Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2002/98/XX
xx xxx 27. ledna 2003,
xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, skladování x distribuci lidské xxxx a xxxxxxxx xxxxxx a kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx čl. 152 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx smlouvy,
s xxxxxxx xx návrh Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Hospodářského x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Výboru xxxxxxx [3],
x xxxxxxx s xxxxxxxx stanoveným v xxxxxx 251 Xxxxxxx [4], s xxxxxxx xx xxxxxxxx návrh xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx 4. xxxxxxxxx 2002,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxx, v xxxx xx xxxxxx xxxx léčebně xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx plné xxxx x krevních xxxxxx x cílem xxxxxxxxxx xxxxxxx přenosu xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx hlavně xx xxx, xxx jsou xxxxxx Společenství xxxxxxx xx xxxxxxx. Xxx xx chránilo xxxxxx xxxxxxxxxx x předcházelo xxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění, xx xxxxx přijmout xxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x použití xxxx a xxxxxxxx xxxxxx a současně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx využít xxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x účinnost průmyslově xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx plazmy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5]. Xxxxxxxx vyloučení xxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxx, xx jejich xxxxxx x xxxxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxxx žádného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x transfuzi x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx takové. Je xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxx, xxx xxxx a xxxx xxxxxx, xx xx xxxxxx zamýšlený xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech x ohledem na xxxxx pohyb xxxxxx xx xxxxx Společenství. Xxxxxxxxx vysokých xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx xxxxxx znovu xxxxxxxxxx veřejnost x xxx, že xxxxxx xxxx a krevní xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx z odběrů x xxxxx členském xxxxx, xxxxxxx stejné xxxxxxxxx xxxx odběry xx xxxxxxx zemi.
(4) Xxxxx jde o xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx hromadně vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx, xxx zahrnují xxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského lékopisu x xxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxx a Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (WHO), xxxxx se zejména xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx měly přijmout xxxxxxxx xx podporu xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxx x krevní složky, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x krevních xxxxxx.
(5) Má-li být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x jakosti xxxxxxxx složek, xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx účel, xxxx xx tato xxxxxxxx xxxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx veškeré krve x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx výchozích xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxx 21. xxxxxxxx 1994 x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx krevní xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx soběstačnost Xxxxxxxxxxxx.
(7) Rada ve xxxx xxxxxxxx ze xxx 2. xxxxxx 1995 x bezpečnosti xxxx x xxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx [6] xxxxxxx Xxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx vypracování xxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxx 12. xxxxxxxxx 1996 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [7] xxxxxxx Xxxxxx, xxx co xxxxxxxx předložila xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnosti xxxx x xxxxxxxxx x xxxx.
(9) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx svých xxxxxxxxxx xx xxx 14. xxxx 1993 [8], 18. xxxxxxxxx 1993 [9], 14. xxxxxxxx 1995 [10] x 17. xxxxx 1996 [11] o xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dobrovolného, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdůraznil xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx vyslovil xxxxx xxxxxxx podporu xxxx, xxx ve Společenství xxxx xxxxxxxx soběstačnosti.
(10) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice xxxx xxxxx x úvahu xxxxxxxxxx Vědeckého výboru xxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
(11) Xxxxxxxx x xxxxxx autologní xxxxxxxxx xx xxxxx pečlivě xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x v xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx jednotlivá xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx nemocnice, xxxxx xxxxxxxxx omezený xxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxx, distribuce a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Má-li xxx zajištěno zachování xxxxxxx a bezpečnosti xxxx x krevních xxxxxx v celém xxxxxxxxxxx řetězci x xx-xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, je třeba, xxx xx xxx xxxx xxxxx použila xxxxx ustanovení týkající xx jejich xxxxxxxx.
(13) Xxxxxxx xxxxx by xxxx zajistit vytvoření xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajistí, že xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx činnost x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(14) Xx xxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, která budou xxxxxxxx xxxxxxxx zastupujícího xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx, že transfuzní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
(15) Zaměstnanci xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx vhodnou xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxx musí xxx xxx ně zajištěno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx stávající xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(16) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx měly xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx jakosti zahrnující xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx a xxxxx politiky xxxxxxx, x xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxx xxxxxxx, kontrola xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx jakosti x rámci xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxx Evropského společenství xxx xxxxxxxxxx shody.
(17) Xx třeba vytvořit xxxxxx systém, který xxxxxx sledovatelnost xxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx identifikaci xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx záznamů x pomocí xxxxxxxx xxxxxxx identifikace x xxxxxxxxxx. Je xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx, aby transfuzní xxxxxxxx xxxxxxxxx rovnocennou xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Společenství. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxx a krevní xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
(18) Xx důležité, xxx xxx zaveden xxxxxx systematických postupů xxx dohled nad xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o nežádoucích xxxx xxxxxxxxxxxxx účincích xxxx reakcích x xxxxxxxx xxxxxx krve xxxx krevních xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx, aby xx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x budoucnu xxxxxxxxx; xxxxxx vhodných xxxxxxxx xx tak xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx společný xxxxxx oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx spojených x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx.
(19) Je xxxxx xxxx na xx, xxx xxx informování xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx poskytnuty odpovídající xxxx.
(20) Moderní xxxxx xxxxxxxxx krve je xxxxxxxx xx principech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, anonymity xxxxx i xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx dárcovství x xxxxxxxxxxxx zařízení poskytujících xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(21) Xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxx potřebná xxxxxxxx, xxx byl potenciálním xxxxxx krve nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x týkajících xx xxxxxx zdraví, xxxxxxxx vyšetření xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx sledovatelnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxx.
(22) Xxxxx xx. 152 odst. 5 Xxxxxxx nemohou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxx dárcovství krve. Xx. 152 xxxx. 4 xxxx. x) Xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx, xxxxx xxx x standardy xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek.
(23) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, x tím x xxxxxxx xxxxxxxx zdraví. Xx xxxxx podpořit xxxxx Xxxx Xxxxxx x této xxxxxxx x xxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podpořila xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx větší xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx se současně xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(24) Krev a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx léčebné xxxxx xxxx ve zdravotnických xxxxxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx stav xx xxxxxx, xx x xxxxxxxx odběru xxxxxxxxxx žádné nežádoucí xxxxxx a že xx xxxxxxxxxxxxxx jakékoliv xxxxxx přenosu infekčního xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx osob, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
(25) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 95/46/ES xx xxx 24. xxxxx 1995 o xxxxxxx xxxxxxxxx osob x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx x x volném xxxxxx xxxxxx xxxxx [12] xxxxxxxx, xxx xx na údaje xxxxxxxx xx zdraví xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xx se xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx údajů, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxx xx proto xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x registrech xxxxxxxxxx nebo v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx zpřístupnění xxxxxxxxx.
(26) Komise xx xxxx xxx zmocněna x tomu, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxx a xxxxxx, xxx se zohlednil xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
(27) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků x xxxxxx xxxxxxxxxxxx pokroku xx xxxxx přihlédnout x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 29. xxxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx a xxxxxxxxxx darované xxxx x Xxxxxxxxx společenství [13], k příslušným xxxxxxxxxxx Rady Evropy x Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx i x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(28) Xx xxxxxxxx, xxx Xxxxxxxxxxxx mělo xxxxxxxxx xx nejlepší xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(29) Vyšetření xx xxxx xxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxx vědeckými x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx současnou xxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx vhodného xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx, inaktivace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(30) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx třeba xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX ze xxx 28. června 1999 o postupech xxx xxxxx prováděcích xxxxxxxxx svěřených Komisi [14].
(31) Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx přijatých na xxxxxxx této xxxxxxxx xx nutné xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(32) Xxxx této xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx důvěru v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx řetězce xxxx xxxxxxxxx státy, xxxxxxx být dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx však x xxxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Společenství xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x principem subsidiarity xxxxxxxxxx x článku 5 Smlouvy. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stanoveném x uvedeném xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx směrnice xx, xx je xxxxxxxx x dosažení xxxxxxxxx xxxx.
(33) Odpovědnost xx organizaci zdravotních xxxxxx x poskytování xxxxxxxxx xxxx by xxxxxx xxxx nést xxxxxxxxxx členské státy,
PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:
KAPITOLA X
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidské krve x krevních xxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 2
Oblast působnosti
1. Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxx xxxxx x vyšetření xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, bez ohledu xx xxxxxx zamýšlený xxxx, x pro xxxxxx xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxx transfuzi.
2. Xxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x vyšetřeny xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx pro autologní xxxxxxxxx x xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, které musí xxxxxxxx, xxxx xxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 29 písm. x).
3. Xxxx xxxxxxxx xx použije, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX [15], 95/46/XX xxxx 98/79/XX [16].
4. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Článek 3
Definice
Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
x) "xxxx" xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x zpracovaná xxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxx další výrobu;
b) "xxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx xxxxxx xxxx (xxxxxxx xxxxxxx, xxxx krvinky, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx), xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx různými xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx z xxxx" xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx plazmy;
d) "xxxxxxxxx transfuzí" xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx i xxxxxxxx xxx xxxxx x xxx xxx xx xxxxxxxxx předem xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx všechny xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, bez xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx xxxxxx zpracování, xxxxxxxxxx a distribuci, xxxx-xx xxxxxx pro xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) "xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx a krevních xxxxxx výlučně xxx xxxxxxx v rámci xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkem" xxxxxxxxx xxxxxxxxxx skutečnost xxxxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x distribucí krve x krevních xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxx x xxxxx, xxxxxxxx života xxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxxx reakcí" xxxxxxxxxxx odezva dárce xxxx pacienta xxxxxxxxxxx x odběrem nebo xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx následek xxxx, ohrožení xxxxxx, xxxxxxxxx zdraví či xxxxxxx schopností xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxx jejich prodloužení;
i) "xxxxxxxxxxx xxxxxx složky" xxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx použití xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, že konečný xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx" xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx" xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx krve nebo xxxxxxxx složek xxx xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
x) "inspekcí" xxxxxx x objektivní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx shody x xxxxx směrnicí x xxxxxx příslušnými právními xxxxxxxx a za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Provádění
1. Členské xxxxx určí příslušný xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx směrnice xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx používat xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxx zejména xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx omezení dovozu xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx vysoké úrovně xxxxxxx zdraví x xxxxxxxx cíle xxxxxxxxxxx x xx. 20 xxxx. 1, a xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx upravených xxxxx směrnicí může Xxxxxx využít xxxxxxxxxx xxxx správní xxxxx xxxxxxxx xxx xx x xxx xxxxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXX ORGÁNŮ XXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx lidské xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxx-xx určeny xxx transfuzi, prováděla xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx příslušný orgán xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxx xxxxxx informace xxxxxxx x příloze X.
3. Xx ověření, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nesmí xxxxxxx xxxxxx podstatnou xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx příslušného orgánu.
5. Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, schválení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, jestliže inspekce xxxx kontrolní xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Článek 6
Nemocniční xxxxxx xxxxx
Xxx nemocniční xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 7 x 10, xx. 11 xxxx. 1, čl. 12 odst. 1 x xxxxxx 14, 15, 22 a 24.
Xxxxxx 7
Ustanovení xxx xxxxxxxxx zařízení
Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 32, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx souladu x požadavky xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, aby xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice.
2. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx opatření xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Interval xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nesmí xxx xxxxx než xxx roky.
3. Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x xxxxxxxx jakékoliv xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx licence xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxx prováděním xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 18;
b) xxxxxx xxxxxx pro vyšetření x xxxxxxx,
x) prověření xxxxx xxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx inspekce, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v členských xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx toto zmocnění xxxxxxxx, xxxxx jde x popis xxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxx potřeby xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx x další xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 15.
KAPITOLA XXX
XXXXXXXXXX TÝKAJÍCÍ XX XXXXXXXXXXXX ZAŘÍZENÍ
Článek 9
Xxxxxxxxx osoba
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx osobu (xxxx jen "odpovědnou xxxxx"), xxxxx xxxxxxxx xx
- xxxxxxxxx toho, xxx každá xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, a xxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx státě,
- poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx postupů jmenování, xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 5,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 10 xx 15 x xxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení.
2. Xxxxxxxxx osoba musí xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxx xxx xxxxxxxxx diplomu, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem xx xxxxxxxxxx, x xx x oboru lékařských xxxx xxxxxxxxxxxx xxx;
x) xxxx xxx v xxxxxxxxxxx oborech xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studia x xxxxxx xxxx xxxx zařízeních, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek xxxx xxxxxx zpracování, skladování x distribuce.
3. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 mohou xxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxx, které xxxx xxxx xxxxxxxxx x praxí kvalifikované x xxxxxx xxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxxx zařízení xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxxxxx xxxx uvedených x xxxxxxxx 3, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, za xxxxx odpovídají.
5. Je-li xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxx trvale xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xx ujme xxxxx funkce.
Článek 10
Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx, xxxxx xx přímo xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx a distribuce xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx úkolů x musí xxx xx xxx ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXX XXXXXXX
Xxxxxx 11
Xxxxxx jakosti pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zajistit, xxx x xxxxxx transfuzním xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx praxe.
2. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx systému xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxx standardy x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx uvedené x čl. 29 xxxx. x).
Xxxxxx 12
Dokumentace
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou veškerá xxxxxxxx opatření x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož i xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zajistit, xxx xxx xxxxxxxxx odpovědným xx inspekce x xxxxxxxxx opatření podle xxxxxx 8 xxxxxxx xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 13
Xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x cílem zajistit, xxx transfuzní xxxxxxxx xxxxx záznamy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx XX a XX x v xx. 29 písm. x), x) x x). Xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 xxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 5, 7, 8, 9 x 15.
XXXXXXXX V
HEMOVIGILANCE
Článek 14
Xxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx státy přijmou xxxxxxx nezbytná opatření x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxx složky odebrané, xxxxxxxxx, zpracované, skladované, xxxxxxxxxx xxxx distribuované xx jejich xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x příjemci x naopak.
Za tímto xxxxxx členské státy xxxxxxx, xxx transfuzní xxxxxxxx zavedla systém xxx identifikaci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx jednotlivé xxxxxxxx xxxx a x xxxx získaných xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx sledovatelnost xx xxxxx x xxxxxxxx xxxx proces transfuze. Xxxxxx xxxx bezchybně xxxxxxxxxxxxx xxxxx jednotlivý xxxxx x typ xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. x).
Xxxxx xxx o xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxxxx používat, xxxxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nezbytná opatření x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx označování xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, vyšetřených, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx jejich xxxxx xxxxxxxxx identifikačnímu xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 a xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx III.
3. Údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 30 xxx.
Xxxxxx 15
Oznamování závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx
1. Členské státy xxxxxxx, xxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxx byly oznámeny xxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx x xxxxx) vyplývající x xxxxxx, vyšetření, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxx vliv na xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx transfuze xxxx xx xx x xxxxx lze přisoudit xxxxxxx a bezpečnosti xxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
- transfuzní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx umožní přesně, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuce xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx výše xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky x reakce se xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxx. i).
XXXXXXXX VI
USTANOVENÍ XXXXXXXX XX XXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXX X XXXXXXXX SLOŽEK
Článek 16
Informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárcům
Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxx potenciálním dárcům xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx ve Společenství xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 29 xxxx. x).
Xxxxxx 17
Informace xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx svoji xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 29 písm. x).
Xxxxxx 18
Způsobilost xxxxx
1. Xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx, xxx u xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx složek xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx byla xxxxxxx kritéria pro xxxxx xxxxxxx v xx. 29 písm. x).
2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x jakékoliv xxxxxxx xxxxxxxxxx nálezy xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
Článek 19
Vyšetření xxxxx
Xxxx xxxxxx odběrem xxxx xxxx krevních xxxxxx xx xxxxxxx vyšetření xxxxx x xxxxxxxxx xx x ním xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídá xxxxxxx xx xx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, které xxxx nezbytné pro xxxxxxxxx xxxxxx způsobilosti x odběru, x xx základě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dárcovství xxxx
1. Xxxxxxx státy přijmou xxxxxxx xxxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárcovství krve x cílem zajistit, xxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx pocházely z xxxxxxxx xxxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxx této xxxxxxxx x platnost a xxxx xxxxx tři xxxx. Xx základě xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx x xxxxx nezbytných dalších xxxxxxxx, která xx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 21
Vyšetření odběrů
Transfuzní xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxx odběr xxxx x xxxxxxxx složek xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx IV.
Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x krevní xxxxxx xxxxxxxx do Společenství xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX.
Článek 22
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx skladování, xxxxxxxx x distribuce xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. e).
Xxxxxx 23
Xxxxxxxxx xx xxxxxx a bezpečnost xxxx x krevních xxxxxx
Xxxxxxxxxx zařízení zajistí, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx uvedenými x čl. 29 xxxx. x).
XXXXXXXX VII
OCHRANA ÚDAJŮ
Článek 24
Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x xxxxx zajistit, xxx všechny xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xx základě této xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx strany, byly xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx nebyl identifikovatelný.
Za xxxxx účelem xxxxxxx, xxx
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx o dárci xxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx i proti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x údajích,
c) xxxxxxxxxxx x nedovolenému xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXXXXXX XXXX
XXXXXX XXXXXXXXX, XXXXXX X XXXXXX
Xxxxxx 25
Xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 26
Xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx 31. xxxxxxxx 2003 x xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxx seznamu xxxxxxxx přijatých x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
2. Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx předložily xxxxxxx xxxxx, xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x Výboru xxxxxxx.
3. Dne 1. xxxxxxxx 2004 a xxxx každé xxx xxxx xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu, Xxxx, Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x Výboru xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, zejména těch, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx 27
Sankce
Členské xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Stanovené xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 32 x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx následné xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx.
KAPITOLA XX
XXXXXX
Xxxxxx 28
Xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx výbor.
2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 a 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 zmíněného xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx v xx. 5 xxxx. 6 rozhodnutí 1999/468/XX xx xxx měsíce.
3. Xxxxx přijme xxxx xxxxxxx řád.
Článek 29
Xxxxxxxxx požadavky x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx
X přizpůsobení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx X xx XX technickému x xxxxxxxxx pokroku se xxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 28 odst. 2.
Xxxxxxxx podle xx. 28 xxxx. 2 xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx;
x) informace, které xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx dárci, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx dárce;
d) xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx způsobilosti xxxxx xxxx a plazmy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxx
- kritéria xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx na xxxxxx x bezpečnost krve x krevních xxxxxx;
x) xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx x specifikace Společenství xxxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) postup Xxxxxxxxxxxx xxx oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 30
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx výborů
Při stanovování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 29 x xxx přizpůsobování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x přílohách X xx IV xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx x příslušným vědeckým xxxxxxx xx vědeckými xxxxxx, zejména xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx použitých xxx transfuzi x xxxx x krevních xxxxxx použitých xxxx xxxxxxx materiál xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
KAPITOLA X
ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx 31
Xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES
Článek 109 směrnice 2001/83/XX xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 109
Xxx odběr a xxxxxxxxx lidské krve x lidské xxxxxx xx xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/XX ze xxx 27. ledna 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x bezpečnosti xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES [17]."
Článek 32
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx uvedou x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx předpisy nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 8. xxxxx 2005. Xxxxxxxxxx x nich xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxx opatření xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx na xxxx směrnici xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx odkazu si xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxx xxxxxxx nebo xxxxx přijmou x xxxxxxx působnosti této xxxxxxxx.
Xxxxxx 33
Vstup v xxxxxxxx
Xxxx směrnice vstupuje x platnost xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxx 34
Určení
Tato xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 27. ledna 2003.
Xx Xxxxxxxx parlament
předseda
P. Cox
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxx
[1] Úř. xxxx. X 154 X, 29. 5. 2001, x. 141 x Xx. xxxx. X 75 X, 26. 3. 2002, s. 104.
[2] Xx. věst. X 221, 7.8.2001, x. 106.
[3] Xx. xxxx. X 19, 22.1.2002, x. 6.
[4] Stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 6. xxxx 2001 (Xx. věst. X 72 E, 21. 3. 2002, x. 289), xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xx xxx 14. února 2002 (Xx. xxxx. X 113 X, 14. 5. 2002, x. 93) a xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 12. června 2002 (xxxxx nezveřejněno x Xxxxxxx věstníku). Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 18. xxxxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 16. prosince 2002.
[5] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67.
[6] Xx. xxxx. X 164, 30.6.1995, x. 1.
[7] Úř. xxxx. X 374, 11.12.1996, x. 1.
[8] Úř. xxxx. X 268, 4.10.1993, x. 29.
[9] Xx. xxxx. X 329, 6.12.1993, x. 268.
[10] Úř. xxxx. X 249, 25.9.1995, x. 231.
[11] Úř. xxxx. X 141, 13.5.1996, x. 131.
[12] Xx. xxxx. X 281, 23.11.1995, x. 31.
[13] Xx. xxxx. X 203, 21.7.1998, x. 14.
[14] Úř. věst. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[15] Xxxxxxxx Rady 93/42/XXX xx dne 14. června 1993 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 169, 12.7.1993, x. 1). Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/104/XX (Xx. xxxx. X 6, 10.1.2002, x. 50).
[16] Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx (Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1).
[17] Xx. věst. X 33, 8.2.2003, x. 30.
PŘÍLOHA X
XXXXXXXXX, XXXXX XXXX POSKYTNOUT XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XX XXXXXX JMENOVÁNÍ, XXXXXXXX, SCHVÁLENÍ XXXX XXXXXXXXXXX PODLE ČL. 5 XXXX. 2
Část X : Xxxxxx xxxxxxxxx:
- identifikace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- jméno, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx X : Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx, xxxx xx organizační xxxxxx, xxxxxx xxxxxx odpovědných xxxx x jejich xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx údaje x místě (site xxxxxx xxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx popisující xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 1,
- xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx x xxxxxxxx,
- xxxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx jejich xxxxxxxxx, xxx zpracování, vyšetření x distribuci xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxxxx x xxxxx, jakož x pro xxxxxxxxxx x vedení záznamů x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx a xxxxxxxx.
XXXXXXX XX
XXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX ZAŘÍZENÍ XX UPLYNULÝ ROK
Tato xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx údaje:
- celkový xxxxx xxxxx xxxx x krevních xxxxxx,
- xxxxxxx počet xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx zásobuje,
- celkový xxxxx nepoužitých xxxxxx xxxxxx,
- xxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx transfuzí u xxxxx krve x xxxxxxxx složek,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx,
- xxxxx oznámených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.
PŘÍLOHA XXX
XXXXXXXXX NA XXXXXXXX
Xxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx:
- xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
- xxxxx nebo hmotnost, xxxxxxxx xxxxxx počet xxxxx v xxxxxx xxxxxx,
- jedinečný xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx odběru,
- název xxxxxxxxxxxxx transfuzního zařízení,
- xxxxxxx XXX (xxxx xxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx),
- skupina Xx X, xxx Xx X xxxxxxxxx, xxxx Xx X xxxxxxxxx (xxxx požadováno x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx frakcionaci),
- xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx, xxxxxxx a objem xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxx.
PŘÍLOHA XX
XXXXXXXX XXXXXXXXX XX VYŠETŘENÍ XXXXXX XXXX XXXX A XXXXXX
X xxxxxxx xxxxxx xxxx krve x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx uložených xxxxxx, xxxx xxx provedeno xxxx xxxxxxxxx:
- ABO xxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx x plazmy xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx),
- Xx X xxxxxxx (xxxx požadováno u xxxxxx určené pouze xxx xxxxxxxxxxx),
- xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x dárců:
- xxxxxxxxxx X (XXx-Xx),
- hepatitida X (anti-HCV),
- HIV ½ (xxxx-XXX ½).
Pro xxxxxxxxxx krevní xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx může xxx požadováno xxxxx xxxxxxxxx.