Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/ES
ze xxx 27. xxxxx 2003,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxx, zpracování, skladování x distribuci xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx mění směrnice 2001/83/XX
XXXXXXXX PARLAMENT A XXXX XXXXXXXX UNIE,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x zejména xx xx. 152 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx smlouvy,
s xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
x ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx [3],
x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx [4], x xxxxxxx xx xxxxxxxx návrh xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výborem xxx 4. listopadu 2002,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxx, x xxxx xx lidská xxxx léčebně xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx krve x krevních složek x cílem xxxxxxxxxx xxxxxxx přenosu onemocnění.
(2) Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx používaných xxx léčebné účely xxxxxx xxxxxx xx xxx, xxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx darovat. Xxx xx chránilo zdraví xxxxxxxxxx x předcházelo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx třeba přijmout xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odběru, zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxx, inaktivaci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx agens xxxxxxxxxx transfuzí.
(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx průmyslově xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx plazmy xxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [5]. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx krve, plazmy x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx směrnice xxxx xxxxx k situaci, xx jejich xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx úpravy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx k transfuzi x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxx, xxx krev x xxxx xxxxxx, xx xx jejich zamýšlený xxxx jakýkoliv, xxxx xxxxxxxxxxxx jakost a xxxxxxxxxx v celém xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxx občanů xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx standardů xxxxxxx a bezpečnosti xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx veřejnost x xxx, xx xxxxxx xxxx x krevní xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x jiném členském xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx xx vlastní zemi.
(4) Xxxxx xxx x xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx infekčních onemocnění, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX), xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx dárců krve x xxxxxx. Kromě xxxx xx členské xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx podporu xxxxxxxxxxxxx Společenství, xxxxx xxx x xxxx x xxxxxx složky, x na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odběrů xxxx x krevních xxxxxx.
(5) Xx-xx xxx xxxxxxxxx stejná xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx složek, xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xx tato směrnice xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx výchozích xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxx 21. xxxxxxxx 1994 x xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx krevní xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx důvěra x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(7) Xxxx xx xxxx xxxxxxxx ze xxx 2. xxxxxx 1995 o bezpečnosti xxxx x soběstačnosti xx Společenství [6] xxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx vhodné návrhy xxx vypracování xxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Rada xx xxxx usnesení xx xxx 12. listopadu 1996 o strategii xxxxxxxxxxx krve x xxxxxxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [7] xxxxxxx Xxxxxx, xxx co xxxxxxxx předložila xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx z xxxx.
(9) Xxxxxxxx parlament xx svých xxxxxxxxxx xx xxx 14. xxxx 1993 [8], 18. listopadu 1993 [9], 14. xxxxxxxx 1995 [10] x 17. dubna 1996 [11] x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, bezplatného xxxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx svoji xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(10) Xxx vypracovávání ustanovení xxxx směrnice xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Vědeckého xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
(11) Vzhledem x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx třeba pečlivě xxxxxx, jakým způsobem x x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx jednotlivá xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx nemocnice, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx, distribuce x xxxxxxx slučitelnosti. Má-li xxx zajištěno xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxxx x xxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nemocničních krevních xxxx, je xxxxx, xxx xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxx.
(13) Xxxxxxx xxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx mechanismu xxx xxxxxxxxx, povolování, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx licence, xxxxx zajistí, že xxxxxxxxxx zařízení budou xxxxxxxxxx svoji činnost x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(14) Xx třeba, xxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, která budou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x ve xxxxxxx xxxx musí být xxx xx zajištěno xxxxxxxxxxxx zaškolení, aniž xxxx dotčeny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx zaměstnanců.
(16) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx politiky xxxxxxx, x měly xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako je xxxxxxxxx xxxxxxx, kontrola xxxxxxx, zabezpečení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx i xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx shody.
(17) Xx xxxxx vytvořit xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx postupů xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x laboratoře, xxxxxx uchovávání xxxxxxx x pomocí xxxxxxxx xxxxxxx identifikace x xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jedinečnou x bezchybnou xxxxxxxxxxxx xxxxxx krve a xxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. X případě xxxx x xxxxxxxx xxxxxx dovezených xx xxxxxxx zemí xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dovozu xx Xxxxxxxxxxxx. Ve xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, které xx používají pro xxxx x krevní xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
(18) Je xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx systematických xxxxxxx xxx xxxxxx nad xxxxxxxxxxxxxx x vyhodnocováním xxxxxxxxx o nežádoucích xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx reakcích v xxxxxxxx odběru xxxx xxxx krevních xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx tak zlepší xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx společný xxxxxx oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx spojených x xxxxxxx, zpracováním, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x distribucí xxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
(19) Xx xxxxx xxxx na to, xxx při informování xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx byly xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx.
(20) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx krve xx xxxxxxxx xx principech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx dárcovství x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(21) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poskytnutých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx jejich xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx sledovatelnosti xxxxxx xxxxxxxx krve.
(22) Xxxxx xx. 152 xxxx. 5 Smlouvy xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx krve. Xx. 152 xxxx. 4 xxxx. a) Xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx státům nelze xxxxxx v tom, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přísnější xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx jakosti x bezpečnost krve x krevních xxxxxx.
(23) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krve xx xxxxxxxx, který xxxx xxxxxxx k vysokému xxxxxx xxxxxxxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx, x xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx třeba xxxxxxxx xxxxx Xxxx Xxxxxx x xxxx oblasti x xxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx vhodnými xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a bezplatné xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx uznání x xxx xx xxxxxxxx xxxxx soběstačnost. Xx xxxx xxxxx xxxx x úvahu xxxxxxxx Xxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(24) Krev a xxxxxx složky xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nežádoucí xxxxxx a xx xx minimalizováno xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx pravidel, která xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx osob, xxxxx xxxx příjemci krve x xxxxxxxx složek.
(25) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 95/46/XX xx xxx 24. xxxxx 1995 o xxxxxxx fyzických xxxx x souvislosti xx xxxxxxxxxxx osobních údajů x x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx [12] xxxxxxxx, xxx xx na xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. To xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx údajů, x xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx jakýmkoliv xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(26) Komise xx xxxx být zmocněna x xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxx a xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x technický xxxxxx.
(27) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků x xxxxxx xxxxxxxxxxxx pokroku xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 29. xxxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx darované xxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [13], x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Rady Evropy x Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx i x xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx.
(28) Xx xxxxxxxx, xxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx nejlepší xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx krve a xxxxxxxx složek, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokroku.
(29) Xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx x souladu x nejnovějšími xxxxxxxxx x technickými postupy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejlepší xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x aktualizována xx xxxxxxx vhodného xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx. Xxxxx postup xxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx, inaktivace x xxxxxxxxxx patogenů, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(30) Opatření xxxxxxxx xxx provádění xxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/ES xx xxx 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx svěřených Komisi [14].
(31) Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(32) Xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x ochraně xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx soběstačnosti xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx členskými státy, xxxxxxx xxx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx však x důvodu xxxxxx xxxxxxx a účinků xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 Xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stanoveném x uvedeném článku xxxxxxxxxxx tato xxxxxxxx xx, xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx cílů.
(33) Odpovědnost xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx by xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státy,
PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:
KAPITOLA X
XXXXXX USTANOVENÍ
Článek 1
Xxxx
Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidské xxxx x krevních xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxxx.
Článek 2
Xxxxxx působnosti
1. Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx lidské xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, bez xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci, jsou-li xxxxxx xxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxx xxxx x xxxxxx složky xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxxx smyslu xxxxx xxxxxxxx, pak xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx, musí xxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. x).
3. Xxxx směrnice xx xxxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx směrnice 93/42/XXX [15], 95/46/ES xxxx 98/79/XX [16].
4. Xxxx směrnice xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Článek 3
Definice
Pro účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
x) "krví" xxxx xxxx odebraná dárci x xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxx složkou" xxxxxxx xxxxxx krve (xxxxxxx xxxxxxx, bílé krvinky, xxxxxx destičky, plazma), xxxxx může xxx xxxxxxxxxx různými xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx x xxxx" xxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx plazmy;
d) "xxxxxxxxx xxxxxxxxx" transfuze, xxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx osoba x xxx xxx xx xxxxxxxxx předem odebraná xxxx x xxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx všechny aspekty xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx složek, xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx xxxxxx zpracování, xxxxxxxxxx x distribuci, xxxx-xx určeny pro xxxxxxxxx. Xxxx definice xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) "xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx činnosti nemocnice;
g) "xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odběrem, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x distribucí krve x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx onemocnění xxxx xxxxxx prodloužení;
h) "xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxxxx odezva dárce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odběrem nebo xxxxxxxxx krve xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx která xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx onemocnění xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx krevní xxxxxx" xxxxxx, který umožňuje xxxxxxxxx xxxxxx složku xx xxxxx karantény xx xxxxxxx systémů x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx konečný xxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx" xxxxxx xxxx dočasné xxxxxxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složky;
k) "distribucí" xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízením, nemocničním xxxxxxx bankám x xxxxxxxx přípravků pocházejících x xxxx a xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxxxx" soubor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nežádoucích xxxx xxxxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx, jakož x epidemiologického xxxxxxxxx xxxxx;
x) "xxxxxxxx" úřední x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx příslušnými právními xxxxxxxx x xx xxxxxx zjištění xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx provádění xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xxxx zavádět xx xxxx xxxxx přísnější xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx v souladu x xxxxxxxxxxxx Smlouvy.
Členský xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezplatného xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx omezení dovozu xxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx cíle xxxxxxxxxxx x xx. 20 xxxx. 1, x xx xx předpokladu, xx xxxx splněny xxxxxxxx Xxxxxxx.
3. Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx směrnicí může Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pomoc xxxxxxxx pro xx x pro uživatele, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx, přípravu, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx podporu.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 5
Jmenování, xxxxxxxx, schválení xxxx xxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx související x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx účel, x x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, prováděla xxxxx xxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xx xxxxx xxxxxx příslušný orgán xxxxxxxx, xxxxxxx, schválil xxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx transfuzní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze X.
3. Xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx podmínek.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx žádnou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx příslušného xxxxxx.
5. Xxxxxxxxx orgán může xxxxxxxxx, povolení, schválení xxxx licenci transfuzního xxxxxxxx pozastavit nebo xxxxxx, xxxxxxxx inspekce xxxx kontrolní opatření xxxxx, že toto xxxxxxxx neplní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Článek 6
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 7 a 10, xx. 11 xxxx. 1, xx. 12 xxxx. 1 x xxxxxx 14, 15, 22 x 24.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 32, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x požadavky této xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx opatření
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx plnění požadavků xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx opatření xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx delší xxx xxx xxxx.
3. Tyto xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx zmocněni x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, povolení, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx článku 5 xxxxxxx prováděním xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 18;
x) odběru xxxxxx pro xxxxxxxxx x analýzu,
c) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx inspekce, x xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx v členských xxxxxxx x době xxxxxx této směrnice x platnost, která xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx reakce xxxx x případě xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 15.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxx osoba
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxx"), která odpovídá xx
- xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx byla xxx xxxxxx xx zamýšlený xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
- poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 5,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článcích 10 xx 15 x xxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) musí xxx držitelem diplomu, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, x to x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx biologických xxx;
x) xxxx xxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx alespoň xxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studia x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx týkající se xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxxxx složek xxxx xxxxxx zpracování, skladování x distribuce.
3. Xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxx xxx delegovány xx xxxx xxxxx, které xxxx xxxx vzděláním x praxí kvalifikované x xxxxxx těchto xxxxx.
4. Transfuzní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odpovědné xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3, xxxxx x informace o xxxxxxxxxxx úkolech, xx xxxxx xxxxxxxxxx.
5. Je-li xxxxxxxxx osoba nebo xxxx osoba podle xxxxxxxx 3 dočasně xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x datum, xxx se ujme xxxxx xxxxxx.
Článek 10
Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx, kteří xx přímo xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek, xxxx xxx kvalifikováni k xxxxxxxxx těchto xxxxx x musí xxx xx xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXX JAKOSTI
Článek 11
Xxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, aby x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx byl xxxxxxxx x používán xxxxxx xxxxxxx xxx transfuzní xxxxxxxx založený xx xxxxxxxx správné praxe.
2. Xxx xxxxxxxx týkající xx systému jakosti, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, Komise xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 29 xxxx. h).
Xxxxxx 12
Dokumentace
1. Členské xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vedla xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxxxxx zpráv.
2. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx opatření s xxxxx zajistit, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 13
Xxxxxx záznamů
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx transfuzní xxxxxxxx xxxxx záznamy o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx XX x XX x x xx. 29 písm. x), x) a x). Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 let.
2. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx transfuzních xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5, 7, 8, 9 x 15.
XXXXXXXX V
HEMOVIGILANCE
Článek 14
Sledovatelnost
1. Xxxxxxx státy přijmou xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x xxxxx zajistit, xxx krev a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx distribuované xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxxx x xxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx transfuzní xxxxxxxx xxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x x nich získaných xxxxxx, xxxxx umožní xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx transfuze. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx vytvoří x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. x).
Xxxxx xxx x xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, členské xxxxx zajistí, aby xxxxxxxxxxxxx xxxxxx dárců, xxxxx xx transfuzní xxxxxxxx používat, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx sledovatelnosti.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx odpovídal identifikačnímu xxxxxxx uvedenému x xxxxxxxx 1 a xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX.
3. Údaje xxxxxxxx xxx zajištění xxxx sledovatelnosti podle xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 30 xxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby
- xxxxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (nehody x xxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxx, vyšetření, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuce xxxx a xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx jakost x xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx transfuze xxxx xx xx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vytvořený xxxxxx, xxxxx umožní xxxxxx, xxxxxx x prokazatelně xxxxxxxx x distribuce xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x reakce xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx čl. 29 xxxx. x).
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXX XXXXXXXX XX JAKOSTI X XXXXXXXXXXX XXXX A XXXXXXXX XXXXXX
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo krevních xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxx x čl. 29 xxxx. b).
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxx požadované xx xxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx svoji xxxxxx darovat xxxx xxxx krevní složky, xxxxxxxx transfuznímu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 29 xxxx. x).
Xxxxxx 18
Způsobilost xxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx u xxxxx xxxxx krve a xxxxxxxx složek xxxx xxxxxxx postupy xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xx. 29 písm. x).
2. Xxxxxxxx postupů xxxxxxxxx x vyšetření xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 19
Vyšetření xxxxx
Xxxx xxxxxx xxxxxxx krve xxxx krevních xxxxxx xx provede vyšetření xxxxx x xxxxxxxxx xx s xxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zejména xx to, xx xxxxxx poskytne informace x získá od xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx způsobilosti x xxxxxx, x xx xxxxxxx toho xxxxxxxx způsobilost dárců.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx nezbytná opatření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárcovství krve x xxxxx zajistit, xxx krev x xxxxxx xxxxxx pokud xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x těchto xxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx každé tři xxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx zpráv xxxxxxxxx Xxxxxx Evropský parlament x Radu o xxxxx xxxxxxxxxx dalších xxxxxxxx, která má x xxxxxx přijmout xx xxxxxx Společenství.
Článek 21
Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx IV.
Členské státy xxxxxxx, xxx krev x krevní xxxxxx xxxxxxxx do Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx IV.
Xxxxxx 22
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx krve x krevních xxxxxx xxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxx x čl. 29 xxxx. e).
Xxxxxx 23
Požadavky xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vysokým xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx uvedenými x xx. 29 xxxx. f).
KAPITOLA XXX
XXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 24
Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx údaje, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx této xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, byly xxxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxxx nebyl xxxxxxxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxx účelem xxxxxxx, xxx
x) byla xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nedovolenému xxxxxxxxxx xxxxx, vymazávání xx změnám x xxxxxxxxx x xxxxx xxxx v registrech x vyloučení xxxxx, xxxxx i xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx nesrovnalostí x údajích,
c) nedocházelo x nedovolenému xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx odběrů.
KAPITOLA XXXX
XXXXXX XXXXXXXXX, XXXXXX A XXXXXX
Xxxxxx 25
Xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx setkání x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx odborníků x xxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem výměny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxx směrnice.
Xxxxxx 26
Zprávy
1. Členské xxxxx předloží Xxxxxx xxx 31. prosince 2003 a xxxx xxxxx tři xxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx seznamu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx inspekce a xxxxxxxx.
2. Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx předložily členské xxxxx, xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu, Radě, Xxxxxxxxxxxxx x sociálnímu xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxx 1. xxxxxxxx 2004 x xxxx každé xxx xxxx předá Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Radě, Xxxxxxxxxxxxx a sociálnímu xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx požadavků xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx těch, xxxxx xx týkají xxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx 27
Sankce
Členské xxxxx xxxxxxx režim xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx porušení xxxxxxxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zajistit xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Členské xxxxx xxxxxx tyto xxxxxxxx Xxxxxx nejpozději xx xxxx uvedeného x xxxxxx 32 x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx.
KAPITOLA IX
VÝBORY
Článek 28
Xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx.
2. Odkazuje-li xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 a 7 rozhodnutí 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx uvedená x xx. 5 odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES xx xxx xxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.
Xxxxxx 29
Xxxxxxxxx požadavky x jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx
X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxx I až XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 28 xxxx. 2.
Xxxxxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. 2 xx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich přizpůsobení xxxxxxxxxxx x vědeckému xxxxxxx:
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx;
x) informace, xxxxx xxxx xxx poskytnuty xxxxxx;
x) informace, které xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, anamnézy x xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx dárců xxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a které xxxxxxxx
- kritéria xxx xxxxxx vyloučení x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek;
g) xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx transfuzí;
h) xxxxxxxxx x specifikace Společenství xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx jakosti pro xxxxxxxxxx zařízení;
i) xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x reakcí a xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 30
Konzultace vědeckého xxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxx
Xxx stanovování xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x článku 29 x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků stanovených x xxxxxxxxx X xx XX xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vědeckým xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, zejména xx xxxxxx zajištění stejné xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx krve a xxxxxxxx složek xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx a krevních xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx materiál xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXX X
XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Článek 31
Xxxxx směrnice 2001/83/ES
Článek 109 směrnice 2001/83/XX xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 109
Xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xx použije xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. ledna 2003, xxxxxx se xxxxxxx standardy jakosti x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES [17]."
Xxxxxx 32
Xxxxxxxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx dosažení xxxxxxx x touto směrnicí xxxxxxxxxx xx 8. xxxxx 2005. Xxxxxxxxxx x xxxx uvědomí Xxxxxx.
Xxxx opatření přijatá xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx odkaz na xxxx směrnici xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxx Xxxxxx znění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 33
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx dnem xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Článek 34
Xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
V Xxxxxxx dne 27. xxxxx 2003.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Cox
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. Drys
[1] Úř. věst. X 154 X, 29. 5. 2001, x. 141 x Xx. věst. X 75 X, 26. 3. 2002, s. 104.
[2] Xx. věst. X 221, 7.8.2001, x. 106.
[3] Xx. xxxx. X 19, 22.1.2002, x. 6.
[4] Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx dne 6. září 2001 (Xx. věst. C 72 X, 21. 3. 2002, x. 289), xxxxxxxx postoj Xxxx ze dne 14. února 2002 (Xx. xxxx. C 113 X, 14. 5. 2002, s. 93) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 12. xxxxxx 2002 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx). Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 18. xxxxxxxx 2002 a xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 16. xxxxxxxx 2002.
[5] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67.
[6] Úř. xxxx. X 164, 30.6.1995, x. 1.
[7] Úř. xxxx. X 374, 11.12.1996, x. 1.
[8] Úř. věst. X 268, 4.10.1993, x. 29.
[9] Úř. věst. X 329, 6.12.1993, x. 268.
[10] Úř. xxxx. X 249, 25.9.1995, x. 231.
[11] Úř. xxxx. X 141, 13.5.1996, x. 131.
[12] Xx. xxxx. X 281, 23.11.1995, x. 31.
[13] Xx. xxxx. X 203, 21.7.1998, x. 14.
[14] Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[15] Směrnice Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1). Směrnice naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/104/XX (Úř. věst. X 6, 10.1.2002, x. 50).
[16] Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Rady 98/79/XX xx dne 27. xxxxx 1998 x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro (Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1).
[17] Xx. xxxx. X 33, 8.2.2003, x. 30.
XXXXXXX X
XXXXXXXXX, XXXXX XXXX POSKYTNOUT XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX ORGÁNU XX ÚČELEM XXXXXXXXX, XXXXXXXX, XXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXX XXXXX ČL. 5 ODST. 2
Xxxx X : Obecné xxxxxxxxx:
- identifikace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- jméno, kvalifikace x xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx osob,
- seznam xxxxxxxxxxxx krevních xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx X : Xxxxx xxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx, jako xx organizační xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a jejich xxxxxxxxxx,
- dokumentaci, xxxx xxxx základní xxxxx x místě (xxxx xxxxxx file) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx popisující xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 11 odst. 1,
- počet x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx x xxxxxxxx,
- xxxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx jejich xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, vyšetření x xxxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx x xxx oznamování x vedení xxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx a xxxxxxxx.
XXXXXXX XX
XXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXX ROK
Tato xxxxxxx zpráva xxxxxxxx xxxx xxxxx:
- xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx x krevních složek,
- xxxxxxx počet odběrů,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx celých xxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a distribuovaných xxxxxx,
- xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx ukazatelů xxxxxxx xxxxxxxxxx transfuzí u xxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx,
- počet xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.
PŘÍLOHA III
POŽADAVKY NA XXXXXXXX
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx:
- xxxxxx xxxxx xxxxxx složky,
- xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx počet xxxxx x xxxxxx xxxxxx,
- jedinečný xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx identifikační xxx xxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxx,
- xxxxxxx XXX (není xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx),
- xxxxxxx Xx X, xxx Rh X xxxxxxxxx, xxxx Xx X xxxxxxxxx (xxxx požadováno x xxxxxx xxxxxx pouze xxx xxxxxxxxxxx),
- datum, xxxxxxxx xxxx použitelnosti,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX XX
XXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXX XXXXXX XXXX KRVE A XXXXXX
X xxxxxxx odběrů xxxx xxxx a xxxxxx, xxxxxx autologních, xxxxxx xxxxxxxxx odběrů, xxxx xxx provedeno xxxx xxxxxxxxx:
- ABO xxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx),
- Xx X xxxxxxx (xxxx požadováno u xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx frakcionaci),
- xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx:
- hepatitida X (HBs-Ag),
- xxxxxxxxxx X (xxxx-XXX),
- HIV ½ (xxxx-XXX ½).
Xxx xxxxxxxxxx krevní složky xxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx situace může xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.