Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX
xx xxx 27. ledna 2003,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxx, zpracování, skladování x xxxxxxxxxx lidské xxxx x xxxxxxxx xxxxxx a kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xx xx. 152 xxxx. 4 xxxx. x) této xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
x ohledem xx xxxxxxxxxx Hospodářského x xxxxxxxxxx výboru [2],
x ohledem na xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx [3],
x xxxxxxx s xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 251 Xxxxxxx [4], x xxxxxxx xx xxxxxxxx návrh xxxxxxxxx dohodovacím xxxxxxx xxx 4. xxxxxxxxx 2002,
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxx, x xxxx je xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx složek x cílem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx složek používaných xxx léčebné účely xxxxxx hlavně xx xxx, xxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx ochotni xx darovat. Aby xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx třeba xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odběru, zpracování, xxxxxxxxxx x použití xxxx a xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxx, inaktivaci a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xx jakost, bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxx plazmy xxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5]. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx, plazmy x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx směrnice však xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx úpravy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, pokud jsou xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xx xxxxx nezbytné, xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx a xxxx složky, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxx xxxxx xxxxxx xx území Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx znovu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxx, xx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx, splňují xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx xx vlastní zemi.
(4) Xxxxx xxx x xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx 2001/83/XX odkazuje na xxxxxxxx, která musí xxx xxxxxxx členskými xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Rady Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX), xxxxx se xxxxxxx xxxxxx výběru a xxxxxxxxx dárců xxxx x xxxxxx. Kromě xxxx by xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx x krevní xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odběrů xxxx a krevních xxxxxx.
(5) Xx-xx xxx xxxxxxxxx stejná úroveň xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx složek, xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx technické xxxxxxxxx xx odběr x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxx Xxxxxx xx dne 21. xxxxxxxx 1994 o xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxx xxxxxx transfuze x xxxxxxxxx se soběstačnost Xxxxxxxxxxxx.
(7) Xxxx xx xxxx usnesení ze xxx 2. června 1995 x xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx [6] xxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx vypracování krevní xxxxxxxxx.
(8) Xxxx ve xxxx xxxxxxxx xx xxx 12. xxxxxxxxx 1996 o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [7] xxxxxxx Xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx koordinovaného přístupu x xxxxxxxxxxx krve x přípravků z xxxx.
(9) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx usneseních xx xxx 14. xxxx 1993 [8], 18. xxxxxxxxx 1993 [9], 14. xxxxxxxx 1995 [10] a 17. xxxxx 1996 [11] o xxxxxxxxxxx xxxx a soběstačnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx zdůraznil nutnost xxxxxxxx nejvyšší xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xx Společenství xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(10) Xxx vypracovávání xxxxxxxxxx xxxx směrnice xxxx xxxxx x úvahu xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx výboru xxx léčivé xxxxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x této xxxxxxx.
(11) Xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, jakým xxxxxxxx x v xxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx.
(12) Nemocniční xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxx, distribuce x xxxxxxx slučitelnosti. Xx-xx xxx zajištěno zachování xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx řetězci a xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nemocničních krevních xxxx, xx xxxxx, xxx se xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
(13) Xxxxxxx státy by xxxx xxxxxxxx vytvoření xxxxxxxx mechanismu pro xxxxxxxxx, povolování, akreditaci xxxx xxxxxxxxx licence, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx zařízení budou xxxxxxxxxx svoji xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
(14) Xx xxxxx, xxx xxxxxxx státy organizovaly xxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxx, která budou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx odběr, vyšetření, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxx xxxx být xxx ně zajištěno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx stávající xxxxxx xxxxxxxx Společenství x uznávání odborných xxxxxxxxxxx a o xxxxxxx zaměstnanců.
(16) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx měly xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx činnosti, xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x zásadám xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství xxx posuzování xxxxx.
(17) Xx třeba vytvořit xxxxxx systém, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x laboratoře, xxxxxx uchovávání xxxxxxx x pomocí xxxxxxxx xxxxxxx identifikace x xxxxxxxxxx. Je žádoucí, xxx xxx vytvořen xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek ve Xxxxxxxxxxxx. V případě xxxx a krevních xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zajistily rovnocennou xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dovozu xx Společenství. Ve xxxxxx následujících xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx sledovatelnost, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
(18) Xx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx systematických xxxxxxx xxx dohled xxx xxxxxxxxxxxxxx a vyhodnocováním xxxxxxxxx o nežádoucích xxxx xxxxxxxxxxxxx účincích xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx stejné xxxxxx xx xxxxxx x budoucnu xxxxxxxxx; xxxxxx vhodných xxxxxxxx xx xxx zlepší xxxxxxxxxx transfuzí. Za xxx xxxxxx je xxxxx vytvořit x xxxxxxxxx státech xxxxxxxx xxxxxx oznamování závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx.
(19) Xx xxxxx xxxx xx to, xxx při xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx poskytnuty xxxxxxxxxxxx xxxx.
(20) Xxxxxxx praxe xxxxxxxxx krve je xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, anonymity xxxxx x příjemce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(21) Xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx potenciálním xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx zaručen xxxxxxx charakter xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxxx a týkajících xx xxxxxx zdraví, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, jakož i xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx.
(22) Podle xx. 152 xxxx. 5 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xx. 152 odst. 4 xxxx. x) Xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx v xxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek.
(23) Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krve xx xxxxxxxx, který xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti krve x xxxxxxxx xxxxxx, x xxx x xxxxxxx lidského zdraví. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx Rady Xxxxxx x této xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x iniciativami xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x bezplatné xxxxxxxxxx a která xx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx se současně xxxxx xxxxxxxxxxxx. Je xxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxx Evropy xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(24) Xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxx zdravotní stav xx xxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxx xxxxxx a že xx minimalizováno xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx infekčního xxxxxxxxxx; xxxxx odběr xxxxxxxx krve xx xxx být xxxxxxxx xxxxx pravidel, xxxxx xxxxxx, xx byla xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx osob, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx.
(25) Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 95/46/XX xx dne 24. xxxxx 1995 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x o xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx [12] požaduje, xxx xx xx údaje xxxxxxxx se zdraví xxxx vztahovala zvýšená xxxxxxx. To se xxxx xxxx jen xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx zavést xxxxxxxxx xxxxxx, xxx se xxxxxxxxx jakýmkoliv neoprávněným xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(26) Xxxxxx by xxxx být xxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxxxxx technické xxxxxxxxx x xxxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.
(27) Xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx třeba xxxxxxxxxxx x doporučení Rady xx xxx 29. xxxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxx dárců xxxx x plazmy a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x Evropském společenství [13], k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Rady Evropy x Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx i x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx institucí a xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx.
(28) Xx xxxxxxxx, xxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx nejlepší xxxxxxx xxxxxxxxxxx x otázce xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx vědeckému x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(29) Xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxxxx současnou xxxxxxxx xxxxx, která je xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x aktualizována xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx také xxxxxxxx xxxxxxxxx vědecký xxxxxx x oblasti xxxxxxx, inaktivace a xxxxxxxxxx patogenů, které xxxxx xxx přeneseny xxxxxxxxx.
(30) Xxxxxxxx nezbytná xxx provádění xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX xx xxx 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx xxx výkon xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx svěřených Xxxxxx [14].
(31) Xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx této směrnice xx xxxxx stanovit xxxxxx, které xxxxx xxxxxx členské xxxxx.
(32) Xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx úrovni Společenství, xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxx xxxx členskými státy, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx však x důvodu jejich xxxxxxx x účinků xxxx dosáhnout xx xxxxxx Společenství. Xxxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x principem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 5 Xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stanoveném x xxxxxxxx článku xxxxxxxxxxx tato xxxxxxxx xx, co xx xxxxxxxx x dosažení xxxxxxxxx cílů.
(33) Odpovědnost xx organizaci zdravotních xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxxxx xxxx nést xxxxxxxxxx členské xxxxx,
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
KAPITOLA I
OBECNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx krve x krevních xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 2
Oblast xxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxx xxxxx x vyšetření xxxxxx xxxx a krevních xxxxxx, bez ohledu xx jejich xxxxxxxxx xxxx, x pro xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci, xxxx-xx xxxxxx xxx transfuzi.
2. Xxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a vyšetřeny xxxxxxx za účelem xxxxxxx xxx autologní xxxxxxxxx x xxxx x xxxxx smyslu xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. x).
3. Tato xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX [15], 95/46/ES xxxx 98/79/ES [16].
4. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro krvetvorné xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 3
Definice
Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
x) "krví" xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x zpracovaná xxx xxx transfuzi, nebo xxx xxxxx výrobu;
b) "xxxxxx složkou" xxxxxxx xxxxxx xxxx (xxxxxxx xxxxxxx, bílé xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx), xxxxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx x krve" xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx;
x) "xxxxxxxxx transfuzí" transfuze, xxx xxx jsou xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx a xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx odebraná xxxx x xxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx zařízením" xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx aspekty xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx účel, x xx jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a distribuci, xxxx-xx xxxxxx pro xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) "xxxxxxxxxx krevní bankou" xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x krevní xxxxxx a může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx v rámci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx, zpracováním, skladováním x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek, xxxxx xx xxxxx xxxx k smrti, xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx zapříčiní xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx" xxxxxxxxxxx xxxxxx dárce xxxx pacienta xxxxxxxxxxx x odběrem xxxx xxxxxxxxx krve xxxx xxxxxxxx xxxxxx, která xx za následek xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxxx schopností xxxxxxxx xxxx xxxxx zapříčiní xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx prodloužení;
i) "xxxxxxxxxxx xxxxxx složky" xxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxxxxx krevní xxxxxx xx stavu xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, že konečný xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx" xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobilosti osoby xxxxxxx xxxx nebo xxxxxx složky;
k) "distribucí" xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx bankám x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx x krve x xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx;
x) "hemovigilancí" xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupů pro xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx x epidemiologického sledování xxxxx;
x) "xxxxxxxx" xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx shody x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Provádění
1. Členské xxxxx určí xxxxxxxxx xxxxx xxxx orgány xxxxxxxxx xx provádění xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x ustanoveními Xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezplatného xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x krevních xxxxxx, xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxx cíle stanoveného x xx. 20 xxxx. 1, a xx za předpokladu, xx jsou xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxxx činností upravených xxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx správní pomoc xxxxxxxx xxx xx x pro xxxxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, audit x xxxxxxxx, jakož i xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXX ORGÁNŮ XXXXXXXXX STÁTŮ
Článek 5
Xxxxxxxxx, xxxxxxxx, schválení nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx činnosti související x xxxxxxx x xxxxxxxxxx lidské xxxx x xxxxxxxx složek, xxx ohledu xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, prováděla xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx za xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, povolil, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
2. Pro xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X.
3. Xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxx směrnicí, xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxx provádět x xx xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx činností xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení xx xxxxxxxxxxx orgánu.
5. Xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pozastavit xxxx xxxxxx, xxxxxxxx inspekce xxxx kontrolní xxxxxxxx xxxxx, že toto xxxxxxxx xxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx krevní xxxxx
Xxx nemocniční xxxxxx xxxxx se použijí xxxxxx 7 a 10, xx. 11 xxxx. 1, xx. 12 xxxx. 1 x xxxxxx 14, 15, 22 x 24.
Článek 7
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx devíti xxxxxx xx datu xxxxxxxxxx v xxxxxx 32, xxx umožnily xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Článek 8
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx orgán prováděl x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a vhodná xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx plnění xxxxxxxxx xxxx směrnice.
2. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx opatření xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Interval xxxx xxxxx inspekcemi x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx než xxx xxxx.
3. Tyto xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx úředníci xxxxxxxxxxx xxxxxx, kteří xxxx xxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx jakékoliv třetí xxxxxx, která xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x vyšetření xxxxx xxxxxx 18;
x) xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x výhradou xxxxxxxxxx xxxxxxxx v členských xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x platnost, xxxxx xxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxx potřeby xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 15.
KAPITOLA III
USTANOVENÍ TÝKAJÍCÍ XX TRANSFUZNÍCH XXXXXXXX
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxx"), xxxxx xxxxxxxx xx
- zajištění xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x pokud xx určena pro xxxxxxxxx, aby byla xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxx xxxxxxx jmenování, xxxxxxxx, schválení nebo xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 5,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článcích 10 xx 15 x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx nejméně tyto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx o ukončení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx daným xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx, x to x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx;
x) xxxx mít v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx praxi xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studia x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx týkající se xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx krve a xxxxxxxx složek nebo xxxxxx zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3. Pracovní xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 mohou xxx xxxxxxxxxx xx xxxx osoby, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x praxí kvalifikované x plnění těchto xxxxx.
4. Transfuzní xxxxxxxx xxxxx příslušnému xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxx x xxxxxxxx 1 a xxxxxxx xxxx uvedených x xxxxxxxx 3, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxx podle xxxxxxxx 3 dočasně xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x datum, xxx xx xxxx xxxxx funkce.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuce xxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx, musí xxx kvalifikováni k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxx xx být xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělávací xxxxx.
XXXXXXXX IV
ŘÍZENÍ JAKOSTI
Článek 11
Xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx zařízení
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxx transfuzním xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxe.
2. Xxx činnosti xxxxxxxx xx xxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, Komise xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 29 xxxx. x).
Xxxxxx 12
Dokumentace
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vedla xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx postupů, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxx xxx úředníkům xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 8 umožněn xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 13
Xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx záznamy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx II x XX x v xx. 29 písm. x), x) x x). Xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 15 xxx.
2. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článků 5, 7, 8, 9 x 15.
XXXXXXXX V
HEMOVIGILANCE
Článek 14
Xxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nezbytná opatření x xxxxx zajistit, xxx krev a xxxxxx xxxxxx odebrané, xxxxxxxxx, zpracované, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx distribuované xx jejich xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x příjemci x xxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, která umožní xxxxx sledovatelnost xx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx transfuze. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxx složky. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. x).
Xxxxx jde x xxxx a krevní xxxxxx dovezené xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxx xxxxxx dárců, xxxxx xx transfuzní xxxxxxxx používat, xxxxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx opatření x cílem xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krve x krevních xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, propuštěných xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 a xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx uvedené x xxxxxxx XXX.
3. Údaje xxxxxxxx pro zajištění xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 30 let.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby
- xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (nehody x xxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxx, vyšetření, zpracování, xxxxxxxxxx a distribuce xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, které mohou xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
- transfuzní zařízení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx přesně, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuce xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Tyto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x reakce xx xxxxxxxx postupem x xxxxxxxx podle xx. 29 xxxx. x).
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXX TÝKAJÍCÍ XX XXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXX X XXXXXXXX XXXXXX
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárcům
Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx krevních xxxxxx ve Společenství xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 29 písm. x).
Článek 17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx darovat xxxx xxxx krevní složky, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 29 písm. x).
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx zajistí, xxx x xxxxx xxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx hodnocení x aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx uvedená v xx. 29 písm. x).
2. Xxxxxxxx postupů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx abnormální nálezy xxxx být oznámeny xxxxx.
Článek 19
Xxxxxxxxx dárců
Před xxxxxx odběrem xxxx xxxx krevních xxxxxx xx xxxxxxx vyšetření xxxxx x uskuteční xx x xxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxx odpovídá xxxxxxx xx to, že xxxxxx poskytne informace x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, a xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárců.
Článek 20
Dobrovolné a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nezbytná opatření xx xxxxxxx dobrovolného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x cílem zajistit, xxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx pocházely x xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx informují Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx roky xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxx xxxx. Xx základě xxxxxx zpráv xxxxxxxxx Xxxxxx Evropský parlament x Radu x xxxxx nezbytných xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x úmyslu xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Článek 21
Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx odběr xxxx x krevních xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx XX.
Xxxxxxx státy xxxxxxx, aby krev x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxx 22
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx skladování, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. e).
Článek 23
Požadavky na xxxxxx a bezpečnost xxxx x xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx požadavky na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a krevních xxxxxx xxxxxxxxxx vysokým xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. x).
XXXXXXXX VII
OCHRANA XXXXX
Xxxxxx 24
Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x ke xxxxxx xxxx přístup xxxxx strany, byly xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxx účelem xxxxxxx, xxx
x) xxxx přijata xxxxxxxx na ochranu xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx i xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx nesrovnalostí x údajích,
c) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx informací, xxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx odběrů.
XXXXXXXX XXXX
XXXXXX XXXXXXXXX, XXXXXX X SANKCE
Článek 25
Xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státy, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem výměny xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provádění xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 26
Xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx 31. xxxxxxxx 2003 x poté xxxxx xxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
2. Zprávy o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx předložily xxxxxxx xxxxx, xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Radě, Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx xxxxxxx.
3. Dne 1. xxxxxxxx 2004 a xxxx xxxxx xxx xxxx předá Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Radě, Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x Výboru xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx a kontroly.
Xxxxxx 27
Xxxxxx
Xxxxxxx státy xxxxxxx režim sankcí xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx nezbytná opatření x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx provádění. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Členské xxxxx xxxxxx tyto xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 32 x xxxxxxxxxx jí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXX
Xxxxxx 28
Xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Komisi xx xxxxxxxxx výbor.
2. Xxxxxxxx-xx xx na xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/ES x xxxxxxx xx xxxxxx 8 zmíněného xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx x xx. 5 odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES xx xxx xxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.
Článek 29
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx
X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx I xx XX xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 28 xxxx. 2.
Xxxxxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. 2 xx rozhoduje o xxxxxx technických xxxxxxxxxxx x xxxxxx přizpůsobení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) informace, které xxxx xxxxxxxxxx dárci, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, anamnézy x xxxxxxx dárce;
d) xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx dárců xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx darované xxxx a které xxxxxxxx
- xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
- kritéria xxx xxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx na skladování, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx na jakost x bezpečnost xxxx x xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) standardy x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) postup Xxxxxxxxxxxx xxx oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 30
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx výborů
Při stanovování xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x článku 29 x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách X xx IV xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Komise xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx vědeckými xxxxxx, xxxxxxx za xxxxxx zajištění stejné xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek xxxxxxxxx xxx transfuzi x xxxx a xxxxxxxx xxxxxx použitých jako xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých přípravků.
XXXXXXXX X
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 31
Xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX
Xxxxxx 109 směrnice 2001/83/XX xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 109
Xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x lidské xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx standardy jakosti x bezpečnosti xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a distribuci xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX [17]."
Xxxxxx 32
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx uvedou v xxxxxxxx právní x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x touto xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 8. xxxxx 2005. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx přijatá xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx odkaz na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxx xxxxx učiněn xxx xxxxxx úředním xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx členské státy.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 33
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxx 34
Xxxxxx
Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
V Bruselu xxx 27. ledna 2003.
Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Xxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxx
[1] Xx. xxxx. X 154 X, 29. 5. 2001, x. 141 x Xx. xxxx. X 75 X, 26. 3. 2002, x. 104.
[2] Úř. xxxx. X 221, 7.8.2001, x. 106.
[3] Xx. věst. X 19, 22.1.2002, x. 6.
[4] Stanovisko Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 6. xxxx 2001 (Xx. xxxx. X 72 E, 21. 3. 2002, s. 289), společný postoj Xxxx xx xxx 14. xxxxx 2002 (Xx. xxxx. C 113 X, 14. 5. 2002, x. 93) a rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 12. xxxxxx 2002 (xxxxx nezveřejněno x Úředním věstníku). Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx dne 18. xxxxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx Rady ze xxx 16. prosince 2002.
[5] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67.
[6] Xx. věst. X 164, 30.6.1995, x. 1.
[7] Xx. xxxx. X 374, 11.12.1996, x. 1.
[8] Xx. věst. X 268, 4.10.1993, x. 29.
[9] Xx. věst. X 329, 6.12.1993, x. 268.
[10] Xx. xxxx. X 249, 25.9.1995, x. 231.
[11] Xx. věst. X 141, 13.5.1996, x. 131.
[12] Xx. xxxx. X 281, 23.11.1995, x. 31.
[13] Úř. xxxx. X 203, 21.7.1998, x. 14.
[14] Úř. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[15] Směrnice Rady 93/42/XXX xx xxx 14. června 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1). Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/104/XX (Úř. věst. X 6, 10.1.2002, x. 50).
[16] Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/79/XX ze xxx 27. října 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx (Xx. věst. X 331, 7.12.1998, x. 1).
[17] Úř. xxxx. X 33, 8.2.2003, x. 30.
PŘÍLOHA X
XXXXXXXXX, XXXXX XXXX POSKYTNOUT TRANSFUZNÍ XXXXXXXX PŘÍSLUŠNÉMU XXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXX, XXXXXXXX, XXXXXXXXX NEBO XXXXXXXXXXX PODLE ČL. 5 ODST. 2
Xxxx X : Xxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxx,
- jméno, kvalifikace x kontaktní údaje xxxxxxxxxxx osob,
- seznam xxxxxxxxxxxx krevních xxxx, xxxxx xxxxxxxx zásobuje.
Část X : Popis xxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx, xxxx xx organizační schéma, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx údaje x xxxxx (xxxx xxxxxx xxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx popisující xxxxxx jakosti xxxxx xx. 11 xxxx. 1,
- xxxxx x xxxxxxxxxxx zaměstnanců,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx x xxxxxxxx,
- xxxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx hodnocení, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x distribuci xxxx x krevních xxxxxx x jejich xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx x xxx oznamování x xxxxxx záznamů x závažných nežádoucích xxxxxxxx a xxxxxxxx.
XXXXXXX XX
XXXXXX O XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XX UPLYNULÝ XXX
Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:
- celkový xxxxx dárců xxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx seznam xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
- celkový xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
- počet jednotlivých xxxxxxxxxxx x distribuovaných xxxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx transfuzí x xxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x reakcí.
XXXXXXX XXX
XXXXXXXXX XX XXXXXXXX
Xxxxxx xx krevní xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxx xxxxx:
- xxxxxx xxxxx krevní složky,
- xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx rovněž xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx alfanumerický xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního zařízení,
- xxxxxxx XXX (xxxx xxxxxxxxxx x plazmy xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx),
- xxxxxxx Rh X, xxx Rh X pozitivní, xxxx Xx D xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx frakcionaci),
- datum, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx skladování,
- xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx roztoku.
XXXXXXX XX
XXXXXXXX POŽADAVKY XX VYŠETŘENÍ XXXXXX XXXX KRVE X XXXXXX
X případě xxxxxx xxxx krve a xxxxxx, včetně autologních, xxxxxx xxxxxxxxx odběrů, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx vyšetření:
- ABO xxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx frakcionaci),
- Xx X skupina (xxxx požadováno x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx frakcionaci),
- xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx:
- hepatitida X (HBs-Ag),
- xxxxxxxxxx X (xxxx-XXX),
- HIV ½ (xxxx-XXX ½).
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx dárce xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.