XX ÚČELEM JMENOVÁNÍ, XXXXXXXX, XXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXX XXXXX XX. 5 XXXX. 2
Část X : Obecné xxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx zařízení xxxxxxxx.
Xxxx X : Xxxxx xxxxxxx jakosti, který xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx schéma, xxxxxx funkcí xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx údaje x místě (xxxx xxxxxx xxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 11 odst. 1,
- počet x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- hygienické xxxxxxxx,
- xxxxxxxx x xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů pro xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxx jejich xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx x jejich stahování x xxxxx, jakož x pro oznamování x vedení záznamů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a reakcích.
XXXXXXX II
ZPRÁVA O XXXXXXXX TRANSFUZNÍHO XXXXXXXX XX XXXXXXXX XXX
Xxxx xxxxxxx zpráva obsahuje xxxx xxxxx:
- celkový xxxxx xxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nemocničních xxxxxxxx bank, které xxxxxxxx zásobuje,
- xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x distribuovaných xxxxxx,
- incidence x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx infekcí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxx xxxx a xxxxxxxx složek,
- xxxxx xxxxxxxxx stažených x xxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích účinků x reakcí.
XXXXXXX XXX
XXXXXXXXX NA XXXXXXXX
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx údaje:
- úřední xxxxx krevní složky,
- xxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx v krevní xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx alfanumerický identifikační xxx xxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx XXX (xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx),
- skupina Xx X, buď Xx X xxxxxxxxx, xxxx Xx X xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx pouze xxx xxxxxxxxxxx),
- datum, xxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx, xxxxxxx a objem xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx roztoku.
XXXXXXX XX
XXXXXXXX POŽADAVKY XX VYŠETŘENÍ ODBĚRŮ XXXX XXXX X XXXXXX
X případě xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxx autologních, xxxxxx xxxxxxxxx odběrů, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx vyšetření:
- ABO xxxxxxx (xxxx požadováno x plazmy xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx),
- Xx D xxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx frakcionaci),
- vyšetření xx následující xxxxxxx x xxxxx:
- xxxxxxxxxx X (HBs-Ag),
- xxxxxxxxxx X (anti-HCV),
- HIV ½ (xxxx-XXX ½).
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx dárce xxxx xxxxxxxxxxxxxxx situace xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.