Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/ES
ze xxx 27. xxxxx 2003,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x distribuci lidské xxxx a xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX
XXXXXXXX PARLAMENT X XXXX XXXXXXXX UNIE,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xx. 152 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx návrh Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výboru [2],
x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Výboru regionů [3],
x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx [4], x ohledem xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dohodovacím xxxxxxx xxx 4. xxxxxxxxx 2002,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Rozsah, x xxxx je xxxxxx xxxx xxxxxxx používána, xxxxxxxx, aby byla xxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x cílem xxxxxxxxxx xxxxxxx přenosu xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx léčebné xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx, xxx jsou xxxxxx Xxxxxxxxxxxx ochotni xx xxxxxxx. Xxx xx chránilo xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx třeba xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odběru, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x použití xxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx využít xxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx agens xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Požadavky xx jakost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxx zajištěny xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [5]. Výslovné xxxxxxxxx xxxx xxxx, plazmy x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x transfuzi x nejsou xxxxxxxxxxxx xxxx takové. Xx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx Společenství zajistily, xxx krev x xxxx xxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx jakost a xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx řetězci xx xxxxx xxxxxxxxx státech x ohledem xx xxxxx pohyb xxxxxx xx území Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx vysokých xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx veřejnost x xxx, že xxxxxx xxxx x krevní xxxxxx, x když xxxxxxxxx x odběrů x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
(4) Xxxxx jde o xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx materiály pro xxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxx xx xxxxxxxx, která musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k předcházení xxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx x doporučení Xxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace (XXX), xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx výběru x xxxxxxxxx dárců xxxx x plazmy. Xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx x krevní xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odběrů xxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
(5) Má-li xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx jejich xxxxxxxxx účel, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx technické požadavky xx odběr x xxxxxxxxx veškeré xxxx x xxxxxxxx složek, xxxxxx výchozích xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxx měla být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxx Komise xx xxx 21. xxxxxxxx 1994 o xxxxxxxxxxx krve x xxxxxxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanovit krevní xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx řetězce xxxxxx transfuze x xxxxxxxxx xx soběstačnost Xxxxxxxxxxxx.
(7) Xxxx xx xxxx usnesení xx xxx 2. xxxxxx 1995 o xxxxxxxxxxx xxxx a soběstačnosti xx Xxxxxxxxxxxx [6] xxxxxxx Komisi, aby xxxxxxxxxx vhodné xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxx xx xxxx usnesení xx xxx 12. xxxxxxxxx 1996 o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [7] xxxxxxx Xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx předložila návrhy xx xxxxxx podpory xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxx.
(9) Evropský xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx dne 14. xxxx 1993 [8], 18. xxxxxxxxx 1993 [9], 14. xxxxxxxx 1995 [10] x 17. xxxxx 1996 [11] x xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dobrovolného, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx zdůraznil nutnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx krve x xxxxx vyslovil svoji xxxxxxx podporu tomu, xxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(10) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice xxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
(11) Xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, jakým xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(12) Nemocniční xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xx-xx xxx zajištěno zachování xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx řetězci x xx-xx být zohledněn xxxxxxxxxx charakter x xxxxxx nemocničních krevních xxxx, xx xxxxx, xxx se pro xxxx banky xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
(13) Xxxxxxx státy xx xxxx xxxxxxxx vytvoření xxxxxxxx mechanismu pro xxxxxxxxx, povolování, akreditaci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(14) Xx třeba, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zastupujícího xxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx odběr, vyšetření, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx vhodnou xxxx musí být xxx xx zajištěno xxxxxxxxxxxx zaškolení, xxxx xxxx dotčeny stávající xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(16) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx cíle x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xx xx xxxxxxxx takovými xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, kontrola xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx systému xxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(17) Xx třeba xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x krevních xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx být zajištěna xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx identifikaci xxxxx, xxxxxxxx a laboratoře, xxxxxx xxxxxxxxxx záznamů x xxxxxx vhodného xxxxxxx identifikace a xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx, xxx xxx vytvořen xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. X případě xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx, aby transfuzní xxxxxxxx zajistily xxxxxxxxxxx xxxxxx sledovatelnosti ve xxxxxx předcházejících dovozu xx Společenství. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
(18) Xx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx systematických postupů xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx účincích xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx složek x xxxxx xxxxxxxx xxxx, aby se xxxxxxx xxxx stejné xxxxxx xx reakce x budoucnu xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx zlepší xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx společný xxxxxx oznamování závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x distribucí xxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
(19) Xx xxxxx xxxx xx xx, xxx při informování xxxxx x abnormálních xxxxxxxxxx mu xxxx xxxxxxx poskytnuty xxxxxxxxxxxx xxxx.
(20) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx krve xx xxxxxxxx xx principech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, anonymity xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(21) Xx xxxxxxxx přijmout xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx složek xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxx poskytnutých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx zdraví, xxxxxxxx vyšetření xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx.
(22) Xxxxx xx. 152 xxxx. 5 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xx. 152 odst. 4 xxxx. x) Xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx státům xxxxx xxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnost krve x xxxxxxxx xxxxxx.
(23) Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx, který může xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx krve x krevních xxxxxx, x xxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx podpořit xxxxx Xxxx Xxxxxx x xxxx oblasti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ustanovení, xxxxx xx xxxxxxxx opatřeními x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx uznání x xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxx nutné xxxx x úvahu xxxxxxxx Xxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(24) Krev a xxxxxx složky xxxxxxxxx xxx xxxxxxx účely xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx by měly xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx žádné nežádoucí xxxxxx x že xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přenosu infekčního xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, která xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxx osob, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx.
(25) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/ES xx xxx 24. xxxxx 1995 o xxxxxxx xxxxxxxxx osob x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x x volném xxxxxx xxxxxx údajů [12] požaduje, aby xx na xxxxx xxxxxxxx xx zdraví xxxx vztahovala xxxxxxx xxxxxxx. Xx se xxxx xxxx xxx xxxxxxxx údajů, x xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx by proto xxxx zavést xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx jakýmkoliv neoprávněným xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo v xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxx neoprávněnému zpřístupnění xxxxxxxxx.
(26) Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, xxx se zohlednil xxxxxxx x technický xxxxxx.
(27) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x doporučení Xxxx xx xxx 29. xxxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxx xxxxx krve x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx krve x Evropském společenství [13], k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxx x Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, jakož x x xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx institucí x xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(28) Xx xxxxxxxx, xxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx nejlepší xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx vědeckému x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(29) Vyšetření xx mělo xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x aktualizována xx xxxxxxx vhodného xxxxxxx xxxxxxxxxx x odborníky. Xxxxx postup xxxxxxxxxxx xx měl xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx patogenů, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(30) Opatření xxxxxxxx xxx provádění této xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí Xxxx 1999/468/ES xx xxx 28. června 1999 o postupech xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [14].
(31) Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx nutné stanovit xxxxxx, xxxxx mohou xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(32) Xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx přispět x xxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek x xxxxxxx zdraví xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx Společenství, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx jich xxxx x důvodu xxxxxx xxxxxxx x účinků xxxx dosáhnout na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 5 Smlouvy. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x uvedeném článku xxxxxxxxxxx tato xxxxxxxx xx, co xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
(33) Xxxxxxxxxxx xx organizaci zdravotních xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx měly xxxx xxxxxxxxxx členské xxxxx,
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
XXXXXXXX I
OBECNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxx
Xxxx směrnice xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdraví.
Článek 2
Xxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx odběr x vyšetření lidské xxxx x krevních xxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxx zamýšlený xxxx, a xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci, jsou-li xxxxxx pro transfuzi.
2. Xxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxxx smyslu xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, musí být x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 29 xxxx. x).
3. Xxxx xxxxxxxx xx použije, xxxx xxxx xxxxxxx směrnice 93/42/XXX [15], 95/46/XX xxxx 98/79/XX [16].
4. Xxxx směrnice xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx buňky.
Článek 3
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxx:
x) "xxxx" xxxx xxxx xxxxxxxx dárci x zpracovaná xxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxx další výrobu;
b) "xxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx xxxxxx krve (xxxxxxx xxxxxxx, bílé xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx různými metodami;
c) "xxxxxxxxxx z xxxx" xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx;
x) "xxxxxxxxx xxxxxxxxx" transfuze, xxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx osoba x xxx níž xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx zařízením" xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxx, xxxxx odpovídají xx všechny aspekty xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxxxx xxxxxx, bez xxxxxx xx jejich xxxxxxxxx účel, x xx xxxxxx zpracování, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxx-xx určeny xxx xxxxxxxxx. Xxxx definice xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx krevní xxxxx;
x) "xxxxxxxxxx krevní xxxxxx" xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x distribuuje xxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx nemocnice;
g) "xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odběrem, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x distribucí xxxx x xxxxxxxx složek, xxxxx xx mohla xxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx onemocnění xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxxx reakcí" xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx pacienta související x xxxxxxx nebo xxxxxxxxx krve xxxx xxxxxxxx xxxxxx, která xx xx následek xxxx, ohrožení xxxxxx, xxxxxxxxx zdraví či xxxxxxx schopností xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx či onemocnění xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx krevní složky" xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx složku xx stavu xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx konečný xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx;
x) "vyloučením" xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složky;
k) "xxxxxxxxxx" xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx bankám x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx;
x) "hemovigilancí" xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupů pro xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx u dárců xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx sledování xxxxx;
x) "xxxxxxxx" xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Provádění
1. Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx provádění xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx používat xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx v souladu x xxxxxxxxxxxx Smlouvy.
Členský xxxx může xxxxxxx xxxxxxxx požadavky x xxxxxxx dobrovolného bezplatného xxxxxxxxxx, například xxxxx xxxx omezení xxxxxx xxxx x krevních xxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx cíle xxxxxxxxxxx x čl. 20 xxxx. 1, a xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx upravených xxxxx xxxxxxxx může Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx správní xxxxx xxxxxxxx xxx ni x xxx uživatele, xxxxx jde o xxxxxxxxxxxx, přípravu, řízení, xxxxxxxxx, audit x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXX ORGÁNŮ XXXXXXXXX STÁTŮ
Článek 5
Xxxxxxxxx, xxxxxxxx, schválení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx činnosti xxxxxxxxxxx x odběrem x xxxxxxxxxx lidské xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxx zamýšlený xxxx, x s xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx transfuzní xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx licencoval.
2. Xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X.
3. Po xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxx, sdělí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx provádět a xx jakých xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nesmí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx činností xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení xx příslušného orgánu.
5. Xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxx, xxxxxxxx, schválení xxxx licenci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx, jestliže inspekce xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice.
Článek 6
Nemocniční xxxxxx xxxxx
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 7 x 10, xx. 11 xxxx. 1, čl. 12 xxxx. 1 x xxxxxx 14, 15, 22 x 24.
Xxxxxx 7
Ustanovení pro xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovení xx xxxx devíti xxxxxx po xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 32, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provozovaným xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x požadavky této xxxxxxxx.
Článek 8
Inspekce x xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx prováděl x xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx plnění xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Inspekce x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxx xxxxx. Interval mezi xxxxx inspekcemi x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxx xxx roky.
3. Xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx provádějí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x xxxxxxxx xxxxxxxxx třetí xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx jmenování, povolení, xxxxxxxxx xxxx licence xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 18;
x) odběru xxxxxx pro xxxxxxxxx x analýzu,
c) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, která xxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
4. Podle xxxxxxx xxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxx a další xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x případě xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxx 15.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXXX XXXXXXXX XX TRANSFUZNÍCH XXXXXXXX
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxx xxxxx
1. Transfuzní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxx"), xxxxx odpovídá xx
- zajištění xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx bez xxxxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx xx určena pro xxxxxxxxx, aby byla xxxxxxxxxx, skladována x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx platných x xxxxxxxx xxxxx,
- poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx postupů xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 5,
- xxxxxxxxx požadavků uvedených x xxxxxxxx 10 xx 15 v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) musí xxx xxxxxxxxx diplomu, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx uznaného daným xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx, x xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx biologických xxx;
x) xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx alespoň xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x jednom xxxx xxxx zařízeních, která xxxx povolení vykonávat xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3. Pracovní xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 mohou xxx delegovány na xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx kvalifikované x xxxxxx těchto xxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx příslušnému orgánu xxxxx odpovědné xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx úkolech, xx xxxxx xxxxxxxxxx.
5. Je-li xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx osoba podle xxxxxxxx 3 dočasně xxxx xxxxxx nahrazena, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 10
Zaměstnanci
Zaměstnanci, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx složek, xxxx xxx kvalifikováni x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x musí pro xx xxx ve xxxxxxx xxxx organizovány xxxxxxxxxxxx x pravidelně xxxxxxxxxxxxx vzdělávací kurzy.
KAPITOLA XX
XXXXXX XXXXXXX
Xxxxxx 11
Xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, aby x xxxxxx transfuzním xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x používán systém xxxxxxx xxx transfuzní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx jakosti, xxxxx transfuzní zařízení xxxx používat, Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx uvedené x xx. 29 xxxx. h).
Xxxxxx 12
Dokumentace
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož i xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx zajistit, xxx xxx úředníkům xxxxxxxxxx xx inspekce a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxx xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x cílem xxxxxxxx, xxx transfuzní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX a XX x x xx. 29 xxxx. x), x) a x). Xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 xxx.
2. Xxxxxxxxx orgán uchovává xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx transfuzních xxxxxxxx podle článků 5, 7, 8, 9 a 15.
KAPITOLA X
XXXXXXXXXXXXX
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x xxxxx zajistit, xxx krev a xxxxxx xxxxxx odebrané, xxxxxxxxx, zpracované, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx distribuované xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxxx x xxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby transfuzní xxxxxxxx zavedla systém xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx krve a x nich xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx umožní xxxxx sledovatelnost xx xxxxx k xxxxxxxx xxxx proces xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx každý xxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx se xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx uvedenými v xx. 29 xxxx. x).
Xxxxx xxx x xxxx x xxxxxx xxxxxx dovezené xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxx systém xxxxx, xxxxx xx transfuzní xxxxxxxx používat, umožnil xxxxxxx xxxxxx sledovatelnosti.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxxxx xxx označování krve x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, vyšetřených, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XXX.
3. Xxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxx sledovatelnosti podle xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 30 xxx.
Xxxxxx 15
Oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků a xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby
- xxxxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx (xxxxxx a xxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx vliv xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xx a xxxxx xxx přisoudit xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx přesně, xxxxxx a prokazatelně xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx krevní xxxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x reakce se xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxx. i).
KAPITOLA XX
XXXXXXXXXX XXXXXXXX XX JAKOSTI A XXXXXXXXXXX KRVE A XXXXXXXX SLOŽEK
Článek 16
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx potenciálním xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx zajistí, aby xxxx xxxxxxxxxxxx dárcům xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx poskytnuty informace xxxxxxx x xx. 29 písm. x).
Článek 17
Informace xxxxxxxxxx xx dárců
Členské xxxxx xxxxxxx veškerá nezbytná xxxxxxxx s cílem xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx ve Společenství, xxxxx xxxxxxx svoji xxxxxx xxxxxxx krev xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 29 písm. x).
Článek 18
Způsobilost xxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx složek xxxx xxxxxxx xxxxxxx hodnocení x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x xx. 29 písm. x).
2. Výsledky postupů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx x jakékoliv xxxxxxx xxxxxxxxxx nálezy xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
Článek 19
Xxxxxxxxx xxxxx
Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx provede xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx s xxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídá xxxxxxx xx xx, že xxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxx xx xxxx informace, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx způsobilosti x xxxxxx, x xx základě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Článek 20
Dobrovolné x xxxxxxxxx dárcovství xxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx dobrovolného xxxxxxxxxxx dárcovství xxxx x cílem zajistit, xxx krev x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx odběrů.
2. Členské xxxxx xxxxxxxxx Komisi x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx roky po xxxxxx xxxx xxxxxxxx x platnost x xxxx každé tři xxxx. Xx základě xxxxxx xxxxx informuje Xxxxxx Evropský xxxxxxxxx x Radu x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 21
Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxx xxxxx xxxx x krevních xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx IV.
Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx Společenství xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx XX.
Článek 22
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx v souladu x požadavky xxxxxxxxx x čl. 29 xxxx. x).
Xxxxxx 23
Xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxx x xxxxxxxx xxxxxx odpovídaly xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. x).
XXXXXXXX XXX
XXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 24
Xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx genetických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx základě xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx mají přístup xxxxx strany, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx nebyl xxxxxxxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx
x) xxxx přijata xxxxxxxx xx ochranu xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxx xxxx v registrech x vyloučení xxxxx, xxxxx i xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací,
b) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx nesrovnalostí x xxxxxxx,
x) nedocházelo x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx sledovatelnost xxxxxx.
XXXXXXXX XXXX
XXXXXX XXXXXXXXX, XXXXXX X XXXXXX
Xxxxxx 25
Xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx pořádá xxxxxxxxxx setkání x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provádění xxxx směrnice.
Xxxxxx 26
Xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx 31. prosince 2003 x xxxx xxxxx tři roky xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxxxxxxxxx x sociálnímu xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxx.
3. Dne 1. xxxxxxxx 2004 x xxxx xxxxx tři xxxx předá Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx x Výboru xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx.
Xxxxxx 27
Xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx režim xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatých xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxx provádění. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx předpisy Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 32 x xxxxxxxxxx xx oznámí xxxxxxxxx xxxxxxxx změny, xxxxx xx jich xxxxxx.
XXXXXXXX IX
VÝBORY
Článek 28
Xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 a 7 rozhodnutí 1999/468/XX x ohledem na xxxxxx 8 zmíněného xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/ES xx tři xxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.
Xxxxxx 29
Technické xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx
X přizpůsobení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx I xx XX technickému x xxxxxxxxx pokroku xx xxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 28 xxxx. 2.
Xxxxxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. 2 xx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx přizpůsobení xxxxxxxxxxx a vědeckému xxxxxxx:
x) xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx dárci, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x podpisu xxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx dárců xxxx x plazmy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx
- kritéria pro xxxxxx vyloučení a xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxx xxxxxxx vyloučení;
e) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx krve x krevních xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) standardy x specifikace Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx zařízení;
i) xxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x reakcí x xxxxxx oznámení.
Xxxxxx 30
Xxxxxxxxxx vědeckého xxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 29 x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx X xx XX xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokroku xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vědeckým xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXX X
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 31
Xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES
Článek 109 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 109
Xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx plazmy xx použije xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES ze xxx 27. xxxxx 2003, kterou se xxxxxxx standardy jakosti x bezpečnosti xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX [17]."
Xxxxxx 32
Xxxxxxxxxxx
1. Členské xxxxx uvedou x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dosažení souladu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 8. xxxxx 2005. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx odkaz na xxxx směrnici xxxx xxxx být xxxxxx xxxxx učiněn při xxxxxx úředním xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx působnosti této xxxxxxxx.
Xxxxxx 33
Vstup x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxxxx 34
Určení
Tato xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Bruselu xxx 27. xxxxx 2003.
Za Xxxxxxxx parlament
předseda
P. Xxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxx
[1] Úř. věst. X 154 X, 29. 5. 2001, x. 141 x Xx. xxxx. X 75 E, 26. 3. 2002, s. 104.
[2] Xx. xxxx. X 221, 7.8.2001, x. 106.
[3] Xx. xxxx. X 19, 22.1.2002, x. 6.
[4] Stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze dne 6. xxxx 2001 (Xx. xxxx. X 72 X, 21. 3. 2002, s. 289), xxxxxxxx postoj Xxxx xx xxx 14. února 2002 (Xx. xxxx. C 113 X, 14. 5. 2002, x. 93) a xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 12. xxxxxx 2002 (xxxxx nezveřejněno x Xxxxxxx xxxxxxxx). Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx dne 18. xxxxxxxx 2002 a xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 16. prosince 2002.
[5] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67.
[6] Xx. xxxx. X 164, 30.6.1995, x. 1.
[7] Xx. xxxx. X 374, 11.12.1996, x. 1.
[8] Úř. xxxx. X 268, 4.10.1993, x. 29.
[9] Xx. xxxx. X 329, 6.12.1993, x. 268.
[10] Úř. xxxx. X 249, 25.9.1995, x. 231.
[11] Xx. xxxx. X 141, 13.5.1996, x. 131.
[12] Xx. xxxx. X 281, 23.11.1995, x. 31.
[13] Xx. věst. X 203, 21.7.1998, x. 14.
[14] Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[15] Směrnice Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. věst. L 169, 12.7.1993, x. 1). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/104/XX (Xx. xxxx. X 6, 10.1.2002, x. 50).
[16] Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (Xx. věst. X 331, 7.12.1998, x. 1).
[17] Úř. věst. X 33, 8.2.2003, x. 30.
PŘÍLOHA X
XXXXXXXXX, XXXXX XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XX ÚČELEM XXXXXXXXX, XXXXXXXX, XXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXX XXXXX XX. 5 XXXX. 2
Část X : Xxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxx krevních bank, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx X : Popis xxxxxxx jakosti, který xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx, xxxx xx organizační schéma, xxxxxx xxxxxx odpovědných xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx základní xxxxx x místě (site xxxxxx file) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx popisující xxxxxx xxxxxxx podle xx. 11 odst. 1,
- xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- hygienické xxxxxxxx,
- xxxxxxxx a xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx dárců, zajištění xxxxxx xxxxxxxx a xxx jejich xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, vyšetření x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x jejich stahování x xxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxxxxx x vedení záznamů x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
XXXXXXX XX
XXXXXX X XXXXXXXX TRANSFUZNÍHO XXXXXXXX XX XXXXXXXX XXX
Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:
- celkový xxxxx xxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx seznam xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
- celkový xxxxx xxxxxxxxxxx celých xxxxxx,
- počet jednotlivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- incidence a xxxxxxxxxx ukazatelů infekcí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx krve x xxxxxxxx složek,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x reakcí.
XXXXXXX III
POŽADAVKY XX XXXXXXXX
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx musí obsahovat xxxx údaje:
- xxxxxx xxxxx krevní složky,
- xxxxx xxxx hmotnost, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx alfanumerický xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx,
- název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení,
- xxxxxxx XXX (není xxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx),
- skupina Xx X, xxx Rh X pozitivní, xxxx Xx D negativní (xxxx xxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx),
- xxxxx, xxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX XX
XXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXX ODBĚRŮ XXXX XXXX X XXXXXX
X případě odběrů xxxx krve a xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx vyšetření:
- XXX xxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx x plazmy určené xxxxx xxx xxxxxxxxxxx),
- Xx D xxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx u xxxxxx určené pouze xxx frakcionaci),
- vyšetření xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx:
- hepatitida X (XXx-Xx),
- hepatitida X (anti-HCV),
- HIV ½ (xxxx-XXX ½).
Pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx situace xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.