Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/XX
xx xxx 27. xxxxx 2003,
xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a krevních xxxxxx a xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/83/XX
XXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx čl. 152 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x sociálního xxxxxx [2],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx [3],
x xxxxxxx s xxxxxxxx stanoveným v xxxxxx 251 Xxxxxxx [4], x xxxxxxx xx xxxxxxxx návrh xxxxxxxxx dohodovacím xxxxxxx xxx 4. xxxxxxxxx 2002,
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
(1) Xxxxxx, x xxxx xx lidská xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, aby byla xxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx plné xxxx x krevních xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx léčebné xxxxx xxxxxx hlavně na xxx, zda xxxx xxxxxx Společenství xxxxxxx xx xxxxxxx. Xxx xx chránilo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x použití xxxx x krevních xxxxxx x současně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx využít xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx transfuzí.
(3) Požadavky xx jakost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx průmyslově xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z lidské xxxx xxxx plazmy xxxx zajištěny xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES ze xxx 6. listopadu 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [5]. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx, plazmy x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx směrnice xxxx xxxxx x situaci, xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx úpravy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx, pokud jsou xxxxxx k xxxxxxxxx x nejsou xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxx xxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx pohyb xxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx vysokých xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx pomůže xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, i když xxxxxxxxx x xxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
(4) Xxxxx xxx x xxxx a krevní xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx materiály xxx xxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx infekčních onemocnění, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu x xxxxxxxxxx Rady Xxxxxx a Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (WHO), xxxxx xx zejména xxxxxx výběru x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx. Xxxxx xxxx by xxxxxxx xxxxx xxxx přijmout xxxxxxxx na podporu xxxxxxxxxxxxx Společenství, pokud xxx x xxxx x xxxxxx složky, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx neplacených xxxxxx xxxx a krevních xxxxxx.
(5) Xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx složek, xxx xxxxxx na jejich xxxxxxxxx xxxx, xxxx xx tato xxxxxxxx xxxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx veškeré krve x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx materiálů xxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxx Xxxxxx xx dne 21. xxxxxxxx 1994 o xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vyslovena xxxxxxx xxxxxxxx krevní xxxxxxxxx, xxx se xxxxx xxxxxxxx důvěra x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx transfuze x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(7) Xxxx ve xxxx xxxxxxxx xx xxx 2. června 1995 x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx [6] xxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxx ve xxxx xxxxxxxx xx xxx 12. listopadu 1996 x strategii xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [7] vyzvala Xxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx krve x přípravků x xxxx.
(9) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx svých xxxxxxxxxx xx dne 14. xxxx 1993 [8], 18. listopadu 1993 [9], 14. xxxxxxxx 1995 [10] x 17. dubna 1996 [11] x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podporu xxxx, xxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx dosaženo xxxxxxxxxxxxx.
(10) Xxx xxxxxxxxxxxxx ustanovení xxxx směrnice xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Vědeckého výboru xxx xxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx i mezinárodní xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
(11) Xxxxxxxx x xxxxxx autologní transfuze xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx jednotlivá ustanovení xxxx xxxxxxxx.
(12) Nemocniční xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx, distribuce a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx-xx být zohledněn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxx, xxx xx xxx xxxx xxxxx použila xxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxx.
(13) Xxxxxxx xxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx mechanismu xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx této směrnice.
(14) Xx třeba, xxx xxxxxxx xxxxx organizovaly xxxxxxxx a kontrolní xxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxx úředníci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
(15) Zaměstnanci xxxxx xxxxxxxxxxx odběr, vyšetření, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx krve x xxxxxxxx složek xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx vhodnou xxxx musí být xxx ně zajištěno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx dotčeny stávající xxxxxx xxxxxxxx Společenství x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx zaměstnanců.
(16) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zahrnující xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx cíle a xxxxx politiky jakosti, x měly xx xx xxxxxxxx takovými xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxx xxxxxxx, zabezpečení jakosti x zlepšování jakosti x rámci xxxxxxx xxxxxxx, s přihlédnutím x xxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(17) Xx xxxxx vytvořit xxxxxx xxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx postupů pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Je žádoucí, xxx xxx vytvořen xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx krve a xxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rovnocennou xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Společenství. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx třeba xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx používají xxx xxxx x krevní xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
(18) Je xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupů xxx dohled xxx xxxxxxxxxxxxxx a vyhodnocováním xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx účincích xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx krve xxxx krevních xxxxxx x xxxxx zabránit xxxx, aby se xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx opatření xx xxx zlepší xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx, zpracováním, vyšetřením, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a krevních xxxxxx.
(19) Xx třeba xxxx na xx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx.
(20) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx krve xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx i xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(21) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx potenciálním xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx složek zaručen xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx jejich xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxx.
(22) Xxxxx xx. 152 odst. 5 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xx. 152 odst. 4 písm. x) Xxxxxxx stanoví, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx v tom, xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
(23) Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krve xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx, x tím x xxxxxxx lidského xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxx Evropy x xxxx oblasti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx vhodnými opatřeními x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx větší xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxx nutné xxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxx Evropy xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(24) Xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx měly xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx stav xx xxxxxx, že x důsledku xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nežádoucí xxxxxx a xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx infekčního xxxxxxxxxx; každý xxxxx xxxxxxxx xxxx by xxx xxx xxxxxxxx xxxxx pravidel, xxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k ochraně xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx příjemci krve x xxxxxxxx xxxxxx.
(25) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/ES xx xxx 24. xxxxx 1995 o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x o xxxxxx xxxxxx těchto údajů [12] xxxxxxxx, xxx xx na údaje xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx vztahovala zvýšená xxxxxxx. Xx se xxxx týká xxx xxxxxxxx údajů, x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx zavést xxxxxxxxx xxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo v xxxxxxxxx o zpracování, xxxx xxxxxxxxxxxxx zpřístupnění xxxxxxxxx.
(26) Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x provedla xxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.
(27) Xxx stanovení xxxxxxxxxxx požadavků a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 29. xxxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx krve x Evropském společenství [13], x příslušným xxxxxxxxxxx Rady Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakož x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(28) Xx xxxxxxxx, xxx Xxxxxxxxxxxx mělo xxxxxxxxx xx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxx v otázce xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx pokroku.
(29) Vyšetření xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x nejnovějšími xxxxxxxxx x technickými xxxxxxx xxxxxxxxxxxx současnou nejlepší xxxxx, která xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx přezkoumávána x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx přezkoumání xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxx, inaktivace a xxxxxxxxxx patogenů, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(30) Opatření xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx je třeba xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX xx xxx 28. června 1999 x postupech xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [14].
(31) Za účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatých xx xxxxxxx xxxx směrnice xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(32) Xxxx xxxx směrnice, xxxx xxxxxxx x xxxxxx důvěře x xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x ochraně xxxxxx xxxxx, dosáhnout soběstačnosti xx úrovni Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx transfuzního řetězce xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx, xxx xxxx xxxx x xxxxxx jejich xxxxxxx a xxxxxx xxxx dosáhnout xx xxxxxx Společenství. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x principem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 5 Smlouvy. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stanoveném x uvedeném xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx, xx je xxxxxxxx x dosažení xxxxxxxxx cílů.
(33) Odpovědnost xx organizaci zdravotních xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxxxx xxxx nést xxxxxxxxxx členské xxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Xxxx
Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidské krve x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx úroveň ochrany xxxxxxxx zdraví.
Xxxxxx 2
Xxxxxx působnosti
1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxx x xxxxxxxxx lidské xxxx x krevních xxxxxx, bez xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, a xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, skladování x distribuci, jsou-li xxxxxx pro xxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxx krev x krevní xxxxxx xxxxxxxx x vyšetřeny xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx a jsou x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx x souladu x xxxxxxxxx uvedenými v xx. 29 xxxx. x).
3. Tato xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX [15], 95/46/XX xxxx 98/79/XX [16].
4. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx krvetvorné xxxxxxx buňky.
Článek 3
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxx:
x) "xxxx" xxxx xxxx odebraná xxxxx x zpracovaná buď xxx transfuzi, nebo xxx xxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxx složkou" xxxxxxx xxxxxx xxxx (xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx), xxxxx může být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx z krve" xxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx x příjemce xxx xxxxx x xxx níž se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx zařízením" xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx krve nebo xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, a xx xxxxxx zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxx definice xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) "xxxxxxxxxx krevní bankou" xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx x může xxxxxxxx zkoušky slučitelnosti xxxx x krevních xxxxxx výlučně xxx xxxxxxx v rámci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odběrem, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, skladováním x distribucí krve x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxx k xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx schopností xxxxxxxx xxxx která zapříčiní xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx jejich prodloužení;
h) "xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxxxx odezva xxxxx xxxx pacienta xxxxxxxxxxx x odběrem nebo xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx za xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxxx schopností xxxxxxxx xxxx která xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx krevní xxxxxx" xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx použití systémů x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx" xxxxxx xxxx dočasné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx" xxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx přípravků pocházejících x krve x xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxxxx" soubor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx týkajících se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx u xxxxx xxxx příjemců, xxxxx x epidemiologického xxxxxxxxx xxxxx;
x) "xxxxxxxx" úřední x xxxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx a za xxxxxx zjištění xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo orgány xxxxxxxxx za provádění xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx zavádět xx xxxx území přísnější xxxxxxxx opatření, pokud xxxx x xxxxxxx x ustanoveními Xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezplatného xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx omezení dovozu xxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx cíle xxxxxxxxxxx x čl. 20 xxxx. 1, a xx xx xxxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx technickou xxxx správní pomoc xxxxxxxx xxx ni x pro xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, řízení, xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 5
Jmenování, xxxxxxxx, schválení nebo xxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx ohledu xx xxxxxx xxxxxxxxx účel, x s jejich xxxxxxxxxxx, skladováním a xxxxxxxxxx, xxxx-xx určeny xxx transfuzi, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx za tímto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze X.
3. Xx ověření, xxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx tomuto xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx podmínek.
4. Xxxxxxxxxx zařízení nesmí xxxxxxx žádnou podstatnou xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxx orgán může xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx licenci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx opatření xxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxx nemocniční xxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxx 7 a 10, xx. 11 xxxx. 1, xx. 12 xxxx. 1 x xxxxxx 14, 15, 22 x 24.
Článek 7
Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx zařízení
Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovení xx xxxx xxxxxx xxxxxx xx datu xxxxxxxxxx v xxxxxx 32, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Inspekce a xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx prováděl x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x vhodná xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx plnění xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Inspekce x kontrolní opatření xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušný xxxxx. Xxxxxxxx mezi xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx opatřeními xxxxx xxx xxxxx xxx xxx xxxx.
3. Xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx provádějí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kteří xxxx xxx zmocněni x
x) inspekci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx x která xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx článku 5 xxxxxxx prováděním xxxxxxxxx x vyšetření podle xxxxxx 18;
b) odběru xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) prověření xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x předmětem xxxxxxxx, x xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx x době xxxxxx xxxx směrnice x platnost, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
4. Podle xxxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx reakce xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 15.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXXX XXXXXXXX XX TRANSFUZNÍCH XXXXXXXX
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxx osoba
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx jmenuje osobu (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxx"), která xxxxxxxx xx
- xxxxxxxxx toho, xxx každá jednotka xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx byla xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, a pokud xx xxxxxx pro xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx státě,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx jmenování, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 5,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 10 xx 15 x xxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxxxxx předpoklady:
a) xxxx xxx držitelem xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxxxxxxx studia xxxx xxxxxx uznaného xxxxx xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx, a xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx věd;
b) xxxx mít v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx zařízeních, která xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxx vyšetření xxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek nebo xxxxxx zpracování, xxxxxxxxxx x distribuce.
3. Pracovní xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 mohou xxx xxxxxxxxxx xx xxxx osoby, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x praxí xxxxxxxxxxxxx x plnění těchto xxxxx.
4. Xxxxxxxxxx zařízení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v odstavci 1 a dalších xxxx uvedených x xxxxxxxx 3, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx odpovídají.
5. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zařízení neprodleně xxxxx příslušnému orgánu xxxxx nové xxxxxxxxx xxxxx a datum, xxx xx ujme xxxxx funkce.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx, xxxxx xx přímo účastní xxxxxx, vyšetření, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxx xx xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXX XXXXXXX
Xxxxxx 11
Xxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxx zařízení
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx byl vytvořen x používán xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxe.
2. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, Komise xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx Společenství uvedené x čl. 29 xxxx. x).
Xxxxxx 12
Dokumentace
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokynů, xxxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx zajistit, xxx xxx úředníkům xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx opatření xxxxx xxxxxx 8 umožněn xxxxxxx x těmto xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx státy přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x cílem zajistit, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx požadovaných x xxxxxxxxx II x XX a x xx. 29 xxxx. x), c) a x). Xxxxxxx se xxxxxxxxxx nejméně po xxxx 15 xxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článků 5, 7, 8, 9 a 15.
KAPITOLA X
XXXXXXXXXXXXX
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxx xxxxxxxx, xxx krev a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zpracované, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx sledovatelné xx xxxxx k příjemci x xxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxx členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx jednotlivé xxxxxxxx krve x x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx každý xxxxxxxxxx xxxxx x typ xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx se vytvoří x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 29 písm. x).
Xxxxx xxx o xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, umožnil xxxxxxx úroveň xxxxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx státy přijmou xxxxxxx xxxxxxxx opatření x cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx označování xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, vyšetřených, zpracovaných, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx na jejich xxxxx xxxxxxxxx identifikačnímu xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 a xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XXX.
3. Údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx sledovatelnosti podle xxxxxx článku xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 30 xxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx x xxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxx, vyšetření, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuce xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx jakost a xxxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xx xx x xxxxx lze přisoudit xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx výše xxxxxxx oznámení.
2. Tyto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x reakce xx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xx. 29 písm. i).
KAPITOLA XX
XXXXXXXXXX XXXXXXXX XX JAKOSTI X XXXXXXXXXXX KRVE X XXXXXXXX SLOŽEK
Článek 16
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx poskytnuty xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 29 xxxx. b).
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dárců
Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx Společenství, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx krevní xxxxxx, xxxxxxxx transfuznímu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 29 xxxx. x).
Článek 18
Způsobilost xxxxx
1. Xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx, xxx u xxxxx xxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx postupy xxxxxxxxx x aby xxxx xxxxxxx kritéria pro xxxxx xxxxxxx x xx. 29 xxxx. x).
2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx abnormální nálezy xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxxx dárců
Před xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx krevních složek xx provede xxxxxxxxx xxxxx x uskuteční xx x ním xxxxxxx. Kvalifikovaný zdravotnický xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x získá od xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx způsobilosti x odběru, x xx základě xxxx xxxxxxxx způsobilost xxxxx.
Článek 20
Dobrovolné a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx nezbytná opatření xx podporu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx krve x xxxxx xxxxxxxx, xxx krev x xxxxxx složky xxxxx xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x těchto xxxxxxxxxx xxx roky xx xxxxxx xxxx směrnice x xxxxxxxx a xxxx xxxxx xxx xxxx. Xx základě xxxxxx zpráv xxxxxxxxx Xxxxxx Evropský xxxxxxxxx x Xxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, která má x xxxxxx přijmout xx úrovni Xxxxxxxxxxxx.
Článek 21
Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx odběr xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx vyšetřen xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby krev x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx XX.
Xxxxxx 22
Podmínky xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx skladování, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx uvedenými x xx. 29 xxxx. x).
Xxxxxx 23
Požadavky xx xxxxxx x bezpečnost xxxx x xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx odpovídaly xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x požadavky xxxxxxxxx x čl. 29 xxxx. f).
KAPITOLA VII
OCHRANA ÚDAJŮ
Článek 24
Xxxxxxx x důvěrnost xxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx této xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx
x) byla xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx proti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx o dárci xxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dárce, xxxxx x proti xxxxxxxxxxxx předávání xxxxxxxxx,
x) xxxx zavedeny xxxxxxx xxx xxxxxx nesrovnalostí x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx šíření xxxxxx informací, xxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXXXXXX XXXX
XXXXXX XXXXXXXXX, XXXXXX X XXXXXX
Xxxxxx 25
Xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provádění xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 26
Zprávy
1. Členské xxxxx xxxxxxxx Komisi xxx 31. xxxxxxxx 2003 a xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, včetně seznamu xxxxxxxx přijatých x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
2. Zprávy x xxxxxxxxxxxx získaných xxx xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx předložily členské xxxxx, xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Radě, Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxx.
3. Dne 1. xxxxxxxx 2004 x xxxx xxxxx xxx xxxx předá Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Radě, Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx a Výboru xxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx x kontroly.
Xxxxxx 27
Xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx režim sankcí xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě této xxxxxxxx x přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x cílem zajistit xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxx xxxx předpisy Xxxxxx nejpozději xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 32 x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXX
Xxxxxx 28
Regulativní xxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Odkazuje-li xx xx tento xxxxxxxx, použijí xx xxxxxx 5 x 7 rozhodnutí 1999/468/XX x xxxxxxx na xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx uvedená x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx tři xxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx řád.
Xxxxxx 29
Xxxxxxxxx požadavky x xxxxxx přizpůsobení xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx
X přizpůsobení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených v xxxxxxxxx X xx XX technickému x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. 2.
Xxxxxxxx podle xx. 28 xxxx. 2 xx xxxxxxxxx x xxxxxx technických xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx:
x) požadavky xx xxxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxxxx xxxx poskytnout xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, anamnézy x podpisu xxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx dárců xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x které xxxxxxxx
- kritéria pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx na skladování, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zařízení;
i) xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxx x xxxxxx oznámení.
Xxxxxx 30
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxx 29 x při xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx I xx IV xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx xxxx Xxxxxx konzultovat x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx stejné xxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx transfuzi x xxxx x krevních xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx materiál pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXX X
XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Článek 31
Xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX
Xxxxxx 109 xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 109
Xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/XX ze xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek a xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX [17]."
Xxxxxx 32
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx uvedou v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x touto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 8. xxxxx 2005. Neprodleně x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxx opatření přijatá xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx učiněn při xxxxxx úředním vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx členské xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx.
Článek 33
Xxxxx v xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxx 34
Xxxxxx
Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 27. xxxxx 2003.
Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Cox
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxx
[1] Úř. věst. X 154 X, 29. 5. 2001, x. 141 x Xx. xxxx. X 75 E, 26. 3. 2002, x. 104.
[2] Xx. xxxx. X 221, 7.8.2001, x. 106.
[3] Úř. xxxx. X 19, 22.1.2002, x. 6.
[4] Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx ze dne 6. xxxx 2001 (Xx. xxxx. X 72 E, 21. 3. 2002, x. 289), společný xxxxxx Xxxx xx dne 14. xxxxx 2002 (Xx. xxxx. C 113 X, 14. 5. 2002, x. 93) x rozhodnutí Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 12. xxxxxx 2002 (dosud xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx). Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 18. xxxxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 16. xxxxxxxx 2002.
[5] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67.
[6] Xx. věst. X 164, 30.6.1995, x. 1.
[7] Úř. věst. X 374, 11.12.1996, x. 1.
[8] Úř. xxxx. X 268, 4.10.1993, x. 29.
[9] Xx. xxxx. X 329, 6.12.1993, x. 268.
[10] Úř. věst. X 249, 25.9.1995, x. 231.
[11] Xx. věst. X 141, 13.5.1996, x. 131.
[12] Úř. xxxx. X 281, 23.11.1995, x. 31.
[13] Xx. věst. X 203, 21.7.1998, x. 14.
[14] Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[15] Xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX ze dne 14. června 1993 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích (Xx. xxxx. L 169, 12.7.1993, s. 1). Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/104/XX (Xx. xxxx. X 6, 10.1.2002, x. 50).
[16] Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 98/79/XX ze xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro (Xx. xxxx. L 331, 7.12.1998, x. 1).
[17] Xx. věst. X 33, 8.2.2003, x. 30.
XXXXXXX X
XXXXXXXXX, XXXXX XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍSLUŠNÉMU ORGÁNU XX XXXXXX XXXXXXXXX, XXXXXXXX, XXXXXXXXX NEBO XXXXXXXXXXX XXXXX ČL. 5 XXXX. 2
Xxxx X : Xxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- jméno, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,
- seznam xxxxxxxxxxxx krevních bank, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx X : Xxxxx xxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx schéma, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x jejich xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx základní xxxxx x místě (xxxx xxxxxx file) xxxx xxxxxxxx jakosti popisující xxxxxx jakosti xxxxx xx. 11 xxxx. 1,
- xxxxx x xxxxxxxxxxx zaměstnanců,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx x xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx věrnosti x xxx xxxxxx hodnocení, xxx zpracování, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxxxx x oběhu, jakož x xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x reakcích.
PŘÍLOHA XX
XXXXXX X XXXXXXXX TRANSFUZNÍHO ZAŘÍZENÍ XX XXXXXXXX XXX
Xxxx xxxxxxx zpráva xxxxxxxx xxxx xxxxx:
- xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx odběrů,
- xxxxxxxxxxxxx seznam xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a distribuovaných xxxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ukazatelů xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
- počet xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx,
- počet xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích účinků x xxxxxx.
PŘÍLOHA III
POŽADAVKY NA XXXXXXXX
Xxxxxx na krevní xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx:
- xxxxxx xxxxx xxxxxx složky,
- xxxxx xxxx hmotnost, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení,
- xxxxxxx XXX (xxxx xxxxxxxxxx x plazmy xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx),
- xxxxxxx Xx X, xxx Xx X xxxxxxxxx, xxxx Xx X xxxxxxxxx (xxxx požadováno x xxxxxx xxxxxx pouze xxx xxxxxxxxxxx),
- datum, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX XX
XXXXXXXX POŽADAVKY XX XXXXXXXXX XXXXXX XXXX XXXX X XXXXXX
X xxxxxxx odběrů xxxx krve x xxxxxx, včetně autologních, xxxxxx uložených odběrů, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx vyšetření:
- ABO xxxxxxx (není xxxxxxxxxx x xxxxxx určené xxxxx pro xxxxxxxxxxx),
- Xx D xxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx u xxxxxx určené pouze xxx xxxxxxxxxxx),
- vyšetření xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx:
- hepatitida X (XXx-Xx),
- xxxxxxxxxx X (xxxx-XXX),
- XXX ½ (xxxx-XXX ½).
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx složky xxxx dárce nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.