Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX
xx xxx 27. xxxxx 2003,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx lidské xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX
XXXXXXXX PARLAMENT X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xx. 152 xxxx. 4 xxxx. x) této xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
x ohledem xx xxxxxxxxxx Hospodářského x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx [3],
x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx [4], x ohledem xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dohodovacím výborem xxx 4. xxxxxxxxx 2002,
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxx, x xxxx xx lidská xxxx xxxxxxx používána, xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x cílem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx hlavně na xxx, xxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx ochotni xx xxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx a krevních xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxxxxx poznatků xxx xxxxxxx, inaktivaci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES ze xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5]. Xxxxxxxx vyloučení xxxx xxxx, plazmy x xxxxxxxx buněk xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxx, xx jejich xxxxxx x bezpečnost není xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právního předpisu Xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx k transfuzi x xxxxxx zpracovávané xxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxx, xxx krev x xxxx složky, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx pohyb xxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx pomůže znovu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, že xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx, i xxxx xxxxxxxxx x odběrů x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, splňují stejné xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx zemi.
(4) Xxxxx jde o xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx materiály pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx zahrnují xxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxx a Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (WHO), xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x plazmy. Xxxxx xxxx by xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx podporu xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx x krevní xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xx-xx být xxxxxxxxx stejná úroveň xxxxxxxxxxx a jakosti xxxxxxxx složek, xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx účel, měla xx tato směrnice xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx odběr x xxxxxxxxx xxxxxxx krve x krevních xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxxx 2001/83/ES by xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx způsobem změněna.
(6) Xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxx 21. xxxxxxxx 1994 o xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(7) Rada xx xxxx usnesení ze xxx 2. xxxxxx 1995 x xxxxxxxxxxx xxxx a soběstačnosti xx Společenství [6] xxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx vypracování krevní xxxxxxxxx.
(8) Rada xx xxxx xxxxxxxx xx xxx 12. listopadu 1996 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [7] xxxxxxx Xxxxxx, xxx co xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx podpory xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxxx krve x xxxxxxxxx z xxxx.
(9) Evropský xxxxxxxxx xx svých usneseních xx xxx 14. xxxx 1993 [8], 18. xxxxxxxxx 1993 [9], 14. xxxxxxxx 1995 [10] a 17. xxxxx 1996 [11] x xxxxxxxxxxx xxxx a soběstačnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdůraznil xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx svoji xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xx Společenství xxxx dosaženo xxxxxxxxxxxxx.
(10) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x této xxxxxxx.
(11) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxx xxxxxx, xxxxx způsobem x x jakém xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
(12) Nemocniční xxxxxx banky jsou xxxxxxxxxx nemocnice, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, jako je xxxxxxxxxx, distribuce a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Má-li xxx xxxxxxxxx zachování xxxxxxx x bezpečnosti xxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx-xx být zohledněn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nemocničních xxxxxxxx xxxx, xx třeba, xxx xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx ustanovení týkající xx xxxxxx xxxxxxxx.
(13) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx zajistit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, povolování, xxxxxxxxxx xxxx udělování xxxxxxx, xxxxx zajistí, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(14) Xx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování a xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx kvalifikaci x ve xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(16) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx měly xxxxxxxx a používat xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xx xx provádět takovými xxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, zabezpečení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství xxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(17) Xx třeba xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Sledovatelnost by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx identifikace a xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jedinečnou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx a krevních xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx je xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Společenství. Ve xxxxxx následujících po xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
(18) Je xxxxxxxx, xxx byl zaveden xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupů xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o nežádoucích xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxx nebo stejné xxxxxx xx reakce x xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx zlepší xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx společný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, zpracováním, vyšetřením, xxxxxxxxxxx a distribucí xxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
(19) Xx xxxxx xxxx na xx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx.
(20) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx krve xx xxxxxxxx na principech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx dárcovství x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(21) Xx xxxxxxxx přijmout xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx zdraví, xxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxx, xxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx krve.
(22) Podle xx. 152 xxxx. 5 Smlouvy xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xx. 152 odst. 4 písm. x) Xxxxxxx stanoví, xx xxxxxxxx státům xxxxx xxxxxx v xxx, xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxx krve x krevních xxxxxx.
(23) Xxxxxxxxxx x bezplatné xxxxxxxxxx krve xx xxxxxxxx, který xxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek, x xxx k xxxxxxx xxxxxxxx zdraví. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x bezplatné xxxxxxxxxx x která xx zajistila, xx xxxxx xxxxxxx větší xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(24) Krev x xxxxxx xxxxxx používané xxx xxxxxxx xxxxx xxxx ve zdravotnických xxxxxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxx zdravotní xxxx xx takový, xx x xxxxxxxx odběru xxxxxxxxxx xxxxx nežádoucí xxxxxx x xx xx minimalizováno jakékoliv xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx by xxx být xxxxxxxx xxxxx pravidel, xxxxx xxxxxx, xx byla xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxx, které xxxx příjemci krve x xxxxxxxx složek.
(25) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XX xx xxx 24. xxxxx 1995 x xxxxxxx fyzických xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x o xxxxxx xxxxxx těchto xxxxx [12] požaduje, aby xx na xxxxx xxxxxxxx se zdraví xxxx vztahovala zvýšená xxxxxxx. Xx xx xxxx týká xxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx údajů, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx proto xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxx neoprávněnému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(26) Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxxxxx technické xxxxxxxxx x xxxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.
(27) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx pokroku xx xxxxx xxxxxxxxxxx x doporučení Rady xx xxx 29. xxxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxx dárců xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx krve x Xxxxxxxxx společenství [13], x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakož x x pokynům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx institucí x xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx.
(28) Xx xxxxxxxx, aby Xxxxxxxxxxxx mělo xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v otázce xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(29) Vyšetření xx mělo xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vědeckými x xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxxxx současnou nejlepší xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, pravidelně přezkoumávána x aktualizována xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx měl také xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(30) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx třeba xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX ze xxx 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx prováděcích xxxxxxxxx svěřených Xxxxxx [14].
(31) Xx xxxxxx xxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatých xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx stanovit xxxxxx, které xxxxx xxxxxx členské státy.
(32) Xxxx xxxx směrnice, xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx x xxxxxxx zdraví xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx Společenství, xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx řetězce xxxx xxxxxxxxx státy, xxxxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, xxx xxxx xxxx x důvodu xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 5 Xxxxxxx. Podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stanoveném x xxxxxxxx článku xxxxxxxxxxx tato směrnice xx, xx xx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx cílů.
(33) Odpovědnost xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx měly xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státy,
PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxx
Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro odběr x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx a krevních xxxxxx, xxx xxxxxx xx jejich zamýšlený xxxx, a xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxx xxxx x xxxxxx složky xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx být x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. x).
3. Xxxx xxxxxxxx xx použije, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX [15], 95/46/ES xxxx 98/79/XX [16].
4. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Článek 3
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxx:
x) "xxxx" xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx xxxxxx krve (xxxxxxx xxxxxxx, bílé krvinky, xxxxxx destičky, xxxxxx), xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx x xxxx" xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx plazmy;
d) "xxxxxxxxx transfuzí" xxxxxxxxx, xxx níž jsou xxxxx x příjemce xxx osoba a xxx níž se xxxxxxxxx předem xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx;
x) "transfuzním zařízením" xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx odpovídají xx všechny xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx účel, x xx jejich zpracování, xxxxxxxxxx a distribuci, xxxx-xx určeny pro xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) "xxxxxxxxxx krevní bankou" xxxxxxxxxx jednotka, xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx x může xxxxxxxx zkoušky slučitelnosti xxxx x krevních xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx nemocnice;
g) "xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odběrem, xxxxxxxxxx, zpracováním, xxxxxxxxxxx x distribucí xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohla xxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zdraví či xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx onemocnění xxxx jejich xxxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxxxx xxxxxx dárce xxxx pacienta xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx krve nebo xxxxxxxx xxxxxx, která xx za xxxxxxxx xxxx, ohrožení života, xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx zapříčiní xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx jejich prodloužení;
i) "xxxxxxxxxxx xxxxxx složky" xxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx stavu xxxxxxxxx xx xxxxxxx systémů x postupů, které xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx" xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobilosti osoby xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx" xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx přípravků pocházejících x krve x xxxxxx. Distribuce xxxxxxxxxx xxxxx krve nebo xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x dárců xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
x) "xxxxxxxx" úřední x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle přijatých xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx shody s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxx problémů.
Článek 4
Xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx provádění xxxxxxxxx xxxx směrnice.
2. Xxxx xxxxxxxx nebrání xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx zavádět xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx v souladu x ustanoveními Xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zákaz xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xx. 20 xxxx. 1, x xx za xxxxxxxxxxx, xx xxxx splněny xxxxxxxx Xxxxxxx.
3. Při xxxxxxxxx xxxxxxxx upravených xxxxx xxxxxxxx může Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx správní xxxxx xxxxxxxx xxx ni x xxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx, přípravu, řízení, xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx podporu.
KAPITOLA II
POVINNOSTI ORGÁNŮ XXXXXXXXX STÁTŮ
Článek 5
Xxxxxxxxx, xxxxxxxx, schválení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx státy zajistí, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x s jejich xxxxxxxxxxx, skladováním a xxxxxxxxxx, xxxx-xx určeny xxx xxxxxxxxx, prováděla xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, schválil xxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx transfuzní zařízení xxxxxxxxxxx xxxxxx informace xxxxxxx v xxxxxxx X.
3. Xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx tomuto xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xx jakých xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx zařízení xxxxx xxxxxxx žádnou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxx, povolení, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, jestliže inspekce xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, že xxxx xxxxxxxx neplní požadavky xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx krevní xxxxx
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx použijí xxxxxx 7 x 10, čl. 11 xxxx. 1, čl. 12 xxxx. 1 x xxxxxx 14, 15, 22 x 24.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxxxxx v článku 32, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Inspekce a xxxxxxxxx opatření
1. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x transfuzním xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice.
2. Inspekce x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx mezi xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx než xxx roky.
3. Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx x
x) inspekci transfuzních xxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx třetí xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx jeho xxxxx x která xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 18;
x) odběru xxxxxx pro vyšetření x analýzu,
c) prověření xxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx této xxxxxxxx x xxxxxxxx, která xxxxxxx toto zmocnění xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
4. Podle xxxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 15.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX ZAŘÍZENÍ
Článek 9
Xxxxxxxxx osoba
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx osobu (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxx"), která xxxxxxxx xx
- xxxxxxxxx xxxx, xxx každá xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx odebrána a xxxxxxxxx, x xxxxx xx určena pro xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx státě,
- poskytování xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxx postupů xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 5,
- xxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x xxxxxxxx 10 xx 15 v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx osoba musí xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxx xxx držitelem diplomu, xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx uznaného xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxx lékařských xxxx biologických xxx;
x) xxxx mít v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx praxi xx xxxxxxxx vysokoškolského xxxxxx x jednom xxxx xxxx zařízeních, xxxxx xxxx povolení vykonávat xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek xxxx xxxxxx zpracování, xxxxxxxxxx x distribuce.
3. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxx osoby, které xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx kvalifikované x xxxxxx xxxxxx xxxxx.
4. Transfuzní zařízení xxxxx příslušnému orgánu xxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxx v xxxxxxxx 1 x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, jakož x informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, za xxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xx-xx xxxxxxxxx osoba xxxx xxxx xxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxx trvale xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx.
Článek 10
Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx, kteří xx přímo xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x distribuce xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, musí xxx kvalifikováni k xxxxxxxxx xxxxxx úkolů x xxxx xxx xx být xx xxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
XXXXXXXX IV
ŘÍZENÍ XXXXXXX
Xxxxxx 11
Xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx zařízení
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zajistit, aby x xxxxxx transfuzním xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x používán xxxxxx xxxxxxx pro transfuzní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxe.
2. Xxx činnosti xxxxxxxx xx systému jakosti, xxxxx transfuzní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 29 xxxx. h).
Článek 12
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx opatření x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vedla xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx postupů, pokynů, xxxxxxxxxxxx a referenčních xxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx opatření podle xxxxxx 8 xxxxxxx xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 13
Vedení xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XX x x xx. 29 xxxx. x), x) a x). Záznamy xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 xxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o údajích xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článků 5, 7, 8, 9 a 15.
XXXXXXXX V
HEMOVIGILANCE
Článek 14
Xxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxx zajistit, xxx krev x xxxxxx složky odebrané, xxxxxxxxx, zpracované, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x naopak.
Za xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxxxx krve x každé xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x x xxxx získaných xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx sledovatelnost od xxxxx k xxxxxxxx xxxx proces xxxxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx každý xxxxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxx složky. Xxxxx xxxxxx se xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. x).
Xxxxx xxx x xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx používat, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek xxxxxxxxxx, vyšetřených, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx identifikačnímu xxxxxxx uvedenému x xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX.
3. Údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx sledovatelnosti podle xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 30 let.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx
1. Členské státy xxxxxxx, xxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (nehody x xxxxx) vyplývající x xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx na xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx ní x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vytvořený xxxxxx, xxxxx xxxxxx přesně, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuce xxxx nebo krevní xxxxxx, na xxx xx vztahuje xxxx xxxxxxx oznámení.
2. Xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x reakce xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxx. x).
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXX XXXXXXXX XX JAKOSTI X XXXXXXXXXXX XXXX A XXXXXXXX XXXXXX
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx potenciálním xxxxxx xxxx xxxx krevních xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx poskytnuty xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 29 xxxx. x).
Xxxxxx 17
Informace požadované xx xxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá nezbytná xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby všichni xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx vyjádří xxxxx xxxxxx darovat xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 29 xxxx. x).
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx byla xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xx. 29 písm. x).
2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx abnormální nálezy xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxxx xxxxx
Xxxx xxxxxx xxxxxxx krve xxxx krevních xxxxxx xx provede xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx x ním xxxxxxx. Kvalifikovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zejména xx xx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx od xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x odběru, x xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárců.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xx xxxxxxx dobrovolného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x cílem xxxxxxxx, xxx krev a xxxxxx složky xxxxx xxxxx pocházely z xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx informují Komisi x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx roky xx xxxxxx této xxxxxxxx x platnost a xxxx každé tři xxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx zpráv xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Radu x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, která xx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 21
Xxxxxxxxx odběrů
Transfuzní xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx krve x xxxxxxxx složek xxx vyšetřen podle xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx IV.
Členské státy xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxx složky xxxxxxxx xx Společenství xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxx 22
Podmínky xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxx uvedenými x čl. 29 xxxx. x).
Xxxxxx 23
Xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx požadavky xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx odpovídaly xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x požadavky xxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. f).
XXXXXXXX XXX
XXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 24
Xxxxxxx x důvěrnost xxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x cílem zajistit, xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx informací, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx základě xxxx xxxxxxxx x ke xxxxxx mají xxxxxxx xxxxx strany, byly xxxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxx účelem xxxxxxx, xxx
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxxxxxxx xx změnám x xxxxxxxxx x xxxxx xxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx předávání xxxxxxxxx,
x) xxxx zavedeny xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXXXXXX VIII
VÝMĚNA XXXXXXXXX, XXXXXX A XXXXXX
Xxxxxx 25
Xxxxxx informací
Komise xxxxxx xxxxxxxxxx setkání x xxxxxxxxxxx orgány určenými xxxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem výměny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 26
Zprávy
1. Členské xxxxx xxxxxxxx Komisi xxx 31. xxxxxxxx 2003 a xxxx xxxxx xxx roky xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxx seznamu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx inspekce x xxxxxxxx.
2. Zprávy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx Komise Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxx.
3. Dne 1. xxxxxxxx 2004 x xxxx každé xxx xxxx předá Komise Xxxxxxxxxx parlamentu, Radě, Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x Výboru xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxx x xxxxxxxx.
Článek 27
Sankce
Členské xxxxx xxxxxxx xxxxx sankcí xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatých xx základě xxxx xxxxxxxx a přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zajistit xxxxxx provádění. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxx tyto xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 32 a xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx.
KAPITOLA IX
VÝBORY
Článek 28
Xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, použijí se xxxxxx 5 x 7 rozhodnutí 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 zmíněného xxxxxxxxxx.
Xxxx uvedená x xx. 5 xxxx. 6 rozhodnutí 1999/468/XX xx xxx měsíce.
3. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx řád.
Článek 29
Technické xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx
X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx I až XX technickému x xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 28 odst. 2.
Xxxxxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. 2 xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx požadavcích x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vědeckému xxxxxxx:
x) xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx;
x) informace, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx dárci, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx způsobilosti dárců xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxx
- kritéria pro xxxxxx vyloučení a xxxxx výjimky x xxxxxx xxxxxxxx,
- kritéria xxx xxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xx skladování, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek;
g) xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) standardy x specifikace Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx oznamování xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxx x xxxxxx oznámení.
Xxxxxx 30
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxx
Xxx stanovování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxx 29 x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxx I xx IV vědeckému x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx či vědeckými xxxxxx, zejména za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
XXXXXXXX X
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 31
Xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX
Xxxxxx 109 xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 109
Xxx odběr x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x lidské xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX [17]."
Xxxxxx 32
Transpozice
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx dosažení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 8. xxxxx 2005. Xxxxxxxxxx x xxxx uvědomí Xxxxxx.
Xxxx opatření xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx členské xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx znění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Článek 33
Vstup x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dnem xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Článek 34
Určení
Tato směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
V Xxxxxxx xxx 27. xxxxx 2003.
Xx Xxxxxxxx parlament
předseda
P. Xxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Drys
[1] Xx. věst. X 154 X, 29. 5. 2001, x. 141 a Xx. věst. C 75 X, 26. 3. 2002, s. 104.
[2] Úř. věst. X 221, 7.8.2001, x. 106.
[3] Xx. věst. X 19, 22.1.2002, x. 6.
[4] Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx ze dne 6. xxxx 2001 (Xx. xxxx. X 72 X, 21. 3. 2002, x. 289), xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xx dne 14. xxxxx 2002 (Xx. xxxx. X 113 E, 14. 5. 2002, x. 93) a xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu ze xxx 12. xxxxxx 2002 (dosud xxxxxxxxxxxx x Úředním věstníku). Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 18. xxxxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 16. xxxxxxxx 2002.
[5] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67.
[6] Xx. věst. X 164, 30.6.1995, x. 1.
[7] Úř. xxxx. X 374, 11.12.1996, x. 1.
[8] Xx. xxxx. X 268, 4.10.1993, x. 29.
[9] Xx. xxxx. X 329, 6.12.1993, x. 268.
[10] Xx. věst. X 249, 25.9.1995, x. 231.
[11] Xx. xxxx. X 141, 13.5.1996, x. 131.
[12] Xx. xxxx. X 281, 23.11.1995, x. 31.
[13] Xx. věst. X 203, 21.7.1998, x. 14.
[14] Úř. věst. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[15] Xxxxxxxx Rady 93/42/XXX ze xxx 14. června 1993 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích (Xx. xxxx. L 169, 12.7.1993, s. 1). Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/104/XX (Xx. xxxx. X 6, 10.1.2002, x. 50).
[16] Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/79/XX ze xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro (Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, s. 1).
[17] Úř. xxxx. X 33, 8.2.2003, x. 30.
XXXXXXX X
XXXXXXXXX, XXXXX XXXX XXXXXXXXXX TRANSFUZNÍ XXXXXXXX PŘÍSLUŠNÉMU XXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXX, XXXXXXXX, XXXXXXXXX NEBO XXXXXXXXXXX PODLE XX. 5 XXXX. 2
Xxxx X : Xxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- jméno, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxx,
- seznam xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bank, xxxxx xxxxxxxx zásobuje.
Část X : Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx funkcí xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- dokumentaci, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx (xxxx xxxxxx file) nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xx. 11 odst. 1,
- xxxxx x xxxxxxxxxxx zaměstnanců,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- prostory x xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, zajištění xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x distribuci xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x oběhu, jakož x xxx xxxxxxxxxx x vedení xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
XXXXXXX XX
XXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXX XXX
Xxxx xxxxxxx xxxxxx obsahuje xxxx údaje:
- xxxxxxx xxxxx xxxxx krve x krevních xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx odběrů,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx zásobuje,
- celkový xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
- počet jednotlivých xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxx.
PŘÍLOHA XXX
XXXXXXXXX XX XXXXXXXX
Xxxxxx na krevní xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx:
- xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
- xxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx alfanumerický xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx ABO (xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx pouze pro xxxxxxxxxxx),
- xxxxxxx Xx X, xxx Xx X xxxxxxxxx, xxxx Xx D xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx),
- xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx roztoku.
PŘÍLOHA XX
XXXXXXXX XXXXXXXXX XX VYŠETŘENÍ ODBĚRŮ XXXX XXXX X XXXXXX
X xxxxxxx odběrů xxxx xxxx x xxxxxx, včetně autologních, xxxxxx xxxxxxxxx odběrů, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx vyšetření:
- XXX xxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx určené xxxxx xxx xxxxxxxxxxx),
- Xx X skupina (xxxx požadováno x xxxxxx xxxxxx pouze xxx xxxxxxxxxxx),
- xxxxxxxxx xx následující infekce x xxxxx:
- xxxxxxxxxx X (HBs-Ag),
- xxxxxxxxxx X (xxxx-XXX),
- XXX ½ (xxxx-XXX ½).
Pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.